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ワシントンD.C.,20549
表20-F
(マーク1) | | | | | | | | |
o | | 1934年証券取引法第12(B)又は(G)条に基づく登録声明 |
| | あるいは…。 |
x | | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
| | 本財政年度末まで十二月三十一日, 2023 |
| | あるいは…。 |
o | | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
| | あるいは…。 |
o | | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告 |
依頼書類番号:333-82318
ノとノッドA/S
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | |
適用されない | 王室王国デンマーク |
(登録者氏名英文訳) | (登録成立または組織の司法管轄権) |
Novo Alle 1
DK-2880バグスワード
デンマーク
(主にオフィスアドレスを実行)
カステル·ムンク·クヌーソン
執行副総裁兼首席財務官
電話:+454444 8888
メール:メールボックス:kmkn@novonordisk.com
Novo Alle 1, DK-2880バグスワード, デンマーク
(会社の連絡先名、電話、メールアドレス、住所) | | | | | | | | | | | |
この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券: | |
授業ごとのテーマ: | 取引コード: | 登録されている各取引所の名前: | |
B株、1株当たり0.10デンマーククローナ | | ニューヨーク証券取引所* | |
アメリカ預託証明書は1枚1部のB株を代表する | NVO | ニューヨーク証券取引所 | |
*証券取引委員会の要求に応じて、取引には使用されませんが、米国預託証明書の登録のみに関連しています。 |
同法第12条(G)に基づいて登録又は登録される証券:なし
同法第15条(D)により報告義務を有する証券:なし
年報で述べた期間終了時までの発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する | | | | | |
A株、1株当たり0.10デンマークコルナ: | 1,074,872,000 | |
B株、1株当たり0.10デンマークコルナ: | 3,435,128,000 | |
登録者が証券法第405条で定義された有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックする.
はい、そうですx違いますo
この報告が年次報告または移行報告である場合は、登録者が1934年証券取引法第13または15(D)節に報告を提出する必要がないかどうかをフックで示してください。
はい、そうですo 違います。x
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
はい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
はい、そうですx違いますo
登録者が大型加速ファイルサーバ,加速ファイルサーバ,非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.“取引法”第12 b-2条規則における“大型加速申請者”、“加速申請者”、“新興成長型会社”の定義を参照。
大型加速ファイルサーバxファイルマネージャを加速するo非加速ファイルサーバo新興成長型会社o
もしある新興成長型会社がアメリカ公認会計原則に従ってその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示し、取引法第13(A)節によって提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するo
新たな又は改訂された財務会計基準とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。x
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は,登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用するo
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の幹部が関連回復中に§240.10 D−1(B)に基づいて受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示すo
登録者がどのような会計基盤を使用して本表に含まれる財務諸表を作成したかをチェックマークで示す
アメリカは会計原則を公認している o 国際財務報告基準国際会計基準委員会が発表した x 他にも o
前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックマークで示してください
プロジェクト17oプロジェクト18o
これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。
はい、そうですo 違います。x
カタログ | | | | | | | | |
序言:序言 | | 2 |
第1部 | | |
第1項 | 役員·上級管理職·コンサルタントの身分 | 3 |
第2項 | 見積統計データと予想スケジュール | 3 |
第3項 | 重要な情報 | 3 |
プロジェクト4 | その会社に関する情報 | 4 |
第四A項 | 未解決従業員意見 | 10 |
第5項 | 経営と財務回顧と展望 | 10 |
プロジェクト6 | 役員、上級管理者、従業員 | 14 |
第七項 | 大株主および関係者取引 | 18 |
プロジェクト8 | 財務情報 | 19 |
プロジェクト9 | 見積もりと看板 | 19 |
第10項 | 情報を付加する | 20 |
プロジェクト11 | 市場リスクに関する定性的と定量的開示 | 23 |
プロジェクト12 | 株式証券を除くその他の証券説明 | 23 |
第II部 | | |
第13項 | 違約、延滞配当金、延滞配当金 | 25 |
プロジェクト14 | 所有者を担保する権利と収益の使用を実質的に改正する | 25 |
プロジェクト15 | 制御とプログラム | 25 |
プロジェクト16 A | 監査委員会財務専門家 | 26 |
プロジェクト16 B | 道徳的準則 | 26 |
プロジェクト16 C | チーフ会計士費用とサービス | 26 |
プロジェクト16 D | 免除監査委員会は上場基準を遵守する | 27 |
プロジェクト16 E | 発行者および関連購入者が株式証券を購入する | 27 |
プロジェクト16 F | 登録者の認証会計士を変更する | 28 |
プロジェクト16 G | 会社の管理 | 28 |
プロジェクト16 H | 炭鉱安全情報開示 | 30 |
プロジェクト16 I | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 30 |
プロジェクト16 I | インサイダー取引政策 | 30 |
プロジェクト16 K | ネットワーク·セキュリティ | 30 |
第三部 | | |
プロジェクト17 | 財務諸表 | 32 |
プロジェクト18 | 財務諸表 | 32 |
プロジェクト19 | 展示品 | 35 |
サイン | サイン | 37 |
序言:序言
本20-F表において、用語“当社”、“ノボノルド”および“当社グループ”は、親会社ノボノードA/Sおよびその合併子会社を指す。用語“ノおよびノッドA/S‘は、法人エンティティに特に関連する問題を処理するために使用される。
改正された一九三四年証券取引法第12 B-23(A)条によれば、本論文に記載されているノボノルドA/S 2023年Form 20−Fに関するいくつかの資料は、ノボノルドA/Sの総合財務諸表(以下、“2023年年報”と称する)及び当社が本Form 20−Fの他の場所で指定した2023年給与報告(上記指定された項目及びページを除いて、2023年年報及び報酬報告は本Form 20−Fの一部として提出されていないとみなされる)を参照して、当社2023年法定年報に組み込まれている。したがって、表20~Fの情報は、“2023年年次報告”および“2023年報酬報告”(それぞれ添付ファイル15.1および15.3参照)とともに読まれるべきである
同社はデンマーククローナ(DKK)で財務諸表を公表した。
ノとノドは株式分割を行い,2023年9月13日からナスダックコペンハーゲンOMXに上場しているノとノッドB株の取引単位を0.20デンマーククローナから0.10デンマーククローナに変更した。ニューヨーク証券取引所(NYSE)に上場する米国預託証券(ADR)も2023年9月20日現在、ADRに対するB株の割合が1:1を維持することを確保するために同様の分割を行っている。本20-F表と2023年年報の履歴データと比較開示は、株式分割を反映するように調整されている
前向きに陳述する
本テーブル20−Fにおける情報は、1995年の米国民間証券訴訟改革法において定義された前向き陳述を含む。
“信じる”、“予想”、“可能”、“将”、“計画”、“戦略”、“将来性”、“予見”、“見積もり”、“プロジェクト”、“予想”、“可能”、“計画”、“目標”などの言葉、および将来の経営または財務業績に関する任意の議論に関連する同様の意味の言葉および用語は、前向き表現に属する。このような前向きな陳述の例は、限定されないが、これらに限定されない
•ノボノードの製品、製品研究、製品開発、製品導入および製品承認および関連協力に関する目標、計画、目的または目的を含む、将来の運営の目標、計画、目的または目的を説明する
•収入、コスト、収益(または損失)、1株当たり収益、資本支出、配当金、資本構造、純財務およびその他の財務指標の予測または目標を掲載した報告書
•将来の経済表現、将来の行動や法的訴訟などの意外な結果に関する声明、および
•当該等陳述の背後又は当該等陳述に関する仮定に関する陳述。
私たちの2023年年次報告について、前向きに述べた例は、私たちの2023年年次報告書と他の地方の“戦略的抱負”というタイトルで見つけることができます。これらの報告書は現在の計画、推定、予測に基づいて作成されている。その性質については,前向き陳述には固有のリスクと不確実性が含まれており,一般性もあれば具体的なものもある。ノとノドは、多くの重要な要素は、私たちの2023年の年間報告書に記述された要素を含み、実際の結果はいかなる前向き陳述の予想結果と大きく異なる可能性があると注意している。
将来の業績に影響を与える可能性のある要素としては、金利や為替変動などの世界的および現地の政治的·経済的条件に限定されないが、研究開発および/または開発に関連するプロジェクトの遅延や失敗、特許の意外な損失、供給と生産中断、ノボノルドに依存するサプライチェーンの中断または遅延、供給不足、エネルギー供給、製品リコール、予期しない契約の違約または終了、政府要求または市場駆動のノボノード製品の値下げ、競争製品の発売、情報技術への依存、ネットワークセキュリティホールのリスクを含む、ノとノドが既存と新製品のマーケティングに成功する能力、製品責任と法律訴訟と調査のリスク、政府の法律とその関連解釈の変化、精算、知的財産権保護とテスト、承認、製造とマーケティングの監督制御を含む、道徳的マーケティングのやり方を遵守できなかったか、国内外の会社への投資と剥離、コストと費用の意外な増加、ストライキと他の労働市場の紛争、適切な従業員の採用と維持できなかった、コンプライアンス文化、流行病、流行病或いはその他の公衆衛生危機、国内或いは国際危機の影響、内乱、戦争又はその他の衝突、上記事項に関連する要因及び本契約が具体的に確定されていない他の要因。
ノボノルドの業績や本稿で前向きに述べた正確性に悪影響を及ぼす可能性のある部分(すべてではない)リスクの概要については,2023年年報第41−42ページのリスク管理におけるリスク要因の概要を参照されたい。法律の要件がない限り、ノドには、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本文書の発行日後に前向きな陳述を更新または修正する義務もありません。
民事責任の実行可能性
同社はデンマークの会社であり、その多くの役員と高級管理者、および本稿で言及したいくつかの専門家は米国人ではない。ノルドA/S、その子会社、このような人員の大部分の資産はアメリカ国外にあります。したがって,当社の株主が米国内で非米国住民の取締役,上級管理者,専門家に送達したり,米国で判決を執行することは困難である可能性がある。また,デンマークでは米国住民でない会社やそのそれぞれの役員,上級管理者,専門家,あるいは米国裁判所判決を執行する訴訟において,完全に米国連邦証券法に基づく責任の実行可能性は保証されていない。
| | |
プロジェクト1役員、上級管理職、コンサルタントの身分 |
第1部
第1項:役員、上級管理者、コンサルタントを含む身分
適用されません。
二番目の項目:統計データと予想スケジュールを提供する
適用されません。
第3項:重要な情報を提供する
A. [保留されている]
B.資本化と負債
適用されません。
C.報酬を提案し使用する理由
適用されません。
D.リスク要因
リスク要因に関する資料は、当社2023年年報41−42ページの“リスク管理”を参照されたいが、42ページ目の“緩和措置”の節は含まれていない。以下では,ネットワークセキュリティリスクと気候変動に関するリスクに直面していることをより詳細に概説する。
ネットワークセキュリティホールが私たちの業務にもたらす潜在的なリスクは
私たちは私たちのITシステムに依存して、私たちの知的財産権、商業機密情報、そして個人データを保護する。そのため,ネットワークセキュリティホールによる中断は,会社の業務や運営や財務業績に悪影響を与える可能性がある.
ITシステムは会社の柱です。それらは研究開発、製造、販売と供給、企業管理などのプロセスを支持する。私たちはグローバル会社なので、私たちのITシステムの規模と複雑さは巨大で、私たちのITインフラとネットワークは私たちが運営する地理的な地域に分布しています。我々のグローバルITセキュリティインフラを運営する専門ネットワークセキュリティチームは、私たちが直面している脅威に十分に対応できないかもしれないし、悪意のある第三者攻撃によるサービス中断やセキュリティホールを阻止できない可能性があります。その中の多くのネットワーク脅威は重要なITシステムの深刻な停止或いは機密情報と個人データの意外な漏洩を招く可能性がある。私たちはこれまでこのような事件による大きな損失を経験したことがありませんが、私たちはこのような事件が将来的に発生したり、私たちの業務に悪影響を与えることを防ぐことができる保証はありません。
私たちはEUのデータプライバシー規制(一般データ保護法規を含む)と、私たちが業務を展開している多くの他の司法管轄区のプライバシー法律の制約を受けており、これらの法律は個人データの収集と使用に義務と制限を加えている。企業の通常の業務プロセスでは、患者、医療専門家、従業員、および他の第三者の個人データ(敏感な個人データを含む)を収集して記憶する
多くの第三者プロバイダは、当社のワークフローに関連するサポートサービスを提供し、作業中に敏感な情報(個人データを含む)にアクセスすることを要求しています。このようなプロバイダ自体は、ネットワークセキュリティや個人データ漏洩の影響を受ける可能性がある。いかなる不正アクセス、開示、または他の個人データの損失は、法的クレームまたは訴訟を招き、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負い、重大な監督管理処罰を受け、会社の運営を乱し、会社の名声を損なう可能性がある。
気候変動を含む規制あるいは道徳面の環境影響への期待を達成できなかったため、私たちの業務に対する潜在的なリスク
気候変化は世界的な影響を持っており、人類の健康と発展に重大な脅威となっている。政府や規制当局、サプライヤーやサプライヤー、顧客や投資家などの相手側は、様々な環境問題で責任ある方法で行動することをますます期待している。特に、私たちは製薬産業と関連した環境問題を認識している
ノとノドでは、私たちのリスク管理プロセスを通じて気候に関連したリスクを識別して評価する。リスク評価には、外部保険会社が提供するサプライヤー所在地の自然災害リスク評価が含まれる。リスク評価は以下の点と関連している
各種パラメータには、洪水、地震、高速風、竜巻、雹、稲妻などの自然事件が含まれる。リスク評価は、供給中断が製造業に与える影響を予防または最大限に減少させる行動の優先順位を決定するために、リスク緩和に投入を提供するために使用される。
同社の主要生産施設はデンマークにあり,自然事件のリスクは低いと評価されているが,同社は自然災害リスクの高い国にも他の生産施設を有している。例えば、私たちの日本郡山の生産施設はより高い地震リスクに直面しており、私たちの天津の生産施設は海面上昇により暴風が発生しやすい地域に位置し、私たちのアメリカノースカロライナ州の生産施設はより高い竜巻とその後の降雨と稲妻のリスクに直面している。また,高品質水の供給は糖尿病やバイオ製薬製品の生産や会社の運営に重要である。同社はフランス、ブラジル、中国、米国、イラン、アルジェリアなどの水圧力レベルが高い国や季節的変化が大きい国に生産施設を設置している
私たちは気候に関連したリスクを識別することを約束したにもかかわらず、私たちは私たちの環境目標を効率的かつタイムリーに達成できないか、あるいは全く達成できないかもしれない。2020年以来、私たちのすべての生産拠点は再生可能エネルギーを100%使用しています。しかし、会社の発展に伴い、私たちの二酸化炭素排出量は特に範囲3で上昇し続けています。私たちは2045年までに純ゼロ排出を達成することを約束し、2030年までに運営と輸送の二酸化炭素ゼロ排出を達成する中期目標を持っています。これを達成するためには、私たちの60,000社以上のサプライヤーがこの転換の中で自分の役割を果たしていることを確保しなければなりません。彼らの活動が私たちの二酸化炭素排出総量の大部分を占めているからです。私たちの目標は、2030年までに、サプライヤーのすべての商品とサービスが再生可能エネルギーを100%使用することであり、これは私たちのより大きな純ゼロ約束を達成するための重要なマイルストーンです。
