アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
本年度まで十二月三十一日 , 2023
あるいは…。
_から_への過渡期
依頼書類番号：001-36612
(登録者の正確な名前は憲章に掲載されている)
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適用されない
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(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)
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(税務署の雇用主
識別番号)
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(主にオフィスアドレスを実行)
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(郵便番号)
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登録者の電話番号、市外局番を含む：+972 .4.959.0123
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル
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取引コード
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登録された各取引所の名称
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普通株、1株当たり額面0.25新シェケル |
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同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。
はい、そうです☐ 違います。 ☒
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。
はい、そうです☐ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15条(D)条が提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T法規第405条の規定に従って提出されなければならない各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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大型加速ファイルサーバ☐
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加速ファイルサーバ ☐
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規模の小さい報告会社
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新興成長型会社
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ·オキシリー法”第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する(15 USC)。7262(B))は、監査報告書を作成又は発行する公認会計士事務所により提供される☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。
はい。 ☐ ありません。 ☒
ナスダック資本市場が発表した2023年6月30日(登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日)普通株の終値によると、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は$である35,050,478 .
2024年2月27日現在、登録者は未返済のものがあります59,480,132 普通株は、1株当たり0.25シンシランドルの価値があります。
引用で編入された書類
2023年度終了後120日以内に提出された2024年度株主総会依頼書の一部を、本年度報告書のForm 10−K第3部に引用的に組み込む。
ReWalkロボット株式会社です。
2023年12月31日までの年度Form 10−K
カタログ
2023年12月31日までの年度Form 10−K
カタログ
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ページ 違います。 | |
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第1部 | ||
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第1項。 |
商売人 |
1 |
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プロジェクト1 A |
リスク要因 |
24 |
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項目1 B。 |
未解決従業員意見 |
55 |
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プロジェクト1 C。 |
ネットワーク·セキュリティ |
55 |
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第二項です。 |
特性 |
56 |
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第三項です。 |
法律手続き |
56 |
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第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
56 |
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第II部 | ||
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第5項。 |
登録者普通株市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
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57 |
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第六項です。 |
選定された財務データ |
58 |
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第七項。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
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58 |
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プロジェクト7 A。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について
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71 |
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第八項です。 |
財務諸表と補足データ |
71 |
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第九項です。 |
会計·財務開示面の変化と会計担当者との相違
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71 |
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第9条。 |
制御とプログラム |
71 |
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プロジェクト9 B。 |
その他の情報 |
72 |
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プロジェクト9 Cです。 |
Br検査を阻止する外国司法管轄区を開示する |
72 |
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第三部 | ||
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第10項。 |
役員、行政、会社の管理 |
73 |
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第十一項。 |
役員報酬 |
74 |
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第十二項。 |
特定の利益所有者と経営陣の保証所有権と関連する株主事項 |
74 |
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十三項。 |
特定の関係や関連取引、取締役の独立性
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74 |
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14項です。 |
チーフ会計士費用とサービス |
74 |
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第4部 | ||
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第十五項。 |
展示品と財務諸表の付表 |
75 |
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第十六項。 |
表格10-Kの概要 |
77 |
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サイン |
78 | |
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授権依頼書 |
79 | |
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連結財務諸表索引 |
F -1 | |
i
定義と紹介
私たちの法定名称はReWalk Robotics Ltdです。2024年1月29日からLifewardとして業務を開始します。私たちはイスラエルの法律に基づいて設立された株式会社で、2001年に設立されました。2014年9月、私たちはナスダック世界市場に上場し、2017年5月、上場をナスダック資本市場に移した。Lifeward，Inc.(前身はReWalk Robotics，Inc.)を撤回できないように任命しました私たちの代理人として、どんなアメリカ連邦または州裁判所が私たちに提起した任意の訴訟で訴訟手続きの送達を受けます。Lifeward，Inc.の住所はマサチューセッツ州マルバーレドナド·リンチ通り200番地、郵便番号01752です。本稿で用いたように，文脈が別に明確な指示がない限り，用語“ReWalk”，“Lifeward”，“会社”，“我々”，“我々”または“我々”とは，ReWalk Robotics Ltd.DBA Lifewardとその子会社を指す.
前向き陳述に関する特別説明 そして
リスク要因の概要
本年度報告(以下、“年次報告”と略す)は、“1933年証券法”(改正)第27 A節、又は“証券法”(改正)第21 E節、又は“証券取引法”、及び“1995年米国個人証券訴訟改革法”の安全港条項に示される前向きな表現を含み、これらの前向き表現は、我々の経営陣の信念及び仮定及び我々の経営層が現在得ることができる情報に基づいている。展望性表現は、私たちが可能または仮定した将来の経営結果、業務戦略、融資計画、競争地位、業界環境、潜在成長機会、潜在市場機会、および競争影響に関する情報を含む。前向きな陳述は、私たちの未来の業績の予測を含むことができ、場合によっては、
：“予想”、“仮定”、“信じ”、“可能”、“求める”、“予想”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在力”、“予測”、“br}”、“プロジェクト”、“未来”、“すべき”、“将”によって識別することができる。“将”または同様の表現は、将来のイベントまたは結果に対する不確実性およびこれらの用語の負の影響を表す。これらのレポートは、本年度報告書“第1部第1業務”第1部1 Aと題する章で見つけることができる。リスク要因、第2部、項目7、経営層の財務状況及び経営成果の検討及び分析“及び本年度報告の他の部分。これらの陳述は、私たちの未来の業績に対する信念、仮説、予想に基づいており、私たちが現在得ることができる情報を考慮している。
これらの陳述は、未来のイベントに対する私たちの現在の予想と予測に基づいた予測に過ぎない。いくつかの重要な要素
は著者らの実際の結果、活動レベル、業績或いは成果と声明中に明示或いは暗示した結果、活動レベル、業績或いは達成とは大きく異なる可能性がある。
これらの要素は、“第1部分”第1 A項に列挙された要素を含む。リスク
因子“には，以下に概説する因子が含まれる。
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私たちは既存の地理市場で売上を増加させ、新しい市場に拡張する能力を含む将来の成長を期待している |
| • |
私たちは私たちの名声と私たちの製品の市場受容度を維持して発展させることができます |
| • |
私たちの製品は第三者支払者や連邦医療保険と医療補助サービス前払いセンター(“CMS”)から精算を受けることができます |
| • |
私たちはナスダック資本市場の持続的な要求を遵守する能力を再獲得し、維持し、もし私たちがこれらの要求に適合したままでなければ、私たちの普通株が銘柄を取られるリスクを再獲得し、維持する |
| • |
我々はAlterG，Inc.の運営を我々の組織に統合することに成功し，それによって期待される利点
を実現することができる |
| • |
私たちは将来のいくつかの資本要求を満たすのに十分な資金を持つことができ、これは既存製品や新製品を開発し、それを商業化する努力を損なう可能性がある |
| • |
私たちは私たちの販売、マーケティング、訓練インフラを利用することができます |
| • |
私たちは、事業、製品または技術を買収することで業務を発展させる能力と、買収を管理できなかったり、既存の業務と統合できなかったりする能力を管理しています |
| • |
私たちの臨床研究計画と臨床結果への期待は |
| • |
私たちは第三者サプライヤーから製品のいくつかのコンポーネントを得る能力と、私たちの製品メーカーに接触し続ける能力
|
| • |
私たちは製品と新製品を開発する能力を改善し |
| • |
私たちは医療機器報告法規を遵守し、私たちの製品の不良事件を報告し、これは自発的な是正行動や強制リコールなどの法執行行動、およびこのような不良事件が私たちの製品を販売する能力に与える潜在的な影響をもたらす可能性がある |
| • |
私たちは規制部門の承認を得て維持し、上場後の要求を守ることができる |
| • |
我々の情報技術システムに関連するネットワークセキュリティ攻撃やイベントのリスクは、我々の業務運営を著しく乱す |
| • |
私たちは私たちの知的財産権の十分な保護を維持し、他人の知的財産権を侵害することを避けることができる |
II
| • |
一部の株主は私たちの株式を大量に売却して私たちの普通株の市場価格に与える影響 |
| • |
私たちが発行した証券の収益を有効に活用することができます |
| • |
私たちの普通株の市場価格が受動的な外国投資会社かどうかの決定に与える影響
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| • |
インフレや世界的な不安定が私たちの業務運営の程度を混乱させる可能性があること、またはイスラエルとハマスの間で戦争が勃発すること、中国と台湾の間の持続的な緊張を含む、私たちの顧客とサプライヤーの財務状況を含む市場およびその他の条件 |
| • |
“第1部1 A項で議論された他の要因。リスク要因です |
あなたは未来のイベントの予測として前向きな陳述に依存してはいけません。前向き表現に反映される予想は合理的であると考えているが、前向き表現に反映された未来の結果、活動レベル、業績及び事件と状況が実現または発生することは保証されない。
あなたはいかなる前向きな陳述にも過度に依存してはいけません。
本年度報告の任意の前向きな陳述は、締め切りのみを説明します。法律に別途規定があることを除いて、本年度報告の発表日後に任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新する義務を負いません。これらの陳述を
の実際の結果や私たちが予想している変化に適合させます。
どこで他の情報を見つけますか
私たちの主な実行事務室はイスラエルYokneam Illit 2069203ハートヌーファ通り3号6階にあります。私たちの電話番号は+972(4)959-0123です。私たちのサイトはGolifeward.comです. 我々のサイトを含むかアクセス可能な情報
は本年度報告の一部を構成しておらず，ここには参考
も含まれていない.私たちは参考にするために、私たちのウェブサイトの住所を本年度報告書に含める。Form 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの報告の任意の修正またはそれに含まれる証拠を含む、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提供または提出された情報は、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイト上で無料でダウンロードすることができる。米国証券取引委員会はまた、報告書、依頼書、情報声明、および米国証券取引委員会への電子届出の発行者に関する他の情報を含むウェブサイトをwww.sec.gov上に保持している。我々の米国証券取引委員会届出書類は、それと共に記録または提供された証拠を含み、このサイトで見つけることもできる。
三、三、
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
私たちは医療機器会社で生活を変える解決策を設計、開発、販売していますこれらの解決策は身体リハビリテーションとリハビリの持続的なケアをカバーしています臨床環境および家庭およびコミュニティにおいて検証された機能および健康利益を提供する。我々が最初に提供した製品は、脊髄損傷患者のReWalk PersonalおよびReWalkリハビリテーション外骨格装置(“SCI製品”)である。これらの装置は、対麻痺患者のために設計されたロボット外骨格装置であり、我々の特許傾斜センサ技術、車載コンピュータ、および運動センサを用いて電動脚を駆動して動力運動を行う。これらのSCI製品は、脊髄損傷患者が日常活動中に再び立位および歩行を可能にする。2023年3月、米国食品医薬品局(FDA)から階段および縁石機能を有するReWalk個人外骨格
の発売前通知(“510(K))許可を取得し、これは、米国
(米国)において階段および縁辺上の使用を装置の使用指示に追加する。この許可は、米国の顧客が日常生活においてより多くの実世界環境における歩行活動に参加することを可能にし、FDA指定の予期される用途のために外骨格を使用する場合、階段や縁故が彼らの活動を制限する可能性がある。この機能は、最初のCE許可以来、ヨーロッパで提供され、この機能の安全性および有効性を証明し、FDAの提出をサポートするために、47人のヨーロッパユーザが18，000ステップを超える7年間に収集した真のデータを収集した。
私たちは内部開発と流通協定、買収を通じて私たちの製品をSCI製品以外の範囲に拡張することを求めています。私たちはすでに私たちのRestore Exo-Suitデバイスを開発し、2019年6月に商業化を開始しました。Restoreは動力、軽量の柔軟なコートであり、脳卒中による肢体障害患者の回復に適している。2020年第2四半期に、米国でより多くの製品ラインを流通させるために、2つの単独合意を決定し、実施した。私たちはMYOLYN MyoCycle
FES Pro自転車のアメリカリハビリテーション診療所での独占販売店であり、アメリカの退役軍人が退役軍人健康管理局(VHA)病院を通じて提供するMyoCycle Home自転車の独占販売店でもあります。2020年第2四半期には，MediTouch Tutor Moveバイオフィードバックシステムの米国における独占流通業者
にもなったが，MediTouch製品シリーズの販売実績が満足できなかったため，2023年1月31日に本プロトコルを終了した.MediTouchとMyoCycleデバイスを我々の“分散製品”と呼ぶ
2023年8月11日、私たちの内部成長を補完するために最初の買収を行い、物理と神経回復のための先行する反重力システムサプライヤーであるAlterG，Inc.(“AlterG”)を買収した。我々のAlterG反重力システムは，特許を取得した米国航空宇宙局(“NASA”)
から派生した差圧(DAP)技術を用いて，重力の影響を減少させ，正確な較正の支持と痛みを軽減した場合の患者の回復を可能にしている。AlterG反重力システムは世界40以上の国と地域の4000以上の施設で使用されている。私たちは、神経損傷および障害者を支援するために、私たちの製品供給をさらに拡大するために、流通または調達された他の製品を評価し続けます。
私たちはREBOOTの研究段階にあり、これは脳卒中後の患者が家とコミュニティで使用するための個人的なソフトコートであり、私たちは現在この設備の精算の将来性と潜在的な臨床影響を評価している。この製品は、足底屈曲および背屈中に足首に積極的な助けを提供して、家庭環境における歩行および柔軟性を改善し、2021年11月にFDAの突破装置の称号を得るために修復された補充製品となる。2023年には、装置の臨床的および商業的機会の決定を待つために、開発経路の再起動へのさらなる投資を停止した。
私たちの主な市場は主にアメリカとヨーロッパであり、アジア、中東、南米での売上は小さい。私たちは主にアメリカで私たちの製品を直接販売して、ドイツ、カナダ、オーストラリアでは
直売と流通業者(製品ラインに依存)で結合し、他の市場では主に
流通業者で販売しています。私たちが消費者に直接販売する市場では，診療所やリハビリテーションセンター，専門や大学運動チーム，SCIコミュニティにおける個人や組織と関係を築いており，消費者に直接販売しない市場では，我々の流通業者はこれらの関係を保っている。私たちはマサチューセッツ州マルベレ、フリーモント、カリフォルニア州、ベルリン、ドイツとイスラエルのヨークネムに主要な事務所を設置しています。私たちの業務はこれらのところで運営されています。
私たちは過去に診療所やリハビリセンター、商業流通業者、第三者支払者(個人や政府支払者を含む)、専門と大学運動チーム、および自費個人から収入を得る予定です。ReWalk個人外骨格などの外骨格技術については，br第三者商業支払者は現在米国で統一的な保証や精算政策はないが，様々な精算経路を求め，VHA政策のような機関や診療所の拠出努力を支援しており，2015年12月に発表され，全米のすべての条件に適合するSCIを有する退役軍人のためのReWalk個人外骨格システムの評価，訓練，調達に用いられている。
また，個人外骨格に適したMedicare
保険カテゴリ(すなわち福祉カテゴリ)を明らかにするためにCMSと更新した。2022年、国家脊髄損傷統計センター(NSCISC)は、CMSは約57%の脊髄損傷患者の主要な支払人であり、これらの患者は少なくとも受傷日後5年であり、その中で医療保険はこの割合の大部分を占めると報告した。2020年7月、提出と聴聞プロセスに成功した後、Medicare、Medicaid、および他の支払者にクレームを提出するために使用することができるReWalk個人外骨格コードが発表された
1
2023年11月1日、CMSは、通知およびレビュールール作成プロセス
によって採択された“2024年家庭健康予想支払いシステム最終ルール”(CMS-1780-F)を発表した。最終規則には、2024年1月1日から、個人外骨格が連邦医療保険ステント福祉カテゴリーに含まれていることが確認された政策が含まれている。サービス日が2024年1月1日以降のMedicare個人外骨格クレームは、HCPCS
コードK 1007を使用して請求書を発行し、ステント福祉カテゴリに割り当てられる。CMSは一括払い方法を用いてステント福祉種別での項目
を精算する。
2023年11月29日、CMSは“ReWalk Personal義肢
外骨格システム”をHCPCS公開会議に組み入れ、会議で初歩的に決定された94，617ドルのHCPCSコードK 1007についてフィードバックを求めた。CMSは、“空白を埋める”プロセスを適用することによって、CMSが技術を記述するコードに料金スケジュール設定履歴がないと判断し、その下端外骨格が、任意の他の既存のコードまたはコードの組み合わせで記述できないか、またはそれと比較できない“革命的機能”を含む場合に使用される予備支払い決定を行う。穴埋めの一部として、CMSは確認可能なサプライヤーまたは商業定価情報を利用し、デフレと更新係数方法に基づいてこの
定価情報を調整する。この式をReWalk個人の外骨格を記述するK 1007コードに適用した場合，CMSはCMSが
データを持つ2020年の市場取引の平均価格情報に依存することを表す.
CMSは、“このコードのMedicare支払い金額
が、このコードの分類されるべきデバイスの市場全体を正確に反映することを確実にするために、ReWalkおよび任意の他の類似した両側、両足外骨格製造業者に、更新された検証可能な市場取引に関する情報
を請求する。我々は、最終支払い決定が現在のReWalk個人外骨格を含む下肢外骨格装置市場に関する現在の定価情報を正確に反映することを確実にするために、より多くの情報を提供するために、2023年11月29日のHCPCS
会議の流れに参加した。CMSは2024年第1四半期に最終的なMedicare支払い決定を行い、発効日は2024年4月1日と予想される。
ドイツでは，我々SCI製品の様々な政府，個人，労働者賠償支払先のカバーを実現するために進展を続けている.2017年9月、ドイツの保険会社Barmer GEK(“Barmer”)と国家社会意外保険プロバイダDeutsche Gesetzliche Unfall versicherung(“DGUV”)，
はそれぞれ、いくつかの組み入れられ排除基準を満たすユーザーに保険を提供すると表明した。2018年2月，ドイツ法定健康保険(“SHI”)Spitzenverband(“GKV”)本社はReWalk
個人外骨格システムをドイツ医療機器カタログに登録することを決定したことを確認した。この決定は、ReWalkが補償すべきすべての医療機器のうちの1つ
とされていることを意味し、SHIプロバイダは、具体的な状況に応じて任意の承認された受益者のためにこれらのデバイスを購入することができる。2020年と2021年の間に，TKとDAK Gesundeit，ドイツ初の個人健康保険会社
(“PHI”)を含むドイツSHISとのいくつかの新しい合意を発表し，条件に適合した加入患者のための我々の設備獲得の流れについて概説した。我々は現在，そのシステム内の受益者としてReWalk個人外骨格
を獲得する流れを構築するために，他のいくつかのSHISと協力して本格的な運営契約を獲得している。さらに、これまで、米国やヨーロッパのいくつかの民間保険会社は、場合によってはReWalkに追加的な補償
を提供してきた。
リハビリテーション歩行外骨格とリハビリテーション歩行回復外骨格
私たちのSCI製品の開発に10年以上かかりましたが、私たちの創業者であるアミート·ガウファー博士の経験は私たちの発展を推進し、彼は一度の事故で四肢麻痺となりました。現在のReWalk設計は対麻痺患者のために設計されており、対麻痺は足の完全あるいは不完全麻痺を招く脊髄損傷であり、上半身と腕を使用することができる。私たちは現在この種類の中で2種類の製品を提供している：リハビリテーション歩行個人の外骨格とリハビリテーション歩行リハビリテーション外骨格。リハビリテーション歩行リハビリテーション外骨格システムはリハビリテーション歩行個人外骨格システムとほぼ類似しており，異なるユーザが診療所内で訓練できるように多様なサイズの調整可能な部品を持っている点が異なる。
ReWalk Personal外骨格は、ユーザーの健康や生活体験を根本的に変えることを目的とした新製品。この装置は、日常使用のために設計され、電池から電力を供給され、着用可能な外骨格を含み、関節にモータが統合され、一連のセンサおよびコンピュータベースの制御システムは、膝および臀部の運動に動力を提供する。ユーザは，手首に装着されたコントローラに装着されたユーザ入力の組合せを用いて，上半身の微妙な重量移動によりデバイスの移動を制御する.外骨格は自己重量を支持するため，利用者の歩行が容易であり，利用者は歩行時に不要なエネルギーを消費することはない.ReWalk個人の外骨格は、ユーザが座ったり、立ったり、階段を下りたり、階段を下りたり、縁結びをすることも許可されています。FDAは2023年3月、FDAがReWalk個人の外骨格を階段や縁起物に使用することを許可し、日常生活のよりリアルな環境で歩行活動に参加することを可能にし、歩行の健康へのメリットをより多く体験することを可能にしています。
2
|
● 個人の外骨格を再歩行する訓練された仲間がいる家庭、仕事、コミュニティの日常使用に適しています。我々は2012年末にヨーロッパでReWalk個人外骨格の販売を開始し，CE認証を通過した。2014年6月，米国でReWalk Personal外骨格を販売することができるFDAの許可を得た。ReWalk個人の外骨格ユニットは同じ機械仕様で製造されている.そして，リハビリテーションセンター，診療所，流通商会は個人ユーザに適合するように各ユニットの大きさを永久的に調整し，ユーザの仕様に応じてソフトウェア
を配置する。私たちは今私たちの6を提供していますこれは…。新世代機器(6.0)と我々7の現在の研究開発これは…。
発電設備(7.0)。
● リハビリ歩行brリハビリ外骨格：現在，外骨格訓練を希望する診療所に提供されているサービスは，我々のReWalk
個人外骨格ユニットおよび異なる部品の多様なサイズからなり，複数の患者が利用できるようになっている。リハビリ歩行リハビリテーション外骨格は貴重なトレーニング、訓練と治療手段を提供した。リハビリテーション歩行リハビリテーション外骨格の臨床使用もbr個人が将来リハビリテーション歩行個人の外骨格を使用する能力を評価できるようにした。 |
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個人の外骨格を再構築します |
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また，ReWalk個人外骨格装置を他の国/地域で販売することができる規制部門の承認を得た。将来，ReWalk個人の外骨格を販売する可能性のある他の司法管区に関連規制機関の承認を求める予定である。当社のSCI製品を使用した安全性に関するより多くの情報は、“第I項、第1 A項を参照されたい。リスク要因-私たちの業務や業界に関連するリスク-私たちの製品の欠陥やこれらの欠陥を駆動するソフトウェアは、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
脊髄損傷概要
脊髄損傷
脊柱は人類骨格の中心核心であり、身体に構造支持、整列と柔軟性を提供する。脊髄は脊柱の骨格内に位置し、1束の複雑な神経束であり、脳と神経系を結ぶ主要な情報通路である。脊髄損傷は1種の深刻な医療状況であり、それは脊髄神経の物理損傷による機能喪失、例えば活動或いは感覚である。脊髄損傷を有するほとんどの人にとって脊髄は完全である。脊髄損傷は背部損傷と異なり、背部損傷は神経圧迫或いは椎間板破裂による可能性がある。一人の脊椎や脊椎が断裂しても，脊髄自体が影響を受けなければ，脊髄損傷は何もない可能性がある。脊髄損傷には2種類のタイプがある--完全性と不完全性である。完全性損傷では，1人はすべての感覚と自発的に損傷レベル以下に移動する能力を失っている.不完全損傷では，損傷レベル以下にいくつかの機能がある。
