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目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
___________________________________________________________
フォーム 10-Q
___________________________________________________________
(マークワン)
☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2023年9月30日
または
☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
コミッションファイル番号: 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
オクジェン株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
___________________________________________________________
デラウェア州04-3522315
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織）
(IRS) 雇用主
識別番号)
11 グレートバレーパークウェイ
マルバーン, ペンシルバニア19355
(郵便番号を含む主要行政機関の住所)
(484) 328-4701
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________________________________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル取引
シンボル (複数可)		各取引所の名称
登録されたもの
普通株式、額面価格1株あたり0.01ドルOCGN
ナスダック・ストック・マーケットLLC
(ナスダック・キャピタル・マーケット)
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター☐アクセラレーテッド・ファイラー☐
非加速ファイラー☒小規模な報告会社☒
新興成長企業☐
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☒
2023年11月2日の時点で、 256,502,434登録者の普通株式の発行済み株式、1株あたり額面0.01ドル。

目次
オクジェン株式会社
四半期報告書（フォーム10-Q）
2023年9月30日に終了した四半期期間については
ページ
パートI — 財務情報
アイテム 1.
財務諸表 (未監査)
2023年9月30日および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表
4
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結営業報告書および包括損失
5
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結株主資本計算書
6
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書
8
要約連結財務諸表の注記
9
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
22
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
29
アイテム 4.
統制と手続き
29
パートII-その他の情報
31
アイテム 1.
法的手続き
31
アイテム 1A.
リスク要因
31
アイテム 2.
株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入
31
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
31
アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示
31
アイテム 5.
その他の情報
32
アイテム 6.
展示品
33
署名
34
文脈上別段の定めがない限り、このレポートの「当社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Ocugen, Inc. とその子会社を指し、「OpCo」とは、当社の完全子会社であるOcugen OpCo, Inc. を指します。
1
目次
将来の見通しに関する記述に関する開示
このForm 10-Qの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の戦略、将来の事業、将来の業務、将来の財政状態、将来の収益、予測費用、見通し、計画、および経営目標に関するこのフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、その結果、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「予測」、「計画」、「予測」、「計画」、「計画」、「意志」、「するだろう」、またはそのような表現の否定的な言葉や同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このような記述は、実現できない可能性のある仮定や期待に基づいており、本質的にリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。その多くは正確に予測できず、中には予測すらできないものもあります。
このフォーム10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述と、（i）2023年2月28日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書（「2022年年次報告書」）および（ii）2023年5月5日にSECに提出された2023年3月31日および2023年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる記述と 2023年8月21日（フォーム10-Qのこの四半期報告書、「2023四半期報告書」と合わせて）には、特に次の内容が含まれています。
•経費、将来の収益、資本要件、ならびに製品候補を引き続き進めるための追加融資の時期、利用可能性、必要性に関する当社の見積もり
•現在進行中の第1/2相試験の結果、第3相試験デザインに関するFDAとの調整、その後の第3相試験の開始と完了など、OCU400に関する私たちの活動は、
•吸入粘膜ワクチンプラットフォームの開発を継続するために、米国やその他の国の政府機関から資金を調達できること。
•当社の製品候補であるOCU400、OCU410、OCU410ST、NeoCart、OCU200、OCU500の臨床開発と規制当局の承認に関連する不確実性。これには、現在および将来の臨床試験の開始、登録、完了が遅れる可能性も含まれます。これには、OCU200のIND申請に対するFDAの臨床保留を解決する能力も含まれます。
•製品の商品化を成功させることに伴う固有のリスクと困難、および当社の製品が承認されても市場で広く受け入れられないリスクを考慮して、開発中および開発が予定されている製品候補および前臨床プログラムからあらゆる価値を実現する当社の能力。
•製品候補の試験結果を成功させる上での不確実性と、それに伴う予期せぬコスト。
•米国およびその他の国での事業に適用される規制制度やその他の規制の進展を遵守する当社の能力。
•受託開発機関、製造機関、サプライヤー、メーカー、グループ購買組織、流通業者、物流プロバイダーなど、私たちが依存している第三者の業績
•製品候補の価格設定と払い戻し（商品化されている場合）。
•特許保護を取得して維持したり、知的財産のライセンスを取得したり、第三者から知的財産権を保護したりする当社の能力。
•主要な協力者や商業パートナーとの関係、収益性、契約を維持する当社の能力、およびさらなる協力やパートナーシップを確立する能力。
•主要な科学、技術、商業、および管理担当者を採用して維持し、執行役員を維持する当社の能力。
•現在の適正製造基準およびその他の関連する規制当局の遵守を含む、医薬品の製造に関する厳しい米国および適用される外国政府の規制を遵守する当社の能力。
•健康に関する流行やその他の伝染病の流行、地政学的な混乱、マクロ経済状況、社会不安、政情不安、テロ、または戦争行為が、当社の事業と事業をどの程度混乱させる可能性があるか。これには、開発プログラム、グローバルサプライチェーン、協力者や製造業者への影響も含まれます。
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目次
•2022年の年次報告書、2023年の四半期報告書、および当社がSECに提出したその他の文書に含まれる「リスク要因」という見出しの下で議論されているその他の事項。
将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。2022年の年次報告書と2023年の四半期報告書に含まれる注意事項、特に「リスク要因」というタイトルのセクションに含まれる注意事項には、実際の結果や出来事が私たちが行う将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると考えられる重要な要素が含まれています。当社の将来の見通しに関する記述には、将来の買収、合併、処分、合弁事業、コラボレーション、投資、またはその他の重要な取引による潜在的な影響は反映されていません。
このForm 10-Qの四半期報告書、およびForm 10-Qのこの四半期報告書の別紙として提出した文書をよくお読みになり、実際の将来の業績は予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、すべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すために私たちの声明を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。さらに、当社のすべての将来の見通しに関する記述に関して、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述はセーフハーバーの保護を主張しています。
便宜上、このフォーム10-Qの四半期報告書で言及されている商号や商標には® や™ の記号が付いていませんが、これらの言及は、適用法に基づく最大限の範囲で当社が権利を主張しないこと、または該当する所有者が該当する場合にこれらの商号または商標に対して権利を主張しないことを決して示すものではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれている、または参照により組み込まれているすべての商号、商標、およびサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。NeoCartという名前は、FDAによって評価も承認もされていません。
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目次
パート I — 財務情報
アイテム1。財務諸表
オクジェン株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
2023年9月30日2022年12月31日
資産
流動資産
現金および現金同等物$53,477 $77,563 
市場性のある証券— 13,371 
前払費用およびその他の流動資産3,081 7,558 
流動資産合計56,558 98,492 
資産および設備、純額14,469 6,053 
その他の資産3,660 4,087 
総資産$74,687 $108,632 
負債と株主資本
現在の負債
買掛金$2,921 $8,062 
未払費用およびその他の流動負債6,399 9,900 
オペレーティングリース義務540 498 
長期債務の現在の部分1,276 — 
流動負債合計11,136 18,460 
非流動負債
オペレーティングリース債務から現在の部分を差し引いたもの3,164 3,587 
長期債務、純額1,495 2,289 
その他の非流動負債497 244 
非流動負債合計5,156 6,120 
負債総額16,292 24,580 
コミットメントと不測の事態（注13）
株主資本
転換優先株; $0.01額面価格; 10,000,0002023年9月30日および2022年12月31日に承認された株式
シリーズA; ゼロ2023年9月30日および2022年12月31日に発行され発行された株式
— — 
シリーズB; 54,7452023年9月30日および2022年12月31日に発行され発行された株式
1 1 
普通株式; $0.01額面価格; 295,000,000承認された株式、 256,621,487そして 221,721,182発行済み株式、そして 256,499,987そして 221,599,682それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日に発行された株式
2,566 2,217 
自己株式、原価として、 121,5002023年9月30日および2022年12月31日の株式
(48)(48)
追加払込資本322,452 294,874 
その他の包括利益の累計27 26 
累積赤字(266,603)(213,018)
株主資本の総額58,395 84,052 
負債総額と株主資本$74,687 $108,632 
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
オクジェン株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
2023202220232022
営業経費
研究開発$6,342 $15,622 $30,069 $32,544 
一般と管理9,082 7,497 26,839 28,174 
