2024年3月26日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類のように

登録番号：333-276537

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

事前に発効する第1号改正案至れり尽くせり

表 S-1

登録 文が位置する

1933年証券法

ENSYSCE生物科学社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

エフェンハウンド7946号, 201号室

ホラを引く, カリフォルニア州 92037

(858) 263-4196

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

リン·コクパトリック博士

総裁、 取締役CEO兼最高経営責任者

エフェンハウンド7946号, 201号室

ホラを引く, カリフォルニア州 92037

(858) 263-4196

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号、電話番号、市外局番を含む)

をコピーする:

グレゴリー·J·ルビスEsq

エリック·D·クライン

Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP

カーネギーセンター301号、400号室

ニュージャージー州プリンストン郵便番号：08540

電話： (609)452-0808

一般への販売を提案する約 開始日：本登録声明が発効した後、実行可能な範囲内でできるだけ早く開始します。

1933年証券法第415条の規定により、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に発売される場合、以下のブロックを選択してください

証券法下のルール462(B)によれば、本テーブルは、発行された追加証券を登録するために提出された場合、 の下の枠を選択し、同じ製品の早い発効登録宣言の証券法登録宣言番号 を並べてください

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者は、本登録声明を修正し、その発効日を登録者に延期するために必要な1つまたは複数の日付を修正し、さらに改訂を提出しなければならない。本登録声明は、その後、証券法第8(A)条に従って発効するか、または上記第8(A)条に従って行動する米国証券取引委員会が決定した日まで有効であることを明らかにしなければならない。

この初歩的な募集説明書の 情報は不完全で、変更される可能性があります。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、証券は売却してはならない。本初歩募集説明書は、これらの証券を販売する要約 でもなく、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約を求めるわけでもない。

テーマは 完成である.日取り[_____ __, 2024].

予備募集説明書

ENSYSCE生物科学社

Aシリーズ株式承認証、Bシリーズ株式承認証と配給代理株式承認証の普通株は最大7，455，627株

本募集説明書は、我々の発行と本募集説明書( )で指名された売却証券保有者の転売に関するものである“証券保有者の売却“)合計7，455，627株私たちの普通株、1株当たり額面0.0001ドル(br}株)普通株“(I)最大3，601，752株の普通株を含み、Aシリーズ株式承認証の行使時に特定の売却証券保有者に発行して、2024年2月14日の私募終了時に特定の売却証券保有者に発行した普通株を1株1.06ドルの発行価格で購入することができる(”第1回株式承認証“；(Ii)最大3，601，752株の普通株は、Bシリーズ株式承認証を行使する際にある売却証券保有者に発行することができ、2024年2月14日の私募終了時にある売却証券所有者に発行された普通株を1株1.06ドルの使用価格で購入することができる(”br}“Bシリーズ株式承認証)；および(Iii)ある配給代理権証(“配給代理権証”、Aシリーズ株式承認証およびBシリーズ株式承認証)を行使した後、ある証券所有者に発行可能な最大252，123株普通株2024年株式承認証“)”参照してください“株式説明 -株式証明書-2024年株式承認証“本募集説明書96ページから始めます。

私たちが本募集説明書に含まれる証券のbr}登録は、私たちまたは証券保有者が発行、要約、または売却(場合によっては)任意の登録された証券を発行、販売することを意味するわけではありません。売却証券保有者は、登録または私的に取引された証券を現行の市場価格または合意価格で発売、販売または流通することができる。本募集説明書によれば、私たちは、証券保有者が私たちの普通株を売却するためのいかなる収益も受けません。しかし、現金を行使すれば、私たちは2024年の株式承認証の純収益を得るだろう。私たちは、これらの証券の登録に関連するすべてのコスト、費用、費用を負担します。国の証券や青空法律の遵守に関する費用を含みます。 証券保有者は、私たちの普通株を売却することによるすべての手数料と割引を負担します。 参照してください配送計画“本募集説明書103ページから始めます。

私たちの普通株はナスダック資本市場に看板を掲げて上場しています。コードは“ENSC”、私たちが以前発行したいくつかの権利証( “公開権証”)は場外ピンク公開市場でオファーされ、コードは“ENSCW”です。2024年3月22日、我々の普通株のナスダック資本市場での最終報告価格は1株0.799ドルであったが、我々の公共権証の場外ピンク公開市場での見積終値は0.048ドルであった。

あなたは私たちの証券に投資する前に、本募集説明書と任意の目論見書をよく読んで補充または改訂しなければなりません。

私たちの業務と私たちの証券への投資は高い危険と関連がある。参照してください“リスク要因“本募集説明書10ページから。

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

目論見書 日付[____ ], 2024.

カタログ表

語彙表

本募集説明書について

あなたはこの目論見書に含まれている情報だけに依存しなければなりません。私たちが本入札明細書で提供または引用した情報を除いて、私たちは誰もあなたにbr以外の情報を提供することを許可していません。あなたの許可されていない情報または陳述への依存はあなたがリスクを負担します。本募集説明書は、これらの証券の発売·販売が許可されている管轄区域でしか使用できません。本明細書に含まれる情報は、本募集説明書の日付のみが正確であり、参照によって格納された任意の情報は、本募集説明書の交付時間または私たちの証券の任意の販売時間にかかわらず、参照によって格納された文書の日付のみが正確であると仮定されるべきである。これらの日付から、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変わる可能性があります。本入札説明書は、独立業界出版物および他の公開情報に基づく市場データ、業界統計データ、および予測を含む。私たちはこのようなソースが信頼できると信じているにもかかわらず、私たちはこれらの情報の正確性や完全性を保証しないし、私たちはこれらの情報を独立して確認していない。さらに、本明細書に含まれる可能性のある市場および業界データおよび予測は、推定、仮定、および他のリスクおよび不確実性に関連する可能性があり、様々な要因(タイトルの下で議論される要因を含む)によって変化する可能性があるリスク要因“ は本願明細書に含まれています。したがって、投資家たちはこのような情報に過度に依存してはいけない。

私たちが任意の文書の証拠品としてアーカイブされた任意のプロトコルで行われたbrの陳述、保証、およびチェーノは、完全にその合意の当事者の利益のために行われており、場合によっては、このような合意の当事者間でリスクを分担することを含む場合があり、あなたの陳述、保証、またはチノとみなされてはならない。また，このような 陳述，保証，またはチェーノは，その日にのみ正確である.したがって、このような陳述、保証、および契約は、私たちの現在の事務状態を正確に反映しているとみなされてはならない。

本入札説明書に含まれる情報と、本募集説明書の日付 の前に参照によって米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に組み込まれた任意の文書に含まれる情報との間に衝突の程度が存在する一方で、本入札明細書の情報に依存しなければならない。参照によって組み込まれたファイル中の任意の文が、参照方式で組み込まれた別の日付の遅いファイル中の文と一致しない場合、日付の遅いbrファイル中の文は、以前の文を修正または置換するであろう。

本募集説明書、発効後の修正、または任意の適用可能な目論見書付録に含まれる情報を除いて、当社または売却証券保有者は、任意の情報を提供することを許可していないか、または任意の陳述を行うことを許可していない。本募集説明書、任意の発効後の修正または任意の適用可能な入札説明書付録は、当社またはその代表によって作成または推薦される。他の人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報の信頼性については、私たちと販売証券保有者は何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。私たちも販売証券所持者も要約を提出しません。いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を販売します。本募集説明書、本募集説明書が発効した後の任意の修正および任意の適用可能な目論見書付録に現れる情報は、それぞれの表紙のbr日付のみが正確であると仮定しなければなりません。

本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照してください。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本明細書で言及されたいくつかの文書のコピーは、本明細書の一部として登録説明書に証拠物として提出されており、 あなたは、以下に説明するように、これらの文書のコピーを得ることができるそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

私たちは私たちの業務運営に関連する商標、商号、サービスマークを持っているか、または使用する権利があります。また、 私たちの名前、ロゴ、およびサイト名とアドレスは、私たちの商標またはサービスマークです。便宜上、場合によっては、本入札明細書に記載されている商標、商号、およびサービスマークは、適用可能なもの、およびSM記号を有さないが、私たちは、適用法に従って、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちの権利を最大限に維持する。本明細書に記載されている他の商標、商標、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。

2021年6月30日、合併協定で予想される取引を完了し、会社は合併で生き残った。業務統合の完了に伴い、Lacqは“Ensysce Biosciences，Inc.”と改称された

2022年10月28日、普通株に対して20株1株の逆分割(The)を行った2022年の逆分割“)”2023年3月31日、私たちは私たちの普通株に対して12株1株の逆分割を行った2023年の逆分割“ 2022とともに逆分割”逆分割“)”すべての株式と各株の情報はさかのぼって述べられており、 はすべての届出期間の逆分割を有効にする。

文脈が別に説明されていない限り，本入札明細書で言及されている会社,” “エンゼス,” “私たちは,” “アメリカです。,” “我々の“同様の用語は、Ensysce Biosciences，Inc.(F/K/aレジャー買収会社) およびその合併子会社を意味する。

前向き陳述に関する警告的説明

本募集説明書は、将来のイベントまたは将来の結果に対する私たちの意見、期待、信念、計画、目標、仮説、または予測を表現する陳述を含み、したがって、そうであるか、またはそうと考えられる可能性がある前向きに陳述する“これらの前向きな記述は、一般に、用語を含む前向き用語を使用することによって識別することができる“Vbl.信じて信じて,” “推定数,” “予想どおりである,” “期待の,” “探す,” “プロジェクト,” “意向,” “平面図,” “5月．,” “意志“または”当然だと思います またはそれぞれの場合、その否定または他の変形または同様の用語。このような展望的な陳述はすべての歴史的事実ではない事項を含む。それらは、運営結果、財務状態、流動性、将来性、成長戦略、および私たちが経営する市場などを含む、当社の意図、信念、または現在予想されている宣言を含む、本登録声明/募集説明書の複数の場所に出現する。このような展望的陳述は、既存の現在の市場材料および管理層がわが社の未来の事件に影響を与える期待、信念、予測に基づいている。このような前向きな陳述に影響を与える可能性のある要因は以下のとおりである

本入札明細書に含まれる展望的陳述は、現在のわが社の将来の発展に対する期待と信念 及びわが社への潜在的な影響に基づいている。私たちの未来の発展に影響を及ぼすことが私たちが予想していた発展になるという保証はない。これらの前向き陳述は、多くのリスク、不確実性、または他の 仮説に関連し、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述によって明示的または示唆された結果または表現と大きく異なる可能性がある。このような危険および不確定要素は、タイトルの下で説明されるような要素を含むが、これらに限定されないリスク要因“ は本募集書にあります。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になる場合、または任意の仮定が正しくないことが証明された場合、 実際の結果は、これらの前向き陳述において予測された結果とは重大な点で異なる可能性がある。新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、適用される証券法が を要求する可能性がない限り、私たちはいかなる義務 を更新または修正しない。

募集説明書 概要

以下の要約は、本募集説明書の他の部分でより詳細に紹介されているいくつかの情報を重点的に紹介する。この要約は不完全であり、投資決定を行う際に考慮すべき、または重要である可能性のあるすべての情報は含まれていません。私たちの証券に投資する前に、“リスク要因”、“経営陣の議論”および“財務状況および経営結果分析”の項目の情報、および本募集説明書の他の部分の財務諸表を含む株式募集説明書全体をよく読みなさい。あなたは目論見書全体をよく読むべきです。

会社

著者らは臨床段階の製薬会社であり、深刻な痛みを緩和する革新的な解決方案の開発を求め、同時にオピオイド薬物の濫用、濫用と過剰の可能性を下げる。処方オピオイド乱用は社会に大きな負担を与え，大きなコスト，疾患，死亡を招き，その多くは我々のノウハウを用いることで予防できると信じている。(1)オピオイドの広範な乱用と，(2)多くの処方医がオピオイド鎮痛剤の処方を望まないことが絡み合っている問題brは，中重度疼痛患者まで治療が持続していないと考えられる。著者らのプラットフォームは新しい分子投与技術を利用して、分子レベルで処方オピオイドの濫用を阻止することを目的としている。我々は，欧州，中国，日本のような米国や重要なビジネス市場において，我々が現在開発している候補製品や将来開発可能な他の候補製品に関する特許や出願を大量に持っている.

著者らの現在の開発プロセスは2つの新しい薬物プラットフォームを含む：(1)抗オピオイド薬物プロドラッグ技術-膵臓酵素 活性化の乱用保護、或いはTAPプラットフォーム；(2)過剰保護オピオイドプロドラッグ技術-多丸乱用 抵抗、或いはMPARプラットフォーム。TAAPプラットフォームは重症疼痛患者の看護を改善することを求め、同時にオピオイド類薬物の処方乱用に関連する人力と経済コストを減少させることを目的としている。MPARプラットフォームは著者らのTAAPプロドラッグ と結合し、処方薬の濫用を防止するだけでなく、過剰な服薬事件を減少することを目的としている。各プロドラッグは、過剰投与を保護するために、私たちのMPAR技術と組み合わせることができることを意図している。

著者らの主要な注目点と主要な候補製品はオピオイド薬物の濫用と過剰に対するものであるが、長年の研究と開発の中で、著者らはいくつかの候補製品の品質と独特な機能を発見し、認め、これらの品質と独特な機能は他の治療問題の解決に有用であるかもしれない。例えば，メタンスルホン酸ナファモスタット(Nafamostat Dimylate)の能力が発見されたあのファモスタットは)SARSコロナウイルス感染に関連する酵素の作用を抑制し、ネファモスタットの経口医薬製品を開発する初歩的な作業を行い、嚢胞性線維症のようなコロナウイルス感染および他の肺疾患の治療に使用した。また、私たちは、私たちの製品やチームをさらに利用するために、他の戦略的パートナーを探しています。

企業情報

我々は最初に2003年4月にデラウェア州でPharmaco Fore，Inc.として登録設立され，2012年1月に名称を Pharmaco Fore，Inc.からSignature Treateutics Inc.に変更した(“サイン“)”2015年12月28日、SignatureはSignatureの完全子会社 Corpを買収した(“SAQ“)とEnsysce Biosciences，Inc.(電子ビーム“) 合併協定と計画を締結しました(”EB-STプロトコル“)”EB−STプロトコルによれば、SAQはEBと合併してEBに組み込まれ、EBはSignatureの完全子会社として継続して存在する。取引の一部として，Signatureは “Ensysce Biosciences，Inc.”(と改名する前Ensysce)と、EBをEBI運営会社に変更します。2021年1月31日、Lacq、元Ensysce、Merge Subは合併協定を締結しました。2021年6月30日、連結協定により、連結子会社は前Ensysceと合併して前Ensysceに統合され、前EnsysceはLacqの完全子会社として生き残った。取引の一部として、Lacqは“Ensysce Biosciences，Inc.”と改称される。前EnsysceはEBI OpCo，Inc.と改称される.

