別紙99.1

LAVAはビジネスの最新情報を提供し、

第4四半期と年末の財務結果を報告します

●	LAVA-1207は第1/2a相試験を進めており、ペムブロリズマブの併用は2024年第2四半期に開始される予定です

●	2024年3月、ファイザーはEGFRd2（pf-08046052/旧LAVA-1223）の臨床マイルストーンを達成するためにLAVAに700万ドルを支払いました

●	LAVA 1266は2024年第2四半期まで順調に進んでいます

●	9,560万ドルの現金による堅調な貸借対照表が、2026年への躍進を支えています

オランダのユトレヒトと米国ペンシルベニア州フィラデルフィア 2024年3月20日 — LAVA Therapeutics N.V.（NASDAQ：LVTX、「LAVA」、「当社」）は、二重特異性ガンマデルタ（δ2）T細胞エンゲージメントの独自のGammabody® プラットフォームの開発に焦点を当てた臨床段階の免疫腫瘍学企業で、本日、最近の企業ハイライトと財務を発表しました 2023年12月31日に終了した第4四半期および年度の結果。

「2023年に、私たちは独自のGammabody® プログラムのポートフォリオを強化しました。LAVA-1207は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者を対象とした第1/2a相試験に用量レベル9を登録しました。間もなく、ペムブロリズマブ併用群に患者を登録する予定です。良好な安全性プロファイルと抗腫瘍活性の予備的な兆候に引き続き勇気づけられます。2024年後半に開催される医学会議で、LAVA-1207の新しいデータを提供する予定です。」LAVAの社長兼最高経営責任者であるスティーブン・ハーリーは述べています。「また、ファイザーの臨床の進歩にも非常に興奮しています。彼らは素晴らしいパートナーでした、そして私たちは彼らをサポートし続けることを楽しみにしています。2024年第2四半期に、急性骨髄性白血病（AML）と骨髄異形成症候群（MDS）の治療のためのCD123を対象として設計された当社の治験資産であるLAVA-1266のINDを提出する予定です」とハーリー氏は続けました。「これらの進歩は、当社独自のGammabody® T細胞エンゲージ剤のがん治療の可能性を評価する上で重要なステップです。2024年は重要な年になると信じており、継続的な進捗状況を投資家や利害関係者と共有できることを楽しみにしています。」

LAVA 1207 — フェーズ1/2a--次の更新では、2024年下半期には医学会議をターゲットにしています

前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性前立腺がん細胞の強力な死滅を媒介するように設計されています

●	ヒト初の第1/2a相臨床試験では、単剤療法と併用療法の患者を登録しています

●	用量レベル9の単剤療法群への登録を完了しました。

●	今後数か月以内に、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と併用して、用量漸増および用量拡大群への登録を開始する予定です

●	LAVA-1207が関与するVγ9Vδ2 T細胞の数を増やすために、第1/2a相試験で低用量のインターロイキン-2（「IL-2」）を評価しています

●	サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率を低く抑え、グレード2を超えるCRSイベントのリスクを最小限に抑えることを目的として、プロトコルに前投薬と段階的投与を導入しました。

●	LAVA-1207に加えてIL-2を投与された患者で、1サイクルあたりIL-2を複数回投与したコホートで、3つの用量制限毒性（DLT）が観察されました。DLT基準を修正して段階的投与を開始して以来、これまでにIL-2を投与された患者でCRSやDLTは観察されていません。

●	δ2 T細胞と腫瘍反応の関係を理解し、患者選択に影響を与える可能性のある他の要因を調査し、抗腫瘍活性の早期証拠を示すために、さらなるバイオマーカー研究が進行中です。

EGFRD2（pf-08046052/旧LAVA-1223）— フェーズ1中

大腸がん（CRC）、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）などの固形腫瘍のEGFR陽性腫瘍細胞を強力かつ優先的に死滅させるように設計されています

●	ファースト・イン・クラスのエージェント候補者

•	進行したEGFR発現固形腫瘍の単剤療法としてのeGFRd2（PF-08046052）の安全性と耐容性を評価するための用量漸増試験が進行中です

•	2024年3月、ファイザーは臨床上のマイルストーンを達成するためにLAVAに700万ドルを支払いました

LAVA-1266 — 2024年第2四半期にINDへの提出が予定されています

AMLやMDSなどの血液悪性腫瘍の治療にCD123を標的とするように設計されています

•	現在、IND支援活動に従事しています

•	2024年第2四半期にINDに提出する予定です

第4四半期と2023年末の財務結果

●	2023年12月31日現在、LAVAの現金、現金同等物および投資の総額は9,560万ドルでしたが、2022年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は1億3,290万ドルでした。当社は、現在の現金、現金同等物、および投資は、2026年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

