添付ファイル10.59

本展示品中の特定の条項はすでに編集されているが，このような条項は実質的でもなく，登録者が個人または機密と見なすタイプでもあるからである.これらの編集された用語は本展示品で3つの星番号で表記されています[***].

契約目録

第1部--別表

B節--用品やサービスと価格/費用

2006年の“大流行病とすべての危険防御法”(PAHPA)は生物医学高度研究·発展局(BARDA)を設立し、2013年の“生物医学高度研究·発展局”(PAHPA)と2019年の“大流行とすべての危険防備と推進革新法”(PAHPAIA)(第116-22号公法)に基づいて再許可し、化学、生物、放射線と核(CBRN)の脅威、大流行性インフルエンザ(PI)と新たに出現した伝染病(EID)の医療結果の予防或いは治療を支持し、医療対策(MCM)の開発と購入を支持した。これらのMCMはワクチン、治療、診断、および医療機器を含む。そのほか、BARDAは技術革新を促進し、これらの医学対策をよりよく製造、テストと利用できるようにした。

Vaxart，Inc.と締結されたこの固定価格契約は，VaxartのXBB候補ワクチンとmRNA比較器を比較し，有症状と無症状疾患，全身と粘膜免疫誘導および有害事象に対する治療効果を評価する2 b期臨床試験のための臨床試験計画活動である。

政府は分割できない独立した作業部分ごとの真の需要を確定し、これらの仕事は規定された任務を達成した後に終了し、これらの任務は政府に独立した功績と価値を提供する。請負業者が各作業部分に要求されるタスクを成功させることは，本契約F条に規定する交付成果とマイルストーンによって証明されなければならない.

業績の周期は時間によって駆動される。本契約は履行期間中に全額資金を提供し、作業範囲にのみ適用される。履行期限は第B.2.1条の下にある。

3.現在支払われている金額は、以下のように契約を履行するための基本費用に使用されます[***]第52.217-8条を行使しない限り。双方の同意を得て，履行期限を調整することができる.

基期1：CLIN 0001

*G.7節では，具体的なマイルストーンによる固定価格での支払いについて概説する

これらの条項があるにもかかわらず、締約国の役人の書面による許可を得ない限り、または作業説明書に記載されていない限り、次の項目または活動の費用は、直接費用としてはならない

注：これには、ドルの価値を考慮することなく、汎用オフィス家具やオフィス機器をレンタルまたは購入することが含まれています。

1)基本期間内に、本契約を直接履行することによる出張(交通、宿泊、生活、雑費)の総支出は$を超えてはならない[***]未契約官は事前に書面で承認した。出張費用が出張費用の80%を超えた場合、請負者は、請負者に書面で通知しなければならない。コストは連邦調達法規(FAR)52.247-63-アメリカ航空旗艦航空会社の選好と一致しなければならない。

2)B.4.2.1に規定されているドル限度額によって制限される。上述したように、連絡先は、連邦調達条例(FAR)31.2条である“商業組織との契約”、第31.205-46節、“出張費用および連邦出張条例”に基づいて領収書を発行し、すべての出張費用の精算を得なければならない。

3)海外旅行が必要な場合、契約官の許可(COA)を得る必要がある。請負者が事前に書面で承認しておらず、本契約を直接履行することにより発生した海外旅行支出(交通、宿泊、生活及び雑費)は、承認されたCOA毎に規定された金額を超えてはならない。

海外旅行申請は少なくとも4週間前に提出しなければならず、以下のことが含まれなければならない

·会見(S)および訪問先(S)、費用および日付；請負者出張者の名前(S)、肩書(S)および契約項目における役割；

·旅行で達成すべき契約目的；

·請負業者の旅行がどのように利益を得て契約プロジェクトの達成に役立つか、またはBARDA契約資金の支出が合理的であることをどのように証明するか

·1人以上の旅費や欠勤費用が合理的であることをどのように証明するかが提案されている場合

·旅行者はまた、契約の他の目的を達成するために、どのような追加的な機能を果たすことができ、プロジェクトをさらに利益にすることができる。

使用[***]政府は、請負者又は下請け人の施設内で予め請負者に書面で通知することができ、請負者又は下請け人の施設内では、請負者又は下請け者が請負者又は下請け施設内で安全及び施設出入りに関する政策及び手続を常に遵守しなければならない。正常営業時間内に契約に合理的に接触して使用される生産区を履行する権利を政府代表に提供しなければならない。連邦法律は、任意の政府代表が請負業者または下請け工場で働いている間、雇用または公務執行中に受信された任意の情報を、任意の方法または法的許可されていない任意の程度で発表、漏洩、開示、または開示してはならないと規定している。

実験または製造作業の任意の下請け契約には、本“工場員条項”と実質的に類似した条項が含まれなければならない。

契約が付与されてから30日以内に安全計画を立てる必要がある。

以下の条件を満たす任意の下請け契約は、契約官の許可(COA)形式で契約官の書面で事前に同意を得る必要がある

契約官は、FAR条項52.244-2に従って下請け契約を審査および許可を決定するために、適切な証明文書を提供することを要求しなければならない。下請け契約に対する請負者の書面同意を受けた後、請負者は、以下の時間内に、署名され、署名された下請け契約及びコンサルティング契約の写しを請負者に提供しなければならない[***].

注：コンサルティングサービスは下請け契約とみなされ、本節で述べた“下請け契約に同意する”条項によって制約される。

[***]

FAR 52.227−14データ権利条項を遵守した場合，連携を強化することで強力な医療対策チャネルを構築するために，政府は医療対策の発展を担当する政府実体と技術成果を共有することができる。公衆衛生緊急医療対策企業審査の提案、総合ポートフォリオ諮問委員会(PAC)憲章で確立された合意及びBARDAと国防部、国家衛生研究院、疾病制御センターと食品と薬物管理局との間の合意によると、BARDAはアメリカ政府と総合投資組合内の実体と本契約を履行する際に発生した技術交付成果とテスト結果を共有することができる。これは、政府が財政または技術情報、技術成果、または米国政府以外の任意の他のデータを共有することを許可していないことを事前に理解している。履行中に提出された成果の送達に関する政府の権利およびこれらの成果に含まれるデータに対する政府の権利に関する条項について、請負業者がFAR 52.227-14“データ総則内の権利”を審査することを提案する。

請負者は、他の承認(機関審査委員会、人間使用委員会、機関動物ケアおよび使用委員会)を求める前に、本契約で引用されたすべてのヒトおよび動物協定、ならびにヒトインフォームドコンセント文書をCORに提出して審査および承認しなければならない。政府は10(10)営業日以上の審査を要求する。請負業者は、この検討時間を考慮して、遅延を回避するために合意をできるだけ早く提出しなければならない。政府の意見とフィードバックは承認される前に処理されなければならない。CORは協定の承認を検討して提供するだろう。人間のインフォームドコンセントはまたどんな人間協定と一緒に提出されて検討されなければならない。

この契約は、FAR条項52.227-14、データ総則における権利に組み込まれるであろう。契約者は、FAR 52.227-14“データ権利”の履行中に提出された成果を送達する政府の権利およびこれらの成果に含まれるデータに対する政府の権利に関する条項を検討することを提案する。

限られた権利データとは、コンピュータソフトウェアに加えて、個人費用開発のプロジェクト、コンポーネント、またはプログラムに関連してわずかな修正を含む限り、商業秘密または商業または金融機密または特権を含むデータである。これらのデータは、政府によって複製および使用されることができるが、請負業者の書面許可を経ず、製造または政府以外でこれらのデータを開示するために使用されてはならないという明確な制限があるが、政府は、以下の目的のために、政府以外の場所に開示することができるが、政府は、このような開示の使用および開示をさらに禁止しなければならない

この通知は、このようなデータの任意の複製に表示されなければならない。

C部分--説明/仕様/作業説明

請負業者は、本契約添付ファイル1(J節−添付ファイルリスト)に添付された作業説明書を履行するために、独立し、かつ政府の代理人としてではなく、必要なすべてのサービス、合格者、材料、設備、および施設を提供しなければならない。

報告要求の具体的な説明については，F.2節を参照されたい。

契約官、契約官代表(COR)、および指定者と請負者のプロジェクト担当者/代表と指定者との間の電話会議は、2週間に1回行われるか、または政府および請負者の双方によって合意されるか、または請負者によって決定されるべきである。今回の通話では，請負者のプロジェクト担当者/代表と指定者が，前回の通話以来の活動，発生した任意の問題，および次の通話前に計画された活動について議論する.請負業者のプロジェクト担当者/代表は，他のキーパーソンを電話会議に参加させることを選択し，具体的なプロジェクトの最新状況を詳細に紹介することができ，請負幹事代表の要求に応じて行うこともできる.電話会議議事録/要約の電子コピーは、電話会議開催後5営業日以内にCO、CORに電子メールで提供され、請負業者によって新たな“協力者ポータル”にアップロードされなければならない。ポータルが使用されることが許可されると、CORは、ポータルの詳細な情報および設定説明を提供するべきである。

請負業者はCORの要求に応じてプロジェクト会議に参加し，契約の履行を調整しなければならない.これらの会議は、ワシントンD.C.および請負業者およびその下請け業者の作業現場でBARDAとの仮想的および/または対面会議を含むことができる。このような会議は、請負者(および請負者が招待した下請け業者)と研究設計を議論する会議、請負者および下請け施設の実地調査、および請負者およびHHS官僚とプロジェクトを議論する技術、法規、および道徳的な会議を含むことができるが、これらに限定されない。請負業者は、CORの要求に従って、契約活動の審査を容易にするために、外部専門家グループ(請負業者の機密または独自のデータによって適切に保護されている)および政府職員にデータ、報告、およびプレゼンテーションを提供しなければならない。

請負業者と政府は、HHS手続き、プロセス、予想を審査するために、契約付与後45日以内に開始会議を開催しなければならない。請負業者は、会議の5営業日前にスケジュール/アジェンダを提供するのに遅れないようにしなければならない。会議を開始する議事録は，活動後10(10)営業日以内に提供しなければならない.