私たちがこれらの目標を達成する能力を抑制し、あるいは私たちの環境持続可能な資質を最大限に高めることができなかった要素は、私たちをより大きな規制リスクに直面させ、私たちを同業者に対して商業的に不利にするかもしれない。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を与え、名声被害を招く可能性があります。
第4項:会社の詳細情報を提供する
A.会社の歴史と発展
ノとノッドA/Sは1989年に設立され、デンマークの2社が合併したもので、ノとノッドA/SとノとノッドA/Sである。ノとノッドA/Sは継続的に経営している会社であり、ノとノッドA/Sと改名した。ノとノッドの業務活動はオグスト·クロ、H.C.ハグドーン、A·コンステッドによって1923年に設立され、ノとノッドA/Sの業務活動は1925年にハラルドとソワルド·ピーターソンによって設立された。最初から両社の業務は糖尿病治療用インスリンの生産·販売であった。
ノとノドのB株はナスダックコペンハーゲン(NOVO-B)に上場している。そのアメリカ預託証券はニューヨーク証券取引所(NVO)に上場している。
| | | | | | | | |
法名: | | ノとノッドA/S |
ビジネス名: | | ノドとノド |
登録成立日: | | (一九三一年十一月二十八日) |
会社の法定形式: | | デンマークの上場有限責任会社です |
会社の運営に基づいた法律: | | デンマーク法 |
登録国/地域: | | デンマーク |
住所に関する情報は、2023年年報100ページの“より多くの情報”を参照してください。
2023年の重要な事件
2023年重要事件の記述については、2023年年報第3-9ページ“ノとノッドプロフィール”と“2023年業績と2024年展望”第34-37ページを参照されたい。
2023年、2022年、2021年の資本支出
2023年、2022年、2021年の資本支出については、当社2023年年報36ページの“キャッシュフローと資本分配”の節を参照されたい。2021年から2023年までの間、大きな撤退は発生しなかった。
2024年に予想される資本支出については、2023年年報“2024年展望”小節37ページを参照されたい。このような支出は業務活動のキャッシュフローによって資金が提供される予定だ。
会社の株式に関する公開買収要項
これまで、2023年や2024年の間にこのような見積もりは発生していません。
B.業務概要
当社2023年年報6ページの“ノボノルド概観”と10-39ページの“戦略抱負”の部分を参照してください。
ノとノドは世界のヘルスケア会社であり、糖尿病と肥満看護分野の世界の先頭でもある。同社は患者、医療業界、社会に重大な影響を与える医薬製品やサービスを生産·販売している。ノルド社はデンマークに本社を置き、80カ国·地域に60,000人以上の従業員を擁し、約170カ国·地域でその製品を販売している。
同社は、糖尿病および肥満ケアおよびまれな疾患をカバーする幅広い製品の組み合わせを有しており、糖尿病および肥満、現代インスリンおよびヒトインスリンの全セットのグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストを含む。2023年の間、ノボノード社が運営する治療地域と地理的地域は強力な成長を続けている
また、予想以上の需要と、私たちのいくつかの製造基地の一時生産能力制限に加えて、ある製品はずっと周期的な供給制限が存在して、販売量がリードしている製品Ozempicを含む®2型糖尿病の治療に用いられる1それは.同社は2種類の薬を販売していますザック·センダ®ワイゴリーと®−肥満患者の治療のための。GLP-1製品が発売されて3年目にWegoyは400%以上増加し310億デンマーククローナに達しましたそれは.また、ノとノドは主に成長ホルモンと血友病製品からなる珍しい疾患の組み合わせを持っている。
2023年8月から10月にかけて、ノボノードはフランス社の100%株式を買収した。Biocorp Products S.A.およびその子会社(Biocorp)は、Mallyaに関連する特許および技術的ノウハウであり、Mallyaは注射ペンの用量を管理し、医師および患者に正しい用量のデータを提供するために使用することができるブルートゥースをサポートする追加デバイスである。今回の資産買収の買い取り価格は約1.54億ユーロ。
2023年9月、ノルドは、現在第2段階にあるカナダ社Inversago Pharma Inc.(Inversago)の買収を完了した。資産は、末梢作用カンナビノイド(CB 1)受容体遮断薬療法の開発に集中しており、肥満、糖尿病、代謝性および線維性疾患を有する患者を治療する可能性がある。資産買収の購入価格は約6億ドルであり、それに加えて4.75億ドルのまたは支払いがある。ノとノドはまた、2023年にKBP生物科学有限会社から高血圧をコントロールしていない資産Ocedurenoneを買収することに同意し、この資産は心血管と腎臓疾患に応用される可能性がある。資産買収の購入価格は8億ドルで、5億ドルのものや支払いがある。
市場情報を細分化する
ノドは医薬製品の発見、開発、製造とマーケティングに従事し、2つの業務部門がある:(I)糖尿病と肥満看護と(Ii)稀な疾患。当社2023年年報付記2.2“支部情報”を参照されたい。
季節性
個別市場における個別製品の販売は四半期間変動の影響を受ける可能性がある。しかし、同社の総合経営業績は重大な季節的要因の影響を受けていない。
原料.原料
Novo全体の収益性への影響ノドからの原材料価格の差はあまり大きくないかもしれない。現在、会社がどのような重要な市場を供給する能力に大きな影響を与えると予想される原材料供給不足は存在しない。2023年の能力制限については、文献を参考に“2023年年次報告”33ページを参照されたい。2024年には、一部の製品や地域の周期的な供給制限や関連する薬品不足通知が継続されると予想される。供給能力は徐々に拡大している。
市場と競争
ノとノドのインスリンおよび他の薬品は、子会社、流通業者、および特定の地理的地域を担当する独立エージェントを介してマーケティングと流通を行っている。会社の財務報告は、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域(ヨーロッパ、中東、アフリカをカバー)、中国地域(大陸、香港、台湾をカバー)、世界の他の地域(他のすべての地域をカバーする)に分けられる
1 本表格20−Fで述べた製品適応は,製品主要市場で承認された主要適応の総合要約である。すべての適応が製品が承認されたすべての市場で得られなければならないわけではない。財務報告の目的のためにここで提供される要約は、各市場承認の完全なラベルの慎重な考慮に取って代わることはできない。
北アメリカ以外の国)と北アメリカ(アメリカとカナダを含む)。2023年、会社の売上高の最も重要な市場はアメリカ、中国、日本、カナダ、主要ヨーロッパ諸国である
糖尿病患者の数が絶えず増加しているため、全世界で糖尿病を治療する薬品市場は持続的に増加している。いくつかの主要な国際製薬会社はすでに糖尿病市場に進出しており、特に2型糖尿病を治療する経口製品の分野である。世界的なインスリン市場では、市場シェアで測定すると、ノボノルド、礼来、セノフィが最も重要な会社である
GLP−1を2型糖尿病患者の治療選択として使用することは増加し続け,GLP−1市場の著明な増加をもたらした。市場シェアで評価すると、ノとノドと礼来会社は世界のGLP-1市場で最も重要な会社である
2018年2月、ノボノルドは週1回のGLP−1製品Ozempicを発売した®米国およびカナダの成人2型糖尿病の治療に用いられる。その時からオザンピアは®市場リード製品と会社の売上最高の製品となっており、2023年の世界売上高は957億デンマーククローナである。
2023年、世界ブランド肥満市場の販売台数は116%増加した。ウィーゴリー®米国、デンマーク、ノルウェー、ドイツ、イギリス、アイスランド、スイス、アラブ首長国連邦で発売されている。
製薬業界内の市場状況は引き続き変化し、私営と政府実体が全体と特定の治療領域のコストを低減または制御するための努力を含む。ノとノドがインスリンを販売するほとんどの国は補助金を提供したり、価格をコントロールしたりする。ほとんどの市場で、インスリンとGLP-1製品は処方薬だ。
近年,米国では支払者が糖尿病看護のコストを管理し,ノボノルド社とその競争相手の製品価格に圧力をかける一般的な傾向がある。このような外部圧力に直面しているにもかかわらず、ノとノドは会社の糖尿病看護製品の品質と革新駆動の価値を通じて、全糖尿病看護市場におけるリード的な地位を維持した。米国では,薬局福祉マネージャーや管理式医療機関が拡大している規模と制御権を利用してより高いリベートを要求し続けており,実現された純価格に影響を与えている。さらに、2021年に最初の交換可能なインスリンを承認したことを含む競争が激化し、メーカーの純価格に下振れ圧力をもたらした。
特許
競争力を維持し拡大するために、ノドは新製品開発過程で作られた発明のために最も強力な保護を提供することに取り組んでいる。ノとノドは、いくつかの特許の満期が今後数年以内に販売に影響を及ぼす可能性があると予想している。しかし、研究開発への持続的な投資によって、ノボノードは新しい製品と革新的な製品を市場に投入することに力を入れ、それによって未来に強力な特許保護を維持することができる。なぜなら、新世代の製品が現在市場で販売されている製品に代わるからである。
ノボノルドのすべての上場製品の特許情報については、2023年年報29ページの“マーケティングライセンスを有する製品の特許状況”の節を参照されたい。
最近の特許満期或いは特許満期が今後数年以内に発生する重要な製品に対して、地理販売の細分化を提供し、競争製品の発売に影響を与える可能性のある潜在的な影響要素を討論した
最近または期限が近づいている重要製品の販売状況: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年総売上高(単位:デンマーククローナ) 百万ドル) | | 北米業務 | | 以下は… | | 国際的に 運営 | | 以下は… |
製品 | | | | アメリカです | | | ヨーロッパ中東アフリカ地域では | | 中国地区 | | 世界の他の地域 |
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ビクター·トザ® | | 8,664 | | | 3,814 | | | 3,613 | | | 4,850 | | | 2,166 | | | 1,256 | | | 1,428 | |
ザクセンダ® | | 10,289 | | | 3,887 | | | 3,306 | | | 6,402 | | | 3,780 | | | 146 | | | 2,476 | |
重点糖尿病と肥満ケア製品特許状況
今日、生物学的類似バージョンおよび/または交換可能バージョンのインスリンは、351(K)経路を介して米国で承認されることができる。EUではインスリンには生物類似の経路やガイドラインがあり,日本で発表されている生物類似製品ガイドラインもインスリンに関連している。NovoRapidに似た生物です®/NovoLog®競争相手によって生産された製品は2020年に発売される。NovoRapidの交換可能な生物類似体®/NovoLog®競争相手から生産された製品は2021年7月に承認された。また,現地の競争相手は中国で生物に似たインスリンを開発している
♪the the theVictozaの総売上高®2023年は86.64億デンマーククローナ(2022年は123.22億デンマーククローナ)。Victozaの複合特許®期限が切れています。日本では薬物化合物特許は2022年に満期となり,米国とドイツでは薬物化合物特許が2023年に満期となる。薬業会社2017年には中国の百万ポンドの特許が満期になり、2023年に生物類似バージョンのビクター特許が満期になりました®中国で承認される.
ノとノドはいくつかのメーカーから通知を受けており、Victozaの活性薬物分子リラルペプチドのために略語新薬申請(ANDA)を提出したという® ザック·センダで®アーテミシニン中の活性薬物分子Semagluideです®Wegoyと®FDAと協力していますANDAは、オレンジブックに記載されているこれらの製品の一部または全ての特許が満了する前に、そのような製品に従事する商業製造、使用、または販売の承認を得るための第4段落の証明書を含む。ノとノドはこの製造業者たちに特許侵害訴訟を提起した
ノとノドはいくつかのメーカーと和解合意に達し、これらのメーカーはVictozaのためにANDAを提出しました®それは.そこでこれらのメーカーはVictozaの模造バージョンを発売することを許可されました®2024年6月22日から、または場合によってはもっと早い。また、ノとノドは米国でのザック·センダの特許訴訟について和解合意に達した®それは.ノとノドは現在もAlvogen Inc.とOzempicの米国における特許訴訟事件について和解合意に達している®それは.協定のすべての条項は秘密にされている。すべての合意はアメリカ連邦貿易委員会とアメリカ司法省の審査を受けなければならない。
Mylanは2023年3月に知的財産権出願を提出し、この2つの特許の有効性を疑問視し、この2つの特許はSemaglude化合物を要求している。Mylanはまた、1ミリグラムのサイグルードを用いて2型糖尿病を治療する方法を主張する特許の有効性に疑問を提起する知的財産出願を提出した。特許裁判と控訴委員会はこの2つの複合特許について訴訟を提起しなかったが,確かに特許を処理する方法について訴訟を起こした.公聴会は2024年7月に開催され、2024年10月までに決定される。
中国案では、セグルー化合物特許が無効訴訟を提起され、2023年11月に北京知的財産権裁判所に維持された。この決定は最高人民法院に上訴され、その事件は現在審理中である。
ノとノドは、訴訟を含むリラルペプチドおよびセマルーデに関連する知的財産権を守り続けるだろう。
肥満ケア製品総売上高(サック·センダ)®ワイゴリーと®)2023年は416.32億デンマーククローナ(2022年は168.64億デンマーククローナ)で、その大部分はWegoyによる売上高®それは.ザック·センダの医薬化合物特許®(リラルペプチド)はすべての国で期限が切れている
Semaglutieブランド製品−Ozempicの特許が米国で満期になった®ライアン·elsus®Wegoyと®-2032年だより多くの情報を知るためには、2023年年報29ページのマーケティング許可を得た製品に関する特許状況の節を参照してください。
規制の影響
製薬会社として、ノとノドはその製品の生産、開発、マーケティング、精算に関する政府の承認に依存している。重要な監督管理機関は米国食品·薬物管理局、欧州薬品管理局、中国が指導する国家医療製品管理局と日本厚生労働省を含む。欧州糖尿病研究協会や米国糖尿病協会などのNGOの治療ガイドラインも同社に影響する可能性がある。
2012年のイラン脅威削減とシリア人権法第219条に基づく開示
1934年証券取引法第13条(R)条(“第13(R)条”)によると、ノ·ノドは、2023年の間に、そのまたはその任意の付属会社がイラン政府の行政命令13224号または13382号行政命令によって指定された者と特定のイラン関連活動または取引に従事しているかどうかを開示する義務がある。ノドはイランの糖尿病ケアやまれな疾患ビジネス部門で製薬製品や設備に関連する限られた業務に従事しており,米国のイラン制裁が許可されている。以下は、第13(R)条に基づいて開示されたノボノルド子会社の活動及び取引の説明である。ノとノドのアメリカ子会社とアメリカの従業員はイランでのノボノードの活動には何も参加していない。しかし、米国は広範な例外を残し、イランやイラン政府への薬品や医療機器の商業販売と輸出を許可している。同様の例外は,行政命令13902号第11節に含まれる例外のように,イランで使用されている薬品や医療機器の製造にも適用される
ノボノード社(“ノとノッド”)は、ノボノルドA/Sのイランにおける完全子会社であり、イラン政府が所有または制御している複数の会社とその製品を取り扱う契約を締結している。NN Parsはまた,GOIによって制御される医科大学組織の教育プロジェクトや大会を後援し,これらの医科大学で雇用された衛生保健専門家を科学代表や講師/講演者として主催および/または招聘し,イランや他の地域で同様のプロジェクトを展開している。またNN Parsは
GOIがコントロールした公衆衛生組織に寄付し、糖尿病の認識と政策に重点的に注目した。NN Parsは、イラン銀行(いくつかの銀行がGOIの所有または制御のために可能性がある)から医薬製品および装置の販売に関連するお金を受け取り、それに支払う。NN Parsは、税金、税関費用、保険、製品登録料、および電気通信サービス費用のような、イラン政府エンティティおよびGOIによって所有または制御可能なエンティティに、その通常のビジネス活動の付帯金を支払う。
2016年、NN ParsはGOIが所有または制御しているホールディングスから土地を購入し、イランに製造施設を建設した。同工場は2020年8月に開業し本格的に操業し,現在イランで使用されているインスリンペンの組み立てや包装に用いられている。NN ParsはGOIが所有または制御するエンティティからユーティリティサービスを購入する
ノルドA/Sの完全子会社ノボノルドA/Sのドイツ子会社はこれまで、透析フィルター、白血球フィルター、注射器を生産するための原材料と部品をGOIホールディングスの会社に売却していた。しかし、このようなビジネス関係は2018年に終了し、ドイツ子会社は2019年に売却された。NNE A/Sは2023年にそのようなGOIによって制御されたエンティティからこのような販売に関する最終支払いを受け取り、双方の間に未償還の金額はなくなった
ノド2023年にGOIが所有または制御した実体取引に関する毛収入は集団売上高の1%を超えない。ノとノドは、国または活動に純利益を分配するわけではないが、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告書に基づいて作成されたノボノルド総合財務諸表の規定は除外されているが、ノボノルドは、上述したGOIと取引された純利益がグループ2023年の純利益総額の最低パーセントを超えることはないと推定している。
ノとノドのイラン関連活動は、イランの患者にインスリンや血友病製品などの重要かつ必要な薬品を提供し、ノボノルドの入手可能な医療戦略に基づいてイランの人々の医療を改善することを目的としている。そのため、ノとノドはその活動がすべての適用法に適合することを決定したため、ノとノドはこれらの活動を継続しようとしている(イランでこれらの製品を現地生産することを含む)。
