ASENSUS外科手術会社は

表格10-Kの年報

2023年12月31日

カタログ表

前向きに陳述する

このForm 10-K年次報告または年次報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”、改正された1934年の証券取引法第21 E条または“取引法”が指すいくつかの“前向き陳述”が含まれている。このような展望的陳述は、製品開発および商業化努力、業務、財務状況、経営結果、戦略または将来性に対する私たちの期待、信念、または意図に関する情報を含む。あなたは以下の事実によって前向きな陳述を識別することができます：これらの陳述は歴史または現在の事件と厳密な関係はありません。対照的に、前向きな陳述は、予期または予想された事件、活動、傾向、または下された日までの結果に関するものである。前向き陳述はまだ発生していない事項に関連しているため、これらの陳述は固有にリスクおよび不確実性の影響を受けており、これらのリスクおよび不確実性は、私たちの実際の結果が前向き陳述によって明示的または示唆された任意の未来の結果と大きく異なる可能性がある。

多くの要素は、私たちの実際の運営或いは結果が展望性陳述で予想されている運営と結果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素にはこれらに限定されない

法的要求が適用されない限り、私たちは展望的陳述を更新するいかなる義務も負わない。

2021年2月、Transenterix，Inc.からAscount Surgical，Inc.と改名した。この年次報告では、Ascount Surgical，Inc.とその子会社を総称して“会社”、“It”、“WE”、“私たち”または“私たち”と呼ぶ。同社の子会社は、Ascount Surgical US，Inc.，Ascount International，Inc.；Ascount Surgical Italia S.r.L.；Ascount Surgical Europe S.≡R.L.；Ascount Surgical台湾株式会社；Ascount Surgical Japan KK.K.である。Ascount SurgicalオランダB.V.とAscount Surgical Canada，Inc.

第1部

第1項：取引、業務

序言：序言

著者らは医療設備会社であり、外科医師と患者の間の界面をデジタル化し、外科手術の新紀元を開拓しており、著者らはそれを業績ガイド手術、即ちPGと呼び、臨床知能を放出することによって、外科医師が患者に一貫した卓越した結果を提供できるようにしている。デジタル腹腔鏡術と腹腔鏡術低侵襲手術(これは依然として現在の外科手術の黄金標準である)に基づいて、同社は率先してPGSを発売し、外科医師のコントロールを増加させ、手術の可変性を減少させている。SEnhance外科システムにより提供される手術体験全体に加え，機械視覚，知能やディープラーニング機能を強化し，知能外科ユニットや，現在の臨床，外科医表現(疲労と人間工学)および価値に基づく医療環境において手術結果に影響を与える経済的欠陥を全体的に解決する予定である。私たちはこれらを次世代ロボットシステムに統合しようとしていますルナ外科システムと呼んでいます

私たちの使命はロボット技術を利用して、リアルタイムコンピュータ視覚と機械学習能力と結合して知能を強化し、手術中の可変性を更に減少させ、より予測可能な結果を推進し、資源とコストを最適化し、そして革新医療戦略を採用する病院システムと協力することである。先進的なデジタル技術を利用することによって、私たちの目標は外科医がどこからでも最適な外科実践と技術を得ることができ、そしてそれらを利用して結果の改善、変異性の減少、意外な状況のコントロール、コストの低減、そして外科医の認知と身体疲労を減少させ、そして患者に可能な限り良い看護を提供することである。外科医と患者とのインターフェースをデジタル化することで，臨床情報を放出し，性能ガイド手術の先駆を開くことができると信じており，現在の外科手術で失われている要素であると考えられる。

最新の発展動向

本書類が提出された日まで、会社は現金を慎重に管理し続け、2024年6月初めまで現金があると信じている。私たちは協力、契約関係、戦略的取引を含む多様な融資選択を積極的に求めている。しかし、私たちはこの代替方法が時間がかかり続ける可能性があり、1つまたは複数の取引の成功を保証することができないということを知っている。私たちは債務融資、資産売却、または株式融資を含む他の方法を求める必要があるかもしれない。もしこれらの代替案が完全でなければ、私たちはルナシステムを含めて、私たちの製品開発プロジェクトを一時停止し、現金を保存するために他の行動を取る必要があるかもしれない。もしこのような措置が不十分で成功的でなければ、私たちはまた破産を求める必要があるかもしれない。

本年度報告書の開示は、2023年における私たちの業務活動を説明し、十分な資金が利用可能であれば、将来の製品開発計画を反映している。

2023年の間，我々はルナ手術システム，我々の次世代ロボットシステム，および我々のISUとデジタル手術製品の持続的な発展を進めることに重点を置いた。

我々が開発しているルナシステムは，TrueWristが完全に歪んだ5 mm機器を含む3 mmと5 mm機器(現在8 mm機器が使用されているシステムの多くと比較して)を使用する同種最高のロボットになると信じている。ルナシステムはまた、単極およびバイポーラ電気手術能力を有し、私たち独自の機器駆動システムとの迅速な機器交換、手術室内のより小さい空間を占有するオープンプラットフォーム(SEnhanceシステムと比較して)、強化された操作および柔軟性を有する最大の4アーム構成、4 K−3 D機能を有する外科医コンソール、および触覚フィードバックを維持しながら改善されたデジタル機能を有する無拘束ハンドルを有する。

2023年12月、私たちは外科実験室を主催することに成功し、豚モデル上でルナシステムのハードウェア、ソフトウェアと機器の生体評価を行った。この実験室は9名のその中に参加した独立外科医師が婦人科、泌尿外科と一般外科の13種類の外科手術を通じてルナ系の機能を評価することを許可した。

また，ルナシステムの試作に備えて，2023年に偉創力医療販売·マーケティング株式会社と設計·製造支援を提供することで合意した。

ルナシステムは，再使用可能で再消毒，再加工可能な機器を提供する伝統に続き，製造の改善に伴い，競争相手のロボットシナリオに比べて個々のプログラムのコストが低くなることが予想される。

私たちとISUが2023年にデジタル手術のために行った開発は

2023年には、支援株を実行する能力を強化できるようにNVIDIAと合意した。NVIDIAツールのセットを使用して、デジタルタグ、3 D測定、および拡張術におけるカメラ制御のようなISUの機能を改善する。外科データの収集と分析は洞察力に転化し、私たちの医師と共有する時、手術計画、外科医師の教育と訓練を強化し、より良い患者結果を促進すると信じている。

2023年には、Googleクラウドと長年協力し、Googleクラウドの安全なクラウドデータアーキテクチャと機械学習技術を統合し、クラウド能力をさらに拡張することを発表しました。評価クラウドは、顧客がネットワークポータルおよび/またはモバイルアプリケーションにアクセスすることを可能にすることを目的としており、これらのアプリケーションは、術前手術計画、術後手術分析および最適実践指導を支援するために、データ、分析および/または知見を提供することができる。

ロボット手術以外にも単独で使用できる実行支援株を開発しています伝統的な腹腔鏡手術の市場機会を考慮すると、これらの独立設備から収集したデータは著者らの蓄積したデジタルデータベースを大幅に増加させ、全手術過程における革新的な解決策の開発を加速し、合併症の減少と効率の向上に役立つと信じている。

市場の概要

過去30年間に、腹腔鏡手術は開放手術に代わる低侵襲手術になった。腹腔鏡手術では，複数の切り口が手術チャネルを提供している。次いで、二酸化炭素ガスを使用して体腔内に空間を注入し、切開部に配置されたポートに長い硬い器具を導入することによって手術タスクを実行する。多くの手術は依然として開放的な方式で行われているが、全世界で毎年広範な臨床応用の中で数百万の腹腔鏡手術が行われている。

腹腔鏡術は以前の開放手術の侵襲性を多く改善しているが，依然として多くの限界がある。伝統的或いは剛性の腹腔鏡術は依然として多数の切り口が必要であり、成功手術に必要な可視化と器械三角測量を実現することができる。伝統的な腹腔鏡術はまた外科医の手と腕を気まずい角度に入らせ、外科医に長時間器械を固定位置に固定することを要求し、そして助手が腹腔鏡カメラを安定と移動させる必要があり、これも身体上の挑戦をもたらした。硬性腹腔鏡手術に関連するもう1つの挑戦は，患者の腹壁に重く，組織を破壊する可能性のある支点を生じ，そこで機器を操作することである。ほとんどの腹腔鏡機器は剛性機器であり，遠位関節に乏しく，複雑なタスクで柔軟性を向上させることはできない。腹腔鏡手術の多くは手術視野の2次元または2次元可視化によって行われ，深さ知覚が困難になる。

これらの局限性にもかかわらず、伝統的な腹腔鏡術は依然として情報システムを管理する主流技術である。腹腔鏡運動を複製するロボット装置の方が外科医に採用されやすいと考えられ，我々のSEnhanceシステムは腹腔鏡手術をシミュレートすることを目的としている。SEnhanceシステムは、我々を競争相手と区別し、外科医の管理情報システムを可能にすると信じているので、開腹手術よりも良い患者結果を提供し、完全に再使用可能なツール、より小さい器具を利用して、小児科症例に含まれる腹腔鏡法の適用性を拡大し、知的機能を増強するISUのような追加のSEnhanceシステム技術を提供する。

ロボットとコンピュータ制御の補助手術はすでに1つの技術に発展し、腹腔鏡手術体験を改善する多くの方面の潜在力を提供した。DRG Global Marketの“腹腔鏡外科ロボット設備”(2022年9月)によると，既存の腹腔鏡軟組織腹部手術市場は年間1900万例に及ぶ手術である。ロボット補助手術の最初の広範な応用は泌尿外科と婦人科手術に集中し、これらの手術はロボット手術前に主に開放的な方式で行われたが、最近開発されたロボット方法、例えばSEnhanceシステムはすでに多くの他の臨床応用、特に一般外科手術に応用されている。

最近進展し，新たな参加者が市場に進出しているにもかかわらず，現在のロボット補助手術システムには多くの限界があると考えられる。

外科医が手術器具と移動可視化システムを操作するためにコンピュータコントローラインタフェースを提供することで、外科医と患者間の手術インタフェースをデジタル化します。画像分析技術はSEnhanceシステムおよび開発されたルナシステムの有意義な採用を加速し、推進することに役立ち、私たちの能力を拡張し、将来的に新たな強化された知能と意思決定支援機能を追加することができると信じています。また，術前と術後の知能を含む手術データの拡大に重点を置き，手術計画，審査，全体的な評価に役立つと信じている。

外科の歴史的進歩は主に外科道具と技術の漸進的進歩に集中し、手術の侵襲性を減少させることを目的としている。著者らがSEnhanceプラットフォームを発売する時、著者らの目的は外科医師が費用効果のある方法で手術可変性を最小限に下げることを助けることであり、同時に外科医師の日々増加する身体と認知要求を相殺することに役立つ。この進展の次の論理的なステップは，リアルタイムで強化された知能と操作可能な分析を提供する方法を探すことであり，デジタル腹腔鏡から性能指導手術に連れて行くと信じている。

デジタルツールと機能の研究と開発への投資の増加に伴い、世界のデジタル手術技術市場は引き続き拡大している。スマート，モノのインターネット，ビッグデータ捕獲，拡張現実(XR)，手術製品，デジタル化の技術進歩を見た。われわれのISU，TRUST登録，われわれのSEnhanceシステムからの学習により，われわれは有利な立場にあり，デジタル外科領域での足跡を進め，手術経過全体で価値を増加させるための製品を提供することができると信じている。

製品の概要

我々は，技術の先進的な製品と候補製品を用いて腹腔鏡やロボット補助手術への挑戦に対応しており，これらの製品と候補製品はこの2つの方法の最適な機能を利用して管理情報システムを実現している。我々はまた我々のPGS製品を通じて臨床関連データと分析の需要を満たしている。

設立以来、我々はかなりの割合の資源を研究開発と創業活動に投入し、主に製品設計と開発、臨床研究、製造、合格者の採用と資金調達を含む。*私たちはデータ駆動型会社であり、私たちの戦略を実施する際には、引き続き研究開発、市場開発、臨床証拠の生成と分析に投資する予定である。したがって、私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろう。その会社は一つの業務部門しか経営していません。

SEnhance外科システム

二零一五年九月十八日に、当社は売り手であるSofar S.p.A.又はSofarと会員制権益購入契約又は購入契約を締結し、これにより、当社はSEnhanceシステム及び関連資産及び人員を買収し、又はSEnhanceを買収する。取引は2015年9月21日に発生した。

SEnhanceシステムはロボット技術のメリットを提供し、手術領域の制御を改善し、可視化とカメラ制御を強化し、人体工学を改善し、そして腹腔鏡運動と一致する毎回の手術コストを熟知し、それによって腹腔鏡外科医師と病院が直面している肝心な挑戦を解決した。

過去数年間、私たちの重点はSEnhanceシステムと関連製品とツールのために規制許可と許可を求め、私たちの製品の商業化を追求してきた。次の表は規制の承認と承認を受けてきた私たちの成功を示している。

SEnhanceシステムは最大4本のアームがロボット機器とカメラを制御することを可能にするマルチポートロボット手術システムである。このシステムは腹腔鏡手術の成功に基づいて、外科医師の現有製品に対する伝統的な機能を強化し、腹腔鏡手術に応用するロボット手術システムと関連するいくつかの制限を解決した。SEnhanceシステムはまたそのロボット技術と再使用可能な標準機器を結合することにより、病院に責任ある経済効果を提供し、腹腔鏡と比べ、毎回の手術による追加コストは最も低い。SEnhanceシステムはEUでCEマーカーを獲得し、腹腔鏡式腹部と骨盤手術、及び心臓と血管手術を含まない限られた成人胸部手術、及び中枢神経系と直接接触する手術に用いられる。

SEnhanceシステムの主な機能は、

SEnhanceシステムは第三者契約メーカーが私たちのために作ってくれた。私たちまたは私たちのメーカーはサプライヤーからSEnhanceシステムの原材料とコンポーネントを取得し、その中のいくつかのサプライヤーは独占サプライヤーです。私たちは私たちが供給者と製造請負業者との関係が良いと信じている。私たちはさらに、予測可能な未来に、私たちが予想しているSEnhanceシステム販売を満たすために十分な製造能力と在庫備蓄があると信じている。

2023 SEnhance外科システム計画

SEnhanceシステムは、ヨーロッパ、アメリカ、日本、台湾、独自体、および他の選定された国·地域で販売されています。私たちはまたいくつかの条件を満たした顧客とレンタル契約を締結した。いくつかのレンタルスケジュールについては、お客様は、レンタル期間内またはレンタル期間終了時にレンタルを購入する権利があるSEnhanceシステム(賃貸購入と呼ぶ)を提供する。SEnhance外科プロジェクトの開始を購入またはリース契約を締結し，その後SEnhanceシステムを使用すると定義した。2023年を通して、私たちは8つのSEnhanceシステムプロジェクトを開始しました。1つはアメリカ、1つはドイツ、1つはルーマニア、3つは日本、2つは独立国コンソーシアムまたは単独連合地域にあります。

小児科の最新の進展

2023年の間に，FDAのSEnhanceシステムに対する規制許可を得て，SEnhanceシステムを最初に許可されたデジタル腹腔鏡やロボット手術製品とし，3 mm機器を提供した。2023年，米国におけるSEnhanceシステムの1つの構成は小児科適応であり，2023年には我々のグローバルSEnhanceシステム小児科構成が4つに増加した。

プログラム巻

2023年，外科医はSEnhanceシステムを用いて3550例を超える手術を行い，前年より13%増加した。これらの手術は一般外科、婦人科、泌尿器科、結腸直腸外科、ダイエットと小児科外科手術を含む。

SEnhance接続

SEnhance Connectは遠隔提示プラットフォームであり、手術室内の外科医が他の場所の他のSEnhance外科医と接続し、交流することを可能にする。このプロセスは、複数の手術室カメラビューおよび内視鏡ビューを同時に送信することを可能にし、双方向スクリーン共有および注釈を可能にする。この製品はPGSの一部であり、外科医師にリアルタイムデジタル協力機能を提供し、より広範な受け手に最適な実践と手術監督を共有することを促進することができる。また、これは外科医の柔軟性を拡大し、より費用対効果があり、全世界がより広範に優れた臨床を獲得できるようにした。

SEnhanceシミュレーション

SEnhanceシミュレーションは，我々のPGS製品の移動プラットフォームの一部であり，SEnhanceシステムとの統合を目指している.それは外科医が一連の仮想練習を通じてコンソール上で練習することを可能にし、潜在的にロボットアームの使用配置を最大限に減少させ、実験室ベースの訓練活動の需要を確保する。

臨床登録所(信託基金)

TRUSTは業界最大の多専門デジタル腹腔鏡登録機関であると信じている。2023年、私たちは、医師がSEnhanceシステムを使用して様々な腹部、胸部、泌尿および婦人科手術症例におけるロボット補助手術介入の安全性、有効性、および実行可能性を監視することができる研究ツールを提供することを目的とした、我々のTRUST臨床登録を使用することによって、増加している実世界臨床データを利用し続ける。私たちはまた登録作業を引き続き推進し、この登録所を通じて同業者評議の出版物を支持する。

臨床検証

2023年の間に、9編の同業者評議の臨床論文を発表し、更に小児科、婦人科、一般外科、泌尿外科と結腸直腸手術におけるSEnhance外科系の臨床応用を支持し、この装置を用いた手術の実用範囲と複雑性を示した。

ISUとデジタル解決策

我々のISUはリアルタイムの術中手術画像分析プラットフォームであり、増強知能を利用して手術の可変性を減少させ、外科医の認知疲労を減少させるためのツールを提供する。これは現在，SEnhanceシステム上で機械視覚機能を有効にし，手術プログラムに関する臨床データを収集するために用いられている。ISUは，2018年10月にイスラエル医療技術会社MSTの資産，知的財産権，経験豊富な多学科者を買収した画像解析技術を用いて開発された。2020年3月、私たちは支援株の実行に対するFDAの承認を得た。2020年9月23日，ISUを用いて成功した最初の外科手術を発表した。2021年1月、私たちはISUのCEフラグ認証を取得し、私たちの強化されたスマート能力をCEマークを受け入れるすべてのグローバル地域に拡張することができます。2021年8月、私たちはFDAによる支援株の追加強化知能機能の実行の承認を得て、2023年1月に私たちのCEマーク認証の強化知能機能を承認しました。

ISUは、命令に応答して外科領域内のいくつかの対象および位置を識別することによって、外科医が機械視覚駆動によるカメラの制御を可能にし、外科医がその器具の移動を使用して可視化された視野を変化させることを可能にする。最新のISU機能は，これらの機能に基づいて拡張され，3 D測定，デジタルタグ，手術時のリアルタイムデータに基づく拡張カメラ制御を含む他の高度な機能が導入されている。これらの拡張能力に対する監督審査は、SEnhanceシステムプラットフォームの審査を含み、SEnhanceを初めて新しい、より厳格なEU医療機器法規(MDR)プログラムで認証されたロボット手術システムの一つにした。