●

顧客との契約による収益は、2023年12月31日、2022年に終了した四半期でそれぞれ40万ドルと260万ドル、2023年12月31日、2022年に終了した年度はそれぞれ680万ドルと1,940万ドルでした。ファイザー（旧シーゲン）とのライセンス契約に関連して、2023年12月31日に終了した3か月間は、研究活動および初期の供給関連の安定性調査に対する償還に関連して30万ドル、2022年12月31日に終了した3か月間で260万ドルの収益を確認しました。2023年12月31日に終了した年度の顧客との契約による収益が2022年と比較して減少したのは、主にファイザー契約に関連して2022年に受け取った1,520万ドルの返金不可の前払いによるものです。

●	2023年12月31日、2022年12月31日に終了した四半期では、商品の売上原価とサービス提供費はそれぞれ20万ドルでゼロでした。また、2023年12月31日、2023年、2022年に終了した年度では、それぞれ350万ドルでゼロでした。2023年の費用は、ファイザーへの最初の医薬品供給と関連する安定性研究によるものでした。

●	研究開発費は、2023年12月31日、2022年に終了した四半期はそれぞれ340万ドルと1,050万ドル、2023年12月31日、2022年12月31日に終了した年度はそれぞれ3,380万ドルと4,010万ドルでした。両期間の減少は主に、製造スケールアップコストの削減、委託製造請求書の削減の交渉による減少、および2023年6月に発表されたLAVA-051の活動の中止による臨床試験活動の減少によるものです。

●	一般管理費は、2023年12月31日、2022年に終了した四半期でそれぞれ230万ドルと360万ドル、2023年12月31日、2022年に終了した年度でそれぞれ1,270万ドルと1,410万ドルでした。両期間の減少は主に、2023年に一般管理職が減少したことによる人事関連費用の減少によるものです。

●	2023年12月31日、2022年12月31日に終了した四半期の純損失はそれぞれ650万ドルと1,490万ドル、または2023年12月31日と2022年に終了した四半期の1株当たり純損失はそれぞれ0.24ドルと0.57ドルでした。2023年12月31日、2022年12月31日に終了した年度の純損失はそれぞれ4,200万ドルと3,190万ドル、または2023年12月31日、2022年12月31日に終了した年度の1株当たり純損失はそれぞれ1.57ドルと1.23ドルでした。

ラバ・セラピューティクス社

連結中間損失計算書

と包括的損失

（千単位、1株あたりの金額を除く）（未監査）


	3 か月が終了				年度終了
	12月31日				12月31日
	2023		2022		2023		2022
収益:
顧客との契約による収益	$	353	$	2,640	$	6,769	$	19,391
商品の売上原価		—		—		(2,546)		—
サービス提供の費用		(154)		—		(936)		—
売上総利益		199		2,640		3,287		19,391

営業経費:
研究開発		(3,360)		(10,540)		(33,814)		(40,105)
一般と管理		(2,281)		(3,579)		(12,726)		(14,124)
営業費用の合計		(5,641)		(14,119)		(46,540)		(54,229)

営業損失		(5,442)		(11,479)		(43,253)		(34,838)
利息収入（費用）、純額		846		471		2,970		257
外貨両替（損失）利益、純額		(1,841)		(3,840)		(1,412)		2,923
営業外収益の合計		(995)		(3,369)		1,558		3,180

所得税控除前損失		(6,437)		(14,848)		(41,695)		(31,658)
所得税費用		(61)		(67)		(279)		(249)
当年度の損失	$	(6,498)	$	(14,915)	$	(41,974)	$	(31,907)
利益または損失に再分類される可能性のある商品
外貨換算調整		2,155		7,471		2,073		(6,749)
包括損失合計	$	(4,343)	$	(7,444)	$	(39,901)	$	(38,656)
一株当たり損失:
1株当たり損失、基本損失、希薄化後損失	$	(0.24)	$	(0.57)	$	(1.57)	$	(1.23)
加重平均発行済普通株式、基本株式、希薄化後普通株式		26,769,937		26,289,087		26,732,556		25,924,005

ラバ・セラピューティクス社

連結財政状態計算書

(千単位) (未監査)


	12月31日現在、
	2023		2022
資産
非流動資産:
資産および設備、純額	$	1,602	$	1,432
使用権資産		892		651
その他の非流動資産と保証金		319		809
非流動資産合計		2,813		2,892
流動資産：
売掛金とその他		1,459		3,254
前払費用およびその他の流動資産		1,627		4,411
VAT売掛金		240		—
投資		51,340		32,535
現金および現金同等物		44,231		100,333
流動資産合計		98,897		140,533
総資産	$	101,710	$	143,425
株式と負債
株式:
株式資本	$	3,715	$	3,715
株式決済の従業員福利厚生準備金		12,005		8,942
外貨換算準備金		(10,899)		(12,972)
追加払込資本		194,424		194,424
累積赤字		(148,067)		(108,069)
総資本		51,178		86,040
非流動負債:
繰延収益		35,000		35,000
リース負債		591		431
非流動負債合計		35,591		35,431
流動負債:
買掛金とその他		4,446		3,965
付加価値税が支払われます		—		45
借入金		5,282		4,640
リース負債		440		379
ライセンス負債		—		4,732
未払費用およびその他の流動負債		4,773		8,193
流動負債合計		14,941		21,954
負債総額		50,532		57,385
自己資本と負債の合計	$	101,710	$	143,425