健康診断後，脊髄損傷の位置に応じて患者に損傷レベルを割り当てる。頸部水平損傷は腕や足の麻痺や虚弱を招き，四肢麻痺と呼ばれる。このタイプの損傷は，身体感覚喪失，呼吸問題，腸管，膀胱，性機能障害を伴うことがある。胸部レベル損傷は麻痺或いは脚部無力(対麻痺)を招くことができ、そして身体感覚喪失、腸管、膀胱と性機能障害を伴う。ほとんどの場合、腕と手は影響を受けない。腰椎レベル損傷は麻痺や脚部無力(対麻痺)を招く。身体感覚喪失，腸管，膀胱，性機能障害が発生する可能性がある。肩、腕、手の機能は通常影響を受けない。仙骨レベル損傷は主に腸管と膀胱機能喪失及び性機能障害を招く。
3
臨床証拠
すでに発表された臨床研究により、ReWalk個人の外骨格は正常な歩行速度を提供できることが明らかになった。また，医療従事者およびReWalkユーザ(研究参加者を含む)もいくつかの潜在的な二次健康益を報告している。これらのメリットは無作為対照試験において確定されていない確実な臨床データであるが、これらの報告された二次健康利益は以下を含む
| ● |
痛みを軽減する |
| ● |
腸や尿路機能を改善し |
| ● |
痙攣の程度は軽減した |
| ● |
股関節と足関節の関節可動域を増加させ |
| ● |
睡眠を改善し、疲労を減らす |
| ● |
座っていることや立っていることに比べて、歩くことは酸素摂取量と心拍数を増加させる |
| ● |
毎秒0.4メートル以上の速度で歩くことができることは，屋外関連コミュニティの移動に有利であると考えられる |
| ● |
入院治療を減らす。 |
我々のSCI製品を使用することは，脊髄損傷患者の生涯医療コストを低下させる能力がある可能性があると信じており，我々のSCI製品は経済的に個人と第三者支払者に魅力を持たせると信じている。我々のSCI製品を使用することは，競争相手の技術や療法よりも大きな利点
を提供する可能性があると考えられるが，欠点としては，ユーザが設備を装着するのに要する時間，設備が車椅子に比べて速度が遅いこと，ユーザや仲間が設備を使用するために必要な訓練，設備携帯時の重量br}が同伴輸送を車椅子よりも重くすること，ユーザに訓練された仲間が同伴することが要求されることがあげられる。
市場のチャンス
現在と最近の市場機会は、脊髄損傷患者に診療所および/または家庭環境に使用可能な解決策を提供することを含む。脊髄損傷患者に対して、体力活動の減少と座っている活動が主導的な地位を占めることは深刻な心身の悪化を招き、健康状態が良くなく、生活の質が悪い、コンプレックスと高い医療費用を招く可能性がある。そのほか、麻痺の続発性医学的結果は腸管と尿路機能困難、骨粗鬆症、痩せ体重減少、脂肪質の増加、インシュリン抵抗性、糖尿病と心臓病を含む可能性がある。brはこれらの疾病を治療する費用は非常に高い。NSCISCは、対麻痺に関連する合併症は、負傷後の初年に約500，000ドルかかり、賃金、福祉、および生産性の損失、および個人の一生に顕著な追加費用などの間接コストを含まないと推定されている。また，脊髄損傷に関連する二次的合併症は脊髄損傷患者の期待寿命を減少させる。受傷時の若い平均年齢と顕著な残存期待寿命，在宅生活の可能性および生涯治療コストが突出していることは，証明された健康と社会効果を有する病院外解決策が必要であることを示している。
NSCISCは2023年のSCIデータテーブルによると、米国では302，000人がSCIを患っており、毎年の新症例は約18，000例と推定されている。VHAのデータによると、約42，000人のこのような患者は退役軍人であり、VHAの医療や他の福祉を受ける資格があり、VHAは27，000人の退役軍人が毎年SCI治療を受けていると述べている。25個のVHA脊髄損傷センターで指定されたSCI/Dハブ位置を有し，VHAは米国最大の単一脊髄損傷看護ネットワークを有している。
アラバマ大学バーミンガム校物理医学とリハビリ系はNSCISCを運営しており，世界最大の脊髄損傷研究データベースを維持している。自動車衝突は2015年以降，脊髄損傷例が報告されている要因(38%)であり，次いで転倒(32%)，暴力行為(15%)，運動損傷(8%)であった。脊髄損傷の約79%は男性群で発生している。NSCISCのデータによると，退院時に脊髄損傷患者の87%が個人，非施設住所(多くの場合，受傷前の住所)に搬送されている。
NSCISCが発表した2022年年次報告の情報によると，米国総人口の40%の脊髄損傷患者がT 4からL 5級の損傷を受けている。FDAの現在のすべての制限を考慮すると，脊髄損傷患者に対する4つのReWalk試験の総スクリーニング受容率は50%であることから，設備使用説明によると，SCI患者の20%が現在のリハビリテーション歩行個人外骨格またはリハビリテーション歩行外骨の候補として考えられると推定されている。この決定された重要限定情報については、“第1部、第1 A項を参照。リスク要因-私たちの業務および業界に関連するリスク-ソフトな外骨格デバイスを含む医療外骨格市場は、依然として比較的新しいかつ未確認であり、私たちの現在および未来の製品の潜在的市場に対する重要な仮定は不正確である可能性がある
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第三者精算
アメリカです
米国では，個人は通常第三者医療保険によりReWalk個人外骨格
を獲得して家庭用に使用されている。仕事関連事件でSCIを受けた個人については、労働者の賠償保険は設備購入の資金源とすることができる。同様に、米国の退役軍人に対しては、VHAは現役軍人サービス期間中に発生するか否かにかかわらず、個人購入設備に保険を提供する可能性がある。
*2014年12月、VHAは、米国および米国領土のすべての条件に適合する退役軍人のためのReWalk個人外骨格システムの評価、訓練、および購入のための国家政策または標準動作手順(SOP)を発表した。VHA SOPは、条件に適合した脊髄損傷患者のための米国初の全国的な保険政策である。2018年6月、VHAはSOPを更新し、一部の目的は、VHA指定地点からの距離/運転時間が長すぎて強制訓練が完了できない個人拡張訓練オプション
である。2023年12月31日現在，VHA政策の一部として42ユニットが置かれている。VHAは2023年12月31日までの年間総収入の12%を占めている。
我々は引き続きVHAと協力して、全国範囲で現在のVHA政策の実施を加速し、退役軍人が評価、訓練、設備を獲得する機会を再び拡大し、退役軍人がVHAの伝統的な脊髄損傷“センターとスポーク”インフラ以外の施設で評価、訓練、設備を得ることができるようにする。また、私たちはコミュニティベースの非VHA診療所を利用して、退役軍人が家から近い場所で訓練を受けることを許可するとともに、VHAコミュニティ看護ネットワーク計画の一部としてVHAはbr}を精算する。
成功した商業化は、第三者支払者が十分な保険と精算を提供するかどうかに大きく依存しており、第三者支払者には、政府支払人(例えば、米国のMedicareやMedicaid計画)、管理型医療機関、個人健康保険会社が含まれる可能性がある。通常、各第三者支払人は、どの設備を保証·精算するかを決定し、精算と共同支払いレベルを確立し、保険と精算のための条件を設定する。
米国の商業保険支払者間には電子外骨格医療技術のカバー範囲や精算に関する広範な統一政策はないが，精算は支払者が具体的な状況に応じて評価することができる。これまで，ReWalk個人の外骨格の支払いは，主に第三者支払者(米国の商業保険会社を含む)のケース決定，自己支払者と寄付，およびより程度の保険および/または事故和解資金の使用であった。
2023年12月31日までに、私たちはアメリカで21件の個人保険とCMS保証決定を待っています。
NSCISC 2022年度報告によると，脊髄損傷人口の約57%は受傷日後5年以内に連邦医療保険と医療補助の主要保険を受けており，その中で医療保険は大きな主要支払者である。
連邦医療保険の保証と精算を得るためには、他の事項に加えて、ReWalk Personal以外の骨格保険は、適用される連邦医療保険福祉カテゴリに分類されなければならない。また、請求書やクレーム処理を促進するために、この技術を記述する適切なbrコードを作成しなければならない。
2019年12月、ReWalk個人の外骨格を記述する唯一のコード
の最初の申請を提出し、2020年7月にReWalk個人外骨格が一意のコードを発表しました。2023年11月1日、CMSは通知とコメントルール作成プロセスを通過した最終ルールを発表しました。最終規則には、個人外骨格がMedicareステント福祉カテゴリMedicare個人外骨格クレームbrサービス日が2024年1月1日以降にHCPCSコードK 1007を使用する費用がステント福祉カテゴリに割り当てられることを確認する政策が含まれている。br}CMSは、ステント福祉カテゴリで分類された項目を一括払い方法で精算する。
2023年11月29日、CMSは、HCPCSコードK 1007の支払いが94，617ドルであることを会議で提案したHCPCS公開会議において“ReWalk個人偽体外骨格システム”を組み入れた。CMSは、“空白を埋める”プロセスを適用することによって、CMSが記述技術のコードに料金スケジュール設定履歴がないと判断し、下肢外骨格
が任意の他の既存のコードまたはコードの組み合わせを含むか、またはそれと比較できない“革命的機能”を含む場合に使用される予備支払い決定を行う。空白を埋める一部として，CMSはCMSがデータを持つ2020年の市場取引の平均価格情報に依存することを示している.予備支払い決定を記述する議題では、CMSは、確認可能な最新の市場取引に関する情報の提供を歓迎すると指摘している。我々は、最終支払い決定が現在のReWalk個人外骨格を含む脚外骨格装置市場に関連する現在の価格設定情報を正確に反映することを確実にするために、より多くの情報を提供するためにHCPCS会議の流れに参加した。CMSは2024年第1四半期に最終的なMedicare支払い決定を下す予定であり，発効日は2024年4月1日
である。
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保証範囲や精算リスク要因に関するより多くの情報は、
第1部、第1 A項を参照されたい。リスク要因-私たちの業務と産業に関連したリスク
我々の成長計画の一部として，国や地域の商業保険会社，医療従事者，医師，研究者，SCIコミュニティとの協力を継続し，SCI製品のメリットを示す努力を支援する予定である。また，支持的データと控訴裁決に基づいて，外骨格装置がbr}SCI患者の看護基準で“医療上必要”であると考えられる第三者支払者に潜在的な保険政策を求める予定である。我々の将来の努力は，データアプリケーションによる第三者支払者の持続教育に集中し，SCI製品を使用した臨床的メリットを証明するための臨床試験を支援し，提唱団体と協力し，継続的なコミュニケーションおよびより明確な医療保険カバー範囲とReWalk個人外骨格に適した精算基準
を求め続ける。
ヨーロッパ.ヨーロッパ
ReWalkのヨーロッパでの精算は国/地域によって異なり、ドイツやイタリアでは、第三者決済者が私たちの製品に精算を提供する場合もあります。
私たちは最初にヨーロッパの仕事をドイツに重点を置いていましたが、そこで政府、個人、労働者賠償支払先のReWalkカバー範囲の実現に進み続けています。具体的には
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2017年9月、ドイツの保険会社Barmerは、すべての条件を満たす受益者にReWalkシステムを提供することを明らかにした。BarmerはSHIネットワークのメンバーと同国で最も重要な全国的な保険会社の一つとして、ドイツの900万人近くに保険を提供している。外骨格は訓練前後にドイツ健康保険医療サービス(Medizinischer Dienst Der Krankenversicherungen)によって特定の組み入れ基準と評価に符合するユーザーに提供される。私たちはまだBarmerと彼らの2017年に決定した契約
に基づいて議論している。 |
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2017年9月、ドイツ国家社会意外保険プロバイダDGUVは、DGUVのメンバー支払者には医療保険協会が含まれていると述べたBerufsgenosenschaft(BGとも呼ばれる)およびbr}国有保険会社は、具体的な状況に応じて、条件を満たす受益者に外骨格システムを提供することを承認する。DGUVは36社の異なる保険会社で構成され、ドイツに8000万人を超える保険を提供している。協定によると、条件を満たした個人
は、調達の一部としてBGクリニックに行って評価を行う。2020年5月、DGUVは、条件に合った個人の評価、訓練、ReWalk個人の外骨格の供給に同意した。 |
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2018年2月，GKV−Spitzenverband(中央連邦法定健康保険基金協会)は，ReWalk個人外骨格システムをドイツMDDに登録する決定を確認し，主にドイツSHIとPHIプロバイダが定期的に精算するすべての医療機器の総合リストである。ReWalk個人は2018年6月にドイツ公式医療補助機器リストに追加され，コードは23.29.01.2001であった。この決定はReWalk個人の外骨格が補償すべきすべての医療機器の1つに指定されていることを意味し、
SHI仕入先は、具体的な状況に応じて任意の承認された受益者のためにこれらの装置を調達することができる。 |
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2020年には，TKやDAK−Gesundeitなど，SHISとのいくつかの新たな合意を発表し，条件に適合した加入患者のための設備獲得過程を概説した最初の選択肢として我々と合意したPHIを発表した。
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2021年3月、我々はBKK Mobile Oil Health Insuranceと契約を締結し、条件を満たすドイツ人にReWalkの個人外骨格を供給した。 |
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2020年6月、バマーは州社会裁判所の裁決に上訴し、正栄保険をかけたSCI人にReWalkの提供を命じた。州社会裁判所は、再走行は原告の障害を直接補償する医療援助だと判断した。バーマーは最初に連邦社会裁判所に(ドイツ連邦共和国)であるが、2022年11月には、未解決事件を撤回し、州裁判所の以前の裁決、すなわち外骨格が直接障害補償とみなされていることを意味する。この結果は、ドイツでは、条件を満たす脊髄損傷(SCI)保険者
が直接障害補償の矯正補助として外骨格を提供する法的根拠があることを意味する。ドイツでは、これらの契約および政策がカバーする患者は、ReWalk個人の外骨格装置を使用する資格があるかどうかを決定するために医療評価を受けなければならない。もし医療が合格した場合、患者と彼または彼女の医師はその装置の保険を申請しなければならない。患者がReWalk個人外骨格装置を使用する条件
を満たし、身体状態が良好である場合、まず、患者が必要なbrを使用する方法をトレーニングすることを可能にする賃貸契約を締結し、これは通常、3~6ヶ月を要し、その後、保険会社の承認を得た後、患者
は、自宅またはコミュニティで使用可能な個人機器を受け取る。我々は現在，他のいくつかのSHISやPHIと協力して，そのシステム内の受益者としてReWalk個人外骨格を獲得する流れを構築する本格的な運営契約を確保している。 |
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ドイツでは2023年12月31日までに49件の保険案件が未解決となっている。私たちの最近の保険決定と既存のクレームは、最終的に他のドイツの保険会社がより広い範囲で保険を提供することにつながると信じていますが、これは保証されていません。より多くの情報については、“第1部、第1 A項”を参照してください。リスク要因-私たちの業務や業界に関連するリスクbrは、第三者支払者が私たちのbr製品に十分な保険範囲や精算を提供することを確保または維持できない可能性があり、保険会社が製品が試験的または試験的であることを発見した場合、またはbrの新しい政府法規が既存の精算政策を変更した場合、リスクが増加する可能性がある。また，このような保険や精算を維持しても，十分な高収入が生じず，我々の製品を収益的に販売することができる
私たちは引き続き臨床研究と学術出版物を支持し、私たちはこれがカバー範囲の状況をさらに支持すると信じている。
私たちはいくつかのヨーロッパ諸国/地域で流通協定を締結し、これらの国/地域でも、民間保険会社の精算や労働者補償を得ることに成功した。その一例は2018年3月に実現したものであり，当時イタリア労働·社会政策部の法定保険会社は，条件を満たすすべての受益者に外骨格システムを提供する保証政策を策定していた。脊髄損傷患者にReWalk個人の外骨格装置を得る機会を提供し、彼らが再び立って歩くことができるように、イタリアの最初のこのような政策である。保険が始まって以来、私たちは私たちのイタリア流通業者を通じて本保険証書を申請した個人に10台を提供しました。
他の資金源
ReWalk個人外骨格は、個人保険計画、政府プロジェクト(例えば、VHA)、および労働者補償計画を含む第三者支払者によって資金を提供することに加えて、自己支払者によって資金を提供する。これには，保険会社や第三者と法的和解を達成した資金を用いてReWalkを購入する個人が含まれる.
AlterG反重力システム
AlterG反重力システムを支えるDAP技術は、最初にNASA Moffet野外研究センターの研究者によって開発され、宇宙飛行士が宇宙で地球重力の影響を受けずに長時間筋力と骨格密度を維持することを支援することを目的としている。DAP技術は加圧気泡を作るために使用され、宇宙飛行士が鍛える際に圧力をかけて重力の影響をシミュレートすることができる。最終的にNASAによって実施されたことはないが、地球上でも使用されることが期待される。
AlterG，Inc.の創始者は、加圧空気室の浮力を利用して重力負荷と体重を均一に軽減する目的とは逆の目的でDAP技術を改良した。その後の製品開発では、最初のAlterG反重力システム設計は他の補完機能を補完した。我々の現在のモデルは、ユーザを毎秒100回支持する気圧を調整し、正確かつ一致した重量変位を確保することができ、各ユーザの重量の1%増分で加圧ブラケットを修正することができる正確な空気較正システムを利用している。AlterGシステムは、リアルタイムビデオ監視のためのカメラと、ユーザの歩行モードを追跡する圧力センサとを備えることができる。
私たち独自のStride Smartソフトウェアは、リアルタイムデータと分析を提供することができ、
ユーザはゲート異常を観察し、自己修正することができます。臨床医はまた、5つのステップ評価
の重要な性能指標(KPI)を同時に読み取り、応答することができます。この5つのKPIは：
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荷重対称性 |
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歩行長対称性 |
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立っている時間対称性 |
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リズム(ステップ周波数)；および |
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痛みの程度です。 |
Stride Smartソフトウェアは臨床医師に明確で客観的なデータを提供し、患者のリハビリテーション進行を評価、調整と修正する。Stride Smartは患者の歩行データを自動的に収集と表示するため、臨床医師は患者の回復に集中し、そして彼らの歩行分析と是正アドバイスに最も有用なデータを選択することができる。
臨床医の使用パターンやフィードバックによると，AlterG反重力システムは脚部損傷や状況のリハビリテーションに多機能ツールを提供していると考えられる。治療範囲の広い疾患の治療とより速い回復時間を促進することにより，AlterG反重力システムはリハビリテーションbr診療所がより多くの回診を得る機会を与え，施設のスループットを増加させ，スタッフの生産性を向上させる。
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我々は、お客様のニーズと予算に応じて、具体的には以下のような一連のAlterG反重力システムを提供します
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Fit-これは入門レベルと最も手頃な反重力システムモデルです。標準的なDAP技術に加えて、Fitにはリアルタイムビデオ監視も含まれています。トレッドミルは最高12マイル/時間(“mph”)の前方動作と3マイル/時間の逆動作を搭載しており、最大傾斜は15度です |
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VIA-ミドルエンド機種はFit機能を持ち，Stride Smart AnalyticsとAlterG Assistant；
と |
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PRO-The PROは、私たちが専門と大学の選手に応用する運動医学応用のために設計されたトップモデルです。PROには、VIAのすべての機能と、耐久性を増加させ、エリートbrユーザーの表現に適応したいくつかの追加機能が含まれています。トレッドミルは、時速18マイルまで前進し、時速10マイルで10マイル/brを前進させることができる高性能なストリップベルト設計です。 |
AlterG反重力システムの販売のほか、消耗品や既存設備の使用を支援するサービスを提供しています。例えば、AlterGシステムは、ユーザーに専用の半ズボンを着用し、ユーザーを空気室に圧縮してシールを作成し、空気室の圧力を維持することを要求しています。よく使用されているため、定期的に交換する必要があります。また、約40人の契約サービスエンジニアからなるネットワークを維持しており、設置、メンテナンス、修理を行っています。12ヶ月の保証期間が満了しています。我々は，顧客群規模に応じて増加可能な経常収入基盤を提供する延長されたbrサービス契約を開始した。
AlterG反重力システムは潜在的な市場が大きく、いくつかのタイプの施設に分散しており、これらの施設は、部分重量置換を用いた回復から利益を得ることができる患者を治療することができる。MedPAC 2021によると、米国には約1150の入院リハビリテーション施設がある。これらの施設は、脳卒中、下肢骨折、関節置換、神経と脳損傷、心臓疾患、その他のタイプの整形外科疾患を含む一連の疾患を治療している患者である。各症例の具体的な詳細によると、これらの患者の多くは、部分重量置換治療の候補患者である。約3，500施設の入院リハビリテーション施設は予算と看護の質の面で米国に相当すると予想される。
AlterG反重力が最も大きい潜在市場は外来診療所であり、その中のいくつかは国と地域の付属機関であり、その多くは独立した施設である。br}IBIS世界サイト(追跡理学療法リハビリテーションセンターの数)によると、アメリカには約44，000の外来診療所がある。これらの施設で治療されている患者の病状はそれほど深刻ではないが、入院施設の患者の組み合わせは多く、下肢骨折、関節置換、他のタイプの整形外科疾患に傾いている。世界的には、人口規模と生活水準から，100，000以上の外来診療所，10万軒以上の外来診療所が想定されている。AlterGシステム市場のもう一つの主要な部分は、主要な大学や大学スポーツプロジェクトを含む専門とエリートレベルのスポーツチームである。これらのチームはAlterG反重力システムを使用して、彼らの選手がより高い体力レベルを維持し、運動関連傷害から回復する時間を加速させる。市場の内部推定によると、アメリカには約1，400個のスポーツ種目がAlterGの潜在的な顧客であると考えられている。世界的には、この数字は4，000チームを超えると推定されている。
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回復Exo-Suite
2017年6月，脳卒中患者のリハビリテーションのために設計された軽量コート回復システムbrが発売された。この特許を取得した柔軟コート技術は，最初はハーバード大学ウィス生物啓発工学研究所(“ハーバード”)によって開発されたものであり，そこで初歩的な臨床テストも行われ，脳卒中生存者の歩行改善の潜在力が証明された。ReWalkとハーバードは2016年に複数年の研究協力協定を締結し、ReWalkに下肢障害のための軽量級外スーツシステム技術に関連する知的財産権を提供し、この協力によって生じる未来の革新にアクセスする方法を提供し、これらの革新は他の脳卒中製品または他の療法に関連する可能性がある。開発と規制承認の流れを回復するのに約3年かかりました。私たちは2019年6月にFDAの承認を取得し、2019年5月にCE承認を取得しました。規制許可を得た後、私たちは製品の商業化を再開するつもりだ。ハーバード大学との協力については、“研究と開発-研究と開発協力”を参照されたい |
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 回復Exo-Suite |
Restore製品は、患者が自然歩行モードと同期して影響を受けた足を持ち上げるのを助けるために、軽量なウエストポーチおよび機械ケーブルに接続された柔軟な織物ベースの設計から構成されている。軽量な構造は、腰部に巻き付けられ、モータ、コンピュータ、およびケーブルを有するアクチュエータ、およびユーザの下腿の安定点およびユーザの靴内のペダルに接続されたセンサを支持する。この設計は歩行周期の2つの重要な段階：前方推進(足屈)と離地(背屈)期間中、患者の足首に的確な機械補助を提供する。他の伝統的な療法や設備と比較して、回復システムは脳卒中リハビリテーション診療所とセラピストに優勢を提供することを目的としており、それはセラピストが改善された推進対称性に対して訓練を行うことができるようにするためであり、これは脳卒中回復者の歩行速度と効率を高める重要な要素である。
脳卒中患者に対する柔軟コート設計が発表された臨床試験では，主に歩行速度の向上，推進対称性の改善，片麻痺寛骨部徒歩や外反を含む代償行動の減少，脳卒中後歩行に関する代謝負担が減少した程度の改善を示した。復元装置に関する研究も行われており，ソフトコートを用いた訓練後の歩行速度の向上を考察し，従来の訓練とソフトコート訓練の結果を比較した。
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回復の主な市場は，脳卒中治療計画を持つリハビリテーション診療所や脳卒中の存在を拡大したい診療所である。この製品はリハビリテーション診療所に直接販売·販売され，患者の治療に用いられ，通常は商業や政府支払人が精算する。2019年下半期、FDAとCEの承認を得た後、製品の浸透を加速させるために、米国での販売·マーケティング業務を拡大した。これらの努力は，診療所や病院が大流行中に資源と注意力を移したため，新冠肺炎の大流行の悪影響を受けている。2023年に脳卒中リハビリテーションにおける回復の臨床効果に関する新たな研究が発表され，この技術を将来ポートフォリオ開発の礎とした。地理的な位置で、Restore Systemは私たちがアメリカとドイツの直販チームを通じて商業販売することができます。
アメリカの脳卒中発病率は毎年約80000例であり、生存率は約80%である。これらの脳卒中患者のうち、80%の人が何らかのタイプの肢体障害を患っている。brという患者集団は、脳卒中患者に治療を提供する約1，600軒の初級および総合入院、外来、およびリハビリテーション診療所のうちの1つで治療を求めている。我々がこれまでに把握してきたRestoreに関する臨床証拠によると，その独自の設計や他の製品と比較したコスト効果は，Restore Soft Exosuitが診療所に採用され，脳卒中患者の治療に利用される機会があると信じている。しかし，これを実現する過程は長く，国や地域の医療提供者がその装置を脳卒中治療計画に取り入れた場合にのみ発生する可能性が認識されている。採用を加速するためには，より多くの臨床エビデンスや，新たな修復設計と現在の療法や製品と比較した独自の優位性に関する持続教育が必要であると考えられる。
2023年12月31日と2022年12月31日までに，それぞれ42個と33個の回復ユニットを配置した。
製品を再起動する
私たちはまだREBOOTの研究段階にあり、これは脳卒中家庭とコミュニティのための軟外骨格であり、現在このような設備の精算の将来性と潜在的な臨床影響を評価している。この製品は回復した補充製品であり、2021年11月にFDAの画期的な設備の称号を獲得する。ReBootは脳卒中などの神経損傷による足首機能低下を助けるための電池から電力を供給する軽量コートである。ReBootはカスタマイズ可能な個人化設備であり、家庭とコミュニティの使用に適しており、市場では毎年約40万人の脳卒中患者が退院後に歩行補助が必要と推定されている。2023年にReBoot開発経路へのさらなる投資を停止し、この設備の臨床とビジネス機会をさらに決定する。
販売と市場普及活動
AlterGの追加資源を買収することにより、私たちは、施設、家庭、コミュニティのための幅広い身体·神経リハビリテーション製品を支援する能力と能力があると信じている米国のビジネスチームを作成しました。*今回の統合の一部として、私たちの会社をLIFEWARDと改名し、身体制限や障害に直面した場合に生命を追求するbrの抱負を支援するために、革新的な技術の組み合わせの開拓に取り組んでいることを強調します。明確にするために，ReWalk名を用いて我々の外骨格製品線を指定し，AlterG名を用いて我々の反重力システム系列を記述する.
アメリカでは、私たちのビジネス努力は、主にリハビリセンター、病院、リハビリ診療所、および同様の施設に集中しています。これらの施設は、私たちの製品の組み合わせから利益を得ることができる患者を治療することができます。私たちは、AlterGやMyoCycle Proのような施設ベースの製品をこれらの機関にマーケティングして、彼らの患者のためのケアを提供しています。ReWalk個人外骨格やMyoCycle Homeのような家族ベースの製品も販売しています。また，ReWalk Personal外骨格やMyoCycle Homeの一部販売も脊髄損傷コミュニティの推奨や潜在的なユーザからの直接問い合わせからである。医療施設に加えて，我々のAlterGシステムを専門や大学運動チームに売り込み，これらのシステムを用いて選手の足運動損傷からの回復を支援している。
アメリカ以外では、私たちの流通は製品
と地理市場によって違います。私たちはドイツでReWalk個人外骨格製品を直接販売し、主に第三者流通業者を通じて私たちの他の市場で顧客関係を維持しています。我々はカナダとオーストラリアでAlterGシステムを直接販売しており，
は他の地域で40社以上の第三者流通業者からなるネットワークを利用しており，これらの流通業者は通常それぞれの地理地域で独占経営権を持っている.
2023年12月31日現在、リハビリテーションセンターでは131個のリハビリテーション歩行外骨格装置を使用しており、家庭やコミュニティでは598個のリハビリテーション歩行個人外骨格装置を使用しているが、2022年12月31日現在、リハビリテーション歩行リハビリテーション外骨格装置とリハビリテーション歩行個人外骨格装置はそれぞれ128個と572個である。2023年12月31日現在、AlterGシステムの世界的な設置基数は6，000個を超えていると推定されている。外骨格医療保険料率の最終決定に伴い、外骨格医療保険料率は2024年4月1日に施行される。条件に合ったMedicare顧客群を積極的に狙って成長を図りながら、ビジネスや他の精算範囲の拡大に注力していきたいと考えています。また、私たちが増やした直販資源やディーラネットワークに伴い、br}AlterGシステムを利用して患者の回復のためのインフラにさらに浸透することが予想されています。
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競争
私たちが経営している市場の特徴は競争が激しく、技術の変化が迅速で、競争が激化することを予想しています。診療所および/または家庭環境で使用される他のモバイルシステムおよび義足装置からの供給者を競合する。
他にもいくつかの会社が私たちと競争する技術や設備を開発していることを知っています。その中のいくつかの競争相手は私たちよりも多くの資源、より高い知名度、より広い製品ライン、あるいはより大きな顧客群を持っているかもしれません。
我々の医療外骨格市場における主な競争相手は，エクソニック社(ナスダック株コード：EKSO)，レーサー生体模倣会社，サイバーダ社(東京証券取引所株式コード：7779)，自由生体模倣会社，DIH(前身はHOCOMA)，ローミング会社，Bioness社(Biventus(ナスダック：BVS)に買収)である。競争相手の製品は，Restore Soft Exo-Suitやロボット支援設備に触れない手動歩行訓練形式とも競合する可能性がある.