SEnhanceシステムに対する実行支援株の効用を進めていくとともに，自立した実行支援株や開発中のルナシステムのためにその能力を増加させている。

私たちのデジタル解決策は、データに有効な機能、製品、プラットフォームによって、外科医と患者との間のインターフェースを介してデジタル化され、ソフトウェアによって展開される。著者らのデジタル解決策は著者らのPGS戦略の基本的な構成部分であり、手術前と手術後の環境の中で見解を提供することができ、同時に著者らのリアルタイム、術中に知能製品を増強していく。現在、商業的に利用可能なデジタルソリューションは、主に、自動カメラ制御、デジタルマーク、およびデジタル測定を含む、スマートアプリケーションを強化するための支援株を実行することによって展開されている。これらおよび将来のデジタル解決策を開発するために、接続されたISUおよび他のソースによって自動的に伝送される独自の外科的データを効率的に管理することを目的としたAscount Cloudを設計し、配備した。Ascount Cloudは、ポータルとダッシュボードを介して、機械学習モデルの開発、ビジネスモデルの革新、および将来の分析配信におけるデータ保存、データ使用、計算に安全で拡張可能で効率的なプラットフォームを提供します。これらの分析解決策は，手術の術前計画や術後評価段階の多くの挑戦を解決し，訓練と継続教育を強化し，業績志向の手術の推進を支援し，一貫した優れた結果を促進すると信じている。

機器やその他の製品

計器.計器

私たちは、私たちの3 mmの直径器具、私たちの3 mmと5 mmのフック、およびヒンジ式器具を含む、多くの器具のFDA承認とCE標識を得ることに成功した。3 mmの機器はSEnhanceシステムをマイクロ腹腔鏡手術に使用でき，微小な切開を可能にした。私たちは現在、私たちの製品の組み合わせで約80種類の機器と部品を提供しています。第三者が製造した機器を容易に改装して使用できるようにSEnhanceシステムも設計しました。

私たちの発音設備は2022年第4四半期にアメリカと日本で商業化されました。

その他の製品

SEnhance超音波システムは、制御されたエネルギーを伝達して組織を結紮と分割するための先進的なエネルギー設備であり、同時に周囲構造への熱損傷を最小限に下げる。

私たちの業績志向の外科手術計画は

性能誘導手術は私たちのデジタル腹腔鏡に基づいて確立され、手術のすべての段階に私たちの機械視覚と深度学習能力によって達成された強化された知能を追加することによって、改善された意思決定の指導を助け、協力を豊富にし、そしてすべての外科医の予測可能性(技能レベルと経験から独立して)を向上させる。私たちの業績志向の手術戦略は3つの戦略的柱から構成されている

2023年の間に、我々は、分析ダッシュボードおよびビデオライブラリを備えた、米国およびEUの厳選されたAscount Cloud Connectedクライアントと一緒に、当社のクライアントポータルサイトの2つの反復バージョンを開発し、試行しました。分析ダッシュボードは外科医と手術室管理に様々な潜在的に有用な情報を提供し、毎月完成した症例数、世界平均と比較した平均症例時間、手術時間傾向、およびSEnhanceを使用した機器とデジタル機能の頻度を含む。内視鏡検査プログラムビデオファイルに加えて、ビデオライブラリは、設定時間、警告頻度、および様々な器具を使用する時間の追跡を支援するために、イベントのタイムラインのような症例固有情報を提供する。これは、先に述べた3つ目の戦略的柱に関連した、顧客向けにクラウドを支援する最初の解決策です。蓄積されたビデオやISUやAscount Cloudからの外科手術データ解析は，術後分析や術前計画に価値のある知見を提供すると信じている。

私たちの性能ガイド手術戦略は、ロボット、スマート、およびクラウド/ビッグデータを強化するための私たちの能力を利用し、手術のすべての3段階で実行される

我々は，スマートソリューションやロボット機能などのより先進的なツールを組み合わせることで，管理情報システムの将来の成果を強化することを目指していると信じている

医療業界を悩ませる要素は業績指導手術の緊急性を拡大した

これらの要因が現在，先進技術を手術室に統合する理想的なタイミングである。

業務戦略

著者らの戦略はISUとSEnhanceシステム及び他の非ロボット腹腔鏡手術手段を利用して引き続き外科データを収集することによって業績ガイド手術を実現することに集中し、同時にルナシステム及びその機能の設計と開発を完成することである。私たちは信じています

我々は，腹腔鏡管理情報システムのデジタル化を実現したSEnhanceシステムの市場開発と商業化を継続している。SEnhanceシステムは最初であり、唯一のマルチポートデジタル腹腔鏡プラットフォームであり、腹腔鏡管理情報システム標準を維持することを目的とし、同時に触覚フィードバック、ロボット精度、改善された人間工学、先進的な機器設備、3 mmマイクロ腹腔鏡機器、5 mm関節機器、眼感知カメラ制御と完全に再使用可能な標準機器を提供し、伝統的な腹腔鏡手術と類似した毎回の手術コストの維持を助ける。

私たちの戦略は私たちの資源をデジタル手術の市場開発に集中し、性能指導手術のために新しい、独特な細分化市場を作成し、現在SEnhanceシステム、ISUと現在提供している機器を使用して、未来にルナシステムを使用して、リアルタイム告知と実践を向上させるプログラムデータを生成することである。

私たちは信じています

販売とマーケティング

私たちは私たちが直接販売しない司法管轄区の流通業者を利用します。私たちの取扱協定は通常特定の地域または管轄区域で排他性を提供します。

我々は増加する病院顧客数とSEnhanceシステムを設置した顧客数の増加に依存している。2023年を通して8つのSEnhance手術プロジェクトを開始しました1つはアメリカ、1つはドイツ、1つはルーマニア、3つは日本、2つは独体地域にあります。SEnhance外科プロジェクトの開始を購入またはリース契約を締結し，その後SEnhanceシステムを使用すると定義した。

知的財産権

私たちは私たちの知的財産権と専門知識が重要な競争資源だと信じている。私たちの経験豊富な研究開発チームは特許、特許出願、商業秘密、ノウハウを含む大量の知的財産権の組み合わせを創造した。私たちは、私たちが開発したノウハウが適切に保護され、必要に応じて競争技術が私たちのノウハウを侵害しないようにするための積極的な知的財産権保護計画を維持している。

以下に我々の現在の特許と特許出願の組み合わせをまとめる.

2023年12月31日現在、会社の特許組み合わせには、約90件の許可または許可された米国特許、米国国外で発行された100件以上の特許、および米国および国際的に出願された130件以上の特許出願が含まれている。私たちはすべての権利、所有権、利益を持っているが、私たちが独占的に許可してくれた約38件の特許および特許出願、および約25件の非独占的に許可されていない特許および特許出願は除外されている。

私たちが発行するいくつかの特許はSEnhanceシステムに関連する出願から来ています。これらの特許には8つの米国特許と約40件の米国以外の特許が含まれています。私たちの一部のポートフォリオで最初に満期になったアメリカと非アメリカの特許は2027年まで有効になります。私たちはルナシステムに関連する出願によって生成された4つの発行されたアメリカ特許を持っています。その中で最初のルナに関連した特許は2039年まで有効になるだろう。特許出願は、SEnhanceシステム、ルナシステム、ISU、またはロボットの手術支援のための他の特徴、装置または構成要素に関連する120以上の特許出願を含む。我々がMSTから得た特許と応用は，画像分析，我々のデジタルソリューション，ロボット手術などに関連している。我々は、適切かつ利用可能な場合には、我々の製品開発努力を継続するために、米国および国際的にさらなる特許や他の知的財産権保護を求め続けるつもりである。

私たちのSEnhanceシステムのいくつかの発行された特許および処理されるべき出願、ならびに関連する技術およびノウハウは、EUからのAscount Surgical Italiaにのみ許可されている。EUとのライセンス契約の有効期限は、会社の都合や違約のために事前に双方の同意を得て合意を終了しない限り、最終ライセンス特許の満期となる。当社は現在、本ライセンス契約の条項を遵守しています。

競争

私たちの業界は競争が激しく、変化しやすく、業界参加者の新製品の発売や他の活動の著しい影響を受けている。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財力と人的資源を持っていて、私たちの目標顧客の中で名声を確立し、私たちよりも成熟して発達したグローバル流通ルートを作っています。

2023年と2022年、ロボット手術市場に新しい参入者が出現し、2023年、いくつかの既存の参入者はいくつかの前進のステップを取った。腹腔鏡市場への関心と業績志向の手術計画は、この増加する分野で競争力を維持するのに役立つと信じています。

管理情報システムの分野では多くの競争力のある製品がある。いくつかの会社は、ロボットの補助があるかないかで小切開や単切り口腹腔鏡手術を行うことができる装置を発売している。我々の外科競争相手は、美敦力、直感外科会社、維信外科会社、Momentis Surgical、DistalMotion SA、Medicarid、CMR Surgical Ltd.を含むが、これらに限定されない。より多くの参入者は、ジョンソンを含むロボットベースの機器を今後数年以内に発売する予定であることが知られている。

デジタル手術の分野でも、いくつかの既存と新興の競争相手がいる。いくつかの有名な参加者は、美敦力がDigital SurgeryのTouch Surgery製品を買収し、直感外科会社のMy直感アプリケーションおよび直感的なHubプラットフォームのようなデジタル製品を拡大している。デジタル手術解決策に特化したいくつかの小さな会社は、Theator Surgical、Activ Surgical、CareSynTaxを含むが、これらに限定されないが、近い将来にこの市場に参入する予定である。

外科設備メーカーの競争相手以外に、手術干与に対する需要或いは吸引力を減少させるための多くの製品と治療法がある。これらの製品や療法は外科手術の総量に影響を与え，われわれの業務に負の影響を与える可能性がある。

我々の競争能力は，医師に我々の製品や開発中の製品を使用するように十分に教育できなかったり，医師の専門知識レベルの影響を受けたりする可能性がある。これは私たちの製品の魅力を下げるかもしれない。SEnhanceシステムと他の現在利用可能なロボットシステムとの違いは，(1)腹腔鏡外科医への全体的な吸引力であり，彼らの腹腔鏡訓練や経験を利用しながらロボットの利点を提供できるからである，(2)ISUを含む我々の増加，(3)低い毎回の手術コストと，(4)小児科適応を含む増加した使用適応であると信じている。SEnhanceシステムは外科医に価値のある触覚フィードバックとリアルタイム臨床情報を提供し，より良い結果を得るように指導する能力が異なることが期待される。いくつかの医療機器会社は，ロボットシステム，デジタル手術能力，あるいは情報システムプログラムを管理するための他の医療機器やツールの研究開発に積極的に従事している。私たちは私たちがどのような基礎の上で他社が販売する新製品と競争するのか予測できない。

我々の製品開発活動に対する政府の監督管理

米国政府や外国政府は、連邦食品、薬物、化粧品法案を管理するFDA、またはFDCAを含む様々な機関を通じて医療機器業界を規制している。医療機器の設計、テスト、製造、貯蔵、ラベル、流通、広告およびマーケティングは、米国連邦、州と地方政府当局(FDAを含む)および他の国(EUを含む)の類似機関によって広く規制されている。私たちが開発したすべての設備製品は、特定の国/地域で発売されるために、必要なすべての規制承認または許可を得なければならない。

設備開発、市場承認、承認

医療機器は異なる程度の発売前の監督管理要求の制約を受けている。FDAは、医療デバイスを、(I)一般的な制御の下で製造および配布することができる比較的簡単な第1のデバイス、(Ii)第2のデバイスが、一般に発売前に510(K)通知を承認することを含むより高い規制要件を有する第2のデバイス、および(Iii)新しい高リスクデバイスであり、一般に永久的に移植可能であるか、または生命の維持または支援を容易にし、通常、FDAが上場前承認申請またはPMAを承認する必要がある新しい高リスクデバイスの3つに分類する。

現在の医療機器製品は、FDCA第510条(K)条に従って販売前通知および承認を行う必要があり、510(K)プロセスは、通常、マーケティングおよび販売の製品タイプを開発し、提案するために使用される。510(K)の許可を得るためには、提案されたデバイスが市場に既存の予測デバイス“ほぼ同じ”であることを証明する上場前通知(510(K)通知)をFDAに提出しなければならない。述語デバイスは合法的に販売されているデバイスであり，PMAの制約を受けず，通常はIクラスやIIクラスのデバイスである.510(K)通知は、場合によっては単一の医療デバイス、述語デバイス、または複数の述語と実質的に等しいという主張をサポートする情報を提供しなければならない。510(K)通知をサポートするために臨床データが必要な場合、これらのデータは、米国で行われた調査の調査デバイス免除またはIDE法規に従って収集されなければならない。

FDAが装置が実質的に予言的装置に相当することに同意した場合、510(K)の許可を承認し、会社が装置をその予想される用途の商業流通に使用することを可能にする。FDAが、デバイスが以前に承認されたデバイスと“実質的に同等ではない”と判断した場合、デバイスは自動的にクラスIIIデバイスとして指定される。その後、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要件を満たさなければならないか、または“最初から始める”プロセスに従って、デバイス要求のためのリスクに基づく分類を決定することができ、これは、低中リスクであり、デバイスの新しい医療デバイスが市場に入る経路と実質的に等しくない。最初から申請を審査する審査時間の差が大きく、1年以上かかるかもしれません

法定要求によると、FDAはFDCA第510(K)節に提出された上場前通知による審査過程に90日を要するが、FDAが規制提出に疑問がある場合、審査過程はより長い時間を要する可能性がある。FDAによって提案された懸念および装置の複雑さによれば、510(K)の審査プロセスは、6~12ヶ月を要する可能性がある。FDAが医療機器を“承認”することは保証されず，承認されなければ米国で流通することはできない。FDAが、上述したより時間がかかり、リソースが密集している最初のプロセスまたは以下に説明するPMAプロセスではなく、適用可能なデバイスが510(K)プロセスによって制約されていると考えることも保証されない。

デバイスが510(K)市場許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正状況に応じてPMA承認を得るであろう。FDAは、提案された変更が510(K)またはPMAを提出する必要があるかどうかを最初に決定することを各メーカーに要求するが、FDAは、そのような決定のいずれかを審査することができ、製造業者の決定に同意しない。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)マーケティング許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売を停止するように要求することができ、および/または修正されたデバイスのリコールを要求することができる。しかも、このような場合、製造業者は規制部門の巨額の罰金や処罰を受ける可能性がある。

高リスクであり、予測装置の新しいデバイスは、米国で商業販売される前にPMAの承認を得なければならないことと実質的に等しくない。これらのデバイスは、一般にクラスIIIデバイスである。ある会社がPMA承認を必要とする製品を米国で販売することができる前に、それは、一般に、装置の予期される用途をサポートするために臨床データを収集しなければならず、米国で行われた任意のヒト臨床調査に関連するIDE法規を遵守しなければならない。デバイスが“重大なリスクではない”またはNSRデバイスではなく、重大なリスクデバイスである場合、これは、一般にクラスIIIデバイスの場合であるFDAのIDEアプリケーションの事前承認を得る必要がある。FDAはその後、通常IDEによって取得された臨床情報などを含む同社のPMA申請を承認しなければならない。また、PMAの承認を必要とする設備は、諮問チームの審査を受ける可能性があり、上場承認を得る前に、現在の“良好な製造実践”基準に基づいて製造施設で検査することを要求する可能性がある。FDAがPMA内のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成すると判断し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証することが発見された場合、PMA出願を承認する。法律によると、PMAプロセスは、往々にしてより長い時間を必要とするが、1年~2年以上かかる場合があるが、180日を要する。PMAプロセスによって承認されたデバイスの製造業者は、PMA補足出願が提出されず、FDA承認を得る前に、期待される用途の変更/使用適応の変更を含む、デバイスの安全性または有効性に影響を与える変更を行ってはならない。場合によっては、FDAは、PMA補充剤を支持するための臨床試験を要求する可能性がある。

同社はSEnhanceシステムや多くの関連製品がII類デバイスであると信じていることは，我々が明らかにした510(K)通知から証明された。当社はSEnhanceシステムの機器設備の追加とその機能拡張により、製品ラインをさらに発展させる予定です。*現在、当社が開発しているプロジェクトは510(K)認証が必要な第II類設備だと信じています。FDAは、510(K)に提出された文書が、SEnhanceシステムと共に使用される追加の装置または添付ファイルが合法的に販売されているクラスII装置に実質的に等しいことを証明するために必要な証拠を提供していないことを発見するかもしれない。このような状況が発生した場合、同社は、最初からの再分類プロセスまたはより複雑で高価なPMAプロセスを行うことを要求されるであろう。510(K)、最初から、またはPMAプロセスの場合、FDAは、より多くの時間、コスト、より多くの資金がかかり、他のリスクおよび不確定要因をもたらすことになる同社に臨床試験を要求する可能性がある。同社は何の必要もないとは考えておらず、現在は何の臨床試験も行うつもりはない。

将来必要であれば，米国で行われている臨床研究や米国出願のための重大なリスクのある未承認医療機器は，開始前にFDAの承認を得る必要がある。臨床研究がFDAの承認を得たか、または承認されたとみなされても、この研究は、特定の臨床場所に限定されない機関審査委員会またはIRBが研究を許可しない可能性があり、継続を拒否する可能性があり、または研究が完了する前に研究を一時停止または終了する可能性があるが、スポンサーが制御できない要因の影響を受ける。任意の所与の場所での臨床研究が期待される進展を得ることは保証されない。さらに、臨床研究がFDAに製品が安全かつ有効であることを保証するのに十分な証拠を提供することは保証されない。これは、FDAがPMAを承認するための前提条件であるか、または安全性および有効性の点で予測装置と実質的に同じであり、510(K)承認の前提条件である。FDAが装置を承認または承認したとしても、その予想される用途を制限することができ、装置の製造および流通が商業的に不可能になる可能性がある。

私たちの製品のために認証、許可、または承認を求めるすべての管轄区域では、ネットワークセキュリティリスクと予防の面で、規制要求が引き続き発展している。このような変化していく規制は、私たちの製品と開発されている製品の規制過程を延長するかもしれない。

輸出される設備は、設備輸出国の規制要件およびFDAのいくつかの輸出要件によって制限される。

継続的な規制

1つの設備が市場に投入された後、多くのFDAと他の規制要求が引き続き適用される。これらの措置には

私たちはFDAに医療機器メーカーとして登録することを要求され、現在アメリカで商業化されている製品をリストしました。私たちが業務を展開しているすべての地域で私たちの業務を経営するために必要なすべての許可とライセンスを取得しなければなりません。製造業者として、私たちと私たちのサプライヤーは、QSR(21 CFR Part 820)および他の規制に適合するかどうかを決定するために、FDAによって発表され、抜き打ち検査された。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。これらの要求は、医療機器の設計、製造、包装、ラベルおよび貯蔵に使用される方法、および施設および制御に関する特定のプログラムおよび文書要件を私たちおよび私たちの第三者製造業者に適用する。メーカーとして、私たちは私たちの契約メーカーとFDAの定期計画または計画外検査を受けます。これらの検査の後、FDAは、表483上でQSR要件に適合しないと断言することができ、表483は、検査結果の報告であるか、または我々または任意の第三者製造業者に特定の活動を修正させる可能性のある“タイトルなし手紙”または“警告状”をもたらす方法である。FDA検査終了時に表483通知を発行すれば、FDA調査者がQSRまたは他のFDA要求に違反している可能性があると考えられる場合を列挙することができる。私たちは、私たちまたは私たちの現在または未来の第三者製造業者またはサプライヤーが、QSRまたはFDAの他の規制要件を遵守し、機関を満足させることができるかどうかを確認することができません。このような義務を遵守しないことは、FDAが法的または規制的な法執行行動を取る可能性を招くかもしれない。

