アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

スケジュール14A

証券取引法第14条（a）に基づく委任状声明書

（修正第）1934年証券取引法

（修正番号 ）

登録者によって提出されました ☐

登録者以外の当事者によって提出されました ☐

適切なボックスをチェックしてください：

☐

事前委任状声明書

☐	機密。証券取引委員会のみが使用できます（Rule 14a-6（e）（2）で許可された場合）。

☐

最終委任状声明書

☐

最終テキスト

☐	§240.14a-12に基づく勧誘資料

【会社名】

（憲章に指定された登録者の名前）

（登録者以外の代理申請者の名前）

申し込み料金の支払い（すべて該当する項目にチェック）:

☐手数料不要

☐ 以前に仮資料と一緒に支払われた手数料

☐ 取引所法規14a-6（i）（1）および0-11によって必要とされる展示品の表に基づいて計算された料金

2024年3月22日、ベルは以下のプレスリリースを発表し、当初3月26日に予定されていた株主総会を延期することを発表しました。

☐	投資家およびメディア問い合わせ先: サミュエル・フィッシュ エグゼクティブ・ディレクター、投資家関係および企業コミュニケーション 電子メール:veruinvestor@verupharma.com

ベルは、筋肉を保護する画期的な医薬品を開発することに焦点を当てた後期臨床段階のバイオ製薬会社であり、高品質の減量、がん、およびウイルス性急性呼吸窮迫症候群のための革新的な医薬品を開発することに焦点を当てた企業です。

株主総会の延期についてのお問い合わせ:

サミュエル・フィッシュ

投資家関係および企業コミュニケーションエグゼクティブ・ディレクター

電子メール: veruinvestor@verupharma.com

ベルは、株主総会を再予定しました

—訂正済みの過去の財務諸表は2024年4月15日までに提出することを予定—

—2024年の株主総会は財務諸表の提出に続く—

フロリダ州マイアミ–2024年3月22日–後期臨床段階のバイオ製薬会社であるベル・インク（NASDAQ:VERU）は、当初3月26日に開催される予定だった2024年の株主総会の延期を発表しました。以前に開示されたように、同社は歴史的な財務諸表の訂正プロセスに入っており、それらは2024年4月15日までに完了し提出される予定です。同社の記録された研究開発費用は、実際に発生した費用よりも高かったため、同社の手元資金は最初に記載されたよりも長く持つことになりました。株主総会は、訂正済みの財務諸表を確認するために株主に十分な時間を与えるために延期されます。

同社の現在の8-Kフォームは、第三者サービス提供業者とのプロジェクトに関連するある研究開発費用を過大評価したため、訂正が必要であることを明らかにしました。同社は、第三者サービス提供業者によって実施された研究開発活動の予想費用を、当該第三者サービス提供業者によって提供される作業量の見積もりや、作業範囲、支払、タイムラインなどの規定に基づいて記録しています。同社の記録された研究開発費用は、実際に発生した費用よりも高かったため、研究開発の見積もり費用があまりにも高いという最終結果は、同社の手元資金が最初に述べられたよりも長く持つことになったということです。

会社が再申告された財務諸表を完成して提出した後、会社は株主に年次総会の新しい日時を通知します。

2

ベルについて

ベルは、代謝疾患、腫瘍、ARDS治療のための新規薬剤の開発に特化した後期臨床段階のバイオ製薬会社です。同社の薬剤開発プログラムには、2つの後期新規小分子であるエノボサルムとサビザブリンが含まれます。

エノボサルムは、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）で、2つの適応症に対して開発されています。（i） GLP-1 RAを受けている筋萎縮性の肥満または過体重の高齢者患者に脂肪減少を促進し、筋肉萎縮および筋力低下に陥るリスクのある2b相臨床試験、（ii）十分な資金調達がある場合は、第2相ENABLAR-2臨床試験、アンドロゲン受容体陽性（AR +）、エストロゲン受容体陽性（ERの治療のために開発されます +）、およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の転移性乳がんの第2行設定。

サビザブリンは、マイクロチューブル崩壊剤で、重症急性呼吸促進症候群を引き起こすウイルスで入院患者の治療のための第3相臨床試験として開発されています。会社は、政府助成金、製薬会社とのパートナーシップ、またはその他の同様の第三者外部ソースからの資金調達が得られるまで、サビザブリンを引き続き重症急性呼吸促進症候群の治療に使用しないことを意図しています。