C.組織構造
ノボノルドA/S、主要株主ノボノルド·ホールディングスA/Sおよびノボノルド財団の組織構造および証券取引所の上場状況、およびノボノルドA/Sの株式構造については、2023年年報19-22ページの“コーポレート·ガバナンス”部分および第38-39ページの“株式および資本構造”の部分を参照されたい。
ノルドグループの会社は、2023年年報81ページの“ノボノードグループの会社”の節に記載されています。
D.財産、工場、設備
同社の本社はデンマークのバグスワードにあり、そこには複数のビルがある。
2023年の販売増加は、いくつかの製品および地域の周期的な供給制限および関連する薬品不足通知をもたらした
近年の販売量の増加は、GLP-1ベースの製品、例えばOzempicを含む予想を上回っている® ワイゴリーと®また、いくつかの製造基地の生産量の持続的な増加と生産能力制限の予想に加え、2024年の見通しはまた、予想される持続的な周期的供給制限といくつかの製品と地域の関連薬品不足通知を反映している それは.ノとノドは短期的で長期的な供給を増加させるために内部と外部生産能力に投資している
将来的に増加するActivelle製品の需要を満たす能力を含む供給能力が徐々に向上している®Actraid®、Alhemo®エスペラント語®,Estrofem®、FIAsp®グルーガン®絶縁体は®Kliogest®Levemir®MacrilenTM、Mixtard®Norditropin®ノヴォイライト®Novofem®NovoLog®/NovoRapid®NovoLog Mix®/NovoMix®NovoNorm®NovoSeven®Novo 13®/retten®、Ozempic®ライビリン®/リダイレクト®ライアン·elsus®Ryzodeg®ザクセンダ®Sogroya®トレスバ®Trisequens®Vagifem®ビクター·トーサ®、Wegoy®Xultophy®設備もあります現在の拡張スキームの詳細については、項目4の“2023年、2022年、2021年の資本支出”の節を参照されたい。当社の物件、工場及び設備の性質については、当社が2023年、2023年及び2022年12月31日に付記した3.2“物件、工場及び設備”を参照されたい。
同社が所有する主要生産施設は、デンマークや米国、フランス、中国、ブラジルの複数の国際地点に位置している。このような物件には重大な財産権負担はない;しかし、天津、中国の施設はすべて余剰賃貸期間がそれぞれ30年と34年の土地に建設されている。
活性薬物成分(API)生産はデンマークに位置し,主にカレンブルクに位置し,デンマークのヒラーとゲントフトおよび米国のニューハンプシャー州とノースカロライナ州に副次的な場所が設けられている。
次の表に私たちの主な生産場所に関するいくつかの情報を示します。
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主要生産施設 | | 生産地区の大きさ (平方メートル) | | 重大な生産活動 |
ダンマカーレンバーグ | | 168,300 | | 糖尿病及び肥満症の治療に有効な医薬成分及び糖尿病ケア製品 |
| | | | 血友病治療の活性医薬成分。 |
| | | | 珍しい病気製品 |
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ヒレロッドデンマーク | | 156,900 | | 使い捨て機器用耐久性機器及び部品 |
| | | | 糖尿病や肥満を治療する製品 |
| | | | 血友病治療の活性医薬成分 |
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バグスワード、デンマーク | | 111,200 | | 糖尿病や肥満を治療する製品 |
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クライトンノースカロライナ州アメリカ | | 89,000 | | 糖尿病と肥満を治療する活性医薬成分(精製) |
| | | | 糖尿病や肥満を治療する製品 |
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ゲントフト、デンマーク | | 70,800 | | グルカゴン及び成長ホルモン治療用活性医薬成分 |
| | | | 成長ホルモン、高血糖、血友病を治療する製品 |
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天津、中国 | | 67,200 | | 糖尿病治療製品 |
| | | | 耐久設備の生産 |
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L,デンマーク | | 60,900 | | ホルモン代替療法製品 |
| | | | 経口抗糖尿病治療製品 |
| | | | 経口糖尿病治療製品 |
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チャトレス、フランス | | 58,700 | | 糖尿病治療製品 |
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2、モンティス·クラロス、ブラジル | | 56,200 | | 糖尿病治療製品 |
| | | | 活性医薬成分ゲルの製造 |
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同社は2021年12月、新たな浄化施設と新たな回収施設の建設に投資し、デンマッカーレンブルクの生産拠点で既存の発酵施設を再建することを発表した。この投資は活性医薬成分を生産する追加生産能力を確立するだろう。これらの施設は生産面積を約59,900平方メートル増加させる予定だ。これらの施設は2027年に使用される予定で、支出額は165億デンマーククローナ、実際の支出は300万デンマーククローナと予想される2023年12月31日現在、108.01億デンマーククローナ。このような施設の資金は経営活動のキャッシュフローから来るだろう。
2022年6月、同社はデンマークヒヨリンの生産拠点にある既存施設の投資拡張を発表した。この投資はNovoFineの生産能力を増加させるだろう®針を加えると,5900平方メートルの生産面積が増加する予定である。拡張は2025年に完了する予定だ。支出額は約5.6億デンマーククローナ,2023年12月31日までの実質支出は4.09億デンマーククローナと予想される。拡張された資金は経営活動のキャッシュフローから来るだろう
2022年11月、同社はデンマークのバグスワードでの臨床製造施設の拡張に投資することを発表した。この投資は活性薬物成分の生産に追加の研究開発能力を確立し、同社の全世界の臨床試験にサービスを提供する。拡張は7000平方メートルの生産面積を増やす予定で、2025年に決定される予定だ。支出額は74億デンマーククローナ,2023年12月31日までの実質支出は41.11億デンマーククローナと予想される。拡張された資金は経営活動のキャッシュフローから来るだろう。
2023年6月、同社はデンマークヒレードにある既存の原料薬生産施設の投資拡張を発表した。この施設は2028年に使用開始予定で、その生産地域は65,000平方メートルです。同施設の予想支出は約159億デンマーククローナであり,2023年12月31日までの実質支出は23.42億デンマーククローナであった。その施設の資金は経営活動のキャッシュフローから来るだろう。
2023年11月、同社はデンマッカーレンブルクでの原料薬生産施設の拡張に投資することを発表した。同施設は2029年に全面的に運営される予定で、生産面積は17万平方メートルを予定している。同施設の予想支出は約424億デンマーククローナであり,2023年12月31日までの実質支出は21.4億デンマーククローナであった。その施設の資金は経営活動のキャッシュフローから来るだろう。
2023年11月、同社はフランスChartresの生産拠点にある既存施設の拡張に投資することを発表した。この投資は製造現場の生産能力を著しく高め、無菌生産と完成品を増加させるだろう
生産プロセスと既存の品質管理実験室の拡張。同施設は2026年から2028年までに段階的に決定される予定で、生産面積は5.11万平方メートルと予想される。同施設の予想支出は約169億デンマーククローナ,実際の支出は4.26億デンマーククローナである2023年12月31日。その施設の資金は経営活動のキャッシュフローから来るだろう。
プロジェクト4 Aは、未解決のスタッフの意見を含む
ない。
プロジェクト5-経営と財務の回顧と展望
新会計公告
当社2023年年報付記1.2“会計政策及び開示の変動”を参照されたい。
A.経営実績
2023年年報37ページの“前向き陳述”の節と、本20-F表第3項の“リスク要因”の節の議論を参照されたい。2023年年報41-42ページの“リスク管理”を参照してください。
本節での情報は,我々の2023年年次報告をもとに,その報告とともに読むべきである.この等の報告に掲載されている分析及び討論は主に当社の総合財務諸表に基づいており、この等の総合財務諸表は国際会計基準委員会(IASB)が公布した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成されている。
2023年は2022年と比較して
我々の2023年年次報告書の以下の部分は、取締役会と執行管理層の運営結果の検討と分析(ここでは参照):“ノとノッドプロファイル”(3-9ページ)と“2023年業績と2024年展望”(第34-37ページ)を構成している。
2022年は2021年と比較して
我々の2022年と2021年の運営結果の検討については,2023年2月1日に米国証券取引委員会に提出された2022年年次報告20-F表(文書番号333-82318)(以下,“2022年年次報告”と略す)の5.a.2022年と2021年の運営結果の比較を参照されたい.
市場情報を細分化する
支部業績の詳細については、当社2023年年報付記2.2“支部情報”を参照されたい
2023年、ロシアとウクライナでのノボノドの売上高は世界売上高の1%未満だった。ノとノドはロシアの工場でも運営されており、ロシアの患者にのみインスリンを提供している。70万人を超える患者が基本的な薬物治療を継続できることを確実にするためにロシアで医薬品供給を維持しているが、ノとノドはロシアでのさらなるマーケティング投資を一時停止している。ノとノドは新薬の上場許可の申請を停止し、ロシアへのさらなる臨床投資を一時停止した。ノとノドは可能な限りウクライナで薬品を供給し続け、ノとノドは現在ウクライナの90%以上の地区で薬品を供給している。
外貨?外貨
当社の2023年年報付記4.4“金融リスク”、外貨リスクおよびヘッジ活動のさらなる説明を参照してください。当社の2023年年報付記4.5“派生金融商品”の金融商品の説明を参照されたい。
政府政策
当社2023年年報第10-39ページ“戦略抱負”と本報告第4項を参照されたい。
表外手配
2023年年報の付記4.4“財務リスク”と付記5.2“約束”を参照してください。
B.流動資金と資本資源
ノとノドはグループの財務リスクの管理を集中的に管理する方式をとっている。ノボノルド財務リスク管理の全体的な目標と政策は、取締役会によって承認されたノボノルド財務政策で概説される。財務政策規定は当グループの金融商品の使用を管理する。さらなる場合については、項目11を参照されたい。
財務資源
当社2023年年報51ページの“キャッシュフロー表”と52ページ目の“貸借対照表”を参照してください。また、ノとノドは2つの独立した外部格付け機関の信用格付けを取得した。
ノとノドは、その財務資源が少なくとも今後12ヶ月の需要を満たすのに十分だと考えている。
2023年、2022年、2021年のキャッシュフロー
当社2023年年報51ページの“キャッシュフロー表”をご覧ください。
経営活動からの最も重要なキャッシュフロー源は,糖尿病と肥満ケアおよびまれな疾患製品の販売である。一般的に、営業収益に影響する他の要素、例えば定価、数量、製品の組み合わせ、コストと為替レートは、経営活動の実現したキャッシュフローにも影響を与える。当社の2023年年報別注4.7“現金および現金等価物”に開示されているほか、重大な現金金額を持つ付属会社が親会社ノボノルドA/Sに資金を移転する能力に大きな制限はありません。
売掛金手続き
2023年、2022年、2021年12月31日までの受取貿易プロジェクトは、それぞれ2023年年報の付記4.4“財務リスク”に記載されている。
債務融資
流動および非流動債務に関する資料は、52ページの“貸借対照表”および当社2023年年報の付記4.6“借金”を参照されたい。
デリバティブ金融商品
ノとノドは沖商リスクのみであるため、取引や投機目的でデリバティブ取引を行うことはない。通貨ヘッジは外貨長期と外国為替オプションによって行われる。通貨リスクを含む金融商品のさらなる資料については、2023年年報の付記4.4“金融リスク”および付記4.5“デリバティブ金融商品”を参照されたい。
非経常支出などの負担
2023年12月31日まで、2023年と2022年12月31日までの資本支出とその他の負債のある契約義務は、それぞれ私たち2023年年報の付記5.2“約束”に掲載されています。
本グループの執行管理層は、当該等の債務は、本グループの財務資源及び将来の経営活動を期待するキャッシュフローによって支払われると考えている。
C.研究開発、特許、ライセンスなど。
ノボノードの研究開発は主に
–インスリン、GLP−1および他の糖尿病治療用化合物
–GLP-1、組み合わせ、肥満治療の新しい行動パターン
–凝固因子と血友病などまれな血液病治療の新しいモデル
–ヒト成長ホルモンと成長障害と他のまれな内分泌疾患の治療の新しい作用パターン
–心血管疾患,MASHおよび他のまれな疾患の既存資産の新たな適応
–細胞療法とRNAiを含む研究技術プラットフォームは、糖尿病、肥満、珍しい病気などの深刻な慢性病の治療に応用されている
研究活動は主に先進的なタンパク質化学とタンパク質工学に基づくバイオテクノロジー手法を利用している。これらの方法はインスリン、GLP-1、組換え凝固因子とヒト成長ホルモンの生産技術の発展に重要な役割を果たしている。研究活動は更に新しい技術プラットフォームを利用して、幹細胞、遺伝子療法とRNAi療法を含む。研究開発活動はノボノルドの研究開発センターが行い、主にデンマーク、アメリカ、イギリス、中国に位置する。世界各地で臨床試験が行われている。ノドとノドはまたパートナー関係と許可協定を締結した。
#年の研究と開発コストについては、2023年年報の付記2.3“研究と開発コスト”を参照それぞれ2023年,2022年,2021年である。ノドの研究開発機関は約10,000人で構成されています2023年12月31日までの従業員数。
研究コストには,薬物開発周期の早期段階があり,最初の薬物発見から薬物のヒトへの準備までがある。これらの活動は最初に候補薬剤の決定に重点を置いており,その特徴は開発活動開始の決定を支援するであろう。最終候補薬物を選択する前に、それは治療効果、毒性、および薬物動態情報を収集するために動物上でテストされる。開発コストは第1段階から発生した,すなわち薬物が初めてヒトに使用された場合であり,これらは“管路概要”(我々の2023年年次報告27ページ)に記載されている項目である。最終製品が開発され、その後の臨床試験(第2段階および第3段階)が行われ、さらに人体で薬物を試験し、これらの試験の結果を利用してマーケティング許可を得ようとし、ノボノルド社が市場に参入し、開発した製品を販売することを可能にした。歴史的に見て、ノとノドは約70%-80%の総研究開発支出を臨床開発活動に使用し、約20%-30%を研究活動に応用している。研究と開発の間の割合は個別年に変動するが,これは臨床開発組合せの構成に依存する。
全体的に言えば、ノボノルドは、研究開発支出の増加は販売増加と一致するか、販売増加よりやや高い傾向に従うと予想され、予測可能な未来には、研究開発コストと売上高の比率が徐々に上昇することが予想される。そのため、ノドは現在、売上高の約13%-14%を占める支出水準で将来の研究開発活動の規模を適度に拡大すると予想されている。後期臨床試験活動の増加,その他の重篤な慢性病やGLP−1の活動増加,業務開発活動の増加がコストを推進している。
ノとノドは現在、いくつかのフェーズ3計画が進行中ですので、完全リストを理解するために次の表を参照してください。
以下のノとノド化合物は現在第三段階の開発にあるか、または最近監督部門の承認を提出した | | | | | | | | |
複合/ブランド名/表示 | 第3段階に入るか規制当局に提出する年度 | 特許が満期になる |
Somapacitan(NN 8640)−週1回のヒト成長ホルモン/成長障害 | 児童と青少年適応の規制提出は2022年に発生した | 20341 |
| | |
Concizumab(NN 7415)/阻害剤の使用または使用しない血友病AおよびB | FDAは2024年に再提出する予定です | 20342 |
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Nedosiran(NN 7022)/乳酸デヒドロゲナーゼA(またはLDHA)に対するsiRNAの原発性高シュウ酸尿の一次皮下治療のための | 2022年に提出された規制書類 | 2039 |
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インスリンIcodec(NN 1436)/週1回基礎インスリン類似体 | 2023年に提出された規制書類 | 20363 |
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サイマルーダー(経口)25 mgおよび50 mg(NN 9924)/糖尿病 | 第3期工事は2023年に竣工する | 2032 |
| | |
サイマルーダー(経口)25 mgと50 mg/肥満 | 第3段階は2021年に開始 | 2032 |
| | |
Cagrisema(9388)/糖尿病 | 第3段階は2023年に開始 | 2037 |
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Cagrisema(NN 9838)/肥満 | 第3段階は2022年に開始 | 2037 |
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IcoSema(NN 1535)/GLP−1ヘミグルタミン酸とインスリンの組み合わせ | 第3段階は2021年に開始 | 20363 |