営業費用の合計15,424 23,119 56,908 60,718 
事業による損失(15,424)(23,119)(56,908)(60,718)
その他の収益（費用）、純額1,262 1,197 3,323 1,306 
純損失$(14,162)$(21,922)$(53,585)$(59,412)
その他の包括利益 (損失)
外貨換算調整5 20 2 30 
有価証券の含み損益 (損失)— — (1)— 
包括的損失$(14,157)$(21,902)$(53,584)$(59,382)
普通株式1株あたりの純損失の計算に使用される株式（基本および希薄化後）256,492,558 216,591,011240,222,667 212,755,746
普通株式1株当たりの純損失 — 基本および希薄化後$(0.06)$(0.10)$(0.22)$(0.28)
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
オクジェン株式会社
要約連結株主資本計算書
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
シリーズ A 転換優先株式シリーズB 転換優先株式普通株式自己株式[追加]
払込資本金		その他の包括利益の累計累積
赤字		合計
株式金額株式金額株式金額
2022年12月31日現在の残高— $— 54,745$1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(213,018)$84,052 
株式ベースの報酬費用— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
ストックオプション行使および譲渡制限付株式ユニット権利確定のための普通株式の発行、純額— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
資本調達のための普通株式の発行、純額— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
その他の包括利益 (損失)— — — — — — — — (1)— (1)
純損失— — — — — — — — — (16,498)(16,498)
2023年3月31日現在の残高— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(229,516)$75,800 
株式ベースの報酬費用— — — — — — — 2,632 — — 2,632 
ストックオプション行使および譲渡制限付株式ユニット権利確定のための普通株式の発行、純額— — — — 59,859 1 — 9 — — 10 
資本調達のための普通株式の発行、純額— — — — 30,000,000 300 — 14,467 — — 14,767 
その他の包括利益 (損失)— — — — — — — — (3)— (3)
純損失— — — — — — — — — (22,925)(22,925)
2023年6月30日の残高— $— 54,745 $1 256,608,552 $2,566 $(48)$320,181 $22 $(252,441)$70,281 
株式ベースの報酬費用— — — — — — — 2,174 — — 2,174 
ストックオプション行使および譲渡制限付株式ユニット権利確定のための普通株式の発行、純額— — — — 12,935 — — 97 — — 97 
その他の包括利益 (損失)— — — — — — — — 5 — 5 
純損失— — — — — — — — — (14,162)(14,162)
2023年9月30日の残高— $— 54,745 $1 256,621,487 $2,566 $(48)$322,452 $27 $(266,603)$58,395 
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目次
オクジェン株式会社
要約連結株主資本計算書（続き）
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
シリーズ A 転換優先株式シリーズB 転換優先株式普通株式自己株式[追加]
払込資本金		その他の包括利益の累計累積
赤字		合計
株式金額株式金額株式金額
2021年12月31日時点の残高7$— 54,745 $1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
株式ベースの報酬費用— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
ストックオプション行使および譲渡制限付株式ユニット権利確定のための普通株式の発行、純額— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
資本調達のための普通株式の発行、純額— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
純損失— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
2022年3月31日現在の残高7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
株式ベースの報酬費用— — — — — — — 2,079 — — 2,079 
ストックオプション行使および譲渡制限付株式ユニット権利確定のための普通株式の発行、純額— — — — 515,221 5 — 356 — — 361 
シリーズAの転換優先株式転換(7)— — — 3,115 — — — — — — 
その他の包括利益 (損失)— — — — — — — — 10 — 10 
純損失— — — — — — — — — (19,471)(19,471)
2022年6月30日時点の残高— $— 54,745 $1 216,271,262 $2,163 $(48)$281,139 $10 $(169,157)$114,108 
株式ベースの報酬費用— — — — — — — 2,495 — — 2,495 
ストックオプション行使および譲渡制限付株式ユニット権利確定のための普通株式の発行、純額— — — — 538,675 5 — 597 — — 602 
その他の包括利益 (損失)— — — — — — — — 20 — 20 
純損失— — — — — — — — — (21,922)(21,922)
2022年9月30日時点の残高— $— 54,745 $1 216,809,937 $2,168 $(48)$284,231 $30 $(191,079)$95,303 
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
7
目次
オクジェン株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
9月30日に終了した9か月間
20232022
営業活動によるキャッシュフロー
純損失$(53,585)$(59,412)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却費および償却費525 307 
有価証券の償却（増加）(182)— 
非現金支払利息87 58 
非現金リース費用401 463 
株式ベースの報酬費用7,495 7,873 
コバキシン供給の前払いの減損4,074 — 
COVAXINに関連する固定資産の処分による損失363 — 
その他379 (673)
資産と負債の変動：
前払費用およびその他の流動資産132 1,888 
買掛金と未払費用(10,059)6,592 
リース義務(382)(261)
営業活動に使用された純現金(50,752)(43,165)
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券の購入(3,947)— 
有価証券の満期からの収入17,500 — 
資産および設備の購入(7,754)(2,433)
受取手形の返済— 761 
投資活動によって提供された（使用された）純現金5,799 (1,672)
財務活動によるキャッシュフロー
普通株式の発行による収入、純額20,788 51,141 
株式発行費用の支払い(355)(298)
債務の発行による収入500 500 
債務発行費用の支払い(68)(43)
財務活動による純現金20,865 51,300 
為替レートの変動が現金および現金同等物に与える影響2 30 
現金および現金同等物の純増額（減少）(24,086)6,493 
現金、現金同等物、および期首制限付現金77,563 95,109 
現金および現金同等物の期末残高$53,477 $101,602 
非現金投資および融資取引の補足開示：
株式発行費用$— $2 
資産および設備の購入$1,969 $1,231 
オペレーティングリースに関連する使用権資産$— $2,916 
債務発行費用$— $19 
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
オクジェン株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1.    ビジネスの性質
Ocugen, Inc. は、その完全子会社（「Ocugen」または「当社」）とともに、健康を改善し、世界中の患者に希望を与える新しい遺伝子および細胞療法、生物製剤、ワクチンの発見、開発、商品化に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。同社はペンシルベニア州モルバーンに本社を置き、以下のように事業を管理しています 一事業セグメント。
修飾遺伝子治療プラットフォーム
同社は、網膜色素変性症（「RP」）、レーバー先天性黒内障（「LCA」）、スターガルト病などの遺伝性網膜疾患（「IRD」）や、遺伝子を用いた乾燥加齢性黄斑変性症（「AMD」）など、網膜疾患に関連する満たされていない医療ニーズを満たすように設計された修飾遺伝子治療プラットフォームを開発していますアグノスティックセラピー。同社の修飾遺伝子治療プラットフォームは、網膜の基本的な生物学的プロセスであるホメオスタシスを回復させる可能性のある核ホルモン受容体（「NHR」）の使用に基づいています。1つの遺伝子変異のみを対象とする単一遺伝子置換療法とは異なり、同社は、NHRを使用することにより、自社の改変遺伝子治療プラットフォームは、遺伝子にとらわれない治療法で複数の遺伝子の突然変異によって引き起こされる複数の網膜疾患に対処することと、複数の遺伝子ネットワークの不均衡によって引き起こされる可能性のある複雑な疾患に対処することの両方を可能にする新しいアプローチであると考えています。
同社は、OCU400が、RPやLCAを含むさまざまな遺伝的に多様なIRDにわたって、網膜の完全性と機能を回復させるのに広く効果的である可能性があると考えています。OCU400は、RPとLCAの治療薬として、米国食品医薬品局（「FDA」）から希少疾病用医薬品指定（「ODD」）を、欧州委員会（「EC」）から希少疾病用医薬品指定（「OMPD」）を受けています。
同社は、核内受容体サブファミリー2、グループE、メンバー3の患者を対象としたOCU400の片側網膜下投与の安全性と有効性を評価するために、第1/2相試験を実施しています（」NR2E3") とロドプシン（「RHO")関連するRPと中心体タンパク質 290（」CEP290")米国の関連LCA。同社は、第1/2相試験で成人のRP患者の投与を完了し、小児患者を含む3人のLCA患者の投与を完了しました。2023年4月、当社は、第1/2相試験の最初の2コホートで治療を受けた成人RP患者を対象とした陽性予備データを発表しました。試験のコホート1と2では、RPによる重度の視力障害のある参加者7人が ローそして NR23です遺伝子変異は、それぞれ低用量または中用量のOCU400の片側網膜下注射を受けました。暫定的な結果では、マルチルミナンスモビリティテスト（「MLMT」）と最も矯正された視力評価（「BCVA」）で測定すると、OCU400による治療後に良好な安全性プロファイルと視力改善が示されました。
2023年9月、当社は、最低6か月のフォローアップを完了した12人の被験者を対象としたポジティブ・トライアルの更新を発表しました。トライアルの更新は、上記のポジティブな暫定データの延長でした。試験のポジティブな更新により、MLMT、BCVA、および低輝度視力（「LLVA」）で測定したさまざまな突然変異や用量レベルの被験者でも、OCU400は一般的に安全で耐容性が高いことが示されました。 83%, 83%、および 75参加者の割合は、OCU400で治療した目のBCVA、LLVA、MLMTのスコアがそれぞれベースラインから安定または改善したことを示しました。 86の参加者の割合 ロー遺伝子変異により、MLMTスコアがベースラインから安定するか、ベースラインよりも上昇しました。これにはサブセットも含まれます 293ルクスの輝度レベルの向上を示した%。治療効果 ロー-患者はOCU400の遺伝子にとらわれない作用機序を支持しています。同社はまた、進行中の第1/2相試験の結果と、提案されている第3相試験の設計とスケジュールについてFDAと話し合うことを条件として、2024年初頭にRPの治療のためのOCU400の第3相試験を開始する予定です。その後、同社は、LCA患者を対象とした第1/2相試験の結果とFDAとの連携に基づいて、2024年後半にLCA患者を対象としたOCU400の第3相試験を拡大する予定です。
同社はまた、核内受容体の遺伝子であるRAR関連のオーファン受容体Aを利用して、OCU410とOCU410STを開発しています（」ローラ"),それぞれ乾性AMDとスターガルト病の治療に。OCU410は、網膜下注射を1回行う、1回限りの治癒療法になる可能性があります。OCU410STは、以下の治療薬として米国食品医薬品局からODDを受け取りました ABCA4-スターガルト病を含む関連する網膜症。当社は、2023年の第2四半期に、OCU410とOCU410STの両方の治験薬（「IND」）申請書をFDAに提出しました。FDAは同社のIND申請を承認し、同社は2023年末までに第1/2相試験で患者に投与する予定です。
