EX-99.2

エキシビション 99.2

T2 バイオシステム投資家向け最新情報

2024年3月 20日

トリップ・テイラー、IR

オペレーターさん、ありがとうございます。i は、今日の経営陣のコメントや質問への回答には将来の見通しに関する記述が含まれることを皆さんに思い出させたいと思います。これらには、T2 Biosystemsの将来の財務および経営成績、およびの新製品の開発とマーケティングの計画に関する記述が含まれます。

将来の見通しに関する記述は、今日の時点での推定と仮定に基づいており、2023年3月31日にSECに提出されたフォーム 10-KのT2 Biosystems年次報告書、および会社が随時SECに提出するその他の書類に記載されているリスクと不確実性を含め、実際の結果がこれらの記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となるリスクとの不確実性の影響を受けます。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。

それで、会長兼CEOのジョン・スパーゼルに電話をかけたいと思います。ジョン?

ジョン・スパーゼル、最高経営責任者

投資家向け電話会議にご参加いただきありがとうございます。本日の電話会議の目的は、T2Lymeパネルの立ち上げ計画を発表し、T2Biothreatパネル、T2Resistance Panel、現在進行中の商業的および戦略的ディスカッション、ナスダックコンプライアンスなど、事業全体の進捗状況を株主に最新情報を提供することです。私の準備が整ったら、質疑応答の電話を開始します。

まず、T2Lymeパネルとの2024年の発売計画から始めましょう。

T2Lyme Panelは、血液から直接検査する分子診断検査で、血液の早期発見を目的としています ボレリアブルグドルフェリ、米国でライム病を引き起こす細菌

T2 バイオシステム投資家向け最新情報

2024年3月20日

ライム病はアメリカを代表するベクター媒介性疾患で、毎年推定340万件の検査が行われています。現在の診断プロセスは、抗体の存在に依存する2段階の抗体検査アルゴリズムで、感染後4〜8週間後にのみ正確に使用できます。を治療せずに放置すると、細菌が体中に広がり、根絶や効果的な治療がはるかに難しくなる可能性があります。ライム病の初期症状はインフルエンザと似ていますが、 ボレリア・ブルグドルフェリ感染症は慢性衰弱性疾患を引き起こす可能性があります。

この満たされていない重大なニーズに応えるために、私たちは初期のライム病を検出するための高感度診断テストを開発しました。分析感度は、FDAが承認した敗血症検査と一致しています。が感染後30〜60日かかる抗体検査と比較して、私たちの検査では感染後最初の30日以内にライム病が検出されると考えています。現在、社内の検証と検証を完了しており、2024年の第3四半期に製品発売の準備が整う予定です。

T2Lymeパネルは実験室開発試験（LDT）として発売する予定です。この形式でT2Lyme パネルを発売することには、1）市場投入までの時間の短縮、2）テストスループットの向上、3）製品貢献マージンの向上など、多くの潜在的な利点があると考えています。

重要なのは、LDT 形式では、T2Dx機器なしでテストを実行できるということです。これにより、1日に何百ものライムテストを処理できる可能性があります。これは、基盤となる技術の個々のコンポーネントを活用して、大量のサンプルを処理できるためです。LDT形式ではT2Dx機器やカートリッジに関連するコストが不要であることを考えると、製品への大きな貢献マージンが実現すると予想されます。当社の市場調査によると、リファレンスラボでは、2段階のライム検査では250ドル以上、PCRライム検査では250ドルを超える料金を請求することがよくあります。

私たちの目的は、ライム病の初期の検査結果を米国の主要な参照研究所に提供することです。私たちは、彼らの小売ネットワークを利用して患者サンプルを収集できると信じています。そうすれば、全国のライム病患者に検査を提供できるようになると思います。その後、これらのサンプルはをLDTパートナーに送り、彼らの研究室でT2Lymeパネルを実施します。T2Lyme Panelの売上高は、現在の2024年の収益ガイダンスには含まれていないため、2024年の予想売上高は、そのガイダンスよりも上向きであることに注意してください。

T2 バイオシステム投資家向け最新情報

2024年3月20日

T2バイオ脅威パネルと私たちの商業的進捗状況に移ります。

T2Biothreat Panelは、T2Dx 機器で動作し、炭疽の原因となる生物を含む6つの生物脅威病原体を同時に検出する、FDA認可の血液から直接得られる分子診断検査です,野兎病,腺炎、メリオイドーシス,ペスト、チフス。

これらの6つの病原体はCDCによって脅威として特定されており、すぐに治療しないと死亡率が40〜90％になる可能性があります。T2Biothreat Panelの臨床評価では、以下を除くすべてのターゲットで正の一致率、つまり感度が 100% であることが示されました フランシセラ・トゥラレンシスは 94.3% で、6つのターゲットすべてについて、否定的なパーセントの一致率または特異度が 100% でした。

