以下の場合：

Atara生物治療会社

そして：

ピエール·ファブレ薬剤

商業化協定の改正と再記述

日付：2023年10月31日

カタログ

ページ

商業化協定の改正と再記述

本改正および再署名された商業化協定(“協定”)は、2023年10月31日(“実行日”)にAtara BioTreateutics，Inc.とPierre Fabre Medicement(“パートナー”)によって締結され、Atara BioTreateutics，Inc.はカリフォルニア州91320号千オーク市Conejo Spectrum Street 2380 Conejo Spectrum Street 2380号(以下“Atara”と略す)に位置するデラウェア州の法律により成立した。Ataraとパートナーは本プロトコルでは単独で“一方”と呼ばれ，総称して“双方”と呼ばれる

リサイタル

AtaraはT細胞免疫療法の開発と製造に従事している

Ataraはこの製品の重要な臨床研究を行っている(以下の定義)

AtaraはEUとイギリスで主要な適応におけるこの製品の発売許可を得ており、これらのマーケティング許可をパートナーに譲渡している

この観点から、パートナーは、領土内の腫瘍性疾患の治療のための生物および医薬製品を商業化する上で専門的な知識を有している(本明細書で定義するように)

双方が2021年10月2日(“元発効日”)に2022年9月27日に改訂された特定の商業化協定(“元商業化協定”)を締結したことを考慮して、Ataraは、本明細書で定義されるように、初期地域(本明細書で定義されるような)における製品の商業化に関連するいくつかの独占的権利と、いくつかの元の付属協定(本明細書で定義されるような)とをパートナーに付与する

パートナーが本プロトコルの条項および条件、ならびに本明細書で定義されたようないくつかの新しい改訂および再記述された付属プロトコルに従って、初期領域および追加領域(本プロトコルで定義されるような)の現場(それぞれ、本プロトコルで定義されるような)で製品を商業化するために、双方が現在、それらの関係を継続して拡大することを望んでいる。

そこで，現在，前述の前提と本プロトコルに含まれる相互契約を考慮して，Ataraとパートナーは以下のように同意する

第一条
定義する

本プロトコルの頭文字の大文字の用語は、以下の意味、または本プロトコルで指定された場所で指定された意味を持つべきである。

1.1 Atara、GAAP、およびパートナーの場合、“会計基準”は、国際財務報告基準を指すべきである。

1.2“追加運徴”とは、主な指標以外の現場指定を意味し、多列指定を含むが、これらに限定されない。

1.3“付加領土”とは、初期領土を除く世界のすべての国を意味する。

1.4“追加前払い”は、本契約第10.1節で与えられた意味を有する。

1.5“有害事象”、“深刻な有害事象”、および“深刻な副作用”は、これらの用語に提供される非物質文化遺産臨床安全データ管理業界ガイドライン(E 2 A、迅速報告の定義および基準)において提供されるべきである。

1.6“付属機関”は、締約国の場合、締約国によって制御されるか、または締約国と共同制御下にある任意のエンティティを意味する。この定義において、“制御”とは、取締役に投票する権利がある株式の50%(50%)以上の株式を直接または間接的に所有し、任意の他のタイプの法人エンティティである場合は、50%(50%)以上の株式を直接または間接的に所有することを意味し、任意の他のタイプの法人エンティティである場合は、任意の共同企業の一般的なパートナーとしての地位を意味し、または、そのエンティティが会社または他のエンティティの取締役会または同等の管理機関の任意の他の配置を制御し、または会社または他のエンティティの管理または政策を表示させる能力を意味する。

1.7“連合マネージャ”は，本プロトコル3.6節で与えられた意味を持つ.

1.8“付属プロトコル”は、総称して“製造および供給プロトコル”、“薬物警戒プロトコル”、“品質プロトコル”と呼ばれ、いずれの場合も新たに改訂および再記述されたプロトコルを意味する。

1.9“反汚職法”とは、米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“収賄法”、および詐欺、腐敗、恐喝、マネーロンダリング、テロを防止するために制定された任意の他の類似した性質の法律を指し、どの法律も時々改正することができる。

1.10“独占禁止条件”は，本プロトコルの16.1(B)節で与えられた意味を持つ.

1.11“承認された二次譲受人”は、本契約第2.2(A)節で与えられた意味を有する。

1.12“アジア太平洋地域”とは、内地中国、香港特別行政区、日本、マカオ特別行政区、オーストラリア、ニュージーランド、台湾、シンガポール、インドネシア、マレーシア、フィリピン、タイ、インド、ベトナム、韓国の地域を指す。

1.13“譲渡日”とは、譲渡契約毎に、(A)付表1.199に規定する適用譲渡日、(B)第(A)項に規定する日より遅れている場合は、適用譲渡契約が第4.3条に基づいて分岐及び譲渡された日、又は(C)双方が書面で合意したその他の日である。

1.14“Atara 205研究”は、ClinicalTrials.gov識別子NCT 0454914を有する実行日設計までのマルチセンター、マルチキュー、開放タグ、単一アーム、2期臨床研究を意味する。

1.15“Atara 302研究”は、実行日設計までのClinicalTrials.gov識別子NCT 03394365を有するマルチセンター、オープンタグの3期臨床研究を意味する。

1.16“Atara 902 EAP観察研究”とは、Atara EU EAP/SPU計画の一部として収集されたデータの分析を記述した観察研究が行われており、実行日設計までである。

1.17“Atara EU EAP/SPU計画”とは、初期領域内で指定された患者のための製品を提供する計画であり、実行日からその規制責任がAtaraからパートナーに移行したAtaraの早期アクセス計画を意味する

1.18“Atara補償者”は、本プロトコルの12.2節で与えられた意味を有する。

1.19“Atara知的財産権”とは、(A)Atara特許権および(B)ノウハウ、すなわち、(I)署名日または期間内にAtaraによって制御され、(Ii)研究、開発、製造、製造、使用、販売、要約販売および輸入製品、ならびに任意の関連するセット診断および地域内での現場細胞選択に必要または合理的に有用な技術を意味する。Atara知的財産権はまた[***].

1.20“Atara製造施設”とは、(A)の1つ以上の施設を意味する[***]または(H)Atara付属会社または第三者下請け業者の任意の他の施設は、事前にパートナーの書面の同意を得なければならない。同意は、無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない

1.21“Atara上級者”とは、添付ファイルGに列挙された上級職員を指す。

1.22“Atara特許権”とは、(A)添付ファイルCに記載されている特許権および/または(B)協定の実行日から、または合意の有効期間内にAtaraによって制御される任意の特許権を意味し、本協定に従って付与された許可でなければ、この特許権は、この地域の現場での研究、開発、製造、製造、使用、販売、販売および輸入製品および任意の関連する診断によって侵害される。(C)第(A)項及び(B)項に記載されたいずれかの特許権のすべての追加、分割、継続、置換、再発行、再審査、登録、特許期間の延長、補充保護証明書、及び継続。

1.23“Atara‘s Knowledge”とは、Atara上級職員が、その等Atara上級職員の地位に相当する合理的な慎重な人が知っている事項について合理的な内部調査を行って知っている場合である。

1.24“分岐契約”は、本契約第4.3(B)節で与えられた意味を有する。

1.25“BLA”とは、米国で米国食品医薬品局に提出された製品に関する生物製品ライセンス出願を意味し、米国連邦法規601.2節以降の21章で定義されるように、すべてのサプリメントおよび修正案を含む。

1.26“BLCL”系はBリンパ芽細胞系を指す。

1.27“営業日”とは、米国ニューヨーク州またはフランスパリの法律で銀行の閉鎖が規定または認可されている任意の非土曜日、日曜日、または他の日を意味する。

1.28“カレンダー四半期”とは、任意の年の1月1日、4月1日、7月1日、または10月1日からの3(3)ヶ月毎の期間を意味するが、ただし、(A)この期限の最初のカレンダー四半期は、発効日からその後の第1の完全なカレンダー四半期の終了まで延長されなければならず、(B)本期間の最後のカレンダー四半期は、本プロトコルの満了または終了時に終了しなければならない。

1.29“例年”とは、同年1月1日から12月31日までの期間を意味するが、条件は、(A)本合意期間の最初の例年は、発効日から同年12月31日まで終了すること、(B)本合意期限の最後の日数は、本合意の終了または満了した例年の1月1日から開始し、本合意の終了または終了の日に終了することである。

1.30“細胞選択”とは、製品のみに関連するプロセスを意味する：(A)(適用可能なように)パートナーから任意の患者に必要な高分解能のヒト白血球抗原特徴情報を受信し、(B)患者のヒト白血球抗原特徴に基づいて、パートナーが保有する既存製品在庫から患者に投与するのに適した細胞株を決定し、(C)プロセスが研究開発前の転移中にAtaraによって時々修正または修正される可能性があるので、(C)推奨細胞株の識別情報をパートナーに伝達する。しかし、パートナーが事前に書面で承認されていない場合には、製品の地域内での商業化に対して、このような修正または修正を実施してはならず、このような承認は、無理に抑留され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない

1.31“細胞治療制限製品”は、本プロトコルの第7.12節の意味を有する。

1.32“制御権変更”とは、(A)一方が第三者と合併または合併し、その直前の一方の議決権ある証券、またはそのような議決権を有する証券が変換または交換された任意の証券であり、合併または合併直後に存続実体または存続実体親会社の総議決権の少なくとも50%(50%)を占めなくなることを意味する。一方の発行済み証券の総投票権の50%(50%)以上の直接又は間接受益者となり、又は(C)一方及びその付属会社の全部又はほぼすべての資産を売却又はその他の方法で第三者に譲渡する。

1.33“クレーム”とは、損害、損害賠償、法的費用、任意の性質の他の費用、または任意の性質の平衡法救済を求めるか、または判断する第三者要件、クレーム、訴訟、法的手続き、命令、裁決または裁決(刑事または民事、契約、侵害またはその他にかかわらず)、原状回復および強制令救済を含む任意の性質の平衡法救済を意味する。

1.34“臨床研究”とは、この製品の任意の介入性ヒト臨床研究を指し、いかなる観察性研究も明確に含まれていない。

1.35“結案通知”は、本契約第16.2(A)節で与えられた意味を有する。

1.36“CMC”は、化学、製造、および制御を意味する。

1.37“組合せ製品”とは、(A)製品および(B)1つまたは複数の他の成分を同時に含む製品(S)を意味する。

1.38“商業販売”とは、早期アクセス計画に従って行われるいかなる販売も含まれないパートナー、その関連会社、または承認された譲受方向第三者による開票可能な販売を意味する。

1.39“商業化”および“商業化”交換可能な使用は、(A)戦略マーケティング、販売チーム詳述、広告、および市場および製品支援を含む、製品の使用、販売、要約販売および輸入に関連する任意およびすべての活動を意味する。(B)すべての顧客支援、製品流通、請求書および販売活動、(C)市場参入活動(定価、定価審査および精算)、および(D)領土内での製品の販売、普及、マーケティングまたは使用を支援するための製品関連医療活動。疑問を回避するために、“商業化”および“商業化”は、開発、細胞選択、または製造に直接または関連する活動を含まない任意の直接または早期アクセス計画および観察研究(Atara 902 EAP観察研究を除く)に関連する任意の活動を含むべきである

1.40“商業的に合理的な努力”とは、特定の義務または任務について、このような義務または任務を継続的に履行するために適用される努力および資源レベルであり、生物製薬業界において製品開発、製造または商業化(状況に応じて決定される)と類似した会社が、通常、製品開発、製造または商業化(状況に応じて決定される)の同じ段階でそのような義務または任務を達成するための努力および資源と一致し、類似の分野内で同様の市場潜在力を有する内部開発保健製品がその製品ライフサイクルの同様の段階で行われる努力または任務を考慮することを意味する[***]それは.“ビジネス上の合理的な努力”は、各締約国が少なくとも商業的に合理的な範囲内で、その使用ビジネス上の合理的な努力について行わなければならない活動を要求しなければならない：(A)本協定項の義務の責任を合理的に迅速に適格な従業員に割り当て、これらの義務を履行するために合理的な目標を設定し、従業員のこれらの目標における活動の責任を監督·追及すること、(B)決定を実行するために必要な合理的な資源を分配することを含み、これらの目標の面で進展を得るように努力することを決定する。

1.41“競争的侵害”は、本契約第9.3(A)節で与えられた意味を有する。

1.42“競争的侵害行為”は、本契約第9.3(B)節で与えられた意味を有する。

1.43“秘密情報”とは、すべてのノウハウ、公表されていない特許出願、ならびに金融、商業、商業、運営または技術的性質の他の情報およびデータを意味する：(A)開示者またはその任意の関連会社は、本契約期間の前または期間にかかわらず、口頭、観察、書面、または電子的な形態にかかわらず、本プロトコルについて他方またはその任意の関連会社に提供されたか、または他の方法で提供されているか、または他の方法で提供されている。または(B)受信者は、本プロトコル中に開示者から通知され、各場合、本プロトコルに関連する概念、発見、発明、データ、設計または式、またはそれに関連する情報を含む。

1.44“制御”または“制御”とは、任意の材料、ノウハウまたは他の情報または知的財産権について、一方またはその関連側が(本プロトコルで付与された許可または所有権のみによって許可されるのではなく、許可によって、他の当事者にアクセス権限、許可、サブ許可、またはその下の他の権利を付与する能力を有することを意味し、第三者との任意の適用可能なプロトコルまたは他の手配の条項に違反または違反することなく。

1.45“カバー”とは、いかなる特許権および活動についても、本合意によって付与された許可がない場合に、その特許権がそのような活動によって侵害されることを意味する。

1.46“CRL”は，本契約の8.5(C)節で与えられた意味を持つ.

1.47“CTA”とは、(A)欧州共同体指令2001/20/ECおよび/またはEU条例536/2014およびその公布された条例(例えば、適用される)の規定に基づいて、製品臨床研究が開始される前にEU規制機関に提出される臨床試験出願(それの任意の改正を含む)、または領土内の任意の他の管轄区域の任意の規制機関に提出される任意の同様の出願(第21 C.F.R.312条に従って米国規制機関に提出される任意の研究新薬出願を含む)を意味する。または(B)規制当局によって発行された文書は、領土内の任意の司法管轄区域で製品の臨床研究を可能にする。

1.48“現在の研究”とは、Atara 205研究、Atara 302研究、およびAtara 902 EAP観測研究を意味する。

1.49“データ保護法”とは、“健康保険携帯性および責任法案”、2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”、および“一般データ保護条例2016/679”、ならびにプライバシーおよびデータ保護、直接マーケティングまたは傍受または通信電子情報に関連する任意の国の他の法律を含むすべての適用された法律を意味し、いずれの場合も時々改正、合併、再制定または置換される。

1.50“データ主体”とは、識別または識別可能な自然人を意味する。自然人を識別することができるのは、特に名前、識別番号、位置データ、オンライン識別子などの識別子を参照することによって、または自然人の物理的、生理的、遺伝的、精神的、経済的、文化的または社会的識別情報に特有の1つまたは複数の要因を参照することによって、直接的または間接的に識別可能な人を意味する。

1.51“開発”または“開発”とは、研究、非臨床、臨床前および臨床研究に関連する製品に関連するすべての活動を意味し、任意の研究者が支援する臨床試験を含むが、上記の活動を実施するための製品の製造は含まれていないが、これらの活動を実施するための製品の製造は含まれていない

1.52“発展データ”は、5.4(A)節で与えられた意味を持つべきである。開発データは規制データを含むが、これらに限定されない。

1.53“論争”は、16.12(A)節で与えられた意味を有するべきである。

1.54“ディーラ”は、2.2(B)節で与えられた意味を有するべきである。

1.55“DMF”とは、締約国、その付属会社、および/または分被許可者によって監督管理機関に提出された薬品主文書および任意の国または司法管轄区域のすべての製品等価物、およびその製品の任意の成分を意味する。

1.56“司法省”は，本文書の16.1(A)節で与えられた意味を持つ.

1.57“ドル”または“ドル”は、米国の法定通貨を意味する。

1.58“早期取得承認”とは、そのような製品を使用する目的が製品の安全性または有効性に関する情報を取得するためではない場合、規制当局が早期取得計画に従って医療に必要な許可、免除、承認、許可および/または免除を行うことを意味する。

1.59“早期使用計画”または“早期使用計画”とは、(A)医師(S)を支援する要求に対して、早期使用承認によって、患者、Tシャツ使用、使用範囲の拡大、および地域内の病院免除のために製品を使用すること、(B)製品の早期使用承認を獲得すること、および(C)そのような早期使用承認に基づいて、そのような治療をラベル、包装、流通、および販売することを意味する(場合に応じて)。

1.60“EBV制限製品”は、本プロトコル7.12節で示された意味を有する。

1.61“EBV+PTLD”は移植後のEBV陽性のリンパ増殖性疾患を指す。

1.62“欧州委員会”とは、欧州委員会または同様の機能を果たす任意の後続エンティティを意味する。

1.63“発効日”は、本契約の16.2(B)節で与えられた意味を有する。

1.64“ヨーロッパ医薬品局”とは、ヨーロッパ医薬品局または同様の機能を果たす任意の後続エンティティを意味する。

1.65“エンティティ”とは、組合、有限責任組合、有限責任組合、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、法人団体、合弁企業、または同様の実体または組織を意味する。

1.66“エプスタイン-バルウイルス”または“EBV”はヒトヘルペスウイルス4を意味する。

1.67“欧州”とは、(A)元の発効日に構成された欧州連合の27(27)カ国、ならびに(B)アイスランド、リヒテンシュタイン、およびノルウェーを意味する。

1.68“超過料金”は、本契約第10.11(D)(Ii)節で与えられた意味を有する。

1.69“高度管理者”は、本契約第3.8(B)節で与えられた意味を有する。

1.70“既存のプロトコル”シリーズは、(A)MSKプロトコルおよび(B)各重要な契約(それぞれの場合、(A)および(B)についてのみ、その中に含まれる条項が製品に関連する範囲内でのみ)を意味するが、(B)第2項の場合、各そのような契約は、(I)パートナーへの譲渡および譲渡、(Ii)その分岐、およびこのような異なる契約をパートナーに譲渡し、(Iii)移行サービスプロトコルが満了するまで、既存のプロトコルのみを構成しなければならない。または(Iv)パートナーは、第4.3節に従って(I)~(Iv)項について任意の第三者と、契約に従ってAtaraに提供される製品またはサービスと同様の別個の合意に署名する。

1.71“FDA”とは、米国食品医薬品局及びその任意の後続機関を意味する。

1.72“FDBC”は、本契約の8.2節で与えられた意味を有する。

1.73“視野”とは、ヒトのすべての治療および診断用途を意味し、多発性硬化症および他の自己免疫疾患を除外する。

1.74“財務報告”は、本プロトコルの第10.11(B)節の意味を有する。

1.75“初の商業販売”は、領土内のいずれの国についても、パートナー、その関連会社、またはその承認された従属会社によって、その国/地域で第三者(流通業者を含む)またはパートナーを代表し、その関連会社またはその承認された従属会社によって現場で行われる最初の商業販売を意味する。上述したように、パートナー、その付属会社、またはその承認された二次譲受人は、規制の承認を受けた後であるが、定価の承認を得る前に、領土内の1つの国/地域で商業保証金で行われる任意の真の製品領収書販売(例えば、フランスの一時使用許可計画に従って商業保証金で製品を販売する)は、その製品がその国/地域で初めて商業販売されているとみなされるべきである。

1.76“初回在庫調達”は、本契約第8.6(A)節で与えられた意味を有する。

1.77“連邦貿易委員会”は、本契約第16.1(A)節で与えられた意味を有する。

1.78“FTE”とは、Ataraまたはその付属会社1(1)のフルタイム従業員1(1)年、年間1800時間に相当する仕事を意味する[***].

1.79“FTEコスト”とは、(A)Ataraまたはその子会社が、移行計画に従ってAtaraに割り当てられたアクティビティを直接実行する際に使用されるFTE(FTEの一部を含む)の数に、(B)が適用されるFTEレートを乗算することを意味する

1.80“FTE料率”とは、添付ファイルHに規定されているFTE採用料率を意味する[***].

1.81“公認会計原則”とは、Ataraが普遍的かつ一貫して採用している米国で一般的に受け入れられている会計原則を意味する。

1.82“非特許競争者”とは、製品の場合、地域内で国に基づく1つまたは複数の医薬製品(S)(A)適用規制機関に従って第三者(パートナーではない関連者、認可従属会社または流通業者)の販売許可販売を付与し、(B)製品と同じまたは生物学的に類似した有効成分(製品と同じ配合物または同様の処方を採用するか否かにかかわらず)、および(C)適用された規制機関によって付与された製品に基づいて事前のマーケティング許可を得ることを意味する。Ataraは、疑問を回避するために、本合意に従ってパートナーに譲渡されたマーケティング許可を含む。

1.83“非特許製品市場シェア”とは、一国の製品に対して、当該国で販売されている当該製品の非特許競争者(S)の総単位体積を指し、当該製品と当該非特許競争者(S)の当該国における合計単位体積のパーセンテージとして、本カレンダー四半期(すなわち、第10.4条に基づいて使用料を算出するカレンダー四半期)と前のカレンダーとをいう。このような単位数は、その間(IMS Healthまたは双方によって合理的に受け入れられた他のデータサービスによって提供されるデータ証明)の製品および非特許競合他社(S)の単位販売数によって決定されるべきである。

1.84“全世界安全データベース”とは、不良事件、深刻な有害事象、副作用、深刻な薬物副作用、法律で定義された製品の特殊な状況に関連する安全報告及び製品の妊娠報告を含む全世界の安全データを含むデータベースである。

1.85“良好な臨床実践”または“GCP”は、(A)“無形文化遺産良好な臨床実践調整三方ガイドライン”で詳述された標準および(B)他の適用規制機関が発行または他の方法で要求する類似基準、ガイドラインおよび法規を含むように、適用されるすべての現行の良好な臨床実践を意味し、各場合、これらの標準、ガイドラインおよび法規は時々改訂することができる。

1.86“良好な実験室仕様”または“GLP”は、(A)命令2004/10/ECで詳述された基準および(B)他の適用規制機関が発行または他の方法で要求する類似基準、ガイドラインおよび条例を含む適用可能なすべての現行の良好な実験室仕様を意味し、いずれの場合も、これらの基準、ガイドラインおよび条例が時々改正される可能性がある。

1.87“良好な製造規範”または“GMP”とは、(A)米国の現行の良好な製造規範、21 C.F.R.第210条、第211条、第601条および第610条に詳述された原則、(B)ICHQ 7ガイドラインで詳述されている原則、および(C)任意の関連国/地域の同等の適用法を含むすべての適用された現在の良好な製造規範を意味し、各法律は時々改正および適用することができる。

1.88“政府当局”とは、任意の連邦、州、国、地域、省レベルまたは地方政府、またはその政治的分岐、または任意の国際組織、または任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または課税権力または権力を行使する権利を有する任意の機関、機関または委員会、任意の裁判所または法廷(またはその任意の部門、局または支部、または任意の政府仲裁または仲裁機関)を意味する。

1.89“ヒト白血球抗原”はヒト白血球抗原を指す。

1.90“高速鉄道”は，本契約の16.1(A)節で与えられた意味を持つ.

1.91“高速鉄道通関日”は、本契約第16.1(B)節に与えられた意味を有する。

1.92“ICH”は、問題国際会議を調整することを意味する。

1.93“国際財務報告基準”とは、パートナーが普遍的かつ一致的に採用した国際財務報告基準を指す。

1.94“IND”は、そのすべての補充物および修正案を含む、米国以外の任意の国でFDAまたは任意の同等の対応する出願に提出された新薬研究出願を意味する。

1.95“被弁済者”は、本契約の12.3節で与えられた意味を有する。

1.96“賠償者”は，本契約第12.3節で与えられた意味を持つ

1.97“初期領土”とは、

(A)ヨーロッパ、連合王国、スイス(総称して“ヨーロッパ地域”)；

東欧とアジア諸国(具体的にはアルバニア、セルビア、ボスニア-ヘルツェゴビナ、コソボ、マケドニア共和国、モンテネグロ、トルコ、ロシア、アルメニア、アゼルバイジャン、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス、タジキスタン、ウズベキスタン、モルドバ共和国、トルクメニスタン、ウクライナ、グルジアに限定されない)(総称して“東欧地域”と呼ぶ)

アフリカ諸国(具体的にはチュニジア、モロッコ、アルジェリア、南アフリカ、ブルンジ、コンゴ共和国(布)、ベニン、ブルキナファソ、カメルーン、チャド、コンゴ民主共和国、象牙海岸、ガボン、ギニア、リビア、マダガスカル、マリ、モーリタニア、モーリシャス、ニジェール、セネガル、トーゴ、ジブチ、中央アフリカ共和国)(総称して“アフリカ地域”と呼ぶ)と

(D)中東諸国(具体的にはエジプト、イラン、イラク、サウジアラビア、イエメン、シリア、ヨルダン、アラブ首長国連邦、レバノン、オマーン、クウェート、カタール、バーレーンに限定)。

1.98“初期遷移計画”は，本プロトコルの4.1(B)節で与えられた意味を持つ.