私たちの主な実行事務室の郵送住所はカリフォルニア州ラホア、201号スイートルーム、エフェンハウンド7946号、郵便番号：92037です。私たちの会社の電話番号は(858)263-4196です。私たちのサイトの住所はwww.ensysce.comです。当サイトに含まれているまたはそれに関連する情報は、コスト募集説明書または登録説明書の一部ではなく、本入札説明書または登録説明書も参考に組み込まれていません。

製品

次の 要約は，その製品に関する基本情報を含む.要約は完全であるつもりはない。あなたは、本募集説明書の他の部分に含まれる完全なbrテキストとより具体的な詳細な情報を読まなければなりません

リスク 要因まとめ

次に は我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる重要な要素をまとめた.重要なのは、本要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実性を解決していないということだ。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび不確実性要因、ならびに私たちが直面している他のリスクおよび不確定要因の他の議論は、タイトルに“リスク要因“ は本募集説明書10ページから始まります。以下の要約では，このようなリスクと不確実性 をより網羅的に議論することにより，その全文を限定した私たちが直面しているこれらや他のリスクに十分に対応できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しが損なわれる可能性があります。あなたはタイトルをよく考慮しなければならない“リスク要因“私たちの証券投資評価の一部として、

市場と業界データと予測

我々の内部推定と研究、および独立した市場研究、業界と一般出版物と調査、政府機関、公開情報と研究、調査 と第三者からの研究から、本募集説明書で使用されている業界と市場データを獲得した。業界アナリストや第三者ソースから公開された公開情報、私たちの内部研究、私たちの業界経験を内部推定し、このようなデータと業界や市場に対する私たちの理解に基づいた私たちの仮定に基づいて、これらの仮定は合理的だと思います。場合によっては、私たちはこのデータのソース を明確に言及しないだろう。さらに、本入札明細書に含まれる業界および市場データは信頼性があり、合理的な仮定に基づいていると信じているが、このようなデータは、重大なリスクおよび他の不確実性を含み、タイトル“を含む様々な要因によって変化する可能性があるリスク要因“これらの要因および他の要因は、結果 が独立した当事者または私たちの推定で表現された結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、以下のリスク要因および本登録声明/募集説明書に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。これらのリスク要因に記載されている1つまたは複数のイベントまたは状況の発生 は、単独で、または他のイベントまたは状況と共に発生することは、私たちのトラフィック、キャッシュフロー、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。本登録声明/募集説明書に含まれる他の情報に加えて、“前向き声明に関する警告”というタイトルの節に関連する事項を含む、以下のリスク要因をよく考慮しなければならない。私たちは他のリスクと不確実性に直面する可能性があり、これらのリスクと不確実性は私たちが現在未知であるか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っており、これは私たちの業務や財務状況を損なう可能性もある。

今回の発行と私たちの証券に関するリスク

私たちは今回の発行後に追加資金を集めて私たちの運営を支援する必要があります

私たちは、本募集説明書に従って私たちの普通株を売却する証券保有者から何の収益も受けません。しかし、現金を行使すれば、私たちは2024年の株式承認証の純収益を受け取るだろう。

我々 は成立以来大きな損失を被っている.純損失と負のキャッシュフローはすでに我々の株主権益と運営資本に悪影響を与え続けている。私たちが私たちの候補製品を研究·開発し、規制部門の承認を求めるにつれて、私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想される。

私たちの現在の手元の現金は2024年第3四半期の運営に資金を提供するのに十分だ。我々の独立公認会計士事務所の2023年12月31日と2022年12月31日までの年次財務諸表に関する報告 には，我々が継続経営企業として経営を継続する能力 に重大な疑いがある解釈的言語が含まれている.私たちが支出を減らしたのは、現在想定されている業務運営に資金を提供するために十分な現金や流動性を得ることができず、一般的かつ行政的費用をさらに削減し、十分な融資が得られるまで研究開発プロジェクトを延期することを余儀なくされる可能性があるからである。私たちは私たちに有利な条項brが資金を調達することが難しく、融資さえできないことを発見するかもしれない。私たちの運営を支援するのに十分な資金が得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。十分な融資がタイムリーに得られない場合には、brの許可または資産の売却、別のエンティティによる買収、運営の停止、および/または破産保護を求める計画を実行する必要があるだろう。

もし私たちがナスダックの上場基準を守ることができなければ、私たちの普通株はカードを取られる可能性があり、これは私たちの融資能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、資本、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

2023年11月13日、私たちはナスダック上場資質部門からbr通知を受け、2023年9月30日まで、ナスダック上場規則第5550(B)(1)条に規定されている250万ドルの株主権益要求を遵守していないため、私たちは速やかにナスダック公聴会グループ(“グループ”)に公聴会を要請しない限り、キャンセルされ、2024年2月初めに公聴会が開催される。委員会は私たちが2024年5月13日まで継続する要請を承認した。私たちはナスダックの上場要求を再遵守する選択肢を積極的に模索するつもりだが、審査団が私たちの上場継続の要請を承認する保証はなく、審査団が私たちに与えられたいかなる延期期限までに私たちが要求を守ったことを証明できる保証もない。我々は、約1年間(2023年6月現在)にナスダック上場基準および普通株要求を遵守せず、ナスダックが2023年6月12日までに適用される複数の義務brを履行するために、2023年6月12日までに例外を取得する。2023年6月13日付の手紙で、ナスダックは私たちがコンプライアンスを再獲得したことを知らせてくれた。ナスダックは私たちの普通株の最低購入価格が1株当たり少なくとも1ドルであることを要求した(“最低購入価格”)。2023年10月末、2023年11月の大部分と2024年2月後半と2024年3月前半に、私たちの普通株の入札価格は最低入札価格を下回った。私たちが将来ナスダックのすべての上場要求と基準を守り続けることができる保証はありません。もし私たちがこのすべての義務を履行しなければ、私たちの普通株はナスダックによって除去されるかもしれない。退市すれば、私たちの証券の売買と正確なオファーを得ることはもっと難しくなるかもしれません。私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性があります。また、退市は私たちが公開市場を通じて資金を調達する能力を弱めることになり、ブローカーが私たちの証券の中で市をしたり、他の方法で関心を求めたり、興味を持ったりすることを阻止し、特定の機関や個人が私たちの証券に投資することを阻止する可能性がある。いずれも私たちの財務状況や私たちの業務を運営し、十分な資本を維持する能力に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

今回の発行で私たちの証券を購入すれば、あなたは未来の株式発行や他の株式発行のために未来の希釈を経験するかもしれません。

追加資本を調達するためには、追加の普通株または将来的に普通株に変換できる他の証券、または普通株に交換可能な他の証券を発行する必要があるだろう。今回の発行で投資家が支払った1株以上の価格で任意の他の発行中の株式または他の証券 を売却することができ、将来他の証券を購入する投資家が既存の株主よりも高い権利を享受できることを保証することはできません。将来の取引では、追加の普通株を販売するか、または私たちの普通株に変換または交換可能な他の証券の1株当たり価格 は、今回発行された1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。

しかも、私たちはまだ返済されていない大量の引受権と株式オプションを持っている。また、市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画 のために十分な資金があると考えても、追加資本 を調達することを選択することができるかもしれない。

私たちの普通株の市場価格と私たちの普通株の取引量はずっと高度に変動し続ける可能性があり、この変動は私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

過去1年間、私たちの普通株の市場価格 は1株0.72ドルの安値から7.44ドルの高値に変動し、私たちの株価は引き続き変動した。私たちの普通株の市場価格と取引量は多くの要素によって大幅に変動し続ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない、例えば：

また，株式市場は一般的であり，特にマイクロ臨床試験薬発行業者は，最近極端な価格と出来高変動を経験している。持続的な市場変動は私たちの普通株の価格を急激に変動させる可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させ、あなたの一部または全部の投資損失を招く可能性があります。

私たちは私たちの配当金に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも配当金を支払わないと予想している。

私たちは私たちのどの株にも配当金を支払ったことがありません。現在は任意の未来の収益を維持し、私たちの業務成長に資金を提供するつもりです。私たちはまた未来に信用合意や他の借入計画を達成する可能性があります。これは私たちが普通株の現金配当金を申告または支払う能力を制限します。

私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク

大きな疑問があります 私たちは継続的に経営する企業として存在し続ける能力がある。

私たち は活動を創出しておらず、追加の融資に依存して運営に資金を提供しています。これらのことは，私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。私たちは運営を続けるために必要な資金を集めることができると信じていますが、これらの努力に成功したり、私たちの流動性の問題を解決したり、私たちの運営損失を解消したりできる保証はありません。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちの運営計画を大幅に減らし、私たちの製品開発活動の一部または全部を削減する必要があるだろう。そのため、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受け、私たちは経営を続けることができないかもしれません。もし私たちが追加的な融資を求めて私たちの将来の業務活動に資金を提供する場合、私たちの持続的な経営企業としての能力には依然として大きな疑問があり、投資家または他の融資源は商業的に合理的な条項を望まないかもしれないし、追加の資金を提供したくないかもしれない。

私たちは臨床段階の製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちが設立されて以来、私たちは大きな財務的損失を受けており、予測可能な未来には、私たちは引き続き大きな財務的損失を受けることが予想される。

私たちは臨床段階の製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちは、収入を創出する能力があり、監督管理の承認を得て、第1段階試験以外の臨床開発に従事し、任意の製品を大規模に生産したり、第三者代表を手配したり、製品の商業化許可を達成したり、成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を達成したりする能力があることは証明されていない。

私たちは商業販売が許可されている製品は何もありません。これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちも今後数年以内に製品販売から何の大きな収入も得られないと予想しています。製品開発，臨床前と臨床活動および持続運営に関する大量の研究·開発費用，その他の費用が発生し続ける。したがって、私たちは利益を上げず、設立以来のすべての時期に損失を出した。純損失と負のキャッシュフローはすでに我々の株主権益と運営資本に悪影響を与え続けている。私たちが私たちの候補製品を研究·開発し、規制部門の承認を求めるにつれて、予測可能な未来に大きな損失を被ることが予想される。

もし私たちが設立以来の損失を受け続けたら、投資家は彼らの投資から何の見返りも得られず、彼らのすべての投資を失う可能性がある。

また、上場企業として、私たちは多くの追加の法律、会計、その他の費用を発生しています。これは私たちが民間会社として発生していないからです

製薬 製品の開発には大量の前期資本支出と重大なリスクが必要であり、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な治療効果或いは受け入れ可能な安全概況を証明できず、監督管理の許可を得て、安全な市場参入と精算、及び は商業上実行可能になる。したがって、私たちへのどんな投資も非常に投機的になるだろう。我々の将来性は，コスト，不確実性，遅延，会社が臨床開発においてしばしば遭遇する困難の影響を受けており，特に我々のような臨床段階の製薬会社である。もし私たちがより長い運営歴史や開発成功と商業化医薬製品の歴史を持っていれば、あなたは私たちの未来の成功あるいは生存能力に対するいかなる予測も他の場合のように正確ではないかもしれない。私たちのビジネス目標を達成する際に、私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知または未知の要素に遭遇する可能性があります。

また、米国食品医薬品局(FDA)または他の規制機関が、現在行われている臨床試験以外に臨床試験を行うことを要求する場合、または私たちの臨床試験または任意の候補製品の開発のための適切な製造手配を確立したり、br製品開発を完了する上で何かの遅延が生じた場合、私たちの費用は私たちの予想を超える可能性がある。

私たちがどんな潜在的な製品からも収入を得る能力は、私たちが規制部門の承認を得て、多くの他の要求を満たすことができるかどうかにかかっており、私たちは決して収入を生み出すことに成功したり、利益を達成したりすることはできないかもしれない。

私たちが利益を達成し、利益を維持する能力は、私たちが収入を創出したり、他の業務発展計画を実行する能力にかかっています。規制部門の承認を得て、私たちが開発または開発可能な候補製品の商業化に成功しない限り、相当な収入は発生しないと予想されます。ある程度、成功した商業化は多くの重要なマイルストーンを実現する必要があり、臨床試験で安全性と有効性を証明し、監督部門のこれらの候補製品に対する許可を得て、製造、マーケティングと販売、あるいは他の合意に達して、私たちが監督部門の許可を得る可能性のある製品を商業化し、任意の発売後の要求を満たし、そして私たちの製品の精算を受けることができる。これらの活動に関連する不確実性とリスクのため、私たちは収入の時間と金額(ある場合)、さらなる損失の程度、または利益を達成する可能性のある時間を正確に予測することができません。 私たちは決してこれらの活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。たとえ私たちが確実に利益を達成しても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。

私たちのbrが実現できず、利益を維持することは、私たちの普通株の市場価格を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。

私たち は多くの追加資金が必要だ。もし私たちが必要な時に資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品発見と開発計画や商業化努力を延期、減少、または中止させることを余儀なくされるかもしれない。

我々brは臨床段階の製薬会社であり，継続経営の企業として運営を継続するために追加資本を調達する必要がある。私たちのbr四半期の経営業績は将来赤字が続くことを示す可能性があります。設立以来，我々の運営は大量の現金 を消費している.我々が計画しているPF 614とPF 614−MPARの臨床試験を含め、候補製品の臨床および臨床前開発を継続するために多くの資金がかかることが予想される。私たちは私たちが現在計画している臨床試験と任意の未来の臨床試験を完成するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちの開発作業では他の意外なコストが発生する可能性があります。 私たちが開発した候補製品のために市場の承認を得ることができれば、このような候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金が必要になります。私たちが開発した候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の金額を合理的に見積もることはできません。私たちは候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資金が必要になります。

私たちの未来の追加資金の需要は多くの要素に依存している

私たちの任意の候補製品開発に関連するこれらまたは他の要素の結果が変化する可能性があり、この候補製品開発に関連するコストとスケジュールを著しく変更する可能性があり、その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではありません。潜在的な候補製品を決定し、臨床前研究および臨床試験を行うことは、完成するのに数年かかり、規制およびマーケティング承認を得ることができ、製品販売を実現するために必要なデータまたは結果 を生成することができない可能性がある。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。したがって、私たちは追加融資によって私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項や追加資金が全く提供されないかどうかを確信できない。リスク要因については“を参照されたい”普通株式と財務報告所有権に関するリスク .”