LAVA Therapeuticsについて

LAVA Therapeutics N.V. は、独自のGammabody® プラットフォームを発展させ、固形腫瘍や血液悪性腫瘍の潜在的な治療のための二重特異性ガンマデルタT細胞エンゲージメントのポートフォリオを開発することに重点を置いた臨床段階の免疫腫瘍学企業です。同社は、腫瘍関連抗原との架橋時にVγ9Vδ2（Vgamma9 Vdelta2）T細胞の抗腫瘍エフェクター機能を誘発することにより、がん細胞を選択的に殺すように設計された二重特異性抗体を利用しています。

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者を対象としたリードプログラムであるLAVA-1207を評価するための第1/2a相用量漸増試験（NCT05369000）は、インターロイキン-2（IL-2）の単剤療法と併用療法を評価する研究にヨーロッパと米国で積極的に登録されています。同社はまた、米国ニュージャージー州ラーウェイにあるメルク社との臨床共同研究を通じて、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用群を含むように第1/2a相試験を拡大することを計画しています。同社は、臨床開発と商品化のためにPF-08046052（旧SGN-EGFRD2/Lava-1223）をファイザー社にライセンスしました。パイプラインには、いくつかの前臨床プログラムも含まれています。詳細については、www.lavatherapeutics.comにアクセスし、リンクトイン、X、YouTubeでフォローしてください。

KEYTRUDA® は、メルク社の子会社であるメルク・シャープ・アンド・ドーム社の登録商標です。LLC、米国ニュージャージー州ラーウェイ

ガンマボディ® はラバ・セラピューティクス株式会社の登録商標です。

将来の見通しに関する記述に関するLAVAの注意事項

T彼のプレスリリースには、会社の予想される成長に関するものや、臨床試験の時期と結果を含む臨床開発計画に関するものを含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。「予想する」、「信じる」、「できた」、「できる」、「する」、「期待する」、「すべき」、「計画する」、「意図する」、「見積もる」、「潜在的な」、「提案する」などの言葉や同様の表現（および将来の出来事、条件、状況を示す他の言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるLAVAの期待と仮定に基づいており、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となるさまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、LAVA製品候補の治療可能性、開発および潜在的な用途、LAVA-1207をKEYTRUDA® と組み合わせて評価するための第1/2a相試験の拡大段階を含む臨床試験の開始時期、LAVA-1の第1/2a相臨床試験におけるCRSのリスクを最小限に抑えるための前投薬と段階的投与の可能性、などが含まれますが、これらに限定されません 207、患者選択のためのバイオマーカーとアッセイの使用、両者の関係 γδ2 T細胞と抗腫瘍活性、規制当局への提出時期、臨床開発計画に関する情報の入手可能性、臨床試験の進捗状況とデータ、AML、MDS、mCRPC、CRC、NSCLC、HNSCCなどのさまざまな腫瘍標的の治療や患者の治療成績の改善のためのLAVAの製品候補の潜在的な用途、LAVAのキャッシュランウェイ、開発活動を続けるための十分なリソース。多くの要因、リスク、不確実性により、現在の期待と実際の結果に違いが生じる可能性があります。たとえば、当社が当初のプログラムを活用して当社のGammabody® プラットフォームを使用して追加の製品候補を開発できること、LAVAの協力者がコラボレーションやLAVAの製品候補をサポートまたは推進できなかったこと、LAVAの研究開発プログラムと前臨床試験と臨床試験のタイミングと結果、臨床試験が行われる可能性などです。十分な有効性を確立できない、リスクは有害事象や安全性シグナルが臨床試験で発生する可能性があること、これまでの臨床試験で得られた結果が、進行中または将来の試験で得られた結果を示すものではない可能性があること、以前の臨床試験や前臨床試験で有望な結果が得られた後でも、規制当局による不利な措置やその他の挫折が臨床試験で発生するリスク、製品候補を商品化するための規制当局の承認を得るための会社の能力、開発における後退が起こる可能性があること 以前の試験や前臨床試験で有望な結果が出た後でも臨床試験を行い、医薬品開発の難しさと不確実性の結果として開発が後退するリスクがあります