FDAは広範囲な規制コンプライアンスと法執行権力を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある

EUでは，93/42/EEC医療機器指令やMDDの超音波に対する要求を遵守し，我々の製品にCEマークを適切に貼り付け，このコンプライアンスを証明している。他の製品(ロボットや機器)についても，(EU)745/17医療機器法規やMDRを遵守し，この適合性を証明するために我々の製品にCEマークを適切に貼り付けた。イタリア国勢調査外科協会ですEUの合法的なメーカーです。我々がEUで販売している製品は、MDDまたはMDR(状況に応じて)の安全と性能に関する“基本的な要件”に適合している。私たちはEU国家が正式に許可した通知機関を通じて私たちの規制適合性または適合性評価を検証し、引き続きそうしなければならない。このような評価に対する検討の程度は製品の規制レベルに依存する。私たちは通知機関の持続的な監視を受け、関係当局にどんな深刻な事件も報告するように要求された。私たちはまた私たちの製品を販売する個別国の追加的な要求を守らなければならない。EUでは、私たちは製品を販売するために一定の品質システム認証を維持することを要求された。これらの規定は、私たちまたは私たちの製造業者が、設計、製造、テスト、ラベル、制御活動において規定された方法で製品と維持書類を製造することを要求します。合法的なメーカーとして、私たちと私たちのサプライヤーは、ヨーロッパ通知機関と主管当局の発表と突撃検査を受けます。

2021年5月、“医療機器指令”は新たな“医療機器条例”(EU)2017/745)に置き換えられ、MDRと略称された。MDDに基づいて認証された任意の製品は、MDDによって発行されたCE合格証明書が満了する前に、または任意の製品を重大に変更したい場合には、指定された通知機関によって新しい法規に従って再評価されなければならない。これまで、SEnhanceシステム(ISUを含む)、機器、および機器を接続するためのアダプタは、MDRプロセスに従って認証されてきた。MDRはすべての医療機器メーカーのラベル、発売後の監督、技術文書に対して新しい要求を提出した。また、通知機関も移行を経験し、新しい顧客を受け入れたり、新しい医療機器を審査してCEマーク認証を行う能力が低下した。*現在、メーカーがMDDによって発行されたCE適合性証明書から利益を得続けることを可能にする過渡的な条項があり、それによって、より多くの時間が新しいMDR制度に移行することを提供する。これらの過渡的条項は、MDDによって発行されたCE適合性証明書に基づいて、IIb系埋め込み型デバイス(および他のデバイス)に対して2027年12月31日まで有効であり、IIaタイプデバイス(および他のデバイス)に対して2028年12月31日まで、(1)デバイスが健康および安全に対して何も受け入れられないリスクを構成しないこと、(2)デバイスの設計または予想用途に大きな変化が生じていないこと、および(3)製造業者がMDRに適合するように品質管理システムを調整し、MDR認証申請を通知するために必要なステップを講じてMDR認証プログラムを開始することを可能にする。我々のIIbクラスのレガシー装置のいくつかは依然としてMDR変換(超音波)を必要としている。MDRに完全に移行するには、コンプライアンスを得るために私たち内部者と外部コンサルタントの時間と資源が必要になり、市場拡張や新製品発売に利用可能な資源を減らすことができるかもしれません。EU通知機関からCE適合性証明書を取得するのに要する時間が長く予測不可能であるMedTech Europe業界協会は最近，MDRによると，すべての設備種別の平均認証時間は13−18カ月であることを報告した。

また，我々のような医療機器会社の収入レベルや収益力は，政府や第三者支払者が様々な手段で医療コストを抑えたり低減したりする継続的な努力の影響を受ける可能性がある。例えば、いくつかの海外市場では、製品の定価や収益力は政府によって支配されている。アメリカでは、すでに、同様の政府統制を実施するために、いくつかの連邦と州の提案が続くと予想されています。

したがって、私たちのどの製品も費用効果があると思われるか、あるいは私たちの製品が商業化された後、私たちの保険と精算範囲は、競争力と利益を持った方法で製品を製造して販売できるように、私たちの保険と精算範囲が利用可能で十分であることを保証することはできません。

“医療条例”

私たちの業務活動は連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国司法管轄区域当局の追加医療法規と法執行によって制限されています。これらの法律には以下の内容が含まれている

我々が第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合していることを確保するために努力し，適切で大量の資源支出である可能性がある。それにもかかわらず、政府当局は、私たちの業務実践は、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現行または将来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの業務が私たちに適用される任意の法律に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、私たちの業務の削減または再編成、MedicareおよびMedicaidのような連邦医療計画から除外され、監禁を含むかもしれませんが、これらは私たちの業務運営能力および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療改革

アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。例えば、米国と州政府は医療コストの削減を目的とした立法を提案し、採択し続けている。2010年3月，政府医療計画下での製品のカバー範囲と支払い方式の改革を含めた“平価医療法案”(Affordable Care Act，略称ACA)が発効した。米国では、連邦や州政府レベルでは、医療システムのあり方を変更するために多くの立法·規制イニシアティブが継続されることが予想されており、承認されれば、製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定の目標としている。現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり，医療コストを低減したりする立法提案は，我々の製品の使用に関するプログラムのカバー範囲を制限したり，精算を低減したりする可能性がある。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革措置の効果も，我々の製品販売の収入に影響を与える可能性がある。

ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。例えば、2011年8月、“2011年予算抑制法案”などは国会の支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2012年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これには、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%に達し、2013年4月に施行され、その後の立法改正により2031年まで有効となる。自動減額は現在2%に設定されており、2030年度上半期は2.25%に増加し、2030年度下半期は3%に増加し、2031年度前6カ月の自動減額期間の残り時間は4%に増加する。2013年1月、総裁·オバマ氏は、病院、画像センター、がん治療センターなど複数の医療サービス提供者に支払う医療保険をさらに減らし、政府が医療サービス提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する2012年の米国納税者救済法に署名した。

ACAおよび関連法律のいくつかの条項は、司法および国会の挑戦を受け続け、その解釈または実施中に修正される可能性がある。議会はACAの立法を改正することを考慮し続けている。ACAを改正する新しい立法が公布されるかどうかは不明であり，もしそうであれば，新しい立法が何を提供し，いつ公布されるか，およびそれが医療の獲得性および医療コストの抑制あるいは低減にどのような影響を与えるかは不明である。私たちはACAとその可能な修正が私たちの業務に及ぼす影響を評価し続ける予定です。

政府はメーカーが販売する製品の価格設定の仕方もより厳しく審査しており、最近のいくつかの国会調査や提案された法案を招いており、これらの法案の目的の1つは、製品定価の透明性を高め、価格設定とメーカー計画との関係を審査することである。米国の個別州も製品の価格設定を制御するための立法と法規を積極的に制定·実施してきた。私たちは将来、より多くの外国、連邦、州医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これはカバー範囲と精算範囲が限られ、私たちの製品に対する需要を減少させる可能性がある。

米国および世界の他の司法管轄地域、ならびに米国または他の司法管轄区域内のいくつかの地域、州および/または地方レベルでは、医療の獲得可能性を拡大し、医療コストを制御または低減することを目的とした立法および規制提案が継続されている可能性がある。これらの改革は、市場で承認された製品の期待収入の開発に成功し、我々の全体的な財務状況や製品を開発する能力に影響を与える可能性がある。

FDAや他の政府機関が承認した製品のカバー範囲や精算状態には大きな不確実性がある。アメリカでは、私たちの製品の販売は、第三者支払人が私たちの製品と私たちの製品を使用するサービスの保証と補償の可用性と十分性に大きく依存しています。第三者支払者には、政府当局、管理する医療提供者、個人健康保険会社、その他の組織が含まれる。支払者が保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、支払者が製品またはサービスのために支払う支払率を設定するプロセスと分離することができる。また、支払者が保険を提供することを決定することは、適切な返済率を承認することを意味するものではない。製品開発への投資の適切な見返りを実現するために、十分な価格レベルを維持することができる十分な第三者精算がないかもしれない。

私たちの製品は病院などに売られたりレンタルされたりして、家では使えないため、耐久性のある医療機器ではありません。我々のような外科手術用の設備は通常，支払者が単独で支払うのではなく，外来手術支払いの一部として第三者支払者が精算するか，手術を受けた患者が病院入院患者である場合には入院支払いの一部とする。そのため、これらのタイプの設備は激しい価格競争に直面しており、工場が開発·販売してくれる製品のためにより低い価格を交渉しようとしているため、小型メーカーを競争劣勢にさせる可能性がある。

第三者支払者は、徴収された価格に挑戦し、医療の必要性、安全性、有効性を検査し、我々の製品を使用するプログラムを含む医療プログラムの費用対効果を評価することが増えている。米国政府と州立法機関は、価格制御と精算制限を含む政府が支払う医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。私たちの製品を使ったサービス精算のどのような下り圧力も私たちが製品開発投資の適切なリターンを実現する能力を制限する可能性があります。

国際規制とその潜在的影響

私たちの業務活動は、“海外腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”および私たちの他の国/地域に類似した反賄賂または反腐敗法律、法規または規則によって制約される可能性がある。“海外腐敗防止法”は、一般に、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者への提供、承諾、他人に直接または間接的に価値のあるものを与えることを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳しく規制されているため、非米国政府関係者を含む公職者との大きな相互作用に関連している。また，多くの他の国では，医療提供者がその政府に雇われているため，これらの提供者との取引は“海外腐敗防止法”によって規制されている。私たちのすべての従業員、代理店、サプライヤー、製造業者、請負業者、または協力者が、特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮して、すべての適用可能な法律および法規を遵守するかどうかを決定することはできません。これらの法律および法規に違反することは、私たち、私たちの役人、または私たちの従業員に罰金、刑事制裁、施設の閉鎖、私たちのサプライヤーや製造業者の施設の閉鎖、輸出許可証の取得、制裁を受けた国での業務活動の停止、コンプライアンス計画の実施、業務の禁止を招く可能性があります。このような違反は、私たちが1つまたは複数の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止することと、私たちの製品を製造または継続して開発することを禁止する困難と、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際拡張努力、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、ならびに私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があるかもしれません。

同社はすでに複数の国際市場で市場開発や商業活動を行っており、短期的にこれらの市場に集中しようとしている。その中のいくつかの市場はFDAとEUの規制要件の外またはそれ以外に独特な規制要件を維持している。SEnhanceシステムは、欧州、中東、アジアを含む複数の司法管轄区域で製品販売を提供するための選択された国であるCEマークである。*地域内の法規要件の違いにより、会社は追加の安全または臨床試験を実行することを要求されるか、または特定の地域の追加機関の要件を満たすことが要求される可能性がある。企業はまた、これらの地域内で第三者申請登録を使用することを要求される可能性があり、第三者の成功した規制手続きに依存して、製品申請および関連ラベルを提出、登録、リストすることができ、これは、重大な投資および資源使用をもたらす可能性がある。このような追加的な要求は、私たちの製品が特定の国で国際登録と商業化を遅延させる可能性がある。

また、“一般データ保護条例”(GDPR)は、個人データ(個人識別可能情報またはPII)の制御者および処理者に対して、個人データ処理の正当性(適用された場合に個人データに関する個人の有効な同意を得ることを含む)、個人に開示される処理詳細、収集された個人データの十分性、関連性および必要性、収集された個人データの十分性、関連性および必要性、収集された個人データの保持、第三者と個人データを共有することなど、多くの厳しい要求を提出している。個人データをヨーロッパ経済区/イギリスから米国を含む第三国への移行、契約要件(例えば、臨床試験場所やサプライヤーとの契約)、個人権利に応じた個人データの使用、個人データのセキュリティ、およびセキュリティホール/イベント通知。個人データを欧州経済圏/イギリスから米国や他の国/地域に移行する会社の能力の制限は、個人データを転送または受信する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは、データ転送影響評価を行い、合法的なデータ転送機構を実施する際に巨額のコストを発生させる可能性がある。

最後に，改正された日本個人情報保護法には，域外応用，外国第三者へのデータ転送に関する要求，および我々の日本での業務に適用されるデータ漏洩報告義務がある。

また、ヨーロッパ、中東、アフリカ、独体の異なる地域の販売業者や販売エージェントを利用しており、私たちの活動と私たちの流通業者や販売エージェントの活動が現地の法律と医療機器販売を管理するアメリカの法律に適合していることを確保する必要があります。私たちはアジアに子会社を設立し、日本と台湾を含む第三者と契約を締結し、アジアで私たちの製品を提供するために規制機関の承認を求める必要があります。複数の司法管轄区で医療機器の登録、承認、通関、販売を管理する法律、例えばSEnhanceシステムのような複雑で、いかなる特定の管轄区域内でもこのような法律を遵守しないことは、私たちに経済的処罰を受けさせたり、適用された管轄区域内で製品を販売する能力を一時停止または終了させる可能性があります。

環境、社会、ガバナンス

環境.環境

会社として、私たちは地球環境を支援するために持続可能な接近を奨励し促進するために努力している。私たちはすべての場所で環境規制を遵守する。私たちは私たちのすべての場所でプラスチックと紙コップとリサイクル可能な材料の使用を制限する企業目標を持っている。私たちはヨーロッパ工場にいる従業員が飛行機ではなく列車に乗ることを奨励し、一部の従業員は現地政府の電気自動車の使用に対する激励措置の恩恵を受けている。私たちはまた、第三者安全顧問と持続的な訓練計画の協力の下で厳格なセキュリティ協定を起草し、検討することで、私たちの場所で安全を第一にしています。私たちはまた私たちが健康診断をしなければならない場所で健康診断を完了することを確実にする

社交的である

企業文化

私たちの従業員は彼らがしている仕事に情熱を持ち、協力環境の中ですくすくと成長しており、この環境は複雑な問題に対する創造的な解決策を促進している。その会社は従業員間の大量の協力と協同を促進した。どんなレベルのチームメンバーが会社の成功に提案と投入を提供することを奨励する。

従業員人口統計データ

2023年12月31日現在、私たちは従業員約209人を有し、うち常勤従業員は約207人で、そのうち研究開発部89人、品質·法規事務部16人、マーケティング·販売部39人、企業行政部30人、卓越顧客部24人である。私たちの研究開発部の従業員の増加はルナシステムの開発努力と関係があります。2023年12月31日現在，約29%の会社員が女性であり，有色人種は会社員総数の約30%を占めており，2022年より著しく増加しており，これは我々のDei活動によるものと考えられる。2023年12月31日現在、同社の従業員の約57%が米国におり、43%が米国以外にいる。2023年、私たちの離職率は約18%で、私たちは36人のフルタイム従業員を雇用した。私たちの流動率は2021年の水準に増加した。この成長は、業績に基づく解雇や採用活動の減少に大きく関係していると考えられる。

多様性、公平性、包摂性(DEI)

私たちは、異なる声や価値観の違いを歓迎する社会に貢献すべきだと信じており、これらの声と価値観は、生活経験、文化、宗教、年齢、性別アイデンティティ、性指向、人種、民族、神経多様性に差がある。私たちは私たちの従業員に同じ環境を提供することを確保するために努力している-個人が安全で、聞かれ、尊重されている文化を感じる。私たちは私たちの世界的な従業員の独自性、特に私たちのような規模の会社で、包容的で、絶えず学習し、パートナーシップを通じてこそ、私たちが成功できることを認識しています。

2020年には、私たち従業員のためにDeiリソースに取り組む内部ページを作成し、Dei委員会を立ち上げ、Dei連合と協力して、Deiの努力をさらに発展させました。2023年、私たちは2週間に1回のDei委員会会議を開催し、国際民権センターと博物館の実地調査を組織し、7月にローリー商会の多様性、公平、包摂的な会議に参加し、私たちのソーシャルメディアページで関連活動と休暇の情報を共有し、Deiに重点を置いた映画鑑賞パーティー、後続の討論グループとボランティア活動を含む様々な文化、コーチ、教育活動を開催した。私たちはまた、Dei原則を私たちのガバナンス構造に組み込むことに集中し、私たちの取締役会構成において多様な背景と経験を持つことは、私たちの異なる利害関係者の需要を理解し、反映するために重要であると信じている。現在、取締役会メンバー8人のうち1人は女性であり、私たち8人の取締役会メンバーのうち2人は代表的な不足コミュニティからの個人として自己認識している(自己承認は黒人、アフリカ系アメリカ人、スペイン系、ラテン系、アジア系、太平洋島民、アメリカ先住民、ハワイ先住民、アラスカ先住民、または男性同性愛、レズビアン、バイセクシャルまたはトランスジェンダーと自己認識している個人と定義されている)。

健康と健康

2023年を通して、健康と健康は同社の重点であり、特に持続的な大流行と新しい変種の場合である。私たちの多くの職員たちのコミュニケーションは従業員の心身健康に集中している。私たちは依然として、この挑戦に満ちた時期の彼らの個人的なニーズを満たすために、従業員に柔軟な遠隔勤務時間スケジュールを提供することに取り組んでいる。私たちはまた計画の競争力を確保するために、私たちのすべての健康保険製品の基準テストを続けている。

人材戦略

私たちの人員戦略は専門家人材を誘致、参加し、発展させることによって、高い業績と責任ある文化を創造し、維持することである。従業員の満足度と留任率を向上させるために、職業発展を支援するための継続的な訓練機会を提供する。我々は全世界のすべての従業員のために年間業績評価プロセスを制定し、業績を評価し、報酬提案を通知した。私たちは効果的な採用戦略、明確な役割、魅力的な総報酬案を通じてトップレベルの人材を争奪している。私たちは鑑賞、交流、そして良い労働環境を作ることで人材を誘致する。私たちは、正社員と非公式の機会と指導者の支援を通じて、従業員の職業や個人的な成長を支援しています。

従業員敬業度

私たちはグローバル分析コンサルティング会社ギャラップ社と協力して、私たちの従業員の尊敬度を監視し、改善します。ギャラップのQ 12調査は、従業員の12項目の重要な需要に基づいて従業員の尊敬度を測定した。著者らは調査結果を利用して優勢と劣勢を確定し、行動計画を制定し、参加度を高め、最終的にチームの業績を向上させた。2023年には前年の高い敬業度点数を維持し、積極的な従業員の割合が増加していることが見られた。私たちはギャラップのプロジェクトを私たちの全体的な人員戦略に統合し続けた。彼は言いました

補償する

競争力のある基本給のほか、重要な目標の表現につながるインセンティブに基づく報酬計画を提供する。また、限定的な株式単位および/または株式オプションの留保付与の形で補償を提供しており、長期従業員インセンティブを会社の業績と一致させるのに役立つと考えられます。公正で公正な賃金を保障することもまた私たちが従業員たちにした重要な約束だ。

統治する

私たちの取締役会は、その指名と会社管理委員会を通じて、会社の管理と管理方法を評価します。私たちの会社の管理基準と構造は私たちの株主に敬業、合格と熟練した取締役会と管理チームを提供すると信じています。私たちの管理構造には

