アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

☒1934年証券取引法第(Br)13又は15(D)節に提出された年次報告

現在の財政年度：十二月三十一日, 2023

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13節又は第15節に基づいて提出された移行報告

依頼書類番号：001-41512

登録者の電話番号は、 市外局番を含む：(718)400-9031

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者 (1)が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を再選択マークで示し、(2)過去90日以内にそのような提出要求 に適合するかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者 が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)にS−T法規(本章232.405節)規則405に従って提出されることを要求したすべての対話データファイルが、再選択マークで示されているはい、そうです No☐

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”12 b-2条のルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“br}”新興成長型会社“の定義を参照してください。

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す

登録者 が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性の評価を行うことを証明し、この報告は、その監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合、 が届出に含まれる登録者の財務諸表が、以前に発表された財務諸表の誤りの訂正を反映しているか否か☐  

これらのエラー の中に何かがあるかどうかをチェックマークで表すことは、登録者の任意の幹部が、関連回復期間中に§240.10 D-1(B)によって受信されたインセンティブに基づく報酬を回復分析する必要があるという再記述である

登録者 が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)かどうか☒

登録者現在2023年6月30日までの第2財期の最終営業日は，登録者の非関連会社が保有する投票権のある株と無投票権普通株の総時価を$とする5,962,382登録者普通株によるナスダックでの当日までの終値 2.05ドル。

2024年3月23日現在発行済み普通株式数 は2,843,634(国庫保有315，462株)

参照によって組み込まれたファイル：ありません.

スロー製薬会社は

表格10-K

2023年12月31日

カタログ

前向きな陳述に関する警告説明

このForm 10-K年次報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。本報告に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、私たちの戦略、未来の運営、未来の財務状況、未来の収入、予想コスト、見通し、br}管理計画と目標、および予想される市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予定”、“br}”、“予測”、“求める”、“考慮”、“プロジェクト”、“継続”、“潜在”という用語によって前向き陳述を識別することができる“ ”持続“またはこれらの用語または他の類似用語の否定。

本年度報告10-K表で議論されたリスク要素を参考にして、すべての前向き陳述は保留されている。実際の結果が前向き陳述に含まれる推定または予測とは大きく異なるいくつかのリスク、不確実性 および仮説が含まれるが、これらに限定されない

これらの陳述は、未来の事件または私たちの未来の運営または財務表現と関係があり、既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績は、これらの前向きな陳述によって明示または暗示された任意の未来の結果、業績、または業績とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因には、“リスク要因”と題する部分と、本報告の他の部分に列挙された要因とが含まれる。

本報告書の任意の展望的な陳述は、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映し、私たちの業務、運営結果、業界、および未来の成長に関連するこれらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受ける。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような展望的なbr陳述に過度に依存してはいけない。どんな展望的声明も未来の業績に対する保証ではない。あなたはこの報告書を完全に読まなければならず、私たちの未来の実際の結果は、これらの前向きな陳述に明示的または暗示された任意の未来の結果と大きく異なる可能性があることを理解しなければならない。

本報告書はまた、これらの市場の推定規模および予測成長率に関するデータを含む、我々の業界、業務および市場の推定、予測およびその他の情報を含む。推定、予測、予測、または同様の方法に基づく情報は、本質的に不確実性の影響を受け、実際のイベントまたは状況は、この情報に反映されるイベントおよび状況と実質的に異なる可能性がある。 は、他の明確な説明がない限り、報告、研究調査、研究 および第三者、業界および一般出版物、政府データおよび同様のソースによって用意された同様のデータから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。我々は 第三者が用意した報告，研究調査，研究，類似データが信頼できると信じているが，その中に含まれるデータを独立に確認していない.

いかなる前向きな陳述にも過度に依存しないように注意し、これらの陳述は本報告書が発表された日にのみ発表される。法律に別の要求があることに加えて、私たちは、新しい情報、未来のイベント、仮説変化、または他の理由による、任意のイベントまたは状況を反映するために、これらの前向きな陳述の更新または発行を義務化するいかなる修正も負担しない。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。また、各要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできませんし、どのような要素や要素の組み合わせが実際の結果とどの程度前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる可能性があるかを評価することもできません。我々は，これらの警告的宣言により，本年度報告でForm 10-K形式で提供されるすべての情報，特に我々の 前向き記述を限定する.

リスク要因の概要

私たちの業務は重大なリスクと不確実性の影響を受け、これは私たちの投資に投機的でリスクを持たせます。以下では，我々が考えている主要なリスク要因をまとめたが， これらのリスクは我々が直面している唯一のリスクではなく，“リスク要因”というタイトルの“br}部分における我々のリスク要因の全面的な議論と，本年度報告Form 10−Kにおける他の情報をよく見て考慮すべきである。以下のいずれかのリスク(または本年度報告でForm 10-Kの形態で列挙された任意のリスク)が実際に発生した場合、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、収入、および将来の見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。我々 が知らないことや現在重要ではないと考えられている他のリスクや不確実性も，我々の業務に悪影響を与える重要な要素となる可能性がある.

私たちの財務状況と資金需要に関連するリスク

私たちの珍しい病気治療業務に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの証券に関するリスクは

第1部

本年度報告Form 10−Kでは， “会社”，“スロ”，“私たち”，“私たち”とはスロー製薬会社とその子会社である。

プロジェクト1.ビジネス活動

概要

われわれは発展段階にある生物製薬会社であり，創傷後ストレス障害，ストレス不安症，線維筋痛，中枢神経系(CNS)疾患など十分に治療されていない疾患の治療に新たな治療法を開発している。私たちは伝統薬や幻覚製剤を含む新しい療法の開発に集中している。同社の主導計画SPC−15は鼻腔薬であり，創傷後ストレス障害やストレス誘導に対する不安障害である。SP-26は線維筋痛と慢性疼痛緩和のための徐放性ケタミン負荷型インプラントである。シスコの2つの臨床前計画はSPC-14とSPU-16であり、SPC-14はアルツハイマー病を治療する鼻腔化合物であり、SPU-16は中枢神経系に対するホーミングポリペプチドであり、最初は多発性硬化症(MS)の研究に用いられた。

珍しい病気治療学

我々は、幻覚薬の使用、ヌードゲリン、ケタミン、およびうつ病、精神健康問題および神経疾患に関連する特定の場合に生じる可能性のある潜在的利点を含む稀な疾患を治療するために、一流大学および研究者から知的財産権または技術権利を獲得および/または開発することを求めている。私たちは伝統的な治療法と幻覚薬の発展に集中している。同社はうつ病，心的外傷後ストレス障害(PTSD)， や他のまれな神経疾患などの症状が満たされていない需要の開発と商業化治療に専念している。私たちの使命は，患者や医療産業の福祉に変革的な研究があると考えられる資産を決定し，許可し援助することである

裸蓋キノコはセロトニン作動性幻覚剤と考えられ、ある種類のキノコの活性成分である。最近では裸蓋キノコのような幻覚剤を使用した業界研究が有望であり、満足されていない需要が多く、多くの人がうつ病、精神健康問題、神経疾患を患っていると考えられている。br}は“制御物質法”(CSA)により付表I物質に分類されているが、裸蓋キノコがうつ病や他の精神健康状態に良い可能性があることを示す証拠が多い。そのため、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)とアメリカ薬品監督管理局(DEA)はすでに裸蓋キノコ素を臨床研究に応用し、一連の精神疾患を治療することを許可した。

ヌードゲラニン療法の精神健康面における潜在力はすでに過去10年間のいくつかの学術賛助の研究で証明された。これらの早期研究では，ヌードキャップキノコ療法は単回大量投与後に速やかに抑うつ症状を軽減し，多くの患者にとって抗うつ効果は少なくとも6カ月持続することが観察された。これらの研究はいくつかの広く使用と検証された尺度を通じて抑うつと焦慮に関連する症状を評価する。これらの研究により産生されたデータは、裸蓋キノコは通常耐性が良好であり、心理支持を与える場合にうつ病を治療する潜在力がある可能性があることを表明した。

私たちは、世界的に有名な教育機関やコンサルタントと潜在的な機会について議論し、経営陣が潜在的な製品買収や開発についてアドバイスを提供することを目的とした科学コンサルタント委員会を設立した。

また，以下でより詳細に説明するように，我々はボルチモアメリーランド大学とライセンス契約を締結し，ケタミンポリマーインプラントを開発している。さらに、我々は最近コロンビア大学と賛助研究協定を達成し、この合意に基づいて、ケタミンおよび他のいくつかの化合物の使用によるアルツハイマー病およびストレス感情障害の治療に関連するいくつかの特許および発明の選択権 を取得した。

私たちは、まれな疾患を治療する知的財産権や技術著作権の買収および/または開発を積極的に求め、最終的に私たちの業務を拡張し、この新しいビジネスラインに集中する予定です。

候補製品

我々は現在、(I)うつ病の治療のためのSPC-15；(Ii)慢性疼痛の治療のためのSP-26；(Iii)アルツハイマー病の治療のためのSPC-14；および(Iv)多発性硬化症の予備適応を有する中枢神経系疾患の治療のためのSPU-16の4つの候補に集中している。

SPC-15

2021年10月1日、当社はコロンビア大学と助成研究協定 を締結し、この協定によると、当社はうつ病治療のためのSPC-15関連資産を含むいくつかの現在開発中の資産の選択権を許可された。2022年9月22日、コロンビア協定の期限を延長するためにコロンビア大学と協賛研究協定第1改正案を締結し、さらなる検討を行い、2024年3月31日まで延長した。2023年4月11日、我々が上述したように許可を得る権利を有する開発中の資産は、“ストレス誘導性感情障害の治療の有効性を予防するバイオマーカー”(US 11，622，948，B 2)という米国特許商標局(USPTO)から発行された特許を取得した。同社はSPC−15の独占ライセンス契約の選択権を行使しており，SPC−15は不安や創傷後ストレス障害を含むストレス性感情障害に対する予防的治療法であり，同協定により，SPC−15を世界的にさらに開発，製造，商業化する独占許可を得る。同社は2024年上半期にコロンビアとの完全な許可協定を完了する予定だ。

SPC-15は創傷後ストレス障害を含むストレス誘導感情障害の治療および予防のための的確な予防的治療組成物である。この治療は、このような疾患の重症度または進行およびその代謝バイオマーカーの薬物治療に対する反応を予測する。FDA規則505(B)(2)条規制経路に基づいてSPC−15を開発する予定である。スポンサーが新型再利用薬物のために新薬申請(NDA)の承認 を求めることができ、このようなスポンサーが時間がかかり、高価な臨床前安全性研究と第一段階の安全性研究を行うことなく、連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節を公布した。この規制の下で を行い，得られるデータを公開することに依存し，我々のNDAが上場承認のためにFDAに提出することができる における我々の有効成分に関するデータを提供する.

2023年11月15日，当社はその特許特許ソフトミスト鼻腔スプレー技術について，SPC−15の輸送機構としてMedspray Pharma BVと独占ライセンス契約を締結し，この協定の発効日は2023年10月31日である。臨床前と配合研究は2024年第1四半期に完了する予定であり，同社は2024年上半期にIND前会議要請をFDAに提出する予定である。

SP-26

同社は2023年3月、SP-26を用いて慢性疼痛(線維筋痛を含む)を治療する臨時特許出願を米国特許商標局に提出した。線維筋痛は慢性疾患であり，筋肉，靭帯，腱を含む全身結合組織の痛みを引き起こす。筋肉骨格痛は通常睡眠困難、疲労、情緒障害及び記憶力と注意力の問題を伴う。繊維筋痛は約400万人のアメリカ成人に影響し、成人人口の約2%を占める。

FDAルールの505(B)(2)節の制御経路に従ってSP−26を開発する予定である。FDCA第505条(B)(2)条の制定は，スポンサーが新たな用途の薬物のために国家薬品監督管理局の承認を求めるためであり，これらのスポンサーが時間的かつ高価な臨床前安全性研究や第1段階安全性研究を必要としない。この規制方法に従って行うことで，我々のNDAが上場承認のためにFDAに提出された場合に，我々の活性成分について公開可能なデータに依存することができる。

SPC-14

2021年10月1日、同社はコロンビア大学とbr賛助研究協定を締結し、この協定によると、コロンビア大学はSPC-14を用いたアルツハイマー症の治療に関する2つの異なる研究を行う。“当社とサプライヤーとの間の研究者が後援する研究協定--コロンビア大学とケタミンと他の薬物とのアルツハイマー症およびうつ病の共同治療に関する研究協定”を参照されたい。もっと詳しい情報を知ります。また，会社はアルツハイマー病治療のためのSPC−14を含む現在開発されているいくつかの資産の許可の選択権を得ている。

SPC−14は2種類の承認された治療薬を組み合わせた新薬であるため，FDA規則505(B)(2)節の制御経路に従ってSPC−14を開発する予定である。FDCAを制定した第505条(B)(2)条は，スポンサーが新たな再利用薬物のためにNDA承認を求めることができるようにするためであり，これらのスポンサーが時間的かつ高価な臨床前安全性研究や第1段階安全性研究を必要としない。この規制の下で行われ、FDA上場承認を提出したNDAにおいて、我々の有効成分に関する公開利用可能なデータに依存することができる。

2022年10月13日、同社はコロンビア大学と研究協賛協定の期限を延長し、アルツハイマー病の治療におけるSPC-14の作用機序をさらに研究した。2024年にはさらなる臨床前研究結果が予想される。

SPU-16

2021年2月12日、私たちはボルチモアメリーランド大学(UMB)と主許可協定(UMB許可協定)を締結し、この協定に基づいて、UMBは、特定の知的財産権(I)の製造、使用、販売、カプセル販売、および特定の知的財産権の独占的、世界的に許容可能な印税の許可、および(Ii)“体内中枢神経系ホーミングポリペプチドおよび多発性硬化症および他の神経炎症性病理の研究および治療のためのそれらの使用”という発明、br}またはSPU-16の使用を付与した。詳細については、“会社とサプライヤーとの間のライセンス契約--ボルチモアメリーランド大学とのサプライヤーライセンス契約”を参照されたい。2023年4月11日、上述したUMBライセンスプロトコル下のいくつかの知的財産権は、“疾患および疾患の治療、診断および画像化のためのポリペプチド標的リポソーム送達”(US 11，766，403，B 2)という米国特許商標局(USPTO)によって発行された特許を取得した。

SPU-16は中枢神経系炎症領域に特異的に局在する新しいポリペプチドである。患者の神経炎症を診断し、脊髄内への薬物送達に使用される可能性がある。最初の適応は多発性硬化症(MS)であった。これらのポリペプチドはヒト多発性硬化症のEAEマウスモデルで試験されており，そこでは炎症に特化した中枢神経系領域のホーミングを示している。

製品開発ルート

次の表に我々の製品開発の流れ をまとめた.

会社とbrサプライヤー間のライセンス契約

ボルチモア·メリーランド大学と締結したCNS居場所ポリペプチド供給者許可協定

2021年2月12日、私たちはボルチモアメリーランド大学(UMB)と主許可協定(UMBライセンス契約)を締結し、この協定に基づいて、UMBはいくつかの知的財産権の独占的、世界的に、再許可可能な、印税付きの許可を与えてくれた。(I)製造、製造、使用、販売および輸入の許可製品、および(Ii)使用タイトルは、“体内中枢神経系ホーミングポリペプチドおよび多発性硬化症および他の神経炎症性病変の研究および治療におけるそれらの使用” (本発明)およびUMBの秘密情報は、神経炎症性疾患の治療のためのいくつかの許可プロセス を開発および実行するために使用される。ライセンス契約の期限は、UMBが発効した日からbrを継続し、(I)ライセンス製品が同国で初めて商業販売された日から10年(再ライセンス協定で定義されるように)および(Ii)当該ライセンス製品をカバーする特許権(UMBライセンス協定で定義されるように)が最後に満了した日から ，または(Iii)データ保護、新しい化学実体、孤児薬独占性、規制独占性、または他の法により強制的に実行可能な市場独占性(適用される場合)が満了するまで、合意条項 によって早期に終了しない限り.UMBライセンスプロトコルによれば、(I)75，000ドルのライセンス料、(Ii)いくつかのイベントベースのマイルストーン支払い 、(Iii)純収入に応じた特許権使用料の支払い、(Iv)最低特許権使用料の支払い、および(V)可収入の階層的パーセンテージ 収入を分割することに同意する。UMBライセンスプロトコルは、(A)UMBライセンスプロトコルがカバーする最後の特許 が満了するまで有効であり、(B)データ保護、新しい化学エンティティ、孤立薬物独占性、法規独占性、または他の法に基づいて強制的に実行可能な市場独占性満了(適用される場合)、または(C)ライセンス製品が当該国で初めて商業販売されて10年後、UMBライセンスプロトコルの規定に従って早期に終了しない限り、 まで有効である。UMBライセンス契約の期限は、発効日(A)特許権がないこと、(B)データ保護がないこと、新しいbr化学エンティティ、孤立薬物独占性、規制独占性、または他の法律的に強制的に実行可能な市場独占性、または(C)初めての商業販売許可製品の発効日から15年後に満了する。

以下に述べるように、同社は、多発性硬化症の治療のための新しいポリペプチド誘導投与方法 を研究するための臨床研究に関する研究者によってスポンサーされる研究プロトコルをUMBと締結している。

UMBとの同時探索ペプチド商業評価ライセンスとオプションプロトコル

2021年2月26日から、会社はその完全子会社Silo Pharma，Inc.とメリーランド大学ボルチモア校(“UMB”)を通じて商業評価許可とオプション協定(“許可協定”)を締結し、会社が独占的、再許可できない、br}譲渡不可能な許可を与え、連合居場所ポリペプチドの潜在的な用途を探索し、br}と炎症治療過程の研究に用いられる。ライセンス契約には、主題技術交渉と独占的、再許可可能、印税付き許可(“独占オプション”)に関する独占選択権も付与されている。ライセンス 協定の有効期限は発効日から6ヶ月です。双方は書面通知により30日以内に許可プロトコル を終了することができる.

当社は2021年7月6日にUMBと初の改訂合意(“改訂許可協定”)を締結し、元のライセンス契約の有効期間をさらに6ヶ月延長し、改訂されたライセンス契約の有効期限を2022年2月25日まで有効とする。しかし、当社が独占的なbr選択権を行使する場合、ライセンス契約は交渉期間終了(定義ライセンス契約)または主許可協定に署名した場合(先行発生者を基準とする)に失効する。ライセンス契約によると、当社は2021年3月にUMBに10，000ドルのライセンス料を支払い、このライセンス料は支出されており、当社はこの等コストをこの早期合弁企業で回収できると結論できないためである。

2022年1月28日、会社はボルチモアメリーランド大学と2021年2月26日のライセンス契約第2修正案(“第2修正案”)を締結した。 第2修正案はライセンス契約の有効期限を2022年12月31日に延長する。しかし，会社が排他的 選択権を行使すると，許可プロトコルは交渉期間の終了(許可プロトコルの定義のような)や主許可プロトコルに署名した場合(先行発生者を基準とする)に失効する.

2022年6月22日、当社およびUMBは、2021年2月26日の許可協定の第3回改訂にbrを加え、この合意によれば、UMBは、CELAで付与された許可の範囲を拡大して、一般に“治療、診断、および疾患画像化のためのポリペプチド標的リポソーム送達br”と呼ばれる追加の特許権を増加させることに同意した。2022年12月16日、当社はUMBと2021年2月26日のライセンス契約第4回 修正案(“第4修正案”)を締結し、ライセンス契約の期限を2023年3月31日に延長した。また、双方は第4修正案で、2023年2月28日またはそれまでにUMBに1，000ドルの費用を支払うことを許可し、ライセンス契約の期限を2023年6月30日に延長することに同意した。この費用は支払われたため、ライセンス契約の期限は2023年6月30日まで延長された。私たちはこの許可証をその条項に従って2023年12月31日に満期にするようにします。

ZylöTreateutics，Inc.とZ-Pod技術について合弁合意に達した

2021年4月22日、当社はゼロ治療会社と合弁協定を締結し、この合意に基づき、ケタミン合弁企業有限責任会社と命名し、ゼロ治療会社のZ-Pod技術を用いたケタミンの臨床開発に専念する合弁実体を設立することに同意した。合弁企業協議により、当社は合弁企業の管理人を担当します。開発プロジェクトが合弁協定に規定されている日から30日以内に合弁協定に規定されている特定の規格とマイルストーンを満たすことができなければ、合弁企業は終了する。上記の規定にもかかわらず、基金マネージャーはいつでも合弁企業を終了する権利がある。

合弁協定の条項によれば、(A)会社は、(1)225，000ドルおよび(2)その専門知識およびその科学顧問委員会の専門知識、および(br}中創天地が、(1)共同契約に規定されているその特定の特許技術のいくつかの権利に貢献する、(2)そのZ−Pod技術に関連するケタミンの搭載および放出のための独自技術および商業秘密のライセンス、(3)臨床目的のためのケタミン、(4)その施設およびライセンスの合理的な使用，(5)その専門知識およびノウハウ。合営会社の合意によると、合営会社の51%の権益は初歩的に当社が所有しているが、合営会社の49%の権益は最初に中旅国際が所有し、いずれか一方が追加出資を行う場合は調整しなければならない。上記の規定にもかかわらず、 のいずれの場合も合営企業の60%を超える権益を持ってはならない。2022年12月31日と本年度報告の現在の日付 まで、合弁実体はまだ成立していない。

また、合営協定の条項によると、当社または第三者が要求を出し、ライセンス契約に基づいて合営会社の特許技術(“特許技術”)を許可して合営会社の発展を推進する必要があることを示した場合、中創国際は、二零一七年十一月二十七日にアルバート·アインシュタイン医学院と締結した許可協定(“許可協定”)に基づいて合営会社に再許可を付与する。また、合営協定によると、ZTIは当社の独占選択権を付与し、合営協定に掲載されている同じ条項と条件に従って、独立合弁企業を締結し、ZTIのZ-Pod技術を用いて裸蓋キノコの臨床開発を行うことができ、この選択権は合営発効日後24ケ月で満了する。Zyloの使用を継続するつもりはなく、慢性疼痛および線維筋痛を治療するためのケタミンの用量および時間放出ポリマーインプラントを開発することが合意されている

