アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

表10-K

(マーク1)

☒ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日2023

あるいは…。

☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

手数料書類番号001-36385

Biolase，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

27042トニー中心径, 270号室

湖の森, カリフォルニア州 92610

(主な行政事務室住所)(郵便番号)

(949) 361-1200

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい☐ありません。☒

非関連会社が保有する登録者普通株の総時価はい$です7,185,686基にする2023年6月30日の普通株の最終販売価格で計算します。

2024年3月14日までに32,522,593保有株E登録者の普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。

引用で編入された書類

登録者最終委託書のそれに関連する部分2024年株主総会は，登録者が2023年12月31日までの財政年度後120日以内に，第14 A条に基づいて証券取引委員会に提出する本年度報告の表格10−Kの第III部分を参照して組み込む。

Biolase，Inc.

表格10-Kの年報

2023年12月31日までの財政年度

カタログ

前向きな陳述に関する警告的声明

本年度報告におけるForm 10−K(“Form 10−K”)は，特に第1項“業務”と第7項“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”に“前向き陳述”が含まれている。このような展望的陳述は、市場機会に関する陳述、予測または予想、将来の製品およびサービスの計画および既存製品およびサービスの改善、将来の市場成長と私たちが予想する成長戦略、将来の歯科保健および歯科レーザ装置の改善への需要、私たちの国際業務の拡張、法律および法規要件の遵守、コスト節約措置の影響と将来の費用の減少、季節的な収入への影響、予想される現金需要、資本需要および資本支出、追加融資の需要、債務または株式融資収益の予想用途、運営資金の使用、潜在的協力の計画、潜在的な製品および技術買収に関する陳述を含む。これらの前向き表現には、工事および開発作業の影響、現場販売チームの拡大計画、ディーラー関係の発展、私たちの顧客誘致能力、私たちの施設、製品および競争相手解決策の十分性、製品品質基準を維持する能力、特許および他の技術の保護、第三者支払者が私たちの製品コストを支払う能力、資本支出の制限、重要な会計政策と最近の会計声明の影響、税収優遇または将来の他の財務項目を記録すること、将来の業務に対する計画、戦略、予想または管理目標、私たちの財務状況または見通し、および任意の他の非歴史的事実の陳述が含まれるが、これらに限定されない。前向き陳述は、“可能”、“可能”、“将”、“予定”、“はず”、“可能”、“可能”、“継続”、“予想”、“信じ”、“予想”、“見積もり”、“予測”、“展望”、“潜在”、“計画を使用することによって、“求める”および同様の表現および変形、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定。

前向き表現は、当社の経営陣の予想、推定、予測、信念、および仮定に基づいており、これらの情報は、当10-K表までに米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された日または引用編入情報によって米国証券取引委員会に提出された日(“米国証券取引委員会”)の日までに得られる情報に基づいており、これらのすべての情報は変化する可能性がある。展望性陳述はリスク、不確定要素、および他の予測困難な要素の影響を受けることができ、これらの要素は実際の結果が私たちの展望性陳述中の陳述または暗示と大きく異なることを招く可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、限定されるものではない

会社に大きな影響を与える可能性のある要因のさらなる情報は、当社の経営結果、財務状況、株価を含めて、本10-K表第1 A項の“リスク要因”のタイトルを参照されたい。法律に別の要求がない限り、私たちは、仮説の変化、予期または予期または予期されたイベントの発生、新しい情報、または未来の結果の変化を反映するために、任意の前向きな陳述を修正または更新する義務がない。

パ.パRT I

第1項業務.業務

概要

Biolase，Inc.(“BIOLASE”とその合併子会社“会社”，“私たち”，“私たち”または“我々”)は歯科業界の先進レーザーシステムのリーディングサプライヤーである。私たちはレーザーシステムを開発、製造、マーケティング、販売し、歯科医師と彼らの患者に顕著なメリットを提供している。我々の独自のシステムは、歯科医師、歯周病医師、歯髄医、小児科歯科医、口腔外科医、および他の歯科専門家が、美容、修復、および複雑な外科用途を含む広範な低侵襲歯科手術を実行することを可能にする。我々のレーザーシステムは多くのタイプの歯科手術にドリル、メスと他の伝統器械よりも良い臨床効果を提供することを目的としている。潜在的な患者の利点は、より少ない痛み、より少ない注射、より速い治癒、より少ない恐怖と不安、およびより少ない予約を含む。事業者の潜在的な利点は、患者介護を改善し、より大きな数のプログラムを実行する能力と、より多くの種類のプログラムを含む。

我々は2種類のレーザーシステム製品：水レーザー(全組織)システムとダイオード(軟組織)システムを提供する。我々の旗艦ブランドWaterlaseは水とレーザーエネルギーの特許の組み合わせを使用し，FDAが承認した80以上の臨床適応により，現在ドリル，メス，他の伝統的な歯科ツールを用いて軟部組織や硬組織を切断している多くの手術を行うことができる。例えば、Water laseは、表面温度を損傷または著しく影響することなく、インプラントを安全に除去することができ、問題のあるインプラントを保存するための有効で安全な解決策である。そのほか、加水分解酵素による根管の消毒はいくつかの伝統的な化学方法よりもっと有効である。軟組織、疼痛治療、美容手術を行うための半導体レーザシステムを提供し、歯の美白を含む。2023年12月31日現在、私たちは約241件の有効特許と21件の未解決の米国および国際特許を保持しており、その大部分は私たちのWaterlase技術と関連している。我々の特許組合せは定期的に評価を行い，我々は戦略的に我々のコア特許を優先して最適な知的財産権カバー範囲を確保するとともに，年間保守費用を最小限に抑える.1998年から2023年12月31日までに世界80以上の国·地域で47，700セットを超えるレーザーシステムを販売しており，Waterlase iPlusは世界で最も売れている全組織歯科レーザーであると信じている。1998年以来、私たちは世界有数の歯科レーザーシステム革新者、メーカー、営業者であった。

私たちはまた私たちのレーザーシステムのために消耗品と部品を製造して販売します。我々の防水レーザとダイオードシステムは、異なる大きさと形状の使い捨てレーザ針を使用しており、具体的には実行されるプログラムに依存する。フレキシブル繊維や手持ち装置も販売しており，歯科医は最初にレーザーシステムを購入した後のある時点でこれらの製品を交換する。Epic半導体レーザーシステムシリーズでは、歯美白ゲルキットを販売しています。2023年12月31日までの1年間で、レーザーの売上は私たちの総売上の約61%を占め、消耗材、部品、サービスは私たちの総売上の約39%を占めている。

私たちは現在単一の報告可能な業務部門で運営されている。2023年、2022年、2021年、私たちの純収入はそれぞれ4920万ドル、4850万ドル、3920万ドルで、同期の私たちの純損失はそれぞれ2060万ドル、2860万ドル、1620万ドルです。2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの総資産はそれぞれ3510万ドルと3820万ドルです。

最新の発展動向

最近の他の発展

第2部は、第7項−経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析−最近の事態の推移−以下に述べる開示内容を参考に組み込む。

業界背景

一般情報

歯科手術は、医療および美容治療を含み、硬組織(例えば、骨および歯)および軟部組織(例えば、歯ぐきおよび他の口腔組織)上で行われる。

DentaVoxのデータによると、世界の人口の3分の1が“歯科不安や恐怖”で歯医者に行かないと推定されている。このような焦慮は歯周病、診断不足、治療不足、管理の不備などの歯科疾患を招く。伝統と代替歯科機器の局限性により、著者らは全組織歯科レーザーシステムに大きな市場機会があり、優れた臨床結果を提供し、麻酔使用の需要を減少させ、歯科手術に関連する創傷、痛みと不快感を減少させ、患者の治療方案に対する受容度を高めることができると信じている。また，世界の消費者は口腔健康の価値と重要性をますます意識し，システム全体の健康と健康との関連をますます認識していると信じている。アメリカ歯周病学学会は、アメリカだけで6000万人を超える人が歯周炎を患っていると推定し、これは歯周病の末期であり、歯周炎と他の健康状態との間には心臓病、糖尿病、脳卒中などの健康状態との間に関連があることが示唆されている。

米国歯科協会(American Dental Association)のデータによると、米国では2021年までに約20.2万人の専門的に活躍している歯科医師がいる。2022年にはGrandview Researchが発表した研究によると、世界の歯科設備市場規模は106億ドルと推定され、2030年には6.2%の複合年間成長率で増加すると予想されている。増加を引き起こす要因としては，歯科手術への需要増加，歯科疾患の流行，高齢者人口の増加，予防，回復性，外科的サービスの需要が挙げられる。本研究では，予測期間中に歯科レーザ装置が最も成長の速い細分化市場となることを強調した。 全組織レーザーシステムは米国の7%−8%の歯科診療所しかカバーしていないと考えられ，世界では2%未満であり，市場機会は500億ドルを超えると予想される。

伝統的歯科器具

歯科医や他の専門家は関与する組織や手術タイプに応じて様々な機器を使用している。ほとんどのプログラムは期待される効果を達成するために様々な機器を使用する必要がある。今日利用可能な多くの道具は数十年前の接近法に基づいている。以下にいくつか例を示す

高速演習それは.大多数の歯科医師は伝統的な高速ドリルを用いて硬組織手術を行い、例えば虫歯の除去と歯の充填を準備し、根管治療を行う通路を獲得し、シェービング或いは口腔骨組織を除去する。掘削に関連する潜在的な悪影響は、熱伝達、振動、圧力、および騒音を含む。高速ドリルの切断と研磨動作は、微小骨折のような患者の歯に損害を与える可能性がある。創傷はより長い回復時間を招き、未来の歯冠と根管を必要とする。また，高速ドリルのこのような研削動作は歯の底層構造を弱め，骨折や歯先の折れを招く可能性がある。高速演習に関連するプログラムは通常麻酔が必要であり、よく患者の焦慮と恐怖の源である。多くの歯科医は1回の予約で1~2つの口腔部分を麻酔することを推奨していないため，患者は彼らの治療計画を達成するために何度も戻る必要があるかもしれない。

切断機器それは.軟部組織手術は通常歯科医がメス，はさみ，他の外科的道具を用いて行われる。これらの機器に関連する痛み，出血，術後腫脹，不快感のため，多くの軟部組織手術は局所麻酔薬を使用する必要があり，麻痺や長い回復時間をきたす可能性があり，通常縫合が必要である。出血は医師の手術中の可視度を損なうことで効率を低下させ，免疫不全や血液疾患の患者や血液希釈薬を服用している患者にとっては特別な問題である。

別の歯科器具

長年，歯科使用の伝統的な方法に関する問題を解決するために代替技術が開発されてきた。しかし、多くの代替案は硬組織或いは軟組織の応用を解決したが、両者を兼ねていることはできない、あるいは他の制限がある。

サージシステムですサージシステムは電流を用いて成形した先端を加熱し，軟部組織を同時に切断·焼灼し，メスより出血が少ない。しかし、サージシステムは通常レーザーよりも正確ではなく、周囲の組織を損なう。サージシステムも硬組織手術には適しておらず，貫通深さにより，通常麻酔と長い癒合過程が必要である。サージシステムは一般に金属フィラーや歯科インプラント付近の領域には利用できない。最後に、サージシステムは、通常、ペースメーカーおよび除細動器を移植した患者の治療に使用することができない。

従来のレーザーシステムです最近，一般歯科や美容歯科へのレーザーの応用が認められている。歯科で使用されているレーザーの多くは，一般外科や皮膚科など，他の医療応用から改編されているが，よく見られる歯科手術を行うために最適化された設計ではない。多くの伝統的な歯科レーザーは熱エネルギーを用いて組織を切断し、主に軟組織手術に用いられる。

私たちの製品

我々のレーザーシステムは歯科専門家に増強された低侵襲治療能力を提供することができる。私たちの製品には以下のものが含まれています

水レーザー全組織レーザーシステム我々の全組織水レーザー歯科レーザーシステムは現在，我々の旗艦製品Water lase iPlus，Waterlase ExpressとWaterlase MDXからなる。これらのシステムはいずれも独自のレーザー結晶を持ち，電磁エネルギーを発生させることができ，歯科手術に特化した吸収と組織相互作用特性を有している。それらは低侵襲であり、伝統的な歯科治療のように熱、振動、出血或いは圧力を発生させることなく、骨と歯のような硬組織、及び歯牙と皮膚のような軟組織を正確に切断することができる。レーザーと水を組み合わせることにより，われわれの加水分解酵素システムは多くの場合麻酔需要を除去し，従来の治療法よりも速い治癒時間を得ることができ，両方法とも患者報告の結果を改善することができる。全組織加水分解酵素は特に児童と成人のすべてのタイプの虫歯、中末期歯周とインプラント周囲疾患、根管および甘い笑顔の美容手術に適している。

Waterlaseシステムは人間工学に符合するハンドピースとユーザーに優しいデジタルインターフェースを結合し、各種の臨床応用のプリセットを持ち、レーザーエネルギー、空気と水設置の組み合わせ、及び臨床効率と患者の快適度の脈率を制御することができる。各システムも、実際には1つのコンソールから別のコンソールに容易に移動するように設計されている。我々は，内部開発の知的財産権および各種買収により得られた知的財産権を用いてWaterlaseシステムを開発した.Waterlaseシステムは米国でFDAの承認を得，ヨーロッパでCEマーカーの承認を得，他の80カ国以上で歯科用途の販売を許可されている。アメリカでは、皮膚科、美容、その他の一般外科用途の規制許可もあります。

半導体軟組織レーザシステム著者らの軟組織半導体レーザーシステムは現在Epic X、Epic衛生、Epic QとEpic 10半導体レーザーを含み、軟組織、衛生、美容手術、歯の美白と一時的な痛みの緩和に用いられている。Epic XおよびEpic 10システムは、患者の快適性を増加させることを目的とした、我々固有の940ナノ波長およびComfortPulseと呼ばれる特許パルス技術を使用する。Epic衛生は2019年12月に発売され、同社の成熟したEpicレーザー技術における最新の革新であり、非手術歯周炎の管理と臨床生産量の向上を目的としている。このシステムには，ポケット療法と周産期郭清を含め，実施を促進する検証された臨床レジメンが含まれている。Epic衛生は衛生専用の半導体レーザーです FDA 510(K)によりレーザー細菌減少(LBR)が許可され，従来の清掃とともに予防的歯周プログラムである。Epic衛生会社は980ナノメートルの波長を利用して、歯衛生士が低侵襲と苦痛の少ない治療を含む歯のレーザー技術を提供することができ、より速い過程とより速い回復時間を可能にすることを目的としている。

Epic 10は携帯型、機能が強い半導体レーザーであり、手術、疼痛治療と美白機能を有し、臨床の多機能性を促進し、魅力的な価値主張を持つ非凡なレーザーを提供した。2014年12月、Epic 10のアップグレードと改善を有する拡張軟組織レーザーシステムであるEpic Xダイオードレーザーシステムを発売した。Epic X、Epic 10、Epic衛生設備は米国でFDA認証を通過し、ヨーロッパでCEマーク認証を取得し、他の80カ国/地域で歯科用途の販売が許可された。アメリカでは、耳、鼻と喉、皮膚科、美容、その他の一般外科用途についても規制許可があります。2023年、EpicダイオードレーザファミリーのエントリーレベルモデルEpic Qは、より負担になるレーザに対する新興市場の需要を満たすために国際的に発売された。

2021年，BIOLASEは有力歯髄治療会社EdgeEndoと協力し，FDAの承認を設計，開発，獲得し，BIOLASE特有のEr，Cr：YSGGレーザー技術(“EdgePro”)を用いたレーザーの生産を開始した。EdgeProは最先端のマイクロ流体洗浄設備であり、根管の洗浄と消毒を目的としている。EdgeEndoとの連携はBIOLASEの最初の独自オリジナル機器メーカー(OEM)プロトコルである.

関連部品と消費財

私たちのレーザーシステムを販売するほか、レーザーシステムの消耗品や部品を製造·販売しています。我々の防水レーザとダイオードシステムは、異なる大きさと形状の使い捨てレーザ針を使用しており、具体的には実行されるプログラムに依存する。フレキシブル繊維や手持ち装置も販売しており，歯科医は最初にレーザーシステムを購入した後のある時点でこれらの製品を交換する。2023年、私たちはWater lase iPlusのための点数携帯電話部品を発売し、流行している美容手術であるFDAの皮膚表面再構築の許可を得た。私たちはアメリカ顔面美容学会を通じて美容臨床訓練を提供します。Epicシステムでは歯美白ゲルキットも販売しています

私たちのレーザーソリューションは

伝統と代替歯科機器の局限性により、著者らは全組織歯科レーザーシステムに大きな市場機会があり、優れた臨床結果を提供し、麻酔使用の需要を減少させ、歯科手術に関連する創傷、痛みと不快感を減少させ、患者の治療方案に対する受容度を高めることができると信じている。

我々の防水レーザーシステムは硬組織、骨と軟組織を正確に切断し、周囲組織と歯構造への損害は最小或いはなしである。著者らのダイオードシステムは著者らのWaterlaseシステムを補充することを目的とし、軟組織手術、疼痛治療、衛生と美容応用にのみ応用され、歯の美白を含む。ダイオードシステムは，我々のWaterlaseシステムとともに，事業者に一連の機能と価格を持つ幅広い製品線を提供している。

歯科専門家にもたらすメリット

患者にもたらすメリット

業務戦略

私たちのビジネス戦略には以下の重要な要素が含まれています

保証付き

私たちが国内で販売しているWaterlaseレーザーシステムは材料と工芸欠陥の保証を受けています。保証期間は最長一年で、私たちあるいはディーラーがエンドユーザーに販売した日から計算します。私たちが国内で販売しているダイオードシステムは材料と工芸欠陥の保証を受けています。保証期間は最長二年で、私たちあるいは流通業者がエンドユーザーに販売した日から計算します。国際的に販売されている防水レーザーシステムとダイオードシステムには材料と技術欠陥の保証があり、保証期間は最長24ヶ月で、国際販売店に販売された日から計算されます。私たちのレーザーシステム保証範囲には、北米地域で販売されている部品とサービス、国際販売店にのみ適用される部品が含まれています。北米と一部の国際場所で、レーザーシステム端末ユーザーに延長保証契約を販売します。契約は私たちのレーザーシステム標準保証が満期になった後の一定期間をカバーします。私どものサービス契約によって提供される延長保証範囲は、システムタイプとお客様に必要なサービスレベルによって異なります。無許可者が再製造、リフォームまたは販売した製品または部品は、そのような製品のすべての保証を無効にし、そのような製品の使用に関連する責任問題を免除させます。

製造業

私たちの戦略は、私たちにとって効率が良い場合、内部で製品を製造することです。私たちは現在カリフォルニア州コロナ26，000平方フィートの製造工場ですべてのレーザーシステムを製造、組み立て、テストしています。この施設は製造と倉庫に特化している。この施設は国際標準化機関13485によって認証された。13485国際標準化組織認証は、当社の製品の設計、製造、インストール、サービスに関連する全面的な品質管理システムを意味します。また、私たちは米国の工場でFDAに登録されており、すべての重要な点でFDAの品質体系法規に適合している。

チップ、レーザハンドル、光ファイバアセンブリ、レーザヘッド、電気機械アセンブリ、最終組み立ておよびテストを含む統合製造方法を使用する。私たちは第三者サプライヤーから私たちの製品のコンポーネントとサブコンポーネントを獲得しました。その大部分はアメリカにあります。私たちは通常注文を購入することで限られたいくつかのサプライヤーから部品と部品を調達します。一般的に、私たちはこれらの調達注文に依存しており、私たちの多くの主要サプライヤーと書面供給契約を締結していません。我々のWaterlaseシステムで使用されている3つのキーコンポーネント(電源，レーザ結晶，光ファイバコンポーネント)は，それぞれ単独の単一ソース供給者によって提供されている.近年、私たちはこの三つの重要な部品供給者たちの材料の遅延に遭遇しなかった。しかしながら、単一ソース供給者の予期しない中断は、製造遅延、再設計、重大なコスト、および販売中断をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは常に私たちの重要な部品のための代替ソース供給者を探し、同定することを求めていますが、上記の供給者に限定されません。しかし、私たちは、私たちの任意の重要な部品のための代替ソース供給者を決定し、合格させることに成功する保証はありませんし、私たちが受け入れられる条項で任意のこのような代替ソース供給者と合意できる保証はありません。