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目次
再生医療細胞治療プラットフォーム
NeoCartは、バイオエンジニアリングと細胞処理の飛躍的進歩を組み合わせて自家軟骨修復プロセスを強化する、フェーズ3対応の再生医療細胞治療技術です。NeoCartは、軟骨の健康維持を担う細胞である軟骨細胞を増殖させることによって作られる、新しい軟骨の3次元の組織加工円盤です。軟骨細胞は、独自の足場に乗って患者さんから採取されます。この治療法では、健康な軟骨組織を成長させて患者さんに移植します。軟骨の欠陥は、治療せずに放置すると変形性関節症につながることがよくあります。現在の外科的および非外科的治療の選択肢は、その有効性と耐久性に制限があります。NeoCartは、治癒を促進し、痛みを軽減し、再生可能なネイティブのような軟骨強度をもたらし、移植後も持続的な効果をもたらす可能性があります。第2相臨床試験では、NeoCartは一般的に耐容性が高く、治療後2年間で微小骨折手術よりも臨床効果が高いことが示されました。第3相試験では、NeoCartは 治療1年後の二重閾値応答分析では、微小骨折と比較して痛みと機能の統計的に有意な改善という主要評価項目を満たしていません。ただし、修正された治療意向（mITT）集団（ランダム化されたがNeoCartで治療されなかった患者を除く）では、 74.2NeoCart患者の割合は、以下と比較して痛みと機能の臨床的に有意な改善を示しました 62.01年間の微小骨折患者の割合（p=0.071）。このMiTT集団では、NeoCartで治療された患者は、微小骨折で治療された患者と比較して、治療の6か月後に痛みと機能が統計的に有意に改善しました（p=0.018）。NeoCartとマイクロフラクチャーはどちらも一般的に耐容性が高く、暫定的に強力な安全性プロファイルを示しました。この臨床的利点に基づいて、FDAは成人の膝軟骨損傷の全層病変の修復を目的として、NeoCartに再生医療先進療法（「RMAT」）の指定を与えました。さらに、同社は確認段階の第3相試験デザインについてFDAから同意を受けました。当社は、パーソナライズされた第3相試験材料のNeoCart製造を支援するFDAの規制に従って、既存の施設を現在の適正製造基準（「GMP」）施設に改修しています。当社は、2024年の後半にフェーズ3の試験を開始する予定です。
吸入粘膜ワクチンプラットフォーム
同社は、新型コロナウイルスワクチンであるOCU500、季節性四価インフルエンザワクチンであるOCU510、四価季節性インフルエンザワクチンであるOCU510、四価季節性インフルエンザとCOVID-19ワクチンを組み合わせたOCU520を含む、新しいChADベクターに基づく次世代の吸入ベースの粘膜ワクチンプラットフォームを開発しています。当社の吸入粘膜ワクチンプラットフォームは、公衆衛生上の問題に役立つという信念に基づいて推進されています。ワクチン候補を開発し、最終的に商品化するためには、政府の資金提供と支援が必要です。これらのワクチン候補は吸入投与用に開発されているため、ウイルスが体内に侵入して感染する上気道や肺で迅速な局所免疫反応を引き起こす可能性があると同社は考えています。当社は、このユニークな配送方法が、感染や感染の軽減または予防に役立つだけでなく、新しいウイルスの亜種に対する保護にも役立つと考えています。2023年10月、OCU500は国立アレルギー感染症研究所（「NIAID」）のNextGenプロジェクトによって臨床試験に含めるために選ばれました。OCU500は、肺への吸入と点鼻薬という2つの異なる粘膜経路で検査されます。臨床試験は2024年初頭に開始される予定です。当社は、INDへの対応を実現するためにOCU510およびOCU520プラットフォームの内部開発を続けており、政府の資金提供を受ければ、2024年にIND申請を提出する可能性があります。当社は、政府からの資金提供を受けるために複数の提案を提出しており、OCU510およびOCU520プラットフォームの開発資金について、関連する政府機関と引き続き話し合っています。
網膜疾患の新しい生物学的治療法
同社は、ヒトトランスフェリンとタムスタチンの一部を含む新しい融合タンパク質であるOCU200を開発中です。OCU200は、糖尿病性黄斑浮腫（「DME」）、糖尿病性網膜症（「DR」）、および湿性AMDの治療を目的としています。同社は、受託開発製造機関（「CDMO」）への製造プロセスの技術移転を完了し、第1相試験を開始するための試験材料を製造しました。2023年4月、FDAはCMCに関する追加情報を求めるFDAの要請の一環として、DMEを対象とした第1相試験を開始するという同社のIND申請を臨床保留にしました。当社は、要求された情報を可能な限り速やかにFDAに提供するよう努めています。同社は、FDAの規制が解除され、資金が十分にあることを条件として、2024年の前半にOCU200臨床試験を開始する予定です。
ゴーイング・コンサー
当社は創業以来、繰り返し純損失を被っており、これまでの事業資金を普通株式の売却、普通株式の購入ワラント、転換社債および負債の発行、および付与による収益を通じて運営資金を調達してきました。会社は約$の純損失を被りました53.6百万と $59.42023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間は、それぞれ100万です。2023年9月30日現在、当社の累積赤字はドルです266.6百万、現金および現金同等物の合計は53.5百万。この金額は、要約連結財務諸表が発行された日から今後12か月間は、会社の資本要件を満たしません。固有の不確実性が伴うため
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バイオテクノロジー製品の研究、開発、商品化に関連するリスクの見積もりを行う場合、会社は間違っていると思われる仮定に基づいてこの見積もりを行った可能性があり、会社の事業計画は、現在会社に知られていない多くの要因の結果として変更される可能性があります。
当社は、その業界の企業が頻繁に遭遇するリスク、費用、不確実性の影響を受けます。同社は、候補製品の研究、開発、商品化の取り組みを継続する予定ですが、これには多額の追加資金が必要になります。会社が将来追加の資金を調達できない場合、および/または研究、開発、および商業化の取り組みで予想以上の資本が必要になる場合、会社の財政的存続可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。同社は現在、株式および/または負債の公募や私的発行、潜在的な戦略的研究開発契約からの支払い、資産の売却、製薬会社や他の機関とのライセンスおよび/またはコラボレーション契約、政府からの資金提供、特に会社の新しい吸入粘膜ワクチンプラットフォームの開発のための資金提供、または他の第三者からの資金提供を通じて、事業資金を調達するオプションを模索しています。そのような資金調達や資金調達は、まったく利用できない場合や、会社にとって有利な条件で利用できる場合があります。会社の経営陣は運営資金を調達する計画があると考えていますが、その計画は成功しない可能性があります。事業から十分なキャッシュフローを生み出さなかったり、追加資本を調達したり、特定の裁量支出を適切に管理したりしないと、会社が意図した事業目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
これらの要因と、当社の製品候補品の研究、開発、商品化を継続するために必要になると予想される継続的な支出により、これらの要約連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについては、大きな疑問があります。要約された連結財務諸表には、上記の不確実性の解消によって生じる可能性のある調整は含まれていません。
2.    重要な会計方針の要約
プレゼンテーションと統合の基礎
ここに含まれる添付の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従い、中間報告については米国証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に基づいて作成されています。添付の未監査の要約連結財務諸表には、会社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整からなるすべての調整が含まれています。要約された連結業績は、必ずしも会計年度全体で発生する可能性のある業績を示すものではありません。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる当社の特定の情報および脚注開示は、SECの規則および規制により要約または省略されています。これらの要約連結財務諸表は、2023年2月28日にSECに提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書（「2022年年次報告書」）に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表およびそれに付随する注記と併せて読む必要があります。要約された連結財務諸表には、Ocugenとその完全子会社の口座が含まれています。連結により、会社間の残高と取引はすべて削除されました。
見積もりの使用
GAAPに準拠して要約連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。見積もりには不確実性が内在するため、将来の期間に報告される実際の結果は、これらの見積もりの変更の影響を受ける可能性があります。会社は継続的に見積もりと仮定を評価します。これらの見積もりと仮定には、臨床試験見越額を含む研究開発契約の会計処理や株式商品の公正価値測定に使用されるものが含まれます。
現金および現金同等物
当社は、取得時に満期が3か月以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なします。現金同等物には、主に預金証書、コマーシャルペーパー、および米国政府機関の証券と国債に投資する銀行デマンド預金やマネーマーケットファンドが含まれる場合があります。当社は、現金および現金同等物から受け取った利息収入を、要約連結損益計算書に差し引いたその他の収益（費用）と包括損失を記録します。会社は$を記録しました0.7百万と $2.02023年9月30日に終了した3か月と9か月間の利息収入としてそれぞれ100万です。会社は$を記録しました0.5百万と $0.62022年9月30日に終了した3か月と9か月間の利息収入としてそれぞれ100万です。
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公正価値測定
当社は、財務会計基準審議会（「FASB」）会計基準体系化（「ASC」）トピック820の規定に従います。 公正価値測定（「ASC 820"）では、公正価値を、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産として受け取るか、その資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる交換価格（出口価格）と定義しています。ASC 820では、公正価値の階層も確立しています。この階層では、企業が公正価値を測定する際に、観察可能なインプットを最大限に使用し、観察できないインプットの使用を最小限に抑える必要があります。ASC 820には、公正価値の測定に使用できる3つのレベルのインプットが記載されています。
レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場価格
レベル2 — 活発な市場や目に見えるインプットにおける類似資産や負債の相場価格
レベル3 — 観察できないインプット（たとえば、仮定に基づくキャッシュフローモデリングのインプット）
現金および現金同等物、買掛金、未払費用を含む特定の金融商品の帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質上、公正価値に近いものです。
市場性のある証券
当社は、FASB ASCトピック320に従って有価証券を会計処理しています。 投資 — 負債と株式証券(「ASC 320")。当社は、購入時に負債証券への投資の適切な分類を決定します。購入時点で満期が90日以下の有価証券は、要約連結貸借対照表では現金同等物として分類されます。債務証券は、主に短期的に売却を目的として購入および保有されている場合、取引証券として分類されます。負債証券は、経営陣が有価証券の満期まで保有する前向きな意図と能力の両方を持っている場合、満期まで保有されているものとして分類されます。取引有価証券または満期保有証券に分類されない債務証券は、売却可能証券として分類されます。当社の有価証券は、以前は負債証券で構成され、売却可能証券として分類されていました。当社の有価証券は、2023年9月30日に終了した9か月間に満期を迎えました。
売却可能証券は、活発な市場における同一証券の相場価格（レベル1）や活発な市場における類似証券の相場価格、または観察可能なインプット（レベル2）など、直接的または間接的に観察可能なインプットに基づいて公正価値で記録されます。未実現損益は、要約連結損益計算書におけるその他の包括利益（損失）と包括損失に含まれます。債務証券の保険料の償却または割引の増額は、その他の収益（費用）に含まれ、要約連結営業報告書と包括損失を差し引いて算出されます。
投資の公正価値が償却原価基準を下回る場合、会社は負債証券への投資を一時的減損以外の減損と見なします。一時的障害以外の評価は、個々のセキュリティレベルで行われます。現在まで、当社は債務証券に関する減損を認識していません。
信用リスクの集中
会社を信用リスクの著しい集中にさらす可能性のある金融商品は、現金および現金同等物です。会社の現金および現金同等物は、連邦政府の保険限度額を超える可能性のある金融機関の口座に保管されています。当社は、そのような口座で信用損失を経験したことはなく、商業銀行関係に関連する標準的な信用リスクを超える重大な信用リスクにさらされているとは考えていません。
リース