請負者は，請負者代表の要求に応じてプロジェクト会議に参加し，契約の履行を協調し，COまたはCORによって適宜決定しなければならない.これらの会議は、ワシントンD.C.で仮想的または対面的な会議を介して行われるか、または請負者およびその下請け業者の作業現場で行われることができる。このような会議は、請負者(および請負者が招待した下請け業者)と研究設計を議論する会議、請負者および下請け施設の実地調査、および請負者およびHHS官僚とプロジェクトを議論する技術、法規、および道徳的な会議を含むことができるが、これらに限定されない。請負者は、請負者代表の要求に応じて、外部専門家グループ(請負者の機密または独自のデータによって適切に保護されている)および政府人員にデータ、報告、およびプレゼンテーションを提供し、そのような要求について契約活動を審査するために、契約者に合理的な事前通知を行わなければならない。

請負業者は、少なくとも会議の2営業日前にスケジュール/アジェンダを提供しなければならない。

請負業者は、会議後5営業日以内にBARDA CORに議事録を提供しなければならない。

請負業者は、後に決定された時間に、ワシントンD.C.で開催される仮想会議または対面会議で、契約の進捗状況の全面的な検討を提出するか、または公衆衛生上の理由を含む、双方の同意を得た後に仮想会議または遠隔会議を開催しなければならない。請負業者は作業説明書に基づいてBARDA技術進展計画を更新する責任があるだろう。プレゼンテーションは予定会議の7営業日前に提出しなければならない。

請負業者は、リスク管理を管理するための標準的な操作手順、プロジェクト範囲全体を監視するために必要なリスク管理活動の記述、および完了したリスク緩和措置の流れを審査することを含む、積極的で全企業範囲のリスク管理システムおよび具体的なリスク管理計画を確立し、維持すべきである。請負業者は、例えば、適用された場合にプロジェクトのリスク管理文書を完了しなければならない

請負業者は、前のパッケージ草案の提出および要求を満たすことを含む、FDAまたは他の規制機関に提出された任意の文書草案を審査およびレビューする機会をCORに提供しなければならない。請負業者は、CORに15営業日の審査および意見を提供しなければならない。FDAが提出する前に、許容可能なバージョンはCORに提供されなければならない。

請負業者は、CORとFDAおよび他の規制機関との任意の議事録の初期草稿および最終草稿を提供しなければならない。

請負業者は、FDAおよび他の規制機関との任意の会議の日時をCORに伝達し、CORおよびBARDA SMEの適切な作業者が会議に参加することを保証しなければならない。

請負者は，請負者代表/請負者の要求に応じて標準作業手順(SOP)を提出しなければならない.

BARDAが必要であると判断した場合，請負者はBARDAがFDAが提出した文書の作成と緊急時前の使用許可を求める会議を支援するように努力すべきである。サポートは、BARDAによってFDAに提出されるために、SOWに関連する成果を提供するのではなく、請負者に独自の成果の交付を要求することができる。

請負業者はFDAの監査を支持しなければならない。FDAが請負業者または下請け施設を監査した後30(30)のカレンダーの日内に、請負業者は、最終監査報告において決定されたFDA法規およびGLP、GMPまたはGCPガイドラインに適合しない分野を解決するために、監査結果、最終報告および計画のコピーを提供しなければならない。

請負業者は、連邦法規法第21章第210-211部分に含まれる要素を含むが、これらに限定されないように、十分な内容を有する品質管理システムを確立し、維持しなければならない。

請負業者は、連邦法規法典第21章第210-211部分の能力を維持し、遵守する定例内部審査、文書、および証拠を確立しなければならない。

請負業者はそのシステムの品質体系のコンプライアンスに対して審査を行い、審査員が注目しているいかなる問題を解決し、そして政府に品質審査結果と解決方案を提供すべきである。監査は監査された事項に対して直接責任のない個人によって行われなければならない。

D節-包装、標識、輸送

本契約が要求するすべての支払物は、政府規範とF節に従って包装、標識、積み込みを行わなければなりません。すべての支払物には、少なくとも契約番号と請負業者名が表示されなければなりません。請負業者は、すべての必要な材料が直ちに使用可能かつ許容可能な場合に交付されることを保証しなければならない

COに別の規定がない限り、本契約に従って政府に提出された報告(請求書を含む)は、COおよびCORに電子メール通知を送信しながら、COおよびCORに電子メール通知を電子的に提出しなければならない(F.3節で定義されるように)。電子提出)電子交付をまとめる。

E節--検査と検収

本契約は，参考までに以下の条項を含み，全文と同様の効力と効果を持つ.要求に応じて、契約者たちはその全文を提供するだろう。また，条項全文は以下のサイトで電子的に閲覧できる：https：//www.quisition.gov/ar/

FAR 52.246-2、供給-固定価格の検査(1996年8月)

FAR 52.246-4、サービスチェック-固定価格(1996年8月)

FAR 52.246-8、研究·開発検査-固定価格(1996年8月)

FAR 52.246-16年、供給責任(1984年4月)

本E節の場合、指定締約国代表(COR)は、締約国関係者の許可代表である。CORは実行中に生じる技術的問題の解決に協力する.しかしながら、CORは、任意の契約条項または許可を変更して作業説明書を変更する権利がないか、または履行期間を修正または延長するか、または履行中に発生した任意の費用の償還を許可する権利がない。

本契約に必要な製品、サービス、および書類の検査および検収は、契約官または正式に許可された代表によって達成されなければならない。納品、技術検査、および検収は、締約国の役人または締約国の役人の代表が指定した場所で行われる。

事業者に48時間通知を与える場合、政府は、事業者またはその下請け業者の所在地で製品サンプルおよび中間体を収集する権利を含む、通常の営業時間内に必要に応じて本契約に関連する実地視察および視察を行う権利を保持する。このようなアクセスおよび/または検査のために請負業者および下請け業者が合理的に発生するすべての費用は、許容費用でなければならないが、FARの31.2分の部分の許容費用要件に適合しなければならない。請負業者はこのような訪問を調整し、政府がこのような訪問を行う機会に同行しなければならない。時間が迫っている場合や緊急事態の場合、政府は建設業者に48時間通知を与える権利を保留している。現場考察には，安全，規制と品質システム，製造プロセスおよび本契約助成の活動に関するcGMP/GLP/GCP遵守状況が含まれているが，これらに限定されない。

政府、請負業者、または他の当事者が監査中に任意の問題を発見した場合、請負業者は問題を捕捉し、可能な解決策を決定し、審査および検収のために政府に報告を提出すべきである

F節--交付または履行

本契約の予定履行期間は，B.2.1節の基準期に規定されている日と一致しなければならない。

最終契約の成功履行は、J節である本契約添付ファイル一覧表に規定されている作業説明書に規定された作業完了後、およびC節、F節およびJ節で述べた各成果の交付および作業説明書の要求を受けた場合に完了するとみなされる。

COが別に規定されていない限り、本節で列挙されたすべての成果および報告文書は、F.3節の電子提出で定義されたような電子的にCO、CS、およびCORに渡されなければならない。

COが別に規定されていない限り、本F部分で決定された配信コンテンツは、配信が完了したことを示す電子メール通知をCO、CS、CORおよび代替CORに送信しながら、指定された協力者ポータルに電子的に送信されるべきである。

ファイル/レポートの電子コピーが好ましいが、本契約に従って紙/ハードコピーファイル/レポートが提出される場合、可能な場合には、FAR 4.302(B)に従って消費後の繊維紙の少なくとも30%に両面印刷またはコピーされるべきである。締結官または締結官代表は、要求に応じて指定された積み込み住所を提供しなければならない。

契約データ要求リスト(CDRL)

会議

技術報告総則

注：連邦法によれば、FAR 52.227-14に基づいてマークされた任意の請負業者データは、法律または法規が許可されない限り、任意の非政府エンティティに発行、漏洩、開示、または他の方法で公表してはならない。

契約書交付内容の選択の詳細

本契約の他の条項が要求する報告を除いて、請負者は、本契約F節に規定する方式に従って、本契約に添付されている作業説明書(J節-添付リスト参照)において、以下のようにして次の報告を作成し、提出しなければならない。

本報告は、報告された期間の活動を説明し、次に、期間中に計画された活動を報告するべきである。第1の報告期間は、実行状況の最初の完全な月に最初の月の任意の端数部分を加えて構成される。その後、報告書は毎月のカレンダーで構成されなければならない。報告は15日に提出しなければならない^{これは…。}先月カバーしてから次の月の何日目ですか。

請負業者は，本節の集計表(“契約交付成果集計表”)に規定されている日に応じて毎月の進捗報告を提出しなければならない.進捗報告は本契約F節に交付可能な成果グラフに規定されている要求に適合しなければならない。

フォーマットは、以下を含むべきである

下請けが先月請求書を提出していない場合、報告のこの節には下請け業者の先月の費用見積もり数も含まれていなければならない。下請け(S)が先月働いていない場合、または何の費用も発生していない場合、本報告では、これらの下請け業者にそれぞれそのような旨の声明を提供しなければならない。

年次進捗報告を提出した同一ヶ月以内に、毎月進捗報告を提出する必要はない。

最終報告草稿：請負者は，最終報告草稿を契約官代表と契約官に提出する必要がある.契約官の代表と契約官は、最終報告草稿を審査し、F.2節で規定した日に請負業者に意見を提供する。契約の一部です。

最終報告：請負業者は、契約完了日前に最終報告書の最終バージョンを提出しなければならない。最終バージョンは報告書の草案に対するCORとCOの書面意見を含むか、または関連しなければならない。最終報告書は契約が完了した日までに提出されなければならない。

請負業者は、最終報告書を提出する際に契約履行中に得られた顕著な成果のまとめを提出しなければならない。

請負者は、FDA法規およびガイドラインの適合性に関連する審査後30(30)のカレンダー日内に、審査報告のコピー(FDAから受信された限り)および最終審査報告において決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドラインの非適合分野の計画を処理し、本契約の下で援助された活動に関連する審査報告を提供しなければならない。

