許可と協力協定

この前との間に

二元性生物製品(蘇州)有限会社LTD。

そして

BioNTech SE

日付：2023年3月31日

カタログ

第1条定義。* 1

第二条許可証。二月二十三日-十月二十三日

第三条管治。日付：3月31日

第四条発展。*37

第五条規制。*40

第六条製造及び供給。*44

第七条商業化について。*46

第八条財務条項。*50

第九条支払い、記録、監査。*63

第十条秘密。*65

第十一条陳述及び保証

法的責任。70歳以下

第十二条知的財産権。*79年

第十三条任期終了。--85歳

第十四条賠償。アメリカは95年です

第十五条紛争解決。1997年1月1日

第十六条雑項。一九年一月一日

付表

別表1.1.アメリカ放送会社条項

別表1.7%調整後の純利益の計算

別表1.38-共同推進条項

付表1.75%：ライセンスプロトコルにおける二元性

別表1.78は、二重独自技術を説明する

付表1.84%--二元的特許リスト

別表2.7%；技術移転；初期技術移転；

付表2.9(B)は以下のとおりである[***]パケット.パケット

付表8.8(B)(3)は例示的な例である[***]費用.費用[***]

付表8.8(C)：例えば[***]計算する

他のADCライセンス製品の支払いに使用される8.9%の表

スケジュール8.10：月、日：月、日、月、日[***]許可を得た製品

スケジュール10.4月10日：共同プレスリリース

別表11.2-開示スケジュール

許可と協力協定

本許可及び協力協定(“協定”)は2023年3月31日(“発効日”)に人民Republic of China法律に基づいて成立と存在する双元生物(蘇州)有限公司(“双元”)とドイツの法律によって設立と存在する生物科学技術(蘇州)有限会社(“許可された人”)によって締結され、前者の営業地点は上海市浦東新区英華路868号1105-1106室であり、後者の営業場所はドイツメインツ州D-55131デゴッドグルブ12号である。

リサイタル

Dualityは臨床段階会社であるため、癌と自己免疫疾患患者の治療に応用する次世代ADC療法の発見と開発に集中している

許可側は，特定の患者に対する疾患治療法の能動免疫療法の研究，開発，商業化に従事している

このような観点から、本プロトコルの条項および条件に基づいて、許可者は、DUALITYからの取得を希望し、DUALITYは、地域内の現場でADCライセンス製品を開発、製造、商業化するために、DUALITYライセンスIP項目の独占的再許可許可を被許可者に付与することを望んでいる(各ライセンス製品は以下に説明する)

このことから，許可者側はDUALITYからの取得を希望し，DUALは被許可側に付与を希望している[***]本協定の条項と条件を満たすことを前提として、領土の現場でシーケンス許可製品を開発、製造、商業化する(各製品は以下のように定義される)

双方は本合意の条項と条件に基づいて、オリジナルADC許可製品の開発、製造、商業化の面で協力したいと考えている。

そこで，現在，前述の前提と本稿に記載した相互契約を考慮し，他の良好かつ価値のある対価を考慮して，これらの対価の受領書と十分性を確認し，双方と許可側は次のような合意に達している

第一条
定義する

1.1“ABC条項”は、表1.1に列挙した条項を添付する本プロトコルを指す。

1.2“会計基準”とは、売り手(定義は後述)、欧州連合によって認可された国際財務報告基準、または被許可者によって使用される他の適用可能な会計基準を意味する。

1.3“ADC”は、(1)化合物の主要な作用機構(“細胞毒性ペイロード”)によって腫瘍細胞の増殖を直接死滅、緩和または停止する非抗体化学種；または(2)を含む、治療または生物活性または機能を有する非抗体化学種に連結された抗体を含む任意の構造物を意味する[***].

1.4“ADCライセンス製品”とは、元のADCライセンス製品を意味します[***]そして[***]しかし、追加的な活動は含まれていません。

1.5“追加活性(S)”とは、許可化合物に属さない任意の活性薬剤または生物学的成分(S)を意味する

1.6“適用される共同販売促進法”とは、“連邦食品、薬品および化粧品法”、“業界医師へのプレゼントに関する米国医学会のガイドライン”、“米国薬物研究およびメーカー(”PHRMA“)の医療専門家との相互作用に関するガイドライン”を含む、製品のマーケティング、販売促進、流通および販売を共同促進するために適用される適用法を意味する。

1.7“調整後の純利益”と関連する意味の“調整後の純損失”とは、[***].

1.8“関連会社”とは、一方または別のエンティティによって制御され、制御され、またはそれと共同で制御される任意の会社またはエンティティを意味する。この定義については、1つのエンティティが別のエンティティの50%(50%)以上の未償還および議決権証券、株式またはそのエンティティの他の株主または所有権権益を直接または間接的に所有するか、またはあるエンティティの管理または政策を指導または誘導する権限を直接または間接的に所有する場合(証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法によっても)場合、エンティティは“制御”とみなされるべきである。

1.9“連合マネージャ”は、3.9節で与えられた意味を持つべきである。

1.10“年間純売上高”とは、特定のライセンス製品の特定日における総純売上高を指す。

1.11“抗体”は、任意の抗体(マウス抗体、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、組換え抗体、トランスジェニック抗体、グラフト抗体、バクテリオファージディスプレイ抗体または単鎖抗体を含む)またはその抗原結合断片を意味する[***]

1.12“反腐敗法”とは、1977年の米国“反海外腐敗法”、イギリス“2010年反賄賂法”および“中華人民共和国反マネーロンダリング法”、および本協定または本合意に従って候補者または特許製品、支払いまたはサービスを提供または調達する任意の国の同様の適用法を含む、すべての適用される反賄賂および反腐敗法律および法規を意味する。

1.13“適用される法律”とは、任意の政府当局の任意およびすべての国、超国、地域、州および地方の法律、条約、法規、規則、条例、行政法規、指導意見、条例、判決、法令、命令、禁止、命令の適用規定、および上記のいずれかの規定(規制承認を含む)によって付与された任意の許可、特許経営権、許可証または同様の権利、ならびに任意の裁判所、仲裁人、監督管理機関または政府当局または政府当局の任意の政策およびその他の要件、すべての適用されるGXP、反腐敗法、適用されるデータ保護法を含む。会計と記録保存法、輸出規制法及び衛生保健専門家と政府関係者の相互作用に関する法律。

1.14“適用される資料保護法”は、一般資料保護条例(EU)2016/679(GDPR)、2018年イギリス資料保護法、電子プライバシー指令(2002/58/EC)及び他の司法管轄区域の同様の法律、および任意の適用資料保護当局が発行したすべての指針を含む、任意の司法管区内の私隠または個人資料または個人資料の処理または保護に関連するすべての適用法律を意味する。

1.15“B 7 H 3”は[***].

1.16“生物類似製品”とは、特定の国/地域の特定の許可製品について、米国法第42編262(K)節(またはその継承者)または米国以外の国/地域の任意の同様の法律または地域の類似または交換可能な生物学的製品の市場承認を要求する申請または提出によって承認された製品であり、米国法典第42編262(K)節(またはその任意の継承者)または米国以外の国/地域の任意の同様の法律または法規に基づく出願を含む、許可されていない第三者が販売するADCからなる製品を指す

1.17“生物製品ライセンス申請”または“BLA”とは、州間貿易に導入するために生物製品の州間貿易への導入を許可することをFDAに要求する出願を意味する

1.18“営業日”とは、マインツ、ラインランド-バラティン(ドイツ)または政府が規定する大陸部中国休暇以外の日に銀行が休業することを、土曜日、日曜日または法律で規定または認可されていない日を指す

1.19“カレンダー四半期”とは、1月1日、4月1日、7月1日または10月1日から始まる各セグメントの3(3)ヶ月連続する期間(または期間の開始または終了時または他の関連期間の任意の部分)を意味する。

1.20“例年”とは、1月1日から12月31日までの各区間の12(12)ヶ月連続する期間(または期間の開始または終了時または他の関連期間の任意の部分)を意味する。

1.21“セル線およびセルライブラリ”は、6.3節で与えられた意味を持つべきである。

1.22“制御権変更”とは、いずれか一方にとって、(A)当該一方と第三者との合併、買収、再編又は合併により、直前に償還されていない当該一方の議決権を有する証券、又は当該等の議決権を有する証券が変換又は交換された任意の証券であり、当該合併、買収、再編又は合併直後に、存続実体の総議決権の50%(50%)以上を占めなくなることを意味する。(B)第三者およびその関連会社は、当該当事者が発行した証券の総投票権の50%(50%)以上の実益所有者の取引または一連の関連取引となるか、または(C)本プロトコルに関連する全てまたは実質的にすべての資産を第三者に譲渡する

1.23“臨床試験”とは、一国の製品が監督管理の承認を得た後に行われる第1段階の臨床試験、第2段階の臨床試験、第3段階の臨床試験、登録試験または他の人体臨床試験を意味し、(A)製品に対する科学的知識(例えば、製品ラベルの拡大)、(B)国家監督管理当局の要求または要求のために、(C)製品が継続試験に対して合理的で安全であることを決定するために他の方法で設計され、不良反応を決定し、製品の安全性を決定するために使用することができる。または(D)製品の予期される用途の安全性および有効性を調査し、所定の用量範囲内で製品に関連する可能性のある警告、予防措置、および副作用を定義する。

1.24“CMC”は、ライセンス化合物またはADCライセンス製品に関連する化学、製造、および制御を意味する

1.25“CMC材料”は、6.2節で与えられた意味を有するべきである。

1.26“CMO”とは、第三者代行組織を意味する。

1.27“連携IP”とは[***].

1.28“共同販売促進”とは、双方またはその関連会社が共同販売促進協定において双方に割り当てる詳細および他の活動、およびそのような共同販売促進製品のコストおよび利益/損失分担地域内の流通を意味し、“共同販売促進”は、これに基づいて解釈されるべきである。“共同販売促進”には、医療活動(医療情報を含む)、マーケティング、定価、市場参入、精算は含まれていません

1.29“共同促進プロトコル”は、7.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.30“共同促進費用”とは、いずれか一方が共同促進協定に基づいて共同促進活動を行うことにより発生する費用であり、[***].

1.31“共同促進協議期間”は、7.8節で与えられた意味を有するべきである。

1.32“共同促進オプション”は、7.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.33“共同販促選択権行使日”は、7.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.34“共同販売促進選択権行使通知”は、7.8節に規定する意味を持たなければならない。

1.35“共同販促選択期間”は、7.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.36“共同促進計画”は7.8節で与えられた意味を持つべきである.

1.37“共同販売促進製品”は、7.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.38“共同推進条項”は、表1.38に記載されている条項を指す。

1.39“組合せ製品”とは[***].

“商業化”、“商業化”、“商業化”は関連する意味を持つべきである。

1.41“商業化計画”は、7.2節で示した意味を持つべきである。

1.42“ビジネス上の合理的な努力”とは、[***].

1.43“委員会”は、3.3節で示した意味を持たなければならない

1.44“競合製品”とは、[***].

1.45“制御権競争的変更”とは、進入した第三者および/またはその関連者が競争者である場合の制御権の二重変更を意味する。

1.46“競争者”とは[***].

1.47“機密情報”とは、一方またはその関連側が他方またはその関連側に提供または提供されたすべてのノウハウおよび他の独自の科学、技術、臨床、マーケティング、金融または商業情報またはデータを意味し、口頭、書面、または電子形態にかかわらず。本協定の存在と条項は双方の秘密情報とみなされなければならない。

1.48“制御”(例えば、“制御”および“制御”のような任意の変形を含む)は、任意のノウハウ、特許または他の知的財産権のために、任意の第三者との任意の合意または他の配置の条項に違反することなく、固有技術、特許または他の知的財産権の権利、権力および許可(所有権、許可、再許可または他の方法によっても、本プロトコルに従って付与された任意の権利を除く)へのアクセス、使用または許可または再許可を意味する。本プロトコルに相反する規定があっても、一方およびその関連当事者は、(A)締約国がどのような条項および条件に基づいて独自技術、特許または他の知的財産権を内部許可または取得するかを遵守しない限り、発効日後に第三者から取得または取得された任意の独自技術、特許または他の知的財産権を制御しないとみなされるであろう。(B)締約国が付与、保守および行使許可(子)許可に関連するすべての金を支払う義務があり、この許可は、独自技術、特許または他の知的財産権に従って他方に合理的に割り当てられてその領土で使用することができる

1.49“コストと利益/損失分担プロトコル”は、2.6(D)節で規定された意味を持つべきである。

1.50“コストと利益/損失分担オプション”は、2.6(A)節で与えられた意味を持つべきである

1.51“コストおよび利益/損失分担オプション行使通知”は、2.6(C)節で規定した意味を持つべきである

1.52“コストおよび利益/損失分担オプション行使日”は，2.6(C)節で与えられた意味を持つべきである.

1.53“コストと利益/損失分担選択期間”は2.6(A)節で与えられた意味を持つべきである.

1.54“コストと利益/損失分担地域”とは米国を指す

1.55“保険”とは、[***].

1.56“CRO”は、契約研究機関を意味する

1.57“データ”は、薬理、生物、化学、毒性、臨床試験、安全性、臨床および分析情報、品質管理、試験、安定性および製造プロセスおよび技術を含む非臨床データ、臨床前データ、および臨床データを含み、これらのデータは、締約国またはその付属会社またはそれらのそれぞれの二次実施許可者(場合、許可者)および(二次)ライセンス者および他の(二重の場合)請負者が本協定の下で行われる活動によって生成されるか、またはそれを代表して生成される。

1.58[***]

1.59“詳細”は[***]一方、“詳細な説明”はそれに応じて説明されるべきである。動詞として用いる場合，“Detail”はある詳細に従事することを意味する[***]

1.60“開発”とは、薬品または生物製品について、任意の研究活動、すべての非臨床および臨床薬物開発活動および過程を指すべきである[***]規制事務およびその他の活動は、いずれの場合も、ライフサイクル管理研究およびその他の活動を含む、その製品に対する監督管理許可を提出、獲得または維持する準備、または維持、および監督当局と上述の内容について相互作用するために合理的に必要な活動である。“発展”、“発達”、“発展中”は関連する意味を持つべきである。

1.61“開発予算”は、1.64節に規定された意味を持たなければならない。

1.62“開発コスト”とは[***].

1.63“開発フェーズ”とは、発効日から最初のADCライセンスオリジナル製品の最初の商業販売までの間、いずれか一方がADCライセンスオリジナル製品またはライセンスアカデミーのための任意の開発活動を行っている期間を意味する

1.64“開発計画”とは、JSCによって承認され、本協定条項に従って時々修正される書面計画を意味し、記述[***]それは.双方に別の合意がない限り，最初の開発計画は双方が[***]発効日。

1.65“資産剥離”とは[***].

1.66“マント”は、節10.1に示された意味を有するべきである。

1.67“開示スケジュール”は、11.2節で与えられた意味を有するべきである。

1.68“論争”は、第15.2節に規定された意味を持たなければならない。

1.69“二重背景知的財産権”は、第12.1(A)節に規定される意味を有するべきである。

1.70“二重コスト”とは、本合意および発展計画に基づいて領土内で計画試験および/または他の開発活動の発効日を行った後、二重コストおよびその適用共同会社が合理的に招いた任意およびすべてのコストおよび支出を意味する[***]

1.71“DUAL CMO”とは、DUALまたはDUALの任意の関連会社によって採用された任意のCMOを意味する。

1.72“二重競合製品”とは、[***].

1.73“二重性発展活動”は4.6(A)節で規定された意味を持つべきである。

1.74[***]2.10節で与えられた意味を持つべきである.

1.75“許可内の二重プロトコル”は、表1.75に列挙された各プロトコルを指す。

1.76“二重ライセンス内知的財産権”とは、二重ライセンス内プロトコルに従って、二重ライセンス内プロトコルまたはその任意の関連会社によって制御される任意およびすべての特許または独自技術を意味する

1.77“二重賠償者”は、14.1節に規定された意味を有するべきである。

1.78“二重技術的ノウハウ”とは、(A)有効日または期限内の任意の時間にDUALITYまたはその任意のアクセサリによって制御される任意およびすべての独自技術(データを含む)を意味し、(B)ライセンス化合物またはADCライセンス製品の開発、製造または商業化、または他の方法でこの分野内のADCライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用であり、(A)および(B)DUALITY独自連携知的財産権に含まれる独自技術(データを含む)を含むが、これらに限定されない[***]それは.上述したにもかかわらず、Dualityノウハウは、化合物またはADCライセンス製品の開発、製造または商業化を許可するために任意の技術(データを含む)が使用されない限り、(I)合併、買収、または他の同様の取引のために、有効日後にDuality関連会社の任意の第三者制御になる任意のノウハウ(データを含む)を含むべきではない。発効日までの二元的ノウハウ記述は，本プロトコルの付表1.78に添付されている.

1.79“二重ライセンス知的財産権”とは、二重ノウハウおよび二重特許を意味する。二元的許可IPには二値性許可内IPがある.

1.80“二重リンク-ペイロード”とは[***].

1.81“[***]本プロトコル項目の下のアクティビティの実行中に生成される任意の新しいまたは有用な発明、発見、改編、再設計、修正、改善、強化、貢献、または他の合意された変化を指すべきであり、単に関連するものである[***]. [***]

1.82[***]

1.83“二重リンク-ペイロード特許”は、二重リンク-ペイロードを必要とする任意およびすべての特許を意味する。

1.84“二重特許”とは、以下の条件を満たす任意およびすべての特許を意味する[***].

1.85“二重製品特許”とは[***].

1.86“二重独資協力知的財産権”は、第12.1(B)節で与えられた意味を有するべきである

1.87“双性独資協力特許”は、第12.1(B)条に規定する意味を有しなければならない

1.88“発効日”は、本協定の案内段落で提供される意味を有するべきである

1.89“選挙通知”は、2.15節で与えられた意味を持つべきである

1.90“ヨーロッパ薬品管理局”はヨーロッパ薬品管理局及びその任意の後続実体を指す。

1.91“行政官”は、第3.5(A)節に規定する意味を持たなければならない

1.92“[***]“指摘すべき[***].

1.93“[***]“パケット”は，2.9(B)節で提供される意味を持つべきである.

1.94“[***]パケット審査期間“は，2.9(B)節で与えられた意味を持つべきである

1.95“[***]オプション“は、2.9(A)節で提供される意味を持つべきである。

1.96“[***]オプション行使通知“は，2.9(B)節で与えられた意味を持つべきである.

1.97“[***]“選択期間”は，2.9(B)節で規定される意味を持つべきである.

1.98“専門家”は，15.1節で規定された意味を持つべきである

1.99“FDA”はアメリカ食品と薬物管理局及びその任意の後続実体を指す。

1.100“場所”は、すべての用途を意味します。

1.101“初の商業販売”とは、ADCライセンス製品の場合、[***].