国家バイオディフェンス戦略と実施計画には、対策の開発、試験、評価、製造、規制当局の承認、流通、管理を通じて、命を救うための準備を強化するという目的が含まれています。T2Biothreatパネルは、米国政府（BARDA）と協力して設計されました。私たちは、このパネルが生物的脅威に対抗するための我が国の取り組みにおいて役割を果たすことを期待しています。

2024年10月1日から2025年9月30日までの期間を対象とするASPRの2025年度予算正当化文書には、準備・対応担当次官補またはASPRの2025年度予算正当化文書に、T2Biothreatパネルへの言及が2つあります。1つ目は、「強固で手ごわいMCM開発パイプラインの構築」で、次のような声明があります。BARDAは産業界と協力して、先端開発における医療対策（MCM）の強固なパイプラインを構築しました。…とマルチターゲット生物脅威検査用のT2Biothreat パネルを一覧表示しています。2つ目は生物線量測定と診断に関するもので、次のような記述があります。同じく2023年度に、BARDAが最初にサポートしたバイオ脅威テストパネル（複数のバイオ脅威剤を同時に対象とするテスト）がFDAによってT2 Biosystemsから承認されました。これらの取り組みは、将来発生する可能性のあるバイオ脅威への備えにおけるBarDAの成功の一部です。

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2024年3月20日

T2Biothreat Panelはユニークなバイオ脅威病原体を検出し、他に類を見ない感度と特異性を提供し、CDCの米国研究所対応ネットワーク、ASPRの米国戦略的国家備蓄、米国の州および公衆衛生研究所、その他の米国政府機関、国際政府同盟国など、複数の潜在的な販売機会を創出すると考えています。

T2Biothreat Panelの商業的機会を促進するために、私たちは戦略顧問を務めるロビン・ロビンソン博士と契約を締結しました。ロビンソン博士は、生物医学先端研究開発局（BARDA）の局長や、米国保健社会福祉省内の準備・対応担当次官補（ASPR）の副次官補を務めるなど、医療対策とバイオディフェンスの分野で米国政府機関を率いた豊富な経験と専門知識を持っています。CDC、ASPR、BARDA、DoD、NIHを含む複数の米国政府機関にわたるロビンソン博士の広大なネットワークと、医療対策とバイオディフェンスに関する彼の専門知識は、T2Biothreatパネルを調達し、意図的な偶発的なバイオ脅威への暴露による影響から国を守るための政府契約を進める上で、非常に貴重なものになると考えています。

T2Biothreat Panelの売上高は、現在の2024年の収益ガイダンスには含まれていないため、2024年の予想売上高はそのガイダンスよりも上向きであることに注意してください。

T2レジスタンスパネルと新しく発表された臨床結果に移ります。

T2Resistance Panelは、FDA認可のT2Dx機器で実行される血液から直接行う分子診断検査で、血液培養が陽性になるまで何日も待つことなく、わずか3〜5時間で13個の抗生物質耐性遺伝子を同時に検出します。私たちは、T2Resistance Panelが当社の敗血症製品のより広い採用を促進するきっかけになると考えています。

T2 バイオシステム投資家向け最新情報

2024年3月20日

月曜日に、に掲載された新しい研究の結果を発表するプレスリリースを発行しました臨床微生物学ジャーナル、T2レジスタンスパネルの性能と臨床上の利点を強調しています。

このプロスペクティブ研究には、2つの施設の59人の患者が参加し、血液培養や従来の微生物学の方法と比較して、T2抵抗性パネルの臨床感受性、検出までの時間、および臨床的影響を判断することを目的としていました。ハイライトが含まれています:

高精度：T2抵抗性パネルは、94.7％の臨床感度と97.4％の特異度を示しました（裁定済み）。これは、FDAが承認した2つの敗血症パネル、T2バクテリアパネルとT2Candidaパネルの臨床成績と一致しています。

迅速なターンアラウンドタイム：T2レジスタンスパネルの結果は平均4.4時間で得られましたが、血液培養ベースの方法では58.3時間でした。T2レジスタンスパネルは、血液培養ベースの診断と比較して、結果が出るまでの時間が 92% 短縮されました。

臨床的影響：59人の患者のうち24人に49件の臨床介入が行われ、その結果、17件の抗生物質のエスカレーションと32件の不要な抗生物質の中止が発生しました。この研究の患者さんの 41% は、T2抵抗性パネルの使用により、抗生物質療法に変化をもたらしました。これらの患者は間違った抗生物質を服用していたか、不必要な抗生物質を服用していたからです。このパフォーマンスデータは、コストを削減し、患者の治療成績を改善し、抗生物質耐性の脅威を軽減する、このユニークで高度に差別化された製品の大きな可能性を示していると私たちは信じています。