私たちは現在の現金と現金等価物は2024年第3四半期に私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じて、同時にPF 614とPF 614 MPARとNAFAMOSTAT などの主要な候補製品をそれぞれの次の段階の臨床開発を通じて推進する。私たちの推定は間違っていることが証明されるかもしれないし、私たちは今予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。さらに、変化している場合、その中のいくつかは私たちの制御を超えている可能性があり、 は私たちの資本消費速度を私たちの現在の予想よりも大きく速くする可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。この場合、それは私たちの株主に深刻な希釈をもたらすかもしれない。

有利な市場条件や戦略的考慮のため、私たち は現在または未来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、追加の資本を求めることができるかもしれない。より多くの資金を得ようとすることは、私たちの経営陣の日常活動への注意をそらす可能性があり、これは候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力に負の影響を与え、私たちは延期、br}削減、一時停止、または私たちの1つまたは複数のプラットフォーム、計画、臨床試験、または将来の商業化作業を延期しなければならないかもしれない。

創業ボード協定の下には何の収益もないかもしれないし、収益が予想よりも少ない可能性がある。

私たちは他のルートから資金を集めましたが、これまで創業ボード融資メカニズムを使ったことがありません。私たちの間の株式購入契約によると、GEM Global Year LLC SCS(“GEM Global“と宝石生産量バハマ株式会社(”GYBL)は、日付が2020年12月29日であり、同じ当事者間の登録権協定を含み、日付が同一日である(創業板協定)我々は、ナスダックにおける私たちの普通株式と交換するために、創業板から6，000万ドルまでの総収益を世界一周から抽出する権利があり、価格 は、私たちの普通株の30日間の平均終値の90%に相当するが、創業ボード合意のbr条項と条件に適合しなければならない。この持分限度額ローンの有効期限は36ヶ月で、合併完了日から計算される。しかし、私たちは創業ボードメカニズムを使用することができず、期限が切れる前に使用できないかもしれない。タイトルを参照してください“業務.業務“より多くの情報を得るために。吾らは，創業ボードプロトコルによって抽出可能な金額や頻度の制限，(I)有効な登録宣言 および(Ii)吾などの取引量に関する規模制限を含み，創業ボードプロトコルによる抽出能力や得られたお金 が予想を下回ったことに影響を与える可能性がある.私たちの最近の融資条項による制限は、創業ボード施設を使用する能力にも影響を与えます。

私たちの業務は私たちの候補製品の成功に強く依存している。もし私たちが臨床開発を成功させることができなければ、私たちの1つ以上の候補製品は規制部門の承認または商業化を受けるだろうか、あるいはもし私たちがこの点で遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。

私たちの将来の成功と私たちの候補製品から相当な収入を生み出す能力(私たちは数年以内には起こらないと予想される)は、私たちが開発に成功し、規制部門の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品を商業化する能力に依存する。2021年にPF 614の1 b段階研究が開始された。この研究のA部分は2021年12月に登録が完了し，B部分は2022年中に完成した。2023年に2つの潜在的なヒト虐待臨床研究が完了した。PF 614−MPARの1期試験も2021年12月に開始され，この試験A部分の臨床部分は2022年12月に完了した。B部分の臨床部分は2023年1月に開始し、2023年3月に登録を完了した。ネファモストの第1段階安全性研究は2021年に完成した。私たちの他のすべての候補製品は初期開発段階にあり、製造、臨床前テスト、臨床開発、監督審査、1つ以上の司法管轄区域の承認に大量の追加投資を行う必要がある。もし私たちの任意の候補製品 が安全或いは効能の問題、開発遅延或いは監督管理の問題あるいは他の問題に遭遇したら、私たちの開発計画と業務は実質的な損害を受けるだろう。

私たちは候補製品を開発し続ける財力がないかもしれない。臨床試験を完了しても、私たちは他の問題に直面する可能性があります。これらの問題は、規制部門が私たちの候補製品を承認することを延期したり、それを商業化することを阻止したりする可能性があります

商業販売の前に、私たちの候補製品は臨床前研究、臨床試験及びFDAと適用される外国監督管理機関の承認を含む追加的で時間のかかる開発仕事が必要になる。すべての候補製品は薬品開発に固有の失敗リスクが発生しやすく、このような候補製品を含めて が十分に安全かつ有効であることが証明されず、監督管理機関の承認を得ることができない可能性がある。また、承認されたこのような製品は、経済的に生産または生産され、商業化に成功したり、市場に広く受け入れられたり、他の商業代替製品よりも効果的であることを株主に保証することはできない。

著者らは著者らの主要な候補製品PF 614の成功に大きく依存し、この製品は現在臨床試験段階にある。PF 614に対する私たちの臨床試験は成功しないかもしれない。PF 614を商業化できない場合、あるいは商業化の過程で重大な遅延が発生すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの主要な候補製品PF 614の研究開発に多くの精力と財力を投入して、私たちは引き続きこのようにすることが予想されます。著者らは乱用抑止オピオイド類薬物製品の販売から収入を得ることができるかどうかはPF 614の成功した開発、監督管理許可と最終的な商業化に大きく依存する。

我々の は，FDAによるこの製品の規制承認を得る前に，米国で候補製品を商業化することはできないし， も同様に，米国以外の同様の規制機関の規制承認を得ていない場合には，米国外で候補製品を商業化することもできない。PF 614または他の候補製品がFDAおよび非米国規制機関の承認を得ることに成功したとしても、任意の承認は、指定された年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含むことができ、または重い承認後の研究またはリスク管理要件を受ける可能性がある。1つ以上の司法管轄区域でPF 614の規制承認を得ることができない場合、または任意の承認が重大なbr制限を含む場合、私たちは、開発、マーケティングおよび/または商業化PF 614、または将来発見、許可、開発、または買収を継続するために十分な資金を得ることができないか、または開発、マーケティングおよび/または商業化PF 614、または将来発見、許可、開発または買収するための任意の他の候補製品を生成することができないかもしれない。また、規制部門のPF 614の承認を得ても、ビジネス組織を発展させたり、第三者と協力してPF 614を商業化し、商業的に実行可能な定価を制定し、第三者と政府支払人から十分な補償の承認を得る必要がある。もし私たちまたは私たちの商業化パートナーがPF 614を商業化することに成功しなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を得ることができないかもしれない。

我々の製品ラインを開発するには大量の資源が必要であり，我々が資金を得る能力に応じて，我々 は何らかの候補製品を優先的に開発しなければならない.さらに、私たちは、より利益があるかもしれない、またはより成功する可能性のある製品の候補製品または適応に限られたリソースを使用することができないかもしれない。

私たちのbrは現在3つの臨床段階の候補製品と、臨床前に開発された異なる段階にあるいくつかの他の候補製品がある。我々は、我々のより先進的な臨床段階候補製品(例えば、NAFAMOSTAT、PF 614およびPF 614-MPAR)の積極的な開発と、より多くの潜在的候補製品の開発との間で最適なバランスを維持するために、優先順位および資源割り当てのプロセスを維持することを求めている。

我々の候補製品の開発には大量の資源が必要であるため，特定の疾患や疾患経路 に焦点を当て，どの候補製品を追求し推進するか，候補製品ごとに割り当てる資源数を決定しなければならない。特定の候補製品または治療分野に研究、開発、協力、管理および財務資源を割り当てる決定は、実行可能な商業製品の開発を招くことがなく、より良い機会から資源を移転することが可能である。もし私たちの任意の候補製品の生存能力や市場潜在力に対して不正確な判断をしたり、製薬業界の傾向、特にオピオイド薬物の乱用と薬物過剰を曲解すれば、私たちの業務、財務状況と運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。したがって、(I)実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができない可能性があり、(Ii)他の候補製品または他の疾患および疾患経路を追求する機会を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの経路は、後に、私たちが選択した経路よりも大きな商業的潜在力を有することが証明される可能性があり、または(Iii)協力、許可または他の印税配置によって、そのような候補製品に貴重な権利を放棄することができる場合、独占的開発および商業化権利を保持するために、より多くのリソースを投入することができる。

当社の候補製品PF 614およびPF 614−MPARは、乱用、過剰または誤用を制限または阻止するか、または商業化後に追加のセキュリティを提供することに成功しない可能性がある。

私たち は私たちのTAAPとMPAR技術を利用して製品を開発するために私たちの資源の大部分を使用します。 私たちの製品がテスト結果に従って実行されることを保証することはできません。このような製品の実際の乱用、過剰または誤用 を制限または阻害したり、ビジネス環境で他の利点を提供したりすることはできません。また、もし私たちの製品がFDAの承認を得たら、FDAが要求した承認後の疫学研究は製品としてこのような承認を得る条件として保証されず、患者の濫用と誤用適用製品の結果が を減少させることを表明する。もし私たちの製品が実際に を制限したり、実際の乱用、過剰使用または誤用を阻害したり、他の安全利益を提供できなかった場合、市場がこのような製品の受容度および私たちの財務状況および経営結果に重大な悪影響を与えるであろう。

もし私たちが予想される時間範囲で予想される開発と商業化目標を達成しなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は延期される可能性があり、私たちの業務と運営結果は損なわれる可能性があります。

計画目的で，様々な科学，臨床，法規，その他の製品開発目標の達成時間を見積もることを求めた。これらのマイルストーンには、科学研究と臨床試験の開始または完成、監督文書の提出、あるいは商業化目標に対する私たちの期待が含まれるかもしれない。私たちは、進行中の臨床試験の完了、他の臨床計画の開始、市場承認または製品の商業発表のようないくつかのマイルストーンの予想される時間を時々公開するかもしれない。その中の多くのマイルストーンの潜在的な業績は私たちの統制範囲内にないかもしれない。これらのマイルストーンの各々は、予想通りに実現できなければ、各マイルストーンの潜在的な実現時間が私たちの推定と大きく異なることをもたらす可能性がある様々な仮定に基づいている

もし私たちが予想される時間範囲でいかなる発表のマイルストーンも達成できなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は を遅らせる可能性があり、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があり、私たちの株価表現にマイナスの影響を与える可能性があります。 を参照してください業務.業務もっと情報を知っています。

承認されれば、競争力のあるbr製品は、私たちの候補製品のビジネス機会を減少または除去する可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術または候補製品を開発し、または彼らの技術または候補製品が私たちの任意のこのようなbr技術または候補製品よりも効率的または安全である場合、私たちは自分の技術または候補製品を開発し、それを商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。

オピオイド薬物乱用と薬物過剰を解決する臨床と商業の将来性競争は激しく、そして迅速と重大な技術変革の影響を受ける。私たちは候補製品の適応について競争に直面しており、将来的に開発または商業化を求める可能性のある他の候補製品も競争に直面する可能性があり、これらの競争は世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社から来ている。現在いくつかの大手製薬やバイオテクノロジー会社brが薬物のマーケティング·販売を行っているか，あるいは我々が求めている適応の治療のための候補製品を開発している。これらの会社には、Vertex製薬会社、普渡製薬会社、コレム製薬会社が含まれているが、これらに限定されない。潜在的な競争相手には、製薬会社や学術機関、政府機関、その他の研究、特許保護を求め、研究、開発、製造、商業化のための協力手配を確立する公共および民間研究機関など、新しい非オピオイド鎮痛剤候補薬を開発する会社が含まれる。

私たちの競争相手は私たちよりもっと多くの財務資源、成熟した市場地位、研究開発、製造、臨床前と臨床テスト、監督管理の承認及び清算とマーケティング許可を得た製品に関する専門知識を持っているかもしれません。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の規制承認を得ることに成功し、幅広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の製品は任意の候補製品よりも効果的または効率的に販売されるかもしれません。私たちは商業化するかもしれません。そして、私たちの治療法を時代遅れにしたり、競争力に欠けたりして、開発と商業化費用を回収することができます。我々の任意の候補製品(PF 614を含む)が承認された場合、これらの候補製品は、開発されている一連の治療薬br療法と競合する可能性がある。さらに、私たちの競争相手は、PF 614、私たちの他の候補製品、または私たちが開発する可能性のある他の候補製品よりも効果的またはより安い技術および製品を開発、獲得することができるかもしれません。これは、私たちの候補製品を時代遅れにし、競争力を持たないかもしれません。

もし私たちの任意の候補製品が承認されたら、私たちは私たちの製品の有効性、安全性と耐性、私たちの製品の管理の容易さ、これらの製品が規制承認された時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲と特許の地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するかもしれません。既存および将来の競合製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供するかもしれない。

競争力のあるbr製品は、私たちが開発したどんな製品も時代遅れになったり、競争力がなくなったりして、私たちの候補製品を開発して商業化する費用を回収することができます。このような競争相手はまた私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルと私たちの業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。

さらに、もし私たちが成功すれば、私たちの競争相手は特許保護、規制排他性、またはFDA承認を得て、私たちよりも早く製品を商業化するかもしれません。これは、将来規制部門によって承認された任意の候補製品の承認や販売に影響を与える可能性があります。FDAがPF 614または任意の他の候補製品の商業販売を承認すれば、マーケティング能力および製造効率の面でも競争するだろう。製品間の任意のこのような競争は、製品の効果と安全性、規制承認の時間および範囲、供給、マーケティングおよび販売能力の利用可能性、製品価格、政府および個人第三者支払者の精算範囲、規制排他性、および特許地位に基づくと予想される。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たが、市場で効果的に競争できなければ、私たちの収益性と財務状況は影響を受けるだろう。

製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。小さいものや他の早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との連携で手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争を展開している。

もし私たちがキーパーソンのサービスを失った場合、あるいは私たちがもっと素質の高い従業員を募集できなければ、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

私たちの業務は、管理、販売、技術者を含む、高い素質の人材を吸引し、維持する能力に依存します。私たちは他の会社、医療機関、学術機関、政府実体と他の組織とキーパーソンを争奪しています。もし私たちが現在の重要な人員を維持したり、未来に他の合格者を採用したりすることができない場合、私たちが業務を維持し、拡大する能力は損害を受ける可能性があります。

私たちは現在7人のフルタイム従業員、1人のアルバイト従業員、1人のコンサルタントがいますが、私たちの開発と商業化の進展に伴い、より多くの従業員が増加することが予想されます。私たちの未来の成功はまた私たちがbr或いは採用、維持と激励その他の合格した管理、技術、臨床と監督管理者の能力を識別、吸引、採用する能力に依存する。

このような個人に対する競争は非常に激しく、特にアメリカでは、私たちの努力を支援するために十分な人員を募集することができないかもしれません。市場にこのような専門家がいることは保証されず、既存の専門家を維持したり、彼らの報酬要求を満たしたり、満たし続けることができる保証もない。さらに、私たちのこのような報酬に関連するコストベース(株式報酬を含む可能性があります)が大幅に増加する可能性があり、これは、私たちの株主の権益をさらに希釈することを含む、私たちの財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。効果的な管理チームや従業員チームを構築し、維持することができなければ、私たちの運営、発展、管理業務の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのbr従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーは、規制基準と要求を守らないことを含む不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは以下のリスクに直面しています：私たちと私たちの契約研究機関(“CRO)主な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーを含む従業員および請負業者は、詐欺的または他の不正活動に従事する可能性がある。これらの当事者の不正行為は、このような規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、連邦および州医療保健詐欺および乱用、ならびに衛生規制法および他の同様の外国詐欺的不正行為法律、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀、および/または他の不正行為を含む可能性がある。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用または虚偽陳述に関連し、これは規制制裁を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。常に第三者の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府の調査または他の行動から、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、brを適用することを含む、私たちの業務および財務結果に大きな影響を与える可能性があります。これらは、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちのいくつかの計画部分は政府によって資金援助されているが、私たちは将来このような援助を受けることができないかもしれない。

私たちはNIHやNIDAのような政府機関によって助成された贈与奨励プロジェクトの資金を得ました。私たちの未来の研究開発計画の一部を支援するために、私たちは未来にこれらのような政府機関に追加的な支出を申請するかもしれない。しかし、いくつかの理由で、これらの政府機関や他の政府機関の資金は将来的に大幅に減少または廃止される可能性がある。例えば、いくつかのプロジェクトは国会の年間支出手続きを経なければならない。さらに、計画を管理する機関の予算制限や助成されている研究の進展が満足できないため、現在または将来の支出で全額のbr資金を得ることができない可能性がある。したがって、私たちは将来どの政府機関からもいかなる贈与資金を得るか、あるいは、受け取ったら、特定の贈与の全金額を得ることを保証することはできません。このような削減は私たちの候補製品の開発と新製品の発売を延期する可能性があります。

我々の第三者プロバイダ依存に関するリスク

我々 は現在依存しており、将来は第三者に依存して私たちの臨床試験を行うことが予想されるが、これらの第三者は締め切り前にこのような試験を完了できなかった、法律または法規の要求 を満たすことができなかった、または協力関係を終了することを含む満足できる実行ができない可能性がある。

著者らの は現在依存しており、将来は第三者CROに依存して私たちの候補製品の研究開発活動と臨床試験を行うことを予想している。これらのCROとのプロトコルは、彼らが履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。必要であれば、代替手配に参加することは、私たちの製品開発活動を大幅に延期する可能性があります。

我々の研究開発活動や臨床試験におけるこれらのCROへの依存は，これらの活動の制御を減少させるが， はわれわれの責任を一切解消しない。例えば，我々の個々の臨床試験 がINDに適用された一般的な研究計画や案に従って行われることを確保していきたい。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性および機密性を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践またはGCPと呼ばれる。