医薬グループと同社との独占ライセンス契約

2023年11月15日、私たちはMedspray Pharma BV(“Medsprap”)と独占許可協定(“Medspraum許可協定”)を締結し、この協定に基づいて、Medsprap は私たちに独占的で撤回できないグローバル版税許可を与え、私たちはその特許のソフト霧鼻噴霧技術を使用してマーケティング、普及、販売、流通を許可し、この協定に基づいて私たちに許可された製品を許可した。このライセンス契約の発効日は10月31日である。米国、ドイツ、イギリス、スペイン、イタリア、フランスのライセンス契約が終了した場合、またはすべてのライセンス権利が満了した場合(以前の者を基準とする)。Medsprayが独占的な権利を付与することを考慮して、Medsprapに純売上高の5%に相当する特許使用料を四半期ごとに支払うことに同意します。本協定の有効期間は、発効日から、(I)最後の特許権が満了した 満了または(Ii)2023年12月31日(“初期期限”)まで継続され、いずれか一方が任意の期限終了前の1年前に書面通知が終了しない限り、この合意は自動的に3(3)年更新される。しかし、2028年7月1日までにFDAまたはEMAに任意のMedsprayライセンスプロトコルの下のライセンス製品を登録することができなかった場合、または2028年7月1日までに申請が提出された場合、このライセンスプロトコルの下の任意の許可製品の最初の販売時点が に達した場合、Medsprapは直ちにMedsprayライセンスプロトコルを終了することができることを前提とする。

調査員が後援する会社とサプライヤーとの間の研究協定

コロンビア大学とケタミンと他の薬物との併用アルツハイマー症やうつ病の研究について協賛研究合意に達した

2021年10月1日、当社はコロンビア大学(“コロンビア大学”)と賛助研究協定を締結し、協議によると、コロンビア大学はケタミンまたはその代謝物とプルビリーのすべての使用法に関連する2つの異なる研究を行い、そのうちの1つはアルツハイマー病に関連し、もう1つはうつ病、外傷後ストレス障害およびストレスプロジェクトに関連している。また、会社はアルツハイマー病を含むいくつかの現在開発されている資産の選択権を許可している。選択権の有効期限は、本協定が発効した日から発効し、(I)当社が合意で定義された各特定の研究提案を受けた最終研究報告を受けた日から90日または(Ii)研究終了日(早い者を基準とする)で満了する。もし会社が選択権を行使することを選択すれば、双方は 許可協定交渉を開始し、選択権行使の日から3ヶ月以内に許可協定に署名する。br社はSPC-15の独占許可協定選択権を行使し、SPC-15は焦慮と創傷後ストレス障害を含むストレス誘導感情障害に対する予防的治療であり、この合意により、会社は世界的にさらに開発、製造、商業化SPC-15の独占許可を得る。同社は2024年上半期にコロンビアとの完全な許可協定を完了する予定だ。コロンビア大学と同社はアルツハイマー患者や心的外傷後ストレス障害患者のための治療法の開発に取り組んでいる。本協定調印日から1年以内に，会社は支払スケジュールに基づいてコロンビア大学に総額1，436，082ドルの研究支援費用を支払うべきであり，具体的には，(I)署名時に30%，(Ii)プロジェクト開始後4カ月と半月に30%，(Iii)プロジェクト開始後9カ月で30%，(Iv)プロジェクト完了時に10%を支払う。2022年10月13日、当社は協賛研究協定を改訂し、この合意に基づき、支払いスケジュールを2024年3月31日に延長することに同意した。当社は2021年11月に第1支払い430，825ドルを支払い、2022年7月に第2支払い430，825ドルを支払った。

ボルチモアメリーランド大学との研究合意，関節リウマチのリポソーム標的投与の研究

2021年7月6日、UMBとスポンサー研究br協定(“2021年7月賛助研究協定”)を締結し、この合意に基づいて、UMBはリポソームを介して関節炎ラットにデキサメタゾンの薬物動態を評価する。2021年7月の“協賛研究協定”に基づいて展開された研究は2021年9月1日に開始され、基本的に完成するまで続くが、双方の書面の同意を経て更新しなければならず、プロジェクトのスケジュールは12ヶ月である。いずれかの当事者は、2021年7月に賛助された研究協定を終了するように30日前に他方に書面で通知することができる。さらに、いずれか一方が2021年7月の研究協賛協定の任意の条項または条件に実質的に違反または違反し、他方が書面通知を出してから10営業日以内にそのような違約または違約を是正できなかった場合、通知を出した一方は、他方がそのような通知を受けた日から2021年7月の助成研究協定を終了することができる。もし会社が何らかの理由で2021年7月にUMB未是正の重大な違反のためではなく、2021年7月に研究協定を賛助することを終了した場合、私たちはUMBに結果的に所有する可能性のあるすべての権利を放棄する(2021年7月に研究を支援するbr}プロトコルによって定義される)。また，2021年7月に助成された研究協定が早期に終了した場合，他の事項を除いて，UMBは終了日から発生し蓄積されたすべての費用を支払う.2021年7月の協賛研究協定の条項によれば、UMBは、任意のUMB生成知的財産権(定義は 2021年7月賛助研究協定参照)およびUMBの任意の共同興隆知的財産権(定義は2021年7月賛助研究 協定)(総称して“UMB IP”と呼ぶ)の独占許可を得るために、選択権(“選択権”)を付与する。UMBのUMB IPに関する 通知を受けてから60日以内にUMBに書面通知を発行して，このオプションを行使することができる.2021年7月の協賛研究協定に規定されている276，285ドルの総費用を支払います。当社は2021年9月1日に第1金92，095ドルを支払い、2022年8月31日に第2金92，095ドルを支払う。

カリフォルニア大学取締役とヌードキノコの血中炎症への影響について協賛研究合意に達した

2021年6月1日、会社はカリフォルニア大学サンフランシスコキャンパスを代表してカリフォルニア大学董会と賛助研究協定(“協賛研究協定”)を締結し、この協定に基づいて、カリフォルニア大学サンフランシスコキャンパスはヌードゲラリンが人類の炎症活動に与える影響を検査し、それをパーキンソン病、慢性疼痛と双極性感情障害の潜在的な治療方法として実施することを加速するための研究を行う。このようにする目的は，ヌードゲラリンが血液中の炎症にどのような影響を与えるかを説明することである。同社は、この研究がUMBホーミングポリペプチド研究の支援に役立つと信じている。合意に基づき，カリフォルニア大学サンフランシスコ校に合計342，850ドルの費用を支払い，2年間で検討する。本協定の有効期限は発効日から2年であり，“協賛研究協定”に規定されている更新または早期終了である。当社は，2022年および2021年12月31日までの年度中に，協賛研究協定により，それぞれ181，710ドルおよび100，570ドルをカリフォルニア大学サンフランシスコ校に支払った。私たちはカリフォルニア大学サンフランシスコ校に通知しましたが、私たちはこの研究を続けるつもりはありません。

研究者とUMBは中枢神経系ホーミングペプチドについて研究合意に達した

2021年1月5日，UMBと調査者が後援するbr}学習プロトコルを締結した。この研究プロジェクトは、多発性硬化症(MS)を治療する新しいポリペプチドガイド投与方法を検証することを目的とした臨床研究である。より具体的には、この研究は、(1)MS-1を示すリポソームがデキサメタゾンを中枢神経系に効率的に送達できるかどうか、および(2)実験的自己免疫性脳脊髄炎の再発および進行を抑制する上でMS-1のリポソームが一般的なリポソーム(無料薬物とも呼ばれる)よりも優れているかどうかを評価することを目的としている。合意によると、br研究は2021年3月1日に開始され、ほぼ完了するまで継続されるが、双方の書面で同意しなければ更新できない。調査者が協賛する研究協定項目の総費用は81，474ドルを超えてはならない。協賛研究協定に署名する際には，2回に分けて40，737ドルを支払い，プロジェクト完了時に40，737ドルを支払い，プロジェクトスケジュールは9カ月と推定される。同社は2021年1月13日に40，737ドルを支払った。このプロジェクトは別途通知されるまで延期され、 の第2の支払いは期限が切れていない。

新冠肺炎：

新型コロナウイルス(新冠肺炎)の爆発は全世界の大流行に変化した。コロナウイルスは世界の多くの地域に広がっている。コロナウイルスが会社の業務や経営業績に与える影響の程度は，出現する可能性のあるコロナウイルスに関する新たな情報や，コロナウイルスの抑制やその影響を治療する行動 など，高度な不確実性と正確に予測できない将来の発展に依存する。

コロナウイルスの持続的な伝播により、会社の業務のいくつかの側面は延期または中断される可能性がある。具体的には，その場避難令や他の強制的な現地旅行制限により，会社のあるパートナーの研究や開発活動が影響を受ける可能性があり，会社の臨床試験の遅延を招く可能性があり，会社はこのような試験が遅延すればその時点で回復するか，あるいは改訂後に試験を完了するスケジュールを保証することができない。

さらに、br病院や大学政策、連邦、州または地方法規の変化、病院資源の大流行仕事のための優先順位、または他の大流行に関連する原因により、サイトの起動、参加者の募集と登録、参加者の投与量、臨床試験材料の配布、研究モニタリングとデータ分析が遅延する可能性がある。もしコロナウイルスが引き続き伝播すれば、一部の参加者と臨床研究者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある。例えば，隔離や他の旅行制限(自発的でも必要でも) は参加者の行動を阻害し，スポンサーの研究場所への参加に影響を与えたり，医療サービスを中断したりする可能性があり，会社はその臨床試験を行うことができない可能性がある。

大流行に関連する感染や死亡 は米国の医療やヘルスケア規制システムを撹乱する可能性がある。このような中断は、医療資源brを移転したり、米国食品医薬品局の同社の臨床試験の審査および/または承認を深刻に遅延させたりする可能性がある。このような中断が発生した場合、これらの中断がどのくらい続くかは不明である。このような中断による当社の臨床試験のいかなる延長または優先順位の取り消しや監督審査の遅延は、当社の候補製品の開発と研究に重大な影響を与える可能性がある

コロナウイルスの伝播はすでに世界規模で広範な影響を与えており、企業や政府が実施している旅行制限や検疫政策を含め、会社の業務に実質的な経済影響を与える可能性がある。疫病による潜在的な経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが，世界金融市場のさらなる深刻な中断を招く可能性があり，これは企業が有利な条件で資本を得る能力に悪影響を与える可能性がある(あれば)。また，コロナウイルスの伝播による不況，不況，あるいは他の持続的な不利な市場事件は，当社の業務とその普通株価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

現在の大流行或いは任意の他の衛生流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性がある。同社はまだ潜在遅延の全程度或いはその業務、臨床試験、研究計画、医療保健システム或いは全世界経済への影響を明らかにしていない。しかし、これらの影響は当社の運営に実質的な影響を与える可能性があり、当社は引き続き状況を注視していきます。

知的財産権

私たちの目標は、私たちの製品、配合、プロセス、方法、および他のノウハウのための特許 保護を獲得、維持、実行し、私たちのビジネス秘密を保護し、他の権利を侵害することなくbr}を運営することです。私たちの政策は、契約手配と特許を組み合わせることによって、私たちの製品、独自情報、およびノウハウのために最も広範な知的財産権保護を積極的に求めることです。具体的には、私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、会社、そして私たちのために知的財産権を創造してくれたり、任意の知的財産権を私たちに譲渡する任意の他の第三者と協定に署名することによって、私たちのための知的財産権を持っていることを確実にするために努力しています。また、従業員、独立請負業者、コンサルタント、私たちと業務を展開するエンティティとの秘密協定の使用を含む、当社の情報の機密性を保護するためのビジネスプロセスを構築しました。

これまでに、私たちが所有し許可している知的財産権には、発行された4つの特許と、米国および海外で発行された19件の未解決特許出願が含まれています。我々が所有する知的財産権は、UMB許可プロトコルを使用してカバーされた中枢神経系ホーミングペプチドに関連して、関節炎、中枢神経系疾患、神経系疾患および癌の治療のための非ステロイド性抗炎症薬および/または裸蓋キノコを含むいくつかの化合物を送達するための6つの懸案された米国特許出願を含む。我々が許可した知的財産権において、1つの米国特許は、特定の中枢神経系ホーミングペプチドおよびその使用に関するものであり、1つの米国特許は、炎症滑膜組織を選択的に標的とすることができるいくつかのポリペプチドおよびその使用に関連し、2つの米国特許は、ストレス誘導性感情障害またはストレス誘導性精神病理学の治療または予防に関する

競争

私たちの業務中の珍しい病気治療領域について、私たちの業界の特徴は多くの新興と革新的な技術、激しい競争と強い の独自製品権利に対する重視である。著者らは主要な製薬、専門製薬と生物技術会社、学術機構、政府機構と医学研究組織を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。我々が開発と商業化に成功する可能性のある任意の製品 は，将来出現する可能性のある看護や新しい療法の標準と競争するであろう。

私たちが競争するかもしれない多くの製薬、生物製薬、バイオテクノロジー会社は、彼らの治療法のために市場を構築しており、私たちよりも多くの財力、br技術、人的、他の資源を持っており、優れた製品や療法を開発、製造、マーケティングすることができるかもしれない。また、これらの潜在的な競争相手の多くは、新しい治療物質の非臨床研究と人体臨床試験を行い、人間の治療製品の監督管理の承認を得る上で、私たちよりも豊富な経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は代替製品や優勢製品の規制承認を得ることに成功するかもしれない。また、多くの競争相手はより高い知名度とより広い協力関係を持っている。規模が小さく早期段階にある会社も重要な競争相手となり，特に大手成熟会社との連携により手配される可能性がある。ますます多くの会社が新しい幻覚化合物を発見するために力を入れている。

政府の監督管理

FDAと連邦、州と地方の各レベル及び外国の他の監督機関は薬品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後監督と承認後報告などを広く監督する。私たちは、私たちの任意の潜在的サプライヤー、契約研究組織、および契約製造業者と共に、私たちの候補製品の承認を求めたい国/地域規制機関の様々な臨床前、臨床、製造、および商業承認要件を満たすことが要求されるだろう。薬品監督管理の許可を得て、その後適切な連邦、州、地方と外国法規を遵守する過程を確保するには大量の時間と財力が必要である。

アメリカでは、アメリカ食品·薬物管理局(FDA)は“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDCA)及びその実施条例とその他の法律に基づいて薬品を規制している。もし私たちが製品開発、臨床試験、承認、または が製品の製造、加工、運搬、貯蔵、品質管理、安全、マーケティング、広告、br}販売促進、包装、ラベル、輸出、輸入、流通、または販売に関連する任意の他の法律要件の任意の時間に適用されるFDAまたは他の要求を遵守できない場合、私たちは行政または司法制裁または他の法的結果を受ける可能性がある。これらの制裁または結果には、FDAが未解決のbr申請の承認を拒否すること、進行中の研究のための臨床封印の発行、承認された申請の一時停止または撤回、警告または無見出しの手紙、br}製品の撤回またはリコール、製品の差し押さえ、ラベルの再貼りまたは再包装、生産または流通の完全または部分的な一時停止、br}禁止、罰金、民事処罰、または刑事起訴を含むことができる。

FDAが任意の候補製品が治療適応薬として承認され、米国で発売される前に必要なプログラムは、一般に以下を含む：

規制対象物質

連邦制御物質法(CSA)とその実施条例は制御物質条例の“閉鎖システム”を構築した。CSAはDEAの監督の下で登録、安全、記録保存と報告、貯蔵、製造、流通、輸入、その他の要件を実施します。DEAは制御物質の監督管理を担当する連邦機関であり、制御物質が不法商業ルートに移動されることを防止するために、制御物質の製造、輸入、輸出、流通、制御物質を研究または配布する個人または実体にbr令中の規制要求を遵守することを要求する。

薬品監督管理局は制御物質を−付表I，II，III，IVまたはV−の5つの付表の1つに分類し，付表ごとに示す資格が異なる。定義によると，付表一物質は乱用の可能性が高く，現在米国では受け入れられていない医療用途 であり，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しい。現在受け入れられている医療用途を有し、他の方法で発売が許可されている医薬品は、別表II、III、IVまたはV物質とすることができ、付表II物質は最も高い乱用および身体または心理依存の可能性を有し、付表V物質は最も低い乱用および依存の相対的可能性を有する 。

規制された物質を製造、流通、輸入または輸出する施設は毎年DEAに登録されなければならない。DEAは特定の地点，活動，制御物質に対するリスト(S)を登録する。

制御物質登録証明書を発行する前に、DEAはすべての製造施設を検査し、安全、記録保存、報告、処理を審査する。具体的なセキュリティ要求は，業務活動タイプや処理制御物質のスケジュールや数によって異なる.最も厳しい要求は別表一と表二物質を添付する製造業者に適用される。要求される安全対策には、通常、従業員の背景調査を行い、承認された金庫、金庫、ケージに貯蔵すること、警報システムおよび監視カメラを使用することによる制御物質の実物制御が含まれる。登録後，製造施設はすべての制御物質の製造，受信，分配を記録した記録を保存しなければならない。メーカーは定期的に禁毒庁に付表1と付表二規制物質，付表三麻酔物質とその他の指定物質の分配状況に関する報告を提出しなければならない。登録者はまた、任意の制御物質の盗難または重大な損失を報告しなければならず、制御された物質の廃棄または処分の許可を受けなければならない。商業目的のための輸入表1と表2規制物質は，一般に国内サプライヤーから得られていない物質や国内サプライヤー間で十分に競争していない物質に限られている。輸入業者或いは輸出業者の登録以外に、輸入業者と輸出業者は毎回輸入或いは輸出表一と表二物質或いは表三、表四と表五麻酔薬はすべて許可証を取得しなければならず、表三、表四と表五非麻酔品の輸入或いは輸出申告書を提出しなければならない。場合によっては，必要であれば，表3の非麻酔物質は，米国が国際薬物規制条約に規定されている義務を遵守することを確保するために，輸出入許可要求の制約を受けることができる。

アメリカで製造された薬品に対して、DEAはDEAによる合法医療、科学、研究と工業需要を満たすのに必要な数量の推定に基づいて、毎年表1と表2の中でアメリカで製造或いは生産可能な物質の総量割当量 を確立する。このような割当量は活性医薬成分の生産と剤形の生産にも同じく適用される。麻薬取締局は毎年総生産割当量を数回調整し、同年内に時々個別製造或いは調達割当量を調整することができるが、同局は個別会社に対してこのような調整を行うかどうかについてかなりの自由裁量権を持っている。

各州はまた、許可、記録保存、安全、分配と分配要求を含む単独の制御物質法律法規を保持している。州当局は、薬局委員会を含めて、各州で規制された物質の使用を管理している。適用される要求、特に規制された物質の損失や移転を遵守できなかったことは、法執行行動を招き、私たちの業務、運営、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否し、 または手続きを開始してこれらの登録を撤回することができる。場合によっては、違反は刑事起訴につながる可能性がある。

従業員

2024年3月23日現在、私たちはフルタイムの従業員3人を雇用しています。私たちはどんな集団交渉協定の当事者でもない。私たちは私たちが職員たちと良い関係を維持していると信じている

企業の歴史

我々は2010年7月13日にニューヨーク州法律によりGold SWAP，Inc.(以下“Gold SWAP”と略す)として登録した。

2012年12月11日、株主は、私たちの登録州をニューヨーク州からデラウェア州に変更し、Gold SWAPを当社の完全子会社Point Capital，Inc.と合併し、私たちの名称を“Gold SWAP Inc.”から“Gold SWAP Inc.”に変更することを承認した。“Point Capital，Inc.”へ。合併は2013年1月24日に施行された。

2019年5月21日、私たちは私たちのbr}登録証明書を修正し、私たちの名前を“UpperCut Brands，Inc.”に変更し、2020年9月24日に私たちのbr}登録証明書を修正し、“Silo Pharma，Inc.”に変更しました

2018年9月28日現在、私たちは閉鎖的で非多元化投資会社であり、1940年の“投資会社法”(“投資会社法”)に基づいて業務発展会社として監督管理を選択しています。業務開発会社として、いくつかの規制要件を遵守することが求められています。例えば、米国民間会社の証券、現金、現金等価物、1年以上の間に満期を迎えた米国政府証券と高品質債務投資。

2018年9月29日、私たちは、業務性質 を変更したので、事業発展会社ではなく、投資会社法55~65節の制約を受けた選択を撤回するN-54 Cフォーム通知 を提出しました。したがって、2018年12月31日現在、私たちの総合財務諸表 は米国公認の会計原則に従って作成されています。

この地位変化により、我々は財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準コード(“ASC”)における指導意見 テーマ946-金融サービス-投資会社を適用することを停止し、ASCテーマ320-投資-債務と株式証券に基づいて私たちの株式投資を計算し、私たちの地位の変化を前向きに説明する。 また、財務諸表の作成は商業会社の財務諸表であり、投資会社の財務諸表ではない。

ASC 946によると、私たちは私たちの財務報告に対してこの変更を行い、私たちが非投資会社に変更されるまでの期間を再記載することなく、2018年9月29日から発効します。したがって、会社に適用される米国公認会計原則(“会社会計”)(2018年9月29日から適用)および投資会社法(“投資会社会計”)に基づいて投資会社に適用される会計基準(“投資会社会計”)に基づく会計処理を指すことができる。私たちは が投資会社会計から会社会計に変更されるまでの期間に累積影響がなく、そのために変更することなく私たちの財務状況や運営結果に影響を与えることを確認しました。

私たちの非投資会社としての地位を維持するために、“投資会社”の定義や適用される 例外に属さないように運営を継続します。我々は“投資会社”の定義に加えて運営を続ける予定であり，投資会社は主に伝統療法と幻覚研究を組み合わせた発展段階に従事している会社である。

2017年3月31日現在、私たちは を改正された1986年の国内税法M章の下の規制された投資会社(RIC)と見なし、RICSに適用される税務待遇に適合するように を運営することを選択しました。2017年3月31日、私たちはIpsidy Inc.への投資が私たちの総資産の25%以上を占めているため、多元化テストに合格できなかった。私たちはRICの地位を維持できなかった問題を解決しておらず、私たち は再びRICの地位を得ることを求めないだろう。そこで、2017年から、私たちは会社税率で所得税を納めるようになりました。私たちがRICの地位を失ったことは私たちの財務状況や経営業績に何の影響も与えなかった。

現在、私たちは新しい株式投資をしていない。

2018年9月29日、Blind Faith Concepts Holdings，Inc.と資産購入契約を締結し、これにより、NFIDブランドに関連する3つの商標、NFIDサイト、靴設計、サンプル、および2，000，000株を交換するために、売り手からNFID の100%資産を買収することを完了した。NFIDは最近開発された中性服 ブランドである。私たちは製品開発を続けて、この製品を全面的に発売する予定です。NFID資産の買収は私たちが増加する中性製品市場に入ることができるようにした

2018年11月5日、我々は14件の独立したbr回帰金庫協定を締結し、合意に基づき、私たちの普通株28，734，901株を持つ一部の株主は、合計2，872ドルの現金支払いと引き換えに、それぞれ保有する株式の一部を金庫に返すことに同意した。そのため、私たちの普通株の総発行量と流通株数は28，734，901株減少した。