1.99“初期前払い”は、本契約の10.1節で与えられた意味を有する。

1.100“破産事件”とは、いずれか一方について、(A)管轄権のある裁判所によって破産または破産を宣言された場合、(B)当該側または当該側に対して提起された自発的または非自発的な破産手続きの標的である場合(非自発的破産手続が60(60)日以内に撤回されたものを除く)；(C)管轄権のある裁判所が、当該側の行政引継者、係および管理人、一時接収者、保管人、押掛人または同様の者を指定する場合を意味する。(D)主管当局は、決議によって締約国を清算するために、またはそのような決議を採択したが、締約国の支払い能力のある再構成または再構成に関する決議ではなく、Ataraに限定されるように会議の通知を出さなければならない。(E)締約国または締約国の取締役は、行政命令または管理人の指定を申請するための決議を採択しなければならない。または(F)その締結方向は、そのすべてまたは一部の債権者が、任意の一般譲渡、債務改質または手配を提出または行うか、またはその全部または一部の債権者の利益のための任意の一般譲渡、債務改質または手配を行うか、または締約国の債権者の全部または一部に支払いを行うか、支払いを一時停止するか、または支払いの一時停止を脅かす。

1.101暫定条約は、本条約第16.1(B)節で与えられた意味を有する。

1.102“研究者が後援する臨床試験”とは、非代表者またはその付属機関によって行動する医師、医師団体または他の第三者が、第三者によって開催されるCTAに従ってスポンサーおよび実施される製品の臨床研究を意味し、一方またはその付属機関が臨床研究に資金または他の支援を提供する。

1.103“共同指導委員会”または“共同指導委員会”は、本文書3.1節で示した意味を有する。

1.104“JSC終了日”とは、(I)研究開発前譲渡満了日または(Ii)製造移行日のより遅い日を意味する。

1.105“ノウハウ”は、研究開発データ、法規提出および手紙、製造情報およびプロセス、調製、分析、細胞系、配列、物質の組成、発見、改善、修正、プロセス、方法、スキーム、処方、実用プログラム、データ(物理、化学、生物、毒性、薬理、臨床前および臨床データを含む)、結果、発明、ノウハウおよび商業秘密、特許または他の形態、ならびにすべての他の科学、マーケティング、金融および商業情報またはデータを含む任意の有形および無形の情報および材料を意味するが、上記のいずれの内容も含まれていないが、任意の特許権に記載されているかまたは要件の範囲内では除外される。

1.106“ラベル”または“ラベル”とは、(A)製品と共に使用される任意の容器または包装物に貼り付けること、または(B)製品に付随するそのようなラベルおよび他の書面、印刷またはグラフィック材料を意味するが、これらに限定されないが、包装挿入ページおよび患者専用情報テーブルを含む。

1.107“ラテンアメリカ地域”とは、メキシコ、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、ニカラグア、コスタリカ、ベリーズ、パナマ、コロンビア、ベネズエラ、エクアドル、ペルー、ボリビア、チリ、ガイアナ、スリナム、パラグアイ、アルゼンチン、ウルグアイ、ブラジル、キューバ、ドミニカ共和国、ハイチ、西インド諸島を指す。

1.108“法律”は、任意の連邦、州、地方、外国または多国の法律、法規、標準、条例、法典、規則、条例、決議または公布、または任意の政府機関(任意の規制機関を含むが、これらに限定されない)の任意の命令、または上記の任意の規定に従って付与された任意のライセンス、特許経営権、ライセンスまたは同様の権利、または適用される反腐敗法律およびGMP、GLPおよびGCP基準を含むが、適用されることに限定されない任意の同様の条項を意味する。

1.109“留置権”は、本契約第11.5(A)節に規定される意味を有する。

1.110“許可バックグラウンドデータ”とは、Ataraがパートナーに割り当てられた任意の開発データと、Ataraまたは代表Ataraによって生成された移行計画の実行下でAtaraに割り当てられた活動に関連するデータとを意味する。

1.111“有限期限”は、本契約第7.12節に規定する意味を有する。

1.112“主要市場”とは[***].

1.113“製造”または“製造”は、本プロトコルにおいて交換可能に使用され、(A)任意の許可された研究または開発使用のために製品を製造、試験、貯蔵および出荷すること、または(B)地域内の任意の許可された商業的使用のために製品を製造、試験、貯蔵および出荷するために必要な動作を意味する。

1.114“製造および供給プロトコル”または“製造および供給プロトコル”は、本プロトコルの8.1節で与えられた意味を有する。

1.115“製造移行日”は、本契約第8.5(A)節で与えられた意味を有する。

1.116“製造ワーキンググループ”または“MWG”は、本プロトコル3.3(B)節で示された意味を有する。

1.117“材料契約”とは、Ataraまたはその関連会社が締結した製品の開発、ユニット選択、製造、規制相互作用または商業化(場合によっては)に重要な意味を有する契約を意味し、実行日までの付表1.199に記載されている契約を含み、パートナーが事前に書面で同意することにより、Ataraは、製造移行日の前にこれらの契約を時々更新することができ、無理な抑留、追加条件、または遅延を行ってはならない。

1.118“マーケティング許可”または“MA”とは、欧州共同体またはFDAによって付与されたマーケティング許可およびそれらのすべての修正案および補足を含むが、これらに限定されない、1つの国、地域または領土の他の司法管轄区域に上場される治療製品の規制当局の承認を意味する。疑問を生じないように、マーケティング許可は、地域内のどの国、地域、または司法管轄区の価格決定承認にも含まれていない。

1.119“販売許可申請”または“販売許可申請”とは、承認前の販売許可申請およびそのすべての修正および補充出願を意味する

任意のBLAまたはEMAに提出された任意のマーケティング許可出願を含むが、これらに限定されないすべての必要なファイル、データ、および他の情報が含まれる。

1.120“薬品および保健品監督機関”は、薬品および保健品監督機関、または同様の機能を履行する任意の後続エンティティを意味する。

1.122“MSK”とは、スローン·キャトリンがんセンターを記念することを意味する。

1.123“MSKプロトコル”とは、2021年3月22日にAtaraとMSKが修正され、再署名された独占的許可協定を意味し、この協定は、時々さらに修正され、本プロトコルの条項および条件の制約を受ける可能性がある。

1.124“多群適応”はEBV+獲得性免疫不全リンパ増殖性疾患(AID-LPD)、EBV+原発免疫不全リンパ増殖性疾患(PID-LPD)、EBV+肉腫(平滑筋肉腫を含む)、EBV関連血球貪食リンパ組織細胞増殖症(HLH)、現在の第一線の治療標準(リツキシマブ)治療に符合しないEBV+PTLD及びEBV+PTLD合併中枢神経系に影響を受ける任意或いはすべての適応を指す。

1.125“純売上高”とは、パートナー、その付属会社又はその承認された分被許可者(パートナー、その付属会社又はその承認された分被許可者によって総代理店に販売される製品を含むが、総代理店を含まない)が地域内の第三者(パートナー、その付属会社と承認された分被許可者との間の販売を除く)に後続転売された製品販売に請求書又は請求書を発行する総金額を意味し、この場合、非付属会社又は承認された分被許可者への第1回販売が純売上額の計算に適用される)から、以下の金額が差し引かれる[***].

パートナーの標準会計手続きによれば、製品販売総額は、パートナーの財務口座で確認された日に行われたとみなされるべきである。明らかにするために，純売上高は含まれなければならない[***].

純売上高は会計基準で決定しなければなりません。

製品が組合せ製品として販売されている場合、満了した印税を計算するために、純売上高は、Aが製品の単位領収書当たりの価格であり、単独販売であれば、Bは任意の他のコンポーネント(S)の単位領収書価格毛である点数A/(A+B)を乗じて調整される。

国/地域に基づいて、他の構成要素(S)が同国で単独で販売されていない場合、純売上高は、Aが製品の単位領収書当たりの総価格であり、単独販売である場合、Cは組合せ製品の単位領収書総価格である点数A/Cを乗じることによって調整される。いずれの場合も、単位伝票あたりの毛価格は、関連四半期に適用される価格でなければならない、または、製品および他のコンポーネントの販売が当該四半期に発生しない場合は、製品および他のコンポーネントの販売で発生する最近の四半期である。もし各国に基づいて

製品と他の部品はいずれも同国で単独で販売されていない場合、販売純価値に乗じた点数は双方が善意に基づいて決定しなければならない。

1.126“新製造プロセス移行期間”は、本プロトコル3.9(B)節の意味を有する。

1.127の“北欧諸国”とは、デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデンを意味する。

1.128“北米地域”とは、アメリカ合衆国、プエルトリコ連邦、カナダ、グアム、サイパン島、聖トーマス、サンクロイ、サンマルティ島、セントルシア、センビンセント、トルトーラ、アンギラ、グレナダを意味する

1.129“通知審査期間”は、本契約の16.2(A)節で与えられた意味を有する。

1.130“反対通知”は、本契約第16.2(A)節で与えられた意味を有する。

1.131“観察的研究”とは、製品に対して行われる任意の非介入的研究を意味する。観察性研究は患者登録、モニタリング研究、衛生経済学研究或いは類似活動を含むことができる。

1.132“原始付属協定”は、双方が2022年12月21日に締結した特定の製造および供給協定(“原製造および供給協定”)と総称され、双方が2022年10月5日に署名した特定の薬物警戒協定(“原始薬物警戒協定”)、および双方が2022年12月21日に締結した特定の品質協定(“元の品質協定”)と総称される

1.133“元の商業化プロトコル”は、以下に説明する意味を有する。

1.134“元の発効日”は、以下に説明する意味を有する。

1.135“孤児薬品指定”は、欧州共同体が当該製品の主要な適応について付与した孤児称号(EU/3/16/1627)、FDAが2016年2月4日に当該製品の主要適応について付与した孤児称号、及び(I)欧州共同体が当該製品の追加適応について付与した任意の他の孤児称号(S)又は(Ii)一国又は地域内の任意の規制機関が当該製品について付与した孤児称号をいう。

1.136“他の構成要素”とは、製品としてのセット製品、構成要素または医療機器、または製品との共同包装または共同配布された製品、構成要素または医療機器を意味する。

1.137“既製コスト”は、移行計画項目の下のアクティビティを実施する際に第三者仕入先、コンサルタント、請負業者が直接提供するサービスまたは材料を支払い、これらのサービスまたは材料が製品に直接適用される限り、第三者仕入先、コンサルタント、仕入先または請負業者に支払われる費用である[***].

1.138“包装”、“包装”、“包装”または“包装”とは、段ボール箱、包装箱、印刷材料、または商業販売製品と組み合わせた任意の他の同様の物品を含むすべての主要および/または二次容器を意味する。

1.139“パートナー保証人”は、本契約第12.1節で与えられた意味を有する。

1.140“パートナー知的財産権”は、本プロトコル5.4(B)節で与えられた意味を有する。

1.141“特許権”とは、元の発効日および将来に存在する任意およびすべての発行された特許および特許出願を意味し、一時出願、継続出願、代替、部分継続、支部出願、継続、“特許協力条約”出願およびそれに付与されたすべてのアルファベット特許、発明特許、実用新案特許、外観設計特許、すべての追加特許、再審査、再発行、登録、確認、再発効、再発効、証明書、実用新案および小額特許を含むが、既存または将来の延長または回復メカニズム(法規延長を含む)によるその条項の延長または回復、小児科用途延長を含む。追加保護証明書または任意の他の権利、および任意の外国対応証明書。

1.142“末梢血単核細胞”は末梢血単核細胞を意味する。

1.143“個人”とは、任意の個人、実体、または政府当局を意味する。

1.144“薬物警戒プロトコル”は、6.3節で与えられた意味を有するべきである。

1.145“投入前”とは，領土の現場で製品を投入する前と製品投入に備えて行われるすべての活動である。

1.146“定価承認”とは、政府当局がその国、地域または司法管轄区域で製品を販売する前に、その国または他の規制管轄区域の適用法律の要求に基づいて、国、地域または司法管轄区域内で販売されている製品の価格および/または精算状況を政府当局によって承認、同意、決定、または決定することを意味する。

1.147“主要な適応”とは、少なくとも1回の治療を受けた患者のEBV+PTLDを意味する(本プロトコル条項に従って時々修正することができる)。固形臓器移植患者では，これまでの治療には化学療法が含まれており，化学療法が不適切と考えられない限りである。

1.148“製品”は、EBウイルスによって発現される腫瘍関連抗原に対して選択的な同種異体T細胞免疫療法を意味するTabelleucelを意味する。製品には組合せ製品の形で販売される製品が含まれていますが限定されません。

1.149“製品に重大な悪影響”とは[***].

1.150“製品特許権”とは、本契約添付ファイルC(B)及び(C)部分に列挙された特許権を意味する。

1.151“製品固有の中間体”は、ポリブロモビフェニルおよびフルオロ塩素化炭化水素を意味する。

1.152“製品供給価格”[***].

1.153“製品商業外観”とは、領土内の現場製品の商業化に関連する商業外観を意味する。

1.154“製品商標”シリーズとは、(1)(A)Ataraによって所有または制御され、Ataraによって地域内で製品と共に使用される“Tab-cel”商標、(B)Ataraによって所有または制御され、Ataraによって地域内で製品と共に使用されることが指定された“Ebvallo”商標、および(C)添付ファイルEに列挙されたようなAtaraによって所有または制御された製品の地域における商業化に関連する任意の他の商標、およびそれに関連する、またはそれによって生成されるすべての商標を意味する。又は(2)パートナーは、製品の地域内の現場で商業的に特に使用される任意の他の商標を対象とする。

1.155“販促材料”とは、マーケティング、広告、販売促進、または他の方法で製品を商業化するための、すべての書面、印刷、ビデオ、デジタルまたはグラフィック広告、販売促進、教育および通信材料(製品ラベルおよびパッケージ挿入ページを除く)を意味する。

1.156“公職者または実体”とは、(A)公的または公共の身分で政府当局を代表して行動する個人または実体(国家が支配する医療機関のために働いている医師、病院管理者および他の医療専門家を含む)、(B)準公共または非政府国際組織の任意の役人または従業員、(C)政府当局が完全にまたは部分的に所有または制御する任意のエンティティのために行動する任意の従業員または他の人を意味し、(D)立法、行政、司法、行政、行政、(E)政党または代表政党のために行動する任意の政党官僚、役人、従業員、または他の人、および(F)任意の公職候補者。

1.157“出版側”は、本契約第13.9(A)節で与えられた意味を有するべきである。

1.158“PV 2.0”の意味[***].

1.159“PV 3.0”の表示[***].

1.160“PV 3.2 AB”指[***].

1.161“PV 3.2 AT”の意味[***].

1.162“PV 3.3”[***].

1.163“PV 3.4”指[***].

1.164“品質プロトコル”は、本プロトコルの8.3節の意味を有する。

1.165“研究開発後譲渡期間”とは、Ataraが第6.1(A)項又は双方の書面で合意された任意の他の日に基づいて、Ataraがパートナーに譲渡された日から一定期間を意味し、(A)第1のマーケティング許可又は(B)第1のBLA又は(パートナーが要求する場合)FDAが第6.1(A)節又は双方の書面で合意された任意の他の日(場合に応じて)に基づいて米国で当該製品について行うINDをいう。

1.166“研究開発予定期間”とは、発効の日から次の日からAtaraからパートナーへの譲渡の日までの期間をいう：(A)初の販売許可書又は(B)FDAは、第6.1(A)節の規定により、当該製品について米国で発行された第1のBLA又はパートナーの要件の下でIND(状況に応じて定める)、又は双方が書面で合意した他の日

1.167“受信側”は、本契約13.9(A)節で与えられた意味を有するべきである。

1.168“撤回通知”は、本契約第16.2(A)節に与えられた意味を有する。

1.169“地域”とは、(1)アジア太平洋地域、(2)欧州地域、(3)東欧地域、(4)アフリカ地域、(5)中東地域、(6)ラテンアメリカ地域、および(7)北米地域の各々を意味する。

1.170任意の国、地域、または司法管轄区域内の製品について、“規制承認”とは、ラベルの適用規制当局による任意の拡張または修正の承認を含む、国、地域、または司法管轄区域内で適用される規制機関が製品の商業化および/または製造に必要な承認を意味する。明確にするために、規制承認は、マーケティング許可または条件付きマーケティング許可の付与を含むが、これらに限定されない。

1.171“規制機関”とは、食品·薬物管理局および環境管理局のような超国家機関を含むが、これらに限定されない、製品の規制承認を担当する任意の適用を担当する政府機関を意味する。

1.172“規制データ”とは、ソースデータ、薬物警戒データ、セキュリティデータ、およびすべての他の提出または規制当局に提出されることを要求する文書(任意の適用可能なDMF、CMCデータまたは同様の文書を含む)を含む任意およびすべての薬理データ、化学、生産および制御データ、臨床前データ、臨床データ、自然履歴データを意味する。

1.173“規制排他性”とは、製品の場合、特許権によって(例えば、新しい生物実体排他性、新用途または適応排他性、新処方排他性、孤児薬物排他性、小児科排他性、または任意の適用データまたは市場排他性を含む)によって、適用される規制当局または国、地域または司法管轄区域が、第三者が合法的に商業化することを阻止することを意味する。

1.174“規制届出書類”は、製品の場合、製品のための規制当局に提出された任意の適切な規制申請であり、BLAまたはMAAを含むが、これらに限定されないが、規制諮問委員会に提出された任意の申請およびそれに対する任意の追加または修正を含むべきである。

1.175“規制相互作用”とは、(A)製品に関するすべての規制行動、すべての規制機関とのコミュニケーションおよび提出、および(B)製品に関する規制機関とのドッキング、対応、および会議を意味する。

1.176“規制材料”は、特定の国または規制管轄区域で開発され、行われたか、または行われた単位選択、製造(本プロトコル条項の制約を受けた)、製造、マーケティング許可、または他の方法で製品を商業化するために、規制機関に提出され、受信され、または他の方法で監督管理機関に提出された監督管理申請、提出、通知、通信、登録、規制承認および/または他の文書を指す。規制材料はINDS、MAAS、BLAS、プレゼンテーションと回答を含む。

1.177“リリース”とは、製品または製品固有の中間体を製造する数について、適用される場合、Ataraは、(I)製品仕様(元の製造および供給プロトコルおよび元の品質プロトコルまたはMSAおよび品質プロトコルに定義されているように、場合に応じて)または(Ii)製品に固有の中間体の仕様(適用状況に応じて)に適合し、適用される規制承認、GMPおよび他の適用法に適合するように処理されたことを意味する。

1.178“代表”は、本契約第13.1節の意味を有する。

1.179“制限された製品”は、本プロトコルの7.12節で与えられた意味を持つべきである。

1.180米国以外の国、地域または司法管轄区域において、“参照権”は、21 C.F.R.第(314.3(B)節)に規定される意味または米国以外の適用法律下の等価物を有するべきである。

1.181“特許権使用料報告”は、本プロトコル10.8(A)節で与えられた意味を有するものとする。

1.182“特許使用料期限”とは、領土内で国に基づいて、製品が当該国で初めて商業販売された日から(A)最後の販売の日までの期間をいう[***]国/地域の最初の商業販売が適用された後、(B)Atara知的財産権内で、その国/地域の商業化の任意の態様で製品をカバーする最後の有効な特許権主張の満了または放棄、または(C)その国/地域のこの分野における製品のすべての規制が満了する

1.183“セキュリティ原因”は，本プロトコルの15.5節で与えられた意味を持つべきである.

1.184“制裁された国”とは、キューバ、イラン、シリア、朝鮮、ウクライナクリミア地域、および適用法に基づいて全面的に制裁された他の任意の国または地域を意味する。

1.185“制裁を受ける者”とは、(I)米国財務省外国資産規制事務室(OFAC)が管理する特定国民及び封鎖者リスト、米国商務省工業·安全保障局(BIS)が管理する実体リスト、確認されていないリスト又は拒絶された人リスト、又は国連が維持する任意の同等のリスト上で決定された任意の自然人又は法人を意味し、(Ii)直接又は間接合計が第(I)項に記載の1人以上の自然人又は法人を直接又は間接的に所有又は制御する。または(Iii)制裁された国に組織、居住またはその中に位置する組織、住民または組織がある。

1.186“進捗計画審査期間”は、本契約第16.2(A)節で与えられた意味を有する。

1.187“米国証券取引委員会”とは、米国証券取引委員会をいう。

1.188“二次在庫調達”は、本契約第8.6(B)節で与えられた意味を有する。

1.189“選定メーカー”は、本プロトコル8.5(C)節で与えられた意味を持つ。

1.190“グループ委員会”は，本文書の3.3(A)節で与えられた意味を持つ.

1.191“税務文書”とは、この協定に従ってパートナーがAtaraに支払う源泉徴収を解除するために必要な範囲内で、適用されるフランス税務表番号5000および5003を意味する。このような表は、適用法に従って随時修正することができるので、このような表は、適用法に従って減税または免税を担当する関連政府エンティティによって、フランスと米国との間の任意の適用国際税収条約に基づいて捺印および確認されることができるからである。フランス税務表番号5000は、適用可能な米国国税局税務表6166に置き換えることができる。

1.192“用語”は、本契約の15.1節で与えられた意味を有する。

1.193“終了国”とは、(A)第15.2(A)条に従っていずれか一方によって終了するか、または(B)パートナーによって第15.4条に従って終了する各国(このようなすべての国を総称して“終了国”と呼ぶ)を意味する。終了地域に含まれているすべての国は終了国とみなされなければならない

1.194“終了エリア”とは、15.4節に従ってパートナーが終了した各領域を意味します。

1.195“領土”は総称して初期領土と追加領土と呼ばれるが、終了した国は含まれていない。

1.196“サード·パーティ”とは、Atara、パートナー、およびそれぞれの関連会社以外の誰かを意味する。

1.197“移転選挙日”シリーズとは2024年1月31日を指す

1.198“譲渡契約”とは、譲渡契約リストに記載されている各契約を意味するが、いずれもこのような契約は、次の期限内にのみ譲渡契約を構成する

4.3節第1節の規定により，その契約は譲渡済み契約リストに残っている.

1.199“譲渡契約リスト”とは、(A)譲渡選択日の前に、(B)譲渡選択日の後、別表1.199に規定されているように、および(C)双方の書面合意により、時々更新することができる表1.199に記載された契約リストを指す

1.200“移行予算”とは、移行計画の下ですべての活動を展開する移行費用の全体予算を意味し、この予算は、Ataraによって作成され、パートナーによって提供され、JSCによって承認され、JSCによって随時更新される。移行予算には[***].

1.201“移行コスト”とは、移行計画項目の義務を履行する際にAtaraが発生する全時間当量コストおよび現金外コストを意味し、いずれの場合も本プロトコル、移行計画、および移行予算に基づいて発生する

1.202“過渡計画”は，本プロトコルの4.1(B)節の意味を持つ.

1.203“移行サービスプロトコル”は，本プロトコルの4.3(C)節で与えられた意味を持つ.

1.204“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国を指し、その領土と財産を含む。

1.205“前払い”は、本契約の第10.1節に示される意味を有する。

1.206“有効な権利要件”とは、(A)発行され、満了していない特許の権利要件を意味し、その特許の権利要件は、裁判所または他の適切な司法管轄権機関によって下されていない、覆すことができない、控訴できない、または覆されておらず、控訴されていない裁決が永久的に撤回されているか、実行不可能または無効であることが宣言されているか、または(B)誠実に請求されている係属特許出願の請求項が未決を超えていないことを意味する[***]優先権の日から、放棄されなかったか、または最終的に却下され、そのような出願が上訴または再提出される可能性はない。

1.207“クリア期間”は、本契約の15.7(B)(Ii)(A)節で与えられた意味を有する

第二条
許可証

2.1パートナーの付与。

この契約の条項および条件に基づいて、Ataraは、期限内に、パートナーおよびその付属会社(このような各付属会社がまだパートナーである付属会社である限り)を付与する

(A)専有の(本契約第2.1(B)節に規定するものを除く)、報酬のある許可(又は二次許可は、場合により定める)は、Atara知的財産権第2.2条の規定によりのみ、研究、開発、製造、製造、使用、販売を再許可する権利がある

販売及び輸入製品と任意の関連するセット診断を提供し、領土の現場で行われているか、または細胞選択が行われている。明確にするために、上記の許可は、組合せ製品の場合、任意の他の構成要素に関連する任意のそのような権利を含まない製品にのみ適用される。パートナーは、MSKがMSKプロトコルに従ってAtaraに許可するいくつかのノウハウが、Ataraに非排他的な方法で許可されていることを認める。

(B)権利を保留する.