| | |
鎌状細胞病の1日1回経口治療のためのEtavopivat/第2世代選択的小分子PKRアゴニスト | 第3段階は2022年に開始 | 20395 |
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MIM 8(NN 7769) | 第3段階は2021年に開始 | 20396 |
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NASHにおけるSemaglutie(NN 9931) | 第3段階は2021年に開始 | 2032 |
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アルツハイマー病におけるサイマルーデ(NN 6535) | 第3段階は2021年に開始 | 2032 |
Ziltivekimab(NN 6018)/心血管疾患 | | |
Ziltivekimab(NN 6018)/心血管疾患 | 第3段階は2021年に開始 | 20357 |
| | |
オシドン(NN 6023)/心血管疾患 | 第3段階は2021年に開始8 | 2036 |
1現在推定されているアメリカです。EUの主要市場は2036年,日本は2036年に期限が切れると予想される
2現在推定されているアメリカです。EUの主要市場は2035年,日本は2034年に満期になると予想される
3現在アメリカの規制データ保護の推定値。EU主要市場と日本は2034年に予定されている
4保護部品の使用方法及びキット
5現在の見積もりはアメリカです。2038年EUの主要市場と日本
6現在の見積もりはアメリカです。EUの主要市場は2041年,日本は2044年を予定している
7現在の見積もりはアメリカです。EUの主要市場と日本は2032年と推定されている。特許以外に、この製品には監督管理データ保護を受ける資格があり、即ち市場許可日から10年、アメリカ市場許可日から10年、EU市場許可日から12年、アメリカ市場許可日から12年である。
8第3段階計画は以前の資産の所有者KBP Biosciencesのもとで始まった
任意の項目または関連項目のセットが重要であるかどうかを決定する際には、以下の定性的および定量的基準を考慮する
•具体的な項目について満足されていない医療ニーズを評価する
•固有のプロジェクトリスクは安全問題のリスク、耐性が満足できない概況、化合物の治療効果に対する制限を含む
•臨床試験を完了し、監督管理部門に承認申請のスケジュールを提出する
•規制部門の承認と薬品ラベルに対する立場
•他の国が開発した競争性薬物を含む開発と承認周期内の競争構造の変化
•発展期の医療実践の変化
•支払者、医学会、および患者の薬物治療に対する立場と薬物の価格
•発売後の市場占有率を予想する
•プロジェクトの予想純現在価値。
上記の基準を評価する際には,2023年年報41−42ページの“リスク管理”を参考にした。注目すべきは、臨床前開発と臨床試験の進展過程に関連するリスクと不確定性、及び監督部門の許可を得ることに関連する時間とコストのため、著者らは開発を完成するために必要な努力の性質、時間、完成日とコストを合理的に見積もることができないことである。ノド開発活動の性質は,1つの化合物がまず複数の臨床試験により有効であることを証明しなければならないことであり,数千人の患者の治療が必要である可能性があり,完成には数年かかるかもしれない。臨床前研究や臨床試験の初歩的な結果が有望であっても,同社は異なる結果を得る可能性があり,期待される安全性や有効性レベルを示すことができなかったり,ノボノードは様々な他の理由で適用される規制承認を得ることができない可能性がある。この化合物はアメリカ食品と薬物管理局(FDA)、ヨーロッパ薬品管理局(European Medicines Agency)或いは世界各地の類似機関の許可を得なければならず、各機関は異なる要求がある可能性がある。どの段階でも,ノとノドは大きなリスクがあり,深刻な障害に遭遇し,さらに我々の仕事を先延ばししたり,会社がその目標を達成できないため,大量の資源を投入した製品を放棄してしまう可能性がある。しかも、プロジェクトの商業的潜在力は規制部門が承認時に付与したラベルに依存する。このラベルは、製品がどのような適応のために許可されているか、薬物治療に関連する主要かつ副次的な安全問題、およびその薬剤が他のタイプの薬剤との併用が許可されているかどうかを規定する。したがって、ラベルは使用を実質的に制限することができる。本プロトコル第3項に記載されている“リスク要因”のタイトルを参照されたい。
製品開発過程に関する不確実性から,我々の2023年Form 20−Fで紹介した時期には,総研究開発支出にとって実質的な製品開発プロジェクトは1つもなく,定性や定量基準によっても重要ではない。しかし,本報告で述べた期間中,糖尿病および肥満ケア群およびまれな疾患群の2群の項目が重要であると考えられた。
研究開発プロジェクトの選定資料については、当社2023年年報28ページ“研究開発進展”の節を参照されたい
D.トレンド情報
ノボノルド治療分野のビジネス動向についての詳細は、30-33ページのビジネス実行を参照私たちは2023年の年間報告書の一部だ。
ノド業績の背後にある重要な駆動要素は依然として全世界の人口構造の変化であり、都市人口比率の持続的な増加(都市化)、老人比率の増加及び日々深刻化する肥満問題を反映している。これらの傾向は全世界の糖尿病と肥満患者の数を著しく増加させる。国際糖尿病連合会のデータによると、糖尿病患者の数は今日の4.63億人から2045年の7億人に増加する見通しだ。また,現在7.64億人以上が肥満を患っている。この数値は今後数十年にも増加すると予想される
糖尿病と肥満ケアはノボノード最大の細分化市場であり,売上高の90%以上を占めている。糖尿病および肥満患者数の一般的な増加およびGLP−1クラスの使用増加は、糖尿病および肥満看護分野におけるノボノドの増加を推進した
支払者は,彼らの規模と制御を利用して,より高いリベート,特にインスリン領域を要求し続けているが,GLP−1カテゴリにも多く存在している。そのため、ノルド2023年の米国におけるポートフォリオリベート後の平均価格は低下した。結局,価格圧力は今後も存在すると予想され,商業分野のリベート増加,支払者統合の影響,連邦医療保険や医療補助などの高リベートチャネルへの開放増加,競争の激化が原因である
2021年1月、ノとノドは340 B薬品定価計画に関連する政策を変更し(公衆衛生サービス法340 B条によると、医療補助に参加する製薬業者は割引価格で特定の未加入と低収入患者の医療保健組織に外来薬品を販売しなければならない)、この規定によると、諾とノドは340 B薬品定価計画と保証実体と契約したある薬局に340 B法定割引を提供しなくなった。ノとノドの340 B保険証書は米国裁判所の訴訟対象となってきた。2023年1月、米国第3巡回控訴裁判所は、同社の契約薬局配達の制限は340 B法規に違反していないと判断した。この裁決は、2023年年報に付記されている3.5“条項およびまたは負債がある”を参照して、さらなる情状控訴審査を受ける可能性がある。
2022年8月、“2022年インフレ率低減法”が成立して法律となった。この法案にはいくつかの医療改革が含まれており,これらの改革は比較的小さな短期販売影響をもたらしているが,中期的かつ長期的な影響も生じる可能性がある。さらなる情報については、2023年年報に添付されている2.1“純売上高とリベート”を参照されたい。
2024年には糖尿病や肥満ケア分野の価格圧力が持続的に存在することが予想される
動向のさらなる資料については、当社2023年年報第34-37ページの“2023年業績および2024年展望”の節を参照されたい。2024年の財政年度への期待に関する情報は“2024年展望”小節の36−37ページで見つけることができる。
E.キー会計推定数
当社2023年年報付記1.1“重大会計政策及び主要会計見積もり”を参照されたい。
項目6には、取締役会役員、上級管理職、および従業員が含まれる
A.役員と上級管理職
取締役会メンバーの名称、役職、取締役の任期については、2023年年報第44-46ページを参照されたい。
執行経営陣メンバーの名前、役職、年齢、その他の管理責務については、2023年年次報告の47ページを参照されたい。経営陣メンバー1人当たりのビジネス経験、在任年、ノボノルド加入年は以下の通り
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ラルス·ヴルガルド·ヨゲンソン 社長と最高経営責任者(CEO)
さん·ヨルゲンソンは1991年、医療、経済、計画部門の経済学者としてノボノルドに入社し、長年にわたりオランダ、米国、日本で海外の職に就いてきた。2004年、ITと企業発展を担当する上級副総裁に任命された。2013年1月、IT、品質、企業発展を担当する執行副総裁兼首席情報官に任命された。2014年11月、会社員と組織や商業保険部門の役割を引き継ぎ、幕僚長となった。ヨガンソンは2017年1月に総裁兼最高経営責任者に任命された。 |
マツダマイク·ドゥスタール 国際運営部執行副総裁
ドゥスターダさんは1992年にノーとノッドに加入し、オーストリアのウィーンで事務員として働いた。1993年から2007年まで、彼はノルド新興市場の異なる部門で財務、IT、物流、運営とマーケティングなどの多くのポストを担当し、まずウィーンで、その後アテネとチューリッヒで、2007年にノボノルド近東会社の社長に任命され、トルコに本部を置いた。2010年、杜思達さんは近東業務区副総裁に昇格し、2012年にはオセアニア東南アジア業務地域を担当するマレーシアに異動した。2013年、彼はノワルド国際業務部門の上級副社長に昇格し、2015年4月にデュスタール·さんは執行副総裁に昇格し、ノワルド国際業務部を担当し続けた。2016年9月、マイク·デュスターは追加の地理的役割を担い、執行副総裁に昇格し、国際業務部の拡大を担当し、米国、カナダを除く全世界のビジネス部門を指導する。 |
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ルドヴィッチ·ヘルフゴット 総裁常務副主任、珍しい病気
ヘルフゴットは2019年4月にノボノルドに加入し、まれな病気(当時はバイオ製薬)を担当する執行副総裁を務めた。 ヘルフゴットはイギリスのアスリカンからノとノドに加盟し、そこでグローバル副総裁を務め、同社の心血管、代謝と腎臓の全世界特許経営権を担当している。2005年にアスリカンに入社し、国際販売効率職を務め、その後も運営指導役を務め、イタリア、スペイン、会社本部での責任はますます大きくなっている。これまで、ヘルフゴットさんは1998年から2005年までパリ、モスクワ、ブリュッセルでマッキンゼー社に勤務していた。 |
カステル·ムンク·クヌーソン 執行副総裁兼最高財務責任者(CFO)
クヌーソンは1999年にノボノルドに入社し、ノボノルド子会社NNIT A/Sの業務アナリストを務め、その後もノボノルド·バリューチェーンで規模が大きくなり、ますます複雑な財務職を務めてきた。クヌーソンさんは、2010年から2014年にかけて、財務·IT担当の企業副社長を務め、2014年にはノビノルド·企業融資部の上級副社長に任命された。2018年2月、クヌーソンさんは執行副総裁兼最高財務責任者に昇格しました。2019年、クヌーソンさんはさらに責任を負い、財務、法律、調達までの範囲を拡大し、その後、2022年にはさらに拡大し、彼はグローバルソリューションを担当するようになりました |
ダグ·ランガー 北アメリカ区執行副総裁
ランガは2011年にノボノルドに入社し、取締役管理市場部の上級主管を務めた。ランガさんは、2015年3月、米国市場参入を担当する同社の副社長に昇格。2016年には、米国市場参入部上級副総裁に任命された。2017年3月には、さん·ランガが、北米市場参入担当ディレクター·上級副社長·総裁に任命された。2017年8月には、ランガ·さんが実行副総裁に昇格し、北米市場参入·アンド·ノルド·カンパニーの総裁を引き続き担当している。ランガ·さんは、ノン·ノーダー社を代表して、業界協会PhRMA取締役会に入った。 ランガはグラクソ·スミスクラインからノボノルドに加盟し、当時彼は支払者マーケティング部門の上級役員だった。ランガーさんは、グラクソ·スミスクラインに加入する前に、ジョンソン·ステート·カンパニーで彼のキャリアの大部分を過ごし、そこでは経営の市場、販売リーダー、マーケティングの面でますます多くの役割を担ってきました。 |
マーティン·ホルスター·ランガー 総裁常務副社長、開発部
ランガーさんは2002年にノボノルドに加入し、最初は運営を担当し、その後、グローバル開発会社のいくつかのプロジェクトを担当しました。2006年から2008年にかけて、ランガーさんは、米国のノーハノーダー社の医療部門の役員を務めています。2008年、デンマークに戻り、医薬科学リラルペプチドの副総裁となり、2010年にインスリンデキサメタゾンの類似職に転任した。2013年から2017年にかけて、企業プロジェクト副総裁を務め、インスリンと糖尿病結果を担当し、その後インスリンと設備会社プロジェクト副社長を務めた。2018年1月、グローバル開発を担当する上級副社長に任命された。ランガーさんは、2021年3月に総裁開発実行副社長に任命されました。
1997年から2002年まで,ランガーさんは臨床研究と臨床研究に従事し,後者はデンマーク国立大学病院内分泌科で3年間勤務した。ランガーさんは、米国のBeta生体模倣会社の取締役会に勤めていた。 |
マーカス·シンドラー 研究と早期開発常務副主任兼首席科学官総裁
シンドラーは2018年1月にノボノルドに加入し、外部革新と戦略を担当する上級副総裁を務めた。2018年3月~2021年には、世界的な薬物発見部門の上級副社長を務め、2021年3月には、シンドラーさんが、早期開発の研究·実行を担当する副総裁兼首席科学者に任命された。
ノボノルドに参加する前に、シンドラーさんは、スウェーデンのアスリーカン心血管疾患と代謝性疾患の革新的な薬物部門の副社長です。2009年から2012年にかけて、英オックスフォード大学(OSI)Prosidionの研究主管を務めた。2000年から2008年にかけて、英国グラクソ·スミスクライン/グラクソ·スミスクラインでキャリアを開始した後、ドイツのブリンガー·インゲルハイムで様々な指導職を務めた。 |
カミラ·シルヴィスター 総裁執行副総裁、ビジネス戦略、会社事務
シルヴィストは1996年に実習生としてノボノルドに加入した。1997年から2008年まで、シルヴィストさんは本社と地域で定価、健康経済、マーケティング、販売効率の職務を担当した。2003年、彼女はヨーロッパ地域販売·マーケティング効果部副主管に総裁に任命された。シルヴィストは2008年から2015年にかけて、ヨーロッパとアジアで増加している規模と複雑性の子会社や業務分野を担当している。2013年には企業副総裁にも任命された。2015年8月、シルヴィストは高級副総裁とノワルド地域総経理中国に任命された。2017年10月、シルヴィストさんはビジネス戦略や企業事務を担当する執行副総裁に昇格した。 |
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ヘンリック·ウルフ 総裁執行副総裁、製品供給、品質保証、デジタルデータ、IT
ウルフさんは、物流や計画部門を担当するため、1998年にノボノルドに加入しました。2001年から2008年にかけて、ノボノルドの製造組織製品供給部門で異なる管理職を務め、その後、デンマーク糖尿病原料薬製品供給部門の上級副総裁に任命された。2012年、ウルフさんは糖尿病完成品グローバル事業部の上級副社長に任命された。2013年、彼は世界製品供給部の上級副社長に昇格した。2015年4月、ウルフは総裁執行副総裁に昇格し、2019年には品質保証、デジタルデータ、ITまで職務範囲を拡大した。
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タニア·サブロ 総裁常務副総裁、人民と組織
サブロさんは2007年にノとノドに加入し、メディア関係部プロジェクトマネージャーを務めた。2013年から2021年まで、彼女は2018年から2021年まで人員と組織、伝播と持続可能な発展部企業副総裁を含む、ノボノルド国際運営会社のメディア関係、伝播と人員と組織部門で複数のポストを務めた。2022年1月、サブローさんは人員と組織、卓越とサービスセンターの上級副総裁に任命され、2023年3月に人員と組織部門の執行副総裁に昇格した
Sabroeさんは2007年にノとノドに加入する前に、イギリスNHS国家サービススコットランドで広報マネージャーを務めていた。
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デヴィッド·ムーア 総裁常務副総裁、企業発展
ムーアは2017年に初めてノボノルドに入社し、マーケティング部の上級副総裁を務め、その後、米国のノボノードで商業部上級副総裁を務め、2019年に退社するまで務めた。ムーアさんは、2022年9月にノーとノドを再加盟し、企業発展部の上級副総裁を務め、2023年3月に企業発展部執行副総裁に昇進します。
ムーアは2017年にノとノドに加入する前に、ジョンソン、Tranzyme Pharma、Ocera Treeutics、Cempra PharmPharmticalsで様々なビジネスや幹部を務めていた。ムーアのさんは、2019年から2022年まで、最初にロイバンテ·サイエンス社の感染症ビジネスのCEOを務め、その後、Gurnet Point Capitalの投資パートナーとなります
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マジアルマイクルドヴィッチ·ヘルフゴットダグ·ラNGAマーティン·ホルスター·ランガーマーカス·シンドラルカミラ·シルヴィストヘンリック·ウルフタニア·サブロウデヴィッド·ムーアデンマーク商業局に“デンマーク会社法”と登録されている執行管理職メンバーまたは登録マネージャー
ノとノドは取締役会と執行管理層からなる二層管理構造を持っている。
取締役会は会社全体の戦略方向を担当し、会社の業績、戦略実施、経営陣の仕事を監督する。逆に、実行管理層は、会社の日常管理、戦略や政策の策定·実施、会社の運営·組織を担当し、取締役会やノボノルドの利害関係者にタイムリーに報告する。取締役会と執行経営陣は2つの独立した機関であり、両者のメンバーを同時に務める者はいない。
取締役会メンバーと社外執行経営陣メンバーの主な役割は、2023年年次報告書43-47ページの“経営陣”の節に含まれています。