契約がリースかどうかは、開始時に会社が判断します。この決定は通常、その取り決めが、対価と引き換えに、明示的または暗黙的に特定された固定資産の使用を一定期間管理する権利を会社に譲渡するかどうかによって異なります。原資産の使用を指示する権利と、その使用による実質的にすべての経済的利益を得る権利を会社が取得した場合、原資産の管理は会社に移管されます。会社のリース契約には、リースと非リースの要素が含まれていますが、会社はすべての種類の原資産を個別に計上しないことを選択しています。可変リースコンポーネントのリース費用は、債務が発生する可能性が高いときに計上されます。
同社は現在、オペレーティングリースに分類される不動産をリースしています。オペレーティングリースはその他の資産に含まれ、オペレーティングリース債務は会社の要約連結貸借対照表に含まれます。リース開始時に、会社は
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予想されるリース期間におけるリース支払いの現在価値に基づいてリース負債を記録します。これには、当社が合理的に行使することが確実であるリースを延長するオプションも含まれます。また、リース負債に基づいて、受け取ったリースインセンティブおよびリース開始日前に貸主に支払われた最初の直接費用を考慮して調整された、対応するリース資産を記録します。リース費用は、リース期間を通じて定額法で計上され、費用の基礎となる性質に基づいて、研究開発費または一般管理費として計上されます。FASB ASC トピック 842、 リース（「ASC 842"）は、賃借人に未払いのリース料をリースに暗黙の利率で割引するか、その金利が簡単に決定できない場合は増額借入金利で割引することを求めています。暗黙の金利は、会社の現在のオペレーティングリースでは簡単には決定できませんでした。そのため、リース料の現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づいて、段階的な借入金利が使用されました。
会社のリースのリース期間には、キャンセル不可のリース期間に加えて、会社が合理的に行使できるリースを延長する（または終了しない）オプション、または貸手が管理するリースを延長する（または終了しない）オプションの対象となる追加期間が含まれます。
リース負債の測定に含まれるリース料は、固定支払い、指数や金利によって決まる変動支払い、および原資産を購入するオプションを行使した場合に支払われる可能性のある金額（合理的に確かな場合）で構成されます。
会社のリースに関連する指標や金利に依存しない変動支払いは、事象、活動、または状況が発生する可能性がある場合に認識されます。変動支払いには、特定の光熱費およびその他の営業費用に対する当社の比例配分が含まれ、会社の要約連結営業報告書では営業費用として、固定リース料から生じる費用と同じ項目で包括損失として表示されます。
資産の減損
状況や出来事の変化により帳簿価額が回収できないことが判明した場合はいつでも、会社は資産や設備を含む自社の資産の減損を見直します。これらの指標には、資産の使用範囲や使用方法、物理的状態の大幅な変化、資産の市場価格の大幅な下落、または資産の価値に影響を与える可能性のある事業や業界における重大な不利な変化が含まれますが、これらに限定されません。資産の減損テストは、資産の正味帳簿価額を、資産の使用および最終的な処分によって生み出される割引前の純キャッシュフローと比較することによって行われます。
株式ベースの報酬
当社は、FASB ASCトピック718に従って株式ベースの報酬報酬を計上しています。 報酬 — 株式報酬(「ASC 718")。当社は、ストックオプションや制限付株式ユニット（「RSU」）を含む株式ベースの報酬報酬を発行しており、ASC 718に従って特定の優先株式と新株予約権の発行も考慮しています。ASC 718では、ストックオプションやRSUの付与を含むすべての株式ベースの支払いを、要約された連結営業報告書と、付与日の公正価値に基づく包括損失で計上することを義務付けています。当社は、付与されたストックオプションの公正価値を決定するために、ブラック・ショールズオプション価格モデルを採用しています。RSUの場合、RSUの公正価値は、付与日の会社の普通株式の市場価格によって決まります。会社は没収が発生した時点でそれを認識します。
株式ベースの報酬報奨に関連する費用は、報奨の関連サービス期間（通常は権利確定期間）にわたる付与日の公正価値に基づいて定額控除されます。株式ベースの報酬報酬は通常 一に 三年間必要なサービス期間。ストックオプションの契約期間は 10何年も。株式ベースの報酬報酬に関連する費用は、株式ベースの報酬を授与された個人の基礎となる機能に基づいて、研究開発費または一般管理費に記録されます。ストックオプションの行使とRSU権利確定時に発行される株式は、新たに発行された普通株式です。
ストックオプションの公正価値を見積もるには、ストックオプションの期待期間、株価のボラティリティ、リスクフリー金利、予想配当など、主観的な仮定を入力する必要があります。当社のBlack-Scholesオプション価格モデルで使用されている仮定は、経営陣の最良の見積もりであり、本質的に主観的なものであるため、多くの変数、不確実性、仮定、および経営陣の判断の適用が含まれます。前提条件が変更された場合、会社の株式ベースの報酬費用は将来、大きく異なる可能性があります。
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最近採択された会計基準
2023年7月、FASBは会計基準更新（「ASU」）第2023-03号を発行しました。 財務諸表の表示（トピック205）、損益計算書—包括利益の報告（トピック220）、負債と資本の区別（トピック480）、株式（トピック505）、および報酬—株式報酬（トピック718）。 この基準は、SEC職員会計速報（「SAB」）第120号、2022年3月24日の新興問題タスクフォース会議でのSEC職員発表、およびSABトピック6.B、会計シリーズリリース280に従って、SECのさまざまな段落を修正します — 規則S-Xの一般改正：普通株式に適用される収益または損失。 この基準は新しいガイダンスを提供するものではなく、すぐに発効しました。この基準の採用は、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発行しました。 金融商品 — 信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定。その後、FASBはASU第2016-13号の改正案を発行しました。その改正案の発効日と移行日は2023年1月1日と同じでした。修正されたASU第2016-13号では、以前に使用されていた発生損失モデルではなく、予想損失モデルを使用して信用損失を報告することが義務付けられ、信用リスクに関連する追加の開示が定められています。未実現損失のある売却可能な債務証券については、これらの基準では投資の償却費を削減する代わりに引当金を計上することが義務付けられています。これらの基準では、売却可能な債務証券について認識される信用損失額は、帳簿価額が公正価値を上回る金額に制限されており、公正価値が上昇した場合は、以前に認識された信用損失を取り消すことが義務付けられています。この基準は、2023年1月1日に当社で発効しました。この基準の採用は、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。
最近の会計上の宣言
2020年8月、FASBはASU第2020-06号を発行しました。 負債 — 転換およびその他のオプションを伴う債務（サブトピック470-20）およびデリバティブとヘッジング — 企業の自己資本による契約（サブトピック815-40）。この基準の発効日と移行日は2024年1月1日です。現在、早期養子縁組が許可されています。この基準は、埋め込まれた転換機能を個別に会計処理する必要がある3つのモデルのうち2つを排除することで、発行者による転換商品の会計処理を簡素化します。また、企業が契約が株式分類の対象となるかどうかを判断するために行う必要がある決済評価も簡素化します。また、この基準では、希薄化後の1株当たり利益の計算において、すべての転換商品に対して転換後の方法を使用することを企業に義務付けています。また、特定の負債分類の株式ベースの支払いアワードを除き、現金または株式で決済される可能性のある商品の潜在的な株式決済の影響（効果が希薄化しやすい場合）も含まれています。この基準では、報告期間中に発生して転換不測の事態が満たされる原因となる事象や、公的事業体の転換社債の商品レベルでの公正価値などについて、新たな開示が義務付けられています。当社は現在、この基準の採用が当社の要約連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えていません。
3.    公正価値測定
次の表は、2022年12月31日現在の金融資産の公正価値階層における公正価値とインプットレベル別の分類をまとめたものです。これらは繰り返し行われる公正価値測定（千単位）です。
2022年12月31日現在
レベル 1レベル 2レベル 3合計
資産:
現金および現金同等物$76,564 $999 $— $77,563 
市場性のある証券
米国政府機関の証券と国債— 7,433 — 7,433 
コマーシャル・ペーパー— 5,938 — 5,938 
総資産$76,564 $14,370 $— $90,934 
会社の現金および現金同等物の評価額は合計$です53.52023年9月30日現在、100万件がレベル1のインプットを利用しています。2023年9月30日に終了した9か月間に満期を迎えた当社の有価証券の評価には、レベル2のインプットが活用されました。追加情報については注2を参照してください。さらに、当社は、EB-5ローン契約（注記8で定義されているとおり）に基づく借入金のレベル2のインプットを使用した場合の公正価値は、帳簿価額に近いと考えています。追加情報については注8を参照してください。
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4.    市場性のある証券
当社の有価証券は、2023年9月30日に終了した9か月間に満期を迎えました。 次の表は、要約連結貸借対照表に反映されている2022年12月31日現在の当社の売却可能な投資の償却原価基準と公正価値（千単位）を証券タイプ別に示しています。
2022年12月31日現在
償却費ベース未実現総利益未実現損失総額公正価値
米国政府機関の証券と国債$7,432 $1 $— $7,433 
コマーシャル・ペーパー5,938 — — 5,938 
市場性のある有価証券の合計$13,370 $1 $— $13,371 
5.    資産と設備
次の表は、要約連結貸借対照表に反映されている資産と設備の主要構成要素（千単位）の概要を示しています。
2023年9月30日2022年12月31日
家具と備品$337 $337 
機械および装置1,557 1,685 
借地権の改善2,067 1,603 
建設中11,567 3,049 
総資産と設備15,528 6,674 
控除:減価償却累計額(1,059)(621)
総資産および設備、純額$14,469 $6,053 
6.    オペレーティングリース
当社は、ペンシルベニア州マルバーンにあるオフィス、研究所、および将来の製造スペースのオペレーティングリース契約を結んでいます。会社のリースの初期条件は約 七年間そして、リースを最大で延長するオプションを含みます 10何年も。延長のオプションは、当社がそのようなオプションを行使するかどうか合理的に確信が持てないため、リース条件（およびリース負債）から除外されています。
当社の将来の最低基本賃料支払い額は、おおよそ次のとおりです（千単位）。
12月31日に終了する年度については、金額
2023年の残りの期間$194 
2024787 
2025810 
2026834 
2027834 
その後978 
合計$4,437 
少ない：現在価値の調整(733)
最低リース料の現在価値$3,704 
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7.    未払費用およびその他の流動負債
次の表は、要約連結貸借対照表に反映されている未払費用およびその他の流動負債の主要な構成要素（千単位）の概要を示しています。
2023年9月30日2022年12月31日
研究開発$177 $1,894 
臨床167 3,310 
専門家手数料502 437 
従業員関連2,859 2,752 
固定資産1,179 308 
その他1,515 1,199 
未払費用およびその他の流動負債の合計$6,399 $9,900 
8.    債務
2016年9月、米国政府の外国人投資家プログラム（通称EB-5プログラム）に関連して、当社は最大$の累積借入を規定する融資契約（「EB-5ローン契約」）を締結しました。10.0貸し手としてEB5ライフサイエンス合同会社（「EB-5ライフサイエンス」）から100万ドルが支給されました。EB-5ローン契約に従い、借入はドルで行われました0.5固定金利で100万単位で 4.0年率（「オリジナルオファリング」）。オリジナル・オファリングに基づく借入は、当社が保有する特許、特許出願、出願中の特許、特許ライセンス、特許サブライセンス、商標、およびその他の知的財産権を除き、実質的にすべての会社の資産によって担保されています。
オリジナルオファリングの利用規約に基づき、会社は$を借りました1.02016年には百万ドル、0.52020年には百万ドル、0.52022年9月には百万ドル、そして追加のドル0.52023年5月には百万です。発行費用はローン残高の減額として認識され、各借入期間にわたって利息費用として償却されます。オリジナルオファリングによると、未払利息を含む未払いの各借入は、特定の延長条項に従い、支払い日から7周年に期限が切れます。一度返済すると、金額を再度引き出すことはできません。
2022年3月の2022年EB-5改革・インテグリティ法（「RIA」）により、EB-5プログラムの変更が制定されました。これには、対象となる雇用分野（「TEA」）への最低投資額を以前の金額から引き上げることが含まれますが、これらに限定されません。0.5百万を新しいレベルのドルに0.8100万個、そしてTEAの作成プロセスを変更しています。以前の体制では、TEAが所在する州は、TEA指定の取り組みを支持する手紙を送ることができました。現在の制度では、米国市民権移民局だけがTEAを指定できます。