要求されるべきであり、請負者は、以下の契約資金文書をCOおよびCORに提供しなければならないが、具体的には、プロセス開発報告、分析鑑定計画/報告、分析検証計画/報告、分析技術譲渡報告、バッチ記録、請負業者/下請け標準操作手順(SOP)、主生産記録、分析証明書、臨床研究データまたは報告に限定されない。COおよびCORは、履行期間内に政府内で非ノウハウファイルを配布することを要求する権利を保持する。請負業者は、COまたはCOR要求を行ってから10営業日以内に技術文書を提供しなければならない。請負業者は必要に応じて追加時間を申請することができる。編集を提案すれば、請負業者はBARDAが書面で提起した懸念を書面で解決しなければならない。

請負業者はリスク管理計画を提供し、各リスクがコスト、進捗と業績目標に与える影響について概説すべきである。その計画は危険緩和戦略を含めなければならない。各リスク緩和策略は是正措置がどのようにコスト、進度と業績に与える影響を下げるかを記録する。

請負業者は、CORの関心を受けた20営業日以内に、CORによって提起されたすべての問題を書面で解決しなければならない。

請負業者は、FDAとの任意の会議の日時をBARDAに提出し、適切なBARDAスタッフがFDAの会議に参加するように配置しなければならない。BARDAスタッフには最大4人(CORを含む)と最大3人のテーマ専門家が含まれなければならない。

請負業者は、提出の少なくとも15日前に、FDAに提出されたすべての文書をCORに提供しなければならない。

請負業者は、FDAが最終的に提出した文書の電子コピーをCORに提供しなければならない。すべての伝票は“草稿”または“定稿”と明記しなければならない

本契約および製品によって生じるFDA検査、または本契約の実行に影響を与える可能性のある任意の他のFDA検査の場合、請負者は、請負者がこれらの文書を受信した後(1)の営業日以内に、任意の可能なFDA表483および機関検査報告(EIR)の正確なコピー(編集されていない)をCOおよびCORに提供しなければならない。請負者は、監査報告において決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドラインのFDA法規に適合しない分野の計画コピー、計画実行中の状態更新、およびFDAに提出されたすべての最終応答のコピーをCORおよびCOに提供しなければならない。請負業者はまた、本契約または本製品のために下請け業者から受信した任意のFDAレビューの編集コピーを提供しなければならない。請負業者はBARDA代表(S)が監督検査員の最終報告に出席するように手配しなければならない。

請負者は、請負者とFDAとの間で本契約項目の下で支援された活動に関連する任意の通信を記録し、BARDAに提出しなければならない。すべての伝票は“草稿”または“定稿”と明記しなければならない.請負業者は、通信後2営業日以内にFDA通信の書面要約を提供しなければならない。

電子的に配信される場合、引受業者は、指定された政府ファイル共有システムにファイルをアップロードしなければならない。政府は、2人の請負業者代表にファイル共有計画への登録アクセスを許可する権限を提供しなければならない。すべての代表は、ユーザーアクセス権限を得るために、政府が提供する強制的な訓練を完了しなければならない。任意のファイルを電子的に渡す場合には、COおよびCORに通知電子メールを送信しなければならない。

FAR条項52.227-11“特許権-請負者の所有権”によって要求されるすべての報告および文書は、発明開示報告、確認許可および政府支援認証、年間使用報告書コピー、および最終発明声明コピーを含むが、これらに限定されず、契約官に提出されなければならない。最後の発明声明(FAR 27.303(B)(2)(Ii)参照)は、契約満了日に契約官に提出されなければならない。

契約官に提出された報告書および書類は、G節の契約管理データに規定されている住所に送信されなければならない。

適用される報告期間内にいかなる発明も開示されていない場合、または以前に開示された発明が何の活動も発生していない場合、上記の住所に従って締約国の官僚に否定報告を提出しなければならない。

本契約は次の条項(S)を引用し，その効力と効力は全文と同じである.要求に応じて、契約者たちはその全文を提供するだろう。各条項の全文は、以下のURLで電子的に調べることができます：http：//www.quisition.gov/comp/ar/index.html。

FAR 52.242-15、停止令(1989年8月)、予備1(1989年8月)

G節--契約管理データ

以下の契約官(CO)は政府を代表して本契約を履行する：名前：リチャード·アントニー·ホール

契約官

契約管理と調達(CMA)

生物医学高度研究開発局(BARDA)

戦略準備と反応管理局(ASPR)

アメリカ衛生·公衆サービス部(DHHS)

メール：richard.Hall@hhs.gov

名前：ケビン·ディーン契約の専門家

契約管理と調達(CMA)

生物医学高度研究開発局(BARDA)

戦略準備と反応管理局(ASPR)

アメリカ衛生·公衆サービス部(DHHS)

メール：kevin.dean 1@hhs.gov

注：無許可の約束とは、約束をした政府代表が政府を代表してその合意を締結する権限がないだけで、拘束力のない合意を意味する。無許可の約束(UC)は、通常、表面的な権力を有する人が政府を代表して貨物やサービスを受けることをもたらすが、これは政府に義務を履行することを要求する権限はない；意図的であってもよく、意図的であってもよい。許可された契約官だけが、許可範囲内で政府資金に債務を支払い、契約上政府の供給とサービスを制限する権利がある。

以下の契約官代表(COR)は、政府を代表して本契約に署名する

名前：クリスティーナ·ラタガン

アメリカ衛生·公衆サービス部

戦略準備と反応管理局

生物医学高度研究開発局(BARDA)

電話：(202)741-8484

メール：christina.latagan@hhs.gov

COR担当：

政府は一方的にCOR名を変更することができ、変更後は書面で建設業者に通知することができる。

本契約第1節に含まれるキーパーソン条項によると、次の者は、本契約項の下で実行される作業に重要であると考えられる

本契約に規定されているキーパーソンは仕事の業績の鍵とされています。少なくとも[***]任意の指定者を他の項目または契約に移転する前(またはできるだけ早く、ある者が置き換えられなければならない場合、例えば、請負者からの雇用のために置き換えられなければならない場合)、請負者は、契約幹事に通知し、移転または置換要求に関する包括的な理由(提案されたキーパーソンの置換を含む)と、代替者として提案された個人の資格とを提出して、政府が本契約の業績への影響を評価することを可能にしなければならない。請負者の書面の同意を得ず、請負者は移転または他の方法で任意の重要な者を交換してはならない。政府は請負者または政府の要求に応じて契約を修正し、キーパーソンを追加または削除することができる。キーパーソンは少なくともプロジェクトマネージャー、首席調査員、放射生物学者、品質管理マネージャー、品質保証役員、監督管理担当者と製造担当者を含むべきである。

コスト制限(1984年4月)

請負業者は、以下の費用カテゴリ請求書の詳細を提供することに同意します

J節“費用返済契約添付ファイル一覧”、“請求書/融資申請説明”、“契約財務報告説明”は、補足説明と領収書テンプレートを提供しています。すべての請求書は、列挙された費用が正確であり、政府の規定に適合することを証明する権利がある請負業者の代表によって署名されなければならない。インボイスは署名して電子的に提出しなければならない(F.3節による電子提出)。

適用される場合、請負業者は1月1日に月次領収書の中の任意の外貨金額(S)をドルに換算しなければなりません^ST同月の為替レート指数は，www.Federal alReserve ve.govに発表された外国為替レート指数を用いた。インボイスの支払いは、契約B部分CLIN 0001総コスト範囲内のドル限度額によって制限されます。

政府は本契約に基づいて支払う際には、可能な限り電子資金振込を使用しなければならない。FAR 52.232-33は、“授標管理のための電子資金振込システム”であり、第1節は、請負者に書面で電子資金振込支払いを受ける金融機関を指定することを要求する。

(A)定義.本条で用いる−(1)“支払請求”とは、伝票、証明書、領収書又は契約融資支払請求及び関連証明書類をいう。支払い申請は、FAR 32.905(B)“請求書内容”で決定された要求および本契約に含まれる適用支払条項に適合しなければならない。

(B)本条(C)段落の規定に加えて、請負業者は、財務省伝票処理プラットフォーム(IPP)または後続システムを使用して支払い申請を電子的に提出しなければならない。IPPに関する情報は、IPPクライアントサポート連絡情報を含み、www.ipp.govまたは任意の後続サイトにアクセスしてください。

(C)請負者は、請負者がHHS手続きに従って代替手続を書面で承認した場合にのみ、IPP以外の他の手続を用いて支払申請を提出することができる。

(D)代替支払い手続きの採用が許可された場合、請負者は、各支払い要求に請負者の書面授権書を添付しなければならない。

(条次提案修正案終了)

戦略準備と反応管理局(ASPR)の他の要求：

政府は、FAR条項52.216-7、本契約第1節契約条項に引用された許容コストおよび支払い、およびFAR第31.2分の部分の規定に基づいて、請負者に決定された許容費用(以下、許容費用と呼ぶ)を償還しなければならない。許容コストの例は、以下を含むが、これらに限定されない

基本期間内に伝票を発行することは，BARDAと合意したマイルストーンを実現する際に行われる.Vaxartは、BARDAに証拠を提供し、請求書システムに支払い要求を提出する前に、契約官およびCORの承認を得ることを要求する。

次の表は、具体的なマイルストーンに基づいて固定価格で支払われるお金について概説します。

請負業者の業績評価

請負業者パフォーマンスの中期および最終評価は、FAR第42.15部分の規定に従って本契約上で行われる。最後の業績評価は仕事完了時に作成されます。最終評価に加えて、毎年中間評価が提出されなければならない。

評価が完了した後、中間評価と最終評価は可能な限り早く請負業者に提供されるだろう。請負業者は30日間書類を検討し、補足資料または反論声明を提出するだろう。当事者が合意できない場合は，その事項は契約官より1級上の個人に提出され，その人の決定は最終決定となる。