これらの会社の製品と比較して，我々のReWalk個人外骨格は重要な競争優位性を有しており，たとえば我々の傾斜センサ技術は自己起動の歩行体験を提供することができ，br}の6自由度はより自然な歩行，より速い機能歩行速度，自分の重量を支えることができ，幅広いユーザ仕様を実現できると信じている.また，ReWalk Personal外骨格はFDAおよびCEによって認証された唯一の医用外骨格であり，階段や手すり上で使用可能であり，日常的な現実環境でこの装置を使用する能力が大きく向上している。
我々のRestore Soft Exo-Suit装置は，我々の競争相手の製品と比較して，柔軟な材料，センサ，電動足底屈と背屈による自然·機能的な歩行パターンの設計を促進し，このような運動を支援する唯一の同種の解決策となり，硬質外骨格装置よりも低いコストと重量でこれを実現することを含む複数の競争優位性を持つと信じている。
また、Hooma、TyroMotion、Boost、Aretech、BTL、Reha Technologyが提供する歩行療法など、トレッドミルに基づく歩行療法を含む代替設備や代替療法と競合している。br}他の医療機器やロボット会社、学術·研究機関や他の会社は、優れた歩行体験を提供し、私たちが目標としている二次医療疾患の治療に有効であるか、または現在または未来の製品よりも安価である可能性がある。私たちの技術と製品はこのような発展で時代遅れになるかもしれない。
我々は他の治療法や技術と競合する可能性もあり，これらの療法や技術はReWalkが緩和しようとしている副次的な医療状況を解決している。
コミュニティ参加と教育は
私たちは大量の資源を投入して脊髄損傷コミュニティと接触し、私たちのSCI製品と私たちの回復設備のメリットについて教育を行った。著者らは病院、リハビリセンターと主要なオピニオンリーダーと協力して研究開発と臨床活動を展開する機会を積極的に求めている。患者の提唱団体や臨床医協会などの組織の支援も求められ，患者，臨床医，支払人コミュニティの外骨格技術の採用を促進することを目標としている。私たちの成功は脊髄損傷コミュニティにおける私たちの名声と認可度によってある程度推進されていると信じている。
これまでに、複数の提唱団体は、米国に本部を置く主要な国家組織、例えばアメリカ脊柱協会、Dana、Christopher Reeves基金会、その他の組織を含むReWalk個人外骨格の公開支援を発表してきた。また，英国国立健康·介護卓越研究所(“NICE”とも呼ばれる)は，修復設備に関する公開公告を発表している。
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サービスと顧客サポート
私たちはマサチューセッツ州マルバーレ、カリフォルニア州フリーモント、ドイツベルリンの運営センターで、それぞれ専門の技術サービススタッフを通じて北米とヨーロッパのすべての顧客支援と製品サービス機能を調整し、彼らは医療提供者と製品ユーザーの育成を通じて製品サービスと顧客支援を提供します。
研究と開発
私たちは、私たちの現在の製品ラインを支持し、潜在的に私たちの新製品と相補的な製品を開発するために、強力な研究開発計画に投資することに力を入れており、持続的な研究開発努力は私たちの成功に重要であると信じている。私たちの研究開発チームは内部と外部従業員から構成され、エンジニア、機械師、研究者とマーケティング、品質、製造、監督と臨床人員を含み、私たちはできるだけ効率的に彼らを採用して、私たちの現在と未来の需要を満たし、そして密接に協力して私たちの技術を設計、強化し、検証します。この研究開発チームは技術を概念化し，プロトタイプを構築·テストし，必要に応じて抽出および/または再設計を行う.著者らの監督と臨床人員はエンジニアと研究者と並行して仕事をし、私たちは開発周期の早期段階で潜在的な問題を予測と解決できるようにした。私たちの研究開発投資水準は私たちが利用できる資源、業務計画、そして未来の需要に依存する。より多くの情報は、“第1部、第1 A項を参照。リスク要因-私たちの業務や業界に関連するリスクbr私たちの将来の成長と経営業績は、新製品の開発、規制の承認を得て、それを商業化し、新製品や地理市場を浸透させる能力に依存します
私たちはReWalk個人外骨格製品の製品設計改善とラベル
を拡張しており、私たちは監督部門の許可と承認を得てこの製品を発売する予定です。長期的には，人間ロボットインタラクション連盟研究計画の一部として，次世代外骨格の研究を行い，設計と先進的なロボット技術を改善している.我々が求める可能性のある歩行能力に影響を与える新しい医学的適応には，多発性硬化症，脳性麻痺，パーキンソン病，高齢者援助がある。
私たちはまた、私たちのDAP技術を利用して新世代反重力システムを開発しています。2024年に新モデルのAlterGシステムを発売し、製造コスト
を低減することで、独立リハビリテーションクリニックをより負担し、潜在市場
の機会を拡大することができます。また、DAP技術の他の応用を評価し、施設に基づくお客様のための新しいリハビリテーションシステムを作成しています。
私たちの研究開発は主に私たちがイスラエルのヨクネムにある工場で行われている。私たちの研究開発と製造チームの間の密接な相互作用は私たちの新製品概念を適時かつ効果的に実現できると信じている。
我々の研究と開発活動の一部の資金はイスラエル革新局(旧イスラエル経済部首席科学者事務室)
(以下“IIA”と呼ぶ)から来ている。私たちが設立してから2023年12月31日まで、私たちはIIAから合計260万ドルの資金を得た。我々の研究·開発融資スケジュールに関するより多くの情報は、“第2部.項目7.経営層の議論
および財務状況と経営結果分析--流動資金と資本資源”および“-贈与およびその他資金”を参照されたい
研究と開発協力
2022年4月1日、IIA磁石激励計画の一部である複数の会社や大学と人間ロボット相互作用(HRI)連盟で研究開発協力協定を達成した。このインセンティブ計画は、民間企業とリーディング学術センターからなる財団の一部として研究開発協力に寄付を提供する。HRI連盟の目標は、“ロボットに社交能力を提供するための先進的な技術を開発し、異なる操作環境で様々なタスクを実行し、異なるユーザと効率的なインタラクションを行うことができるようにする”ことである。この計画の総予算は、技術革新の推進を支援するための研究開発支出を含む5700万新シェケルである。同連合は3年間の計画であり、この計画の最初の18ヶ月の間に、ReWalk固有のプロジェクトを支援するために174.5万新シェケルを支出した。同社は2023年12月31日現在、157.1万新シェケルの資金を支出しており、この資金はbr前の18ヶ月に割り当てられている。2023年11月、私たちはこの計画の第2の18ヶ月間に入り、財団は133.6万新シェケルに資金を調達し、第2の18ヶ月間にReWalk特定プロジェクトを支援した。HRI連盟のメンバーとして、私たちはいくつかの大学と協力して、人と外骨格のインタラクションを改善するための先進技術を開発しています。ロボット学、行動科学、マンマシンインタラクションの分野のトップクラスの研究者
との研究協力は、外骨格の使用を容易かつ自然にし、この技術のより広範な採用を促進することを求めています。
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2016年5月16日、ハーバード大学と“研究連携協定”(“協力協定”)と“独占許可協定”(“ハーバード許可協定”)を締結した。br}は協力協定に基づき、脳卒中、多発性硬化症、高齢者行動制限、その他の医療応用の治療を目的とした肢体障害障害のための軽量軟体スーツ“br}外骨格システム技術の開発にハーバード大学と共同研究することに同意した。協力協定によると、私たちはハーバード大学に四半期分割払いを支払い、brが研究に資金を提供するのを支援した。協力協定条項の制約の下で、私たちとハーバードは定期的にそれぞれの研究結果と発見を報告しなければならない。“協力協定”は、研究協力の実行において生じる研究成果および発明の所有権を規定し、ハーバードとの交渉許可のオプションを提供して、ハーバードの実行協力において構想されたいくつかの新しい発明の許可を得る。協力協定は2022年3月31日に署名された。
ハーバード許可協定によると、私たちはハーバード大学のいくつかの特許の下で独占的で世界的な印税許可を得ており、これらの特許は肢体障害者のための軽量級“ソフトスーツ”の外骨格システム技術に関するものであり、いくつかの関連するノウハウに基づいて印税許可を取得し、私たちの共同研究協力の下で構想されたいくつかの発明の許可を得る権利がある。ハーバードは特許を研究、教育、そして学術目的に使用する権利を保持している。私たちは合意された開発計画に基づいて、ビジネス的に合理的な努力でハーバード許可協定
に基づいて製品を開発し、このような製品を商業的に発売し、販売しなければならない。前払い費用brと純売上高の特許権使用料を除いて、ある製品開発と商業化マイルストーンを実現する際にハーバード大学にいくつかのマイルストーン支払いを支払う義務があります。私たちはまた、ハーバード大学の申請、起訴、br、維持許可特許に関する費用の返済に同意した。
ハーバード許可協定“は、特許を許可する最後の有効な権利要件が満了するか、またはその条項に従って終了するまで、完全に発効し続ける。私たちは60日前に書面通知を出して、どんな理由でも許可協定を終了することができます。もし私たちが必要な保険や破産を維持していなければ、ハーバードは許可協定を終了するかもしれません。ハーバード許可協定はまたもう一方の治癒されていない材料の流出によってハーバードや私たちによって中止されるかもしれない
ハーバード許可協定には、適用される慣行陳述と保証と、慣例の強制執行、賠償、保険条項が含まれている。協力協定とハーバード許可協定のさらなる検討については、本年度報告書の他の部分に含まれる2023年12月31日現在の財政年度連結財務諸表付記10を参照されたい。
知的財産権
私たちの知的財産権を保護することは、私たちの業務に非常に重要です。私たちは、従業員や特定の請負業者と締結された特許、商標、秘密および譲渡協定、および私たちのいくつかのコンサルタント、科学コンサルタント、および他のサプライヤーおよび請負業者と締結された秘密協定によって、私たちの知的財産権を保護することを求めています。また，我々はビジネス秘密法により我々の独自ソフトウェアと開発中の候補製品/製品
を保護する.
我々が発行した特許および出願中の特許
に加えて、上記の“研究開発”の部分で説明したように、第三者から特定の特許および出願中の特許の許可を取得する。
2023年12月31日現在、米国で11件の特許を取得し、米国国外で19件の特許を取得しており、我々の技術は米国、中国、欧州で13件の出願中の特許を取得している。DAPおよび他のAlterG技術に関連する特許については、米国で25件の特許を取得しており、米国以外の地域では21件の特許、および反重力関連技術の10件の特許を出願している。
アメリカとヨーロッパでは、私たちの外骨格と私たちの反重力製品、ならびに同様のデバイスまたはシステムの態様をカバーするデバイス特許請求項があります。これらのデバイスまたはシステムは、構造的特徴および機能的側面から私たちの製品
を保護することに重点を置いています。また、私たちは、私たちの外骨格および反重力製品の特定の操作および制御方法をカバーする方法特許請求項を有しており、これは、私たちの技術に追加的な保護を提供しています。我々は現在，我々が現在商業化しているReWalkやAlterG製品に含まれるいかなる技術も許可していないが，
は通常提供されている技術を公開することを許可しているが，我々は将来そうするかもしれない.
米国および欧州(および他の国/地域)に出願される特許の有効期間は、通常、その最初の有効出願日から20年であるが、現地司法管轄区の法規および法律によれば、それらの有効期間はやや長い可能性がある。例えば、私たちが発行した傾斜センサ技術に関する最初の特許は2001年5月に米国で出願され、通常2021年5月に満了する。しかしながら、米国特許商標局は、審査を遅延させた689日間の特許期限調整(PTA)により、実際には2023年4月に満了する。
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私たちは現在、アメリカ、ヨーロッパ、イスラエル、イギリスで“ReWalk”商標の登録商標を持っています。私たちは現在、アメリカ、ヨーロッパ、イギリスで“RESTORE”マークの登録商標を持っています。“私たちは現在、アメリカ、ヨーロッパ、イスラエル、イギリスで”ALTER G“マークの登録商標を持っています。私たちは最近、アメリカ、ヨーロッパ、イスラエルにも”Lifeward“の商標登録を求めています。
私たちの知的財産権は、特に私たちのいくつかの古い特許が満期になり始めた場合、あるいは私たちが他人の知的財産権を侵害しないという競争優位性を提供するとは確信できない。しかも、私たちは私たちの任意の保留特許出願に対してタイムリーまたは根本的に特許が付与されないかどうかを決定できない。我々の知的財産権に関するリスクに関するより包括的な議論については、“第1部、第1 A項を参照。危険要素-私たちの知的財産権と関連した危険
政府の監督管理
アメリカの監督管理機関
私たちの医療製品と製造業務はFDAと他の連邦と州機関によって規制されています。我々の製品は米国で医療機器としてFDAによって実施·施行されている“連邦食品，薬物，化粧品法案”(FFDCA)によって規制されている。FDAは我々の医療機器の開発、テスト、製造、ラベル、貯蔵、設置、サービス、広告、販売促進、マーケティング、流通、輸入、輸出、市場監督を規制している。
発売前監督管理要求
免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前通知、上場前承認申請(PMA)を承認する必要があり、
または最初から分類命令を発行する。FFDCAによると，医療機器はI，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な制御の程度に依存する。設備の分類は重要であり，設備が割り当てられたカテゴリが設備上場前のFDA審査の必要性とタイプを決定するためである。クラスIデバイスとは、FDA品質システム法規またはQSRの適用部分の遵守、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、および適切、真および誤解のないラベル、広告および宣伝材料を含む、一般的な制御を遵守することによって安全性および有効性が合理的に保証されることができるデバイスである。クラスIデバイスは、一般的な制御がデバイスの安全性および有効性を合理的に保証するのに十分であることを決定するのに十分な情報がないか、またはそのような保証を提供するために特別な制御を確立するのに十分な情報がないが、生命を維持または維持することができない、または人間の健康を損なうことを防止するための大きな意味を有する使用であり、潜在的な不合理な傷害リスクは存在しないデバイスをさらに含む。
クラスIIデバイスとは、一般的な制御だけでは合理的なセキュリティおよび有効性保証を提供するのに十分ではなく、“特別な制御”を確立するのに十分な情報を有するデバイスを意味する。これらの特殊な制御は性能標準、発売後の監視と患者登録を含むことができる。第Iタイプのデバイスの多くは、510(K)の発売前通知要求に制限されないが、第IIクラスIIデバイスの多くは、米国で発売されるために510(K)の販売前通知を必要とする。そのため、第IIクラスIIデバイスの製造者の多くは、これらのデバイスをマーケティングまたは商業流通するために、FFDCA第510(K)節に従ってFDAに販売前通知を提出しなければならない。510(K)の許可を得るためには、
製造業者は、提案されたデバイスが市場に既存のアサートされたデバイスと“ほぼ均等”であることを証明しなければならない。述語デバイスとは，発売前の承認やPMAに制限されない合法的な販売デバイス，すなわち，(I)1976年5月28日までに合法的に販売されたデバイス(改訂前デバイス)，(Ii)がクラスIIIからクラスIIまたはIクラスに再分類されたデバイス，または(Iii)510(K)プロセスによってほぼ同じデバイスを発見することである.FDAが装置が現在の市場の予測装置と実質的に等しいことに同意する場合、510(K)許可
を許可して装置を商業市場に使用することを許可する。デバイスが以前にクリアされたデバイスと“実質的に同等”でない場合、デバイス
は自動的にクラスIIIデバイスになる。そして，設備スポンサーはより厳しい上場前承認要求を満たさなければならないか，あるいは
に“一から始める”分類フローに基づいて設備のリスクに基づく分類決定を要求することができ，これは低中リスクであるが設備の医療機器の市場進出を予測する経路とはほとんど同等ではない。
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生命を維持または維持するための装置、移植可能な装置、潜在的な不合理な傷害リスクの存在、または健康被害の防止に重要な意味を有する装置、および予測装置と実質的に同等ではない装置がクラスIIIに分類され、一般に、装置が発売前の承認を要求されていない法規によって制限されていない装置でない限り、PMAの承認を得る必要がある。PMAプロセス
は510(K)販売前通知プロセスよりも要求が高い.PMAでは，製造者は設備が安全かつ有効であることを証明しなければならず，PMAは臨床前研究や臨床試験のデータを含む大量のデータ支援を必要とする。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMAを受信した後、FDAは、実質的な検討を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FFDCAによれば、PMAの審査
を完了するのに180日の時間があり、実際には、FDAの審査は通常より長い時間を必要とし、1年またはそれ以上の時間を要する可能性がある。
臨床試験はほとんど常にPMASをサポートする必要があり，
は510(K)の提出をサポートする必要がある場合がある。安全性と有効性を決定するためのすべてのデバイス臨床調査は、FDAの研究デバイス免除またはIDEに従って行わなければならず、このルールは、研究デバイスのラベルを管理し、研究デバイスの普及を禁止し、研究発起人と研究調査者の記録保存、報告、および監視責任を指定する。デバイスにFDA定義の“重大なリスク”が存在する場合、機関は、デバイススポンサーにIDE申請を提出するように要求し、この申請は、ヒト臨床試験を開始する前に発効しなければならない。FDAが申請を拒否したり、会社に通知したりしない限り、IDEはFDAが申請を受けてから30日以内に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥や他の問題があると判断した場合，研究の修正が必要であり，FDAは臨床試験を条件付き承認下で行うことを許可する可能性がある。また，本研究は各臨床サイトの機関審査委員会(IRB)の承認を得，監督下で行わなければならない。この装置が患者に対して非重大なリスクを構成する場合、スポンサーは、FDAの単独承認を得ることなく、1つまたは複数のIRBの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、監視調査、調査者のインフォームドコンセントの確保、およびラベルおよび記録保存要件など、簡略化されたIDE要求を遵守しなければならない。
FDAは2014年6月、我々の“最初から”分類要求を承認し、ReWalkを特殊に制御されたクラスII外骨格装置に分類した。ReWalkは脊髄損傷患者が専門訓練を受けた仲間の監督の下でリハビリテーション施設内で歩行機能を実行できるようにすることを目的としている。最初から分類コマンド中のすべての電動外骨格装置のために確立された特殊な制御は、安全かつ有効な使用を証明するための臨床試験と、必要な監視レベルおよび使用環境を考慮した臨床試験と、耐久性試験を含む非臨床安全および性能試験と、設備が予期される使用条件下で予想される通りに動作することを証明するための臨床試験と、訓練計画と、設備使用およびユーザ訓練に関連するラベルとを含む。本スレーブ注文の特殊な制御は、FDA承認を求める競争相手動力外骨格製品にも適用可能である。
2019年6月、FDAは、米国で販売可能であることを意味するRESTOREの510(K)許可を発表した。RESTOREは、リハビリ施設が訓練されたセラピストの監督の下でリハビリテーション施設の歩行機能“br}脳卒中または片麻痺患者を支援することを目的としている。Restoreは上記の外骨格電力供給の特殊な制御
に適合している。RestoreとReWalkを市場に出すためには，品質，施設登録，有害事象報告，ラベルに関する制御を含むこれらの特殊な制御と一般的な制御を同時に遵守しなければならない.
が一般的かつ特殊な制御を守らないと，RestoreやReWalkが市場から上下する可能性があり，我々の業務に重大な悪影響を与える.
2022年6月、我々は、階段機能の有効化を求め、米国で階段および道路縁の使用をこの装置の使用指示に追加するために、
ReWalk Personal外骨格の510(K)販売前通知を提出した。FDAは2023年3月に510(K)計画を発表した。
より多くの情報は、“第1部、第1 A項を参照。リスク要因−政府規制に関連するリスク−我々の製品の製造，ラベル，マーケティングに関連する広範な政府法規の制約を受けており，これらの法規を遵守しなければ，我々の製品が市場から撤回またはリコールされる可能性がある
開発と審査計画を加速する
FDAの突破設備計画は、ある医療設備と設備を主導とする組合せ製品製造業者に提供する自発的な計画であり、より有効な治療或いは生命に危害を及ぼす或いは不可逆的な衰弱疾患或いは状況の診断を提供することができる。この計画の目標は，患者や医療保健提供者の開発，評価，審査を加速させることで，市場許可の法定基準を保持しながら，条件に合った設備をよりタイムリーに使用できるようにすることである。
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この計画は、生命を脅かすまたは不可逆的な衰弱疾患または状態に対してより効果的な治療または診断
を提供する装置を含む特定の資格基準に適合する医療デバイスに適用され、(I)デバイスは画期的な技術を表し、(Ii)承認または承認された代替案が存在しない、(Iii)既存の承認または承認された代替スキームに対して有意な利点を有する、または(Iv)デバイスの利用可能性が患者の最適な利益に適合する、のうちの1つを満たす。画期的な設備設計は設備開発業者に一定のメリットを提供し、FDA従業員ともっと多くの相互作用と適時なコミュニケーションを行い、科学的に適切な情況下で上場後のデータ収集を使用して、設備の迅速かつ効率的な開発と審査を促進し、高効率と柔軟な臨床研究設計機会を提供し、及び上場前に提出した優先審査を提供する。
発売後の規制要求
設備の発売が許可された後、多くの法規要求
を満たす必要がある。これらの措置には
| ● |
登録と設備リストを設定する |
| ● |
設計および製造設備を策定して実施するプログラムを含む品質保証システムを策定すること
|
| ● |
未承認または“非ラベル”用途のための製品の普及を禁止し、ラベルに他の制限を加えるラベル法規
； |
| ● |
FDAは、デバイスタグおよびパッケージ上で一意のデバイス識別(UDI)を使用し、FDAのグローバル一意デバイス識別データベース(GUDID)にデータを提出することを必要とする |
| ● |
医療機器報告法規は、製造業者が、設備がbrの死亡または深刻な損傷をもたらす可能性がある場合、または故障を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求する医療機器報告法規と、製造業者に現場の修正および製品リコールまたは除去をFDAに報告することを要求し、健康構成のリスクまたは健康にリスクを構成する可能性のあるFFDCA違反を低減するために、製造業者に現場修正および製品リコールまたは除去を要求する医療機器報告法規 |
| ● |
発売後に監視カメラを設置する。 |
私たちの製造プロセスは、設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、取り付け、br}人間が使用する完成設備修理の方法、施設、および制御を含むFDA品質システム法規(“QSR”)の適用部分に適合しなければならない。2024年2月、アメリカ食品と薬物管理局は“品質管理システム条例”を発表し、“品質管理システム条例”を改訂し、その中で国際標準化組織が制定した医療機器品質管理システムの国際標準、国際標準化組織13485：2016を引用した。その規定は2026年2月2日から施行される予定だ。その前に，
メーカーはQSRを守らなければならない.私たちは食品·薬物管理局のQSRとEUの品質管理システムの要求を積極的に遵守し、国際標準化組織13485：2016年
メーカーとして、私たちはFDAの定期計画や計画外検査を受けます。もしFDAが私たちまたは私たちの任意の契約製造業者が品質システム要求や他の上場後の要求を遵守していないと思うなら、それは大きな執行権を持っている。具体的には、FDAが、適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは、以下の任意の処罰をもたらす可能性がある
| ● |
無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰 |
| ● |
お客様に通知または修理、交換、または返金； |
| ● |
私たちの製品をリコール、撤回、行政拘留、または差し押さえます |
| ● |
生産制限、一部生産停止、全面生産停止 |
| ● |
新製品または改質製品の発売前の承認申請を拒否または遅延すること
|
| ● |
PMA承認を撤回するか、または私たちのデバイスを再分類します |
| ● |
私たちの製品の輸出を拒否する |
| ● |
刑事訴訟を起こす。 |
FDAのどのような行動も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。さらに、これらの規制制御およびFDA政策の任意の変化は、新製品の開発、発売、および持続供給に関連する時間およびコストに影響を与える可能性がある。可能な場合、私たちは私たちの製品開発プロセスでこれらの要素を期待します。
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アメリカ以外の規制機関
アメリカの法規のほかに、臨床試験と私たちの製品の商業販売と流通に関する様々な外国法規を守らなければなりません。EUでは、医療機器はEU医療機器法規(EU)2017/745またはMDRによって規制され、この法規は2021年5月26日に施行され、EU医療機器指令93/42/EECまたはMDDに代わった。MDR及びその関連指導文書と協調標準管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、上場前適合性評価、登録と発売、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と発売後の監督、警戒、市場監督など。
設備をEU市場に投入する前に、製品にCEマークを貼り付けるために、MDR要求に適合することを証明しなければならない。適合性を評価する方法は、製品種別によって異なるが、一般に、製造業者の自己評価および“通知機関”の第三者評価が含まれる。この第三者評価は、製造業者の品質システムを審査すること、または製造業者の製品を特定することを含むことができる。通知機関はCE適合性証明書を発行し，医療機器とそのメーカーに対する適合性評価プログラムが成功したことを確認し，MDRに規定されている基本的な要求に適合していることを確認した。MDRで提供される過渡的条項によれば、2021年5月26日までにMDDに基づいて有効なMDDに適合するCE証明書が発行され、2023年3月20日にも有効(かつ撤回されていない)の医療機器は、適用可能な設備の設計および予想用途に大きな変化がないことを前提として、EEA市場で2027年12月末または2028年12月末(機器種別に依存)に継続して投入することができる。いずれの適用可能な移行期間が満了した後も，MDRによってCEマークされた設備のみがヨーロッパ経済区の市場で販売されることができる。私たちはEUの要求を遵守し、私たちのすべてのReWalkシステム(EUで流通されている回復装置を含む)に対するbr}MDDに規定されている機関適合性通知証明書を受け取りました。これにより、CEマークを私たちの製品に適用し続け、過渡期間内に、またはMDR項の下で適切なbr適合性評価手続きを完了する前に、EU全体の市場に投入することができます。
英国のSがEUから離脱した後、“医療機器条例”は英国には適用されなくなった(北アイルランドは除く、北アイルランド議定書によると、北アイルランドはあるEUの法律によって拘束されている)。英国の医療機器立法の枠組みは“2002年の医療機器条例”に掲載されている。これらの法規はEU以前の医療機器指令に基づいているが、改正され、現在イギリスはEUの一部ではない。2002年の医療機器条例には、CEマークの代わりにUKCAマークを使用することを含むいくつかの変化が導入されている(EU CEマークは2030年6月に認められる可能性がある)。イギリス以外のメーカーに設備
をイギリス市場
に投入することを要求すると，“イギリス担当者”を任命し，より広範な設備登録要求を要求しなければならない。
他の管轄区での販売は、関連する司法管轄区の外国政府によって規定されており、多くの場合、対応する規制機関の許可を得なければならず、その後、これらの国/地域で臨床試験やマーケティング活動を開始することができる。承認の流れは国/地域によって異なりますが、br時間は、米国でマーケティング許可を取得したり、EUでCEマークを取得するのに要する時間よりも長いか短い場合があります。臨床試験、製品許可、定価、精算の要求は国/地域によって異なります。
FDAと外国の監督管理機関の政策は変化する可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの製品に対する監督管理の承認を阻止または延期する可能性があり、またコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。
米国の反リベート、虚偽クレーム、その他の医療詐欺と法律の乱用
米国では、連邦および州のリベート法は、リベート、賄賂、または保健製品およびサービスの購入または推薦を誘導することを目的とした他の報酬
の支払いまたは受信を禁止している。これらの法律違反は、連邦医療計画から除外されることを含む民事·刑事罰を招く可能性がある。これらの法律は私たちのような製品製造業者に適用され、私たちと病院、医者、および他の潜在的な購入者または購買者との財務関係に関連する。米国政府はすでに法規brを公表しており、連邦反減税法規に基づいて、いくつかのやり方の“安全港”または免除に対して、可能な場合にこれらの安全港の遵守を求める。安全港の資格を得るためには、活動は安全港の要求に完全に適合しなければならない。安全港に適合しない手配は必ずしも不法であるとは限らないが，ケースベースで評価しなければならない。個人またはエンティティは、この法規について実際に理解されていなくても、またはその法規に違反する具体的な意図
がなくても、反リベート法規に違反していることが発見される可能性がある。また，連邦虚偽申告法(FCA)の目的により，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していることを含むと政府は断言できる.