以下に述べるように，医療機器メーカーとしてFDAや他の国や外国機関の定期検査を受ける。このような検査は、製造、設計、生産、報告、記録保存および他のプロセスをカバーすることができ、正常なプロセスを乱す可能性がある修正措置が必要であることをFDAに観察させる可能性がある。

マーケティングと販売

マーケティングをする

私たちは世界中でレーザーシステムを販売しています私たちのマーケティングは歯科医師におけるレーザーソリューションのブランド知名度の向上に専念しています。著者らはまた各種の方法をテストし続け、直接患者にマーケティングすることによって、人々のブランドメリットに対する認識を高めた。

歯医者です地域的，全国的，国際的な教育活動，シンポジウム，業界貿易展示会，業界出版物，デジタル/ソーシャルメディア，現場販売チームおよび代理店や流通業者を通して，歯科医師にレーザーシステムを売り込んでいる。私たちはまた、ソーシャルメディア、販売材料、直接コミュニケーション、公共関係、その他の宣伝ツール、材料を使用しています。

我々のレーザーは歯科挑戦に効果的に対応し，患者報告の結果を改善し，キャッシュフローを改善することができることを歯科医師に伝えた主なマーケティング情報であることを強調した。Biolase Educationはレーザー歯科医の教育と育成においてリードしている。我々の製品を用いた歯科医師コミュニティの拡大に伴い，BIOLASE教育は最新の学習方法やプラットフォームを利用して革新的で価値のある教育機会を提供し続けると信じている。また，世界臨床レーザー研究所は，レーザーの歯科への使用に関する教育プロジェクトを国際的に展開·支援している。これらのコースは歯科医師，研究者，院士向けであり，シンポジウムや着手訓練コースが含まれている。Biolaseは歯髄科医，歯周科医，小児科専門医，全科医のための“水レーザー学院”を開発し，歯科衛生士と歯科医師のためにEpicダイオード学院を設立した。これらの学院は私たちの製品の適切で有効な使用に対するポイントツーポイント学習を促進することを目的としている。

2024年に継続するWaterlase試験計画は，歯科医が試験期間中に我々のWaterlase技術を評価することを可能にし，レーザー歯科のメリットに対する認識の向上にも役立つと信じている。我々はまた，我々の製品を用いて臨床研究や臨床訓練を行う研究機関，歯科学校，歯科実験室と関係を築き，これらの関係は引き続き我々の製品に対する認識と需要を高めていくと信じている。

病人ですわれわれのレーザーシステムとそのメリットを患者に理解させることは，歯科医師にレーザー手術とその結果を自発的に要求するように激励すると信じている。2024年には“Talk Dental to Me”というドキュメンタリーを配布し，我々の技術が患者にもたらすメリットを重点的に紹介する予定である。Www.biolase.comやFacebook、Twitter、LinkedIn、YouTube、Instagramで見つけることができます。特に説明されていない限り、これらのオンラインサイトに含まれるいかなる情報も、参照として本10−Kテーブルに含まれない。

売上高

私たちは主に私たちの現場販売チームと流通業者ネットワークを通じて私たちの製品を全科歯科医に販売します。われわれのレーザーシステムは，我々のレーザーシステムを用いて得られる臨床的メリットと低侵襲治療選択を意識しているため，歯周科医，歯髄医，口腔外科医，小児科歯科医，他の歯科専門家の受け入れを継続してほしい。

以下の表では、私たちの純収入(千ドル単位)をカテゴリ別にまとめています

顧客所在地に応じた地理的位置別純収入は以下の通り(千単位)：

2023年、2022年と2021年、国際収入は私たちの総収入に占める大きな割合で、それぞれ私たちの純収入の約31%、30%と35%を占めている。2023年、2022年、2021年12月31日までの数年間、米国以外のどの国も私たちの純収入の10%以上を占めていない。

長期資産の財務情報については、ご参照ください別注3-貸借対照表資料の補足, 付記4--無形資産と営業権そして、そして注9-細分化市場情報.

アメリカの売上げです。米国では，主にレーザー販売代表と地域マネージャーからなる現場販売チームを利用して，我々の製品を歯科医師に直接販売している。販売代表と鉛発電機からなる内部販売チームもあり，現場販売チームと協力し，既存の設置済み顧客群を利用することで売上を最大限に向上させている。

国際販売それは.私たちの流通業者は卸売業者の価格で私たちからレーザーシステムと使い捨て用品を買って、彼らの販売エリアの歯医者に転売します。すべてのディーラーに対する販売は最終的であり、私たちは原因或いは不履行のためにディーラー、代理店とディーラーとの手配を終了することができます。私たちは特定の流通業者が選択された地域で私たちの独占的な流通業者になることを許可した。これらの流通業者は、通常、その排他性を維持するために、いくつかの最低購入要求を満たすことを要求される。2011年以降、私たちの製品はドイツのエンドユーザーに直接販売され、2012年以降、インドと隣国のエンドユーザーに直接販売されてきました。

顧客集中度それは.私たちは現場販売チーム、代理店、流通業者を通じて私たちの製品を販売します。2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、私たちの世界最大の流通業者向けの売上高は、それぞれ私たちの純収入の約5%、4%、5%を占めています。2023年12月31日現在、1人の顧客の売掛金総額は売掛金総額の約11%を占めている。残高全体の未返済日数は180日未満であり、収集可能とされている。2022年12月31日現在、1人の顧客の売掛金総額は売掛金総額の約12%を占めている。全残高は2023年に受け取ります。

カスタマーサービスです私たちは私たちの支援ホットラインと敬業の内部と現場サービススタッフを通じてアメリカで質の高いメンテナンスと支援サービスを提供します。米国以外では、工場認証のサービス技術者からなるネットワークを持ち、顧客にメンテナンス·支援サービスを提供している。私たちの国際ディーラーは彼らが販売している製品の維持と支援サービスを提供する責任があります。保証範囲内の製品に対して、ディーラーに部品を提供します。追加料金はかかりません。

融資選択ほとんどの顧客(流通業者を除く)は、私たちと良好な関係を築いてきたいくつかの第三者金融機関を通じて彼らの購入に資金を提供している。米国では、第三者顧客は、我々または我々の流通業者から製品を購入した金融機関のうちの1つと融資協定を締結している。私たちはこのような資金調達協定の当事者ではない。したがって、顧客が金融機関への分割払いに同意した場合、私たちは信用リスクを負わない。顧客が支払うことができなかった場合、金融機関は私たちに請求権がなく、私たちは製品を回収する義務もありません。

季節性それは.通常、季節的な理由で、私たちの四半期ごとの収入は変動するだろう。歯科医師の購入パターンのため、第1四半期の収入は通常平均水準を下回り、第4四半期の収入は通常平均より高い。この傾向にあるのは，かなり多くの歯科医がカレンダー年末近くにその資本設備を購入し，その勤務収入を最大化するとともに，その納税を最小限にすることを求めているためと考えられる。彼らは年末納税計画の一部として、資本設備を購入する加速減価法のようないくつかの税収優遇措置をよく使用する。また、第3四半期の収入は休暇パターンの影響を受ける可能性があり、これは収入横ばいや今年第2四半期を下回る可能性がある。私たちの歴史上の季節的な変動は、大手歯科販売業者の販促活動の影響を受ける可能性もあり、これらの販売促進活動は、私たちの業界の四半期末と年末購入を奨励しています。これらの季節的変動により、歴史的には、6月30日までの6カ月に比べて、12月31日までの6カ月間の運営で使用される現金が少ないことが多い。

工事と製品開発

工学と製品開発活動は私たちの業務を維持し強化するために必須的だ。私たちのプロジェクトと製品開発チームは、変化する市場ニーズを満たす革新的な製品を開発する能力を証明したと信じています。我々の工程·製品開発チームは，2023年12月31日現在，医療機器やレーザー開発経験のある11名の個人からなる。2023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、私たちの工事と製品開発費用の総額はそれぞれ約600万ドル、730万ドル、600万ドルです。私たちの現在の工学と製品開発活動は、新しい製品プラットフォームの開発に専念し、私たちの既存の製品と技術を改善し、歯科医師や患者により苦痛が少なく、臨床効果の良い新しいおよび改善されたプログラムまたはプログラムを提供するために、私たちの製品範囲を拡大している。私たちは私たちのレーザーシステムの改善を求めているいくつかの例は、より速い切断速度、より良い使いやすさ、より少ない麻酔需要、相互接続、および私たちのレーザーシステムと一緒に使用するより多くの消耗品製品の組み合わせを含む。私たちのプロジェクトと製品開発活動は基礎と応用分野をカバーしている。新たなレーザー波長，レーザー操作モード，添付ファイルを用いることにより，臨床プログラムを実行する方法の改善が求められている。

私たちはまた、工学や製品開発資源を歯科以外の市場に投入し、そこで私たちの技術プラットフォームや能力を利用することができます。著者らのレーザー技術と開発能力は、眼科、耳鼻咽喉科、整形外科、足科、疼痛管理、美学/皮膚科、獣医と消費財を含む他のいくつかの医療応用領域で満たされていない需要を満たすことができると信じている。私たちは耳鼻咽喉科、疼痛管理、獣医市場に様々なレベルで進出し始めている。

知的財産権と独自の権利

市場で競争優位性を維持するためには、私たちの技術の独自の保護を開発し、維持しなければならないと思います。私たちは特許、商標、商業秘密、著作権、および他の知的財産権の組み合わせによって私たちの知的財産権を保護する。我々はすでに内部で特許組合せを開発しており，買収や許可により，我々が提供する製品の多くの側面をカバーしている.2023年12月31日現在、私たちは約241件の有効特許と21件の未解決の米国および国際特許を保持しており、その大部分は私たちのWaterlase技術と関連している。我々の特許組合せは定期的に評価を行い，我々は戦略的に我々のコア特許を優先して最適な知的財産権カバー範囲を確保するとともに，年間保守費用を最小限に抑える.幅広い技術と方法をカバーする様々な特許を持っていますが、これらの特許の多くは、私たちのレーザシステムや関連部品で採用されているコア技術に市場保護を提供しています。我々のコア技術に関連する既存特許は，我々の製品に溶け込む段階にあり，2025年から2042年までに満了する予定である.私たちは満期または満期になる特許が私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を与えないと予想しています。

私たちの知的財産権と関連した危険がある。これらのリスクのさらなる詳細については，項目1 Aである“リスク要因”を参照されたい

競争

私たちは競争が比較的激しい市場条件の下で運営している。マーケティング歯科や他の医療応用技術をマーケティングする会社の主な競争要因は，先行する歯科や医療従事者の受容度，製品性能，製品定価，知的財産権保護，顧客教育と支援，新製品研究のタイミング，成功した国内·国際流通チャネルの開発であると考えられる。

私たちの競争相手は製品と地理的位置によって違います。私たちと同じタイプの製品を販売している会社もありますが、全部ではありません。我々のレーザシステムは他のレーザシステムと競合し，主に他の波長，患者の結果や利益状況，ドリル，メス，はさみ，空気研磨システムや歯科や医療プログラムを実行するための様々な他のツールと競合している。私たちは私たちの製品が重要な差別化性能の特徴を持っていると信じている。例えば，我々が販売している半導体レーザもFDAの許可を得ており，疼痛制御治療や歯美白に利用可能であり，我々のWaterlaseシステムはFDAの許可を得ており，皮膚科，美容，その他の一般的な外科用途を含む歯科以外の広範な用途に利用可能である。私たちの歯美白技術は他のオフィス美白製品と歯医者が使用する高強度照明と歯美白条と他の非処方薬製品と競争しています。著者らの疼痛管理技術は各種の伝統、先進と製薬類疼痛管理製品とサービスと競争することができる。

手術のような伝統的な道具は通常私たちのレーザーシステムより安い。例えば、高速ドリルやサージ装置1台の価格は2500ドル以下だ。さらに、我々のシステムは、多くの点で従来のツールよりも優れているにもかかわらず、金属充填およびいくつかの研磨および研磨機能を除去するなど、従来のツールのすべてのアプリケーションを代替することを意図していない。

私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務、マーケティング、および/または技術資源を持っている。また，一部の競合他社はすでに開発しており，他のライバルは我々の製品と類似したアプリケーションを持つ製品の開発を試みる可能性がある.私たちの製品の潜在的な市場規模が大きいため、新しいまたは既存の競争相手は、私たちのレーザーシステムを使用する手術よりも効果的で、より安全で、またはより安い競争製品、プログラム、または臨床解決策を開発するかもしれない。競争相手が新製品、プログラムあるいは臨床解決策を発売することは値下げを招き、利益率を下げたり、市場シェアを失ったり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする可能性がある。

政府規則

米国食品薬品監督管理局及びその関連規制要求

私たちの製品は広く規制されており、特に安全性、有効性及びFDA品質体系法規と関連製造標準の遵守において。医療機器製品は米国FDAと他の政府機関の監督管理と、外国機関の国外での類似した規制を受けている。FDAはこのような製品の設計、開発、臨床前と臨床試験、製造、広告、ラベル、包装、マーケティング、流通、輸出入と記録保存を監督し、アメリカで流通された医療機器製品がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。さらに、FDAは、大多数のデバイスの安全性および有効性の合理的な保証を提供するために、特別な制御を確立することを許可されている。適用法規を遵守しないことは、輸入拘束、罰金、民事と行政処罰、禁止、一時停止または監督管理承認の喪失、製品のリコールまたは差し押さえ、経営制限、政府が製品輸出申請の承認を拒否したり、供給契約の締結を許可したり、刑事起訴を許可したりする可能性がある。

適用免除が適用されない限り、FDAは、新しい医療機器または既存の医療機器の新しい適応を導入することを要求するメーカーは、それを米国市場に導入する前に、510(K)条の発売前許可、最初からの分類、または発売前承認(PMA)を取得しなければならない。マーケティング許可のタイプは、一般にデバイスの分類に関連する。FDAはFDAにより設備に関するリスクの程度と設備の安全性と有効性を確保するために必要な規制制御レベルを決定し，医療機器を3種類(I類，II類あるいはIII類)の1つに分類した。

大部分のI類設備はFDAの上場前の許可または承認の要求を免除することができる。大部分のクラスIIデバイス(および少数のクラスIデバイス)について、企業は、510(K)提出と呼ばれる上場前通知(510(K)提出と呼ばれる)をFDAに提出し、そのデバイスの商業販売の承認を要求しなければならない。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIに分類され、FDAがPMA申請またはDe Novo請願書によってFDAの上場前承認を得る必要があり、FDAがデバイスをより低いクラス(すなわち、クラスIIまたはIクラス)に再分類することを要求する。FDAは、異なるタイプのデバイスが属するカテゴリを決定し、デバイスタイプが510(K)プロセスを免除するかどうか、または510(K)を必要とするかどうかを決定する法規を発行している。

私たちが現在アメリカで販売している製品は510(K)の発売前に許可されて販売されており、クラスIまたはクラスII設備です。第510条の許可を得るプロセスは、一般に、性能データおよび臨床データを提出し、関連する任意のリスクを評価および緩和する必要があり、場合によっては、その装置が1976年前の市場の装置またはFDAによって発見された1976年前の装置と“実質的に同じ”装置(“アサート装置”と呼ばれる)と実質的に同じであることを証明するために、リスクの評価および緩和が広範である可能性がある。そのため，FDAの承認要求は開発過程をかなり長く延長する可能性がある.FDAは、実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むさらなる情報を必要とするかもしれない。さらに、場合によっては、FDAは、コンサルタントグループによる追加審査を必要とする可能性があり、これは、承認プロセスをさらに延長する可能性がある。FDAが、デバイスが以前に承認されたデバイスと実質的に同等ではないと判断した場合、FDAは“実質的に異なる”という手紙を発行し、デバイスをクラスIIIに分類する。デバイスがアサートされていないデバイスのみに基づいて自動的にクラスIIIに分類され、デバイスのリスクが低い場合、状況に応じてデバイスをクラスIIまたはクラスIに再分類するようにFDAに要求するDe Novoプレゼンテーションを提出することができる。さらに、PMAプロセスは、任意の予測デバイスと実質的に等しくない新しいデバイスおよび高リスクデバイス、または人間の生命をサポートまたは維持するためのデバイスのために保持されており、数年を要する可能性があり、広範な性能および臨床データを提出する必要がある。

医療機器は承認または承認された適応に基づいてしか販売できない。デバイスが特定の予期される用途の510(K)許可を取得した後、設計、材料、製造方法、または予期される用途のようなその安全性または有効性に著しく影響を与える任意の重大な変更は、新しい510(K)許可またはPMA承認を必要とし、FDAユーザ費用を支払う可能性がある。修正が装置の安全性または有効性に著しく影響を与えるかどうかに関する決定は、最初に製造業者によって既存のFDA指示に従って行われるが、FDAは、修正された製品の規制状態を評価するために、この決定を随時検討することができ、510(K)の許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売を停止し、修正された装置をリコールすることを要求することができる。製造業者たちはまた規制部門の巨額の罰金や処罰を受ける可能性がある。

私たちはFDAの許可または製造と流通を許可するどの設備もFDAといくつかの州機関によって持続的に規制されている。これらの要件には、FDAの検査や他の規制行動の促進に役立つ製品上場や機関登録要件が含まれている。医療機器メーカーとして，我々の製造施設は定期的にFDAの検査を受けている。我々はFDA品質システム法規(QSR)における詳細な現行の良好な製造規範(CGMP)要求を遵守しなければならない。この要求は、設計、製造、包装、ラベル、貯蔵、インストール、およびサービス設備の人員を要求し、第三者製造業者を含み、設計および製造過程のすべての段階で設計、テスト、制御、文書および他の品質保証プログラムに従わなければならない。これらの規定を遵守しないことは、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、510(K)またはPMA承認装置の承認拒否、上場承認の撤回、および刑事起訴を招く可能性がある。私たちは私たちの設計、製造、品質管理システムがFDAの規制要件に適合していると信じている。

私たちはまた、医療機器報告(MDR)要件を含む上場後の監督、苦情処理、および有害事象報告法規を遵守しなければならず、その中で、私たちの製品が医療ケアを必要とする有害事象または死亡または深刻な傷害をもたらす可能性のある任意の事件を審査し、FDAに報告することが要求される。また、もしそれが再び発生したら、私たちの製品が故障した任意の事件を報告しなければなりません。もしその故障が再び発生したら、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があります。私たちはまたリコールと修正と除去に関するFDAの規定を守らなければならない。

ラベルや販売促進活動はFDAの審査を受け、場合によっては連邦貿易委員会(FTC)や州監督管理·法執行当局の審査も受ける。特に、連邦貿易委員会は、製品広告におけるソーシャルメディアの使用、表彰、裏書きに関する規定と指導を発表した。FDAによって承認または承認された医療機器は、未承認または未承認の使用、すなわちいわゆる“ラベル外”普及のために使用されてはならない。FDAや他の政府機関は、ラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外用途を不当に普及させていることが発見された企業は、巨額の罰金や刑事起訴を含む重大な責任に直面している可能性がある。

FDAが私たちの宣伝材料または訓練が宣伝の許可されていないまたは許可されていない用途を構成していると判断した場合、FDAは、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または無タイトルレターの発行、停止および停止書簡、違反通知、警告手紙、禁止、差し押さえ、民事罰金または刑事罰を含む規制または法執行行動を要求することができる。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用は影響を受ける可能性がある。

他社がFDAの規制を受けている製品の販売促進活動も、医療保険精算法や消費者保護法規に基づいて提起された法執行行動の対象となってきた。また、連邦ランハム法案や同様の州法律によると、競争相手や他の人は広告クレームに関する訴訟を起こすことができる。FDAはまた競争相手製品と関連したクレームを規制している。

我々はすでにFDAで医療機器メーカーとして登録され，カリフォルニア公共衛生部の医療機器製造許可証を取得している。医療機器メーカーとして、FDAとカリフォルニア公共衛生部の発表と未発表の施設検査を受けて、様々な法規に適合しているかどうかを確認します。私たちの下請け業者の製造施設も検査を受けなければなりません。

外国監督管理

医療機器の米国以外での販売は規制要求に拘束されており，各国の規制要求の差が大きい。EUでは，我々の医療機器を市場に投入するには医療機器に関する理事会指令93/42/EEC(“MDD”)の要求に適合しなければならず，2021年5月26日から施行される医療機器法規MDR 2017/745は，医療機器メーカーへの移行期間終了後に最終的にMDDに代わる。適用される要件には、MDD/MDRに適合する基本要件(“基本要件”)およびCE識別プロセスが含まれる。我々のデバイスはIクラス，IIaクラス，IIbクラスデバイスに分類される.