取締役会、執行管理職の間、または取締役会のメンバーと執行管理職のメンバーとの間には家族関係がない。取締役は、株主、顧客、サプライヤー、または他の人との手配または了解に基づいて役員または役員に当選しなかった。“デンマーク会社法”の要求に基づき、役員は株主総会で簡単な多数票で選出された。また、4人の従業員代表はノとノードA/Sの従業員選挙によって選出され、任期は4年である。
B.補償
当社取締役会メンバーの給与データについては、“2023年報酬報告”第2節“報酬構成”、2.4節“取締役会および委員会費用レベル2023年”、2.5節“取締役会報酬2023年”を参照されたい
当社の実行経営陣メンバーの給与データについては、“2023年給与報告”3.1節“役員報酬の主な発展”、3.2節“報酬構成”、3.4節“2023年役員報酬”、第3.6節“2023年短期インセンティブ計画”、第3.7節“2023年、2022年、2021年長期インセンティブ計画”、第3.10節“2022年と2023年長期インセンティブ計画-非既得権益株式”、および2023年年報付記5.1“株式に基づく給与計画”を参照されたい。
C.取締役会の慣例
各取締役会メンバーの当選年と任期は、私たちの2023年年報の44~45ページに掲載されている。執行管理職の各メンバーの任命年は項目6 Aに記載されている。
監査委員会
監査委員会は主に取締役会に協力する:非常勤監査員と内部監査機能を監督する;コンプライアンスホットライン(会社の告発者制度)を通じて通報された苦情を監督する;監督と審査
財務およびESG報告、財務リスク管理および財務対応リスク開放、財務およびESG報告の内部制御、商業道徳コンプライアンス、情報セキュリティ、および保険カバー範囲。
デンマークの法律によると、法定非常勤監査人は株主選挙によって選出される。すべての株主と取締役会は選挙に候補者を指名する権利がある。審査委員会は取締役会に法定非常勤原子力数師を推薦し、取締役会が指名し、株主が株主周年大会で選出する。
外部報告を監督する一部として、監査委員会は首席財務官、財務とコンプライアンス主管、総法律顧問、集団内部監査主管と非常勤監査員と重大な法律と税務問題を討論する。首席財務官は税務戦略と政策を担当し、取締役会が承認する。
監査委員会には5人のメンバーがおり、取締役会がそのメンバーの中から選出された。1人のメンバーが議長に指定され、1人のメンバーが従業員選挙で選出された取締役会メンバーだ。
2023年3月、取締役会は、Laurence Debroux(2019年からメンバーを務め、2021年から議長を務める)、Sylvie Grégoire(2015年からメンバー)、Mette B≡Jer Jensen(2022年からメンバー、従業員選挙による取締役会メンバー)、Christina Law(2022年からメンバー)、Henrik Poulsen(2021年からメンバー)のメンバーを監査委員会に選出した。
報酬委員会
報酬委員会は、取締役会の作成および/または監督に協力する:取締役会メンバーおよび実行管理層の報酬政策、取締役会メンバーおよびその委員会の報酬、実行管理層の報酬および採用条項、報酬報告およびその他の報告。
報酬委員会には4人のメンバーがいて、取締役会がそのメンバーの中から選択した。1人のメンバーが議長に指定され、1人のメンバーが従業員選挙で選出された取締役会メンバーだ。
2023年3月、取締役会は、ヘンリック·ボールソン(2022年からメンバーを務め、2023年から議長を務める)、エリザベス·ダール·クリステンセン(2022年からメンバーを務め、従業員選挙で選出された取締役会メンバー)、ローレンス·デブル(2021年からメンバー)、マーティン·マッケイ(2021年からメンバー)の報酬委員会に入るメンバーを選出した。
役員サービス契約
当社2023年年報20ページ“会社管理”の節を参照して、行政管理者の退職報酬に関する記述をご理解ください
D.従業員
ノとノド2019-2023年年末のフルタイム従業員総数については、2023年年報90ページの“従業員”の一節と付記2.4“従業員コスト”を参照されたい。デンマーク以外の従業員が2023年の従業員総数に占める割合は 55% (2022年:58%、2021年:61%)。
執行経営陣は、会社はその従業員やノボノルド従業員の労働組合と良好な関係を保っていると信じている。
E.株式所有権
取締役会及び執行経営陣メンバー個人が保有する株式及び制限株式単位については、2023年12月31日までの年度に付与された株式及び制限株式単位、並びに取締役会及び執行管理層が同時期に行った株式取引に関する資料については、“2023年給与報告”第2.6節“取締役会持株”及び第3.11節“役員管理層持株”及び付記5.1“株式ベースの報酬計画”を参照されたいR 2023年年報。2024年1月30日現在、取締役会メンバーと執行管理職は1,246,806を保有しているB株は、合算して当社実益所有権の1%にも満たない
2024年1月1日から2024年1月30日までの間、取締役会メンバーまたは実行管理層はB株を売却または購入していない。取締役会メンバーと執行経営陣取引ノとノド証券に関する内部ルールは、四半期ごとの収益公告後の15カレンダー日以内にのみ取引を許可しています。役員管理職が2024年1月31日に取得した既得株式の資料については、“2023年報酬報告”3.8節“長期インセンティブ計画2021年-既得株式”および3.9節“2020年長期インセンティブ計画-既得株式”を参照されたい
詳細については、当社2023年年報付記5.1“株式本位の支払い計画”を参照されたい
F.開示登録者が誤って判決された賠償を取り戻す行動
ない。
項目7:大株主と関連者取引を含む
A.大株主
主要株主の資料については、当社2023年年報第38-39ページの“株式及び資本構造”を参照されたい
ノボノルド財団(“財団”)は、ノボノルド·ホールディングスA/Sを通じてノボノルドA/Sの株式を保有している。ノボノルド·ホールディングスA/Sの目的は、財団の証券組合と少数株主の株式を管理し、ノボノルドA/SのA株とB株を管理·議決することで、ノボノルド·ホールディングスA/Sの唯一の株主財団が満足な財務リターンを得ることを確保することである。
基金会の規約によると、基金会は取締役会によって管理され、取締役会は6人から12人のメンバーで構成されなければならない(その中の少なくとも2人のメンバーは医学的あるいは科学的背景を持たなければならず、この2人のメンバーのうち少なくとも1人は医学的背景を持たなければならない)。財団取締役会メンバーは通常、基金会指名委員会によって指名され、以前財団定款選挙によって選出された取締役会メンバーの3分の2の投票で選出される。デンマーク財団法(‘lov om erhvervsdrivende fonde’)の規定によると、どの取締役会メンバーも免職されることができる。また、従業員選挙で選出された取締役会メンバーは、財団及びその付属機関の従業員選挙によって選出され、任期は4年である。どんな個人や実体も財団取締役会にどんな形の正式な影響を与えないだろう。その財団の取締役会は現在10人で構成されている。
ノボホールディングスA/Sの法規によると、ノボワホールディングスA/Sは取締役会によって管理され、取締役会は毎年株主選挙で選ばれた3人から9人のメンバーで構成されなければならない。基金会の定款によると、その取締役会は、自分の取締役会メンバーがノボホールディングスA/Sの取締役会に選出されることを規定し、決定することができる。ノルド·ホールディングスA/Sの取締役会は現在9人のメンバーで構成されており、そのうちの2人は財団取締役会メンバー(スティーン·リスガードとラルス·レビン·S·レンソン)でもあり、そのうちの1人もノボノルドA/S(ヘンリック·ポールソン)の取締役会メンバーでもある。また、ノボノルド·ホールディングスのハス木·クタイ最高経営責任者もノボノード社の取締役会メンバーであり、基金会取締役会長のS·レンソン氏がノボノルド社取締役会長を務めている。
財団が存在する限り、ノルドホールディングスA/Sが保有するノとノッドA/SのA株は売却できず、何の処分もできない。財団の解散やその目標のどんな変化も財団取締役会の満場一致を必要とする。財団規約の他の改正は財団取締役会の3分の2のメンバーの承認とデンマーク財団当局の承認を得る必要がある。その定款によると、基金会はノとノドA/S及びノボノルドホールディングスA/Sの多数票に実質的な影響を維持しなければならない。
さらなる資料については、当社2023年年報第38-39ページの“株式及び資本構造”を参照されたい。
ノドA/SのB株はVP証券A/S(‘VP証券’)に登録されており,証明書代表はない.一般にVP Securitiesは当社に登録に関する情報を提供しない.しかしながら、以下に示す情報は、2024年1月30日現在の情報であり、(A)会社が既知のノッドA/Sの任意のカテゴリ証券の5%を超える任意の株主、(B)ノルドA/Sおよびその子会社(在庫株)、および取締役会および執行管理層がグループとして所有する任意のカテゴリ証券の合計金額に関する
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クラス名 | | 個人や団体の身分 | | 所有株式 | | クラスパーセント | | 全体のパーセントを占める 票数 |
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A株* | | ノ和華ホールディングスA/S | | 1,074,872,000 | | | 100.00 | | | 75.78 | |
B株* | | ノ和華ホールディングスA/S | | 190,183,000 | | | 5.54 | | | 1.34 | |
B株* | | ノとノッドA/Sとその子会社(在庫株) | | 53,878,054 | | ** | 1.57 | | | 0.38 | |
B株* | | 取締役会と執行管理職 | | 1,246,806 | | | 0.04 | | | 0.01 | |
*)2023年9月13日現在、会社B株の株式分割が行われ、取引単位は0.20デンマーククローナから0.10デンマーククローナに変更されました。
*)在庫株が含まれていますが、在庫株の投票権を行使することはできません。
会社2021/2022年株式買い戻し計画下の株式買い戻しに関する情報は、2023年年報における付記4.2“株主への分配”を参照されたい。2023/2024年株式買い戻し計画に関する資料は、2023年年報第38-39ページの“株式及び資本構造”を参照されたい
ノボノルドは、2023年2月1日から12ヶ月以内に実行される300億デンマーククローナの株式買い戻し計画を開始した。すべての株主の完全な記録もなく、米国株主の完全な記録もないため、居住国によって株の地理分布やB類株主の数を正確に細分化することは不可能である。また,我々のB株のいくつかは仲介人や他の被命名者によって所有されているため,登録されている所持者の数は受益者の数やそのような受益者の居住地を表すことはできない
しかし、既存の情報源によれば、2023年12月31日現在、推定株式(AおよびB株を含む)の地理的分布は以下のようになる:39デンマークは26%,北米は26%,イギリスは3%,その他は32%であった。
また、私たちのアメリカ預託証明書モルガン大通銀行は、2023年12月31日現在、返済されていないアメリカ預託証明の総数は388,973,829件で、約12.18%を占めていることを通知しました同日までに発行されたB株株(在庫株およびNovo Holdings A/Sが保有する株式は含まれていない)。当社のすべてのアメリカ預託証明書は信託機関が登録しています。我々のADRに関するより多くの情報は,次の12 D項を参照されたい.
B.関連者取引
関連側には、ノボノルド財団、ノボノルド·ホールディングスA/S、ノボノルドA/S、先天性医薬、Xellia PharmPharmticals APS(共株株主のため、ノボノルド·ホールディングスA/S)、およびNNIT A/S(ノボノルド·ホールディングスA/SおよびノボノルドA/Sが持株権を共有する関連会社)を含む。ノボノルドA/Sは、ノボノルド·ホールディングスA/SおよびノボノルドA/Sのいくつかの資産を使用することができ、ノボノルドA/Sにいくつかのサービスを購入することができ、その逆も同様である。このような資産やサービスに関するすべての合意は、第三者に売却する際に採用された値札に基づいている(値札があれば、あるいは市場価格で価格を決定している)。このような合意の実質的な条項は定期的に再交渉されるだろう。ノドA/Sの共同経営会社としてチャーチル州立太陽エネルギー基金XIV,LLC(“CS Solar Fund XIV”)が関連先とされている。ノルドホールディングスA/Sの関連会社として,ノンチェーン実験室はノボノード社の関連先と考えられている
2023年、2022年、2021年の関連先取引は、主にノボノルド集団とノビシン集団、Xellia PharmPharmticals APS、Altasciences GroupはSonion A/Sと関連会社との取引。このような関連者たちの取引の全体的な財政的影響は限られている。
2023年12月31日以降、正常業務過程以外に、関連先との重大な取引はない。さらなる資料については、当社2023年年報付記5.4“関連側取引”を参照されたい。
C.専門家と弁護士の利益
適用されません。
第8項:財務情報を提供する
A.連結レポートおよびその他の財務情報
本プロジェクトに要求される財務諸表は、当社2023年年次報告(本20−F表添付ファイル15.1として提出)の形で本年度報告に添付されている。
法律手続き
当社2023年年報に付記されている3.5“準備金およびまたは有負債”を参照されたい
配当をする
当社2023年年報第38-39ページの“株式·資本構造”を参照されたい。
B.重大な変化
年次財務諸表の日から、重大な事件は発生していない。2023年の重要事件と業績の記述については、2023年年報第3-9ページの“ノとノッドプロフィール”および第34-37ページの“2023年業績および2024年展望”を参照されたい。
プロジェクト9:中国政府は要約と上場を発表した
A.特典と発売詳細
会社のB株はデンマークのナスダックコペンハーゲンに上場し、取引コードは“NOVO-B”である。同社の米国預託証券はニューヨーク証券取引所で取引され、コードは“NVO”である。B株の説明については、本表格20-Fの添付ファイル2.2を参照されたい。
B.分配計画
適用されません。
C.市場
当社2023年年報第38-39ページの“株式·資本構造”を参照されたい。
D.売却株主
適用されません。
E.希釈
適用されません。
F.債券発行費用
適用されません。
項目10:補足資料
A.株
適用されません。
B.組織定款大綱と定款細則
表2.2を参照.ノボノルドA/S社規約のいくつかの実質的な規定、いくつかの他の組織文書、および関連するデンマーク会社法の概要については、本リスト20-Fを参照されたい。会社定款の英語訳については、本表格20-F添付ファイル1.1を参照してください。
C.材料契約
正常な業務過程以外には、実質的な契約はない。
D.外国為替規制
デンマークが特定の外国直接投資(“FDI”)などをスクリーニングするデンマーク規則(“デンマーク外国直接投資ルール”)および適用される国際貿易·金融制裁については、以下に述べるほか、(I)デンマークには、資本の輸出または輸入を制限する政府法律、法令または条例(外国為替規制に限定されないが含まれるが、またはB株または米国預託証明書に影響を与える非住民所有者への配当金、利息、または他の支払いが含まれていないが、及び(Ii)非住民又は外国所有者がB株又は米国預託証明書を保有又は議決する権利は、デンマーク法律又は当社組織定款細則の制限を受けていない。
デンマーク外国直接投資規則によると、外国投資家が少なくとも10%の所有権または投票権を獲得した場合、または他の方法で同等の制御権を獲得した場合、スクリーニングメカニズムはある敏感部門の外国直接投資に適用される。これらの敏感な部門はデンマークの重要なインフラ内の会社と実体を含み、それらは処方薬の生産、登録、流通、監視を維持または回復するために必要だ。ノドA/Sへの外国直接投資が強制的な審査メカニズムの範囲とされている場合、外国投資家は事前にデンマーク商業局に許可を申請しなければならない場合によっては、非デンマーク司法管轄区域もまた、外国直接投資の届出、通知、または承認を必要とする可能性がある。
外国人投資家がデンマークの外国直接投資ルールを守らない場合、デンマーク商業局は制限を加えることができ、その他を除いて、投資の撤回や外国投資家の投票権の一時停止を命令することができる。
国際貿易と金融制裁は絶えず変化している。適用されれば、このような国際貿易および金融制裁は、場合によっては資本の輸出入を阻止し、B株または米国預託証明書の非住民所有者への配当金、利息、および他の支払いに影響を与える可能性がある。さらに、国際貿易および金融制裁は、非住民または外国所有者がB株および米国預託証明書を取得、譲渡、保有または投票する権利を制限する可能性もある。国際貿易と金融制裁を遵守しないことは刑事責任と民事責任を招く可能性がある
E.課税
デンマークの税収
以下の要約は、デンマークの米国保有者に対するいくつかの税金結果について概説する(以下の定義)
税金を前納する
一般的に、デンマークの源泉徴収税は、米国の保有者に支払われた配当金から差し引かれ、税率は27%であり、この税率は通常、低減された条約税率を享受する資格があるかどうかを考慮することなく、非デンマーク住民に適用される。“所得への二重課税回避と脱税防止に関するアメリカ合衆国政府とデンマーク王国政府の現行条約”(“現行条約”)によると、デンマークに“常設機関”を持たない米国保有者に支払われるデンマーク配当金の最高税率は一般に15%であり、ある退職基金に対して徴収可能な最高税率は0%(それぞれ“条約税率”)である。条約税率を享受する資格のある米国保有者は、源泉徴収された金額に反映された税率が条約税率を超える限りデンマーク税務当局に返金を申請することができる(いずれかのこのような金額、すなわち“超過源泉徴収税”)。
超過源泉徴収税の払い戻しを希望する米国ADR所有者は、デンマーク配当税払い戻し申請、正確に記入された米国国税局表6166、およびその他の文書を提供しなければならない。ADRの所有権証明および配当を受け取る資格証明、および受信した配当金は、デンマークの源泉徴収税に相当する金額を減少させた。このような文書の要求は拡張される可能性があり、変化する可能性がある。払い戻し申請はデンマークが配当金を支払った日から3年以内に提出されなければならない。
税金申告に関する資料は、どのように提出すべきか、必要な納税表は、以下の場所から得ることができる
モルガン大通銀行、N.A.