(I)Atara。パートナーは、本プロトコルがパートナーに独占的権利を付与するにもかかわらず、Ataraは、それ自身、その関連者、および第三者指定者を代表して、Atara知的財産権項目の下のすべての他の権利を保持しなければならないが、これらに限定されないが、(I)現在の研究を行って完了する権利(第5.1(A)項に従って研究をパートナーに譲渡するまで、または第6.5条に従って研究を終了するまで)、および(Ii)Atara知的財産権を使用または使用して本合意項目のいずれかおよびすべての義務を履行した(ただし、これらに限定されない。本プロトコルおよび付属プロトコルの条項および条件に基づいて、製品の開発、ユニット選択、規制または製造活動が地域内で行われているか、または行われている。

(Ii)第三者。米国政府と記念スローン·キャトリン癌センターは，それぞれ“米国法典”第35章第200節および以下の部分と“MSKプロトコル”第2.4節の規定に基づいて何らかの留保権利を有している。

2.2分許可。

(A)パートナーは、(I)領土期間内(米国の研究開発前譲渡期間を除く)に、適用法に基づいて、承認された従属許可者が領域および領土内で製品を商業化するために任意の規制承認を持つ必要があることを前提として、領土現場での製品の規制承認の権利を求めることができ、(Ii)領域および領土内で製品を商業化する権利、および(Iii)領土内で製品を研究、開発、製造、使用、および輸入するために必要な他の権利を有することができる。またはいずれの場合も、Atara事前同意なしにセル選択が行われたか、または行われたが、条件は、(A)パートナーがAtaraの事前書面同意を得た範囲内でのみ、主要市場内国の第三者に第(I)項および(Ii)項に記載の再許可(このような同意は無理に抑留されてはならない)、追加条件または遅延されてはならない)であり、(B)パートナーは、任意の製造権利(製造、製造および使用を含む権利を付与する権利のみを有する。これに関連して)第(Iii)項でいう第三者は、Ataraの書面同意を事前に取得している限り(当該同意は無理に拒絶されてはならず、条件又は遅延を付加してはならず、Ataraが拒絶、付加条件又は当該同意を遅延させてはならないことを前提としており、提案された再許可者である場合[***]また、(2)第2項の条件は、譲渡契約の下で製造活動の実行を担当する契約製造組織(それぞれ、“承認された二次被許可者”)の失敗による製造活動の技術移転の場合には適用されない。ただし、(X)承認された二次被許可者のこのようなすべての二次ライセンスは、本合意の条項と一致すべきであり、(Y)このようなすべての二次ライセンスプロトコルは、MSKが第三者受益者であることを明確に規定しなければならない

“MSKプロトコル”第11、13および14条および第6.1および7.6節の規定および(Z)当該パートナーは、パートナー自身がこのような活動を行っているように、承認された二次譲受方がパートナーを代表して果たす責任を前提とした本プロトコルの下でのパートナー責任の履行を担当しなければならない。すべての承認された許可された当事者は、本プロトコルの下でのパートナーの義務を履行するために必要な財務、規制、および技術的能力を備えなければならず、パートナーは、本プロトコル、任意の適用される付属プロトコル、および法律を適用する条項および条件に従って、本プロトコルの下でのすべての活動を実行することを要求しなければならない。パートナーがいずれかの主要市場国/地域において、本合意の下の付属会社に権利を再許可または譲渡する場合、その付属会社はその後非付属会社となり、パートナーは以下の時間内にAtaraに書面通知を提供しなければならない[***]Ataraの書面による承認を得た場合にのみ、当該非関連会社は、適用される従属許可又は譲渡を継続することを許可し、無理に拒絶し、条件を付加し、又はそのような承認を遅延させてはならない。パートナーは、本プロトコル添付ファイルAに、承認された許可された国/地域を使用することを意図している。パートナーは[***]2.2節に規定する任意の従属許可を非付属会社に付与した後、Ataraにそのような従属許可を付与することを通知し、そのような従属許可プロトコルの真の完全コピーをAtaraに提供しなければならないが、そのような従属許可プロトコルのコピーは、本プロトコルの下のパートナー義務の履行とは無関係な情報(財務条項を含むが、これらに限定されない)を省略するように編集されてもよく、付属会社である場合は、そのような従属許可および付属会社の身分通知Ataraが付与される。明確にするために、パートナーが第三者代表パートナーまたはその付属会社(例えば、契約研究機関)を招いてサービスを提供し、第三者との合意コピーをAtaraに提供できなかった場合、パートナーは直ちに(いずれにしても、)[***]Ataraの要求に従って)このプロトコルのコピーをAtaraに提供するが、このコピーは、Ataraの唯一の救済措置(非パートナーが適用されていないことを除いて)として、本プロトコルの下のパートナー義務を履行することとは無関係な情報(財務条項を含むが、これらに限定されない)を省略するために編集することができる[***]Ataraのお願い)。適用された法律に基づいて、承認された二次譲受人が、現場および地域内で製品を商業化するために、任意の規制承認を持つ必要がある場合、パートナーは、あらかじめAtaraに書面通知を出さなければならない。このような監督管理の承認の届出は[***]それは.当該承認二次譲受人が第2.2(B)節に規定するディーラとして行動する場合は，第2.2(A)節は適用されず，第2.2(B)節の規定(財務規定を含む)は適用されなければならない。

(B)パートナーは、製品の任意の卸売業者、流通業者、または販売店(総称して“流通業者”と呼ぶ)を指定し、Atara知的財産権の下で制限された権利を付与することができ、任意の指定が誠実で公平な取引で行われることを前提として、現場および地域内の輸入、流通、マーケティング、販売、販売または製品の販売に必要な範囲内に限定されることができる。指定された後、パートナーは、パートナーがこれらの国/地域でその他の腫瘍学製品を販売する方法と一致するディーラーを使用しなければならない。パートナーは、パートナーが製品を登録せずに販売店を使用する地域を選択することを前提とし、パートナーは、第10.4節に従ってAtaraに支払われるべき印税支払いの基礎として使用する[***]それは.このようなすべての流通手配は、本合意の条項と一致し、すべての適用された法律を遵守することをディーラに要求すべきであり、パートナーは、パートナー自身がこのような活動を行っているように、ディーラーがパートナーを代表してこのような活動を行っていることを前提として、本合意の下のパートナーの商業化責任を履行する責任を負うべきである。パートナーは[***]顧客と製品流通契約を締結した後

ディーラは、そのような製品流通プロトコルの真で完全なコピーをAtaraに提供すべきであるが、そのような流通プロトコルコピーは、本プロトコルの下のパートナー義務を履行することとは無関係な情報(財務条項を含むが、これらに限定されない)を省略するように編集されてもよい。

2.3他の権利や黙示許可はありません。

本プロトコルが明示的に規定されていることに加えて、任意の一方またはその関連会社は、(A)他方またはその関連会社が本プロトコルに従って開示または提供する情報、ノウハウまたは材料、または(B)他方またはその関連会社が所有または制御する任意の特許権または他の知的財産権を含む任意の権利、所有権、許可または他の任意の利益を得ることができない、または(B)他方またはその関連会社が所有または制御する任意の特許権または他の知的財産権に関する。

2.4制限条約。

(A)外地活動と外地活動。

(I)法律が適用可能な範囲内で、パートナーは、非現場使用のために、直接または間接的に製品を販売、マーケティングまたは普及させてはならない(その関連会社が再実施許可者を承認し、流通業者が許可してはならないことを保証してはならない)ことを約束し、同意する。前述の一般性を制限することなく、パートナーは、(I)現場以外で使用するために、製品に関連する任意の販売促進、広告、市場研究、教育、科学交流、医療事務または同様の活動に従事してはならない、または(Ii)現場以外で製品を使用するために、任意の潜在的購入者に注文を募集してはならない。

(Ii)適用法の許容される範囲内で、本契約項の下で予想される活動および第7.12節に規定する制限に加えて、Ataraは、(その関連者、流通業者、および再許可者が、分野内で使用するために製品を直接または間接的に販売、マーケティングまたは普及させてはならないことを保証し、同意しなければならない。上述した一般性を制限することなく、本プロトコルまたは任意の付属プロトコルによって規定される義務を履行することに加えて、Ataraは、(I)製品の場内での商業化に関連する任意の販売促進、広告、教育、科学的交流、医療事務または同様の活動に従事してはならない、または(Ii)製品を場内で使用するために、任意の潜在的なバイヤーに注文を募集してはならない。

2.5 MSKプロトコル。

上記2.1節に従ってパートナーのライセンス及び権利を付与することは、MSKプロトコルに従ってAtaraへの既存及びライセンスのノウハウ及び特許権の再ライセンスを含む。Ataraが本プロトコルに従って付与された許可に関連する任意の特許使用料、マイルストーン、および他の第三者に支払われるべき金額は、MSKプロトコルに従ってAtaraによって支払われなければならないことを含む。

第三条
合同指導委員会

3.1構成。

最初の“商業化協定”によると、双方は実行日前に共同指導委員会(“共同指導委員会”または“共同指導委員会”)を設立しており、この委員会は、3(3)の適切な経歴と経験を有する代表(又は双方が同意した他の人数)からなり、双方が他方に発する書面通知により共同指導委員会のメンバーに指定されている。1(1)名または複数の締約国が指定した代表が会議に出席できない場合、いずれか一方は、その代表の代替者を指定することができる。各締約国は、時々書面で他方にその代表を交換することを通知し、以前の代表(S)及びその後継者(S)を具体的に説明することができる。各締約国が指定した少なくとも2(2)名の代表が会議に出席する限り、連合委員会の法定人数は存在すべきである。連合委員会はPartnerとAtaraの各1人の代表が共同議長を務めるだろう。議長の役割は連合委員会の会議を招集して主宰することである.議長は他の司法員が代表が持っている権力や権利のほかに、他の権力や権利を持っていない。各締約国はまた、その合理的な適宜決定権の下で、別の締約国に合理的な事前通知を出した後、当該締約国の合理的な数の非メンバー代表を適宜連合委員会会議に出席させ、議題上の事項について投入することができる。

3.2責任。

本プロトコルで明示的に指定された他の責務に加えて、Ataraからパートナーへの効率的な移行を促進するために、JSC終了日までの期間内に、JSCは：

(A)本協定項の下での各当事者の全体的な表現を監視し、必要に応じて是正行動を決定する

(B)締結方向ごとに他方がそれぞれ本協定項の下での活動を通報する主な手段として；

(C)他の方法では解決できない問題の初期アップグレード点として；

(D)移行計画の実施を監視および調整すること

(E)移行計画は、提出された移行予算と当事者との間の責任配分を含む“移行計画”を検討、提出、更新する必要があるが、半年ごと以上である

(F)AtaraによるAtara 302研究を含む、進行中の製品開発活動に関する報告、審査、および議論の進捗状況を受信する

Atara 205研究は、提案された任意の研究スキームおよび提案された実質的な修正および更新、および本プロトコルの第5.1(A)、5.1(B)、および5.1(C)節に従って行われた任意の活動を含む

(G)FDAへの材料の提出または製品に関連する材料の提出または採取に関する材料行動に関する報告を受信し、進行状況を検討および検討し、製品に関連する材料の提出またはFDAとの材料行動を承認(研究開発前譲渡期間のみ)を承認することは、規制相互作用、BLAおよびマーケティング許可を含むが、事前または後に、そのような材料の提出またはそのような重大な行動をとるのに必要な時間によって決定される

(G)領土内の製品に関する報告を受け取り、領土内で製品の持続的かつ確実な供給を確保する任意の計画を含む領土内製品に関連する製造および商業供給計画を検討し、本協定の規定に基づいて製品サプライチェーンの実質的な変化を承認すること；

(H)本契約第7.8節の制約の下で、セル選択サービスのAtaraからパートナー、その付属会社、または承認された二次テナントへの移行を検討および検討する

(I)Atara知的財産権に関する特許戦略および起訴、弁護および法執行行動の審査および検討；

(J)領土領域内で製品を商業化するため、または分野内で商業化のために製品を開発または製造するための第三者特許権侵害疑惑の任意の行動を検討および調整すること；および

(K)医療事務と商業化活動、移行および関連事項について交流および議論を提供するフォーラム。

3.3グループ委員会の設置。

(A)司法員叙用委員会は、その存在中に、時々設置され、さらに1つまたは複数のグループ委員会を正式に設置し、それぞれの職権範囲内の特定のプロジェクトまたは活動について審査し、提案することができる(各グループ委員会は“グループ委員会”である)。執行日に先立って、司法員叙用委員会は、共同製品製造委員会、共同商業グループ委員会、共同開発·規制委員会、共同安全委員会、および共同製品製造·供給グループ委員会を設立した。各グループ委員会は、関連する専門知識を有する個人によって構成された各締約国の平等な代表でなければならない(双方に別の合意がない限り)。このようなグループ委員会の運営原則と要求は，本第3条が連合委員会のために提出した原則と要求と同じでなければならない。

(B)は[***]発効日後、JSCは、第8.2節で述べたPV 3.3およびPV 3.4の製造に関連する開発および規制活動、および製品のこのような製造プロセスのAtaraからパートナーへの効果的な移行を促進し、監視するためのグループ委員会を正式に設立しなければならない(グループ委員会は“製造作業部会”または“MWG”)である

3.4会議。

司法員叙用委員会で会議(A)が開催される[***](B)および(B)のいずれか一方の合理的な要求に応じ，実行可能な範囲内で可能な限り多くの合理的な通知を出すが，少なくてはならない[***]事前に他方に書面通知を出し，適宜委員会の職責範囲内の緊急事項を審査，検討または承認し，毎回審議の時間や場所は連合委員会によって決定される(ビデオ会議，電話会議またはネットワーク会議を含む)。もし行動を取る前に、双方の書面で同意すれば、連合委員会は会議を経ずに行動することができる。各締約国は、その出席と連合委員会会議に参加して生成されたすべての費用に責任を負わなければならない。

3.5分。

連合マネージャは、すべての連合委員会会議の議事録を保存し、#年内に連合マネージャが準備した議事録を連合委員会のすべてのメンバーの審査と承認に送信します[***]毎回会議の後です。毎回の会議記録は、当該連合委員会会議の審議及び討論の議題を含むが、これらに限定されないが、いずれか一方又は双方が当該会議でとる行動及び決定を含むが、当該連合委員会会議の議事状況を客観的、詳細に反映すべきである。いかなる異議があっても双方の同意を得ずに解決しなければならない場合は、会議録を修正して、このような未解決の論争を反映し、次の連合委員会の定例会でこのような論争を審査と討論しなければならない。

3.6連合マネージャ。

最初の“商業化協定”によると、契約日の前に、各側は、当該側の代表を本プロトコルの下の連合マネージャ(それぞれ1人の連合マネージャ)として指定する。すべての当事者はいつでも書面で他方にその連合マネージャーを交換することができます。連合管理者は、双方間の主要な連絡先として、他の側が特に連盟管理者(自分の連合管理者を含む)をある特定の会議から除外することを要求しない限り、連合委員会およびグループ委員会のすべての会議に出席する権利がある。各連盟マネージャーは，任意の事項が司法員叙用委員会やグループ委員会に注意を促す必要があると考える理由があれば，その事項を司法員叙用委員会やグループ委員会に注意することができる。各連合マネージャーは、連合委員会とグループ委員会の内部および間で協働する作業環境の創出と維持を担当しなければならない。

3.7管理範囲。

連合委員会および/または任意のグループ委員会が設置されているにもかかわらず、各締約国は、本合意に従って付与された権利、権力、および裁量権を保持しなければならず、本合意がこのような転授または帰属を明確に規定しない限り、または双方が書面で明確に同意しない限り、連合委員会および/または任意のグループ委員会の権利、権力または裁量権を転任または付与してはならない。連合委員会および/または任意のグループ委員会またはその決定を行使する任意の締約国は、本協定を修正または修正する権利がなく、連合委員会および/または任意のグループ委員会またはその決定を行使する締約国の任意の決定は、本協定の任意の条項および条件に抵触してはならない。連合管理者は、いかなる権利、権力、または裁量権を有してはならない。連合管理者に明確に付与されない限り、いかなる場合でも、連合は

管理者たちはこの合意を修正または修正する権利がある。双方は、連合委員会および/または任意のグループ委員会によって適宜正式に決定される問題を理解し、同意し、本協定において連合委員会および/または任意のグループ委員会によって適宜決定されることが明確に規定されている具体的な問題のみを指す。

3.8意思決定。

(A)要約すると.本文には別の明確な規定があるほか、連合委員会または本条第3条に基づいて設置された任意のグループ委員会の決定は、協議一致方式で行われなければならない。各締約国は、すべての決定に合計1(1)票を有し、能力を利用し、コストを最大限に削減し、製品の商業化に成功する機会を最大限に増加させることを目的としており、まず適用法と本協定に適合する方法で、まず主要市場全体、次いで領土全体で製品の商業化に成功する。双方はすべての決定を下すことに同意し、合意決定が達成できない場合には、状況に応じて直ちにすべての関連紛争をエスカレートさせることに同意する。

(B)紛争のエスカレートと最終決定権。JSCが本協定に基づいてJSCの承認を明確に要求する決定について合意できなければ，あるいはJSC終了日後に，MWGがその職権範囲内の決定について合意できなければ，以下の場合にも善意の努力をしているにもかかわらず[***]会議を開催し、決定を達成しようとした後、いずれか一方は、他方に書面で通知することによって、その問題をAtara CEOまたはAtaraによって時々指定された類似職に担当する他の人、およびAtaraのCEOオフィスまたは時々パートナーによって指定された類似職に担当する他の人(総称して“幹部”と呼ぶ)に提出することができる。幹事の執行は以下の時間内に会議を行わなければならない[***]執行幹事が提出した事項を検討し、解決策を決定するために問題を提出する。幹事の執行が速やかに決議を決定できない場合は，いずれの場合も，その決議は超えてはならない[***]この事項を彼らに提出した後、このようにする誠意があるにもかかわらず、本協定に基づいて特別に割り当てられたものは除外する

(I)Ataraは以下の事項に直接関連するすべての事象に対して最終決定権を持つ[***]

(Ii)第3.8(B)(I)条及び第7条の規定に適合する場合，パートナーは以下の事項に対して最終決定権を有する[***]それは.前述の規定を制限することなく、パートナーは、以下の事項に直接関連するすべての事項に対して最終決定権を有する[***].

3.9司法員叙用委員会の終了

(A)司法員叙用委員会は、司法員叙用委員会の終了の日に終了及び解散しなければならないが、終了及び解散後、当事者は、[***]地域内での製品の開発(主要市場および地域全体で製品の規制承認を得るための開発スケジュールおよびパートナーの努力を含むが、地域内での製品の商業化に関する情報を含むが、これらに限定されない)。明確にするために、このような会議のたびに、パートナーは、その開発および商業化活動および計画の最新の状況をAtaraに提供しなければならない

(B)第3.9(A)条の規定があるにもかかわらず、JSC終了日の後、パートナーがPV 3.3およびPV 3.4製品製造に対する米国およびEUの規制承認を得る前に、またはその前に、製品のPV 3.3およびPV 3.4製造プロセスのAtaraからパートナーへの効率的な移行を促進するために、双方の同意(この期間は“新製造プロセス移行期間”)を継続して存在すべきである。新製造プロセス移行期間中，MWGは双方の同意の下で定期的に会議を継続し，8.2節で述べたPV 3.3とPV 3.4の製造に関する開発と規制活動を検討すべきである[***].

第四条
移行計画

4.1移行計画。

(A)譲渡前.最初の“商業化協定”に基づき、双方は初期領土に関するある商業、管理、開発、技術業務活動の移行計画について合意し、すべての活動を展開した。

(B)一般規定.本協定および領土(追加領土を含むが、これらに限定されない)に関連する付属合意項の下で行われるいくつかの商業、法規、開発および技術運営活動の初期移行計画は、それに関連する移行計画を実施する移行予算(“予備移行計画”)と共に本協定付属Bに添付される。初期移行計画(移行予算を含む)は、本プロトコルに相反する規定があるにもかかわらず、移行計画の任意のこのような更新が、Ataraの負債または費用に新たな、増加または延長の義務をもたらす可能性がある限り、(I)第10.11(D)条の規定に従って、移行計画におけるそのような更新に合理的に対応するように移行予算が増加し、(Ii)このような更新によってAtaraの義務に生じる任意の変化が、Ataraの利用可能な能力および能力(このように更新された“移行計画”)に制限されることを前提とするJSCによって時々更新することができる

(C)過渡アクティビティの割当て.移行計画は各当事者間で移行計画に関連する様々な移行活動の責任を割り当てなければならない。Ataraは、移行計画の規定に基づいて、移行計画に規定されている時間内に、商業的に合理的な努力を使用して、合理的な費用のみを発生させ、移行計画において具体的に規定された活動を実施しなければならない。

(四)勤勉に努力する。各締約国は、その商業的に合理的な努力を尽くし、移行計画の下でそれに割り当てられた活動を履行し、Ataraは、合理的で実行可能な場合には、移行計画が規定されている時間内に、移行計画に規定されているすべてのデータ及びその他の文書をできるだけ早くパートナーに提供しなければならない。各締約国は、良好な科学的方法でこのような活動を展開し、環境、安全及び工業衛生に関する適用法律、GMP、GLP、GCP、インフォームドコンセント及び機関審査委員会条例、薬物警戒慣行の現行基準及びそれを含むすべての適用法律を遵守しなければならない

人間の被験者を保護することです

4.2後続の振込。FDAがAtaraをマーケティング許可またはBLAのパートナーに譲渡する前に、Ataraは、適切で実行可能な場合に、Atara知的財産権を構成する任意およびすべてのノウハウ、およびAtaraによって制御される可能性のある支援文書をできるだけ早く交付し、パートナーが研究、開発、製造、使用、販売、販売および輸入製品を研究、開発、製造、販売、提供し、法に基づいて現場および地域内で行われているか、または細胞選択を行うために、必要または合理的に有用な協力をパートナーに提供しなければならない。移行計画に加えて、Ataraは、Ataraがこのような協力を提供する能力および能力に基づいて、Atara知的財産権を構成する任意の規制文書、ノウハウ、開発データ、医療活動、およびAtaraによって開発された製品に関連するマーケティング材料が円滑かつ効率的に譲渡されることを確実にするために、パートナーに合理的な支援を提供しなければならない

4.3譲渡契約。譲渡選択日または前に、双方は、パートナーが負担したくなく、Ataraがそのような契約をパートナーに譲渡する義務がない任意の契約を削除するために、譲渡契約リストを修正しなければならない。明確にするために、譲渡契約リストから削除された任意のそのような契約について、その契約が適用される譲渡日には、(A)Ataraは、契約に関連する本プロトコル項目の下での任意の義務を解除し、移行計画に従ってAtaraに割り当てられた任意の対応する活動(これらの活動は、パートナーが独自に責任を負うことになる)、および(B)契約はもはや譲渡契約ではなく、契約は4.3節の制約を受けないであろう。譲渡選択日の後、Ataraはパートナーに譲渡して譲渡し、パートナーは習慣フォーマットの譲渡と負担プロトコルに基づいてすべての譲渡を負担する契約を以下に示す

(A)当該製品(及び他の製品又は候補製品なし)のみに関する譲渡契約については、この譲渡及び譲渡は、当該等の譲渡契約毎に指定された適用日について別表1.199(本文書に添付)で行わなければならない

(B)他のすべての譲渡契約について、Ataraは、(I)製品に適用される譲渡契約の条項を、譲渡契約と実質的に同じ条項(製品に適用される)を含む個別の合意に分離するために、適用されるすべての取引相手と適用される譲渡契約の違いを商業的に合理的に努力しなければならない。パートナーは、Ataraが“移行計画”に従って当該個別合意の最終草案に署名する前に、最終草案および任意の実質的な反復を検討およびコメントするべきである(このような分岐の場合、各特定製品の合意、すなわち“分岐契約”)、および(Ii)各分岐の契約について、このような譲渡および譲渡は、(A)添付表1.199(本文書に添付される)に規定された適用日、または(B)当該分岐の日に生じるべき日付である

(C)Atara(I)が4.3(B)節に記載された任意の譲渡契約を2つに分割できない場合、または(Ii)商業的に使用されているにもかかわらず、譲渡第4.3(A)節に記載された任意の譲渡契約に必要な第三者の同意を得ることができない場合

このために合理的に努力すると、(I)および(Ii)の双方が商業的に合理的で、双方が合意した移行サービス協定(“移行サービス協定”)を締結することを前提として、(A)Ataraは、そのような譲渡契約に従ってパートナーに関連する商品またはサービスを提供するために必要な各そのような譲渡契約項目の下の権利を保持しなければならず、パートナーまたはその関連する側または指定された人が、その譲渡契約項目の下の製品に関連する経済的権利および利益を有する権利を有し、パートナーは、Ataraによって生成された任意およびすべての正式な記録の既製コストを負担しなければならない[***]そして、(B)移行サービス協定期間内に、Ataraは、商業的に合理的な努力を尽くし、パートナーに合理的な協力(例えば、関連第三者に紹介する)を提供し、Ataraの費用を支払い、そのような譲渡契約に従ってAtaraに提供される同様の商品またはサービスを提供するために、パートナーが新しい第三者手配を交渉することを支援しなければならない

第五条
事務を発展させる

5.1責務-現在の研究および他の臨床研究。

(A)“移行計画”に規定される適用期間内に、Ataraは、それに関連する“移行予算”に基づいて、商業的に合理的な努力を用いてAtara 302研究およびAtara 205研究を行う責任を負うが、研究開発譲渡前の間、パートナーは、Ataraが第8.5(A)および8.6(A)条に従ってパートナーに移転した数量内に、Ataraに適切な数量の製品を提供し、分配し、費用および費用は、パートナーが自ら負担しなければならない(製品流通および物流コストに限定されない)。このような現在の研究を行うために必要なものですそれにもかかわらずAtaraはいつでも提供されます[***]パートナーが書面で要求した後、パートナーは、移行計画に従ってAtara 302研究およびAtara 205研究に対してすべての責任を負う権利があり、これら2つの研究は、現在設計され、実行日に行われる。明確にするために、パートナーは、すべての製品開発コスト(例えば、臨床操作、臨床科学、生物統計学、データ管理および医療執筆)および移行予算に従って、および/またはそのような研究をパートナーに転送することに関連する製品安全および翻訳活動を含む任意およびすべての既製コストおよびFTEコストをAtaraに精算しなければならない。

(B)Atara 302研究およびAtara 205研究の責任をパートナーに移管した日から、その後、パートナーは、商業的に合理的な努力を完全に担当しなければならない(I)現在の設計および発効日までに行われているAtara 302研究は、Atara 302研究を行い、(Ii)Atara 205研究の第1段階を完全に登録し、[***].