1.102“初回投与”とは、臨床試験またはその任意の部分について、臨床試験またはその一部の最初のヒト対象の用量を行うことを意味する

1.103“不可抗力イベント”は、節16.11に示された意味を有するべきである。

1.104“全時間当量”は、全時間動作に相当する全時間当量を意味する。

1.105“完全に負担される製造コスト”とは、DUALITYまたはDUALITY代表によって提供される任意のオリジナルADCライセンス製品を意味する[***].

1.106“GCP”とは、米国連邦法規(CFR)第21章、ICH GCPガイドラインE 6(R 2)(時々改正される)、欧州共同体指令2001/20/EC(例えば、適用される場合)、欧州共同体指令2005/28/ECを実施する国家立法、および移行期間適用後の臨床試験条例(EU)536/2014号(“CTR”)および規則を含む、臨床試験倫理行動に関する任意およびすべての適用に関する法律、規則、法規、ガイドライン、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味する。テロ対策報告書の条例と基準、および他の国や地域の類似した条例と基準に適用される。

1.107“GCLP”は、臨床試験人体実験室サンプル処理に関する任意およびすべての適用に関する法律、規則、法規、ガイドライン、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味し、GCPの関連原則およびEMAが臨床試験サンプル分析または評価を行う実験室に対する反映文書(時々改訂される)を含む。

1.108“全世界試験”とは、複数の国、地域および/または医療機関で臨床試験を行い、複数の国または地域でADC許可製品の監督管理許可を得ることを目的とした臨床試験であり、(1)項の統一臨床試験の一部として、または共通の臨床試験方案に従って単独で行われるが同時に行われる臨床試験である。

1.109“GLP”とは、CFR第21条、改訂された欧州共同体命令2004/9/ECおよび2004/10/ECを実施する国家立法、ならびに実験室の良好な接近およびコンプライアンス監視原則に関するOECDの一連の文書、ならびに他の国または地域の同様の文書を含む、実験室品質管理に関連する任意およびすべての適用可能な法律、規則、法規、ガイドライン、および一般的に受け入れられた基準および要件を意味する。本協定について言えば、プロスはまた“良好な臨床実験室実践原則”と“無形文化遺産ガイドライン”に基づいて公布された適用ガイドラインを含む。

1.110“GMP”は、CFRタイトル21、第11、210、211、600および610部分を含むが、CFRタイトル21、第11、210、211、600および610部分を含むが、これらに限定されない任意およびすべての適用可能な法律、規則、法規、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味し、適用されるICHガイドラインは、“活性医薬成分”を含むがこれらに限定されないQ 7、欧州共同体命令2001/83/ECおよび欧州委員会命令2003/94/ECを実行する国家立法、EU医薬品規則第4巻、添付ファイル、CTR、欧州委員会許可された第2017/1569号法規、欧州委員会詳細ガイドライン(2017年)8179、他の国や地域での同等の地位もあります

1.111“政府当局”は、任意の多国または公共国際組織または当局、国、連邦、州、地方、市政、省レベル、外国政府または任意の性質の他の政府当局(任意の政府部門、県、支店、支店、事務室、委員会、理事会、裁判所または他の法廷を含む)、または任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または税務当局または権力を行使する権利がある機関、および任意の規制当局を含む広義の解釈を行うべきである

1.112“GXP”はすべての関連と適用の良好なやり方の品質ガイドラインと法規であり、GMP、GCP、GLPとGCLP、良好な分配規範、良好な薬物警戒規範、良好な薬物疫学規範と良好な審査規範などの国際公認の標準を含む。

1.113“[***]合意とは[***].

1.114“香港国際空港”という言葉は、15.2節で与えられた意味を持つべきである。

1.115“無形文化遺産”は、国際人が薬品技術を用いて理事会の調整を要求することを意味する。

1.116[***]

1.117“IND”とは、監督機関の要求に基づいて監督機関に提出又は提出された人体臨床研究を行う研究用新薬出願、臨床研究出願、臨床試験免除又は類似の出願又は承認の出願をいう。

1.118“INDパケット”は、2.10節で与えられた意味を持つべきである。

1.119“受難者”は、第14.3節に規定される意味を有するべきである。

1.120“賠償者”は、14.3節で与えられた意味を持つべきである

1.121“指示”は指すべきである[***]. 

1.122“パケット”は，2.6(B)節で与えられた意味を持つべきである.

1.123臨床試験の場合、“開始”とは、この臨床試験において第1の患者に投与された日を意味する。

1.124“共同データセンター”は、3.2(B)節で与えられた意味を有するべきである。

1.125“JIPC”は、3.2(A)節で規定された意味を持つべきである

1.126“[***]“(12.1)(D)節で規定される意味を持つべきである。

1.127“[***]“(12.1)(D)節で規定される意味を持つべきである。

1.128“連合委員会”とは，双方が3.1節に基づいて設置される共同指導委員会を意味する.

1.129“ノウハウ”とは、任意およびすべての技術、科学、法規および他の情報、商業秘密、結果、知識、技術、材料(細胞系を含む)およびデータを意味し、形態にかかわらず、秘密、独自のか否かにかかわらず、特許の出願が可能であるか否かにかかわらず、発明開示、計画、発明、分析、設計、プロトコルおよび処方、プロセス、実践、方法、知識、ノウハウ、技能、経験、アイデア、概念、試験データ(薬理、毒性および臨床試験データを含む)、分析および品質制御データ、配合、仕様、マーケティング、定価、流通、コスト、販売および製造データまたは説明を意味する。ノウハウ“は、著作権、データベース、または設計権を含む、そのようなノウハウを保護する任意の権利を含む。明確にするために、ノウハウは、発行された特許、発行された特許出願、またはそれによって要求される発明を含まない。

1.130“ライセンス支払い”は、第9.3(B)節で与えられた意味を有するものでなければならない。

1.131“ライセンス化合物”とは、有効日または前に許可者に交付されるDUALITYまたはDUALITYを表すDB-1311と呼ばれるADCを意味する。

1.132“ライセンス製品”とは、任意のADCライセンス製品および順序ライセンス製品を意味します。

1.133“実施許諾者補充試験”は、4.3節で示した意味を持つべきである。

1.134“許可側背景IP”は、12.1(A)節で提供される意味を有するべきである

1.135“ライセンス側競合製品”とは、[***].

1.136[***]付表1.7で与えられた語の意味を持つ.

1.137[***]

1.138“被保険者側被保険者”は、第14.2節に規定する意味を持たなければならない。

1.139ライセンス側独自技術とは、ライセンス者またはその任意のアクセサリによって制御され、許可者固有の協調知的財産権からなる任意およびすべての独自技術を意味する。上記の規定にもかかわらず、実施権者独自技術は、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引によって、許可者側がそのノウハウを実施者側の開発、製造、または商業化に使用しない限り、ライセンス側付属会社の任意の第三者が制御する任意の独自技術を含むべきではない

化合物またはオリジナルADCライセンス製品、ならびに(Ii)許可者によって制御される任意の他の活性または他の固有の化合物または製品に関連する任意の独自技術。

1.140“ライセンス者が許可する知的財産権”とは、ライセンサー側のノウハウおよびライセンス者の特許を意味する。

1.141[***]

1.142“ライセンス側特許”とは、ライセンス者またはその任意の関連会社によって制御され、ライセンス者が独占的に所有する連携特許からなる任意およびすべての特許を意味する。上記の規定にもかかわらず、実施権者特許は、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引のために、許可者側の関連する任意の第三者が制御する任意の特許を含むべきではなく、(Ii)許可された化合物または元のADC許可製品を含まない限り、許可者によって制御される任意の追加の活性化合物または他の固有化合物または製品の任意の特許を含むべきではない。

1.143“被許可者が独占的に所有する協調知的財産権”は、第12.1(B)節で提供される意味を有するべきである。

1.144“被許可者が独占的に所有する連携特許”は，12.1(B)節で提供された意味を持たなければならない

1.145“損失”は、14.1節に規定された意味を有するべきである。

1.146“MAA”は、新薬申請および生物製品ライセンス申請を含む、適用される国、地域、または規制管轄区域での発行を許可する規制当局によって提出された申請を指し、適用される管轄区域の製品の発売の許可を得るために、適用される監督管理当局に提出されるすべての修正および補充を含むべきである

1.147“MAH”とは、授権書を販売する所有者を意味する。

1.148“内地中国”とは人民Republic of Chinaの内地を指す。

1.149“長調[***]市場とは[***]本プロトコルの目的のために.

1.150ライセンス製品の場合、“製造”とは、開発または商業化のための製造用品、パッケージ、ラベル、プロセスおよび完成品試験、製品またはその任意の構成要素または成分の発表、製品の製造および発行に関連する品質保証および品質管理活動、持続的な安定性試験、貯蔵および輸送、および上記のいずれかに直接関連する規制活動を含む許可製品の製造および供給に関連する活動を意味するが、いかなる開発または商業化活動も含まれていない。“製造”と“製造”は関連する意味を持たなければならない。

1.151“IPの製造”とは、(I)二重許可IPに依存して、本プロトコルの下での活動を実行する間に生成、開発、または構想された任意の特許および独自技術を意味し、(Ii)二重リンクペイロードの製造に特に関連し、(Iii)双方向リンカ-ペイロードを製造するために必要であるが、上記の規定にかかわらず、製造IPは、ライセンス側背景IPを含まないべきである。

1.152“マーケティング許可”とは、特定の国または規制地域/司法管轄区のすべての関連規制機関によってMAAが許可され、任意の価格設定および製品の販売に必要な許可が付与されることを意味する

それぞれの国の適用法律が精算承認を得た場合は，その特定の国で製品のマーケティング·販売を開始する。

1.153“一次細胞バンク”とは、主細胞バンクを意味する

1.154“医療事務活動”とは、原始ADC許可製品について医療情報要求と現場医学科学連絡を調整し、医学科学連絡活動、主要なオピニオンリーダーに関連する活動、及び原始ADC許可製品について医療情報サービスを提供することである

1.155“マルチ専用ADC製品”は[***].

1.156“交渉期間”は、2.15節で与えられた意味を有するべきである。

1.157“純売上高”とは、[***]

[***]

1.158“非仲裁標的”は、15.3節で与えられた意味を有するべきである。

1.159“見積通知”は、2.15節で与えられた意味を有するべきである。

1.160“従来のADCライセンス製品”とは[***].

1.161“他のADC許可製品”は[***]そして[***].

1.162 “[***]“8.8(B)(Ii)節で与えられた意味を持つべきである.

1.163“一方”は単独では被許可者または二元性を意味し、“一方”は実施者側と二元的共通を意味するものとする。

1.164“特許”とは、(A)適用司法管轄区域内で出願された特許出願を意味し、(B)上記のいずれかが発行されたか、または将来発行されたすべての特許は、実用新案、外観設計特許および発明証明書を含む補充保護証明書、および(C)任意のそのような特許および特許出願(場合によっては)のすべての分割、継続、部分継続、再発行、再審査証明書、更新、延長または増加を意味する。

1.165“薬物警戒プロトコル”は、第5.7節に規定される意味を有するべきである。

1.166“I期臨床試験”は、製品のヒト臨床試験を意味し、その主な目的は、最適な用量を探索し、21 CFR 312.21(A)(改訂またはその任意の代替)に記載されているか、または米国以外の国で規制機関によって規定されている同様の臨床試験である健康ボランティアまたは標的患者集団における製品の初期耐性または安全性を決定することである。

1.167“第2段階臨床試験”は、21 C.F.R.312.21(B)(改訂またはその任意の代替)で説明されたように、対象患者集団において安全性および有効性(すなわち“概念証明”)を決定すること、または米国以外の国で規制当局によって規定される同様の臨床試験である製品のヒト臨床試験を意味する。

1.168“第3段階臨床試験”とは、米国食品薬品監督管理局によって承認された21 C.F.R.312.21(C)(改訂またはその任意の代替)の要求を満たすのに十分であるか、または米国以外の国で監督当局によって規定された類似ヒト臨床試験を意味し、その設計は、重要な治療効果および安全性臨床試験の要求を満たすのに十分である。

1.169“アメリカ薬品研究とメーカー協会”はアメリカの薬品研究とメーカーを指す。

1.170“計画実験”は4.3節で与えた意味を持つべきである

1.171“価格設定および精算承認”とは、規制当局が薬品の精算を許可するか、または薬品の価格設定または精算レベルを承認または決定する任意の国/地域において、受領(または、許可、承認または決定を発効させる必要がある場合、そのような精算許可および/または価格決定の承認または決定(具体的な場合に応じて)を公表することを意味する。

1.172“製品マーク”は、7.5節で示された意味を有するべきである。

1.173“プロジェクトマネージャ”は、3.9節で示した意味を持つべきである

1.174“提案出版物”は、10.5(A)節に規定された意味を有するべきである。

1.175“リリース”は、10.5節で与えられた意味を持つべきである。

1.176[***]

1.177“受信側”は、10.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.178“[***]“低減された特許使用料のことです[***]そして[***]8.5節の2番目の表で指定する.

1.179“登録試験”製品については、製品のヒト臨床試験(臨床試験が“II期臨床試験”、“IIb期臨床試験”、“II/III期臨床試験”、“IIb/III期臨床試験”、“IIb/III期臨床試験”または“III期臨床試験”を意味する)を意味すべきであり、その結果、製品に関する以前の情報と共に、MAAが提出された所定の適応を支持するのに十分であることを証明するのに十分なスポンサーが決定された[***]

1.180“規制承認”とは、任意の規制機関が、任意の国、地域、または他の司法管轄区域でマーケティング(マーケティング許可を含む)および医薬品を販売するために必要な任意およびすべての承認、許可、許可、登録または許可を意味する。明確にするために、特定の国/地域で製品のマーケティングおよび販売を開始することが法的要求が適用されない限り、規制部門の承認には、定価および精算承認が含まれてはならない。

1.181“規制当局”とは、ある国について、任意の国、連邦、超国、州または地方監督機関、理事会、部門、局または他の政府または監督機関が、任意の国、地域または司法管轄区域で薬品の開発または販売を管理する行政権力を有することを意味する。規制部門の承認を含めて。

1.182[***]

1.183“規制材料”とは、製品の場合、規制申請(MAAを含む)と、特定の国、地域または司法管轄区域で開発、製造、マーケティング、販売、または他の方法で製品を商業化するために、監督管理当局に提出され、または他の方法で監督管理当局に提出されたすべての出願、届出、提出、通知、材料、通信、登録、規制承認、および/または他の届出を意味する。

1.184“救済措置”は、5.8節に規定された意味を持たなければならない。

1.185“保留地区”とは、大陸部中国、香港特別行政区とマカオ特別行政区を指す。

1.186“審査期間”は、第10.5(A)節に規定される意味を有するものとする。

1.187"[***]“2.15節で提供された意味を持つべきである.

1.188“[***]“8.7(D)節で提供される意味を持つべきである。

1.189“特許使用料条項”は、第8.6節で与えられた意味を持たなければならない。

1.190“ルール”は、15.1節で規定された意味を持つべきである。

1.191“販売指導委員会”とは、共同販売促進製品の販売指導委員会をいう

1.192“米国証券取引委員会”は、第10.4(A)(I)節に示された意味を有するべきである。

1.193“売り手”は、1.157節で規定された意味を持つべきである。

1.194“分離”とは、[***].

1.195“[***]“指摘すべき[***].

1.196“[***]本プロトコル項目の下での活動の実行中に作成、構想、発見、開発、実行され、発明、または他の方法で生成されたシーケンス許可製品に関連する任意の特許および独自技術を指すべきである。順序許可製品IP[***].

1.197“[***]投与量とは臨床試験やその任意の部分について[***]この臨床試験や一部の試験では。

1.198“独自連携IP”は、二重独自連携IPと許可側独自連携IP(場合によっては)を指すべきである。

1.199“独占的に所有されている連携特許”とは、適用される二重性独自連携特許と、被許可者が独占的に所有する連携特許とを意味する。

1.200“従属ライセンス”とは、ライセンス化合物またはライセンス製品を開発、製造、商業化、または他の方法で利用するために、2.2節のDUALITYから取得された権利に従って第三者の他の権利を不起訴または付与することを意味するが、(A)その当事者またはその付属会社であるサービスプロバイダまたは下請け業者のいずれかの第三者、または(B)任意の第三者卸売業者、流通業者などに付与された任意の権利、またはそれと達成された任意の合意は含まれない。

1.201“二次許可者”とは、二次許可に従って権利を取得する第三者を意味する。

1.202“成功完了”とは、[***].

1.203抗体またはADCおよび生物学的標的に関して、“標的”は、抗体またはADCが生物学的標的に対して有意な結合活性を示すことを意味すべきであり、“標的”は、これに基づいて解釈されるべきである

1.204“税の代理納付”は、第9.3(B)節に規定される意味を有するべきである。

1.205“用語”は、節13.1で提供される意味を有するべきである。

1.206“領土”とは、保留領土以外の世界範囲内の領土を指す。明確にするために、領土は台湾を含まなければならない。

1.207“サード·パーティ”とは、許可者およびその関連者およびDUALITYおよびその関連先以外の任意のエンティティを意味する。

1.208“サード·パーティ·プロトコル”は、4.6(C)節に規定された意味を持たなければならない。

1.209“第三者クレーム”は、14.1節に規定された意味を有するものでなければならない。

1.210“貿易法委員会”は、15.2節で与えられた意味を持たなければならない。

1.211“米国”または“米国”アメリカ合衆国を指すべきであり、国連が時々認めたその領土と財産を含むが、すべての場合、明確にするために、プエルトリコを含む。

1.212“ドル”はドルを意味し、米国の合法的な通貨である。

1.213“更新された開示計画”は、11.8節で提供される意味を持たなければならない。

1.214“前払い”は、8.1節で与えられた意味を有するものでなければならない。

1.215“有効クレーム”とは[***].

1.216“段階的減少または移転計画”とは、2.1節で付与された許可が終了した許可製品に関連して実施されている任意の開発、製造および商業化(ある場合)活動の段階的終了または移転計画、および関連ライセンス製品の移転(例えば、適用される)を意味する。

1.217“[***]合意とは[***]ライセンス契約と[***].

1.218“[***]許可協定“とは[***].

1.219“[***]権限内の知的財産権とは[***]ライセンス契約。

1.220“[***]“指摘すべき[***].

1.221“[***]“指摘すべき[***].

1.222“[***]“指摘すべき[***].