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他の事項に加えて、民事FCAは、任意の個人またはエンティティが故意に連邦政府に提出するか、または虚偽または詐欺的な支払いまたは承認申請を提出することを禁止し、brは、虚偽記録または陳述の作成、使用、または使用を招き、連邦政府に虚偽または詐欺的なクレームを提出するか、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽することを禁止する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。民事FCAは、リベートおよび他の不正な推奨、サービスプロバイダを詳細に説明する際にMedicareプロバイダまたはプロバイダ番号を不適切に使用し、カバーされていないラベル外用途の許可または承認の不適切な普及、および製品、契約要件、および提供されたサービスに関するbrの非現実的な陳述に関する告発に従って責任を主張するために使用されている。また，個人支払者はFCAによるよりも責任や損害賠償を決定することが困難であるにもかかわらず，br詐欺的虚偽陳述を告発する後続訴訟を起こしてきた.民事FCAによると、詐欺意図は責任を確定するための必要条件ではない。民事FCA訴訟は政府が提起することもできるし、民間代表政府が提起することもでき、“qui tam”訴訟と呼ばれる。政府が訴訟に介入し、訴訟で勝つことを決定した場合、個人は任意の罰金や和解基金の収益を共有する。もし政府が介入を拒否すれば、個人は単独で起訴することができる。民事FCAは3倍の損害賠償と1つ1つの虚偽クレームに対する民事処罰を規定しており、例えば領収書や薬局のクレームは返済を要求し、合計数百万ドルに達する。これらの理由から、生物製薬と設備会社に対するFCAの訴訟は数量と広さで大幅に増加し、いくつかの重大な民事と刑事和解を招き、ある販売行為とラベル外用途の普及に関連し、和解金額は30億ドルに達した。民事FCA
は，既知のMedicareやMedicaid過払いに対して，過払いが発見されてから60日以内に返金されていない場合には，過払いが虚偽や詐欺的行為によるものでなくても，さらに責任
を追及する可能性がある.また，FCA違反の有罪判決や民事判決は，連邦医療計画から除外され，政府契約を一時停止·廃止し，既存の政府契約下の命令を拒否する可能性がある。
政府は刑事FCAに基づいて虚偽クレームを構成する行為をさらに起訴することができる。刑事FCAは，このような主張が虚偽，虚構または詐欺的であることを知りながら政府にクレームを提出または提出することを禁止し，民事FCAとは異なり，FCAが虚偽クレームを提出する意図証拠の提供を要求する。
民事罰金法規は別の法規であり、この法規によると、医療機器会社は強制的に執行される可能性がある。その他の事項を除いて、民事罰金法令は、連邦医療保険または医療補助福祉資格に適合する任意の個人に報酬を提供することを提出した誰にも罰金brを科すが、要人
は、その報酬が個人の注文またはこれらの計画に従って精算可能な任意の項目またはサービスを受けることに影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである。
1996年の連邦“健康保険可搬性と責任法案”(HIPAA)はまた、故意に実行または実行しようとする計画を知りながら、故意に実行または実行しようとする計画を禁止し、虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束の方法で詐欺または医療福祉計画の所有または保管または制御を得る任意のbr金銭または財産を取得し、支払者が公共であっても私人であっても、医療福祉計画の交付または支払いに関連して、医療福祉計画のbrを故意に流用または盗み取ったことを知っている。医療違法行為の刑事調査を故意に阻害し、任意の手口または手段で医療関連事項に関連する医療福祉、物品またはサービスの交付または支払いの重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽するか、または任意の重大な虚偽陳述を行う。また、“医療保健と教育負担性協調法案”によって改正された“患者保護と平価医療法案”、あるいは総称して“ACA”と呼ばれ、HIPAAのいくつかの下のこのような刑法の意図要求を改正し、個人或いは実体が実際に法規或いは法規違反の具体的な意図を理解する必要がなく、違反を実施することができる。
“医師支払い陽光法案”(“陽光法案”)
は、適用される設備および薬品メーカーが、保証製品、特定の医療保健提供者への支払いおよび他の価値移転、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を毎年報告することを要求する。
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また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全法規の制約を同時に受けることができる。“経済と臨床健康情報技術法案”(“HITECH”)及びそのそれぞれの実施条例の改正を経たHIPAAは、カバーされた実体に対していくつかの要求を提出し、いくつかの単独で識別可能な健康情報のプライバシー、安全と伝送に関連し、保護された健康情報と呼ばれる。他の事項に加えて、HITECHは、その実施条例によって、HIPAAのセキュリティ基準
およびいくつかのプライバシー基準を商業パートナーに直接適用し、HIPAAによって規制された機能または活動を表すカバーエンティティが、保険エンティティの従業員ではなく、保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信する個人または組織として定義される。HITECHはまた、カバーされている実体、商業パートナー、個人に適用される可能性のある民事および刑事罰を強化し、連邦裁判所で損害賠償または禁止令を得て連邦裁判所で民事訴訟を提起することができ、連邦HIPAA法を実行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また、場合によっては、他の連邦および州法律は、健康および他の情報のプライバシーおよびセキュリティ
を規範化する可能性があり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAは先制できず、コンプライアンス作業を複雑化する可能性がある
。
多くの州はまた、上記の連邦法律と同様の法律を採択しており、これらの法律の範囲はより広く、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目やサービスに適用される可能性がある。いくつかの州はまた、商業コンプライアンス計画を実施し、医療機器業界の自発的なコンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した適用コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求したり、医療保健提供者および他の潜在的な転換源に提供される可能性のある他の価値のある項目を提供することを他の方法で制限したり、マーケティング実践に制限を加えたりする。または会社に追跡して医師および他の医療提供者に支払いおよび他の価値のある項目に関する情報を報告することを要求する。
もし私たちの運営が上記の任意の法律または法規または任意の他の適用法に違反していることが発見された場合、私たちは、刑事および重大な民事罰金、損害賠償、罰金、返還、監禁、政府医療計画への参加禁止、会社の誠実な合意、政府契約の一時停止とキャンセル、既存の政府契約による注文の拒否、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む罰または他の法執行行動を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。法執行行動は、連邦政府または州政府によって提起されることができ、または個人通報者によって政府名義で民事FCAによって提起された“qui tam”訴訟であってもよく、違反が告発された場合、政府が虚偽または詐欺的クレームを支払うことになる。
もし私たちの任意の製品が海外で販売されている場合、私たちは同様の外国の法律法規によって制限されるかもしれません。例えば、安全監視、詐欺防止、法律の乱用、および企業コンプライアンス計画の実施および医療専門家への支払いまたは移転価値の状況を含む適用された発売後の要件を含む可能性があります。
保証と精算を請け負う
私たちの候補製品の商業成功と私たちの成功した任意の承認された候補製品を商業化する能力は、連邦政府支払人計画(MedicareとMedicaid、個人健康保険会社および他の第三者支払人を含む)がどの程度私たちの製品に保険を提供し、十分な精算レベルを確立するかにある程度依存するだろう。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織は通常、彼らがどのような製品とサービスのためにお金を支払うかを決定し、医療の精算レベルを決定する。Medicareは連邦政府が援助する計画であり、CMSが現地の財政仲介機構と運送業者を通じて管理し、老人と障害者に提供するいくつかの医療保健プロジェクトとサービスの保証と精算を担当する。医療補助は、収入および資産が州規定レベルより低く、他の保険の特定のカテゴリーのない患者に提供される保険計画であり、連邦と州によって援助され、各州によって管理される。米国では、個人健康保険会社および他の第三者支払者は、通常、政府がMedicareまたはMedicaid計画によってこのような製品およびサービスに精算を提供するレベルに基づいて、これらの製品およびサービスに精算
を提供する。
米国、EU、私たちの製品の他の潜在的に重要な市場では、政府当局と第三者支払者は、医療製品やサービスの価格、特に新しい革新的な製品や療法を制限または規制しようとしており、これは通常の平均販売価格を下回ることになることが多い。米国では，ある政府や個人健康計画が保証範囲決定を用いて貼付業者のリベートを利用して計画の純コストを低減することも一般的である。これらの制限と制限は、医療サービスや製品の購入に影響を与え、メーカーの販売製品の現金化を低下させている。
第三者支払者は、医療コストを抑えるための複雑な方法を開発している。第三者支払者は、承認リストまたは処方内の特定の治療製品に保証範囲を制限することができ、特定の適応のすべてのFDA承認製品を含まない可能性があり、または患者の選択に影響を与えるためにより高い自己負担金額を受け取る可能性がある。第三者支払者はまた、事前に許可を得るか、または他の制限を適用することを要求することによって、コストを制御する。安全性と有効性に加えて、第三者決済者は価格に挑戦し、医療製品やサービスの医療必要性と費用対効果を検討することが増えている。
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連邦はまた，連邦機関や連邦援助の病院や診療所の購入に強制的な最高限度価格を実施することで価格制御を実施する計画である。このような制限と制限は医療サービスと製品の購入に影響を及ぼすだろう。政府の計画に基づいて医療を改革したり、コストを削減したりする立法提案は、私たちの製品の精算をより低くしたり、排除したりする可能性があります。
個人支払者は通常、政府支払者の指導者に依存して保険と補償決定を提供する。そのため、良好なCMSカバー範囲と精算を実現することは通常新製品の発売に成功する重要な問題である。
また、米国の管理型医療保健に対する重視及びEUの国家と地域の定価と精算制御に対する日々の重視は、製品の定価、精算と利用率に追加的な圧力をもたらし、これは私たちの未来の製品販売と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。これらの圧力は、管理型医療集団の規則と実践、他の製品からの競争、司法判断、およびMedicare、Medicaidと医療改革に関連する政府の法律法規、および全体的な価格設定から来る可能性がある。病状に応じて処方治療を受ける患者や処方サービスを行う提供者は，通常第三者支払者に依存して関連医療費
の全部または一部を精算する。したがって、私たちの候補製品の販売は、私たちの製品の費用がどの程度医療、管理型医療および類似の医療管理組織によって支払われるか、または政府の健康管理機関(例えば、MedicareおよびMedicaid、個人健康保険会社および他の第三者支払者)によってどの程度精算されるかに大きく依存する。
さらに、支払人が製品に保険を提供することを決定することは、適切な販売率を承認するか、またはbr}制限条件を回避するために大幅な値下げを必要としないことを意味するものではない。高い健康計画自己負担は患者に代替療法を求める可能性がある。適切な投資リターンを達成するために十分な価格レベルを維持できるように十分な第三者精算が得られないかもしれません。医療を改革したり、政府の保険計画下のコストを下げる立法提案は、私たちの製品の精算を低くしたり、私たちの製品を保険範囲から除外したりする可能性があります。医療支払者および提供者が実施しているコスト制御措置(Br)および任意の医療改革は、任意の承認された候補製品を販売する収入を著しく減少させる可能性がある。
医療改革措置
米国と多くの外国司法管轄区は、医療システムに影響を与える立法と規制改革を公布または提案している。米国政府、州立法機関、外国政府もコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限とブランド処方薬
の代わりに後発薬を要求することを含む。
ACAは医療保健が政府と民間保険会社が資金を提供する方式を大きく変え、製薬業界に重大な影響を与えた。ACAは医療保険を獲得するルートを拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、医療詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界のために新たなbr透明性要求を増加させ、製薬と医療機器メーカーに対して新たな税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。
ACAは法廷で挑戦されてきた。2018年12月14日、テキサス州の地域裁判所裁判官は、議会が個人権限を廃止したため、ACA全体を違憲と判断した。2019年12月18日、米国第5巡回控訴裁判所は個人権限を違憲と判断したが、法律全体を無効にしておらず、テキサス州地方裁判所に返送し、これまでのACA全体の無効を再検討した。米国最高裁は6月17日に判決を下し、控訴した。したがって、最高裁判所は“反腐敗法”またはそのいかなる条項の合憲性についても裁決を下さなかった。
ACAが採択されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。その他の事項を除いて、2011年の“予算抑制法案”には赤字削減合同特別委員会が設置され、国会に支出削減の提案が推奨されている。合同特別委員会は2012年度から2021年度にかけて1.2兆ドルを超える赤字削減目標を実現せず、複数の政府の自動削減計画を触発した。これらの削減には、医療保健提供者に対する連邦医療保険支払総額の1年度当たり最高2.0%の削減が含まれている。2018年の両党予算法案は、連邦予算の2%の自動減額連邦医療保険支払い削減を保留し、国会が行動しない限り2027年に延長した。*2013年1月2日、米国納税者救済法が法律に署名し、病院、画像センター、癌治療センターを含むいくつかの種類の提供者への医療保険支払いを減少させ、政府を提供者への多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。
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ACA下のさらなる立法と規制改革は依然として可能であるが、バイデン総裁は、トランプ政権がACAに対して行った変化を撤回し、ACAに基づく立法を提唱するつもりであると行政命令を使用していると述べているが、どのような変化やいかなる法律がどのような形をとるのか、また、どのようにして、またはそれが私たちの将来の業務に影響を与える可能性があるかどうかは不明である。ACAやMedicareやMedicaid計画の変化や増加，および他の医療改革措置による変化，特に個別州の医療参入，融資または他の立法面での変化は，医療産業に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。
州レベルでは、立法機関も、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品へのアクセスおよびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む製品定価を制御するための法規を立法することによってますます多く実施される可能性がある。
私たちは将来、より多くの連邦、州、外国の医療保健改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品とサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これはカバー範囲と精算が限られ、私たちの製品に対する需要の減少、あるいは追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
環境問題
私たちは空気排出、水と廃水排出、騒音排出、化学品と危険材料の使用、輸送、管理と処分、化学品の輸入、輸出と登録、汚染場所の整理を含む様々な環境、健康と安全法律と法規を遵守しています。私たちが現在把握している情報によると、環境コストと意外な状況は私たちに大きな悪影響を与えないと予想されています。しかし、私たちの業務と施設の運営はこのような点で危険がある。将来的には環境または健康安全の法律、法規、または要件を遵守するために多くの支出
が必要となるかもしれない。
イスラエルでは、私たちの契約メーカーは私たちのすべてのReWalk and Restore製品を生産し、イスラエル5753-1993年の“危険物質法”によると、いくつかの危険材料(私たちの製造過程に必要な材料を含む)を保存または使用する企業は環境保護部の有毒物質許可証を取得しなければならない。アメリカでは、カリフォルニア州フリーモントの工場でAlterG製品を生産している。私たちは有毒材料の許可証が必要な化学品brを使用しません。アラミダ県の危険廃棄物処理許可証があり、許可証に従ってプロセスによって私たちのbrの期限切れと空容器を処理します。
ヨーロッパ市場では，電気·電子機器
は“電気·電子機器の廃棄に関する指令”と“何らかの危険物質の使用を制限する指令”を遵守しなければならず，前者は再使用と回収を奨励することで浪費を防止し，後者は電気·電子製品での10種類の有害物質
の使用を制限することを目的としている。私たちの製品とそのような製品のいくつかのコンポーネントはEUで“発売されている”(EUで製造されているかどうかにかかわらず)。このような指示に支配されていますさらに、私たちは米国とEUの“有毒物質制御法”とREACHを含む化学品を管理するいくつかの法律、法規と指示を遵守しなければならない。これらのおよび同様の法律法規は、私たちが使用して輸送するいくつかの化学品のテスト、報告、登録を要求する。私たちは私たちがすべての実質的な面で適用される環境法律法規を遵守していると信じている。
製造業
私たちのReWalk外骨格、Restore Exo-Suits、AlterG反重力システムは、異なる第三者が私たちの仕様に基づいて生産された既製およびカスタマイズコンポーネントを含み、技術と費用効果を得る。私たちはSanmina Corporation(“Sanmina”)と契約を結び、Sanmina Corporation(“Sanmina”)によって当社のSCI製品を製造し、イスラエルのマアロットにある施設で修復を行っている。Sanmina Corporation(“Sanmina”)は医療機器業界で専門知識を持つ有名な契約メーカーである。私たちはカリフォルニア州フリーモントの工場でAlterG
製品を自分で製造します。各製品ラインは同じ適用仕様セットで生産されています。
私たちは調達注文に基づいて、または将来の需要の予測を提供することで、Sanminaと他のサプライヤーに製造注文を下します。
書面通知があれば、Sanminaまたは私たちの他のサプライヤーとの関係をいつでも終了することができます。もし重大な違約が発生すれば、著者ら或いはSanminaはすべてbr協力関係を中止することができるが、30日間の治療期間がある。私たちとSanminaの合意は責任に対する制限を含み、この制限は私たちとSanminaにも適用される。
Sanmina
との契約製造関係は，我々の技術や製品の開発と商業化に内部努力を集中させることで，我々の業務
を効率的に運営し，大量の拡張能力を提供することができると信じている.私たちは定期的にSanminaの工場で現場品質テストを行い、
完全な品質測定報告を得る。私たちはSanminaと秘密協定を維持している。
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我々は，内部で何らかのソフトウェアコンポーネントを開発し，通常オープンソースソフトウェアとして商業用途のための他のソフトウェアコンポーネントを許可している.
私たちは内部販売に基づいて製品を生産することを予測する。私たちは、受け取った調達注文に基づいて顧客とディーラーに製品を納品し、注文を受けてから2週間以内に各顧客の通常生産製品注文
を完成させることを目標としています。
仕入先
私たちはSanminaとReWalk and Restore製品を製造するために必要なすべてのコンポーネントと原材料を調達する契約を締結しました。時々私たちは自分で原材料を購入します。br}また、AlterG製品を製造するために必要なすべてのコンポーネントと原材料を直接調達します。私たちの製品のコンポーネントと原材料
はアメリカ、ヨーロッパ、中国、台湾、イスラエルのサプライヤーから来ていて、私たちはこれらのコンポーネントと原材料のいくつかのbrに依存して私たちの製品を製造します。今まで、私たちはこのような構成要素と原材料の価格の大幅な変動を経験していない。しかし、新冠肺炎の疫病発生期間中、いくつかの特定の部品は、主に電子部品であり、一時的な価格上昇を経験し、すでに比較的に正常なレベルに回復した。このような価格は多種の要素の影響を受け、調達量、全体の経済状況、為替レート、業界周期、生産レベル、供給希少性を含む。
私たちは私たちの内部製造、Sanminaの施設、私たちの契約製造計画、そして私たちの供給計画は予測可能な未来の潜在的な生産能力の需要を支持するのに十分だと信じている。
人力資本
従業員
2023年12月31日現在、私たちは108人の従業員(フルタイムと小時間労働を含む)を持っており、74人がアメリカに、20人がイスラエルに、14人がヨーロッパに位置している。私たちのほとんどの従業員
は現在も過去も販売とマーケティング活動をしています。私たちは多くの臨時労働者やアルバイトを雇用しないつもりだ。
私たちは主にアメリカ、ドイツ、イスラエルなどで労働法律法規を遵守している。これらの法律法規は主に年金、有給年次休暇、有給病気休暇、平日と毎週の労働時間、最低賃金、残業代、労災保険、解散費とその他の就業条件などの事項に関連している。私たちの従業員たちは労働組合代表を持っていない。従業員との関係が良いと思います
今まで、私たちはまだ中断された状況に直面していない。
報酬と福祉
私たちは従業員に極めて競争力のある給料とボーナス、株式を持つ機会、そして穏健な雇用方案を提供し、医療、退職計画、有給休暇を含む従業員の生活のあらゆる面を促進する。私たちはまた私たちの内部訓練計画を通じて従業員の持続的な発展に投資する。
多様性と包括性
私たちは従業員の多様性を重視し、組織構造の様々なレベルで多様性と包括性を実現することに取り組んでいることを誇りに思います。多様な観点を奨励し，マネージャーと連携して戦略を策定し，多様なチームを構築し，異なる背景従業員の昇進を促進する機会均等な職場を創出しようと努力している。
地理的地域と重要な顧客に関する財務情報
情報
次の表は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの毎年の収入の地理的細分化(千単位)を示しています
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十二月三十一日までの年度 |
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2023 |
2022 |
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顧客の位置に基づいた収入： |
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アメリカです |
7,636 |
2,303 |
||||||
|
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
5,044 |
3,057 |
||||||
|
アジア太平洋 |
387 |
115 |
||||||
|
世界の他の地域 |
787 |
36 |
||||||
|
総収入 |
$ |
13,854 |
$ |
5,511 |
||||
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財務情報については、報告可能な部門および地理的地域、およびある顧客の売上が総収入の10%を超える追加的な議論について、本年度報告“第2部·財務諸表および補足データ”における我々の総合財務諸表の付記13に記載されている。
2023最近の発展：
| ● |
2023年3月、ReWalk個人外骨格技術はFDAの承認を得て、米国の階段や手すりで使用でき、FDAの承認を得た唯一の個人外骨格とすることができる。これまでFDAはこの装置を“画期的な装置”に指定し，前例のない能力を表彰し，脊髄損傷麻痺患者に階段や路縁を含む環境に入るこれまでにない能力を提供してきた。 |
| ● |
2023年8月、私たちはAlterGの買収を完了し、これは私たちの収入基盤を大幅に増加させ、私たちの商業チームのために広範な販売とサービス能力を増加させ、私たちのリハビリテーションソリューションの組み合わせのためにDAP技術を利用した革新的なシステムを増加させ、リハビリテーションと日常生活における移動性と健康を促進した。 |
| ● |
2023年11月、CMSは最終規則を発表し、その中で外骨格を連邦医療保険ステント福祉カテゴリに明確に組み入れた。その規則は2024年1月1日に施行された。 |
| ● |
2023年11月、CMSはReWalk個人外骨格システムを2023年11月29日のHCPCS公開会議の議題に入れた。この機関はまた、2020年の市場データに適用される“ギャップ埋め”プロセス
に基づいて、HCPCSコードK 1007の支払い金額を94，617ドルと初歩的に決定することを提案している。会議で、CMSは最終支払い決定を策定するために、更新された市場取引のより多くの情報を求めた。我々は、現在のReWalk個人外骨格を含む下肢外骨格装置市場に関連する現在の価格設定情報を正確に反映することを確実にするために、より多くの情報を提供するために、HCPCS会議プロセスに参加している。CMSは2024年第1四半期に最終的なMedicare支払い決定を下す予定であり，発効日は2024年4月1日である。 |
| ● |
2023年12月私たちは初めて連邦医療保険にReWalk個人外骨格の精算を請求しました |
| ● |
2023年の記録的年収は1390万ドルだったが、2022年には550万ドルと151%増加した。 |
| ● |
2023年12月31日現在、私たちの現金状況は依然として強く、2810万ドルで、債務がない。 |
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第1 A項。リスク要因
私たちの業務は重大な危険に直面している。あなたは、本年度報告書と、私たちが米国証券取引委員会に提出した他の文書に列挙されているすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下のような私たちが直面しているリスク要因を含みます。私たちの業務、財務状況、そして経営結果はこのようなリスクのすべての大きな影響を受けるかもしれない。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を失うかもしれません。この報告書はまた危険と不確実な要素に関する前向きな陳述を含む。我々の結果
は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があるが、これは、以下および本報告および米国証券取引委員会が提出した他の文書に記載されたリスク
を含むいくつかの要因のためである。また(2)ページ“前向き陳述とリスク要因要約に関する特別な説明”を参照されたい。
私たちのビジネスや業界に関連するリスクは
私たちはAlterG買収の期待収益を達成できないかもしれないが、これは私たちの普通株価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
上記の“第1部プロジェクト1.業務概要”で述べたように、我々は2023年8月11日にAlterGの買収を完了し、AlterGは当社の間接完全子会社となった
我々がAlterGを買収する期待収益は，ReWalkとAlterGの統合業務の予測と仮定に基づいており，これらの予測や仮定は期待どおりに実現されない可能性があり，あるいは不正確であることが証明されている可能性がある.もし私たちが買収の期待収益をタイムリーに達成できなければ、私たちの普通株の価値は不利な影響を受ける可能性がある。買収から利益を得ることができるかどうかは、ある程度私たちがAlterGの業務、運営と製品を私たちの業務と統合することに成功し、効率的にできるかどうかにかかっている。ReWalkとAlterGの運営
を統合する過程は、キー人員の流失；キー顧客の流失；キーサプライヤーの流失；必要な監督管理許可を正確に識別、獲得或いは得ることができない；および販売、マーケティングと行政機能を統合する時に発生する意外な問題
を含む予期しないコストと遅延に遭遇する可能性がある。また、買収されたAlterG業務、製品、技術は予想される収入や収入増加を実現できない可能性がある。
さらに、AlterGの統合は、経営陣の注意を他の業務から移行させることを含む多くの追加的なリスクを含む可能性があり、これは、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちが買収で負担しているいくつかの債務の規模を識別または正確に評価することができなかったことは、予期しない訴訟または監督管理リスク、不利な会計費用、支払うべき税金の意外な増加、予期された税金優遇を失うこと、または私たちの業務、経営業績、または財務状況に他の悪影響を及ぼす可能性がある。収益の増加やコスト低下など、買収の期待収益や相乗効果を実現していない場合、当社の業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
世界、地域、そして地元経済の疲弊と不確実性は、製品やサービスの需要や私たちの業務や財務パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務と財務業績は世界の経済状況と私たちが競争する市場の私たちの製品とサービスに対する需要に依存しています。経済の減速や衰退、世界各地の市場の不確実性、インフレ、通貨政策の変化、金利の上昇を含む他の不利な経済状況を含む持続的な経済疲弊は、将来的に私たちの製品やサービスに対する需要の減少、費用の増加、在庫レベルの管理と収入、毛利、キャッシュフロー、費用の難度の増加を招く可能性がある。進行中の米国連邦政府の支出制限は、米国政府の援助を受ける組織の私たちの製品やサービスに対する需要を引き続き減少させ、米国のマクロ経済状況に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの製品やサービスに対する需要をさらに減少させる可能性がある。
長期的またはより深刻な経済的疲弊と不確実性はまた私たちの支出を私たちの予想と大きく異なる可能性がある。銀行システムや金融市場に影響を与える金融不安や、いかなる重大な金融サービス機関の倒産も、このような各方面の財務状況が通知なしに急速に悪化する可能性があるため、我々の財務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。資産市場の財務不振や為替変動の悪影響は、年金や退職後の福祉支出の増加を招く可能性がある。利息及びその他の支出は予想と重大な差がある可能性があり、金利、貸借コスト、貨幣為替レート、ヘッジ活動コスト及び派生ツールの公正価値の変化に依存する。経済低迷はまた未来の再構成行動と関連費用を招く可能性がある
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私たちは、いくつかのbrの将来の運営需要や資本要求を満たすのに十分な資金がないかもしれません。これは、私たちが既存および新製品を開発し、それを商業化する努力に影響を与える可能性がありますので、将来的には、将来の株式または債務融資、戦略的取引、または借金を含む1つまたは複数の融資取引を考慮することができ、これらの取引は、私たちの株主をさらに希釈したり、私たちを自由な運営能力を制限する制限された契約の下に置くかもしれません。
私たちは、既存の手元現金、株式および/または債務証券の発行、および他の将来の公開または非公開発行された証券、行使された未償還株式証の現金、または以上の組み合わせで利益を達成するまで、私たちの運営費用を密接に管理することで、既存の手元現金、株式および/または債務証券の発行および他の将来の公開または非公開発行の証券を利用するまで、上記の代替案を入手できないか、または合理的な条項で上記の代替案を得ることができないにもかかわらず、信用手配に入るなど、他の融資案を考慮することも可能である。2023年12月31日現在、私たちは2，810万ドルの現金と現金等価物を持っているにもかかわらず、これは私たちの計画の運営に資金を提供するのに十分であると信じています。少なくとも本年度報告の日付から今後12ヶ月以内に、私たちの仮定が正しくなければ、私たちは予想よりも早く、またはあまり有利ではない条項
でより多くの資金を調達する必要があるかもしれません。これらの代替案のうちの1つ以上による追加資本の調達は、私たちの株主をさらに希釈するか、または私たちの自由な運営能力を制限する制限的な契約の下に置かれるかもしれない。
公開市場で追加資本を調達することはまたいくつかの不利な要素をもたらすかもしれない。私たちは現在、私たちの新しいフォームS-3を使用する資格がありますが、私たちは12ヶ月以内にS-3フォームで私たちの非関連時価の3分の1以下を販売することに制限されています。または、私たちの公開発行株式が7，500万ドルを超えない限り、株式を公開します。S-3フォームを使用できない以上の情報については、以下の“第2の部分、経営層の財務状況と経営業績の議論と分析-流動性と資本資源-持分募集”を参照してください。また，S-3テーブルを用いたこれらの
制限により，S-1テーブルを用いて宣言を登録するなど，他の資金獲得方式を求める必要がある可能性がある.現在と過去には，S-3テーブルを使用するよりもS-1テーブル登録宣言を作成する方が時間がかかり，高価である.私たちはまた、私募の形で融資取引を行うことができ、登録権を有するか、または私たちの普通株の時価よりも低い価格で価格を設定することができ、これは、ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)の規則に従って株主の承認を得るか、または株式信用限度額のような他の株式融資取引を得る必要があるかもしれない。Br資本コストを増加させる以外に、どのような取引も歴史的に私たちの株主の
権益の大幅な希釈を招く可能性があり、新しい投資家に制御権を移転したり、私たちの普通株への投資価値を下げたりする可能性がある。
もし私たちの財務安定性が不確定で、私たちが追加資本を効果的に調達できない場合、私たちはまた、合弁企業、許可内取引、または私たちの業務の売却、あるいは私たちのすべてまたはほとんどの資産のような戦略的取引を行う必要があるかもしれない。これらの戦略取引は、過去と未来に管理層の高度な関心を必要とし、私たちの業務を混乱させ、私たちの財務業績に悪影響を与え、成功しないか、あるいは期待した結果を達成することができないかもしれない。
全体的に、必要な資金を調達できない場合や、私たちまたは投資家が受け入れられる条項で資金を調達できない場合、私たちは現在の業務を大幅に削減したり、業務を完全に停止したりすることを余儀なくされる可能性があります。
私たちは台湾でのビジネスに関連した経済的·政治的リスクに直面しており、特に台湾と中国およびロシア間の地政学的緊張により、私たちの業務にマイナス影響を与え、投資価値に影響を与える可能性があります。