(C)パートナーは、規制当局が要求する任意の他の臨床研究または他の開発を行うために、商業的に合理的な努力を使用して、地域内の製品の現場での監督管理機関の規制承認を得て維持するために、独自に責任を負わなければならない。パートナーは、それによって生成された任意の開発データを直ちにAtaraに通知し、5.4節に従ってAtaraにそのような開発データを提供しなければならない

(D)明確にするために、Ataraは、第5.1(A)節で述べた以外に、いかなる国、地域、または司法管轄区域においても、任意の臨床研究または製品の任意の現場開発を行う義務がない。

5.2報告書。

JSCの終了日の前に、JSCの会議で本第5条に基づいて行われる開発の状況、進展、および結果を検討すべきであり、責任者は少なくともJSCに書面報告を提供しなければならない。その中には、少なくともそのような開発活動の状況および進展の合理的な詳細が含まれている[***]毎回予約された連合委員会会議の前に。JSC終了日以降，本プロトコルによる開発の状況，進捗，結果を以下の会議で検討すべきである[***]3.9(A)節で述べる.

5.3レコード。

開発活動を展開する締約国は、商業上合理的な努力を行い、その展開するすべての開発活動とこのような仕事によるすべての開発データの完全、最新、正確な記録を保存すべきである。双方は、その関連会社、再ライセンシーおよび下請け業者(例えば、適用される)が、そのような関連会社、再ライセンシーまたは下請け業者(例えば、適用される)によって行われるすべての開発作業の完全、最新および正確な記録、ならびにそのような作業によって生成されたデータおよび他の情報を保存するように促すべきである。このような記録は良好な科学的方式で開発活動を実行する中で行われたすべての仕事と得られた成果を十分かつ適切に反映すべきであり、監督管理目的に適している。

5.4開発データおよびパートナー発明の所有権。

(A)すべてのデータ(適用法に従って一方によって制御されるDMFの1つの閉鎖部分を含むが、臨床前、臨床、技術、化学、安全、および科学的データおよび情報を含むがこれらに限定されない)および他の結果、本プロトコルに従って生成された、細胞選択、開発、スクリーニングデータ、法規データおよび合成スキーム(総称して“開発データ”と呼ばれる)を含む、または細胞選択、開発生成、またはそれに関連する結果は、パートナーによって独自かつ独占的に所有されなければならないが、パートナーは、Ataraに非独占的、全額支払いを付与しなければならない。任意およびすべてのこのような開発データ項目の下で、再許可(多層によって)および(本プロトコルがすべて終了しない限り)許可を取り消すことができ、本プロトコル項の下でのその義務を履行することができる。Ataraは、パートナーがAtaraに付与した上記許可に基づいて、Ataraが本プロトコルの前に、または本プロトコルに従って行われた任意およびすべての開発(またはAtaraがそのような開発データを所有する範囲内でのみ、Ataraを代表して行う)からのすべての開発データをパートナーに譲渡して、地域内での現場での配布および使用、および地域内での現場での実施またはセル選択のために、当協定の前に、または本プロトコルに従って行われた任意およびすべての開発(またはAtaraがそのような開発データを所有する範囲内)からのすべての開発データをパートナーに譲渡する

(B)パートナーが本プロトコルに従ってその任意の許可活動を展開する過程において、パートナーは、製品の開発、製造、商業化または他の用途に必要または合理的に有用な特許権または独自技術(“パートナー知的財産権”)の範囲内で開発および制御され、パートナーはAtaraを付与しなければならない[***].

5.5開発活動の権利を検討します。

契約期間内に、適用法律及び第三者の守秘制限又は義務に適合する要求の下で(各当事者は、実行日後に締結された任意の第三者合意がこのような権利の行使を妨げないことを保証するために合理的な努力をしなければならないことを前提とする)、各一方は、法律が適用される許容範囲内であり、他方の許可代表が通常の営業時間内に少なくとも存在することを許可しなければならない[***]事前に通知して，超えないようにする[***](I)締約国の施設および本協定の下の分野における任意の下請けが現場製品開発のための施設を検査および検査し、(Ii)締約国または任意の下請け業者が実施する活動に関連するすべてのデータ、文書、および作業製品を検査する。

5.6参照権。

各当事者は、本プロトコルに従って他方によって制御される製品に関する規制文書およびDMF(互いおよびその付属会社を含む、パートナーである場合は、その承認された分割許可者を含む)を交差参照する権利があり、(I)パートナーの場合、期限内に、製品の規制承認、または領土における現場での開発または商業化に関する任意の活動を取得または維持するために、法律が適用可能な範囲内で、そのような開発データを自分の製品規制文書に組み込むことを含む、このような規制文書、DMFおよび任意の開発データにアクセスする権利があるべきである。(Ii)Ataraの場合、(A)本合意に従ってパートナーを代表して現在の研究を行い、製品開発又は製品の監督管理承認の取得又は維持に関する任意の他の活動、並びに(B)[***]それは.5.6節の規定に適合することを前提として、各当事者は、米国21 C.F.R.314.3(B)節で定義された“参照権”、またはその他方、その関連者、下請け(場合によっては)の任意の開発データ(当該締約国またはその関連側の臨床アーカイブを含む)に対する任意の開発データ(当該締約国またはその関連側の臨床アーカイブを含む)に対する同等のアクセス/参照権を他の国、その関連者、下請け業者(場合によっては)に付与するか、または当該当事者または当該関連者によって制御され、本5.6節に規定される目的にのみ使用される。

第六条
規制事項

6.1規制部門の承認を受ける。

(A)米国--主な適応。研究開発前の譲渡期間中、Ataraは、規制承認(すべての規制材料の準備および保存を含むが、いかなるBLAも含むが、すべての規制相互作用および現場検査を含むがこれらに限定されない)を得るためのすべての活動を担当しなければならない。費用は、移行予算に基づいてパートナーによって負担される；しかし、Ataraが、このような規制承認に関連するすべての材料通信および規制当局のすべての関連する届出または草案材料通信を監督当局から迅速に提出すべきである場合、前期は少なくてはならない[***]ラベル交渉に関するFDAとの通信については，パートナーがこのような草稿をコメントすることを許可し，そのような通信や届出に対するパートナーの合理的なコメントを考慮する.実際に実行可能な範囲で

いかなる不適切な遅延も生じない場合、Ataraは、規制当局の許可された範囲内で、Atara監督下の沈黙観察者として、規制当局に関連して提出または承認された任意の会議に出席することを許可しなければならない。それにもかかわらずAtaraはいつでも提供されます[***]パートナーが書面で要求した後、パートナーは、米国の主要な適応製品の規制承認(すべての規制材料の準備および届出を含むが、任意のBLAとすべての規制相互作用を含むがこれらに限定されない)を単独で担当する権利があり、Ataraは、双方が合意した移行計画に基づいて、それに関連するすべての活動に移行しなければならない。

(B)他の規制承認。Ataraが第5.1条に規定する活動及び第6.1(A)節に規定する活動を担当するほか、パートナー、その関連会社及びその承認された分被許可者は、本協定第3.8節の規定に基づいて、研究開発前譲渡中に、JSCの監督の下で、すべての規制承認(すべての規制材料及びすべての規制相互作用を含むがこれらに限定されないが、準備及び保存を含むが、準備及び保存されているすべての規制を含む)及び地域内の製品マーケティングが許可されているすべての活動を担当し、費用は、パートナー及びその承認された分被許可者が負担する。そして研究開発後の譲渡期間中は第3.9条の規定を遵守する。Ataraはいつでも提供します[***]パートナーが書面で要求した後、パートナーは、移行計画に従って、任意のBLA、およびAtara 302研究およびAtara 205研究に関連する製品のすべての規制相互作用を含むが、これらに限定されないすべての規制材料の準備および保存を独自に担当する権利がある。パートナーがそのような申請を支持するのに十分な臨床データがあると合理的に考え、そうすることが商業的に合理的である場合、パートナーは、(I)米国に多キュー適応症のBLAを提出し、(Ii)EMAに多キュー適応症のMAAを提出すべきである。パートナー、その付属会社、およびその許可された許可者は、すべての出願を含む地域内の現場製品のすべての規制申請を所有しなければならない。

(C)報告。締約国は、本条第6条に基づいて製品の規制承認を得るために努力した状況、進展及び結果に基づいて、研究開発事前譲渡期間中のJSC会議で議論し、研究開発事前譲渡期間(パートナーは研究開発前譲渡後少なくともAtaraに3.9節で述べたこのような活動の状態及び進展を提供しなければならない)に書面で報告を提供しなければならない[***]組織委員会の会議の前に[***]会議は，状況に応じて決める.また，締結側は約束を結び，他方が時々合理的に提供を要求する可能性のあるこのような活動に関する資料を提供しなければならない

6.2米国の販売許可の譲渡--主な適応

FDAは、米国における製品の主な適応のマーケティング許可を付与した後、第5.1(A)節に従って現在研究されている責任をパートナーに移し、移行計画に基づいて、すべての必要な行動をとることに同意し、関連するマーケティング許可、孤児薬物指定、および製品の米国における任意の他の必要な規制承認をパートナーに譲渡するために必要なすべての文書を提出することに同意する[***]のです

上記の販売許可を受けて、双方が他に約束があり、適用される法規要件を満たしていない限り。このような譲渡の前に、Ataraはマーケティング許可を保持しなければならず、そのような譲渡が完了する前に、Ataraおよびパートナーは、本プロトコルに従って任意の既存のEAPに従って注文に応答しない限り、米国で製品の商業販売を開始してはならない。Ataraが第6.2条に従ってマーケティング許可をパートナーに譲渡した後、パートナーは、すべての関連費用および税金の支払いを含むが、これらに限定されないが、そのようなマーケティング許可を保有および維持するために指導または要求されるすべての活動を自ら負担しなければならない。この6.2節で何か逆の規定があっても[***]パートナーが書面で要求した後、Ataraはパートナーに権利を提供し、パートナーは移行計画に基づいて、独自に製品の米国での規制届出書類の準備を担当する権利がある。

6.3薬物警戒。

研究開発予定期間内に双方が同意した時間には、双方は、製品セキュリティ情報を地域全体(他の地域を含む)で共有するプロセスおよび手順を規定し、その後、グローバルセキュリティデータベースの責任をパートナーに移譲する元の“薬物警戒協定”(改正された“薬物警戒協定”)の修正案を誠実に交渉し、実行する。その他の事項を除いて、薬物警戒協定は、Ataraとパートナーが可能な場合に、製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる重大な安全問題をできるだけ早く相手に通知することを要求しなければならない。

6.4グローバルセキュリティデータベース。

(一)責任担当。実行日の前に、Ataraは、任意のリスク評価および緩和戦略(REMS)および/またはリスク管理計画(RMP)、定期的な安全報告および安全監視活動によって生成された情報およびデータを含む、元の“薬物警戒プロトコル”の各当事者のセキュリティ事項に関する活動から生成されたすべての情報およびデータを含むグローバルセキュリティデータベースを構築し、維持している。Ataraは、(I)研究開発前譲渡中にこのようなグローバルセキュリティデータベースを引き続き維持し、(Ii)研究開発事前譲渡期間終了後、このようなグローバルセキュリティデータベースをパートナーに譲渡しなければならない。研究開発後の譲渡期間中、原始薬物警戒協定に何か逆の規定があっても、パートナーは独自にこのようなグローバル安全データベースの維持に責任を負うべきである

(B)記事。その後の判決によると、パートナーは安全事例報告書を収集し、領土のすべての国の適用規制機関に提出する責任を負わなければならない。研究開発前譲渡の間、AtaraまたはAtaraの指定者は、安全事例報告書を収集し、適用される米国の規制機関(適用される場合)に提出する責任を負わなければならない。すべての当事者は、“薬物警戒協定”の条項に基づいて、他の当事者とすべての安全事例報告書を共有しなければならない。

6.5初期アクセス計画。

Ataraは、研究開発移転前に領土内でAtara 902 EAP観察研究を継続するための商業的合理的な努力を取らなければならない(適用されるような任意の国、地域、または司法管轄区域では、適用される法律の要求に従って継続される)。双方が共同連絡委員会を通じて他の合意がない限り、Ataraは業務上の管理とAtara 902 EAP全域観察研究を担当しなければならない[***]それは.パートナーは、研究開発後の譲渡中にAtara 902 EAP観察研究(適用される場合)を継続し、発効日後も地域内で任意の他の製品早期アクセス計画を実施することを担当する費用を自負しなければならないが、米国の主要適応製品のマーケティング許可を得る前に、パートナーは米国で主要な適応に関連する任意の早期訪問計画活動を開始または行うことができない。

6.6規制監査。

双方は、規制機関が任意の場所または施設の検査について誠実に協力しなければならないが、これらに限定されず、本協定に従って一方またはその代表による製品の臨床研究、CMCまたは薬物警戒活動の場所または施設、その場所または施設が締約国またはその関連者または承認された第三者であるにかかわらず、第三者合意の条項および条件によって制約されている(ただし、各当事者は、第三者合意がこのような権利の行使を妨げないことを保証するために合理的に努力しなければならない)、以下の範囲内で監督管理機関の検査状況を相手に通報しなければならない[***]その通知から。各締約国は、合理的な機会(適用される規制機関が提供する時間及び通知を考慮して)、適切な場合には、他方の審査現場の準備に協力し、任意の規制機関が他方の審査の現場の任意の検査に参加し、検査終了時に規制機関との総括又は総括会議に参加すべきである。このような出席が本プロトコルの主題とは無関係な秘密情報を他方に開示することにつながる場合、双方は、その関係のない主題をカバーする秘密協定を締結しなければならない。監査された場所のいずれかが、1つ以上のGLP、GCPまたは現在の薬物警戒実践基準に適合していないことが発見された場合、適合者、その関連側、その下請け業者、またはその許可された許可者が、関連する規制機関のこのような不正通知を受けた後、適合した時間内に他方に提案された回復計画を提出しなければならず、適合者は、提出後直ちに商業的に合理的な努力をして回復計画を実施しなければならない。パートナーは、Ataraが本第6.6条(研究開発事前譲渡期間の満了前を含む)に従って発生した任意およびすべての実際および記録の既製コストを含むすべての費用をAtaraに精算しなければならない。

第七条
商業化と普及について

7.1責任。

本プロトコル7.2節の規定に適合する場合，パートナーは，本プロトコルと本プロトコルで規定されているすべての適用法律に基づいて，製品やすべての医療事務に関する活動を領土内の各国/地域で商業化し，全費用と費用を負担することを独自に担当しなければならない。

7.2勤勉に働く。

パートナーは、ビジネス上の合理的な努力を利用して、本合意項の下で主要な適応および任意の他の適応における製品の現場商業化に関する義務および責任を履行し、それぞれの場合、このような適応が製品の規制承認および定価承認を得た場合(S)、[***]それは.パートナーは、領土内のすべての他の国·地域における製品の商業化機会を評価するために合理的な努力をすることに同意した。

7.3初歩的な商業化概要

(A)元の商業化プロトコルに従って、パートナーは、製品位置および計画のブランド、マーケティング戦略、広告、定価、精算および発表順序、高レベルの年間販売予測、グローバル予算、および初期地域以外のプレゼンテーション計画を含む製品の初期領域における製品の商業化計画大綱を実行日の前にJSCに提出する

(B)発効日後の合理的な期間内であるが、いずれの場合も遅れてはならない[***]双方が米国における製品のマーケティング許可承認日を予想する前に、パートナーは、製品の位置づけおよび計画のブランド、マーケティング戦略、広告、定価、精算および発表順序、ハイレベルの年間販売予測、およびグローバル予算を含む、米国での製品商業化計画大綱を提出する

(C)(A)および(B)のイベントの後、パートナーは、その商業化活動の最新状況を領土に提供する[***]それが開発前譲渡期間中に発生した場合は，JSCの議論のために，その後に発生した場合は，3.9節で述べたようになる.

7.4定価。

適用される場合には、パートナーは、地域内で価格決定承認を取得し、維持する責任を独自に担当し、第7.2条の規定の下で、パートナーは商業上合理的な努力をして、適用される各地域内で定価承認を得るべきである[***]なお，本契約第3.2節に規定する研究開発予定交付期間内には，JSCが審査と検討を行うとともに，考慮した[***]それは.パートナーはまた、現地の定価と精算、および製品発表順位の制定と管理を独自に担当し、開発前譲渡期間およびその後の3.9節で規定した審査および検討でJSCが全コストと費用を負担しなければならない。法律の適用によって許容される範囲内で、地域内の任意の国/地域の製品定価の承認を得るために必要でない限り、パートナーは、地域内のその国/地域の製品価格に関連する割引および返金情報を開示することはできない。

7.5宣伝材料。

パートナーは、適用された法律に基づいて、地域内の製品の現場での商業化を支援するために、自費で作成、開発、生産、または他の方法で販売促進材料を取得して使用する権利がある

7.6製品商標および製品商業外観の所有権および使用権。

(A)製品商標譲渡。Ataraは、本合意の条項(第15.7(B)(Iii)(C)節を含むがこれらに限定されない)に基づいて、地域内の現場製品の商業化に特化した製品商標、製品商業外観、および製品固有のウェブサイトドメイン名をパートナーに譲渡する

(B)慰謝料。パートナーは、地域内で製品商標を確立、維持、実行し、製品商標、製品商業外観、および製品固有のウェブサイトドメイン名の維持に関連するすべてのコストおよび費用を負担しなければならない。

(C)使用する.パートナー(およびその連属会社、許可されたライセンス所有者およびディーラー)は、製品商標、製品商業外観、および製品固有のウェブサイトドメイン名を使用して、地域内での製品の現場商業化に関連するすべての使用を識別し、および/または規制承認およびすべての適用法に適合しなければならない。パートナー(およびその付属会社および任意の承認された再許可者およびディーラー)は、地域内での製品の商業化を識別し、現場で使用するために製品の商業化および製品商業化に関連する製品商標および製品商業外観を、本契約の条項に基づいてのみ使用しなければならず、パートナー(その付属会社、承認された再許可者およびディーラーを促進してはならない)は、そのような製品商標または製品商業外観を使用して、任意の他の製品を識別するか、またはマーケティングに関連する任意の他の製品を識別しなければならない。

7.7コンプライアンス。

各締約国は、領土内製品の開発、製造、規制承認及び/又は商業化に関する活動を担当する際には、反腐敗法、及び製品に適用されるすべての規制承認を含むすべての適用法律を遵守しなければならない。さらに、各当事者は、本プロトコル項目の下で製品の開発または商業化に責任を負う範囲内で、“連邦食品、医薬品および化粧品法”(または米国国外類似法)第306条に従って試合禁止された誰か、またはその条で有罪判決された者を任意の身分で使用してはならず、各当事者は、第306条(または米国国外類似法律)に記載されているように、または任意の訴訟、およびその当事者にサービスを提供する者が禁止または有罪判決を受けた場合、直ちに他方に書面で通知しなければならない。クレーム、調査、または法的行政訴訟は未解決であるか、または当業者に知られている限り、当該当事者またはその当事者が任意の身分で使用されることに関連する誰もが、本契約項の下で製品の開発または商業化によって除名されることに関連している。パートナーは、製品の卸売業者、流通業者またはディーラーとして、または他のそのような指定を行ってはならない。そうでなければ、適用法に違反するか、またはAtaraが任意の適用法律に違反することになる

7.8細胞選択。

研究開発事前譲渡期間中、Ataraは、初期地域の商業化分野(A)における製品のセル選択サービスをパートナー及びその付属会社及びその承認された分被許可者に提供しなければならない[***](B)他の地域では[***].

現場および地域(初期領域および追加領域を含む)の製品に関連するセル選択責任は、Ataraからパートナー、アクセサリ、または承認された譲受先に次の時間で引き渡されるよりも遅くありません[***]それは.それにもかかわらずAtaraはいつでも提供されます[***]パートナーが書面で要求した後、パートナーは地域内の現場製品の団地選択サービスを単独で担当する権利があるか、または双方は別途約束する。パートナーおよびその付属会社は、使用され、許可された従属会社(例えば、適用される)が商業的に合理的な努力を使用して、譲渡に成功し、パートナー、その付属会社、または承認された従属会社がこれらのセル選択活動を成功的に実行するように促すべきである。譲渡後、パートナーは、パートナーが製品を商業化するために、その付属会社または承認された従属会社(場合に応じて)に必要なユニット選択を促進しなければならない。明確にするために、第4.2節の規定に加えて、いずれの場合も、Ataraは、研究開発事前譲渡期間が満了した日または後に、そのようなセル選択サービスをパートナーに提供することを要求せず、そのような活動が移行計画および第4.2条に従って譲渡されていない場合、Ataraは、(I)の他の地域のパートナーにそのようなセル選択サービスを提供し続けるべきであることを前提とする[***]そして(Ii)は初期領域内で[***]それは.明確にするために、パートナーに課金されるこのようなセル選択サービスコストは、AtaraのFTEコストおよび既製コスト(ITシステムコストおよび費用を含むがこれらに限定されない)でなければならない[***].

7.9通知

一方が、(A)初期領域の現場でパートナーが製品を商業化することに成功した能力に重大な悪影響を及ぼす可能性のある任意の情報、および(B)追加の地域におけるパートナーの現場商業化能力に重大な悪影響を及ぼす可能性のある任意のイベントを知っている場合、各当事者は直ちに他方に通知しなければならない。

7.10注文処理；注文から現金へ

パートナーは、独自に注文受信および注文管理を担当し、地域内で製品を販売するために領収書を発行し、現金(注文から現金まで)を受け取り、費用はパートナーが負担しなければならない。

7.11制限[***].

任期中にAtaraとその付属会社[***].

7.12外地および領土内活動の制限。

元の発効日からその期間まで、すなわち[***]施行日(“有限期限”)の後、Ataraおよびその付属会社は、Atara特許権の下の任意の権利を、そのそれぞれの任意の許可者および再許可者に付与してはならないが、いかなる製品を開発または商業化するためにも、本合意に従って領土内で製品を開発することを明確に許可してはならない[***]それは.疑問を生じないため、キメラ抗原受容体T細胞はEBV制限製品を構成すべきではないが、細胞治療制限製品を構成すべきである。限られた期限の後と期限内に[***]それは.第7.12節の規定は、いかなる制限製品、制限製品にも適用されない

候補者又はAtara買収者の開発計画は、その関連会社又は子会社を含み、それぞれの場合において、当該買収者がAtaraを買収した日に存在する[***].

7.13パートナースポーツ禁止条項。

限られた期間内に、任意のパートナー、その共同会社、および承認された許可者は、地域内での使用のために、任意の制限された製品(製品を除く)を開発または商業化するか、またはそのような合同会社、承認された許可者が任意の制限された製品(製品を除く)を開発または商業化してはならない。限られた期間の後、任意のパートナー、その関連会社、および承認された許可者は、地域内の任意の国、地域または司法管轄区域で使用するために、またはそのような関連会社、承認された従属会社が、地域内の任意の国、地域、または司法管轄区域で使用するために、任意の制限された製品(製品を除く)を開発または商業化することを可能にしてはならない[***]それは.本第7.13節の規定は、提携先(その関連会社又は子会社を含む)が買収した日に存在する制限された製品には適用されない[***].