評価、請負業者応答、および審査意見のコピー(ある場合)は、契約文書の一部として保持され、将来の入札決定をサポートするために使用されることができる。

請負業者の業績評価を電子的に得る

インターネット能力を備えた請負者は、安全なウェブサイトを介して評価にアクセスすることができ、レジストリに記入することによって審査およびコメントを行うことができ、レジストリは以下のアドレスで取得することができる

Http：/www.cpars.csd.disa.mil/cparsmain.htm

登録手続きは、主な連絡先として、審査およびレビューのために評価にアクセスすることを許可される個人を決定することを請負者に要求する。さらに、請負業者は、主要な連絡先が規定された30日以内に評価できない場合に既知の契約官に通知することを担当する予備連絡先を決定することを要求されるであろう。

CPARS接続点

名前：ショーン·タッカー

役職：副首席調査員

電話：650-550-3500

Eメールアドレス：Stucker@vaxart.com

請負業者は、契約の最初のページに契約番号を印刷することによって、本契約に関連するすべての通信、報告、および他のデータを識別しなければならない。

本契約の履行中に生成された任意の材料/財産、または政府資金で購入された任意の材料/財産は、政府材料/財産とみなされる。

H節--特別契約要求

BARDAは，BARDA助成の臨床試験や非臨床研究において参加者や動物の安全を保護する機序やプログラムに関する文書を得る責任がある。そのため、請負業者はすべての臨床試験のための方案を制定しなければならないそして本契約に基づいて援助された非臨床研究に基づいて、評価およびコメントのために、このようなすべての案および案修正案を契約官代表(COR)に提出する。

議定書に基づいて作業を開始する前に、CORの批准が必要だ。COR意見は、10(10)営業日以内に請負業者に転送される。請負業者は書面ですべての関心事項を解決しなければならない(例えば：研究設計、安全性、法規、道徳と利益衝突)はCORによって記録されている。

プロトコル草案をFDAに提出する場合は，本契約F.2節に規定する条項により，COR審査は提出前に行わなければならない.請負業者は、BARDAの懸念および提案を解決するために、FDAが提出する前にその合意を修正しなければならない。請負者は，本契約F.2節で規定した時間範囲内で，BARDAにFDA提出材料のコピーを提供しなければならない.

臨床と非臨床研究を実行するには政府の書面による許可を得る必要がある。政府は、1)すべてのCOR意見を満足的に処理する文書を受信すること、または2)FDAが審査およびレビュー案を受信した文書の2つの場合に、請負者に書面許可を提供する。

本契約第2部で引用されたFAR条項の規定によれば，政府はBARDAが本契約に基づいて援助したすべての議定書，これらの議定書を実行して生成されたデータ，最終報告に対して無限の権利を持っている。政府は、政府が必要と考えているときに交付可能な製品を審査および配布する能力があることを保証するために、特許の形態で任意の交付可能な契約を提供することを要求する権利を保持している。ヒト被験者の研究を行う重要な情報については，https：//www.niaid.nih.gov/Research/臨床研究を参照されたい。

技術報告のどの更新についても月次と年度進捗報告で説明しなければならない。請負者は、直ちに書面で、契約の履行に影響を及ぼす可能性のある任意の問題を電子通信を介して請負者の代表者または指定者に通知しなければならない。

この契約は動物の使用に関するものではない。

これらの臨床奨励条項は政府と請負業者の間の合意を詳細に説明し、それらは臨床研究に関連するすべての贈与と契約に適用される。

BARDAは、FAR 52.227-14のデータ権利条項に規定されている、本契約に従ってBARDAによって支援されるすべてのプロトコル、これらのプロトコルを実行することによって生成されたデータ、および最終報告書の無限の権利を有するべきである。BARDAは、BARDAが必要と思われる場合に成果を審査および配信する能力があることを確実にするために、限定的な図面例なしに任意の契約成果を提供することを請負者に要求する権利を保持する。

A.安全と監視の問題

I.機関審査委員会または独立道徳委員会の承認

入札後30日以内に、請負業者は、現在のIRBまたはIECによって承認されたインフォームドコンセント文書のコピー、持続的な審査および承認された文書、ならびに機関または場所のOHRP連邦範囲保証番号をCORに提出しなければならない。

他の機関がこの研究(例えば、マルチセンター臨床試験または研究)に参加している場合、各機関のIRBまたはIECは、このプログラムを審査および承認しなければならない。彼らはまた、現在承認されているインフォームドコンセント文書および連邦広範な番号を含む、BARDAの継続的な審査と承認の初期および年間文書を提供しなければならない。

請負業者は、そのIRBまたはIECが出願およびすべての合意を審査することを確実にしなければならない。

BARDA助成研究に参加する参加者の安全を確保するのを助けるために、請負者は、進行中の議定書状態のすべての重大な変化に関連する文書のCORコピーを提供しなければならない

請負業者は、CORおよびCOの任意の上述した変更を5(5)営業日以内に電子メールまたはファックスで通知し、その後、機関業務官によって、現地IRBへの状態変更通知、およびIRBまたはIECの任意の応答のコピーを詳細に説明する書簡に署名しなければならない。

臨床プログラムが機関生物安全委員会(IBC)またはNIH組換えDNA諮問委員会(RAC)の審査を経た場合、請負者は、初期および進行中の審査および承認に関する情報(ある場合)を提供しなければならない。米国国立衛生研究院の組換えDNA分子に関する研究ガイドラインを参照されたい。

二、データとセキュリティ監視要求

BARDAは薬物、設備或いは生物製品の臨床試験、特許製品の臨床試験及び任意のタイプの臨床研究に対して独立した安全モニタリングを行うことを強く提案し、これらの研究はボランティアに対するリスクは最低限を超えている。独立監視は様々な形態をとることができる。第三段階の臨床試験は1つの独立したデータと安全監視委員会(DSMB)によって審査されなければならない；他の試験もDSMBの監督が必要かもしれない。請負業者は、BARDAに、これから行われる任意の現場訪問および/またはこの作業によって支援されるCRO施設の監査を通知しなければならない。BARDAは、BARDAが必要と考えた場合に請負業者に同行して現場訪問および/またはCRO監査を行う権利を保持している。

提案研究において予期される傷害または不快感の確率および大きさが、日常生活において、または通常の身体または心理検査またはテストを行う際に一般的に遭遇する確率および程度より大きくない場合、リスクは最小である。例えば，研究目的で健常者から少量の血液を抽出するリスクは，通常の健康診断の一部とするリスクよりも大きくない(45 CFR 46.102 I)。

使用するガードタイプに関する最終決定は，登録開始前にBARDAと請負者が共同で行わなければならない.担当BARDAプロジェクト担当者と適切な安全モニタリングについて検討し，BARDAの最終モニタリング計画を承認するには，患者登録開始前に行わなければならず，以下の者の任命に関する議論が含まれる可能性がある。

組織監視又は監視委員会を組織する際に、それ、その定款又は操作手順(提案された会議スケジュール及び有害事象審査計画を含む)の説明、並びに名簿及び履歴書すべての会員たちは登録を開始する前にCORに提出して承認されなければならない。請負業者はまた、監督者と取締役会のメンバーが任意の利益衝突を報告することを確実にし、請負者はこの記録を保持する。請負業者はCOとCORと利益相反報告書を共有するだろう。

また，請負者は，監視グループが行ったすべての審査の書面要約を審査または会議後30(30)日以内にBARDAに提出しなければならない.

三、三、患者登録開始前のBARDA案審査の流れ

CORは，BARDAが支援する臨床試験参加者の安全を保護するために，メカニズムとプログラムの位置を確保する責任がある。したがって、患者が計算すべきまたは参加者が登録される前に、請負者は、各参加機関が患者が計算すべきまたは登録する前に以下の条件を備えることを保証しなければならない(場合によっては)

上記の各項目がすでに到着していることを証明する文書は、議定書と共にCORに提出されて評価と論評を行うべきである。本契約のこの節によると，臨床研究の実施にはCORの書面認可が必要である。

四、研究用新薬又は研究用具免除規定

連邦法規によると、研究プログラムに基づいて人体で研究療法、ワクチンまたは他の医療介入措置(許可製品および設備以外の目的を含む)を使用することに関連する臨床研究プロジェクトは、食品·薬物管理局(FDA)研究新薬(IND)または研究設備免除(IDE)の下で行われなければならない。

例外はFDAによって書面で承認されなければならない。提案された臨床試験がINDまたはIDEの下で行われる場合、請負者は、INDまたはIDEスポンサーの名前および機関、INDまたはIDEがFDAに提出された日、FDA INDまたはIDE番号、FDAの任意の書面意見、およびこれらの意見に対する書面回答をBARDAに提供しなければならない。

FDAが請負者に別途通知しない限り、請負者はFDAが初期INDまたはIDE申請を受けてから30(30)カレンダー日後に臨床試験を開始しなければならない。

FDAがこの研究を臨床棚上げ状態に置く場合，請負者はBARDAに通知し，BARDAにFDAの任意の書面意見，これらの意見に対する書面回答，棚上げ解除書面を提供しなければならない。請負業者は、臨床保留中に贈与または契約資金を使用して、保留された臨床研究に資金を提供してはならない。請負業者は臨床保留の臨床試験活動のためにいかなる臨床活動に関連する新しい財務義務を負担してはならない。

五、規定の期間限定通知

INDまたはIDEによると、スポンサーは深刻な有害事象に関するFDAのセキュリティ報告書を提供しなければなりません。これらの臨床ライセンス条項によれば、請負業者は、担当契約官代表(COR)に次のようにコピーを提出しなければならない

IND薬の使用に関連する意外または生命に危険な経験または死亡報告の任意のコピーは、できるだけ早く電話またはファックスを介してFDAに報告されなければならないが、INDスポンサーが情報を受信した7(7)日よりも遅くなってはならず、FDA通知後24時間以内にCORに提出されなければならない。