EUで販売されている医療機器はすべての適切な規制要求に符合し、CEマークを貼らなければならない。I類(低リスク)に属する設備については，メーカーは製品が基本的な要求に適合することを確保し，そのための書面声明(“適合性声明”)を起草しなければならない。測定機能がなく、非無菌条件下で供給されるクラスI装置は、EU市場に投入される前に、EU主管当局が指定した特定の製品適合性を評価する組織(“通知機関”)の参加を必要としない。

IIaクラス(中低リスク)に属するデバイスについては、CEマークを貼り付けてEU市場に製品を投入するためには、メーカーは、通知機関が参加するいくつかのライセンスプログラムのうちの1つに従わなければならない。第I類設備については，メーカーはMDD/MDRの規定に適合することを宣言し，製品が基本的な要求に適合することを確保する責任がある。この声明書は通知機関の合格評価支援を持たなければならない。メーカーが通知機関の認証を受けると，関連製品にCEマークを貼り付け，EU市場に投入することができる。

IIbクラス(中高リスク)とクラスIII(高リスク)に属するデバイスについては，CEマークを貼り付けて製品をEU市場に押し出すためには，メーカーはいくつかのライセンスプログラムのうちの1つに従わなければならない。IIaのような設備の場合、これは機関の参加を通知する必要がある。III系デバイスを市場に投入するプログラムは，IIb系デバイスに適用したプログラムと類似している。しかしながら、製造業者はまた、MDD添付ファイルIIおよび同等のMDRに従って承認するために設計ファイルを通知機関に提出しなければならず、クラスIIbデバイスのいくつかの許可プログラムを許可しない。

医療機器がCEマークを有し、他の適用される法規要件に適合すると、それらは欧州経済地域(“EEA”)の任意の加盟国に市場を投入することができる。

さらに、他のEU法規要件は、異なる要件を有する他のタイプのCEマーク(適用される場合)を含む、我々の医療機器に適用される可能性がある。例えば，特定電圧制限内で使用される電気機器が市販されている2014/35/EU指令，電磁互換性に関する2014/30/EU指令，および電気·電子機器における何らかの有害物質の使用制限に関する指令2011/65/EUが我々の電気製品に適用される可能性がある。また，電気·電子機器における特定の危険物質の使用を制限する第2011/65/EU指令や化学品の登録，評価，認可および制限に関する第1907/2006号条例のような適用されるEU化学法規の遵守を確実にしなければならない。連合の追加的な要求はまた安全、健康、そして環境保護を含むかもしれない。

欧州消費者代表標準化調整協会は，他の事項を除いてCEマークは消費者の“セキュリティマーク”と見なすことはできないと警告している。

CEフラグはI種類のデバイスに対する自己認証計画である.小売業者は製品を“行政長官が承認した”と呼ぶことがあるが、行政長官のマークは実際には承認を示していない。上述したように、いくつかのカテゴリの製品(例えば、IIa類、IIb類、III型医療機器)は、関連する技術基準に適合することを確保するために機関の参加を通知する必要があるが、メーカー自体のCEマークは、これが行われたことを証明することはできない。

著者らはヨーロッパ経済区市場で医療機器を生産する工場はすでにEN ISO 13485(医療機器-品質管理システム-監督管理要求)によって認証された。また，我々の水レーザと半導体レーザシステムはCEマークを有している。また，カナダで販売されている水レーザと半導体レーザシステムの適切な許可を得ており，ISO認証プロセスの一部であるカナダ医療機器法規の要求を満たしている。

アメリカの他の法規は

我々と我々の下請け者はまた，安全作業条件，製造実践，環境保全，火災危険制御，危険物質処分などに関する多くの連邦，州，地方法律を遵守しなければならない。また、“平価医療法案”や“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”に規定された要求を含む様々な報告要件を遵守しなければならない。私たちは将来、これらの法律法規を遵守するために巨額の費用を要求されないか、あるいはこれらの法律法規が私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えないかどうかを確認することはできません。既存の法規要求の意外な変化や新しい要求の採用は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

環境.環境

私たちの製造プロセスは、アルコール、接着剤、および洗浄材料を含む危険材料および廃棄物の使用、生成および処理に関する。したがって，我々は危険材料や廃棄物の使用，処理，処分を管理する法律を含む環境保全に関する厳しい連邦，州，地方法律の制約を受けている。将来の環境法は私たちの製造プロセスを変えて、私たちの製造コストを増加させることを要求するかもしれません。私たちの工場の製品と製造プロセスはすべての実質的な面で適用される環境法および労働者健康と安全法に適合していると信じている。しかし、環境責任の危険は完全に除去されてはいけない。

医療詐欺と乱用

医療機器メーカーとして、私たちの運営と歯科医師を含む医療保健提供者との相互作用は、本10-K表で議論されている法律と法規を含むが、米国連邦、州、地方の各レベルで実施されている広範な法律と法規によって制限されている。米国では、連邦および州の反リベート法規があり、一般に、患者または他の健康に関連する業務の交換のために、リベート、賄賂または他の報酬の支払いまたは受信を禁止している。例えば、連邦反リベート法規は、任意の賄賂、リベート、または他の報酬を提供、支払い、請求、または受け取ることを禁止する刑事法規であり、Medicare、Medicaid、およびTRICAREを含む連邦医療計画(FHCP)に従って精算可能な任意の項目またはサービスを提供、注文または推薦することを目的としている。アメリカ議会と衛生と公衆サービス部(“HHS”)内の監察長事務室(“OIG”)は、連邦の“反リベート法規”の範囲が広く、多くのよく見られる手配に適用される可能性があることを認識したため、連邦の“反リベート法規”のために法定の“例外”と監督する“安全港”を設立した。私たちの業務に関連するいくつかの手配には、特定のお金の真の従業員への支払い、特定の割引およびリベート手配、および医療保健提供者とのいくつかの支払いスケジュールが含まれており、関連する例外/安全港のすべての要素が満たされていることを前提としている例外および安全港が存在する。上述した1つまたは複数の例外または安全港の配置に完全に適合することは、起訴されるリスクを低下させる可能性があるにもかかわらず、OIGも、手配された各構成要素が安全港を満たすように構成されていても、全体的な配置の一部として、連邦反リベート法規に違反する可能性があると警告している。しかし、例外や安全港の手配に完全に適合していないのは、必ずしも連邦反リベート法規に違反するとは限らない。対照的に、OIGおよび/または他の政府の法執行当局は、規制に関連する様々な乱用行為に関連するかどうかを決定するために、具体的な配置に関連する事実および状況を検討する。この連邦法違反は重罪となり，禁錮刑，個人には最高250，000ドルの刑事罰金，会社には最高500，000ドルの刑事罰金，違反行為ごとに最高100，000ドルの民事罰金(年間インフレ率に応じて調整)と不正報酬の3倍に処せられ，連邦医療保険，医療補助，その他の医療計画から除外される。私たちのようなメーカーを除外すると、どのFHCPもメーカーの製品に支払うことができなくなります。また，平価医療法による改正により，連邦“反リベート条例”違反によるクレームは，連邦民事虚偽請求法に規定されている虚偽クレームの根拠とすることができる。多くの州にも独自の法律があり、平行して反リベート制限が関連しているが、どのFHCP業務に関与しているか否かにかかわらず適用可能である。連邦と州の反リベート法は、私たちと病院、代替看護市場提供者、医師、歯科医師、その他の私たちの製品を購入または推薦できる人との手配を制限する可能性があり、それによって私たちの販売、マーケティングと販売促進活動、教育計画、定価と割引やり方と政策、そして私たちと歯科と医療提供者との関係に影響を与えるかもしれない。

連邦と州の虚偽請求法は、第三者支払者に虚偽または詐欺的な支払い請求を提出するか、または提出することを禁止する。例えば、連邦民事虚偽請求法は、FHCPを含む任意の個人または実体が知っている場合に虚偽または詐欺的な政府への支払いのクレームを提出または提出させることを規定している。民事虚偽申告法に基づいて提起されたいくつかの訴訟は、エンティティが政府に支払う任意の罰金または和解金額を分担することができる“通報者”または“通報者”が政府を代表して提起することができる。虚偽請求法によれば、製造業者は、クレームを提出した顧客にその製品に関するエラーコードまたは課金提案を提供することによって、またはクレームを提出した顧客とバックオフ手配を達成することなどによって、虚偽クレームを提出することが発見されたので、政府にクレームを提出していなくても責任を問われる可能性がある。民事虚偽請求法に違反し、虚偽請求ごとに最高23，607ドルの罰金(年インフレ率による調整)が科される可能性があり、政府が受ける損害賠償額の最高3倍に加えられる。民事虚偽申告法違反も行政処罰の適用やFHCPから除外される根拠となる可能性がある。民事虚偽申告法のほかに、連邦政府はいくつかの刑法を用いて、連邦政府に虚偽または詐欺的支払い申請を提出したり、未満期資金を不当に抑留したと告発された人を起訴することができる。さらに、一部の州にも虚偽請求法があり、いくつかの法律は、医療補助および/または商業保険によって精算された物品またはサービスのクレームに適用される可能性がある。

上述した一般的な詐欺法規のほかに、医療に対する様々な詐欺や乱用法がある。例えば、1996年の“健康保険移行性·責任法案”(“HIPAA”)は、医療詐欺や医療関連事項に関する虚偽陳述を含むいくつかの新たな連邦犯罪を創出した。医療詐欺法規は、個人支払者を含む任意の医療福祉計画を知ることや意図的な場合に詐欺を実施することを禁止する。この法規違反は重罪であり、罰金、最高10年の禁固(深刻な身体障害や死亡結果がないと仮定)、またはFHCPから除外されることができる。虚偽陳述法は、重大な事実を明らかにし、故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、または医療福祉計画下のプロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する。この法規に違反することは重罪であり、罰金や監禁を招く可能性があり、政府がFHCPから除外することを求める可能性がある。さらに、誰が連邦医療保険または連邦医療補助受益者にその知っているか、または知るべき任意の報酬を提供または譲渡することは、受益者が連邦医療保険または連邦医療補助支払いの項目またはサービスの特定の提供者、従事者または供給者の選択に影響を与える可能性があり、各項目またはサービスに対して10，000ドルまでの民事罰金を科す可能性があり、FHCPから除外される可能性がある。

“医師支払いサンシャイン法案”は、私たちがアメリカの登録医師、歯医者、教育病院、医師アシスタント、看護師勤務者、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、麻酔科医アシスタント、および登録助産師に支払ういくつかの支払いおよび他の価値移転を毎年医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に報告することを要求する。これらの年次報告書は公開されており，我々と協力して我々の製品を開発したい医療提供者の数に影響を与える可能性がある。また，いくつかの州では医療機器メーカーに適した類似の透明性と公開法が実施されており，その中のいくつかの法律は，より広範な医療専門家や機関への移転の価値を報告することを求めている。

連邦医師自己推薦禁止令(“スタック法”)は、法律または法規の例外がない場合、(I)医師がMedicareおよびMedicaid患者をエンティティに紹介して、指定された“指定された医療保健サービス”を提供することを禁止する法律責任であり、その医師またはその医師の直系親族が、そのエンティティに所有権権を有すること、またはそのエンティティと補償スケジュールを有することを含む直接的または間接的な経済関係があることを前提とし、(Ii)は、禁止された回診によって提供されるサービスを説明するためにMedicareまたはMedicaidに請求書を提出する。スタック法違反の処罰には、サービス費用の支払い拒否、転介禁止に応じて受け取った金の返還要求、違反行為を知っている民事罰金が含まれ、1件あたりのクレームは最大26，125ドル(経年インフレ調整)、回避計画は最大174，172ドルに達し、HHSの要求に応じて実体所有権、投資、賠償手配に関する情報を報告しなければ、1日最高20，731ドルに達する。深刻な法律違反行為は虚偽請求法案の責任を招き、FHCPから除外される可能性もある。

“海外腐敗防止法”の反賄賂条項は、一般に、外国人官僚がその身分で行ういかなる行為または決定に影響を与えるか、または業務を獲得または保持するために、他の不正な利益を得るために、外国人官僚がその身分で行う任意の行為または決定に影響を与えることを目的として、非米国人官僚への支払い、支払いまたは許可の支払いまたは許可を提出することを禁止する。会社または商業実体は“海外腐敗防止法”の反賄賂条項に違反し、最高200万ドルの刑事罰金と最高23，011ドルの民事罰金を科すことができる。個人は、会社の上級管理者、役員、株主、代理人を含み、最高250，000ドルの刑事罰金および/または監禁、および毎回違反して最高23 011ドルの民事罰を受けることができる。また、“海外腐敗防止法”の代替罰金条項によると、個人または実体は、違反総金銭収益または損失の2倍の罰金を科すことができる。

“反海外腐敗法”の会計条項は、1)発行者の資産に対する取引と処置を合理的かつ詳細に正確かつ公平に反映するために、1)帳簿、記録、勘定を構築·保存すること、2)管理層の会社資産の制御、権力、責任を確保するのに十分な内部会計制御システムの設計と維持を要求する。会社または他の商業実体は会計規定に違反し、毎回違反すると最高2500万ドルの刑事罰金と最高1，035，909ドルの民事罰金を科すことができる。個人は毎回違反して最高500万ドルの刑事罰金および/または監禁、および最大207 183ドルの民事罰金を科すことができる。反賄賂行為と同様に、“海外腐敗防止法”の代替罰金条項によると、個人または実体は最高で違反行為の総金銭収益または損失の2倍の罰金を科すことができる。米国証券取引委員会はまた、禁令救済を求め、不正所得の返還や、個人が上場会社の役員や取締役を務めることを禁止する可能性もある。

その中のいくつかの法律の広汎性のため、私たちの現在または未来のいくつかの接近は、そのうちの1つ以上の法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、私たちがこのような法律を遵守するために私たちの1つ以上の接近法を変更することを要求されないという保証はない。現行の法律の持続的な変化の解釈や新しい連邦または州の法律または法規の採用は、私たちと顧客、医師、歯科医との間のいくつかの配置に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの任意の法律または任意の他の適用される法律または法規に違反することは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返却、削減または再構成業務、誠実な監督および報告義務を含むが、違反疑惑を解決し、連邦および州医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)から除外され、監禁されることを含む重大な処罰をもたらす可能性がある。ビジネス手配が適用される医療保険法に適合していることを確保し，政府当局が行う可能性のある調査に対応することは，時間や資源がかかる可能性があり，会社の業務への関心を分散させる可能性がある。

衛生情報のプライバシーと安全

多くの連邦、州と国際法律と法規は患者が識別できる健康情報の収集、使用と開示を管理しており、HIPAAを含む。HIPAAは、他のエンティティに加えて、HIPAAによって規制されているいくつかの取引に関連する健康情報を電子的に送信する“保健プロバイダ”を含むカバーされたエンティティに適用される。HIPAAは“ビジネスパートナー”にも適用され、保護された健康情報(“PHI”)を作成、受信、維持、または送信して、保証エンティティに代わって機能を果たすか、または保証エンティティにサービスを提供する個人またはエンティティを意味する。私たちは保証実体ではありませんが、私たちの製品を購入するほとんどの医療(歯科を含む)施設はHIPAA下の保険実体です。私たちは、保証エンティティまたは保証エンティティのために実行される活動を代表するので、私たちは時々業務アシスタントとして機能するかもしれません。あるいは、私たちの顧客は、業務アシスタント協定を締結し、業務アシスタントの責任を負うことを要求するかもしれません。

HIPAAに基づいて様々な実施条例が公布された。HIPAAセキュリティルールは、電子PHIの機密性、完全性、および可用性を確保するために、いくつかの行政、物理、および技術保障措置を実施することを要求する。HIPAAプライバシールールは、PHIの使用および開示を管理し、その情報に関するいくつかの権利を個人に提供する。例えば、HIPAAプライバシールールは、治療、支払い、医療操作、およびいくつかの公共政策目的のために使用されることに加えて、PHIの多くの使用および開示のために、研究背景を含む個人の有効な書面許可を得ることを一般的に要求する。限られた例外を除いて，研究を行う保証実体は，我々のようなスポンサーに研究対象のPHIを提供する前に，研究対象の有効な認可(または適切な免除)を得なければならない.さらに、HIPAAプライバシールールは、多くの場合、PHIの使用または開示を使用または開示目的を達成するために必要最小限に制限することを要求する。

HIPAAプライバシーおよびセキュリティルールは、当社がビジネスパートナーである場合、私たちが提供可能なサービスの目的で使用、アクセス、または開示される可能性のある個人が健康情報を識別することができるプライバシーおよびセキュリティを保護するために、契約上私たちを拘束することを保証することを要求します。また、2009年2月に公布された“健康情報技術経済·臨床健康促進法案”(HITECH)は、HIPAAプライバシー·セキュリティ規則のいくつかの条項をビジネスパートナーに直接適用することを規定している。

HITECHはまた，HIPAA違反の民事罰金額を増加させる違反通知要求を作成し，HHSにカバーする実体や業務パートナーを定期的に監査し，コンプライアンスを確認することを求めている。また，HITECHは州総検事長に民事訴訟を提起し，それぞれの州住民に対するHIPAA違反に対応している。

2013年、衛生·公衆サービス部の民権事務室(“OCR”)は総合的な最終規則(“最終規則”)を発表し、HITECHを実施した。他の条項では、“最終規則”は、業務パートナーに契約違反が発生した場合、またはそれによって違約が発生した場合に通知によってカバーされるエンティティを含む、違約通知条例をいくつか修正している。安全でないPHIに違反した後、保証エンティティは、影響を受けた個人(HHS大臣)に違反通知を提供しなければならず、違反行為が1つの州または司法管轄区の500人以上の住民に影響を与えた場合、その州/司法管轄区の有名なメディア機関に違反通知を提供しなければならない。健康情報の漏洩はまた、影響を受けた個人の集団訴訟を引き起こし、カバーされているエンティティおよび/またはビジネスパートナーまたは違反に参加している他の当事者に深刻な名声被害をもたらす可能性がある。

最終規則はまた、潜在的な違反に対する政府の調査を強化することを規定している。しかし、このような規定が発表されるにもかかわらず、“最終規則”は開示された会計問題に関連していない。提案された開示会計規則が最終的に決定されると、(1)どの従業員が指定された記録に含まれる個人電子PHIにアクセスするか、(2)このようなアクセスが発生した時間および日付、および(3)セッションへのアクセス中に取られた行動(例えば、修正、削除、閲覧)を監視するために、エンティティおよびそのビジネスパートナー開発システムをカバーすることが必要になる可能性があるからである。

HIPAAを守らないことは民事と刑事罰を招く可能性がある。2009年2月18日以降に発生した条例違反の民事罰金は1回あたり120ドルから60，000ドル以上であり、条例違反と同じ条項の最高罰金は年間1 806757ドルである。HIPAA違反のいくつかの行為を知っていても最高250，000ドルの刑事罰金と監禁に処せられる可能性がある。私たちは高価なシステム修正を要求されるかもしれませんが、これは、HIPAAを遵守するために私たちの業務運営を制限することができ、ある程度、私たちはビジネスパートナーとして機能します。私たちが規定を守らないことは責任を招き、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

多くの他の連邦と州法律は州医療プライバシー法と連邦と州消費者保護法を含む患者情報の機密性を保護する。この州の法律は連邦規定と似ているかもしれないし、連邦規定よりも厳しいかもしれない。多くの場合、これらの法律はHIPAA規則の影響を受けず、裁判所と政府機関の異なる解釈を受け、私たちと私たちの顧客に複雑なコンプライアンス問題をもたらし、追加の費用、否定的な宣伝、責任に直面させる可能性がある。他の国でも個人や患者情報の収集、使用、転送を管理する法律が制定されており、これは私たちに責任をもたらしたり、私たちの業務コストを増加させたりする可能性があります。