7.14非特許製品の追求に対する制限。

本プロトコルの有効期間内に、本プロトコルが明確に許可されていることに加えて、任意のパートナーまたはその関連会社、承認された再許可者またはディーラーは、任意の目的のために、任意の第三者がいかなるAtara知的財産権を実施することを実施または許可してはならない。さらに、期限内に、パートナーまたはその関連会社、承認されたライセンス受領者またはディーラー、ならびにAtaraまたはその関連会社は、(A)模倣薬競争相手の開発、規制承認、製造または商業化を求めるまたは参加するためのいかなる行動を取ってはならないか、または(B)任意の第三者が同様の行動をとることができるようにしてはならない

第八条
製造と供給面の問題

8.1製造および供給プロトコル。

実行日の前に、双方は、AtaraまたはAtaraによって初期領域の現場で製品を製造および供給することを規定するいくつかの元の製造および供給協定を締結した。研究開発事前譲渡の間、双方は、製造移行日前に地域全体(追加地域を含む)で製品を製造および供給する新たな改訂および再記載の製造·供給協定(“製造·供給協定”または“MSA”)に交渉し、署名する[***]それは.移行日を製造する前に、パートナーは、MSAの条項および条件に基づいて、Ataraまたはその関連会社からすべてのパートナーおよびその関連会社および承認された分割被許可者の地域内の現場製品要件を購入しなければならないが、双方がMSAに署名する前に、パートナーは、Ataraまたはその関連会社からすべてのパートナーおよびその関連会社および承認された分被許可者の地域内の現場製品要件を購入しなければならない[***].

8.2製造責任。

移行日を製造する前に、Ataraはそれを履行して実行しなければならない

本プロトコルおよび元の製造および供給プロトコルまたはMSA(場合によっては適用される)に規定された製造責任。本プロトコルまたは元の製造および供給プロトコルまたはMSA(場合に応じて)には逆の規定があるが、AtaraがAtara付属会社または第三者下請け業者の工場を介してその任意の製造責任を履行することを要求する場合、その工場がAtaraによってAtara製造施設として指定されておらず、パートナーが当協定項の下のAtara製造施設に施設を組み込むことを不合理に拒否、条件、または遅延同意した場合、Ataraは、そのためにMSA項下の義務を果たすことができない。さらに、移行予算によれば、Ataraは、(A)PV 3.3に関連する比較可能な試験およびプロセス同定活動に関連する分析開発および起草プロセス性能同定(PPQ)および比較可能な部分を使用して、FDAのPV 3.3の第2の変形(EMA)および承認後の補完(PAS)をサポートし、(B)(I)PV 3.4のプロセス開発を行い、(Ii)新製品バージョンPV 3.4の適用技術をカリフォルニア州富士ディステスバイオテクノロジー社(“FDBC”)に譲渡するために、商業的に合理的な努力を使用する責任がある。(Iii)関連する比較可能な試験およびプロセス同定活動、(Iv)関連分析開発、および(V)FDAのPV 3.4第2の変形(EMA)および承認後補編(PAS)をサポートするために、プロセス性能同定(PPQ)および比較可能な部分を起草する。

8.3品質プロトコル。

実行日の前に、双方は、製造、一次包装、試験、貯蔵、ヨーロッパおよびヨーロッパ域内への輸送、ユニット選択、および各当事者によって行われる他の製品品質に関連する活動をそれぞれカバーする特定の元の品質協定を締結している。双方は、共同で合意された条項および条件を用いて、地域全体(追加地域を含む)で製品を製造および供給するために、MSAと同時に交渉し、新たな改訂および再記述された品質協定(“品質協定”)を実行するであろう。これらの条項および条件は、Atara製造施設の慣用審査権を含むこのような合意の慣行である

8.4製品を返品します。

すべての製品の返品は、元の“製造·供給協定”および“元の品質協定”または“MSAおよび品質協定”に規定されている製品返品協定に適合しなければならない。

8.5 Atara供給義務。

(A)Ataraは、本条第8条に基づく義務、製造(又はAtara製造施設により製造された)及びパートナーへの製品の供給義務を含み、発効の日から早い者まで継続しなければならない[***]それは.Ataraがまだ本プロトコルの下の製品の製造および供給を担当している限り、Ataraはパートナーに製品を販売し、パートナーはAtaraから(I)製造移行日前に製造および発表されたすべてのPV 3.2 AT、PV 3.3およびPV 3.4ロット製品(パートナーによって発行日に購入される)および(Ii)製造移行日に製造されているすべてのバッチ製品(製造移行日後に発表される任意およびすべてのそのようなロットを含むが、これらに限定されない)を購入しなければならない

移行日)、各場合(I)及び(Ii)において、パートナーは、適用される発行日に各そのようなロットの全てを購入する[***].

(B)製造移行日および残り期間内で、パートナーは、地域内での使用のために製造製品または製造製品に全責任を負うことに対応する。本プロトコルまたは元の製造プロトコルまたはMSA(場合に応じて)には任意の逆の規定があるが、製造移行日およびその後、パートナーは、元の製造および供給プロトコルおよび元の商業化プロトコルに従って、製造移行日前にAtaraの製品製造および供給の要求を同程度以上の仕事を行わなければならない。第8.5条(A)によれば、製品の製造及び供給を促進する責任がAtaraからパートナー(I)に移行する場合は、次のいずれかの時に[***]パートナーがAtaraに書面を要求した後、Ataraは、移行計画に基づいて、パートナーがその地域のすべての国/地域の現場で個別に製品の製造および供給を担当する権利があることを規定し、(Ii)製造移行日または前に、Ataraは、第4.3節の規定に基づいて、Ataraまたはその付属会社が参加する任意の製品製造および供給スケジュールの譲渡契約(FDBCおよび/またはCRLとの譲渡契約を含む)を分流するために、当該地域のすべての国/地域の現場で個別に製品の製造および供給を担当する権利があることを規定する。パートナーは4.3節に基づいて関連費用を負担しなければならない。

(C)製造移行日または前に、合理的で実行可能な範囲内で、パートナーは、パートナーまたはその選択された第三者メーカー(“選択された製造者”)をメーカーとして反映するために、製品の地域内の商業化に関連するすべての規制承認の改訂を求めなければならない。研究開発事前譲渡期間が満了した後、パートナーはPV 3.3とPV 3.4に関連するすべての監督管理相互作用と監督管理届出を担当し、費用はパートナーが自分で負担しなければならない。Ataraは、(I)パートナーが任意のおよび必要な変更申請を起草することを可能にするために、(Ii)任意の規制機関の問い合わせを処理し、(Iii)Charles River実験室(“CRL”)またはFDBCで製品を製造するために、必要に応じてEMAおよびFDA(I)~(Iii)のPAI検査を準備するために、パートナーに合理的な規制支援を提供しなければならない。

(D)本プロトコルまたは元の製造および供給プロトコルまたはMSA(場合によっては)に逆の規定があっても、パートナーは、任意およびすべての数のPV 3.2 AT、PV 3.3およびPV 3.4をAtaraから注文して購入しなければならず、Ataraは、ボトルではなくパートナーに供給されるPV 3.2 AT、PV 3.3およびPV 3.4をパートナーに販売する。元の製造および供給プロトコルまたはMSA(場合によって決まる)のいずれかが8.5(A)節または8.6節と衝突する場合、8.5(A)節および8.6節を基準とする。

8.6在庫です。

(A)パートナーはAtaraから買収して購入しなければならず(場合に応じて)、Ataraは、本プロトコルに添付されている表8.6(A)に規定されている条項に従って、Ataraが所有および放出したすべての完成品在庫(PV 3.2 AB、PV 3.2 ATおよびPV 3.3を使用して製造された完成品を含む)および発効日(“第1次在庫調達”)の際に存在する完成品在庫をパートナーに譲渡および販売しなければならない。

(B)さらに、パートナーはAtaraから調達しなければならず、Ataraは、本プロトコルに添付されている表8.6(B)に規定されている条項に従って、Ataraが製造移行日(“第2次在庫調達”)に所有および発行されている製品固有のすべての中間製品をパートナーに販売しなければならない

第9条
知的財産権事務

9.1知的財産権の所有権。

双方は、双方の間で、(I)AtaraがAtaraの知的財産権を制御し、(Ii)パートナーが任意のパートナーの知的財産権及び発効日までに生成された任意の開発データを制御することを認めている。

9.2起訴。

(A)パートナーは、双方の間で、Atara(部分的にMSKを介して)は、Atara知的財産権を構成する領域内に特許権の提出、起訴、及び維持の唯一の権利を有するが、特許権を自費で提出、起訴及び維持する義務はないが、任意の新たに提出された特許出願(すなわち、添付ファイルCに記載されている特許権に含まれていない特許出願)は、本合意の下のいずれの国の使用料期間を延長してはならないことを認めている。Ataraは、パートナーにすべての重要な特許起訴文書のコピーを提供することによって、パートナーにその起訴作業の進捗状況(Atara特許権に関連する任意の事務室訴訟または当事者間の訴訟を含む)を合理的に理解させることによって、パートナーがAtaraの起訴を継続することを通知し、提案することができ、Ataraは、このようなすべての合理的な意見を誠実に考慮することに同意する。パートナーはこの文書に秘密にしなければならない。Ataraが領土内のどの国にも特許権を提出、起訴、または維持することを選択した場合、それは少なくとも書面でパートナーに通知しなければならない[***]特許権の提出、起訴または維持のいずれかの最終期限に適用される前に、またはその国または占有において特許権の任意の他の日を確立または保全するために行動しなければならない。通知を受けた後、パートナーは、その後に申請、起訴、またはその特許権を維持する費用を負担することを選択することができる。この場合、Ataraは、特許権を提出、起訴または維持しなければならず、パートナーは、Ataraの対応する請求書を受け取った後に、特許権の提出、起訴、または維持に直接関連する費用を精算しなければならない。

(B)Ataraは、双方の間で、パートナーが唯一の権利を有するが、パートナー知的財産権を構成する領土内でパートナー知的財産権を構成する特許権を提出、起訴、維持する義務がなく、発効日までに生成された開発データをカバーする特許権を認め、その全費用及び費用を負担する。パートナーは、Ataraにすべての重要な特許起訴文書のコピーを提供することによって、Ataraにその起訴作業の進捗状況(パートナー知的財産権を構成する任意の特許権に関連する任意の事務室訴訟または当事者訴訟を含む)を合理的に通報し、Ataraが通知され、継続的な起訴についてパートナーに提案を提供することができるようにしなければならない。Ataraはこの文書を秘密にしなければならない

9.3領土内の強制執行。

(A)各当事者は、製品と同じまたは実質的に類似した製品を製造、使用または販売するために、領土内での侵害、不正使用またはAtara特許権の不正使用または流用行為(それぞれ“競争的侵害”)を迅速に書面で通知し、そのような侵害行為を証明するために、当該当事者が把握しているすべての証拠を提供しなければならない

(B)本プロトコル第9.3(C)節及びMSKプロトコルで規定される双方の権利に適合することを前提として、パートナーは、地域内で任意の競争侵害行為に対して製品特許権(各このような訴訟を“競争的侵害訴訟”と呼ぶ)を強制するために侵害訴訟又は他の適切な訴訟を提起する権利があるが、いかなる費用も負担しない。Ataraは，パートナーの要求に応じて，法的要件が適用された場合には，一方の原告として当該訴訟に参加することを含む合理的な協力をパートナーに提供する。パートナーは、このような法執行作業の状況および進展を定期的にAtaraに通報し、そのような作業に対するAtaraの意見を合理的に考慮しなければならない。Ataraはこのような問題のいずれかについて自分が選択した弁護士が単独で代表し、自費する権利があるが、Ataraはこのような訴訟を提起する際に常にパートナーと十分に協力しなければならない

(C)パートナーが、製品特許権の競争的侵害に対して地域内でいかなる競争侵害訴訟を提起する権利を行使しないと自ら決定した場合、Ataraは、費用を自己負担してこのような競争侵害訴訟を提起する権利がある。

(D)本協定第9.3(E)節の制約の下、パートナーは、双方の間で、Ataraが(I)第1の権利を有しているが、その独自のコスト及び費用で地域内で任意の競合的侵害に対してAtara特許権(製品特許権を除く)を強制的に執行する義務はないことを認め、(Ii)その個々のコスト及び費用で、任意の他の第三者侵害、無許可使用、流用又は侵害権のために任意のAtara特許権(製品特許権を含む)を強制的に執行する義務ではないが、義務ではない。パートナーは、Ataraの要求に応じて、Ataraに合理的な協力を提供し、Ataraが領土内で任意の第三者侵害行為に対してAtara特許権を実行することを支援し、法律の要件を適用する際に一方の原告として訴訟に参加することを含む。Ataraは、このような強制執行作業の状況および進展を定期的にパートナーに通報し、そのような強制執行作業に対するパートナーの意見を合理的に考慮しなければならない。パートナーはこのような問題で自分が選択した弁護士が単独で代理し，自費する権利があるが，パートナーはこのような訴訟を提起する際には常にAtaraと十分に協力しなければならない。

(E)Ataraが、Atara特許権(製品特許権を除く)に対して地域内で競争侵害訴訟を提起する第1の権利を行使しないことを自ら決定した場合、SSKプロトコルにおいてS隆·キャトリン癌センターがMSKプロトコルで詳細に説明した地域内でそのようなAtara特許権の競争侵害に対して競争侵害訴訟を提起する第2の権利の制限を受けた場合、パートナーは、その全費用および費用でこのような競争侵害訴訟を提起する権利を有するべきである。

(F)本契約第9.3項により競争侵害に対して強制執行責任を有する者は、いかなる競争侵害訴訟についても和解を達成してはならない

他方の事前書面で同意されていない場合には、第9.3条に基づいて提出されたAtara特許権に関する和解は、無理に拒絶、追加条件、または同意を延期してはならないが、そのような和解が(I)Atara特許権の範囲またはその中の権利または利益を任意の実質的な点で制限する場合、または他の方法でAtara特許権に悪影響を与えるか、または(Ii)地域内の製品の開発、商業化、任意の規制承認または任意の規制排他性に悪影響を及ぼす場合、他方は同意を拒否する権利がなければならない。

(G)いずれか一方が、当該合意に従ってAtara特許権について提起された競争的侵害訴訟において、いずれかの第三者から金銭損害賠償を受けた場合、当該補償は、まず、双方が当該訴訟で発生した任意の費用(そのため、内部弁護士の費用の合理的な分配を含む)を償還するために使用されなければならない[***].

9.4サードパーティ特許権を侵害します。

一方が第三者が領土内の司法管轄区域で付与された第三者特許権の侵害を主張又は主張する標的となり，当該分野内の製品の商業化，又はその製品が分野内で商業化された細胞が選択，開発又は製造された場合，最初に当該主張又は主張を受けた一方は直ちに他方に通知すべきであり，その後，当事者は速やかに会議を開いて当該主張又は主張を審議し，共同で適切な行動方針を合意しなければならない。しかし、いずれも自分を弁護する権利があるが、定期的に他方にこのような弁護努力の状況と進展を通報し、他方の意見を合理的に考慮し、他方の事前書面で同意しない場合には、いかなるクレーム、訴訟や行動も解決してはならず、無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならないことに同意しなければならない。しかし和解すれば他方にいかなる義務や責任も負わせ、約束を結ぶ一方は同意を拒否する権利がある。

9.5特許タグ。

パートナーは、本プロトコルの下で販売および販売された製品(またはその関連先およびその承認された分割許可者)に、適切な特許番号またはマーク(関連する場合)をマークしなければならない。

第十条
支払い

10.1前払い。

元の商業化プロトコルによれば、発効日前に、パートナーは、元の商業化プロトコルによって付与された許可の部分対価格(“初期前払い”)として4500万ドル(45，000，000ドル)の前払い費用をAtaraに支払う。発効日から10(10)営業日以内に、パートナーは、本合意に従って付与された追加許可の一部として、2000万ドル(20，000，000ドル)の追加前払いをAtaraに追加的に支払わなければならない(“追加前払い”；初期前払い“前払い”)となる。前払い費用

支払いは返却すべきではなく、払い戻しができない、本契約項の下の任意の他の支払金額から差し引くことができません。

10.2発展のマイルストーン。

パートナーは、この10.2節に規定されたマイルストーンイベントのために、次の一括払いをAtaraに支払う必要があります

(A)固体臓器移植(SOT)および造血細胞移植(HCT)環境におけるEBV+PTLD製品の欧州連合における集中販売許可：1000万ドル(1000万ドル)。双方は，元の商業化合意に基づき，実行日前にパートナーが10.2(A)節に規定する記念碑的支払いをAtaraに支払ったことを確認し同意した。

(B)EUが固体臓器移植(SOT)および造血細胞移植(HCT)環境におけるEBV+PTLD製品のための集中マーケティング許可を付与した後、Ataraは、関連マーケティング許可をパートナーに譲渡する申請を提出した：3000万ドル(3000万ドル)。双方は，元の商業化合意に基づき，実行日前にパートナーが10.2(B)節に規定する記念碑的支払いをAtaraに支払ったことを確認し同意した。

[***].

.

10.3ビジネスマイルストーン。

パートナーは、この10.3節に規定されたマイルストーンイベントのために、次の一括払いをAtaraに支払う必要があります

[***].

10.4純売上の特許権使用料。

(A)初期領土の特許権使用料。最初の発効日から特許使用料期限が終了するまで、特許権使用料期間についてのみ、パートナーは、以下の料率でAtaraに以下の特許使用料を支払わなければならない

[***].

(B)他領土の特許権使用料。発効日から特許使用料期限が終了するまで、特許使用料期間についてのみ、パートナーは、以下の料率でAtaraに以下の特許使用料を支払わなければならない

[***].

10.5サードパーティ許可。

パートナーが独立法律顧問の提案に基づいて、その善意の判断に基づいて、地域内のいずれかの第三者特許権の許可を得る必要があると判断した場合、パートナーが許可なしに地域内で製品を商業化して当該第三者特許権を侵害し、パートナーがその特許権に基づいて許可を得る場合、パートナーは、第10.4(A)条又は第10.4(B)条に規定する適用使用料期間内にAtaraに支払われるべき金額から控除することができる[***]いずれかの第三者に実際に支払われる任意の特許権の純売上の使用料は、当該特許権の当該地域におけるいずれかのこのような許可の対価としてのみ支払われる。ただし、いずれの場合も、第10.4(A)節及び第10.4(B)節により不足しているAtaraの使用料の合計は、減少を超えることはできない[***]それは.パートナーは、本条項10.5に準拠する任意の許可または他の合意の真、完全、および編集されていないコピーをAtaraに提供することに同意する[***]このような許可協定を締結します。

10.6模倣薬競争者。

特許使用料期間内に、第三者模倣薬競争者が規制の承認を受けた場合、それぞれ初期地域または追加地域で販売市場に参入し、(I)少なくとも取得する[***]初期地域または追加地域の任意の国/地域(場合に応じて)の任意の特定のカレンダー四半期において、その国/地域に適用される製品は、パートナー、その付属会社、および承認された分割可能な人のカレンダー四半期における純売上に適用される特許使用料率は、[***](Ii)後発薬の市場シェアが[***]初期地域または追加地域における任意の国/地域の任意の特定のカレンダー四半期において、当該国/地域のカレンダー四半期内にパートナー、その付属会社、および許可された人による製品の純売上に適用される特許使用料率は、[***].

10.7学術病院メーカー。

特許使用料期間内に、それぞれ初期地域又は追加地域を国/地域に基づいて、領土内のある国の学術病院が定義用語(A)及び(B)条項の要求に適合する製品を製造及び販売する場合、パートナーは、当該製品の当該国での販売状況の書面通知をAtaraに提供し、双方が当該学術病院のこのような販売の影響が実質的であることに同意しなければならない[***].

10.8マイルストーン報告書と支払い。

(A)Ataraは、以下の時間内に書面でパートナーに通知しなければならない(またはパートナーは、状況に応じてAtaraに通知しなければならない)[***]Ataraまたはパートナーが10.2節で規定された各マイルストーンの実現を初めて知った後。パートナーは次の時間内にAtaraに相応のマイルストーン支払いを支払わなければならない[***]パートナーはAtaraの領収書を受け取り、対応するマイルストーン事件の完了通知よりも早く領収書を発行しない。

(B)パートナーは、以下の時間内にAtaraに書面で通知しなければならない[***]パートナーが初めて知ったのは

10.3節で示した各マイルストーンの完了状況。パートナーは次の時間内にAtaraに相応のマイルストーン支払いを支払わなければならない[***]パートナーはAtaraの領収書を受け取り、対応するマイルストーン事件の完了通知よりも早く領収書を発行しない。

(C)第10.2条、第10.3条及び第10.8条により満了したすべての支払は、全額ドルで支払わなければならず、本契約添付ファイルDに指定されたAtara銀行口座に電信送金しなければならないか、又は少なくともAtara書面で指定された他の銀行口座に送金しなければならない[***]適用される支払日の前に、EU又はアメリカ合衆国の銀行帳簿にAtaraの名義で口座を開設しなければならない。Ataraは、パートナーに必要な反マネーロンダリング/KYC関連法律規定に関連する、パートナーがそのような法律を遵守するのに十分なすべての情報および文書をパートナーに提供することに同意する。

(D)パートナーは、本契約第10条に従ってAtaraに取得した任意のマイルストーンを返却することができず、貸手に計上することができず、取り消すことができない。

10.9印税レポートと支払い。

(A)レポート。はい[***]各カレンダー四半期が終了した後、地域内で初めて現場で開票可能な製品の販売が行われるカレンダー四半期から、パートナー、その付属会社又はその承認された分が許可された者は、印税を支払うべきであり、パートナーはAtaraに“印税報告”(各“印税報告”)を提出し、添付ファイルFに添付されたテンプレートに従って、国/地域別に計算された印税純売上高と関連カレンダー四半期の販売数を含む10.4節に規定する支払いに必要なすべての詳細を列挙しなければならない。10.8(B)節により行われたすべての関連為替レート割引及びパートナーがAtaraに支払わなければならないいかなる金も、本第10条に従って計算される[***]それは.特許使用料の支払いは[***]インボイスの日付は、Ataraが印税報告書を受け取るのより早くない日付を発行する。

(B)支払い。本協定第10.4条及び第10.9条に基づいて支払われるべきすべての金は、純売上高がどの国/地域から来ているかにかかわらず、ドルで全額支払われなければならない。ドル以外の通貨で販売されている製品の純売上高を計算するためには、パートナーごとの内部会計と報告プロセスが一致して適用される四半期平均為替レートを用いてこのような通貨をドルに変換すべきである。このような支払いは為替、受取、その他の費用を差し引くことはできません。本契約項の下のすべての借金は、本プロトコル添付ファイルDで指定されたAtara銀行口座、または少なくともAtara書面で指定された他の銀行口座に送金しなければならない[***]適用される支払日の前に、EU又はアメリカ合衆国の銀行帳簿にAtaraの名義で口座を開設しなければならない。Ataraは、パートナーに資金洗浄/KYC政策に関連する法律に関連するすべての情報および文書をパートナーに提供することに同意し、これらの情報および文書は、パートナーがこのような法律を遵守するのに十分である。

(C)記録保持.この地域における製品の最初の開票可能な販売から、パートナーは、提出された印税報告を準備するための元のデータファイルを含む、そのような製品の販売に関連する完全かつ正確な記録を保存しなければならない

しばらくの間[***]このような販売が発生した年の後、Ataraが本プロトコルの下でパートナーが支払う印税の正確性を確認することを可能にするのに十分に詳細である。

(D)期限を過ぎて支払う。本契約項のいずれかの満期支払が時間通りに支払われていない場合、支払いは満期日から毎日以下の金利で利息を計算しなければなりません[***]しかし、どんな場合でも、この金利は法定最高年利率を超えてはならない。このような利息の支払いは、任意の支払いの遅延のために、Ataraが所有する可能性のある任意の他の権利を行使することを制限してはならない。

10.10監査。本契約の期限内に段落を和する[***]その後、要求して費用を支払うべきです[***]パートナーは、Ataraが合理的な時間及び合理的な通知の下でAtaraによって任命された国によって承認された地位を有する独立公認会計士を合理的に受け入れることを許可しなければならないが、任意の特定の特許使用料の間に一度を超えてはならない、又はそれを超えてはならない[***]その後，純売上高の計算と報告及び本プロトコルにより上記期間内に支払われる任意の特許権使用料の正確性を確認するために検査の記録が必要となる可能性がある[***]それは.このような検査のすべての結果はパートナーとAtaraに同時に提供されなければならない。独立公認会計士は、独立監査人がAtaraに支払われるべきと考えている特許使用料金額のみをAtaraに開示しなければならず、このような監査において開示された任意の他の情報を開示してはならない。独立会計士によって審査された任意およびすべての記録は、任意の第三者に開示されてはならないパートナーの秘密情報とみなされなければならない。上記の規定にもかかわらず、監査が発見された場合、パートナーが少ない金額を超える場合[***]審査期間内に支払われた金額の総額、または[***]いつでもいいです[***]期間中，パートナーは監査人の合理的な費用を支払わなければならず，第10.9(D)節に規定する遅延支払の差額利息を加えなければならない[***]監査の完了状況が適用される。