前述のEB-5プログラムの変更に関連して、当初のオファリングは2023年5月に修正されました（「修正オファリング」）。修正後のオファリングの利用規約に従い、EB-5ライフサイエンスは現在、最大$の累積借入に対応しています20.0百万。将来の借り入れはドル単位で行うことができます0.8固定金利で百万 4.0年率%。未収利息を含め、修正オファリングに基づく将来の各借入は、支払い日から7周年に期限が切れます。2023年9月30日現在、当社は修正募集に基づく借入を行っていません。
2023年9月30日および2022年12月31日現在の新規募集に基づく借入金の帳簿価額を以下に要約します（千単位）。
2023年9月30日2022年12月31日
校長優秀$2,500 $2,000 
プラス:未収利息375 307 
控除：未償却債務発行費用(104)(18)
帳簿価額、正味額2,771 2,289 
少ない：長期債務の現在の部分(1,276)— 
長期負債、流動部分を差し引いたもの$1,495 $2,289 
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9.    エクイティ
普通株式の提供
公募です
2023年5月、当社は引受会社と引受契約を締結し、それに従って当社は売却しました 30.0100万株の普通株を公募価格で0.501株当たり（「2023年5月の公募増資」）。会社は$の純収入を受け取りました14.8株式発行費用を差し引いた後の百万です。2023年5月の公募は、以前にSECに提出され、2023年4月21日に発効したフォームS-3の当社の登録届出書に従って行われました。この届出書は、2023年5月24日付けの目論見書補足により補足されました。
2022年2月、当社は引受会社と引受契約を締結し、それに従って当社は売却しました 16.0100万株の普通株を公募価格で3.13一株当たり。会社は$の純収入を受け取りました49.8株式発行費用を差し引いた後の百万です。
アット・ザ・マーケット・オファリング
2022年6月、当社は特定の代理店と市場での発行販売契約（以下「売買契約」）を締結しました。これに基づき、当社は随時、総売上高総額が最大$の普通株式の募集および売却を行うことができました。160.0百万。2023年9月30日に終了した9か月間に、会社は売却しました 4.5その普通株式は100万株で、受け取った純収入は$です5.6$の発行費用を差し引いた後の百万0.2百万。売買契約は2023年2月に終了しました。
コバクシン優先株購入契約
2021年3月1日、当社はバーラト・バイオテック・インターナショナル・リミテッド（「バーラト・バイオテック」）と優先株式購入契約（「優先株式購入契約」）を締結し、これに従って当社は発行および売却することに合意しました 0.1当社のシリーズB転換優先株の100万株、額面価格 $0.011株当たり（「シリーズB転換優先株」）、1株あたりの価格はドルです109.60、バーラト・バイオテックへ。2021年3月18日、当社はシリーズB転換優先株をドルの前払いとして発行しました6.0Bharat Biotechが開発および商業供給契約（「供給契約」）に基づいて提供する一価ワクチンであるCOVAXINの供給に100万ドル。
シリーズBの転換優先株式の各株は、バーラト・バイオテックの選択により、に転換可能でした 10当社の普通株式（「転換比率」）は、（i）当社が2021年4月に受領した第6次修正および改訂された設立証明書に基づいて普通株式の授権株式数を増やすための株主の承認を受け、（ii）Bharat Biotechが最初の株式の出荷を受け取った後に限ります 10.0供給契約に従ってBharat Biotechが100万回分のCOVAXINを製造しています。さらに、シリーズB転換優先株式の優先、権利および制限の指定証明書に記載されている条件および条件に従って製造されています。シリーズB転換優先株式の転換率は、当社の普通株式に関して株式配当、株式分割、再分類、または同様の事由が発生した場合に調整される可能性がありました。
当社は、ASC 718に従ってシリーズB転換優先株式の発行を会計処理し、付与日の公正価値をドルと記録しました5.02021年12月31日に終了した年度中の株主資本は100万株で、2021年12月31日現在の要約連結貸借対照表の前払い費用およびその他の流動資産には、COVAXINの供給のための前払い金に対応する短期資産が含まれています。当社は、転換率で調整された取引普通株式価格を利用してシリーズBの転換優先株を評価し、フィナーティモデルを利用して推定しました 15商品の市場性がない場合の％割引率。評価には、証券が流動化するまでの推定時間や、付与日現在の会社の普通株式の推定ボラティリティなど、公正価値階層のレベル3のインプットが組み込まれています。2022年12月31日現在、COVAXINの供給のための前払いの短期資産の残高は$でした4.1百万。
2023年4月、FDAは、一価COVID-19ワクチン製剤に関して発行されたすべての緊急使用許可（「EUA」）の取り消しを発表しました。その結果、当社は、北米地域でCOVAXINをさらに開発することはもはや商業的に実行可能ではないと判断しました。2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は、COVAXINの供給のための前払いのために、短期資産の残高であるドルを償却しました。4.1要約された連結営業報告書の研究開発費と包括損失に百万ドルです。
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10.    ワラント
カナダワラント
2021年7月、当社は当社のカナダ事業に関するコンサルティング契約（「カナダコンサルティング契約」）を締結しました。カナダコンサルティング契約に基づく報酬には、購入に必要な新株予約権の発行が含まれていました 0.2会社の普通株式（「カナダ新株予約権」）の100万株と最大$の現金支払い3.0百万。どちらもCOVAXINに関連する特定のマイルストーンの達成に依存します。カナダ新株予約権は2021年7月15日に発行され、行使価格は$でした6.361株当たり、ASC 718に従って会計処理されました。COVAXINプログラムを終了するという当社の決定に関連して、カナダコンサルティング契約とカナダ新株予約権は2023年6月に相互の合意により終了しました。
オプコワラント
2016年から、OPcoは当社の普通株式を購入するためのワラント（「OpCoワラント」）を発行しました。2023年9月30日および2022年12月31日現在、 0.6100万件のOpCoワラントが未払いでした。2023年9月30日現在、未払いのOpCoワラントの加重平均行使価格はドルです6.231株あたりで、2026年から2027年の間に有効期限が切れます。
11.    株式ベースの報酬
ストックオプションとRSUの株式ベースの報酬費用は、要約された連結損益計算書と包括損失に次のように（千単位）反映されます。
9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
2023202220232022
一般と管理$1,639 $2,057 $5,578 $5,769 
研究開発535 438 1,917 2,104 
合計$2,174 $2,495 $7,495 $7,873 
2023年9月30日の時点で、会社には$がありました11.5ストックオプションと発行済RSUに関連する、認識されていない数百万件の株式ベースの報酬費用。加重平均期間にわたって計上されると予想されます 1.6年。
エクイティプラン
当社は維持します 二株式報酬制度、2014年のOcugen OpCo社のストックオプション制度（「2014年計画」）、およびOcugen、Inc.の2019年株式インセンティブ制度（「2019年計画」、2014年の計画と総称して「計画」）。2023年9月30日現在、2014年のプランと2019年のプランでは、最大限の助成が認められています 0.8百万と 28.4会社の普通株式に関する株式報奨はそれぞれ100万件です。2014年プランと2019年プランには 0.4百万と 9.52023年9月30日現在、それぞれ100万株の株式報奨が将来の付与として残っています。本プランに基づいて付与されたストックオプションとRSUに加えて、当社は、本プラン以外で付与されたナスダック上場規則5635（c）（4）に従って、雇用の重要な誘因として特定のストックオプションとRSUを付与しました。
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普通株式を購入するためのストックオプション
次の表は、当社のストックオプション活動をまとめたものです。
株式数加重平均行使価格加重平均残存契約期間（年）本質的価値の集約
(千単位)
2022年12月31日に発行されているストックオプション
10,851,287 $2.95 8.3$1,385 
付与されました4,850,889 $1.06 
運動した(240,000)$0.41 
没収(1,886,138)$2.25 
2023年9月30日に発行されているストックオプション
13,576,038 $2.42 8.1$51 
2023年9月30日に行使可能なストックオプション
6,589,323 $2.72 7.4$51 
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間に付与されたストックオプションの加重平均付与日の公正価値は、$でした0.41と $0.87それぞれ。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間に付与されたストックオプションの加重平均付与日の公正価値は、$でした2.01と $3.19それぞれ。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間に権利が確定したストックオプションの公正価値の合計は0.4百万と $8.5それぞれ 100 万です。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間に権利が確定したストックオプションの公正価値の合計は0.6百万と $4.6それぞれ百万。
RSU
次の表は、会社のRSU活動をまとめたものです。
株式数加重平均付与日公正価値
2022年12月31日に未払いのRSU
924,810 $4.12 
付与されました3,186,442 $1.20 
既得(264,195)$4.41 
没収(813,729)$1.56 
2023年9月30日に未払いのRSU
3,033,328 $1.72 
12.    普通株式の1株当たりの純損失
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の基本および希薄化後の1株当たり純損失（1株あたりおよび1株あたりの金額を除く千単位）の計算を示しています。
9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
2023202220232022
純損失 — 基本損失、希薄化後損失$(14,162)$(21,922)$(53,585)$(59,412)
普通株式1株あたりの純損失の計算に使用される株式（基本および希薄化後）256,492,558 216,591,011 240,222,667 212,755,746 
普通株式1株当たりの純損失 — 基本および希薄化後$(0.06)$(0.10)$(0.22)$(0.28)
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希薄化の可能性のある以下の有価証券は、希薄化後の加重平均発行済株式数の計算から除外されています。それらを含めると希薄化防止効果が生じるためです。
9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
2023202220232022
普通株式を購入するためのストックオプション13,576,038 11,726,937 13,576,038 11,726,937 
RSU3,033,328 932,879 3,033,328 932,879 
ワラント628,834 798,352 628,834 798,352 
シリーズBの転換優先株（普通株式に転換されたもの）547,450 547,450 547,450 547,450 
合計17,785,650 14,005,618 17,785,650 14,005,618 
13.    コミットメントと不測の事態
コミットメント
当社は、特定のライセンスおよび開発契約、リース契約、GMPのための既存施設の改修に関する契約、および債務契約に基づいて契約を結んでいます。特定のライセンスおよび開発契約に基づくコミットメントには、年間支払い、特定のマイルストーンの達成時の支払い、およびライセンス製品の純売上高に基づくロイヤリティの支払いが含まれます（会社のライセンスおよび開発契約に基づく契約は、会社の2022年次報告書に詳しく記載されています）。リース契約に基づくコミットメントは、将来の最低リース料です（注記6を参照）。改修の取り組みは、GMPに準拠するために既存の施設を改造することに関するものです（注1を参照）。債務契約に基づくコミットメントは、EB-5ローン契約に基づく元本と未収利息の将来の支払いです（注記8を参照）。COVAXINプログラムを終了するという当社の決定に関連して、カナダコンサルティング契約は2023年6月に相互の合意により終了しました（注10を参照）。さらに、当社は、COVAXINプログラムの終了の結果として、Bharat Biotechとの修正された共同開発、供給、および商品化契約（「Covaxin契約」）（当社の2022年次報告書に記載されています）に基づく約束を履行する予定はありません。
不測の事態