新しい健康情報基準は，HIPAA，新しい州プライバシー法，将来の国会行動や他の方式によって実施されても，健康情報の扱い方に大きな影響を与える可能性があり，これらの基準を遵守するコストが高くなる可能性がある。もし私たちが患者の健康情報に関連する既存または新しい法律法規を適切に遵守していなければ、私たちは刑事または民事制裁を受けるかもしれない。

第三者精算

私たちの製品を購入した歯科医および他の医療提供者は、Medicare、Medicaid、および個人支払者を含めて、私たちの製品を使用して実行された臨床手続きの全部または一部を支払い、精算することを含む第三者支払者に依存する可能性があります。したがって，我々の製品を用いたプログラムのカバー範囲や精算は，これらの支払者の政策にある程度依存する.私たちの現在の製品で行われているほとんどの手術は通常精算できますが、美容応用は除外して、歯の美白などです。

第三者支払者の間には統一された歯科や医療保険や精算政策がなく、支払者によって保険と精算が大きく異なる可能性がある。例えば，医療補助により，各州では児童の基本歯科サービスをカバーすることが求められているが，成人に歯科サービスを提供するか否かの裁量権は残されている。小児が入手可能な早期定期スクリーニング，診断，治療福祉により，“医学的に必要な”と決定され，歯科実践の合理的な基準に適合した間隔(あるいは医療ニーズに応じて指示された他の間隔)で提供される歯科サービスは，通常医療補助によってカバーされる。成人をカバーする歯科サービスは要求されていないが，多くの州の医療補助計画は少なくとも緊急歯科サービスにある程度のカバーを提供している。

元の医療保険はいくつかの限られた状況でのみ歯科サービスをカバーする。例えば，歯科手術自体が入院する必要がある場合，医療保険は入院病院で提供される何らかの歯科サービスに支払う。場合によっては、連邦医療保険は、保険プログラムの構成要素としていくつかの歯科サービス(例えば、意外な損傷後の顎骨再建)、ある放射線治療を準備するための抜歯、および腎臓移植または心臓弁置換前の口腔検査を支払う。しかしながら、Medicare Advantage計画は、民間健康保険会社によって管理されている健康保険計画であり、Medicareから支払いを受け、Medicare条件に適合する受益者にMedicare福祉を提供し、歯科プロジェクトおよびサービスを含む元のMedicareカバー範囲外の追加項目およびサービスをカバーすることが可能である。

将来的に第三者支払者の立法、規制、またはカバー範囲、精算政策は私たちの製品の使用に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、“平価医療法案”には、予想される支払いシステムの改訂を含む連邦医療保険精算およびカバー範囲に影響を与える様々な改革が含まれており、いずれも私たちのエンドユーザー顧客が受信した任意の連邦医療保険精算に悪影響を及ぼす可能性がある。また、2011年8月には、他の事項を除いて、2011年の“予算制御法案”で国会支出削減措置が制定された。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これには、2013年4月に施行された各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%減少することが含まれており、その後の立法改正により、追加の国会行動がとられない限り、2031年まで有効となる。しかし、新冠肺炎救済支援立法は2020年5月1日から2022年3月31日までの2%の医療保険の自動減額を停止した。自動減額は2022年4月1日に再開される。2022年4月1日から6月30日まで、医療保険のサービス料金による精算の支払い金額は1%引き下げられ、2022年7月1日から支払金額は2%引き下げられる。

また、“平価医療法案”によると、個人支払者や雇用主が後援する医療計画は、様々な規則や可能な罰を受けている。例えば、個人および小集団市場の健康計画は、いわゆる“基本的健康福祉”というコアな医療サービスの提供を開始することが求められている。基本的な健康福祉には、小児サービスを含む10種類のケアが含まれており、これは、児童をカバーする歯科および視力ケア、および他の医療サービスを必要とする。“平価医療法案”はまた、50人以上の従業員を有する雇用主にフルタイム従業員に医療保険を提供したり、罰金を支払ったりすることを要求しており、これは、“平価医療法案”が私たちの業務に及ぼす影響を評価しているにもかかわらず、我々の製品のいくつかの医療手続きを使用した第三者精算の機会を増加させる可能性がある。

私たちは政府や個人第三者決済者が将来私たちの製品を全部または部分的に使用してこれらの手続きを支払い、補償するかどうかを確定することができず、支払率が十分かどうかを決定することもできない。

第三者が支払う費用は、介護を提供するための提供者の実際のコストよりも低い可能性があるので、提供者は、労働力を低減することができる、または他の方法でコストを低減することができる製品を使用することによって、運営コストを低減する原動力がある。しかし，歯科や医療サービス提供商会が我々の製品を購入していることは肯定できないが，これらの製品を使用することは臨床的メリットとコスト節約の機会をもたらすと信じている。もしサプライヤーが私たちの製品や製品の使用手続きのために十分な保険と補償を得ることができない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は影響を受ける可能性があります。

人的資本資源

同社は2023年12月31日現在、5カ国·地域に157人の常勤従業員を擁し、うち142人の常勤従業員が米国で働いている。私たちはまた時々限られた数の臨時職員資源を利用する。私たちの職員たちは集団交渉協定を持っていないし、私たちは私たちの職員たちが仲がいいと信じている。

同社は奥蘭治県最適職場登録機関および内陸ニュースグループに2022年の最適職場栄誉を授与された。ベストワークプレース賞は、第三者調査によって収集された従業員フィードバックに完全に基づく従業員敬業度技術パートナーEnergage LLC。この機密調査は、調整、実行、連絡を含む、任意の組織の成功に重要な15の文化駆動要素を測定した。

我々は従業員チームの多様性に取り組み，四半期ごとにBIOLASE取締役会(“取締役会”)に多様性統計を報告した。各従業員が毎日自分の個人的な才能に貢献する機会を得るための包括的な文化を発展させ続けることも高い優先順位である。会社の将来は才能のある従業員を引き付け、採用し、引き留める能力にかかっているため、会社は私たちと同様に歯科発展を推進することに熱中している人材を選ぶように努力しており、面接や外部から提供される選定されたポストの評価を通じて目標を達成するのを最も助けることができる。給与決定は業績、外部市場データ、および内部株式に基づく。会社の指導者は毎月従業員の留任データを審査し、取締役会は四半期ごとに審査する。私たちは、チームのメンバー全員が会社の業績に貢献していることを知っているので、従業員に発展の機会を提供し、思想の開放的な共有を奨励しようと努力している。

私たちの執行官に関する情報は

当社の執行者は毎年株主総会以降の取締役会会議で選挙が発生し、状況に応じて他の取締役会会議で選挙が発生する。

2024年3月21日現在、会社幹部は以下の通り

ジョン·R·ビーバー2021年2月に総裁兼最高経営責任者に任命され、これまで会社執行副総裁、最高運営官兼最高財務官を務めてきた。彼は2017年に入社し、上級副総裁兼首席財務官を務めた。ここ数年間、彼は会社の臨時最高経営責任者を含む様々な役割を担ってきた。Beaverさんは、当社に入社する前に、2009~2013年および2015~2017年にソーラーシリコン製造の世界的有力企業Silicor Material，Inc.の最高財務責任者を務めています。Beaverさんはまた、2013年から2015年までの間、Silicor Material，Inc.の取締役会メンバーを務めています。2013年から2015年にかけて、ビファーさんはModutal，Inc.のチーフ財務官を務め、石油と天然ガスの用途に特化したナノ積層合金会社です。2009年までビーバー·さんは上級副社長でした

総裁-スターリング化学会社の財務·首席財務官、公共日用品化学品メーカー。Beaverさんは、会計学のビジネスマネジメントの学士号をテキサス大学オースティン校で持ち、公認会計士として知られています。

ジェニファー·ブラント2022年7月に首席財務官に任命された。2021年4月から首席財務官に任命され、ブレターさんは会社役員の財務·会計副総裁。ブレターさんは公認会計士で、25年以上の専門会計と財務経験を持っている。2020年6月から2020年12月まで、スペクトル製薬会計臨時取締役の顧問を務め、2018年11月から2020年4月までケルマイエ·バーゲンソンサービス会社の会社ディレクターを務めた。これまで、ブライトさんはAdvantage Solutions社、Crunch Holdings、LLC、Apria Healthcare Group、Inc.とリッチモンドアメリカ住宅会社で高級会計と財務総監職を務め、普華永道会計士事務所で監督高級監査師を務めたことがある。ブラントさんはワシントン大学の工商管理学士号を持っています。

スティーブン·サンダー2022年7月に首席運営官に任命された。2019年4月から最高経営責任者に任命されるまで、Sandorさんは、最近の役職が取締役ビジネス運営およびサービス上級責任者である会社のいくつかの責任をますます大きくしています。2016年10月から2019年4月まで、カヴォコールのグローバルトレーニングの取締役マネージャーを務め、2014年5月から2016年5月まで販売開発マネージャーを務めた。これまで、サンドールはSybron Endo、Sybron Orascoptic、AT&Tで管理職を務め、アメリカ沿岸警備隊に勤務していた。サンドさんは、チャップマン大学のビジネスマネジメントの修士号を持っています。

利用可能な情報

我々の10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、8-Kフォームの現在の報告、および取引法第13(A)および15(D)条に基づいて提出または提出されたレポートの修正案は、会社が米国証券取引委員会に電子的に提出するか、またはそれに報告を提出した後、合理的に実行可能な場合には、できるだけ早く私たちのウェブサイトで無料で閲覧することができる。私たちは投資家だけの参考のために私たちのインターネットサイトを提供する。我々は，このアドレスをアクティブリンクとするつもりはなく，別の方法でサイト内容を本報告に組み込むつもりはない.

企業情報

我々は1984年にフランスマルセイユで設立され，最初はフランス興業Endo Technic SA(“SET”)と呼ばれ，様々な歯髄やレーザー製品の開発と販売を目的としていた。1987年、SETはデラウェア州に登録設立された公衆持株会社パンプロナ資本会社に編入された。1994年にBIOLASE Technology，Inc.と改名し，2012年にBIOLASE，Inc.と改名した。

私たちの主な実行オフィスは27042 Towne Centre Drive、Suite 270、Lake Forest、California 92610にあります。私たちの電話番号は(949)361-1200です。もっと情報を知りたいのですが、私たちのサイトwww.biolase.comと、アメリカ証券取引委員会に提出された定期報告と最新報告をご覧ください。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した現在の報告書と定期報告のコピーは、アメリカ証券取引委員会が維持しているウェブサイトで公衆に提供することができます。URLはWwwv.sec.govウェブサイトwww.biolase.com/アメリカ証券取引委員会-filingsです。

情報を付加する

生物酵素®ZipTip®、Ezlase®EzTips®、ComfortPulse®、Wotlase®、Wotlase歯科®，Waterlase Express®ILase®IPlus®Epic®Epic専門版®Epic衛生ＴＭ，WCLI®世界臨床レーザー学会は®，Waterlase MD®、Wotlase歯科®Waterlase Rapid Endo®レーザーの新鮮な出荷®EZLaseと®BIOLASEの登録商標であり，PedolaseはBIOLASEの商標である。他のすべての製品および会社名は、そのそれぞれの所有者の登録商標または商標である。

1A. リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下のリスク要因および当テーブル10-Kに含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他の危険と不確実性もまた私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。次のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの業務と運営に関するリスク

我々は2023年12月31日までの1年間に赤字，経常性，負の運営キャッシュフローを蓄積しているため，継続的に経営する企業として継続できるかどうかには大きな疑問がある。

当社の2023年12月31日までの年度審査総合財務諸表は、米国公認会計原則に基づいて継続経営をもとに作成されています。継続経営基準は、今後12ヶ月以内に経営を継続し、正常な業務過程で私たちの資産を現金化し、私たちの負債と約束を履行することができると仮定します。したがって、もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちの連結財務諸表には必要な調整は何も含まれていません。私たちの経常赤字、マイナスキャッシュフロー、追加資本への需要、そして私たちがこのような資本を調達する能力をめぐる不確実性は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。今後12ヶ月以内に運営を継続し、正常な業務過程で私たちの債務と約束を履行できるようにするためには、エンドユーザーと流通業者を通じて私たちの製品を直接販売し、売上を増加させることで利益業務を確立し、支出を減らし、運営から現金を発生させたり、必要に応じて追加資金を調達しなければならない。私たちの歯科レーザーメリットに対する歯科専門家や一般医師の認識を拡大することで収入を増加させ、費用を削減し、財務状況を改善し、最終的に財務業績を改善することを目標としています。しかし、もし私たちがこれをタイムリーにすることができなければ、私たちは追加的な資本を求めることを要求されるだろう。この場合、私たちは、私たちの株式や債務証券の売却を含む様々な融資源を通じて追加資金を求めますが、もしあれば、これらの資金が商業的に合理的な条項で利用できる保証はありません。もし私たちが追加資本を調達し、売上を増加させ、費用を下げることができなければ、私たちは引き続き私たちの運営に資金を提供し、私たちの製品を開発し、私たちの資産から価値を実現し、正常な業務過程で私たちの債務を履行することができないだろう。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。実現可能な価値は私たちの財務諸表上の価値よりはるかに低く、株主は私たちの普通株式への全部または一部の投資を損失するかもしれません。Macias Gini&O‘Connell LLPの独立公認会計士事務所の報告には，我々が継続的に経営している企業として経営を継続する能力を説明している一節がある。

私たちは過去3年間毎年純損失を出していますし、私たちはもっと多くの損失を経験するかもしれません。未来に利益を得ることは難しいです。

2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は3兆168億ドルです。2023年、2022年、2021年12月31日までの会計年度には、それぞれ2060万ドル、2860万ドル、1620万ドルの純損失を記録した。利益を達成するためには、新しい販売によって純収入を増加させ、コストを抑えなければならない。私たちの純収入を増加させ、私たちのコストを下げることができなければ、私たちの株価の下落を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは持続的な世界経済の不確実性と金融市場の変動の影響を受けやすい。

私たちの業務は、歯科専門実践におけるエンドユーザーに資本設備を売却する会社であるため、全体的な経済状況の変化に敏感である。米国国内と国際金融市場は最近、証券価格の極端な変動、流動性と信用供給の深刻な減少、投資推定値の低下を含む極端な混乱を経験している。私たちはこのような妨害が世界経済に持続的な悪影響を及ぼす可能性があると思う。持続的な経済低迷や金融市場の中断は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、ウクライナ紛争によるロシアへの経済制裁は、既存の契約の履行を阻止し、新たな成長機会を求めることを阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、ロシアとウクライナの間の戦争がさらにエスカレートし、イスラエルとハマスの間の衝突がさらにエスカレートし、イスラエルと中東と北アフリカ諸国との緊張がさらにエスカレートし、世界経済の減速と世界貿易の長期的な変化を招く可能性があるなど、地政学的緊張が不確定または悪化し続けている。これらのすべての要因は、Mobix Labsの業務、運営結果、財務状況、および成長に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは未来にもっと多くの資本を集める必要があるかもしれないが、もし私たちが受け入れられる条件で十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業計画を実行できないかもしれない。

本報告で述べた日付まで、私たちの手元には、私たちが提案した今後12ヶ月の業務計画に資金を提供する現金がありません。この日の後に提案された業務を継続するためには、業務から大量の持続的なキャッシュフローを得るか、または公開市場または非公開市場で株式または債務証券を発行するか、または資産を協力的に手配または売却することによって追加資金を調達する必要があるだろう。私たちは追加的な融資機会を得ることができないかもしれないし、もしあれば、優遇された条件で融資機会を提供しないかもしれない。融資機会の獲得性は市場状況と私たちの業務の将来性にある程度依存するだろう。将来発行される任意の持分証券または株式証券に変換可能な証券は、私たちの株主の持分を大幅に希釈する可能性があり、このような融資方式で発行される証券は、私たちの普通株よりも優先的な権利、特典、または特権を有する可能性がある。また、私たちが債務融資を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの業務に制限を加えた債務契約の制約を受けるかもしれない。私たちは合理的な条項で追加資本を調達することができないか、あるいは私たちは予想以上に早く資本を使用することができる。必要なときに必要な資本を集めることができなければ、既存の顧客や潜在的な顧客のニーズを満たすことができない可能性があり、収入や市場シェアを失う可能性があり、資本支出を削減しなければならないかもしれない。

もし私たちが未来に十分な利益水準を達成して維持したり、十分な資本を得ることができなければ、私たちは資本支出を削減しなければならないかもしれない。私たちの資本支出のいかなる削減も純収入の減少、製品品質の低下、製品製造コストの増加、名声損傷或いは生産効率の低下を招く可能性があり、そして私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの成功は私たちと第三者流通業者との関係と彼らの努力にある程度かかっている。

北米での売上の一部と米国以外の国/地域での売上の大部分は、独占的および非独占的第三者流通業者に依存しています。2023年、2022年、2021年12月31日までの会計年度では、流通業者からの収入は、それぞれ私たちの総純収入の約31%、30%、35%を占めています。私たちの流通業者は彼らが私たちの製品を販売するための努力と資源を決定する上で大きな自由裁量権を持っています。私たちは私たちの第三者流通業者の拡大、訓練、管理の面で大きな挑戦とリスクに直面しています。特に彼らの地理的に分散した業務を考慮しています。私たちのディーラーは私たちの予想レベルを達成するために必要な資源を投入して、私たちの製品を販売しないかもしれません。そして、彼らがどれだけ資源を投入しても、彼らは成功しないかもしれません。時々、私たちは、私たちと同じ顧客群に在庫を販売するいくつかの地理的領域における私たちの1つまたは複数の非独占流通業者からの競争または価格設定圧力に直面するかもしれない。さらに、私たちのほとんどのディーラ協定は限られた通知で終了することができ、私たちは私たちが同意した条項に従って任意の終了したディーラーをタイムリーにまたは交換することができないかもしれません。もし私たちが私たちの流通ネットワークを維持できなければ、もし私たちの流通ネットワークがマーケティングと私たちの製品の販売に成功しなければ、あるいは私たちが流通業者から得た注文の数量と時間が大幅に減少し、キャンセルや変更すれば、私たちの収入は大幅に低下し、運営キャッシュフローの要求を満たすことができなくなる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。

歯科医や患者はレーザー技術の採用を躊躇してきたが、この躊躇を克服できないことは、私たちの製品が市場に受け入れられ、私たちの市場シェアを制限するかもしれない。

我々の歯科レーザーシステムは歯科市場における比較的新しい技術を代表している。一部の歯科医だけがレーザーを使って歯科手術を行っている。私たちの将来の成功は、伝統的な治療方法や競争相手のレーザーシステムに対する私たちのレーザーシステムの潜在的な性能優位性を広範な歯科医師や患者に示すことで、私たちの製品に対する需要を増加させる能力があるかどうかにかかっており、私たちはそれができないことが、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。歴史的に、私たちは長い販売サイクルを経験してきました。歯医者は新しい技術を広く採用する上で、緩やかに続く可能性があるからです。したがって、私たちは通常、歯医者を教育するために大量の時間と資源を投入して、私たちの製品が競争相手の製品や技術と比較したメリットを理解して、販売を完成させる必要があります。

私たちの歯科医の訓練のどんな失敗も私たちの製品が乱用され、市場の私たちの製品に対する受容度を下げ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

歯科医師にとって，我々のレーザシステムの熟練ユーザになるためには学習過程が必要である。十分な数の歯科医を十分に訓練することが私たちの販売の成功の鍵です。歯科医に必要な時間と精力を投入して適切な研修を行うように説得することは挑戦的であり，これらの努力で成功する保証はない。もし歯科医が適切な訓練を受けていなければ、彼らは私たちの製品を乱用したり、無効に使用したり、あるいは私たちのレーザーシステムを鑑賞することができないかもしれません。これはまた、満足できない患者の結果、患者の負傷、負の宣伝、FDA規制行動、または私たちに対する訴訟をもたらす可能性があり、いずれも私たちの名声およびレーザーシステムの販売に負の影響を与える可能性がある。