これらのCROが規制要件または規定された手順に従って契約責任の履行に成功し、予想される期限内に臨床試験を完了または行うことができない場合、候補製品の開発に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延させる可能性があり、候補製品を商業化することに成功した私たちの努力に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の候補製品を生産するために第三者に完全に依存することが予想され、これらの第三者がFDAまたは同様の外国規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持できなかった場合、十分な数の候補製品を提供できなかった場合、または許容可能な品質レベルまたは価格でそうすることができなかった場合、私たちの候補製品の商業化は一時停止、延期、または利益低下される可能性がある。

我々 は現在はなく，我々の候補製品で成分を生産する能力やインフラ を我々の臨床試験や商用製品(あれば)に用いるつもりもない。Purisys LLCとPF 614薬の生産協定と製造協定を締結しました(“社会的適合度“)と社会CDMO(”社会性)、 の前身は、PF 614カプセルの製造および我々の臨床研究に関連する他の材料およびサービスのためのRecro Gainesville LLCである。また、私たちは私たちのすべての候補製品を商業流通の完成品 にカプセル化する能力がありません。したがって，我々の任意の候補製品 が商業化承認されれば，社会などの契約メーカーに依存する義務があると予想される.もし社会的合意が社会的合意の下での義務を履行できなければ、私たちは社会的合意の代わりに私たちに有利な条項で代替できないかもしれない。私たちはまだどの契約メーカー とも商業供給契約を締結していません。私たちに有利な条項 で契約メーカーを招いて私たちの任意の候補製品の商業供給を行うことができないかもしれません。

私たちの契約製造業者が私たちの候補製品を製造するためのプロセスは、FDAまたは同様の外国規制機関の承認を得なければならず、候補製品を製造する施設は、FDAと外国規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持しなければならない。FDAと外国規制機関は、私たちがFDAまたは他の関連規制機関に新薬申請またはNDAを提出した後に検査を行う。我々はその契約製造パートナーの生産過程を制御せず，その契約製造パートナーに完全に依存して 活性医薬物質や完成品を生産する際にcGMPを遵守する。これらのcGMP法規は私たちの候補製品に関連する製造、テスト、品質管理と記録保存のあらゆる面をカバーしています。もし私たちの契約メーカーが社会性我々の規格やFDAや他の機関の厳しい規制要件に適合した材料の製造に成功しておらず，我々の候補製品 は承認されない可能性がある.もしこれらの施設がFDA、薬品監督管理局、またはDEAなどの規制機関が許容できるコンプライアンス状態を維持できない場合、私たちは代替生産施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、監督部門の許可を得たり、マーケティングしたりする能力に深刻な影響を与えます。

私たちの契約メーカーはPurisysと社会性FDA、DEA、および対応する州と外国機関の持続的な定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMP、安全、記録保存、および同様の法規要件に適合することを保証します。私たちの契約メーカーがこれらの法規や基準を遵守しているかどうかを制御することはできませんが、このようなコンプライアンスを確保する責任があります。もし私たちの任意の契約製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、私たちの任意の製品の上場を承認できなかったbr候補製品、遅延、一時停止または承認、運営制限、および刑事起訴を含む私たちへの制裁を招く可能性があり、いずれも深刻なbrであり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの契約製造業者がこれらの基準のいずれかを遵守または維持できない場合、私たちの開発、監督部門の承認、または私たちの任意の候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし がどんな理由でも、これらの第三者は、社会性もし彼らが履行できないか、または履行したくない場合、私たちは彼らとのbr協定を終わらせることができないかもしれないし、私たちは代替メーカーや調合業者を見つけることができないかもしれないし、彼らと有利な合意を達成することができないかもしれないし、私たちはどのような第三者が将来の要求を満たす製造能力を持っているかどうかを決定することができない。これらの 製造業者または任意の完成品代替製造業者が、そのそれぞれの成分または完成品製造プロセスにおいて任意の重大な困難に遭遇した場合、または私たちとの業務往来を停止すべきである場合、私たちの任意の候補製品の供給は、大きな中断が生じる可能性があり、または私たちの候補製品を提供することができないかもしれません。私たちは私たちの第三者製造パートナーの努力を調整することができない、あるいは私たちの第三者製造パートナーは利用可能な生産能力が不足しており、これは私たちが必要なレベルで任意の候補製品を供給する能力を弱めるかもしれない。新たな大口または完成品製造業者の資格を得るためには、重要な規制 要件を満たす必要があるので、もし私たちが現在の製造パートナーとこれらまたは他の困難に直面している場合、任意の候補製品の生産を1つまたは複数の代替製造業者に移して困難に対応することを決定すれば、私たちは任意の候補製品の供給が深刻に中断する可能性がある。

製造問題や契約製造業者の損失は社会性私たちの運営を中断し、私たちの研究製品の開発を延期するかもしれません。しかも、私たちは私たちの潜在的な製品を生産するために必要な原材料を提供するために第三者に依存している。サプライヤーへのいかなる依存も、重要な材料 を得ることができない可能性があり、生産コスト、納入スケジュール、信頼性、品質の制御を低減することを含むいくつかのリスクに関連する可能性がある。サプライヤー問題は、将来の契約 メーカーによるいかなる意外な中断も、私たちの任意の研究製品および候補製品(承認された場合)の出荷を遅延させる可能性があります。

私たち は、私たちの未来の製造と供給パートナーが時間の経過とともに私たちの任意の候補製品の商業規模製造コストを下げることができる保証はありません。もし私たちのどの候補製品の商業規模の製造コストが予想以上であれば、これらのコストは私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性があります。コスト低減のためには，brのプロセス改善を開発·実施する必要があるかもしれない。しかし、これを行うためには、規制機関に時々通知したり、規制機関に意見を提出したりする必要があり、改善は規制機関の承認を得る必要があるかもしれない。

私たち は私たちがこのような必要な承認を受けるかどうか、あるいはこれらの承認がタイムリーに承認されるかどうかを確認できない。私たちはまた私たちの商業製造過程で生産量を向上させ、最適化できることを保証することはできません。もし私たちが 生産量を強化して最適化できなければ、時間が経つにつれてコストを下げることができないかもしれない。

もし私たちが単独であるいはマーケティングパートナーとの協力を通じて私たちの販売、マーケティング、流通能力を発展させることができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないだろう。

私たち は現在マーケティング、販売、または流通能力がありません。我々は、重要な地域で規制承認を得ることが可能なPF 614または私たちの1つまたは複数の他の候補製品を商業化するために、私たち自身または第三者と協力して、技術的専門性および流通支援能力を有する販売およびマーケティング組織を構築する予定である。これらの作業は、製品候補製品が承認される前に生成される可能性がある大量の追加資源を必要とするであろう。我々または第三者の内部販売、マーケティング、および流通能力の開発における任意の失敗または遅延は、PF 614、私たちの他の候補製品、および他の将来の候補製品の商業化に悪影響を及ぼすであろう。

候補製品の商業化を阻害する可能性がある要因は、

私たちの既存と未来の候補製品を考慮すると、私たちは自分たちの販売チームと流通システムの代わりに、直売チームを持って流通システムを構築する第三者と協力することを選択するかもしれません。承認されれば、私たちの将来の製品収入 は、私たちが直接マーケティングしたり、候補製品を販売したりする場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちが得たどんな収入もこれらの第三者の努力に全部または部分的に依存し、これらの努力は成功しないかもしれないし、一般的に私たちの制御範囲内ではないだろう。もし私たちが何の承認された製品を商業化することに成功しなければ、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大なbrの追加損失を受けるかもしれない。

もし私たち自身や第三者と協力して販売とマーケティング能力を確立することができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないだろう。

製品開発，規制承認，製造と商業化に関するリスク

FDAと外国機関のような規制承認過程は冗長で、時間がかかり、本質的に予測できないが、もし私たちが最終的に監督部門の私たちの候補製品に対する承認を得られなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

FDA規制の承認を得ていない場合、我々は米国で商業化、マーケティング、普及、または任意の候補製品を販売してはならない。EMAのような外国の規制機関も同様の要求を実施している。FDAや類似外国当局の承認を得るのに要する時間は本質的に予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また，候補製品の臨床開発過程では，承認政策，法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり，管轄区域によって異なる可能性がある。これまで、我々は、最先端の候補製品PF 614または任意の他の候補製品のために、秘密協定または同様の薬品承認申請をFDAまたは同様の外国規制機関に提出していない。私たちは私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明するために、追加の臨床前研究と臨床試験を完成しなければならない。

臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。我々は，いずれの臨床試験も予定通りあるいは予定通りに完了することは保証されておらず，もしあれば。私たちの最初と潜在的な他の候補製品の臨床開発は任意の開発段階に固有の失敗リスクの影響を受けやすく、 は臨床試験中あるいは広範な患者集団で治療効果を証明できなかったことを含み、深刻な、医学的あるいは商業的に受け入れられない不良事件が発生し、合意または適用された法規の要求を遵守できなかったこと、および FDAまたは任意の類似した外国の監督管理機関は候補製品が開発または承認できない可能性があると判断した。私たちの任意の候補製品が有益な効果を持っていても、私たちの臨床試験の規模、持続時間、設計、測定、進行、またはbr}分析を含む1つまたは複数の要素によって、この効果は臨床評価中に検出されない可能性がある。逆に，同様の要因により，われわれの臨床試験は，この候補製品の有意な積極効果 が実際の積極効果よりも大きいことを示唆している可能性がある(あれば)。同様に，我々の臨床試験では，候補製品の毒性や耐性を検出できないか，あるいは候補製品の毒性や耐性が悪いと誤って考えている可能性があるが，事実はそうではない。深刻な有害事象やSAEあるいは他の悪影響、および耐性の問題は、議論のある候補製品の市場受け入れを阻害または阻止する可能性がある。

私たちの現在と未来の候補製品は、以下の理由を含む、様々な理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれない

このような長い承認過程および臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが開発した任意の候補製品を販売するために規制部門の承認を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうことになる。FDAと他の同様の外国当局は、承認過程において大きな自由裁量権を有し、いつ、または私たちが開発した任意の候補製品に規制許可を付与するかどうかを決定する。私たちの候補製品の将来の臨床試験から収集されたデータが有望であると信じていても、これらのデータはFDAまたは任意の他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。

さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求した範囲よりも少ないか、またはそれを超える適応を承認することができ、私たちの製品のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に成功するために必要または望ましい声明を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。

FDAは私たちの現在または未来の任意の候補製品のためのスケジュールを推薦するかもしれない。この場合，製品が発売される前に，薬品監督管理局はFDAの提案を考慮して，その製品の制御物質スケジュールを決定する必要がある。計画プロセスのbr時間は不確定であり，我々が開発に成功し承認した任意の候補製品の市場普及能力を遅らせる可能性がある.

もし著者らの臨床試験が著者ら或いは第三者が行った早期臨床前研究或いは臨床試験の陽性結果を複製できなければ、著者らは開発に成功し、監督部門の許可を得たり、著者らの候補製品を商業化することができないかもしれない。

われわれの候補製品の臨床前研究や早期臨床試験から観察されたbr結果は，必ずしもわれわれが行った後期臨床試験の結果を予測できるとは限らない。同様に、このような前臨床研究或いは早期臨床試験の陽性結果は著者らの後続の臨床前研究或いは臨床試験で複製されない可能性がある。例えば、臨床前研究により、直接注射後、PF 614は血流中でオキシコドンに変換しにくいことが示唆され、著者らはTAAPプロドラッグPF 614に対して1期試験を行った(“プロドラッグ服用後に代謝される、すなわちインビボで薬理活性を有する薬物に変換される医薬または化合物であって、経口投与後に対象の血液中で対応するオピオイドが検出されることを示す医薬または化合物。また，我々の候補製品は，類似プロファイルを持つ可能性があると考えられる他の候補製品と類似した活動や有害事象特徴 を表現できない可能性がある.

Brは私たちのいかなる臨床試験が最終的に私たちの任意の候補製品のさらなる臨床開発に成功するか、あるいは支持することを保証することはできない。臨床試験を通過した薬物は高い失敗率を示した。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないことは確認できない。これらの挫折は，以前に報告されていない有害事象を含む臨床試験進行期間中の臨床前発見や臨床前研究や臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものである。

そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品 候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDA、EMA或いは類似の外国監督管理機関の許可を得られなかった。

FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品に対する規制計画に同意しないかもしれない。

我々はPF 614とネファモストに対するIND申請を提出し、各候補製品の第1段階試験を完了した。私たちはすでにbrを申請し、PF 614の高速チャネルの称号を得た。しかしながら、高速チャネル指定は、より速い開発や規制審査や承認プロセスを保証するものではなく、FDAの承認を保証することもできない。乱用抑止の要求を達成するためのFDAからPF 614のラベル宣言を貼ったフィードバック を受けた。PF 614−MPARのINDも受け取り，初歩的な第1段階研究が完了した。われわれが保有しているすべてのINDについて，NDAに必要な臨床前，製造，臨床研究に関するフィードバックを受けた。

私たちのbr臨床試験結果は私たちの候補製品の承認を支持しないかもしれない。FDAが新薬を承認する一般的な方法は、関連患者群において候補製品に対して2つ以上の制御された良好な3期臨床試験を行うことである。3期の臨床試験は通常多くの患者に関連し、コストが高く、完成するまで数年かかる。また，我々が計画している臨床試験の終点や試験設計に用いることは保証されておらず，規制機関からのフィードバックによる開発の終点や試験設計，あるいは類似薬の終点や試験設計が将来の承認で受け入れられるかどうかを承認するためのものである。

予備 著者らが時々発表或いは公表した臨床試験データはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々臨床試験の初歩的なデータを発表するかもしれない。われわれが達成可能な臨床試験の中期データは，患者登録の継続やより多くの患者データの出現に伴い実質的に変化するリスクがある可能性がある。予備データまたはバックラインデータは、まだ審査および検証手順を受ける必要があり、これは、最終データが私たちが以前に発表した予備データと実質的に異なることをもたらす可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中期データと予備データは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な差は、私たちの名声およびビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。

著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング審査の流れは高価で、時間と不確定であり、候補製品の商業化の承認を得ることを阻害する可能性がある。

私たちが開発した候補製品と、私たちの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、保存、承認、広告、販売促進、販売、流通など、このような開発および商業化に関する活動は、米国FDAと他の規制機関および他の国/地域の類似機関の全面的な規制を受けている。候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは、特定の司法管轄区域で候補製品を商業化することを阻止する。私たちはどの司法管轄区の監督機関からもいかなる候補製品の発売許可も得ておらず、私たちは開発または将来開発を求める可能性のある候補製品は決して規制部門の承認を得ないかもしれない。Ensysceは、マーケティング承認を得るために必要なアプリケーションの提出と支援に経験がありませんが、第三者CROや規制コンサルタントに依存して、このプロセスを完成させることを支援してくれると予想されています。監督部門の承認を得るためには、各治療適応に対して各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督部門の承認を得るためには、製品製造プロセスに関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。私たちが開発した任意の候補製品は有効ではないかもしれませんが、中程度の有効であるかもしれません。あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があり、上場承認を阻止したり、商業使用を阻止したり制限したりする可能性があります。