1.223“WCB”は、作業細胞ライブラリを意味する。

第二条
免許証

2.1ライセンス付与

(A)領地許可証発行。本プロトコルの条項及び条件(DUALITYが第2.4節で保持した権利を含む)を遵守する場合、DUALITYは、被許可者及びその関連側に独占許可(DUALITY及びその関連側であっても同様)を付与し、期限内に被許可者及びその関連側に独占許可(DUALITY及びその関連側の許可であっても)を付与し、(I)DUALITYライセンスのIPの下でDUALITYライセンスのIPの下で開発、開発、販売、販売、輸入又は他の方法で商業化又は商業化又はADCライセンスを利用する製品を開発、販売、販売、輸入又は他の方法で商業化又は商業化又はADCライセンスを利用する権利を有する[***]開発、開発、製造、製造、使用、販売、販売、輸入、および他の方法で商業化、商業化、または領土実地を利用したシーケンスライセンス製品を提供する

(B)地域ライセンスの承認を保留する。本協定に適合する条項および条件(2.4節の二重許可保留権利を含む)、DUALITYは、(I)二重許可知的財産権の下での独占的許可を被許可者に付与し、保持地域における許可化合物およびADC許可製品の開発、開発、製造または製造を許可し、その地域の現場でのADC許可製品の開発、製造および商業化、および(Ii)のためにのみ使用することを許可する[***]許可内の知的財産権の開発、製造、またはすでに製造[***]領土内に保持されている許可製品は、その領土現場のシーケンス許可製品の開発、製造、商業化にのみ使用される。

(C)不起訴の契約。本協定の条項と条件を遵守することを前提として、[***].

2.2サブライセンス権。

(A)再許可権。本協定の条項および条件によれば、被許可者およびその付属会社は、以下の各態様において、二重許可IP(二重許可内IPを含む)の下の複数の階層を介して、(I)任意の付属会社または(Ii)のいずれかの第三者に再許可を付与する権利がある

(B)再許可条項[***]

(C)許可された人の責任.被許可者は，商業的に合理的な努力を尽くし，その任意の関連会社，再被許可者，下請け業者の本合意項の下での履行が本協定の適用条項に適合することを確保しなければならない。二次ライセンス者による任意の二重特許に対する特許挑戦について、ライセンス者が合理的な時間内に二次ライセンス者にこのような侵害行為を停止させることができなかった場合、適用法が禁止されていない場合には、ライセンシーは従属ライセンス契約を終了しなければならない。

2.3ネガティブ契約。法律の適用が禁止されていない範囲内で，許可者は国·地域に基づいて不，不許可，またはいかなる付属会社にも至らないと約束した[***]それは.上記の規定にもかかわらず，本節ではいかなる方法でも制限してはならない[***].その関連会社、その分割ライセンシー又はそのCMO、並びに本プロトコルの下の他のライセンス第三者

いかなる研究、開発、製造、商業化又はその他の開発に従事してはならず、又はいかなる関連にも従事してはならない[***]本協定の制約を受けない者は、発効日まで及び期間中に領土その他の場所で合法的に承諾することができる[***]. [***]

2.4黙示許可なし；権利を保留する。いずれの特許または独自技術下の権利または許可も付与されず、黙示的に付与されてはならない。このようなすべての権利は、本合意条項の明確な規定のみに基づいて付与されるか、または付与されるべきであるかもしれない。DUALITYは、(I)保持領域内の許可複合体および元のADC許可製品に関連する二重許可IP項の下のすべての権利を含む、2.1節で許可されていないすべての権利を明確に保持するが、2.1(B)節の許可者の共通の独占的許可によって制限される；(Ii)二重許可IP項の下でその権利を行使するか、または本プロトコルの義務を履行するすべての権利；および(Iii)二重許可IP項の下で保留地域の現場で開発または商業化された元のADC許可製品のみを目的として地域内で開発活動を行うすべての権利；しかし，領土内で原始ADC許可製品や許可院落下に関する任意のこのような開発活動は，許可者側またはその関連会社，分被許可者または被許可者の指定下請け業者が二重性質の開発を行うべきである

2.5許可二元性。被許可者は、DUALITYに1つの非独占的、譲渡不可能、再許可不可の許可を付与し(許可者が書面で同意して第2.2(B)節に規定する許可条項を遵守し、必要な融通を経て適用されない限り)、本合意期間内に、被許可者が許可するIP項下の免版税許可は、(I)自身がその関連者又は下請け業者を介して本合意項の義務を履行するためにのみ使用され、第6.1、6.4及び6.5項の製造及び供給義務を含み、(Ii)油田及び保留領域に限定される。ライセンス化合物またはオリジナルADCライセンス製品を製造または製造したか、または商業化する。DUALITYは、本プロトコルの適用条項に適合する任意の関連会社または下請け業者が本プロトコルの適用条項に適合することを確実にするために、ビジネス上の合理的な努力を取らなければならない。(二次)許可者による任意の被許可者特許の特許挑戦について、DUALITYが(二次)許可者が合理的な時間内に侵害行為を停止させることをもたらすことができなかった場合、DUALITYは、適用法が禁止されていない範囲で(二次)ライセンス契約を終了しなければならない。DUALは，DUALを代表して行動をとる関連会社や下請けが本プロトコルに従ってDUAL(またはDUALを代表する)に割り当てられた活動を実行する任意の行動に責任を負い，このような行動がDUAL自身がとっているように，許可側はまずその関連会社，再許可側，下請け業者に対して訴訟を提起する義務はなく，DUALITYを直接提訴する権利がある.

2.6コストと利益/損失分担オプション

(A)一部は、本プロトコルにより被許可側に付与されたライセンスと二重開発活動の実行状況を考慮して、開発と商業化コストを分担し、コストと損益分担エリア内で第1のオリジナルADCライセンス製品を開発するための利益と損失を分担するためにDUALITYに独占選択権を付与する[***]本2.6節と以下8.8節(“コストと利益/損失分担選択権”)によれば，この選択権は以下の期間の任意の時間に二元会社が行使することができる[***](“コストおよび利益/損失分担選択期間”)[***]

(B)は[***]数日後[***]また，許可側は以下の情報を含むパケットをDUALITYに提供すべきである[***]それは.明確にするために，本2.6(B)節は適用のみである[***]それは.本節2.6(B)項で指すパケットを，以下では(“パケット”)と呼ぶ.

(C)コスト及び損益分担オプション期限が満了する前に、双方は、被許可者の行使コスト及び損益分担オプションの意向(“コスト及び損益分担オプション行使通知”、当該等のコスト及び損益分担オプション行使通知の日、“コスト及び損益分担オプション行使日”)を書面で通知しなければならない[***]

(d)[***]

(e)[***]

2.7ノウハウの譲渡

はい[***]発効日の日数は，双方が自費で被許可側に提供しなければならない[***]有効日までにDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御されるすべてのDUAL独自技術を含むファイル(DUALまたはその任意の関連会社が利用可能なCMC文書を含む)は、含まれるが、これらに限定されない[***]発効日までの初期ノウハウ譲渡のこのような文書の説明は，添付表2.7として本文書に添付されている.その後，双方は迅速でなければならない(いかなる場合でも遅れてはならない[***]このノウハウの存在)から許可者に通知され、有効日の後および期限内にDULANYによって制御される任意の追加の二元的独自技術が存在する。双方は、追加の二重技術ノウハウを譲渡する時間および方法を検討すべきであり、第三者に、このような追加の二重技術ノウハウの電子コピー(場合によっては)を許可者側に提供させ、その方法は、初期技術ノウハウ譲渡の方法と一致し、許可された側に追加料金を支払わないように促すべきである

2.8非競合

[***]

2.9[***]

2.10[***]

2.11[***]

2.12[***]

2.13[***]

2.14[***]合意と第三者合意

(A)本プロトコルに従って被許可者にライセンス及びその他の権利を付与する(含む)[***].

(b)[***].

2.15[***]

第三条
統治する

3.1共同指導委員会。はい[***]発効日から数日以内に、双方は双方の同等数の代表からなる共同専門家委員会を設立し、双方のコストと利益/損失分担オプションの行使日後に地域内で原始ADC許可製品の開発、製造、監督と商業化活動を承認、計画、調整、総合監視と監督し、双方の本合意による情報交流を促進しなければならない。連合委員会は適用されたグループ委員会によって行うことができ、特に：

(A)領土におけるオリジナルADC許可製品の開発の全体的な戦略を検討、検討、および調整すること

(B)開発活動のすべての関連予算を含む、元ADC許可製品の開発計画(S)の修正案または修正案の検討、検討、および承認；

(C)元ADCライセンス製品の“開発計画(S)”(およびその任意の修正案)に関する任意の研究案の検討、検討、および承認；

(D)領土および領土内で任意の開発活動を展開するオリジナルADC許可製品に関する情報を締約国間で検討、検討し、フォーラムとして共有すること

(E)コストと利益/損失分担選択権を行使した後、コストと利益/損失分担領土の商業化戦略と商業化予算に関する情報を各当事者が共有するフォーラムとして検討、検討し、

(F)領土内で原反ドーピング機関の許可製品を開発することによって生成された、またはそれに関連する新しい協力知的財産権の開示、共有および/または譲渡が行われている監督および調整；

(G)ADCの領地内の既存の特許製品の規制承認および規制材料の提出に関する任意の事項、および領地内の既存のADC特許製品の出席に関する規制会議または規制当局との協議について検討および検討すること

(H)第6条に従って元のADC許可製品の供給を調整する

(I)許可者またはその任意の関連会社および分譲許可者によって開始された任意のグローバル試験または許可者追加試験の臨床計画および二重性が関与する可能性のある任意のグローバル試験を検討し、検討すること

(J)本合意の目的を促進するために、本合意の明文規定又は双方が書面で決定した他の適切な機能を履行する。

3.2グループ委員会

任期中、司法員叙用委員会は、当事者の特定の活動を監督するために、1つまたは複数のグループ委員会(S)(各グループ委員会は“グループ委員会”)を時々設置して解散することができ、司法員叙用委員会の職責から独立した職責または任務を当該グループ委員会(S)に割り当てることができ、または司法員叙用委員会の職責の一部を必要かつ適切であると考えられるグループ委員会に転任することができる(S)。

(A)共同知的財産権委員会。上記(A)項の一般性を制限することなく、遅くない[***]発効日の数日後(締約国が別の約束がない限り)、連合委員会は知的財産権委員会(“連合知的財産権委員会”または“連合知的財産権委員会”)を設置し、許可者が指導し、各締約国と同等の人数の代表で構成されなければならない。JIPCは、元ADCライセンス製品の特許戦略を検討するためのフォーラムを提供し、規制-特許連絡手続きおよび訴訟に関する通知を監督当局に提出し、これらの通知を処理することを含む、第12条の規定および知的財産権の起訴および維持に関連する他の事項に基づいて当事者の努力を調整しなければならない。連合委員会はJIPCの予想メンバーを決定し，いったん構成されると，許可側の委員会メンバーは会議の時間，場所，プログラムを決定しなければならない[***]

(B)共同開発委員会。上記(A)項の一般性を制限することなく、遅くない[***]発効日から数日後，共同開発委員会は共同開発委員会(“共同開発委員会”または“共同開発委員会”)を設立し，許可側が指導し，双方の同数の代表で構成されるべきである。連合委員会は(I)領土内開発計画の実施と進展を監督し、(Ii)開発計画の任意の改訂を検討し、承認のために連合委員会に提出し、(Iii)任意の世界的試験を監督する。

3.3作文；会議。連合委員会と各グループ委員会(それぞれ“委員会”)は次の者で構成されなければならない[***]各締約国の代表(または許可された当事者および双方の代表が決定する可能性のある同等数の他の代表)は、以下の時間内に他の当事者にその最初の合同委員会代表を通知しなければならない[***]発効日から五日後です。各締約国は1人の代表を連合委員会の共同議長に指定し、許可者は1人の代表を指定してその指導する各グループ委員会を主宰すべきであり、各場合、その代表は会議を手配し、会議の議事日程と議事録を作成し、行動項目について後続の行動を取らなければならない。各締約国は委員会の会議を要求し、召集することができ、いつでも会議の議題を提出することができる。連合委員会については、これらの職責は適宜締約国または共同議長の間で交代し、許可された共同議長が連合委員会の第1回会議を担当する。各締約国は、連合委員会(または任意のグループ委員会)の代表を変更することをいつでも自ら決定し、他方に通知した後に発効することができる。各委員会の各締約国代表は、委員会の機能範囲内の問題に対応するために適切な経験を有し、締約国の組織内で必要な経歴を有し、その代表される締約国を代表して決定する権利がある。

3.4非会員が出席します。各締約国は、その代表に加えて、適切な数の参加者を任意の委員会の会議(議決権のない身分で)に招待することができ、委員会会議の計画議題にそのような参加者の専門知識を必要としないようにすることができるが、いずれか一方が任意の第三者(任意の顧問または弁護士を含む)をその会議に出席させることを意図している場合、締約国は、事前に他方に書面通知を行い、第三者の承認を得るべきである(無理に拒否、制限または遅延されてはならない)ことを通知すべきである

この第三者が本合意条項に適合する守秘義務および不使用義務によって制約されることを確実にする。

3.5意思決定。すべての締約国の代表者は集団で[***]各委員会でその委員会の審議に提出されたすべての事項が議論された。委員会は，次の者が出席する会議でなければ，いかなる行動や決定事項もとってはならない[***]各方面の和を代表する[***].

(A)司法員叙用委員会決定。本合意が締約国に任意の事項の同意または承認を明確に要求しない限り、連合委員会の意思決定権限内の任意の事項(任意のグループ委員会が連合委員会に提出する事項を含む)について合理的な議論を行い、各締約国の意見を誠実に考慮した後、連合委員会の締約国代表は、その事項については、[***]この事項を司法者叙用委員会に提出して解決又は司法者叙用委員会に提出して処理した数日以内に，当該紛争は提出しなければならない[***](総称して“行政者”と呼ぶ)決議案を待つ。幹事を実行すれば以下の時間でこの問題を解決できない[***]この事項が彼らに提出された数日後(またはJSCは、そのような提出事項の緊急性を考慮して要求される可能性のある他の期限)、

(i)[***]次の事項について最終決定を下す権利がある

[***]

(Ii)[***]

(B)JIPC決定.本合意は、一締約国がいかなる事項に同意又は承認することを明確に要求しない限り、各締約国のJIPCの意思決定権内の任意の事項に対する各締約国の意見を合理的に検討し、誠実に考慮した後、各締約国の外部知的財産権弁護士の協力の下(要求に応じて第3.4条により)、JIPCの締約国代表は、以下の場合において当該事項について合意することができない[***]この事項をJIPCに提出して解決またはJIPCに提出してから数日以内に，いずれか一方がその事項をJIPCに報告しなければならない。

(C)正義と開発委員会の決定。本合意は、一方が任意の事項に同意または承認することを明確に要求しない限り、各締約国の共同主宰委員会の意思決定権限の範囲内の任意の事項に対する各締約国の意見を合理的に議論し、誠実に考慮した後、共同主宰委員会の各代表はこの事項について存在することができない[***]この事項を共同専門家委員会に提出して解決または共同専門家委員会に提出してから数日以内に、いずれか一方はこのような相違を連合専門家委員会に報告しなければならない。

(D)デッドロックを解決する.JSCの意思決定過程が行き詰まった場合には，15.1条が適用される

3.6権力の制限。JSCは本プロトコルが明示的に与える権限のみを持つべきであり，このような権力は本プロトコルの条項や条件に支配されるべきである.前述の一般性を制限することなく、JSCは本プロトコルを修正する権利がなく、関連する権利がない[***]JSCのいかなる決定も本協定のいかなる条項や条件にも違反してはならない。明確にするために、JSCは、第3.5(A)条に規定されているか、または本プロトコルに明確な規定があることを除いて、保留区域内の任意の開発、製造、商業化、または他の活動を決定する権利がない。

3.7回の面会。司法員叙用委員会は一年おきに会議を開きます[***]開発段階が終わるまでそれぞれ[***]別の決定があったりしていますこのような会議は、対面で、ビデオ会議を介して、または電話会議を介してもよい。対面会議の場所は当事者たちによって決定されるだろう。少なくとも[***]各締約国は、各連合委員会会議の前に、当該締約国が当該会議で議論された議題項目について他方に書面通知を行い、これに関する適切な情報を提供しなければならない。すべての司法員たちのための委員会会議のためにかなり詳細な書面記録が保存されるだろう。議事録を準備します[***]年内に司法叙用委員会のメンバー全員に審査·承認を送付する[***]会議が終わってから数日。連合委員会のメンバーが以下の時間内に議事録の正確性に異議を唱えない限り，議事録は承認されたとみなされる[***]領収書の日数。このような異議が双方の同意を得ずに解決されていない場合は、このような未解決の論争を反映するために議事録を修正する。

3.8 JSCの終了。連合委員会は双方が連合委員会を解散することに同意するまで存続しなければならない。JSCが解散すると，JSCは本プロトコル項での義務を負わなくなり，その後，連盟管理者は本プロトコル項での情報交換の連絡先となり，双方は3.1節で規定したJSCが決定した事項について直接決定しなければならない.

3.9プロジェクトと連盟マネージャー。各締約国は、当該締約国従業員に属する個人をプロジェクトマネージャー(“プロジェクトマネージャー”)として指定し、各活動の実施と調整を担当し、双方間の情報交流を促進しなければならない。各当事者は，当該当事者の従業員である個人を以下の時間内に本協定の下の連合マネージャーに担当することを指定しなければならない[***]発効日後の日数(“連合マネージャー”)[***]プロジェクトマネージャーは、(A)本協定の下での締約国の活動の進捗状況に関する情報を他方に提供するために、締約国間の主要な連絡点として、(B)情報の流れを促進し、他の方法で締約国間のコミュニケーション、協調、協力を促進する責任がある。連合管理者は、(A)双方が本協定項で発生した任意の問題の主な連絡点として、(B)任意の紛争の迅速な解決を促進すること、および(C)共同委員会およびグループ委員会会議に出席すること(場合によっては、無投票権の参加者とする)であるが、連合管理者は、各締約国の各委員会における代表者数を計上してはならない。連合マネージャーはまた、その連合マネージャーがその事項を合理的に注意すべきであると判断すれば、任意の事項を連合委員会に注意を促すことができる。どちらも書面で他方に通知した後、いつでもそのプロジェクトマネージャーと連盟マネージャーを交換することができます。

第四条
発展する

4.1概要；勤勉

(A)本契約における計画試験に関する明確な規定に加えて、被許可側は試験を補充し(場合によっては)、実施許可側(自身及びその連属会社及びそのそれぞれの分被許可側)は、JSCの監督の下で地域内の現場でオリジナルADCライセンス製品の開発を自費で担当しなければならない。前述の一般性を制限することなく，被許可者は開発計画(I)に基づいて商業的に合理的な努力開発を使用し，規制部門の承認を求めなければならない[***]以下の場所の現場で[***]および(Ii)は“発展計画”(S)および適用法律(GXPを含む)を遵守し，合理的で適切な慎重かつ現在一般的に受け入れられている業界基準やプログラムに適合し，それに割り当てられた発展活動を実行する.被許可者はビジネス上の合理的な努力を尽くし、“開発計画”に規定されているスケジュールを遵守すべきである

(B)上記の規定を制限することなく、被許可者は、(I)元のADC許可製品に関するすべての規制提案を地域内で適用される規制機関に提出するために、商業的に合理的な努力を取らなければならず、(Ii)開発計画に基づいて、第(I)および(Ii)の両方の場合、地域内の元のADC許可製品の規制承認を得る。

4.2開発計画。双方は、領土内の原始ADCライセンス製品の規制承認を得るために、ライセンサー側またはライセンサー側を代表して展開される開発活動のそれぞれの範囲、スケジュール、責任を規定する初期開発計画について合意する[***]任期内に、いずれの側も時々当時の発展計画に対して書面で改訂と更新を提出することができ、これらの改正と更新を連合委員会の審査と承認に提出しなければならない。“発展計画”と“発展予算”の改正は連合委員会の許可を得てから発効する必要がある

4.3 DUALITYによって領土での臨床試験が行われる。発効の日から“発展計画”で述べたように，双方は自費で領土内で臨床試験を行うことに同意した[***]開発計画に基づいてすべての適用法律(総称して“計画試験”と呼ぶ)を遵守する[***].