将来のデータが私たちの臨床結果と一致しないことが証明された場合、あるいは競争相手の製品がより有利な結果を示す場合、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

もし新しい研究や比較研究で得られた結果が私たちの臨床結果に及ばなければ、私たちの収入は低下するかもしれない。さらに、もし未来の研究が私たちの競争相手の製品が私たちのより効果的または安全であることを示したら、私たちの収入は減少するかもしれない。また，歯科医師は，より多くの発表された長期臨床証拠や有名な歯科医からアドバイスを受けるまで，我々のレーザシステムが歯科応用に有効であることを示すまで，我々のレーザシステムを購入しないことを選択することができる。

私たちが純営業損失を繰り越す能力は限られているかもしれません。

私たちは将来の潜在的な課税収入を相殺するために連邦と州NOL繰り越しを使用する能力は、私たちがNOL繰越期限前に生成された未来の課税収入に依存しており、私たちは私たちのすべてのNOL繰越を使用するために、いつ、あるいは十分な課税収入が生じるかどうかを予測することができない。2023年12月31日現在、我々が繰り越した米国連邦の純運営損失は1.1億ドルだった。2023年12月31日までの米国連邦純営業損失総額のうち、1180万ドルが20年の繰越期を要し、この繰越期は2038年にすべて満期になる。2018年から発生した損失は無期限繰り越しとなる。2023年12月31日現在、我々が繰り越した州の純運営損失は8000万ドル。私たちが繰り越した純営業損失は税務機関の審査と可能な調整を受けるだろう。現在進行中の税務審査はありません。

将来、所有権の変更により、純営業損失の繰越、税収控除、内蔵控除項目(資本化の起動コストや研究開発コストを含む)を利用する能力が著しく制限される可能性がある。所有権のこれらの変化は、将来の課税収入を相殺するために毎年使用できるこれらの税金優遇の金額を制限するかもしれない。一般的に、IRC第382条の定義によれば、所有権変更とは、3年以内に発生する1回または一連の取引であり、ある株主または公衆団体による会社の発行済み株式の所有権変更が50%を超えることを意味する。2023年12月31日までの繰延税金資産評価額が計上されているため、さらなる制限の純影響は経営業績に影響を与えない。参考までに5--所得税を付記するさらなる議論に供する。

私たちは私たちの製品を生産する時に問題に直面するかもしれない。

私たちの業務を発展させるためには、私たちが遭遇する可能性のある任意の需要を満たすために、必要なシステムや部品を生産するために、私たちの製造能力を拡大しなければならない。我々は製品の生産量を増加させる上で困難に直面し、生産能力と生産量、品質管理と保証、部品供給と人材不足などの問題を含む。また、私たちが私たちの製品の商業生産を拡大し始める前に、私たちの製造施設、プロセスと品質システム、そして私たちのレーザーシステムの製造のどのような拡張も、施設適合性、品質管理、文書政策、プログラムに関するFDAの規定に適合することを確実にしなければなりません。また，我々の製造施設はFDAや各種州機関や外国規制機関の定期検査を受けている。時々、私たちはこのような要求に対する私たちのコンプライアンスを獲得し、維持し、解決するために多くの資源を使うかもしれない。私たちの成功はFDAの品質体系法規と他の法規に従って製品を生産する能力にある程度依存するだろう。私たちの製品が第三者から提供された部品に品質問題が発生しました。私たちはこれを続けることができます。私たちの将来の成功は、私たちが受け入れ可能な製造コストで私たちの製品を適時に生産することができるかどうかにかかっており、良好な品質管理を維持し、適用される法規要求を遵守することができなければ、これができなければ、私たちの製品販売、顧客から得られた現金収入、および私たちが運営キャッシュフローの要求を満たす能力に重大な悪影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの製品に欠陥があれば、私たちは重大な保証義務を負うかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの製品を生産する時、私たちは第三者に依存して様々な部品を供給する。これらの部品の多くは設計と生産のための大量の技術専門知識を必要とする。もし私たちが十分な設計を行っていない場合、あるいは私たちのサプライヤーが規格に従って部品を生産できなかった場合、あるいはサプライヤーまたは私たちが製造過程で欠陥のある材料やプロセスを使用した場合、私たちの製品の信頼性と性能は影響を受けるだろう。私たちは過去にこのような製造規範に合わない状況を経験したことがあり、将来このような不適合状況を経験し続ける可能性があり、これはコスト上昇と利益率の低下を招く可能性がある。

私たちの製品には簡単で安価に修復できない欠陥が含まれているかもしれません。私たちは過去に経験したことがあります。未来には以下の部分または全部を経験するかもしれません

私たちの製品責任に対するクレームは費用が高く、私たちの名声を損なうかもしれない。

歯科や医療機器の販売は私たちに製品責任を請求するリスクに関連しています。クレームは私たちの製品責任保険の保証限度額を超えるかもしれません。私たちの保険証書は各種の標準保険範囲の制限を受けて、製品自体の損傷、製品リコールによる損失及びその他の形式の保険(例えば労働者賠償)が保険を受けた損失を含みます。私たちは私たちのすべてのクレームを正当化することに成功したかどうかを確認することができず、私たちの保険がこのようなクレームによって発生したすべての責任をカバーするかどうかを確認することもできない。しかも、私たちは私たちが将来私たちが受け入れられる条項でこのような保険を受けることができるか、あるいは根本的にできないという保証はない。是非曲直または最終結果にかかわらず、私たちに提出されたどの製品責任クレームも、私たちの名声被害、私たちの製品に対する需要の減少、訴訟に関連するコスト、製品リコール、収入損失、私たちの製品責任保険料率の向上、あるいは将来保険を受けることができず、顧客から受け取る現金を減らし、私たちが運営キャッシュフローの要求を満たす能力を制限することによって、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのサプライヤーは私たちに十分な量または十分な品質の材料を提供できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの業務は、第三者サプライヤーから品質合格、数量合格の材料、部品、部品をタイムリーに取得できるかどうかにかかっています。私たちは通常、書面の供給契約ではなく、注文を購入することで、限られたサプライヤーから部品とサブアセンブリを購入します。したがって、私たちの多くの供給者たちは私たちを長期的に供給する義務がない。また、私たちのサプライヤーは一連の顧客のために製品を生産しており、これらのサプライヤーが他の顧客のために生産した製品の需要変動は、彼らが適時に部品を納品する能力に影響を与える可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーは、財務的困難に遭遇し、買収されたり、コンポーネントに対する私たちの需要とは無関係な他の業務イベントに遭遇する可能性があり、これは、彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制または阻止することができるかもしれない。

私たちの製品のいくつかのコンポーネント、特に私たちのレーザーシステムで使用されている専用コンポーネントは、現在単一ソースまたは限られたソースからしか得られません。たとえば，我々のWaterlaseシステムで使用されている水晶，光ファイバ，携帯電話は単独の単一ベンダによって提供されている.私たちの単一ソース供給者への依存は、定価、獲得性、品質、および交付スケジュールの限られた制御を含むいくつかのリスクに関連する。

もし私たちの任意のサプライヤーが私たちの許容可能な条項に従って十分な数のコンポーネントを提供することを停止したり、品質が許容できるコンポーネントの生産を停止したりすれば、私たちは合格した代替サプライヤーを探して採用する際に製造遅延および販売中断を招く可能性があり、有利な条件で受け入れ可能な代替サプライヤーを採用できない可能性がある。さらに、私たちは私たちの部品を再設計する必要があるかもしれません。これは、製品を再設計し、510(K)申請をFDAに提出する必要があるかもしれません。これは、生産を著しく遅らせる可能性があります。部品や材料供給の中断や遅延、あるいは代替源から部品や材料を受け入れ可能な価格でタイムリーに得ることができない場合は、顧客のニーズを満たす能力を弱める可能性があり、注文をキャンセルしたり、競争手続きに移行したりする可能性があります。私たちは私たちの重要な部品のために代替供給者たちを決定して鑑定している。しかし、私たちは私たちのすべての重要な構成要素のための代替ソース供給者を決定して合格させることに成功する保証はありませんし、私たちが受け入れられる条項で任意のそのような代替供給者と合意できるか、または全くできないという保証もありません。

私たちは大量の国際販売を持っていて、国際経営に関連するリスクの影響を受けている。

国際販売は私たちの純収入の大きな部分を占めており、私たちは私たちの国際業務活動を継続して拡大するつもりです。2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会計年度において、国際売上高はそれぞれ私たちの純収入の約31%、30%、35%を占めている。米国以外の政治、経済、健康状態は、国際収入の増加や海外での業務を困難にする可能性がある。例えば、アジアやヨーロッパでの新冠肺炎の発生を抑制する努力は、旅行制限や歯科診療所や診療所の閉鎖を含め、2022年と2021年の国際販売に深刻な影響を与えている。

また、国際業務は多くの固有のリスクの影響を受けており、これらのリスクは、私たちの収入と運営キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは国際販売が私たちの純収入の大きな部分を占め続けると信じていて、私たちは私たちの国際業務をさらに拡大するつもりです。私たちの売上高がドル建ての国際市場では、このような市場では、ドルの通貨に対する相対的な価値の増加が間接的に我々製品のこれらの市場での価格を高め、売上高の低下を招く可能性がある。私たちは現在、外貨変動による損失リスクをヘッジするために何の取引もしていない。しかし、私たちは未来にそうすることができる。

私たちの情報技術システムのセキュリティホールは私たちの名声と顧客関係を損なうかもしれない。このような違反は私たちに深刻な名声、財政、法律、そして運営結果をもたらすかもしれない。

私たちは業務中の情報システムに依存して、データを取得、迅速に処理、分析、管理します。当社またはサードパーティサービス提供者は、セキュリティホールを防止または緩和することができず、当社のデータにアクセスまたは開示しないと、当社の情報システムを深刻に中断させ、ビジネス情報の損失を招く可能性があります。また，コンピュータマルウェア，ウイルス，ソフトウェア脆弱性，社会工学(主に魚叉網釣り攻撃)，恐喝ソフトウェア，一般ハッカー攻撃は業務環境においてより一般的になり，過去に我々のシステム上で発生したことがあり，将来的には我々のシステム上で発生する可能性がある.他の事項に加えて、このような攻撃は、機密データおよび知的財産権の盗難、破壊、紛失、利用不可能、流用または発表、運営または業務遅延、ネットワーク恐喝、私たちの顧客およびその患者または私たち従業員の個人財務および健康情報が漏洩された責任、および私たちの名声が損なわれる可能性がある。

これらの結果のいずれも、このような攻撃に応答して、データを回復し、情報システムの弱点を修復するのに要する時間および費用が、私たちの日常的な業務運営を乱すため、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような攻撃は、個人情報のプライバシーを保護する法律を含む損失、規制調査または訴訟のリスク、および可能な責任に直面させます。

私たちの収入と経営業績は季節性やその他の要因によって変動しますので、私たちの経営業績の四半期比較に依存して私たちの将来の業績の指標とすべきではありません。

多くの要素のため、私たちの収入は通常四半期によって変動し、その多くの要素は私たちがコントロールできない。歯科医師の購入パターンのため、第1四半期の収入は通常平均水準を下回っており、第4四半期の収入は通常平均水準を上回っている。このような傾向にあるのは，かなり多くの歯科医がカレンダー年末に近い時期に彼らの資本設備を購入し，納税をできるだけ減らしながら勤務収入を最大化するためであると考えられる。彼らは年末納税計画の一部として、資本設備を購入する加速減価法のようないくつかの税収優遇措置をよく使用する。また、第3四半期の営業収入は休暇モードの影響を受ける可能性があり、これにより営業収入が横ばいや今年第2四半期を下回る可能性がある。私たちの歴史上の季節的な変動は、大手歯科販売業者の販促活動の影響を受ける可能性もあり、これらの販売促進活動は、私たちの業界のシーズン末や年末購入を奨励しています。

私たちが発生した費用は私たちの未来の純収入に対する期待に大きく基づいている。私たちの多くのコストは短期的に固定されているので、もし私たちの予想純収入が低下すれば、損失を避けるために十分に早く支出を減らすことができないかもしれない。したがって、私たちの運営業績を四半期と四半期の比較に依存して、私たちの将来の業績の指標とするべきではありません。

私たちに対する訴訟は高価で時間のかかる弁護である可能性があり、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的で不利な影響を及ぼす可能性がある。

私たちは時々、私たちの製品やサービスの使用による損害クレーム、知的財産権、雇用問題、商業紛争、競争、販売および貿易実践、環境問題、人身傷害、保険範囲に関するクレームを含む、私たちの業務に関連する様々なクレーム、訴訟、および規制手続きに関連する。その中のいくつかの訴訟は懲罰的と補償的損害賠償を要求することを含む。このような訴訟を弁護することは私たちの経営陣の注意をそらすかもしれないし、私たちはこれらの訴訟を弁護する時に巨額の費用を発生させるかもしれない。さらに、私たちは損害賠償金の支払いや和解、あるいは不利な公平な救済を要求されるかもしれない。さらに、私たちが持っている可能性のある任意の保険や賠償権利は、潜在的な損失リスクから私たちを保護するのに十分ではないかもしれないし、保護できないかもしれない。

私たちの製造業務は主に一つの工場に集中しています。この施設の中断は、私たちの業務を長期的に中断させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのほとんどの製造業務はカリフォルニア州コロナにあるレンタル工場にあります。この工場は既知の地震断裂帯の近くにあります。災害復旧計画やコンピュータデータの遠隔地バックアップなど、レンタル施設を保護するための予防措置を講じていますが、地震、火災、洪水などの自然災害は私たちの施設を深刻に被害し、運営を著しく中断する可能性があります。また、私たちカリフォルニア州コロナ工場の労使紛争、維持要求、停電、設備故障、内乱やテロに影響を与えることは、私たちの運営を大きく乱す可能性があります。私たちの業務中断保険カバー範囲には、自然災害や他の中断による私たちのすべてまたはいかなる損失も含まれていないかもしれません。

重要な管理職を失ったり、合格者を引き付けることができなかったりすると、成長戦略を遂行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功はある程度私たちが管理者、エンジニア、マーケティングと販売人員、及び技術、研究とその他の人員を採用と維持する能力があるかどうかにかかっており、これらの人員の需要量は非常に大きく、しかも常に競争就職機会の影響を受けている。私たちの成功は私たちが現在の人員を維持する能力があるかどうか、そして未来に合格した人員を引きつけて維持する能力があるかどうかにかかっている。上級管理者、エンジニア、マーケティング担当者、その他の専門技術者の競争は非常に激しく、私たちの人員を引き留めることができないかもしれません。もし私たちがどんな幹部や肝心な従業員のサービスを失ったら、私たちが業務目標を達成する能力は損害や遅延を受ける可能性があり、これは私たちの日常運営、運営キャッシュフロー、運営結果、そして最終的な株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。一般的に、私たちの人員はどんな理由でも通知することなく、いつでも採用を終了することができる。

信用協定と私たちの債務協定の契約を履行できなかったことは、この合意の下で支払い義務を加速させる可能性があり、代替融資を見つけることができないかもしれません。

BIOLASEによると、Inc.とSWKは2018年11月9日に締結され、時々修正された信用協定に基づいて、私たちは各財政四半期末に指定された額の総合的に制限されていない流動資産を維持し、あるレベルを下回る場合、信用プロトコルが指定した各期間の終了時に最低収入レベルを生成し、クレジットプロトコルが指定した各期間の終了時に指定されたレベルの総合EBITDAを維持しなければならない。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない要素によって影響されるかもしれない。

もし私たちが信用プロトコルに記載されている契約に準拠できなかった場合、または必要な融資者(定義は信用プロトコル参照)が、私などがそのようなチノまたは任意の他の制限を遵守できなかったと考える場合、信用プロトコル項目の下での違約イベントを引き起こす可能性があり、これは、場合によってはSWKに、その項目の下のすべての未済金の即時満了および対応を宣言することを要求することができる。私たちは私たちがこのすべての金額を返済できるか、または違約が発生した時に代替融資を見つけることができるという保証はない。信用協定の下で違約が発生した場合に代替融資を提供しても、不利な条項で融資を行う可能性があり、任意の新しい借金の徴収の金利は信用協定下の金利より大幅に高い可能性があり、それによってキャッシュフロー、経営業績及び最終的に運営キャッシュフローの要求を満たす能力に不利な影響を与える。

クレジットプロトコルにおける制限的な契約およびBIOLASEがクレジットプロトコルの下で債務を返済する義務は、私たちの経営と財務柔軟性を制限し、会社の業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

信用協定は私たちの能力を制限したり禁止したりすることができる経営と財務制限とチェーノを規定している

しかも、上述したように、私たちは信用協定の下で特定の財政的契約を守らなければならない。

クレジットプロトコルにおけるこのような制限的な契約およびクレジットプロトコル下での私たちの返済義務は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります

私たちが信用協定の条項を遵守できず、違約事件が発生した場合、債権者は、当該合意の下での義務を担保する資産の償還権を取り消すことができる。

私たちが信用協定の下での義務を履行することを保証するために、私たちはスイスフランによるBIOLASEと私たちのいくつかの国内外の子会社のほとんどの資産に対する保証権益を授与します。私たちが信用協定を守らない条項は約束違反を招くかもしれない。この場合、SWKは、クレジットプロトコルまたはクレジットプロトコルに関連する他の文書質に従って、BIOLASEおよび我々のいくつかの子会社の資産を償還する権利がある(場合によっては義務がある)。会社の資産が担保償還権を取り消されることは、私たちの業務、財務状況、経営結果に深刻なマイナス影響を与える可能性があります。

もし私たちが“取引所法案”と“サバンズ-オキシリー法案”第404条の報告義務を遵守できなかった場合、または財務報告に対して十分な内部統制を維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況および経営結果、および投資家の私たちに対する信頼は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

上場企業として、年次報告、四半期報告、現在の報告を含む取引所法案の定期報告義務を遵守しなければならない。私たちはこれらの情報をタイムリーに準備して開示し、私たちの報告義務を全面的に履行することができず、ナスダック連邦証券法律法規の罰を受け、私たちを訴訟に直面させ、私たちが優遇条項で融資を受ける能力を制限することができないかもしれない。

さらに、サバンズ-オキシリー法404条によると、私たちは私たちの財務報告書の内部統制システムを評価し、管理報告書を提供しなければならない。財務報告の内部統制を評価する過程で、改善すべき分野を決定することができ、今回の審査で発見された問題を解決するために、改善されたプロセスおよび制御措置を設計する必要がある可能性がある。これは私たちに重大な遅延とコストをもたらすかもしれないし、管理時間を含めて他の活動から大量の資源を転送することを要求するかもしれない。

第404条の要求を直ちに遵守できなかった場合は、投資家が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失い、ひいては私たちの株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家の会社への自信および資本市場を通じて融資する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが所有したり許可したりする特許や私たちの他の知的財産権が私たちの技術を十分に保護できなければ、私たちは市場シェアを競争相手に譲って、私たちの業務を利益的に運営することができないかもしれない。

私たちの将来の成功は、私たちの製品や技術のために特許保護を獲得し、私たちのビジネス秘密を保護し、他人の知的財産権を侵害することなく業務を展開する能力があるかどうかにある程度かかっている。私たちは私たちの技術と製品の固有の権利を確立して維持するために特許に依存する。私たちは現在、私たちの製品と技術に関連する複数の特許と特許出願を持っている。しかし、私たちは任意の追加の特許が発行されることを保証することはできず、いかなる特許保護の範囲も私たちの競争に効果的に助けてくれるだろうか、または私たちの任意の特許はその後挑戦された時に有効に維持されるだろう。私たちの競争相手は、類似またはより望ましい製品を独立して開発し、私たちの製品をコピーしたり、私たちの特許を迂回した製品を設計したりする可能性もあります。外国の法律はアメリカの法律のように私たちの製品や知的財産権を保護しないかもしれない。また，米国特許商標局の特許法やルールは最近変化しており，将来提案中の変化がある可能性があり，通過すれば，我々の技術を保護し，我々の知的財産権を実行する能力に大きな影響を与える可能性がある。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし第三者が私たちが彼らの知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは責任とコストを招き、特定の製品の再設計または販売を停止しなければならない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