企業情報

2021年2月23日、私たちは会社名をAscount Surgicalに変更し、Inc.私たちの主な実行オフィスはノースカロライナ州ダレム27703号ダレムアレクサンダー大通り1号Suite 160にあります。同社は1988年8月19日に設立された、デラウェア州の会社だった。

同社のアクティブ子会社はAscount Surgical US，Inc.，Ascount International，Inc.，Ascount Surgical Italia S.r.L.，Ascount Surgical Europe S.，R.L.，Ascount Surgical台湾株式会社，Ascount Surgical Japan K.K.，Ascount Surgicalイスラエル株式会社，Ascount SurgicalオランダB.V.とAscount Surgical Canada，Inc.である。

利用可能な情報

同社にはウェブサイトwww.asensus.comが設置されている。私たちは引用を通じて私たちのウェブサイトを今年度の報告書に統合しないつもりだ。私たちのビジネス行動と道徳的基準は私たちのウェブサイトで見つけることができる。我々は、取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出されたForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告およびForm 8-K現在の報告およびこれらの報告の修正に基づいて、これらの資料を米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に電子的に提出した後、できるだけ早く私たちのサイトで無料で取得することができる。

1.A.項目：リスク要因：リスク要因

我々のリスク要因は，(1)我々の業務運営に関するリスク，(2)上場企業としての私たちの地位に関するリスク，(3)私たちの知的財産権保護に関するリスク，(4)我々の業務規制に関するリスクに分類される。

私たちの業務運営に関するリスク

私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちの運営の歴史は限られている。私たちは利益を上げず、設立以来損失を受けた。2023年12月31日までの累計赤字は9.394億ドル、運営資本は2380万ドル。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちが私たちの製品を開発して商業化するにつれて、これらの損失は増加する可能性がある。私たちの運営に関する研究と開発、一般と管理費用、そして私たちのビジネス活動を支援する販売とマーケティング費用を引き続き発生させます。私たちが将来支出を下げたり利益を達成したりすることに成功しても、私たちはその後の時期に収益性を維持できないかもしれない

私たちが継続している運営赤字とマイナスキャッシュフローは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。私たちは私たちの業務計画を実行して私たちの運営に資金を提供するために追加の資金が必要になるだろう

設立以来、私たちは経常的な運営損失と負のキャッシュフローを経験して、私たちは予測できる未来に引き続き運営損失が発生し、大量の現金資源を消費することを予想して、特に私たちはルナシステムの開発と監督部門の許可を求め、そして私たちのデジタル手術と業績ガイド手術製品の増強に伴い、私たちは研究開発支出を増加した。経営陣の結論は，予想される資本需要や過去の経常赤字や累積赤字により，我々が経営を続ける企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。2023年12月31日までの累計赤字は9.394億ドル、運営資金は2380万ドル。私たちは既存の現金、現金等価物と短期投資に、製品、サービスとレンタル販売から得た現金を加えることで、2024年6月初めまでの予想される現金需要を満たすことができると信じています。しかし、私たちは私たちの次世代製品戦略を実施するために追加的な資金が必要になるだろう。経営陣が企業のための追加資源を獲得する計画は、追加株式売却、従来の融資(例えば、融資)、戦略的協力の達成、外部許可手配の達成、またはその一部またはすべての市場で追加の販売権を提供することを含むことができる。経営陣は会社がそのすべての計画またはすべての計画を成功的に達成することを保証できない。十分な資金をタイムリーに受け取っていない場合、会社は、その資産を許可または売却し、別のエンティティに買収され、運営を停止し、および/または破産保護を求める計画をさらに低減および/または実行する必要があるだろう。私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力への大きな疑いは、私たちの普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、融資を得ることがより難しいかもしれません。

私たちは私たちの現在の計画を進めるために多くの追加資金が必要になるだろう

私たちは、ルナシステムと強化デジタルソリューション、SEnhanceシステム、ISUおよび他の製品の商業化、私たちの製品の市場開発および他の研究開発活動を含む、私たちの製品の開発に集中しています。ルナシステム、実行支援株の次世代バージョン、強化されたデジタルソリューションの開発に伴い、開発に関連する研究開発支出が増加し、私たちの研究開発努力が成功すれば、規制手続きや商業化の推進に伴い、資金需要に追加的な圧力を与えることになると予想される。私たちは将来的に臨床と臨床前に多様な追加製品を開発して発売する予定です。私たちは将来的にこれらの優先順位に資金を提供し、私たちの業務目標を達成するためにもっと多くの資金を集める必要がある。より多くの資金を調達するためのどんな遅延も、現在予想されている開発と商業化スケジュールを延期するだろう。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは未来に会社が受け入れられる条項や全く受け入れられない条項で追加的な融資を受けることに成功します。

私たちが十分な収入を生み出して私たちの現金需要を満たすまで(これは決して起こらないかもしれない)、将来の現金需要は主に公共または私募株式発行、債務融資、または戦略協力によって調達されると予想される。私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは全く知らない。もし私たちが必要な時に追加の資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発プロジェクトを延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達する程度では、私たちの株主は深刻な希釈を経験する可能性があり、債務融資があれば、私たちの運営を制限する制限的な契約に関連するかもしれない。もし私たちが協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちの製品に対するいくつかの権利を放棄したり、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない。

私たちの戦略的重点は、業績志向の手術機会を提供するためのツールと援助を提供することであり、これは、私たちが想定している時間帯での業務の増加を招くこともなく、全く起こらないかもしれません。

2021年2月23日、著者らは外科医師に臨床知能を提供し、業績ガイドの手術機会を提供することに戦略的重点を置くことを発表した。腹腔鏡手術において外科医と患者との界面をデジタル化したSEnhanceシステムは，我々の強化知能製品とともに使用することも可能であり，手術体験全体でリアルタイム臨床データを提供し，手術可変性を引き起こす因子や因子の除去，合併症の減少に役立つと信じている。私たちの病院、手術センター、外科医とのコミュニケーションと実施という戦略の努力は、私たちが予想していたよりも長い時間を必要とするかもしれませんし、私たちが思っているように成功しないかもしれませんし、私たちの業務や財務状況に意味のある改善をもたらさないかもしれません。

手術ロボットとデジタル手術業界で競争に成功するためには，我々のロボット手術製品とデジタル手術製品を発展させていく必要がある。  開発、監督機関の承認を得られず、このような開発を商業化することに成功したことは、私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

競争の激しい外科ロボット業界で成功するためには、2018年にMSTから買収した資産に関する革新を含む当社のロボット手術製品を引き続き推進し、革新する必要があります。*我々の現在のポイントは、MST買収時に得られた画像技術を利用して、ISUを通じて私たちの製品の知能化を推進し、外科医に有意義なリアルタイム強化知能を提供することです。*また、Nivdiaと合意しており、この合意を利用して追加の機会をもたらすことに成功する必要があります。我々はヨーロッパでCEマークを開発し，米国でFDAによるヒンジ式機器の認証を通過した。このような資産は私たちの業績誘導手術戦略にも必須的だ。私たちがこのような革新を開発し続けることができなかった場合、または規制部門のそのような革新の許可または許可を得ることができなかった場合、またはそのような革新を商業化することに成功しなかった場合、そのような失敗は、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはまた、私たちの業績指導手術計画の重要な構成要素として、私たちのISUに関連する商業活動に集中している。私たちが独立した実行支援株を含む実行支援株を商業化することに成功しなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。私たちのような会社は革新と新製品開発に依存して顧客を誘致し維持しています。このような開発作業には時間がかかり、コストが高く、支援株の商業化、ルナシステムの開発、あるいは監督部門の承認と承認をタイムリーに得ることに成功するかどうかは定かではない。もし私たちの開発努力が成功しなければ、このような失敗は私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちは力を集中してルナシステムを開発している。もし私たちの開発努力が成功しなかったら、あるいはルナシステムが商業的に成功しなかったら、私たちのビジネスチャンスと財務状況は不利な影響を受けるだろう。

私たちの製品開発の主な重点は私たちの次世代ロボットルナシステムです。ロボットシステムを開発することは困難で、時間がかかり、高価だ。私たちは発展に挫折する可能性があり、私たちが予想している発展スケジュールを達成できず、必要な開発努力に資金を提供することができず、必要な規制承認や承認を得ることができない、あるいは製造過程で困難に直面する。また、私たちが本当にルナシステムを開発し、必要な規制許可と承認を得ても、ルナシステムの商業化に成功できないかもしれません。もしこのようなリスクのいずれかが発生すれば、私たちの業務と財政状況は不利な影響を受けるだろう。

ルナシステム開発の成功は規制経路の結果の影響を受けるだろう。

ルナシステムの規制された経路は、私たちの他の製品に適した510(K)承認経路に従うと信じています。もし米国食品薬品監督管理局がルナシステムが以前に承認された設備と“実質的に同等ではない”と認定した場合、より厳しいPMA要求を満たすか、あるいは“最初から”のプログラム要求に基づいて設備のリスクに基づく分類決定を行う必要があるかもしれない。いずれの代替経路も、私たちがFDAがルナシステムを承認するために努力する多くの時間を増加させ、これは私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの協力協定がもたらす利点を達成することに成功できないかもしれない。

我々はGoogleと連携し，我々のルナシステム製品のキーコンポーネントである評価雲をさらに開発し，NVIDIAやFlexと合意し，我々のISUやルナシステム開発に関連している.もし私たちがこのような協力を成功的に利用できなければ、私たちの名声と私たちの運営と財務状況は損なわれるかもしれない。

私たちはSEnhanceシステムが成功的に商業化されることを保証できない。

私たちは2015年第4四半期からヨーロッパでSEnhanceシステムを販売し、2017年第4四半期にはアメリカで販売し、2018年第2四半期にはアジアで販売し、2021年にはロシア連邦の流通業者を通じて販売します。我々は，市場開発とすでに購入·放置されているSEnhanceシステムのより多くの使用，および我々の性能指導手術戦略に集中することを決意した。私たちがSEnhanceシステムの商業化を成功的に改善できることを保証することはできません。理由はたくさんありますが、私たちの市場開発や販売努力の失敗に限らず、資本設備の購入に関連する販売期間が長く、私たちの競争相手は、SEnhanceシステムの持続的なビジネス成功ではなく、より臨床的効果や費用効果のある代替案を発売する可能性があります。また、私たちは今、SEnhanceシステムの持続的なビジネス成功ではなく、ルナシステムの開発に集中しています。

私たちはあなたに保証できません。私たちはSEnhanceシステムと実行支援株の使用率を引き続き向上させることに成功します。

業績指導手術と著者らの既存の他のツールは腹腔鏡外科医の手術成功を助けることができると信じているが、教育と医師の訓練及び教育病院がISUでSEnhanceシステムを使用する利点は非常に時間がかかる。もし私たちが私たちの手続き量を毎年増加させることができなければ、私たちの業務と財政状況は不利な影響を受けるだろう。

もし私たちが重要な管理と専門家を引き付けることができなければ、私たちの製品を商業化したり開発したりすることに成功できないかもしれない。

私たちは、私たちの既存と未来の製品の商業化と研究開発努力を成功させるために、私たちの運営、販売、マーケティング、開発、その他の資源を効率的に管理する必要があります。私たちの成功は私たちが高い素質の人材を引きつけ、維持し、激励する能力にかかっています。もし私たちが高素質の人材を維持し、採用することができなければ、私たちの業務はそのために損害を受ける可能性があります。

私たちは流通業者を使って私たちのSEnhanceシステムを販売します。

SEnhanceシステムのような外科ロボットシステムを購入することは、病院や他の潜在的な顧客の資本購入を代表しており、外科医の購入と行政の資本購入の承認に関連する時間のかかる過程である。私たちは販売員のいない多くの地理的な位置で流通業者と販売代理を使用しています。私たちは、私たちの流通業者と販売代理に、適用される法律と法規を遵守することを要求し、これらの法律法規は、私たちが運営する司法管轄区域内で医療機器を販売することを管轄している。これらの要求を満たすことができなければ、経済的処罰を受けるかもしれないし、あるいはこれらの管轄区域で製品を販売する能力が一時停止または終了されるかもしれない

手術ロボットとデジタル外科業界の競争はますます激しくなっており、これは私たちのビジネス機会にマイナスの影響を与えるかもしれない

医療機器業界の競争は激しく、私たちは会社からの激しい競争に直面しており、これらの会社は市場の新しい参入者を含む低侵襲とロボット補助手術を解決するために製品を研究·マーケティングしている。我々は現在，米国でFDA 510(K)の承認によりSEnhanceシステムを商業化しており，CEマークを受けたヨーロッパ，中東，独立国家コンソーシアム，アジアの一部の国である。私たちはそのような市場で激しい競争に直面している。私たちの多くの競争相手は、直感外科会社を含めて、私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、製品開発資源を持っています。私たちが競争することを期待しているいくつかの医療設備会社は、美敦力、直感外科会社、維信外科会社、Momentis Surgical会社、DistalMotion SA会社、CMR Surgical株式会社、Activ Surgical会社、Theator Surgical会社、CareSynTax社、および手術介入に対する需要または吸引力を減少させるためのいくつかの管理情報システムとロボット外科設備メーカーと解決策を含む。また，多くの大学や私立や公立研究機関が，情報システムやロボット支援手術を管理する外科機器に関する研究で活躍している可能性がある。

私たちはまた、ロボット手術システムの潜在市場を拡大しており、私たちの重点は腹腔鏡手術であり、これは私たちよりもはるかに多くの資源の会社との追加競争を招く可能性がある。私たちの成功的な競争能力は他の要素に依存すると信じています：私たちの製品の有効性、安全性、信頼性、私たちは承認または承認された製品の商業化とマーケティングの能力、私たちの開発作業の完了およびSEnhanceシステムを使用した機器および添付ファイルの規制承認または承認を支持する；代替設備よりも私たちの製品の所有と使用コストが低い；製品使用の適応を拡大することを含む承認または承認の時間と範囲を規制する；私たちの競争相手は代替設備の所有と使用コストを大幅に低下させるかどうか；私たちの製品に関連する知的財産権を保護し、守る能力；私たちは、私たちのパートナーに、任意の承認または承認された製品の商業的ロットを製造し、市場に販売させることができます；私たちの販売とマーケティング努力の有効性、ならびに医師および他の医療提供者の未来の製品に対する受容度。

市場では大手医療機器会社が買収，投資あるいは小さな会社と同盟を結ぶ傾向も見られ，その製品供給を多様化し，デジタル健康空間に参加している。私たちは他の会社からの競争がますます激しくなっていることを発見するかもしれないし、多くの会社の資本状況は私たちよりも良い。

もし私たちの競争相手が販売している製品が私たちの製品や未来の製品よりも効果的で、安全で、使いやすいか、あるいは私たちの製品よりも早く市場に入ったら、私たちは商業成功を得ることができないかもしれません。また，医療機器業界の特徴は迅速な技術変革である。私たちはすべての技術の急速な変化に追いつくのは難しいかもしれない。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は私たちの技術や製品を時代遅れにしたり競争力を低下させたりするかもしれません。競争の激しい手術ロボット環境は、私たちの競争相手が私たちのビジネスの進展を緩和したり破壊しようとしたりする可能性があると予想しています。私たちはすべての法規と法律要求を遵守しながら、ビジネス市場に効果的に参入するために最善を尽くしている。競争相手の行動に反応することは、管理チームのビジネス運営への関心を分散させ、商業化コストを増加させる可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，医療業界の企業が統合を強化しているため，競争環境がより激しくなることも予想され，コスト低減が望まれる。このような合併は私たちの業務運営に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々のSEnhanceシステムを使用するには外科医の訓練が必要であり，訓練不足は負の患者結果を招く可能性があり，これは我々の業務，財務状況，運営結果を損なう可能性がある。

私たちSEnhanceシステムの成功的な使用は、手術を行う外科医の訓練と技能、および彼または彼女がロボット装置を使用する快適さにある程度依存する。トレーニングと監視，SEnhance Connectを提供し，必要に応じてリアルタイムな指導を提供する.私たちSEnhanceシステムを使用しているすべての外科医が受け入れて十分な訓練を終えたことを確認することはできない。外科医が私たちのSEnhanceシステムを正しく使用していない場合、またはすべての関連訓練を継続または完了していない場合、彼らの患者は負の影響を受ける可能性がある。私たちのSEnhanceシステムを不適切または不正確に使用することによって生じる不良なセキュリティ結果は、私たちのSEnhanceシステムの採用を制限する可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちの製品で人工知能や機械学習を使用することに関する問題は、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは人工知能、人工知能、機械学習を私たちの製品に統合した。人工知能や機械学習などを使用して発展していく新しい技術に関連する問題は、ブランドや名声の損害、競争損害、法的責任、および新たなまたは強化された政府または規制審査を経験させる可能性があり、これらの問題を解決するための追加コストが生じる可能性があります。多くの革新と同様に、人工知能によるリスクや挑戦は、その採用を破壊したり緩和したりして、私たちの業務を損なう可能性がある。例えば、人工知能の使用に関連する知覚または実際に存在する技術、法律、コンプライアンス、プライバシー、安全、道徳、または他の問題は、人工知能に対する大衆の信頼を損なう可能性があり、これは、人工知能を使用した製品およびサービスを使用することを遅らせる可能性がある。また、人工知能の使用に関連する訴訟や政府規制も、人工知能を使用した製品を開発·提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、そのようなコストや複雑さを増加させる。また、市場ニーズや人工知能技術への受容度は不確定であり、我々の製品開発努力は成功しない可能性がある。

私たちや私たちの製品の否定的な宣伝については、本当であっても偽物であっても、市場の私たちの製品に対する受容度を下げることができます。

私たちがSEnhanceシステムを販売し始めて以来、時々ソーシャルメディアと私たちに関する他の出版物が発表された。メディアとソーシャルメディアは私たちの製品や私たちの否定的な報道に対して、本当であっても偽物であっても、市場の私たちの製品に対する受容度を下げ、私たちの株価の変動性を増加させます。

私たちの国際製造事業のせいで、私たちは危険に直面している。

私たちの製品の大部分はヨーロッパ、イスラエル、シンガポールにある第三者工場で生産されているため、私たちの業務は国際業務を展開する際に固有のリスクに直面しています。これらのリスクには，腐敗，戦争，国際テロ，内乱，政治不安定，国境税，条約再交渉などの政府活動，契約や財産権の剥奪，通貨推定変化が業務に与える悪影響がある。国/地域は、貨物、技術またはデータの輸出入を制御するような他の措置をとることができ、これは、会社の運営およびサプライチェーンに悪影響を与え、企業が設計に従って製品およびサービスを提供する能力を制限する可能性がある。このような措置は私たちがサプライヤーの交換と業務関係の再構築を含む様々な行動を取る必要があるかもしれない。新しいまたは変更された貿易制限によって私たちの業務を変えることは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの業務に妨害を与え、経営陣の注意を分散させる可能性がある。これらの制限は、そのような措置のすべての悪影響を効果的に軽減することができない可能性があることを、少ない場合または事前に通知することなく発表することができる。これらの事件のいずれも、私たちの製品およびサービスのコストを増加させるか、または他の方法で私たちまたはサプライヤーの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちが開発しているルナシステムの部品の一部を作ることで合意した。もし私たちがこのような合意の条項の下でルナシステムを作ることができなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。