C/oグローバル税務サービス会社
ニューヨーク広場一号、三十四階
ニューヨーク、ニューヨーク10004アメリカ
電話番号:+1(212)747 9100
アメリカの保有者は配当金の源泉徴収税還付について彼らの税務顧問に相談しなければならない。
アメリカの預託証明書やB株を売却または交換する
デンマーク住民でもなく、デンマークで事業を展開している会社の米国所有者が米国預託証明書やB株を売却したり、処分したりして実現したいかなる収益や損失もデンマーク税を支払う必要はない。また、どの非デンマーク住民も、デンマークでアメリカ預託証明書またはB株を売却して得られた収益を代表する任意の両替可能な通貨をデンマークから移すことができる。
アメリカの税収
以下の要約は、米国連邦所得税の米国預託証明書またはB株の保有者(以下の定義)に対する米国連邦所得税のいくつかの結果について概説する。“米国所有者”とは、米国連邦所得税について、本条約の利益を享受する資格がある米国預託証明書またはB株の実益所有者であり、(I)米国市民または個人住民、(Ii)米国またはその任意の州またはコロンビア特区の法律または法律の下で作成または組織された会社または他の課税された実体、または(Iii)その収入にかかわらず米国連邦所得税を納付しなければならない遺産または信託を意味する。本議論は、米国の税収目的のために米国預託証明書またはB株を資本資産として保有する米国保有者にのみ適用され、ノボノード投票権または10%以上の米国預託証明書または普通株に相当する個人を所有または所有するとみなされる個人には適用されない。さらに、本議論では、特定の金融機関、米国連邦所得税の目的のために共同企業として分類されたエンティティ、米国国税法およびその財務省法規によって制限された個人(一般に連邦医療保険納付税と呼ばれる)、代替的な最低税額を納付する個人、または米国国外で展開される貿易または業務に関連する米国預託証明書またはB株を保有する個人を含む、米国所有者の特定の状況に関連する可能性のあるすべての税収結果または潜在的な異なる税収結果を記載していない。この議論は,保管者のいくつかの陳述にある程度基づいており,預金協定下のすべての義務がその条項に従って履行されると仮定している。本検討では、当社がそうではなく、米国連邦所得税目的の受動的外国投資会社にもならないと仮定する。
米国連邦所得税の目的で、米国預託証明書の保有者は基礎B株の実益所有者とみなされる。したがって,米国保有者がADRに代表される基礎B株をADRで交換したり,ADRをB株で交換したりすると,米国連邦所得税のいかなる収益や損失も確認されない。
分与的課税
米国連邦所得税については、米国保有者が受け取った米国預託証明書またはB株の分配総額は、任意のデンマーク源泉徴収税を差し引く前に、通常、外国配当収入として米国保有者の収入に計上されており、米国会社が通常獲得可能な配当減額の資格を満たしていない。デンマーククローナで支払われた任意の配当収入の金額は、米国の保有者の当日の有効為替レートを参考にして計算されたドル金額、あるいは、ADRであれば、当時の支払いが実際にドルに両替されたかどうかにかかわらず、配当を受けた人の金額となる。もし配当金が受け取った日にドルに両替する場合、アメリカの保有者は配当収入の外貨収益或いは損失を確認することを要求されてはならない。配当金を受け取った日にドルに両替すれば、アメリカの保有者は外貨収益や損失がある可能性があります。配当金を受け取った後にデンマークの源泉徴収税の払い戻しを受けた米国の保有者は、払い戻し金額に関する外貨収益や損失を確認する必要があるかもしれない。米国の保有者は、ADRまたはB株分配に関連する任意の外貨収益または損失を確認すべきかどうかを確認すべきかどうかを決定するために、彼らの税務コンサルタントに問い合わせなければならない。
米国連邦所得税法の適用制限と条件により、ある非会社の米国保有者に支払われる配当金は優遇税率で課税される可能性がある。優遇金利を取得する資格があるためには、非会社米国保有者は一定の保有期間やその他の要求を満たさなければならない。
米国連邦所得税法の適用制限により、米国保有者はその米国連邦所得税責任からデンマークがADR又はB株配当金から源泉徴収した税金を免除する資格がある可能性があり、税率は本条約に規定する適用税率を超えない。デンマークが源泉徴収した税金は現在の条約で規定されている適用税率を超え、米国保有者の連邦所得税義務から免除される資格はない。外国の税収免除を管理する規則は複雑であるため、アメリカの保有者は彼らの税務顧問に相談して、彼らの特定の状況で外国の税金免除を受けることができるかどうかを知るべきだ。あるいは、適用制限を受けた場合、米国保有者は、配当金支払いから源泉徴収されたデンマーク税を差し引くことを選択することができる。外国税の課税免除がその納税年度の支払いまたは計上されたすべての非米国税に適用されると主張するのではなく、非米国国税を差し引くことを選択する。
アメリカの預託証明書やB株を売却または交換する
米国保有者は、米国預託証明書またはB株を売却または処分する際に、米国連邦所得税目的の資本収益または損失を確認し、米国保有者が米国預託証明書またはB株を1年以上保有している場合、これは長期資本収益または損失となる。収益または損失の金額は、売却された米国預託証明書またはB株における米国所有者の納税ベースと売却された現金化金額との差額に等しくなり、いずれの場合もドルで決定される。このような収益または損失は、一般に、外国の税収控除目的のための米国の出所収益または損失である。
情報報告とバックアップ減納
米国内またはいくつかの米国関連金融仲介機関によって支払われる配当金および販売収益は、(I)米国所有者が会社または他の免除受取人であるか、または(Ii)予備控除の場合、米国所有者が正しい納税者識別番号を提供し、予備控除の制約を受けていないことを証明する必要がある場合がある。
米国国税局に必要な情報をタイムリーに提供すれば、米国保有者に支払われる任意の予備源泉徴収金額は、保有者としての米国連邦所得税義務の免除が許可され、払い戻しを受ける権利がある可能性がある。
個人(および特定のエンティティ)である米国の所有者のいくつかは、米国の個人ではない発行された証券またはそのような証券を保有する外国口座に関する情報の報告を要求される可能性があるが、いくつかの例外(米国金融機関口座に保有されている証券の例外を含む)がある。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らが存在する可能性のあるアメリカ預託証明書或いはB株に関する報告義務を知るべきである。
上記の部分は一般的な説明を提供しており、米国の保有者は、その特定の場合にADRまたはB株を所有して処分する米国連邦、州、地方、および非米国の税金結果を決定するために、彼らの税務顧問に相談しなければならない。
F.配当金と支払代理人
適用されません。
G.専門家の発言
適用されません。
H.展示された書類
本20−Fフォームと共に米国証券取引委員会に提出された文書は、米国証券取引委員会の公共資料室で読むことができ、アドレスはワシントンD.C.20549、NE街100 Fである。公共資料室に関するより多くの情報は、1-800-米国証券取引委員会-0330に電話してアメリカ証券取引委員会に連絡してください。
本20-F表および2023年年次報告書、2022年年次報告書、および2023年給与報告書のコピーは、novonordisk.comの投資家ページからダウンロードできます。本サイトの内容は本20-Fテーブルには含まれていない.この20-Fフォームも保存されており、www.sec.gov上のEDGARで見ることができます。
一、付属情報
適用されません。
第11項:市場リスクに関する定性的かつ定量的開示
金融リスク開放と金融リスク管理
当社の外国為替リスク管理、金利リスク管理、流動性リスク管理および信用リスク管理の記述および検討については、当社2023年年報第41-42ページに付記4.4“財務リスク”および“リスク管理”の節を参照されたい。
感度分析
感度分析を行う際に,本グループは市場感度型ツールの市場金利および価格仮定変動後の公正な価値変動を評価する.ツールの時価ベース金利は2023年12月31日現在の市場データである。
金利感度分析
2023財政年度金利感度分析に関する資料は、当社2023年年報付記4.4“財務リスク”を参照されたい。
外国為替感度分析
2023財政年度外国為替感度分析に関する資料は、当社2023年年報第41-42ページに4.4“財務リスク”および“リスク管理”の節を参照されたい。
第12項:持分証券を除くその他の証券の説明
A.債務証券
適用されません。
B.株式承認証及び権利
適用されません。
C.その他の証券
適用されません。
D.アメリカ預託株式
ノとノドのADR計画はモルガン大通預託証券グループが管理し、預託銀行はアメリカニューヨークのマディソン通り383号11階にあります。米国預託証券のニューヨーク証券取引所での取引コードは“NVO”、対象証券はノボノルドB株、ナスダックコペンハーゲンでの取引コードはNOVO-Bである。各ADRは保管されているノとノッドB株を表す。アメリカの預託証明書はノとノッドB株と同じ投票権を持っている
信託機関は,米国預託証明書所持者に関連通知,報告,依頼書資料を配布する。配当金が株主に支払われると、信託機関は配当金をドルに変換し、配当金を米国預託証明書の保有者に分配する。図2.1を示す.米国預託証明書所持者の権利の説明については、本表格20-Fを参照されたい。
米国預託証明書所有者は、以下の米国預託証明書の所有権に関するサービス費用を支払う必要がある可能性があり、最高金額は以下の表に示す。
| | | | | | | | |
サービス.サービス | | 料金を取る |
ADRの発行または交付、ADRを渡してノとノドB株を交付し、ADRを廃止し、発行、交付、引渡し、株式分配、株式分割、権利、合併に関するADRを廃止する | | 100個のアメリカの預託証明書(100個未満のアメリカの預託証明書も100個のアメリカの預託証明書として計算)は最高5ドルです |
| | |
アメリカの預託証明書所持者に配当金を割り当てる | | 各ADR(またはその部分)は最高0.05ドルで、係員に支払います |
| | |
デンマークの信託銀行からデンマークの預託証券のデンマークの口座保持者にノボードB株を移します | | 配線費20.00ドルの振込につき、信託機関にお支払いいただきます |
| | |
アメリカ預託証明書所有者はいかなるアメリカ預託証明書あるいはアメリカ預託証明書に関連するシェアに税金とその他の政府費用を支払わなければなりません | | 必要なとき |
ノースカロライナ州モルガン大通銀行との収入共有手配によると、ノとノドは2023年に5,461,629ドルの支払いを受けた。
第II部
第13項:違約、配当金滞納、延滞
ない。
項目14:所有者を担保する権利と収益の使用を実質的に修正する
歴史的に見ると、ノとノドのB株はナスダックコペンハーゲンに上場し、取引単位は0.2デンマーククローナであり、B株0.20デンマーククローナに相当する米国預託証券(ADR)がニューヨーク証券取引所(NYSE)に上場している。ノドは株式分割を実施し、2023年9月13日現在、B株は2対1の割合で分割されている。そのため、ナスダックコペンハーゲンに上場しているノボノルドB株の取引単位は0.20デンマーククローナから0.10デンマーククローナに変更された。2023年9月20日現在、米国預託証券は同様に分割され、B株と米国預託証明書との1対1の関係を維持している。ADR比率は変化しなかった。本20-F表と私たちの2023年年次報告書の名義データと比較開示は株式分割を反映するように調整されています
項目15:管理制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
ノドは、1934年の証券取引法(改正)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)規則および表に規定されている期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証し、必要に応じてこれらの情報を蓄積し、最高経営者および最高財務官を含む会社経営者に伝達し、開示要求に関する決定をタイムリーに行うことを目的とした情報開示制御および手続きを堅持する。
ノボノルド管理会社は、最高経営責任者や最高財務責任者を含め、2023年12月31日までの会社の開示統制と手続きを評価した。この評価に基づき、会社の最高経営責任者と最高財務官は、2023年12月31日現在、会社の開示制御プログラムは合理的な保証レベルで有効であると結論した。
開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び操作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。
ノボノルド経営陣の財務報告内部統制に関する報告書
ノとノドの経営陣は財務報告書の十分な内部統制の確立と維持に責任がある。財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性と国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づいて外部財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的として、最高経営責任者と最高財務官によって設計または監督され、会社の取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムである。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
最高経営責任者や最高財務責任者を含むノワルド管理会社は、テレデビル委員会後援組織委員会(COSO)が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準を用いて、2023年12月31日現在の社内財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価に基づき、ノボノルド管理会社は、2023年12月31日現在、財務報告書の内部統制は、COSOが発表した内部統制-総合枠組み(2013)で述べた基準に基づいて有効であると結論した。
当社の2023年12月31日までの財務報告内部統制有効性は、独立公認会計士事務所デンマーク徳勤会計士事務所が監査しており、その報告は本20-F表33-34ページに掲載されています。
財務報告の内部統制の変化
当社の財務報告内部統制には、2023年12月31日までに、当社の財務報告内部統制に重大な影響や合理的に当社の財務報告内部統制に重大な影響を与える可能性のある変動は発生していません。
プロジェクト16 A:監査委員会財務専門家
監査委員会は取締役会で選出された5人のメンバーで構成されている。1人のメンバーが議長に指定され、2人のメンバーLaurence Debroux(議長)とHenrik Poulsenが米国証券取引委員会で定義された監査委員会の財務専門家に指定された。
3人のメンバーは米国証券取引委員会の定義に合致し、2人のメンバーは免除に依存している。以下の項目16 Dを参照。米国証券取引委員会の定義によると、ローレンス·デブルックス議長は独立している。
監査委員会のメンバーの名前、職位、経験については、2023年年報第44-47ページを参照されたい。
項目16 B:道徳的規則
ノとノドにはビジョンとノとノドという道の要点がある。ノとノドの方法は、ノボノルドが会社として誰であるか、ノボノルドがどこに行きたいのか、従業員がどのように働いているかを説明する。ノとノド方法は原則に基づいており、サバンズ-オクスリ法案とニューヨーク証券取引所上場企業マニュアルに要求されるいくつかのテーマを含む会社要素および従業員の商業行為と道徳に必要な価値観と心理状態を記述している。ノとノドの方式に加えて,2023年第4四半期にOneCodeを発売し,ノとノドがどのように運営するかを指導する原則としての単一資源として,ビジネス倫理を含むガイドラインが多く策定されている。ノボノルド方式およびOneCodeは、最高経営責任者および最高財務責任者、および取締役会を含むノとノドのすべての従業員に適用される。
ノとノドの道およびOneCodeは、当サイトnovonordisk.comで見つけることができます(このサイトのコンテンツは、参照によって本20-F表に組み込まれていません)。
項目16 C:総会計士料金とサービス料
法定核数師に支払う費用については、当社2023年年報付記5.5“法定核数師に支払う費用”を参照されたい。
徳勤国家統計局改訂版の監査意見(PCAOB番号:1294)はプロジェクト18に記載されています。
法定料金を審査する
法定監査費用には、財務報告内部統制監査を含む当社の年次報告書、親会社ノボノルドA/S財務諸表、完全子会社財務諸表に対する年次監査費用が含まれる(サバンズ-オクスリ法案、第404節)。また、監督管理のために必要な監査サービスのような、私たちの監査人だけが提供できるサービスも含まれている。
監査関連費用
監査に関連するサービス料には、独立監査人が提供する保証及び関連サービスによる費用が含まれるが、監査報告書に署名した監査人のみが提供する費用に限定されるものではない。これには,2023年年次報告書における会社の環境,社会,ガバナンス報告書への保証が含まれており,財務会計報告基準に関する解釈も含まれている。
税金.税金
税務コンサルティングサービスの費用には、税務コンプライアンスサービス、税務相談、および税務監査および控訴、および移転価格に関連する協力によって生じる費用が含まれる。
その他の費用
他のサービスの費用には,医療保健法律法規に関するコンプライアンス審査とその流通チェーンへの影響の評価,ITセキュリティ計画の審査,基準報告の準備,上記カテゴリ以外の他の許可サービスなど,他の許可サービスの費用が含まれる。