他の当事者の知的財産権の地位が歯科や他の医療レーザー応用に及ぼす影響については，大きな不確実性に直面している。医療技術業界の過去の特徴は特許と知的財産権に関連する大量の訴訟と関連行政訴訟である。私たちは時々、他の当事者の独占権の侵害、流用、または乱用に関するクレーム通知を受け取り、引き続き受ける予定だ。その中のいくつかのクレームは訴訟を引き起こす可能性がある。訴訟における複雑な技術問題と固有の不確実性を考慮すると、将来のいかなる知的財産権侵害訴訟でも勝利しない可能性がある。正当な理由の有無にかかわらず、どのクレームにも時間がかかり、経営陣の注意を分散させ、コストの高い訴訟を招いたり、製品出荷遅延を招いたりする可能性がある。訴訟の不利な判決は私たちに重大な責任を負わせ、所有権の喪失を招く可能性がある。私たちに対する訴訟が成功すれば、知的財産権侵害を含む製品の販売停止や再設計を迫られる可能性もあります。また、侵害された技術を使用するためには、知的財産権所有者に許可を求める必要があるかもしれませんが、許容可能な条項で許可を得ることができない場合や、許可を得ることができない可能性があります。第3項を参照法律訴訟このような未解決の訴訟について議論する。

私たちの規制環境に関するリスク

政府法規の変化、政府法規を遵守していない、あるいは必要な政府の承認を得ることができない、あるいは維持することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品はアメリカと世界の他の国で広く政府によって規制されている。人間が使用する製品の臨床試験，製造，販売を行うためには，FDAおよび類似の州や外国機関が制定した法規や安全基準を遵守しなければならない。FDAが通過する法規は関連面が広く、その中に製品設計、開発、製造と制御テスト、ラベル制御、貯蔵、広告、マーケティングと販売が含まれている。一般的に、製品が人間の応用に市場に投入される前に、安全かつ効果的な期待用途の規制基準に適合しなければならない。承認過程は高価で時間もかかるし、確定的でもない。FDAの適用される規制要件を遵守しないことは、罰金、禁止、民事処罰、リコール、または私たちの製品の差し押さえ、運営制限、一部の一時停止または完全な生産停止、および刑事起訴を含む様々な制裁を含む可能性がある。私たちの製品やプロセスを使用するために必要な承認を得たり、維持したりすることができなかったり、そのような許可または承認を得るための重大な遅延が、競争力を維持するために必要な製品およびサービスを開発、製造、マーケティングすることを阻止する可能性があります。

もし私たちが新製品やアプリケーションを開発したり、既存の製品やラベルを重大に修正したりすれば、追加の規制許可や承認を得る必要があります。製品の安全性または有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途の変化を構成する可能性のある任意の修正は、新しいFDA 510(K)承認を必要とするであろう。FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しなくてもよい。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の許可またはPMAが得られるまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。510(K)承認が拒否された場合、PMA申請が必要であり、より多くのデータを提出し、ヒト臨床試験を行うことが要求される可能性があり、より長い審査期間の影響を受ける可能性が高い。

国際市場で販売されている製品もまた、各国や地域の規制要求によって制限されている。EUの法規要求設備はCE標識を持たなければならず、それがEUの法律と法規に符合することを表明して、EUで上場することができる。規制国際審査手続きは国によって異なる。私たちは海外で製品を販売する流通業者と販売代表に頼って、これらの国の規制法律を遵守します。もしこれらの国の法律を守らなければ、私たちは私たちがこの国で製品を販売し続けることを阻止するかもしれない。また、既存の規制要求の意外な変化や新たな要求の採用は、私たちに大きなコストと負担をもたらす可能性があり、これは私たちの運営費用を増加させる可能性があります。

アメリカや他の地域の医療法規の変化は、私たちの製品ニーズや私たちの業務や運営のあり方に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2010年、オバマ総裁は、予想される支払いシステムの改訂を含む連邦医療保険のカバー範囲や精算に影響を与える様々な改革を含む“平価医療法案”に署名し、いずれもエンドユーザー顧客が受信した任意の連邦医療保険精算に悪影響を及ぼす可能性がある。総裁·バイデン氏と国会がさらなる改革を検討するにつれて、新たな立法が公布される可能性がある。また，医療改革に重点を置いているため，国会では医療サービス提供者に関する法律や法規の変化，コスト抑制策，精算レベルの低減が行われる可能性がある。政府や個人第三者決済者が将来私たちの製品を全部または一部使用してこれらの手続きを支払い、精算するか、または支払率が十分かどうかを確認することはできません。もしサプライヤーが私たちの製品やこれらの製品を使用する手続きのために十分な保険と補償を得ることができない場合、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受ける可能性があります。

また、2022年8月に公布された“インフレ低減法案”(IRA)のうち、我々の普通株、H系列転換可能優先株、またはJ系列転換可能優先株の償還に関する消費税を納める必要があるかもしれない(以下のように定義する)。特に、2022年12月31日以降に買い戻したある株の公平時価は1%に相当する“包括会社”(通常上場の国内会社)に消費税(“消費税”)を徴収する。消費税は一般的に、2022年12月31日以降、私たちHシリーズの転換可能な優先株または普通株の任意の償還と、私たちJシリーズの転換可能な償還優先株の任意の償還に適用されます。消費税ベースは、保険会社株がその納税年度内に発行した任意の株の公平な市場価値を差し引く。私たちHシリーズ転換可能優先株、Jシリーズ転換可能優先株または普通株償還可能な任意の株の公平な市場価値は、同じ納税年度に発行された任意の株の公平な市場価値を超える可能性があります。したがって、消費税は私たちの株主が使用できる現金の数を減らすかもしれない。

私たちは、詐欺や乱用、健康情報プライバシーやセキュリティ法律など、連邦や州医療法律の制約や他の方法で影響を受ける可能性があり、これらの法規を完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性がある。

私たちは直接または間接的に私たちの顧客を通じて、連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国の広範な規制を受けています。もし私たちの過去または現在の業務が私たちまたは私たちの顧客が受けている政府の法律または法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦および州政府によって援助された医療計画から除外される可能性があり、契約損害、削減または制限、およびこれらの法律違反に関する告発、および追加の報告義務および監督を解決するために、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、および追加の報告義務および監視を含む罰を受ける可能性があります。これは私たちの業務運営能力と財政的業績を損なうかもしれない。もし私たちがこのような法律に基づいて私たちがまだ持っていない許可や免許を得ることを要求されたら、私たちは多くの追加法規の制約を受けたり、巨額の費用を招くかもしれない。どんな処罰、損害賠償、罰金、または私たちの業務を削減または再編成することは重大かもしれない。これらの法律の多くは、適用された規制当局または裁判所の十分な解釈を受けていないため、その条項は様々な解釈や追加の法律または規制によって修正される可能性があり、これは潜在的に遵守されないリスクを増加させる。私たちがこれらの法律に違反する行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、私たちに巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営に対する注意を移し、私たちの名声を損ない、販売、現金収入、そして私たちが運営キャッシュフローの要求を満たす能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品や医療コストを低減する措置を用いたプログラムの販売率の変更は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品を購入して使用する歯科医および他の医療提供者は、Medicare、Medicaid、および個人支払者を含めて、私たちの製品を使用して行われた手術の全部または一部を支払い、精算することを含む第三者支払者に依存する可能性があります。したがって，我々の製品を用いたプログラムのカバー範囲や精算は，これらの支払者の政策にある程度依存する.医療産業では、公的および個人支払者がコストを制御または低減する傾向が大きく、支払者が負担する費用部分を減少させるステップと、結果に基づいて特定の製品またはプログラムに全額支払いを提供することを停止するステップと、または特定の製品またはプログラムを全くカバーしないステップとを含む。支払人が私たちの製品を使用して実行したプログラムに対して上記のいずれかを実行すれば、私たちの収入と運営結果に悪影響を与えます。

外国、連邦、州の各レベルはすでに医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストを制御或いは低減するための立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能である。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。私たちの製品を使用した歯科手術費用率のいかなる低下も私たちの顧客の業務に悪影響を与える可能性があり、コストを下げる措置を制定することを招き、これは私たちの製品の需要の減少や追加の定価圧力を招く可能性があります。

私たちは“海外腐敗防止法”によって責任を負う可能性があり、いかなる“反海外腐敗法”違反の認定も、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの米国以外の業務を考慮して、私たちは一般的に、外国人官僚がその身分で下したいかなる行為や決定に影響を与えるか、または業務を得るために他の不正な利益を得るために、外国人官僚のいかなる行為または決定に影響を与えるか、または他の不正な利益を得ることを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けている。“海外腐敗防止法”に違反した反賄賂条項は、違反行為ごとの刑事罰金200万ドル、民事罰金23，011ドルに達する可能性がある。個人は、会社の上級管理者、役員、株主、代理人を含み、毎回違反すると最高250，000ドルの刑事罰金と監禁、最高23，011ドルの民事罰金を科すことができる。また、“海外腐敗防止法”の代替罰金条項によると、個人または実体は、違反総金銭収益または損失の2倍の罰金を科すことができる。たとえこれらのパートナーが“反海外腐敗法”に拘束されていない外国の会社であっても、私たちのディーラーが“海外腐敗防止法”に違反した行動に責任を負うかもしれない。私たちが“海外腐敗防止法”に違反したと認定された行為は制裁を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

レーザー製品および/または歯科装置に適用されるFDA法規要件により、製品販売または推奨が延期または廃止される可能性があり、これは、私たちの売上または収益性を低下させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAと海外の類似の監督管理機関から監督管理の承認を得て維持し、医療機器を販売できる過程は高価で時間がかかる可能性があり、このような承認と許可が授与されることを保証することはできない。FDAの規定によれば、免除されない限り、FDAは、新しい医療デバイスが510(K)の許可または承認されたPMAを取得した後にのみ、デバイスの商業流通を許可する。FDAは、新しい製品が他の510(K)によって承認された製品と実質的に等しいことが証明された場合、510(K)のプロセスによって医療機器のマーケティングを承認するであろう。PMAプロセスは510(K)プロセスよりも高価で、より長く、不確定であり、臨床前研究とヒト臨床試験のデータを含む広範なデータの支持を得なければならない。当社が開発した任意の新製品または任意の製品強化がより短い510(K)承認プロセスに従うことは保証されませんので、任意の新製品または製品強化の発売に大きな遅延が生じる可能性があります。FDAが長い高価なPMAプロセスを通じて新製品や製品改善を要求しないことは保証できません。遅延は規制部門の承認と承認を得ることができるかもしれない

私たちはFDAから510(K)の許可を得て私たちの歯科レーザーシステムを販売していますが、私たちの製品を修正したり改善したりするために新しい許可や承認を要求されない保証はありません。

私たちが発売した製品は保健従事者によってFDAの承認または承認されていない適応に使用される可能性がある。もしFDAが私たちがラベル外使用を促進する方法で私たちの製品を販売していることを発見したら、私たちは民事または刑事罰を受けるかもしれない。

アメリカ連邦食品、薬品と化粧品法とその他の法律によると、私たちは私たちの製品を非ラベル用途に宣伝することを禁止されました。これは、承認または承認された適応以外に、私たちが販売している任意の医療機器製品を使用することを主張することができないことを意味し、私たちのウェブサイト、広告、販売促進材料、および訓練方法および材料は、未承認の使用を宣伝または奨励しない可能性があります。しかしながら、FDAは、通常、医療提供者が彼らの医療実践においてラベル外で使用される製品(またはラベル外の方法で製品を使用する)を開くことを制限しないことに留意されたい。FDAが私たちの活動が非ラベル用途の普及を構成していると認定すれば、FDAは私たちの設備をラベル外用途のために配布することを阻止し、私たちと私たちの幹部に罰金と処罰を科すことができるかもしれない。さらに、FDAの販売促進および広告に関する規則およびガイドラインの違反は、FDAが私たちが開発している他の製品の承認または承認を拒否し、承認された製品、製品のリコール、罰金、利益の返還、経営制限、禁止、または刑事起訴を市場から撤回する可能性がある。これらの不利な規制行動は、巨額のコストを招き、私たちの名声に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、経営陣の注意や資源を移動させることにより、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品はFDAの承認または承認を得た後、リコールや他の規制行動の影響を受けるだろう。

FDAと他国の同様の政府機関は、設計または製造に重大な欠陥や欠陥がある場合に、私たちの製品をリコールすることを要求する権利がある。政府の強制または私たちの自発的なリコールの原因は、ラベルエラーまたは他のセキュリティ問題を含むコンポーネントの故障、製造ミス、または設計欠陥である可能性がある。どんなリコールも経営陣の注意と財政資源を移し、顧客の中での私たちの名声を損なう。私たちのレーザーシステムは私たちの製品の組み合わせの中でこのような重要な部分を占めているので、私たちのレーザーシステムのリコールは私たちに特別なダメージを与えるだろう。しかし、どんなリコールも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちまたは私たちの第三者製造業者がFDAのQSRを遵守できなかったら、私たちの業務は影響を受けるだろう。

私たちと私たちの第三者製造業者はFDAのQSRの遵守を証明して維持することを要求された。QSRは、私たちの製品の設計、テスト、制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵、輸送の方法と文書をカバーする複雑な規制方案です。FDAは定期抜き打ち検査によりQSRを実行している。私たちは未来に、私たちがこのような検査を受けると予想する。私たちの失敗または私たちの第三者製造業者がQSR不良検査に対して満足できる是正措置を取ることができなかったことは、警告状の公開、私たちの製造業務の閉鎖、私たちの製品のリコール、民事または刑事罰、または他の制裁を含む法執行行動をもたらす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの製品が死亡や深刻な被害をもたらしたり、何らかの方法で故障したりした場合、私たちは医療機器報告法規の制約を受け、自発的な是正行動や機関の法執行行動につながる可能性があります。

FDAの医療機器報告によれば、医療機器製造業者は、装置が死亡または重傷または障害を引き起こす可能性があるか、または障害を引き起こす可能性がある情報をFDAに報告しなければならず、装置が再び故障した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性が高い。もし私たちが規定された時間内にFDAにこのような事件を報告しなかったり、全くなかったら、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれない。我々の装置に関連するどのような有害事象も、リコールや顧客通知、または検査または法執行行動のような機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、法的行動の正当化(提起される場合)には、時間と資金を投入し、経営陣の私たちの業務運営に対する関心を分散させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

ナスダックの持続的な上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株が取得され、私たちの普通株価格にマイナス影響を与え、私たちの追加資本を調達する能力にマイナス影響を与える可能性がある。

ナスダック規則によると、180日のカレンダーの初期期限、あるいは2023年7月10日まで、入札価格ルールを再遵守するために提供された。

2023年6月8日、ナスダックのスタッフは、入札値ルールに規定されている継続上場の最低終値1.00ドルの要求に達していないことを通知した。従業員が確定したため、2023年6月8日まで、当社の証券は2023年5月24日から2023年6月7日までの10取引日連続の終値は0.10ドルを超えない。そのため、従業員は会社の普通株をナスダック資本市場から撤退し、2023年6月20日の寄り付き時に普通株取引を一時停止し、25-NSE表を米国証券取引委員会に提出することを決定した。私たちは直ちに公聴会を要求し、この判決に上訴し、この判決は私たちの普通株の停止を停止し、専門家グループの決定を待っています。

その後，入札価格ルールを再遵守するために専門家グループに一時的な例外を与えてもらう.2023年7月5日、グループは、2023年8月11日までに入札価格コンプライアンスを例外的に証明することを承認したが、(I)2023年7月20日、株主の承認を得て、入札価格ルールを再かつ長期的に遵守するのに十分な比率で逆株式分割を行い、(Ii)2023年7月31日または前に、逆株式分割を実施し、その後、少なくとも10営業日連続で1.00ドルの終値を維持した。(Iii)2023年8月11日には、少なくとも10取引日連続で1株当たり1.00ドル以上の終値を証明する入札価格ルールが遵守されていることが証明された。

2023年7月20日、私たちは株主特別会議を開催し、株主たちはわが社の登録証明書に対する修正案を承認し、私たちの普通株の逆株式分割を実現し、割合は1：2(1：2)と1：100(1：100)である。特別会議の後、私たちの取締役会は直ちに2023年の逆株式分割を承認した。2023年7月26日、2023年の逆株式分割を実施するための会社登録証明書改正案をデラウェア州国務長官に提出し、2023年7月27日に発効した。

2023年8月14日、私たちはナスダック総法律顧問事務室から手紙を受け取り、グループの決定、すなわち私たちは現在ナスダック資本市場での継続上場の要求に適合していることを確認した。

ナスダック規則によると、入札価格ルールの遵守を回復するために、2024年9月3日までの180暦の初期期限(“コンプライアンス日付”)が提供されている。コンプライアンス日の前の任意の時間に、会社の普通株式の入札価格が少なくとも10営業日以内に1.00ドル以上に収められた場合、一般にコンプライアンスに到達する。しかしながら、従業員は、10営業日を超えるが、一般に20営業日を超えない時間内に適用される入札価格要求を満たすことを適宜会社に要求し、その後、同社が長期コンプライアンスを維持する能力があることを確認することができる。もし私たちがコンプライアンス日の前に入札価格規則を再遵守できなかったら、180個のカレンダー日規期間を追加する資格があるかもしれません。もし私たちがコンプライアンス日までに入札価格規則を再遵守できず、その時に追加のコンプライアンス期間を得る資格がなければ、スタッフは私たちに書面で通知してくれます。私たちの普通株はカードを取られる可能性があります。その際、私たちはこのスタッフの退市決定についてナスダック上場資格審査チームに控訴するかもしれない。私たちは私たちの普通株の終値を監視し、適切な場合に利用可能な選択を考慮して、入札価格規則を再遵守することができるかもしれない。

2023年11月14日、私たちは2023年9月30日までの10-Q表四半期報告で報告された2023年9月30日までの株主資本332，000ドルに基づいて、ナスダック上場規則第5550(B)(1)条に規定されているナスダック資本市場に継続して上場する最低株主権益要件に適合しないことを通知し、上場企業に少なくとも250万ドルの株主権益を維持することを要求した。2023年12月29日までにナスダックに上述した上場要求を実現し、遵守する具体的な計画を提供することを要求され、2023年12月22日にナスダックに提供される。ナスダックはその後、私たちにもっと詳細な計画を提出するように要求し、私たちは2024年1月22日にナスダックにその計画を提出した。当社従業員は2024年2月13日、当社がナスダック上場規則第5550(B)(1)条の遵守を再開するために当社の延期を承認したことを通知し、吾等が約束し、2024年3月31日までに吾等しい2024年2月15日に完成した2024年2月発売(定義は以下参照)を完成させ、最低株主権益要求に適合した証拠を公開開示した。2024年2月16日、スタッフは、2024年2月12日に提出された現在の8-Kフォーム報告書に基づいて、スタッフがナスダック上場規則第5550(B)(1)条を遵守することを決定したと通知した。しかし、2024年3月31日までの定期報告書を米国証券取引委員会とナスダックに提出した際にこの規則を遵守していることが証明できなければ、私たちはカードを外される可能性がある。もし私たちがこのような条項を満たさなければ、私たちのスタッフは書面通知を提供し、私たちの証券はカードを取られるだろう。その時、私たちは従業員の決定について尋問グループに控訴するかもしれない。

私たちはナスダック上場要求に対する私たちの遵守を回復するために行動しようと努力しようとしているが、私たちはそれができるという保証はない。私たちがコンプライアンスやナスダックが私たちの普通株を買い取ることができない可能性があると考えるいかなる見方も、新しい投資家を引き付ける能力に悪影響を与え、私たちの普通株の発行された株式の流動性を低下させ、このような株式の取引価格を低下させ、このような株を取引する固有の取引コストを増加させ、それによって私たちの株主に全体的なマイナス影響を与える可能性がある。さらに、私たちの普通株がナスダックから撤退することは、経営者が私たちの普通株式に市をすることを阻止するか、あるいは他の方法で私たちの普通株への興味を求めたり、生成したりして、特定の機関と個人が私たちの普通株に投資することを阻止するかもしれない。