2020年4月8日、私たちはフロリダ州に完全子会社Silo Pharma Inc.を設立した。

2023年12月19日、登録された州をデラウェア州からネバダ州に変更します。

私たちの会社情報は

私たちは2010年7月13日にニューヨーク州で登録設立された。2013年1月24日、同社はその登録状態をニューヨーク州からデラウェア州に変更した。2023年12月19日、同社は登録状態をデラウェア州からネバダ州に変更した。私たちの主な実行事務室はワシントン州北677街サラソタ通りFl 34236にあり、電話番号は(718400-9031)。

利用可能な情報

私たちのサイトの住所はWwww.silophma.com. 我々のサイトの内容や我々のサイトを介してアクセス可能な情報は本10-Kフォーム年次報告の一部ではなく，我々のサイトアドレス は非アクティブテキスト参照としてのみ本文書に含まれる.私たちは、私たちの10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、8-Kフォームの現在の報告、およびこれらの報告に対するすべての修正 を含む私たちの文書をアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出し、これらの文書は、私たちがアメリカ証券取引委員会にこのような報告を提出するか、またはアメリカ証券取引委員会にこのような報告を提出した後、合理的で可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイトで無料で提供する。ワシントンD.C.20549、NE F Streetのアメリカ証券取引委員会公共資料室で、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した資料を読んで複製することができます。公衆は米国証券取引委員会(電話：1-800-米国証券取引委員会-0330)に電話して、公共資料室の運営に関する資料を請求することができる。さらに、米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、および情報声明、および他のbr情報を含むインターネットサイトを維持する。アメリカ証券取引委員会のサイトの住所はWwwv.sec.govそれは.米国証券取引委員会サイトに含まれる情報は、本出願の一部として を意図していない。

第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に投資することは高度な危険と関連がある。私たちの普通株に投資する前に、以下のリスク要因と本年度報告の他の情報 10-Kをよく考慮しなければなりません。以下のいずれのリスクも、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性があります。 以下に掲げるリスクは、私たちが直面している唯一のリスクではありません。私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。以下のいずれかの“br”事件が発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の価値と取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの財務状況と資金需要に関連するリスク

私たちは限られた歴史だけが私たちの見通しと未来の業績を評価することができ、利益運営の歴史がない。

私たちは2010年に登録設立されましたが、2020年9月に現在の業務計画に基づいて運営が開始され、歴史が限られており、私たちの見通しや将来の業績を評価することができず、利益運営の歴史がありません。私たちの商業計画を実行する時、私たちは未来に損失を受けるかもしれない。2023年12月31日までの会計年度を含むいずれの年度においても、私たちは毎月の正キャッシュフローを実現しておらず、収益を創出したり、利益を達成したりする保証はありません。

私たちは未来に私たちの運営に資金を提供するためにもっと多くの資金が必要になるだろう。

私たちは未来に私たちの業務計画を実行し続けるためにもっと多くの資金が必要になるだろう。したがって、私たちは私たちの業務を継続するために債務や株式形態の追加資本に依存するつもりだ。現在、私たちはまだ必要なすべての追加資本を調達することを手配していません。私たちは潜在投資家を決定し、彼らと適切な手配を交渉する必要があります。私たちが追加融資を得る能力は市場状況、私たちの経営業績と投資家感情を含む多くの要素の影響を受けるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で追加資本を調達できない場合、私たちは運営を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。

追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちに特定の権利を放棄することを要求するかもしれない。

私たちは株式発行、債務融資、戦略協力と連合または許可手配の組み合わせ を通じて追加資本を求めることができる。もし私たちが株式、転換可能な債務証券、または他の株式ベースの派生証券を売却することによって追加の資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちが発生したどんな債務も、例えば、私たちが追加債務を発生させること、知的財産権を取得すること、配当金を発表すること、資本支出および他の運営制限を行う能力の制限など、制限契約に関連する可能性があり、これらの制限は、私たちが業務を展開する能力 に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは株式でも債務でも、あるいはこのような発行の可能性が、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある追加証券を発行します。もし私たちが第三者との戦略的協力とbrの連合または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは未来への候補療法(Br)、または他の方法で私たちに不利な条項を同意することを含む貴重な権利を放棄しなければならないかもしれません。いずれも私たちの業務、経営業績、およびbrの見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加のbr資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了するか、あるいは私たちの未来の候補治療薬を開発し、マーケティングする権利を与える必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たち自身を開発してマーケティングしたいです。

私たちの珍しい病気治療業務に関するリスク

臨床薬物開発は長く高価な過程であり、不確定なスケジュールと不確定な結果を持っている。もし将来の候補治療薬の臨床試験が延長または延期された場合、私たちまたは私たちの現在または未来の協力者は必要な監督管理の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの将来の候補治療薬を商業化することができなくなり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。

臨床試験費用は高価であり，達成にはbr年が必要である可能性があり，その結果自体も不明である。臨床試験過程中にいつでも失敗が発生する可能性があり、著者らの未来の臨床試験結果は成功しないかもしれない。私たちは臨床試験の開始や完了に遅延があるかもしれない。私たちはまた、臨床試験中に多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これは、上場許可を得たり、任意の未来の候補薬物を商業化することを延期または阻止する可能性がある。

いかなる候補製品も臨床試験の成功や規制の承認を得ることは保証されておらず，商業化される前に必要である。

現在，市販の治療法は承認されておらず，適切な治療法が開発されていない可能性がある。我々はUMBとオプション協定を締結し、このプロトコルによると、UMBはすでに私たちに独占的、再許可不可能、譲渡不可能な許可を与え、体内で中枢神経系ホーミングペプチドの潜在的な用途を探索し、それを多発性硬化症および他の神経炎症性病理の研究と治療に使用することを可能にした。したがって、私たちの業務は監督部門の潜在的な許可製品候補の成功承認に依存する可能性がある。私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得られるかどうか、あるいは規制部門の承認を得ても、私たちの療法が商業化に成功するかどうかを決定することはできない。

許可された製品の研究、テスト、製造、安全性、有効性、ラベル、承認、販売、マーケティング、流通は、現在と将来、FDA、DEA、欧州薬品管理局(EMA)、薬品と保健製品監督管理機関(MHRA)と外国監督機関の全面的な監督管理を受ける。

私たちが将来開発する可能性のある任意の治療候補薬brは、製品販売地域の制御物質法律法規の制約を受ける可能性があり、これらの法律法規を遵守しない場合、あるいはこれらの法律法規を遵守するコストが、私たちの業務運営結果と私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では，幻覚剤や裸蓋キノコとその活性代謝物である裸蓋キノコ素がDEAでCSA下の附表I物質とされている。DEAは化合物 を付表I，II，III，IVまたはV類とした。定義によると，付表1物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しく，米国で処方を販売したり販売できない可能性がある。米国で使用が許可されている医薬品は，付表II，III，IVまたはVとされている可能性があり，付表II物質は乱用または依存する可能性が最も高い物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で相対的に低い乱用リスクと考えられている。別表1と付表2物質は製造と調達割当量、安全要求と輸入基準を含むCSA規定の最も厳格な制御を受けている。また，付表二物質の分配をさらに制限した。例えば、新しい処方がない場合、それらは再充填されない可能性があり、ブラックボックス警告がある可能性がある。また，米国の大部分(すべてでなければ)州法は裸蓋キノコと裸蓋キノコを付表I規制物質に分類している。裸蓋キノコを含む任意の製品については、米国で商業マーケティングを行うためには、DEAによって裸蓋キノコおよび裸蓋キノコを別表II、III、IVまたはVに再配置する必要があり、または製品自体は別表II、III、IVまたはVに配置されなければならない。米国での商業マーケティングにはスケジュールに関連する立法または行政措置も必要である。

DEAのスケジュール決定は、1つの物質または1つの物質に対するFDAの特定の処方の承認に依存する。したがって，裸蓋キノコと裸蓋キノコは表Iで制御された物質であるが，FDAは米国で医療用途のための裸蓋キノコまたは裸蓋キノコを含む製品を表II−Vに登録すべきであることを許可しており，FDAの承認が“許容可能な医療用途”要求を満たしているためである。もし私たちの候補製品 がFDAの承認を得たら、DEAはスケジュール決定を下し、それをアメリカの患者に開くためにスケジュールI以外のスケジュール に置く可能性があると予想される。このスケジュールの決定は、適切なスケジュールに関するFDAの承認とFDAの提案に依存するだろう。審査中、承認の前に、FDAは、この物質が乱用の潜在力を有するかどうか、またはどの程度乱用の潜在力を有するかを含む、非臨床的または臨床的研究からの追加のデータを必要とすることを決定することができる。これは承認と潜在的な再配置過程の遅延を招く可能性がある。この遅延は、FDAによって要求される追加データ量に依存する。このスケジュール決定は，仮最終ルールの発行を含むDEAの通知やコメントルール作成を要求する.このような行動はパブリックコメントやヒアリング要求の影響 を受け，これらの物質のスケジュールに影響を与える可能性がある.DEAが有利なスケジュール決定を行う保証はない. 連邦レベルでは付表IIや低い制御物質(すなわち付表III，IVまたはV)に分類されると仮定しても，州法律や法規により，このような 物質はスケジュール決定を行う必要がある.

また，制御物質を含む候補治療薬は，DEAの製造，貯蔵，流通，医師処方プログラムに関する規定を遵守する必要があり， には：

アメリカでは、裸蓋キノコと裸蓋キノコは再分類される可能性があり、これは私たちの運営に追加の規制負担をもたらし、私たちの運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。

FDAによって承認された製剤ではなく、裸蓋キノコおよび/または裸蓋キノコが再配置された場合、CSA下で表IIまたはより低い制御物質(すなわち、表III、IVまたはV)に再配置され、ヌード蓋コリシンおよび裸蓋ゲリン研究を行う能力が改善される可能性が高い。しかし、裸蓋キノコと裸蓋キノコを再配置することは主にFDAとDEAである多くの連邦機関の法執行政策を実質的に変化させる可能性がある。FDAはFDCAによってその法執行機関 を通じて食品、薬品、サプリメントと化粧品などの製品を監督し、公衆の健康と安全を確保することを担当している。FDAの役割は、管理成分および州間貿易で販売される薬品のマーケティングおよびラベルを含むが、これらに限定されない。現在連邦法により、裸蓋キノコと裸蓋キノコの生産と販売は不法であり、連邦が認めている医療用途がないため、FDAは従来、裸蓋キノコと裸蓋キノコに関する法執行をDEAに延期してきた。もし裸蓋キノコと裸蓋キノコが連邦制御の合法物質に再配置されれば、FDAはより積極的な監督作用を発揮するかもしれない。DEAはこのような物質の製造、分配、そして分配を引き続き積極的に規範化するだろう。多機関の実行後の再配置の可能性は、私たちの業務を脅かしたり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。

裸蓋キノコおよび裸蓋キノコは、米国CSA下の付表 i制御物質として登録されており、他の国/地域の類似制御物質立法、およびこれらの法律および法規を遵守するための私たちの任意の重大な違反、または法律および法規の変化は、私たちのbr開発活動または業務の連続的な中断を招く可能性がある。

裸蓋キノコと裸蓋キノコはCSA下の表1規制物質に分類され，多くの州と外国政府に類似して分類されている。将来的に裸蓋キノコまたは裸蓋キノコを含む任意の候補治療薬が規制部門の承認と手配を得て、その商業brの上場を可能にすると仮定しても、このような候補治療薬の成分は依然として付表I、または州または外国同等薬である可能性がある。いかなる連邦、州または外国の法律法規に違反することは、巨額の罰金、処罰、行政制裁、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟による有罪判決または和解、または利益流失、製品差し押さえ、業務活動停止、または刑事告発および処罰を含む可能性がある。資産はbrを剥がしたり刑務所に入ったりする。これは私たちの名声と業務を展開する能力、私たちの財務状況、経営業績、収益性または流動性、私たちの株の潜在的な上場、あるいは私たちの株の市場価格を含む、私たちに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、我々は、必要とされる可能性のある時間およびリソースが、関係当局によって要求される任意の情報の性質および範囲 にある程度依存するので、そのようなイベントまたは私たちの最終解決策を調査または弁護するのに要する時間またはリソースを推定することは困難であり、これらの時間またはリソースは大量である可能性がある。このような活動に協力したり、そそのかしたり、密謀したり、そのような活動に従事しようとすることも不法である。投資家がこのような活動に参加することは、そのすべての投資の没収、br}の罰金、および/または監禁を含むが、これらに限定されない連邦民事および/または刑事起訴をもたらす可能性がある。

私たちの健康と安全、私たちの業務行為、そして私たちの製品の生産、貯蔵、販売、流通に関する法律を含む、異なる連邦、州、省、地方法律brは私たちの任意の司法管轄区における業務を管轄しています。このような法律を遵守することは、私たちが複雑な連邦、州、省、および/または地方法律を同時に遵守することを要求する。これらの法律は常に変化しており， は解釈や適用が困難かもしれない.私たちがこのような法律を遵守することを確実にするために、私たちは大量の財政と管理資源を投入する必要があるだろう。私たちはこのような法律の費用やそれらが私たちの未来の運営に及ぼす影響を予測することはできない。このような法律を守らないことは私たちの業務に否定的な影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。これらの法律の変化は、私たちの競争地位と私たちが経営する市場にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちが経営する司法管轄区の各政府が私たちの業務に悪影響を与えない立法や法規を通過しないことを保証することはできません。

さらに、私たちまたは第三者 が米国州または現地の法律または私たちが活動している他の国および地域の法律に従って活動していても、 の潜在的な法執行手続きは、主要幹部の注意を移動させながら、私たちまたは第三者に重大な制限を加えることに関連する可能性がある。このような訴訟は、このような訴訟が最終的に私たちに有利であっても、私たちの業務、収入、運営結果、財務状況、および私たちの名声と将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。極端な場合、このような訴訟は最終的には、私たちの主要幹部に刑事訴訟を起こし、会社の資産を没収し、業務運営を継続できなくなる可能性があります。州や地方の裸蓋キノコと裸蓋キノコに関する法律を厳格に遵守することは、米国連邦法律やEU法律によって負う可能性のある責任を免除することはできず、私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟にも抗弁を提供することはできない。私たちに提起されたこのような訴訟は私たちの運営と財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

米国の現在の裸蓋キノコと裸蓋キノコ は表I規制物質として指定されているが、アメリカのある都市或いは州の法律により、裸蓋キノコ或いは裸蓋キノコの状況は変化する可能性がある。例えば、デンバー市は2019年に裸蓋キノコを持つことを合法化することに投票し、それ以来、他の5つの都市(カリフォルニア州オークランド、カリフォルニア州サンタクルス、ミシガン州アナーバーグ、マサチューセッツ州ケンブリッジ、マサチューセッツ州サマービル)が裸蓋キノコを合法化した。また，2020年11月の選挙では，オレゴン州では，ライセンスのある機関で登録療法士とともに精神健康疾患を治療するために，魔力キノコを含む“裸蓋キノコ製品”の医療使用を合法化する109号措置が採択された。

規制がない場合、裸蓋キノコを合法化することは診療所の設置に適切な治療インフラがない或いは十分な臨床研究を招く可能性があり、これは患者 をリスクに直面させ、そして業界全体に名声と監督管理のリスクをもたらし、私たちは更に監督許可を得ることを困難にする。

私たちの候補製品には制御されたbr物質が含まれている可能性があり、これらの物質を使用することは公衆の議論を引き起こす可能性がある。裸蓋キノコ素または現在または将来の裸蓋キノコを使用した研究療法に対する公衆の否定的な宣伝または見方は、これらの療法の成功に負の影響を与える可能性がある。

制御された物質を含む治療法は大衆の論争を引き起こすかもしれない。政治的および社会的圧力および否定的な宣伝は、私たちが将来開発する可能性のある任意の候補治療薬の承認遅延と費用の増加を招く可能性がある。このような療法の反対者たちはマーケティングを制限してどんな規制承認も撤回することを求めることができる。また，これらの反対者は，これらの療法を拒否するように医学界を説得するために否定的な宣伝を求める可能性がある。例えば、私たちは私たちの臨床開発計画に対するメディアの批判に直面するかもしれない。ヌードカバーの乱用による負の宣伝は、私たちの候補製品が獲得した商業成功や市場浸透率に悪影響を及ぼす可能性があります。 ファンタジー抗議活動は従来から発生しており、将来発生する可能性があり、メディア報道が発生しています。政治的圧力および否定的な宣伝は、任意の将来の候補治療薬の遅延および費用の増加を招き、その推奨およびマーケティングを制限または制限する可能性がある。

私たちの臨床試験は、私たちが決定し、追求する可能性のある未来の候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明できないかもしれません。これは、規制承認と商業化の範囲を防止、延期、または制限することになります。

監督部門による未来の候補治療薬の商業化販売の許可を得る前に、著者らは長い、複雑かつ高価な非臨床研究、臨床前研究と臨床試験を通じて、適用される候補治療薬が各目標適応において安全かつ有効であることを証明しなければならない。候補治療方案はその目標患者群及びその期待用途が十分なリスクと収益状況を有することを証明しなければならない。

臨床試験費用は高価であり，達成にはbr年が必要である可能性があり，その結果自体も不明である。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制部門の商業化承認を得たことがない。著者らは臨床試験の設計における経験が限られており、臨床試験を設計と実行できない可能性があり、上場審査を支持する。

いずれの臨床試験が成功するかどうかは確認できない。ある場合、多種の要素のため、同じ候補治療方案の異なる臨床試験の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と臨床試験方案に対する遵守及び臨床試験参加者の中退率を含む。

私たちの将来の任意の候補治療薬が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また，いずれかの候補療法が承認されれば，ラベルや他の制限や市場撤退の制限を受ける可能性があり，法規の要求を遵守できなかったり，将来の候補療法の意外な問題に遭遇したりすれば，罰を受ける可能性がある。

FDA、EMA、MHRA、または同様の外国の規制機関が、私たちの将来の任意の候補治療方案を承認する場合、この療法および潜在的治療物質の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、宣伝および記録は、広範かつ持続的な法規要件の制約を受けるであろう。これらの要件には，安全性や他の上場後の情報 や報告，登録の提出，および承認後に行われた任意の臨床試験について，現在の良好な生産規範(“cGMP”)および良好な臨床実践(“GCP”)を継続して遵守しているかどうかが含まれており，これらは巨額の費用 を招き，このような療法を商業化する能力を制限している可能性がある。FDAはまた、薬物の安全な使用を確保するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を要求することを含む、承認時に他の条件を追加することができる。その後、任意の承認された候補治療レジメンには、意外な深刻性または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む以前に未知の問題が存在することが発見され、他のことを除いて、以下のような結果になる可能性がある

さらに、私たちが将来の候補治療薬のために得られる任意の規制された承認も、承認される可能性のある指示用途の制限または承認条件の制限、または第4段階の臨床試験およびそのような候補治療薬の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む高価な市販後試験要件を含む可能性がある。

法律、法規、または規制政策の適用が変化した場合、または私たちまたは私たちのある流通業者、被許可者、または協力営業者が規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は様々な措置をとる可能性がある。これらの措置には，我々に罰金を科し，治療薬やその製造に制限を加え，市場から治療薬をリコールまたは上下させることが求められている。規制当局はまた、私たちのマーケティング許可を一時停止または撤回することができ、追加の臨床試験を行うこと、私たちの治療ラベルを変更すること、または追加のマーケティング許可申請を提出することを要求することができる。もしこれらの事件が発生した場合、私たちのこのような治療法を販売する能力は損なわれる可能性があり、私たちは規制要求を遵守することによって多くの追加費用 を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

中枢神経系に対する薬物の研究と開発は特に困難であり，なぜこの薬物がある患者に対して積極的な効果があるのかを予測し理解することは困難であり，他の患者にはない。

中枢神経系疾患に対する新薬の発見と開発は特に困難と時間があり，多くの他の薬物発見領域に比べて中枢神経系疾患を治療する新薬失敗率が高いことが明らかである。例えば，2019年には，RapastinelとSAGE−217の2種類の重篤な抑うつ障害(“MDD”)に対する新薬は第3段階試験で主要な終点に到達できなかった。MDDに対する別の新薬ALKS 5461は、FDAが実質的な有効性証拠を提供するためにより多くの臨床データ を必要とするので、その第3段階試験後に2019年にFDAによって拒否される。私たちの臨床開発におけるどのような挫折も、私たちの業務と運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，われわれの後期臨床試験は，試験中に適切な比較アームを設計することを含め，試験中に失明やプラセボまたはノシブ効果を維持する潜在的困難を考慮した十分かつ良好な制御を行う臨床試験に関連する挑戦をもたらす可能性がある。人間の脳と中枢神経系の複雑性のため、なぜ1種の薬物がある患者に積極的な影響を与える可能性があるのかを予測し理解することは困難であるかもしれないが、他の患者に積極的な影響がないため、なぜある人のこの薬物に対する反応は他の人と異なる可能性がある。

著者らは未来の候補治療薬物の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。我々が行っている臨床試験の初歩的な成功は，これらの試験完了後や後期試験で得られた結果を代表しない可能性がある。

臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補治療薬物は期待される安全性と有効性特徴を示すことができない可能性がある。また、私たちのいかなる臨床試験が最終的に私たちの未来の任意の候補治療薬の更なる臨床開発に成功するか、あるいは支持することは保証されない。臨床試験を通過した薬物は高い失敗率を示した。製薬業界の多くの会社は臨床開発において大きな挫折を経験しており，早期の研究でも奮い立つ結果を得ている。

私たちの未来の候補治療方案は私たちの臨床試験中の患者登録人数に依存するだろう。患者を臨床試験に組み入れることができなければ，我々の研究·開発作業や業務，財務状況，運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

患者が著者らの臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功のキーポイントである。患者の入選は多くの要素に依存しています

登録しても、私たちは十分な数の患者を残して私たちのどんな実験もできないかもしれない。

さらに、臨床試験で報告された任意の負の結果は、同じ治療候補の他の臨床試験において患者を募集し、維持することが困難または不可能になる可能性がある。どの臨床試験の遅延登録も、私たちのコストを増加させ、承認の流れを遅くし、遅延する可能性があります。あるいは、私たちの未来の候補治療薬の販売を開始し、収入を創出する能力を危うくする可能性があります。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらすか、またはもたらすいくつかのbr要因は、最終的に、任意の将来の候補治療案の規制部門の承認拒否をもたらす可能性もある。

私たちはこれまで候補療法を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員と資源が不足している可能性があり、自分であるいは適切なパートナーと私たちの療法を商業化することに成功した。

私たちは候補治療薬の販売やマーケティングに関する組織経験が限られている。任意の承認された療法を商業的に成功させるためには、販売およびマーケティング組織を開発または買収し、これらの機能を第三者にアウトソーシングするか、またはパートナー関係を確立しなければならない。