外貨為替レートの変動は私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはいくつかの異なる国で業務を展開しています。アメリカとヨーロッパ全体を含めて、私たちの収入、費用、資産、負債の一部はドル、ユーロ、その他の通貨で価格を計算しています。私たちの連結財務諸表はドルで作成されているので、各報告期間の終了時、または各報告期間の終了時に、収入、収入、支出、および資産と負債を有効為替レートでドルに換算しなければならない。したがって、ドル対ユーロや他の通貨の価値の増加または減少は、私たちの純営業収入、営業収入、外貨建て貸借対照表項目の価値に大きな影響を与える可能性がある。

私たちのグローバル業務は私たちを国際業務の展開に関連した追加的なリスクと挑戦に直面させた。

私たちの業務の国際的性質、特にヨーロッパ、イスラエル、アジア、独体、ロシア連邦では、私たちが外国業務を展開する際に固有のリスクに直面する可能性があります。これらのリスクには、効果的な組織構造と適切なビジネスプロセス、手順、制御が必要である地理的に異なる業務を管理することに関連する課題、私たちの国際業務に適用される国際的およびアメリカの法律法規の遵守を含む外国司法管轄区域での業務の高いコスト、通貨為替レートと金利変動および私たちの収入および支出に対する影響、および私たちが将来そうすることを選択すれば、ヘッジ取引を行うコストとリスク、特定の国または地域の政治的または経済的環境の変化；貿易保護措置、輸出入許可要件、または米国または非米国政府の他の制限的な行動；潜在的な不利な税収結果；私たちの知的財産権の保護と実行のための複雑さと困難；高度に規制されている企業では他の法規および政府当局を遵守する；異なる労働関係を含む外国業務の人員配置と管理に関連する困難；および米国以外の一般的な経済および政治的条件。

私たちの情報技術システムやデータセキュリティイベントの重大な中断は、私たちの名声を損なう可能性があり、業務慣行を修正し、他の方法で私たちの業務に悪影響を与え、責任を負わせる可能性があります。

私たちは私たちの業務を運営するために情報技術システムとインフラにますます依存している。当社の通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、顧客データ(PIIを含む)、および他の機密情報を含む敏感な会社、個人、および他の情報を収集、格納、処理、および送信します。適用される法律、法規、契約、業界基準、自己認証、および他の文書によれば、私たちの義務は、情報セキュリティ計画の一部として、私たちが所有または制御している個人情報の機密性、完全性、および可用性を維持すること、合理的かつ適切なセキュリティ対策を維持することを含むことができる。これらの義務は、規制機関、私たちの業務パートナー、私たちの顧客、および他の関連利害関係者に潜在的な法的責任を与え、既存および潜在的な顧客に対する当社の製品およびサービスの魅力に影響を与えます。

私たちのシステムは、ネットワーク攻撃、ウイルス、ワーム、マルウェアプログラム、停止、デバイス故障または制限、ソフトウェア欠陥、ヒューマンエラー、ハッカー攻撃、および他の悪意の侵入の影響を受けており、これらは私たちの業務を実質的に混乱させ、私たちのデータを危険にさらす可能性があります。サイバー攻撃は周波数でも規模でも世界的に加速されると予想され、脅威参加者は技術やツール(人工知能を含む)の使用においてますます複雑になっているため、これらの技術およびツールは制御、検出からの回避、さらには浸透した法医学的証拠を削除することができる。ネットワークイベントまたは攻撃の影響を防止または制限するために設計されたシステムは、そのようなイベントまたは攻撃によって引き起こされる重大な結果を防止または検出するのに十分であるか、またはそのようなイベントまたは攻撃が発生した後に、我々のシステムに重大な悪影響を与えることを回避するのに十分であると保証されない。私たちが自分たちのデジタル技術を守ることに成功したとしても、私たちは第三者製品、サービス、ネットワークのプロバイダに依存して、私たちは彼らとデータとサービスを共有するかもしれませんが、彼らは彼らのデジタル技術とサービスを攻撃から効果的に保護できないかもしれません。

ネットワークイベント、セキュリティホールの攻撃または利用、または顧客運営の制御を失ったため、顧客データ、他の外部データ、個人データ、または私たち自身のデータへの不正なアクセスまたは修正、または許可された顧客データへのアクセスを得ることができないようにする行為は、私たちの名声を深刻に損なうか、または顧客または顧客サービスに提供されるサービスを中断させる可能性がある。さらに、私たちのデジタル製品やサービスに影響を与える脆弱性に関する告発、報告、または懸念は私たちの名声を損なうかもしれない。私たちはこのような中断や侵入を予測して防ぐことができないかもしれないし、それらが発生した時にそれらを緩和することができないかもしれない。私たちまたは第三者システムへの任意の障害、侵入、または許可されていないアクセスは、機密、敏感または独自の情報の損失、サービスまたは生産中断、または他の方法で私たちのビジネス運営を行う能力を阻害し、収入および利益の潜在的な減少、およびその名声または責任の損害をもたらす可能性があります。また，このような中断や侵入に対応し，我々のシステムを救済する際に巨額のコストが生じる可能性がある.この場合、私たちはまた訴訟や他の潜在的な責任に直面する可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな影響を与える可能性がある。また、プライバシーやデータセキュリティ問題への規制機関の関心が高まっていることや、情報保護に関する世界的な法律法規がより複雑になるにつれ、会社の業務コンプライアンスの潜在的なリスクやコストが悪化する。

私たちは、いくつかの従業員のための遠隔作業プロトコルを実施し、従業員に作業配信装置を提供しているが、私たち従業員の遠隔作業時の行動は、私たちのシステム、知的財産権または従業員個人とプライベート機器の組み合わせによって生じるデータを使用して被害を受けるリスクを増加させ、私たちが制御できない無線ネットワークを使用して私たちのシステムやデータにアクセスすること、または当社のセキュリティネットワーク外で会社が制御するデータを送信または記憶する能力を含む、私たちのシステムおよび私たちが処理しているデータのセキュリティにより大きな影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの情報技術システムと関連したいくつかの損失を保証するために保険証書を維持する。しかし、私たちの保険範囲には例外がある可能性があるので、私たちの保険証書は安全事件の一部または全部を含まないかもしれません。たとえ私たちの保険が事故を保険しても、保険限度額には、安全事故が発生した後に直面する可能性のある完全な救済と救済の費用が含まれていないかもしれません。私たちが利用可能な保険範囲を超えた1つ以上の多額のクレームが成功した場合、または私たちの保険証書が変化した場合(保険料の増加または多額の免責額または共同保険要件の実施を含む)が、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの既存の保険範囲とミスと漏れ保険が受け入れ可能な条項で提供され続けるか、あるいは私たちの保険会社は未来のいかなるクレームも拒否しないと確信できません。

さらに、私たち、私たちのサプライヤー、または私たちのビジネスパートナーは、お客様または他の第三者に対する私たちのプライバシー、秘密またはデータセキュリティに関する法律または他の義務、または任意のさらなるセキュリティイベントまたは他の許可されていないアクセスイベントを実際に遵守していないと考えられ、不正アクセス、解放または敏感な情報(個人データを含む場合があります)をもたらし、政府の調査、法執行行動、規制罰金、訴訟または提唱団体または他の人の私たちに対する公開声明を招き、現在および潜在的なパートナーを含む第三者を引き起こす可能性があります。私たちは私たちへの信頼を失う可能性があります(既存または潜在的な顧客が私たちの製品やサービスはあまり望ましくないと思っていることを含む)、あるいは私たちはプライバシーや守秘に関する義務に違反していると第三者のクレームを受ける可能性があります。これは私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約における責任制限が強制的に実行可能で十分であるか、または他の方法で私たちを責任や損害から保護することが保証されない。

イスラエルとガザの紛争は私たちと私たちの職員たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちはオフィスとイスラエルで生活して働く価値のある職員たちを持っている。イスラエルの現在の葛藤は私たちの業務と業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのデジタル手術ソフトウェア開発は私たちのイスラエル子会社に集中しており、衝突は私たちの開発作業を意外に遅延させる可能性があります。私たちの何人かの従業員たちは現役軍事任務に招待された。また，我々がイスラエルに設置した支援株を実行する第三者メーカーは負の影響を受ける可能性があり，供給義務を履行する能力や，輸送制限によりこのようなISUや他の供給管理活動や材料を輸出する能力に影響を与える可能性がある。紛争が持続的または著しく悪化すれば、これらの要素は私たちの業務運営や従業員に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは部品独占サプライヤーと製品販売の納品スケジュールを満たすことができるかどうかのリスクに直面しています

SEnhanceシステムは第三者メーカーが契約に基づいて私たちのために作ってくれた。私たちまたは私たちのメーカーはサプライヤーからSEnhanceシステムの原材料とコンポーネントを取得し、その中のいくつかのサプライヤーは独占サプライヤーです。私たちは予測可能な将来予想されるSEnhanceシステムでの販売を満たすために十分な製造能力と在庫備蓄があると信じていますが、私たちは現在冗長な製造と供給代替案を開発するための措置を取っています。私たちはあなたに保証できません。私たちはこのような余分な供給と製造能力を開発することに成功します。もし私たちが成功しなければ、私たちの業務運営は影響を受けるかもしれない。

私たちの製品は精密で高品質の製造が必要です。私たちと私たちの契約メーカーは、品質システム法規、現在の“良好な製造実践”、および他の適用される政府法規と相応の基準を厳格に遵守することを確保するために、FDAと非米国規制機関の持続的な定期抜き打ち検査を受ける。もし私たちまたは私たちの契約製造業者がQSRに準拠した高い製造基準を達成し、維持できなかった場合、私たちは、製造ミスが患者の負傷または死亡、製品のリコールまたは撤回、生産遅延または中断または製品テストまたは交付失敗、私たちの製品のマーケティング申請の提出または承認の遅延または阻止、コスト超過、または他の私たちの業務を深刻に損なう可能性があるという問題に遭遇する可能性があります。

インフレ環境は私たちの業務と経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

経済状況やサプライチェーン制限の変化、および政府や中央銀行が講じた措置は、インフレを以前に経験したり予想していたレベル以上に上昇させ、コスト増加を招く可能性がある。インフレ環境は私たちの支出に負の影響を与え、私たちの労働コストを増加させ、私たちのキャッシュフローを減少させるかもしれない。

私たちの設計、開発と製造能力が限られているので、私たちは第三者に依存して、私たちのいくつかの製品を設計、開発、製造あるいは供給します。これらのサービスや製品のための他のまたは代替源を見つけることができない場合、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは第三者設計と開発資源を使って私たちの医療機器製品の設計と開発を支援します。将来、私たちは追加の第三者資源を使用して私たちの製品を設計して開発することを選択するかもしれない。これらの設計·開発パートナーが時間的範囲でサービスを提供することができない場合、または私たちが要求する性能レベルに達することができない場合、私たちは契約を確立することができず、私たちが要求する方法で直ちに他のサプライヤーから十分な代替供給を得ることができるかもしれない。

私たちの上場企業の地位に関するリスク

私たちの株価はずっと不安定で、未来にはもっと多くの変動と変動を経験するかもしれない。 

私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、私たちの普通株の市場価格は低下し、私たちの普通株での投資損失の一部または全部を招く可能性があります。2023年12月31日までの2年間、私たちの普通株の市場価格は1株1.19ドルの高値から1株0.20ドルの安値に変動する可能性があります。私たちの普通株の市場価格は引き続き大幅に変動するかもしれない。また、長期的な低株価は、私たちの上場を維持するために、逆株式分割のような行動を要求することを招いてしまう可能性があります。

私たちは現在規模の小さい報告会社で、これは私たちが十分な資金を集めて、私たちのルナシステムと業績ガイド外科開発を推進する能力を制限するかもしれません。

2023年通年で、私たちの株価は1株当たり1.00ドルを下回った。もし私たちの株価が長い間1株1.00ドル以下を維持し続けると、資金調達をより困難にし、長期投資家を引き付ける能力に影響を与える。

私たちの株主は私たちの株に対する彼らのパーセント希釈を経験し、未来にもっと多くの希釈を経験するかもしれない。

私たちはすでに私たちの普通株式と引受権証を発行することで大量の資本を調達し、私たちの業務を継続し、私たちの業務目標を達成するために大量の追加資本を調達する必要があるかもしれないと予想されています。以前発行されたときに投資家が支払った1株以上の価格で任意の発行中の株式または他の証券を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家が既存の株主よりも高い権利を持つ可能性があることを保証することはできません。将来の取引では、私たちは、追加の普通株または他の私たちの普通株に変換することができ、または私たちの普通株に交換可能な証券の1株当たり価格が、以前に発行された1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。当社が将来発行する株式証券は、私たちが発行した普通株の所有権をさらに希釈します。*私たちの普通株の市場価格は常に高度に変動し続ける可能性があり、この変動は私たちの普通株の市場価格を低下させ、株主の私たちの普通株に対する一部または全部の投資損失を招く可能性があります。

私たちの知的財産権の保護に関するリスク

私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。

他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの製造、使用、販売、販売または輸入製品を提供する能力を制限するか、または私たちの競争地位を損なう可能性がある。もし第三者が私たちの製品の独占権を持っていれば、私たちは許可証が必要かもしれません。これらのライセンスは商業的に合理的な条項で獲得できないかもしれません。もし私たちが受け入れ可能な条項で許可を得ることができなければ、私たちは影響を受けた製品を販売したり、予想された活動を行うことができないだろう。私たちが第三者特許の有効性、実行可能性、または侵害性、または第三者特許を回避することができない限り、これは費用が高く、私たちの管理職が多くの時間と労力を投入する必要がある。第三者は、効果的かつ強制的に実行可能な特許または独自の権利を所有または取得することができ、これらの特許または固有の権利は、私たちの技術開発製品の使用を阻止する可能性がある。私たちは私たちに必要ないかなる技術の許可も得られず、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与えるかもしれません。

もし私たちが特許訴訟や他の専有権に関連した訴訟に巻き込まれた場合、私たちは巨額のコストと支出、重大な損害賠償責任、または私たちの製品開発と商業化努力の停止を要求される可能性があり、いずれも私たちの流動性、業務の見通し、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者は私たちが彼らの特許を侵害したことを起訴するかもしれない。同様に、私たちは私たちの特許を強制的に執行したり、他人の特許の範囲と有効性を決定するために訴訟に訴える必要があるかもしれない。さらに、第三者は私たちが不正な方法でその固有の情報を取得したり使用したりすると主張するかもしれない。また、私たちの第三者ライセンス契約については、通常、ライセンス側が知的財産権訴訟に関連する費用を賠償することに同意します。知的財産権に関する訴訟や他の手続きは、解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣の努力を分散させることになるかもしれません。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。どんな訴訟がもたらす不確実性も、私たちが運営し続ける能力を制限するかもしれない。

もしどちらかが私たちの活動が彼らの知的財産権を侵害したと主張することに成功すれば、もし私たちが故意に侵害したことが発見されたら、私たちは損害賠償金を支払うことを余儀なくされる可能性があり、3倍の損害賠償金を含む可能性がある。私たちが支払わなければならないかもしれない任意の損害賠償を除いて、裁判所は私たちに侵害活動を停止したり、許可証を取得することを要求することができる。いかなる特許に必要ないかなる許可も商業的に許容可能な条項で提供することはできない。また，このような許可は非排他的である可能性があるため，我々の競争相手は我々に付与された同じ技術を獲得する可能性がある.もし私たちが必要な許可を得られず、特許をめぐって設計できなければ、私たちは私たちのいくつかの製品を販売することができないかもしれません。これは私たちが収入を創出したり、利益を達成する能力を制限し、私たちの運営を維持するのに十分な収入を生むことを阻止するかもしれません。

私たちのSEnhanceシステムについては、私たちがEUから得た許可に依存して、私たちのライセンスプロトコルの下での任意の権利の喪失、またはライセンスプロトコルの基礎となる特許出願を適切に起訴、維持、または実行できなかったことは、私たちのSEnhanceシステムのビジネスの将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

我々の特許組合せにおけるSEnhanceシステムに関連するいくつかの特許および特許出願は、Ascount Surgical Italia S.r.lに許可されている。連合との許可協定に基づいて。私たちのSEnhanceシステムはこのような許可技術に依存する。私たちは未来に第三者からもっと多くの技術的許可を得るかもしれない。EU協定は私たちにライセンス特許の商業利用の権利を与えてくれるが、協定のいくつかの条項を守らなければならない。このような条項を遵守しないことは、私たちが連合の許可協定の下で権利を失うことを招くかもしれない。私たちはこのような特許に依存できないことが私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

さらに、私たちの成功は、私たち、EU、および他の第三者許可者がライセンス特許を取得、維持、実行する能力、特に独占権を持っている特許にある程度依存するだろう。私たち、EU、または他の第三者許可者は、私たちに付与された特許出願を成功裏に起訴できない可能性があり、特許を維持できない可能性があり、特許を侵害している他の会社に対して訴訟を提起しないか、またはそのような訴訟から許容可能な結果を得るために必要な力よりも低い力でこのような訴訟を提起することができるかもしれません。もし私たちが許可した知的財産権が保護されなければ、他社は基本的に同じ製品を販売する可能性があり、これは私たちの競争業務の地位、業務の将来性、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの独自の情報とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。

特許保護に加えて、私たちはまた、商業秘密、ノウハウ、および独自の情報を保護することを含む他の固有の権利に依存する。ビジネス秘密と独自の情報の機密性を保護するために、私たちの従業員、コンサルタント、協力者が私たちと関係を結ぶ際に、彼らと秘密協定を締結することを求めます。これらのプロトコルは、個人と私たちとの関係過程において、個人によって開発または個人によって個人に開示されるすべての機密情報を秘密にしなければならないことが一般的に要求される。私たちが従業員と締結した協定は、個人が私たちにサービスを提供する過程で構想されたどの発明も私たちの独自の財産になると規定されている。しかし、私たちはすべての場合にこのような合意を得ることができないかもしれないし、私たちとこのような合意を持っている個人は彼らの条項を守らないかもしれない。私たちのビジネス秘密または独自の情報を不正に使用または開示する場合、これらの合意を取得しても、意味のある保護を提供できない可能性がある。私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに第三者が所有する技術またはノウハウを使用する場合、関連する発明の権利について、私たちと第三者との間にトラブルが生じる可能性があります。私たちの機密情報を無許可に使用または開示する場合、十分な救済措置がない可能性がある。私たちのビジネス秘密を漏らすことは、私たちの競争地位を損ない、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります

もし私たちが私たちの製品のために特許保護を獲得して実行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。

私たちの成功は、米国や他の国の特許や他の知的財産権に基づいて法律に基づいて開発または許可された独自技術を保護する能力があるかどうかにある程度依存しており、他の人が私たちの発明や独自の情報を不正に使用することを防止することができる。しかし、私たちは私たちが提案した製品を商業化するために必要ないくつかの特許の権利を持っていないかもしれない。第三者は私たちの特許出願がカバーする技術のために特許出願を提出したかもしれないが、私たちはこれらの出願を知らず、私たちの特許出願はこれらの出願の優先権を持っていないかもしれない。このような理由や他の理由で，必要な特許権を得ることができず，必要な排他性を失う可能性がある.もし私たちが受け入れ可能な条項で許可を得ることができない場合、私たちは第三者特許の有効性、実行可能性、侵害性、または他の方法で第三者特許を迂回しない限り、影響を受けた製品を販売したり、必要な活動を行うことができないだろう。