2021年6月、1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション10（b）および20（a）および規則10b-5公布の違反の申し立てに対する請求を提起することを目的として、ペンシルベニア州東部地区連邦地方裁判所（「裁判所」）（事件番号 2:21-cv-02725）で、当社とその特定の代理人に対して証券集団訴訟が提起されました。それに基づいて、むしろ18歳以上の成人を対象としたCOVAXINのBLAの提出を求めるという当社の決定の発表に関する当社の声明に基づいていますEUAを追求するよりも。2021年7月、当社およびその代理人に対して2回目の証券集団訴訟が裁判所に提起されました（事件番号2:21-cv-03182）。この訴訟も、最初の訴状と同じ記述に基づいて、取引法のセクション10（b）と20（a）、およびそれに基づいて公布された規則10b-5への違反の申し立てに対する請求を提起することを目的としていました。訴状は、不特定の損害賠償、利息、弁護士費用、およびその他の費用を求めています。2022年3月、裁判所はこれら2つの関連する証券集団訴訟を統合し、アンドレ・ガラン・ベルンド・ベナヨンを主任原告に任命しました。主任原告の修正訴状は2022年6月に提出されました。2023年3月、裁判所は会社の解雇申立てを偏見をもって承認しました。主任原告は、2023年3月に下された命令について米国第三巡回区控訴裁判所に控訴しましたが、これにより訴訟は偏見をもって却下されました。主任原告の控訴人の概要と共同付録は2023年7月に提出されました。会社の被控訴人の概要は2023年8月に提出され、主任原告の回答要領は2023年9月に提出されました。
2021年8月、取引法のセクション10（b）および21（d）の違反に対する受託者責任違反および拠出金の請求を提起することを目的とした、特定の代理人および名目上の被告であるOcugenに対して、会社に代わって株主デリバティブ訴訟が裁判所に提起されました（事件番号2：21-cv-03876）。これは、関連する事実と状況に基づいて、受託者責任の違反および取引法のセクション10（b）および21（d）の違反に対する拠出金の請求を提起することを目的としたものです。証券集団訴訟に、また証券集団訴訟で主張された請求に関連して拠出と補償を求めています。2021年9月、受託者責任の違反、不当利得、支配権の乱用、企業資産の浪費、およびセクション10（b）の違反による寄与に対する請求を提起することを目的とした、特定の代理人および名目上の被告であるオクゲンに対して、当社に代わって二次的な株主デリバティブ訴訟が裁判所に提起されました（事件番号 2:21-cv-04169）。最初の苦情と同じ申し立てに基づく、取引法の第21（d）条です。両方の株主デリバティブ訴訟の当事者は、2つの株主デリバティブ訴訟の統合を規定し、各訴訟において、2022年4月に裁判所が締結した証券集団訴訟で提起された却下の申立てに関する決定を待つ間、訴訟の中止を求める命令案を裁判所に提出しました。2023年3月、裁判所は
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証券集団訴訟では、偏見をもって却下するという当社の申立てが認められました。株主デリバティブ訴訟の当事者は、2023年3月に裁判所が提起した証券集団訴訟で提起された控訴が解決されるまで、訴訟の停止を延長することを規定しています。
当社は、訴訟にはメリットがないと考えており、積極的に弁護するつもりです。現時点では、予想される結果や、その結果が会社にとって重要であるかどうかについての評価はできません。要約連結財務諸表の日付の時点で、損失が発生した可能性が高く、合理的に見積もることができることを示す情報はありません。そのため、要約連結財務諸表には損失の見越額が記録されていません。
14.    後続イベント
2023年9月30日以降、当社は2023年10月10日のプレスリリースで、国立衛生研究所（「NIH」）の一部であるNIAIDが、肺への吸入と点鼻薬という2つの異なる粘膜経路によるオキュゲンの粘膜ワクチン候補OCU500の投与を比較する臨床試験を実施すると発表しました。臨床試験は2024年初頭に開始される予定です。当社は現在、NIHの取り組みがもたらす財政的影響を評価しています。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる財務諸表とその注記、および2022年年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。当社の事業および関連する資金調達の計画と戦略に関する情報を含む、この議論と分析に含まれる情報の一部には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の結果に関する当社の信念と期待に基づいており、実際の結果が予想された結果と大きく異なる原因となるリスクと不確実性の影響を受けます。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。2022年の年次報告書に含まれる「リスク要因」のセクションと、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」と「将来の見通しに関する記述に関する開示」のセクションを読んでください。実際の結果が、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる可能性がある重要な要因について説明しています。
[概要]
私たちは、健康を改善し、世界中の患者に希望を与える新しい遺伝子および細胞療法、生物製剤、ワクチンの発見、開発、商品化に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。
私たちの最先端技術パイプラインには以下が含まれます：
•修飾遺伝子治療プラットフォーム — NHRの使用に基づいて、当社の修飾遺伝子治療プラットフォームは、遺伝子にとらわれない治療法により、RP（OCU400）、LCA（OCU400）、乾性AMD（OCU410）、スターガルト病（OCU410ST）など、多くの網膜疾患に対処できる可能性があると考えています。
•再生医療細胞治療プラットフォーム— 当社のフェーズ3対応再生医療細胞療法であるNeoCart（自家軟骨細胞由来の新軟骨）は、成人の膝軟骨損傷の修復のために開発されています。
•吸入粘膜ワクチンプラットフォーム — 当社の次世代吸入粘膜ワクチンプラットフォームには、COVID-19ワクチンのOCU500、季節性4価インフルエンザワクチンであるOCU510、および4価季節性インフルエンザとCOVID-19ワクチンの組み合わせであるOCU520が含まれています。当社の吸入粘膜ワクチンプラットフォームの開発には、政府資金の承認と支援が必要です。
•網膜疾患の新しい生物学的治療法 — OCU200は、ヒトトランスフェリンとタムスタチンを含む新しい融合タンパク質です。OCU200は、DME、DR、および湿性AMDを治療するために設計されています。
修飾遺伝子治療プラットフォーム
私たちは、RP、LCA、スターガルト病などのIRD、および乾燥AMDなど、網膜疾患に関連する満たされていない医療ニーズを満たすように設計された修飾遺伝子治療プラットフォームを開発しています。私たちの修飾遺伝子治療プラットフォームは、網膜の基本的な生物学的プロセスであるホメオスタシスを回復させる可能性のあるNHRの使用に基づいています。1つの遺伝子変異のみを対象とする単一遺伝子置換療法とは異なり、当社の修飾遺伝子治療プラットフォームは、NHRを使用することで、遺伝子にとらわれない治療法で複数の遺伝子の突然変異によって引き起こされる複数の網膜疾患に対処することと、複数の遺伝子ネットワークの不均衡によって引き起こされる可能性のある複雑な疾患に対処することの両方を可能にする新しいアプローチであると考えています。
RPやLCAなどのIRDは、視覚障害や失明につながる可能性があります。RPとLCAは125を超える突然変異遺伝子に関連しており、世界中で160万人以上が罹患しています。OCU400は、RPやLCAを含むさまざまな遺伝的に多様なIRDにわたって、網膜の完全性と機能を回復させるのに広く効果的である可能性があると考えています。OCU400は、RPとLCAの治療薬として、FDAからODDを、欧州委員会からOMPDを受け取りました。これらの幅広いODDおよびOMPD指定は、OCU400が複数のIRDを治療するための広域スペクトル治療薬になる可能性があることを示していると私たちは信じています。これらのODDとOMPDの指定は、遺伝子にとらわれない幅広い範囲のRPとLCAを表しており、突然変異に特有の指定ではありません。
私たちは、OCU400の片側網膜下投与の安全性と有効性を評価するために、第1/2相試験を実施しています。 NR23ですそして ロー関連しましたRPそして CEP290米国の関連LCA。第1/2相試験では、成人のRP患者の投与を完了し、小児患者を含む3人のLCA患者の投与を完了しました。2023年4月、第1/2相試験の最初の2コホートで治療を受けた成人RP患者の陽性予備データを発表しました。試験のコホート1と2では、RPによる重度の視力障害のある参加者7人が ローそして NR23です遺伝子変異は、低用量（1.66 x 10）の片側網膜下注射を受けました10vg/mL) または中用量 (3.33 x 10)10vg/
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それぞれ (mL) のOCU400です。予備データ分析では、3人の患者の9か月のフォローアップデータと4人の患者の6か月のフォローアップデータを評価しました。暫定的な結果では、MLMTとBCVAで測定すると、OCU400による治療後に良好な安全性と視覚的改善が示されました。9か月のフォローアップで、低および中用量コホートのOCU400治療眼の70％以上がMLMTスコアで少なくとも1つのルクスの輝度レベルの改善を示し、低用量コホートのOCU400治療眼の67％が、MLMTスコアで少なくとも2つのルクスの輝度レベルの改善を示しました。OCU400の治療を受けた目の40％以上が、BCVAスコアで測定すると8〜11文字の改善を示しました。
2023年9月、最低6か月のフォローアップを完了した12人の参加者を対象としたポジティブ・トライアルの更新を発表しました。データセットは、12か月のフォローアップの参加者2人、9か月のフォローアップの参加者5人、6か月のフォローアップの参加者5人で構成されていました。トライアルの更新は、2023年4月のポジティブ暫定データの延長でした。試験のポジティブな更新により、OCU400は、MLMT、BCVA、LLVAで測定されたさまざまな突然変異と用量レベルの被験者で引き続き安全で耐容性が高いことが示されました。参加者の83％、83％、75％が、OCU400治療を受けた目のBCVA、LLVA、MLMTスコアがベースラインからそれぞれ安定または改善したことを示しました。参加者の86％は ロー遺伝子変異により、MLMTスコアがベースラインから安定するか、ベースラインから上昇しました。その中には、3ルクスの輝度レベルの改善を示した29％のサブセットも含まれます。治療効果 ロー-患者はOCU400の遺伝子にとらわれない作用機序を支持しています。
また、進行中の第1/2相試験の結果と、提案されている第3相試験の設計とスケジュールについてFDAと話し合うことを条件として、2024年初頭にRPの治療のためのOCU400の第3相試験を開始する予定です。その後、LCA患者を対象とした第1/2相試験の結果とFDAとの連携に基づいて、2024年後半にLCA 患者を対象とした OCU400 第3相試験を拡大する予定です。
また、核内受容体遺伝子を利用して、OCU410とOCU410STも開発しています ローラ、それぞれ乾性AMDとスターガルト病の治療に。OCU410は、網膜下注射を1回行う、1回限りの治癒療法になる可能性があります。OCU410STは、以下の治療薬として米国食品医薬品局からODDを受け取りました ABCA4-スターガルト病を含む関連する網膜症。2023年の第2四半期に、OCU410とOCU410STの両方のIND申請書をFDAに提出しました。FDAはIND申請を承認しました。2023年末までに第1/2相試験で患者に投与する予定です。
再生医療細胞治療プラットフォーム
NeoCartは、バイオエンジニアリングと細胞処理の飛躍的進歩を組み合わせて自家軟骨修復プロセスを強化する、フェーズ3対応の再生医療細胞治療技術です。NeoCartは、軟骨の健康維持を担う細胞である軟骨細胞を増殖させることによって作られる、新しい軟骨の3次元の組織加工円盤です。軟骨細胞は、独自の足場に乗って患者さんから採取されます。この治療法では、健康な軟骨組織を成長させて患者さんに移植します。軟骨の欠陥は、治療せずに放置すると変形性関節症につながることがよくあります。現在の外科的および非外科的治療の選択肢は、その有効性と耐久性に制限があります。NeoCartは、治癒を促進し、痛みを軽減し、再生可能なネイティブのような軟骨強度をもたらし、移植後も持続的な効果をもたらす可能性があります。第2相臨床試験では、NeoCartは一般的に耐容性が高く、治療後2年間で微小骨折手術よりも臨床効果が高いことが示されました。第3相試験では、NeoCartは 治療1年後の二重閾値応答分析では、微小骨折と比較して痛みと機能の統計的に有意な改善という主要評価項目を満たしていません。しかし、修正された治療意図（mITT）集団（ランダム化されたがNeoCartで治療されなかった患者を除く）では、NeoCart患者の74.2％が痛みと機能の臨床的に有意義な改善を示したのに対し、微小骨折患者の62.0％は1年間に臨床的に有意義な改善を示しました（p=0.071）。このMiTT集団では、NeoCartで治療された患者は、微小骨折で治療された患者と比較して、治療の6か月後に痛みと機能が統計的に有意に改善しました（p=0.018）。NeoCartとマイクロフラクチャーはどちらも一般的に耐容性が高く、暫定的に強力な安全性プロファイルを示しました。この臨床的利点に基づいて、FDAは成人の膝軟骨損傷の全層病変の修復を目的として、NeoCartにRMATの指定を与えました。さらに、確認のための第3相試験デザインについてFDAから同意を受けました。私たちは、パーソナライズされた第3相試験材料のNeoCart製造を支援するFDAの規制に従って、既存の施設を現在のGMP施設に改修しています。私たちは2024年の後半にフェーズ3の試験を開始する予定です。
吸入粘膜ワクチンプラットフォーム