もし私たちが第三者と合意し、任意の承認された療法に市場参入および商業サービスを提供すれば、私たちの収入または利益は、私たちが自分たちが開発した任意の療法を商業化する場合よりも低いかもしれない。このような協調配置は、任意の承認された療法の商業化を私たちの制御範囲を超え、私たちの協力パートナーが私たちの療法に投入するリソースの数または時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者の意思またはその義務を達成する能力を含む多くのリスクに直面する可能性があり、私たちの手配の下での義務は、ビジネスグループ または私たちの協力者のビジネス戦略の重大な変化の悪影響を受ける可能性がある。私たちは第三者 と私たちの療法を商業化することに成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項ではできないかもしれません。受け入れ可能な第三者は、私たちの治療法を効果的に商業化するために必要な資源および注意を投入することができないかもしれないし、第三者治療サイトに十分な数の治療センターを設立することができないか、または私たちの治療法を管理するのに十分な数のセラピストを募集、訓練、保持することができないかもしれない。

もし私たちがビジネス能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの療法を商業化することに成功できないかもしれません。これは逆に、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えます

私たちの将来の候補療法の将来のビジネス成功は、医療専門家、患者、医療支払者、医療技術評価機関、医療界全体の私たちの潜在療法に対する市場参入と受け入れ程度に依存する。

私たちは商業的に成功した治療法を決して持っていないかもしれない。今まで、私たちはまだ発売された治療法を許可していない。また，承認されれば，将来の治療法は支払者，医療技術評価機関，医療専門家，患者，医療界全体の十分な受け入れが得られない可能性があり，利益を得ることができない可能性もある。私たちが最終的に実現した受容度は、大衆の否定的な見方やメディアが幻覚物質(裸蓋キノコ素を含む)の歴史的報道に影響を受ける可能性がある。この歴史的理由から，教育医療界や第三者支払者や健康技術評価機関は，我々の将来の治療法の利点を理解するために大量の資源を必要とする可能性があり，決して成功しない可能性があり，相当な収入の発生や利益の実現を阻害するであろう。医療専門家、患者、医療支払者、医療技術評価機関の将来の治療法に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないが、以下の要素を含むが、これらに限定されない

もし私たちの将来の候補薬が市場参入と受け入れを得ることができなかった場合、これは私たちが満足できる投資リターンを提供するための収入を創出する能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。いくつかの治療法が市場アクセスと受け入れを得ても、市場は十分に大きくないことが証明され、私たちに相当な収入を与えるのに十分ではないかもしれない。

候補治療薬の製造または処方を変更する方法は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。

候補治療薬物の臨床前研究から後期臨床試験への発展に伴い、潜在的な承認と商業化を獲得し、開発計画の各方面(例えば製造方法と調合)はこの過程で変化する可能性があり、技術と結果の最適化に努力する。これらの変化のいずれも、私たちの将来の候補治療薬の表現が異なり、br計画における臨床試験またはプロセスを変えて製造された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの未来の任意の候補治療薬物の承認を延期し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。

臨床あるいは商業段階で私たちの未来の候補治療薬をテストする時、私たちはコストが高く破壊的な責任クレームに直面する可能性があり、私たちの製品責任保険はこのようなクレームのすべての損害をカバーしないかもしれない。

私たちは、治療物質の研究、開発、製造、マーケティング、使用に存在する潜在的な製品責任と専門的な賠償リスクに直面する。brは現在、商業販売のための治療法は承認されていない；しかし、私たちと私たちのbr社のパートナーは、将来の臨床試験における任意の候補治療方法、および将来販売される可能性のある任意の承認された治療法は、私たちを責任brクレームに直面させる可能性がある。これらのクレームは，我々の治療法を用いた患者，医療提供者，製薬会社，我々の企業協力者，あるいは我々の療法を販売する他の第三者によって提起される可能性がある。私たちに対するいかなるクレームも、その是非曲直にかかわらず、弁護が困難でコストが高い可能性があり、私たちの未来の治療薬候補の市場または未来の候補治療薬の任意の商業化の将来に実質的な悪影響を与える可能性がある。臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、薬物は監督部門の許可後であっても、常に予測できない副作用が出現する可能性がある。もし私たちの未来の候補治療薬が臨床試験期間中あるいは監督部門の許可後に副作用を招くなら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。

医師および患者は、既知の潜在的副作用を決定し、どの患者が私たちの将来の任意の候補治療レジメンを使用すべきでないかを説明する警告を遵守しない可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは他の事項を除いて、以下のような状況を招く可能性がある

さらに、私たちは、合理的なコストで保険範囲を獲得または維持することができないか、または起こりうる任意の責任を満たすのに十分な保険範囲を得ることができない可能性がある。未保険の負債または保険加入を超えた負債によって成功した製品責任クレームまたは一連のクレームが提起された場合、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではない可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。上記のいずれの事件による責任クレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

制定と将来の立法は、将来の候補治療薬の上場承認を得て、それを商業化する難しさとコストを増加させ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では，医療システムの立法や規制に多くの変化が生じており，今後の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦と州政府は複数の取り組みを継続しており，医療コストの低減と医療の質の向上を求めている。例えば、2010年3月、2010年に医療·教育調整法案(総称してACAと呼ぶ)によって改正された“患者保護·平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え、米国のバイオ製薬業界に大きな影響を与えた。

ACAの条項は、私たちの潜在的な治療案候補に重要な意味を持っている

公布以来、ACAのいくつかの側面は多くの司法、行政、行政、立法方面の挑戦を受けており、私たちは今後もACAに対してより多くの挑戦と修正案を提出することが予想される。ACAが覆されるかどうか、廃止され、代替され、さらに改訂されるかどうかは不明です。 ACAのさらなる変化が私たちの業務にどのような影響を与えるか予測できません。バイデン総裁とバイデン氏が2021年1月28日に発表した医療補助の強化に関する行政命令と米国の“平価医療法案”は、この不確実性を悪化させ、バイデン政府がACAを大幅に改正し、トランプ政権が実施したいかなる変化も撤回する可能性があることを示している。バイデン総裁も、我々の運営に影響を与える可能性のある方法でACAや他の連邦プロジェクトをさらに改革する可能性がある。バイデン政府は，政府の目標は医療補助やACAを拡大·支援し，質の高い医療を獲得·負担できるようにすることであると述べている。政府が援助した保険でカバーされている患者数が増加する可能性があり、これは私たちの価格に影響を及ぼすかもしれない。また、バイデン政府は薬品価格の審査をさらに強化するかもしれない。ACAは引き続き法廷で挑戦されており，将来のいかなる訴訟やバイデン政府の医療改革措置がACAにどのように影響するかは不明である。2022年8月、国会は“2022年8月インフレ低減法案”を可決し、その中には、製薬業者と医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項が含まれており、連邦政府にある高価な単一由来医療保険薬の薬品価格の交渉を許可し、薬品価格交渉要求を遵守できなかったメーカーに処罰と消費税を加え、製薬会社にすべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物にリベートを支払うことを要求しているが、限られた例外的な場合、もし薬品価格の増加がインフレよりも速い場合、連邦医療保険D部分加入者の自己負担支出を制限し、連邦医療保険D部分に対して追加変更 を行い、受益者の自己処方薬コスト、及びその他の変化をさらに低減する。バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS) に90日以内に報告書を提出することを要求し、どのように連邦医療保険と医療補助革新センターを利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストするかを説明した。米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。私たちは将来的に追加の州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性がある。

第三者支払者は、安全性と有効性に加え、価格や医療製品やサービスの医療必要性と費用対効果にますます多くの挑戦をしています。 発売が承認される可能性のある製品の保険や精算を得るためには、任意の製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価なbr研究を行う必要があるかもしれません。これは、規制承認を得るのにかかる費用br以外の追加費用になります。第三者支払者は、他の利用可能な療法と比較して、私たちの製品または候補製品が医療上必要であるか、または費用対効果があるとは思わないかもしれない。

また，医療コスト (薬品価格を含む)を抑えることが連邦や州政府の優先順位となっている。アメリカ政府、州立法機関と外国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、価格制御、清算制限と非特許製品代替の要求を含む。例えば，バイデン政府は，彼が指名した国土安全保障省長官候補を含め，処方薬価格を下げることが優先順位であることを示しているが，政府がどのようなステップをとるか，あるいはこれらのステップが成功するかどうかは不明である。価格制御とコスト制御措置、および既存のコントロールと措置を講じている司法管轄区域でより厳しい政策 を採用することは、私たちの純収入と業績を制限する可能性がある。これらの第三者支払者が、私たちの製品が他の療法と比較して費用対効果があると思わない場合、彼らは私たちの製品または候補製品を保証しないかもしれない(彼らの計画によってbr福祉として承認された場合)、または、彼らが思う場合、精算レベルは、利益に基づいて私たちの製品brを販売するのに十分ではないかもしれない。私たちの製品が承認されると、第三者決済の減少または第三者支払者は、私たちの製品を保証しないことを決定し、私たちの製品の使用を減少または除去し、私たちの販売、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、州と連邦医療改革措置はすでに実施され、将来的に取られるであろう。いずれの措置も、連邦政府と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額brを制限する可能性があり、これは、私たちの製品や製品候補製品の需要減少や追加価格の圧力をもたらす可能性があります。

また、新たな法律や追加的な医療改革措置は、連邦医療保険や他の医療保険資金のさらなる減少を招く可能性があり、顧客ニーズや将来の候補治療案の負担能力、および私たちの財務運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの業務運営および現在と将来の調査者、医療保健専門家、コンサルタント、第三者支払者と顧客との関係は、米国連邦および州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーと安全法律、その他の医療法律と法規、その他の外国のプライバシーと安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

私たちは現在何の治療方法もありませんが、私たちは現在と未来の業務は直接或いは間接的に私たちと調査者、医療保健専門家、顧客と第三者支払人との関係を通じて、各種のアメリカ連邦と州医療保健法律と法規の制約を受けて、しかしアメリカ連邦反バックル法規或いは連邦反リベート法規を含むが、これらに限定されません。我々が市場で承認された任意の療法の推奨や処方では，医療提供者，医師，他者が主な役割を果たしている。これらの法律brは、私たちの研究活動および提案された販売、マーケティング、および教育計画に影響を与え、私たちの業務とbrの財務配置、ならびに第三者支払者、私たちの臨床研究計画に参加する医療専門家、私たちの承認された治療法を推薦、購入、または提供する他の人、ならびに私たちがその販売、販売、および流通を通じてマーケティングの承認を得た療法の他の当事者との関係を制限します。また，米国連邦政府と我々が業務を展開している州や外国の規制機関(欧州データ保護機関を含む)の患者データプライバシーやセキュリティ法規の制約を受ける可能性がある.最後に、私たちが業務を展開している司法管轄区域内で、私たちの現在と未来の業務は、医療に関する追加の法律と規制要件、外国の規制機関の強制執行によって制限されるだろう。これらの法律は以下を含むが、これらに限定されない

薬品流通は許可、広範な記録保存、貯蔵と安全要求を含む追加の要求と法規の制約を受け、無許可で薬品を販売することを防止することを目的としている。

これらの法律の範囲や執行状況 はいずれも不確定であり，現在の医療改革環境では，特に適用例や法規が乏しい場合には急速に変化する可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。予防措置を講じても、政府当局は結論を出す可能性があり、私たちの業務行為は、現在または未来に適用される詐欺や乱用、または他の医療関連法律法規の現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidのような薬品を政府が援助する医療計画から除外する可能性がある。これらの法律に準拠していない疑惑、名声被害、および私たちの業務の縮小または再構成を解決するために、企業誠実協定または同様の合意の制約を受けている場合、追加の報告要件および監視が必要となる。私たちがそれと業務を展開することを望む任意の医師または他のヘルスケア提供者またはエンティティが、適用されない法律に適合していないことが発見された場合、その個人またはエンティティは、政府によって援助された医療計画から除外されることを含む、深刻な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。私たちがこれらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの業務運営に対する私たちの経営陣の注意をそらす可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境および強健かつ拡張可能なシステムを構築し、維持し、異なるコンプライアンスまたは報告要求を有する複数の司法管轄区域の需要に適合し、医療保健会社が1つまたは複数の要求と衝突する可能性を増加させる。

健康とデータ保護の法律と法規に違反することは、民事または刑事処罰、個人訴訟と負の宣伝を含む米国連邦と州政府が法執行行動をとる可能性があり、私たちの経営業績と業務に負の影響を与える可能性がある。

私たちと任意の潜在的な協力者は、プライバシーおよびデータセキュリティに関連する法律法規のような米国連邦および州データ保護法律法規によって制約されるかもしれない。アメリカでは、多くの連邦と州法律法規は、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法及び連邦と州消費者保護法を含み、健康に関連するbrと他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理する。また，HIPAA(HITECH改訂)のプライバシーやセキュリティ要求に制約されている臨床試験データを取得する研究機関を含む第三者から健康情報を取得する可能性がある。電子取引に従事する医療提供者のビジネスパートナーとしての範囲では，患者が識別可能な健康情報の使用や開示を制限し，患者が識別可能な健康情報のプライバシーやセキュリティに関する基準を強制的に採用し，そのような情報についてヘルスケア提供者顧客に何らかのセキュリティホールを報告することを要求するHIPAAがHITECHによって改訂されたプライバシーおよびセキュリティ条項の制約を受ける可能性もある.また，多くの州 でも類似した法律が公布されており，我々のような実体に対してより厳しい要求をする可能性がある.事実および状況によると、HIPAAの許可または許可されていない方法でHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を取得、使用、または開示する場合、私たちは重大な民事、刑事、および行政処罰を受ける可能性がある。

アメリカと外国のプライバシーとデータ保護の法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、あるいは場合によってはいくつかの司法管轄区における私たちの運営能力に影響を与えるように、契約の中でより重い義務を負うことを要求するかもしれません。これらの法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事、刑事および行政処罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，臨床試験対象者，我々あるいは我々の潜在的協力者がその個人情報を取得する従業員や他の個人，およびこの情報を共有する提供者は，情報を収集，使用，開示する能力を制限する可能性がある。私たちが個人のプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護は高価で時間がかかり、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの将来の候補療法が商業化に成功するかどうかは、政府当局と健康保険会社がどの程度十分な精算レベルと定価政策を確立したかにある程度依存する。将来の任意の候補療法のために十分な保証範囲と精算を得ることができなければ、承認されれば、これらの療法をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

医療保険や医療補助などの政府医療計画，個人健康保険会社や他の第三者支払者が提供する保険や精算の可用性や十分性は，多くの患者に治療費を支払うために重要である。付表1として，CSA下の物質，裸蓋キノコ，裸蓋キノコは受け入れられていないと考えられ，裸蓋キノコや裸蓋キノコを用いた療法は米国では精算から除外されている。我々のbr製品は，付表IIまたはより低い制御物質(すなわち表III，IVまたはV)としなければならず，その後商業的に市販されることができない。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の治療の受け入れ可能な保証と精算レベルを実現できるかどうかは、私たちの商業化に成功する能力に影響を与え、より多くのパートナーが私たちの未来の候補治療方案の開発に投資することを誘致する。第三者支払者により特定療法の保険を受けても，精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者の自己払い費用が必要となる可能性があり，患者は受け入れられないほど高いと思うかもしれない。私たちが開発可能などんな療法もアメリカや他の場所で保険や精算を受けることができることを確保することはできません。将来的にはどんな精算も減少またはキャンセルする可能性があります。

さらに、第三者支払者は、治療物質およびサービスの価格に挑戦することが増えており、多くの第三者支払者は、同等の模倣薬またはより安価な治療が利用可能な場合に、特定の薬物への保険および精算を拒否する可能性がある。第三者支払者(Br)は，われわれの将来の候補治療案が代替可能であると考え，患者に安く精算する治療案のみを提案する可能性がある。これらの支払者は，特定の薬物製品の精算状態を拒否または撤回したり，新たなあるいは既存の上場療法の価格を低すぎるレベルに設定したりする可能性があり，製品開発投資から適切なリターンを実現することができない。精算や精算が限られたレベルに限られていなければ、将来の治療案候補を商業化することに成功できず、開発可能な候補治療案から満足できる財務的見返りを得ることができない可能性がある。

新たに承認された療法の保険カバー範囲や精算に関する不確実性が大きい。アメリカでは、個人支払人と政府支払人を含む第三者支払者、例えばMedicareとMedicaid計画は、新薬の保証範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。 MedicareとMedicaid計画はますます個人支払者と他の政府支払人がどのようにその薬品保証範囲と精算政策を制定するかのモデルとして使用されるようになっている。一部の第三者支払者は，新たな設備や革新的な設備や薬物療法の保証範囲をあらかじめ承認しておく必要がある可能性があり，その後，このような治療法を用いた医療提供者に精算する。現在、第三者決済者が将来の候補治療の保証範囲と精算についてどのように決定するかを予測することは困難である。

また，獲得と維持精算の状態は時間も高価である。米国では，第三者支払者の薬物治療に対する保証と精算に統一された政策がない。そのため、薬物治療のカバー範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲の確定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、それぞれの支払人に著者らの治療方案を使用した科学と臨床支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分な精算が一貫した応用あるいは最初に得られることを保証することはできない。また，精算に関する規制はつねに変化し，場合によっては短時間で変化する場合があり，これらの規制は変化する可能性があると考えられる.

米国以外では、国際業務は一般的に広範な政府価格規制や他の市場規制を受けている。他の国は会社が自分の医療治療価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視し、コントロールしている。追加の外国価格規制または定価に関する他の変化br規制は、将来の候補治療案に対する私たちの費用を制限するかもしれません。したがって，米国以外の市場では，米国に比べてわれわれの療法の精算が減少する可能性があり，ビジネス的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある

私たちは環境、健康、安全法律法規の制約を受け、私たちは環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任と巨額の費用を負担する可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの研究、開発、テストと製造活動を含む私たちの運営は、多くの外国、連邦、州と地方環境、健康と安全法律と法規の制約を受けるだろう。その他の事項に加えて、これらの法律及び条例は、危険物質の制御使用、製造、処理、放出及び処置、並びに化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、生殖、実験室プログラム及び血液伝播病原体に接触して毒性を有する化合物などの危険物質の登録を管理する。

私たちはこのような現在または未来の環境、健康、そして安全法律法規を遵守することで巨額のコストを発生させるかもしれない。しかも、もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。

私たちの知的財産権に関するリスク

特許、ライセンス契約、および他の知的財産権を獲得または維持できなかったことは、私たちの効果的な競争能力に実質的な影響を与える可能性がある。

私たちの業務が生きて効率的に競争できるようにするためには、私たちの知的財産権の面で発展し、独自の地位に大きく依存する必要があります。しかし、私たちが実際にまたは提案した知的財産権に関連する危険は大きい。私たちが権利の側面で直面しているリスクと不確実性は主に：

未解決または未来の出願によって任意の特許が発行されるかどうかを決定することはできず、いかなる特許が発行されると、競争製品の影響から十分な保護を提供するかどうかを決定することもできません。例えば、発行された特許は、回避または挑戦される可能性があり、無効または強制実行できないと宣言されたり、範囲が縮小されたりする可能性がある。また、科学的または特許文献で発見された発表は、実際の発見に遅れていることが多いため、私たちまたは私たちの許可者が、これらの発見をカバーする特許出願を最初に発明した人であるかどうかを決定することはできない。

他の人は、製品の商業化を阻止するか、またはbrの巨額の費用または印税を支払う必要があるライセンスを取得することを要求する可能性があり、業務を展開することができるように、許可された特許を取得することができる可能性もある。このようなライセンスが商業的合理的な条項 に基づいて提供されることは保証されない。私たちが許可した特許については、私たちの権利は適用されたライセンス契約に従って私たちのライセンス側の義務を維持することに依存し、私たちはそれをすることができないかもしれない。

もし私たちが私たちの製品のためにbr特許保護を獲得して維持できない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、競争相手は私たちと類似または同じ製品を商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。

特許訴訟過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコスト、適時、またはすべての司法管轄区域で提出し、起訴することができないかもしれない。特許保護を受ける前に，我々の開発成果の特許可能性を決定できない可能性もある.

生命科学会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連し、過去数年間多くの訴訟の対象となってきた。また、外国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護できない可能性があり、私たちはすべての主要市場で特許保護を求めたり得ることができないかもしれない。例えば，米国と異なり，欧州特許法は人体治療法の特許性を制限している。私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国/地域特許法や特許法解釈の変化は，認可後であっても我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。

特許改革立法は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる。2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。Leahy-Smith法案は米国特許法の多くの重大な改正を含む。このような条項は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。米国特許商標局(USPTO)は最近、Leahy-Smith法案の管理を管理するための新しい法規や手続きを制定し、Leahy-Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初の提出条項の改正は2013年3月16日に施行された。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実施または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、第三者の事前発行 を受け入れて、既存技術を米国特許商標局に提出したり、反対、派生、再審などに参加したりする必要があるかもしれない各当事者間の関係審査 付与後の審査または妨害手順は、我々の特許権(許可を得るか否かにかかわらず、または他の方法で保有するか否かにかかわらず)または他の人の特許権 に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許br権利(許可されていても他の方法で保有されていても)の範囲を縮小または無効にし、第三者が私たちにbrを支払うことなく、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することなく、私たちと直接競争することを可能にする可能性がある。さらに、私たちの特許および特許出願(許可されていても他の方法で保有されていても)によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、これは、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。

私たちの特許出願(許可を得るか否か、または他の方法で保有するか否かにかかわらず)が特許を発行しても、それらは、競争相手が私たちと競合することを防止することができる、または他の方法で任意の競争優位性を提供することができる形態で特許を発行することはできない。我々の競争相手は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの所有または許可された特許を回避することができるかもしれない。

特許の発行は がその発明性，範囲，有効性または実行可能性のように決定的ではなく，我々の許可または所有している特許が米国や海外の裁判所や特許庁 で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、独占経営権または経営の自由を失うこと、または特許主張が縮小され、全部または部分的に無効または強制的に実行されることをもたらす可能性があり、これは、他人がbrまたは同じ製品の使用を阻止または商業化する能力を制限するか、または我々の製品の特許保護期間を制限する可能性がある。新生命科学候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権の組み合わせは、他の人が私たちと類似しているか、または同じ製品を商業化することを排除するために、十分な権利 を提供できないかもしれない。

私たちはbrを保護したり、私たちの知的財産権を実行する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で時間がかかり、最終的には成功しないかもしれません。

競争相手は私たちの知的財産権を侵害するかもしれません。 侵害または許可されていない使用に反撃するために、私たちは第三者を起訴することを要求されるか、または他の方法で私たちが所有または許可している特許、商標、商業外観、著作権、商業秘密、ドメイン名、または他の知的財産権を侵害していることを告発されるかもしれません。もし私たちがこのような訴訟で私たちの知的財産権を強制的に執行できなければ、私たちは受けるかもしれない

私たちは侵害者が提起したと思われる任意のクレームに対して、これらの当事者に私たちに反訴を促す可能性があり、私たちは彼らの知的財産権を侵害したり、私たちの知的財産権を無効にしたり、強制執行できないと主張しているかもしれません。これらの課題の結果は、我々の製品または候補製品に不可欠な特許の範囲または権利要件を縮小するか、または無効にするか、または強制的に実行できないことが発見される可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの許可または所有している特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断することができ、その特許の権利要件を狭く解釈するか、または私たちの特許がその技術をカバーしないことを理由に、反対側の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。さらに，我々の知的財産権を保護または強制執行する訴訟は高価で時間がかかり，最終的には成功しない可能性がある.