審査前政策
監査委員会は、法定監査人によって提供されるすべての監査および非監査サービスを評価し、事前に承認する。事前承認にはサービスタイプと費用予算が含まれています。また、監査委員会は、実際に提供されたサービス及び実現費用に関する四半期最新状況を受信した。
第16 D項:監査委員会の上場基準の免除
ノボノルドの米国預託証券はニューヨーク証券取引所に上場しており、そのコーポレート·ガバナンス規則は、1934年に改正された米国証券取引法規則10 A-3の要求に適合する監査委員会を持つことを要求している。これらの要件には、監査委員会が規則によって定義された発行者の“独立”を要求するメンバーが含まれているが、いくつかの免除の規定を受けなければならない
ノとノド監査委員会の現在の5人のメンバーのうち、3人は独立していると考えられており、その中にはローレンス·デブル会長と2人の会員が依存免除されている
Henrik Poulsenは主要株主Novo Holdings A/Sの取締役会メンバーであるため、規則10 A-3第(B)(1)(Iv)(B)段落に規定されている独立性免除要求に基づいて、監査委員会でのサービスが許可されている。
マット·バウジャー·延森はノ·ノドの現従業員で、“デンマーク会社法”(デンマーク語:“Selskaploven”)によると、従業員に取締役会メンバーに選出されている。デンマーク会社法は、3年以内に従業員が平均35人を超える任意の有限責任会社に投票を組織することを要求し、従業員は投票で従業員代表が取締役会に入ることを希望するかどうかを決定する権利がある。マット·ボジャー·延森はノボノルドの幹部ではありませんそこで、“細則”第10 A-3条(B)(1)(4)(C)段落に規定する独立性免除規定に基づいて、監査委員会に在任することを許可する
ノとノドは、このような免除への依存は、監査委員会が独立して行動し、ルール10 A-3の他の要求を満たす能力に実質的な悪影響を与えないと考えている。
プロジェクト16 Eには、発行者と関連購入者が持分証券を購入することが含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 総数 の株 購入した (a)* | | 平均価格 株で支払う DKK(B) | | 総数 購入した株式の割合 公開活動の一部として 発表された計画や 番組 (c) | | 最大近似値 デンマーククローナ(D)の計画またはプログラムによると、まだ購入されていない株式の価値 |
2022年の買い戻し計画** | | | | | | | | |
2022年の年末状態* | | 56,829,378 | | | 396.05 | | | 56,829,378 | | | 1,492,474,236 | |
2023年1月1日-31日 | | 3,140,590 | | | 475.22 | | | 59,969,968 | | | 7,489 | |
合計* | | 59,969,968 | | | 400.20 | | | 59,969,968 | | | 7,489 | |
| | | | | | | | |
2023年の買い戻し計画** | | | | | | | | 30,000,000,000 | |
2023年2月1日から28日まで | | 3,724,984 | | | 487.22 | | | 3,724,984 | | | 28,185,113,296 | |
2023年3月1日から31日まで | | 4,068,358 | | | 508.45 | | | 7,793,342 | | | 26,116,553,381 | |
2023年4月1日-30日 | | 2,737,066 | | | 561.47 | | | 10,530,408 | | | 24,579,766,161 | |
2023年5月1日から31日まで | | 9,477,674 | | | 559.18 | | | 20,008,082 | | | 19,280,031,335 | |
2023年6月1日-30日 | | 3,665,800 | | | 545.83 | | | 23,673,882 | | | 17,279,112,341 | |
2023年7月1日から31日まで | | 3,622,680 | | | 536.94 | | | 27,296,562 | | | 15,333,957,145 | |
2023年8月1日から31日まで | | 3,577,506 | | | 607.03 | | | 30,874,068 | | | 13,162,299,161 | |
2023年9月1日から30日まで | | 3,071,256 | | | 660.14 | | | 33,945,324 | | | 11,134,845,763 | |
2023年10月1日から31日まで | | 3,149,954 | | | 674.26 | | | 37,095,278 | | | 9,010,944,702 | |
2023年11月1日から30日まで | | 9,005,500 | | | 697.23 | | | 46,100,778 | | | 2,732,030,309 | |
2023年12月1日から31日まで | | 1,715,000 | | | 678.29 | | | 47,815,778 | | | 1,568,754,498 | |
合計する | | 47,815,778 | | | 594.60 | | | 47,815,778 | | | 1,568,754,498 | |
*)公開発表された計画によって購入されたすべての株。
*)2023年9月13日、会社B株を株式分割し、取引単位を0.20デンマーククローナから0.10デンマーククローナに変更しました。2023年の株式購入·比較開示は、株式分割を反映するように調整されている。
*)2022年期間に2022年の買い戻し計画に基づいて購入した株式。
*)2023年1月31日現在、ノボノルドは2022年2月2日以来59,969,968株のB株を買い戻し、取引金額は240億デンマーククローナであった。2022年2月2日に発表された240億デンマーククローナの株式買い戻し計画はこれで終了した。
(A)および(D)欄に付記する
取締役会はすでに株主総会の許可を得て、当社に買収時の見積もりで最大10%の株を買収させ、偏差は最高10%に達する。この許可は毎年年次株主総会で継続される。10%の上限に達したら、さらに購入する前に、いくつかの株をキャンセルしなければならないだろう。株式の解約は株主の承認を経なければならない.
この認可により、2022年2月にスタートした2022年240億デンマーククローナの株式買い戻し計画は2023年1月に完了する。2023年2月にスタートした新たな2023年300億デンマーククローナの株式買い戻し計画は2024年1月に完了する。これらの株は銀行を通じて直接市場で購入したり、Novo Holding A/Sから直接購入したりします。
(A)欄には、2022年2月に開始した株式買い戻し計画(2023年1月完了)と2023年2月に開始した株式買い戻し計画の一部として購入した株式を示す。
第(C)及び(D)欄の注釈
資本構造の柔軟性を維持するために、取締役会は2024年3月21日の株主総会で提案し、廃止することを予定している4500万株式(額面はデンマーククローナ 0.10)現金庫B株はD株に減少した339,012,800ウォンです。これは1.3%減少しました総株の一部です。
項目16 F登録者の認証会計士を変更する
適用されません。
プロジェクト16 G:コーポレートガバナンスの整備
ノとノドA/Sはデンマークに登録設立された上場有限会社であり、ナスダックコペンハーゲンでの取引を認めている。そのため、2020年12月に発表された適用デンマークのコーポレートガバナンス提案(2021年1月1日からの財政年度から適用)に従っている
ノドA/Sの米国預託証券はニューヨーク証券取引所(“ニューヨーク証券取引所”)に上場しているため、サバンズ-オクスリ法案、およびニューヨーク証券取引所上場会社マニュアル第303 A節で述べた上場会社に適用されるニューヨーク証券取引所会社管理基準(“ニューヨーク証券取引所基準”)を含むいくつかの米国証券法律および法規を遵守しなければならない。外国の個人発行者として、ノとノドA/Sはニューヨーク証券取引所標準のある規定ではなく、自国の会社管理慣例に従うことを許可された。
ノとノドA/Sは米国証券取引委員会及びニュー交所の規定を遵守しているが、ニュ交所上場会社マニュアル第303 A.00節によると、ノボノルドは“制御会社”(その役員選挙投票権が50%を超える上場企業)として、ニュー交所上場会社マニュアル第303 A.01条(多数独立取締役)、303 A.04条(指名/会社管理委員会)及び30330.05条(報酬委員会)の規定を遵守する義務はない。
また、外国個人発行者として、ノドA/Sは、第303 A.02条(独立性試験)、第303 A.03条(実行会議)、第303 A.07条(監査委員会)、第303 A.08条(株主承認株式補償計画)、第303 A.09条(コーポレートガバナンス基準)、第303 A.10条(商業行為·道徳基準)、第303 A.12(A)条(認証要件)ではなく、自国の慣行に従うことが許可されている。
以下は、ニューヨーク証券取引所基準下のいくつかの会社管理要件とは異なる、外国のプライベート発行者としてのノとノッドA/Sのやり方リストである
独立性要求
ニュー交易所基準によると、上場企業は少なくとも多数の独立取締役を所有しなければならず、取締役が上場会社と実質的な関係がないことを取締役会が肯定的に判断しない限り(直接であっても会社と関係のある組織のパートナー、株主または高級管理者であっても)、取締役は“独立”の条件を満たしていない。
デンマークの会社統治提案によると、株主選挙の取締役会メンバーの少なくとも半分は独立しているべきであり、すなわち従業員選挙の取締役会メンバーは含まれていない。従業員は株主選挙で選出された取締役会メンバーの総数の半分を代表する権利がある。
ニューヨーク証券取引所基準によると、取締役が過去3年以内に上場企業の従業員であるか、又は直系親族が現在又は過去3年以内に上場企業の役員である場合は、取締役は独立とはみなされない。独立性基準については、規則303 A.02の“上場会社”の定義は、“上場会社と合併するグループのいずれかの親会社または子会社、または本条項第303 A.02(B)節に規定する独立性基準に基づいて行われる任意の決定に関する他の会社”を含む。
デンマークの会社法の要求によると、4人の従業員は、ノボノルドA/Sのデンマーク従業員によって取締役会メンバーに選出された。1人の取締役会メンバーは、ノボノルドホールディングスの役員である。過去3年間、他の取締役会メンバーまたは取締役会メンバーの直系親族は、ノボノルドA/SまたはノボノルドA/Sと合併したグループのいずれかの親会社または子会社の従業員または役員であり、ノボノッドA/Sからいかなる費用も徴収されていない。
取締役会は取締役会のメンバーがデンマーク会社の管理提案の独立資格に適合しているかどうかを決定した。取締役会も、取締役会メンバーが証券取引法第10 A-3条に規定する独立資格を満たしているかどうかを決定している。この決定は年報で開示された。また、年次報告書は取締役会メンバーに関する詳細かつ個人情報を提供しているが、取締役会がどの取締役会メンバーがニューヨーク証券取引所基準に基づいて独立していると考えているかは明確に指摘されていない。
監査委員会
ニューヨーク証券取引所準則第303 A.06条によれば,上場企業の監査委員会は完全に独立取締役から構成されなければならず,適用免除がない場合は,第303 A.02条及び規則第10 A−3(B)(1)条で述べなければならない。審査委員会メンバーは株主総会直後に行われた取締役会会議で選出された。ノとノドA/S監査委員会には5人の会員がいる。3人のメンバーは、証券取引法規則10 A-3(B)(1)とニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル第303 A.02節の独立性要件に適合し、2人のメンバーが免除に依存している。
監査委員会メンバーは、主要株主Novo Holdings A/Sの取締役会メンバーであり、ルール10 A-3(B)(1)(Iv)(B)段落に規定される免除遵守ルール10 A-3(B)(1)(1)(1)の独立性要件に依存し、監査委員会メンバー1人はルール10 A-3(B)(1)(Iv)(C)段落に規定された免除遵守ルール10 A-3(B)(B)(1)(C)に規定された独立要件に依存する従業員代表である。詳細は上記16 D項を参照。
また、ノ·ノドの監査委員会は、“ニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル”第303 A.07(B)(I)(A)節で述べた内容を監督·取締役会に報告する。しかし、法律と規制要件については、監査委員会の監督責任は、商業道徳の遵守に関する法律と規制要件の遵守のみを含む
報酬委員会
ニューヨーク証券取引所基準によると、上場企業は完全に独立した取締役で構成された報酬委員会を持たなければならず、この要求は制御された会社であるノルドA/Sには適用されない。報酬委員会メンバーは、第303 A.02(A)(Ii)節に規定される報酬委員会メンバーの追加的な独立性要件を満たさなければならない。ニューヨーク証券取引所標準は、上場企業取締役会報酬委員会に勤務する取締役の独立性を確実に決定する際には、取締役が上場企業と関係があるか否かを決定することに関連するすべての具体的な要因を考慮しなければならず、報酬委員会メンバーの職責において取締役が管理層から独立している能力に重要であると規定している。
ノドA/Sは報酬委員会を設立し、報酬委員会のメンバーは株主総会後すぐに行われた取締役会会議で選出された。メンバーを選挙する際に、取締役会はすべての関連要因を考慮して、報酬委員会メンバーが会社と関係があるかどうかを決定することは、取締役が職責を履行する際に管理職とは独立した能力を有することに重要な意味を持つ。デンマークの会社統治提案では、どの取締役会委員会の大多数のメンバーも独立した資格を持たなければならないことを提案した。デンマークの会社管理提案によると、2人のメンバーは独立メンバーになる資格があり、2人のメンバーは議長を含む非独立メンバーになる資格がある。これは、取締役会が、比較的メンバーの少ない委員会の運営構造を維持しながら、主要株主と従業員代表を同時に許可することを希望しているためである。そのため、報酬委員会の構成はデンマーク社のガバナンス提案に適合していないが、ノボノルドA/Sがその方法を開示することに伴い、ノとノドA/Sはデンマーク社の管理提案を遵守している
指名委員会
ニュートレード基準によると、上場企業は完全に独立した取締役からなる指名/コーポレートガバナンス委員会を持たなければならず、この要求は、制御された会社であるノとノッドA/Sには適用されない
ノドA/Sは指名委員会を設立し、指名委員会メンバーは株主総会直後に行われた取締役会会議で選出された。デンマークの会社統治提案では、どの取締役会委員会の大多数のメンバーも独立した資格を持たなければならないことを提案した。デンマークの会社統治提案によると、委員会に指名された2人のメンバーは独立メンバーになる資格があり、議長を含めて2人のメンバーは非独立メンバーになる資格がある。これは、取締役会が、比較的メンバーの少ない委員会の運営構造を維持しながら、主要株主と従業員代表を同時に許可することを希望しているためである。そのため、指名委員会の構成はデンマーク社のガバナンス提案に適合していないが、ノとノッドA/Sがその方法を開示することに伴い、ノとノドA/Sはデンマーク社のガバナンス提案に従っている
持分補償計画
ニューヨーク証券取引所準則第303 A.08条によると、株主はすべての持分補償計画及びその重大な改訂に投票する機会がなければならないが、いくつかの限られた例外を除く。年次株主総会で採択された報酬政策は、取締役会と役員の報酬を記述している。最近の政策調整は、2023年3月に開催された株主総会で採択され、取締役会の報酬を調整し、米国証券取引委員会が採択した新規則と最近導入されたニューヨーク証券取引所上場基準に基づいて新たな回収政策を実施するために2023年11月に取締役会を通過する。この政策は2023年からの取締役会と役員報酬に適用され、役員インセンティブの回復に関する変化は2023年12月1日から適用される。取締役会および/または実行管理層に提供されるすべてのインセンティブ計画は、この枠組みに適合しなければならない。しかし,デンマーク法によると,持分補償計画への投票は考慮されていないため,持分補償計画は新株発行に至った場合にのみ株主の承認を得る必要がある(在庫株を使用すれば不要)。
ビジネス行為と道徳的基準
“ニューヨーク証券取引所準則”第303 A.10節によると、上場企業は取締役、高級管理者及び従業員の商業行為及び道徳基準を採択し、開示し、取締役又は役員に対するいかなる免除も迅速に開示しなければならない。ノとノドは世界的なルールとガイドラインの枠組みを持ち、ノボノードの道やOneCodeを含むが、これらに限定されず、会社の道徳的ビジネス行為に関する原則を記述している。項目16 Bを参照。“ニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル”で言及されているいくつかのテーマは,このルールやガイドラインの枠組みで述べられているが,他の内容は具体的には述べられていない。
CEO認証
“ニューヨーク証券取引所基準”第303 A.12(A)節によると、各上場企業の最高経営責任者は毎年、上場企業がニューヨーク証券取引所基準に違反していることを知らないことをニューヨーク証券取引所に証明し、その証明を必要な程度限定しなければならない。ノとノドはデンマークの法律と法規に従うことを選択したが、デンマークの法律と法規はこのような認証を考慮しなかった。