FDAに提出された任意の予期しない有害デバイス影響報告のコピーは、FDA通知後24時間以内にCORに提出されなければならない。

問題または問題が発生した場合、契約官代表は、10(10)営業日以内に電子メールまたはファックスを介して請負業者に連絡し、その後、30(30)日以内に請負業者のプロジェクトマネージャーに正式な書簡を発行し、議論すべき問題および適切な行動をリストするコピーを機関賛助プロジェクトオフィスに提出する。

INDやIDEで行われていない研究については、持続的なセキュリティ報告要求に関する最終決定は、契約官の代表と請負業者が共同で行わなければならない。

本契約で使用されるすべての人体標本材料(胎児材料を含む)の取得及び供給によれば、請負業者は、適用される連邦、州及び地方法律、並びに米国の“統一解剖贈与法”の規定を完全に遵守し、人体材料の寄贈に影響を与えるために、誰にも不正な金銭又は他の誘因を提供しないべきである。

請負業者は、本契約、協力場所、または本契約に従って決定された下請けによって行われたヒト対象に関連する研究所によって得られたすべてのヒト材料が、45 CFR 46がヒト研究対象を保護する要件を遵守するために、人間研究保護オフィス(OHRP)の許可を事前に取得したことを証明する書面を提供しなければならない。この制限は、OHRP承認の保証がないすべての協力現場に適用され、国内でも海外でも、コンプライアンスは請負業者によって確保されなければならない。

請負者は、人間材料を取得するためのIRBの議定書の審査および承認が必要な書面を構成することを証明するために、正しく記入されたOMB番号0990−0263(以前のオプションの表310)の“人間対象を保護して識別/IRB認証/免除宣言を保証する”を請負者に提供する。人体主体認証は、OMB第0990−0263番テーブル(以前はオプションのテーブル310であった)によって要求された“人体主体の識別/IRB認証/免除宣言”を保護するために要求された情報を含む限り、自己指定されたテーブルを提出することによって取得されることができる。

すべてのヒト胎児組織に関する研究は“公衆衛生サービス法”第42編“アメリカ法典”第289 G-1と289 G-2条に基づいて行われなければならない。ヒト胎児組織に対する研究の実施条例とガイドラインは45 CFR 46，B支部とhttp：//grants 1.nih.gov/Guide/Notify-Files/not 93-235.html及び本“アメリカ国立衛生研究院贈与契約ガイドライン”(以下は“ガイドライン”と略称する)公告の任意の後続改訂で見つけることができる。

請負業者は、HHS大臣監査のために、またはHHSがこれらの記録にアクセスすることを確実にするために、42 USC 289 G−1(B)および(C)によって要求された医師声明およびインフォームドコンセントを提供しなければならない(請負者以外のエンティティによって保存されている場合)。

BARDA助成プロジェクトに詐欺、浪費、乱用が存在するか、または明らかに存在することを認識した場合、HHS監察長事務室または監察長ホットラインを介してこのような問題を書面で報告しなければならない。無料電話は1-800-HHS-TIPS(1-800-447-8477)です。すべての電話は秘密にしておきます。メールアドレスはhints@os.dhs.gov，郵送先は：

監察長室

衛生·公衆サービス部TIPSホットライン

ワシントンD.C.郵便ポスト23489，郵便番号20026

請負業者は、米国の行政命令および法律は、テロに関連する個人および組織の取引を禁止し、資源および支援を提供することを含むが、13224および第107-56号に限定されないことを認める。請負業者はこのような行政命令と法律を遵守することを保障する法的責任がある。本条項は、本契約に従って発行されたすべての下請け契約に含まれなければなりません。

請負業者は、本契約に従って生成されたいくつかのデータを衛生公衆サービス部(DHHS)に提供することを要求されるであろう。国土安全保障省は、国土安全保障省が本契約に関連する任意の他のデータとして決定された権利を審査する権利を保持する。請負業者は、FDAが指定した時間内に食品および医薬品局(FDA)によって要求された本契約に関連するすべてのデータコピーを保存しなければならない。

請負者は，その提案技術に適用可能な輸出と外国で使用されるすべての輸出規制法や条例を遵守することを保証する責任がある.請負者は、“国際武器販売条例”(“汎用報告”第22章120-130部分)および/または商務省“輸出管理条例”(“汎用報告”第730-774部分)の任意の問題について国務院と協議することができる。

請負者は、請負者が知っていることおよび信じられている限り、FAR 2.101および9.5節で定義された組織の利益の衝突を引き起こす可能性のある関連事実または状況が存在せず、請負者がそのようなすべての関連情報を開示していることを保証し、保証する。任意の作業が開始される前に、請負者は、その知っていることおよび信じられる限り、実際的または潜在的な利益衝突が存在しないか、または会社が存在する可能性のある任意の実際的または潜在的な利益衝突を請負者に決定することに直ちに同意する。しかしながら、緊急時には、作業を開始することができるが、5(5)営業日以内に通知を出さなければならない。請負者は、履行過程において実際または潜在的な組織利益衝突が発見された場合、請負者は直ちに書面で請負者に全面的に開示しなければならない。本開示は、契約者と交渉した後に、請負業者が実際または潜在的な利益衝突を回避、緩和または除去するために取られるまたは意図された行動の説明を含むべきである。請負者は、請負者が取るべき任意の逆の行動を通知するまで、契約を継続しなければならない。救済方法は、請負者が組織利益衝突を回避するために本契約を全部または部分的に終了する必要があると考えた場合、契約を終了することを含む。請負者が契約を付与する前に潜在的な組織利益の衝突を意識するか、または契約を付与した後に実際または潜在的な衝突を発見し、関連情報を請負者に開示または歪曲しない場合、政府は、契約違反のために契約を終了し、請負者の政府契約の締結を禁止するか、または法律または本契約によって許可される他の救済措置を求めることができる。

請負業者は、任意の不正薬物の皮下注射のために、無菌針または注射器を配布するプロジェクトを契約資金を使用して行ってはならない。

請負業者はどんな中絶にも契約資金を使用してはいけない。

請負業者は、(1)研究目的のための1つまたは複数のヒト胚の創造に契約資金を使用してはならない；または(2)ヒト胚または胚が廃棄され、廃棄され、または知られている場合に受ける傷害または死亡リスクは、公衆衛生サービス法第45 CFR 46.204(B)および第498(B)条によって許容される子宮内胎児研究の研究よりも大きい(米国連邦法典第42編第289 G(B)条)。ヒト胚または胚“という言葉は、本法が公布された日に45 CFR 46によって保護されない、受精、単為生殖、クローンまたは任意の他の手段によって1つまたは複数のヒト配偶子またはヒト二倍体細胞から得られる任意の生物を含む。

しかも、1997年3月4日の大統領覚書によると、連邦資金はクローン人に使用されてはならない。

請負業者は契約資金を使用して意図的な虚偽または誤った情報を伝播してはならない。

政府は、請負業者の業績を記録するすべてのデータと、生成されたすべてのデータと、すべての監査意見、検査報告、マイルストーン竣工文書、およびすべての請負業者の承諾および応答を含む規制機関および機関とのすべての通信および通信を含む、本契約によって生成されたすべての文書およびデータを実物および電子的に取得すべきである。請負業者は、受信後5営業日以内に、FDAに提出されたすべての通信および提出された電子コピーを政府に提供しなければならない。政府は、FAR第27.4項及びFAR第52.227-14条に基づいて、所有権の制限を受けずに、本契約の下で援助又は提供されるすべてのデータの無限の権利を取得しなければならない。

行政命令12845(各機関に省エネコンピュータ設備の購入を要求)によると、契約を履行する際に政府資金を使用して購入したすべてのマイクロコンピュータは、パーソナルコンピュータ、ディスプレイ、プリンタを含み、設備が常にアメリカ環境保護局エネルギースターのエネルギー効率レベルに適合しない限り、アメリカ環境保護局エネルギースター計画が定義した省エネルギー低電力予備機能を配備或いは満たすべきである。すべてのコンポーネントを配置したマイクロコンピュータはエネルギースター基準を満たさなければならない。

この低電力機能は、コンピュータ装置がエージェント機構に渡されたときに起動され、電源管理モデルのような同等の機能を有する必要がある。デバイスがローカルエリアネットワークに使用される場合、プロバイダは、ネットワーク環境と完全に互換性のあるデバイスを提供しなければならない。さらに、装置は、省エネモードからの回復前および後に商業用既製ソフトウェアを実行する。

連邦資金援助の全部または一部の請負業者は、声明、プレスリリース、提案書の募集、入札、その他の書類を発行する際に、連邦援助を確認しなければならない。この要求は、契約援助活動の結果を報告する任意の出版物に対して、支持確認書および免責声明の継続的な要求以外の要求を提供することである。

出版·宣伝(プレスリリースを除く)

少なくとも30(30)日の事前通知および提案された発行または発行を審査する機会がBARDAに提供されていない場合には、本契約によって得られたデータに関する情報を発行または公表してはならない。

HHSAR第352.227-70条、本契約第1節で引用した出版物、宣伝に規定されている要求のほか、請負業者は説明しなければならない

このプロジェクトの資金の全部または一部は衛生·公衆サービス部、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究·発展局(BARDA)、契約番号：(受賞の際に記入する)“

プレス·コミュニケ

契約結果を歪曲したり、BARDAの完全性を損なう情報を発表したりすることは不当な行為とみなされる可能性がある。プレスリリースは任意のメディアに情報を公開し、同業者が審査した科学出版物を含むとみなされるべきである。法律または法規要件が適用される臨時プレスリリースに加えて、請負業者は、CORがプレスリリースの前に2(2)営業日以上に契約に関連する任意のプレスリリースの予発品を受信することを保証しなければならない。

請負業者がいかなるメディアで本契約項の下の仕事を宣伝する時、衛生と公衆サービス部、戦略準備と反応管理局、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである

このプロジェクトの資金の全部または一部は衛生·公衆サービス部、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究·発展局(BARDA)、契約番号：