第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したと主張する法的訴訟を提起するかもしれないが、結果はまだ確定していない。

私たちのビジネス成功は、第三者の独占権を侵害することなく、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力にかかっている。生命科学産業にはかなり多くの知的財産権訴訟がある。私たちは私たちの候補製品が第三者 特許や他の独占権を侵害しないという保証がない。私たちは未来に私たちの製品や技術(知的財産権を含む)に関する対抗性訴訟や訴訟の当事者になったり、脅かされたりするかもしれない各当事者間の関係米国特許商標局の審査、付与後審査、介入または派生手続き、ならびに他の国の類似機関の類似手続き。第三者 は、既存の知的財産権と将来付与される可能性のある知的財産権に基づいて侵害請求を行う可能性がある。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは第三者からライセンスを取得して、私たちのbr製品を開発し、マーケティングし続ける必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ我々が許可を得ることができても，我々のライバルが我々に許可されている同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害に責任があると判断されるかもしれない。権利侵害発見brは、候補製品の商業化を阻止したり、一部の業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。我々が第三者機密情報や商業秘密を盗用したという疑惑 は，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.

私たちの特許保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たち自身の特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

発行された特許の定期維持費および年金は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払いおよび他の類似したbr規定を遵守することを要求している。多くの場合、適用規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で失効を修復することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事象 は、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手は私たちの市場に入る可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは第三者からクレームを受けるかもしれません 私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、自分の知的財産権の所有権を要求したりします。

私たちは潜在的な競争相手を含む、以前大学や他の会社に雇われていた従業員や請負業者を保留するかもしれない。私たちは、私たちの従業員および請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力するが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、これらの従業員または私たちがそのような従業員の任意の元雇用主の知的財産を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。これらのクレームを弁護するためには、訴訟を提起する必要がある可能性があり、どのような訴訟でも不利な結果が生じる可能性がある。

また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、私たちが実際に自分たちの知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することに成功できないかもしれません。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームに対して抗弁する可能性があります。

もし私たちがこのようないかなるクレームも起訴または弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを起訴または弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストと不利な結果を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちが合意の義務を履行できなかった場合、これらの合意により、第三者から知的財産権許可を得ることができたり、許可側とのビジネス関係が中断したりする可能性があり、私たちは私たちの業務に非常に重要な権利を失う可能性があります。

私たちは許可を得て、私たちの業務に非常に重要な知的財産権許可協定を締結するか、または必要とするかもしれません。このような許可協定は、様々な職務調査、マイルストーン支払い、印税、その他の義務を私たちに強要するかもしれない。例えば、私たちは異なる大学や研究機関と独占ライセンス契約を締結することができ、私たちは商業的に合理的な努力でライセンス製品に関する様々な開発と商業化活動に従事することが要求される可能性があり、特定のマイルストーンと印税支払い義務を満たす必要があるかもしれません。br}もし私たちがこれらの許可者との合意の下でいかなる義務を履行できなければ、私たちは許可br協定を全部または部分的に終了させ、私たちの許可者に財務義務を増加させたり、特定の分野や地域での独占経営権を失ったりする可能性があります。 この場合，我々が開発または商業化許可プロトコルにカバーする製品の能力が影響を受ける.

さらに、ライセンス契約に拘束された知的財産権に関する紛争が発生する可能性もある

私たちが許可を得た知的財産権紛争は、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻止または弱める可能性があり、私たちは私たちの候補製品の開発に成功し、それを商業化することができないかもしれない。

知的財産権訴訟は私たちに多くの資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させるかもしれない。

解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他のbr法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会の結果、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果が否定的であると考える場合、 は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはこのような訴訟や訴訟手続きを十分に展開するための十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財力を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。

私たちは多くの資源を使って特許、許可協定、および他の知的財産権を開発し、維持することができるかもしれません。これらの特許、許可協定、および他の知的財産権は後で放棄されるかもしれません。あるいは製品を市場に出すことは決して起こらないかもしれません。

将来の製品の基礎となる潜在力を示したすべての技術および候補製品が最終的に私たちの開発プロセスの厳しい要求を満たすことができるわけではないので、 は放棄され、および/または決して他の方法で製品を市場に出すことはないかもしれない。場合によっては、放棄する前に、知的財産権の開発と維持および/または維持許可プロトコルの巨額のコストが要求される可能性があり、私たちの業務はこのようなコストの影響を受ける可能性がある。

もし私たちがビジネス秘密や他の固有情報の漏洩を十分に防ぐことができなければ、私たちの技術と製品の価値は大幅に縮小するかもしれない。

私たちは特に特許保護が適切ではないか、または入手不可能だと思う場合に、ビジネス秘密に依存して私たちのノウハウを保護する。しかし，ビジネス秘密は を保護することは困難である.私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントと締結された秘密協定にある程度依存して、私たちのビジネス秘密および他の独自の情報を保護します。これらのプロトコルは、機密情報の漏洩を効果的に防止できない可能性があり、不正に機密情報を漏洩する場合に適切な救済措置を提供できない可能性がある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。例えば、FDAは、その透明性イニシアティブの一部として、ビジネス秘密または他の固有情報と考えられる可能性のある情報を含む、より多くの情報を定期的に公開するかどうかを検討しており、FDAの開示政策が将来どのように変化する可能性があるかは不明である(もしあれば)。私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる法的訴訟 を必要とする可能性があり、商業秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争ビジネスの地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は情報技術に依存しており，サービス中断，データ破損，ネットワークによる攻撃やネットワークセキュリティホールを防ぐことができなければ，我々の運営が中断する可能性があり，我々の業務は負の影響を受ける可能性がある.

私たちは、情報技術ネットワークおよびシステムに依存して、電子および金融情報を処理、送信、記憶し、私たちの業務を調整し、社内および顧客、サプライヤー、パートナー、および他の第三者とコミュニケーションを行います。これらの情報技術システムは、破損、中断またはオフ、ハードウェアまたはソフトウェア障害、停電、コンピュータウイルス、ネットワーク攻撃、電気通信障害、ユーザエラー、または悲劇的なイベントの影響を受けやすい可能性がある。もし私たちの情報技術システムが深刻な損傷、中断、または閉鎖を受けて、私たちの業務連続性計画がこれらの問題を適時かつ効率的に解決しなければ、私たちの運営は中断する可能性があり、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。さらに、ネットワーク攻撃は、機密情報の潜在的な不正なアクセスおよび漏洩、ならびにデータの損失および破損をもたらす可能性がある。私たちが未来にこのようなサービス中断やネットワーク攻撃を経験しないという保証はない。

私たちの業務に関わる他のリスクは

私たちは幹部を含む重要な職員たちを採用して維持することに成功できないかもしれない。

私たちの成功は、私たちのCEO Eric Weisblumを含むが、私たちの経営陣と他のキーパーソンの専門知識、経験、および持続的なサービスに大きく依存します。私たちがWeisblumさんや任意の他の経営陣のメンバーのサービスを失った場合、私たちのトラフィックは実質的に悪影響を受けます 。

私たちの未来の成功はまた私たちが高い素質の管理者と他の従業員を引き付ける能力にかかっている。これらの専門家がbrを市場に供給することは保証されず、既存の専門家を維持したり、彼らの報酬要求を満たし続けたりすることができる保証もない。さらに、このような報酬に関連するコストベース(株式報酬を含む可能性がある)は大幅に増加する可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。効果的な管理チームや従業員チームを構築し、維持することができなければ、私たちの運営、発展、管理業務の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

不利なグローバル経済、ビジネス、または政治環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。 

私たちの運営結果は、現在の新冠肺炎疫病に関連する影響など、私たちがコントロールできない状況、健康と安全懸念の影響を含む、世界経済と世界金融市場の一般的な状況の悪影響を受ける可能性がある。最近の世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と中断をもたらした。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品に対する需要が弱まることと、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は私たちの国内と国際顧客に圧力を与える可能性があり、顧客の支払い遅延を招く可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済環境や金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

私たちの証券に関するリスクは

私たちの会社登録証明書は、私たちの取締役会に、行動や株主の承認なしに優先株を指定して発行する権限を付与し、私たちの普通株式保有者の権利とは逆の権利、優遇、特権を与える可能性があります。

我々 が発行を許可された優先株総数は5，000，000株であり，2024年3月23日現在，いかなる優先株も発行·発行されていない。当社の登録証明書付与の許可により、当社取締役会は、何の行動もとることなく、または株主の承認を得ることなく、1つまたは複数の系列の優先株 を発行することができ、発行条項は、当社取締役会が発行する際に確定することができ、株主はさらなる行動 をとる必要がない。任意の一連の優先株の条項は、投票権(特定の事項に対する一連の投票権を含む)、配当金、清算、転換および償還権に関する優先権、および債務超過基金条項を含むことができる。他のカテゴリまたは一連の株式の所有者brの権利は、発行可能な優先株を含み、私たちの普通株の保有者よりも優れている可能性がある。優先権を有する株式を指定して発行することは、私たちの普通株式所有者の権利に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、任意の追加株式(普通株または優先株)の発行は、私たちの株主の所有権権益パーセントを希釈します。

私たちは現金配当金を送ったことがなく、未来に現金配当金を派遣する計画もない。

私たちの普通株式の保有者は私たちの取締役会が発表する可能性のある配当金を得る権利がある。今まで、私たちの株は現金配当金を支払っていませんでした。私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想しています。私たちは将来の収益(あれば)を残し、私たちの業務の運営に資金を提供するつもりです。したがって、私たち株式投資家のどんなリターンもその普通株の市場価値増加(あれば)の形で現れるだろう。

私たちは会社のガバナンスと公開開示に関する複雑なアメリカ法規を遵守するコストが高く、コア業務に対する管理層の注意を移しており、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

公開報告会社として、私たちは高価で複雑で変化していく開示、ガバナンスとコンプライアンス法律、法規と基準に直面しており、これらの法律、法規、標準は、“サバンズ-オクスリー法案”および“ドッド-フランク法案”、およびナスダック規則を含む会社のガバナンスと公開開示に関連している。適用される規制の遵守に係る複雑さにより、我々の経営陣の注意は他の業務事項に移行する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。私たちは将来的により多くの人員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれません。これは私たちの運営費用を増加させて、私たちがこれらの要求を遵守するのを助けることになります。

そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準 は上場会社に不確定性をもたらし、法律と財務コンプライアンスコスト を増加させ、そしていくつかの活動に更に時間をかけた。これらの法律、条例と基準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス問題の持続的な不確実性と、開示およびガバナンス実践を継続的に修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。我々は，変化する法律，法規，基準を遵守するために大量の資源を投入する予定であり，この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き，経営陣の時間 と注意を業務運営からコンプライアンス活動に移行させる可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制部門は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある

私たちの普通株は極端な 変動の影響を受ける可能性がある。

私たちの普通株の取引価格は、本明細書で説明したリスク要因と、時々アメリカ証券取引委員会に提出された他の報告書に記載されているイベント、ならびに私たちの経営業績、財務状況、および他のイベントまたは要因を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。将来の経営業績や運営収益力に関する不確実性を除いて、中期財務業績の変化や様々な予測不可能な要素は、その多くは私たちがコントロールできないものであり、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。近年、広範な株式市場指数、特に小株は、大幅な 価格変動を経験している。激動した市場では、普通株市場価格の大幅な変動と広範な売買価格差 を経験する可能性がある。このような変動は私たちの普通株の市場価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、証券市場は特定会社の経営業績に関係なく重大な価格や出来高変動を時々経験している。このような市場変動は私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

市場と経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。

インフレ、エネルギーコスト、地政学的問題、アメリカ担保ローン市場と絶えず低下している不動産市場、不安定なグローバル信用市場と金融状況及び動揺した原油価格に対する懸念は一定期間の経済の深刻な不安定、流動性と信用供給の減少、消費者の自信と自由支配可能な支出の低下、世界経済に対する期待の弱まり、及び世界経済の成長鈍化に対する期待{br]、失業率の上昇、及び近年の信用違約の増加を招いた。我々の全体的な業務戦略は、このような経済低迷、動揺したビジネス環境、および持続的な不安定または予測不可能な経済および市場状況の悪影響を受ける可能性がある。もしこれらの状況が悪化し続けているか、または改善されていなければ、必要な債務や株式融資をより困難にし、コストが高く、希釈度が高くなる可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、我々の成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発や商業化計画の延期または放棄を要求する可能性がある。

将来的に私たちの証券を売却して発行することは、私たちの株主の所有権の割合をさらに希釈し、私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちは将来、研究開発、マーケティングの増加、新しい人員の募集、私たちの製品を商業化し、運営中の上場企業として活動を継続するなど、私たちの計画の運営を継続するために多くの追加資本が必要になると予想される。もし私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの株主は深刻な希釈に遭遇するかもしれない。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが複数の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻な希釈を受ける可能性がある。このような売却はまた、我々の既存株主への実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも高い権利を得る可能性がある。

私たちは証券集団訴訟の危険に直面しているかもしれない。

私たちは証券集団訴訟のリスクに直面する可能性があります。 は過去、バイオテクノロジーや製薬会社が重大な株価変動を経験してきました。特に臨床試験や製品承認などの二元事件と関連している場合。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストとbr経営陣の関心と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務を損ない、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

米国上場企業として、財務報告義務は高価で時間がかかり、私たちの経営陣はコンプライアンス問題を処理するために大量の時間を投入することを要求される。

上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を発生させた。米国では、上場企業の義務として大量の支出が必要であり、改正された2002年のサバンズ-オクスリー法案(“Sarbanes-Oxley”)やドッド·フランクウォールストリート改革および消費者保護法に規定された費用を含む、我々の経営陣や他の人員に大きな要求を出している。これらの規則 は、有効な情報開示と財務制御プログラム、財務報告の内部制御と会社管理実践の変更、および多くの他の通常実施が困難な複雑な規則の確立と維持を要求し、 を監督し、遵守を維持する。私たちの経営陣や他の人たちは、私たちがこれらのすべての要求を遵守し、新しい法規に従うことを確保するために多くの時間を投入する必要があり、そうでなければ、私たちは規則に合わず、訴訟対象 や他の潜在的な問題になる可能性があります。

サバンズ-オキシリー法404条に基づいて私たちの財務報告を効果的に内部統制できなかったことは、私たちの財務報告を不正確にする可能性がある。

“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)404条または404条によると、私たちは財務報告書を内部統制し、これらの統制の有効性を評価して報告しなければならない。この評価は財務報告書の内部統制で発見された経営陣の重大な弱点を開示することを含む。米国で公認されている会計原則に基づいて財務諸表を作成しているにもかかわらず、私たちの内部会計制御は上場証券会社に適用されるすべての基準に適合していない可能性があります。 私たちの開示制御とプログラムを必要な改善ができなければ、私たちの独立公認会計士事務所は財務報告の内部統制に対する有効性を証明できないかもしれません。どんな場合でも、私たちは規制制裁や調査の対象になる可能性がある。さらに、これらの結果は、私たちの財務諸表の正確性と信頼性に対する投資家の信頼性を損なう可能性がある。

我々の経営陣は、2022年12月31日まで、財務報告の内部統制が継続され、無効になると結論した：(I)人員募集を支援するための財政資源が限られているため、会計機能にbrの役割分担が不足していること、br}および(Ii)十分なシステムと手動制御を実施していないからである。経営陣は重大な弱点を救済しようとしているが、このような変化が経済的に実行可能かつ持続可能な時に確定された重大な弱点 や制御措置が将来の重大な弱点を防止または検出する保証はない。財務報告書に対して効果的な内部統制を維持することができない場合、関連開示を含む我々の財務諸表は、不正確である可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが現行の上場基準を守らなければ、ナスダック資本市場はその後私たちの普通株を取得するかもしれない。

ナスダック資本市場は私たちが持続的に一定の財務、公衆流通株、入札価格と流動性標準を満たすことを要求して、私たちの普通株の上場を続けることができる。もし私たちがこのような持続的な上場の要求を満たすことができなければ、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない。もし私たちの普通株が取得されて、私たちは別の国の証券取引所に上場できない場合、私たちの証券は場外取引市場でオファーされると予想されます。しかし、このような状況が発生した場合、私たちの株主は、私たちの普通株の市場オファーが限られていることと、私たちの証券取引の流動性が減少することを含む重大な不利な結果に直面する可能性があります。また、 が退市すれば、私たちは将来追加証券の発行と追加融資を得る能力が低下する可能性があります 私たちの普通株がナスダック資本市場に上場しても、私たちの普通株が初上場後に発展あるいは持続的に活発な取引市場を発展させることは保証されない。

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

私たちはネットワークセキュリティが私たちの技術的進歩を推進するために必須的だと信じている。バイオ製薬会社として、私たちは大量のサイバーセキュリティの脅威に直面しており、一般的な攻撃から恐喝ソフトウェアやサービス拒否などの大多数の業界に直面している。私たちの顧客、サプライヤー、下請け業者、およびビジネスパートナーは類似のネットワークセキュリティ脅威に直面しており、私たちまたはその中の任意のエンティティに影響を与えるネットワークセキュリティイベントは、私たちの運営、br}業績、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このようなサイバーセキュリティの脅威と関連する危険は私たちがサイバーセキュリティに資源を投入しなければならないようにする。

私たちの取締役会は、私たちのリスクの開放が私たちの戦略目標と一致するようにするために、管理層がリスク(ネットワークセキュリティリスクを含む)の流れを識別し、緩和することを監督します。私たちのサイバーセキュリティコンサルタントを含む上級指導部は、私たちのネットワークセキュリティと情報を定期的に取締役会に簡単に紹介し、私たちにとって重要であっても、中程度以上の業務影響を有すると考えられるネットワークセキュリティイベントを取締役会に通報します。ネットワークセキュリティの重要性により、取締役会全員がネットワークセキュリティに対する監督を保持している。イベントが発生した場合、私たちの詳細なイベント応答マニュアルに従う予定であり、イベント検出から緩和、回復、通知までのステップは、通知機能部門(例えば、法律部門)および上級指導部および取締役会(状況に応じて)を含む。当社のネットワークセキュリティコンサルタントは、豊富な情報技術およびプロジェクト管理経験を持っている。我々はネットワークセキュリティリスクを評価、識別、管理、報告するために、管理構造とプロセスを実施した。

生物製薬会社として、連邦薬品管理局の患者情報の十分な保護と米国証券取引委員会へのネットワークセキュリティ事件の報告に関する要求を含む広範な法規を遵守しなければならない。我々は，我々のサイバーセキュリティコンサルタントと協力してネットワークセキュリティリスクを評価し，これらのリスクを低減するための政策と実践を策定した.私たちは私たちがアメリカ証券取引委員会の要求を満たすことができると信じている。 米国証券取引委員会の指導に従い、以前に存在した第三者枠組みに加えて、私たちは自分の実践と枠組みを制定し、 これらのやり方と枠組みは、私たちがネットワークセキュリティリスクを識別し、管理する能力を強化することができると信じている。第三者は私たちのサイバーセキュリティでも役割を果たしている。我々は 第三者サービスを招聘して私たちの安全制御を評価し、浸透テスト、独立監査でも、新しい挑戦に対応する最良の実践を相談します。ネットワークセキュリティに関連するリスクの評価、識別、管理は、我々の全体的な業務方法 に組み込まれている。

私たちはサプライチェーンに深刻に依存して、私たちの製品とサービスを提供して、サプライヤー、下請け業者、あるいは業務パートナーがサイバーセキュリティ事件を発生することは私たちに重大なマイナス影響を与える可能性があります。私たちはこの事件が私たちに与える影響を評価するために、私たちの下請け業者にサイバーセキュリティ事件を報告することを要求する。我々はネットワークセキュリティに対して広範な方法をとっているにもかかわらず，我々に重大な悪影響を与える可能性のあるネットワークセキュリティイベントの予防や緩和に成功できない可能性がある.我々はネットワークセキュリティ保険を維持しているが，ネットワークセキュリティ脅威や割込みに関するコストは を完全に保険することができない可能性がある.