4.4グローバル試験[***]

4.5フェーズ[***]臨床試験[***].

4.6二重性発展活動

(A)双方は、領土内で本協定項の下での開発活動を担当しているが、適用すれば計画試験を行うことに限定されない[***](“二元的発展活動”)[***].

(B)二重開発活動またはその任意の部分の任意の意向を下請け業者に委託し、事前にJDCを介して被許可者に伝達し、二重開発に係る下請け業者を提示した開発計画に反映させなければならない。下請け業者に権限を付与するには、無理に拒否されたり、条件が付加されたり、遅延されてはならない被許可者側の事前書面同意を得る必要があるが、ライセンサー側のプロジェクトマネージャと被許可側の連合マネージャがJDCを介して下請け業者の身分を通知された場合、以下の場合、ライセンサー側のプロジェクトマネージャと被許可側のアライアンスマネージャが応答しなかった場合、ライセンス側は同意を与えられたとみなされるべきである[***]また，許可側のプロジェクトマネージャとライセンス側の連合マネージャがDUALITYの書面通知を受信してから数日以内に，また，その通知に十分な情報が含まれていれば，被許可側は知ることができる.

(C)被許可者が要求を出した場合、双方は、(I)被許可者が下請け契約交渉に関する主な通信のコピーを保持し、被許可者は、被許可者が下請け業者との契約交渉への参加を自ら決定することができ、DUALは、許可者側が連絡できないために交渉を再配置する必要がないことを前提とし、(Ii)二重開発活動に関する任意の下請け業者合意草案(“第三者合意”)のコピーを含むがCROとの合意を含むが限定されないことを前提とする。このような第三者協定は英語を使用しなければならない。このような第三者合意は、許可者側の書面同意を得た後にのみ署名することができ、書面同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりすることはできないが、許可者側のプロジェクトマネージャーと被許可側の連合マネージャが契約交渉に関する主な通信にコピーされた場合には、許可者は同意したとみなされるべきである

契約交渉に参加する機会があり，交渉の進捗状況(第三者合意草案とともに)を定期的に更新し，以下の場合は応答しない[***]このような第三者プロトコル草案の完全コピーとDUALITYの書面通知を受けてから数日以内に，許可側のプロジェクトマネージャと被許可側の連合マネージャが通知を受けた

4.7開発記録。各締約国は、“開発計画”(S)に従って展開されたすべての活動の完全、最新、正確な記録、およびそのような活動によって生成されたすべてのノウハウおよび他の情報を保存または促進しなければならない。このような記録は、開発活動を良好な科学的方法で実行する際に行われたすべての作業および取得された結果に十分かつ適切に反映されなければならず、これらの作業および成果は、規制および特許目的に適用される。各締約国は、その付属会社及びその分被許可者が、適用される国及び国際ガイドライン、例えばICH、GCLP、GCP及びGLPなどのすべての適用された法律に基づいて、すべての非臨床研究及び臨床試験を正式な書面研究記録に記録することを確実にしなければならない。法律の適用によって許容される範囲内で、各当事者は、合理的な時間に他方のこのような記録を審査及び複製する権利があり、他方に合理的な通知を出した後、双方が許容可能な時間及び場所において、規制、特許又は他の合理的な目的を目的として、本合意項の下での義務を履行するために、必要又は有用な範囲内で原本を審査する権利がある

4.8開発レポート。各当事者は、“発展計画”(S)に従って展開された仕事の進展および結果(利用可能な臨床前および臨床データを適時に報告することを含む)を、その関連する側、下請け業者、および分割許可者が“発展計画”(S)に基づいて他方に合理的、タイムリーに通報しなければならない。前述の一般性を制限することなく、各締約国は他方に遅くないものを提供しなければならない[***]各例年が終了した数日間に，その例年の発展活動とその結果を詳細に示し，これらの活動をその時期の発展計画(S)と比較した。各締約国が作成したこのような報告は、他方が本協定の義務を履行していることを他方が決定できるように、合理的で十分な詳細度で提供されなければならない。毎回の連合委員会会議において、締約国は締約国が本協定に基づいて展開している開発活動の現状、進展と結果を検討しなければならない。各締約国は、他方から提起されたこのような開発活動に関連する合理的な問題又はより多くの情報の提供を要求する要求に迅速に応答しなければならない。Dualが被許可側に雇われて領土内でDual開発活動を展開する場合，Dualは開発報告書を送信すべきである[***]実行される二元的発展活動についてより詳細に述べる[***].

第五条
監督管理

5.1規制活動の概要

(A)ライセンス者(それ自体及びその関連会社及び分割許可者は、場合に応じて)発効日後にライセンス製品に関連するすべての規制活動のすべての費用を担当しなければならない[***]ライセンス者(またはその関連会社または分割ライセンス者)は、地域内でのライセンス製品のすべての規制承認のスポンサーおよび所有者でなければならない。明確にするために、許可者(またはその関連会社またはその分割許可者)は、常に領域内の元のADC許可製品のMAHでなければならない

(B)有効日後、DUALITYは、(1)有効日にDUALITYが領域内に存在および所有する許可化合物およびオリジナルADCライセンス製品に関連する規制材料の電子コピーを許可者に提供しなければならない。有効期間内のいつでも、DUALITYが規制材料の発起人または所有者であり、許可された者の書面要求である場合、DUALITYは、有効日後に受信および所有する許可化合物またはオリジナルADC許可製品に関連する規制材料の電子コピーを許可者に提供しなければならず、いずれにしても遅くはない[***]このような規制材料が利用可能になった数日以内に。

5.2規制準備；所有権

(A)規制届出。計画試験および許可側追加試験(ある場合)に関する規制文書を除いて、双方が他の合意がない限り、双方は責任を負うべきである：(I)許可者(およびその関連会社または二次許可者は、場合によっては)すべての規制承認申請を含む許可化合物および元のADC許可製品に関連するすべての規制文書を地域内で主導的かつ独占的に制御して提出すべきであり、費用および費用はライセンサー側が負担し、(Ii)双方は保留区域内の任意の規制文書の準備および提出を担当すべきであり、費用および費用は双方が負担する。DUALITYによって準備された計画試験または許可者が試験(ある場合)を追加する規制文書については、DUALITYは、このようなすべての規制文書をJSCの審査および承認に提出しなければならない。

(B)所有権.計画試験または許可者追加試験(ある場合)に関連する任意の規制承認または申請(ある場合)に加えて、被許可者(またはその関連会社またはその関連会社または許可者に分けて、場合によっては)は、任意およびすべての規制承認(および規制承認申請)、および規制届出および規制材料中のデータを含む許可化合物およびADC許可製品に関連する任意の他の規制届出を有しなければならず、これらのデータおよびデータは、被許可者またはその指定者の名義で保持されなければならない

(C)英語翻訳。原言語が英語でない範囲内で、DUALITYは、すべての規制材料の認証された完全英語訳を許可者に提供しなければならない。

5.3規制当局との相互作用。計画試験と実施許可側補充試験(あれば)については、許可側がDUDITYが発起人であることを書面で確認して同意した場合、DUALは先頭に立って当該地域の監督当局と相互作用しなければならない。しかし、規制当局とのこのような相互作用では、JSCは最終決定権を有し、DUALITYは、この点でJSCが提供するすべての指示に従うべきであり、DUDITYは、(I)DUALITYまたはその付属会社が領土および保留領土(適用される場合)の任意の規制当局から受信したすべての材料の書面または電子通信の写し、ならびに(Ii)領土および保留領土(適用される場合)の任意の規制当局のすべての議事録の写しを許可者に提供しなければならない。また、双方は、規制当局が計画試験及び実施許可側補充試験(ある場合)の規制承認に関する任意の予定の実質的な会議、会議又は議論を説明する書面通知を被許可者に提供しなければならない。許可者(またはその指定された者)は、(I)規制機関による計画試験および許可者補充試験(ある場合)に関連するすべてのこのような会議、および任意のそのような会議に関連するすべての電話会議および双方またはその付属会社の準備会議に出席して参加する権利があり、(Ii)領土および保留領土内の規制届出について意見を提供する(これが許可者の領土における地位に影響を与える場合)、および(Iii)双方間の以下の事項に関するいずれかの懸案事項に対して最終決定権を有する

領土の規制が記録されている.上記の規定に適合する場合、被許可者(および/またはその関連側または再許可者(場合によっては)は、地域内許可化合物およびADCライセンス製品に関連するすべての会議、会議および議論(諮問委員会会議を含む)を含む規制機関とのすべてのコミュニケーションを行う権利があり、許可者(またはその関連側または分割可能側を含み、場合によっては)がスポンサー(ある場合)に関連する被許可者追加試験を含む。上記の規定を制限することなく、双方は、許可された化合物及びオリジナルADC許可製品に関する全ての試験において、領土及び保留領土(被許可者の領土の地位に影響を与える範囲内)における規制当局との相互作用が成功することを確実にするために、必要に応じて相互協力することに同意する。

5.4[***]. [***]DUALITYは、試験の費用および費用を許可者またはその指定者(試験を計画する二重コストおよび費用、および実施許可者に試験のコストおよび費用を追加)、DUALITYまたはその任意の関連会社の地域内のすべてのINDおよび他の規制承認(ある場合)における全ての権利、所有権および権益譲渡を許可し、または譲渡または譲渡をもたらし、DUALまたはその任意の関連会社が所有、制御または所有する地域内で許可された化合物および元のADCライセンス製品に関連するすべての規制材料を譲渡しなければならない。

5.5置換。期限内のいつでも，許可側はDUALITYの代わりに任意の計画試験のスポンサーとして決定することができ，許可側は地域内に試験を追加することができる(あれば).このような臨床試験のスポンサーとしてDUALITYの代わりにDUALITYがその地域のいずれかの臨床試験のスポンサーとしてDUALITYに書面で通知すると，DUALITYは[***]許可側から書面通知を受けた数日後，(A)適用法と公認された製薬業界規範と道徳実践に基づき，(A)行われている各臨床試験に関するすべての規制材料(適用に限定されないIND，案，研究者マニュアルを含むが)，(B)商業的に合理的な努力を行い，このような臨床試験の適用CRO，研究地点(S)と研究員(S)の紹介を許可者側に促進し，このような臨床試験(A)と(B)を被許可側に譲渡することに協力した。規制材料の原言語が英語でない範囲内で、DUALITYは、すべてのファイルの認証された完全英語訳を許可者に提供しなければならない。許可者は、DUALITYがそのような置換に関連しているか、またはそのような置換によって合理的に生じるすべてのコストおよび支出を担当しなければならないが、置換が本プロトコルの適用条項、適用法またはGXPに違反する場合、許可者がそのような置換に関連するか、またはそのような置換によって合理的に発生するコストおよび支出をDUALITYが負担すべきである。

5.6データ参照；参照権；管理材料を参照する

[***]

5.7薬物警戒。はい[***]発効日から数日以内に，双方は許可された化合物と原始ADC許可製品に関する薬物警戒協定(“薬物警戒協定”)を締結しなければならず，この協定は，各締約国が適用される時間範囲内でその規制及びその他の法的義務を遵守するのに十分な安全情報の収集，調査，報告及び交換に関する標準的な操作手順を規定すべきである。本合意の条項が“薬物警戒協定”の条項と何か不一致がある場合は，本協定の条項を基準とし，当該等の衝突条項が双方の薬物警戒責任(安全データの交換を含む)に直接関与しない限り，この場合は，“薬物警戒協定”の条項に準ずるものとする。双方が薬物警戒協定を締結する前に、Dualityは、元のADC許可製品のグローバルセキュリティデータベースの所有者であり、継続するであろう。薬物警戒協定は有効期限内に被許可者の要求に応じて修正することができる

少なくとも商業化の準備をしてください[***]最初のMAA提出の数ヶ月前に。期限内のいつでも、合理的な事前通知の下で、正常営業時間及び守秘義務の下で、被許可者(又はその指定者)は、(I)DUALITYの任意の又はその関連会社、又はそのそれぞれのCRO又はCMOの製造場所を監査する権利があり、(Ii)被許可者が自ら決定して選択したDUALITY及びその関連会社の任意の臨床地点について、DUALITYがすべてのGXP及び薬物警戒プロトコルに基づいて発生したすべての事項に適合しているか否かを評価し、上記(I)及び(Ii)のいずれの場合も、DUALITYのみが許可側に対して地域内で行われる任意の臨床試験；しかし、このような監査はどの西暦年内にも1回以上行ってはならないが、もし監査によるものであれば、例外である。(A)被許可側の監査によりDUALITY(その下請けにより)又はその関連会社(その下請けにより)が地域内でGXP又は薬物警戒プロトコルに違反する任意の重大な違反を発見し，かつ(B)13.3節の規定により，このような重大な違反がDULANITY側で治癒されていない重大な違反であることが確認された場合は，13.7節の規定を適用しなければならない。

5.8救済措置。各当事者は、直ちに他方に通知し、書面通知を直ちに確認しなければならず、それが得られた情報が、任意の元のADC許可製品が、領土または保留地域における任意の政府当局または監督当局の任意のリコール、是正行動、特許規制手続き、または他の規制行動(“救済行動”)の影響を受ける可能性があることを示す場合である。双方は互いに協力し，必要な情報を収集·評価し，救済行動の必要性を決定すべきである。双方は誠実に協力し、救済行動に関する決定について合意に達するように努力すべきであり、領土に関する救済行動に関する事項にいかなる懸案も存在しない限り、被許可側は最終決定権を有するべきであり、双方はその救済行動について被許可側が合理的に要求するすべての行動をとるべきであるが、その救済行動が元のADCライセンス製品または保留地域の任意の規制機関の立場に合理的に影響を与える可能性がある。双方の事前書面の同意を得ず、被許可者はいかなる行動も行ってはならない(適用法律を遵守し、救済行動によるさらなる損害を軽減するために直ちに行動する必要がない限り)、および(Ii)保留地域については、二重側が最終決定権を有しており、被許可側はこのような救済行動についてDUALITYが合理的に要求するすべての行動をとるべきであるが、このような救済行動が原ADC許可製品または地域内のいかなる規制機関の立場に合理的に影響を与える可能性がある場合、許可側は事前に書面で同意せず、二重側はいかなる行動も行ってはならない。任意の救済行動の費用および費用は、元のADC許可製品が修復行動をとることをもたらす行動をとる側によって負担されなければならない。

第六条
製造と供給

6.1 CMCアクティビティコスト。DUALITYは、双方が“発展計画”で合意した範囲に基づいて、オリジナルADCライセンス製品のCMC活動を行います[***]

6.2 CMC材料を二値性から許可者に譲渡する。有効日の後(その後、許可者が合理的な事前要求を提出した場合、およびこれまで提供されていなかった範囲内)、DUALITYは、CMC関連技術およびCMC関連技術(および任意の関連製造プロセス技術)を許可者(またはその指定者)に提供し、これらの文書および技術は、許可化合物および元のADC許可製品の製造に必要または合理的に有用であり、発効日にはDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御され、期限内にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御される(“CMC材料”)、税関およびその関連会社によって制御される

譲渡に必要な適用法律に規定する技術輸出許可証(S)があれば。はい[***]許可側の要求に応じて，DUALITYまたはDUALITY CMOは，本6.2条に基づいてライセンサー側に譲渡されたCMC関連技術および関連製造プロセス技術について，ライセンス側に合理的な協力と現場支援を提供しなければならない。必要な援助は[***]費用と費用は許可者たちが負担するだろう。CMC材料(サード·パーティプロトコルを含む)の元の言語が英語でない場合、DUALITYは、これらの材料の認証された完全な英語訳を提供しなければならない。6.1節で想定したCMC活動に関する新たな第三者プロトコルの締結やそれに関連する既存の第三者プロトコルの修正は，あらかじめ許可者側の書面承認を得なければならない.

6.3セルラインとセルライブラリの転送。双方は、細胞系および細胞バンク転移の物流および輸送を管理するために、個別の品質協定を締結する[***]以下の原始ADCライセンス製品に含まれる抗体を製造するために、細胞株許可プロトコル(“細胞株および細胞バンク”)に従って二重許可を得る[***]発効日からの日数[***].

6.4第1期臨床供給。二元性は単独でまたは領土内の1人以上の二値性CMO(S)を保持することによって許可側に提供されなければならない[***]許可側が指定した[***]以下に述べる単独の臨床供給プロトコルに従って行われるが，許可された者は[***]それは.双方に別の約束がない限り、双方は誠実に臨床供給協定と関連品質協定を交渉しなければならない[***]発効日からの日数は、遅くありません[***]発効日の数日後、臨床供給プロトコルは、製品供給中断または不足の場合の公平な分配を含む、元のADC許可製品を許可者に供給する慣用句を含むべきである[***]

6.5持続的な供給。双方が第6.4節で締結した臨床供給協定に基づいて別途規定されているほか，当該地域での生産許可化合物と原始ADC許可製品の新たな製造場所の資格を許可者が取得する前に，被許可者は，(I)当該地域での使用のための製造許可化合物と原始ADC許可製品の製造，および(Ii)のような製造活動に関するコストと支出を単独で担当し，双方が本契約義務を履行することに制約されなければならない。オリジナルADCライセンスが承認されると[***]

第七条
商業化の問題

7.1概要；勤勉。本協定の条項および条件(以下に規定する職務遂行調査義務を含む)によれば、実施許可者(それ自体またはその関連会社またはその関連会社によって、場合によっては)地域内でのADCライセンス製品の商業化を個別に担当すべきであり、(I)商業発表および投入前計画の策定と実行、(Ii)グローバル価格戦略を策定し、関連政府当局と元のADCライセンス製品の価格および精算について交渉すること、(Iii)マーケティング、広告、および販売促進、(Iv)予約販売、(V)注文処理、請求書および入金、在庫および売掛金のすべての側面の分配および処理、(Vi)顧客サポートを提供し、他の関連機能を履行すること、(Vii)外部販売、詳細な説明、および最初のADC許可製品の普及に関連する適用法および手順を遵守すること、(Viii)外地に必要なグローバルおよび地域医療事務活動および医療情報インフラを策定し実施すること。被許可者はすべての費用と

領土内のこのような商業化活動に関連した費用。被許可者は商業上の合理的な努力を用いて発売しなければならない[***]はい[***].