米国と海外で市場承認を得る過程は非常に高価であり、追加の臨床 試験(完全に承認されれば)が必要であれば、数年かかる可能性があり、関連する候補製品のタイプ、br}複雑性、新規性を含む様々な要素によって大きく変化する可能性がある。開発中の市場承認政策の変更、追加法規または法規の変更、または各提出された製品申請の規制審査の変更は、申請承認または拒否の遅延を招く可能性があります。FDAと他国の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権 を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに不十分であることを決定することもでき、追加の臨床前、臨床、または他の研究が必要である。そのほか、臨床前と臨床テストデータの異なる解釈は候補製品の発売許可を遅延、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得られる可能性のあるどのマーケティング承認も制限されたり、制限されたり、承認された後の約束が制限されたりして、承認された製品が商業的に不可能になる可能性がある。例えば、製品承認過程で、FDAは製品の安全な使用を確保するためにREMS計画が必要かどうかを判断します。 現在米国市場で販売されているすべてのオピオイド鎮痛剤製品はREMSを受け入れなければなりません。REMSは、薬物ガイドラインまたは患者パッケージ挿入、医療医療提供者にリスクを理解するためのコミュニケーション計画、誰が薬物を処方または分配することができるかの制限、またはFDAが薬物の安全な使用を確保するために必要と考えている他の措置のような様々な要素を含む必要があるかもしれない。さらに、REMS計画には、承認後18ヶ月、3年、7年に戦略を評価するスケジュールが含まれなければならない。私たちは、製品のためのREMSの開発、または他の製造業者と共にREMSに参加すること、または規制機関によって要求される同様の戦略を策定することが要求される可能性がある。

たとえ が承認された場合でも、私たちの契約製造業者は、十分な数の製品を生産し、商業分配のために製品在庫 を維持するためにDEAから割当を得る必要がある。

もし私たちが製造承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが開発可能な任意の候補製品の製造承認を得ることができなければ、これらの候補製品のビジネス見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収益能力は深刻な影響を受けるだろう。

私たち は、私たちの候補製品の開発と商業化に必要な臨床前と臨床研究 を完成または最終的に完成できない時に意外なコストや遅延が生じる可能性がある。

私たちのすべての候補製品を商業化するために必要な監督管理許可を得るためには、著者らは広範な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が人体の安全に有効であることを証明しなければならない。著者らは、規制機関が臨床試験をIND下で行うことを許可しないか、または承認しないか、または承認しないか、または私たちが臨床試験を開始するために必要な任意の臨床試験の承認または類似の承認を含む、著者らの臨床試験または臨床試験を完成する前の研究および他の臨床試験または臨床前研究の開始または完成において遅延に遭遇する可能性がある。私たちの臨床試験の間、私たちはまた多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、上場許可を得たり、私たちが開発した候補製品を商業化する能力を遅延または阻止する可能性があります

臨床試験を行う機関の監督機関或いはIRBsは臨床試験を一時停止、制限或いは中止することができ、あるいはデータ監視委員会は私たちに臨床試験の一時停止或いは中止を提案することができるかもしれない。原因は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができず、FDA或いは他の監督機関が臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床休止(例えば2021年1月のPF 614-MPARの臨床一時停止)、安全問題或いは副作用を含む。薬物使用のメリット、政府法規や行政措置の変化、あるいは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを証明できなかった。われわれの臨床試験や前臨床研究の陰性あるいは非決定性結果は重複あるいは追加の臨床試験が要求される可能性があり，他の適応でbr臨床試験を行うことを選択すると，われわれの製品候補がこのような他のbr適応の臨床試験で変化あるいは遅延する可能性がある。私たちが行っているどの臨床試験も十分な有効性と安全性を証明するかどうかはわかりませんが、規制部門が私たちの候補製品を市場に出すことを承認して、私たちが求めている適応を得ることにつながります。もし後期臨床試験に有利な結果が生じなければ、私たちの候補製品のために規制承認を得る能力は不利な影響を受けるだろう。

私たちのbr}は臨床試験の開始と完成に成功しなかったことと、監督部門の許可を得て私たちの候補製品を市場に出すために必要な有効性と安全性を証明できず、私たちの業務を深刻に損害します。もし私たちがテスト或いは監督審査の方面で遅延に遭遇したら、私たちの候補製品の開発コストも増加して、私たちは追加の資金を得て、臨床試験を完成することができるかもしれません。私たちの臨床試験が計画通りに開始または計画通りに完了することを株主に保証することはできません あるいは試験開始後に再構成や他の方法で私たちの試験を修正する必要はありません。重大な臨床試験遅延はまた、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、あるいは私たちの競争相手が私たちより先に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱めることも可能であり、これは私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。また、臨床試験の遅延を招いたり、招いたりする多くの要素は、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。

われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動が遅れたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。

われわれの案によると，br臨床試験が速やかに完了するかどうかは，十分な患者を募集する能力があるかどうかに依存し，これらの患者は研究終了まで研究に残る。

様々な要因により、臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇する可能性があります

また，我々の臨床試験は，我々の候補製品と同じ治療分野での製品を他の臨床試験と争う可能性があるが，この競争は，いくつかの患者が競争相手による試験に参加することを選択している可能性があるので，使用可能な患者の数やタイプを減少させるであろう。合格した臨床研究者の数が限られているため、私たちはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験場所で私たちのいくつかの臨床試験を行うことができ、これはこれらの臨床試験場所が私たちの臨床試験に使用できる患者の数を減らすことができる。また、もし私たちの任意の臨床試験で重大な有害事象や他の副作用が観察されれば、私たちはbr患者を募集して私たちの試験に参加することができないかもしれない。患者は私たちの試験を脱退するかもしれない。

私たちの臨床試験のために十分な患者を募集することはできません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験や私たちの開発を放棄する必要があるかもしれません。患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，計画された臨床試験の時間や結果に悪影響を与え，候補製品の開発や承認過程を遅延させ，製品販売開始や収入創出に必要な規制承認を求めて獲得する能力を危険にさらす可能性があり，これは我々の価値brを低下させ，必要に応じて追加融資を得る能力を制限する可能性がある。

FDAが慢性疼痛のためのPF 614を迅速に指定することは、より速い開発または規制審査または承認プロセス をもたらすこともなく、FDA承認を保証することもできない可能性がある。

持続的，全天候型鎮痛剤の延長が必要な場合に重度の慢性疼痛を治療するためにPF 614の高速チャネルの称号を得た。高速チャネル指定は開発 を促進し、PF 614の審査を加速させることができると信じている。高速チャネルを指定することは、PF 614が上場承認されるか、または任意の特定の時間範囲内で承認されることを保証することはできない。したがって，従来のFDAプログラムと比較して，より速い開発過程，審査または承認 を経験しない可能性がある.また，FDAがわれわれの臨床開発計画のデータが指定 を支持しなくなったと考えると，Fast Track指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定は，秘密保持プロトコルが 優先審査指定を受ける保証はない.上記のいずれかの事件が発生した場合、より広範な臨床試験を行い、より広範なFDA審査を受ける必要があるかもしれないが、費用を大幅に増加させ、製品の商業化の時期を遅らせる可能性がある。

FDAが我々のいくつかの候補製品が505(B)(2)条の承認経路を規制する要求を満たしていると結論していない場合、または505(B)(2)条のこのような候補製品に対する要求が我々の予想と異なる場合、これらの候補製品の承認経路は、予想よりも時間がかかり、より高いコスト、より大きな複雑性、およびより大きなリスクがかかる可能性があり、いずれの場合も成功しない可能性がある。

私たちは505(B)(2)法規道を通じて候補製品PF 614のためにFDAの承認を求めることができます。連邦“食品、医薬品および化粧品法”(FDC Act)505(B)(2)節では、機密協定の提出が許可されているが、少なくとも部分的な承認に必要な情報は、出願人または出願人のための研究ではなく、出願人は参照権利を得ていない。 第505(B)(2)条(連邦食品、薬物および化粧品法に基づいて私たちに適用される場合)は、医薬品Aに提出された秘密協定が公共分野のデータまたはFDAが製品の安全性および有効性に関する以前に承認した結論に部分的に依存することを可能にする。FDA承認を得るために生成する必要があるデータ量を潜在的に減少させることによって、我々の候補製品の開発計画を加速させることができる市販薬。FDAが505(B)(2)規制経路がPF 614に対して適切または科学的に合理的であることに同意しない場合、追加の臨床前および臨床試験を行い、追加のデータおよび情報を提供し、追加の規制承認基準を満たす必要があるかもしれない。例えば、FDAは、以前に発売された薬物の安全性または有効性に依存する発見が合理的であることを証明するために、バイオアベイラビリティデータを比較することによって科学的な架け橋を提供することに同意しないかもしれない。これが発生すると，候補製品のFDA承認に要する時間と財源，および候補製品に関連する合併症やリスク が大幅に増加する可能性がある。私たちは追加の資金を得る必要があるかもしれませんが、これは私たちが株式証券または変換可能債券を発行したので、当時の既存の株主の所有権利益を著しく希釈する可能性があります。私たちはすべてがうまくいけば、私たちが受け入れられる条項でこのような追加融資を受けることができるということを保証することはできません。さらに、505(B)(2)条の規制経路に従わないことは、新たな競争製品が私たちの候補製品よりも早く市場に投入される可能性があり、これは私たちの競争地位や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ が505(B)(2)条の規制経路に従うことが許可されても、候補製品が の商業化に必要な承認を得ることを株主に保証することはできません。

さらに、FDAは過去数年間に505(B)(2)条に基づいていくつかの製品を承認したにもかかわらず、あるブランド製薬会社および他の会社は505(B)(2)条に対するFDAの解釈に反対する。505(B)(2)項の説明にFDAが成功的に挑戦した場合、FDAは505(B)(2)項の政策およびやり方を変更する可能性があり、これは、FDAが505(B)(2)項に従って提出した任意の秘密協定を承認することを延期または阻止する可能性がある。製薬業界は競争が激しく，第505(B)(2)節NDAは特殊な要求制約を受け，第505(B)(2)節NDAで引用された以前に承認された薬物の発起人の特許権を保護することを目的としている。これらの要求は特許訴訟を引き起こす可能性があり、任意の訴訟の結果に基づいて、30ヶ月以上にわたって私たちのNDAの承認を強制的に延期する可能性がある。承認されたbr製品の製造業者は、承認の延期や未解決のbr競合製品に追加的な承認要求を要求する市民請願書をFDAに提出することは珍しくない。成功すれば、このような請願は大幅に延期され、新製品の承認さえ阻止されるかもしれない。FDAが最終的にこのような請願書を拒否したとしても、FDAは請願書を考慮して応答する際に承認を大幅に延期する可能性がある。また、505(B)(2)条の規制経路を利用することができても、最終的に製品開発を加速させるか、またはより早く承認される保証はない。

さらに、 私たちの候補製品が505(B)(2)条に従って承認されても、承認は、製品上場の指定用途の制限または他の承認条件によって制限される可能性があり、または高価な上場後テスト および製品の安全性または有効性を監視する要求が含まれる可能性がある。

もし私たちが第三者製品を引用した505(B)(2)の申請を提出した場合、特許侵害訴訟を受ける可能性があり、私たちの製品の承認が遅延する可能性があります。

我々が提出した505(B)(2)出願が上場薬に対するFDAの調査結果に完全に依存している場合、(1)FDA出版物には、上場薬に関する治療的 同等性評価を有する承認医薬製品の特許情報が記載されていないことをFDAに証明することが要求される。(2)オレンジブックに記載されている特許は期限切れである。(3)に掲げる特許は、まだ満了していないが、特定の日に満了し、特許 の満了後に承認を求めること、または(4)に記載された特許は、当社製品の製造、使用または販売によって侵害されないか、または侵害されない。我々の新薬は，市販薬を適用したオレンジブックに記載されている特許を侵害しない，あるいはこのような特許が無効であることを第4項の証明と呼ぶ。第4項の認証をFDAに提出した場合、FDAが505(B)(2)の申請を提出すると、第4項の認証の通知もNDA所持者に送信されなければならない。次に、第三者は、通知で決定された特許を守るために訴訟を提起することができる。通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、FDAが我々の505(B)(2)の出願を承認するのを自動的に阻止し、最初の30ヶ月または特許が満了した日、訴訟が和解し、または裁判所が侵害訴訟において私たちに有利な判決を下すまで、自動的に阻止される。第三者が要求された45日間の期間内に特許侵害訴訟を提起していない場合、我々の505(B)(2)の出願はFDA承認の30ヶ月猶予の制限を受けない。

候補製品の製造または処方を変更する方法 は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。

候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて潜在的な承認と商業化を得ることに伴い、開発計画の各方面(例えば製造方法と調合)はこの過程で変更することは非常によく見られる は過程と結果の最適化に努力する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変更のいずれも、候補製品の表現が異なることをもたらし、計画中の臨床試験または変更プロセスを用いて製造された材料を用いた他の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を延期或いは阻止する可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品の承認を延期或いは阻止し、そして私たちの販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。

規制承認が得られた場合、私たちのbr候補製品は、不良副作用を引き起こす可能性があり、あるいはその規制承認を遅延または阻止する可能性がある特性を持ち、承認されたラベルのビジネスイメージを制限するか、または規制承認を得た後に深刻な負の結果を招く可能性がある。

私たちの任意の候補製品によって引き起こされる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験 を中断、延期、または停止させる可能性があり、制限的警告または禁忌症、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を遅延または拒否する可能性がある。我々の計画と将来の候補製品臨床試験では，これらの候補製品の早期試験で観察された安全性や耐性よりも悪いことが観察される可能性がある。

これまで、私たちの候補製品で不良な副作用が観察されました。例えば，PF 614の臨床試験では，オピオイドの副作用が認められた。多くの最初に臨床あるいは早期試験で所望の化合物を示した後、不良或いは予期しない副作用を引き起こすことが発見され、それによってこの化合物のさらなる発展を阻止した。著者らの候補製品の未来の臨床試験結果は、早期テストで良好な耐性が観察されたにもかかわらず、副作用或いは意外な特徴の重症度と流行率は依然として高く、受け入れられないことを示すかもしれない。もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たち、FDAまたは同様の外国の規制機関、IRBs、またはその試験を行う機関の独立倫理委員会は、私たちの臨床試験を一時停止、制限または終了することができ、または独立安全監視委員会は、私たちの試験を一時停止、制限または終了することを提案することができ、またはFDAまたは同様の外国規制機関は、臨床試験を停止するか、または私たちの製品候補製品の任意またはすべての目標適応を承認することを拒否するように命令することができる。薬物に関連すると考えられる治療突発的副作用は，臨床試験被験者の募集を延期したり，われわれの臨床試験に参加した被験者の登録を中止したりする可能性がある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使って医療関係者を訓練して、私たちの臨床試験と任意の候補製品の商業化後の副作用状況を理解する必要があるかもしれない。私たちの候補製品の潜在的な副作用を認識または管理する上での訓練不足は、私たちの候補製品を使用している患者にダメージを与える可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

また，われわれの候補製品の臨床試験は丁寧に定義された患者群で行われており，これらの患者は臨床試験に入ることに同意している。したがって，われわれの臨床試験では，候補製品の有意なプラス効果が実際のプラス効果(あれば)よりも大きいか，あるいは不良副作用を認識できない可能性がある。

FDAが発展しているオピオイド製品の承認基準は私たちの候補製品の承認を延期または阻止する可能性がある

FDAはすでにオピオイド薬物の濫用と濫用を解決することをその最高優先事項の一つに確定した。その計画の一部として，乱用抑止製剤を有する処方オピオイドの開発に新たな基準を策定し，2セットのガイドラインを発表した。2017年11月に2つ目のガイドラインが発表されて以来、FDAはいかなる新しいオピオイド乱用抑止剤も承認していない。FDAがオピオイドを承認する新たで変化する基準を満たすことができなければ，我々の製品を販売することはできないであろう。