項目2.財産

私たちの主な実行事務室はフロリダ州サラソタワシントン通り北六七七番地にあります。私たちは毎月約八十ドルのレンタル料を払って、月ごとにこのような空間を借ります。私たちのbrは予測可能な未来に、私たちの現在のオフィス空間が十分になると信じている。

項目3.法的手続き

私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な訴訟と法的手続きに巻き込まれるかもしれない。訴訟は固有の不確実性の影響を受け、これらまたは他の事項は時々不利な結果をもたらす可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある。このような法的手続きやクレームが単独または全体的に私たちの業務、財務状況、または経営業績に重大な悪影響を及ぼすことは現在知られていません

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

第II部

第5項：登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場

市場情報

2022年9月27日、私たちの普通株はナスダック資本市場で取引を開始し、コードは“スロ”。その前に、私たちの普通株式はOTCQBで見積もりを出した。

証券所持者

2024年3月17日現在、私たちの普通株は97人の株主です。私たち普通株の実際の保有者数は、実益所有者であるbr個の株主を含むこの記録保有者の数を超えているが、その株式はブローカーが街頭名義で保有しているか、または他の指定された人が保有している。

配当をする

普通株

私たちが設立されて以来、私たちは私たちの普通配当金を申告したり支払ったりしたことがない。将来的に配当金を発表または支払うことは、私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの当時の財務状況、経営結果、資本要求、および取締役会が関連すると考えている他の要素に依存するだろう。私たちが配当金を発表したり支払う能力には契約上の制限がない。

株買い戻し計画

2023年1月26日、我々の取締役会は、2023年12月31日まで継続する株式買い戻し計画を承認し、会社の最大100万ドルの発行済み株式と発行済み普通株を時々買い戻す。2024年1月9日、会社取締役会は、これまでに発表した株式買い戻し計画をbrに延長し、最大100万ドルの会社普通株を2024年3月31日まで購入することを許可した。2023年12月31日現在、私たちは471，121ドルで252，855株の普通株を購入し、この費用は付随する連結貸借対照表に在庫株に反映されている。

以下は、2023年12月31日までの四半期間の普通株式買い戻しの概要です

最近販売されている未登録証券

ない。

第6項[保留されている]

プロジェクト7.経営陣の議論と財務状況及び経営成果の分析

あなたは私たちの財務状況と運営計画の以下の議論と分析、ならびに私たちの連結財務諸表と関連する付記 が本年度報告書10-K表の他の部分に現れたことを読むべきです。歴史的情報に加えて、本議論および分析は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向き 陳述を含む。我々の実際の結果は，以下で議論する結果とは大きく異なる可能性がある.このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因 は、以下の決定された要因と、本年度報告10−K表の他の部分タイトル“リスク要因”の章で議論される要因とを含むが、これらに限定されない。別の説明がない限り、本報告書のすべての金額はドル ドルで表される。

概要

われわれは発展段階にある生物製薬会社であり，創傷後ストレス障害，ストレス不安症，線維筋痛，中枢神経系(CNS)疾患など十分に治療されていない疾患の治療に新たな治療法を開発している。私たちは伝統薬や幻覚製剤を含む新しい療法の開発に集中している。同社の主導計画SPC−15は鼻腔薬であり，創傷後ストレス障害やストレス誘導に対する不安障害である。SP-26は線維筋痛と慢性疼痛緩和のための徐放性ケタミン負荷型インプラントである。シスコの2つの臨床前計画はSPC-14とSPU-16であり、SPC-14はアルツハイマー病を治療する鼻腔化合物であり、SPU-16は中枢神経系に対するホーミングポリペプチドであり、最初は多発性硬化症(MS)の研究に用いられた。

珍しい病気治療学

我々は、幻覚薬の使用、ヌードゲリン、ケタミン、およびうつ病、精神健康問題および神経疾患に関連する特定の場合に生じる可能性のある潜在的利点を含む稀な疾患を治療するために、一流大学および研究者から知的財産権または技術権利を獲得および/または開発することを求めている。私たちは伝統的な治療法と幻覚薬の発展に集中している。同社は，うつ病，心的外傷後ストレス障害(PTSD)， や他のまれな神経疾患などの症状が満たされていないニーズに対する治療法の開発と商業化に取り組んでいる。私たちの使命は，患者や医療産業の福祉に変革的な研究があると考えられる資産を決定し，許可し援助することである

裸蓋キノコはセロトニン作動性幻覚剤と考えられ、ある種類のキノコの活性成分である。最近では裸蓋キノコのような幻覚剤を使用した業界研究が有望であり、満足されていない需要が多く、多くの人がうつ病、精神健康問題、神経疾患を患っていると考えられている。br}は“制御物質法”(CSA)により付表I物質に分類されているが、裸蓋キノコがうつ病や他の精神健康状態に良い可能性があることを示す証拠が多い。そのため、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)とアメリカ薬品監督管理局(DEA)はすでに裸蓋キノコ素を臨床研究に応用し、一連の精神疾患を治療することを許可した。

ヌードゲラニン療法の精神健康面における潜在力はすでに過去10年間のいくつかの学術賛助の研究で証明された。これらの早期研究では，ヌードキャップキノコ療法は単回大量投与後に速やかに抑うつ症状を軽減し，多くの患者にとって抗うつ効果は少なくとも6カ月持続することが観察された。これらの研究はいくつかの広く使用と検証された尺度を通じて抑うつと焦慮に関連する症状を評価する。これらの研究により産生されたデータは、裸蓋キノコは通常耐性が良好であり、心理支持を与える場合にうつ病を治療する潜在力がある可能性があることを表明した。

私たちは、世界的に有名な教育機関やコンサルタントと潜在的な機会について議論し、経営陣が潜在的な製品買収や開発についてアドバイスを提供することを目的とした科学コンサルタント委員会を設立した。

さらに、以下でより詳細に説明するように、私たちはボルチモアメリーランド大学とライセンス契約を締結し、ケタミンポリマーインプラントを開発した。さらに、我々は最近コロンビア大学と賛助研究協定を達成し、この合意に基づいて、ケタミンおよび他のいくつかの化合物の使用によるアルツハイマー病およびストレス感情障害の治療に関連するいくつかの特許および発明の選択権 を取得した。

私たちは、まれな疾患を治療する知的財産権や技術著作権の買収および/または開発を積極的に求め、最終的に私たちの業務を拡張し、この新しいビジネスラインに集中する予定です。

候補製品

我々は現在、(I)うつ病の治療のためのSPC-15；(Ii)慢性疼痛の治療のためのSP-26；(Iii)アルツハイマー病の治療のためのSPC-14；および(Iv)多発性硬化症の予備適応を有する中枢神経系疾患の治療のためのSPU-16の4つの候補に集中している。

SPC-15

2021年10月1日、当社はコロンビア大学と助成研究協定 を締結し、この協定によると、当社はうつ病治療のためのSPC-15関連資産を含むいくつかの現在開発中の資産の選択権を許可された。2022年9月22日、コロンビア協定の期限を延長するためにコロンビア大学と協賛研究協定第1改正案を締結し、さらなる検討を行い、2024年3月31日まで延長した。2023年4月11日、我々が上述したように許可を得る権利を有する開発中の資産は、“ストレス誘導性感情障害の治療の有効性を予防するバイオマーカー”(US 11，622，948，B 2)という米国特許商標局(USPTO)から発行された特許を取得した。同社はSPC−15の独占ライセンス契約の選択権を行使しており，SPC−15は不安や創傷後ストレス障害を含むストレス性感情障害に対する予防的治療法であり，この合意により，会社はSPC−15を世界的にさらに開発，製造，商業化する独占許可を得る。同社は2024年上半期にコロンビアとの完全な許可協定を完了する予定だ。

SPC-15は創傷後ストレス障害を含むストレス誘導感情障害の治療および予防のための的確な予防的治療組成物である。この治療は、このような疾患の重症度または進行およびその代謝バイオマーカーの薬物治療に対する反応を予測する。FDA規則505(B)(2)条規制経路に基づいてSPC−15を開発する予定である。スポンサーが新型再利用薬物のために新薬申請(NDA)の承認 を求めることができ、このようなスポンサーが時間がかかり、高価な臨床前安全性研究と第一段階の安全性研究を行うことなく、連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節を公布した。この規制の下で を行い，得られるデータを公開することに依存し，我々のNDAが上場承認のためにFDAに提出することができる における我々の有効成分に関するデータを提供する.

2023年11月15日，当社はその特許特許ソフトミスト鼻腔スプレー技術について，SPC−15の輸送機構としてMedspray Pharma BVと独占ライセンス契約を締結し，この協定の発効日は2023年10月31日である。臨床前と配合研究は2024年第1四半期に完了する予定であり，同社は2024年上半期にIND前会議要請をFDAに提出する予定である。

SP-26

2023年3月、同社は米国特許商標局に仮特許出願を提出し、SP-26を用いて線維筋痛を含む慢性疼痛br線維筋痛を治療することは慢性疾患であり、全身結合組織(筋肉、靭帯、腱を含む)の痛みを引き起こす。筋肉骨格痛は通常睡眠困難、疲労、情緒障害及び記憶力と注意力の問題を伴う。繊維筋痛は約400万人のアメリカ成人に影響し、成人人口の約2%を占める。

FDAルールの505(B)(2)節の制御経路に従ってSP−26を開発する予定である。FDCA第505条(B)(2)条の制定は，スポンサーが新たな用途の薬物のために国家薬品監督管理局の承認を求めるためであり，これらのスポンサーが時間的かつ高価な臨床前安全性研究や第1段階安全性研究を必要としない。この規制方法に従って行うことで，我々のNDAが上場承認のためにFDAに提出された場合に，我々の活性成分について公開可能なデータに依存することができる。

SPC-14

2021年10月1日、同社はコロンビア大学とbr賛助研究協定を締結し、この協定によると、コロンビア大学はSPC-14を用いたアルツハイマー症の治療に関する2つの異なる研究を行う。“当社とサプライヤーとの間の研究者が後援する研究協定--コロンビア大学とケタミンと他の薬物とのアルツハイマー症およびうつ病の共同治療に関する研究協定”を参照されたい。もっと詳しい情報を知ります。また，会社はアルツハイマー病治療のためのSPC−14を含む現在開発されているいくつかの資産の許可の選択権を得ている。

SPC−14は2種類の承認された治療薬を組み合わせた新薬であるため，FDA規則505(B)(2)節の制御経路に従ってSPC−14を開発する予定である。FDCAを制定した第505条(B)(2)条は，スポンサーが新たな再利用薬物のためにNDA承認を求めることができるようにするためであり，これらのスポンサーが時間的かつ高価な臨床前安全性研究や第1段階安全性研究を必要としない。この規制の下で行われ、FDA上場承認を提出したNDAにおいて、我々の有効成分に関する公開利用可能なデータに依存することができる。

2022年10月13日、同社はコロンビア大学と研究協賛協定の期限を延長し、アルツハイマー病の治療におけるSPC-14の作用機序をさらに研究した。2024年にはさらなる臨床前研究結果が予想される。

SPU-16

2021年2月12日、私たちはボルチモアメリーランド大学(UMB)と主許可協定(UMB許可協定)を締結し、この協定に基づいて、UMBは、特定の知的財産権(I)の製造、使用、販売、カプセル販売、および特定の知的財産権の独占的、世界的に許容可能な印税の許可、および(Ii)“体内中枢神経系ホーミングポリペプチドおよび多発性硬化症および他の神経炎症性病理の研究および治療のためのそれらの使用”という発明、br}またはSPU-16の使用を付与した。詳細については、“会社とサプライヤーとの間のライセンス契約--ボルチモアメリーランド大学とのサプライヤーライセンス契約”を参照されたい。2023年4月11日、上述したUMBライセンスプロトコル下のいくつかの知的財産権は、“疾患および疾患の治療、診断および画像化のためのポリペプチド標的リポソーム送達”(US 11，766，403，B 2)という米国特許商標局(USPTO)によって発行された特許を取得した。

SPU-16は中枢神経系炎症領域に特異的に局在する新しいポリペプチドである。患者の神経炎症を診断し、脊髄に薬物を送達するために使用される可能性がある。brの最初の適応は多発性硬化症(MS)である。これらのポリペプチドはヒト多発性硬化症のEAEマウスモデルで試験されており，炎症に特化した中枢神経系領域を示している。

製品開発ルート

次の表に我々の製品開発の流れ をまとめた.

会社とbrサプライヤー間のライセンス契約

ボルチモア·メリーランド大学と締結したCNS居場所ポリペプチド供給者許可協定

2021年2月12日、私たちはボルチモアメリーランド大学(UMB)と主許可協定(UMBライセンス契約)を締結し、この協定に基づいて、UMBはいくつかの知的財産権の独占的、世界的に、再許可可能な、印税付きの許可を与えてくれた。(I)製造、製造、使用、販売および輸入の許可製品、および(Ii)使用タイトルは、“体内中枢神経系ホーミングポリペプチドおよび多発性硬化症および他の神経炎症性病変の研究および治療におけるそれらの使用” (本発明)およびUMBの秘密情報は、神経炎症性疾患の治療のためのいくつかの許可プロセス を開発および実行するために使用される。ライセンス契約の期限は、UMBが発効した日からbrを継続し、(I)ライセンス製品が同国で初めて商業販売された日から10年(再ライセンス協定で定義されるように)および(Ii)当該ライセンス製品をカバーする特許権(UMBライセンス協定で定義されるように)が最後に満了した日から ，または(Iii)データ保護、新しい化学実体、孤児薬独占性、規制独占性、または他の法により強制的に実行可能な市場独占性(適用される場合)が満了するまで、合意条項 によって早期に終了しない限り.UMBライセンスプロトコルによれば、(I)75，000ドルのライセンス料、(Ii)いくつかのイベントベースのマイルストーン支払い 、(Iii)純収入に応じた特許権使用料の支払い、(Iv)最低特許権使用料の支払い、および(V)可収入の階層的パーセンテージ 収入を分割することに同意する。UMBライセンスプロトコルは、(A)UMBライセンスプロトコルがカバーする最後の特許 が満了するまで有効であり、(B)データ保護、新しい化学エンティティ、孤立薬物独占性、法規独占性、または他の法に基づいて強制的に実行可能な市場独占性満了(適用される場合)、または(C)ライセンス製品が当該国で初めて商業販売されて10年後、UMBライセンスプロトコルの規定に従って早期に終了しない限り、 まで有効である。UMBライセンス契約の期限は、発効日(A)特許権がないこと、(B)データ保護がないこと、新しいbr化学エンティティ、孤立薬物独占性、規制独占性、または他の法律的に強制的に実行可能な市場独占性、または(C)初めての商業販売許可製品の発効日から15年後に満了する。

以下に述べるように、同社は、多発性硬化症の治療のための新しいポリペプチド誘導投与方法 を研究するための臨床研究に関する研究者によってスポンサーされる研究プロトコルをUMBと締結している。

UMBとの同時探索ペプチド商業評価ライセンスとオプションプロトコル

2021年2月26日から、会社はその完全子会社Silo Pharma，Inc.とメリーランド大学ボルチモア校(“UMB”)を通じて商業評価許可とオプション協定(“許可協定”)を締結し、会社が独占的、再許可できない、br}譲渡不可能な許可を与え、連合居場所ポリペプチドの潜在的な用途を探索し、br}と炎症治療過程の研究に用いられる。ライセンス契約には、主題技術交渉と独占的、再許可可能、印税付き許可(“独占オプション”)に関する独占選択権も付与されている。ライセンス 協定の有効期限は発効日から6ヶ月です。双方は書面通知により30日以内に許可プロトコル を終了することができる.

当社は2021年7月6日にUMBと初の改訂合意(“改訂許可協定”)を締結し、元のライセンス契約の有効期間をさらに6ヶ月延長し、改訂されたライセンス契約の有効期限を2022年2月25日まで有効とする。しかし、当社が独占的なbr選択権を行使する場合、ライセンス契約は交渉期間終了(定義ライセンス契約)または主許可協定に署名した場合(先行発生者を基準とする)に失効する。ライセンス契約によると、当社は2021年3月にUMBに10，000ドルのライセンス料を支払い、このライセンス料は支出されており、当社はこの等コストをこの早期合弁企業で回収できると結論できないためである。

2022年1月28日、会社はボルチモアメリーランド大学と2021年2月26日のライセンス契約第2修正案(“第2修正案”)を締結した。 第2修正案はライセンス契約の有効期限を2022年12月31日に延長する。しかし，会社が排他的 選択権を行使すると，許可プロトコルは交渉期間の終了(許可プロトコルの定義のような)や主許可プロトコルに署名した場合(先行発生者を基準とする)に失効する.

2022年6月22日、当社およびUMBは、2021年2月26日の許可協定の第3回改訂にbrを加え、この合意によれば、UMBは、CELAで付与された許可の範囲を拡大して、一般に“治療、診断、および疾患画像化のためのポリペプチド標的リポソーム送達br”と呼ばれる追加の特許権を増加させることに同意した。2022年12月16日、当社はUMBと2021年2月26日のライセンス契約第4回 修正案(“第4修正案”)を締結し、ライセンス契約の期限を2023年3月31日に延長した。また、双方は第4修正案で、2023年2月28日またはそれまでにUMBに1，000ドルの費用を支払うことを許可し、ライセンス契約の期限を2023年6月30日に延長することに同意した。この費用は支払われたため、ライセンス契約の期限は2023年6月30日まで延長された。私たちはこの許可証をその条項に従って2023年12月31日に満期にするようにします。

ZylöTreateutics，Inc.とZ-Pod技術について合弁合意に達した

2021年4月22日、当社はゼロ治療会社と合弁協定を締結し、この合意に基づき、ケタミン合弁企業有限責任会社と命名し、ゼロ治療会社のZ-Pod技術を用いたケタミンの臨床開発に専念する合弁実体を設立することに同意した。合弁企業協議により、当社は合弁企業の管理人を担当します。開発プロジェクトが合弁協定に規定されている日から30日以内に合弁協定に規定されている特定の規格とマイルストーンを満たすことができなければ、合弁企業は終了する。上記の規定にもかかわらず、基金マネージャーはいつでも合弁企業を終了する権利がある。

合弁協定の条項によれば、(A)会社は、(1)225，000ドルおよび(2)その専門知識およびその科学顧問委員会の専門知識、および(br}中創天地が、(1)共同契約に規定されているその特定の特許技術のいくつかの権利に貢献する、(2)そのZ−Pod技術に関連するケタミンの搭載および放出のための独自技術および商業秘密のライセンス、(3)臨床目的のためのケタミン、(4)その施設およびライセンスの合理的な使用，(5)その専門知識およびノウハウ。合営会社の合意によると、合営会社の51%の権益は初歩的に当社が所有しているが、合営会社の49%の権益は最初に中旅国際が所有し、いずれか一方が追加出資を行う場合は調整しなければならない。上記の規定にもかかわらず、 のいずれの場合も合営企業の60%を超える権益を持ってはならない。2022年12月31日と本年度報告の現在の日付 まで、合弁実体はまだ成立していない。

また、合営協定の条項によると、当社または第三者が要求を出し、ライセンス契約に基づいて合営会社の特許技術(“特許技術”)を許可して合営会社の発展を推進する必要があることを示した場合、中創国際は、二零一七年十一月二十七日にアルバート·アインシュタイン医学院と締結した許可協定(“許可協定”)に基づいて合営会社に再許可を付与する。また、合営協定によると、ZTIは当社の独占選択権を付与し、合営協定に掲載されている同じ条項と条件に従って、独立合弁企業を締結し、ZTIのZ-Pod技術を用いて裸蓋キノコの臨床開発を行うことができ、この選択権は合営発効日後24ケ月で満了する。Zyloの使用を継続するつもりはなく、慢性疼痛および線維筋痛を治療するためのケタミンの用量および時間放出ポリマーインプラントを開発することが合意されている

医薬グループと同社との独占ライセンス契約

2023年11月15日、私たちはMedspray Pharma BV(“Medsprap”)と独占許可協定(“Medspraum許可協定”)を締結し、この協定に基づいて、Medsprap は私たちに独占的で撤回できないグローバル版税許可を与え、私たちはその特許のソフト霧鼻噴霧技術を使用してマーケティング、普及、販売、流通を許可し、この協定に基づいて私たちに許可された製品を許可した。このライセンス契約の発効日は10月31日である。米国、ドイツ、イギリス、スペイン、イタリア、フランスのライセンス契約が終了した場合、またはすべてのライセンス権利が満了した場合(以前の者を基準とする)。Medsprayが独占的な権利を付与することを考慮して、Medsprapに純売上高の5%に相当する特許使用料を四半期ごとに支払うことに同意します。本協定の有効期間は、発効日から、(I)最後の特許権が満了した 満了または(Ii)2023年12月31日(“初期期限”)まで継続され、いずれか一方が任意の期限終了前の1年前に書面通知が終了しない限り、この合意は自動的に3(3)年更新される。しかし、2028年7月1日までにFDAまたはEMAに任意のMedsprayライセンスプロトコルの下のライセンス製品を登録することができなかった場合、または2028年7月1日までに申請が提出された場合、このライセンスプロトコルの下の任意の許可製品の最初の販売時点が に達した場合、Medsprapは直ちにMedsprayライセンスプロトコルを終了することができることを前提とする。

調査員が後援する会社とサプライヤーとの間の研究協定

コロンビア大学とケタミンと他の薬物との併用アルツハイマー症やうつ病の研究について協賛研究合意に達した

2021年10月1日、当社はコロンビア大学(“コロンビア大学”)と賛助研究協定を締結し、協議によると、コロンビア大学はケタミンまたはその代謝物とプルビリーのすべての使用法に関連する2つの異なる研究を行い、そのうちの1つはアルツハイマー病に関連し、もう1つはうつ病、外傷後ストレス障害およびストレスプロジェクトに関連している。また、会社はアルツハイマー病を含むいくつかの現在開発されている資産の選択権を許可している。選択権の有効期限は、本協定が発効した日から発効し、(I)当社が合意で定義された各特定の研究提案を受けた最終研究報告を受けた日から90日または(Ii)研究終了日(早い者を基準とする)で満了する。会社が選択権の行使を選択すれば、双方は 許可協定交渉を開始し、選択権を行使した日から3ヶ月以内に許可協定に署名することになる。同社はSPC−15の独占ライセンスプロトコル選択権を行使し，SPC−15は不安や創傷後ストレス障害を含むストレス性感情障害に対する予防的治療法であり，同協定により，世界的にSPC−15をさらに開発，製造，商業化する独占許可を得る。同社は2024年上半期にコロンビアとの完全な許可協定を完了する予定だ。コロンビア大学と同社はアルツハイマー患者や心的外傷後ストレス障害患者のための治療法の開発に取り組んでいる。本協定調印日から1年以内に，会社は支払スケジュールに基づいてコロンビア大学に総額1，436，082ドルの研究支援費用を支払うべきであり，具体的には，(I)署名時に30%，(Ii)プロジェクト開始後4カ月と半月に30%，(Iii)プロジェクト開始後9カ月で30%，(Iv)プロジェクト完了時に10%を支払う。2022年10月13日、当社は協賛研究協定を改訂し、この合意に基づき、支払いスケジュールを2024年3月31日に延長することに同意した。当社は2021年11月に第1支払い430，825ドルを支払い、2022年7月に第2支払い430，825ドルを支払った。

ボルチモアメリーランド大学との研究合意，関節リウマチのリポソーム標的投与の研究

2021年7月6日、UMBと賛助研究(Br)協定(“2021年7月賛助研究協定”)を締結し、この協定によると、UMBは関節炎ラットにリポソームを介したデキサメタゾンの薬物動態を評価する。2021年7月の賛助研究協定によると、研究は2021年9月1日に開始され、ほぼ完成まで続くが、双方の同意を得て更新する必要があり、プロジェクトスケジュールは12ヶ月である。いずれかの当事者は、2021年7月に賛助された研究協定を終了するように30日前に他方に書面で通知することができる。さらに、いずれか一方が2021年7月の研究協賛協定の任意の条項または条件に実質的に違反または違反し、他方が書面通知を出してから10営業日以内にそのような違約または違約を是正できなかった場合、通知を出した一方は、他方がそのような通知を受けた日から2021年7月の助成研究協定を終了することができる。もし会社が何らかの理由で2021年7月にUMB未是正の重大な違反のためではなく、2021年7月に研究協定を賛助することを終了した場合、私たちはUMBに結果的に所有する可能性のあるすべての権利を放棄する(2021年7月に研究を支援するbr}プロトコルによって定義される)。また，2021年7月に助成された研究協定が早期に終了した場合，他の事項を除いて，UMBは終了日から発生し蓄積されたすべての費用を支払う.2021年7月の協賛研究協定の条項によれば、UMBは、任意のUMB生成知的財産権(定義は 2021年7月賛助研究協定参照)およびUMBの任意の共同興隆知的財産権(定義は2021年7月賛助研究 協定)(総称して“UMB IP”と呼ぶ)の独占許可を得るために、選択権(“選択権”)を付与する。UMBのUMB IPに関する 通知を受けてから60日以内にUMBに書面通知を発行して，このオプションを行使することができる.2021年7月の協賛研究協定に規定されている276，285ドルの総費用を支払います。当社は2021年9月1日に第1金92，095ドルを支払い、2022年8月31日に第2金92，095ドルを支払う。