7.2商業化計画。遅くない[***]許可者は、地域内のオリジナルADC許可製品を提出する最初のMAAの予想日の数ヶ月前に、地域内で計画されたすべての主要な商業化活動のスケジュールおよび詳細(“商業化計画”)を示す書面商業化計画を準備しなければならない。商業化計画は年に少なくとも1回更新される。

7.3商業化活動の調整。(I)双方は、それらは、その領土上で元のADC許可製品の商業化をサポートするために、いくつかの活動の調整から利益を得ることができることを認識している。したがって、双方は、科学および医療コミュニケーション、ならびにADCによって許可されたオリジナル製品の位置を含む、適切な場合にそのような活動を調整することができる。明確にするために、DUALITYは事前に書面で同意されておらず、許可者は地域外で任意の原始ADC許可製品を商業化してはならない；許可者は事前書面の同意を得ず、DUALITYは保留区域外で元のADC許可製品をいかなる商業化してはならない。(Ii)コストおよび利益/損失分担選択権を行使した後，双方が持つ[***]会議はコストと利益/損失分担領土の商業化戦略と商業化予算を公開討論するフォーラムとすべきである

7.4商業化レポート

(A)ライセンス者は、その関連会社、および分割ライセンス者が、各オリジナルADCライセンス製品の地域内での商業化活動についてDUALITYに通知し、保持地域における各オリジナルADCライセンス製品の商業化活動についてDUALITY、その関連会社、および再実施許可者を許可者に通知しなければならない。この報告において他方に提供されるすべての情報および報告は、開示者の秘密情報とみなされるべきである。

(B)カードを持っている人は，[***]二次元性を提供します[***].

(C)本節の他の規定に加えて、各々は、元のADC許可製品に関連する商業化活動に関する他方が時々合理的に要求する可能性のある補足情報を他方に提供しなければならない

7.5商標です。被許可者は、元ADCライセンス製品の開発のための任意の商標(ドメイン名を含む)の登録、届出、保守、および強制実行を担当しなければならない。双方は、領土現場の原始ADC許可製品を識別するために採用された商標(ドメイン名を含む)の所有権、使用、管理、および実行条項について誠実に議論し、単独のブランド協定を締結する。

7.6旧ADCライセンス製品は、領土および保持地域で追跡されなければならない。ライセンシーは、すべての関連チャネル(例えば、卸売業者、病院および薬局)を介して、すべての元のADCライセンス製品の領土内での流通、販売、および使用を追跡することを可能にするために、その関連会社および分被許可者が十分な記録を維持することを保証しなければならない。DUALITYは、すべてのオリジナルADCの配布、販売、および使用を追跡することを可能にするために、その関連会社およびライセンス所有者が十分な記録を維持することを保証しなければならない

領土内のすべての関連ルート(卸売業者、病院、薬局など)を保持することで許可された製品。

7.7視線を動かさないでください。双方は、本合意が明確に許可されない限り、双方(およびその関連側および再許可者(被許可者に関する)、再許可者(二面性に関して)、および下請け業者に、他方の領土内での製品の開発、使用、マーケティング、普及、輸入、輸出、販売、または(オンラインまたは他の)ADC許可製品を積極的に提供することを促すことを約束し、同意する。前述の一般性を制限することなく、双方の同意を除いて、各当事者は、(A)主に他方の領土内の顧客に向けたADC許可製品に関連する任意の広告活動に従事してはならないか、または(B)他方の領土内に位置する任意の潜在的買い手または納品先が他方の領土内に位置する潜在的買い手に自発的または意図的に注文を募集してはならない。適用される法律(適用される独占禁止法を含む)が許容される範囲内で、一方が他方の領土内のある国または司法管轄区域内または指定された送達アドレスに位置する潜在的買い手から任意のADC許可製品の注文を受信した場合、締約国は、その注文を直ちに他方に提出し、そのような注文または交付または提出(または交付または提出を手配)したADC許可製品を受け入れてはならない。一方が顧客または流通業者自身または第三者を介して他方の領土でADC許可製品の販売または流通に積極的に参加していることを知っている理由がある場合、その当事者は：(I)[***]そのような活動が知られた日内に、そのような活動を他方に通知し、相手が合理的に要求することができるそのような活動に関するすべての情報を提供し、(Ii)双方がそのような販売または交付の前に書面で約束されない限り、そのような販売または流通が他方の領土内で行われることを制限するために、必要な商業的合理的努力(そのような顧客への販売または交付を含む)をとる。

7.8共同販売促進オプション

(A)本プロトコルに適合する条項および条件の下で、最初のオリジナルADC許可製品についてのみ、許可者は、適用される共同販売促進選択期間内のDUALITYの独占的選択権を付与する[***]そして[***]コストおよび利益/損失分担エリア内のFTE数で測定された元のADC許可製品の総販売チーム(“共同販売促進オプション”)であるが、2重のアイデンティティが7.8(E)節の基準を満たさない限り、共同販売促進オプションの行使は有効にならない

(B)は[***]コストおよび損益分担選択権行使日(“共通普及選択権行使日”)から計数日から，DUALITYは選択権行使を共同普及させる期間中，許可者がコストおよび損益分担地域初のADCライセンス製品(以後，“共同普及製品”と呼ぶ)について選択権を共同普及させる意向(“共同推進選択権行使通知”，この共同普及選択権行使通知の日，“共同普及選択権行使日”)を書面で通知することができる

(I)双方が共同選択権の行使を選択した場合は，共同選択権を促進する間に共同選択権行使促進通知を被許可側に提出し，その後双方は直ちに誠実な交渉を行うべきであり，遅くはない[***]数ヶ月です[***]共同販売促進製品の“共同販売促進協定”を受信した日から，共同販売促進オプション行使日の適用発展計画に規定されている共同販売促進製品のコストと損益分担区域内の見積もり日までの数ヶ月(“共同販売促進交渉期間”)を初めて提出した

販促オプション行使通知は、7.8節に記載された条項と条件および共同販売促進条項(“共同販売促進協定”)に基づいて共同販売促進協定を締結する。明確にするために、双方は共同販売促進協定交渉期間中に、当時の実販売者予測に基づいて、販売者分配を検討し、合意する。双方は、共同販売促進協定の条項と条件で共同販売促進協定を締結することを誠実に議論すべきであり、これらの条項と条件は、コストと利益/損失分担地域の共同販売促進協定の習慣条項であり、これらの条項と条件が共同販売促進条項と一致することを前提としている。双方が共同販売促進協議期間内に共同販売促進合意の条項について合意できない場合、共同販売促進オプションは満期とみなされるべきである。

(Ii)DUALITYが適用可能な共同販売促進オプションの満了前に第1の元のADC許可製品に対して共同販売促進選択権を行使しなかった場合、DUALITYは、第1の元のADC許可製品を共同で普及させる権利を撤回不可能に放棄したとみなされるべきである

(C)遅くとも[***]最初のADCオリジナルライセンス製品がコスト·損益分担地域で発売される予定の数ヶ月前に、双方は、(I)双方がコスト·損益分担地域で行われる単一商標の下で行われるすべての重大な共同販売促進活動、(Ii)このような共同販売促進活動に関する予算推定、および(Iii)このような共同販売促進活動に関する予想スケジュールを特別に列挙するSSCによって共同販売促進計画(“共同販売促進計画”)を作成·承認する

(D)共同販売促進協定によれば、被許可者は、双方の販売代表がカバーするコストおよび利益/損失分担地域内の訪問計画および指定州、使用する販売促進材料、そのような販売代表に適用される訓練およびテスト、および各販売代表に対して他の製品の能力を詳細に説明する制限を含む共同販売促進計画に関連するすべての決定を制御する権利があるが、許可側は、指定された州および都市および農村地域における双方の分配が公平かつ公平であることを保証しなければならない

(E)少なくとも[***]コストおよび利益/損失分担エリアで最初のADCオリジナルライセンス製品が発売されることが予想される数ヶ月前に、DULARITYは、十分なファイル(例えば、過去の仕事経験の意味のある記述を有する履歴書)を提供することによって、許可者にそれが有することを証明しなければならない[***]到着した(7.8(B)(I)節に従ってDUALITYに割り当てられた販売者総数のパーセンテージを示す)。二元性がこのようなものを持っていることを証明できなければ[***]少なくともコストと利益/損失分担地域では[***]最初の元のADC許可製品がコストおよび損益分担領域で発売される数ヶ月前に、DUALITYは、コストおよび損益分担領域で第1の元のADC許可製品を共同で普及させる権利を撤回不可能に放棄したとみなされるべきである。

(F)明確にするために、本共同販売促進オプションは、いかなる第三者にも許可または譲渡することができず、適用されない[***], [***]ライセンス製品を並べています

第八条
財務用語

8.1前払いです。本プロトコルの下での許可と権利の二重性を許可側に付与することを部分的に考慮するために，被許可側は一度，払戻不可能，貸記不可能な金を二重性に支払わなければならない[***](“前金”)内[***]発効日または後にDUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内です。

8.2[***].

(a)[***].

(B)領収書を発行する.遅くない[***]計画試験と実施許可側が当該カレンダー四半期に発生した実際の二重試験(ある場合)の金額を示し，これらの費用はライセンサー側が8.2節により精算し，発生したものと本プロトコルにより精算可能なコストと支出の内訳を詳細に示した証明書類を添付しなければならない。DUALITYが発行する各請求書には、DUALITYコストを一覧表示する必要があります[***]領土内で実際に発生したドル(任意の物品が最初に別の通貨であった場合、9.2節により元の通貨をドルに両替するために使用される為替レート)[***]

(C)他の臨床試験。DUALITYは，許可側の要求に応じて，オリジナルADCライセンス製品に対応して任意の他の臨床試験(計画試験と実施側付加試験を除く)を行った。双方は許可側の資金問題を討議しなければならない[***].

8.3オリジナルADCライセンス製品の開発と規制マイルストーン支払い。第8.8(D)節の規定によれば、次の表に記載されているマイルストーンイベントについては、DUALITYまたはDUALITYのいずれかの関連会社(許可者によって指定されている場合)、または許可者または許可者のいずれかの関連会社または分割許可者については、第1の元のADC許可製品、被許可者またはDUAL(状況に応じて指定された)に対応するマイルストーンイベントが第1の成果を取得した後、直ちに他方に通知しなければならない[***]日数は，被許可者は以下の時間内にDUALITYに払戻不能，貸切不可のマイルストーン支払いを支払わなければならない[***]適用されたマイルストーンイベントが完了したときまたは後にDualityが許可側に発行した領収書を受け取った日数：

[***]

[***]

[***]

[***]

8.4オリジナルADCライセンス製品の販売のマイルストーン支払い。第8.8(D)条の規定により，被許可者は，次の表に掲げる追加的な一度，払戻不能，貸切不可の金をDUALITYに支払わなければならない[***]以下に説明する各マイルストーンイベントが初めて実現された場合または後に、Dualityが許可側に発行した請求書を受け取ってから数日後である[***].

[***]

はい[***]8.4節で述べたいずれかのマイルストーン事件は、カレンダー四半期終了後5日以内に完了し、マイルストーン支払いを支払わなければならず、許可された者は

この成果についてDUDITYに書面で通知した場合，許可側はDUALに相応のマイルストーン支払いを支払わなければならない[***]DUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内に。明確にするために、本8.4節に記載された各マイルストーン支払いは累積されるべきであり、したがって、上述した複数のマイルストーンイベントが同じカレンダー四半期内に達成された場合、そのようなすべてのマイルストーンイベントのマイルストーン支払いは、許可された側によって支払われるべきである

8.5印税です。実施許可側は、以下の年度の純売上高に基づいてDUALITYに階層印税を支払うべきである：(I)本8.5節の第1表で述べた、第8.8(F)節に制限された地域内のカレンダー四半期毎のすべてのオリジナルADCライセンス製品は、以下のように計算される[***](Ii)何でも[***]および/または[***]8.5節の第2又は第3表にそれぞれ示した各年度の純売上高敷居の低下に対する特許権使用料率は、以下のように計算される[***]:

[***]

[***]

[***]

8.6印税条項。8.5節に規定する特許使用料は[***]最初の期間中に[***]次のような最新項まで続いています[***](“印税条項”)

8.7 ADCライセンス製品の印税減免。

(a)[***]

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

8.8元ADCライセンス製品のコストと利益/損失分担オプションの効果を行使します。

(a)[***]

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(E)オリジナルADCライセンス製品の販売マイルストーン支払い

DUALITYがコストと利益/損失分担選択権を行使した後、被許可側は、被許可者が第8.4条に従ってDUALITYに支払う販売マイルストーン支払いの代わりに、コストと利益/損失分担地域を除く各マイルストーンイベントが初めて実現した後、次表に記載した追加使い捨て、返却不可、計上不可の一括払いをDUALITYに支払うべきである

[***]

(F)特許権使用料。

DUALITYがコストと利益/損失分担選択権を行使した後，被許可者は，ライセンサー側が第8.5条に基づいてDUALITYに支払う印税の代わりに，ライセンサー側が第8.5条に基づいてDUALITYに支払う印税の代わりに，以下に述べるコストと利益/損失分担地域以外のすべてのオリジナルADCライセンス製品の年間純売上高の階層的特許権使用料をDUALITYに支払うべきである[***]それは.疑問を生じないためには、8.7節は、本8.8(F)節に従って支払う特許権使用料を決定するために適用されるべきである

[***]

8.9他のADCは製品の支払いを許可します[***]

8.10製品の支払いを順次許可します[***]

8.11[***]

第9条
支払いを記録する

9.1 Payment；報告。特許使用料は年内のカレンダー四半期ごとに計算して報告しなければなりません[***]各カレンダーの四半期が終わってから5日後です。支払いごとに報告書を添付しなければならない[***]それは.本プロトコルに別途明確な規定がない限り、被許可者は、本プロトコルの下の二重性によって生じる任意の印税または他の支払いを任意の理由で相殺、差し引く権利がない。

9.2為替レート；支払い方法と場所。本契約項の下のすべての支払いは以下の時間内にドルで支払わなければなりません[***]DUALITYの領収書を受け取ってから数日以内です。ドル以外の通貨で領収書を発行するライセンス製品の販売については、販売マイルストーン及び特許権使用料は、被許可者又はその関連会社又は分割被許可者が合併目的で一般的に採用されている為替メカニズムを使用し、会計基準に基づいて、支払うべきカレンダー四半期にドルに変換する。本契約項の下のすべての借金は、DUALITYが書面で別途規定されていない限り、DUALITYが指定した銀行及び口座に直ちに電信為替で支払わなければならない。

9.3 Taxes。

(A)所得税。第9.3節に別の規定があることを除いて、被許可者は、本協定項の下で予想される支払いおよび活動について徴収されるすべての付加価値税、費用、関税、追加費およびその他の控除または源泉徴収を独自に担当しなければならない。本節の別の規定を除いて、各締約国は、本協定項の下での双方の活動のために、当該締約国の収入に対して直接又は間接的に徴収されたすべての税金を単独で支払う責任を負わなければならない。

(B)税金を源泉徴収する。許可者が本プロトコルに従ってDUALに支払う任意の前金、開発、規制または販売マイルストーン支払いまたは特許使用料(総称して“許可支払い”)が、評価されるべき任意の源泉徴収税、費用、関税または追加料金が適用法(“源泉徴収税”)に従って源泉徴収および控除を要求された場合、許可者(または許可者が支払う関連会社を代表する)は、そのような控除および源泉徴収を行い、残りの許可支払いをDUALに支払うべきである。明確にするために

被許可者がその地域で返済した二重費用は、ライセンス支払いまたは任意の源泉徴収税の制約を受けてはならない。

(三)税収協力。被許可者は直ちに適用された税務機関に税金と代理納付税を控除し、このような控除又は代理支払いに関する適切な支払い証明書と関連領収書を直ちにDUALIDALに提供しなければならない(S)。適用法の許容範囲内で、許可者は、ライセンス支払いに適用可能な任意の現在または将来の反二重課税または税金還付または減税条約の利益を二元的に得るための二元的合理的協力を提供しなければならない。各当事者は、任意の有効な関連協定または条約に基づいて、払い戻し、減税、またはそのような減税または控除を免除することを要求する商業的に合理的な努力をとることに同意する。DUBLITYは、適用された二国間所得税条約に基づいて低減された税率で税金を徴収または源泉徴収しないように、許容者側に合理的に必要な納税表または他の文書を提供する。一方が最初に支払うか、または他の方法で負担した税金が後に全部または部分的に徴収されるべきではないと判断された場合、各当事者は、適用される政府当局または他の財政当局からこれらの未完税の払い戻しを受け、その当局によって受け入れ側に返金されたいかなる未完税も、以下の時間内に支払者に移送されるであろう[***]領収書の日数。

9.4通貨を封鎖します。いずれかの国または地域の適用法により、許可者側が合理的な努力をした後、許可者またはその付属会社が本協定の下の二重債務支払いを許可者側に代わって移転することが不可能である場合、許可者は、このような移転を阻止する条件を直ちに二重債務に通知し、そのような支払いは、すべての適用法の下で合法であることを前提とした関連国または地域の現地通貨で二重身分認可銀行機関に入金される。

9.5記録；監査。許可者は、その関連会社および分割被許可者に、本プロトコルに従ってDUALITYに支払われるべき金額を決定するために、完全、公平および真の帳簿および記録を保存することを要求しなければならない。これらの帳簿と記録は少なくとも一定期間保存しなければならない[***]それらが属するカレンダー年度が終わってから数年以内に。DUALITYは，前述の期間の純売上高，特許権使用料，その他の支払いを超えないことを確認するために，ライセンサー側が合理的に受け入れた独立公認会計士監査のこのような記録を手配する権利があるものとする[***]年(A)この監査は年に一度を超えてはならない[***](B)会計士が本第9.5条に従って任意の所与の期間のいずれかの記録を審査及び監査すると、会計士は、(A)及び(B)のいずれの場合も理由がない限り、その期間の記録をその後再検査することができない。独立した公認会計士を招聘する前に、当該会計士は、許可者側の合理的な要求に従って秘密協定に署名し、当該会計士の情報開示をそのような検査の結果及び根拠に限定する条項を含む機密協定を許可者及びその関連会社に交付しなければならない。許可側に合理的な事前書面通知を出すことにより、このような監査は正常営業時間内に行うことができる。当事者たちはこのような監査の結果を反映するために迅速に調整しなければならない。二元性はこのような監査のすべての費用を負担しなければならず、このような監査開示被許可者が過少払いを超えない限り[***]任意の適用されるカレンダー四半期は、本契約に基づいて支払われるべき特許使用料又は他の支払いの金額であり、この場合、被許可者は、当該監査の費用を負担し、直ちに任意の少額をDUALITYに送金しなければならない。被許可者が監査により発見した任意の超過金は，被許可者が将来DUDITYに不足している金を完全に計上しなければならない(満期のさらなる支払いがない場合は，被許可側の要求をDUALから返還しなければならない)。審査により決定された被許可者のいかなる少額も第9.6条の制約を受けない

9.6期限が過ぎました。いずれか一方が本契約項の下で満期になった任意の金(第9.5条に記載を除く)を支払うことができなかった場合は，満期日から支払日までの金は単利に計上しなければならない[***].

