EX-99.1

別紙99.1


プレスリリース

アムリテリマブのサポートの可能性に関する新しいフェーズ2bの結果クラス最高アトピー性皮膚炎における反応の維持

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AADの最新データによると、アムリテリマブは28週間にわたってADの徴候と症状が薬以外で改善され続けました

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52週間に投与された患者の安全性プロファイルは、アムリテリマブの24週間のデータと一致していました。は耐容性が高く、新たな安全上の懸念は確認されていません

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応答の持続性は、フェーズ3のピボットプログラムで現在調査中の四半期ごとの投与をサポートします

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バイオマーカーの持続的な減少は、非T細胞枯渇メカニズムである OX40Lの遮断による免疫反応と持続的な疾病制御の調節を示唆しています

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アムリテリマブは、サノフィスの主要な免疫学パイプラインにおける12の潜在的な大ヒット薬の1つであり、喘息の第2相試験の結果は2024年下半期に予定されており、さらに3件の第2相試験が年末までに開始される予定です

パリ、 2024年3月11日。治験中のアムリテリマブ第2b相試験STREAM-ADの第2部の肯定的な結果では、以前にアムリテリマブに反応して治療を継続した中等度から重度のADの成人で、28週間にわたって徴候と症状の持続的な改善が示されました。アムリテリマブをやめた参加者でも高い回答率が見られました。安全性プロファイルは研究の第1部と一致しており、 amlitelimabは耐容性が高く、新たな安全上の懸念は確認されませんでした。これらの結果は、サンディエゴで開催された米国皮膚科学会（AAD）2024カンファレンスの最新のセッションの一部として発表されました。これは、現在、大規模な第3相臨床プログラム（OCEANA）で検討されている500mgのアムリテリマブ250 mgの四半期ごと（12週間ごと）の投与量を裏付けています。

ステファン・ワイディンガー教授、医学博士、博士

シュレスヴィヒ・ホルシュタイン大学病院院長、教授、皮膚アレルギー科長

治療法の選択肢があるにもかかわらず、すべての患者がというわけではありません中程度から重度アトピー性皮膚炎はこれらの治療に十分に反応し、多くの人が皮膚の病変や持続性のかゆみなどの症状に悩まされ続けていますが、は彼らに大きな影響を与える可能性があります日々生きています。研究のこの部分の結果は、アムリテリムブが持続的な薬外効果の可能性を示しており、12週間ごとの投与頻度を減らすことの評価を裏付けています。これはAD患者の治療に重要な利点をもたらす可能性があります。

用量範囲指定のSTREAM-AD研究の第2部では、24週間の治療期間（第1部）中に湿疹領域と重症度指数（EASI-75）スコアおよび/または治験責任医師グローバルアセスメント（IGA）スコアが0または1で 75% 改善したアムリテリマブの回答者を再ランダム化し、さらに28週間にわたってアンリテリを継続して臨床反応を維持することを検討しました。アムリテリマブ治療またはアムリテリマブ離脱。すべての用量群にわたって、アムリテリマブ治療を継続した患者は、28週間にわたって、EASI-75および/またはIGA 0/1、IGA 0/1、およびEASI-75の高い反応率を維持しました。治療を中止した患者でも高い反応率が示されました。

アムリテリマブ250 mg Q4W、500 mgの負荷用量（LD）による治療を継続した患者の69.2％に対して、IGA 0/1および/またはEASI-75治療を中止した患者の58.8％で反応が維持されました。


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併合投与群を含む分析では、治療を継続した患者の71.9％でIGA 0/1反応が維持されたのに対し、治療を中止した患者では57％でIGA 0/1反応が維持されたことが示されました。この分析では、治療を継続した患者の69％でEASI-75反応が維持されたのに対し、治療を中止した患者の61.6％で維持されました。

アムリテリマブの血清レベルが無視できるレベルに達したにもかかわらず、AD関連のバイオマーカーは、アムリテリマブ中止群と継続群の両方で52週目に減少したままでした。24週目に観察されたTARC、好酸球、IL-22の減少は、離脱中も52週目まで治療を続けた患者でも維持されました。これらのバイオマーカーデータは、アムリテリマブ離脱後のOX40Lの遮断とADの持続的制御による炎症性T細胞の調節を示唆しています。

ナイミッシュ・パテル、M.D。

サノフィのグローバル開発、免疫学、炎症の責任者

このような臨床反応の持続性を見るのは前例のないことです。これは患者にとって非常に意味があると信じています。が、ADピボットプログラムで12週ごとの投与計画を選択した理由です。ADは生涯続く慢性疾患です。つまり、個々のニーズに合った、患者さんへの負担をできるだけ少なくするソリューションのポートフォリオを提供するよう努めなければなりません。また、喘息、化膿性汗腺炎、強皮症、セリアック病、脱毛症など、他の5つの慢性炎症性疾患におけるアムリテリムブの可能性の探求もスピードを上げています。さらに、私たちは8つの皮膚科適応症を対象に、他に6つの革新的なMOAを検討しています。これは、満たされていない医療ニーズが高い患者さんへの取り組みを明確に示しています。

この研究の第2部で集計されたアムリテリマブの安全性プロファイルは、第1部の安全性プロファイルと一致していました。アムリテリマブは忍容性が高く、28週間の維持/中止期間中に新たな安全性の懸念は確認されませんでした。治療により生じる有害事象（TEAE）の総発生率は、アムリテリマブ継続治療で69.8％、アムリテリマブ離脱群で71.9％、プラセボで66.7％でした。より一般的に観察されたTEAEには、頭痛（アムリテリマブ継続11.6％、アムリテリマブ離脱3.9％、プラセボ6.7％）、上気道感染症（9.3％アムリテリマブ継続、5.5％アムリテリマブ離脱、20％プラセボ）がありました。1回の投与で、発熱や悪寒、口腔潰瘍、結膜炎などの有害事象は観察されませんでした。

アムリテリマブは、主要な免疫調節因子であるOX40リガンドをブロックする完全ヒト非T細胞枯渇モノクローナル抗体で、第一抗体となる可能性がありますクラス最高を含む、さまざまな免疫介在性疾患や炎症性疾患の治療中程度から重度アトピー性皮膚炎（フェーズ3）、喘息（フェーズ2）、化膿性汗腺炎（フェーズ2）、強皮症、セリアック病、および脱毛症（フェーズ2の研究は2024年に開始予定）。OX40リガンドを標的とすることで、アムリテリマブは炎症誘発性T細胞と制御性T細胞のバランスを取り戻すことを目的としています。

アムリテリマブは現在臨床研究中であり、その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。

についてストリーム広告

STREAM-ADという第2b相試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、成人患者を対象にアムリテリマブを評価します中程度から重度局所療法では病気のコントロールが不十分だったり、そのような療法が推奨されなかったアトピー性皮膚炎。この研究はは2つの部分で構成されており、両方とも二重盲検です。パート1は24週間の治療期間、パート2は28週間の維持/離脱期間でした。これには、パート1のクリニカルレスポンダー（24週目にEASI-75および/またはIGA 0/1を達成した参加者）が含まれていました。第1部に登録した390人の参加者のうち、190人が第2部に入りました。参加者を3対1で再ランダム化して、治療を中止するか、24週前の第4四半期の皮下投与量（LD）を250mgで500mg、250mg、125mg、62.5mg、プラセボ奏効者はプラセボを継続）を継続するか、52週目まで投与し、有効性を確認しました。

この調査には、オーストラリア、ブルガリア、カナダ、チェコ、ドイツ、ハンガリー、日本、ポーランド、スペイン、台湾、英国、米国の390人が参加しました。


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