私たちの戦略は私たちが私たちの発見を迅速に識別して特許保護を求める能力にかかっている。さらに、私たちは、ある協力の間に共同開発した発明のために第三者パートナーに特許出願を提出することに依存するかもしれない。特許を取得する過程は高価で時間がかかる。もし私たちの協力者がすべての必要かつ望ましい特許出願を合理的なコストでタイムリーに提出して起訴できなかった場合、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。私たちと私たちの協力者たちは私たちの独占権を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは私たちが独自だと思う情報を開発して使用することができるかもしれない。

特許の発行はそれが効果的であることを保証できない。私たちが獲得した、または未来に得られたどんな特許も挑戦されるかもしれないし、回避される可能性がある。さらに、米国特許商標局またはUSPTOは、我々の特許または特許出願に関する干渉プログラムを開始する可能性がある。私たちの特許または特許出願に提起されたどんな挑戦も費用が高く、私たちの経営陣が多くの時間と労力を投入する必要があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、未来の裁判所判決は任意の特許の実行可能性や範囲に不確実性をもたらすかもしれない。

私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しないかもしれない。企業の特許地位は、我々のものを含め、一般的には不確実であり、複雑な法的および事実的考慮に関連している。米国特許商標局およびその外国の同業者が特許を付与するために使用する基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、変更される可能性がある。医療機器特許に付与または許可された権利要件の標的や範囲についても，統一されたグローバル政策はない。したがって、私たちは未来の私たちの専有権の保護の程度を知らないし、私たちまたは他の人に発行される任意の特許が許容されるクレーム範囲も知らない。ある国の法律制度は攻撃的に特許を執行することに賛成しておらず、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。したがって，我々が所有または許可している特許は，米国または外国の実行可能または範囲では決定できないため，このような特許は競合相手に対して十分な保護を提供できない可能性がある.私たちは、私たちが係属中の特許出願、将来提出される可能性のある特許出願、または第三者から許可を得る可能性のある特許出願のために特許保護を取得または維持することができないかもしれない。

私たちに発行または許可されたいかなる特許も、私たちの製品が商業化される前に強制的に実行可能であるか、または私たちの製品が商業化される前に満期にならないことを保証することはできません。それにより、他の会社が私たちとより効率的に競争することができます。したがって、私たちが持っているか許可されているどんな特許も、私たちの未来の製品を保護するのに十分ではないかもしれない。

ルナシステムおよび支援株のために開発されているいくつかのソフトウェアは、第三者オープンソースソフトウェアを含む可能性がある。1つ以上のオープンソースソフトウェアライセンス条項を遵守しないいかなる行為も、私たちの業務に悪影響を与え、私たちを訴訟に直面させたり、潜在的な責任を生じさせたりする可能性がある。

ルナシステムや支援株のために開発されているいくつかのソフトウェアには、第三者オープンソースソフトウェアが含まれている可能性があり、将来的にはオープンソースソフトウェアに組み込まれ続けることが予想される。オープンソースソフトウェアの使用は多くのリスクに関連しており、その中の多くのリスクは除去できず、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。例えば、私たちは私たちがオープンソースコードソフトウェアの使用を効果的に監視していることを確実にすることができないし、私たちは適用されるオープンソースコードライセンスの条項や私たちの現在の政策と手続きを遵守していることを確実にすることはできない。オープンソースソフトウェアを使用する会社にクレームがあり、このようなオープンソースソフトウェアを使用することはクレーム者の知的財産権を侵害していると主張している。したがって、私たちはこれらの第三者の知的財産権を侵害していると主張する第三者の訴訟を受けるかもしれない。訴訟は私たちに高い弁護費用を払わせ、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれません。あるいは私たちの計算薬物発見プラットフォームを修正するために追加の開発資源を投入する必要があります。

業務規制に関するリスク

私たちの既存の製品の許可、承認または認証、そして私たちの未来の製品について、その条項と私たちの製品の持続的な規制は、私たちの製品の生産とマーケティングの方法を制限するかもしれません。これは、予想される収入を創出する能力を深刻に弱めるかもしれません。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが行っているFDAや他の外国規制機関の要求に従わなかった場合、あるいは私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、これらの製品は市場から制限されたり撤退したりする可能性があります。

規制許可、承認または認証を受けると、承認、承認または認証された製品およびその製造業者は、持続的な規制要求を受けるであろう。承認、承認、または認証された製品は、その期待された用途を普及させることしかできない。さらに、FDA、他の非米国規制機関、または私たちの通知機関が私たちの任意の製品を承認、承認、または認証する場合、製品のラベル、包装、有害事象報告、貯蔵、広告、および販売促進は広く監督されるだろう。私たちと私たちの製品の任意のアウトソーシング製造業者はまた、品質管理および品質保証に関連する要求、および対応する記録および文書維持、ならびに非米国規制機関の他の品質システム要件および法規を含むFDAのQSRまたは非米国規制機関の同様の要件を遵守しなければならない。しかも、すべての製造施設は通常の規制検査を受けなければならない。

米国のFDAや通知機関などの規制機関は、定期検査などの活動を通じて規制要求を実行している。承認または承認の前または後または他の非米国規制機関がFDAの規制要件を遵守できなかった場合、または私たちの製品、製造業者または製造過程が以前に未知の問題を発見した場合、私たちは、私たちの製品、製造業者または製造過程の制限、不利な検査意見(表483)、警告状、未見出し手紙、検査意見を含む手紙または同意法令、民事または刑事罰または罰金、禁止、製品差し押さえ、拘束または輸入禁止、自発的または強制的な製品リコールおよび宣伝要求を含む行政または司法制裁を受ける可能性がある。一時停止、制限、または規制許可、承認または認証の撤回、生産の完全または部分的な一時停止、コストの高い新しい製造要件を含む運営に制限を加えること、係属中の申請または上場前の通知の承認または承認を拒否すること、および輸出入制限を含む。

これらの制裁のいずれも、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの将来の成功は、私たちが市場にタイムリーに受け入れられる新製品を開発し、監督部門の承認を得て、発売する能力があるかどうかにかかっている。FDAが510(K)の承認、最初からの承認、またはPMA承認を与えることを保証することはできない、または通知機関は直ちに私たちの未来の製品に関連するCE合格証明書を発行し、全くなければ、私たちの未来の製品のために必要な許可、承認または認証を得ることができなければ、私たちの業務を発展させる能力に悪影響を及ぼす

新規製品または既存製品の510(K)通知、最初の要求、またはPMAが提出された場合、FDAの許可を得ることは保証されない。もし私たちの新製品や使用適応が承認または承認されなければ、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼすだろう。もし私たちがいかなる設備強化、修正、または適応拡大の許可を得ていない場合、そのような許可、承認、許可、または認証を得る前に、修正された装置を米国または他の国/地域で販売することができないだろう。

私たちの製品は国際規制プロセスと承認または認証要求によって制限されている。もし私たちが必要な国際規制の承認や認証を得て維持していなければ、私たちは他の国で私たちの製品を販売することができないだろう。

他の国/地域で私たちの製品を販売できるようにするためには、私たちまたは私たちの流通業者は、規制の承認または認証を受け、これらの国/地域の法規を遵守しなければならない。これらの法規は、米国の法規とは大きく異なる可能性がある。これらの法規には、承認や認証の要求、規制審査に要する時間が含まれており、国/地域によって異なる。外国の規制当局の承認や認証を取得して維持することは非常に複雑であり、これらの国で許可や認証を受ける時間はそれぞれ異なる；したがって、私たちが製品を市場に出す予定の他の国/地域で規制機関の承認または認証を受けるかどうか、あるいは有利なスケジュールでそのような承認または認証を受けるかどうかを決定することはできない。他国で上場許可を得るのに要する時間は、FDA認可を取得するのに要する時間とは異なる可能性がある。もし私たちまたは私たちの流通業者が私たちの製品の販売を計画している他の国/地域で規制承認や認証を獲得したり、維持したりできなかったら、私たちの収益能力は損なわれます。一方の国の製品に対する規制権限は、他の国の規制権限を確保することはできないが、1つの国でマーケティング許可を得られなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに負の影響を与える可能性がある。

規制構造に関する最も重要な移動目標の1つはEUであり，より具体的には医療機器規制が最近変化している。医療機器(MDR)に関する(EU)2017/745法規が2021年5月26日にEUで発効した。MDRは2021年5月にMDD(ある過渡的条項の制約を受ける)の代わりに、EUで販売されている医療機器に対して大量の追加的な発売前と発売後の認証要求を実施した。欧州経済地域(EEA)加盟国の立法はまた、私たちの製品を直接大衆に宣伝する能力を制限するかもしれない。また、自発的なEU·国家行動準則は、私たちの製品を大衆に宣伝·普及させるためのガイドラインを提供し、医療提供者との販売促進活動に制限を加え、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性がある。もし私たちがMDRに基づいて私たちの製品のために適時に認証を得ることができない場合、あるいは通知機関とスケジュールを調整する際に困難に直面した場合、私たちのEUでの業務見通しは実質的な悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の製品は不良事象を引き起こすか、または故障や故障を引き起こす可能性があり、FDAなどの外国規制機関に報告しなければならず、自発的な是正措置や機関の法執行行動につながる可能性がある。

FDAの規定によると、私たちの製品が死亡、深刻な健康脅威、または深刻な被害をもたらす可能性のある任意の事件、または私たちの製品に故障した任意の事件をFDAに報告しなければならず、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性がある。繰り返し発生する不良事象や製品故障は、自発的または非自発的な製品リコールを引き起こす可能性があり、これは、管理および財務資源を移転し、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

ヨーロッパ経済地域で医療機器を市場に出すすべての製造業者は、法的には、直接的または間接的に、患者、使用者または他の人の死亡または健康状態を深刻に悪化させる可能性のある任意の事件、または深刻な公共健康脅威、および製造業者の装置が原因と疑われる事件を事件発生の主管当局に報告する義務がある。この場合、製造業者は関係主管当局に予備報告書を提出し、その後、事件をさらに評価または調査し、さらなる行動が必要かどうかを示す最終報告書を提出しなければならない。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。

自発的にもFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

FDA及び同様の外国政府当局、例えば欧州経済圏諸国の主管当局は、設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して受け入れられないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールする権利がある。設備に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。将来的には、私たちのどの製品へのリコールも管理や財務資源に移行し、私たちの名声、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、顧客のニーズを満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を弱める可能性があります。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの従業員、コンサルタント、第三者サプライヤーと協力者は、法規基準と要求を守らないことを含む、不当な行為またはその他の不当な活動に従事する可能性があります。

私たちは従業員、コンサルタント、第三者サプライヤー、または協力者詐欺、または他の不適切な行為のリスクに直面している。当社の従業員、コンサルタント、第三者サプライヤー、または協力者の不正行為は、FDA、EUまたは他の規制を故意に遵守しないこと、FDAまたは他の規制機関に正確な情報を提供すること、製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することを含む可能性がある。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を与え、私たちに巨額の罰金や他の制裁を加えることにつながるかもしれない。

臨床試験は、将来的にFDAまたは通知機関に製品を提出することを支援するために必要であるかもしれないが、このような試験は長く、規制の細かい、相互作用であり、第三者との協力に関連している。これらの要素と他の要素は私たちの臨床試験を完成する能力に影響を与える可能性があり、遅延或いは失敗を招く可能性があり、それによって私たちの業務と財務の将来性に影響を与える。

PMASを必要とする可能性のある製品、および510(K)の承認に必要な追加の安全性および有効性データを含む任意の将来の製品をサポートするために、将来可能な候補製品のために必要な臨床試験を開始および完了することは、時間的かつ高価であり、結果も不確定である。また，早期臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を示唆しているとは限らず，われわれが臨床試験に入ったどの製品もその後の臨床試験では有利な結果が得られない可能性がある。これまで我々の製品や候補製品に対して行ってきた臨床前研究や臨床試験の結果，および我々の現在，計画あるいは将来の製品の進行中あるいは将来の研究や試験はその後の臨床試験の結果を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。われわれの臨床試験のデータや結果の解釈は，将来の臨床試験で類似した結果が得られることを確保できない。そのほか、臨床前と臨床データはよく各種の解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品は臨床前研究と早期臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然として後の臨床試験で結果を複製することができなかった。非臨床研究と早期臨床試験を通じて進展が得られたが、臨床試験後期段階の製品は期待される安全性と有効性を示すことができないかもしれない。失敗は臨床試験のどの段階でも起こる可能性がある。私たちの臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定することができますか、あるいは規制機関は私たちが計画したテスト以外に追加の臨床試験および非臨床試験を行うことを要求するかもしれません。

アメリカの立法、FDA規制改革、あるいは世界的な規制改革は、私たちの候補製品に対する規制部門の承認を得にくくなり、承認された後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させるかもしれない。

立法改革は規制された製品を管理する規制承認、製造、販売を管理する法律規定を大きく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインを修正または再解釈する可能性があり、これは、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある。例えば，米国食品·薬物管理局は，QSRの代わりに国際標準化組織13485を採用することでルールを決定したばかりである。会社は2026年2月までにこの新しい規定を遵守することを要求された。この点、および任意の新しい法規または改正または既存の法規の再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性がある。立法変化やFDAの法規、指導または解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化が生じる可能性のある影響を予測することはできない。将来の規制要件は、人工知能や臨床意思決定支援製品、例えば私たちのISUに集中する可能性があり、これは私たちの製品を追加的な規制を受ける可能性があると予想しています。

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関や通知機関の中断は、重要な指導部および他の人員の雇用、保留または配置の能力を阻害したり、製品の開発、承認、認証、承認または商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

病院、衛生システム、医師が提供する医療は多くの政府機関とサービスに依存する。政府の停止または制限をさらに延長することは、検査、規制審査および認証、支出または承認に影響を及ぼす可能性があり、または他の状況を引き起こす可能性があり、連邦医療計画が病院に支払う費用および他の補償を減らすことを含む、医療を効果的に提供する能力を阻害する可能性がある。これらの状況は、私たちの顧客が私たちのデバイスを使用してプログラムを実行する能力および/または彼らが私たちに他の製品を購入する決定に悪影響を及ぼす可能性がある。また、新製品の審査と承認、承認或いは認証は、政府予算と資金レベル、全世界の健康問題、肝心な人員の雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む全世界の様々な要素の影響を受ける可能性がある。また、他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は、予測不可能で変化していく政治プロセスの影響を受けている。これらまたは他の理由により、FDAおよび他の機関または通知機関の中断は、重大な規制遅延をもたらす可能性があり、それにより、FDA、外国当局、および通知機関の許可、承認または認証を求める努力が遅延され、ビジネス旅行および製品輸出入に悪影響を及ぼす可能性があり、これらは、すべて私たちの業務、財務状態、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。

私たちは連邦と州のリベート、詐欺と乱用、虚偽の声明、プライバシーと安全、および医師の支払いの透明性の法的制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

私たちの業務活動は連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国司法管轄区域当局の追加医療法規と法執行によって制限されています。適用される連邦および州医療法律および法規下の制限は、私たちの運営(マーケティング、販売促進、教育計画、価格設定、医療提供者または他の実体との関係などを含む)に影響を与える可能性があり、リスク分野にさらされていますので、参照してくださいビジネス-医療法規“本年報”の一節。

さらに、いくつかの州のプライバシー法は個人訴権を含む可能性があり、集団訴訟を引き起こす可能性がある。FCAのような他の法律はりっぱな担い手個人が政府を代表して提起した訴訟。我々が第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合していることを確保するために努力し，適切で大量の資源支出である可能性がある。それにもかかわらず、政府当局は、私たちの業務実践は、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現行または将来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの業務が私たちに適用される任意の法律に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、私たちの業務の削減または再編成、MedicareおよびMedicaidのような連邦医療計画から除外され、監禁を含むかもしれませんが、これらは私たちの業務運営能力および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの顧客が私たちの既存または新製品を使用するプログラムのために十分な精算を得ることができなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、私たちの収入を創出する能力を低下させるかもしれない。

私たちの製品は病院などに売られたりレンタルされたりして、家では使えないため、耐久性のある医療機器ではありません。我々のような外科手術用の設備は通常，支払者が単独で支払うのではなく，外来手術支払いの一部として第三者支払者が精算するか，手術を受けた患者が病院入院患者である場合には入院支払いの一部とする。そのため、これらのタイプの設備は激しい価格競争に直面しており、工場が開発·販売してくれる製品のためにより低い価格を交渉しようとしているため、小型メーカーを競争劣勢にさせる可能性がある。

世界的な医療コスト抑制傾向の一部として，製品やプログラムの定価がますます検討されている。これによる医療法律や政策の変化は、連邦医療保険の変化を含めて、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

米国は、製品販売の収益性に影響を与えるために医療システムを変更するためのいくつかの立法および規制提案を検討または実施しており、以下に簡略化された方法で説明し、ビジネス-医療法規“本年度報告表10-Kの一節。私たちは、管理型医療の傾向、健康維持組織のますますの影響力、追加の立法と規制措置により、私たちが開発したどの製品の販売とその使用手続きも価格設定圧力に直面することを予想している。

米国政府と州立法機関は、価格制御と精算制限を含む政府が支払う医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。医療コストを抑えるための医療政策や改革が採用されれば、私たちが製品に受け取る価格が制限される可能性があり、私たちのビジネス機会が制限される可能性があり、および/または私たちの製品と任意の未来の製品の販売収入が承認されれば、負の影響を受ける可能性がある。

私たちはプライバシー、データ保護、情報収集事項に関する絶えず変化する複雑な法律と法規に支配されている。

多くの州、連邦、外国の法律、法規、決定と指示はプライバシー権と識別または識別可能な個人(“個人情報”)と他のカテゴリのデータに関連する情報を処理し、その範囲は絶えず変化し、異なる解釈の影響を受けている。また、データプライバシーおよびセキュリティに関する顧客のポリシー、プログラム、および業務要件を遵守しなければなりません。これらのポリシー、プログラム、および業務要件は、顧客、顧客が存在する業界または位置、および顧客が選択した製品によって異なる可能性があり、法律または法規によって要求されるプライバシーおよびセキュリティ対策よりも限定的である可能性があります。世界各地でプライバシーやデータ保護の法的構造が急速に変化しており，これは我々の運営面を調整したり，新たな法律や規制義務を遵守するために多くの時間や資源を費やしたりする必要があるかもしれない。

特に、欧州経済地域(“EEA”)、イギリス、スイスには厳格なプライバシー法律法規があり、これは、あるヨーロッパ諸国で利益運営を行う能力や、EUプライバシー法律法規の顧客ニーズに合った製品を提供する能力に影響を与える可能性がある。例えば、“一般データ保護条例”(GDPR)は、欧州経済圏加盟国は、遺伝、生体認証、または健康データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、個人情報の使用および共有能力を制限することができ、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状態を損なう可能性があると規定している。GDPRや適用される欧州経済圏加盟国の法律を遵守しないことは、前会計年度の世界年商4%までの罰金やその他の行政処罰、不利な宣伝を招く可能性がある。また、データ主体が監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害賠償を得る権利を与える。