第十条
機密性

10.1機密情報。本合意が明確に許可されているか、または双方が書面で別途約束されている範囲を除いて、それぞれ(このような身分、すなわち“受け入れ側”)が同意し、本合意期間内に、[***]その後数年、それは、任意の第三者に発行または開示されてはならず、または他の方法で開示されてはならず、本プロトコルまたは双方の間の任意の他の書面合意が明確に規定されている以外の任意の目的のための任意の独自技術を含む、他方またはその代表(この身分では“開示者”と呼ばれる)によって提供または提供される任意の機密情報を提供してはならない。受信者は、その付属会社、従業員、代理人、請負業者、コンサルタント、および他の代表が秘密情報を開示または許可しないことを確実にするために、少なくとも自身の独自または機密情報を保護するのと同じ慎重基準を使用しなければならない(ただし、任意の場合は合理的な慎重さを下回ってはならない)。許可されていない使用または開示された曝露者の秘密情報が発見された場合、受信者は直ちにマント者に通知しなければならない。

10.2例外。機密情報は、受信者が有効な証拠によって証明することができる任意の情報を含むべきではない：(A)開示時、またはその後、受信者が何の行動も取らないか、または行動していないため、公衆または一部の公共領域が一般的に知っているか、または取得可能な情報、(B)受信者および/またはその任意の関連会社は、そのような情報を受信したときに知られており、その記録によって証明されている、(C)その後、第三者によって権利事項として受信者および/またはその任意の関連会社に提供され、開示によって制限されない。または(D)開示者のセキュリティ情報を使用または参照することなく、受信者および/またはその任意の関連会社によって独立して発見または開発される。

10.3開示を許可します。第10.1節の規定にもかかわらず、受信者は、本プロトコルが明示的に許可された場合に、開示者の秘密情報を開示することができ、または以下の場合、合理的に必要な範囲内で開示することができる

(A)本契約によって許可された特許出願、起訴または弁護；

(B)本プロトコルに関連するか、または本プロトコルによって引き起こされる任意の司法、規制または行政手続き(本プロトコルの任意の実行を含む)、または適用される裁判所命令を遵守するために要求される開示；

(C)これらの情報は、受信者が本協定の下での権利を行使するために、またはその義務を履行するために、受信者の関連者、従業員、請負業者、コンサルタントまたは代理人に開示されるが、いずれの場合も、そのような関連者、実際または潜在的なライセンサー、従業員、請負業者、コンサルタントまたはエージェントのいずれかが、本条に記載された内容に匹敵する秘密および不使用条項の制約を受けることに同意する

(D)締約国の弁護士、独立会計士、または財務コンサルタントに情報を開示する唯一の目的は、これらの弁護士、独立会計士または財務コンサルタントが、以下の条件の下で受入者に相談意見を提供することを可能にすることである

これらの弁護士、独立会計士、財務コンサルタントは、受入側に適用される場合、本協定の守秘規定に適合する守秘及び不使用義務の制約を受ける(ただし、投資銀行家を含む財務顧問については、秘密期間を短縮することができる[***]開示の日から数年、弁護士であれば書面で合意する必要はない)

(E)このような第三者の職務遂行調査または同様の調査に関する情報を、既存の投資家、購入者または協力者または潜在的な誠実な投資家、買収者、被許可者、再ライセンシーまたは協力者に開示するが、いずれの場合も、これらの義務は、受け入れ側に適用される(ただし、同様の目的のために締結された守秘協定における慣用期間内であるが)、これらの義務は、受け入れ側に適用されるので、これらの既存または潜在的な投資家、購入者、再ライライまたは協力者は、本契約に記載されている義務に一致する守秘および使用義務の制約を受けることに同意する

(F)適用された法律の要求に基づいて、監督管理承認および監督手続き、手続き、および他の届出に関する情報を監督当局に開示する

(G)(I)任意の許可製品を規制し、(承認後の規制義務の履行を含む)規制承認を取得または維持するために有用または必要な政府当局に開示すること；(Ii)製品使用提案、入札、直接調達契約、または関連情報要求に応答することを保証するために、政府当局、技術委員会または同様の公衆衛生または科学機関に開示すること、(Iii)本協定の下での性能に関する適用法を遵守すること、および(Iv)許可製品または本協定に関連する問い合わせ、請求または調査に答えるための政府当局への開示、および(Iv)

(H)双方が書面で合意した範囲内である.

上述したように、一方が10.3(A)節または第10.3(B)節に従って他方の秘匿情報の開示を要求された場合、必要な開示が不可能でない場合には、その開示要求について他方に合理的な事前通知を行い、必要に応じて合理的な努力を尽くして他方と協力する。法律の許容範囲内で、開示を要求するそのような秘密情報の機密処理が求められ、取得され、適切な秘密条項または本協定と実質的に同じ専門秘密基準に基づいて、開示を要求する機密情報の開示は、(I)必要に応じて顧問(弁護士および会計士を含む)または政府当局に開示されるか、または(Ii)当事者の同意の程度に制限される

10.4公告。

(A)プレスリリースと宣伝。

(I)発効日後、双方は、実際に実行可能な場合には、双方が合意した日にできるだけ早く共同プレスリリースを発表し、本協定の署名を宣言し、その形態は、本協定に添付されている添付表10.4と実質的に同じである。適用される証券法の要求(米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)または一方またはその関連会社が発行する証券がその上で取引される任意の証券取引所の開示要求を含む場合を除き、いずれか一方が他方の事前書面で同意されていない限り、本協定または本協定の標的について任意の他の公開声明または声明を発表することはできず、口頭でも書面でも、無理に隠したり、条件を付加したり、延期してはならない

公開声明は、メディア、アナリスト、投資家、または業界会議または金融アナリストの電話会議に出席する人の質問に答えるか、またはプレスリリースを発行するか、またはそのような公開声明またはプレスリリースのいずれかが、第10.4節に従って承認された他方の以前の開示または公開声明に抵触せず、他方に関する非公開情報を開示しない限り、開示される。公告を発行する必要がある場合には，実際に実行可能な場合には，公告を発表する場合は，一方が発案文を審査·コメントする合理的な機会があるように，発表予定前に他方にその公告の提案文の写しを十分に提供しなければならない.被許諾者は，その地域及び保留地域のライセンス製品に関する任意の必要な公告の提案文に対して最終決定権を決定する権利がある。

(Ii)本合意が何らかの理由で終了した場合、いずれか一方の法律顧問が合理的に、法律又はいずれか一方(又はその任意の持株関連会社)を適用した証券上場(又は上場申請を提出した)の証券取引所の規則に基づいて、本協定の終了の開示開示を要求する場合、双方は誠実に協力し、公開開示終了の状況及びその理由を調整しなければならない。このような開示が従うべき原則は、正確性、適用法律の遵守、証券取引所規則の適用および監督指導文書、および潜在的な投資家のこのようなメッセージに対する負の反応に対する合理的な敏感性でなければならず、いずれも、他方の事前書面の同意を得ずに、本合意を終了して任意の他の公開声明または声明を発表してはならず、口頭でも書面声明でも、無理に隠したり、条件をつけたり、遅延してはならない。

(Iii)10.4節には相反する規定があるにもかかわらず、第10.5節の規定の下で、双方は、(A)本プロトコル項のマイルストーンの実現状況を公開開示する権利がある；(B)本プロトコルによる臨床試験の開始、完了、重要なデータ、および重要な結果を開示する権利がある。出版物が公衆に提供された後、それぞれの側は、事前に他方の書面の同意を得ることなく、その会社のウェブサイトにその出版物またはそのリンクを掲示することができる。

(B)本協定を提出する.双方は、米国証券取引委員会または一方またはその付属会社が発行した証券をその上で取引する任意の証券取引所または政府機関に本協定(本協定のある条項の編集を含む)を提出することについて事前調整を行うべきであり、各当事者は提案によって編集された条項の秘密処理を求めるために合理的な努力を行う。条件は、各締約国が最終的に、米国証券取引委員会または任意の証券取引所または他の政府機関にどのような情報を開示するかの制御権を保持し、さらに、任意の他の理事機関に以前に提出された編集されたバージョンと一致する編集バージョンを任意の理事機関に提出するための合理的な努力を提供することである。上記の義務を除いて、いずれか一方(またはその関連側)は、米国証券取引委員会または任意の証券取引所または他の政府機関に提出された任意の書類について他方と協議または相手の承認を得る義務がない。

10.5出版。

(A)いずれか一方が、そのそれぞれの領土内の任意の出版物または場所で任意の臨床試験データ、非臨床データまたは実施許可者またはその代表が臨床試験によって生成された任意の関連結果または結論(各提案の陳述または出版物、すなわち“提案された出版物”)を公開または発表することを提案した場合、事前に他方の書面の同意を得なければならず、そうでなければ、第10.5節に遵守されなければならない。提案者は少なくとも他方に提案出版物の写しを提供しなければならない[***]その提出または提出の早い日の数日前に

しかし，要約では，この期限は少なくとも[***]日数(このような適用期限を，“審査期間”と呼ぶ).提案者側は、他方が審査期間内に提案出版物中の資料に書面意見を提供するまで、または(Ii)適用された審査期間(以下(C)第2項で延長することができる)が過去に過去に提出されるまで、提案出版物(I)を提出または提出しないことに同意し、この場合、提案者は継続することができ、提案出版物はすべて承認されたとみなされる。提案者側が適用された審査期間内に他方の書面意見を受信した場合、他方の意見を誠実に考慮すべきであるが、提案された出版物として原稿を提出する唯一の権力を保持する。提案者側が(A)他方が書面で削除すべき他方の機密情報を削除することに同意した場合、(B)任意の臨床試験データ、非臨床データ、結果、結論、または他の関連情報を削除する場合、これらの情報は、提案側の領土内で行われる任意の臨床試験に特有のまたは生成されたものではなく、(C)提案の公表をたかだか1つの追加の時期に延期する[***]適用される審査期間が終了した数日以内に、他方が当該提案出版物で公表される予定の任意の主題に関連する特許の起草及び提出を許可し、他方が当該等の特許を提出する適用知的財産権を有する。提案者側は、出版物を提出または提出する際に、出版予定出版物の写しを他方に提供しなければならない。提案側は，その関連会社，(分)被許可者(双方が提案者であれば)，分被許可者(被許可者が提案者であれば)と請負者に10.5節の義務を遵守することを要求し，提案者側であるように遵守しない責任を負うべきである

10.6臨床試験の公表およびカタログ。各締約国は、許可製品の臨床試験の発売又は臨床試験情報及び結果の発表、及び本合意に従って行われる活動に適用される範囲内で、任意の適用法律又は適用される裁判所の命令、規定、同意及び双方が達成した和解合意を遵守することに同意する。ただし、第10.6節に基づく任意の上場又は出版物は、本合意項の下の出版物とみなされ、第10.5節の制約を受ける。

10.7以前のセキュリティプロトコル。発効の日から、本協定の主題に関連する範囲内で、本条第10項の条項は、双方(またはその関連者)の間で以前に達成された任意の秘密、秘密または秘密協定を代替しなければならない。本プロトコルの場合、本プロトコル主体に関連する任意のこのような事前プロトコルに従って開示される任意の情報は、秘密情報とみなされるべきである。

10.8公平な救済。機密情報の性質および不正に任意の第三者に開示、使用または譲渡される機密情報が一方に与える競争損害を考慮すると、双方は、本条第10条に違反するいかなる行為に対しても、金銭損害賠償は十分な救済措置ではないことに同意する。他のすべての救済措置を除いて、一方は、本条第10条に違反するいかなる違反または脅威の救済措置として、具体的な履行、禁止、その他の公平な救済を求める権利がある。

第十一条
陳述と保証

11.1相互陳述および保証。すべての当事者は宣言し、他方に保証し、発効日から：

(A)その会社の設立または設立管轄権に基づいて、正式な組織および有効に存在し、本協定の締結および本協定に規定される全ての法人または他の権力および権限を有する法律

(B)本協定に署名および交付され、本協定の下での義務を履行し、本協定に署名した1人または複数の人に代わって、すべての必要な会社または共同行動によって正式に許可されたこと

(C)本プロトコルは、その条項に従って強制的に実行することができ、(I)その所属またはその制約を受ける可能性のある任意の口頭または書面合意、文書または了解に抵触しない、(Ii)その組織文書の任意の規定と衝突または違反をもたらすことができ、または(Iii)それに管轄権を有する任意の裁判所、政府機関または行政または他の機関の任意の実質的な法律または規定に違反すること、および(Iii)それに管轄権を有する任意の裁判所、政府機関または行政または他の機関の任意の実質的な法律または規定に違反することができる法的拘束力を有する

(D)各当事者は、すべての適用法律、すべての適用された国及び国際ガイドライン、並びに管轄権を有する任意の規制当局及び政府当局の医療計画に従って、その付属会社及び分割実施許可者(被許可者の場合)、及び再許可者(二重身分の場合)に、本協定項の下ですべての活動を展開させなければならない

11.2追加された二重宣言と保証

二値性代表は、発効日および/または明確に規定された任意の他の日付(S)まで、以下11.8節でさらに説明する方法で更新することができる開示スケジュール(添付表11.2に添付されている(“開示スケジュール”)の制約を受けることを許可者に保証する

11.2.1%[***]なお、ライセンス製品に関する以下の陳述及び保証は、発効日から提供されるが、これについては、[***].

11.2.2%[***]なお、ライセンス製品に関する以下の陳述及び保証は、発効日から提供されるが、これについては、[***].

11.2.3%[***].

[***]

11.3その他の許可者は、陳述と保証を行う。発効日から、許可側は二重性を有することを宣言し、保証した

[***]

11.4共同契約。本協定で各当事者が他の場所で締結した任意の契約を除いて、双方は他方に次の契約を締結する

(A)(I)適用法(任意の適用臨床研究に関連する)に基づいて要求されるすべての患者は、第5.6条に従って他方に提供されるデータへのアクセスを許可することを許可し、(Ii)第5.6条の規定により、一方が他方に提供しなければならないデータに関連する個人及び他のデータを転送するために、適用された法律に準拠して、当該一方が他方に提供しなければならないデータに関連する個人及び他のデータを転送する。すべての当事者は、必要な患者の許可および同意を得ること、および取得することを含む、他方とそのデータへのアクセスを可能にするために、すべての必要な許可、同意、および承認を得るであろう

領土内及び領土内に適用される政府当局の必要な承認を得て、すべての必要な届出手続を完成させる(被許可者の領土での地位を維持するために必要な範囲内)

(B)任期内に、特許院落下又は特許製品に関連する活動により禁止又は失格された者のサービスを、知らずに雇用又は使用しない場合、特許院落下又は特許製品に関連する活動についてそのサービスを提供することを認識した者が失格又は失格を受けた場合、又は資格取り消し又は失格を脅かされた場合は、直ちに書面で他方に通知し、雇用を停止し、その契約を締結し、又はそのような者を特許院落下又は特許製品に関連するいかなるサービスに従事させるか

(C)すべての適用法律に従って、関連する側、下請け業者、再許可者(許可者の場合)、または再許可者(二重の性質の場合)に、本プロトコルの下のすべての活動(“開発計画”(S)および“商業化計画”(S)(場合によっては適用される)におけるADC分野の許可製品に関するすべての活動)を展開させて、すべての適用される法律、および管轄権を有するいかなる規制機関および政府当局の医療計画も随時改正することができるようにすべきである

(D)時々改訂される可能性のある“開発計画”(“開発予算”を含む)に従って、領土内でADCライセンス製品を開発する義務を履行する

(E)商業的に合理的な努力をすべきであることを遵守し、確保し、関連側、下請け業者、および再許可者(実施許可者であれば)または再許可者(二面性であれば)が、本合意項の下の活動を実行する際にABC条項を遵守し、約束することを促すべきである

(F)締約国は、その関連先、分被許可者(被許可者の場合)、又は分割可能者(二重許可者の場合)及び下請け業者(場合によっては)が、適用される開発計画及びGXPに規定されているすべての開発スケジュールを遵守することを可能にするために、その関連する当事者、分被許可者(二重許可者の場合)又は分割可能者(二重許可者の場合)又は下請け者(場合により適用される)が適用される開発計画及びGXPに規定されたすべての開発スケジュールを遵守し、締約国がその領土内でライセンス製品について行わなければならない任意の臨床試験を行うことを確保しなければならない。この協定で許可されたもう一方の領土でもそして

(G)他方またはその任意の関連する当事者の任意の従業員を、他方またはその関連する当事者の雇用、サービスまたは採用を適用するために、または誘導または誘導しようとしてはならない、または他方またはその任意の関連する当事者との雇用、サービスまたは採用を終了してはならない、または他方またはその任意の関連する当事者と任意の雇用またはサービス契約または手配を締結してはならない。

11.5二重契約。本プロトコルにおいてDUALITYが他の場所で締結した任意の契約を除いて，DUALITYは被許可側に次のような契約を行う

[***]

11.6関連会社、分割許可者、下請け業者の履行状況。(A)被許可者が事前に書面で同意を得た場合、又は開発計画又は本合意に明確に規定されている場合には、双方は、1つ又は複数の関連会社、下請け業者又は分被許可者を介して本協定項の一部又は全部の義務を履行することができ、(B)被許可者は履行することができる

本プロトコルの下の義務の一部または全部は、1つまたは複数の関連者、下請け業者、または再許可者によって負担されるが、上記(A)および(B)条については、その関連側、パケット側または再許可者(被許可者の場合)または再許可者(二重の場合)の履行および支払いは、いつでも当該関連側、パケット側または再許可者(被許可者の場合)または再許可者(二重の場合)の履行および支払いに全ての責任を負わなければならない

11.7免責宣言。本プロトコルが明確に規定されている以外に、DUDITYが本プロトコルの許可者に提供する技術および知的財産権はすべて“そのまま”提供され、DUBLITYは設計、適合性、特定目的への適用性、成功した結果、第三者の知的財産権を侵害しない、または取引、使用または貿易実践による保証を含むいかなる明示的または暗黙的ないかなる形態の保証も明確にしない。

11.8開示スケジュールが更新されました

(A)すぐに[***](節2.9)および二重免疫促進剤ADC製品(セクション2.10)は、オプション権利の制約を受け、それに重大な悪影響を及ぼす任意の変更またはイベントの制約を受けるか、または本明細書で規定される任意の陳述、保証またはチノの実質的な違約に対する任意の変更またはイベントの発生を引き起こす可能性があるか、または合理的に生じる可能性があると考えられる。DUALITYは，11.8節の規定により開示スケジュール(“更新された開示スケジュール”)を更新する権利を有するものとする

(B)開示スケジュールを更新する権利は、第2.10節及び第2.11節にそれぞれ規定された対応するオプション行権期間に限定され、終了しなければならない[***]オプション行権期間が終わる数日前に

(C)本プロトコルに相反する規定があっても、第11.8節による開示スケジュールのいかなる更新も、本プロトコルにおけるADC許可製品および/またはシーケンス許可製品に関するいかなる義務宣言または保証に違反する行為を是正することができず、被許可者がこれについて講じたいかなる救済措置にも影響を与えない。

第十二条
知的財産権

12.1%の所有権です

(A)背景IP.(I)DUALITYは、有効日前または有効期間内にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御される任意の特許、ノウハウおよび他の知的財産権のすべての権利、所有権および利益、本プロトコルの下の活動(“二重背景IP”)とは独立して保持されなければならず、および(Ii)許可者は、発効日またはその前または有効期間内に制御された(本プロトコルに基づく)任意の特許、ノウハウおよび他の知的財産権のすべての権利、所有権および利益とは独立して、本プロトコルの下での活動から独立して許可されるべきである。特にADC(“被許可者背景IP”)と関係がある.