第16 H項:炭鉱安全情報開示
適用されません。
第16 I項検査阻止に関する外国司法管区の開示禁止
適用されません。
プロジェクト16 J:インサイダー取引禁止政策
適用されません。
プロジェクト16 K:ネットワークセキュリティ
サイバーセキュリティリスク管理、戦略、ガバナンス
ネットワークセキュリティ管理および計画は、実行管理層によって承認された定款で定義され、この定款の基礎は、ネットワークセキュリティレベルとノルドが直面するリスクとをバランスさせるために、業界基準に基づくリスクに基づく方法である。
ノとノドでは,ネットワークセキュリティリスク管理は我々の情報セキュリティフレームワークで定義されている企業リスク管理フレームワークの構成要素である.この枠組みは、ネットワークセキュリティ脅威の深刻性の識別と評価、潜在的な業務影響の評価、対策と緩和策の実施、および実行管理層に重大なネットワークセキュリティ脅威とイベントを通報するステップを含む、ITインフラ、ITシステムおよび第三者サービスプロバイダをカバーする業界ベスト実践と一致している。業務分野を越えてリスクを統合し、企業リスク管理に統合する
この枠組みは、実行管理層がネットワークセキュリティリスクシナリオの可能性と影響を評価してリスク処理を行い、取締役会に報告する。ネットワーク安全リスク管理方案は同業者を基準とした成熟度評価、コアインフラ、キーアプリケーションと業務フローの外部技術評価及び組織間制御実行状況に対するグループ内部監査評価によって検証した。
取締役会は私たちのリスク管理に対して全面的な監督責任があり、私たちの脅威構造、態勢、業績、ネットワークセキュリティに関する戦略を監督する責任がある。監査委員会は処理されたサイバーセキュリティ事件の傾向と潜在的な重大な事件を監督する責任がある。実行管理層は重大なネットワークセキュリティリスクを継続的に識別、審議と評価し、このような潜在的なネットワークセキュリティリスクの暴露を確保するプログラムを構築し、適切な緩和措置を制定し、ネットワークセキュリティ方案を維持する。
我々のネットワークセキュリティ計画とチームは,首席情報セキュリティ官(CISO)の指導の下,管理層設定を実行する戦略方向と一致している.我々のCISOと専任者はいずれも認証と経験豊富な情報システムセキュリティ専門家と情報セキュリティマネージャである
私たちのネットワークセキュリティチームは、専門の第三者サービスプロバイダと協力して、ネットワークセキュリティ脅威、イベント、およびイベントを監視、検出、包含、応答、および報告します。その中には重大なネットワークセキュリティ事件を処理する流れが含まれており、これらの流れはすでに大型ネットワークイベント管理の企業危機管理の枠組みに組み込まれている。管理層は、CISOと我々のネットワークセキュリティチームを含み、定期的に監査委員会および取締役会に定期的な報告を提出することを含む各組織にネットワークセキュリティを報告する。
2023年には、当社のビジネス戦略、運用結果、財務状況に重大な影響を与えたり、合理的な可能性に重大な影響を与えるネットワークセキュリティ脅威は発見されませんでした。しかし,我々が努力したにもかかわらず,ネットワークセキュリティ脅威のすべてのリスクを除去することはできず,発見されていないサイバーセキュリティ事件を経験していない保証はない.これらのリスクに関するより多くの情報は、3.D項の“リスク要因であるネットワークセキュリティホールが我々の業務に与える潜在的リスク”を参照されたい。
第三部
プロジェクト17--財務諸表
項目18に対する回答を参照されたい。
プロジェクト18--財務諸表
本プロジェクトに要求される財務諸表は,我々の“2023年年次報告”(項目19参照)の形で本年度報告に添付されている。
非“国際財務報告基準”財務措置の入金
財務諸表の中で、ノワルドはグループの財務業績、財務状況、および現金流量のいくつかの財務計量を開示し、これらの計量は国際財務報告基準に基づいて計算および列報の最も直接的な比較可能な計量の調整を反映している。非“国際財務報告基準”に組み入れられた措置はデンマーク商業管理局の明確な許可を得ているため、S-K条例第10(E)(1)(Ii)(C)項の禁止を受けない。しかしながら、これらの非国際財務報告基準の財務計量は、他社によって同じ方法で定義および計算されない可能性があるため、このような計量と比較することができない可能性がある。
私たちが“2023年年次報告”で提出した非“国際財務報告基準”の財務指標は以下の通りである
•為替レートで計算した売上高
•為替レートで計算した営業利益
•“所得税”、“財務項目”、“減価償却及び償却”と“減価損失”(EBITDA)調整後の“純利益”
•投資資本収益率(ROIC);
•自由キャッシュフロー
•現金と収益の比。
引用は狂っているE-2023年年次報告書第83-85ページの“非国際財務報告基準財務措置”の一節。
独立公認会計士事務所報告
ノとノッドA/S株主と取締役会に
財務諸表と財務報告の内部統制に関するいくつかの見方
本監査人は、2023年12月31日および2022年12月31日までの総合貸借対照表、2023年12月31日までの3年度の各年度に関する総合収益表、全面収益表、権益表およびキャッシュフロー表、および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。“内部統制”に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制も監査しました統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。
上記財務諸表は、国際会計基準委員会が発表した“国際財務報告基準”に基づき、当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営実績とキャッシュフローを各重大な面で公平に反映していると考えられる。また、2023年12月31日現在、当社はすべての実質的な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)COSOから発表されます。
株式分割の遡及調整
付記4.1株当たりの利益、付記4.3株式、在庫株及びその他の備蓄金及び付記5.1株式支払計画で述べたように、財務諸表はすでに株式分割を反映するために再報告された。この件について、私たちの意見は変わっていません。
意見の基礎
当社の経営陣は、これらの財務諸表を作成し、有効な財務報告の内部統制を維持し、ノボノルド管理層第15項の財務報告内部統制報告の有効性を評価する責任があります。私たちの責任は、これらの財務諸表に対して意見を発表し、当社の監査に基づいて会社の財務報告内部統制に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうか、エラーによるものであっても詐欺であっても、すべての重大な点で財務報告の有効な内部統制が維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
財務諸表の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない
アメリカの販売リベート--財務諸表付記2.1および3.5を参照
重要な監査事項の説明
米国では、販売リベートは、公共医療保険計画(すなわちMedicareおよびMedicaid)に関連するものであり、薬局福祉マネージャーおよび管理されている医療計画のリベートである。2021年1月、同社は、米国で340 B医薬品定価計画に関連する政策を変更し、この政策によれば、ノドは、340 B薬品定価計画に参加する保証エンティティと契約を締結したいくつかの薬局に340 B法定割引を提供しなくなった。ノとノドは340億ドルの薬品定価計画に関する収入のみを確認しており,この計画の組み入れが将来の収入の著しい逆転を招く可能性が高いことを前提としている。販売が確認された場合、ノルドは、関連販売を記録する際に販売控除の期待価値(可変対価格)の準備金も記録している。
我々は米国販売リベート(340 B薬品定価計画に関連する条項を含む)を重要な監査事項として決定した。これらの条項は重大な測定不確定性に関連しているので、これらの条項は適用法律と法規に対する法律解釈、歴史的クレーム経験、支払人ルートの組み合わせ、現在の契約価格、未請求請求、クレーム提出時間遅延、流通ルート中の在庫レベルに基づいているからである。また,確認された累積収入額が大きく逆転しないかどうかを決定する際には,重大な判断にも触れている。これは,監査人がこれらの規定に関するプログラムを適用する際の重大な判断,努力,主観性を招いている.
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
米国の販売リターンに関する監査プログラムには以下のようなものが含まれています
•業界や定量分析経験のある監査専門家が監査プログラムの実行に協力してくれる販売リベート条項(340 B薬品定価計画に関連する条項を含む)を作成するための会社の適切性を評価した。
•これらのバックルを推定するための仮説およびデータの制御を含む、販売バックルに関する制御措置の有効性をテストした。
•私たちは会社が処理した返却申請をテストし、これらの申請が会社の返却先手配の条件と条項が一致するかどうかを評価することを含む
•実際の記録残高と比較した予想を立てることにより,期末に記録した計上すべき項目の全体的な合理性をテストした.
•私たちは会社が前年に推定した歴史的正確性を考慮することで、会社が販売リベートを正確に推定する能力を評価した
/s/ 独勤国家統計局改訂版パートナー
コペンハーゲン、デンマーク
2024年1月31日
2021年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。
項目19:次の展示品:
A.年次報告
2023年年次報告書(添付ファイル15.1参照)の以下のページは、参照により本20-F表に組み込まれています。これらのページで参照されるウェブサイト、科学文章、および他のソースの内容は、参照によって本20−Fテーブルに組み込まれていない。
| | | | | | | | |
| 本紙年報第ページ(S) |
管理検討と分析 | |
ノド·ノドの紹介 | 3-9 |
戦略的抱負 | 10-39 |
会社の管理 | 19-22 |
パイプの概要 | 27 |
2023年実績と2024年展望 | 34-37 |
株式と資本構造 | 38-39 |
リスク管理 | 40-42 |
取締役会 | 44-46 |
管理を行う | 47 |
| |
連結財務諸表 | |
2023年,2022年,2021年12月31日までの年度総合収益表と包括収益表 | 50 |
2023年,2022年,2021年12月31日までの総合キャッシュフロー表 | 51 |
2023年と2022年12月31日までの連結貸借対照表 | 52 |
2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日合併権益表 | 53 |
連結財務諸表における付記分項 | 54-81 |
ノルドグループ傘下の会社は | 81 |
B.報酬報告
私たちの“2023年給与報告”(添付ファイル15.3参照)の以下のページは、参照によって本20-F表に組み込まれています。これらのページで参照されるウェブサイト、科学文章、および他のソースの内容は、参照によって本20−Fテーブルに組み込まれていない。
| | | | | | | | |
| 報酬報告書の(S)ページ |
| |
2.2報酬構成 | 6-7 |
2.4 2023年の取締役会と委員会の費用レベル | 8 |
2.5取締役会の報酬2023年 | 9 |
2.6取締役会が保有する株式 | 9 |
3.1役員報酬2023年の主な発展 | 10 |
3.2報酬構成 | 11-12 |
3.4 2023年の役員報酬 | 13-14 |
3.6 2023年の短期インセンティブ·シナリオ | 15-17 |
3.7 2023年、2022年、2021年の長期インセンティブ | 17-19 |
3.8長期インセンティブ計画2021年-既得株式 | 19-20 |
3.9 2020年長期インセンティブ計画--既得株式 | | 20-21 |
3.10 2022年と2023年の長期インセンティブ計画-非既得株 | 21-22 |
3.11経営陣の持株状況 | 22 |
C.展示品
展示品のリスト:
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証拠品番号: | | 説明する | | 届出方法 |
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1.1 | | ノボノルド社定款A/S | | 参照登録者が2023年4月26日にForm 6−K形式で米国証券取引委員会に提出した報告書により統合される。 |
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2.1 | | 1934年証券取引法第12節に登録された米国預託株式権利説明 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
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2.2 | | 1934年証券取引法第12節に登録されたB株権利説明書 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
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8.1 | | ノルドグループ傘下の会社は | | この表格20-F 2023添付ファイル15.1として“2023年年次報告”81ページを参照します。 |
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12.1 | | 2002年サバンズ-オクスリ法案302条に基づき、ラルス·フルガルド·ヨルゲンソン、総裁、ノワルド最高経営責任者の認証が行われた。 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出する |
| | | | |
12.2 | | 2002年サバンズ-オクスリ法案302条に基づき、ノボノルド社執行副総裁兼最高財務責任者カストロ·ムンク·クヌーソンを認証した。 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出する |
| | | | |
13.1 | | 2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出する |
| | | | |
15.1 | | 登録者は2023年12月31日までの財政年度報告書。 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。改正された1934年証券取引法第12 b-23(A)(3)条に基づいて提供される添付ファイル15.1に含まれるいくつかの情報は、本リスト20−Fの他の部分で指定されているように、参照して当テーブルテーブル20−Fに組み込まれる。このように指定された項目やページを除いて、添付ファイル15.1は、本テーブル20−Fの一部として提出されているとはみなされない。 |
| | | | |
15.2 | | 独立公認会計士事務所の同意。 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
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15.3 | | 登録者は、2023年12月31日までの財政年度の報酬報告書。 | | 登録者が2024年1月31日に表格6−Kで米国証券取引委員会に提出した報告書の当表格20−F 19.b項に示された部分を参照することによって本明細書に組み込まれる。 |
| | | | |
97 | | 賠償追討政策 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
| | | | |
EX-101.SCH | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
| | | | |
EX-101。CAL | | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
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EX-101.DEF | | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
| | | | |
EX-101.LAB | | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
| | | | |
EX-101.PRE | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | 本テーブルグリッド20-F 2023とともに提出します。 |
| | | | |
サイン
登録者は、それが20-F表を提出するすべての要求に適合し、本年度報告書に署名するために以下の署名者を正式に手配し、許可したことを証明する。
ノとノッドA/S | | | | | | | | | | | | | | |
/S/ラルス·フルガルド·ヨゲンソン | | /S/カステル·ムンク·クヌーソン |
名前: | ラルス·ヴルガルド·ヨゲンソン | | 名前: | カステル·ムンク·クヌーソン |
タイトル: | 社長とCEO | | タイトル: | 執行副総裁兼首席財務官 |
バグスワード、デンマーク
日付:2024年1月31日