10.11移行期間費用の返済。

(A)パートナーは、移行計画においてパートナー責任として決定され、本10.11節に従って移行予算に計上された任意およびすべての移行費用を含む、パートナーによって精算可能な移行費用をAtaraに精算しなければならない。

(B)は[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]Ataraは、移行計画に基づいて発生した実際の移行コストの報告をパートナーに提供しなければならない[***](各“財務報告”)は、添付表10.11(B)に記載されているように、その会計基準に従ってAtaraによって作成されて使用のために使用される。各財務報告書は、適用された場合に、対応するものでなければならない[***]Ataraによる本協定によると[***]全時間当量コストとAtaraのために生成された既製コストの会計を含まなければならない[***]移行計画ごとに。疑問を回避するために、既製コストは、(I)受信された請求書の合理的な分配を含むことができるが、これらの請求書は、製品(例えば、実験室用品)と完全に関連しているわけではなく、(Ii)Atara会計基準に基づく計算すべき項目(例えば、臨床試験進行)を含むことができる。

(C)監査権。1時間に1回[***]移行計画が完成するまでは遅れません[***]移行計画が完了した日の後，要請しなければならない

支出：[***]Ataraは、パートナーによって指定され、Ataraとして合理的に受け入れられた独立第三者会計士が、合理的な時間及び合理的な通知の下で必要な記録を検査して、Ataraの以下の項目の現金コストの計算及び報告を確認することを許可しなければならない[***]それは.このような検査のすべての結果はパートナーとAtaraに同時に提供されなければならない。それにもかかわらず、監査がAtaraがカレンダー年度のすべての現金外コストを誇張していることが発見された場合、それを超える[***]そして、Ataraは、監査役の合理的な費用を支払わなければならず、第10.9(D)条に規定する遅延支払の差異利息を加えなければならない[***]監査の完了状況が適用される。パートナーはこれを審査すべきではありません[***]一度だけじゃありません。

(D)予測と超過。

(I)Ataraは毎年最新の移行予算を提供しなければならない[***]年前の年間予算編成プログラムに基づいて[***]移行計画が完了するまでの移行計画下の活動に関する移行費用を説明する合理的で詳細な予想予算とした。

(Ii)Ataraは、Ataraが所与の時間内に発生する予想される移行コストを認識した後、直ちにパートナーに通知しなければならない[***]これらのプロジェクトのために承認された移行予算を超えると予想されます[***]から[***]またはそれ以上(超過額を“超過料金”と呼ぶ)。

(3)締約国は、このような増加の原因を検討し、移行費用のさらなる増加を防止するために講じられる可能性のある緩和措置を評価しなければならない。

(Iv)超過したコストは、適用される移行コストの計算に計上されてはならず、パートナーの同意を得ない限り、パートナーによって精算されてはならないが、超過したコストがAtaraに起因することができず、Ataraがさらなる増加した移行コストを緩和するために商業的に合理的な努力をとっている場合、パートナーは、このような同意を無理に拒否、制限、または延期してはならない。

(V)明確にするために、任意のパートナーが同意した場合、超過コストは、任意の所与の移行コストに計上される[***]このような移行予算は[***]このような追加コストを示すために、パートナーの同意後に増加され、これらの追加コストは、適用可能な移行コストの計算(およびパートナーによる精算)に含まれる[***].

(Vi)本契約に逆の規定があっても、(A)特定の場合の超過料金[***]1年前の支出不足の結果です[***]将来の支出の加速を予想しています[***]そして、(B)全体的な移行予算が一定のままである場合、これらの追加費用は、移行コストの計算に含まれ、パートナーによって精算されなければならない。

(E)計算を繰り返してはならない.疑問を生じないように，過渡費用を計算する際には，どの費用や費用も1回以上計算することはなく，これらの費用や費用が過渡費用に含まれる複数のコスト種別に属していてもよい.

(F)金を返済する。第10.11節のその他の条項には別に規定があるほか、パートナーは以下の時間内に移行費用に関する精算金を支払わなければならない[***]領収書の発行日。本第10.11条に規定するすべての借金は、添付ファイルDに指定されたAtara銀行口座に送金しなければならない、又は少なくともAtaraが書面で指定した他の銀行口座に送金しなければならない[***]適用される支払日の前に、EU又はアメリカ合衆国の銀行帳簿にAtaraの名義で口座を開設しなければならない。Ataraは、パートナーに資金洗浄/KYC政策に関連する法律に関連するすべての情報および文書をパートナーに提供することに同意し、これらの情報および文書は、パートナーがこのような法律を遵守するのに十分である。

10.12の税金です。

(A)売却またはその他の譲渡。本プロトコルに従って行われる任意の製品またはノウハウ移転の受け入れ者は、そのような譲渡に適用される法律に規定された任意の販売、使用、付加価値、消費税、または他の税金を担当しなければならない。

(B)抑留。法律または法規が、パートナーが本合意に従って支払われた任意の特許権使用料または他の支払いによってAtaraに徴収された任意の税金を源泉徴収することを要求する場合、パートナーは、その支払いからそのような税金を法的要求に従って控除し、パートナーによって適切な税務機関に支払わなければならない。パートナーは、任意の源泉徴収税を支払う正式な領収書を確保し、支払いの証拠としてAtaraに送信しなければならない。双方はその合理的な努力を尽くし、任意の適用される税収条約の規定に基づいて、徴収される任意の源泉徴収税を可能な限り減少させることを確保し、このような減少に必要な任意の表を協力して提出しなければならない。各当事者は、互いに協力し、法律で規定された最も優遇された源泉徴収税率が適用されることを保証するための税務文書を含む適切な文書を他方に提供しなければならない(または場合に応じてそのような源泉徴収税を免除する)。

第十一条
陳述と保証

11.1成功を表すものではない。

Ataraは、その地域の現場で製品の開発に成功したり、規制された承認を得ることができる保証はない。

11.2 Ataraの陳述と保証。

Ataraは、実行日および高速鉄道承認日から、11.2節に規定された再プレゼンテーションおよび保証をパートナーに提供する

(A)Ataraは、その設立された管轄区域の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社であり、業務を展開する資格があり、各管轄区において外国会社として良好な地位を有しており、各司法管轄区において、その業務の展開又はその財産の所有権にはこのような資格が必要であり、このような資格がなければ、Ataraが本協が定めた義務を履行することを阻止する

(B)Ataraは、本プロトコルに記載されたパートナーにライセンスを付与する権利が完全にある

(C)協定は、すべての必要な会社行動の正式な許可を得ており、署名および交付時には、有効な拘束力のあるAtara契約となり、その条項に従ってAtaraに対して実行されることができるが、適用される破産、破産、再編、執行猶予、および時々債権者の権利に影響を与える他の法律(発効すれば)を遵守し、平衡法の一般的な原則に適合しなければならない

(D)本協定の署名、交付および履行は、Ataraが当事者として、またはその制約を受けている任意の他の口頭または書面合意、契約、文書、または了解と衝突せず、Ataraに適用されるいかなる法律にも違反しない

(E)Ataraが本協定の署名および交付および本協定の下での義務の履行に必要なすべての規制および政府当局、ならびに他の個人またはエンティティのすべての必要な同意、承認および許可を得た

(F)添付ファイルCに記載されているAtara知的財産権内の特許権は、Ataraによって制御された領土内の領土内の製品に関連するAtara知的財産権内のすべての特許権の真、正確かつ完全なリストを構成する

(G)Ataraは、領土内のすべてのAtara製品知的財産権の独占的所有者または独占的許可者であり(第2.1(B)条および従来の商業許可の制約を受け、MSKプロトコルに従ってAtaraに許可されたいくつかの独自技術がAtaraに非独占的に許可されている場合)、添付ファイルCに記載されているすべての特許権および添付ファイルEに記載されている製品商標を含み、財産権の負担を受けず、パートナーに本協定で付与されたAtara知的財産権に関する権利を付与する権利がある

(H)Ataraによれば、発明Atara知的財産権内の特許権に要求される任意の発明に参加するすべての個人は、書面合意または適用法の実施によってすべての所有権を効率的に譲渡した

(I)Ataraによれば、添付ファイルCに掲げるAtara知的財産権内の特許権に関連する全ての出願料及び登録料が支払われ、Atara知的財産権内に当該特許権を登録するために必要なすべての書類及び証明書が関係機関に提出されている

(J)添付ファイルEに記載されている製品商標に関連するすべての出願料および登録料が支払われ、当該製品商標を登録するために必要なすべての書類および証明書が関係機関に提出された

(K)Ataraによれば、Ataraは、製品の開発、登録または製造、または細胞選択に関連する任意のノウハウを流用していない

(L)製品の開発、登録または製造、または細胞選択に関連するいかなる実際的、保留、疑惑、またはAtaraに知られている脅威行為、訴訟またはクレーム疑惑は、いかなる独自技術もない。Ataraは、Atara知的財産権内でAtara独自技術の機密性を保護する合理的な予防措置を取っている

(M)Ataraは、Atara知的財産権またはAtaraによって取得された規制承認に従って、本合意の下でパートナーの許可と競合するいかなる許可も付属会社または第三者に付与されていない

(N)Ataraおよびその付属会社は、地域内での細胞選択、および/または領域外の治療適応のための製品の商業化のために、Atara知的財産権に基づいて、それぞれの任意の許可者および分被許可者に任意の権利を付与していない

(O)Ataraまたはその任意の付属会社の実際、保留、疑惑、またはAtaraに知られている脅威行動、訴訟、クレーム、介入または政府調査は存在せず、製品(製品の開発または製造またはそれに関連する任意の規制承認またはMAAを含む)または製品の任意の商業化、またはAtaraまたはその付属会社のための、またはAtaraの知的財産権に関するものであり、Ataraに知られている限り、いかなる状況も、そのような行動、訴訟、クレームまたは調査を引き起こさない

(P)Ataraは、第三者がAtaraの知的財産権を侵害することについてまだクレームを出していない。Ataraによると、第三者がAtaraの知的財産権を侵害したり流用したりすることはない

(Q)Ataraによれば、Atara知的財産権内のいかなる発行された特許権も無効または実行不可能ではない

(R)Ataraは、書面でパートナーに開示されている：(I)それが所有する製品の臨床研究またはGLP臨床前研究の任意およびすべての材料研究報告または材料概要、ならびに(Ii)Ataraおよびその付属会社は、製品の臨床または臨床前研究に関連するEMAおよびFDAとの間のすべての材料プロファイルおよび通信であり、これらの情報および材料は、すべての重要な態様で正確である

(S)AtaraまたはAtaraを代表してパートナー(データ室を含む)に提供される任意の情報または材料を全体として、重大な事実に対する不真実または誤った陳述を含まないか、またはAtaraに知られている限り、漏れた記述は、いずれの場合も、地域内での製品の規制承認、製造および/または商業化またはセル選択の進行に重大な悪影響を及ぼす可能性がある重大な事実である。特に、(I)Ataraは、すべての重要な契約をパートナーに開示し、(Ii)MSKプロトコルおよび譲渡の契約は、すべての重要な契約を表す

(T)(I)規制当局に提供されるか提供されるか、または(Ii)Ataraによってパートナーに提供されるような製品に関するすべてのデータは、すべての重要な態様で適用される法律に適合する

(U)製品開発中に、Ataraは、いかなる規制機関によって禁止されているか、または規制機関によって資格を取り消された従業員またはコンサルタントを使用しておらず、Ataraによれば、製品開発に関連してそのような従業員またはコンサルタントを使用した第三者代表はいない。AtaraまたはAtaraを代表して行われる製品に関するすべての研究は、適用法に従って、すべての実質的な側面で適切な教育、知識、および経験を有する者によって行われている

(5)既存の協定は、Ataraに開示された条項に従って十分な効力と役割を有する。パートナーに提供される既存のプロトコルでは、パートナーに付与される権利が実質的に意味を有する既存のプロトコル条項は編集されていない

(W)第三者には、本プロトコルの下の再許可権の行使に実質的な干渉をもたらす可能性がある、第1の合意権、第1の交渉権、または既存の合意項の下で同様の権利がない

(X)Ataraは、本プロトコルの下での義務を履行するために必要なすべての重要なプロトコル(その条項による既存の合意を含む)および届出文書(特許権届出文書を含む)の全ての効力および効力を維持する。Ataraとその付属会社は既存の協定を遵守し、既存の協定に基づいてこれまで履行しなければならないすべての実質的な義務を履行した。既存の合意によれば、Ataraおよびその付属会社(時間の経過または通知の有無にかかわらず、または両方を兼ねている)は、いかなる態様でも実質的な違約は発生していない

(Y)Ataraは、既存の合意当事者が述べたことおよび保証に違反する行為があることを知らない

(Z)Ataraが製品について展開するすべての活動は、すべての実質的な態様で適用される法律に従って行われる

(Aa)第1次在庫調達は、適用される規制承認、GMP、および他の適用法に従って生産され、施行日までに、Ataraが所有する完成品在庫の残り賞味期限は、本契約別表11.2に記載されている

(Bb)Ataraは、(I)パートナーが元の商業化プロトコルまたは任意の元の付属プロトコルに違反しているか、または(Ii)そのような違反プロトコルベースを構成する可能性のある任意の事実を知っていることを知らない。

11.3パートナーの陳述と保証。

パートナー契約、Ataraに表示され、保証され、実行日および発効日まで：

(A)パートナーは、その登録が所在する司法管轄区域法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性が良好な会社であり、本合意を締結し、本プロトコルによって付与された権利および許可を受ける完全な権利および権限を有する

(B)本協定は、すべての必要な会社行動の正式な許可を得ており、署名および交付時には、有効な拘束力のあるパートナー契約となり、その条項に基づいてパートナーに対して強制的に実行することができるが、適用される破産、破産、再編、執行猶予、および時々債権者の権利に影響を与える他の法律(発効すれば)を遵守し、平衡法の一般的な原則に適合しなければならない

(C)本協定の署名、交付及び履行は、パートナーとして当事者として又はその制約を受けていない任意の他の口頭又は書面合意、契約、文書又は了解と衝突し、パートナーに適用されるいかなる法律にも違反しない

(D)本協定の署名および交付および本協定の下での義務の履行に必要なパートナーによって得られたすべての規制および政府主管部門、ならびに他の個人またはエンティティのすべての必要な同意、承認および許可；および

(E)パートナーは、(I)Ataraが元の商業化プロトコルまたは任意の元の付属プロトコルに違反していることを知らないか、または(Ii)そのようなプロトコル違反基盤を構成する可能性のある任意の事実を知っている。

11.4双方の陳述。

パートナーは、地域内の製品の開発、規制準備活動および/または商業化に参加する自身およびその付属会社について、実行日および発効日まで、Ataraがパートナーに保証することをAtaraに保証し、これら各当事者のコンプライアンス部門に知られており、実行日および発効日まで：

(A)彼らまたはその役員、役人、従業員、またはそれを代表することを許可された任意の一人当たりは、領土内のいかなる腐敗防止法に違反していない

(B)彼らまたはそれを代表する誰も、(1)公的行為または決定に適切に影響を与えないこと、(2)合法的な責務に違反する行為を誘導または履行しないこと、または(3)いずれの場合においても、(1)~(3)その領土に適用される腐敗防止法に違反するいかなる方法でも、不正な利益または商業的利益を得ることを目的として、任意の公職者または実体を含む誰にも直接的または間接的に誰にも提供しない、提供、提供、許可、または約束することである

(C)彼らは、領土内の腐敗防止法違反の疑い又は疑いのある政府当局から書面通知、請求又は伝票を受信していない

(D)彼らは、領土内の反腐敗法違反の疑いや疑いのある行為について調査を受けたり、政府当局に起訴されたりしなかった。

11.5 Ataraのいくつかの権利と義務。

(A)本合意期間内に、Ataraは、(I)本プロトコルまたはAtara知的財産権内の任意の特許権に関連する任意の留置権、質権、財産権負担、担保または担保権益(いかなる許可権またはその等価物も含まない)(総称して“留置権”と呼ぶ)、または(Ii)このような留置権が本プロトコルまたは任意のそのような権利に付加されることを許可してはならず、いずれの場合も、そのような留置権は、パートナーに付与された権利と衝突してはならない。

(B)MSKプロトコルの終了後、パートナーの利益のために、パートナーがこのように選択した場合、Ataraは、MSKプロトコルに関連するプロトコルの一部をMSKに譲渡し、MSKプロトコルの17.5節を実行するために商業的に合理的な努力をとるべきである。

(C)添付表1.199に記載されていることに加えて、Ataraは、MSKプロトコルまたは譲渡された契約の任意の実質的な修正、補足または他の修正(それぞれの譲渡日の前にのみ)または任意の他のプロトコル権利またはプロトコル項目の下の同意を行使するか、またはそのような修正、補足、修正、行使、または同意が本プロトコル項の下のパートナーの権利に重大な悪影響を及ぼす可能性がある限り、地域内の製品に関連する範囲内で同意または同意してはならない。前述の規定にもかかわらず、Ataraは、事前にパートナーの書面の同意を得た場合に、無理に拒否されてはならない、追加条件または遅延されてはならない(パートナーの同意または同意があるべきである)上記のいかなる行為を実施する権利がある[***]このような修正、補足、または他の修正が、本プロトコルの下でのパートナーの権利に実質的な悪影響を与えない場合)。

(D)Ataraは、別表1.199に記載されていることに加えて、MSKプロトコルおよび譲渡契約の全ての効力および効力(それぞれの譲渡日までのみ)、それぞれの場合にのみ製品に関連するように維持され、維持されなければならない。前述の規定にもかかわらず、Ataraは、パートナーが事前に書面で同意した場合に譲渡の契約を維持·全面的に維持し、発効させる権利があるが、事前書面同意は無理に拒絶され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。

(E)Ataraは、MSKプロトコルおよび譲渡契約の条項(それぞれの譲渡日の前に限り)を常にすべての重要な態様で遵守しなければならない。Ataraは、(それぞれの譲渡日前にのみ)MSKプロトコルまたは譲渡契約に違反する場合を、パートナーに任意の実際的または脅威的に通知しなければならない。上記の規定を制限することなく、[***]Ataraがこのような合意に従って告発された任意の違反に関連する任意の書面通知を受信した後、Ataraは、通知に列挙されたまたはAtaraによって知られている違反の根拠を説明するパートナーに通知しなければならない。パートナーが本プロトコルの下で任意の他の権利またはその取得可能な他の救済措置を損なうことなく、パートナーは、そのような合意の終了を防止するために、任意のMSKプロトコルまたは譲渡の契約(それぞれの譲渡日前のみ)によるAtaraの実際の支払い違約行為を是正する措置をとる権利がある。パートナーは、そのようなステップを実行する際にパートナーまたはその代表が支払った任意の合理的で議論の余地のない金額を、当協定に従ってAtaraに支払うべき任意の金額を相殺することができる。

(F)施行日から発効日まで、Ataraは：

(I)第11.2節に規定するいかなる陳述および保証が発効日に事実でないことをもたらすいかなる行動も取ってはならないが、上記の規定は、Ataraが別表1.199の規定に従って重要な契約を締結することを制限してはならない

(Ii)通常業務中に製品に関する活動を行い、製品開発又は製造に関連するいかなる実質的な活動も停止してはならない。

11.6パートナーのいくつかの権利と義務。

(A)本協定に関連する活動を実行するパートナーおよびその付属会社、従業員、高度管理者、請負業者およびコンサルタントは、そのような活動を開始する前に、そのような活動の中で、またはそのような活動の結果として発明または他の方法で発見または生成された発明および発見されたすべての権利、所有権および権益を、特許を出願可能か否かにかかわらず(場合に応じて)パートナーまたはパートナーの付属会社に譲渡することを要求する合意に署名または署名しなければならない

(B)パートナーは現在所有しており、本契約期間内に、直接またはその付属会社、承認された流通業者およびディーラー(I)を介して、本プロトコルで予想される製品に関連する義務を効率的に履行するために、十分な合格および訓練された人員およびリソースを有し、(Ii)必要な財務および技術的能力を有する。

11.7他の保証はありません。

第11条の明確な規定に加えて、(A)パートナーまたはAtaraまたはその代表は、いかなる陳述、条件または保証を行っていないか、(B)法的実施または他の理由によるものであっても、適切性、特定の目的への適用性、または侵害されない任意の条件および保証を含む任意の他の条件および保証、および(C)任意の一方が本プロトコルに従って他方に提供するすべての技術的ノウハウ、情報、および材料をそのまま提供する

第十二条
保険を免除する

12.1 Ataraによって賠償される。

第12.3節の制約の下で、Ataraは、無害なパートナーおよびその付属会社、その下請け業者、および承認された再許可受給者およびその株主、取締役、上級管理者、従業員、代理人、代表および保険会社(“パートナーが賠償を受ける者”)を、以下の直接的または間接的に引き起こされるクレームから賠償し、弁護しなければならない：(A)Ataraの詐欺、重大な不注意または故意または誤った行為、またはしない、(B)Atara違反

本協定の下の任意の陳述または保証；(C)Ataraは適用法を遵守できなかった。または(D)Ataraは、本プロトコルの前および本プロトコルに従って実施される関連規制活動(移行計画下の任意のそのような活動を含む)およびセル選択サービスであり、そのようなクレームが直接または間接的に(I)パートナーが第12.2条に従ってそれに賠償を提供する任意の事項に起因しない限り、または(Ii)は、(B)、(C)または(D)条項に関連して、AtaraまたはAtara指定者がパートナーを指定する要求によって行われる活動によって引き起こされる。

12.2パートナーが補償を行う。

第12.3条の規定によれば、パートナーは、以下の直接的または間接的な理由によるすべてのクレームから保護されるように、Ataraおよびその付属会社およびその下請け業者およびその株主、取締役、上級管理者、従業員、代理人、代表および保険会社(“Atara受損者”)を賠償し、弁護しなければならない：(A)パートナーの詐欺、深刻な不注意または故意または不法行為または非作為、(B)パートナーが本合意項目のいずれかの陳述または保証に違反し、(C)パートナーが適用された法律を遵守できなかった。または(D)パートナーの開発および規制活動(移行計画下のいずれかのそのような活動を含む)、製造(本合意に従ってパートナーに移転する場合)、ユニット選択サービス(本プロトコルに従ってパートナーに転送された場合)、およびパートナーまたは代表パートナーによって製品が商業化され、それぞれの場合、そのクレームがAtaraが第12.1条の規定による賠償を提供する任意の事項によって直接または間接的に引き起こされない限り。

12.3クレーム通知。

一方の当事者(“被賠償者”)が本合意の下で賠償を請求しようとしている場合は，直ちに他方(“賠償者”)と呼ばれる損失と第三者のクレームを書面で通知しなければならない。補償者がその弁護士を合理的に受け入れる限り、賠償者はその選択した弁護士の弁護を制御する権利がある。いずれの被賠償者も、当該第三者クレームに関連する任意の理由で自費で自分の弁護士を招聘する権利があるが、被賠償者が外部法律顧問の書面意見に基づいて合理的に結論を出した場合、当該訴訟を弁護する際に、補償者と被賠償者との間に利益衝突がある場合、賠償者は、当該第三者クレーム弁護士である弁護士事務所の費用及び支出を支払うべきであることが条件となる。本プロトコルがカバーする任意の第三者クレームを調査する際には、被賠償者及びその従業員と代理人は、賠償側及びその法定代表者の仕事に合理的に協力しなければならない。本第12条の義務は、いかなる第三者クレームのいかなる和解にも適用されず、そのような和解が双方の同意を得ずに影響を受けた場合は、無理な抑留、条件付き、又は遅延を行ってはならない。他方が事前に書面で同意していない場合、いずれの当事者も、当該第三者のクレームまたは同意についていかなる判決についても和解を達成することはできない。条件は、(I)当該和解または判決が、他方の第三者に対するクレームのすべての責任を免除しないこと、または(Ii)他方に重大な悪影響を与えるか、または他方に任意の重大な義務または責任を負わせる可能性があることである。このような訴訟開始後の合理的な時間内に賠償者に書面通知を送ることができず、その訴訟に対する抗弁能力を損害した場合、賠償者は、本第12.3条に規定する被賠償者に対するいかなる義務も解除しなければならない。パートナーとAtaraだけが本契約に基づいて賠償を請求することができることが分かっています