HHS年度支出法案によると、正常と公認された行政-立法関係を除いて、請負業者はいかなるHHS契約資金を使用してはならない

請負業者は公衆衛生サービス法(改正された“臨床実験室改良法”)第353節のすべての適用要件を遵守しなければならない(米国連邦法典第42編第263 a条と米国連邦法規第42編第493部)。この要件はまた、契約の下でサービスする任意の下請け契約に含まれなければならない。

BARDAは、本契約の下で援助された活動に関連するQA審査に参加する権利を保持する。審査/現場訪問が完了した後、請負業者は、調査結果、結果、および下請け業者との次のステップを記録する報告書を提供しなければならない。下請け業者に行動を要求する場合には、監査報告で決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドラインに関するFDAの規定に適合しない分野を解決するために、BARDAに詳細な関心事項を提供しなければならない。請負業者は、これらの懸念を解決し、修正措置を実行するために、下請け業者の応答を提供しなければならない。

請負業者は、四十八(48)時間前に通知する場合には、政府が正常な勤務時間内に定期的又は合理的な臨時現場視察を行うように手配しなければならない。政府、請負業者、または他の当事者が監査過程で任意の問題を発見した場合、請負業者は問題を捕捉し、潜在的な解決策を決定し、政府に報告を提出しなければならない。

契約者は、“移民·国家法”第274 A(H)(3)節に記載された労働者を契約資金を用いて雇用してはならない

“(3)許可されていない外国人の定義--本節で使用する”不正外国人“という言葉は、その外国人を特定の時間に雇用することを意味し、その外国人は、当時合法的に永住が許可されていなかった外国人、または(B)本法または法務大臣がそのように雇うことを許可した外国人をいう

発生した任意の行動が深刻な手続き問題、リスク、またはBARDAまたは請負者の潜在的リスクをもたらす場合、事故報告はBARDAに提出されなければならない。

是正措置が必要であると考えた場合，請負業者はBARDAが提起した問題を5営業日以内に書面で考慮しなければならない。

契約者がFAR条項52.227-14 Iに従って著作権の科学的および技術的部分を主張することができる以外は、契約官が事前に書面で同意することなく、本契約によって得られたデータに関する任意の情報を発行または公表してはならない。請負者が科学的または技術的部分を介してデータを公表することを求める場合、請負者は、公表前に部分を検討するために、CORを介してBARDAに少なくとも30(30)営業日の時間を提供しなければならない。

良好な製造仕様“(GMP)(21 CFR第820部分)は、本製品の製造、加工、包装、貯蔵、および交付の基準となる。

契約の有効期間内のいずれかの場合、請負者が製造された医薬品または製品の製造、加工、包装、貯蔵、安定性および他の試験、ならびに本製品の送達においてGMPを遵守することができず、そのような障害がFDAによって決定された製品の安全性、純度または効力に重大な悪影響(重大な障害)をもたらす場合、請負者は、そのような重大な障害が発見された日から30(30)カレンダーの日以内にそのような重大な障害を修正しなければならない。もし30(30)の暦日内に、建設業者が政府プロジェクト主任を満足させる行動を取らなかった場合、あるいは核心建設業者が受け入れ可能な救済計画を提供できなかった場合、契約を終了することができる。

進行中の審査は政府が適宜行い、マイルストーンの進捗状況を検討する。プロジェクトが開発される前に、政府はマイルストーンと予算を修正する権利を維持する。知的財産権審査の際には、全体プロジェクト総括報告書および/またはスライドなどの成果を配信する必要があります

すべて進行中です。請負業者が各作業部分に要求されるタスクを成功させることは、F節で規定された成果の交付とマイルストーンによって証明されなければならない。これらの成果は、政府が作業部分を継続することを決定したり、作業部分を変更したり、作業部分を終了することを決定する基礎を構成する。

政府は知的財産権を適宜手配して、契約の進捗状況を検討することができる。請負業者は、知的財産権審査の前に少なくとも30営業日前に政府によって提供される所定のテンプレートに従ってプレゼンテーションを提出しなければならない。その後、請負業者は、知的財産権審査の少なくとも10営業日前に、修正された/最後の陳述を契約官に提出することを要求される。

請負業者は、すべてのヒト臨床案およびインフォームドコンセント文書をBARDAに提出して審査およびコメントを行い、その後、別のエンティティに提出しなければならない。

研究方案が衛生公衆サービス部の許可、COが許可を提供した書面通知、および請負業者がCOに正確な記入を提供した“人体被験者を保護して識別/IRB認証/免除声明を保証する”表OMB番号0990-0263(以前の選択可能な表310)がIRBによる方案の審査と承認を証明するまで、本契約に従って人体被験者に関する研究を行ってはならない。請負者が自ら指定したテーブルを提出すれば、人体エージェント認証を取得することができ、このテーブルは、OMB番号0990−0263(従来のオプションテーブル310)“人体エージェントを保護して識別/IRB認証/免除宣言を保証する”ために要求される情報を含むことを前提とする。

人間の被験者に関連する研究が協力場所または他の演技場所で行われる場合、請負業者は、IRBの研究に対する審査および承認を証明するために、正確に記入された“被験者保護保証識別情報/IRB認証/免除宣言”を取得し、保存しなければならない。

識別可能な敏感な情報を収集または使用するような生物医学、行動、臨床または他の研究に従事する任意のヒト対象について、請負者は、公衆衛生サービス法(42 U.S.C.241)第301(D)項に従って、そのような研究対象としての個人のプライバシーを保護しなければならない。

請負者のデータ共有計画は，締め切りが契約付与時に決定され，ここで参照する.請負者はその計画を遵守することに同意し，その計画の任意の変更は事前に請負者の承認を得なければならない.

バダは健康に奉仕するために最終的な研究データを共有することを支持する。この契約は公衆や他の研究者と共有されなければならない研究データを生成する予定だ。

BARDAは、場合によっては、データ共有が複雑または制限される可能性があり、プライバシールールを含む機関政策、現地IRBルール、および現地、州および連邦法律法規によって制限される可能性があることを認識している(HHS-発行されている健康情報プライバシーに関する文書は、http：//www.hs.gov/ocr/Privacy/index.htmlを参照)。BARDA助成研究に参加する人の権利およびプライバシーは、いつでも保護されなければならない；したがって、広く使用されることが意図されているデータは、個別の研究参加者との関連付けを可能にする識別子を含むべきではなく、個別の被験者の識別情報の演繹的開示をもたらす可能性のある変数を含むべきではない。

すべてのASPR援助の調査人員は出版を受けた後、衛生と公衆サービス部、戦略準備と反応管理局のすべて或いは一部が支持した研究から生まれた同業者評議科学出版物の電子版であるNIH国家医学図書館(NLM)公共医学センター(PMC)に著者の最終原稿の電子版を提出しなければならない。ASPRは著者の最終原稿を定期刊行物の出版を受ける最終バージョンと定義し、出版同業者の審査過程中のすべての修正を含む。PMC公文書館はこれらの原稿を永久に保存し、公衆、医療保健提供者、教育従事者、科学者とASPRの使用に供する。この政策は電子提出をNIH/NLM/PMC：http：//www.pubmedCental.nih.govに向ける。

請負業者は、調査者(首席調査員およびBARDA契約に従って援助された研究の設計、実施、または報告を担当する任意の他の人として定義される)が衝突する経済的利益によって偏見を生じないことを保証するために、基準を確立することによって研究の客観性を促進する45 CFR第94部分“責任ある潜在的請負者”の要求を遵守すべきである。45 CFR Part 94は、以下のウェブサイトから取得することができます：

Https：//www.ecfr.gov/cgi-bin/Text-idx？tpl=/ecfrBrowse/Title 45/45 cfr 94_main_02.tpl

45 CFR第94部分の要件によれば、請負業者は、少なくとも：

利益衝突が発見されれば，請負者は発見された利益衝突の存在を請負者に報告すべきである.本報告は、決定後60日以内に提出され、少なくとも一時的に基づいて衝突利益を管理、低減、または除去しなければならない。

調査員が利益衝突政策を遵守できなかった場合、BARDA助成の研究の設計、実施、または報告に偏見が生じた場合、請負業者は、取られた修正措置を直ちに契約官に通知しなければならない。契約幹事は、支援された研究において適切な客観性を維持する方法を請負者に説明することを含む可能性がある適切な行動をとるか、またはこれを請負者に提出することでさらなる行動をとる。

契約官は、BARDA助成の研究における請負業者の利益衝突手順および行動を随時調査することができ、45 CFR部分の遵守に関連するすべての記録の審査を含むことができる

94.契約官は、記録の提出や現場での審査を要求することができる。この審査に基づいて、契約官は、ある特定の利益衝突が、BARDA助成の研究の客観性に偏りを生じさせ、さらなる是正行動をとる必要があるか、または請負業者がその利益衝突を管理、減少、または除去する必要があると決定することができる。この問題が解決される前に、請負者たちが停止令を出す必要があるかもしれない。

契約者がBARDA援助の臨床研究の目的が薬物、医療機器または治療の安全性または有効性を評価することであると判断した場合、この研究は調査員によって設計され、行われ、または報告されたが、不開示または管理されていない利益衝突が存在し、請負業者は研究結果を公開するたびに利益衝突を開示することを要求しなければならない。

本条項は契約期間内及びその後の5(5)年内に引き続き有効である。

付属会社：関連する企業、非営利組織または個人は、(1)一方が他方を制御または制御できる場合、または(2)第三者が両方を制御するか、または両方を制御することができる。

資産(S)：経済的価値を有し、経済的実体または政府エンティティ間で伝達可能な技術の有形または無形表現形態は、本契約における米国政府(“USG”)および請負者の開発重点/範囲である。

資産(S)：経済的価値を有し、経済的実体または政府エンティティ間で伝達可能な技術の有形または無形表現形態は、本契約における米国政府(“米国政府”)および請負者開発の重点/範囲である。

外国会社又は機関：アメリカ合衆国(米国)、その領土又は財産以外の国の法律に基づいて組織又は存在する会社又は機関。本契約の場合、この用語は、外国政府の任意の機関または機関と、外国政府、会社、機関、または個人によって所有または実質的に制御される会社、機関、または商業組織とを含む。

技術：本契約の下でアメリカ政府が援助した技術データ、コンピュータソフトウェア、製造材料と主題発明。技術には請負業者も含まれています操作の仕方を知っている人員の専門知識、及び本契約を成功させるために必要な他の資産を確保する。

米国会社又は機関：米国、その領土又は財産に基づく法律組織又は存在する会社又は機関。本契約の場合、この用語は、米国政府の任意の機関または機関と、米国市民、会社、機関、政府機関または個人によって所有または実質的に制御される会社、機関、または商業組織とを含む。

双方は，本契約による研究成果と技術開発は，米国政府がその市民を代表してその経済と国家の健康安全利益のために行った投資であることに同意した。これらの投資はアメリカ市民の主な利益のために行われ、同じ利益はすべての国の人々に恩恵をもたらすかもしれない。そのため、米国政府は、本契約に基づいて開発された資産や技術の全投資価値を保護する受託責任を負っている。米国政府はまた、請負業者がその株主と請負業者との経済的成功に既得権を有する他の利害関係者に責任があることを認識している。時々、双方はそれぞれの利益が食い違う可能性があるということを認識している。したがって，契約を通じて業務を展開する過程では，外国の会社や機関が本契約の下で技術開発の機会を得ることをよく考慮しなければならない.