(B)独占的に所有されている協力知的財産権と独自の協力特許

(i)[***]

(Ii)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(g)[***]

(H)データおよび規制材料。第12.1節には逆の規定があるにもかかわらず、第5.2(B)節及び第5.4節に従って規制材料の所有権が割り当てられる。データの所有権は5.6節に従って割り当てられる

(i)[***]

(J)開示。各当事者は、その各関連会社、(分)許可者(二重性質の場合)、分割許可者(許可者の場合)、および本合意項の下の下請け業者が、その従業員、代理人または独立請負業者、またはそのために生成、発明、発見、開発、作成、または他の方法で作成されたすべての協力知的財産権、データおよび他のノウハウを当該当事者に開示する契約義務があることを保証し、その所有権、権利および利益を証明するための十分な文書証明を提供しなければならない

(K)在庫確定。双方が同意する[***].

12.2特許起訴とメンテナンス。

(A)定義.本節の12.2節および12.1(E)節および12.1(F)節については、任意の特許に言及する際に、用語“起訴”、“起訴”、“起訴”は、いずれにも含まれるが、これらに限定されないものとみなされるべきである[***]この特許について。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

12.3サードパーティの介入。

(A)通知。双方または許可された第三者が、任意の独資協力特許、二重製品特許、二重リンクに対して特許の任意の侵害または侵害を有効に負荷することを知っている場合、または侵害を脅かす場合[***]また、そのような特許の無効、強制執行または非侵害を主張する行政訴訟を含む任意の関連する宣言的判決または同等の訴訟は、[***]このことに気づいた数日後。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

12.4第三者の権利への介入。

(a)[***]

(b)[***]

(c)[***]

12.5タグ[***]

12.6件の特許リスト。製品を1つずつ許可した上で、双方の間のように[***]二重製品特許、独資協力特許、[***]または規制機関に提出されたライセンス製品に関連する他の特許出願であるが、二元リンク−ペイロード特許は除外される[***]全ての特許リストを作成するために[***]すべての特許リスト又はその他の特許に関する出願を規制機関に提出する義務がある[***]. [***]これに関連する合理的な要件は、適用される法律要件または許容される範囲内で任意の提出締め切りを満たすことを含む。

12.7特許権期間が延長されます[***]

第十三条
満期になる

131 Term。本協定の期限(“期限”)は，発効の日から発効しなければならず，第13条の規定により早期に終了しない限り，[***]しかし、13条には別の規定がある者は除外される。

13.2[***]

(a)[***]

(b)[***]

13.3いずれか一方の実質的な違約の終了

(A)停止権.一方は，他方に書面で通知した後に本協定(全体合意又はライセンス製品及び国/地域のライセンス製品)を終了する権利があり，他方が本合意に深刻に違反し，かつ不在である場合[***]終了側が違約救済を要求した書面通知から6日後。告発された実質的な違約が、本協定第4.1及び/又は7.1節に規定された被許可者の職務義務に対する実質的な違反である場合、双方は、実施権者が事実上実質的に影響を与える1つまたは複数の国でのみ、本合意を終了する権利がある

元のADC許可製品に関連する職務調査義務に違反し、そのような違反は是正されなかった。救済期限が終了したときに、違約側が救済計画の活動を実行して違約を救済できなかった場合、非違約者は終了する権利がある[***]事前にお知らせします。違約者が実質的な違約の存在またはそのような実質的な違約を是正できなかったことに異議がなく、かつ違約者が本合意を終了した場合には、第13.7条または第13.8条(場合に応じて)に規定された終了結果を適用しなければならない。もし違約側が重大な違約が存在するか、或いはこのような重大な違約を是正できないことに対して論争を提出し、そして15.2節に基づいて重大な違約が存在するか、或いはこのような重大な違約を是正できないことを確定した場合、13.7節或いは13.8節(具体的な状況に応じて決定する)を適用すべきであり、しかも協議はその後違約側によって終了する。

(B)重大な違約に関する論争。もし違約者が実質的な違約の存在または救済期限内に第15.2項に従って仲裁手続きを起動することによって論争を提出できなかった場合、非違約者は第13.3(A)項によって終了する権利がなく、関連争議が第15.2項によって解決されない限り。紛争が未解決の期間には，適用される治療期間費用を徴収すべきであり，本協定のすべての条項は引き続き有効であり，双方はそれぞれ本合意項の下でのすべての義務を履行し続けるべきである

13.4その他の理由で終了します

(a)[***]

(B)破産。一方が他方の破産，再編，解散，清算又は清算を提出又は実施する権利があるとき，又は他方が他方の債権者の利益のために当該他方の大部分の資産を譲渡又は手配することを求めるとき，又は当該他方に対して自発的又は非自発的な破産手続を開始するとき，又は破産が判定されたとき，又は当該他方の財産の受託者又は受託者を指定された場合には，本合意を終了する[***]契約を締結する他方が書面で締結他方に一般的な業務過程でその満期の義務を履行する能力がないことを認める場合は、3日以内または書面で契約を締結した後すぐに履行することができる。一方が破産し、またはその当事者またはその関連会社または任意の国または司法管轄区域によって破産手続が開始された場合、本プロトコルの下のすべての権利は完全に行使することができ、破産者(占有債務者を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(受託者を含む)は、本プロトコルに規定されているすべての義務を継続しなければならない。破産者及びその相続人及び譲受人が適用法律の制限を受け、本協定項の下の義務を履行することができず、他方が本協定項の下の権利を保留することを選択した場合、破産者は他方の書面の要求に応じて、当該他方に当該他方に当該他方の提訴、維持及び享受に必要な全ての情報の写しを迅速に提供しなければならない。本契約で規定される非破産者のすべての権利、権力および救済措置は、代替ではなく、現在または今後法律または平衡法上に存在する任意および他のすべての権利、権力および救済措置の補充である。

(c)[***]

(D)双方の合意.双方の書面による同意により，双方は期限内の任意の時間に本合意を完全に終了するか，製品を1つずつ許可するか，または国ごとに本合意を終了することができる

13.5満了または終了の一般的な影響。

(A)権利及び義務を計算すべきである。本プロトコルは、満了または終了のいずれの理由でも、満了または終了前に生じたいかなる義務または責任(第8条のいずれかに限定されるものを含むが、これらに限定されない)を解除しない。本プロトコルの満了または終了は、本プロトコルによって法律または平衡法上、本プロトコルに違反して享受されるすべての権利および救済を阻止することもできない。このような義務と権利はこの協定の終了と満了後も有効だ

(B)未期限のオプションを終了する.プロトコル全体が終了した場合、プロトコル項の下で満了していないすべてのオプション期限は自動的に終了する。1つまたは複数のライセンス製品が終了すると、オプション期限は、終了したライセンス製品についてのみ終了する(S)

(C)条項が残っている.双方は、第1条(定義)、第8条(財務条項、本第13条に別段の規定がない限り、財務条項は、第13.6(E)、13.7(B)(Iv)および13.8(B)(Iii)条における販売権)、第9条(支払い)、第10条(秘匿)、第12.1条および第12.1条にのみ適用される[***]本協定は、第12.2及び12.4条、第13.5~13.10条、第14条(保険)、第15条(紛争解決)、第16条(その他)のみ、本協定の満了又は終了後も有効である。

13.6[***]

13.7重大な違約または特許挑戦によって許可された二重終了の順序。仲裁廷が第15.2条に規定する手順により，許可者側が重大な違約が存在し，かつ，このような重大な違約がないか治癒できないことを確認した場合，または許可者が特許に対して未治癒の疑問を提起した場合(第13.4(A)(I)条)には，以下の条項が適用されるべきである

(A)二元的な選挙が続く[***]

(B)二重人格の選択は終了する.第13.3条の規定により，DUDITALは本プロトコルの終了を自ら決定することができる(一部または全部，場合に応じて).重大な違約により契約を終了した結果は以下の通りである

(I)被許可者にライセンスを付与する。全ての合意が終了すれば[***].

(2)二元的な権利を与える.全ての合意が終了すれば[***].

(3)活動を減少または移行する.許可側は，DUALITYの指示に基づいて，個々の臨床試験に基づいて，以下のいずれかの操作を行うべきである

(Iv)[***]

(V)再許可.二重性は，本プロトコルの終了時に本プロトコルの関連条項と条件が一致することを条件として，被許可側または被許可側の係り受け許可側に直接許可を付与すべきである

本プロトコルによれば、(B)二次被許可者は、その再許可プロトコルに重大に違反しておらず、(C)二次被許可者は、二次被許可者のいかなる行為または不作為によっても本プロトコルに重大な違反をもたらさない。この直接許可の範囲は、本協定で付与され、当該次の許可者に許可された許可の範囲以上でなければならず、当該直接許可の条項及び条件は、本協定に規定されている条項及び条件と実質的に類似していなければならない。

13.8ライセンス者が重大な違約または二重特許挑戦のために契約を終了した順序。仲裁廷が第15.2条に規定する手順により(A)双方に実質的な違約が存在し，かつこのような実質的な違約がないか又は救済されないことを確認した場合，又は(B)[***]なお、実施権側実行幹事が最終決定権を有する場合には、以下の規定を適用すべきである

(a)[***]

(b)[***]

(c)[***]

13.9[***]

13.10[***]

第十四条
賠償する

141.二元性の保証。被許可者は、上記のいずれか一方及びその関連会社及びそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、コンサルタント、代理人、後継者及び譲受人(“二重被弁済者”)を賠償し、いかなるクレーム、要求、行動から保護しなければならない。第3者によって提起された訴訟または訴訟(“第三者クレーム”)は、(A)被許可者またはその関連会社、分割被許可者または下請け業者が、本合意に従って被許可者に許可を発行する方法によって直接的または間接的に生じる。(B)許可者またはその関連会社、許可者または下請け業者による許可院落下可能かもしれない製品の研究、開発、製造または製造、使用、処理、貯蔵、商業化または他の処置、(C)任意の許可者の不注意または故意不正行為、(D)被許可者は、本合意項の下の任意の陳述、保証または契約に違反するか、または(E)本協定第8.8条または第8.9条下の義務に違反する。いずれの場合も、(X)そのような第三者クレームが第14.2節に規定された二重賠償義務の範囲に属するか、または(Y)二重補償者がその義務を履行するか、または本協定項の権利を行使する際の不注意、違法行為、または故意の不正行為によって引き起こされない限り、または発生する。上記(E)項に記載されていることに加えて、被許可者の賠償義務は、DUALITYが発効日前に締結された任意の第三者協議書の下の任意の特許、ノウハウまたは他の知的財産権の使用によって提起された任意およびすべての第三者請求を明確に排除するが、これらの協定項の下の使用料の支払いに限定されないが、許可者が本協定第8.9条または第8.10条に従って任意の金を支払うことができなかったため、またはそれに関連する第三者請求を除外する

14.2被許可者側の賠償。二元的には，許可者とその関連会社とそのそれぞれの役員，上級管理者，従業員，コンサルタント，代理に賠償し，損害を受けないようにすべきである

(A)Dualityまたはその連属会社または再ライセンシーまたは下請け業者が、第2.5節に従ってDUDITYの許可を付与する方法；(B)Dualityまたはその共同会社または分譲業者によるライセンス化合物またはライセンス製品の研究、開発、製造または製造、使用、処理、貯蔵、商業化またはその他の処置、および上記のいずれかの条項の相続人および譲受人(“被許可者”)は、以下の直接的または間接的に引き起こされる第三者クレームによって損害を受ける任意のおよびすべての損失を受ける。または(D)双方が本プロトコル項目のいずれかの陳述、保証または契約に違反しているが、それぞれの場合、(X)そのような第三者クレームが14.1節に規定された被許可者賠償義務の範囲に属さない限り、または(Y)本プロトコルの下での義務またはその権利を履行する際の許可者の怠慢、違法行為、または意図的な不正行為によって引き起こされるか、または発生する。上記の規定を除いて、第(X)項の制約を受けず、DUALITYが発効日前に締結された第三者協定が許可者に提供するいかなる情報にもかかわらず、DUALITYの賠償義務は、DUALITYが発効日前に締結された任意の第三者協定の下で任意の特許、ノウハウ又は他の知的財産権を使用する任意の第三者クレームをカバーしなければならないが、これらの合意に従って使用料を支払うことに限定されるものではないが、ライセンス側が本協定第8.9条又は第8.10条に基づいて任意の金を支払うことができなかったため、又はそれに関連する第三者クレームを除く。

14.3プログラム。いずれかの二重被補償者または被許可者が本条項第14条に基づいて賠償を請求しようとしている場合(“被補償者”)である場合、双方または被許可者(どのような場合に応じて)は、任意の第三者のクレームを速やかに書面で通知しなければならない。各賠償請求通知書には、請求に対する説明、このような損失の性質、および額(当時既知の範囲内)が含まれていなければならない。賠償者は独占的に抗弁と/或いは和解を制御すべきであり、補償された人は当該第三者のクレームの抗弁に参加する権利があるべきであり、そしてこの目的のために自費でその選択した弁護士を招聘する権利がある。第14条の賠償計画は、第三者のクレームに関連するいかなる訴訟を解決するために支払われた金額にも適用されず、そのような和解が支払人の同意なしに達成された場合、同意は拒否され、条件が追加され、または無理に遅延されてはならない。第三者に対するクレームのいずれかの訴訟開始後の合理的な時間内に被賠償者に書面で通知されなかった場合には、損害を受けた者が実際に損害を受けた場合にのみ、本条第14項の下での賠償義務を解除することができる。双方又は許可側(具体的な状況に応じて定める)は、本賠償条項がカバーする第三者クレームに関する任意の訴訟を調査する際には、被賠償側は、賠償側及びその法律代表と十分に協力しなければならない。以下の場合、被賠償者が事前に書面で同意されていない場合、賠償者は、任意の第三者クレームについて和解を達成してはならない：(A)被賠償者に任意の義務(任意の支払い義務を含む)をもたらすか、または他の方法で被賠償者の業務に悪影響を及ぼすか、または(B)被賠償者が誤りまたは過ちを認めることをもたらす。賠償者がいかなるクレームにより生じた費用及び支出は、弁護士の費用及び支出を含めて、賠償者がカレンダー四半期に返済しなければならないが、損害賠償者が賠償対象の賠償権利に異議を唱えず、かつ最終的に賠償対象に賠償義務がないと認定された場合には費用を返金することができる

14.4保険です。各当事者は自費で製品責任及びその他の適切な保険(又は自己保険)を維持しなければならず，その金額は健全な商業慣行と一致し，期限内に本協定に規定された義務に基づいて合理的でなければならない。各当事者は、その保険範囲を証明する保険証明書(または自己保険証拠)を他方に提供することを要求しなければならない。このような保険は、いずれか一方が本第14条に規定する賠償義務に基づいて負う責任に制限されていると解釈されてはならない。

14.5[***]

第十五条
紛争解決

15.1デッドロック解決策。もし司法人員叙用委員会の意思決定過程が行き詰まった場合、香港特別行政区の専門家グループが拘束力のある裁決を下さなければならない。専門家グループは以下の人員で構成しなければならない[***]委員の皆さん：[***]そのうち[***]それぞれの側で和する[***]メンバーはもう一方が選択すべきだ[***]メンバ(総称して“専門家”と呼ぶ).専門家チームは以下の時間内に任命しなければならない[***]膠着事件が発生した日数や双方が合意した長い期限.各専門家は1人以上でなければならない[***]製薬(生物製品を含む)業務分野では長年の専門経験を持ち，どちらとも利益衝突はない。もし論争問題が科学、技術或いは商業事項に関連する場合、以下に選択した専門家は合理的なレベルの関連科学、医学と業界知識が論争を解決するために必要であることを証明するために十分な教育訓練或いは業界経験を持つべきである。本協定に基づいて専門家に提出されたいかなる紛争に対しても、専門家を使用することは双方の唯一の救済方法であるべきであり、いずれの一方も他のいかなる法廷でもこのような紛争に対して裁決を下すことを試みてはならない。専門家の決定は終局であり，本第15.1条で想定される紛争や行き詰まり解決手続きに参加する適用当事者に拘束力があり，仲裁，裁判所あるいはその他の方式で異議を唱えてはならない.すべてのプログラムと通信は英語で行われなければならない。