代表又はその被保険者を代表する)及び他の被保険者は、本契約の下で直接賠償を請求してはならない。

12.4保険です。

各当事者は本契約期間内に自己負担料金を払わなければならない[***]その後、健全なビジネス慣行と双方が本合意の下での義務に基づいて、適切なリスクを保証し、有効な責任保険を維持する。

12.5責任制限。

本協定のいずれも、本協定による又は本協定に関連する間接、付随、後果性、特殊、懲罰的又は懲罰的損害賠償(利益損失を含む)に対して責任を負わない。このような損害の通知にかかわらず、(1)第13条に規定する義務又は(2)第12条に規定する第三者クレームの賠償義務に違反しない限り。疑問を生じないために、本条項は、いずれか一方の詐欺行為により第三者に対して負ういかなる責任も制限又は排除してはならない

第十三条
機密性

13.1機密情報。

双方は，秘匿情報には価値のあるビジネス秘密が含まれており，開示側とその関連側の独自および独自財産であることを認めている.付属協定に別段の規定がない限り，[***]受信側は，開示者が本プロトコルの項で提供する秘匿情報を厳密に秘密にし，本プロトコルの規定を履行する目的でのみこのような秘匿情報を使用すべきである.上記の規定にもかかわらず、商業秘密がその商業秘密の地位を保っている限り、商業秘密は秘密情報とみなされるべきである。受信側は、秘密情報を知る必要があり、守秘義務および使用義務に制約されない取締役、上級管理者、従業員、弁護士、請負業者、代理人、潜在的買収者、潜在再許可者、銀行家、および関連会社(それぞれ代表)にのみ秘密情報を開示することができ、これらの秘密情報の制限は、少なくとも本明細書で説明したものと同じである。双方は、(A)秘密情報の固有性を代表することと、本プロトコルにおいてこのような情報の秘匿を要求する条項および条件とを通知し、(B)このような代表の不正使用を防止するための合理的な保障措置をとることに同意する。すべての当事者は、そのそれぞれが本プロトコルに違反するいかなる行為を代表するかに責任を負わなければならない。

13.2プロトコルは秘密にしています。

本協定のいずれか一方は、当該締約国代表以外の任意の他の個人又は実体に本協定の条項を開示してはならない、又は本協定の他の規定を適用してはならない

法律です。一方が本協定の任意の条項の開示を要求する法律が適用されると合理的に考える場合、締約国は、本合意の任意の条項を開示することを意図する前に、他方のいかなる行動をとるかを許可し、合理的に協力し、そのような開示を合法的に阻止または制限しなければならない。

13.3例外。

本プロトコルの場合、“機密情報”は含まれてはならない

(A)公衆に知られているか、または公衆に知られている機密情報(当事者またはその代表は、本条例に違反するいかなる過ちもない)

(B)独立した第三者によって当事者に合法的に提供される秘密情報(かつ、このような合法的な提供は、適切な証明を得ることができる)

(C)一方が初めて他方から情報を受信したときにすでに把握している機密情報(このような事前に把握している場合は適切な証拠で証明することができる)；または

(D)締約国またはその代表によって独立して開発された機密情報であり、このような独立開発は、有能な証拠で証明することができる。

13.4法律要件の開示が適用されます。

いずれの一方も、法律または任意の政府機関の命令が開示を要求する機密情報を開示することができるが、秘密情報を開示する一方は、他方がそのような保護命令または他の同様の命令を求めることを可能にするために、合理的に実行可能な場合には、他方に可能な限り多くの事前書面通知を与えなければならず、その後、他方がそのような保護または他の同様のコマンドを求めているか否かにかかわらず、規定を遵守するために開示される必要がある最低機密情報のみを開示しなければならない。上記の規定にもかかわらず、開示者が事前に書面で同意していない場合は、本第13.4条に記載した開示の情報を他の第三者に開示してはならない。

13.5強制救済。

すべての当事者が認めて同意し、本合意に違反した守秘義務および不使用義務は、開示側に補うことができない損害を与える可能性があり、金銭損害賠償を支払うだけでは完全に補償することはできず、このような違約や違約が発生した場合、開示側は実際の損害を証明したり、保証書を掲示することなく、公平な救済を求める権利がある(ただし禁止救済に限定されない)権利がある。このような衡平法救済は、暴露者の代わりに法的または衡平法で得られる任意の他の救済ではなく補充されなければならない。

13.6機密情報の所有権。

いずれか一方またはその代表が提供すべきすべての機密情報

本プロトコルによれば、または本プロトコルに関連して、任意の一方または任意の代表は、そのようなセキュリティ情報またはその中の任意の利益を取得または享受する権利がない開示者固有の財産であるべきであり、依然として開示されている固有の財産であるべきである機密情報の取得または取得が許可されるであろう。

13.7機密情報の返品または廃棄。

本プロトコルの満了または早期終了後、受信者は、他方の選択に応じて、受信者またはその任意の代表が当時所有していたすべての機密情報(そのすべてのコピーを含む)を廃棄することに関するその幹部の証明書を直ちに開示者に返却または提供しなければならない。各当事者は、13条に規定される守秘義務に準拠すべき秘密情報のアーカイブコピーの1つ(1)を保持することができる。

13.8データ保護。

各締約国は，適用されるデータ保護法が定めるそれぞれの義務を遵守しなければならない。一方が他方に個人情報を開示する場合、開示側は、本プロトコルの目的(医療および診断研究および開発目的を含む)のためにこのような開示を許可するすべての法的条件を満たすことを保証する責任がある。このような開示が、個人データを欧州経済領域(EEA)から“一般データ保護条例2016/679(GDPR)”で定義された不適切な国に転送することを含む可能性がある場合、このような移行は、個人データを欧州経済地域以外に輸出することに関するGDPRの規定を遵守するために、適切な移行機構を実施することを規定する明確に受け入れられた具体的な合意を事前に締結する必要がある。さらに、このような開示は、例えば、各データ主体が与えられ、彼らの同意を撤回しないことを保証すること、または開示する前に人間の個人データを匿名化または識別することを含むことができる。

13.9出版物。

(A)研究開発前譲渡中に、いずれか一方(“出版側”)が、本プロトコルによって許可された活動から得られた製品に関する任意の情報、データ、または結果を領土の実地に発表することを望む場合、任意の科学誌または科学会議において現在の研究によって生成された任意の開発データを含む場合、まず、提案された出版物の原稿を少なくとも他方(“受信側”)に送信しなければならない[***]その前に審査のために発表します。出版側は受け手がその間に提出した意見を誠実に考慮すべきである[***]この期間は，受信側が書面で出版側に通知しない限り[***]出願可能な特許の発明を保護するために、発表される予定の出版物の期限を延期しなければならないか、または受信者の秘密情報の開示を回避するために変更された期限、または製品の開発または商業化に実質的な悪影響を及ぼすことを回避するために調整(科学的に合理的な範囲内)の間、出版側は、そのような結果を自由に公表することができるべきである。もし提案された出版が延期される必要があれば，出版側は提出した出版をしばらく延期しなければならない，最長で到達できる[***]または双方が共同で合意した他の期限。

(B)研究開発前譲渡中に、締約国が当該領土の実地活動において製品に関する任意の情報、データ又は結果を提出しようとしている場合、現在の研究により生成された任意の開発データを含む場合、シンポジウム又は保健専門家の他の会議において、又は国際及び/又は米国又はヨーロッパの大会、会議又は専門学会又は組織による会議において、(B)項の規定は必要な融通を行うべきであり、(1)発表されるすべての要約、(2)口頭陳述のためのすべてのスライドプレゼンテーション草稿、及び(3)このような科学会議で紹介される全てのポスターに適用される。前提は[***]第(B)項にいう審査期間は、第2項に短縮されなければならない[***].

(C)研究開発後の譲渡期間および期間全体にわたって、パートナーは、本プロトコルの他の場所(第13条を含む)が別の許可を有していない限り、分野内の製品に関連する活動の任意の情報、データ、または結果を自由に発行または表示することができ、Ataraは、分野内の製品に関連する活動の任意の情報、データ、または結果を発表または表示することができない

13.10宣伝。

双方は、本プロトコルの実行について、公開された後、(I)いずれの側も、その後、この声明の内容を開示することができ、その方法は、他の当事者のさらなる承認を必要とせず、(Ii)各当事者が、双方が発表した共同プレスリリースと一致する方法で本合意によって反映された当事者関係に開示する権利がある共同プレスリリースを合意すべきである。本プロトコルまたは本プロトコルで意図される取引に関連するすべての他の宣伝、プレスリリースおよび他の公告は、現場および地域内に本プロトコルまたは製品に関連する任意の開発または商業化活動が存在することを開示する任意の公告を含み、事前に双方によって審査され、双方の承認を経て、無理な抑留、追加条件または延期を許可してはならないが、以下の場合を除く

(A)第13.10項のいずれの規定も、一方が米国証券取引委員会、他の政府当局又は適用される証券取引所の規則及び条例に要求される開示を含むが、法律又は緊急事態が禁止されていない限り、少なくとも開示者に提供するために、米国証券取引委員会、他の政府当局又は適用される証券取引所の規則及び条例に要求される開示を含むが、法律又は緊急事態の禁止に関連するすべての必要又は適切な開示及び届出を迅速に阻止することを阻止しない[***]このような開示に関する事前書面通知(および提案された開示を審査およびコメントする権利)は、受信側法律顧問意見において受信者に開示を要求する秘密情報の一部のみを開示する

(B)本プロトコルおよび1つまたは複数の付属プロトコルがAtaraによって米国証券取引委員会に報告される必要がある可能性がある範囲内で、Ataraは、米国証券取引委員会に任意のこのような届出を提出する前に、パートナーおよびその弁護士に、米国証券取引委員会に報告しようとしている本プロトコルの提案編集バージョン(および任意の他の付属プロトコルは、状況に応じて)を提供し、パートナーまたはその弁護士によって提供される任意のコメントを適切に考慮し、そのような必要な開示された機密待遇を得るために合理的な努力をしなければならない

(C)本プロトコルまたは任意の付属プロトコルを米国証券取引委員会に提出した後、Ataraは、米国証券取引委員会から機密待遇を得ずにパートナーが事前に審査または承認していないプロトコルまたは任意の付属プロトコルの一部を記述または言及することができる

(D)Ataraは、米国証券取引委員会または適用される証券取引所の規則および法規の要件の下でのみ、任意の収益ニュース原稿、四半期報告書または年次報告書(場合によっては)に記載された任意の特許権使用料報告書に記載された純売上を開示することができ、それぞれの場合、パートナーが事前に審査または同意する必要がない

(E)締結のいずれか一方が締結されていない他方の同意がない場合には、当該等の資料の形式が以前に承認されたものと実質的に同じである限り、締結契約の他方が以前に承認された資料を自由に公開し続けることができる。

第十四条
下請けをする

14.1 Atara。

本プロトコルの条項および条件によれば、本プロトコル14.3節に限定されるものではないが、Ataraは、その子会社、関連会社または1つまたは複数の第三者下請けによって、本プロトコルまたは任意の付属プロトコル項目の全部または任意の部分的義務を履行する権利があるが、条件は、任意の新しい第三者下請け業者(すなわち、発効日前にAtaraまたはその任意の関連会社によって採用されていない任意の第三者下請け業者に対して、製品についてAtaraまたはその任意の関連会社にサービスを提供することである)。Ataraのこのような権利は、事前にパートナーの承認を受けなければならない(このような承認は、無理に抑留されてはならない、追加条件または延期されてはならない)、以下の場合、このような承認は、パートナーによって与えられるものとみなされなければならない[***]アタラの要求から。

14.2パートナー。

本プロトコルの条項および条件(本プロトコル第14.3条を含むがこれらに限定されない)の制約を受けて、パートナーは、(I)その関連会社および承認された分割許可者およびディーラー、または(Ii)Atara知的財産権許可を必要としない1つまたは複数の第三者下請け業者(S)によって、本プロトコルまたは任意の付属プロトコル項目の全部または一部の義務を履行するために、本プロトコルの関連会社および承認された分割許可者およびディーラー、または(Ii)1つまたは複数の第三者下請け業者(S)によって本プロトコル項目の下で指定された活動を実行する権利を有する

14.3下請け業者の責任。

各締約国は、その各下請け業者または承認された再許可者(例えば、ある)が本合意のすべての条項および条件を受け入れて遵守することを保証しなければならず、締約国は、その行為が自身の行為であるように、等下請け業者または承認された再許可者のすべての行為に責任を負うべきである。

第十五条
期限と解約

15.1学期。

本協定は、発効日から発効し、第15条に従って早期に終了しない限り、本協定は、パートナー、その関連会社又はその承認された分割許可者(“本条項”)が地域内の最後の現場商業販売製品の後に失効しなければならない。

15.2重大な違約、譲渡または譲渡、破産事件により終了します。

(A)他方が本プロトコルの全体的な範囲内の任意の実質的な義務に実質的に違反した場合，いずれか一方が本プロトコルを終了することができる[***][***]期間，又は(Ii)が上記期間内に救済できない場合[***]期間中、非違約側に書面救済計画を伝え、合理的に設計して、合理的な追加期限内にこのような違約或いは違約を是正するが、追加的なものを超えてはならない[***]前項の規定の期限が満了した後[***]救済計画に基づいて違反を救済しようと努力している。もし告発された違約者が実質的な違約に誠実に異議を唱えた場合、非違約者は、第16.12(C)条の仲裁によって違約者が本合意に深刻に違反していると判断され、違約者のみが不在であると判断されるまで、本合意を終了することができない[***]このような仲裁裁決の後。重大な違約がパートナーの承認された二次許可者または総代理店によるものである場合、許可を終了するか、または承認された二次許可者または総代理店に[***]本15.2(A)条については、違約通知の解除は、このような違約を是正するものとみなされる。上述したにもかかわらず、いずれか一方が(A)初期領域(追加地域ではなく)について実質的な違約が発生した場合、非違約者がその違約によって生じる終了権利は、初期領域(全体として)または(B)追加領域(初期地域ではなく)に限定されなければならない場合、非違約者がその違約によって生じる終了権利は、追加領域(全体として)に限定されるべきである。

(B)15.2(A)節の規定があるにもかかわらず，いずれも他方に破産事件が発生した直後に書面通知で本プロトコルを終了することができる.米国破産法第365(N)節では，本プロトコルにより付与されたすべての許可は，この法典第101節で定義された知的財産権許可とみなされる。パートナーは、一方またはその資産に対して管轄権を有する任意の国·地域において、米国破産法およびいかなる外国と同等の法律によって享受されるすべての権利および選択権を十分に行使することができることに同意する。双方はまた、パートナーがこの規則の下で許可された権利として保持することを選択した場合、パートナーは、任意の許可された知的財産権および技術のすべての実施形態に完全にアクセスする権利を有するべきであることに同意した。

15.3特許チャレンジを終了します。

パートナーが任意の訴訟または手続(任意の特許異議または再審手続を含む)に開始または積極的に参加する場合、または他の方法で任意の特許請求を書面で主張する場合

Atara知的財産権における任意の特許請求の有効性または実行可能性を疑問視または否定する場合、Ataraはパートナーに提供する権利がある[***]事前に書面で終了をお知らせします。パートナーがこの条項に違反したことによって得られた他のすべての権利および救済措置に加えて、そのような挑戦が成功しない場合、パートナーは、弁護士費を含むが、これらに限定されないが、Ataraがそのような挑戦に対抗することによって生じるすべての費用および支出を補償しなければならない。

15.4パートナーは便宜上契約を終了します。

パートナーは、(I)すべての終了、(Ii)地域による終了、(Iii)国/地域での終了、(A)移行日の製造前に、本プロトコルを終了することを許可されるべきである[***](B)製造移行日または後に，Ataraに書面で通知しておく[***]Ataraに書面で通知しておきます。第15.4項に従ってAtaraに終了通知を出した後、その発効日までの期間内に、本協定は完全な効力を維持し、パートナーは、終了した国または世界でパートナーの義務および適用された活動を継続しなければならない(そのすべての関連会社、承認された再許可者、および流通業者に継続を促すべきである)

15.5セキュリティの理由で終了します。

パートナーは、以下の場合、セキュリティ上の理由で合意を終了することを許可されなければならない[***]Ataraへの書面通知は，少なくともAtaraに相談した後でなければならない[***]このような安全原因に対するパートナーの評価。この点で、“安全原因”とは、すべての関連する科学的データに基づいて、その製品に関連する安全および公衆衛生問題が存在し、その製品の医療効果/リスク比率が非常に不利であり、それによって患者の福祉に実質的な損害を与え、患者がその製品を使用する理由がなくなるようにすることである。15.5節の規定によると、安全上の理由で終了した後、パートナーは、適用される地域内のすべての国/地域で行われる製品リコールに関する活動を担当し、費用と費用はパートナーが自ら負担しなければならない。

15.6実質的な違約終了の代替案。

Ataraが、(A)移行計画に規定されている移行活動又は(B)第7.11及び7.12節に規定する義務に関連する任意の実質的な義務を履行する際に重大な違約又は違約が発生し、パートナーが書面で通知した後、このような違反行為が第15.2節の治癒期間内に治癒できない又は治癒できない場合は、[***].

15.7終了の結果。

(A)債務を計上する。いずれか一方が本合意を終了する際に、他方が終了時に生じた、または前の期間の終了に起因するいかなる責任も免除すべきではなく、いずれか一方が本合意に違反するために法律または平衡法上享受するすべての権利および救済を排除することもできない

プロトコルは、終了通知期間内に第10.2(C)条または第10.2(E)-(H)条に従って達成されるいかなるマイルストーン支払いも満了してはならない

(B)終了された国の終了権利について。いずれか一方が本プロトコルを終了する場合(別の規定がない限り)、本条項15.7(B)は、各被終了国に関連する権利および活動にのみ適用される：

(一)全面的な協力

(A)双方は、各締約国のそれぞれの領土(すなわち、Atara、終了したすべての国、およびパートナーに関する領土)内で製品開発に関する活動を調整する合理的な努力をしなければならない。上記の規定を制限することなく、各当事者は、(1)任意の規制機関から受信した製品に関する任意の情報を迅速に書面で他方に通知し、(2)他方が受信した任意の規制機関又は任意の規制機関からのいかなる脅威又は待機行動又は通信に関する任意の情報を迅速に通知しなければならず、これらの情報は、他方の領土における製品の開発又は規制地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

(B)双方は、各締約国のそれぞれの領土内での製品商業化活動を調整するために合理的な努力をすべきである

(Ii)棚卸し期

(A)パートナーは、15.7(B)(Ii)(B)、15.7(B)(Ii)(C)及び15.7(B)(Ii)(D)を超えない期間内に第157(B)(Ii)(B)に記載の活動を行うことを含む、ビジネス上合理的な努力を尽くして本合意を順調に終了すべきである[***]本プロトコルが終了した後(“棚卸し期間”)

(B)Ataraの唯一の選択の下で、(I)パートナーおよびAtara(またはパートナーおよびAtaraの指定者)は、誠実に(清盤中に)交渉し、(合理的に実行可能な場合には、どうしても清盤が満了する前に)製造および供給協定(場合によっては、元の製造および供給契約またはMSA(場合に応じて)に含まれるフレームワークと同じ枠組みを含む)を締結して、終了した国がAtara(またはその指定者)にAtaraおよびその関連会社および被許可者(または再許可者、状況に応じて適用される)の製品要件を生産および供給するべきである[***]又は(Ii)パートナーがAtaraがパートナーであったときの第三者仕入先が製品の第三者手配について交渉しなければならない場合には、Ataraに合理的な協力を提供し、費用はAtaraが負担する。

(C)各締約国は、製品に関連する活動を円滑かつ秩序的に終了し、Atara(またはその指定者)に移管するために、商業的に合理的な努力をし、互いに協力しなければならない

減速期。

(D)パートナーは、パートナー専用のいかなる商標およびロゴも含まない製品のみの使用のために、特定の国/地域の販売促進材料をAtaraに提供しなければならない。パートナーは、特定の国/地域の販売促進材料をAtaraに提供することに同意し、双方の同意した合理的な商業条項に従って、パートナーまたはその任意の付属会社が国/地域での使用を終了するか、または製品(S)に関連して使用しようとする製品の任意の製品商標のすべての権利を譲渡することに同意するが、パートナーの製品商標は除外される。このような譲渡には、パートナーまたはその任意の付属会社の名称が含まれてはならず、パートナーまたはその任意の付属会社が法人実体としての会社のロゴ、サービスマークまたは商標も含まれてはならないことは言うまでもない。

(三)ライセンス。本プロトコルがいずれか一方によって全部または部分的に終了した場合、Ataraは、終了した国または地域で製品を生産する(または終了した国または地域で使用される)任意の許可を含むパートナーのすべての許可を付与し、パートナーおよびその付属会社、承認された再許可者およびディーラーは、各場合において、本プロトコルの下で終了した国または地域に関連するすべての開発、製造、規制、および商業化活動を停止しなければならない。さらに、次の規定は終了した国に適用されなければならない

(A)届出及び市場許可の譲渡を規制する。パートナーは、パートナー(またはその付属会社)の名義で所有され、製品に関連する任意およびすべての規制届出文書、マーケティング許可および定価承認をAtaraに譲渡または促進しなければならない(または譲渡できない範囲内で、パートナーは、国/地域製品のすべての規制届出、マーケティング許可および定価承認を終了する利益をAtaraに提供するためのすべての合理的な行動を取らなければならない)。それぞれの場合、上記の譲渡(または利用可能性)は、任意の適用された法律または法規に別の要求またはAtara要件がない限り、双方が共通して合意された合理的な期間内に行われなければならない。発効の日または終了する前に、パートナーはまた、そのようなすべての規制文書のコピーをAtaraに提供しなければならない。

(B)ライセンス保有者を認可する。国/地域とパートナー(またはその関連会社)との採用を終了する承認された分割可能者および/または流通業者との間の任意の契約は、Ataraの要求に応じて、Atara(またはその指定された者)に最大限に譲渡されなければならない。パートナーは、商業的に合理的な努力を行い、その関連会社に商業的に合理的な努力を促し、そのような承認された従属許可者および/またはディーラー(場合によっては)が適用される従属許可協定に関連する任意の独占的取引義務(S)を免除し、Ataraに従属許可協定に関連する情報(S)を提供し、関連するプロジェクトまたはサービスを保証するために、Ataraがこれらの承認された従属許可者および/またはディーラーと直接議論することができるように紹介しなければならない。

(C)製品商標及びドメイン名の譲渡。発効の日から、パートナーは、直ちにAtara(またはその指定者)に譲渡または譲渡終了国/地域において、第7.6(A)節に従ってパートナーに譲渡された任意およびすべての製品商標、製品商業外観、および製品固有のウェブサイトドメイン名、ロゴおよびスローガンを配置しなければならない。

(D)パートナー商標。発効を終了した日から、パートナーは、双方の同意した合理的な商業条項に従って、パートナー、その付属会社、および承認された分被許可者が製品に関連して使用することを終了するか、または製品に関連して使用しようとする製品のすべての権利、ならびにパートナーが所有する任意の商標の権利を譲渡することに同意する。言うまでもなく、このような譲渡は、パートナーまたはその任意の付属会社または承認された再ライセンシーの名称を含むべきではなく、パートナーまたはその任意の付属会社または承認された再ライセンシーを法人エンティティとしての会社のロゴ、サービスマークまたは商標として含むべきでもない。

(E)パートナー知的財産権。パートナーは、本プロトコルの終了時に存在する、研究、開発、製造、使用、販売、要約販売、輸入、および他の方法で製品および任意の関連するセット診断を利用し、および現場でまたはセル選択を行うために必要な多層パートナー知的財産権(その中に含まれる開発データを含むが、いかなる許可も含まれていないバックアップデータを含む)を介して再許可を行い、現場で行われるか、またはセル選択を行ったが、双方は商業的に合理的で、双方の同意の許可を締結しなければならない、非独占的で、世界的に譲渡可能であり、永久的かつ撤回不可能な許可をAtaraに付与しなければならない。ただし、終了がパートナーが第15.2(A)条に基づく重大な違約によるものである場合は、全額支払いに基づいて上記許可を提供しなければならない

(F)データを発展させる.パートナーは、Ataraの研究、開発、製造、製造、使用、販売および輸入製品を提供し、終了した国/地域での配布および使用、および終了した国/地域でセル選択を行うために必要な範囲内で、任意およびすべての許可によって返されたデータを再許可する権利がある非独占的、全額、譲渡可能、永久的、および取り消すことのできない許可をAtaraに付与しなければならない。

(G)参照権.第5.6条に限定することなく、Atara(又はその指定者)は、(X)ライセンスバックアップデータについて、地域外製品の規制承認の取得又は維持に関する任意の活動、(Y)ライセンス後備データの取得又は維持に関する任意の活動、(Y)ライセンスバックアップデータ以外の開発データについて、双方が締結した商業的に合理的で共通同意のライセンス契約に従って、地域外製品の規制承認の取得又は維持に関連する任意の活動にアクセスする権利を有するパートナー(又はその指定者)を参照する権利がある。

(四)限定的なチェーノ。

Ataraと協調したり、領土外の主要な世論指導者と相互作用したりして、領土外組織で領土外の専門学会が組織した会議や会議は、事前に協議した場合に領土外で市場調査を行い、毎回製品に関係している。

(B)本協定の下の義務を履行するために、適用される法律の許容範囲内でない限り、Ataraは、(その関連者、製品流通業者、および製品の再許可者が地域内の国または地域内でマーケティング、販売促進、流通または販売、または他の方法で製品の商業化に従事することを保証してはならない)ことを約束し、同意しなければならない。上記一般性を制限することなく、領土内のこのような国/地域については、Ataraは、(その共同会社、製品流通業者、および製品の再許可者が許可されないことを保証しなければならない)(I)そのような国に位置する顧客または他の個人、実体または組織のための製品商業化に関する任意の販売促進、広告、教育、科学交流、医療事務または同様の活動に従事してはならない(Ii)そのような国/地域に位置する潜在的な買い手に注文を募集するが、それぞれの場合、Ataraは、パートナーと誠実に議論される計画に従って国際大会で製品を展示してはならない。領土内で領土内の専門協会によって組織された会議や会議は，事前に相談してパートナーと協調した場合に領土内で市場研究を行ったり，領土内の主要な世論リーダーと相互作用したりして，毎回製品に関係している.