請負業者は、輸出規制に関するすべての適用法律を遵守し、いかなる米国禁輸国にもいかなる資産や技術も輸出しないことに同意する。

請負者は、3(3)営業日以内に、本契約に基づいて援助された任意の資産または技術の所有権またはライセンス契約の確立について、請負者が外国の会社または機関に譲渡することについて任意の議論を行い、請負者およびCORに通知を出さなければならない。また、本契約の下で援助された資産および技術の運営、会社または経済制御権を外国の会社または機関に譲渡することを検討した後3(3)営業日以内に通知を出す。本条は，請負者が請負者の関連実体への譲渡には適用されず，作業説明書に基づいて製造目的で行われる技術移転にも適用されない.

本契約に基づいて米国政府によって出資された任意の資産を譲渡する前に、請負者は、FAR第42.12項の下で更新に関連する米国政府権利、特にFAR第42.1204条を慎重に検討しなければならない。この条項は，資産や技術移転が米国政府の利益に合致すると判定された場合にのみ，米国政府が第三者譲渡を認めることができると規定している。請負業者は、米国政府が利益上の後継者を認める義務がないことを認識しなければならない。契約官が、譲渡資産および技術が米国の経済福祉または国家健康安全利益に悪影響を及ぼす可能性があると判断した場合、請負者および契約官は、譲渡の潜在的な不利な結果を回避または軽減するために、譲渡の代替案を探すために共同で努力しなければならないが、請負者に実質的に同等の利点を提供する可能性がある。

米国政府は、本契約に従って援助された発明および技術データに対する許可権(FAR条項52.227-11(特許権-請負者によって所有されている)およびFAR条項52.227-14(データ共通権)を参照)に加えて、本契約によって援助された資産および/または技術の購入に対して優先的な購入権を有する。USGは、最初にUSG請負者に任意の形態の資産または会社移転を意図したことを通知した後90(90)のカレンダー日に、請負業者に提出した書面優先拒否権を放棄することができる。

請負者の付属会社(作業説明書の完成に必要な実体を含む)への移転を除いて、請負者は、少なくとも所定の移転日の90(90)日前に、外国の会社又は機関への移転予定の書面通知を請負者及びCORに発行しなければならない。この通知は，本条を引用し，譲渡しようとする資産又は技術及び譲渡の一般条項を具体的に示さなければならない。契約官の書面の同意を得ず，譲渡してはならない.

契約者が連邦調達条例第25.7項に従って禁止源と決定された外国の会社または機関に資産および/または技術を譲渡する場合、(A)政府はこの理由で本契約を終了することができ、(B)関連するFAR IP条項(FAR条項52.227-11およびFAR条項52-227-14)下の技術データおよび主題発明の許可権は終了後も有効である。アメリカ政府の要求に応じて、請負業者はこのような許可証の書面確認を提供しなければならない。

請負者は、レベルを考慮することなく、各当事者を決定するために、適切な修正された本条項を、すべての下請け契約またはより低いレベルの合意に含まなければならない。

公衆衛生サービス法(PHS)第301条(D)認可衛生·公共サービス部部長(秘書)は，生物医学，行為，臨床あるいは他の研究に従事する者に秘密保持証明書を発行することで，研究対象となる個人のプライバシーを保護し，これらの研究において識別可能な敏感な情報を収集する。

BARDAは、2023年7月17日から、BARDAである2023年7月17日以降に開始されたすべてのBARDA助成の研究に自動的に証明書を発行する。BARDA-COC-001-2023-秘密証明書(COC)を発行します。請負業者は、契約条項及び条件である“小霊通法案”第301(D)項に基づいて、このような研究対象となる個人のプライバシーを保護しなければならない。証明書は単独のファイルとして発行されません。

バダは、識別可能な敏感な情報を収集または使用する研究には、

☐“ヒト対象保護連邦保護政策”(45 CFR 46)で定義されたヒト対象研究は、免除研究(45 CFR 46の要求の全部または一部を免除すると決定されたヒト対象研究を除く)を含み、取得された情報の記録方法が、対象に関連する識別子によってヒト対象の識別を直接または決定することができない場合、

☐研究は、個人識別可能な生物検疫剤の収集または使用に関し、または生物検疫剤、生物検疫剤の要求、および他の利用可能なデータソースの何らかの組み合わせを使用して個人の識別を推定することができる少なくともわずかなリスクがある

☐生物学的標本から個人レベルのヒトゲノムデータを生成すること、またはデータの記録方法が“ヒト対象保護連邦政策”(45 CFR 46)に定義されているヒト対象を識別することができるか、またはヒト対象の識別を容易に決定することができる方法に適合するか否かにかかわらず、これらのデータを使用することに関する

☐個人情報に関する任意の他の研究は、現在の科学的アプローチまたは統計的方法によれば、情報、情報要求、および他の利用可能なデータソースの何らかの組み合わせが、公衆衛生サービス法301(D)項で定義されているように、個人の識別を推定するために使用されるリスクが少なくとも小さい。

下請けはできません

☐任意の連邦、州または地方民事、刑事、行政、立法または他の手続きにおいて、その個人の名前または任意のそのような情報、文書または生物検疫を開示または提供し、そのような情報、文書または生物検疫は、その個人に関する識別可能な敏感な情報を含み、そのような情報、文書または生物検疫は、そのような開示または使用が情報、文書または生物検疫に関連する個人の同意の下で行われない限り、研究目的のために作成またはアセンブリされている；または

☐研究とは無関係な任意の他の人に、その個人の名前を開示または提供するか、またはその個人に関する識別可能で敏感な情報を含む任意の情報、文書または生物学的標本を開示または提供し、この情報、文書または生物学的標本は、研究の目的のために作成または編集されている。

請負業者は次のような場合にのみ開示を許可される。請負業者は開示前に実行可能な範囲内でできるだけ早くCOに通知しなければならない。

連邦、州、または地方の法律要件(例えば、“連邦食品、医薬品および化粧品法”または州法律は、州および地方衛生部門に感染症を報告することを要求する)、いかなる連邦、州または地方民事、刑事、行政、立法、または他の手続きで開示される場合を含まない

この情報、文書、または生物検疫に関連する個人の医療に必要なものを、その個人の同意を得て行うこと

情報、文書、または生物兵器が属する個人の同意の下で行われた；または

☐他の科学研究目的のために作られたものであり，適用される連邦研究対象保護法規に適合している。

請負業者は、許可管理が連邦法規および法規に適合することを保証するために、合理的な保証を提供するために、効率的な内部統制(例えば、政策および手順)を維持しなければならない。

COCsの受給者は、証明書によって保護された識別可能な敏感な情報コピーを受信したときに、公衆衛生サービス法第301(D)項の要件を遵守しなければならないことを、BARDAで援助されていない会社/機関/個人が保証しなければならないことを確認しなければならない。請負業者は、証明書によって保護された情報に関する一部のBARDA裁決を実行するために資金を得ることを保証すべきであり、彼らはまた、公衆衛生サービス法第301条(D)条およびBARDAがCOCsを発行する政策を遵守しなければならないことを理解しなければならない。

第II部

第一節契約条項

本契約は、契約者が本契約項の下で完了した作業に適用される範囲内で、以下の条項を参考にして、その効力及び効力はその全文と同じである。

本契約は，参考までに以下の条項を含み，全文と同様の効力と効果を持つ.要求に応じて、契約者たちはその全文を提供するだろう。条項全文は以下のサイトで電子的に調べることができる：http：//www.quisition.gov/ar。Http：//www.hhs.gov/Polures/hhsar/subpart 352.html上のHHSAR条項

企業固定価格研究開発契約総則

本契約全文には以下の条項が含まれている。連邦買収条例(FAR)(48 CFR第1章)条項：

52.217-8延長サービス選択(1999年11月)

政府は契約規定の限度内と契約で規定された料率で任意のサービスを継続することを要求することができる。労務大臣が現行の労働料率の改定を提供した後にのみ、これらの料率を調整することができる。オプション条項は何度も行使することができますが、本条項が規定する履行総延期は6ヶ月を超えてはいけません。契約官は10日以内に請負者に書面で通知することで選択権を行使することができる。

第3部-ファイル、証拠品、その他の添付ファイルリスト

Jフェスティバル--添付ファイルリスト

本契約には、以下の書類が添付されています

生物医学高度研究と発展局

(バダ)

広電総局公告(BAA)