現在、我々がAlterG製品で使用しているコンポーネントの一部は台湾の第三者サプライヤーに依存している。したがって、私たちの業務、財務状況と経営結果および私たちの証券の市場価格は、政府政策、税収、成長率、インフレ率あるいは金利変化の影響を受ける可能性があり、台湾社会の不安定および外交と社会発展の影響を受ける可能性もある。特に台湾独特の政治的地位と内部政治動向は、中国と台湾の関係が緊張し続けている。過去の中国と台湾の相互作用の事態は発展し、特に貨物輸出などの貿易活動を随時禁止する事態が発展し、ある台湾会社の取引や商業運営や全体の経済環境を抑制することがある。中国と台湾の間の緊張がエスカレートし、新たな輸出禁止や関税、さらには
の衝突を招くかどうかは予測できない。台湾の軍事、政治、または経済安定を脅かすいかなる衝突も、私たちの現在または未来の商業と財務状況および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちはロシアで私たちのAlterG製品を販売している。ロシアのウクライナ侵攻は現在、米国、北大西洋条約機構(“NATO”)とロシアとの緊張関係を悪化させている。米国と他のNATO加盟国および非加盟国は、ロシアといくつかのロシア銀行、企業、個人に対する新たな制裁を発表した。AlterGは買収前と買収後のLifeward
はこれらの制裁を遵守し、ロシアにサービスする流通業者のすべての貨物のために輸出許可証を取得してきた。これらのbrと未来の任意の追加制裁とロシア、アメリカとNATO諸国の間のいかなる衝突も、私たちの現在の行動に悪影響を及ぼす可能性がある。
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さらに、このような侵入、持続的な軍事衝突、それによる制裁およびNATO諸国、米国および他の国の関連する反制措置は、大口商品価格、信用および資本市場の大幅な変動、およびデバイスサプライチェーンの中断を含む市場中断を招く可能性があり、これは私たちの運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはナスダック資本市場に上場し続けるすべての要求を満たしていない。私たちは私たちが時間の経過とともに持続的な上場要求を守ることができる保証がなく、私たちの普通株がナスダック資本市場に上場し続けることを保証することもできない。
先に開示したように、吾らは2022年10月10日にナスダックから通知
書簡(“入札値関数”)を受け取り、吾らがナスダック上場規則第5550(A)条(“第5550(A)条”)に違反した場合、前30営業日以内の最低終値は1株1.00ドルであるという証拠を提供できなかったという。5550(A)条の遵守を回復するために初期期限180日を提供した。私たちはナスダックから2通目の通知brの手紙を受け取り、180個のカレンダー日の追加期限、すなわち2023年10月9日まで、ルール5550(A)の遵守を再開したことを通知した。私たちの普通株の入札価格は、2023年10月5日まで、少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上に収まらず、2023年10月6日まで、我々がルール5550(A)を遵守していないことに基づいて、2023年10月5日まで、ナスダック公聴会グループ(以下、“グループ”)でヒアリングを行うことを要求しない限り、ナスダックから通知を受けた。私たちは専門家グループとの迅速な審査に参加し、グループはまず、逆株式分割を実施することによる遵守
を再獲得することを含むルール5550(A)を再遵守するために2024年1月31日まで延長することを許可した。
その後，CMSが家庭健康ルール管理提案を最終的に決定·実施するためにより多くの時間を残すために，2024年3月30日までさらに延長することを要請し，外骨格を連邦医療保険福祉カテゴリーに含めることを明らかにした。私たちの最新のコンプライアンス計画は引き続き、ナスダックでの上場を維持するために逆株式分割を実施する必要があると考えられれば、このような行動を実施するかもしれません。2023年12月8日、専門家グループは、ルール5550(A)(2)を再遵守するために、2024年3月30日に延期することを許可したという通知を受けた。そのためには、2024年3月30日までに、少なくとも10営業日連続の終値が1株当たり少なくとも1.00ドルであることを証明しなければならない。
もし私たちが延長期間内に規則5550(A)(2)
を守ることに成功しなかったら、私たちの普通株はナスダック資本市場での取引をキャンセルされるだろう。どの退市決定も、私たちの普通株と私たちの普通株に関連する他の証券への投資価値を深刻に低下または除去する可能性があります。場外取引所での代替上場は私たちの普通株のある程度の市場を維持することができますが、私たちは以下を含む重大な不利な結果に直面する可能性があります。これらに限定されません。私たちの普通株の市場オファーは限られています。私たちの普通株の流動性は減少しています。米国証券取引委員会規則に基づいて、私たちの普通株が“細価格株”であることを決定し、私たちの普通株を取引するブローカーがより厳格な開示規則を遵守し、ブローカーが普通株を売却する可能性のある投資家カテゴリ
；ニュースとアナリストの報道が限られている。一部の原因は“細価格株”規則である；
将来的に追加証券を発行したり、追加融資を獲得する能力が低下したり、私たちは既存または潜在的な大株主、戦略投資家、銀行との合意を違反または終了する可能性がある。投資家は私たちがより高い退市リスクに直面していると考えており、これは私たちの証券の市場価格と私たちの普通株の取引量にもマイナス影響を与える可能性がある。もし退市事件が発生した場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させ、あるいは私たちの普通株の流動性を高め、私たちの普通株がナスダックの最低購入価格要求を割ることを防止することを保証することができません。あるいは将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止します。
我々の将来の成長と経営業績は，我々が新製品を開発し，規制許可を得て商業化する能力と，新製品や地理市場を浸透させる能力に依存するであろう。
我々は現在，脳卒中などの対麻痺患者のほかに活動障害が存在する患者のニーズを満たすための研究·開発に取り組んでおり，将来，多発性硬化症，脳性麻痺，パーキンソン病，高齢援助などの他の疾患を有する患者のこれらのニーズを満たすように努力する可能性がある。2019年、私たちは脳卒中患者のための最初の製品Restore Exo-Suitを発売した。詳細については、上記の“第1項、第1項：業務回復製品”を参照されたい。脳卒中、多発性硬化症、高齢者行動制限、その他の医療応用のための軽量級外骨格系技術の設計、研究、開発に関するハーバード大学との協力協定は2022年3月31日に成功したが、ハーバード大学は下肢障害のための軽量級外骨格システム技術に関するいくつかの知的財産権を許可してくれた。我々は，合意された開発計画に基づいて，ビジネス的に合理的なbrでライセンス下の製品の開発に努め，そのような製品を商業的に発売·販売する義務がある。
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今後数年以内に、私たちの収入の一部はRestore Soft Exo-Suit製品とDAPを利用した他の新製品から来て、もし私たちがbr}を選択して現在の設計を推進すれば、今後数年で、脳卒中患者の家庭用機器の再起動、あるいは多発性硬化症、脳性麻痺、パーキンソン病、老年補助装置などの他の潜在的な新製品から収入を得ることが予想される。したがって、私たちの将来の業績は、このような新製品の開発に成功し、それを商業化し、私たちの既存の還元製品を使って、私たちの今までよりも大きな規模で目標市場に浸透することができるかどうかにかかっています。私たちが新しい製品、現在開発されている製品、または将来開発されている製品
を発売して、このようなプロジェクトに資金を提供する利用可能な資源と、臨床試験とテストを行うbr能力に依存するので、私たちはより多くの適応を得ることができることを保証することはできません。2019年に政府の許可を得て、予想されるスケジュールで私たちの復元製品を販売することができますが、私たちが開発する可能性のある他の製品の許可を得ることは、広範で、高価で、時間のかかる過程かもしれません。これは、任意の計画の商業化スケジュールを延期する可能性があります。わが製品の承認プロセスに関するより多くの情報は、以上の“第
I部分、第1項、企業-政府規制”を参照してください。
もし私たちが必要な保険や破産を維持できなかったら、ハーバードは私たちとの許可協定を終わらせるかもしれない。この点でハーバード大学との協力を終了すれば、脳卒中患者の自宅で使用するための再起動装置のような肢体障害に適した軽量軟スーツ外骨格システム技術の研究および開発を損なう可能性がある。また，新たな適応については，われわれの製品の医療的メリットを臨床的に証明することはできないかもしれない。私たちの臨床データは限られていて、私たちの製品が潜在顧客にもたらす経済効果を証明できません。私たちはまた、より多くの適応を得るために新製品を販売することができるように、必要な規制許可や承認を得ることができないかもしれないし、あるいは規制過程が予想よりも高価で時間がかかる可能性があり、これは、私たちの現金状況と持続的な資本要求のために、私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
たとえ私たちが新製品の設計と開発に成功しても、私たちの成長と運営結果は私たちが新しい市場に進出できるかどうかにかかって、そして非SCI市場で認められ、例えば脳卒中リハビリテーション市場、長期的に見れば、脳卒中による肢体障害、多発性硬化症、老年援助と脳性麻痺患者の家庭用設備市場を獲得する。私たちはこのような兆候の市場受容度とカバー面をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない。
我々が現在開発している新製品は、我々の現在の製品のコア技術プラットフォームのいくつかの態様を共有するが、それらの設計特徴およびコンポーネントは、私たちの現在の製品とは異なる可能性がある。したがって、これらの製品は、“ReWalk個人外骨格、Restore Exo-Suits、AlterG反重力システムの販売および関連サービス契約および延長されたbr保証に依存して、私たちの収入を維持するために、以下のリスク要因にも影響される。私たちはReWalk、Restore、AlterG反重力製品に対する市場の受け入れ度を実現したり維持したりすることができないかもしれませんし、これらの現在と未来の製品から十分な収入を出して私たちの運営を維持することもできません“もし私たちが既存の商業製品の組み合わせ以外の製品の開発に成功して商業化できなければ、私たちの運営
と財務目標を達成することができません。
私たちはReWalk個人外骨格、Restore Exo-Suits、AlterG反重力システムの販売および関連サービス契約と延長保証によって、私たちの収入を実現します。私たちは私たちのReWalk、Restore、またはAlterG反重力製品に対する市場の受容度を獲得したり、維持することができないかもしれませんし、これらの現在と未来の製品から十分な収入を生成して私たちの運営を維持することもできません。
私たちは現在、将来的にReWalk個人外骨格、Restore Exo-Suit、AlterG反重力システム、および関連サービス契約と延長保証
を私たちの収入源として販売することを予想しています。我々は，他の下肢障害を有する個人の行動能力を支援するために，2019年に米国とEU(FDAとCEマーカーの許可を得た後)でRestore Light Soft Exo−Suitの販売を開始した。いくつかの要素が私たちのReWalk、AlterG、あるいは回復システムの受容度にマイナス影響を与える可能性があり、これは逆に私たちの業務、財務状況、運営業績に重大な影響を与える可能性がある
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再出発するそれは.我々はすでに限られた数のReWalkシステムを販売しており，市場の受け入れと採用は教育直立活動が制限されている人や医療保健提供者に依存し，代替技術に対するReWalkの独自の機能，使いやすさ，ライフスタイルへの積極的な影響，その他の利点を理解させる。ReWalkは，これらの代替案と比較して十分な潜在的利点を持つとは考えられない可能性がある.ReWalkの欠点により、ユーザは、ユーザがデバイスを装着するのに要する時間、ReWalkの速度が車椅子よりも遅いこと、ReWalkを携帯する際の重量(このbrは、同伴者の輸送が車椅子よりも重いこと)、必要なトレーニング、およびユーザに訓練された仲間が同伴することを要求する他の代替案を選択することができる。また，新製品の使用による責任リスクや第三者精算の不確実性により，医療提供者が医療を変える速度が遅いことが多いと考えられる。したがって、ヘルスケア提供者は、支払人によって精算範囲を拡大するなど、一般的に推奨されている治療方法を変更するように説得するのに十分なデバイス支援があるまで、ReWalkを推薦しない可能性があり、および/または有名なヘルスケア提供者または脊髄損傷コミュニティの他の主要なオピニオンリーダーは、ReWalkが識別可能な短期および長期健康の利点を提供する上で有効であることを提案する。 |
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米国では，多くの個人第三者支払者がCMSが決定した保証決定と支払い金額をその引受·精算政策を策定するための指導原則としている。2020年7月，CMS
はReWalk個人外骨格のためのヘルスケア汎用プログラムコードシステムIIレベルコードを発表した。これらのコードは、医療製品や用品を識別し、これらの物品の保険請求の提出と処理に便宜を提供するために使用される。2023年11月1日、CMSは“2024年家庭健康予想支払いシステムカレンダー”規則CMS-1780を発表し、その中で外骨格をMedicareステント福祉のカテゴリに明確に組み入れた。その規定は2024年1月1日から施行される。しかしながら、CMSが私たちの製品brに積極的な保証と精算に応答しても、CMSまたは他の政府機関の将来の行動は、ReWalk個人外骨格を家に持ち帰る前にReWalk個人外骨格を満足させることができ、ReWalk個人外骨格の潜在的なユーザの訓練サイトへのアクセスを阻害することができるように、CMSが私たちの製品を提供する病院への支払いを減少させる可能性がある。また、CMSの精算に関する任意の決定は、個人保険会社を含む他の支払人に影響を与える可能性がある。もしCMSが私たちの製品に精算
を提供することを拒否した場合、あるいはその精算価格が他の支払人より低い場合、私たちの製品は費用効果のあるbrレベルの精算が得られず、さらには精算が得られない可能性がある。連邦医療保険ガイドラインを守らない個人第三者支払人は、私たちの製品を購入したり、病院やリハビリ環境で私たちの製品を使用したりするために、異なる保険と精算政策を採用するかもしれません。また，リハビリテーション環境のために販売されているため，リハビリテーション歩行リハビリテーション外骨格システムや回復システムの購入が予想され，病院やリハビリテーション施設の上級管理職の承認が必要となり，病院やリハビリテーション施設の予算プログラムに組み込まれ，資本支出のために，リハビリテーション個人外骨格であれば資金調達や財務計画や援助が必要となる。
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回復する．それは.他の伝統的な療法および設備と比較して、回復システムは脳卒中リハビリテーション診療所と治療士に利点を提供することを目的としており、方法は設定時間を最大限に減少させ、治療過程中に患者の臨床結果を改善し、治療効率を最適化するためのリアルタイム分析を提供し、そして患者の進展を追跡するための持続的なデータ報告を生成することであり、回復装置は現在リハビリテーション臨床環境のために指定されているため、その市場受容度は回復装置を使用するシステムと経済的利益を臨床および治療師に示す能力に大きく依存する。Brは、他のデバイスまたは手動治療と比較して、デバイスの臨床的利点、大部分の患者に対する機能、および他の技術と比較して、デバイスが患者に提供する全体的な利点である。回復システムは臨床環境にのみ使用されているため、私たちは2019年にアメリカ食品と薬物管理局の許可とCEの許可を得て、時間はちょうど新冠肺炎の大流行の開始に近づいているため、このシステムの全体的な売上は当初の予想を下回っている。多くの医療保健提供者とリハビリセンターは臨床環境から家庭治療に重点を移しており、通常は新しい技術の導入(例えば回復)の開放度が低いからである |
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AlterGです。AlterG反重力システムは、様々な下肢疾患の治療に使用することができる広範な臨床用途を有し、患者の体重の部分的なシフトは、運動を回復および改善機能の回復を促進することができる。AlterG反重力システムがリハビリテーション病院、診療所、および運動医学実践をよりよく浸透させることができるかどうかは、臨床医がAlterGを使用する条件の持続的な拡大、およびより多くのこのような施設がこれらの装置の初期資本支出を支払う能力があるかどうかに依存する。2024年に新たなより低コストのAlterGシステムを開発しており，小さな独立リハビリテーションクリニックをより負担することになると信じている。しかし，この製品の発売が潜在市場の規模を拡大できる保証はなく，既存のより価格の高いモデルの販売を減少させない保証もない。 |
一般的に、私たちの現在または未来の製品に対する市場の受容度を達成し、維持することは、死亡または深刻な負傷または故障を引き起こす要因、私たちまたは同様の製品に関連する臨床研究結果を含むが、これらに限定されない多くの他の要因の負の影響を受ける可能性がある；私たちの製品またはその任意の構成要素が第三者の特許または他の知的財産権を侵害していると主張する；私たちは財務的に
を支持し、私たちの販売、マーケティング、および訓練インフラ、および私たちの研究開発作業レベルの能力を利用する。私たちは対麻痺患者と肢体障害患者と医療提供者の持続的な変化の需要に対応するために、私たちの研究開発仕事と製品供給を強化し、拡大する能力がある；私たちの現在または未来の潜在市場の推定；私たちの製品または類似の製品または技術の使用に関連する感知リスクbr}；新しい競争製品または競争製品に対するより高い受容度
；私たちの製品または類似製品または技術に関連する不利な規制または法律行動；および私たちの製造能力または既存の製造と供給関係アウトソーシングによる問題
である。これらの要素のいずれかまたは全部は、私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な負の影響を与える可能性がある。
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ソフトスーツ装置を含む医療外骨格市場は、依然として比較的新しいかつ実証されておらず、私たちの現在および未来の製品の潜在的市場に対する重要な仮定は不正確である可能性がある。
軽量外骨格装置を含む医療外骨格市場は、依然として比較的新しいかつ実証されていない。そのため、将来の市場の規模や成長速度を予測することは難しい。
市場が発展し続けるかどうか、あるいは医療外骨格が十分な市場受容度と需要レベルに達して維持されるかどうかは、収入を創出し、利益を実現することができるようにすることができる。
我々のReWalk個人外骨格装置は2014年6月にFDAの許可を得た。この許可は、T 7からL 5級脊髄損傷の個人使用、T 4からT 6級脊髄損傷のリハビリテーション施設の個人使用のためにこの装置を販売することを許可した。我々の回復システムは、2019年6月にFDAの承認を得た。この許可は、訓練されたセラピストの監督の下、リハビリ施設の歩行機能を支援するための装置をリハビリテーション施設で販売することを可能にしている。訓練されたセラピストは、脳卒中による片麻痺または片麻痺患者に、最低1.5メートル(5フィート)の歩行を提供することができ、最低から中程度の補助レベルを超えない。
将来的に対麻痺または他の活動障害または脊髄損傷の患者に提供される製品は同じまたは他の制限がある可能性がある。
私たちの業務戦略はある程度私たちの身体欠陥と障害者数の推定に基づいて、そして私たちの目標市場における脊髄損傷、脳卒中、下肢損傷或いは手術、神経疾患と肥満の発生状況、及び私たちの現在と未来の製品を使用できる集団のパーセンテージを考慮した。我々の目標市場における行動が不便な個人数や脊髄損傷と脳卒中の発生状況については，既存の出所が限られており，信頼できる市場データを得ることができない。また，行動が不便および/または脊髄損傷の患者のうち，全体的に外骨格を使用できる割合がどれだけ大きいか，特に我々の現在あるいは計画中の製品であることは，第三者の報告や研究では明らかにされていない。私たちの仮定は正確ではないかもしれないし、変わるかもしれない。
NSCISCはその2023年脊髄損傷データテーブルから推定すると，米国では302，000人が脊髄損傷を有しており，毎年の新規症例は約18，000例である。NSCISCが発表した2022年年次報告書の情報によると、米国のSCI患者の総人口の40%がT 4~L 5級の被害を受けている。FDAの現在のすべての制限を考慮すると、すでに発表されている4つのこのような条件を満たすSCI患者に対するReWalk試験の総スクリーニング受け入れ率は50%であるため、その医学的タグ基準によると、SCI患者の20%が現在のReWalk製品の資格を満たしていると推定される。トレーニングプログラムに参加する能力、ユーザの現在の家庭環境においてデバイスを使用する能力、および利用可能なセットサポートのような市場規模に影響を与える他の恒久的または短期的な要因がある可能性がある。脳卒中リハビリテーションのための回復製品については，現在リハビリテーション診療所で使用されているため，現在と将来の脳卒中患者の診療所数に基づく市場を目指している。例えば，米国では数千の入院，外来，リハビリテーション診療所が治療を提供しているにもかかわらず，限られた一部の診療所のみが回復を脳卒中リハビリテーション計画に組み込むことを決定していることが見られた。これらの計画に対する私たちの期待のより多くの情報については、次のような“私たちの将来の成長と運営結果は、私たちが新製品を開発し、規制許可を得て商業化し、新製品や地理市場を浸透させる能力にかかっています”を参照されたい。将来の製品(私たちの軽量ソフトスーツ外骨格を含む)の潜在市場のより多くの
情報については、上記の“第I部、第
1項.ビジネス−リハビリテーション歩行とリハビリテーション製品−市場機会”を参照されたい。
現在の製品に対する私たちの推定が正確であることを保証することはできません。あるいは未来の製品に対する私たちの推定は変わらないと保証できません。このような製品のFDAまたはCEフラグ許可は、受信された場合、現在市場で販売されている対麻痺デバイスに対するFDAまたはEUの制限とは異なる制限を含む可能性がある。もし私たちの現在または未来の潜在市場の推定が正しくなければ、私たちの業務は私たちが予想していたように発展しないかもしれません。私たちの証券価格は影響を受けるかもしれません。
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第三者支払者が私たちの製品に十分な保険保証範囲や精算を提供することができないかもしれません。保険会社が製品が試験的または試験的であることを発見した場合、あるいは新しい政府法規が既存の精算政策を変更した場合、リスクが増加する可能性があります。また、このような保険や精算は維持されていても、十分な高収入が生じない可能性があり、利益を得て私たちの製品を販売することができる。
将来的にReWalkシステムの重要な支払い源の1つは、VHA、CMS、労働者補償計画、他の第三者支払者などの個人保険計画と管理医療計画、政府計画であると予想される。
2015年12月、VHAは、全米のすべての条件に適合する退役軍人のためのReWalk個人外骨格システムの評価、訓練、調達を含むReWalkシステムに対する全国精算政策
を発表した。また、2017年9月、ドイツの保険会社Barmerは、すべての条件を満たす受益者にReWalkシステムを提供することに関する確認書と合意書
に署名し、ドイツの国家社会意外保険プロバイダDGUVは、そのメンバー支払者が具体的な状況に基づいて条件に合った受益者に外骨格システムを提供することを承認すると表明した。しかし、米国の第三者決済者には、具体的な状況に応じて精算できるにもかかわらず、広範な外骨格医療技術保険と精算統一政策はない。これまで、私たちの製品の支払いは主に第三者支払者(アメリカのいくつかの民間保険会社を含む)、自己支払者、およびより小さい程度の保険および/または事故和解資金の使用によって行われており、その大部分は私たちのReWalkシステムに対するものである。
一般的に，米国の民間保険会社はReWalk個人外骨格製品を含むいかなる個人用の医療外骨格製品を保険または精算しておらず，最終的には保険を提供していない可能性がある。また，ReWalkやRestoreシステムに関する臨床データは限られており，第三者
支払者はそれらの使用を実験的に考えている可能性があるため，任意のまたはすべてのシステムをカバーすることを拒否している。また，これまでReWalk被覆範囲を拒否した後に行われた独立医療審査決定の多くは，臨床データの欠如を理由にReWalkが実験的および/または調査的であることを決定してきた。
上述したように、米国では、多くの個人第三者支払者
は、CMSが決定した保証決定と支払い金額を、その保証と精算政策を設定するための指導原則として使用している。CMSは2023年11月1日、2024年の家庭健康予想支払いシステム規則CMS-1780を発表し、その中で外骨格
をMedicareステント福祉カテゴリに含めることが明らかになり、2024年1月1日から発効した。2023年11月29日のHCPCS会議過程の一部として、CMSはReWalk個人外骨格の予備支払い決定について意見を求め、私たちはCMSの最終支払い決定を知らせるために、更新された定価
情報を提供することに参加した。CMSは2024年第1四半期に最終的なMedicare支払い決定を下す予定であり，発効日は2024年4月1日である。
しかしながら、CMSが私たちの製品に対して積極的な保証および精算応答をしたとしても、CMSまたは他の政府機関が将来とる行動は、医師、外来センター、および/または病院に患者が使用するために私たちの製品を購入する可能性のある支払いを減少させ、ReWalk個人外骨格を購入して自分が使用する個人に支払う可能性のある支払いを減少させる可能性がある。また、CMSが精算を提供する決定は、民間保険会社を含む他の支払人に影響を与える可能性がある。もしCMSが私たちの製品に精算を提供することを拒否した場合、あるいはその精算価格が他の支払人の精算価格
より低い場合、私たちの製品はコスト効果のある精算が得られないか、あるいは精算が全く得られない可能性がある。連邦医療保険ガイドラインを守らない個人第三者支払人は、私たちの製品を購入したり、病院やリハビリ機関で私たちの製品を使用したりするために、異なる保険と精算政策を採用するかもしれません。また，ReWalkリハビリテーション外骨格システムとRestore
システムを購入する予定であり，現在リハビリテーション環境のために販売されているため，病院やリハビリテーション施設の上級管理職の承認を得る必要があり，資本支出を病院やリハビリテーション施設の予算フローに取り入れ，
がReWalk個人外骨格であれば拠出，財務計画，援助が必要である。
第三者支払者は，医療コスト
を制御するためのますます複雑な方法を開発している。これらのコスト制御方法は、予想される支払いシステム、割引率、福祉再設計、および医療を提供する他の費用対効果方法を探索することを含む。これらのコスト制御方法は，医療提供者が電子外骨格医療技術に支払うことを望む可能性のある金額(保険を提供すれば)を制限する可能性がある。第三者支払人が保証や提供を拒否した精算レベルが不足している場合、私たちは利益を得た上で私たちの製品を販売できないかもしれません。
将来の立法は、既存の公共医療保険制度の改正を招く可能性があり、これは上記の精算政策に実質的な悪影響を与える。医療支出を制限する措置を制定し実施すれば、私たちの製品の収入を減少させ、私たちの研究開発計画の潜在的なリターンを低下させる可能性がある。
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私たちの製品やそれらを駆動するソフトウェアの欠陥は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの製品の設計、製造、そしてマーケティングは一定の固有のリスクを扱っている。製造または設計欠陥、ReWalk、RestoreまたはAlterGの意外な使用、または当社の製品の使用に関連するリスクが十分に開示されていない場合、怪我または他の有害事象を引き起こす可能性があります。また，我々のいくつかの製品の製造は，このような製品のオリジナル機器メーカーSanminaにアウトソーシングされているため，起こりうる製造欠陥
を知らない可能性がある.このような有害事象は、これらの製品に関連するリコールまたは安全警報(自発的またはFDAまたは他の国/地域の同様の政府機関要求)をもたらす可能性があり、場合によっては私たちの製品を市場から上下させる可能性があります。br}リコールは巨額のコストをもたらす可能性があります。もしどんな製造欠陥が発生した場合、私たちはSanminaとの合意にはSanminaの責任に対する制限が含まれているので、私たちは関連費用の大部分を負担することを要求されるかもしれない。製品の欠陥やリコールも部品不足、現場サービス需要の増加と在庫不足により、私たちの業務は利益を上げることができなくなり、
およびそれによって生じる負の宣伝、顧客の不満、私たちの名声が損なわれる可能性があり、あるいは場合によっては、新製品の承認や承認が遅延する可能性がある。
麻痺した人が外骨格を使って歩くと、この人は完全に外骨格に依存して彼や彼女の直立を支えている。2013年から2021年の間に、ReWalk個人外骨格系を使用した人の転倒·骨折の報告に関する医療機器報告
(“MDR”)をFDA(および米国以外の同等機関)に提出した。“この装置タグのいくつかの使用説明を自発的に修正し、FDAはクラスIIリコールに分類された。リコールは2019年11月に終了し、FDA
は2020年5月に改訂された使用説明を含む510(K)製品を承認した。以来、これ以上MDRは提出されていない。
また，我々の製品は複雑なコンピュータソフトウェアとハードウェアを融合している.複雑なソフトウェアには誤りが含まれることが多く，特に初めて導入された場合である.我々のソフトウェアは将来エラーや性能の問題
が発生する可能性がある.もし私たちの製品のハードウェアやソフトウェアの任意の部分に故障が発生したら、ユーザーは死亡したり、重傷を負ったりする可能性があります。例えば，2021年にReWalkはFDAに医療機器報告を提出し，欧州規制当局に医療機器警戒報告を提出し，電池熱暴走事件に関する2つの苦情に対して訂正を行った。訂正内容は、以前の説明を明らかにすることと、バッテリの動作および格納に関する他の情報を含むものであり、現在、ヨーロッパおよび米国でオフにされている。ReWalkは，充放電中の電源管理とバッテリ操作を改善するための設計プロジェクトを単独で開始しており，
このプロジェクトは現在進行中である。さらに、ユーザは、安全、記憶、およびトレーニングプロトコルに従って私たちの製品を使用または維持してはならず、これは、死亡または負傷のリスクを増加させる可能性がある。どのような事件も、市場遅延が私たちの製品の受け入れを遅延させ、私たちの名声を損なう、追加の規制届出、製品リコール、増加したサービスと保証コスト、br}製品責任クレーム、およびハードウェアまたはソフトウェア欠陥に関連する収入損失を招く可能性があります。
医療機器業界は従来，製品責任クレームにより広範なbr訴訟を受けてきた。私たちの正常な業務過程の一部として、私たちは製品責任クレームを受ける可能性があり、私たちの任意の製品の設計、製造、あるいはラベルに傷害や死亡を招く欠陥があると主張してきました。製品責任クレームは、その是非曲直や最終結果にかかわらず、巨額の法的弁護費用と高額な懲罰的損害賠償を招く可能性がある。私たちは製品責任保険を維持していますが、保険範囲は免責額と制限されており、将来のクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。さらに、私たちは、将来的に満足できるレートまたは十分な金額で、私たちの既存の製品責任保険を維持することができないかもしれません。*私たちの製品に関連する有害事象を招いたいわゆる欠陥brは、リコールまたは顧客レター、またはFDAの法執行行動、医療専門家およびユーザーへの通知、警告状、差し押さえ、禁止、または輸入警報のような未来の自発的な修正行動をもたらす可能性があります。また，このような有害事象を適切な政府当局にタイムリーかつ根本的に報告できなかった場合，我々に対する法執行行動を招く可能性がある.任意の行動は、自発的であっても非自発的であっても、訴訟で自分を弁護するためには、財政資源が必要であり、経営陣の注意を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。
私たちの販売、マーケティング、br、トレーニングインフラを利用できなければ、売上を上げることができないかもしれません。
私たちの長期業務戦略の重要な要素は引き続き私たちの販売、マーケティング、訓練と精算インフラを利用して、訓練、維持と激励を通じて業界の経験と知識を持つ熟練販売とマーケティング代表及び精算人員を激励することである。私たちが製品販売から収入を得る能力は、私たちが製品をマーケティングして精算を得る能力に大きく依存しています。したがって，我々の業務を効率的に発展させ続けるためには，我々の販売，マーケティング，訓練，精算インフラの発展と規制承認の時間，精算に関する決定，限られた資源考慮，異なる地域の他の要因
を調整しなければならない.我々の販売·マーケティングインフラを管理·維持するには高価で時間がかかり、そのような組織を有効に利用したり、規制や他の発展と協調したりすることができなければ、潜在的な販売および既存および新市場での当社製品の浸透および採用を抑制することができるかもしれない。しかし、私たちが適切な支出レベルを維持しようと努力したときに行われたこれらの分野の人員配置に関するいくつかの決定は、私たちの販売インフラを弱化させ、私たちの精算努力を損害し、および/または私たちの顧客サービスの質を損なうなど、私たちの収入に予期しないマイナスの影響を与える可能性があります。
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また、販売やマーケティングインフラを管理し、改善し続け、これらのネットワークを構成する人員を維持するために努力しているため、大きな課題に直面することが予想されます。新たに採用されたbr販売代表は訓練を受ける必要があり，最高の作業効率を実現するために時間が必要である。もし私たちが新入社員を十分に訓練していない場合、あるいは私たちの販売チームが将来高い流動率を経験していれば、新入社員の仕事効率が売上を維持または増加させるために必要なレベルに達するかどうかを決定することはできない。同様に，我々が2023年8月にAlterGを買収した後，AlterG
とReWalkを統合する際には，販売代表グループごとに新製品やサービスの販売方法を学ばなければならない.また、臨床従業員のために既存の研修士を保持し、新しい研修士を募集することができない場合、私たちは、新しい販売を抑制し、私たちの名声を損なう可能性があるReWalk、br}RestoreまたはAlterGシステムを使用する顧客の訓練に成功することができないかもしれない。もし私たちの販売、マーケティング、訓練能力を拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化したり、私たちのブランド力を向上させることができないかもしれません。これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるかもしれません。
我々のReWalk製品の潜在的な健康利益は長期臨床データで確認されておらず，このような製品の販売を制限する可能性がある。
発表された研究と我々ReWalk製品のユーザーは、痛みや痙攣の軽減、腸管および尿路機能の改善、感情および心理社会的利益など、ReWalk製品の潜在的な二次健康利益を報告しているが、現在のところ大規模なものはない。ReWalk製品の二次健康利益を決定する無作為臨床試験
は、使用ユーザ集団の規模が相対的に小さいため、回復されたこのような健康利益のランダム臨床データも不足しており、特に製品を臨床で使用した後の長期的な利益は、これまで製品を使用して行われてきた試験が限られているためである。
したがって、潜在的な顧客および医療提供者は、ReWalk製品を採用または推薦する速度が遅い可能性があり、第三者支払者は、私たちの製品に保険または精算を提供したくない可能性がある。さらに、将来の研究または臨床経験は、私たちの現在または未来の製品を用いた治療は、代替製品や治療法を用いた治療よりも優れていないことを示しているかもしれない。このような結果は，我々の製品の採用速度を鈍らせ，我々の売上を著しく減少させる可能性がある.