(五)知的財産権事項

(A)本合意に従ってパートナーに付与された特許訴訟およびAtara知的財産権の実行に関連するすべての権利は、終了した国で終了する。

(C)プロトコル終了時の追加権利(すべて).いずれか一方が第15.2(A)条に従って本プロトコルの全内容を終了した場合，

または15.2(B)、Ataraが15.3節、またはパートナーが15.4または15.5節に基づいている場合は、15.7(B)節を除いて、その中に逆規定があっても、本15.7(C)節は適用すべきである

(一)在庫。非パートナーが15.4節の規定により契約を終了した場合を除き、パートナーはAtaraに返さなければならない[***]転売可能な形で、清盤期間中に本プロトコル終了後の製品残在庫を提供する。パートナーは便宜上第15.4条に従って契約を終了した後、パートナーはAtaraに返さなければならない[***]転売可能な形態で、その製品の清盤中の残り在庫。

(Ii)臨床研究。Ataraまたはパートナー(状況に応じて)が終了通知を出した日後、パートナーがその製品の任意の進行中の臨床研究(現在の研究を除く)の発起人である場合、または製品の任意の進行中の臨床研究を行う責任がある場合、パートナーは、Ataraがこれらの活動をAtara(またはAtaraの指定者)に移行することを要求しない限り、そのような活動を完了または終了する権利があり、この場合、パートナーは、そのようなAtara(またはAtaraの指定者)への移行を支援するために商業的に合理的な努力をしなければならない[***]それは.パートナーが第15.2または15.5項のいずれかに基づいて終了通知を提出した場合、パートナーがその通知の交付日について任意の現在の研究を担当する範囲内で、AtaraがAtara(またはAtaraの指定者)への移行を要求しない限り、パートナーは、Atara(またはAtaraの指定者)へのこのような移行を支援するために、商業的に合理的な努力を取らなければならない[***]それは.パートナーが第15.4条に基づいて終了通知を交付した場合は，その通知が交付された日には，パートナーは現在の継続的な研究を行う費用を担当しなければならない[***].

(3)契約の移行。合意全体を終了する通知を提出または受信した後、パートナーは、製品および任意の関連診断の開発、ユニット選択、製造、規制活動、または商業化に重要な意味を有し、製品および任意の関連診断の開発、ユニット選択、製造、規制活動または商業化に重要な意味を有し、製品および任意の関連診断の開発、ユニット選択、規制活動または商業化に重要な意味を有し、またはユニット選択を行うために、適切で実行可能な場合にできるだけ早くAtaraに提供しなければならない。発効が終了した日から、パートナーは、Ataraの具体的な要求に基づいて、製品に完全に関連する任意のこのような契約をAtaraに譲渡しなければならない(第4.3条に従ってパートナーに譲渡および譲渡される場合に限定されないが、当時有効であった任意およびすべての譲渡契約および分岐契約を含むが)、そのような契約がAtaraに譲渡できない場合、パートナーはAtaraと合理的に協力して、Ataraの手配を支援してこのようなサービスを継続しなければならない[***].

(四)データを開発する。本協定にはいかなる逆の規定もあるが、発効終了日には、パートナーは直ちにAtaraに任意およびすべての開発データを譲渡またはAtaraへの譲渡を促進しなければならない(第5.4節に従ってパートナーに割り当てられたすべての開発データを含むが、これらに限定されない)、パートナー知的財産権内の任意の開発データについては、そのような譲渡は、双方が締結した商業的に合理的で、双方が同意した合意に適合しなければならない

適用される譲渡協定；ただし，終了がパートナーが第15.2(A)条の重大な違約によるものである場合は，上記譲渡は無料とする。

(五)技術移転。合意全体を終了する通知を交付または受信した後(状況に応じて)パートナーは、(I)Atara(またはその指定者)に、進行中または計画中のすべての開発、ユニット選択、製造、規制活動または商業化活動をAtara(またはその指定者)に譲渡し、Atara(またはその指定者)がこれらの活動を実行することを可能にするために必要な任意およびすべての技術、材料および他の独自技術を適切に実行し、(Ii)清産期内にこれらの技術移転を完了させなければならない。

15.8終了は唯一の救済策ではない。

終了は、本プロトコルの下での唯一の救済措置ではなく、本プロトコルに別の約束がない限り、終了が影響を受けるか否かにかかわらず、本プロトコルに逆の規定があっても、他のすべての救済措置が利用可能である。

第十六条
一般条文

16.1反独占届出。

(A)Ataraおよびパートナーは、実行日後、合理的で実行可能な場合に、1976年の“Hart-Scott-Rodino反独占改善法”(以下、“HSR”)および本プロトコルおよび本プロトコルが行う予定の取引に関連する他の反独占要求に早急に基づいて、適切な文書を準備し、提出することに同意した[***])しかし、各締約国は、そのような出願に関連する費用を自ら負担しなければならない。双方は反独占審査過程で協力し、連邦貿易委員会(FTC)、法務省(DoJ)反独占司、および任意の他の機関または機関に合理的に要求されるこのような申請に関する任意の情報を迅速に提供することに同意した。すべての当事者は合理的な最大の努力を尽くしてすべての行動を取るか、あるいはすべての行動を促すことに同意し、可能な限り迅速に他の各方面に協力し、すべての必要、適切または適切な措置を取って、反独占条件を満たす。この条項第16.1(A)条に従って提出された高速鉄道届出書類及び他の届出書類については、Atara及びパートナーの全員が誠実に協調及び協力しなければならない。上記の規定を推進するために、各締約国は、(1)連邦貿易委員会、米国司法省、または任意の他の機関または当局との間の任意の非閣僚級コミュニケーションを迅速に他方に通知し、適用された法律に適合する場合には、他方と議論し、他方の事前審査およびコメントを可能にする(締約国は、任意の意見を誠実に考慮する)上記のいずれかの非閣僚級コミュニケーション提案を提出することに同意する。(Ii)連邦貿易委員会、米国司法省、または任意の他の機関または当局が、本協定に関連する任意の届出、調査または質問について、他の当事者と事前に協議し、連邦貿易委員会、米国司法省または任意の他の機関または当局が許可する範囲内で、他方が会議に出席および参加する機会を与えない限り、(Iii)その付属機関およびそのそれぞれの代表、連邦貿易委員会、米国司法省または任意の他の代表との間のすべての非閣僚通信および通信(およびその実質を明らかにする覚書)のコピーを他方に迅速に提供することに同意しない

一方、本合意に関連する機関または当局であるが、上記(I)~(Iii)項に基づいて提供される材料は、(A)双方またはそれぞれの関連会社の推定値に関する参照を削除すること、(B)契約スケジュールを遵守するために必要であること、および(C)必要に応じて合理的な特権または秘密問題を処理すること、および(C)必要に応じて合理的な特権または秘密問題を処理することができる。さらに、各当事者が望ましいおよび必要であると考えられる場合、双方は、本第16.1条に従って他方に提供される競合感受性を有する任意の材料を“外部弁護士のみが使用する材料”として合理的に指定することができ、その材料およびその中に含まれる情報は、受信者の外部反独占弁護士にのみ提供されなければならず、材料源の明確な許可を得ていない限り、外部弁護士は、受信側の従業員、高級管理者、または取締役に開示してはならない。他方の同意を得ずに、いずれもHSR申請を撤回することができないか、または連邦貿易委員会または米国司法省と、本合意に記載された取引を完了することを禁止する期限を延長することを合意してはならず、他方は無理に抑留、条件を追加したり、延期したりすることはない。

(B)第11.5(C)節(その第1文のみについて)、第11.5(D)節(その第1文のみについて)、および第11.5(F)節(総称して上記条項、すなわち“仮条約”と総称する)の規定を除く；本条項16.1条、第16.2条および第16.12条；第13条；第1条(本文中で言及した前述の条項のみに適用)では、双方は、本合意項の下での権利及び義務は、発効日の前に発効してはならず、いずれの場合も、(I)本合意項の下での高速鉄道項目の取引に適用される待機期間(及びその任意の延長)の満了又は早期終了前に発生してはならず、(Ii)本協定又は本協定の任意の重要部分を完了することを禁止する禁止又は命令(一時的であっても予備的であっても永久的であっても)は発効しない。(Iii)本プロトコルの全部または任意の部分の完了に反対する任意の司法または行政訴訟は、決定すべきではない((I)、(Ii)および(Iii)の合計は“反独占条件”であり、反独占条件を満たす日は、本プロトコルの“高速鉄道承認日”)である)

(C)高速鉄道のような解体日がない[***]実行日の後、本プロトコルは、(I)双方の同意によりさらに期間を延長することができ、または(Ii)いずれか一方の書面で他方に終了を通知することができる。

16.2有効性。

(A)Ataraは遅くない[***]高速鉄道承認日の後、更新された付表11.2をパートナーに提出し、実行日と高速鉄道承認日との間に発生した任意の重大な事実を開示し、これらの事実は、Ataraの任意の陳述および保証が高速鉄道承認日に不正確であることをもたらす。たとえ反対の場合があっても、Ataraがパートナーに提供した場合[***]付表11.2(この通知、“終了通知”)が更新されていない期間内には、本プロトコルのすべての規定は、Ataraが当該終了通知を交付した後に自動的に発効しなければならない。パートナーは更新後のスケジュール11.2を以下の期限で見る権利があります[***]受け取った後(例えば[***]期間は，“スケジュール審査期間”).計画審査期間内のいつでも、パートナーは、Ataraに書面通知(この通知と共に)を提出することによって、本合意を終了する権利がある

パートナーが終了を決定する根拠を構成する情報)を指定し，修正された情報が製品に重大な悪影響を与える(この通知，“通知撤回”)が，Ataraは持つべきである[***]当該取消し通知を受けた後(例えば[***]，“通知審査期間”)は，当該撤回通知(ただし，当該終了決定の根拠を構成する情報を含むが，その終了決定の根拠を構成する情報を含む)を審査し，パートナーに書面通知(当該通知，“反対通知”)を発行することにより，製品に重大な悪影響があることに反対する.双方が通知審査期間内に製品材料の悪影響の存在について合意していなければ，いずれも16.12(C)節に従ってこれを提出して製品材料の悪影響の発生を決定することができる.パートナーが計画審査期間内にAtaraに撤回通知を提出していない場合、パートナーは更新を受けたプラン11.2とみなされ、実行日から、本プロトコルに添付されているプラン11.2は、更新されたプラン11.2に置き換えられるべきである。

(B)本協定のすべての規定は、次の場合において最も早く発生したときに自動的に発効しなければならない

(I)Ataraがパートナーに結審通知を提出した日；

(Iii)第16.2(A)条に従って，(A)パートナーがAtaraに撤回通知を交付し，(B)Ataraがパートナーに反対通知を交付し，(C)一方の当事者が第16.12(C)条に基づいて製品に重大な悪影響があることに関する紛争を仲裁に提出し，(D)仲裁廷が下した最終裁決がそのような製品に重大な悪影響が存在しない場合は，最終裁決の日とする

いずれの場合も(一)、(二)または(三)は、締約国がさらなる行動をとる必要はない(この日は、場合に応じて、すなわち“発効日”である)

(C)発効日が発生した場合、元の“商業化協定”は自動的に終了し、双方がさらなる行動をとる必要はない。明確にするために、本プロトコルに逆の規定があっても、元の“商業化プロトコル”は、発効日が発生するまで完全に有効であるべきである。

16.3プロトコル全体。

発効の日から、本協定および付属協定は、添付ファイルおよびそのすべての書面修正、修正および補足構成双方間の完全な合意、および本合意またはその主題(元の商業化協定を含む)に関連するすべての以前の交渉、提案、および書面内容と共に、現在代替される。書面で双方の署名を経ない限り、本協定のいかなる修正も無効である

16.4分割可能性。

本プロトコルまたは本プロトコルで予期される文書および文書の任意の規定が管轄権を有する裁判所によって、解釈のために範囲を縮小しない限り、任意の理由で無効、禁止または実行不可能であると判断された場合、本プロトコルおよび本プロトコルで予想される文書および文書は、無効、禁止または実行不可能な規定のように、無効、禁止または実行不可能であるとより狭く表現されたものと解釈されるべきであるが、その表現が裁判所の要求を満たすのに十分に狭くできない場合、そのような判断を行う裁判所は、範囲、期限、または他の態様で任意の規定を修正する権利があるが、条項またはこれらの規定を裁判所で強制実行するために必要な範囲に限定される。このような条文は修正された形で適用されなければならない。本プロトコル及び本プロトコルで予想される文書及び文書の任意の条項の縮小解釈、裁判所の修正又は無効は、当該条項又は本プロトコル及び本プロトコルで予想される文書及び文書の任意の司法管轄区域における解釈、有効性又は実行可能性に影響を与えるべきではないが、管轄権を有する裁判所の裁決に適用される司法管轄区は除外される。

16.5ジョブ。

他方の事前書面による同意なしに、いずれか一方は、本契約を任意の個人、商号、共同企業、会社または他のエンティティ(法律実施、司法手続きまたは他の方法を含む)に譲渡してはならず、同意は、無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりすることはできないが、各当事者は、本契約または本合意の下の任意のまたは全ての権利および義務を譲渡することができる[***]書面通知(A)他方の事前書面の同意を得ずに、そのエンティティがまだ付属会社である限り、その任意の付属会社に書面通知を出す；(B)Ataraの場合、パートナーの事前書面の同意を得ずに、(I)合併、買収、再編または他の方法で本協定に関連するすべてまたはほぼすべての持分、業務または資産の実体を買収するか、または(Ii)米国に位置するエンティティに；EUまたは連合王国は、第10.2、10.3および10.4条(適用される相殺権制約)に従ってAtaraに支払われるべき金(またはその任意の部分)の譲渡または譲渡のみを行うことができるが、そのような譲渡または譲渡については、Ataraは、書面協定に従ってAtaraに提供されるそのような支払いに関する任意の報告または情報を譲渡者または譲受人に開示することができ、この書面協定は、不開示および不使用条項を含み、その厳格さは、本協定の規定を下回らない。さらに、パートナーが第(Ii)項の譲渡がパートナーが本プロトコルの義務を履行する能力に重大な悪影響を及ぼすと合理的に信じている場合、パートナーはそのような譲渡を拒否する権利がある。並びに(C)パートナーの場合、Ataraの事前書面同意を得ていない場合には、合併、買収、再編又は他の方法によりパートナー又はパートナーの商業特許経営権のパートナー組織内の全部又はほぼすべての持分、業務又は資産の実体を取得する。本協定は、双方の相続人及び許可された譲受人に対して拘束力を有し、本協定に掲げる締約国の名称は、その相続人及び譲受人の氏名を含むものとみなされる。第16.5条の規定に適合しないいかなる譲渡も無効である。

16.6対応する。

本協定は、任意の数のコピーによって署名することができ、

双方は異なるコピーで署名し、各コピーは署名時に正本とみなされ、すべてのコピーを加算して同じ合意を構成すべきである。すべての目的について、電子手段によって送信された当事当事者の署名は、その元の署名とみなされるべきである。

16.7サードパーティの受益者。

スローン·キャトリン癌センターがMSKプロトコルの要求の範囲内でのみ本プロトコルの第三者受益者であることを記念する。そうでなければ、本プロトコルおよびその各規定は、他のいかなる第三者の利益のためでもなく、本プロトコル双方の唯一の利益のためである。

16.8不可抗力。

いずれか一方が合理的にコントロールできない原因(火災、洪水、地震、津波、禁輸、電力不足または故障、戦争行為、大流行、反乱、暴動、テロ、ストライキ、停止または他の労働騒ぎ、天災または他方のいかなる行為、非作為または遅延を含む)によって、本協定の任意の部分の履行、制限、妨害または遅延(本協定の下の任意の支払い義務を除く)の場合、影響を受けた一方は、書面で他方に通知した後、このような予防、制限、妨害または遅延の責任を免除しなければならない。しかし，影響を受けた側はそのような不履行の原因を回避または除去するために合理的な努力をし，そのなどの原因が除去された場合には最大の速度で履行し続けるべきである.

16.9法律が適用されます。

双方は適用された法律に従って本協定項の下のすべての活動を展開することに同意した。本協定はスイスの法律によって管轄され、スイスの法律に従って管轄されるが、異なる法域の法律の適用を要求するいかなる法的選択原則も適用されない。

16.10免除。

その後、いずれの当事者も、いかなる条項、条件または指示の履行を主張していないか、またはいかなる権利または特権を行使していないか、またはいかなる違反行為を放棄しても、その条項、条件、指示、権利または特権を放棄すると解釈してはならない。一方が本プロトコル項目の義務または他方に対して違反または違約義務を履行する任意の明示的または暗示的な同意または放棄は、当該他方が本プロトコル項の同じまたは任意の他の義務を履行する任意の他の違約または違約行為に同意または解釈または放棄されてはならない。一方はいずれの場合も同意を与え，今後どのような場合にもその側の同意を得る必要性を制限または放棄すべきではない。本協定の下の任意の権利の放棄は、書面であり、その権利を放棄する側によって署名されない限り、拘束力がない。

16.11通知。

双方が別の約束をしているか、または本プロトコルに別途規定されていない限り、双方間の本プロトコルに関連するすべての通信および本プロトコルに従って作成および提供されるすべての書面は、英語を使用しなければならない。本プロトコルが要求または許可する任意の通知は、英語の書面で、(A)面で提出され、(B)航空メールまたは宅急便サービスを介して、受信証拠、郵便料金前払い(例えば、適用可能)を提供するか、または(C)電子送信またはファクシミリ(完全な送信が確認され、上記(A)または(B)セグメントで説明された別の許可された通知提供方法によってコピーを迅速に送信する)を介して、双方の以下のアドレス(または同様の通知が指定される可能性のある他の締約国の他のアドレス)に送信されるべきである

アタラへ：

[***]

パートナーへ：

[***]

16.12論争の解決。

(A)上級行政官への転任。双方は、本プロトコルの有効期間内に、本プロトコルによって引き起こされるか、または本プロトコルに関連する論争(“論争”)が時々発生する可能性があることを認識している。このような紛争が善意の交渉によって解決できない場合は，当事者側が実行幹事(またはそれぞれ指定された者)に書面で通知することで解決しなければならない。執行幹事(又はそのそれぞれ指定された者)は、書面通知を出した直後に議論を行い、紛争を解決するために誠意に基づいて交渉しなければならない。幹事を執行すれば以下の時間で紛争を解決することはできない[***]いずれか一方がこれによって解決されないと考えた場合には，16.12(B)節の規定を適用すべきである.双方が本項16.12(A)項の手順に従ってこのような紛争を解決すべきである場合、いずれか一方が要求した場合、双方は覚書を作成して署名し、双方の合意を明らかにしなければならない。

(B)調停.実行幹事(またはそのそれぞれ指定された者)がいない場合[***]第16.12(A)条に規定する期間内に，当事者はまず国際刑事裁判所調停規則に基づいて争議を訴訟手続に提出しなければならない。このような調停は[***]紛争を解決する権利のある上級商人が各締約国を代表して少なくとも1回の会議に出席しなければならない。

(C)仲裁.16.12(B)節の手順によって解決されていない紛争[***]調停請求を行った後又は当事各当事者が書面で同意したその他の期限内に、争議は三(3)の名仲リストラが国際商会仲裁規則に基づいて最終的に解決すべきであり、法廷の総裁は国際商会仲裁規則に基づいて指名しなければならない。仲裁の場所又は法定場所は[***]それは.仲裁の言語は英語でなければならない。最終裁決は[***]憲法の一部

法廷が司法的利益のためにこの制限を延長する必要があると判断しない限り。最終裁決の確認又は執行に必要な又は法律の適用に別途要求がある以外は、双方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方又は仲裁人は、本合意項の下のいかなる仲裁の存在、内容又は結果を開示することができない。

(D)内部弁護士との通信を開示しない。適用されるプログラムまたは実質的な法律規則に基づいて任意の反対の権利があるにもかかわらず、各締約国のそれぞれの法律部門のメンバーと取締役、従業員または代理人との間で任意の紛争、調査、行政または他のプログラムについて交換される任意の通信は、これらの通信が締約国とその外部弁護士との間で交換される限り、法的特権に属し、漏洩することができない限り、要求、提示、または他の方法で使用されてはならない。

16.13タイトル。

ここで使用される任意のタイトルは、参照のためにのみ使用され、本プロトコルの一部ではなく、本プロトコルの解釈にもいかなる方法でも影響を与えない。

16.14説明します。

本プロトコル条項と章のタイトルは本プロトコルの一部ではないが，参考のために含まれており，その意味や解釈に影響を与えるべきではない.本プロトコルでは、(A)“含む”および“含む”は、後に続くとみなされるべきであるが、これらに限定されないまたは同様の表現であり、(B)単数は複数を含むべきであり、その逆も同様である。ここで使用される各会計用語は、本プロトコルにおいて明確に定義されていない場合には、公認されたコスト会計原則が与える意味を有するべきであるが、その用法および本プロトコルにおける他の定義と一致する範囲に限定される。本協定は、いかなる第三者にもいかなる利益を付与してはならず、いかなる第三者も本協定のいかなる条項も強制的に執行してはならない。

16.15さらに保証します。

本合意は、彼らがさらに考慮せずに、他の文書に署名して渡し、本プロトコルによって予期される取引および合意をより効率的に達成するために、他方が合理的に要求される可能性のある他の行動をとることに同意する。

16.16共同企業または合弁企業はありません。

本協定のいかなる内容も意図せず、Ataraとパートナーとの間に合弁企業またはパートナーシップを構築するとみなされてはならない。本プロトコルのいずれの一方にも、明示的または黙示された権利または許可は、他方を代表して、または他方の名義で任意の義務を負担または創造するか、または他方が任意の第三者と任意の契約、合意、または約束を締結することを制約するものではない。

16.17生存。

本プロトコルの次の条項，および本プロトコルの条項の性質は，終了，キャンセル，完了のためである

または本プロトコルの満了は、そのような終了、キャンセル、完了、または満了があっても、双方の有効かつ実行可能な義務として継続されなければならない：第1条(この文中で言及された以下の規定にのみ適用される)、および第16条、第2.3、5.3、6.4(B)、6.6条(このような監査に関連する期間内に商業化された製品に限定される)、7.6(C)、9.1条；第10.8，10.9，10.10および10.12節の各節(このような報告、記録、支払いおよび納税は、有効日終了前の期間に適用される)、第10.11節(このような移行費用に限定されるが、有効日終了前に累計される追加料金を含むが、有効日終了前に累計される)、第11.7節、第12.1~12.3節(契約期間内に発生した第三者請求のみについて)。第12.4，12.5，13.1−13.8，13.10，15.7及び15.8条。

[ページの残りの部分は意図的に空いている；署名ページがそれに続く.]

拘束しようとする当事者たちは、その正式に許可された代表によって本協定に署名したことを証明します。

展示品のリスト：

添付ファイルA[***]

添付ファイルB[***]

添付ファイルC[***]

付属品D[***]

添付ファイルE[***]

付属品F[***]

添付ファイルG[***]

添付ファイルH[***]

添付ファイルA[***]

[***]

添付ファイルB[***]

[***]

添付ファイルC[***]

[***]

付属品D[***]

[***]

添付ファイルE[***]

[***]

付属品F[***]

[***]

添付ファイルG[***]

[***]

添付ファイルH[***]

[***]

別表1.199[***]

[***]

付表8.6(A)[***]

[***]

付表8.6(B)[***]

[***]

別表10.11(B)[***]

[***]

付表11.2[***]

[***]