15.2の論争。第15.4項及び第15.5項に別の規定がある場合を除き、いずれか一方の方向に書面で要求する場合は、本協定の違反、実行、解釈又は有効性に関する意見の相違、クレーム、争議又は論争(“係争”)は、執行官解決に提出しなければならない。もしこれらの管理者が[***]最初に書面請求をしてから5日以内に、いずれか一方の書面要求に基づいて、以下15.4節の規定に適合した場合、争議は、仲裁通知を提出する際に有効な、香港国際仲裁センターにより“貿易法委員会仲裁規則”(“仲裁規則”)によって修正された、次の15.3節で修正された“香港国際仲裁センター仲裁規則”(“仲裁規則”)に従って修正された拘束力のある仲裁に従って香港国際仲裁センターに提出され、最終的に解決される

15.3仲裁。

プログラムです。仲裁は薬品(生物製品を含む)の業務経験を持つ3人の仲裁人からなるグループで行われなければならない。もし論争問題が科学、技術或いは商業事項に関連する場合、本契約項の下で選定された仲裁人は教育訓練を受けた或いは十分な業界経験を持つ専門家を招聘し、科学、医学と業界知識に関する合理的なレベルが論争を解決するために必要であることを証明すべきである。はい[***]仲裁開始の日から、双方の当事者はそれぞれ1人の仲裁人を選出し、双方は共に3人目の仲裁人を選出した。一方の当事者が仲裁人を選択できなかった場合、あるいは双方の当事者が選択した2人の仲裁人が3人目の仲裁人について合意できなかった場合[***]仲裁日の期限内に、いかなる選定されていない仲裁人または第3の仲裁人(状況に応じて)は“規則”に従って指定しなければならない。仲裁地点と仲裁地点は香港特別行政区であり，すべての手続きと通信は英語で行われている.双方が書面で同意しない限り、本プロトコルの下または本プロトコルに関連するすべての文書は、英語または認証された英語訳を使用しなければならない。文書が任意の他の言語に翻訳されている場合、文書が定款、法規、または他の公式文書でない限り、英語バージョンを基準としなければならない。本仲裁協定は香港特別行政区の法律を基準とし、仲裁裁決は終局裁決であり、双方に対して拘束力がある。到着を除いて

裁決を確認するために必要な範囲又は法律で規定されている範囲内では、双方の事前書面による同意を得ず、当事者側及び仲裁人はいずれも仲裁の存在、内容又は結果を開示してはならない

(A)仲裁人裁決。仲裁人はいるべきだ[***]仲裁聴聞終了数日後には、裁決を計算するいかなる損害賠償も含めて、裁決に基づく基本的な調査結果と結論を説明する書面裁決と決定声明を発表する。仲裁人が下した裁決又は裁決は終局であり，控訴することはできず，いかなる管轄権のある裁判所でもそれに対して判決を下すことができる

(B)料金。各当事者は自分の弁護士費、費用と仲裁によって発生した支出を負担し、同等のシェアの仲裁人員削減費用と費用を支払わなければならないが、条件は、仲裁人が一方の当事者が勝訴側であるかどうかを決定する権利があり、もしそうであれば、勝訴側に任意または全部の合理的な弁護士費、費用および支出(専門家の証人費用と支出、影印費、出張費などを含む)および/または香港国際仲裁センターと仲裁人の費用と費用を支払うことである。

(C)保護令。いずれか一方の請求をすべきであり，仲裁庭は適切な保護令を発行し，仲裁手続き中に発生または交換された情報を秘密にしなければならない.

15.4[***]

15.5 Interim救済。すべての当事者は、任意の管轄権のある裁判所で行動する権利があり、緊急救済または他の臨時救済を申請し、他の方法で強制令、具体的な履行、または他の平衡法救済によって強制的に執行する権利があるが、当協の決定で享受可能な任意の他の権利および救済を損なうことはない

15.6持続的な表現。本プロトコルが完全に終了していない場合、双方は、任意の論争が最終的に解決されるまで、本プロトコルの規定に従って本プロトコルの義務を履行し続けることに同意する。

第十六条
他にも

16.1破産権利

(A)双方は、適用法が許容される最大範囲内で、米国破産法第365(N)条(又は任意の後続条項)又は任意の他の国又は司法管区同様の条項の保護を利用することを意図している。本協定に従って付与されたすべての権利および許可は、米国破産法第101条または任意の他の国または司法管轄区域(場合に応じて)の任意の同様の条項に定義された“知的財産権”の権利を構成する許可の範囲内でのみ、第365(N)条または任意の他の国または司法管轄区(場合に応じて)の任意の同様の条項についての“知的財産権”とみなされるべきである。双方は、他のエンティティから知的財産権を取得する権利を含む、米国破産法または任意の他の国または司法管轄区域同様の条項に規定されるすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができるべきである。

(B)米国破産法又は任意の他の国又は司法管轄区域のいずれかの類似条項によりいずれか一方又はいずれか一方に対して破産手続が開始された場合、当該プログラムに拘束されていない者は、当該知的財産権(当該知的財産権のすべての具現を含む)の完全コピー(又は場合によって決まる)の完全コピー(当該知的財産権のすべての体現を含む)を取得する権利があり、当該知的財産権が非主体側によって占有されていない場合は、非主体側の書面請求(I)が破産手続開始時に、速やかに非主体側に交付されなければならない。このような手続を受けた側が本合意項の下でのすべての義務を継続して履行しない限り，又は(Ii)上記(I)項に従って交付されていない場合は，当事者又はその代表に本合意を拒否された場合には，当事者が義務を履行し続ける。

(C)主体締約国が本協定を拒否しない限り、主体締約国は、本協定を履行するか、または非主体締約国に知的財産権(そのような知的財産権のすべての具現を含む)を提供すべきであり、別のエンティティから知的財産権を取得する権利を含む、非主体締約国のこのような知的財産権の権利に干渉してはならない。

16.2.法を執行する。本協定およびそれに関連する任意の論争、クレームまたは訴訟は、ニューヨーク州の法律によって管轄され、その中の法律紛争条項を考慮することなく、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきである

16.3最終合意；修正案。本プロトコルは，本プロトコルの付表を含め，双方間の本プロトコルとその標的に関するすべてのプロトコルと了解を規定し，双方間の本プロトコルとその標的に関するすべての先行プロトコルと了解を代替して終了した.双方は本契約の対象について、口頭でも書面でも、他の合意や了解はありません。本合意が明確に規定されていることを除いて、本プロトコルの任意の後続の修正、修正、または増加は、書面で記録され、双方がそれぞれ許可した役人によって署名されない限り、双方に対して拘束力を持たない。

16.4さらに保証します。各当事者は、他の文書の正式な署名および交付または正式な署名および交付を促進し、必要または任意の他の当事者が合理的に要求する可能性のある本プロトコルに関連する譲渡、合意、文書および文書のさらなる行動および事項を作成し、促進し、または本プロトコルの規定および目的をより効果的に履行するか、または本プロトコルの下での権利および救済措置をよりよくその他方に保証し、確認しなければならない。

16.5当事者間の関係。本プロトコルで確立された双方の関係は完全に独立請負者間の関係である.本協定は、双方の間に任意の共同企業、合弁企業、または同様の商業関係、または任意のタイプの法的実体を確立しない。どちらも他方の法定代表者ではなく、いずれの目的でも他方を代表していかなる明示的または黙示的な義務、陳述、保証、または保証を負担または創造することはできない。いずれか一方は、1986年に改正された国内税法第1313条に示される決定に基づいて別の要求がない限り、米国税務目的で本協定の下で生じた関係を組合企業または報告と見なしてはならない。

16.6諦めない。一方は、本プロトコルのいかなる条項を厳格に履行するか、または本プロトコルによって生成されたいかなる権利を行使することを主張しておらず、条項または権利を損なうべきではなく、条項または権利の全部または一部を放棄する、その場合、または任意の他の場合にも構成されていない。一締約国は、ある特定の規定又は権利のいかなる放棄についても書面で行わなければならず、ある特定の事項に対して、適用された場合には、特定の時間及び特定の範囲内で放棄し、当該締約国によって署名されなければならない。

16.7割り当て。本合意が明文で規定されている以外は、一方は他方の事前書面で同意されておらず、本プロトコル又は本プロトコルの下の任意の権利又は義務を譲渡してはならない(無理に拒否してはならない、条件を付加したり、遅延してはならない)、関連側に譲渡されない限り、本プロトコルはすべて譲渡すべきであり、譲渡側は、当該関連側についてこのようなすべての職責及び義務を履行し、遵守しなければならず、譲渡していない者に責任及び責任を負わなければならない。(B)株式の売却、資産の売却、企業合併、再編、または他の取引、または一連の関連取引のいずれにおいても、本プロトコルに関連する資産のすべてまたはほぼすべての売却に関連する第三者。本プロトコルに別途明確な規定がない限り、Dualityは、許可者の事前同意なしに、本プロトコルの下で支払いを受ける権利、または本プロトコルにおける権利、所有権および権益の任意の保証権益の全部または一部、全部または一部を融資取引に関連する機関融資者に譲渡することができ、Dualityがそのような譲渡について事前書面通知を発行したことを前提とする。双方の本協定項の下での権利と義務は、双方が許可する譲受人に拘束力を持たなければならず、その利益に合致する。本協定に該当しない譲渡はすべて無効です。

16.8サードパーティの受益者。本プロトコルは、本プロトコルまたは本プロトコルに含まれるまたは予期される任意のプロトコルまたは規定された任意の利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)についていかなる第三者にも与えるものとして解釈されるべきではない

16.9制御可能性。本プロトコルの任意の部分が任意の理由で管轄権のある裁判所によって無効、実行不可能、または不正と判断された場合、そのような裁決は、本プロトコルの任意の残りの部分の有効性、実行可能性、または合法性に全部または部分的に影響を与えるか、または損害を与えるべきではない。すべての残りの部分は、元のプロトコルが無効、実行不可能、または不正部分なしに署名されたように、完全な効力および効力を維持しなければならない。当事者はその商業上合理的な努力を尽くし、無効、不法又は実行不可能な規定(S)を有効、合法、実行可能な規定(S)に置き換え、実際に実行可能かつ法律で許容される範囲内で当事者の初心を実現すべきである。

16.10ノード。本協定に基づいて発行される任意の通知は、書面で、返送が必要な任意の郵送(前払い郵便)方式、または上記のいずれかがその後に確認された隔夜宅配便またはファクシミリ方式により、下記の住所または当該締約国が以前に他方が指定した任意の住所を事前書面で通知することにより、被通知者に交付されなければならない。すべての目的について、通知は、(A)実際に受信された日に、(B)隔夜宅配便によって送達される場合、以下の最も早い日に発行されるものとみなされるべきである[***]納品後の営業日内に；又は(C)ファクシミリで送信された場合は、電子確認受信後である。

16.11不可抗力。締約国の合理的な制御範囲を超える任意の事件(天災、火災、洪水、爆発、地震または他の自然力、地域的または世界的流行病、大流行、戦争、内乱、テロ行為、事故、破壊または他の死傷者を含むがこれらに限定されない)および法律を適用する重大な変化(“不可抗力事件”)による本協定項の下での義務の履行を失敗または遅延させた場合には、当事者は責任を免除しなければならない。この免責理由は，履行失敗や遅延を招くイベント(S)の範囲と継続時間内にのみ有効であり，甲がそのイベント(S)の発生を招いていないことを前提としている.一方が不可抗力イベントにより履行できなかったまたは遅延した通知は，次の時間内に他方に通知しなければならない[***]数日後に起きました不可抗力事件の影響を受けた一方は合理的な努力を尽くしてその義務を履行し，それに関する行動を他方に通報する。もし一方が本プロトコル項目の下でそのような不履行または遅延持続時間を超える場合[***]もう一方は遅延された一方を書面で通知して本協定を終了することができる。

16.12通訳。本プロトコルでは，各章，小節，段落本文以前の条項タイトルは容易かつ参照しやすいように挿入されており，本プロトコルのどの部分も構成すべきではなく，その解釈や解釈に何の影響も与えない.本プロトコルでは，単数に言及する場合には，適用すべき複数を含む.別の規定に加えて、本協定における任意の条項への言及は、その条項中のすべての節、小節、および段落を含むべきであり、任意の章への言及は、その章のすべての小節および段落を含むべきであり、本協定における任意の小節への言及は、その節のすべての段落を含むべきである。“含む”という言葉は

“含む”、“含む”、“含む”および類似した語は、制限条項とみなされるべきではなく、後に“含まれるが限定されない”とみなされるべきであり、明確に説明されているか否かにかかわらず、これらの語の後の表現は、詳細なリストが列挙されているとみなされてはならない。文脈が別に説明されていない限り，合語の主語は互いに排他的であるため，単語“or”は“および/または”を意味する“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および他の同様の意味の用語は、任意の特定の章または他の部分を指すのではなく、本プロトコルの全体を意味する。他に明確な説明がない限り、“薬”という単語は生物製品を含む。別の説明がない限り、本プロトコルで言及されているすべての日付は、カレンダー日を意味する。本プロトコルにおける任意の適用法へのすべての言及は、時々改正、再説明、置換、または他の方法で修正された適用法を意味する。本プロトコルにおける曖昧さと不確定点は，あれば，いずれか一方に不利であると解釈することはできず，いずれも曖昧または不確実な点をもたらしていると考えられる可能性がある

16.13構築。双方は、(A)当事者及びその弁護士が本合意の条項及び条項を審査·交渉し、本合意の改訂に貢献した；(B)解釈規則のいずれかの起案者に不利な曖昧な点は、本合意の解釈に使用してはならない；及び(C)本合意の条項及び条項は、本合意のすべての当事者の公平な解釈に対応し、いずれの当事者にも有利又は不利であってはならず、いずれの当事者も全体的に本合意の準備を担当してはならないことを認め、同意する。

16.14対応；電子署名。本プロトコルは、署名ページのファックスまたはPDFコピーを双方またはその代表者に送信することによって、各文書が元の文書とみなされるべきであり、これらのすべての文書が本文書と同じ文書とみなされるべきであることを含む2つ(2)部以上のコピーに署名することができる。電子署名、ファクシミリまたはpdf画像署名は、元の署名とみなされるべきであるが、各々は、その電子署名の制約を受け、他方の電子署名の署名を受け入れるべきであることに明確に同意し、(DocuSignのような電子署名プラットフォームを使用することを含む)。いずれの締約国も、電子交付を使用して署名または任意の署名、合意または文書を伝達することが電子交付を使用することによって伝達または伝達される事実を提起しない。これを契約締結の抗弁理由とする。

[本ページの残りはわざわざ空にしておく]

発効日から、双方は正式に本許可と協力協定に署名したことを証明した。

付表1.1

ABC用語

1.各締約国は、適用されるローカルおよび域外の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と呼ばれる)を含むが、適用されるローカルおよび域外の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と呼ばれる)を含む、適用される法律、法規、および適用される業界および専門規範に違反するいかなる活動にも従事しないことに同意する。

2.各当事者は、本協定の下の活動の実行中に、その(I)任意の行為および/または決定に不正に影響を与えること、および/または任意の不正な利益を得ることを目的として、任意の要約、支払いまたは支払いまたは金銭の支払いを約束すること、または任意の価値のあるものを提供することを目的として、政府関係者(以下の定義を参照)または任意の他の個人および/または法律エンティティに直接または間接的に影響を与えてはならないことに特に同意する。(Ii)任意の個人のために業務を獲得、保持および/または指導し、および/または任意の不適切な特別な特許権を得るための不当な優遇を受けてはならず、受け入れ、受け入れ、同意および/または任意の個人の支払いおよび/または任意の価値のあるものを受け入れてはならない(Ii)および(Iii)定例政府行動および/または他の公式行為を加速させるために、任意の政府当局者に任意の金を支払ってはならない。

3.“政府官僚”という言葉は、(1)国、地域、および地方の各レベルで政府を代表して行動する個人(例えば、当選役人、税関官僚、税務官など)、(2)政府の所有または政府が支配する企業を代表する個人、(3)政党または公職候補として行動する個人を代表する個人、(4)国際公共組織(例えば、衛生機関、世界銀行、OECDなど)を代表する個人を含むべきである

4.いずれかの当事者を代表して発生するすべての取引および費用は、適用される普遍的に許容される会計原則に従って、それぞれの締約国の帳簿および記録にタイムリーかつ合理的に正確に記録および保存されなければならない。党の帳簿と記録に上記費用を水増し、ミスリード、不完全、重複、不正確あるいは虚偽記載することを厳禁する。

5.各締約国は、締約国および/または他方を代表して行動する任意の人または法人エンティティが、本協定に関連する任意の禁止された行為に従事していることを知っているか、または疑われる理由があることを知っているか、または疑われる場合、そのような情報または疑いを直ちに以下の電子メールアドレスを介して他方に報告しなければならない：(A)双方が報告者である場合、[***](B)許可者が報告者であれば：[***].

6.二値性は、発効日後に不適切な遅延が生じることなく、合理的な設計のコンプライアンスおよび業務を実施、動作、および実行するために、ビジネス上の合理的な努力に適用されるべきである

適用される反腐敗法に基づいて犯罪行為を予防·発見することを目的とする道徳管理·制御システム。

7.各締約国は、上述した第1条に記載されている可能性のある行為を実施するための別の当事者またはその代表による任意の調査において合理的な協力を提供することに同意する。調査を意図した通知を受けた後，一方は，合理的な時間内に調査側または被調査者に採用された第三者に，(A)関係者との接触，および(B)関連文書やデータ(例えば，領収書や費用精算申請，証明領収書および証明，および課金および支払いの元の入金記録)を提供しなければならない.

8.各締約国は、適用される現地及び域外反賄賂、反腐敗法及び反マネーロンダリング法に規定される義務が、そのすべての関連会社及び従業員、下請け業者及び分被許可者(被許可者の場合)又は分被許可者(二重身分の場合)に適用されることを認める。各当事者は、それぞれの契約条項によって、当該当事者またはその側を代表して行動する下請けが、本添付表のすべてまたはすべての実質的な規定をカバーする他方を表すか、または他方を代表して本合意項の下の活動を実行しなければならない。

付表1.7

調整後の純利益の計算

[***]

別表1.38

共同普及条項

[***]

付表1.76

[***]

[***]

別表1.78

二元的ノウハウの記述

[***]

別表1.84

二元的特許権リスト

[***]

付表2.7

初期ノウハウ譲渡

[***]

別表2.9(B)

[***]パケット.パケット

[***]

付表8.8(B)(Iii)

例示的な例[***]費用.費用[***]

[***]

付表8.8(C)

例：例[***]計算する

[***]

付表8.9

他のADC認可製品の費用を支払います

[***]

付表8.10

支払い方法：[***]許可を得た製品

[***]

別表10.4

共同プレスリリース

[***]

付表11.2

開示スケジュール

[***]