同社には、予防妊娠と性感染症の双方のための製品であるFC2 Female Condom®（内部用コンドーム）のFDA承認商用製品があります。 ^® GLP-1 RA治療単独で既に重度かつ頻繁なGI副作用があるため、予防妊娠と性感染症の双方を保護するためのものです。

エノボサルムについて

エノボサルム（またはオスタリン、MK-2866、GTx-024、VERU-024）は、新しい日常的な経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）であり、高齢者の正常な男性や閉経後の女性を含む968人の患者、筋肉浪費症の進行がん患者を含む5つの臨床試験で以前に研究されていました。進行したがんはGLP-1 RA治療と同様に「飢餓状態」を模倣し、筋肉と脂肪組織の意図せぬ著しい喪失があります。これら5つの臨床試験で得られた臨床データの総体は、エノボサルム治療が筋肉組織の保存と身体機能の改善、および脂肪組織の著しい減少をもたらすことを示しています。

エノボサルムは、一部の患者の治療期間が3年間に及ぶ27の臨床試験を含む、大規模な安全データベースを持っています。この大規模な安全データベースでは、エノボサルムは、GI副作用の増加はなく、一般的によく耐えられるとされています。これは、GLP-1 RA単独治療で既に重度で頻繁なGI副作用があるため重要です。

筋萎縮性肥満や筋肉の萎縮リスクが高いGLP-1 RAを受けている高齢者の患者とがん性飢餓状態の患者の5つのエノボサルム臨床試験から生成された効果および安全性の臨床データは、エノボサルムの強力な臨床根拠を提供しています。期待される効果は、エノボサルムがGLP-1 RAと組み合わせることで、より高品質の総体重減少と筋肉と身体機能を維持することができることです。

潜在的に高品質の体重減少のための計画されたエノボサルム第2相b臨床試験デザイン

第2相b、多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量調整臨床試験は、GLP-1を受けている筋萎縮性の肥満や過体重の高齢者（60歳以上）90人を対象にし、筋肉を維持する治療として、エノボサルム3mg、エノボサルム6mg、またはプラセボを評価するものです筋肉だ表の質量（筋肉）は基本的なエンドポイントであり、キーの第2エンドポイントは、16週間時点での全体的な体脂肪量と身体機能です。INDはFDAの承認を受けており、この臨床研究は2024年4月に開始され、トップラインの臨床結果は2024年カレンダー年末に予定されています。

第2相b臨床試験の有効性用量調整部分を完了した後、参加者はプラセボ、エノボサルム3mg、またはエノボサルム6mgをさらに12週間服用します。参加者全員がGLP-1 RAを服用を中止することがありますが、えボボサル薬が筋肉を維持し、GLP-1 RA薬を中止後に発生する脂肪や体重の反発を防止できるかどうかを評価する第2相bエクステンション臨床試験が予定されています。別の第2相bエクステンション臨床試験のトップライン結果は、2025年のカレンダーQ2に予定されています。

前方を見通す声明

このプレスリリースには、「前向き声明」が含まれています。その用語は、1995年の民事訴訟改革プライベートセキュリティ・リティゲーション改革法で定義されています。これには、明示または暗示の形で、上記で議論されたエノボサルムの計画された第2相試験がいつ、または上位データが生成されるか、患者が拡張研究に進むかどうか、そのような試験の計画された設計、タイミング、エンドポイント、患者人口および患者数、エノボサルムが適応症に対する肥満患者の体重減少または筋肉を維持するか、または適応症の未解決のニーズに対処するか、それが体重減少を促進するか、同社が肥満および腫瘍に重点を置いた後期バイオ製薬会社に変革することができるか、同社が再申告された財務諸表を完成および提出し、年次株主総会の新しい日時がいつ決定されるか、などが含まれます 。 【翻訳注：どこまで訳す必要があるか判断が難しいため、原文該当部分のみ翻訳】

このプレスリリースに含まれるすべての前向き声明は、当社の現在の事業に関連するリスクと不確実性を評価した当社の現在の評価を反映するものであり、本リリースの日付を基準に作成されています。最新の情報や将来の出来事、展開、または状況がある場合、当社は本プレスリリースに含まれる前向き声明を更新する必要がないと思われます。これらの前向き声明は、既知または未知のリスク、不確実性、および仮定に基づくものであり、これらのうちいずれかのリスクまたは不確実性が材料化する場合、またはいずれかの仮定が不正確である場合、当社の実際の結果は、これらの声明によって明示または暗示される結果と大幅に異なる場合があります。このような前向き声明に関連する不確実性には、一般的なリスク要因や不確実な事実と共に、当社がSECに提出した定期報告書に詳述されているリスク要因が含まれます。

4