米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 8-K
現在のレポート
第13条または第15条 (d) に基づく
1934年の証券取引法の
報告日 (最初に報告されたイベントの日付):
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| (州またはその他の管轄区域) 法人化の) |
(委員会 ファイル番号) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(郵便番号を含む主要行政機関の住所)
(781) 761-4646
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
N/A
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| 証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信 |
| 取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12) |
| 規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法 (17 CFR 240.14d-2 (b)) に基づく |
| 規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法 (17 CFR 240.13e-4 (c)) に基づく |
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| 各クラスのタイトル |
取引 |
各取引所の名称 登録されたもの | ||
| (ナスダック・キャピタル・マーケット) |
登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）または証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください 1934 (§240.12b-2 の)この章)。
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
| アイテム 7.01 | 規制FD開示. |
2024年3月18日、当社はプレスリリースを発表し、T2レジスタンスを実際に使用することの臨床的利点と実績に焦点を当てた新しい研究の発表を発表しました。®臨床微生物学ジャーナルのパネル。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されており、参照用にここに組み込まれています。
フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、この最新レポートのこの項目7.01と別紙99.1の情報は フォーム8-Kは提出されたものであり、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「申請」されたものとみなされないものとし、その他同条の責任の対象とはみなされません。
| アイテム 8.01 | その他のイベント |
2024年3月18日、当社は、T2レジスタンスパネルの実際の使用による臨床的利点と性能に焦点を当てた新しい研究が、臨床微生物学ジャーナルに掲載されたことを発表しました。
59人の患者を対象とした2施設プロスペクティブ試験の要点は、血液培養や従来の微生物学的方法と比較して、臨床的感受性、検出までの時間、およびT2レジスタンスの性能を判断することを目的としています。
| • | 高精度：T2レジスタンスパネルは、94.7％の臨床感度と97.4％の特異性（判断による）を示しました。 |
| • | 迅速なターンアラウンドタイム：T2レジスタンスパネルの結果は、血液培養ベースの方法では58.3時間かかるのに対し、4.4時間で得られました。 |
| • | 臨床的影響：この研究に参加した59人の患者のうち、49件の臨床的介入が行われ、17件の抗生物質のエスカレーションと32件の不要な抗生物質の中止が行われました。 |
将来の見通しに関する記述
このフォーム8-Kの最新報告書（「最新報告書」）には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この最新レポートに含まれている、歴史的事実に関係のないすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なす必要があります。これには、データセットの増加が、現在T2Resistance Panelが利用可能なCEマークを受け入れる国での採用拡大のきっかけとなる可能性に関する記述や、国際的な臨床経験が含まれますが、これらに限定されません
抵抗遺伝子を血液から直接検出する は、米国市場での立ち上げの重要な前兆となります。また、「期待する」、「かもしれない」、「すべき」、「予想する」という言葉や、将来または将来の見通しに関する同様の記述が含まれる記述も同様です。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因を含んでいます。（i）（a）コミットメント、契約、または製品から期待される利益を実現できないこと、（b）戦略的優先事項を成功裏に実行できないことなどが含まれますが、これらに限定されません。c）製品を市場に投入する、（d）製品の使用または採用を拡大する。（e）お客様の声を入手する、（f）成長の前提を正確に予測する、（g）予想される収益を実現する、（h）予想されるレベルの営業費用を負担する、または（i）顧客施設にいるリスクの高い患者の数を増やす、（ii）初期データで最終的な結果を予測できない、（iii）予想されるFDAへの提出または許可を予定された期間内に、またはまったく行わなかった。または（iv）項目1Aで説明されている要因。2023年3月31日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書、および当社がSECに随時提出するその他の書類（当社の四半期報告書を含む）の「リスク要因」 フォーム10-Qとフォーム8-Kの最新レポート。これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果が、この最新レポートに記載されている将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、本最新報告書の日付現在の経営陣の見積もりを反映しています。当社は、このような将来の見通しに関する記述を将来のある時点で更新することを選択する場合がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事により見解が変わった場合でも、更新する義務は負いません。したがって、長期にわたる会社の沈黙は、そのような将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているように、実際の出来事が影響していることを意味すると誰も思わないでください。これらの将来の見通しに関する記述は、本最新報告書の日付より後の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。
| アイテム 9.01 | 財務諸表と展示品 |
(d) 展示品
| 示す いいえ。 |
説明 | |
| 99.1 | 2024年3月18日に発行されたプレスリリース | |
| 104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインのXBRLドキュメントに埋め込まれています） | |
署名
改正された1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。
| 日付：2024年3月18日 | T2 バイオシステムズ株式会社 | |||
| 作成者: | /s/ ジョン・スプレイグ | |||
| ジョン・スプレイグ | ||||
| 最高財務責任者 | ||||