私たちは単一第三者サプライヤー
に依存して私たちのいくつかの製品を生産し、私たちの製品のいくつかのコンポーネントは限られた数の第三者サプライヤーに依存します。
私たちはすでにSanminaと契約しており、Sanminaは医療機器業界で専門知識を持つ有名な契約メーカーであり、私たちのすべてのReWalkとRestoreシステムを製造し、これらの製品のために私たちのすべてのbrコンポーネントと原材料を調達しています。書面通知の下で、私たちはSanminaとの関係をいつでも終わらせることができる。また，重大な違約が発生すれば，われわれもSanminaも協力関係を終了することができるが，30日間の治療期間がある。私たちの業務戦略を成功させるためには、Sanminaは法規の要求と品質管理標準に従って、合意された規格に従って、受け入れ可能なコストと品質レベルで、そして適時な基礎の上で、十分な数量の製品を生産することができなければならない。私たちの製品の売上の増加は、予測されても意外でも、Sanminaがこれらの異なる需要を満たす方法でますます多くの現在または未来の製品を生産することができない可能性がある。また、私たちは代替メーカーを雇うことを制限されておらず、内部で私たちの製品を生産することができる可能性がありますが、私たちの製造活動を移転する過程は非常に時間がかかり、コストが高く、販売承諾を履行する能力を制限する可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。また、Sanminaが適用された規制要求を遵守できなかったことは、警告状、製品のリコール、流通の終了、br製品の差し押さえ、民事処罰を含む規制行動に直面する可能性があります。
私たちはまた第三者サプライヤーに依存しています。その中の多くのサプライヤーはSanminaと直接契約を結んで、私たちの製品のいくつかのコンポーネントを供給して、場合によっては私たちは自分でこれらのコンポーネントを購入します。カリフォルニア州フリーモントにある工場、つまりAlterG製品を生産しているところでは、私たちの製品の重要なコンポーネントも第三者サプライヤーに依存しています。
LifewardとSanminaはほとんどのサプライヤーと長期供給協定を締結していません。多くの場合、私たちは
の注文をベースに調達しています。このような製品の十分な数の能力が制限される可能性があります。サプライヤーは、財務的困難またはその製造設備または施設の破損を含む、私たちの製品のためのコンポーネントを製造する能力を制限する問題に直面する可能性がある。LifewardやSanminaが需要を満たすのに十分な数の高品質なコンポーネントをタイムリーに得ることができない場合、私たちは顧客の注文を失う可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
私たちの運営結果や流動性は、サプライチェーン中断やメーカーやサプライヤーが直面している運営課題の悪影響を受ける可能性があります。Sanminaは通常少量のサプライヤーを使用して
の再走行と回復を行う.私たちのAlterG製造業務はまた、限られた数のサプライヤーを使用しており、その中のいくつかのサプライヤーは、私たちのような供給の独占的なサプライヤーです。*限定された数量の供給商会に依存することは、定価、可用性、品質、および納品計画の制御を含むリスクを直面させます。新冠肺炎疫病に関連するサプライチェーンと流通ネットワークが中断したことを受けて、このリスクは悪化した。例えば，新冠肺炎の流行により，いくつかの部品，主に電子部品であり，価格上昇
を経験している。もし私たちの任意のまたは複数の供給者が疫病中に見られたように、適切または許容可能な条件で十分な数の部品を提供することを停止した場合、私たちまたはSanminaは、私たちが疫病中に見たように、代替供給源を探したり、価格上昇を受け入れなければならないだろう。
は、他の供給者または代替供給業者とタイムリーに交渉することが難しいかもしれない。これらのサプライヤーが私たちの業務要求のレベルで製品を渡すことができなかった場合、販売承諾を履行する能力を制限することになり、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたはSanminaはまた、他の許容可能な供給者から同様のコンポーネントを得ることが困難かもしれません。これは、Sanminaまたは私たちがコンポーネントの使用を停止し、代替コンポーネントまたは技術を探すことを要求する可能性があり、代替コンポーネントまたは技術を採用するために私たちの製品を修正することを余儀なくされる可能性があり、これは、追加の規制許可または承認を求めることを要求する可能性があります。このような性質の中断や増加した費用は、私たちの商業化努力を損ない、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
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Sanminaは私たちの規格に基づいて私たちのReWalkとRestore製品を製造して組み立てたのはイスラエルのマアロテの工場で行われた。したがって，我々はこの施設のノンストップと効率的な運転に高度に依存している.もしこの施設の運営が戦争またはテロ行為、設備故障、地震および他の自然災害、火災、事故、停止、停電、br、または他の原因(例えば、私たちが新冠肺炎流行中に経験したローカル閉鎖)によって中断された場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。特に、この施設はイスラエル北部に位置し、レバノン、シリア、またはその地域の他の国がヒズボラや他の武装集団と武力衝突している間、時々その国にロケット弾を発射する。より多くの情報については、次のタイトル“イスラエルの会社や場所に関連するリスク要因”を参照してください - ガザ地区でのイスラエルのハマスや他のテロ組織への戦争、イスラエル北部国境紛争の潜在的なエスカレートを含むイスラエルの状況は、私たちの業務や行動結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製造と組み立て業務は他の場所に移すことができますが、内部でも代替のSanmina工場でも、これらの業務を移転する過程は生産遅延を招くことができます。brは業務中断や移転を余儀なくされている間、販売損失やコスト増加に遭遇する可能性があり、私たちの保険書によっては回復できない可能性があり、長期的な業務中断は顧客流出を招く可能性があります。このような状況が発生すれば、私たちの業務、財務状況、運営は実質的な負の影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは、契約メーカー
または任意の他の契約製造業者としてSanminaに依存しており、可能な生産能力の制限およびコンポーネントの可用性、納品スケジュール、製造生産量、およびコストの制御を受けやすくなります。
私たちの業界競争は激しく、迅速な技術変革の影響を受けて、私たちは競争が激化すると予想している。
他にもいくつかの会社が私たちの製品と競争する技術や設備を開発しています。われわれの医療外骨格市場における主要な競争相手はEkso Bionics，Rex Bionics，Cyberdyne，Free Bionics，Wandercraftなどである。これらの会社は現在機関が使用できる製品があり、場合によっては個人
も使用することができる。今後数年間は、特に異なる支払者や地域のカバー範囲を拡大し続けている場合には、このような製品が個人に提供されることが予想される。また，トレッドミルによる歩行療法，例えばDIH(従来HoComaと呼ばれていた)，Boost，Aretech，BTL，Reha Technology，Bionessが提供する歩行療法を含め，代替設備や代替療法と競合し，BionessはBioventusの一部門である。私たちが将来私たちのソフトスーツの外骨格製品を開発し、商業化することに伴い、私たちの競争相手基盤は変化したり拡大したりする可能性がある。これらまたは他の医療機器またはロボット会社、学術および研究機関、または他の機関は、優れた歩行および使用体験を提供するために、優れた歩行および使用体験を提供するために、我々が狙っている二次医療条件の治療に有効であるか、またはReWalk、Restore、AlterGまたは未来の製品よりも安価である可能性がある。私たちの技術と製品はこのような発展で時代遅れになるかもしれない。私たちはまた、私たちのbr製品が緩和しようとしている二次医療条件を解決するために、他の治療法や技術と競争する可能性がある。
私たちの競争相手は、私たちよりも多くの財務、マーケティング、および他の資源を持っている、あるいは私たちよりも潜在的な顧客、従業員、および戦略的パートナーを引き付けることに成功しているかもしれません。また、潜在的な顧客、例えば病院やリハビリセンターは、競争相手や他の医療機器会社と長期的または契約関係にある可能性がある。潜在的顧客
は、特に、これらの既存の関係によってサポートされる製品または治療レジメンの需要/利用率と競合する場合、または潜在的競争が存在する場合、ReWalk、RestoreまたはAlterGを採用することを望まない可能性がある。もし私たちが効果的に競争できなければ、
私たちの業務と運営結果は負の影響を受けるだろう。
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また、我々が新しい市場で運営しているため、
競争相手の行動は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。競合製品または同様の製品に関連する有害事象、例えば、製品欠陥または法的クレームは、対外骨格市場全体の名声被害をもたらす可能性がある。また、他の外骨格製品に関する不利な規制結果や精算に関する決定は、市場全体に悪影響を与え、我々の業務に影響を与える可能性がある。
私たちは独立流通業者を利用してReWalkとRestore製品を販売し、彼らは私たちと競争する他の製品を自由にマーケティングすることができます。
米国やヨーロッパの直接市場に資源を集中させて精算を実現するにつれて、独立販売店からの売上の割合は時間の経過とともに減少すると予想されているが、ReWalkやRestore製品の独立販売店は将来的にも重要な流通ルートとなると信じている。私たちのどの独立ディーラーも私たちの製品を独占的に販売することを要求されなかった。我々とこれらの
総エージェントとの合意には通常1年間の初期条項があり，自動的に1年間更新される.もし私たちのReWalkやRestore製品の任意の主要な独立販売店が私たちの製品の流通を停止すれば、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれません。この場合、私たちは代替の独立ディーラを探したり、他の独立ディーラまたは直接販売代表への依存を増加させる必要があるかもしれません。これは、私たちの販売が悪影響を受けることを阻止しないかもしれません。さらに、販売、マーケティング、または流通サービスを実行するために独立販売業者と追加のbr協定を締結すれば、協定の条項は、私たちの製品利益率が私たちの直接マーケティングおよび製品販売を下回ることをもたらす可能性があります。
私たちは大量の保証クレームを受けるかもしれません。あるいは私たちのReWalk、Restore、AlterGシステムは大量のアフターサービスを必要とするかもしれません。
ReWalkの販売には、通常、部品brおよびサービスの5年間保証が含まれており、正常摩耗は除外されている。私たちの還元製品には二年間の部品とサービス保証が含まれています。AlterG反重力システムの販売は、部品やサービスを含む1年間の工場保証を受けています。製品の返品や保証クレーム額が大きく、または私たちの予想を超えている場合、部品やサービスに予期せぬ支出が生じる可能性があり、これは私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは研究開発努力を通じて外骨格製品の供給を向上させることができないかもしれない。
私たちの外骨格市場の売上と市場シェアを増加させるために、私たちは対麻痺患者、麻痺患者、他の医療条件、医療提供者の絶えず変化する需要、競争力のある技術を満たすために、私たちの研究開発努力と製品供給を強化し、拡大している。著者らは現在、脳卒中などの他の行動が不便な患者の需要に対する持続的な研究開発に参加し、2019年に脳卒中患者の回復製品の商業化を開始した。私たちの将来の資源と業務の重点によると、私たちは、脳卒中患者が自宅で使用し、私たちの既存の製品を改善したり、多発性硬化症、パーキンソン病、脳性麻痺などの追加的な医療条件に対応し、高齢者支援を支援するために、他の条件や設備を持つ患者のこれらの需要を満たす予定です。私たちは、私たちの業務発展資源をパートナー関係、許可協定、br}業務買収、および他の方法に投資し、重大な研究開発活動なしに新しい製品を提供することを決定することができるかもしれません。
私たちは、規制機関の許可を得たり、私たちが現在提案している製品を承認したり、あるいは私たちが承認した他の適応のための製品、将来作成しようとしている製品、または業務買収を通じて提供される製品を開発することができないかもしれません。また、私たちは市場調査に努力しているにもかかわらず、私たちの未来の製品は消費者、彼らの介護者、医療提供者、あるいは私たちの製品のために消費者に精算する第三者支払者に受け入れられないかもしれない。どんな推薦製品の成功も、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素にかかっているだろう
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対麻痺または麻痺患者、彼らの介護者、および医療提供者が求めている直立活動を回復できる医療機器の製品機能を決定し、これらの機能を私たちの製品に統合することに成功した |
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脳卒中、多発性硬化症、または他の類似適応患者が自宅で製品を使用する際に必要な製品機能、およびどのような項目がリハビリサービスを提供する診療所に価値があるかを決定する |
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発売予定の製品を適時、十分に開発し、発売する |
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私たちの知的財産権を十分に保護し、第三者の知的財産権を侵害しないようにする |
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提案された製品の安全性、有効性、および健康的利益を証明する |
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提案された製品のために必要な規制許可と承認を得る。 |
消費者、その介護者、またはヘルスケア提供者に必要な機能を含む製品を開発することによって需要を生成することができない場合、または市場需要を満たすために規制部門の承認または承認を直ちに得ることができない場合、十分な売上を生成して利益を達成または維持することができない可能性がある。このような遅延は、お客様が私たちの製品の購入を延期したり、私たちの競争相手の製品を購入したりすることを招く可能性があります。私たちが予想通りに提案されたbr製品を開発することができても、これらの製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、消費者の好みの変化や私たちの競争相手が新しい技術や機能を含む製品を発売することによってすぐに時代遅れになる可能性がある。
私たちは第三者との協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、業務買収、またはパートナー関係を行う可能性がありますが、これらの協力または協力は、商業的に実行可能な製品の開発、または相当な将来の収入をもたらすことはないかもしれません。
私たちの正常な業務過程で、私たちは私たちのbr製品を開発し、新しい地域や製品市場を求めるために、協力、br許可内手配、合弁企業、戦略連盟、業務買収、パートナー関係、あるいは他の手配を行う可能性があります。提案、交渉、協力、許可内手配、合弁企業、戦略同盟、またはパートナー関係の実施は長く複雑な過程である可能性がある。他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他のビジネスリソースを有する会社を含み、これらの機会または手配を私たちと奪い合うかもしれません。私たちは、タイムリーで、経済的に効率的な方法で、許容可能なbr条項または根本的に不確定で、そのような取引または手配を保証、または完了することができないかもしれません。我々はこれらの業務発展活動に対する機関知識や経験が限られており，我々
もこのような取引や手配の期待的な利点を実現できない可能性がある.特に、これらの協力は、商業的成功または相当な収入をもたらす製品の開発をもたらすことなく、任意の製品を開発する前に終了する可能性がある。たとえば，我々はMediTouchやMYOLYNと米国でその製品を流通することで合意した.
数年のビジネス協力を経て，MediTouchとの合意は我々が商業的に受け入れられる
の結果を生じないことを確認し，2023年1月31日に合意を終了した.同様に、MYOLYNとの流通スケジュールや他の新しい
未来スケジュールは、私たちが望むように効果的あるいは成功しないかもしれない。
2016年5月16日、私たちはハーバード大学と協力協定と許可協定を締結した。協力協定によると、著者らはハーバード大学と協力し、軽量級外骨格システム技術を研究、設計、開発し、それを商業化し、脳卒中、多発性硬化症、高齢者の行動不便、その他の医療応用の治療に用いることに同意した。協力協定は2022年3月31日に終了する。ライセンス契約は、ライセンス特許の最後の有効権利要求
が満了するまで完全に有効であり続ける。ハーバード大学との協力に関するより多くの情報は、“第1部であるビジネス研究と開発--研究と開発協力”を参照されたい。
さらに、これらの配置を求め、将来的に他の協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナー関係を選択する場合、取引または手配に関する唯一の決定権を行使することができない可能性がある。これは、意思決定において膠着状態に陥る潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの協力者は、私たちのビジネス利益または目標と一致しない経済的または商業的利益または目標を有するか、または私たちのビジネス利益または目標と一致しない可能性がある。私たちの協力者と衝突するかもしれない。私たちの協力者または任意の未来の協力者は自分の利益のために行動する可能性があり、これは私たちの最良の利益に反する可能性があり、彼らの私たちの義務に違反する可能性がある。私たちと私たちの協力者または任意の未来の協力者との間の紛争は訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。また、これらの取引や手配は契約的であり、適用合意の条項によって終了または解散する可能性がある。私たちの協力者または任意の未来の協力者は、私たちのbrが私たちと彼らとの合意に違反していると主張し、したがって、このような合意の終了を求めるかもしれません。これは、私たちの競争ビジネスの地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。
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私たちは、買収業務、製品または技術を通じて私たちの業務
を発展させることを求めることができ、買収を管理できなかったり、私たちの既存の業務と統合できなかった場合、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々他の製品や技術を獲得または許可する機会を考慮して、私たちの製品プラットフォームや技術を強化し、私たちの市場や顧客グループの広さを拡大したり、私たちの業務戦略を推進したりするかもしれません。例えば、上述したように、2023年8月11日にAlterGの買収が完了し、AlterGは当社の間接完全子会社となった。潜在的な買収は多くのリスクに関連している
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得られた製品や技術の問題を吸収し |
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統一された基準、手続き、統制、そして政策を維持する問題； |
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買収された組織の従業員をわが社に統合し、各会社の会計、管理情報、人的資源、その他の行政システムの問題を統合する |
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買収に関連する意外なコスト |
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私たちの既存の業務運営に対する経営陣の注意をそらす |
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潜在的な債務、または負債または償却費用、または営業権の解約； |
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私たちの経験が限られているか経験のない新しい市場に入ることに関連するリスク； |
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買収やコンプライアンスに関連した法律と会計コストが増加する。 |
私たちは現在買収や許可に関するいかなる約束も持っていない。私たちが適切だと思うこのような買収や許可を確認できるかどうか、割引条項でこのような取引を成功させることができるかどうか、あるいは全く知らないか、あるいは任意の買収された製品や技術をうまく統合することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちは買収した製品や技術を効率的に統合することができないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。より多くの情報については、“当社の業務や業界に関連するリスクを参照してください。私たちはAlterG買収の期待収益を実現できないかもしれません。これは、私たちの普通株価格に悪影響を及ぼす可能性のあるリスク要因です”
政府の規制に関連するリスク
FDAは、我々の再起動装置に突破的な装置
指定状態を付与しているが、この指定は、規制許可またはより速い許可スケジュールを得ることを保証していない。
2021年11月、FDAは脳卒中後の個人家庭やコミュニティ使用に適した個人ソフトコートである突破的な設備を指定してbr状態を指定した。2021年5月、FDAは階段機能を有するReWalk装置指定状態を付与した。突破的な設備の詳細については、上記の“第1項、第1項、企業-政府規制”を参照されたい。
しかし、画期的な設備指定の地位を得ることは、規制部門の承認または承認またはより速い承認または承認スケジュールを保証することはできません。私たちは、再起動の承認または他のマーケティング許可を得るために、FDAまたは任意の外国の監督管理機関に発売前の許可を提出していません。
米国の医療改革措置や他の潜在的な立法措置は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカの最近の政治変化は立法、法規、世界貿易と政府政策面の重大な変化と不確定性を招く可能性があり、これは私たちの業務と医療機器業界に重大な影響を与える可能性がある。いくつかの提案が法律になれば、私たちのReWalkシステムまたは私たちが将来開発し提供する可能性のある任意の製品に価格(Br)、または政府機関または第三者支払人がそのような製品によって提供される精算金額に制限を加える可能性がある。さらに、連邦医療保険または他の政府援助の連邦計画(VHAを含む)または州医療計画のいずれの精算減少も、個人商業支払者の支払いを同様に減少させる可能性がある。FDAの政策も変化する可能性があり、規制部門の将来の製品に対する承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規を発表するか、またはより厳しい製品ラベルと発売後のテスト(Br)および他の要求を実施する可能性がある。
ACAやMedicareとMedicaid計画の変化や増加，連邦政府が薬品価格の変化および他の医療改革措置による変化を直接協議することを可能にし，特に医療参入，融資あるいは個別州の他の立法面での変化は，医療保健業界に重大な悪影響を及ぼす可能性が予想される。
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ACAが採択されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。その他の事項を除いて、2011年の“予算抑制法案”には赤字削減合同特別委員会が設置され、国会に支出削減の提案が推奨されている。合同特別委員会は2012年度から2021年度にかけて1.2兆ドルを超える赤字削減目標を実現せず、複数の政府の自動削減計画を触発した。これらの削減には，毎年度に医療提供者に支払われる連邦医療保険費用の合計が2%に達することが含まれている。この2%の減少幅は大流行中に一時停止されたが、その後は回復し、国会および/または政府が追加行動を取らない限り、2031年10月に自動減額が終了するまで、2030年4月から段階的に増加し、2031年4月に4%に達する。2013年1月2日、“米国納税者救済法”が署名され、病院、画像形成センター、癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払う医療保険を削減し、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した法律に署名した。“2022年インフレ低減法案”及びその他の法案はCMSが連邦医療保険B部分とD部分で精算されたある薬品と生物製品に対して価格上限交渉を行い、インフレ率より高い速度で連邦医療保険B部分とD部分の薬品価格を高める製薬業者を処罰し、D部分の薬品福祉を再設計し、2025年から発効するよう指示した。
したがって、コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちが収入を創出し、利益を達成することを阻止し、または私たちの既存または未来の製品をさらに商業化することを阻止するかもしれない。私たちは、将来、医療産業に関連する追加の立法または法規(もしあれば)が公布される可能性があるか、または最近公布された連邦立法またはそのような追加の立法または法規が私たちの業務にどのような影響を与えるかを予測できない。このような提案や改革の棚上げや承認は、私たちの株価を下落させたり、私たちの計画や製品をさらに開発して商業化する能力を制限するために資金を調達したり、協力協定を締結したりする可能性があります。
私たちの設備はFDAのマーケティングや販売促進コミュニケーションなどに関する法規制に制約されています。これらの規定を遵守しない場合、多くの潜在的なFDA法執行行動をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの販売とマーケティング活動と販売促進活動は様々な法律法規によって制限されています。スポンサーまたは調査者またはスポンサーまたは調査者を代表して行動する誰も、調査または他の方法で装置を宣伝する目的のために、研究されている新しい装置が安全または有効であることを販売促進文脈で示してはならない。
私たちのマーケティングおよび販売促進材料は、この装置の販売がこれらの要求に適合することを確実にするために、FDAの審査を受けている。FDAが私たちのマーケティングおよび販売促進材料を調査した場合、私たちの現在または未来の任意の商業製品が未承認または未承認の使用のために販売されているか、または虚偽または誤った方法で販売されていることが発見された場合、私たちはFDA法執行および/または偽広告消費者訴訟の影響を受ける可能性があり、各訴訟は私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの製品の製造、ラベル、マーケティングに関連する広範な政府法規の制約を受けて、これらの法規を守らなければ、私たちの製品を市場から撤回したり、リコールしたりする可能性があります。
我々の医療製品と製造業務は米国国内外のFDA，EU，その他の政府機関によって規制されている。これらの機関
は、我々の製品の開発、テスト、製造、ラベル、貯蔵、インストール、サービス、広告、
普及、マーケティング、流通、輸入、輸出、市場監督を管理する法律法規を実行します。
我々の製品は米国では医療機器としてFDAが実施·実行しているFFDCAの規制を受けている。FFDCAによると，医療機器は，医療機器に関するリスクの程度，機器タイプの既知状況，および合理的な安全と有効性保証を提供するために必要な制御程度によって，3つ(I，IIまたはIII)の1つに分類される。設備の分類は非常に重要であり，設備が属する種別が設備発売前のFDA審査の必要性とタイプを決定しているためである。より多くの情報については、上記“第1項、第1項.企業-政府規制”を参照されたい。
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2014年6月、FDAは、ReWalkをいくつかの特殊に制御されたクラスII外骨格デバイスに分類することを許可し、これは、低中リスクであるが、予測デバイスと実質的に同等ではない医療デバイスに市場に参入する方法を提供した。FDAは、2023年3月、階段および路縁機能を有するReWalk個人外骨格510(K)の許可を承認し、これにより、階段および路縁上でこの装置を使用する米国の適応を増加させた。ReWalkは、脊髄損傷の個人が、専門的に訓練された仲間の監督下およびリハビリテーション施設内で歩行機能を実行することを可能にすることを目的としている。最初から注文中のすべての電動外骨格のために確立された特別な制御は、必要な監視レベルおよび使用環境を考慮して安全かつ有効な使用を証明するための臨床試験と、設備が予期される使用条件下で予想される通りに動作することを証明するための耐久性試験を含む非臨床安全および性能試験と、訓練計画と、装置使用およびユーザ訓練に関連するラベルと、を含む。ReWalkを市場に出すためには，品質，施設登録，有害事象報告，タグに関する制御，設備のための特殊な制御など，一般的な制御を遵守しなければならない.もし
がこれらの要求を守らない場合、FDAが法執行行動を取ることになる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
2019年6月、FDAは私たちのRestore
デバイスに510(K)許可を発表しました。RESTOREは訓練されたセラピストの監督下でリハビリテーション施設の歩行機能を補助するために用いられ，一定の歩行機能を有する脳卒中片麻痺や片麻痺患者に適している。Restore and ReWalkを市場に出すためには，品質，施設登録，有害事象報告，ラベルに関する制御，上記のような電動外骨格装置のための特殊な制御など，通常の制御を遵守しなければならない。もし
がこれらの要求を守らない場合、FDAが法執行行動を取ることになる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
医療機器法規(EU)2017/745(MDR)は2021年5月26日に全面的に適用され、以前に存在したEU医療機器
指令93/42/EECを廃止し、代替した。MDR要求に適合する設備は、ある過渡的条項の制約の下で、ある製品が引き続き指令に適合することを許可し、CE標識を持つ権利があり、その設備がMDRの基本的な要求に適合していることを示す権利があるので、欧州経済地域全体(すなわちEU加盟国にノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを加えた)で商業流通を行うことができる。私たちはEUの要求を遵守し、私たちのすべてのReWalk
システム(EUで流通されている回復装置を含む)はCEフラグを取得しました。指示と比較して、MDRには追加の販売前および発売後の要求と、私たちのCEマークに悪影響を及ぼす可能性のある潜在的な製品の再分類とより厳しい商業化要件が含まれています。これらの新しい要求を守らないことは、罰金、取り消しまたはCEマークの取り消し、刑事制裁を含む重大な処罰を招く可能性がある。
製品が発売された後、政府機関は私たちの製造プロセスと品質管理を定期的に検査し、すべての適用された法規要求を引き続き満たすことを確保する義務があります。適用される良好な製造仕様、不利なbrイベント報告および他の要求を遵守するプロセスは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの設備の生産、製造、またはbr}販売を遅延または阻止する可能性がある。さらに、私たちが適用された規制要件を守らないと、罰金、生産拠点の閉鎖、製品の没収またはリコール、私たちの名声を損なうこと、そして私たちに対する法執行行動につながる可能性があります。例えば、FDAは、製品に欠陥がないようにReWalk個人の外骨格や修復装置をリコールすることを要求したり、発売後のモニタリング研究を要求したりすることができる。もし私たちが設備のリコールおよび/またはFDAの満足な要求の上場後モニタリング研究を行うことができなければ、FDAの法執行行動の影響を受ける可能性がある。
さらに、政府機関は、私たちの製品を修正または再登録することを要求するか、またはEU 2021年5月の医療機器規制の変化のような、これらの国/地域で私たちの製品を販売する能力に影響を与える可能性がある登録またはラベルに新しい要求を加える可能性があります。これらの政府法規を遵守する過程は高価で時間がかかる可能性があり、私たちの製品の生産、製造、または販売を遅延または阻止する可能性がある。
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もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがFDAの品質体系法規やQSRを遵守できなかったら、私たちの生産運営が中断される可能性があります。