私たちまたは任意の未来のパートナーに対する製品 の責任訴訟は、私たちの資源と注意力を分散させ、私たちが大量の責任を負い、私たちの候補製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちのbrは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しており、これらのリスクは医薬製品の研究、開発、製造、マーケティングと使用に存在する。現在、私たちは商業販売のための製品を承認されていません；しかし、私たちとどの協力者も臨床試験で私たちの候補製品を使用し、これらの候補製品を将来的に販売して(承認されれば)、私たちは責任クレームに直面するかもしれません。我々は，患者における我々の候補製品の使用に関する製品責任訴訟の固有のリスクに直面しており，候補製品が規制機関の承認を得て商業的に使用されれば，より大きなリスクに直面することになる。私たちの臨床試験参加者、患者、医療提供者、製薬会社、私たちの協力者、または私たちの未来に承認された任意の製品を使用、管理、または販売している他の人は、私たちに製品責任のクレームを提起するかもしれません。もし私たちがこのようなクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招き、あるいは私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、臨床開発は常に新薬の安全性と有効性を完全に記述しているわけではなく、しかも監督管理部門の許可後であっても、薬物は常に 予測できない副作用が出現する可能性がある。もし私たちの候補製品が臨床試験期間中あるいは承認後に副作用を招く場合、私たちは重大な責任を負うかもしれない。医師および患者は、既知の潜在的副作用を識別するいかなる警告も遵守しない可能性があり、私たちの候補製品を使用してはならない患者。もし私たちのすべての候補製品が商業販売のために承認されたら、私たちは消費者の私たちに対する見方と私たちの製品の安全と品質に高度に依存するだろう。もし私たちが患者が私たちの製品または他の会社が販売している任意の類似製品を使用または誤用することによって、病気や他の悪影響に関連する負の宣伝を受けたら、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。

著者らの製品責任保険範囲は業界規範と一致し、臨床試験責任を含むが、この保険は著者らが発生する可能性のある潜在的責任を完全にカバーできない可能性がある。いかなる製品責任訴訟や他の訴訟の費用も，我々に有利なbrを解決しても巨大である可能性がある.もし私たちが規制部門の承認を受けたすべての製品を商業化すれば、私たちは私たちの保険カバー面を増加させる必要があるだろう。しかも、保険カバー範囲はますます高くなっている。もし私たちが受け入れ可能なコストで十分な保険範囲を維持できない場合、あるいは他の方法で潜在的な製品責任クレームを防ぐことができなければ、私たちの候補製品の開発、商業生産、販売を阻止または抑制する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しを損なう可能性がある。

オキシコドン は連邦CSA下の付表II制御物質であり、CSAまたはその州等価物を遵守できなかったいかなる行為も私たちの業務に負の影響を与える。

オキシコドンはPF 614中の成分であり，“制御物質法”やCSAとDEAにより付表II制御物質に分類される。法律·法規は物質を別表I，II，III，IVまたはV規制物質に分類し，その中で付表I規制物質は最も高い薬物乱用リスクを有すると考えられ，別表V規制物質のリスクは最も低い。別表規制物質はDEAの供給，調達，製造，貯蔵，輸送，販売，使用，流通，医師処方に関する規定を受けている。例えば，付表二規制物質は強制的な書面処方や再灌流禁止を含む様々な制限を受けている。連邦スケジュール以外に、オキシコドン は州制御物質法律法規の制約を受けており、ある場合、連邦法律法規の規定の要求以外に、他の要求がある。州制御物質法律は通常連邦法律を反映しているが，各州は独立した司法管轄区であるため， は個別に製品を手配する可能性がある。

実体 は、製造、分配、分配、輸入、輸出、および制御物質の使用を検討するために、DEAに毎年登録されなければならない。 さらに、DEAは、任意の制御物質の盗難または紛失に関連する報告を含み、任意の制御物質を廃棄する許可を得るために、制御物質を処理するエンティティに完全かつ正確な記録を維持し、報告書を提出することを要求する。登録された エンティティはまた、特定のラベルおよびパッケージ要件に従わなければならない。施設は規制された物質の移動を制御するために適切な安全措置を維持しなければならない。安全要求は制御物質別表によって異なり，最も厳しい要求は付表1と付表2の制御物質に適用した。必要な安全対策には，従業員の背景調査や，保管庫や在庫台帳などによる在庫の実物制御がある。

我々はPF 614を生産と流通する契約製造組織或いはCMOはDEAと関連 州当局に登録し、すべての安全、記録保存と報告要求を遵守しなければならない。メーカーと流通業者は、DEAの安全、記録保存、報告要求の適合性に関する定例検査と監査を受ける。必要な登録を維持することができないか、またはこれらの要件を遵守および遵守することができないことは、重大な民事および/または刑事罰 をもたらす可能性があり、さらには、そのような製品の製造または流通のDEA登録を取り消すことにつながる可能性がある。

オキシコドンの生産は、任意の所与の年に生産可能な原料薬および剤形の数を制限する年間割当量によって制限され、私たちのCMOが必要な製造および/または調達割当量を得ることができなかったことは、私たちの業務に否定的な影響を与えるだろう。

CSAとDEA条例は付表一と付表二規制物質の年間総量生産割当量を規定し、オキシコドンとその他の麻酔薬品を含む。さらに、活性医薬成分、原料薬または剤形の各製造業者は、会社が毎年生産および/または流通することができる製品の数を制限するために、単独のbr生産または生産割当量を取得しなければならない。DEAは，特定の年に決定された総割当量を超えないように会社に配布される製造割当量を割り当てる。また、会社は制御物質の予想需要と販売状況に基づいて、調達割当量が必要であることを証明しなければならない。DEAはメーカーにその総生産割当量または製造と調達割当量を割り当てる前に、その薬品の予想合法医療と科学的需要に対する十分な証拠を提出することを要求している。DEAは過去5年間にオキシコドンを含むいくつかの麻酔薬の総割当量を減少させた。また，2018年10月，DEAが麻酔薬割当を策定する際に潜在的な転用を考慮することを求める支持法案が国会で可決され，原料薬メーカーやこれらの剤形メーカーが獲得可能な割当量が減少し続ける可能性がある。

今後数年間、私たちはDEA割当制度によって拘束された制御された物質をもっと必要として、私たちの開発計画を維持することができるかもしれない。FDAが私たちの提案処方を承認すれば、私たちの商業化計画を実施するためにより大きな金額が必要になるかもしれません。もし私たちの任意の原料薬や剤形メーカーが研究開発やPF 614の商業的需要を満たすために必要な年間割当量を得ることができなければ、私たちの業務は負の影響を受けるでしょう。DEAの割当量の確立における任意の遅延または拒否、割当量の減少、または時間の経過とともに割当量を増加させることができないことは、私たちのいくつかの製品または候補製品の臨床開発または商業販売を遅延または停止する可能性がある。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが候補製品のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でない場合、私たちの競争相手は私たちの候補製品と似ているか同じ候補製品 を開発し、商業化する可能性があり、候補製品の商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちのビジネス成功は、アメリカや他の重要なビジネス市場を持つ国や地域で特許保護を獲得し、維持する能力にある程度依存するだろう。私たちは、私たちの候補製品に関連する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。これらの候補製品は私たちの業務に非常に重要です。私たち は、現在処理されている出願について特許が発行または付与されるかどうか、または将来的に私たちの1つまたは複数の候補製品について特許を出願するかどうか、または発行されたまたは付与された特許が後で発見されないかどうかを決定することができない。

特許起訴プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。特許保護を受ける前に，我々のbr研究開発成果の出願可能な特許を特定できない可能性もある.私たちは、私たちの研究開発成果にアクセスする権利のある特許可能な当事者(例えば、私たちの従業員、流通パートナー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者)と秘密保護協定を締結する可能性がありますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願が提出される前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。

製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、ここ数年来ずっと多くの訴訟のテーマである。そのため，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値は大きな不確実性を持っている.私たちの未解決および将来の特許出願は特許発行につながらない可能性があり、発行されても、これらの特許は私たちの候補製品に意味のある保護を提供しない可能性があり、競争相手と第三者が競争相手と第三者の製品を商業化することを効果的に阻止することはできず、他の方法で競争優位性を提供することもありません。私たちが所有または許可している特許出願が特許として発行されていても、 それらの発行形態は、私たちに何の意味のある保護も提供してくれないかもしれません。競争相手が私たちと競争することを阻止して、または は私たちにいかなる競争優位性を提供してくれません。我々が物質構成特許を保有していないか、または取得していない候補製品については、必要な規制承認を得た競合他社は、競争相手が私たちが保有する可能性のあるいかなる方法特許も侵害しない限り、我々の候補製品と同じ組成の製品を提供することができる。方法特許保護は、方法によって使用または販売される製品を指定するために使用される。しかしながら、このようなタイプの特許保護は、より実行が困難である可能性があり、競合他社の製造およびマーケティングが我々の候補製品と同じ製品を制限することはなく、候補製品のラベルまたはマーケティング表示は、特許方法の の外にないか、または特許方法以外の商業において実質的な使用を有することができる。我々の競争相手または他の第三者は、非侵害的に類似または代替製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができる。

米国や他国の特許法，実施条例または特許法解釈の変化 も我々の特許価値を低下させたり，我々の特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。外国の法律はアメリカの法律のように私たちのbrの権利を保護しないかもしれません。多くの会社は外国の管轄区域でbrを保護し、このような権利を守る時に重大な困難に直面しています。

私たちの特許と特許権が私たちの候補製品と技術を効果的に保護することを決定することはできません。このような資産を保護できなかったことは、私たちの業務、運営、財務状況、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの製品や業務の侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと主張し、または私たちの特許の有効性に挑戦しようとする第三者の訴訟に直面する可能性がある。

私たちの将来の成功は、私たちの知的財産権、商業秘密、技術ノウハウの実力にもある程度依存しており、これらは私たちの長年の研究開発によって形成されたものであり、私たちと私たちの未来のパートナーと私たちの候補製品の開発、製造、マーケティング、販売の能力にも依存し、私たちの独自技術を使用して、実際の侵害、br、または他の第三者特許および他の知的財産権侵害行為を告発したり、流用したりすることはない。

私たちの将来の候補製品および技術の知的財産権に関する第三者の対抗プログラムまたは将来の他の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性があります。妨害または派生手続き、許可後の審査および各方面間米国特許商標局またはUSPTOまたは他の管轄区域の同様の対抗性訴訟または訴訟で審査され、私たちの知的財産権の有効性に挑戦しようとし、私たちが他人の商業秘密を盗用したと主張したり、私たちの技術、製品または活動が他人の知的財産権を侵害したと主張したりする。

バイオテクノロジーや製薬業界では、特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の手続きが多く、特許侵害訴訟、妨害、反対、ライセンス後審査、各方面間米国特許商標局及び対応する外国特許庁の訴訟手続を審査及び再審査する。我々が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する大量の米国と外国から発行された特許と未解決のbr特許出願が存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々の候補製品は第三者知的財産権侵害のクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。

我々brは、オキシコドンなどの化学修飾オピオイドを含む組成物を対象とした第三者(潜在的競争相手を含む)が有する特許を知っており、この組成物は、オピオイドの乱用や過剰使用を引き起こす可能性、および関連する使用方法を低減することができる。潜在的競争相手を含む第三者は、その価値にかかわらず、既存の特許または将来付与される可能性のある特許(上記の特許を含む可能性がある)に基づいて、侵害クレームを我々に提示する可能性がある。第三者 が我々と訴訟を行って強制執行または他の方法でその特許権を主張することを選択する可能性があるリスクがある。

もし私たちがこのような主張に法的根拠がないと考えていても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で強制的に執行可能で侵害されていると判断することができ、そのような特許の所有者は、適用された特許によって許可を得ない限り、そのような候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が、私たちの成分、処方、brまたは治療、予防または使用方法の様々な態様をカバーするために、任意の第三者特許を持っている場合、このような特許の所有者は、私たちがライセンスを取得しない限り、またはその特許が最終的に無効または実行不可能であると判断されない限り、私たちが開発および商業化に適用される候補製品 を阻止することができるかもしれない。 は、いずれの場合も、そのようなライセンスは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く利用できない可能性がある。たとえ我々が許可を得ることができても， は非独占的である可能性があり，我々のライバルが我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.いくつかのクレーム者は、私たちよりもはるかに多くの資源を持っている可能性があり、複雑な知的財産訴訟の費用により大きく耐えることができ、私たちよりも長い時間を耐えることができるかもしれない。また，特許権の強制執行による特許料の取得と和解にのみ注力している特許持株会社は我々に向けられる可能性がある。

また， は訴訟がない場合でも，第三者からライセンスを取得して我々の研究を進めたり，我々の候補製品の商業化を実現したりする必要がある可能性がある.私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。このようなbrイベントでは、私たちの技術をさらに実践したり、私たちの候補製品を開発したり商業化することができなくなり、これは私たちの業務や財務状況を深刻に損なう可能性があります。

私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の公平な救済を得ることができ、これは、私たちがさらに を開発し、私たちの1つ以上の候補製品を商業化する能力を効果的に阻止することができるかもしれない(承認されれば)。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、管理層と従業員の時間と資源に大量に分流するであろう。このようなクレームを提起した第三者は、これらの法的訴訟により多くの資源を投入することができる可能性があり、私たちまたは私たちの許可者または協力者はこれを行うことができない。もし私たちの侵害、流用、または他の違反行為に対するクレームが成功した場合、私たちは、故意の侵害の3倍の損害賠償と弁護士費の支払い、印税の支払い、私たちの権利侵害製品の再設計、または第三者から1つまたは複数の許可を得ることを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。

特許訴訟と他の訴訟手続きもまた多くの管理時間を占有する可能性がある。任意の特許訴訟や他の手続きは我々にとってコストが高く， が我々に有利な問題を解決してもよい.任意の特許または他の知的財産権訴訟または他の 訴訟中に、公聴会結果、動議裁決、および他の一時的手続きまたは発展の公開公告 がある可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの公告が負であると思う場合、私たちの候補製品または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、市場における競争能力、財務状況、運営結果、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間のかかるbrであり、成功しないかもしれない。

競争相手は、私たちの特許、商標、著作権または他の知的財産権、または私たちのbr許可側の特許、商標、著作権または他の知的財産権を侵害、流用または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害、流用、不正使用、または他の違反に対抗するために、私たちは法的クレームを要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの管理者と科学者の時間と注意力を分散させます。

我々が正常な業務過程で起こりうるいかなる訴訟事項に対しても， は勝訴する保証はない.このような失敗は私たちの将来の業務、運営結果、財務状況に実質的な影響を及ぼすかもしれない。

私たち は、単独で、または任意の未来の許可者と共に、侵害、流用、または他の方法で私たちの知的財産権 を侵害することを防ぐことができない可能性があり、特に法律では米国のようにこれらの権利を十分に保護できないかもしれない国/地域。私たちが感知した侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張するように、これらの当事者に反訴を促す可能性がある。また、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行されないと判断する可能性があり、私たちは、反対側が論争中の発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、このような特許の有効性が支持されても、裁判所が特許権利要件を狭く解釈したり、私たちの特許が発明をカバーしていないことを理由に、相手が関連発明を使用することを阻止する権利がないと判断することである。私たちの特許に関する訴訟や訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性があるかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。 同様に、私たちが商標侵害クレームを提出した場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または実行不可能であること、 または私たちが主張する商標侵害が対象とする側が関連商標に対する優先権を有すると判断する可能性がある。この場合、私たち は最終的にこのような商標の使用を停止させられる可能性がある。