私たちは、新型コロナウイルスワクチンであるOCU500、季節性四価インフルエンザワクチンであるOCU510、四価季節性インフルエンザワクチンであるOCU510、四価季節性インフルエンザとCOVID-19ワクチンを組み合わせたOCU520を含む、新しいChADベクターをベースにした次世代の吸入ベースの粘膜ワクチンプラットフォームを開発しています。私たちの吸入粘膜ワクチンプラットフォームは、公衆衛生上の問題に役立つという私たちの信念に基づいて推進されています。ワクチン候補を開発し、最終的に商品化するためには、政府の資金提供と支援が必要です。これらのワクチン候補は、吸入して投与するように開発されているので、ウイルスが体内に侵入して感染する上気道や肺で迅速な局所免疫反応を引き起こす可能性があると考えています。このユニークな配送方法は、感染や感染を軽減または予防するだけでなく、以下にも役立つと考えています
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新しいウイルスの亜種からの保護。2023年10月、OCU500はNIAIDプロジェクトNextGenによって臨床試験の対象として選ばれました。OCU500は、肺への吸入と点鼻薬という2つの異なる粘膜経路で検査されます。臨床試験は2024年初頭に開始される予定です。私たちは、INDへの対応を実現するために、OCU510およびOCU520プラットフォームの内部開発を続けており、政府の資金提供を受ければ、2024年にIND申請を提出する可能性があります。政府からの資金提供を受けるために複数の提案を提出しており、OCU510およびOCU520プラットフォームの開発資金について、関連する政府機関と引き続き話し合っています。
網膜疾患の新しい生物学的治療法
私たちは、ヒトのトランスフェリンとタムスタチンの一部を含む新しい融合タンパク質であるOCU200を開発しています。OCU200は、DME、DR、および湿性AMDを治療するために設計されています。CDMOへの製造プロセスの技術移転を完了し、第1相試験を開始するための試験材料を製造しました。2023年4月、FDAはCMCに関する追加情報を求めるFDAの要請の一環として、DMEを対象とした第1相試験の開始を求めるIND申請を臨床保留にしました。私たちは、要求された情報をできるだけ早くFDAに提供するよう努めています。OCU200臨床試験は、FDAの保留解除と十分な資金の確保を条件として、2024年の前半に開始される予定です。
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。
9月30日に終了した3か月間
20232022変更
営業経費
研究開発$6,342 $15,622 $(9,280)
一般と管理9,082 7,497 1,585 
営業費用の合計15,424 23,119 (7,695)
事業による損失(15,424)(23,119)7,695 
その他の収益（費用）、純額1,262 1,197 65 
純損失$(14,162)$(21,922)$7,760 
次の表は、発生した研究開発費の種類について、より透明性が高いと考えています。次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の製品候補別の研究開発費をまとめたものです（千単位）。
9月30日に終了した3か月間
20232022変更
OCU400$936 $1,101 $(165)
OCU410 と OCU410ST573 975 (402)
ネオカート180 35 145 
コバクシン440 7,030 (6,590)
吸入粘膜ワクチンプラットフォーム36 1,005 (969)
OCU200238 1,476 (1,238)
未配分費用:
研究開発人件費3,201 3,103 98 
施設やその他のサポート費用350 339 11 
その他388 558 (170)
総合的な研究開発$6,342 $15,622 $(9,280)
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目次
研究開発経費
研究開発経費で930万ドル減少しました 2023年9月30日に終了した3か月を、2022年9月30日に終了した3か月と比較しました。その減少 主にCOVAXINプログラムの終了に関連する660万ドルの資金でした。 120万ドルです 前臨床活動の減少に牽引されているOCU200と、100万ドルに関連します2022年9月30日に終了した3か月間に発生した、OCU500への前払いの権利に関するものです。
一般管理費
一般管理費が増加しました160万ドルで 2023年9月30日に終了した3か月を、2022年9月30日に終了した3か月と比較しました。この増加は主に、230万ドルの訴訟費用によるものです。そして 50万ドルです2023年9月30日に終了した3か月間に発生した、当社の元役員に支払われた退職金です。この増加は、営業開始前の経費40万ドル、本社の開設に関連して発生した20万ドルの非経常事務経費、および以下を含む従業員関連費60万ドルの減少によって一部相殺されました。 2023年9月30日に終了した3か月間の40万ドルの株式ベースの報酬費用。
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）、純額で10万ドル増加しました 2023年9月30日に終了した3か月を、2022年9月30日に終了した3か月と比較しました。この増加は主に、当社の現金および現金同等物の残高から得た30万ドルの利息と、60万ドルのiによるものです。n 当社の修飾遺伝子治療プラットフォームの開発に関連する共同開発活動。この増加は、その間に発生したAviceda約束手形の返済に関連する80万ドルの減少によって一部相殺されました 2022年9月30日に終了した3か月間。

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目次
2023年9月30日に終了した9か月間と2022年9月30日に終了した9か月間の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。
9月30日に終了した9か月間
20232022変更
営業経費
研究開発$30,069 $32,544 $(2,475)
一般と管理26,839 28,174 (1,335)
営業費用の合計56,908 60,718 (3,810)
事業による損失(56,908)(60,718)3,810 
その他の収益（費用）、純額3,323 1,306 2,017 
純損失$(53,585)$(59,412)$5,827 
次の表は、発生した研究開発費の種類について、より透明性が高いと考えています。次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の製品候補別の研究開発費をまとめたものです（千単位）。
9月30日に終了した9か月間
20232022変更
OCU400$3,330 $2,902 $428 
OCU410 と OCU410ST2,043 1,392 651 
ネオカート939 143 796 
コバクシン8,690 10,388 (1,698)
吸入粘膜ワクチンプラットフォーム575 1,005 (430)
OCU200570 4,035 (3,465)
未配分費用:
研究開発人件費11,552 10,711 841 
施設やその他のサポート費用1,148 874 274 
その他1,222 1,094 128 
総合的な研究開発$30,069 $32,544 $(2,475)
研究開発経費
研究開発経費は250万ドル減少しました 2023年9月30日に終了した9か月を、2022年9月30日に終了した9か月と比較しました。減少の主因は私の340万ドルが関係していますdはOCU200へ。これは、前臨床活動の減少と、COVAXINプログラムの終了に関連した170万ドルの寄付によるものです。 これらの減少は、当社の修飾遺伝子治療プラットフォームの開発に関連する技術サービス費の110万ドルの増加によって一部相殺されました。これは、OCU400の特定の前臨床活動が完了したこと、OCU410とOCU410STの臨床段階に近づいているプログラムが原因で実施されていた作業が減ったこと、CMCの活動によって推進されたNeoCartに関連する80万ドル、および 80万ドル私の中に2023年9月30日に終了した9か月間の従業員関連費用。
一般管理費
一般管理費が減少しました で130万ドルで 2023年9月30日に終了した9か月を、2022年9月30日に終了した9か月と比較しました。減少はpでした主に、営業開始前の160万ドル、本社の開設に関連して発生した経常外事務費140万ドル、保険費60万ドルによるものです。その減少150万ドルの訴訟費用の増加によって一部相殺されましたが、これはコンサルティング費用の減少によって一部相殺されました。また、2023年9月30日に終了した9か月間に発生した90万ドルの従業員関連費用も相殺されました。
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目次
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）、純額 増加した2022年9月30日に終了した9か月間と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間で200万ドル増加しました。増加はは主に、現金および現金同等物の残高から得られる130万ドルの利息と、修飾遺伝子治療プラットフォームの開発に関連する70万ドルの共同開発活動によるものです。
流動性と資本資源
2023年9月30日現在、現金および現金同等物は5,350万ドルでした。現在まで、私たちは製品候補から収益を上げておらず、主に普通株式の売却、普通株式の購入ワラント、転換社債と負債の発行、および助成金を通じて事業資金を調達してきました。創業以来、2023年9月30日までに、事業資金を調達するために合計3億100万ドルを調達しました。そのうち2億8,720万ドルは普通株式と新株予約権の売却による総収入、1,030万ドルは転換社債の発行、330万ドルは負債の発行、20万ドルは助成金によるものでした。
2023年9月30日に終了した9か月間に、2023年5月の公募に基づき、1株あたり0.50ドルの公募価格で3,000万株の普通株式を発行および売却しました。株式発行費用を差し引いた後、1,480万ドルの純収入を受け取りました。
2023年9月30日に終了した9か月間に、売買契約に基づいて450万株の普通株式を売却し、20万ドルの株式発行費用を差し引いた後の純収入は560万ドルでした。売買契約は2023年2月に終了しました。
創業以来、私たちは研究開発に多大なリソースを費やしてきましたが、多額の純損失を被っており、今後も純損失が続く可能性があります。2023年9月30日および2022年に終了した9か月間で、それぞれ約5,360万ドルと5,940万ドルの純損失が発生しました。2023年9月30日現在、当社の累積赤字は2億6,660万ドルでした。さらに、買掛金および未払費用、その他の流動負債は930万ドル、負債は280万ドルでした。
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の当社のキャッシュフロー（千単位）の概要を示しています。
9月30日に終了した9か月間
20232022
営業活動に使用された純現金$(50,752)$(43,165)
投資活動によって提供された（使用された）純現金5,799 (1,672)
財務活動による純現金20,865 51,300 
為替レートの変動が現金および現金同等物に与える影響2 30 
現金および現金同等物の純増額（減少）$(24,086)$6,493 
営業活動
営業活動に使用された現金は、2022年9月30日に終了した9か月間の4,320万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間は5,080万ドルでした。営業活動に使用される現金の増加は、主に、製品候補の継続的な開発に関連する営業費用、法的費用、および従業員関連費用の増加によるものです。これらの増加は、2022年9月30日に終了した9か月間に発生した、本社の開設に関連して発生した専門サービス費用と事務費の減少によって一部相殺されました。
投資活動
2023年9月30日に終了した9か月間の投資活動によって提供された現金は580万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の投資活動によって提供された現金は170万ドルでした。投資活動によってもたらされる現金の増加は、主に、2023年9月30日に終了した9か月間の売却可能証券に分類される有価証券の満期からの総収入1,750万ドルによるものです。この増加は購入によって一部相殺されましたの
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目次
2023年9月30日に終了した9か月間は、売出し可能として分類された390万ドルの有価証券、2023年9月30日に終了した9か月間には、不動産および設備の購入が530万ドル増加しました。
資金調達活動
資金調達活動によって提供された現金は、2022年9月30日に終了した9か月間の5,130万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間は2,090万ドルでした。2023年9月30日に終了した9か月間、財務活動によって提供された現金は、主に2023年5月の公募から受け取った販売契約に基づいて受け取った総収入2,080万ドルでした。2022年9月30日に終了した9か月間、現金による資金調達活動は、主に2022年2月に終了した引受募集から受け取った総収入5,000万ドルでした。
契約上の義務
当社には、特定のライセンスおよび開発契約、リース義務、GMPのための既存施設の改修に関する約束、および債務契約に基づく約束があります。2023年3月31日に終了した四半期（「第1四半期10-Q」）のフォーム10-Qの四半期報告書で以前に開示したように、FDAが一価COVID-19ワクチン製剤に関して発行されたすべてのEUAを取り消したため、北米地域で一価COVID-19ワクチンであるCOVAXINの開発をさらに進めることはもはや商業的に実行不可能であると判断しました。したがって、2023年6月、カナダコンサルティング契約は相互の合意により終了しました（注10を参照）。さらに、COVAXINプログラムの終了を決定した結果、Bharat BiotechとのCovaxin契約に基づく残りのコミットメントを履行する予定はありません。カナダコンサルティング契約の終了を除いて、2022年の年次報告書で報告されているように、契約上の義務に重大な変更はありませんでした。