私たちと私たちのメーカーSanminaは、私たちの製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、輸送の方法と文書を含むFDAのQSRに準拠しなければなりません。私たちは私たちの全体的なコンプライアンスレベルを維持するために、私たちの品質管理
を監視し続ける。もし私たちの施設またはSanminaまたは私たちのサプライヤーの施設が適用された法律法規に違反していることが発見された場合、または私たち、Sanminaまたは私たちのサプライヤーが不利な検査に対して満足できる是正措置を取ることができなかった場合、規制機関は以下の任意の処罰を含む法執行行動を取ることができる
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無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰 |
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お客様に通知または修理、交換、または返金； |
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生産制限、一部生産停止、全面生産停止 |
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私たちの製品をリコール、撤回、行政拘留、または差し押さえます |
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新製品または改装製品に関連する発売前承認申請の拒絶または遅延； |
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PMA承認の撤回； |
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外国政府への証明書の提供を拒否した |
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私の会社の製品輸出の許可を拒否しました |
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刑事起訴を求める |
これらの制裁のいずれも、顧客のニーズを満たすために私たちの製品を経済的に効率的かつタイムリーに生産する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、他のコストを負担すること、または私たちの将来の販売および収益性に悪影響を及ぼす可能性のある他の行動を取ることを要求される可能性がある。
私たちは“詐欺と乱用”法律や反賄賂法律を含む様々な法律法規の制約を受けており、これらの法律や法規に違反すれば、私たちは厳しい処罰を受けるかもしれない。
我々のような医療機器会社は，連邦虚偽申告法，連邦反リベート法，米国反海外腐敗法などの反腐敗法や医療保健“詐欺·乱用”法など，複数の法律法規違反の疑いで訴訟や調査に直面している。
米国連邦および州法律は、連邦“陽光法案”および“陽光法案”下の開放支払い条例の実施を含み、医療機器会社に、特定の医療保健提供者に支払われた特定のお金または他の価値移転、または医療機器製品のマーケティングおよび普及のための資金を開示することを要求する。さらに、いくつかの州法律は、医師および他の医療保健提供者への支払いまたはマーケティング支出に関する情報を報告することを医療機器会社に要求する。それらはまた私たちに追加的な行政とコンプライアンスの負担をもたらす。特に、これらの法律は、割引実践、顧客支援、教育およびトレーニング計画、およびマーケティング担当者および販売エージェントとのbr}スケジュールを含む、私たちの販売製品および医療保健提供者との他の相互作用をどのように組織するかに影響を与える。このような法律と法規を遵守しようとする時、私たちは大きな費用に直面するかもしれない。もし私たちがbrがこれらの要求のいずれかに違反していることが発見されたり、私たちに任意の訴訟や調査が提起された場合、これらの行動の弁護コストは非常に高い可能性があり、巨額の刑事と民事罰金と処罰を加えることを含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があり、br}は私たちを連邦医療計画や他の制裁から除外し、私たちの名声や業務を損なう可能性がある
“海外腐敗防止法”は、我々の会社を含む“取引法”に基づいて登録された証券種別を有する会社に適用される。“海外腐敗防止法”および他の賄賂法律は、一般に、企業およびその従業員、代理および他の仲介機関の許可、承諾、提供、提供、または間接的に、不適切なお金または任意の他の価値のあるものを政府関係者に直接または間接的に支払い、業務
を取得または保持することを禁止することができる。“海外腐敗防止法”はまた、私たちのような保証会社が、会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成し、保存し、適切な内部会計制御システムを設計·維持することを要求している。異なる司法管轄区では、私たちの業務は、私たちを代表する第三者と定期的に医療者を含む政府関係者と定期的に交流することを要求しており、これらの法律によると、彼らは国有または制御機関の従業員であるため、政府官僚とみなされる可能性がある。その他の反賄賂法は、イギリスの反収賄法を含め、個人への不当な支払いも禁止され、不当な金の徴収が禁止されている。私たちの政策は、雇用されて私たちを代表して行動する第三者の遵守を要求することを含む、私たちの従業員の腐敗防止金の支払いまたは収受を禁止しています。私たちの政策は、これらの反賄賂法律の遵守を要求しています。しかし、近年、世界的に反腐敗法律の実行が強化されており、私たちの国際業務はこのような不正行為のリスクを増加させる可能性があります。したがって、強力な反腐敗計画の存在と実施は、私たちの従業員や代理人が許可されていない不正行為をすでにまたは実施するすべてのリスクを除去することができない。これらの反腐敗法に違反したり、このような違反を告発したりすることは、我々の業務を混乱させ、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および名声を損なうことを含む、民事または刑事制裁またはbrの他の不利な結果をもたらす可能性がある
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患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが発見された場合、民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声や業務を損なう可能性があります。
多くの連邦、州と外国の法律は患者記録を含むいくつかの患者の健康情報の機密性を保護し、保護された情報
の使用を制限し、開示する。特に、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)はHIPAAに基づいて患者プライバシー規則を公布した。これらのプライバシールールは、医療記録および他の個人健康情報の使用および開示を制限することによってそれらを保護し、個人に自身の健康情報をアクセス、修正および計算する権利を与え、大多数の健康情報の使用および開示を所望の目的を達成するために必要な合理的な最低数
に制限する。また、EU一般データ保護条例(GDPR)は、より厳しいデータ保護要求を規定し、規定を守らないことに対する処罰を規定している。したがって，我々のヨーロッパでの業務については，GDPRは個人データ処理における我々の責任や責任
を増加させる可能性があり，GDPRの遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築する必要があるかもしれない.これは重い負担をもたらし、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの任意のサービスプロバイダがHIPAAまたはGDPRが発行した患者プライバシールールに違反していることが発見された場合、私たちは民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは深刻になる可能性があり、私たちの責任を増加させ、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、米国の複数の州は、敏感な個人情報の収集、使用、開示、送信、記憶、処置および保護、例えば、社会セキュリティ番号、財務情報、および他の個人情報を管理するデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規を制定している。例えば、米国のいくつかの領地とすべての50州には現在、個別の被害者に速やかに通知することを要求するデータ漏洩法があり、会社が不正アクセスや敏感な個人データの取得を経験した場合、規制機関にも要求される場合がある。他の州法には、カリフォルニア州住民の個人情報を収集する企業への新たな義務を含む“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が含まれており、これらの個人にその個人情報に関する新たな権利を与えることは、個人情報を使用したり、私たちのビジネスパートナーと個人情報を共有する能力に影響を与える可能性がある。同時に、他の州では、CCPAのようなプライバシー法の制定や制定が検討されている。また、2023年1月1日に施行されると予想される2020年の“カリフォルニアプライバシー権法案”は、企業代表や従業員の個人情報の申請を含め、CCPAの要求を拡大し、この法律を実施·施行する新たな規制機関を構築する。州の法律発展の影響を監視·評価し続ける。これらの法律の発展は、違反行為に重大な処罰を加え、調査·コンプライアンスコストを増加させ、個人集団訴訟
訴訟を可能にし、私たちの業務に重大な潜在的責任をもたらす可能性がある。
上記の法律法規の解釈および実行は不確定であり、変化する可能性があり、任意の追加の要求に対する遵守状況
を監視および実施するために大量のコストが必要となる可能性がある
私たちのアメリカ上場企業としての地位や私たちの製品の製造、ラベル、マーケティングに関する法規を含む様々な法規を遵守することは、一般的と行政費用とコスト増加を招く可能性があり、経営層の創収活動に対する注意力を移転し、私たちの管理チームに挑戦を構成し、私たちの管理チームがコンプライアンスに使用する時間、人員と資金は限られている
米国上場企業としては、米国証券取引委員会、2002年の“サバンズ-オックススリー法案”、2010年の“ウォール街改革と消費者保護法”または“ドッド·フランク法案”、ナスダック資本市場の上場要求、およびその他の適用可能な証券規則および法規を含む様々な規制と報告要件を遵守しなければならない。また，我々の医療製品や製造業務は，米国食品·薬物管理局，EU，米国国内外の他の政府機関によって規制されている。アメリカの上場企業や医療機器メーカーとして私たちに適用されるルールや法規を遵守することは大幅に増加し、私たちの法律、一般、行政、財務コンプライアンスコストを増加させ続ける可能性があり、いくつかの活動をより困難にし、時間がかかり、コストが高くなり続ける可能性がある。また、これらの規制要件は、経営陣の創造活動への注意を移し続ける可能性があり、管理層が限られたbrリソースへの需要を増加させる可能性がある
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私たちの管理チームは少数の従業員で構成されています。私たちの大多数の従業員は販売とマーケティングと研究開発活動に従事しているからです。より多くの情報については、上の“第1部、
第1項.企業-従業員”を参照してください。時間、人員、財務面の制限を考慮して、私たちの経営陣は、私たちに適用されるより高い法律、法規、および報告要件を十分に満たすために、効果的かつタイムリーな方法で計画と政策を実施できないかもしれない。例えば、過去に、私たちは今まで、私たちが長期的な実質的な不利な結果を経験していなかったにもかかわらず、規制機関の要請に常に迅速に対応できるわけではない。類似の欠陥、弱点、または上場企業、医療機器、その他の法規を遵守しないことは、資本市場における私たちの名声や品質と安全を損なう可能性があり、上場企業の地位を維持し、当社の製品を適時かつ効率的に開発、商業化、または販売し続ける能力にマイナスの影響を与え、罰金、禁止、処罰を含む制裁を受けることになる。
また、公開開示規則を遵守することは、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟を引き起こす可能性があると考えられる。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務と経営業績は損害を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を招くことがなく、あるいは私たちに有利な解決を得ることができなくても、これらのクレームおよびクレーム解決に要する時間と資源は私たちの管理層の資源を分散させ、私たちの業務と経営業績を損なう可能性がある。
私たちはまた、“ドッド·フランク法案”第1502節とそれに関連する“アメリカ証券取引委員会”の規則の要求を遵守し、私たちの製品にいくつかの鉱物と金属が含まれているかどうか、およびそれらがコンゴ民主共和国とある隣国からの職務調査、開示、報告を行っているかどうかを遵守しなければならない。私たちの管理チームは毎年多くの時間を投入して必要な職務調査を行っている。もし私たちのいくつかの製品が非衝突鉱物と決定されない鉱物を含んでいると判断したら、もし私たちが実施したプログラムを通じて私たちの製品で使用されているすべての衝突鉱物の源を十分に確認できなければ、私たちは名声上の挑戦に直面するかもしれません。
私たちの知的財産権や情報技術に関するリスクは
私たちが所有または制御していないコンピュータおよび電気通信システムに依存して、私たちのシステムが故障したり、私たちのITシステムまたは技術に関連するネットワークセキュリティ攻撃やイベントが、私たちの業務運営を深刻に混乱させたり、敏感な顧客情報を漏洩させたりする可能性があり、これは、私たちの名声および/または運営結果に悪影響を与えるだろう。
我々は、ハードウェア、ソフトウェア、電気通信、その他の当社の業務運営に関する情報技術サービスについて第三者と合意しました。私たちまたは私たちが依存する第三者は、通信中断、ハードウェアまたはソフトウェア障害、ネットワークセキュリティ攻撃、または当社のITシステムまたは技術に関連するイベント、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り攻撃、コンピュータウイルスまたはマルウェアによって中断される可能性があります。私たちは
私たちはサプライヤーと積極的な関係を維持し、十分なウイルスとマルウェアと制御を維持していると信じている；しかし、もし私たちと第三者との手配、私たちの計算と通信インフラ、私たちの情報システム、あるいは私たちが依存している第三者が運営しているいかなる
が中断すれば、私たちの業務運営を深刻に中断する可能性がある。
近年，他社や政府機関で注目されているサイバーセキュリティ事件が増加しており，セキュリティ業界の専門家や政府関係者は，我々のような企業に対するハッカーやネットワーク攻撃のリスクを警告している.コンピュータハッカーや他の人は、しばしば技術製品、サービス、およびシステムのセキュリティを破壊しようとし、従業員、顧客、または他の人が情報を漏洩したり、無意識にシステムやデータへのアクセスを提供したりするように詐欺的に誘導する。brの私たちのシステムまたはネットワークへのネットワーク攻撃は、私たちの情報技術システムを損害し、私たちの業務運営を混乱させ、私たちReWalkデバイスへの技術的支援を含む顧客へのサービスを失う可能性がある。我々は，我々の情報技術システムの完全性を保護し維持するための何らかのネットワークセキュリティ対策をbrの場所に持っているが，我々は我々のITシステムやネットワークに対する実際または意図したネットワーク攻撃を経験し続けることが予想されている.しかし、これらの実際または意図されたネットワーク攻撃
は、我々の運営、業務戦略、または財務状況に実質的な影響を与えていない。
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また，通常の業務中に敏感なクライアント情報
にアクセスすることも可能である.重大なサイバーセキュリティ事件が発生した場合、私たちの名声は不利な影響を受ける可能性があり、顧客の信頼が低下する可能性があり、または法的クレームを受ける可能性があり、いずれも顧客の流出を招き、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。より多くの情報を知る必要があれば、上記の“-政府の規制に関するリスク”を参照してください。“患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが発見された場合、民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声や業務を損なう可能性があります”上です。
私たちの成功は私たちの製品に関連したり、私たちの製品に組み込まれた知的財産権を獲得し、維持する能力にある程度依存しています。
私たちの成功は私たちが私たちの製品に関連したり、私たちの製品に組み込まれた知的財産権の保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度かかっています。私たちは、私たちの従業員および特定の請負業者と締結された特許、商標、秘密および譲渡協定、および私たちのいくつかのコンサルタント、科学コンサルタント、および他のサプライヤーおよび請負業者と締結された秘密協定によって、私たちの知的財産権を保護することを求めています。また，我々はビジネス秘密法によって独自のソフトウェアや開発中の候補製品/製品を保護している.より多くの情報は、上記の“第1部、商業--知的財産権”を参照されたい。
我々の外骨格と反重力システムにおける特許地位は非常に不確定である可能性があり、多くの新しいと絶えず発展する複雑な法律、事実と技術問題に関連している。特許法やこれらの法律の解釈
は変更される可能性があり，どのような変更も我々の特許の価値を低下させたり，他の特許を排除する権利範囲を縮小したりする可能性がある.さらに、私たちは、私たちの技術または製品を競争から保護するために必要な特許
を申請または得ることができないか、または第三者が技術またはプロセスを正確に使用する情報が不足しているため、私たちの特許を実行することができないかもしれません。さらに、私たちは、私たちのための任意の保留特許出願が任意の特許がタイムリーまたは完全に付与されるか、または付与された任意の特許が、任意の重要な期間に、または他の特許を根本的に排除するのに十分であることを保証することはできない。このような状況を考慮して、今後も運営費用を低減するために、新特許の出願や提訴、各種特許の維持·実行に投入される資源を削減することが可能であり、特に現在市場成長戦略に重点を置いていない地域である。
特許の有効性を確立または疑問視する訴訟、または他人の権利侵害、無許可の使用、実行可能または無効性を弁護または主張する訴訟は、長く高価なbrである可能性があり、私たちの特許が無効または偏狭に解釈され、私たちの係属特許出願に関連する新しい特許を得る能力を制限する可能性がある。たとえ私たちが勝訴しても、訴訟は時間がかかり、私たちに巨額の費用を招く可能性があり、経営陣の私たちの業務管理に対する注意力を移転する可能性があり、私たちに判決された任意の損害賠償や他の救済措置は価値がないかもしれない。また、アメリカ特許と特許出願は妨害手続きの影響を受ける可能性があり、アメリカ特許はアメリカ特許商標局の再審査と再審手続きを受ける可能性がある。外国特許はまた対応する外国特許庁で反対または同様の訴訟を受ける可能性がある。これらの訴訟のいずれも高価である可能性があり、特許の喪失または特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の損失または範囲の縮小をもたらす可能性がある
また、私たちは、従業員やある請負業者と秘密および分配協定を締結し、私たちのいくつかのコンサルタント、科学コンサルタント、他のサプライヤーおよび請負業者と秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密、技術ノウハウ、および特許を申請できない機密情報を保護することを求めています。しかし、必要な合意に到達できない可能性があり、これらの合意を締結しても、開示、第三者の権利侵害、または私たちの固有情報の流用を防止または違反される可能性があります。我々の商業機密を不正に取得または使用することを強制的に要求する第三者は、高価で時間がかかる可能性があり、結果
は予測できない。これらの技術がライセンス期間後に私たちのビジネスに重要であれば、それらを使用できないことは、私たちの業務や収益性に悪影響を及ぼす可能性があります
我々はまた予防措置を講じ，我々の情報技術システムを保護するための合理的な保障措置
を開始した。しかしながら、これらの措置は、私たちの固有の情報を保護するのに不十分である可能性があり、これは、これらの情報の損失または欠陥をもたらす可能性があり、または私たちの権利を守るための高価な訴訟をもたらす可能性があり、競争相手は、より資金に余裕があり、より優れたリソースを有する可能性がある。さらに、許可されていない当事者は、私たちが独自の製品のいくつかの態様であると考えている複製または逆エンジニアリングを試みるかもしれないし、または私たちの固有の情報が知られているかもしれないし、または私たちの競争相手または他の第三者によって独立して開発されている可能性がある。もし他の当事者が私たちのノウハウや情報を使用することができれば、市場での私たちの競争能力が損なわれるかもしれない。さらに、私たちが知らない場合、私たちの知的財産権を不正に使用する行為はすでに発生したか、または将来発生する可能性がある。
もし私たちが知的財産権の十分な保護を獲得したり維持したりすることができない場合、あるいはいかなる保護を減らしたりキャンセルしたりすれば、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちの競争地位を損なうかもしれない。
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私たちの特許、ノウハウ、そしてbrのプロセスは私たちに競争優位性を提供できないかもしれない。
他のいくつかの会社が行動の不便な個人のために競争する外骨格装置を開発していることを知っており、私たちの業界の競争レベルと発展速度は増加すると予想されています。同様に、いくつかの会社が商業反重力やトレッドミルによる歩行治療システムを持っていることを知っています。私たちの傾斜センサ技術は、より自然で優れた外骨格活性化方法
を提供し、それによってより良いユーザ体験を創出すると信じており、修復装置で使用される許可された技術
は唯一無二であり、他の製品に比べてより良い結果を提供することができるが、外骨格には、いくつかの競合他社によって開発されているか、または将来的に開発されている可能性がある様々な他の活性化および制御方法が存在する。また，われわれのDAP技術は優れた部分体重減少法と考えられ，市場受容度が高いと考えられるが，競争相手が革新的な代替歩行療法を開発する可能性があり，これらの治療法は将来的に発売される可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせおよびノウハウ
およびプロセスは、競合他社に対する顕著な利点を提供してくれない可能性があり、ライバルは、私たちの特許を侵害することなく、私たちの製品と同じまたはより良い代替製品
を設計および販売することができるかもしれない。また、現在の特許開始
が満了するにつれて、我々の競争相手が
満期特許クレームに含まれる技術を実践することを阻止できないので、競争相手に対する競争優位性を失う可能性がある。
他の人が我々の特許を侵害していることが発見された場合でも，
の多くの国/地域では，特許所有者が特許技術の使用許可を他のbr側に付与することを法的に強制している.また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む特許の他の当事者への実行可能性を制限している。これらの国では、特許所有者の救済措置が限られている可能性があり、これは、これらの国における特許の価値を低下させる可能性がある。また、一部の国の法律は、知的財産権の保護の程度が米国の法律よりも低く、特に医療製品の分野では、これらの国の法律は有効に実行できない可能性がある。他社が同種の製品をマーケティングする能力は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはすべての国/地域で私たちの知的財産権を保護することができない。
世界のすべての国/地域で私たちの各製品の出願、起訴、メンテナンス、特許保護の費用は目を引くほど高いので、私たちのアメリカとヨーロッパ以外の知的財産権は限られています。また、いくつかの外国の法律、特に発展途上国の法律、例えば中国、
の知的財産権の保護程度は米国の連邦や州法に及ばない。さらに、ある国または地域で米国および他の国のように知的財産権を効率的に実行することができないかもしれない。したがって、私たちは、第三者がすべての国/地域で私たちの発明を使用することを阻止することができないか、または私たちが特許保護を受けていない(または効果的に実行できない)司法管轄区域で、私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することはできない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発、マーケティング、あるいは他の方法で商業化することができます。私たちはこれらの競争相手がこれらの侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸入することを阻止できないかもしれませんが、法執行力はアメリカに及ばないかもしれません。これらの製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許および他の知的財産権は、これらの管轄区域でのそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。また、戦略的パートナー、競争相手、またはビジネスチェーン内の他の人は、防止または検出が困難かもしれない手段を含む、私たちの知的財産権に法的挑戦を提起するかもしれません
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。米国や外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移す可能性があり、brは私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性があり、brの第三者が私たちに特許侵害または他のクレームを提出する可能性がある。私たちは私たちが始めたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、何か損害賠償や他の救済措置があれば、私たちは商業的な意味がないかもしれない。したがって，米国や世界各地で知的財産権を実行する努力は，我々が開発したり第三者から許可を得たりする知的財産権
から顕著なビジネスメリットを得るには不十分である可能性がある.
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私たちは特許侵害請求を受ける可能性があり、これは巨額のコストと責任を招き、現在と未来の製品を商業化することを阻止する可能性がある。
我々は米国と海外の競争相手であり，その多くはより大きな資源を持ち，競争技術に大量の投資を行い，特許を取得し，その製品やプロセスについてbr特許出願を提出し，将来的に他の特許を出願する可能性がある。特許数が膨大で、新特許発表速度が速く、関連する技術が複雑で、特許訴訟のリスクを増加させている。
製品が特許を侵害しているか否かは複雑な法律や事実問題に関連しており、特許訴訟の結果は不確実であることが多い。発行された特許を検討しても，
は我々の製品，技術または方法をカバーするクレームを含む特許が存在しない，提出されていない，または提出または発表できない保証はない.さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があり、審査待ち出願の公表スケジュールは司法管轄区域によって異なるため、私たちが知らない待っている出願が存在する可能性があり、発行された特許が現在または未来の製品によって侵害される可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、最初に問題がないように見える発行された出願は、我々の製品、技術、または方法をカバーする可能性のある請求項を提示する可能性がある
私たちが提起した侵害訴訟や他の知的財産権クレームに対しては、正当な理由があるかどうかにかかわらず、私たちに巨額のコストが発生する可能性があり、私たちの財務資源に重大な圧力を与え、管理層の注意を移し、私たちの名声を損なう可能性がある。私たちは私たちがどんな侵害疑惑を正当化することに成功したのか確信できない。もし私たちが他方の特許を侵害していることが発見されたら、私たちは損害賠償金の支払いを要求されるかもしれない。私たちはまた、このような特許を使用してカバーされた技術を使用する許可証を得ることができない限り、侵害製品の販売を禁止することができ、または侵害されないように私たちの製品を再設計することができる。ライセンスは商業的に合理的な条項で提供されるかもしれませんし、全くないかもしれません。私たちは権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計できないかもしれません。また，我々の製品のどのような修正にも臨床試験が必要である可能性があり，FDAや他の規制機関に提出された文書を修正することは時間がかかり高価になるであろう。このような
の場合、私たちは競争力のある価格で私たちの製品を販売できないかもしれません。あるいは販売できないかもしれません。私たちの業務や経営業績は損なわれる可能性があります
私たちは商標保護によって私たちの製品を競争相手の製品と区別します。
私たちは商標保護によって私たちの製品を競争相手の製品と区別します。私たちはイスラエルとアメリカに“ReWalk”商標を登録した。商標
“Restore”はヨーロッパ、アメリカ、イギリスに登録されています。商標“Alter G”は、アメリカ、ヨーロッパ、イスラエル、イギリスに登録されています。私たちは最近、アメリカ、ヨーロッパ、イスラエルにも“Lifeward”の商標登録を求めています。*私たちが私たちの商標を登録して使用している司法管轄地域で、現地の法律が適用されて許可されている場合、私たちは一般法商標保護に依存しています。第三者は、私たちの商標出願に反対するか、または他の方法で私たちの商標の使用に挑戦し、私たちの商標が登録されていないか、または法的に保護されている司法管轄区域で私たちの商標を使用することができるかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦された場合、または第三者が私たちの前に特定の管轄区域で困惑した似たようなまたは同じ商標
を使用した場合、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招く可能性があり、新しいブランドをマーケティングするために追加の資源を投入する必要があるかもしれません。もし他の人が私たちの商標を使用することができれば、私たちの製品を区別する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを保証することができません。あるいは私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持っています。
私たちは私たちの従業員たちまたは私たちがその前の雇用主のいわゆる商業秘密を間違って使用したり開示したりすることで損害を受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員は以前他の医療設備会社に雇われて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて、私たちは将来このように雇われた従業員を採用するかもしれません。私たち
は将来、これらの従業員または私たちが意図せず、または他の方法でその前の雇用主の商業機密(Br)または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、裁判所は私たちに実質的な損害賠償金の支払いを命令することができ、元雇用主の商業秘密または他の固有の情報を含むまたは発見された技術または機能の使用を禁止することができる。これらの技術または機能のいずれかが私たちの製品に重要であれば、これは私たちがこれらの製品を販売することを阻止し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、このような訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。
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私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちまたは私たちの大株主(いくつかの株主が登録権を持っている可能性がある)が大量の普通株を売却したり、私たちの権利証所有者が希釈して大量の株式承認証brを行使したりすることは、私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの株主は、公開市場で大量の普通株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があり、私たちの普通株の価値を低下させる可能性があると考えたり、将来の株式証券の売却による資金調達能力を弱める可能性があります。また，我々の権証保有者は大量の権利証の希釈行使を行ったり，このような行使が発生する可能性があると考えられ，我々普通株の市場価格を低下させる可能性がある.