Brのいかなる侵害、流用、あるいは他の知的財産権訴訟では、私たちが得たいかなる金銭賠償にも商業価値がない可能性がある。さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見要求により、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。また、私たちがこのような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政または他の資源があるかどうかは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決することができる。私たちが最終的にこのようなクレームで勝訴しても、このような訴訟の金銭的コストと私たちの経営陣と科学者の注意の移転は、私たちが訴訟から得たいかなるメリットをも超える可能性がある。

特許保護の満期や喪失は私たちの未来の収入と運営収益に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの候補製品の発見、開発、製造、販売では、私たちは特許、商標、商業秘密、その他の知的財産権保護に依存しています。特に，特許保護は我々の候補製品の開発と最終商業化に重要である.私たちの候補製品をカバーする特許は通常市場排他性を提供し、これは私たちの候補製品が利益を得る確率を高めるために非常に重要だ。

私たちがPF 614に関連した特定の特許は2030年に満了するだろう。さらに、私たちがネファモストを用いて呼吸器疾患を治療するいくつかの特許は2028年に満了する。私たちは、これらの特許を保護する可能性のある技術の追加の特許カバー範囲を求めているが、そのような追加の特許保護が付与される保証はなく、または付与された場合、これらの特許が侵害されないか、または他の方法で強制的に実行されることが維持されることは保証されない。私たちが特許を取得することに成功しても、特許の寿命は限られています。 米国では、実用新案特許の自然失効期間は通常出願後20年です。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期間およびその提供される保護は限られている。もし私たちの候補製品が特許保護がなければ、私たちはこのような方法と組成物からの模造バージョンの競争に直面するかもしれない。

もし私たちが特許期間を延長することで“ハッジ·ワックスマン修正案”の保護を受けなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちのビジネス成功は、私たちが米国や他の国/地域で私たちの候補製品に関連する特許や他の知的財産権を獲得し、維持する能力があるかどうかに大きく依存するだろう。新製品候補製品の開発、テスト、監督審査に要する時間を考慮すると、候補製品を保護する特許は、候補製品の商業化が開始される前または直後に満期になる可能性がある。私たちは米国で特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許を起訴している他の国/地域でも延長を求めています。

我々の候補製品のFDA上場承認の時間、持続時間、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許 は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン修正案”と略称する)に従って有限特許期間延長またはPTEを得る資格がある可能性がある。Hatch−Waxman修正案は，特許回復期間が特許正常満了後最長5年であることを許可し，開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として， 特許がカバーする承認の適応(および延長期間内に承認される潜在的付加適応)に限定される。この延期は、承認された製品、製品の承認された用途、または製品を製造する方法をカバーする特許に限定される。もし私たちが既存の特許の満期日を延長できない場合、あるいはより長い満期日の新しい特許を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床 と臨床前データを参考にして、私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。

私たち は世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。これは私たちの業務に負の影響を与えるかもしれません。

世界のすべての国/地域で申請し、私たちの候補製品特許を起訴し、保護する費用は目を引くほど高く、そして私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、一部の外国の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律よりも低い。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国/地域で特許保護を受ける可能性を排除するために、商業権利を取得する可能性のある司法管轄区域で特許を起訴しない可能性がある。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の司法管轄区で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して私たち自身の製品を開発することができ、権利侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジー製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表されない可能性があり、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれないし、与えられた損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界的に知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、私たちがその中で私たちの候補製品を販売することを望むかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持することができることを確実にすることはできません。したがって、これらの国/地域で私たちの知的財産権を保護する努力は十分ではないかもしれませんが、これは、すべての予想される重要な海外市場で私たちの候補製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、ある国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なる可能性がある。例えば、他の国と異なり、中国は特許性に対する要求が高く、主張されている薬物の医療用途の詳細な説明を明確に要求している。 インドでは、米国と異なり、規制部門の薬物の承認と私たちの特許状態との間には関連がない。さらに、模倣薬または生物類似薬品製造業者または他の競合他社は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許の範囲、有効性または実行可能な に挑戦する可能性があり、私たちまたは私たちのライセンシーまたは任意の未来のライセンシーに複雑で長く、コストの高い訴訟または他の訴訟を要求する可能性がある。さらに、ヨーロッパのいくつかの国および発展途上国には、中国およびインドを含む強制ライセンス法があり、これらの法律によれば、特許所有者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域において、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンサーまたは任意の未来のライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンシーまたは任意の未来のライセンシーは、限られた救済措置を受ける可能性があり、これは、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちと私たちのライセンシーまたは任意の未来のライセンシーが世界的に知的財産権を実行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

ヨーロッパ法律の変化 は私たちのヨーロッパ特許の組み合わせに不確実性をもたらし、私たちに追加的なコストをもたらすかもしれない。

2012年、欧州特許パッケージまたはEU特許パッケージ法規が採択され、欧州特許訴訟規定のための単一の汎欧州単一特許および新しい欧州統一特許裁判所またはUPCを目指す。EU特許セットは2023年2月に承認され、現在17の加盟国をカバーしている。2023年6月1日、承認前に発行された特許を含むすべてのヨーロッパ特許は、デフォルトで自動的にUPCの管轄範囲に属し、汎ヨーロッパ禁止を獲得する可能性が許可され、 また、UPC国の中央撤回プログラムに参加するUPCのリスクに直面する。EU特許パッケージによれば、EU特許セットが承認されてから最初の7年以内に、特許所有者が特許毎にUPCを“選択離脱”することが許可されるが、UPCの前に撤回が開始されたEP特許が“選択脱退”を提供しなくなることが条件である。EU特許パッケージが承認された後に付与通知を受けた欧州特許出願の所有者は，UPC締約国に対して，単一特許を取得するか，またはその特許を全国的に検証し，選択脱退 要求を提出することができる。EU特許セットは、我々が発行した欧州特許および係属中の出願の実施または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。将来の欧州特許出願戦略および加盟国および/またはUPCにおいて我々が発表した欧州特許を実行または保護することへの全面的な影響は不明である。

私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、請負業者またはコンサルタントが侵害し、流用または他の方法で第三者の知的財産権を侵害した、または私たち自身の知的財産権を所有していると主張する疑いを受ける可能性があります。

私たちのbrは、私たちが所有または将来所有または許可する可能性のある特許および知的財産権の所有権に対する元従業員、協力者、または他の第三者からクレームを受ける可能性がある。私たちの知的財産権の多くの貢献者は、特許およびアプリケーションを含み、以前は私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていた。私たちの従業員が私たちのために働いているときに他人の知的財産権や他の独自の情報、技術的ノウハウ、または商業機密を使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちは、私たちまたはこれらの従業員がそのような知的財産権または他の固有情報を使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。

また、私たちは通常、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、私たちは、私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実際に開発することに成功できないかもしれません。例えば、私たちはアンフェタミンの乱用防止に関連するいくつかの特許出願の譲渡を受けていない。もし私たちがこのような譲渡を得ることができない場合、このような譲渡 は、自動実行された知的財産権譲渡またはそのような譲渡が違反されたことを含まない場合、私たちは第三者にクレームを提出することを余儀なくされるか、または彼らは私たちが知的財産権の所有権 とみなすことを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性がある。

私たちの第三者への依存は、私たちの商業秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちの商業秘密が盗用されたり、漏洩したりする可能性を増加させ、もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受けるだろう。

私たちのいくつかの技術および製品のための特許を申請するほか、非特許技術のノウハウ、技術 および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、競争地位の発展と維持を求めている。我々は第三者 に依存して我々の候補製品を生産し，第三者と協力して我々の候補製品を開発したいため，我々 は彼らとビジネス機密を共有しなければならない場合がある.私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。一部は、これらの商業秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密および秘密協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、コンサルタント、企業協力者、br}外部科学協力者、契約メーカー、サプライヤー、および他の第三者です。私たちはまた従業員たちと特定のコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結した。私たちはまた、私たちの場所の物理的安全と私たちの情報技術システムの物理と電子セキュリティを維持することで、私たちのデータ、商業秘密、技術ノウハウの完全性と機密性を保護しようとしています。 許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちは私たちのノウハウを保護するために私たちが取った手順が有効かどうか分からない。

私たちは設立以来、製造業者と契約を締結して、商業的なロットの医薬製剤と製品を提供することを求めてきました。 そのため、私たちは秘密保護協定に基づいて潜在的な製造業者やサプライヤーと私たちの技術の様々な側面を開示しました。これらの開示は，我々の業務に必要であるが，潜在的なメーカーやサプライヤーが我々の技術の所有権主張を誤って主張しようとし，製造およびサプライヤーの権利を交渉する際に優位性を得ようとしている可能性があると考えられる.

私たち は、私たちのビジネス秘密や他の独自や機密情報が漏洩しないことを保証することもできませんし、競争相手 が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得しない保証もありません。私たちとこのような合意に署名したいずれの当事者も、この合意 に違反して、私たちのビジネス秘密を含む独自の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反のために十分な救済措置を得ることができないかもしれません。br}を実行する側が商業秘密を不正に開示または流用するクレームは困難で、費用がかかり、結果は予測できません。しかも、アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者またはそのような技術または情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの業務と競争の地位が損なわれる可能性があります。

商業秘密と技術ノウハウは保護が困難かもしれないが、商業秘密と技術ノウハウは時間の経過とともに業界内に伝播し、brによって独立して定期刊行物文章を開発、発表し、熟練した芸術者を1つの会社から別の会社に移転したり、学術から業界科学職に移したりするからである。私たちの技術に関連する技術的ノウハウ、商業秘密、および他の知的財産権 を第三者に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ我々のビジネス秘密や独自の情報を十分に保護することができても，我々のビジネス秘密は我々の競争相手に知られたり独立して発見される可能性がある.例えば、私たちの元従業員の一部が極楽治療会社を設立したことを知っていますが、同社は経口乱用抑止オピオイドを開発しているようです。また，競争相手は我々の製品を購入し，我々の開発作業から得られた競争優位性の一部またはすべてを複製し，我々が保護された技術を中心に設計したり，彼ら自身の我々の知的財産権に属さない競争技術を開発したりすることができる.もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、特許保護なしに、私たちは彼らまたは彼らがそれとコミュニケーションする人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。

我々 は，我々の知的財産権，商業秘密や機密情報の盗用を防ぐことができない可能性があり，特に法律ではこれらの権利を米国のように全面的に保護できない可能性がある国/地域である.また，知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため，我々のいくつかの機密情報は，このような訴訟中に開示により漏洩される可能性がある.

私たちの は、関連する第三者特許を識別できない可能性があり、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

採択された範囲内で、私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、米国および海外が、私たちの候補製品の商業化に関連しているか、または必要であることを識別したか、または必要な第三者特許および保留出願を識別したことを決定することはできない。米国や他の地方の特許出願は，優先権を要求する最初の出願から約18カ月後にのみ公表され，最も早い出願日は通常優先権日と呼ばれる である。さらに、特許 が発行される前に、いくつかの米国特許出願は秘密にすることができる。したがって、私たちの製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出されたかもしれない。さらに、公表された処理すべき特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正される可能性があるが、いくつかの制限によって制限される。

特許請求の範囲は、法的解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴によって決定される。特許または処理すべき出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの候補製品をマーケティングする能力に負の影響を与えるかもしれない。我々の候補製品が第三者 特許のカバー範囲内にないかどうか，あるいは第三者の保留出願が関連範囲のクレームを出すかどうかを誤って予測する可能性がある.私たちが関連する任意のアメリカまたは海外特許の満期日の決定は正しくない可能性があり、もし私たちが を識別し、関連特許を正確に解釈できなければ、私たちが私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちが関連特許を識別して正確に説明できなければ、私たちは侵害請求を受けるかもしれない。私たちは私たちが成功的に解決できたり、他の方法でこのような侵害クレームを解決できるという保証はない。もし私たちがこのような紛争で失敗したら、損害賠償の支払いを強制される以外に、私たちの任意の候補製品の商業化は一時的または永久的に禁止されるかもしれません。これらの製品は権利侵害とされています。可能であれば、私たちはまた、第三者の知的財産権 を侵害しないように、候補製品やサービスの再設計を余儀なくされる可能性がある。これらのいずれかは，我々が最終的に勝利しても，本来業務に投入可能であった大量の財務·管理資源 を我々の業務に移行する必要があるかもしれない.

知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

特許が付与されると、許可または付与後の期間内に、特許は、裁判所または特許庁または同様の訴訟手続において、反対、干渉、再審、付与後の再審、当事者間の再審、無効、または派生訴訟を継続することができ、その間に第三者は、そのような付与に異議を唱えることができる。このような長時間継続する可能性のある訴訟の過程で、特許権者は、攻撃された許容または承認された権利要件の範囲を制限することを余儀なくされるか、または許可されたまたは承認された権利要件を完全に失う可能性がある。また，我々の知的財産権の将来提供される保護の程度は不確実であり，知的財産権を付与しても限界があるため，我々の業務を十分に保護できない可能性がある.以下の例 は例示的である

このようなイベントが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

オレンジマニュアルに記載されている私たちの候補製品をカバーする任意の特許の有効性、範囲、および実行可能性は、第三者 によって疑問を提起することができます。

私たちの候補製品がFDAによって承認された場合、1つまたは複数の第三者は、私たちの製品の組み合わせにおける既存の特許または将来発行される可能性のある特許に疑問を提起する可能性があり、これらの特許は、関連するbr}特許主張の一部または全部をもたらす可能性があり、または侵害裁決が無効であるか、または強制的に実行できない可能性がある。例えば、第三者が505(B)(2)条または簡略化された新薬出願(ANDA)に従って、任意の候補製品を含む模倣薬の出願を提出し、我々または私たちによって行われた研究に完全にまたは部分的に依存している場合、第三者は、(1)オレンジブックに適用された承認された候補薬剤に関する特許情報が記載されていないこと、(2)オレンジブックに記載されている特許が期限切れであること、および(2)オレンジブックに記載されている特許が期限切れであることをFDAに証明することが要求される。(3)に掲げる特許は、まだ満了していないが、特定の日に満了し、特許満了後に承認を求める。 又は(4)に記載された特許は、第三者の後発薬の製造、使用又は販売によって侵害されることがない。当該新薬が適用されないことを証明する承認候補薬物のオレンジブック上場特許又は当該特許が無効であることを証明する証明を第4項証明と呼ぶ。第3の方向FDAが第4項の認証を提出した場合、FDAが第三者のANDA届出を受けた後、第4項の認証の通知を送信しなければならない。そして、通知で確定した特許を弁護するために訴訟を提起することができる。通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起することは、30ヶ月のうちの最初の1つまたは特許満了の日まで、FDAが第三者のANDAを承認することを自動的に阻止し、訴訟が和解を達成するか、または裁判所が侵害訴訟において第三者に有利な裁決を下すことになる。もし私たちが要求された45日間以内に特許侵害訴訟を提起しなかった場合、第三者のANDAはFDAによって承認された30ヶ月の猶予の制約を受けないだろう。