GDPRなどの世界的な法律は、個人情報の国境を越えた移行を制限し、規範化することが増えており、これは、海外の顧客から個人情報を受信したり、このようなデータを転送したりするために、サプライヤーへの追加的なコストの高い保障措置を実施する必要があるかもしれない。L例として、2021年6月、欧州委員会は、個人情報が欧州経済地域以外の不適切な国に合法的に移行できるようにするための新しい標準契約条項を採択し、2023年7月10日、欧州委員会は、欧州連合-米国データプライバシー枠組みの十分な決定を採択した。これは、個人データが現在、欧州経済区からデータプライバシーの枠組みに参加する米国会社に自由に移動できることを意味する。GDPRに制約された個人情報の効率的な移行メカニズムの欠如は、上述した法執行行動のリスクを増加させ、私たちの業務運営に影響を与える可能性があり、ビジネスコストを必要とする可能性がある(特定の第三者との連携/協力を制限する可能性がある能力を含む、および/またはEU/イギリスにおける私たちのデータ処理能力を向上させる必要がある)。さらに、欧州経済圏/イギリスおよびスイスのデータ保護法(上述したデータ伝送に関する法律を含む)も更新/改正される可能性があり、新たな指導および/または司法/規制解釈に伴い、我々のコンプライアンス努力にさらなる影響を与え、コストを増加させる可能性がある。

具体的に議論されている法律に加えて、州データ漏洩通知法、州健康情報および/または遺伝プライバシー法、連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条、新しい州消費者保護法)を含む多くの連邦および州法律は、プライバシーおよびセキュリティを管理しており、多くの法律は重大な点で互いに異なり、同じ効果を有さず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。これらの法律を遵守することは困難で、進化し、時間がかかり、柔軟なプライバシーの枠組みと大量の資源が必要だ。コンプライアンス努力は未来にますます大きな費用をもたらすかもしれない。連邦規制機関、州総検事、原告弁護士はこの分野で活躍し続けている可能性がある。

私たちの顧客自身の要求、プライバシー、セキュリティ法律法規、および私たちと私たちの顧客業務に適用される自律基準によるコストとその他の負担を遵守することは、私たちの製品の使用と採用を制限し、全体的な需要を減少させ、巨額のコストを発生させたり、業務のやり方を変更することを要求する可能性があります。私どものお客様の特定の要求を守らないと、これらのお客様との契約を終了したり、お客様に責任を負ったりする可能性があります。

項目1.B.A，B，B

ない。

プロジェクト1.C.ネットワークセキュリティ問題解決策

私たちは私たちの業務を運営するために情報技術システムとインフラにますます依存している。当社の通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、顧客データ(PIIを含む)、および他の機密情報を含む敏感な会社、個人、および他の情報を収集、格納、処理、および送信します。私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために安全な方法でそうしなければならない。

リスク管理と戦略

我々はネットワークセキュリティリスク管理計画を維持し、ネットワークセキュリティ脅威を識別、評価、管理、緩和、対応することを目的としている。この計画は、当社の企業リスク管理システムに統合され、会社情報技術環境、当社の製品を通じて信託登録所に収集し、評価クラウド内のデータおよび顧客情報を収集し、保持します。

ネットワーク安全リスク管理計画の基本的な制御は公認されたネットワークセキュリティと情報技術の最適実践と標準に基づいており、国家標準と技術研究所(NIST)、ネットワークセキュリティフレームワーク(CSF)と国際組織標準化(ISO，27001)情報セキュリティ管理システムの要求を含む。第三者による年次評価があり，NIST CSFについて会社のネットワークリスク管理計画の評価を行った。

私たちは私たちの世界的なサイバーセキュリティ環境を監視し、どんな警報の調査と救済も調整していく。我々は、重大なイベントが発生したときに支援チームの準備を行うための演習を含むイベント応答計画を開発した。私たちは第三者コンサルタントを招いて、制御措置と私たちのネットワークセキュリティリスク管理フレームワークの設計を支援し、浸透テストを実行しました。私たちはまた、第三者がネットワークセキュリティ脅威の監視と検出に協力し、任意のネットワークセキュリティ脅威やイベントに反応するように協力してくれることを保留します。

我々は、我々の情報技術またはデータを管理または使用する第三者に対して、そのシステムおよびプロセスの安全性を評価するための報告を取得する。私たちは私たちのネットワークセキュリティ基準に適合することを確実にするために、すべての第三者プロバイダを継続的に監視する。

私たちは私たちの業務に実質的な影響を及ぼすサイバーセキュリティの脅威や事件に遭遇しなかった。私たちはネットワークセキュリティ脅威からのリスクに直面しており、これらの脅威は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、または名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。参照してください“リスク要因–私たちの業務運営に関するリスク– もし私たちの情報技術システムに重大な中断やデータセキュリティ事故が発生した場合、私たちの名声を損なう可能性があり、業務慣行を修正することができます。そうでなければ、私たちの業務に悪影響を与え、責任を負わせます.”

私たちのデータと情報技術マネージャーと卓越した顧客副総裁は上級管理者と相談と協力を行い、私たちのネットワークセキュリティの仕事をリードします。ネットワークセキュリティチームは我々のネットワークリスク管理計画の評価と管理を担当し、実行管理層にネットワークセキュリティイベントの予防、検査、緩和と修復を通報し、これらの仕事を監視する。ネットワークセキュリティチームは、ネットワークセキュリティ技術、計画、プロセスを選択、配置、運営する経験を持ち、脅威情報および政府、公共またはプライベートソース(私たちが招聘した外部コンサルタントを含む)から得られた他の情報に依存する。

統治する

コーポレート·ガバナンスと取締役会は、我々のネットワークセキュリティリスク暴露および管理層がネットワークセキュリティリスクを監視·緩和するための手順を監督するよう委員会に指名した。ネットワークセキュリティチームは定期的に会社管理と指名委員会に著者らのネットワークリスク管理計画の有効性を簡単に紹介した。我々のネットワークセキュリティリスク監視プロジェクトのカバー範囲は金融プロジェクトや機能に限定されていないことから，この監督機能をコーポレートガバナンスと指名委員会に置くのが適切であると考えられる.しかも、私たちの取締役会は少なくとも年に1回ネットワークセキュリティリスクを検討する。

第2項目：物件管理、物件管理、物件管理

2021年3月10日から、私たちの主要な会社のオフィスはノースカロライナ州ダレム160号スイートルーム1 TW Alexander Driveにあります。私たちはこの敷地27，807平方フィートの施設を借りました。レンタル期間は10年5ヶ月で、2031年8月に終わります。

私たちのイタリア研究開発センターとプレゼンテーション施設はイタリアミラノ、20126、Viale Dell‘Innovazione 3にあります。2021年10月1日からの賃貸契約によると、これらの施設を借りました。面積は11，733平方フィート、レンタル期間は7年3ヶ月で、2028年12月31日に終わりました。

イスラエルの研究開発施設はHa Kadima 9 Fibernet Building 4にあります^{これは…。}イスラエルのYokne‘am Illit，Floor。2021年7月1日からの賃貸契約によると、これらの施設を借りて、面積は8，471平方フィート、レンタル期間は5年、2026年6月30日までです。

私たちの日本事務所は東京品川市Chome-7-35 4 Chome-7-35 Gotenyama Trust Tower 12階にあり、郵便番号は140-0001です。2022年9月1日からの賃貸契約によると、この敷地911平方フィートの施設を借りました。レンタル期間は3年で、2025年8月31日に終了しました。

私たちのスイス行政事務室はスイスのルガノのVia Serafino Balestra 12番地にあります。2018年7月1日からの賃貸契約によると、この敷地3，208平方フィートの施設をレンタルしました。更新期間は5年で、2025年5月31日に終了しました。

三番目：訴訟手続き：訴訟手続き

ない。

第4項：炭鉱安全情報開示

適用されません。

第II部

第五項：登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場を構築する

市場情報

2014年4月2日以来、私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ取引所に上場しています。我々の取引コードは“ASXC”であり，2021年3月5日に“TRXC”から名称を変更し，当時Transenterix Surgical，Inc.からAscount Surgical，Inc.に変更した。

所持者

我々普通株の記録保有者は2024年3月15日現在で約67人(単一の被取得者で一株主に登録された全株式を含む)である。

配当をする

私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは私たちの業務運営と拡張のために収益を維持するつもりだ。

最近の未登録証券の販売と収益の使用。

ない。

発行人が株式証券を購入する

ない。

項目6.1ヶ月間保留します

項目7.財務諸表：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果に関する議論は我々のものとすべきである“リスク要因”そして、我々の連結財務諸表と本年度報告書に含まれる連結財務諸表との関連付記を行う。以下の議論には前向き陳述が含まれている.に関する警告説明を参照してください“前向きに陳述する”本年度報告の冒頭に。

概要

アスパリン外科会社(及びその子会社、“当社”)は医療設備会社であり、外科医師と患者の間のインターフェースをデジタル化し、“業績ガイド手術”或いはPGと呼ばれる新しい時代を開拓し、外科医師のために臨床情報を放出することによって、患者に一貫した卓越した結果を獲得させている。デジタル腹腔鏡術と腹腔鏡術低侵襲手術(これは依然として現在の外科手術の黄金標準である)に基づいて、同社は率先してPGSを発売し、外科医師のコントロールを増加させ、手術の可変性を減少させている。手術体験全体に機械視覚を増やし，知能とディープラーニング能力を増強することにより，同社は知能外科ユニット(ISU)と組み合わせて，現在の臨床，外科医表現(疲労と人間工学)および価値に基づく医療環境において手術結果に影響を与える経済的欠陥を全体的に解決しようとしている。同社はこれらすべてを次世代ロボットシステムに統合しようと努力しており，ルナ外科システムと呼ばれている。

SEnhanceシステムは、ヨーロッパ、アメリカ、日本、台湾、ロシア(合法的な範囲内)および一部の他の国/地域で販売することができる。当社もいくつかの合資格顧客とレンタル手配を締結しています。いくつかのレンタルスケジュールについては、顧客は、レンタル期間内またはレンタル期間終了時にレンタルを購入する権利があるSEnhanceシステム(“レンタル購入”)を有する。

2023年の間、同社はルナ手術システム、その次世代ロボットシステム、ISUとデジタル手術製品の持続的な開発推進に重点を置いて研究開発や研究開発活動を行っている。

我々が開発しているルナシステムは，TrueWristが完全に歪んだ5 mm機器を含む3 mmと5 mmの機器(現在8 mmの機器が多く使用されているシステムとは対比)を使用する“同種最良”ロボットであると信じている。ルナシステムはまた、単極およびバイポーラ電気手術能力、会社独自の機器駆動システムとの迅速な機器交換、手術室内のより小さなスペースを占有するオープンプラットフォーム(SEnhanceシステムと比較して)、強化された操作および柔軟性を有する最大の4アーム構成、4 K−3 D機能を有する外科医コンソール、および触覚フィードバックを保持しながら改善されたデジタル機能を有する無拘束ハンドルを有する。

2023年12月、同社は外科実験室を主催することに成功し、豚モデル上でルナシステムのハードウェア、ソフトウェア、および機器の生体評価を行った。この実験室は9名のその中に参加した独立外科医師が婦人科、泌尿外科と一般外科の13種類の外科手術を通じてルナ系の機能を評価することを許可した。

また，ルナシステムの試験生産に備えて，会社は2023年に偉創力医療販売·マーケティング株式会社と協定を締結し，設計と製造支援を提供している。

ルナシステムは、同社が再使用可能で再消毒、再加工可能な機器を提供する伝統に続き、製造の改善に伴い、競争相手のロボットプランに比べて各プログラムのコストが低くなることが予想される。

同社とISUが2023年にデジタル手術のために行った開発事業には、

2023年、同社はNVIDIAと協定を締結し、同社が支援株を実行する能力を強化することを許可した。NVIDIAツールのセットを使用して、同社はデジタルタグ、3 D測定、および拡張術中のカメラ制御のようなISUの機能を改善する。同社は，外科データの収集と分析を洞察力に変換し，我々の医師と共有する際に，外科計画，外科医の教育と訓練を強化し，より良い患者結果を促進すると信じている。

同社は2023年、Googleクラウドとの長年の協力を発表し、Googleクラウドの安全なクラウドデータアーキテクチャと機械学習技術を統合し、クラウド能力をさらに拡張することを発表した。評価クラウドは、顧客がネットワークポータルおよび/またはモバイルアプリケーションにアクセスすることを可能にすることを目的としており、これらのアプリケーションは、術前手術計画、術後手術分析および最適実践指導を支援するために、データ、分析および/または知見を提供することができる。

同社はロボット手術以外にも独立して使用できるISUを開発している。同社は、伝統的な腹腔鏡手術の市場機会を考慮して、これらの独立設備から収集したデータはその累積デジタルデータベースを大幅に増加させ、全手術過程中の革新的な解決方案の開発を加速し、合併症を減少し、効率を高めることに役立つと信じている。

設立以来、著者らは相当な割合の資源を研究開発と創業活動に投入し、主に製品設計と開発、臨床研究、製造、合格者の募集と資金調達を含む。私たちの戦略の実施に伴い、私たちは引き続き研究開発と市場開発に投資する予定だ。

設立以来、私たちは利益を上げていない。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は9.394億ドルで、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力が大きく疑われています。私たちは一つの業務部門しか経営していません。

本書類が提出された日まで、会社は現金を慎重に管理し続け、2024年6月初めまで現金があると信じている。私たちは協力、契約関係、戦略的取引を含む多様な融資選択を積極的に求めている。しかし、私たちはこの代替方法が時間がかかり続ける可能性があり、1つまたは複数の取引の成功を保証することができないということを知っている。私たちは債務融資、資産売却、または株式融資を含む他の方法を求める必要があるかもしれない。もしこれらの代替案が完全でなければ、私たちはルナシステムを含めて、私たちの製品開発プロジェクトを一時停止し、現金を保存するために他の行動を取る必要があるかもしれない。もしこのような措置が不十分で成功的でなければ、私たちはまた破産を求める必要があるかもしれない。

最近の融資取引

2022年に市場で提供

2022年3月18日、会社は制御持分発行に参入カントー·フィッツジェラルド社と奥本ハイマー社と締結された2022年販売契約(“2022年販売契約”)。同社は市場で発売を開始し(“2022年現金自動支払機発売”)で、同社はいつでも自分の選択に応じて合計1.00億ドルの会社普通株を販売することができる。2022年12月31日までの1年間に、2022年のATMで発売された売上高は以下の通りです(株と1株当たりの金額を除いて千で)

2023登録直売製品

2023年7月27日、会社は登録直接発売で合計23，809，524株普通株と引受権証を売却し、普通株1株当たり0.42ドルの使用価格で23，809，524株会社普通株(“株式承認証”)を購入し、総購入価格は1，000万ドルであった。株式承認証は発行日またはその後の任意の時間に行使することができ、発行後5年以内に期限が切れる。株式承認証の具体的な条項及びASC 480とASC 815に適用される権威的な指針の評価に基づいて、当社は株式承認証が株式分類の要求に適合しないことを確定した。そのため、株式承認証は発行当日にその初期推定公正価値に基づいて当社の貸借対照表の負債に計上される。株式証負債の公正価値に関するその他の資料は、付記6-公正価値計量を参照してください。

同社は推定された公正価値に基づいて総収益のうち710万ドルを株式承認証に割り当て、残りの290万ドルを普通株に分配する。発売に関する発行コストは約100万ドルで，主に配給代理費と法的費用が含まれている。発行コストは購入価格の分配割合で普通株式と引受権証負債に分配される。同社は2023年12月31日までの1年間に、経営報告書に70万ドルの他の費用を記録し、株式証明書責任に割り当てられた発行コストに関係している。

2023年と2022年12月31日までの年間経営実績

収入.収入

2023年および2022年の収入には、SEnhanceシステムの販売収入、持続的なシステムリース支払い、機器および付属品の販売、およびヨーロッパ、アジアおよび米国で以前に販売または配置されたSEnhanceシステムのサービス収入が含まれる。

2023年12月31日までの1年間、製品収入は550万ドルに増加したが、2022年12月31日までの1年間の製品収入は430万ドルだった。120万ドルの増加は、主に今年度の3つのSEnhanceシステムの売上高が前年の2つのSEnhanceシステムの売上高と比較したためである。

2023年12月31日までの年間サービス収入は110万ドルに低下したが、2022年12月31日までの年間サービス収入は140万ドルだった。30万ドル減少したのは，サービス契約下のSEnhanceシステムの数が減少したためである.

2023年12月31日までの年度の賃貸収入は200万ドルに増加したが、2022年12月31日までの年度の賃貸収入は140万ドルだった。60万ドルの増加は2023年の追加賃貸配置の結果だ。

収入コスト

収入コストには、契約製造、材料、人工、生産製品によって発生する内部製造費用が含まれる。会社が発生した輸送と運搬費用は収入コストに計上される。会社はすべての在庫超過と古い支出を収入コスト支出として準備した。製造間接コストには、品質保証コスト、材料調達コスト、在庫制御コスト、施設コスト、設備減価償却コスト、運営監督管理コストが含まれる。

2023年12月31日までの年度の製品コストは690万ドルに増加したが，2022年12月31日までの年度の製品コストは530万ドルであった。160万ドルの増加には、主に今年度の3つのSEnhanceシステム販売に関する材料コストが90万ドル増加したのに対し、前年は2つのSEnhanceシステムの販売が50万ドル増加し、人員コストが50万ドル増加し、用品が10万ドル増加し、相談費用が10万ドル増加した。

2023年12月31日までの年度のサービスコストは230万ドルに増加したが，2022年12月31日までの年度のサービスコストは220万ドルであった。10万ドル増加の主な理由は、用品が20万ドル増加し、人員費用が10万ドル増加したが、材料費用が10万ドル減少したことと相談費用が10万ドル減少した部分が増加した費用を相殺したからだ。サービス費用は通常収入を超えており，修理計画下の部品交換や外回りサービスグループの給料が主な原因であり，これらの費用は発生時に費用を計上している.