これらの結果は、実際の病院環境におけるT2レジスタンスパネルの臨床的影響がこれまでで最も強いことを示しています。これは、現在CEマークで販売している国でのT2Resistance Panelの採用拡大のきっかけになると期待しています。また、耐性遺伝子を血液から直接検出した国際的な経験は、米国市場での立ち上げの重要な前兆だと考えています。念のために言っておきますが、2024年の第3四半期に米国食品医薬品局（FDA）に510（k）の市販前通知を提出する予定です。以前にFDAからブレークスルーデバイスの指定を受けており、は提出時に優先的にFDAの審査を受けることになります。

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2024年3月20日

現在進行中の商業的および戦略的議論に移ります。

前に説明したように、私たちは2023年に顧問会社と契約して、買収、合併、逆合併、その他の企業結合、資産の売却、ライセンス、その他の戦略的取引を含む、価値を最大化するためのすべての潜在的な戦略的代替案を模索しました。過去12か月間、私たちは多くの潜在的なパートナーと関わり、潜在的な商業的および/または戦略的パートナーシップを模索し続けています。

ナスダックコンプライアンスプランに移行します。

2024年3月12日、ナスダックヒアリングパネルが、2024年5月20日以前にナスダック上場規則5550 (b) (2) (本規則) に規定されているナスダックの上場証券の市場価値 (市場価値) 要件を遵守していることを当社が証明することを条件として、ナスダック株式市場への継続的な上場の要請を承認したと発表しました。

ナスダック株式市場にを上場することで、株主の流動性が維持され、主要な従業員の誘致と定着に役立ち、資本へのアクセスが広がり、合併や買収の可能性が高まると考えているため、私たちは引き続きナスダック上場を維持することを優先しており、それが会社とその株主の両方にとって最善の利益になると考えています。

この規則では、会社は最低10営業日連続で最低3,500万ドルの終値を維持することが義務付けられています。延長期間中は、引き続き市場価値を積極的に監視し、必要に応じて、また取締役会の助言に従い、欠陥を是正するために適切な措置を講じます。

これらの措置には、当社、CRGが保有する1,500万ドルの未払債務を社の株式に転換する可能性が含まれる場合があります。さらに、ナスダックのコンプライアンス計画には含まれていませんが、上場証券の価値を生み出し、市場価値を高めることができると考えられる潜在的なビジネス触媒が数多くあります。しかし、社がナスダック・ヒアリング・パネルの決定の条件を適時に遵守できるという保証はありません。

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2024年3月20日

ナスダックヒアリングパネルは、書面による決定の中で、「当社は、取引所の上場要件へのコンプライアンスを取り戻すための妥当と思われる計画を概説しました」と述べています。また、製品の有効性の説明に基づいて、医療検査分野で顕著な売り上げを伸ばす見込みのある自社の製品群についても説明しています。当社製品の開発、当社がすでにCRGと転換契約を締結しているという事実、および上場の欠陥を是正するための短期間の要求を考慮して、パネルは例外が適切であると考えています。

2024年4月11日に開催される特別株主総会について通知しました。その目的は、1）CRGの負債から株式への転換の承認について投票すること、2）特別総会またはそのすべての延期または延期で適切に行われる可能性のあるその他の業務を処理することです。

あなたの投票は重要です。特別会議にオンラインで参加できるかどうかにかかわらず、自分の株を代表してもらうことが重要です。が投票を速やかに記録できるようにするには、電話、インターネット経由で、代理カードに記載されている住所に代理人を提出するか、代理カードに署名、デート、返却して、できるだけ早く投票してください。米国に郵送する場合、の郵便料金はかかりません。

概要備考

要約すると、T2Lyme Panelは当社の収益を大幅に増加させる可能性があると考えており、2024年の第3四半期に、臨床検査室で開発された検査（LDT）として、初期のライム病病の検出検査を開始する予定です。私たちは、バイオテロの脅威からアメリカ人を守るために、T2Biothreatパネルの利用について、米国政府との話し合いを続けており、取り組みを加速させるためにロビン・ロビンソン博士を雇っています。優れた臨床成績を示し、検出までの時間が大幅に短縮され、抗生物質の管理を大幅に改善する可能性を示したT2抵抗性パネルの新しいデータにわくわくしています。私たちは引き続き戦略的選択肢を模索しており、戦略的および/または商業的パートナーシップについて多くの企業と継続的に話し合っています。ついに、ナスダック市場の価値要件に準拠するための延長を受けました。この計画が上場要件の達成につながると楽観視しています。

T2 バイオシステム投資家向け最新情報

2024年3月20日

それで、オペレーターに電話をかけ直して、質問の電話をかけたいと思います。オペレーター?