退市事件が発生した場合、私たちはナスダックの上場要求を遵守するように行動しますが、私たちが取ったこのような行動が私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたりして、私たちの普通株がナスダックの上場要求を割ることを防ぐ保証はありません。

私たちの株価はずっと変動していて、引き続き変動するかもしれない。

株式証券の市場価格や取引量に著しい変動が生じており、証券を発行する会社の財務業績とは無関係である可能性がある。このような広範囲な市場変動は私たちの株の市場価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たち普通株の市場価格や出来高は変動する可能性があり、過去には一般的な株式市場よりも変動していた。2023年12月31日までの12ヶ月間、私たちの普通株の市場価格は1株75ドルの高さから1株1.09ドルの安値まで様々で、2024年3月14日の私たちの普通株の終値は0.1348ドルだった。私たちの経営業績や見通しの変化やその他の要素により、私たちの株式の市場価格が変動し、株主は彼らが支払った価格で彼らの株を転売できないかもしれません。上記の他のリスク要因に加えて、我々の株式市場価格に重大な影響を与える可能性のある要因には、以下の要因が含まれているが、これらに限定されない

将来的に私たちの株式を売却し、その後私たちの未償還株式証とオプションを行使したり、将来的に株式を付与したりするため、株主の投資は大幅に希釈される可能性がある。

AS 本10-K表を提出した日まで、経営陣は、会社が運営を継続できるように、現金を保存し、追加債務または持分融資を獲得し、および/または協力手配または資産売却のすべての選択を評価している。 また、私たちは現在または未来の運営計画を実行するのに十分な資金があると思っても、時々追加資本を調達することを選択するかもしれない。将来的に株式または転換可能な証券を売却することで追加資金を調達する程度では、このような証券の発行は私たちの株主持分を希釈することになる。将来の取引では、追加の普通株または変換可能または普通株に交換可能な証券の1株当たり価格は、投資家が発行中に支払う1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。将来的に株や他の証券を購入する投資家は既存の株主よりも高い権利を持つ可能性がある。

また、その後、未弁済株式証および未弁済オプションを行使し、従業員、取締役、コンサルタント、その他の人にサービスを提供する補償として発行された制限された株式単位の帰属により、過去に私たちの株式を売却する際に発行された引受証、または将来の持分に基づく奨励を付与することにより、株主の投資が大幅に希釈される可能性がある。2023年12月31日現在、私たちの株式激励計画によると、約55，000株の普通株式が発行されており、その中の約300株は発行されたか、あるいは発行される予定のオプションの制約を受けており、そのうちの51，000株はこの日までに発行されるか、または発行される予定の制限株式単位の制約を受け、200株は株式付加価値権を行使しておらず、3，500株の影制限株式単位は発行されているか、またはその日に発行される予定である。また、2023年12月31日まで、私たちは約430万株の普通株が株式権証を承認する必要があり、加重平均行権価格は1株11.88ドルである。発行された引受権証やオプションが行使されたり、転換可能な優先株が変換されたりする限り、私たちの既存の株主は希釈に遭遇する可能性がある。私たちは既存の従業員を奨励し、新入社員を誘致するために株式奨励に大きく依存している。私たちが将来従業員や他のサービスプロバイダに付与する株式奨励は、私たちの株主の会社での利益をさらに希釈するかもしれません。

私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはないので、普通株の増価の場合にのみ、私たちの株主は私たちの普通株への投資から利益を得ることができる。

私たちは私たちの未来の収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務の拡張に資金を提供して、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うことを望まない。したがって、私たちの証券への投資の成功は未来のどんな上昇にも完全にかかっているだろう。私たちの普通株が値上がりする保証はなく、私たちの株主が株を購入する時の価格が変わらない保証さえありません。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。アナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供する保証はない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。1人以上のアナリストが当社への報道を停止したり、当社に関する報告を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

項目1 B未解決教育署職員コメント

ない。

プロジェクト1C. ネットワーク·セキュリティ

我々は、ネットワークセキュリティの脅威を識別、評価、管理、緩和、対応するためのネットワークリスク管理計画を維持する。

著者らのネットワークリスク管理計画の基本的な流れと制御は公認されたネットワークセキュリティと情報技術の最適実践と標準に組み入れられ、アメリカ国家標準と技術研究院(NIST)のネットワークセキュリティフレームワーク(“CSF”)を含む。NIST CSFに対する企業ネットワークリスク管理計画の第三者専門家による年次評価がある。年度リスク評価は重大なネットワークリスクを識別、数量化と分類した。また，会社は第三者ネットワークリスク管理専門家と共同でリスク緩和計画を策定し，このようなリスクに対応し，必要に応じて年次評価過程で発見された潜在的な脆弱性を救済している。

また，情報セキュリティ，入網/退網，アクセスやアカウント管理などの分野に関する戦略を維持し，管理管理層が我々のIT資産，データ，サービスを脅威や脆弱性から保護するためのプロセスを支援している.私たちは業界で公認されているネットワークセキュリティプロバイダと協力して、第三者技術と専門知識を利用する。これらのネットワークセキュリティパートナーは、コンサルタントおよび他の第三者サービスプロバイダを含み、BIOLASEネットワークセキュリティリスク管理戦略およびインフラの重要な構成要素であり、IT資産リストの維持、定期的な脆弱スキャン、アイデンティティアクセス管理制御(特権アカウントの制限されたアクセスを含む)、ネットワークベースのソフトウェア(端末保護、端末検出および応答およびすべてのデバイスに対する遠隔監視管理を含む)を採用することによってネットワーク完全性、業界標準暗号化プロトコル、キーデータバックアップ、インフラ維持、イベント応答、ネットワークセキュリティ戦略、およびネットワークリスク相談、評価および修復を保護することを含むサービスを提供する。

我々の管理チームは，第三者情報技術(“IT”)やネットワークセキュリティサービスプロバイダとともに，我々のネットワークリスク管理計画を監督·管理し，上位管理層や他の関連利益関係者にネットワークセキュリティイベントの予防，検出，緩和，救済を通報する.Biolaseの管理チームは、戦略的第三者パートナーを選択することによって、ネットワークセキュリティ技術、計画およびプロセスを直接または選択し、監視する経験を持ち、脅威情報および戦略ネットワークリスク管理、コンサルティングおよび意思決定のために招聘した外部コンサルタントを含む、政府、公共またはプライベートソースから得られた他の情報に依存する。私たちの監査委員会はまたネットワークセキュリティ脅威の危険に対する監視を提供する。

監査委員会は，我々の財務報告や開示規制やプログラムの内部規制制度が十分であるかどうかを検討し，特に我々のコンピュータ化情報システム規制や警備に関する制度が十分であるかどうかを検討する責任がある。ネットワークセキュリティ関連者は、ネットワークセキュリティ監督責任を担当する管理層メンバー(S)および/またはネットワークリスクサービスを提供する第三者コンサルタントを含み、少なくとも毎年、リスク管理プロセスによって発見されたネットワーク脆弱性、我々のネットワークリスク管理計画の有効性、および新たに出現する脅威パターンと新しいネットワークリスクを監査委員会に簡単に紹介する。これにはBIOLASEのネットワークセキュリティイベントの流れを予防，検出，緩和する最新の状況が含まれている.また、当社のリスク監視プログラムの一部として、我々の取締役会は、少なくとも年に1回、ネットワークセキュリティリスクを審査しています。

私たちはネットワークセキュリティ脅威からのリスクに直面しており、これらの脅威は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、または名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。Biolaseは，現在の脅威構造において，ネットワークイベントのリスクが一般的であり，将来その正常な業務過程でネットワークイベントが発生する可能性があることを認めている.しかしながら、これまでのネットワークセキュリティイベントは、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えなかった。私たちは、私たちのIT資産、データ、およびサービスに対する不正な試みおよび攻撃の検出と調査を能動的に求め、実行可能な場合には、内部プロセスおよびツールを変更または更新し、サービス交付を変更または更新することによって、それらの発生および再発を防止します。しかし、既知または未知の脅威の潜在的な脆弱性は依然として存在します。また、規制機関、投資家、および他の利害関係者に報告することを含む、ネットワークセキュリティ事件への対応に関する規制が増えており、追加的な責任や名声被害を負わせる可能性がある。これらのリスクに対応するために，ネットワークセキュリティリスク評価プログラムの実施やイベント対応計画の策定などを実施した。 第1 A項を参照。“リスク要因”は、ネットワークセキュリティリスクに関するより多くの情報を知る。

第二項です。 属性

2023年12月31日まで、私たちは世界で所有またはレンタルする空間は合計約59，000平方フィートです。カリフォルニア州のレクフォリスターにある会社本社を借りました。本社の敷地は約12，000平方フィートで、2023年初めに20，000平方フィートに拡大しました。私たちのレンタル契約は2025年12月31日に満期になります。カリフォルニア州コロナにある製造工場を借りました。敷地は約二十六，000平方フィートです。私たちの賃貸契約は2025年6月30日に満期になります。その他の情報については、ご参照ください付記7--支払いの引受およびまたは事項--レンタル私たちの連結財務諸表にあります。

私たちの現在の施設は私たちの現在の業務運営を満たすのに十分であると信じています。私たちは様々な適用可能な現地市場に適切な追加空間があり、出現可能なすべての需要を満たすことができると信じています。

第三項です法律法規

私たちは時々私たちの業務によって引き起こされた法的訴訟と規制訴訟に巻き込まれるだろう。私たちは私たちが推定可能な法的行動に関連する特定の責任のための準備金を確立する可能性があると思う。このようなイベントの最終結果を予測する能力には，判断，推定，固有の不確実性がある.このような問題の実際の結果は経営陣の見積もりと大きく異なるかもしれない。

2023年1月4日、原告PIPStek，LLC(Sonendo，Inc.の完全子会社)デラウェア州連邦地域裁判所でBIOLASE，Inc.を提訴し，BIOLASEのWaterlase歯科レーザー製品がPIPStekの2つの特許を侵害したと告発した。その後、その事件はまた三番目の特許を追加した。起訴状はBIOLASEに対して指定されていない損害賠償や禁止救済，費用と弁護士費を要求している。BiolaseはPIPStekのすべての疑いを否定し、主張された特許は無効であり、侵害されていないと主張した。BiolaseはPIPStekの表現に反対する積極的で全面的に自分を弁護するつもりだ。この問題の裁判は現在2025年5月12日に予定されている。

第四項です坑道Sa安全開示

適用されません。

部分第2部：

五番目です登録者普通株式市場、関連S債券保有者は重要であり，発行者は株式証券を購入する

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードはBIOLです

2024年3月14日現在、ナスダック資本市場における普通株の終値は1株0.1348ドル、登録されている株主数は11人である。利益保有者の数は記録保有者の数よりはるかに多いと信じている。私たちの株式の大部分はブローカーを通じて“街頭名義”で登録されているからである

配当政策

私たちは将来の成長のために収益と他の源からの利用可能な資金を維持するつもりだので、予測可能な未来には、私たちは何の現金配当金も支払わないと予想される。しかも、私たちとSWKとの信用協定によると、私たちは現金配当金を発表して支払うことを禁止された。したがって、私たちは2024年に現金配当金を支払わないと予想している。私たちの配当政策はいつでも、あるいは時々私たちの取締役会によって変わるかもしれない。私たちは2023年、2022年、または2021年に現金配当金を支払ったり発表しなかった。

Hシリーズ転換可能優先株の配当(ある場合)は、Hシリーズ転換可能優先株の追加株式で実物形式で支払う(“HシリーズPIK配当”)で、配当率は20.0%、1株当たり50.00ドルである。HシリーズPIK配当は、2024年5月26日の取引終了時にHシリーズ転換可能な優先株を償還可能な保有者に一度に支払うことになり、この日は最初の発行日の1周年となる。

Jシリーズ転換可能優先株の配当は、Jシリーズ転換可能優先株の追加株式のうち実物(“Jシリーズ実物配当”)の形で支払われ、1株100.00ドルの所定価値で計算され、配当率は四半期ごと5.0%となる。JシリーズPIK配当は、2023年10月31日、2024年1月31日、2024年4月30日と2024年7月31日の取引終了時に、Jシリーズ転換可能な優先株保有者に四半期別に支払われている。私たちは2023年10月31日に登録所有者に合計3，094株のJシリーズPIK配当を支払い、2024年1月31日に登録所有者に合計1，217株のJシリーズPIK配当を支払った。

最近売られている未登録証券

ない。

発行人が株式証券を購入する

ない。

株式報酬計画情報

2018年5月9日に開催された年次株主総会で、会社株主はBIOLASE、Inc.2018年長期インセンティブ計画(2018年9月21日、2019年5月15日、2020年5月13日、2021年6月11日、2023年4月27日に改訂)を承認した。2018年計画の目的は、(I)当社の成長と成功における当該受賞者の所有権権益を増加させることにより、当社株主および2018計画受賞者の利益を調整すること、(Ii)非従業員、高級管理職、他の従業員、コンサルタント、独立請負業者および代理人を吸引して維持することによって、当社の利益を促進すること、および(Iii)当社およびその株主の長期最適利益に沿って行動するように奨励することである。将来の奨励では，2018年計画はBIOLASE，Inc.2002年の株式インセンティブ計画(改訂後の“2002年計画”)に取って代わる。

2018年計画は、発行可能な株式を増加させるために何度も改訂された。2018年計画の条項によると、約112，268株のBIOLASE普通株の発行が許可されている。

2002年計画および2018年計画は、企業の長期的な成長と成功に重要な個人サービスを誘致し、保持することを目的としている。下表は，2002年計画と2018年計画に従ってオプション，株式承認証または権利を行使する際に発行可能な普通株式に関する情報を2023年12月31日までにまとめたものである。

第六項です[保留されている]

第七項管理問題の検討と分析F財務状況と経営成果

以下の情報は、我々の連結財務諸表および本表格10-Kに含まれる他の部分に含まれる付記とともに読まなければなりません。歴史情報以外に、本討論と分析はリスク、不確定性および仮説に関する展望的陳述を含み、これらのリスク、不確定性および仮説は実際の結果と管理層の予想とは大きく異なる可能性がある。当表格10-K第I部分第1項の“前向き陳述に関する警告声明”の節、および当表格10-K第I部分1 A項の“リスク要因”の節を参照されたい。

概要

Biolase，Inc.(“BIOLASE”とその合併子会社“会社”，“私たち”，“私たち”または“我々”)は歯科業界の先進レーザーシステムのリーディングサプライヤーである。私たちはレーザーシステムを開発、製造、マーケティング、販売し、歯科医師と彼らの患者に顕著なメリットを提供している。我々の独自のシステムは、歯科医師、歯周科医、歯髄医、口腔外科医、および他の歯科専門家が、美容、修復、および複雑な外科的応用を含む範囲の広い低侵襲歯科手術を実行することを可能にする。我々のレーザーシステムは多くのタイプの歯科手術にドリル、メスと他の伝統器械よりも良い臨床効果を提供することを目的としている。潜在的な患者の利点は、より少ない痛み、より少ない注射、より速い治癒、より少ない恐怖と不安、およびより少ない予約を含む。事業者の潜在的な利点は、患者看護を改善し、より多くの数とより広範なプログラムを実行し、より多くの患者回診を生成することを含む。

我々は2種類のレーザーシステム製品：水レーザー(全組織)システムとダイオード(軟組織)システムを提供する。我々の旗艦ブランドWaterlaseは水とレーザーエネルギーの特許の組み合わせを使用し，FDAが承認した80以上の臨床適応により，現在ドリル，メス，他の伝統的な歯科ツールを用いて軟部組織や硬組織を切断している多くの手術を行うことができる。例えば、Water laseは、表面温度を損傷または著しく影響することなく、インプラントを安全に除去することができ、問題のあるインプラントを保存する唯一の有効で安全な解決策である。そのほか、加水分解酵素による根管の消毒はいくつかの伝統的な化学方法よりもっと有効である。軟組織、疼痛治療、美容手術を行うための半導体レーザシステムを提供し、歯の美白を含む。2023年12月31日現在、私たちは約241件の有効特許と21件の未解決の米国および国際特許を保持しており、その大部分は私たちのWaterlase技術と関連している。我々の特許組合せは定期的に評価を行い，我々は戦略的に我々のコア特許を優先して最適な知的財産権カバー範囲を確保するとともに，年間保守費用を最小限に抑える.1982年から2023年12月31日までに世界80以上の国·地域で47，700セットを超えるレーザーシステムを販売しており，Waterlase iPlusは世界で最も売れている全組織歯科レーザーであると信じている。1998年以来、私たちは世界有数の歯科レーザーシステム革新者、メーカー、営業者であった。

最新の発展動向

2024年2月公開に尽力

2024年2月15日、我々は最善を尽くした公開発行(“2024年2月発行”)を完了し、これにより、(I)7，795，000単位(“単位”)を含む証券発行により、(I)7，795，000単位(“単位”)、単位ごとに(A)我々の普通株、(B)A類株式権証、普通株(1部当たり“A類一般権証”、総称して“A類一般権証”)を購入する証券を調達した。各部分は時々1株の普通株(“A類普通権証”)を行使することができ、及び(C)1部のB類株式承認証を購入して、1株の普通株を購入することができ(1部は“B類普通権証”と呼ばれ、総称して“B類普通権証”と呼ばれ、そしてA類普通権証と共に、総称して“普通権証”と呼ばれる)、1部は時々普通株を行使することができ、行使価格は1株0.748ドル(“B類普通権証”)であり、A類一般権証と共同で行使することができる。“一般権証株式”)；及び(Ii)8，205，000個の事前出資単位(“事前出資単位”)からなり、各事前出資単位は(A)1部の事前出資承認権証(1部毎に“事前出資承認権証”及び総称して“事前出資承認持分証”と呼ぶ)からなり、当該等事前出資株式証明書1部毎に時々1株0.001ドルの行使価格で1株普通株(“事前出資承認持分証”)、(B)1部のA類一般権証及び(C)1部のB類一般権証を行使することができる。この等単位は1単位あたり0.44元の公開発行価格で販売されているが，あらかじめ助成されている単位は1単位あたり0.439元の公開発行価格で販売されている.