さらに、第三者は、私たちの製品の組み合わせの既存の特許または将来発行される可能性のある特許に挑戦する可能性があり、これは私たちの製品の一部または全部の特許を無効にする可能性があり、そうでなければ、これらの特許はオレンジブックに登録する資格があるかもしれません。もし第三者が私たちの製品のすべてのオレンジに登録する資格のある特許に挑戦することに成功した場合、私たちは私たちの候補製品の模造薬を含むANDA申請後、FDAの30ヶ月間の承認を受ける権利がありません。全てまたは一部は私たちによって行われた研究に依存しています知的財産権を実行または保護する訴訟や他の手続きは通常非常に複雑で、非常に高価で時間がかかる可能性があり、私たちのコア業務に対する私たちの管理職の注意を分散させ、不利な結果をもたらす可能性があり、それによって、第三者が私たちの候補製品brとの競争を阻止する能力を制限する可能性がある。

ネットワーク攻撃または我々の電気通信または情報技術システムにおける他の障害、または我々の協力者、CRO、第三者物流プロバイダ、流通業者または他の請負業者またはコンサルタントのネットワーク攻撃または他の障害は、情報盗難、データ破損、および私たちの業務運営の深刻な中断をもたらす可能性がある。

我々の協力者、CRO、サードパーティ物流プロバイダ、流通業者、および他の請負業者およびコンサルタントは、情報技術またはIT、システムおよびネットワークを使用して、私たちのビジネス活動に関連する電子情報を処理、送信、および記憶します。デジタル技術の使用が増加するにつれて、第三者が盗難または推定された証拠、コンピュータマルウェア、ウイルス、迷惑メール、ネットワーク釣り攻撃、または他の方法で従業員アカウントにアクセスすること、およびコンピュータシステムおよびネットワークへの不正アクセスを意図的に攻撃および試行することを含む、ネットワークイベントの発生頻度および複雑性が増加している。これらの脅威は、私たち、私たちの協力者、CRO、第三者物流提供者、流通業者および他の請負業者、およびコンサルタントのシステムおよびネットワークのセキュリティ、ならびに私たちのデータの機密性、可用性、および完全性にリスクを構成します。我々がネットワーク攻撃を阻止したり，その影響を軽減したりすることに成功する保証はない.同様に、私たちの協力者、CRO、第三者物流提供者、流通業者、および他の請負業者およびコンサルタントが、そのシステムに格納されている臨床および他のデータを保護することに成功することは保証されません。他社と同様に、私たちはたまには、悪意のあるコードやウイルス、ネット釣り、商業電子メール漏洩攻撃、またはbr}の他のネットワーク攻撃を含む、私たちのデータおよびシステムに対する脅威を経験し続けます。いかなるネットワーク攻撃、データ漏洩、またはデータ破壊または損失は、適用される米国 と国際プライバシー、データ保護およびその他の法律に違反する可能性があり、私たちにアメリカ連邦、州と地方監督管理エンティティおよび国際規制エンティティの訴訟と政府の調査と訴訟を受け、br}に重大な民事および/または刑事責任を負わせる。さらに、私たちの一般責任保険および会社リスク計画は、私たちが直面しているすべての潜在的なクレームをカバーしていない可能性があり、私たちが適用する可能性のあるすべての責任を補償するのに十分ではないかもしれません。これは、私たちの業務や将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、私たちの任意の候補製品の完了または行われている臨床試験の臨床試験データの損失 は、私たちの開発および規制承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、ネットワーク攻撃または他のデータセキュリティホールのために、私たちは名声被害または訴訟または不利な規制行動 を受ける可能性があり、さらなるデータ保護措置の実施によって多くの追加費用 が生じる可能性がある。

普通株式所有権と財務報告に関するリスク

追加資本を調達し、将来的には私たちの株主への希釈を招き、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与え、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求したりする可能性がある。

私たち は私たちが計画している運営に関する費用が増加すると予想しています。私たちが候補製品から相当な収入を得ることができない限り、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、br}協力、許可手配、または上記の任意の組み合わせによって、私たちの未来の現金需要に資金を提供する予定だ。また、有利な市場条件や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加資本 を求めることができる。

もし私たちが過去のように普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、将来的にも希釈される可能性がある。さらに、債務融資(利用可能であれば) は固定支払義務をもたらす可能性があり、追加債務を招く、資本支出を招く、留置権を作成する、株式を償還する、またはbr配当を宣言するなど、我々の特定の行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むいくつかの合意に関連する可能性があり、これらは、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また，融資獲得には我々の経営陣が多大な時間と労力を要する可能性があり，彼らの注意を日常活動から比例しないbrに移す可能性があり，我々の経営陣が候補製品開発を監督する能力に悪影響を与える可能性がある.2024年2月，2023年5月に発行された権証の発行権価格は1.31ドルにリセットされ，br権証が増発され，大多数の権証の行権価格は1.06ドル，残りの行権価格は1.6375ドルであった.2020年、2021年、2022年、2023年、2024年に発行される引受権証が行使時に発行される可能性のある株を登録し、brの他の義務を履行するために必要な追加株式を登録する必要があるかもしれません。

また、私たちは、条件が有利な場合に、公共または私募株式市場で証券を売却したり、私たちの普通株の現在の市場価格よりも低い1株当たりの価格で証券を売却することができます。たとえ私たちが追加資本を切実に必要としていなくても。私たちの普通株の大量の株式を売却したり、このような売却が起こりうると考えたりすることは、私たちの株式の現行の市場価格や私たちの資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは将来の融資取引で普通株を増発したり、私たちの実行管理層や他の重要な人員、コンサルタント、コンサルタントへの奨励的な報酬として増加するかもしれません。また、公開市場で大量の株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられたりすると、我々の普通株の現行市場価格に悪影響を与え、追加資本を調達することが困難になる可能性がある。

債務(Br)融資および株式融資(利用可能な場合)が関与する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、買収、買収、合併または協力取引に参加する、おそらく私たちの資産を売却する、資本支出を行う、私たちの株を償還する、いくつかの投資を行う、配当を発表する、または将来の債務を保証する、など、私たちの特定の行動をとる能力を制限または制限する契約 を含む。このような制限は、私たちが業務を展開し、業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちが第三者との戦略的協力、戦略連合、またはbrのマーケティング、流通、または許可スケジュールに基づいて、前金またはマイルストーン支払いによって追加の資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術または知的財産権、将来の収入フロー、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれないし、あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を付与する必要があるかもしれない。

財務報告書の内部統制は、“サバンズ-オキシリー法案”第404条に想定されるすべての基準を達成できない可能性があり、“サバンズ-オキシリー法案”第404条に基づいて財務報告の有効な内部統制を実現し、維持することができず、タイムリーで正確な財務諸表を作成したり、適用法規を遵守する能力を弱める可能性があり、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

上場企業として、私たちの経営陣は財務報告と内部統制の強化に重要な要求を持っています。効果的なbr内部統制の設計と実施は持続的な努力であり、これは、私たちの業務および経済·規制環境の変化を予測し、対応し、上場企業としての私たちの報告義務を満たすのに十分な内部制御システムを維持するために大量の資源を必要とする。適切な内部財務報告制御と手続きを維持できなければ、報告義務をタイムリーに履行できない、あるいは私たちの連結財務諸表に重大なミスが発生し、私たちの経営業績を損なう可能性があります。さらに、サバンズ·オキシリー法404条によると、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を含む管理層によって提出された報告書を提出しなければならない。このbr評価には、財務報告の内部統制において我々の管理層が発見した任意の重大な弱点を開示することが必要である。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは非常に複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。

我々の内部統制に影響を与える事項(Br)は、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会の制裁、または適用される証券取引所上場規則に違反することを含む、我々の財務情報をタイムリーに報告することができず、それによって、既存または将来の融資手配下のチェーノに違反する可能性がある。投資家は私たちの自信と財務諸表の信頼性を失ったため、金融市場にも負の反応が現れる可能性がある。これは私たちに実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格を低下させるかもしれない。

私たちは証券法 が指すより小さい報告会社であり、“小さい報告会社”が得られるいくつかの開示要求免除を利用すれば、私たちの証券の投資家に対する魅力を低下させ、私たちのbrの業績を他の上場企業と比較することを困難にする可能性がある。

私たち 一種のものだ“小さな報告会社 S-K条例第10(F)(1)項で定義されるように。より小さい報告会社は、監査された財務諸表を2年間のみ提供することを含む、いくつかの減少した開示義務を利用することができる。私たちは、本年度の最終日まで小さな報告会社になります：(I)本年度の第2四半期が終了した時点で、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は2.5億ドル以上であり、(Ii)前の年度では、私たちの年収は1億ドル以上であり、この会計年度の第2四半期末まで、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は7億ドルを超えています。このような削減された開示義務を利用している範囲では、これは、私たちの財務諸表を他の上場企業との比較を困難または不可能にする可能性もあります。

私たちの将来の赤字の金額は不確定で、私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回って、どれも私たちの株価の変動や下落を招く可能性があります。

私たちの四半期と年度経営業績は未来に各種の要素によって大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではなく、以下の要素を含む予測が難しいかもしれない

これらの要因の累積影響は、私たちの四半期と年度の運営業績が大幅に変動し、予測できない可能性があります。 そのため、私たちの運営業績を期ごとに比較することは意味がないかもしれません。このような可変性および予測不可能性 はまた、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの経営業績や収入がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。たとえ私たちが提供する可能性のある公開声明の指導に達していても、そのような株価下落が発生する可能性がある。

我々普通株の株式承認証brが行使されれば、将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、私たちの株主持分を希釈させることになる。

我々はすでに株式承認証を発行して各種融資取引に関する普通株を購入した。これらの株式承認証が行使される限り、私たちの普通株の追加株式が発行され、これは私たちの普通株の保有者を希釈し、公開市場で転売する資格のある普通株の数を増加させるだろう。このような 普通株を公開市場で大量に販売したり、その等株式権証を行使する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが融資、買収、投資、そして2021年の総合インセンティブ計画で発行した追加株式は、他のすべての株主の権益を希釈します。

私たちは将来的に追加的なbr株を発行する予定で、これは他のすべての株主の希釈につながるだろう。私たちの2021年総合インセンティブ計画によると、私たちはすでに従業員、役員、br、コンサルタントに株式奨励を発行し、将来的にそうする予定です。私たちはまた将来株式融資を通じて資金を調達することができるかもしれない。私たちの業務戦略の一部として、補完的な会社、製品、または技術に買収または投資し、そのような買収または投資のいずれかを支払うために株式証券を発行することができます。このような追加株式の発行は株主の所有権権益の著しい希釈を招く可能性があり、私たちの普通株の1株当たりの価値も低下する。

もし私たちがナスダックの上場基準を守ることができなければ、私たちの普通株は取られる可能性があり、“細価格株”の規則の制約になる可能性があり、これは私たちの普通株の流動性、投資家の株売却能力、そして私たちの資金調達能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2023年11月13日、ナスダック上場資質部門からbr通知を受け、2023年9月30日現在、ナスダック上場規則第5550(B)(1)条に規定されている250万ドルの株主権益要求を遵守していないため、我々が速やかにナスダック公聴会グループ(“グループ”)に公聴会を要請しない限り、公聴会が開催されることになった。委員会は私たちが2024年5月13日まで継続する要請を承認した。我々はナスダック上場要求を再遵守するための選択肢 を積極的に探索する予定であるが，グループが我々の延期期限を付与する前に要求 に適合していることを証明できる保証はない.

私たちの普通株はナスダック退市で私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。私たちが受け入れられる条項で他の融資源を通じて資金を調達する能力に影響を与えるか、あるいは私たちの融資能力に全く影響を与えず、投資家、br}サプライヤー、顧客、従業員の潜在的な自信を失い、業務発展の機会を減少させる可能性があります。退市後、私たちの普通株はアメリカ証券取引委員会の細価格株市場に関する規定を受ける可能性があります。細価格株とは、(I)当該証券が“公認”国家取引所で取引されている場合、または(Ii)発行者の有形純資産 が2，000，000ドル未満(発行者が少なくとも3年間継続して経営している場合)または5，000，000ドル(3年未満の経営が継続されている場合)、または最近3年間の平均年収が6，000，000ドル未満でない限り、1株当たり5.00ドル以下の価格を有する証券を指す。

細価格株に適用されるプログラムは、ブローカーに要求される(I)投資家からその財務状況、投資経験、投資目標に関する情報を得る；(Ii)これらの情報に基づいて細価格株の取引を合理的に決定し、投資家に適切であり、投資家は十分な知識と経験を持って細価格株取引のリスクを合理的に評価する；(Iii)投資家に書面陳述を提供し、ブローカーが上記(Ii)項の決定を行う基礎を説明する。そして(Iv)投資家が署名して日付を明記した声明コピーを受け取り、声明が投資家の財務状況、投資経験、および投資目標を正確に反映していることを確認した。細価格株に適用される法規は、私たちの普通株の市場流動性に深刻な影響を与える可能性があり、株主が二級市場でその普通株を売却する能力を制限する可能性がある。

収益を使用する

証券保有者は今回発行されたすべての収益を獲得する.しかし、現金を行使すれば、2024年の株式承認証の純収益を受け取ることになります。この等2024年株式承認証を行使して得られた金(あれば)は、一般企業用途の運営資金として利用される。2024年の引受権証のいずれも行使されることは保証されない。売却証券保有者は、ブローカー、会計、税務または法律サービスによって生成された任意の引受割引および手数料、または証券保有者が株式を処分するために発生した任意の他の費用を支払う。私たちは、すべての登録と届出費用、私たちの弁護士と独立公認会計士の費用と支出を含む、コスト募集説明書に含まれる株式登録によって生じるすべての他のコスト、費用 と費用を負担します。

市場価格、株式コード、配当情報

市場 価格と株式コード

私たちのbr普通株は現在ナスダック株式市場に上場しています。コードは“ENSC“私たちの公開株式証は現在場外ピンク公開市場に上場しており、取引コードは“ENSCW.”

私たちの普通株式と引受権証の2024年3月22日の終値はそれぞれ0.799ドルと0.048ドルです。

2023年11月13日、我々はナスダック上場資質部門からbr通知を受け、2023年9月30日までに、ナスダック上場規則第5550(B)(1)条に規定されている250万ドルの株主権益要求を遵守していないため、我々が速やかにナスダック公聴会グループ(以下、“グループ”と略す)にヒアリングを要求しない限り、グループは2024年2月に公聴会を開催することになった。委員会は私たちが2024年5月13日まで継続する要請を承認した。我々はナスダックの上場要求を再遵守する選択肢を積極的に探索するつもりであるが，グループが我々の延期期限を与える前に要求に適合していることを証明できる保証はない.

所持者

2024年3月22日現在、私たちの普通株は約71人の登録保有者がいます。

この 金額には，利益を得ているすべての人が指定された人の名前で我々の証券を持っていることは含まれていない.

配当政策

私たちは今まで私たちの普通株に現金配当金を支払っていません。私たちは将来の収益(あれば)を残し、将来の運営、拡張、債務返済のために、現在予測可能な未来に現金配当金を支払う計画はないかもしれない。将来的に配当金を発表·配布する任意の決定は、取締役会が適宜行い、我々の経営業績、財務状況、現金需要、契約制限、および取締役会が関連すると考えられる他の要因に依存する可能性がある。しかも、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社によって生成された任意の既存と未来の未返済債務契約によって制限されるかもしれない。予測可能な未来に、私たちは普通株式保有者にどんな現金配当金も発表しないつもりだ。

株式補償計画に基づいて発行された証券

次の表は、2023年12月31日までに、私たちの株式報酬計画によって発行可能な証券の情報を提供します

商売人