カリフォルニア大学取締役とヌードキノコの血中炎症への影響について協賛研究合意に達した

2021年6月1日、会社はカリフォルニア大学サンフランシスコキャンパスを代表してカリフォルニア大学董会と賛助研究協定(“協賛研究協定”)を締結し、この協定に基づいて、カリフォルニア大学サンフランシスコキャンパスはヌードゲラリンが人類の炎症活動に与える影響を検査し、それをパーキンソン病、慢性疼痛と双極性感情障害の潜在的な治療方法として実施することを加速するための研究を行う。このようにする目的は，ヌードゲラリンが血液中の炎症にどのような影響を与えるかを説明することである。同社は、この研究がUMBホーミングポリペプチド研究の支援に役立つと信じている。合意に基づき，カリフォルニア大学サンフランシスコ校に合計342，850ドルの費用を支払い，2年間で検討する。本協定の有効期限は発効日から2年であり，“協賛研究協定”に規定されている更新または早期終了である。当社は，2022年および2021年12月31日までの年度中に，協賛研究協定により，それぞれ181，710ドルおよび100，570ドルをカリフォルニア大学サンフランシスコ校に支払った。カリフォルニア大学サンフランシスコ校に通知しました。この研究を続けるつもりはありません

研究者とUMBは中枢神経系ホーミングペプチドについて研究合意に達した

2021年1月5日，UMBと調査者が後援するbr}学習プロトコルを締結した。この研究プロジェクトは、多発性硬化症(MS)を治療する新しいポリペプチドガイド投与方法を検証することを目的とした臨床研究である。より具体的には、この研究は、(1)MS-1を示すリポソームがデキサメタゾンを中枢神経系に効率的に送達できるかどうか、および(2)実験的自己免疫性脳脊髄炎の再発および進行を抑制する上でMS-1のリポソームが一般的なリポソーム(無料薬物とも呼ばれる)よりも優れているかどうかを評価することを目的としている。合意によると、br研究は2021年3月1日に開始され、ほぼ完了するまで継続されるが、双方の書面で同意しなければ更新できない。調査者が協賛する研究協定項目の総費用は81，474ドルを超えてはならない。協賛研究協定に署名する際には，2回に分けて40，737ドルを支払い，プロジェクト完了時に40，737ドルを支払い，プロジェクトスケジュールは9カ月と推定される。同社は2021年1月13日に40，737ドルを支払った。そのプロジェクトは別途通知され、二番目の支払いが満期にならないまで延期された。

株買い戻し計画

2023年1月26日、会社取締役会は、2023年12月31日まで継続する株式買い戻し計画を承認し、最大1，000，000ドルの発行済み普通株と発行済み普通株を買い戻す。2024年1月9日、会社取締役会は、これまでに発表した株式買い戻し計画brを2024年3月31日まで延長し、最大100万ドルの会社普通株の購入を許可した。当社は2023年12月31日現在252，855株の普通株を購入しており，コストは471，121ドルであり， は付随する総合貸借対照表の在庫株に反映されている。

短期投資

私たちの短期ポートフォリオは販売可能な債務証券からなり、これらの債券は完全に期限が3ヶ月以上だが1年未満の高格付けアメリカ政府証券から構成されている。これらの製品を購入日に販売可能に分類し，そのような指定 を期間終了日ごとに再評価する.変化する流動性要求に応じて、これらの取引可能な債務証券を所定の満期日までに売却する可能性がある。これらの債務証券は総合貸借対照表の中で流動資産に分類され、公正な価値で入金され、収益或いは損失を実現せずに他の総合収益を計上し、総合総合損失表の構成部分とする。損益は現金化時に確認する。損益は特定の確認方法を用いて決定し、連結経営報告書における他の収入(費用)純額に列記する。

債務証券の公正価値低下が非一時的と判断された場合には、減価損失を確認することができる。当社は四半期ごとやイベントや環境変化が短期投資のコストベースが回収できない可能性があることを示した場合，非一時的な投資公正価値を評価してコストベースを割っている。評価は、時間の長さや公正価値がコストベースよりも低い程度、証券信用格付けや売却意図の任意の変化など、証券関連の具体的な不利な条件、または会社がその余剰コストベースを回収する前に証券を売却することを要求される可能性が高いかどうかを含む複数の要因に基づいている。

2023年12月31日、公正価値で計算された短期投資総額は4，140，880ドル。

株式投資

2023年12月31日と2022年12月31日に、私たちの株式投資はそれぞれ0ドルと3，118ドルで、公正価値はそれぞれ0ドルと3，118ドルで、その中で主に販売可能な普通株である。株式投資は公正価値に従って計算し、未実現損益は付随する総合経営表と総合損失表に持分投資を計上して純収益(損失)を実現していない。すでに実現損益は具体的な標識に従って確定し、総合経営表には株式投資が純収益(損失)と総合損失 を実現したと記入している。当社はどんな状況や状況にも変化して、帳簿金額が回収できない可能性があることを示している場合は、公正価値に応じて減値して株式投資を審査します。

経営成果

2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの経営実績比較

以下の表は、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日までの年度の業務結果を概説し、主に確定期間中の監査された比較財務諸表、脚注および関連情報に基づいて、連結財務諸表および本報告の他の部分に含まれる報告書付記とともに読まなければならない。

収入.収入

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちの運営収入はわずかです。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の収入は、それぞれ72，102ドルと72，102ドル である。この等収入は合気道許可および再許可プロトコルに関連しており，関連ライセンス契約の期限内に確認されている。

収入コスト

2023年と2022年12月31日までの年間で，br}収入コストはそれぞれ5，838ドルと5，838ドルであり，UMBライセンスと再許可に関するライセンス料 を含み，これらの費用はそれぞれの合意の条項で収入コストとして償却される

運営費

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度では、 総運営費用には、以下のようなものが含まれる

継続経営による経営損失

2023年と2022年12月31日までの年間継続経営損失はそれぞれ3，855，592ドルと3，627，656ドルで227，936ドル増加し，6.3%増加した。増加の主な原因は、上記で議論した業務費用の変化である。

その他の収入(支出)，純額

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の他の収入(支出)純額はそれぞれ224，509ドルと279，732ドルであり、504，241ドル、または180.3%に変化している。その他の収入(支出)の正の変化 純額は主に利息と配当収入の増加325，893ドル、持分投資は432，785ドルの純損失の減少を実現したが、利息支出は2，670ドル増加し、預金の早期終了による罰金は166，034ドル増加し、2022年に契約で稼いだ株式をロックして記録した他の収入の減少によるものである。

生産停止による損失

2023年と2022年12月31日現在、操業停止業務損失はそれぞれ69，600ドルと1，163ドルで、68，437ドル増加した。2023年12月31日現在，NFIDの損失手当を確認した。受取手形および受取利息は受取手形および受取利息であり，金額は推定された可能損失と等しいため，69，600ドルの不良債権支出を記録した。

純損失

2023年12月31日までの年度の純損失は3，700，683ドル、あるいは1株当たりの普通株(基本および償却)損失は1.20ドルであったのに対し、2022年12月31日までの年度純損失は3，908，551ドル、あるいは1株当たりの普通株(基本および償却)損失は1.71ドル、207，868ドル減少、あるいは5.3%減少した。変更は主に上で議論した変更 によるものである.

流動性と資本資源

流動性とは、企業がその現金需要を満たすために十分な数の現金を生成する能力を意味する。2023年12月31日現在、私たちの短期投資運営資金はそれぞれ6，905，568ドル、4，140，880ドルであり、現金と現金等価物はそれぞれ6，905，568ドルと3，524，308ドルであり、2022年12月31日現在、運営資本はそれぞれ11，135，738ドルと11，367，034ドルである。

運営資本が4 230 170ドル減少し、主な原因は流動資産が3 890 898ドル減少し、主な原因は現金が780万ドル減少し、短期投資が4 180 880ドル増加し、前払い費用および他の流動資産が119 924ドル減少し、受取手形が69 600ドル減少し、流動負債が339 272ドル増加することである。

キャッシュフロー

キャッシュフロー活動の概要は以下のとおりである

経営活動に使われている現金純額

2023年と2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額はそれぞれ3，224，498ドルと3，497，622ドルで273，124ドルまたは8%減少した。

投資活動が提供する現金純額

2023年、2023年、2022年12月31日までの年間、投資活動が提供する純現金(使用)はそれぞれ4，147，107ドルと86，707ドルであり、変動4，233，814ドル、または4，883%であった。

融資活動が提供する現金純額

融資活動が提供する現金純額は、2023年12月31日と2022年12月31日までにそれぞれ471，121ドル、4，940，948ドル、5，412，069ドル、または110%変化した。

現金需要

私たちの現在の現金と現金等価物のbr金額と短期投資金額は、本申請の日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの義務を履行する十分な現金を提供すると信じています。

研究開発協定に基づく現金需要を除いて、私たちは現在、資本支出の他の実質的な約束を持っていない

流動性

添付の連結財務諸表に示すように、2023年12月31日までの年度中に純損失3，700，683ドルが発生し、運営には現金3，224，498ドルが使用されています。また、私たちの2023年12月31日の累計赤字は10，871，811ドルだった。2023年12月31日まで、私たちの運営資金は6，905，568ドルです。

積極的な運営資本は、私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力に歴史的に大きな疑いを抱いている状況を緩和するのに役立つ。当社は本出願の日から少なくとも12ヶ月以内にその義務を履行するのに十分な現金を持っていると信じています。

リスクと不確実性

2022年2月、ロシア連邦とベラルーシはウクライナと軍事行動を展開した。この行動により、米国を含む複数の国がロシア連邦とベラルーシに対して経済制裁を実施した。また、これらの簡素化合併財務諸表の日付まで、この行動や関連制裁が世界経済に与える影響は確定できず、会社の財務状況、経営業績、キャッシュフローへの具体的な影響も確定できない。

2022年8月16日、2022年の“インフレ率低減法案”(略称“IR法案”)が連邦法に署名した。その他の事項を除いて、IR法案は、上場した米国国内会社と上場した外国会社のある米国国内子会社が2023年1月1日以降に行ったある株の買い戻しに新たな米国連邦1%消費税を徴収することを規定している。消費税は、株を買い戻した株主には徴収するのではなく、買い戻し会社自体に徴収する。消費税金額は一般的に買い戻し時の株公平時価の1%である。しかし、消費税を計算するために、買い戻し会社は、同一課税年度内にある新株発行の公正時価と株式買い戻しの公正時価との純比較を許可されている。また， のいくつかの例外は消費税に適用される.米国財務省(“財務省”)は、消費税の乱用や租税回避を実行し、防止するために、法規やその他の指導を提供することを許可されている。

管理層は引き続き新冠肺炎疫病がこの業界に与える影響を評価し、そして、このウイルスは会社の財務状況と経営業績に負の影響 を与える可能性があるが、具体的な影響はこの財務諸表までの日付 はまだ簡単に確定できないと結論した。このような財務諸表は、このような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まない。

表外手配

ない。

肝心な会計見積もり

株に基づく報酬

株式報酬の入金は、財務 レポートにおいて従業員、取締役、および非従業員サービスのコストを確認することを要求し、従業員、取締役または非従業員が報酬と交換するためにサービスを提供することが要求されているbr}期間(帰属 期間と仮定する)のASC 718である“報酬-株式報酬”の要求に基づいている。ASCはまた、報酬の付与日公正価値に基づいて、報酬と交換するために得られた従業員、取締役、および非従業員サービスのコスト を測定することを要求する。会計基準更新(“ASU”)2016-09年度の従業員株式給与の改善に基づき、会社は発生した没収行為を確認することを選択した。

研究と開発

ASC 730-10によると“研究と開発--全体的には”研究·開発コストは発生時に費用を計上する。

第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

小さな報告会社として、本プロジェクトに必要な情報を提供する必要はありません

項目8.財務諸表と補足データ

本プロジェクトの要求に基づいて作成した財務諸表と我々の独立公認会計士事務所の報告は本報告第15項 に掲載され，F−1ページから列報された。

項目9.会計·財務開示面の変化と会計担当者との相違

ない。

第9条。制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

私たちは、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)に基づいて米国証券取引委員会によって公布された規則13 a~15(E)および15 d-15(E)において定義された“開示制御および手続き”を主張する。開示制御およびプログラムは、記録、処理、集約を確保し、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に取引所法案に基づいて提出された会社報告書に開示を要求する情報を記録、処理、まとめ、報告し、そのような情報を我々のCEOおよび最高財務官を含む我々の経営陣に蓄積して伝達することを目的とした制御およびプログラムを含む。我々の経営陣は，最高経営責任者と財務責任者の参加のもと，本年度報告(Form 10−K)に係る期間終了までの会社の開示制御とプログラムを評価した。この評価に基づき、私たちの最高経営責任者と最高財務責任者は、2023年12月31日まで、私たちの開示統制と手続きは有効ではないと結論した。私たちの開示統制と手続きの無効は、財務報告書の内部統制に関する私たちの報告書で指摘された大きな弱点によるものだ。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、我々の最高経営責任者やCEOを含み、財務報告の十分な内部 制御の確立と維持を担当している(“取引所法案”規則13 a-15(F)で定義されている)。我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。我々の経営陣の財務報告内部統制の評価は、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した2013年の“内部統制-総合枠組み”の枠組み に基づいている。この評価によると、我々の経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告書に対する内部統制が無効であると結論している。

我々が財務報告の内部統制を無効にしたのは、財務報告の内部統制 に以下のような重大な欠陥が発見されたためである

重大な欠陥 は財務報告の内部制御欠陥或いは制御欠陥の組み合わせであり、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見が得られない可能性がある。

制御の有効性に対する制約

私たちの主要幹部brの上級管理者と主要財務官は、私たちの開示制御や財務報告に対する私たちの内部統制を望んでいません。すべてのエラーとすべての詐欺を防止します。発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的なものしか提供できず、制御システムの目標が実現されることを保証する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，制御の利点がそのコストに対して考慮されなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムに固有の 制約により，どの制御評価もわが社内のすべての制御問題や詐欺事例(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.他の制御は、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理優先によって回避することができる。任意の制御システムの設計もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその規定された目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、または政策またはプログラムの遵守度が悪化する可能性がある。費用対効果を持つ制御システムの固有の制限により、発見されることなく、エラーや詐欺によるエラー陳述が発生する可能性がある。

本年度報告 には，我々の独立公認会計士事務所の財務報告内部統制に関する認証報告 は含まれていない.小さな報告会社として、米国証券取引委員会が本年度報告で経営陣報告のみを提供することを許可した規則によると、私たちの経営陣報告は私たちの公認会計士事務所の認証を必要としない。

その固有の局限性のため、財務報告内部制御制度は財務諸表の作成と列報に合理的な保証を提供するしかなく、誤った陳述を防止或いは発見することができない。また，将来の間にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件変化により制御措置が不足している可能性があり，あるいは の政策やプログラムに対する遵守度が悪化する可能性がある.

財務報告内部統制の変化

当社の前四半期の財務報告内部統制は、当社の財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、または大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

9 B項. その他の情報.

2023年12月31日までの前の財務期に、私たちの役員または役員通過する修正、または終了しました“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“ルール10 b 5-1取引スケジュール”の定義は、条例408項に記載されている

プロジェクト9 Cです。検査阻止に関する外国司法管轄区域の情報を開示する

適用されません。

第三部

プロジェクト10.役員、役員、および企業管理

次の表に本報告日までの私たち役員と役員の名前，役職，年齢を示します。

すべての取締役は次の2024年年度株主総会に在任しなければならない。

私どもの役員や上級管理職の業務背景やその他のいくつかの情報は以下の通りです。

エリック·ウェスブルーム

Eric WeisblumはSilo Pharma Inc.の創業者でCEOであり、WeisblumさんはSilo Pharmaに加入する前に複数の企業のプライベート投資家、取締役会のメンバー、コンサルタントでありました。Weisblumさんは、これらの資産の開発を許可することと、これらの資産の開発を支援する点で経験があります。したがって、Weisblumさんは、金融商品の構造と取引に関して20年近くの彼の経験をもたらします。ウェスブルームはニュージャージー州のブローカー国内証券会社の登録代表である。ワイズブルームさんは、国内証券会社に勤めている間、一連の7-総証券代表、シリーズ63-統一証券代理州法律試験、およびシリーズ55-登録株式トレーダー証券登録を所有している。1993年から2002年まで、ヴァイスブルームさんは、上場している登録投資銀行であるM.H.Meyerson&Co.Inc.の構造的融資取引を開始、構造化、取引している。彼はハートフォード大学バーニービジネススクールの学士号を持っている。

ダニエル·レウィック

Ryweckさんは2022年9月27日から当社の最高財務責任者を務めています。2020年1月以来、Ryweckさんは、銀行ローンや金融専門の会社であるミル都市ベンチャーIII株式会社(ナスダック·コード：MCVT)の財務総監を務めています。からです。彼は、2014年6月から2019年12月まで、Mill City Ventures III Ltdで最高経営責任者を務めました。Ryweckさんは、ミネソタ大学カールソン管理学部で会計学の学士号を取得しています。

ウェイン·D·リンズリー

ウェイン·D·リンズリーは2020年1月から会社役員を務めている。林斯利さんは、企業経営に40年以上の経験があります。リンズリーさんは2020年4月以降、臨床段階でバイオ製薬会社ホス·セラピー(ナスダック·コード：HOTH)の取締役会長を務めてきた。リンズリーさんは、2021年8月以降、通信ソフトウェア会社ダッシュ社(ナスダック·コード： DATS)の取締役会長を務めてきました。リンズリーさんは、2014年から2021年9月まで、財務報告·制御サービスをアウトソーシングで提供する会社OnCallで運営副総裁を務めることになりました。これまで、2012年から2014年にかけて、リンスリーさんが独立請負業者としてOnCall，Inc.でチーフ財務官を務めています。リンズリーさんは、シエナ大学の商工管理学の学士号を持っています。私たちは、リンスリーさんは、上場企業で取締役を務めた経験があるだけでなく、財務報告の面でも私たちの取締役会のメンバーになる資格があると考えています

ケビン·ムニオス先生

ケビン·ムニオス博士は2020年10月から会社役員最高経営責任者を務めている。2021年12月以来、ムニョス博士はパセイイク県技術学院で生物医学と医学干与を教授してきた。2008年6月以来、ムニオス博士はP.A.物理医学とリハビリテーションセンターで取締役手術と医療アシスタントを務めており、このセンターは運動、脊柱、整形と神経筋肉疾患を専門に治療する診断と治療機関である。Mu≡oz博士はザビエル大学医学部の医学博士号とミシガン大学運動学の理学学士号を持っている。私たちはムニオス博士が私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。彼は医学的背景と商業運営経験があるからです。

ジェフ先生パヴィル取締役

Pavell博士は2022年9月27日以来、私たちの取締役を務めてきた。パヴィル博士は20年以上の医療経験を持っている。Pavell博士brは2021年1月以来、フォックスウェイン企業買収会社(取締役株式コード：FOXW)のナスダックパートナーを務めており、業務合併を実現するために設立された空白小切手会社である。Pavell博士は1999年10月以来、運動、脊柱、整形外科、神経筋疾患の診断と治療に特化した治療機関であるP.A.物理医学とリハビリテーションセンターで主治医を務めてきた。Pavell博士は2000年1月以来、Englewood病院や医療センターのリハビリテーション医学部主任を務めてきた。2002年4月以来，Pavell博士はニュージャージー州パラマーズ高級外科センター疼痛医学アシスタント取締役を務めてきた。Pavell博士は2002年4月以来、コロンビア大学内科·外科医学院で臨床リハビリテーション講師を務めてきた。Pavell博士はニューヨーク整形外科医学院の医学博士号とジョンホプキンス大学の政治学学士号を持っている。私たちはPavell博士が私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。彼は医療背景や医療業界の従業経験があるからです。

家族関係

私たちのどの幹部や役員の間にも家族関係はありません

上級社員と役員の間の手配

本明細書で述べたbrに加えて、当社の任意の高級社員または取締役と任意の他の人との間には、上級職員または取締役として選択された高級職員または取締役の間には、いかなる手配または了解もない

何らかの法的訴訟に参加する

私たちは、過去10年間、破産、資本不履行、刑事訴訟(交通その他の軽微な違法行為を除く)に関する法的手続きに参加したか、またはS-K法規 第401(F)項に記載された任意の事項の制約を受けていることを知らない。

取締役会委員会

私たちの取締役会 はデラウェア州法律の規定に基づいて私たちの業務と事務の管理を指導し、取締役会 とその常務委員会の会議を通じて業務を展開します。私たちは常設監査委員会と報酬委員会を持っている。また、必要があれば、時々取締役会の指導の下で専門委員会を設立して、具体的な問題に対処することができる。

我々の取締役会 は、監査委員会および報酬委員会のすべてのメンバーが独立していることが決定されており、これは、ナスダック資本市場に適用されるルール によって定義されており、私たちの監査委員会のすべてのメンバーについては、取引所法案におけるルール10 A-3の独立性要件を含む。このような決定を下す際には、取締役会は、各取締役 とわが社との関係と、取締役会が取締役独立性の決定に関連すると考えている他のすべての事実や状況を考慮して、各取締役の当社株に対する実益所有権を含む。

監査委員会

他の事項を除いて、私たちの監査委員会 が担当しています

私たちの監査委員会 はウェイン·D·リンズリー、ジェフ·パビル、ケビン·ムニオス博士からなり、リンズリーさんが議長を務めています。私たちの監査委員会のすべての会員たちはナスダック規則の金融知識要求に適合している。また、取締役会は、“監査委員会財務専門家”として定義されているS-K条例第407(D)(5)項に適合するリンスレーさんを決定した

報酬委員会

他の事項を除いて、私たちの報酬委員会は責任を負う

私たちの報酬委員会はウェイン·D·リンズリー、ジェフ·パヴィル、ケビン·ムニオス博士からなり、リンズリーさんが議長を務めました。

Brとコーポレートガバナンス委員会を指名する

他の事項を除いて、私たちの指名と会社管理委員会は責任を負うだろう

私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会はウェイン·リンズリー、ケビン·ムニオス、ジェフ·パビルからなり、リンズリーさんが議長を務めました。