2024年3月14日までに、すべての事前出資の引受権証が行使され、8，205，000株の私たちの普通株を増発し、A類普通権証は現金なしで行使した場合、全部で12，329，102株の私たちの普通株を発行し、残りのA類普通権証は合計3，022，000株の発行と未行使の普通株を購入することができる。B類一般権証は、会社の株主投票で我々の普通株に対してB類一般権証を行使できる日または後に行使できることが承認され、これはナスダック証券市場適用規則および規定によって要求される可能性がある。

2023年12月登録直接発売と同時指向増発

2023年12月8日、私らは2023年12月6日に単一機関投資家と締結したこの特定証券購入協定(“2023年12月購入合意”)に等しい条項に基づいて、(I)登録直接発売中、331，000株当社普通株および予備資本権証を、1株0.001ドルの使用価格で779，940株自社普通株を購入し、および(Ii)同時に行った私募のうち、1株1.23ドルの予備行使価格で合計2，221，880株普通株を購入する権証(“2023年12月権証”)を発行した。一株の普通株と二つの普通権証の合計購入価格は1.23ドルで、1つの事前出資の権証と2つの普通権証の合計購入価格は1.229ドルです。私たちが受け取った毛収入総額は約140万ドルだった。2024年2月の発売終了については、2023年12月の権証の一部の反償却条項により、2023年12月の権証の使用価格は1株0.2256ドルに低下した。

投資者引受証を発行する

2023年12月購入契約によると、当社は2023年12月発売終了日後180(180)日以内(または2024年6月5日まで)に変動金利取引を行わないことに同意した(2023年12月購入合意参照)(“変動金利取引禁止”)に同意した。機関投資家(“投資家”)がVRT禁止の免除に同意することを促し、当社が二零二四年二月発売を実施できるようにするために、当社は投資家と二零二四年二月十二日に同意及び免除(“同意及び放棄”)を締結し、これにより、当社は投資家に新規株式承認証を発行することに同意し、最大2，221，880株自社普通株(“投資家株式承認証”)を購入することに同意したが、投資家株式証の形式はB類一般権証と実質的に同じである。投資家株式承認証は、株主承認発行が投資者引受権証発行の普通株式の発効日から行使でき、当該株主承認日の5周年に満了する。

“信用協定”第11修正案

2023年11月15日、吾らは当社、スイス信用及びその融資先とこの特定信用協定について第11項信用協定修正案(“第11修正案”)を締結した。第11修正案は、2023年11月15日に満了した元本償却を165，000ドルに削減し、2024年2月15日に満了した元本償却を165，000ドルに削減し、その日の最低総合無担保流動資産を3，500，000ドル以上、2023年12月30日(12月30日を含む)まで減少させ、その後、必要な最低総合無担保流動資産を1，500，000ドルに削減し、2024年3月31日に終了した任意の財政四半期の最終日に必要な最低総合無担保流動資産を3，500，000ドルに削減することを改正した。第11修正案には、このような信用協定修正案の陳述、保証、契約、解除、常習条件が含まれている。

ナスダックの上場規則を守る

株主権益規則

2023年11月14日、ナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部(“ナスダック”)スタッフからショートメールを受け取り、2023年9月30日までの四半期報告で報告された2023年9月30日までの株主権益332，000ドルに基づき、ナスダック資本市場の継続上場の最低株主権益要求に適合しなくなった。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条(“この規則”)によると、上場企業は少なくとも2500，000ドルの株主権益、35，000，000ドルの上場証券市場価値を維持しなければならない。運営し続けている純収入は50万ドルです2023年12月22日、私たちは従業員にコンプライアンス計画を提出し、2024年2月の発行で約700万ドルの毛収入を受け取り、私たちのいくつかの発行された優先株を転換するなどしてルールを再遵守しようとしていることを示した。

2024年2月13日、ナスダックは、最低株主権益要求の遵守を再開するために延期することを承認することを決定したことを通知した。条件は、2024年3月31日までに、2024年2月15日に終了した2024年2月31日までの発行を終了し、2024年3月31日までの定期報告書を提出する際に、最低株主権益要求を遵守する証拠を公開することである。2024年2月16日、従業員は、現在の日付が2024年2月12日の8-K表報告書に基づいて、ナスダック上場規則第5550(B)(1)条を遵守することを決定したことを通知した。しかし、2024年3月31日までの定期報告書を米国証券取引委員会とナスダックに提出した際にこの規則を遵守していることが証明できなければ、私たちはカードを外される可能性がある。これらの条項を満たさなければスタッフは

私たちの証券がキャンセルされることを通知する書面通知を提供します。その時、私たちは従業員の決定について尋問グループに控訴するかもしれない。

入札見積規則

2024年3月4日、私たちはナスダック従業員から短い手紙を受け取り、2024年3月1日までの最後の30営業日以内に、私たちの普通株の購入価格は30営業日連続でナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“購入価格規則”)に基づいてナスダック資本市場に必要な1株当たり最低購入価格要求を引き続き組み入れたことを通知した。ナスダック規則によると、入札価格ルールの遵守を回復するために、2024年9月3日までの180暦の初期期限(“コンプライアンス日付”)が提供されている。コンプライアンス日の前の任意の時間に、会社の普通株式の入札価格が少なくとも10営業日以内に1.00ドル以上に収められた場合、一般にコンプライアンスに到達する。しかしながら、従業員は、10営業日を超えるが、一般に20営業日を超えない時間内に適用される入札価格要求を満たすことを適宜会社に要求し、その後、同社が長期コンプライアンスを維持する能力があることを確認することができる。もし私たちがコンプライアンス日の前に入札価格規則を再遵守できなかったら、180個のカレンダー日規期間を追加する資格があるかもしれません。資格を満たすためには、吾らは追加コンプライアンス期間中に逆株式分割(必要があれば)を透過して上記の不足点を是正する意図があることを示す書面通知を提供する必要があり、吾等は株式の時価を公開保有する継続上場要求及び他のすべての初期上場基準(入札要求を除く)に適合しなければならないことを前提としている。もし私たちがコンプライアンス日までに入札価格規則を再遵守できず、その時に追加のコンプライアンス期間を得る資格がなければ、スタッフは私たちに書面で通知してくれます。私たちの普通株はカードを取られる可能性があります。その際、私たちはこのスタッフの退市決定についてナスダック上場資格審査チームに控訴するかもしれない。私たちは私たちの普通株の終値を監視し、適切な場合に利用可能な選択を考慮して、入札価格規則を再遵守することができるかもしれない。

Jシリーズ転換可能優先株

2023年9月13日、当社は引受販売契約を締結し、これにより、当社は引受販売業者に引受販売を売却して75，000株(1株当たり“Jシリーズ優先株”)を公開発売することに同意し、1株当たりJシリーズ優先株は(A)自社Jシリーズ転換可能優先株を含み、1株当たり0.001ドルの価値があり、声明価値は100.00ドル(“Jシリーズ転換可能優先株”)、および(B)承認株式証(“Jシリーズ優先株”および総称して“Jシリーズ優先株”)に相当する。Jシリーズ優先株証)はJシリーズ転換可能優先株の半分(0.50株)を購入し，一般公開価格はJシリーズ優先株当たり60.00ドルであり，引受割引とマージンを引いた。Jシリーズ優先株1株60.00ドルの公開発行価格はJシリーズ転換可能優先株の発行を反映しており、オリジナル発行割引は40%である。当社はまた、取締役会が何らかの支払い済みの実物配当金(“Jシリーズ優先実物配当”)およびJシリーズ変換可能優先株をJシリーズ優先PIK配当に変換する際に発行されるJシリーズ転換可能優先株の追加株式を登録説明書に登録している。Jシリーズ優先株式証の発行権価格は1株30.00ドルで、Jシリーズ転換優先株の半分を行使することができ、直ちに行使することができ、発行日から1(1)年に満期となる。今回発行された総収益は450万ドルで、引受割引と支払うべき発売費用を差し引いて約90万ドルです。

2023年10月31日、3，091株のJシリーズ転換可能優先株がJシリーズPIK優先株配当として登録された保有者に発行された。2023年12月31日までに、14，606株のJシリーズ転換可能優先株が未発行であり、合計34，520株のJシリーズ転換可能優先株を購入したJシリーズ優先権証はまだ発行されていない。

2023年逆株式分割

2023年7月20日に開催された会社株主特別総会(“2023年特別会議”)で、会社株主は、我々普通株の逆株式分割を実現するための改訂された会社再登録証明書(“再登録証明書”)を承認し、割合1：2と1：100の間である。2023年の特別会議後、会社取締役会(“取締役会”)は、我々の普通株流通株の1%(1：100)逆株式分割(“2023年逆株式分割”)を直ちに承認した。会社は2023年7月26日にデラウェア州州務卿に再登録証明書の改正案を提出し、2023年の逆株式分割を実施し、2023年7月27日に発効した。修正案は私たちの普通株式の法定株式数を変えなかった。

系列I優先株

2023年6月5日、取締役会は配当金を派遣することを発表し、2023年6月16日までに普通株(2023年までの逆株分割で計算)を発行したIシリーズ優先株1株当たり額面0.001ドルの配当金を発行した。第1シリーズ優先株の指定証明書は、投票開始直前に2023年の逆株分割について投票する株主会議で、すべての未自らまたは被委員会代表が出席した第1シリーズ優先株株は自動的に償還される(“第1シリーズ優先株初償還”)と規定されているが、第1シリーズ優先株が初めて償還されなかったいずれかの第1シリーズ優先株流通株はすべて償還されるが、部分的に償還されるわけではない。(I)取締役会が、2023年の逆株式分割を行うために、議決された再予約会社登録証明書改訂が発効した後に自動的に発効するように命令又は(Ii)する。2023年7月20日、第1シリーズの初回償還が発生し、2023年7月27日、第1シリーズの後続償還が発生した。このため、2023年7月27日現在、Iシリーズ優先株に流通株はない。

Hシリーズ転換可能優先株

2023年5月24日、当社は引受販売業者に175，000株の株式(“H系列優先株”および総称して“H系列優先株”と総称する)を公開発売することに同意し、H系列優先株1部には(A)自社H系列転換可能優先株を含み、1株当たり0.001ドルおよび声明価値が50ドルに等しい(“H系列転換可能優先株”)、および(B)1部の承認株式証(1部当たり“H系列優先株”および総称して“H系列優先株”)を含む。H系列優先株証)はH系列転換可能優先株の半分(0.50株)を購入し，公衆に公表する価格はH系列優先株あたり26.00ドルであり，引受割引とマージンを減算する。H系列優先株あたり26.00ドルの公開発行価格はHシリーズ転換可能優先株の発行を反映しており，オリジナル発行割引は48%であった.当社はまた、登録説明書に追加の80，769株Hシリーズ転換可能優先株を登録し、取締役会が2024年5月26日に登録された保有者にこのような配当(“Hシリーズ優先実物配当”)を発行することを発表すれば、80，769株Hシリーズ転換可能優先株を発行し、H系列優先実物配当(“Hシリーズ優先実物配当”)と、H系列転換可能優先株を変換した後に発行される普通株とする。Hシリーズ優先株式証はHシリーズ転換優先株の半分を行使することができ、直ちに行使することができ、発行日から2(2)年に満了する。引受割引と支払うべき発売費用を差し引く前に、今回発行された総収益は460万ドル、約80万ドルだった。

2023年12月31日までに、5，000株のHシリーズ転換可能優先株が発行されていないが、合計67，500株のHシリーズ転換可能優先株を購入したHシリーズ優先権証はまだ発行されていない。

2023年1月公開

2023年1月9日、会社は公開発行を完了し、これにより、会社は登録直接発行方式で171，678株のBIOLASE普通株、1株当たり額面0.001ドル、および114，035株のBIOLASE普通株の事前資本金権証を購入することに同意し、行使価格は1株1ドルとなった。普通株の1株当たりの買い取り価格は35.00ドルと決定され、2023年1月の事前融資権証の買い取り価格は34.00ドルと決定された。引受割引や手数料、会社が支払う他の取引費用を差し引く前に、同社がこれらの取引から得た総収益は約990万ドルだった。

2023年1月に公開発売された条項と条件によると、会社は事前計画権証の株式分類が適切であることを決定し、普通株と事前資本権証の純収益が額面850万ドルを超える追加実収資本を発行することを確認した。

肝心な会計見積もり

米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて総合財務諸表及び関連開示を作成する際、著者らは総合財務諸表及び付記に掲載された金額に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。以下は、我々が報告した財務業績を理解し評価するために必要と考えられる会計政策の概要である。私たちのいくつかのより重要な会計政策は、経営陣が財務推定を計算するために適切な仮定を選択する際に重大な判断を適用することを要求する。その性質については，これらの判断は固有度の不確実性の影響を受ける.持続的な基礎の上で、私たちは私たちの判断を評価する。私たちは私たちがこのような推定を判断し、作るための基礎として歴史的経験と他の仮定を使用する。将来のイベントとその影響が正確に決定できないため，実際の結果はこれらの見積り値と大きく異なる可能性がある.これらの推定の任意の変化は、発生時に私たちの財務諸表に反映されるだろう。

収入確認製品とサービスの販売収入は顧客との契約から来ている。お客様の契約で約束された製品やサービスには、レーザーシステムや消耗品の納入、製品研修や保証期間の延長などの特定の補助サービスが含まれています。各顧客と締結される契約は、一般に、各製品またはサービスの記述、数量、および価格を含む販売条項を規定する。支払い条件は契約で規定されており、手配によって異なります。お客様は通常、契約に規定されたレートと価格に同意し、そのレートと価格は契約の有効期間内に変更されないので、私たちの契約は可変対価格を含まない。私たちは予想された保証費用のために準備金を提出しました。保証の詳細については、以下の“保証コスト”の下での説明を参照されたい。

契約開始時に、顧客との契約で約束された製品やサービスを評価します。そして、異なる製品やサービスを顧客に移す契約義務を決定します。履行義務を決定するために、契約で約束されたすべての製品またはサービスを考慮して、それらが明確に宣言されているか、慣例的な商業慣行によって示唆されているかにかかわらず。

2023年12月31日まで、2022年と2021年12月31日までの年間で、単一の時点で顧客に移転した製品とサービス収入はそれぞれ純収入の89%、88%、88%を占めている。ある時点で確認された収入の大部分はレーザシステムや消耗品の販売に用いられている。顧客が製品を直接使用し、製品から実質的にすべての利益を得ることができる場合、これらの契約の収入は確認され、これらの利益は通常、出荷中の所有権移転と一致する。

2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの1年間、時間の経過とともに、顧客に移転したサービス収入はそれぞれ純収入の11%、12%、12%を占めた。時間が経つにつれて、私たちが確認した収入の大部分は訓練と延長保証と関係があります。

契約の取引価格は、それぞれ異なる履行義務に割り当てられ、各履行義務を履行する際に収入として確認される。複数の履行義務を有する契約については、契約中の異なる商品又はサービス毎の独立販売価格の最適な推定を用いて、契約の取引価格を契約義務毎に割り当てる。独立販売価格を推定するための主な方法は、商品またはサービスが同様の場合に類似の顧客に個別に販売される場合の観察可能な価格である。

お客様が保証範囲から利益を受けるにつれて、時間の経過とともに、延長保証の収入が記録されます。顧客が私たちがこのようなサービスを提供する約束から利益を得たので、この収入は契約期間全体で平等に確認されるだろう。顧客が訓練計画に参加するか又は義務期間が満了した場合には、製品訓練の収入を記録する。

私たちはまた製品販売と製品訓練を業績義務として含む契約を持っている。これらの場合、製品出荷時の製品販売収入を記録します。顧客は、すべての積み込みがFOB出荷ポイントであり、顧客が出荷方法を選択し、すべての輸送費用と保険を支払った後、製品出荷時に制御権を得る。私たちの結論は、統制権が船積み後に顧客に転送されるということだ。

私たちは、顧客の考慮と引き換えに、製品および/またはサービスを譲渡することで、顧客との契約義務を履行します。資産の支配権が移転し、私たちの売掛金が不足していることが確認されると、私たちは顧客に領収書を発行します。顧客が前金で商品および/またはサービスを購入し、商品および/またはサービスの制御権を移行していない場合、契約責任を確認します。

売掛金は予想どおり現金化可能な純資産を列記する.不良債権準備は、顧客口座の分析と売掛金の査定に関する私たちの歴史的経験に基づいています。

株式支払いに基づく会計計算それは.株式に基づく報酬支出は、奨励が付与された日に推定され、奨励の公正価値に基づいて、奨励に必要なサービス期間内に比例して確認される。制限株式単位については、奨励の数量と授与日の普通株の公正価値から奨励の公正価値を推定し、推定した没収比率を適用する。株式オプションについては、Black-Scholesオプション定価モデルを用いてオプション報酬の公正価値を推定する。このオプション定価モデルは，その株式オプションの公正価値を計算するためのキー変数をいくつか仮定することが要求される.使用した無リスク金利は、オプションが付与日の期待寿命内に有効な米国債収益率曲線に基づいている。2005年7月1日以来、私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりがないので、私たちはゼロ配当収益率を使用してきた。株式オプション公正価値を計算する際に使用する最も重要な仮定は，オプションの期待寿命と我々普通株の期待変動率である.期待寿命は、簡略化された方法に従って計算されるので、サービスベースの報酬の場合、期待寿命は、ホーム日と満期日との間の中間点から計算される。私たちは十分な株式オプション行使の歴史がないので、単純化された方法を使用する。我々の普通株の歴史変動率は将来の変動率の信頼できる指標であると信じており，したがって，我々の普通株の期待寿命の回顧期間の履歴変動率に基づく株価変動率係数は，新株式オプションの推定変動率を近似するために用いられる.すべてのサービスベースの従業員奨励については、直線法を用いて報酬支出を確認し、すべての業績に基づく奨励については、階層的償却を使用する。補償費用はそれらの期待付与されたオプションのみ確認され、没収金額は授与日に歴史経験と未来予想に基づいて推定される。没収は贈与時推定であり，実際の没収はこれらの推定とは異なるため，以降の期間で改訂を行う。

在庫の見積もり在庫はコストまたは可変現純値の中で低い者によって価格され、コストは先進先出法を用いて確定される。私たちは定期的に在庫の帳簿価値を評価し、必要に応じて帳簿価値をコストまたは現金化可能な値の中の低い者に調整するために、過剰と時代遅れの在庫の引当を保留します。これらの特性は、顧客の現在の製品と新製品の発売に対する期待需要の影響を受ける可能性があるため、現在の数量、物理条件、技術機能を評価します。過剰と古い在庫推定数の不利な変化は収入コストの増加と毛利の減少を招くだろう。

長期資産の評価をする財産、工場と設備、およびいくつかの寿命の限られた無形資産は、その推定使用寿命内に償却される。利用可能な寿命は、資産が収入を生成するか、または他の方法で私たちのビジネス目標を効果的にサポートする私たちの期間の推定値に基づく。我々のモニタリングは、長期資産の帳簿残高が当該などの資産の未割引予想の将来のキャッシュフローのイベントや状況変化を超える可能性があることを示している可能性がある。このような場合には，資産の帳票価値とその公平価値を比較することで，減価損失を確認すべきかどうかを決定する.

商業権と他の無形資産の推定値無限年限を持つ営業権及びその他の無形資産は償却する必要はないが、毎年或いはイベント或いは情況変化が資産の減価可能性を示すたびに、減値を評価する。2022年9月30日までの営業権について年次減値分析を行い，営業権に減値はないと結論した。我々は我々の株価と時価を密接に監視し，事件や状況がこれらの資産の帳簿価値が変化する可能性があることを示した場合にこのような分析を行う.

保証書です特定の時間内にレーザーシステムの材料とプロセス欠陥に保証を提供します。我々の水レーザーシステムの国内販売の保証期間は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間で、ダイオードシステムの保証期間は、当社または販売業者がエンドユーザーに販売した日から最長2年間の保証期間となります。同じ時期に国際的に販売されているレーザーシステムは私たちの保証範囲内で、保証期間は最長24ヶ月で、国際販売業者に販売された日から計算します。推定された保証費用は負債として記録され、収入コストに応じて準備される。この見積もりは，ディーラやエンドユーザに販売されている収入を確認しながら確認したものである.販売店から販売店までの一年後に発生する予定の保証費用は長期保証課税費用に分類されます。私たちの全体的な費用は私たちの歴史経験と未来の状況に対する期待に基づいて、お客様の位置とタイプとレーザーのタイプを考慮して、これらの要素は保証下の材料と部品、保証期間の持続時間、保証サービスを提供する物流コストと直接関連します。私たちの保証収益に影響を与える可能性のあるその他の要素は材料品質の変化、生産とサービス部門の指導と訓練、レーザーと技術知識、お客様への訓練及び保証政策の遵守を含みます。さらに、保証クレームの増加またはこれらのクレームに関連するサービス費用の増加は、課税利益の増加および毛利の減少を招く可能性がある。

最近の会計公告

最近発表·採用された会計声明の説明については、それぞれ採用された日付及び私たちの運営結果及び財務状況への期待影響を含めておりますので、ご参照ください第1部，第1項，付記2−重要会計政策の概要これを参考にここで引用する.

金融商品の公正価値

私たちの金融商品は、現金と現金等価物、売掛金、債権、権証、SWKローンを含みます(以下の定義)付記6--債務これらの項目の満期日が相対的に短いことと、会社が獲得可能な市場金利のため、我々の財務諸表は当テーブル10-Kに約公正な価値が含まれている。

公正価値は、計量日に特定の資産または負債が主要市場(または存在しない場合、最も有利な市場)の市場参加者間で秩序的な取引を行うために課金される売却資産または移転負債の価格(“脱退価格”と呼ばれる)として定義される。公正価値は、非業績リスクの考慮を含む市場参加者が使用するという仮定に基づいている。価値階層会計指導の下で、計量投入は3つのレベルに分けられる。一次投入とは、活発な市場で同じ資産または負債の見積もりを意味する。レベル2入力は直接または間接的に観察可能である.確実な市場データが少ないか、あるいは全くないため、第3レベルの投入は見られない。

経営成果

次の表は、私たちの経営業績のいくつかのデータを示しており、千単位で収入率で表されています