Barda BAA BAA-18-100-Sol-00003

化学·生物·放射·化学の高度な研究と開発

核医学対策

経口粘膜ワクチンによるSARS-CoV 2の保護作用

関心エリア番号15

契約作業説明書

日付：2023年12月22日

前書き

請負業者は、すべての必要なサービスを独立して提供しなければならない；合格した専門、技術および行政者、および本契約条項に従って政府によって他の方法で提供されていない材料、設備、および施設は、以下に規定するタスクを履行するために、独立して、かつ政府の代理人として提供されないべきである。

必要があれば、政府は、プロセス、進捗、成果を追加または削除するために、予算、進捗、進捗、またはマイルストーンを修正する権利を保持します。この研究開発(R&D)契約の性質、およびそのプロジェクトおよび以前のプロジェクト固有の複雑さから、政府は、指定されたマイルストーンで作業方向を変更すべきかどうか、または作業をキャンセルすべきかどうか、またはスケジュールや予算調整を行うべきかどうかを評価する。政府は、必要に応じて、これらの要素の一部または全部を追加または削除するために、製品、プロセス、スケジュール、またはイベントを変更する権利を保持する。

全体的な目標と範囲

この契約の全体的な目標は，SARS−CoV 2を治療する平板予防性ワクチンとしてVaxartの経口新冠肺炎XBB候補ワクチンの開発を推進することである。この契約の仕事範囲は2 b期臨床試験の計画と準備を完成し、華信の経口新冠肺炎ワクチン、華信の候補XBBワクチンと承認されたメッセンジャーリボ核酸ワクチンを比較することを含む。これはプロジェクト管理、分析開発、10，000人の患者の2 b期臨床試験の準備、及びこれらの目標を実現するために必要な監督管理支援を含む。主な活動には

8)プロトコル、SAP、および他のキーファイルは、一致を確保し、時間通りに起動することを保証するために、BARDAと共にリアルタイムで審査される。

9)基本期間内に全面的な承認を得るために、BARDAが許容可能な監視計画を完了し、最後に決定することに重点を置く。

本契約について、計画管理は以下の要素からなる

Vaxartの経口新冠肺炎候補XBBワクチンの臨床試験準備活動は特定の段階で行われ、基本性能部分(I)をカバーし、契約内訳番号(CLIN 0001)と表記される。作業範囲は以下の4つの秘密保持タスクに分けられる：

Vaxartは、以下の内容および契約成果物リストに記載されているもの(挿入第)を提供する必要があります

1.2分析性(WBS 1.2)

[***]

1.3臨床(WBS 1.3)

[***]

1.4規制(WBS 1.4)

[***]

目標：[***]

交付内容：[***]

行く/行かない-行く：

2.1施設、デバイス、およびその他のリソース(挿入第2)

Vaxartは、以下のすべての連邦およびHHS法規に適合するために、SOWを実施するために必要なデバイス、施設、および他のリソースを提供する必要があります

添付ファイル2

領収書説明書とテンプレート

固定価格タイプ契約の領収書/融資申請説明

総則：請負者は、本契約に規定する証明書又は領収書を提出しなければならない。

フォーマット：標準表L 034、非個人購入及びサービス公共証明書、標準表L 035、非個人購入及びサービス公共証明書-更新ページ、及び受取人信頭又は自己設計の表は精算申請を提出する。

部数：契約通りです。

頻度：支払条項に基づいて提出された請求書は、締約国が別途許可されていない限り、貨物またはサービスの交付時に月ごとに提出されなければならない。

伝票の作成と箇条書き：伝票の作成は以下のとおりである

(A)発行事務所および住所の指定：

請負業者は、財務省伝票処理プラットフォーム(IPP)または後続システムを使用して支払い申請を電子的に提出しなければならない。IPPに関する情報は、IPPクライアントサポート連絡情報を含み、www.ipp.govまたは任意の後続サイトにアクセスしてください。

(B)伝票番号

(C)請求書日

(D)契約番号と日付

(E)受取人の名前または名前と住所。請負者の名称(契約書に示すように)、正しい住所、担当官の肩書、電話番号を表示します。請負者が承認された譲渡を行った場合、または異なる受取人を指定した場合、請負者ではなく、受取人の名前および住所を挿入する。

(G)非離岸目的地の運賃又は速達運賃

(H)デバイス--契約条項が任意のデバイスを購入することを許可している場合、最終請求書は、いかなるデバイスが購入されていないか、または完全なHHS-565表、すなわち非消耗デバイスレポートを資本化することを示す説明を含まなければならない。

通貨：ドル以外の通貨で支払う場合は、契約書に請求書を明記しなければならず、米国政府は当該別の通貨で支払うべきであり、金額は実際に発生した費用と一致する。通貨変動は請負業者の収益や損失の基礎となってはいけない。それにもかかわらず、本契約によって支払われたすべての請求書の総額は、許可されたドルを超えてはならない。

電子領収書と支払い要求-請求書処理プラットフォーム(IPP)

追加の担当者準備と反応アシスタント秘書室(ASPR)に必要な経費：

(I)各当事者が別の約束をしない限り、請負者は、本契約項の下の月次請求書を提出しなければならない。無期限交付と一括調達契約の車両については、注文ごとに個別の領収書を提出しなければなりません。

(2)伝票は，契約定価部分に規定されている契約項番号(CLIN)ごとに価格/コストを記載しなければならない.

(Iii)請求書には、請負業者のトウ白氏の電話番号(DUNS)が含まれていなければならない。

(Iv)時間および材料または工数を含む請求書は、(1)労働カテゴリごとの工数を証明し、(2)発生した材料コスト(適用される場合)を証明するための証明文書を含まなければならない。

(5)費用返済を含む請求書は、その月の支出と契約累計金額を示す形式で提出しなければならない。発生したコストを証明する証明文書に加えて，少なくとも以下のコスト情報を含むべきである.

請求書/支払申請サンプル-表1

請求書/支払申請サンプル-表2

伝票を提出する際に表1の下の表2を用いて支出を追跡してください。

添付ファイル3

添付ファイル4

説明を記入する

“個別プロジェクト·契約財務報告”

一般情報

目的。本四半期の財務報告の目的は、(1)BARDA助成の契約における財政及び人事資源の適用状況を監視するための管理ツールを提供すること、(2)その管理手順に利用可能な財務及び人事管理データを請負業者に提供すること、(3)実績及び予測を個別費用及び人員要素の以前の推定数と比較することにより、契約に資金不足や超過が生じる可能性のある分野をタイムリーに指摘すること、(4)財務及び人員業績の実際の推定と以前の推定との間の差異を含む、請負業者の重大な差異の原因及び結果の分析を得ることである。

報告要求

作用域。報告されるべき具体的なコストおよび人員要素は、許可の前に双方の同意によって決定されなければならない。政府は、1つまたは複数の財務報告の任意の要素をサポートするために、請負者に詳細な文書を提供するように要求することができる(S)。

コピーの数量と郵送先です。報告期限終了後30営業日以内に、レポート本文1部とコピー2部(S)を契約表紙に表示されたアドレスで契約者側に送信しなければならない。しかし、契約書は、そのコピーのうちの1つを契約官の代表に直接送ることを規定することができる。

統計データを報告する

既存の契約履行期間の延長の修正は、契約幹事が個別に報告する必要があると判断しない限り、個別の四半期報告で報告する必要はない。さらに、増分出資契約に関連する場合、各個々の支出は、個々の契約エンティティ(進行中の行動に限定される)とはみなされない。したがって、増資契約項の下の統計は、契約開始から完了まで累積報告されなければならない。

四半期報告書の定義と説明を完了する。A欄における支出種別を決定するために、以下の定義と説明を用いる。各契約は報告されるべきカテゴリを具体的に説明するだろう。

説明の準備をする

これらの説明は四半期報告の各欄と密接に関連している。

A欄--支出カテゴリ。契約要求の支出種別を入力する。

B欄--合意された作業量/時間数パーセント。A欄に記載されている各労働カテゴリが契約交渉中に同意した努力率または時間数を入力する。

C欄--仕事量/時間パーセント--実際。A欄に記載されている各従業員または従業員グループの累積勤務率または勤務時間数を入力します。

D欄--前期期末累計発生コスト。前報告期間終了までの累積発生コストを入力した。最初の報告書を提出する時、この欄は空白になるだろう。

Eバー--発生したコスト--今期。今期発生したコストを入力します。

F欄--これまでに発生した費用を累計します。D列とE列のマージ合計を入力する.

G欄--完了の見積もり費用。請負者がある特定の支出カテゴリが交渉金額と異なると推定した場合にのみ，入力することができる.現実的な見積もりは欠かせない。

H欄--完成時の見積もり費用。G欄に項目を記入した場合にのみ記入する.

第一欄--契約金額を交渉する。この欄には、A欄に列挙されたすべての支出カテゴリが契約交渉中に合意されたコストが入力される。

Jバー--差異(超えているか、または下回る)。H欄に分録がある場合にのみ記入できます。H欄に分録がある場合、本欄は完成時の見積もりコスト(H欄)と合意コスト(I欄)との差額を表示しなければなりません。行項目変化が正負10%，すなわちJ欄をI欄で割った百分率であれば，差異に対する解釈を提出すべきである.超過(純負差)の場合、この提出は、契約コスト(資金)制限条項の下での通知とみなされるべきではない。

修正します。該当するコストカテゴリには、前回の報告以来、ある項目の交渉金額の任意の修正が記載されている。

未協議の支出。適切なコストカテゴリに未交渉金額の項目の任意の支出(例えば、契約を履行する際の請負業者の裁量)を列挙し、I欄を除くすべての欄に記入すると、J欄はもちろん100%の差を表示し、上述したJ欄で決定された欄と共に説明する。

添付ファイル5

登録報告書に組み入れる

この報告書のフォーマットは研究参加者からデータを収集するために使用されてはならない

添付ファイル6

病人の看護費を研究する

添付ファイル#7

BARDAセキュリティ要件

次の表は、BARDA契約を取得した任意のパートナー施設の最低安全要求を概説し、この契約に基づいて、米国政府が製品または技術を購入する。