資金要件
継続的な活動に関連して、特に製品候補の前臨床および臨床開発を含む研究開発の継続、製品候補の製造準備、製品候補の潜在的な商品化への準備、事業計画を実行するための運用、財務、情報システムの追加、特許ポートフォリオの維持、拡大、保護、製品拡大のための戦略的ライセンス、取得、コラボレーションの機会の模索など、継続的な活動に関連して引き続き多額の費用が発生すると予想しています。将来の成長を支える候補者パイプライン、開発、商品化、事業化を支援するために人員を増やし、上場企業として運営するための候補者パイプライン。
将来の資金調達要件に影響を与える要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
•製品候補の試験の開始、進捗状況、タイミング、費用、結果。
•製品候補の規制当局承認プロセスの結果、時期、費用
•製造と商品化のコスト。
•製品候補の開発と商品化に関して、国際的にビジネスを行うことに関連する費用。
•当社の特許請求およびその他の知的財産権の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用
•第三者が当社に対して提起した特許侵害訴訟を含む、知的財産紛争の弁護費用
•当社の開発、商業化、および事業努力を支えるためのインフラ拡張の費用。これには、研究所や製造施設の開発に関連する費用も含まれます。
•熟練した人材の採用と維持にかかる費用
•他の製品、候補製品、または技術をライセンスまたは取得し、製品候補を外部ライセンスする範囲。そして
•地政学的な混乱、マクロ経済状況、社会不安、政情不安、テロ、その他の戦争行為の影響。
2023年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は約5,350万ドルです。この金額は、要約連結財務諸表が発行された日から今後12か月間は、当社の資本要件を満たしません。見積もりには不確実性が内在し、バイオテクノロジー製品の研究、開発、商品化に伴うリスクがあるため、この見積もりは間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいていた可能性があります。
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目次
そして、私たちの事業計画は、現在私たちが知らない多くの要因の結果として変更される可能性があります。製品販売から大きな収益が見込まれるまで、事業資金を調達するために多額の追加資本を調達する必要があります。私たちの経営陣は現在、将来の事業に必要な資金を調達するためにさまざまな戦略を評価しています。これらの戦略には、株式および/または負債の公募、潜在的な戦略的研究開発契約からの支払い、資産の売却、製薬会社や他の機関とのライセンスおよび/またはコラボレーション契約、政府からの資金提供、特に新しい吸入粘膜ワクチンプラットフォームの開発のための資金調達、または他の第三者からの資金提供が含まれますが、これらに限定されません。私たちの資金調達能力は、地政学的な混乱、マクロ経済状況、インフレの影響など、多くのリスクと不確実性の影響を受けますが、これらに限定されません。その結果、これらの資金調達の取り組みが成功する保証はありません。必要な資金が得られない場合は、研究開発プログラムと商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、縮小、または廃止する必要があります。合併、売却、事業停止など、他のさまざまな戦略的代替案を検討する必要があります。十分な資本が不足しているために事業を拡大したり、事業機会を活用したりできない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
これらの要因と、製品候補の研究、開発、商品化を継続するために必要になると予想される継続的な支出の結果として、要約連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。また、現在、SECの規則と規制で定義されている貸借対照表外の取り決めもありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表を作成する際に判断、見積もり、仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。2022年の年次報告書で報告されているように、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。
最近採択された会計上の宣言
最近採用された会計上の声明の説明については、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記にある注記2を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。
該当しません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
2023年9月30日現在、当社の開示管理および手続き（証券取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の設計と運用の有効性について、最高執行役員や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て評価を実施しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、この報告書の対象期間の終了時点で、（a）取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告され、（b）そのような情報が蓄積されていることを確認するには、当社の開示管理と手続きが有効であると結論付けました。最高経営責任者を含む経営陣に伝えました必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるように、役員および最高財務責任者。当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、当社の経営陣は、どの統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識していました。そして、当社の経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。
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目次
財務報告に関する内部統制の変更
このレポートの対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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目次
パートII — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
法的手続きの説明については、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記にある注記13を参照してください。
アイテム1A。リスク要因。
以下に記載されている場合を除き、2022年の年次報告書で以前に開示されたように、当社のリスク要因に重大な変化はありませんでした。私たちが直面しているリスクは、2022年の年次報告書と第1四半期の10-Qに記載されているリスクだけではありません。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ナスダック・キャピタル・マーケット（「ナスダック」）の継続的な上場要件を満たさないと、普通株式の上場廃止につながる可能性があります。
ナスダックの継続上場要件を引き続き満たす必要があります。これには、とりわけ、特定のコーポレートガバナンス要件や1株あたり1.00ドルの最低終値要件が含まれます。ある企業が30営業日連続で最低終値1.00ドルの要件を満たさなかった場合、ナスダックはその会社に不備通知を送り、該当する要件へのコンプライアンスを取り戻すために180暦日の「コンプライアンス期間」が与えられていることを通知します。

2023年5月1日、ナスダックから、過去30営業日連続で、当社の普通株式の終値が、最低終値要件に従ってナスダックに引き続き上場するために必要な1株あたり最低1.00ドルを下回ったことを通知する不備通知を受け取りました。ナスダックの欠陥通知は、当社の普通株式の上場にすぐには影響しませんでした。ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に従い、最低10取引日連続で株価が1.00ドルを超えて取引を終えることで、最低終値要件の遵守を取り戻すための180暦日、つまり2023年10月30日までの猶予が与えられました。2023年10月30日までに最低終値要件の遵守が取り戻されない場合、順守を取り戻すための180暦日の次の期間が与えられる可能性があります。資格を得るには、公開株式の市場価値に関する継続上場要件と、最低入札価格要件を除き、ナスダックのその他すべての初期上場基準を満たす必要があります。さらに、2回目のコンプライアンス期間中に、欠陥を是正する意向をナスダックに通知する必要があります。2023年10月31日、ナスダックから、最低入札価格要件の遵守を取り戻すことはできませんでしたが、最低入札価格要件の遵守を取り戻すには、さらに180日間、つまり2024年4月29日までの期間を設ける資格があると判断したという手紙を受け取りました。

2024年4月29日までに、または任意の日までに、最低終値要件の遵守を取り戻すことができるという保証や、ナスダックの他の継続上場要件を引き続き遵守できるという保証はありません。ナスダックからの普通株式の上場廃止は、当社の普通株式の流動性を大幅に低下させ、希望に応じて当社の普通株式を売却または購入する能力を損ない、それに応じて当社の普通株式の価格を大幅に引き下げる可能性があります。さらに、上場廃止は、私たちが受け入れられる条件で代替の資金調達源を通じて資金を調達する当社の能力、またはまったく損なわれる可能性があり、投資家や従業員の信頼を失う可能性があります。上場廃止の場合、上場要件の遵守を回復するために当社が講じた措置によって、普通株式の再上場、市場価格の安定または普通株式の流動性の向上、普通株式がナスダックの最低入札価格要件を下回るのを防ぐ、または将来のナスダックの上場要件の不遵守を防止するという保証はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却、収益の使用、発行者による株式の購入。
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中、当社による未登録有価証券の売却や、フォーム8-Kの最新報告書で以前に報告されていない株式の購入はありませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
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目次
該当しません。
アイテム 5.その他の情報。
[なし]。
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目次
アイテム 6.展示品。
以下の展示品は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に提出または提供されています。
示す説明
31.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条で義務付けられている最高経営責任者の資格
31.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条で義務付けられている暫定最高会計責任者の資格
32.1**
18 U.S.C. 1350で義務付けられている最高経営責任者および暫定最高会計責任者の資格
101.インチ*インライン XBRL インスタンスドキュメント
101.SCH*インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL*インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
101.DEF*インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
101.LAB*インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PRE*インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104フォーム10-Qのこの四半期報告書の表紙。インラインXBRLでフォーマットされています
_______________________
* ここに提出。
**付属しています。
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目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
オキュゲン株式会社
日付は、2023年11月9日です/s/ シャンカール・ムスヌリ
シャンカール・ムスヌリ博士、経営学修士
会長、最高経営責任者、共同創設者
(最高執行役員)
日付は、2023年11月9日です/s/ マイケル・ブレイニンガーさん
マイケル・ブレイニンガー、公認会計士、経営学修士、LSSBB
コーポレートコントローラー、暫定最高会計責任者
(最高財務責任者)
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