2023年12月31日までの年度の賃貸コストは400万ドルに増加したが、2022年12月31日までの年度の賃貸コストは340万ドルであった。60万ドルの増加は、主にレンタルシステムの数の増加と減価償却の30万ドルの増加による材料コストの30万ドルの増加だ。

研究と開発

研究開発費は主に製品の設計、開発、テストと強化過程で発生する工程、製品開発と監督管理費用、及び会社がその製品に関連する知的財産権の広範な保護に関する法律サービスの獲得と維持に努力している。将来的には、会社はルナ手術システムとデジタル腹腔鏡プラットフォームに投資するため、研究開発費が引き続き大幅に増加すると予想される。研究開発費は発生時に費用を計上する。

ルナシステムとそのデジタル腹腔鏡プラットフォームを支援するロボットやデジタル技術分野の基礎研究，臨床研究，製品開発に投資を継続しているため，2023年12月31日までの年度の研究開発費は28%増の3700万ドルに達したが，2022年12月31日現在の年度は2890万ドルであった。すべての活動は業績ガイド外科手術のために未来を作るために努力している。810万ドルの増加は主に人員コストが290万ドル増加し、契約工事サービス、コンサルティング、その他の外部サービスが230万ドル増加し、ITコストが140万ドル増加し、供給コストが130万ドル増加し、私たちの製品のテストと改善が20万ドル増加したためである。

販売とマーケティング

販売およびマーケティング費用には、販売およびマーケティング担当者、出張、プレゼンテーション製品、市場開発、医師研修、貿易展示、マーケティング臨床研究およびコンサルティング費用が含まれています。

2022年12月31日までの1480万ドルと比較して、2023年12月31日までの年間の販売とマーケティング費用は14%増加し、1690万ドルに達した。210万ドルの増加は主に人員費用の270万ドルの増加と用品費用の20万ドルの増加によるものであるが、相談費の40万ドルの減少、減価償却の20万ドルの減少、その他の費用の20万ドルの減少によって部分的に相殺される。

一般と行政

一般および行政費用には、行政、財務、法律、情報技術および人的資源機能に関連する人員コスト、および専門サービス料、弁護士費、会課金、保険料、および一般会社費用が含まれる。

2022年12月31日現在の2020万ドルと比較して、2023年12月31日までの年度の一般·行政費は5%低下し、1920万ドルに低下した。100万ドル削減の主な原因は，情報技術費110万ドルの減少，人員費用80万ドルの減少，会社保険費用の20万ドル減少であるが，企業資源計画システムとソフトウェア許可費の償却費の80万ドル増加とコンサルティング費用30万ドル増加分がこの減少額を相殺している。

無形資産の償却

2023年12月31日までの年間無形資産償却は50万ドルに減少したが、2022年12月31日までの年度は770万ドルだった。720万ドルの減少は、主に2022年12月31日までの年間で完全減価償却された開発済み技術無形資産によるものである。

価格の公正価値変動があるかもしれない

2023年12月31日までの1年間で、SEnhance買収に関連したまたは価格のある公正価値は100万ドルに変化したが、2022年12月31日までの年度は110万ドル減少した。この増加は主に市場仮説と使用の割引率が変化したためである.

財産と設備の減価

当社は2023年12月31日までの年間で40万ドルの減価費用を記録しているが、2022年12月31日までの年度は140万ドルで、財産と設備の帳簿価値をその推定公正価値に低下させている。この変化は，主にリースを経営するSEnhance Systemsの収益率が低いことと，リースを経営するSEnhance Systemsが減少したためであり，将来的にはその帳簿純値を回収するのに十分なキャッシュフローは生じないと予想される.

その他の収入、純額

2023年12月31日までの1年間で、会社は130万ドルの他の収入を確認したが、2022年12月31日までの1年間で確認された他の収入は40万ドルだった。この変化は主に、2023年12月31日までの1年間に、株式証負債の公正価値が120万ドル増加し、利息収入が40万ドル増加し、利息支出が40万ドル減少したが、株式証明負債に割り当てられた発行コストが70万ドルとその他の支出40万ドル増加したため、他の支出は110万ドル増加し、この増加を部分的に相殺したためである。

所得税費用

同社は2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に30万ドルの所得税支出を確認した。

流動性と資本資源

経営を続ける企業

同社の総合財務諸表は、持続経営企業に適した米国公認会計基準を用いて作成され、この基準は正常な業務過程で資産の現金化と負債の清算を考慮している。2023年12月31日現在、会社の累計損失は9.394億ドル、運営資金は2380万ドル。同社は運営コストを支払うのに十分な収入が確立されていないため、継続的に経営を継続する企業として追加の資本が必要となる。同社の現金、現金等価物、短期投資、長期投資(限定現金を除く)は2023年12月31日現在で約2110万ドルである。同社は、既存の現金、現金等価物、短期投資、長期投資に加え、製品、サービス、レンタル販売から得られた現金を加えることで、2024年6月初めまでの予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。

その会社はその事業計画を継続するために追加的な融資を受ける必要があるだろう。経営陣が企業のための追加資源を獲得する計画は、追加株式売却、従来の融資(例えば、融資)、戦略的協力の達成、外部許可手配の達成、またはその一部またはすべての市場で追加的な流通権を提供することを含むことができる。しかし、経営陣は会社がそのすべての計画を成功的に達成することを保証できない。十分な資金をタイムリーに受け取っていない場合、同社は、その資産を許可または売却し、別のエンティティに買収され、運営を停止し、および/または破産保護を求める計画を策定する必要があるだろう。これらの要因を解決することに成功した能力は、同社がこれらの財務諸表の発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。同社の総合財務諸表には、上記の不確定要因による可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

同社は医療機器業界の他の類似規模の会社と類似したリスクに直面している。これらのリスクには、会社の歴史的に収益性が不足していること、会社が追加資本を調達する能力、会社のルナシステム開発計画の成功とこれらの計画に資金を提供する能力、会社がSEnhanceシステムに対する配給と顧客の使用能力を増加させる能力、開発成功、臨床試験、規制承認を得て、その開発中の製品と製品を商業化する能力、中東敵対行動および他の地政学的要因が会社の運営に与える負の影響、その市場開発努力の成功、その製品の監督審査過程の時間と結果；同社の米国、EU、日本、台湾および他の運営または運営しようとしている国の医療規制環境の変化；それは重要な管理、マーケティング、科学者の能力を吸引し、維持し、提出し、起訴し、維持し、弁護し、特許主張および他の知的財産権を執行する能力に成功し、研究開発会社からマーケティング、販売、流通会社への転換に成功した能力、ロボットとデジタル外科設備市場の競争、および他の製品を識別し、開発し続ける能力。

流動資金源

これまで，我々の主な流動資金源は，普通株の公開発行による現金収益，債務と売却収益および投資満期日であった。

キャッシュフローデータを統合する

経営活動

2023年12月31日までの年間で、経営活動のための現金6360万ドルは7840万ドルの純損失を含み、1170万ドルの非現金プロジェクトの変化および310万ドルの営業資産と負債によって相殺された。非現金プロジェクトは主に株に基づく給与支出790万ドル、減価償却330万ドル、あるいは価格公正価値の変動がある100万ドル、無形資産の償却40万ドル、財産と設備の減価40万ドル、在庫準備金変動30万ドル及び繰延税項目支出10万ドルを含み、株式証負債公正価値変動120万ドルと投資割引とプレミアム増加50万ドルの部分から相殺する。業務資産と負債変化による現金増加は主に他の流動と長期資産が120万ドル減少し、従業員報酬と福祉が90万ドル増加し、売掛金は60万ドル増加し、売掛金は60万ドル減少し、前払い費用は40万ドル減少し、費用は40万ドル増加し、繰延収入は20万ドル増加し、財産と設備に移転した後の在庫純額は10万ドル減少し、経営リース負債は10万ドル減少した。売掛金の120万ドルの増加と経営リース使用権資産の20万ドルの増加により一部相殺された。

2022年12月31日までの1年間に、経営活動に用いられた現金は5890万ドルで、7560万ドルの純損失、470万ドルの営業資産と負債変動、2140万ドルの非現金プロジェクトが含まれている。非現金プロジェクトは主に840万ドルの株式補償支出、770万ドルの無形資産償却、340万ドルの減価償却、140万ドルの財産と設備減価、60万ドルの在庫準備金の変化、60万ドルの投資割引とプレミアム純償却、30万ドルの繰延税支出、10万ドルの財産と設備処分損失を含み、価格の公正価値の変化110万ドルによって相殺される。経営資産と負債変動による現金減少は主に未収支出が390万ドル減少し、財産や設備に移行した後の在庫純額が230万ドル増加し、その他の流動と長期資産が210万ドル増加し、売掛金が150万ドル増加し、前払い費用が40万ドル増加したが、被計上従業員の給与と福祉は450万ドル増加し、売掛金保有税は80万ドル減少し、経営賃貸使用権資産は20万ドル減少した。

投資活動

2023年12月31日までの年度、投資活動が提供する現金純額は6，450万ドル。この金額には、売却可能な投資満期収益7730万ドルが含まれており、売却可能投資1230万ドルと財産および設備50万ドルの購入によって相殺される。

2022年12月31日までの1年間で、投資活動が提供する純現金は4750万ドル。この額には8270万ドルの売却可能投資満期収益が含まれており、3390万ドルの売却可能投資購入と130万ドルの不動産と設備購入によって相殺されている。

融資活動

2023年12月31日までの年間で、融資活動のための現金純額は960万ドルで、主に普通株式や株式承認証を発行する収益1010万ドルに関係しているが、帰属制限株式単位のために支払われた純株式決済に支払われた50万ドルの税金で相殺されている。

2022年12月31日までの1年間、融資活動のための現金純額は30万ドルで、主に帰属制限株式単位の株式純決済のために支払われた税金に関係している。

運営資本および資本支出要求

会社は大量の資金を研究開発活動に投入する予定で、製品開発、監督とコンプライアンス、及び臨床研究を含み、ルナシステム及びそのデジタルソリューションプラットフォームの開発を支持する。同社は、運営に使える現金の拡大を望んでいるため、融資機会を戦略的に利用し、その財務状況を強化していきたい考えだ。

2023年12月31日現在、外国子会社が保有する現金と現金等価物は、限定的な現金を含む合計490万ドル。同社は海外子会社が保有している現金と現金等価物を国内に送金する予定ではないか、または現在予定している。米国がこれらの資金を必要とすれば、同社はこれらの資金を米国に送金する潜在的な税収の影響はどうでもいいと考えている。

表外手配

2023年12月31日まで、会社には何の表外手配もありません。

肝心な会計見積もり

上は“経営業績”と“流動性と資本資源”というタイトルの下で会社の財務状況と経営結果の討論と分析はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されたものであり、読む時は本年度報告第8項の会社が総合的に、監査された財務諸表とその説明と一緒に読まなければならない。これらの合併された監査された財務諸表を作成する際には、会社は、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、および資産および負債の関連開示に関する推定および判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、会社は、識別可能な無形資産、または対価格、株式ベースの報酬、在庫、収入確認、および所得税を含む、その重要な会計政策および推定を評価する。当社は過去の経験や他の様々な当時の状況では部下が合理的と考えられている仮説に基づいて推定しているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。上記及びその他の会計政策適用のより詳細な検討については、本年度報告第(8)項に記載されている総合財務諸表付記2を参照されたい。異なる仮定や条件では、実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある。

すべての会計政策は連結財務諸表に影響を与えるが、いくつかの政策は重要な政策とみなされる可能性がある。肝心な会計推定は財務状況と経営結果を記述することに対して最も重要であり、また管理層に最も主観的或いは最も複雑な判断と推定を要求する推定である。私たちの経営陣は、このカテゴリに属する政策は、無形資産を識別できる会計政策、または対価格、株式ベースの報酬、在庫、収入確認、および所得税に関するものだと考えている。

株に基づく報酬

会社は、必要なサービス期間(通常は帰属期間)に従業員及び非従業員取締役に発行された株式オプション及び他の株式ベースの報酬の付与日が費用であることを確認する。私たちはブラック-スコアーズ-マートンモデルを使用して、私たちの株式支払いに基づく公正な価値を推定する。ブラック-スコアーズ-マートンモデルで用いられている変動率は，会社の履歴変動率に基づくものと仮定している.私たちが付与したオプションの期待期限は、私たちのオプションに関する十分な履歴情報を持っていないので、簡略化された方法に基づいて決定される。この方法によれば、予期される期間は、ホーム期限加重平均値と契約期間との間の中間点である。無リスク金利は米国債金利をもとにしており、その期限は株式オプションの期待寿命と一致している。当社はまだ支払われておらず、普通株の現金配当金を支払うことも期待されていない。そのため、期待配当率はゼロと仮定している。当社は私たちの歴史経験に基づいて罰金率を推定し、実際の経験に基づいて推定された罰金率を調整します。

棚卸しをする

在庫品は、材料コスト、人工コストと間接コストを含み、コストの中で低い者を基準に、先進的な先出或いは現金化可能な純値によって確定する。必要に応じて、会社は在庫帳簿価値を換金可能な純資産値に下げる準備金を記録します。損失を確認する際には、在庫のための新しい低コストベースが構築され、その後の事実および状況のいかなる改善も、新たに確立されたコストベースの回復または増加を招くことはない。

計量日には、いずれかの在庫が予想販売水準に基づく現在の需要を超えており、企業の総合貸借対照表では長期在庫に分類される。会社の長期在庫の分類は、今後12ヶ月以内に現金化可能な既存在庫部分を見積もることを要求しています。

収入確認

同社の収入には、SEnhanceシステム、SEnhanceシステムコンポーネント、および機器およびアクセサリの販売によって生成された製品収入が含まれています。サービス収入にはSEnhanceシステムサービスプロトコルに関連する収入が含まれる.レンタル収入には、経営リースプロトコルに従ってSEnhanceシステム、機器およびアクセサリ、およびSEnhanceシステムサービスを使用して生成された収入が含まれます。会社と顧客の間に法的に強制的に執行可能な契約が存在し、当事者の権利が確定され、契約に商業的実質があり、契約対価格が回収可能である場合、会社は顧客と契約を締結した。当社の収入は、顧客ごとの契約に規定されている対価格に基づいて、顧客から受け取った任意の販売インセンティブと、政府当局に送金された税金を差し引いて計算されます。同社のSEnhanceシステム販売スケジュールには、5年間のサービス期間が含まれている場合があり、1年目のサービスは通常無料であり、SEnhanceシステム販売スケジュールに含まれ、残りの4年間を所定のサービス価格で購入する権利がある。

同社のSEnhanceシステム販売スケジュールには一般に多様な製品やサービスが含まれている。これらの合併販売スケジュールについては、個別製品およびサービスが異なる場合、すなわち、製品またはサービスが合併セット内の他の項目とは別に識別することができ、クライアントが顧客がいつでも利用可能な他のリソースを単独で利益を得ることができる場合、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースを利用することができる場合、会社は個別製品およびサービスを別個の履行義務として会計処理する。会社のSEnhanceシステム販売スケジュールには、以下の履行義務の組み合わせが含まれる場合があります：システム(S)、システムコンポーネント、機器、部品、およびシステムサービス。

複数の履行義務を含む手配に対しては，収入はその相対的に推定された独立販売価格に応じて履行義務ごとに割り当てられる.ある場合、独立販売価格は、会社が製品やサービスを単独で販売する観察可能な価格に基づいているが、これまでの販売が限られているため、独立販売価格は直接観察できない可能性がある。同社は市場評価方法を用いて独立販売価格を推定し、この方法は、製品およびサービスの特性および機能、地理的位置、顧客タイプ、および市場状況を含むが、これらに限定されない市場状況と実体固有の要素を考慮している。同社は推定された独立販売価格を定期的に審査し、必要に応じてこれらの見積もりを更新する。

製品又はサービスの制御権を顧客に移転して義務を履行する場合には、会社は収入を確認する。当社の一般的な業績確認義務の収入は以下の通りです

同社はいくつかの合格顧客と私たちのSEnhanceシステムのレンタル手配を締結した。リース要素を含む手配に関する収入は、リース要素と非レンタル要素との相対独立販売価格に応じてレンタル要素と非レンタル要素に割り当てられる。レンタル要素は、一般にSEnhanceシステムを含み、非レンタル要素は、一般に、ツール、添付ファイル、およびサービスを含む。いくつかのレンタルスケジュールの場合、お客様は、レンタル期間内および/またはレンタル期間の終了時にレンタルSEnhanceを購入する権利があります。いくつかの手配では、レンタル支払いはSEnhanceシステムの使用状況に応じて決定される。取引が販売型、経営的、または直接融資リースに分類されるべきかどうかを決定する際には、(1)SEnhanceシステムの所有権がリース期間終了時に自動的に譲渡されるか、または象徴的な費用で譲渡されるか否か、(2)最低賃貸支払いの現在値がリースSEnhanceシステムのすべての公正価値に等しいか、または実質的に超えているかどうか、(3)リース期間がリースSEnhanceシステムの残存経済寿命の主要部分であるか否か、を考慮する。(4)テナントがテナントがリースを購入するSEnhanceシステムの選択権を付与するか否か、このオプションはテナントが合理的に必ず行使するものであり、及び(5)関連するSEnhanceシステムが専門性を有しているか否かは、リース期間終了時に当社に他の用途がないことが予想される。2023年12月31日までのこのようなすべての手配は、経営リースに分類される。経営リース手配のリース要素に関する収入は，レンタル期間内に直線的に確認したり，SEnhanceシステムの使用状況に基づいて確認したりし，リース収入として列報するのが一般的である

同社はその販売手配中の請求書明細書に基づいて顧客に領収書を発行する。本報告に掲げる期間の契約資産は、主に関連履行債務の相対販売価格に基づいて確認された収入と手配中の契約請求書条項との差額である。本報告に掲げる期間の繰延収入は主にサービス義務と関係があり、サービス料は通常年ごとに請求書を発行しておく。関連繰延収入は一般にサービス期間内に比例して確認される。

顧客との契約のコストから確認された資産については、当社は、当社の販売チームの販売インセンティブ計画が資本化要求に適合していないことを決定しており、最初の販売取引に関する収入から将来の経済的利益が生じないことが予想されるからである。

所得税

当社は貸借対照法を用いて所得税を計算し、この方法は、私たちの資産と負債の財務報告と課税基礎との間の一時的な差異のために繰延税金資産または負債を確認し、予想される資産または負債の年間有効な法定税率で税項繰越を行うことを要求する。税率変動が繰延税項に及ぼす影響は，公布日を含む期間内の収入で確認された。繰延税金資産の現金化能力を決定するには管理職の判断が必要だ。推定免税額は、繰延税金資産と負債を現金化が予想される推定金額に減少させるために必要に応じて設定される

米国の株主は、ある外国子会社が稼いだ世界無形低税収入(GILTI)に課税する。財務会計基準委員会職員質疑応答、話題740、第5期、世界無形低税収入の会計計算実体は，GILTIの一時的な基礎差異に予想される繰延税金，あるいはGILTIに関する税収支出のみを期間支出として計上することを確認するために会計政策選択を行うことができることを指摘した。同社は税収発生の当年にGILTIを会計処理することを選択している。2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、GILTI税はまだ記録されていない。

最近の会計公告

最近の会計声明の完全な記述については、本年度報告“第8項.財務諸表と補足データ”の“総合財務諸表付記2.重要会計政策概要”を参照して、それぞれの予想採用日及び私たちの総合貸借対照表と総合経営報告書と全面赤字への影響を含む最近の会計声明を全面的に説明する。

第7.A.項：市場リスクに関する定量的かつ定性的開示を含む会計基準

私たちは外貨為替レートの変化の影響を受けやすい。2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、米国以外の業務はそれぞれ収入の92%と89%を占め、主にヨーロッパに集中している。私たちはこの期間の平均為替レートを使って私たちの海外業務の収入と費用を換算します。2023年12月31日までの1年間で、ドル対ユーロの平均外貨為替レートが10%変化し、収入が80万ドル変化する。この変化は私たちのキャッシュフローと運営結果に実質的な影響を与えないだろう。

Ascount Surgical社

合併貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)

連結財務諸表の付記を参照。

Ascount Surgical社

合併経営報告書と全面赤字

(1株当たりの金額を除いて千で)

連結財務諸表の付記を参照。

Ascount Surgical社

合併株主権益変動表

(単位：千)

連結財務諸表の付記を参照。

Ascount Surgical社

統合現金フロー表

(単位：千)

連結財務諸表の付記を参照。

Ascount Surgical社

連結財務諸表付記