報酬委員会と内部関係者の参加

1人以上の役員が当社の取締役会または報酬委員会のメンバーに担当する任意のエンティティにおいて、取締役会または報酬委員会、br、または同等の機能を有する他の委員会のメンバーを務めたことがないか、または過去にはない。当社の給与委員会のメンバーはいずれも当社の高級社員や従業員ではありません。

科学諮問委員会

潜在的な製品買収·開発について経営陣に提案することを目的とした科学顧問委員会を設立した。同委員会のメンバーは以下のとおりである：ジョシュ·ウリー博士/博士；チャールズ·ネメロフ博士。

ジョシュ·ウリー博士はカリフォルニア大学サンフランシスコ校精神医学と行動科学科の助教授です。サンフランシスコ退役軍人事務医療センターの免許を持った精神病学者でもあります彼はカリフォルニア大学サンフランシスコ校の医学博士と神経科学博士の学位を持ち、カリフォルニア大学分校で精神医学入院医師研修を修了した。ウリー博士は取締役の創始者であり、神経精神障害実験室(“Band”)の創始者でもある。Band Labの使命は，精神疾患患者(統合失調症，心的外傷後ストレス障害，情緒障害，物質使用障害を含む)が社交的に困難な原因を理解し，これらの欠陥に対する新しい療法を開発·テストすることである。彼の実験室は、パーキンソン病に関連する深刻な抑うつ障害、双極性抑うつ、慢性疼痛および情緒症状を含む、ヌードゲラリンによる様々な疾患を治療する方法を積極的に研究している。

チャールズ·ネメロフ博士は精神医学と行動科学科の議長と教授です。また、ムルワ神経科学クリニックの一部として、精神医学と行動科学系の早期生活逆境研究所を率いている。デル医療会社に入社する前、ネメロフ博士はフロリダ州マイアミ大学ミラー医学院老化センター精神医学と行為科学科及び臨床取締役の主任である。彼はノースカロライナ大学医学部の医学学位と神経生物学博士号を取得した。ノースカロライナ大学とデューク大学で精神医学入院医研修を受けた後，デューク大学医学センターとエマレー大学医学部で教職を務め，2009年にマイアミ大学に移住した。彼はかつてアメリカ精神病学者学会とアメリカ神経精神薬理学会総裁を務め、脳と行為研究基金会科学顧問委員会のメンバーを務めた。彼は総裁に選ばれたアメリカ焦慮と抑うつ協会のメンバーとアメリカ国家医学科学院の院士である。

延滞金第16条報告

取引法第16(A)節は，我々の役員及び役員，並びに我々の株式証券登録カテゴリの10%を超える個人に，我々普通株式及び他の持分証券の所有権初期報告及び所有権変更報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求する。

我々の知る限り，2023年12月31日までの会計年度が米国証券取引委員会に提出された表3，4，5の審査のみに基づいて，我々の役員，役員，および10%を超える実益所有者は，2023年12月31日までの会計年度に適用されるすべての届出要求を遵守していると考えられる

道徳的規則

私たちは私たちのすべての役員、高級管理者、そして従業員に適用される商業道徳基準を採択した。“商業道徳規範”のコピーは、参照のために参照されて組み込まれている。私たちの役員、主要幹部、財務官に適用される行動基準および道徳基準条項の任意の改訂または免除に関する開示は、URLで公表されますWwww.silophma.comまたは は、8−Kフォームの現在の報告書に含まれ、修正またはbr免除後の4営業日以内に報告書を提出する。

指名手続きを変更する

ない。

取締役会の多様性

第11項。 役員報酬

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちのCEOを務める担当者(br}と、私たちの最高財務責任者(誰もが“指定された役員”)が獲得、稼いだり、支払ったりするいくつかの情報を提供しています。

報酬まとめ(Br)

Narrative 報酬集計表開示

以下に説明する他のものがない限り、当社から受信した任意の指定された役員の支払いを含む補償計画または手配は存在せず、この補償計画または手配は、その人の辞任、退職、または当社または当社に雇用された付属会社、制御権の任意の変更、または当社の制御権変更後の当該者の責任変更を終了するために、いかなる金額も当該者に支払うことはない。

雇用協定

エリック·ウェスブルーム

Weisblumさん(I)基本賃金が毎年350，000ドル、(Ii)Weisblumさんが100，000ドルの使い捨て契約ボーナス、 および(Iii)Weisblumさんが年間350，000ドルの年間ボーナスを獲得することになりますが、会社役員報酬委員会(“報酬委員会”)によって裁量労働制に一任されなければなりません。2022年10月12日に、当社はエリック·Weisblumと雇用契約契約を締結します。報酬委員会が時々制定した追加基準(“年間ボーナス”)に達した後。さらに、Weisblum雇用契約によれば、Weisblumさんが死亡または完全障害によって雇用を終了した場合(Weisblum雇用契約参照)、解任された日までの未払いの補償および休暇賃金、その時点で支払われていなかった任意の福祉プラン(定義Weisblum雇用契約参照)に従って、その終了日の前に発生した調査可能な未精算料金(総称して“Weisblum支払い”と呼ばれる)の精算に加えて、Weisblum雇用契約によれば、Weisblumさんはまた、以下の解散費福利厚生を享受する必要があります：(1)当時の基本給の24ヶ月。(Ii)WeisblumさんがCOBRAの権利(Weisblum雇用契約の定義に従って)に従って継続保険集団健康保険を選択した場合、Weisblumさんが解雇されてから24ヶ月以内に、従業員がそれぞれ計画する年間の保険料シェア(ある場合)の一部に相当する全額COBRA権利保険の費用のみを支払う義務を負う。および(Iii) は、終了の日にWeisblumさんによって参加した任意のボーナス計画に関連して比例して支払われた他の支払い(“Weisblum Severance”、すなわち“Weisblum Severance”)とともに。また、Weisblum雇用契約によれば、(I)選択(A)前に90日前に企業に書面通知または(B)Weisblum雇用契約の定義(Ii)企業が 理由(Weisblum雇用契約の定義参照)の下で雇用を終了した場合、または(Iii)Weisblumさんが支配権変更取引(Weisblum雇用合意参照)が完了してから40日以内に雇用を終了した場合に、WeisblumさんがWeisblum{br遺言}を受信する。ただし、Weisblumさんは、少なくとも20万ドルの年間ボーナスを比例して取得する権利があることを条件とします。また、Weisblumさんの株式の付与は、Weisblumさんの正当な理由による雇用の終了時直ちに付与されなければならず、又は、その選択の前90日以内に、株式会社がWeisblumさんに書面で通知を出す前に直ちに付与されるものとする。

ダニエル·レウィック

2022年09月28日、当社はDaniel·レビックと雇用協定(“レビック雇用協定”)を締結した。雇用契約の条項によると、Ryweckさんは(I)年間42，000ドル(“基本補償”)の基本賃金(“基本補償”)を月別平均月賦で徴収し、および(Ii)年間適宜花紅を受け取る資格があります。Ryweckさんの雇用契約の下での採用期間は，有効日(雇用契約の定義を参照)から，雇用契約の条項に基づいて早期に終了しない限り，2023年9月28日までである。Ryweckさんの雇用契約の条項は、Ryweckさんまたは当社が終了するまで、1年連続で更新されます。

当社は、2022年10月12日に、Daniel·レビックと、2022年9月27日に雇用契約改正案(“レビック修正案”)を締結し、これにより、レビックさんの基本給を年間60，000ドルに増やす方針を明らかにしました

契約終了後の潜在的支払い：

Weisblumさん死亡、または完全障害、辞任、正当な理由(合意の定義のような)、理由なし(合意の定義のような)、または支配権の変更後40日以内に解雇された場合(合意の定義のような)、24ヶ月以内の解散料を得る権利があります。

次の表 には、Weisblumさんに支払われる可能性のあるお金の様々な場合の数量情報が記載されています。 これらの可能なお金は、上記で説明したWeisblumさんの雇用契約の条項に従って決定されます。Weisblumさんの雇用契約のより詳細な説明 については、上の“雇用契約”の部分を参照してください：

財政年度未償還株式賞年末表

次の表 は、2023年12月31日現在、各指定役員が保有するオプションと制限株式単位報酬に関する情報を提供しています。2023年12月31日現在、株式奨励や他の持分奨励はない。

2020年総合持分インセンティブ計画を改訂し再改訂する

以下は改訂後の“2020年株式インセンティブ計画”(以下、“改訂後の2020年計画”と略す)の主な特徴である。本要約全文は，改訂および改訂された2020年計画全文を限度としており，この計画の写しは2023年10月23日に当社が付表14 Aについて米国証券取引委員会に提出した最終依頼書の付録として提出されている。

賞の種類改正·再改訂された2020年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権(“SARS”)、制限株、制限株式単位(“RSU”)およびその他の株式ベースの奨励を発行することが規定されている。上述した“入手可能な株式；いくつかの制限”と呼ばれる項目は、本明細書で参照される。

行政管理改正および再編成された2020年計画は、取締役会によって管理されるか、または改正および再予約された2020計画を取締役会が管理しない場合には、取締役会の任意の委員会または取締役会の任意の他の委員会またはグループ委員会によって実行され、そのような委員会またはグループ委員会は、時々改訂された取引所法令第16条の適用規定、および任意の他の適用される法律または証券取引所上場規定(取締役会または各委員会またはそのような委員会またはグループ委員会を“計画管理人”と呼ぶ)に適合しなければならない。計画管理者は、改正·再編成された2020年計画を解釈し、規則を規定、改正、廃止し、改正·再編成された2020年計画を管理するために必要または適切な他のすべての決定を行うことができる。

改訂され再改訂された2020年計画は、計画管理者が報酬を得る合格受賞者を選択することを可能にし、奨励の行使用価格または他の購入価格、奨励された普通株式または現金または他の財産の株式数、奨励の期限、および奨励に適した帰属スケジュール、および未完成奨励の条項および条件を含むが、これらの奨励の帰属スケジュールを決定することを可能にする。

限定株 と制限株式単位それは.制限株式およびRSUは、改正および再改正された2020計画に従って付与されることができる。計画管理者 は、購入価格、付与スケジュール、および業績目標(ある場合)、およびbr}制限株およびRSUを付与するために適用される任意の他の条件を決定する。計画管理者によって決定された制限、パフォーマンス目標、または他の条件が満たされていない場合、制限された在庫およびRSUは没収される。改正·再確認された2020年計画と適用される裁決協定の規定によると、計画管理人は自ら決定して分割払いで制限を解除する権利がある。

適用される奨励協定が別に規定されていない限り、制限株を持っている参加者は、通常、株主のすべての権利を所有し、基本制限株が帰属したときにのみ配当金が支払われることを前提としている。RSUは、帰属前に配当金を取得する権利はないが、付与プロトコルに規定がある場合、配当等価物を取得する権利がある可能性がある。制限された株またはRSUを付与する参加者が、私たちの雇用またはサービスを終了するときの権利は、付与プロトコルで明らかにされる。

オプション. 奨励株式オプションおよび非法定株式オプションは、改正および再改訂された2020年計画に従って付与することができます。“奨励株式オプション”とは、改正された“1986年国税法”(以下、“規則”と略す)第422節に基づいて、奨励株式オプションに適用される税収待遇を受ける資格があることをいう。“非法定株式オプション”とは、特定の条項によって許可された特定の税金優遇に必要な法定要件および制限を受けないオプションを意味する。改正され再確認された2020年計画によると、非法定株式オプションは連邦所得税で“非適格”株式オプションと呼ばれている。改訂および再編成された2020計画に従って付与された各オプションは、非限定株式オプションまたはインセンティブ株式オプション として指定される。計画管理人の適宜決定権によると，奨励的株式オプションは，我々の従業員，わが“親会社”の従業員(この用語は本基準424 I節で定義する)または我々子会社の従業員にのみ付与される.

オプションの発行期間は付与された日から10年を超えてはならず、行権価格はオプション付与日の普通株式公正時価の100%を下回ってはならない(10%株主の奨励的株式オプションを付与する場合は、公正時価の110%となる)。オプションに制約された普通株の発行価格は、現金で支払うことができるか、または計画管理者によって自己決定することができ、(I)計画管理人によって承認された任意のキャッシュレス行使手続き(そうでなければ行使時に発行可能な普通株を含む)、(Ii)参加者によって所有される制限されない普通株の引受、(Iii)計画管理人によって承認され、適用法によって許可される任意の他の形態の対価格、またはこれらの方法による任意の組み合わせ。オプション所有者が行使の書面通知brを発行し、執行価格および適用された源泉徴収を支払う前に、オプション所有者は、オプション制約された会社の普通株式の配当金または割り当てまたは株主の他の権利を得る権利がないであろう。

参加者が雇用またはサービスを終了する場合、参加者は、そのオプションプロトコルにおいて指定された期間内にそのオプションを行使することができる(終了の日から付与された範囲内)。

株式増価権利

SARSは、単独で付与されてもよい(“独立特別行政区”)、または改正および再編成された“2020計画”に従って付与された任意の選択権の全部または一部と共に付与されてもよい(“関連権利”)。独立特別行政区は、その所有者が行使時に1株当たりの公平な市価(行使日に相当する)が独立特別行政区の基本価格(授出日に関連する普通株の公平時価の100%を下回ってはならない)に特別行政区の行使に係る株式数を乗じた金額を取得する権利を有するようにする。関連権利は、その所有者が特別行政区の行使及び関連購入持分の適用部分を提出する際に、1株当たり最高普通株の公平市価(行使日に相当)が関連購入持分の行使価格を超えて特別行政区の株式数brを行使する金額を乗じる権利を有するようにする。独立特別行政区の行使期間は付与された日から10年を超えてはならない。関連する権利の行使期間もまた、その関連選択権が満了した時点で終了されるだろう。

所有者が書面行使通知を出して行使代金および適用される源泉徴収税を支払う前に、当該特別行政区の所有者は、特別行政区の規定によって制限された普通株式について、配当金または株主の任意の他の権利 を得る権利がない。

参加者が雇用またはサービスを終了する場合、特別行政区所有者は、その特別行政区協定によって規定された一定期間内にその特別行政区を行使することができる(終了日をbr}に制限する)。

他の株に基づく報酬 それは.計画管理人は、改訂および再予約された2020年計画に基づいて他の株式ベースの奨励を付与することができ、全部または部分的に普通株株式を参照することによって、または他の方法で普通株株に基づいて推定することができる。計画管理人は、各報酬に応じて付与される普通株式数、報酬の決済方法、および報酬の帰属および支払い条件(業績目標の達成を含む)を含むこれらの報酬の条項および条件を決定する。雇用またはサービスを終了する際に、他の株式報酬を取得する 参加者の権利は、適用される 奨励プロトコルに規定される。普通株式の形態で配当を発行する場合は、計画管理者によって決定された配当を構成する普通株は、証明されていない形態で証明されているか、または参加者の名義で帳簿記録または証明書を発行し、配当の支払日の後、速やかに当該参加者に交付されなければならない。改訂および再編成された2020計画に従って発行される任意の配当金または配当等価物奨励は、基礎報酬に適用される同じ制限、条件、およびリスク没収の制約を受けるべきである。

統制権変更後の公平な調整と優れた報酬の処理

公平な調整合併、合併、再分類、資本再編、剥離、買い戻し、再編、特別配当または非常配当またはその他の非常分配(普通株、現金または他の財産の形態を問わず)、合併、株式交換またはその他の私たちの普通株に影響を与える会社の構造変化が発生した場合、(I)改正および回復の2020計画に従って発行保留証券の総数および種類、(Ii)以下の条件によって制約される証券の種類および数量および行使価格について公平な代替または割合調整を行うべきである。改訂及び再予約された2020年計画に基づいて授受された任意の未償還購入株式及び特別引き出し権、(Iii)普通株株式の種類、数及び購入価格、又は現金又は金額又は財産種別に基づいて、 は、改訂及び再予約された2020計画によって付与された発行済み制限株、RSU及びその他の株式ベースの奨励、及び(Iv)任意の未償還奨励の条項及び条件(任意の適用された業績目標を含む)を受ける。以上にあげた内容に加えて，計画管理者の決定に応じて公平な入れ替えや調整を行うことも可能である.さらに、計画管理者は、現金または実物対価格のすべての未解決報酬の支払いを終了することができ、その総公平市価が、そのような報酬によってカバーされる普通株、現金または他の財産の株式の公平な市場価値がそのような報酬の総権利価格を超える場合、ある場合、任意の未完了報酬の行使価格が、そのような報酬に含まれる普通株、現金または他の財産の株式の公平な市場価値以上である場合、計画管理者は、参加者に任意のbr対価格を支払うことなく報酬をキャンセルすることができる。外国の法的制約を受けた奨励については，適用される 要求に応じて調整する.計画管理者が決定した範囲を除いて，奨励的株式オプションの調整は，規則424(H)(3)節で示した“修正”を構成しない程度に限られる.

支配権の変化. 改正と再確認された2020年計画規定は、計画管理人が別の決定があり、奨励協定、 雇用、サービスまたは他の合意に証拠がない限り、“制御権変更”(定義は以下参照)が発生し、参加者が制御権変更が完了する直前に会社またはその任意の付属会社に雇用され、または他の方法で会社またはその任意の付属会社にサービスを提供する場合、計画管理人は、その唯一および絶対的情状決定権(I)によって、権利を行使する報酬のうち、付与されていないまたは行使できない部分が完全に付与され、行使可能な部分となる。そして(Ii)は、改正および再改訂された2020計画によって付与された任意の奨励に適用される制限、延期制限、支払い条件、没収条件が無効になり、奨励 は完全に帰属するとみなされ、このような奨励について適用される任意の業績条件は、目標業績レベルに完全に到達するとみなされる。制御権の変更については，計画管理人は，すべての未完了と行使されていないオプションおよびSARSは制御権変更が完了した後に失効すべきであると規定する権利がある.

改正と再確認された2020年計画について言えば、“制御権変更”とは、要するに、 (I)個人または実体が私たちの50%以上の投票権の実益所有者になること、(Ii)私たちの取締役会の多数のメンバー ；(Iii)吾等又は吾等のいずれかの付属会社の合併又は合併を除く：(A)合併又は合併により、我々の議決権付き証券が存続実体又はその親会社の合計投票権の50%以上を占め続け、合併又は合併直前に我々の取締役会が少なくとも存続実体又はその親会社取締役会の多数の議席を占め続けるか、又は(B)資本再編を実施するための合併又は合併を行い、その中に議決権証券の受益者となる者はなく、我々の合計投票権の50%以上を占める。または(Iv)株主は、我々の計画 を完全にクリアしたり解散したり、私たちのほとんどの資産の売却または処分の合意を完了するか、または(A)あるエンティティを売却または処分し、そのエンティティの総投票権の50%を超えるものは、販売直前の吾等の所有権と実質的に同じ割合で我々の株主によって所有されるか、または(B)自社取締役会によって制御されるエンティティに売却または処分されることを除く。しかしながら、制御権の変更は、任意の取引または一連の 総合取引の後に発生するとはみなされず、それに続いて、私たちの株主は、私たちのすべてまたはほとんどの資産を所有するエンティティにおいて同じ割合のbr株を持っている。

税金を前納する

各参加者 は、管理人が満足できるように手配することを要求され、私たちが決定したように、改正および再改正された2020計画によって付与された任意の報酬に関連して、司法管轄区域内の最高法定税率 を適用する参加者を支払う。私たちは法的に許容される範囲内で、他の方法で参加者に対応する任意のお金からそのような税金を差し引く権利がある。計画管理人の承認により、参加者は以下のように上記の要求を満たすことができる： 普通株、現金または他の財産を交付しないようにすること、またはすでに所有している制限されない普通株を交付することを選択することができ、この2つの場合、普通株の価値はいずれも源泉徴収を超えず、納税義務に適用される適用税額である。法律が適用されて許可された場合、私たちはまた、任意の裁決に対する控除義務を履行するために、任意の他の方法を使用して必要な支払いまたは収益を得ることができる。

修正され再決定された2020年計画の修正と終了

改訂および再改訂された2020年計画は、当社の取締役会が改訂および再改訂された2020年計画を修正、変更または終了することを許可したが、参加者の同意を得ず、このような行動は、いかなる参加者も奨励を受けていない上での権利を損害してはならない。計画管理人 は、裁決を前向きにまたは追跡的に修正することができるが、参加者の同意を得ず、このような修正は、任意の参加者の権利を実質的に損なうことはできない。適用される法律を遵守する必要がある場合、このような行動は株主の承認を得るであろう。 改正および再改正された2020計画は、発効日10周年に終了する(その条項によれば、この 時間前に付与された報酬は未解決であるにもかかわらず)。

追い返す

もし会社が証券法で規定されているいかなる財務報告要求を重大に遵守しないために財務報告を作成する必要がある場合、この場合、計画管理人は、取引所法案の任意の10 D-1(D)条項“執行官”に、10 D-1(D)条項の役員が以前の3つの完全会計年度に受信した現金または持分インセンティブ報酬 を返済または没収することを要求することができ、計画管理者は、このような現金または持分インセンティブ報酬の一部が10 D-1(D)条項の役員が獲得すべき金額を超えていると考えており、このような現金または持分インセンティブ報酬が重財務諸表に報告された重請求金額に基づいて計算される場合。計画管理者は、以前に支払われた現金または持分インセンティブ報酬を補償することを求めるかどうかを決定し、第10 D-1(D)条の各幹部からどのくらいの報酬を回収するかを決定するために、合理的と考えられる任意の要因を考慮することができる(第10 D-1(D)条の任意の過ち、不適切な行為、または責任にかかわらず)。報酬補償の額および形態は、その唯一かつ絶対的な情動権で計画管理者によって決定され、税引前に計算されなければならない。

重大非公開情報に基づく持分奨励開示：なし

報酬と業績開示

この節では、アメリカ証券取引委員会の報酬と業績に関する開示要求に基づいて、この節では、アメリカ証券取引委員会が定義した“実際に支払われた報酬 ”、すなわち2023年12月31日と2022年12月31日までの各会計年度の近地天体のCAP、及び私たちの財務業績を提供する。

給与と成績表-報酬の定義

賃金、ボーナス、株式報酬および他のすべての報酬は、CAPおよびまとめ報酬表またはSCT値において同じ方法で計算される。CAPとSCT総報酬の間の主な違いは“Stock 報酬を計算する価値を計算することであり、次の表はこれらの報酬がSCT総報酬とCAPを計算する際の違いを示している

報酬と業績対照表

非従業員役員報酬

次の表 は、2023年12月31日までの財政年度中に、我々の取締役会の非従業員メンバーを務め、このようなサービス報酬を得た各人員の総報酬を示しています。表に記載されている場合と以下でより詳細に説明する場合を除いて、私たちは2022年に任意の非従業員取締役会メンバーに任意の報酬、任意の持分報酬、または非持分報酬、または任意の他の報酬を支払っていません。

役員報酬