2024年2月27日までに、19，135，096株の普通株は株式承認証の行使によって発行でき、行使価格は1部の株式承認証1.2ドルから9.375ドルであり、それぞれ2019年4月、2019年6月、2020年2月、2020年7月、2021年12月、2021年2月と2021年9月に非公開方式で普通株と株式承認証を発行·登録した。このような株式承認証及び/又は引受権証を行使する際に発行可能な株式の転売は、米国証券取引委員会に登録されている。また、br}6，679株の普通株は、Kreos Capital V(Expert Fund)Limited(“Kreos”)を付与する引受権証を行使することによって発行することができ、この等株式証は、吾等しい二零一五年十二月三十日にKreosが二零一六年一月及び十二月に締結した融資協定(“融資協定”)に関係しており、行使価格は株式承認証1部当たり7.50ドルとしている。より多くの情報を知るためには、“第1項、第2項：経営陣の財務状況および経営成果の議論と分析--流動資金と資本資源--株式向上”を参照してください。
登録声明でカバーされている発売により売却されたすべての株は自由に譲渡することができる。すでに発行された株式証明書について、所有者は一定の制限を受ける可能性があり、関連する普通株の売却を制限証券とし、“連合会社”が保有する或いはある
所有権のハードルを超える。証券法第144条によると、私たちのいくつかの最大株主は、証券法に基づいて転売登録されていない限り、それが保有するいくつかの普通株の転売にも制限がある可能性がある。これらの制限と、発行された株式証明書の現金行使から得られる可能性のある流動性があるにもかかわらず、私たち、既存の株主、またはその関連会社が公開市場で上記の普通株を大量に販売すれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性がある。brは、株式証の所有者が彼らの株式証明書を行使して普通株を購入すれば、株主も重大な希釈を受ける可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。このようなどんな減少もわが社でのあなたの投資価値を損なう可能性があります。
私たちのbr持分激励計画によると、将来私たちの従業員、非従業員取締役、コンサルタントに普通株を授与したり、これらの個人が公開市場で普通株を販売したりすると、brの大幅な希釈を招く可能性があり、それによって私たちの普通株に対する投資価値を低下させ、いくつかの付与はまた
株主の承認を必要とするかもしれない。また、株主は未弁済株式証を行使する際に割増に遭遇する。
私たちは、私たちの従業員、非従業員取締役、コンサルタントを奨励し、彼らの利益を私たちの株主の利益と一致させる手段として、私たちの普通株式を使用し続けてきた。2023年12月31日現在、私たちとその付属会社の従業員、非従業員取締役、コンサルタントは、私たちの株式激励計画に従って4，824，530株の普通株を発行することができ、その中には、3，805，585株が未償還報酬を得ることができる普通株br(購入33、171株と3，772，414株がRSUに帰属していない未償還オプションを含む。私たちは私たちの株式激励計画の下で株式数を増加させることを求めるかもしれない。詳細については、2023年12月31日現在の年次連結財務諸表の付記9 bを参照されたい。
また、S-8表に登録されている範囲内では、当社の株式インセンティブ計画に基づいて付与または発行された普通株は、登録直後に公開市場で販売されるが、帰属条項、ロック制限、および当社の“共同会社”に適用される第144条出来高制限を遵守しなければならない。また、2023年12月31日現在、19，187，375株の普通株が発行され、株式承認証が発行されており、一般権証
を行使すれば、私たちの普通株の有形帳簿純価値を減少させ、既存株主の希釈を招く可能性がある。これらの普通株を公開市場で大量に販売することは、私たちの普通株の市価を大幅に下落させ、私たちの普通株の投資に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが株式研究アナリストの期待に達していなければ、もし私たちの業務を追跡している唯一の残りの株式アナリストが私たちの業務に関する研究や報告
を発表し続けていない場合、あるいはアナリストが不利なコメントを発表したり、私たちの普通株格付けを引き下げたりすれば、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。さらに、私たちは公開発表された財務指針や私たちの業務に対する他の期待を達成できない可能性があり、これは私たちの普通株価値の低下を招くだろう。
現在、ある株式アナリストが私たちの業務に関する研究報告
を発表しており、私たちは現在より多くの報道を誘致することを求めています。もし私たちの運営結果が私たちの唯一のアナリストの期待や予想を下回ったら、あるいは私たちにいくつかのアナリストと投資家がいると仮定すると、私たちの株価は下落するかもしれません。さらに、1人以上の証券アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、アナリストが他の不利なコメントを発表したり、私たちの業務に関する研究や報告書の発表を停止したり(時間が経つにつれて、私たちのアナリスト数を2014年の5人から2022年の1人に減少させた場合)には、私たちの普通株の価格が低下する可能性がある。現在一人のアナリストだけが私たちの業務を担当していることから、私たちは、このアナリストが私たちの業務を評価しているというより大きなリスクに直面しており、プラスでなければ、複数のアナリストが私たちの業務を担当しているのではなく、私たちの株価を下落させるだろう。
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時々、私たちは私たちの収益を正確に予測する時に困難に直面し、私たちが公開発表したいくつかの指針の予想に達しなかった。もし私たちのある特定の時期の財務業績が私たちの導きと一致しなければ、あるいは私たちが未来の時期の導きを下げたら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。
私たちは“小さな報告会社”
であり、このような会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性があります。
我々はS-K法規第10(F)(1)項で定義した“小さな報告会社”であり，より小さい報告会社に特化した特定規模の開示要求を利用することを許可している.例えば、私たちは減少した報酬開示義務を継続して使用することができ、私たちも“非加速申告機関”である場合、私たちはサバンズ-オキシリー法案404条の監査人認証要件に従う義務がないだろう。私たちは、本年度の最終日まで、私たちの収入が少なくとも1億ドル
，非関連個人および実体が保有する普通株式の総時価が少なくとも7億ドル(公共流通株と呼ぶ)、または、私たちの収入が1億ドルを超える場合、私たちの公開流通株が少なくとも2.5億ドルの前期の最終日まで(いずれの場合も、公衆流通株については、)より小さい報告会社となるだろう。本年度第2四半期最終営業日で計算)。2023年12月31日現在、約1，390万ドルの収入を記録しています。
私たちは、私たちがより小さい報告会社および/または“非加速
申請者”として免除に依存するために、投資家が私たちの証券の魅力を低下させるかどうかを予測したり、他の方法で判断することはできない。したがって、一部の投資家が私たちの証券の魅力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発にならないかもしれません。私たちの普通株の価格はもっと変動するかもしれません。
財務報告システムに対する既存の内部統制がサバンズ·オキシリー法404条に適合しているかどうかを決定する継続的なコストとリスクに直面しており、十分な内部統制を実現して維持できなければ、公表された運営結果に大きな悪影響を与え、名声を損なう可能性がある。
我々は、“サバンズ·オキシリー法”第404条と上場企業会計監督委員会の内部統制、評価、認証要件を遵守しなければならず、財務報告の内部統制の有効性に関する報告書を管理層に提出することを要求する。私たちが“小さな報告会社”と“非加速申告会社”の資格を満たさなくなると、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条による財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要があります。私たちの独立公認会計士事務所が財務報告書の内部統制評価を要求された場合、404条を遵守するコストはそれに応じて増加します。私たちは、第404条の適用条項を遵守して、他社のガバナンス実践の実施と報告要件の遵守時に、コンプライアンスに関する問題に多くの会計費用が発生し、大量の管理時間がかかることを要求します。さらに、私たちが404条に適用される要求を直ちに遵守できない場合、または私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が、財務報告の内部統制に実質的な弱点と考えられる欠陥
が存在することを発見した場合、私たちの株式の市場価格は
低下する可能性があり、私たちは米国証券取引委員会または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、これには追加的な財務
と管理資源が必要となる。
財務報告システムの既存の内部制御
が404条に適合しているかどうか、および私たちの既存の内部制御に重大な弱点または重大な欠陥brが存在するかどうかを決定するプロセスは、私たちの最高財務官
および私たちの他の上級管理職メンバーを含む多くの時間と資源を投入する必要がある。この決定および必要な任意の修復措置は、内部リソースを移動させ、達成するために多くの時間と労力をかける可能性があり、外部コンサルタントの招聘を含む予期しない追加コストを発生させる可能性がある。これらの変化を実施した期間と後に、予想よりも高い運営費用と、より高い独立監査役費用
に遭遇する可能性がある。
第404条に準拠するか否かにかかわらず、私たちの内部統制のいかなる失敗も、私たちが宣言した運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。私たちが財務報告の内部統制を効果的または効率的に変更することができない場合、または予想よりも早く変更する必要がある場合、私たちの運営、財務報告および/または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの管理層および独立監査人が内部統制に否定的な意見を持つ可能性がある。また、財務報告書の内部統制に有効でなければ、財務諸表の信頼性が問われる可能性があり、私たちの株価が影響を受ける可能性があります。
46
もし私たちが受動的な外国投資会社やPFICと説明されたら、私たちの普通株のアメリカ保有者は不利なアメリカの税金結果を受けるかもしれません,
本規則により1297(A)節.
一般に、任意の納税年度において、私たちの総収入の75%以上が受動的収入である場合、または資産平均四半期価値の少なくとも50%(これは、私たちの普通株の市場価値に部分的に依存し、変化する可能性がある)は、受動的な収入を生産または生成するためのものであり、受動的な外国投資会社、または米国連邦所得税目的のPFICとして記述される。この目的のために、受動的収入は、一般に、受動的収入を生成するいくつかの配当金、利息、特許使用料、レンタル料、ならびに商品および証券取引、ならびに財産の売却または交換の収益を含む。受動的収入には、発行で調達した資金を含む資金臨時投資で得られた金額も含まれる。非米国会社がPFICであるか否かを決定する際には、その直接的または間接的に少なくとも25%の権益(価値で計算)を有する各会社の収入と資産の割合シェア
が考慮される。
私たちがPFICであるかどうかの決定は私たちの収入の性質と構成、そして私たちの資産の性質、構成と価値に依存するだろう。上述した50%受動資産テストは一般的に各資産の公平な市価を基礎とし、営業権価値と持続経営価値は著者らの普通株の時価を大きく参考して決定し、普通株の時価は変動する可能性がある。しかし、規則957(A)節の規定によれば、私たちは“制御された外国企業”または“フルオロクロロカーボン”と同定され、関連するbr}納税年度内に公開取引とみなされていない場合、受動的資産テストは、各資産の公平な市場価値に基づくのではなく、私たちの資産の調整税ベースに基づくことができる(上述した)。しかし、関連納税年度内に少なくとも20取引日が上場取引とみなされれば、私たちの資産は通常、フッ化塩化炭素であっても、その公平な市場価値で計量されることが要求される。
私たちの毛収入と資産、私たちの普通株の市場価格と私たちの業務の性質から、2023年12月31日までの納税年度内にPFICではないと思います。しかし，
という決定は不確実性の影響を受ける.また、将来の納税年度にPFICになるリスクが大きいかもしれませんが、私たちの普通株の市場価格が上昇しない限り、あるいは私たちが持っている非受動資産の数に対して現金や他の受動資産の数を減らしています。したがって、私たちのその後の1年または長年のPFIC地位を何も保証することはできません。私たちのアメリカの法律顧問は、2023年12月31日までの納税年度または現在の2024年のPFIC地位について何の意見も発表しません。また、私たちの過去のbrまたは未来の私たちのPFIC地位に関する予測や決定に何の意見も表示しません。
もし私たちがPFICと同定されたら、私たちの普通株のアメリカ保有者は、資本収益ではなく、私たちの普通株を売却する現金収益を一般収入とすることを含む不利な税収結果を受ける可能性があり、損失は私たちの普通株配当の優遇税率
これらのアメリカの保有者の利息費用は私たちの分配と私たちの普通株の販売収益に適用される。しかも、特別な情報報告書が必要かもしれない。いくつかの選挙が存在し、これらの選挙は、br PFICの地位のいくつかの不利な結果を軽減し、別の待遇(例えば、時価ベースの待遇または合格した選挙を行うことができる)をもたらす可能性がある。しかし，PFICに分類されていれば，米国の保有者に合格選挙基金選挙を行うために必要な情報を提供するつもりはない。
また、PFICとして記述されていれば、米国所有者が普通株式を保有しているいかなる納税年度においても、通常、米国所有者が普通株式を保有している後続のすべての年においてPFIC
とみなされ続け、PFICではない限り、米国所有者は当該普通株について“売却”の選択をしている。このような選択をすれば、米国所有者は、私たちbrがPFICになる資格のある前の課税年度の最終日に、米国所有者が保有する普通株を公平な時価で売却したとみなされ、売却から得られた任意の収益は、上述したようにみなされる。
私たちは私たちの普通株式のすべてのアメリカの所有者に、このような規則の適用と任意の潜在的な選挙機会について彼/彼女またはその税務顧問に相談することを強く促す。
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私たちの普通株の価格は変動する可能性があります。
あなたは投資の全部または一部を損失するかもしれません。
私たちの普通株は2014年9月に初めて公開され、価格は300.00ドルでした。私たちの普通株の市場価格は過去にずっとあり、引き続き
が非常に不安定で、多くの要因で大きく変動する可能性があります。また，我々の後続公開発売の引受権証はまだ既定の公開取引市場がなく，市場発展は予想されていないが，これらの株式承認証の行使により，我々の普通株が発行されることになる.株式承認証は私たちの普通株として行使できるため、私たちの普通株の市場価格の変動や下落は株式承認証の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの普通株価格の変動を引き起こす可能性のある要素には、これらに限定されない
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私たちの成長率や経営業績または競争相手の業績の実際または予想変動 |
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私たちの製品に対する顧客の認識度 |
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私たちまたは競争相手は新製品やサービス、ビジネス関係、買収または拡張計画を発表します
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私たちや私たちの競争相手の他の大きな発展に関する公告 |
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私たちの訴訟への参加は |
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私たちと私たちの製品に適用される政府法規の変化 |
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契約ロック契約の満了時を含めて、私たちの普通株式、株式承認証、債務証券、または私たちの内部者または他の株主が私たちの普通株を売却または予想しています |
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知的財産権の発展 |
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既存または新技術と製品の競争から |
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キーパーソンが変わる |
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当社の普通株の取引量 |
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私たちの未来の市場規模と成長率の見積もりを変えます |
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経営業績と財務状況に関する四半期または年度予測の変化 |
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一般的な経済と市場状況と |
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業務買収に関する公告。 |
しかも、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験した。私たちの経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に実質的な損害を与える可能性がある。私たちの普通株式公開取引市場における技術的要素は価格変動を招く可能性があり、これらの要素はマクロ、業界または会社の特定の基本面に適合していない可能性があり、散戸投資家の感情(金融取引や他のソーシャルメディアサイトで表現される可能性のある感情を含む)、株式数の私たちの証券における数量と地位、保証金債務を獲得する経路、私たちの普通株のオプションと他のデリバティブ取引、および任意の関連するヘッジファンドまたは他の技術的取引の要因を含む。過去、会社の証券市場価格の変動に伴い、証券集団訴訟
同社はしばしば訴訟を起こしており，ReWalkは2020年11月にすべて却下された証券集団訴訟でそうである.もし私たちが似たような訴訟に巻き込まれれば、私たちは巨額のコストを生むかもしれないし、私たちの経営陣の関心と資源は移転されるかもしれない。
イスラエルでの登録と場所に関するリスクは
ガザ地区でのイスラエルのハマスと他のテロ組織との戦いや、イスラエル北部国境紛争の潜在的なエスカレートを含むイスラエルの状況は、私たちの業務や行動結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
イスラエル警察の報告によると、2023年10月初め、ガザ地区を拠点としたハマステロリストがイスラエル国内の都市や村を襲撃し、約1400人のイスラエル人を殺害し、数千人を負傷し、200人以上を誘拐した。攻撃はイスラエル中部と南部への複数回のロケット弾攻撃も伴った。このロケット弾攻撃は今年度の報告書の日まで続いた。イスラエルは大量の予備役者を集め、ガザ国内のテロ目標に対して広範な空中攻撃と広範な地上攻撃を発動したことに応じた。
ハマスがイスラエル南部国境を攻撃したのに続き、レバノンヒズボラもイスラエル北部のイスラエル軍事基地、軍隊、下町に対してミサイル、ロケット、射撃br攻撃を発動した。これらの攻撃への対応として、イスラエル軍はレバノン南部のヒズボラとシリアの目標に何度も的確な打撃を与えた。他のテロ組織には、ヨルダン西岸に位置するテロ組織や、イランのようなイスラエルを敵視する他の国も含まれており、敵対行動に参加する可能性もある。テロ組織も中東での米国の軍事目標を攻撃している。このような紛争は最近悪化し、より大きな地域紛争にエスカレートするかもしれない。
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私たちは状況を注視し続けているが、これまで、私たちのイスラエルでの業務は-主に伝統的なReWalk業務の運営、品質と研究開発機能、およびいくつかの財務機能を含む-実質的な中断はなかった。br}2023年、イスラエルの顧客への売上は私たちの総収入の2%未満であり、本文書が提出された日まで、私たちの従業員の約80%がイスラエル国外にいた。2023年8月のAlterGの買収と、それに関連する収入源の予想が変化するにつれて、我々のイスラエルの事業は、我々が合併したReWalk事業ではそれほど重要ではなくなった。私たちのイスラエル施設はイスラエル北部に位置しており、これまでこの地域はロケット弾攻撃によってわずかな妨害を受けてきた。これまで、私たちイスラエルの従業員は緊急軍事サービスに動員されていませんでしたが、予備役をさらに動員するかどうかは予測できません。どのさらなる動員も、当社で重要なbr職に就いている従業員を含めて、私たちの運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
医療機器業界で専門知識を持つ有名な契約メーカーであり，イスラエル北部の工場で我々のすべての伝統的なReWalk
製品を生産している。今まで、Sanminaの業務はまだ中断されていない。もし施設が破損したり破壊されたり、Sanminaがこの施設を運営できない場合、これは私たちの伝統的なReWalk製品の供給に影響を与える可能性があり、私たちの業務と経営業績はマイナスの影響を受けるだろう。
中国政府は：
これは急速に変化する情勢であり、今後数週間と数ヶ月の事件がどのように発展するかを予測することはできない。戦争の著しい拡大や悪化が私たちが行っている発展努力、私たちの業務、私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えない保証はありません。
我々の技術開発と品質本部とわが製品の製造施設はイスラエルにあるため，われわれの業績はイスラエルが実施している経済制限や政治的·軍事的不安定に悪影響を受ける可能性がある。
私たちの技術開発と品質本部と私たちの契約メーカーSanminaの工場はすべてイスラエルにあり、その中には私たちのほとんどの研究開発者と私たちの核心研究開発チームが含まれています。エンジニア、機械師と品質と監督者を含みます。私たちの多くの職員たち、役員たち、そして管理職たちはイスラエルの住民だ。したがって、イスラエルと周辺地域の政治、経済、そして軍事状況は私たちの業務に直接影響を及ぼすかもしれない。1948年にイスラエルが設立されて以来、イスラエルとアラブの隣国ハマス、ヒズボラ(レバノンのイスラム民兵と政治組織)と他の武装集団との間でいくつかの武力衝突が発生した。イスラエルに関連するいかなる敵対行動、またはイスラエル国内またはイスラエルとその貿易パートナーとの間の貿易中断または中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な影響を与える可能性があり、私たちが資金を調達することをより難しくする可能性がある。特に、ガザ地区の衝突や他の理由により、テルアビブ空港の運営中断は、私たちのコンポーネントまたは製品の出荷を阻止または遅延させる可能性がある。私たちはアメリカとドイツで在庫を維持しているにもかかわらず、長時間の中断は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
イスラエルの隣国レバノン、エジプト、シリアを含む中東·北アフリカ諸国で最近発生した政治蜂起、社会不安、暴力事件は、これらの国の政治的安定に影響を与えている。この不安定さはイスラエルとこれらの国との政治的関係を悪化させる可能性があり，この地域の安全や武力衝突の可能性を懸念している。私たちの商業保険保険は、中東安全情勢に関する事件によって起こりうる部分(すべてではありません)が損失しています。私たちがもたらしたどんな損失や損害も、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、イランはイスラエルを攻撃すると脅し、イランが核兵器を開発していると一般的に考えられている。シリア政府、ガザ·ハマス、レバノン·ヒズボラなどイスラエルに隣接する地域でも、イランはイスラエルを敵視する各方面で強い影響力を持っていると考えられている。この地域のいかなる武力衝突、テロ、または政治的不安定は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
イスラエル市民たちが兵役を義務しているので、私たちの業務と私たちの契約メーカーSanminaの業務は中断されるかもしれない。
多くのイスラエル市民は、1ヶ月の年次予備役を履行する義務があり、場合によっては45歳になるまで(特定の職業の予備役者については、より高齢である)、軍事衝突が発生した場合、現役を徴用されることができる。テロ活動への対応として、一時期予備役軍人を大規模に召集したことがあった。私たちのいくつかの幹部と従業員、そして私たちのすべての製品のメーカーSanminaの幹部と従業員は、イスラエルで年間軍事予備役を履行しなければならず、緊急時にいつでも現役を呼ばれる可能性があります。“ガザ地区ハマスと他のテロ組織に対するイスラエルの戦争、およびイスラエル北部境界衝突がエスカレートする可能性があり、私たちの業務や行動結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある”と題するリスク要因が述べられたように、イスラエルはハマス2023年10月のイスラエル攻撃に応えるために、多くの予備役を集めた。これまで，これらの召集は我々の業務
やSanminaの製品製造能力に実質的な影響を与えていないにもかかわらず，予備役
をさらに動員するかどうかは予測できず，我々の業務やSanminaの業務はこのような召集によって中断される可能性がある.
49
私たちの販売はイスラエルに抵抗する不利な影響を受けるかもしれない。
一部の国では、主に中東で、イスラエルやイスラエル会社とのビジネスを制限しており、より多くの国は、この地域の敵対行動によっても他の理由でも、イスラエルやイスラエル会社とのビジネスを制限する可能性がある。また、イスラエル政府の政策によると、活動家は会社や消費者にイスラエル商品のボイコットを促す努力を強めている。このような行為、特にそれらがもっと一般的になると、私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちが享受できる税金優遇要件は、私たちが様々な条件を満たし続け、将来的に終了または減少される可能性があり、これは私たちのコストと税金を増加させるかもしれない。
われわれのイスラエルにおけるいくつかの事業は、“受益者企業”と呼ばれ、イスラエルの第5719-1959年資本投資奨励法または投資法に基づいて、一定の税金優遇を受けている。私たちの未来のほとんどの税引前収入はこのような計画に起因することができる。もし私たちがこれらの福祉を維持する要求を満たしていない場合、あるいは私たちの税率に影響を与える重要な要素に関する仮定が税務機関によって拒否された場合、これらの仮定を減少またはキャンセルする可能性があり、関連業務は標準税率でイスラエル会社税を支払うだろう。標準的な会社の税率の制約を受けるほか、将来得られる可能性のある任意の税金優遇、利息、罰金の払い戻しを要求される可能性があります。たとえ私たちが関連する要求を満たし続けても、私たちの現在の“利益企業”
が獲得した税金優遇は将来的に現在の水準を維持し続けることができず、さらには継続できないかもしれない。もしこれらの税金優遇が減少または廃止された場合、私たちが納めた税額は増加する可能性があります。イスラエルでのすべての業務は、したがって標準的なbr税率で会社税を納めますので、これは私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちがイスラエル以外での私たちの活動を増加させれば、例えば、買収によって、私たちが増加した活動は、イスラエルの税金優遇計画に組み込む資格がないかもしれない。現在の納税義務の検討については、“第2部、第7項、経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”を参照されたい
私たちはイスラエル政府から私たちのいくつかの研究開発活動に対する支出を受けており、未来に私たちはもっと多くの支出を受けるかもしれない。このような援助の条項は、私たちがイスラエルの海外で製品を製造したり、技術を譲渡したりする能力を制限し、この場合、私たちは罰金を支払うことを要求されるかもしれないし、私たちの会社を売却する時に。
私たちが設立してから2023年12月31日まで、私たちはIIAから260万ドルを獲得した。私たちは将来的にIIAから追加的な贈与を申請して、私たちの研究開発活動を支援するかもしれません。ある特許使用料付き贈与については，売上高に応じて3.0%の特許使用料
収益を受信した贈与総額にリンクさせ，br}ドル預金に適用されるLIBOR年利で利息を計上することを約束した。これらの金額を全額支払った後であっても、私たちはイスラエルの1984年の“工業研究、発展と技術革新法を奨励する”または“研究開発法”と関連法規の要求を遵守することを要求され、過去の贈与に関するbr。ある会社がIIA贈与を利用してノウハウ、技術または製品を開発する場合、これらの贈与の条項およびR&D法は、IIAの事前承認なしに、そのようなノウハウおよびそのような製品、技術またはノウハウの製造または製造権をイスラエル以外に譲渡することに制限される。したがって，我々の技術面がIIA資金を利用して開発されていると考えられる場合，イスラエル以外の第三者にこれらの技術面に関連するノウハウや製造または製造権利を譲渡するには，IIA委員会の適宜の承認が必要である。さらに、IIAは、私たちが技術や開発をイスラエル以外の任意の手配に移すことを可能にするためにいくつかの条件を適用することができ、そのような承認を全く承認しなくてもよい。
さらに、我々の株主は、将来的にイスラエル国外へのIIA資金開発のための技術やノウハウ(例えば、合併や同様の取引)を譲渡する取引において、入手可能な対価格がIIAに支払う必要がある任意の金額を減少させる可能性がある。
上記を除いて、任意の非イスラエル市民、住民またはbrエンティティは、他の事項を除いて、(I)私たちの5%以上の株式または投票権の所有者となり、(Ii)私たちの1人以上の取締役またはCEOを任命する権利があるか、または(Iii)私たちの取締役または最高経営責任者(Br)に担当する権利を有する(25%以上の投票権、持分、またはその直接所有者の中で取締役を指名する権利の所有者を含む)。適用される場合)
はIIAに通知し、上記譲渡制限を含むIIA贈与計画に適用される規則及び条例を遵守することを約束しなければならない。投資家による投資がわが社への外国人投資家の投資を阻害または制限する可能性がある場合には、このような通知を行う必要がある。
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私たちは従業員が割り当てた職務発明権のために報酬または使用料の支払いを要求する可能性があり、これは訴訟を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権の大部分は私たちの従業員が私たちのために働く過程で開発されたものだ。イスラエル特許法第5727−1967号(“特許法”)及びイスラエル最高裁判所並びにイスラエル賠償·使用料委員会(特許法に基づいて設立された機関)の最近の裁決によると、従業員は、そのような権利を明確に放棄しない限り、彼らが私たちのために開発した知的財産権の報酬を得る権利がある。私たちは従業員と合意を締結しましたが、この合意によると、彼らはその雇用または採用の範囲内で作られたいかなる発明も私たちが独占的に所有することに同意していますが、私たちは報酬を要求するクレームに直面するかもしれません。このようなクレームのため、私たちは現従業員および元従業員に追加の報酬や特許使用料を支払う必要があるかもしれないし、訴訟を起こさせられる可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
イスラエルの法律と私たちの協会条項の規定は、このような取引の条項が私たちと私たちの株主に有利であっても、延期、阻止、または他の方法で私たちとの合併または買収を阻害するかもしれない。
イスラエル会社法規範は合併し、規定のハードルを超えた株の買収を要求する際に買収要約を提出し、取締役、高級管理者或いは大株主に関連する取引は特別な承認が必要であり、このような取引に関連する可能性のある他の事項を規範化する。たとえば，買収者が少なくとも95%の既発行株を持つ株主から積極的な応答を受けた場合にのみ，
社のすべての発行済み株と流通株に対する買収要約を完了することができる.要約買収の完了には，少なくとも98%の会社流通株が入札を行っていない限り，要約買収に個人利益のない被要人の多くの承認を得る必要がある.また、株主は、要約買収を受けることを示す株主(買収者が要約買収で規定されていない限り、要約を受けた株主は評価権を求めることができない)を含み、要約買収完了後6ヶ月以内の任意の時間にイスラエル裁判所に買収対価格の変更を申請することができる。イスラエルの法律はまた、場合によっては、株主が25%または45%の持株敷居を超える場合には、“特別買収要約”を行い、場合によっては合併承認に手続き的で特殊なbr投票要求を提出することを要求している。
我々の会社規約では，我々の取締役(外部取締役を除く，これはイスラエル会社法の要求であり，我々が現在資格を得ている免除選択に応じて脱退する)は互い違いに選挙されているため，潜在的な買収者は単一の年次株主総会で我々の取締役会全体を容易に代替することはできない.これは潜在的な買収者が取締役会が私たちの取締役会に反対する買収提案の承認を得ることを阻止するかもしれない。
さらに、イスラエルの税務考慮は、潜在的な取引
が私たちまたは私たちの株主(その居住国とイスラエルに税金条約がない)に魅力的ではないかもしれないこれらの株主
はイスラエル税を支払う必要がない。例えば、イスラエル税法は米国税法のように免税された株式取引所を認めていない。株式交換に関する合併については、イスラエル税法は場合によっては納税を延期することを許可しているが、延期はいくつかの条件を満たすことに依存し、場合によっては、取引の日から2年間の保有期間
を含み、その間、参加会社の株式売却と処分はいくつかの制限を受けている。また，ある株式交換取引については，繰延納税の時間は限られており，この期限が満了した場合には，株式処分が発生しなくても税金を納めなければならない。これらや他の同様の条項は、このような買収や合併が私たちまたは私たちの株主に有利であっても、私たちの買収、阻止、または私たちの他の会社との合併を延期、阻止または阻害する可能性がある。
米国裁判所の我々，我々の上級職員，役員に対する判決を実行することは困難かもしれないが，イスラエルで米国証券法のクレームや我々の上級職員や役員への訴訟手続きを主張することは困難である。
私たちはイスラエルで登録が成立した。私たちのほとんどの役員と幹部はアメリカ国内に住んでいて、これらの人員の大部分の資産もアメリカ国内にあるかもしれませんが、私たちのいくつかの役員と幹部はアメリカ以外に住んでいて、彼らの資産の大部分はアメリカ外にあるかもしれません。また，
我々の資産の大部分はアメリカ以外にある.したがって、米国連邦証券法に基づく民事責任条項の判決を含む、我々または米国国外に住む我々の役員および幹部に対する判決は、米国で徴収されない可能性があり、イスラエル裁判所によって執行されない可能性もある。アメリカで米国以外に住む役員や役員に訴訟手続きを届けるのも難しいかもしれませんし、イスラエルが提起した最初の訴訟で米国証券法のクレームを主張することも難しいかもしれません。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提起するのに最適な裁判所ではないとして、米国証券法違反に基づくクレームの審理を拒否する可能性がある。また、イスラエルの裁判所が請求の審理に同意しても、それは、米国の法律ではなく、イスラエルの法律が適用されていると判断する可能性がある。米国の法律の適用が発見されれば、適用された米国の法律の内容が事実であることを専門家の証人が証明しなければならず、時間がかかりコストの高い過程である可能性がある。特定の手続き事項はまたイスラエルの法律によって管轄されるだろう。イスラエルでは拘束力のある判例法
が上記の事項を扱うことは少ない。イスラエルで私たちに不利な判決を実行することは困難であるため、あなたは限られた損害賠償しか得られないかもしれませんか、またはアメリカまたは外国の裁判所が裁定したいかなる損害賠償も得られないかもしれません。
51
2021年4月、私たちは会社規約を修正しました。(Br)私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、(I)アメリカ連邦裁判所は、証券法によって提起された任意のクレームを解決する独占裁判所であり、(Ii)テルアビブ地域裁判所は、(A)会社名で提起された派生訴訟または派生法的手続きの独占裁判所であり、(B)取締役、官僚または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する信頼責任違約に基づく任意の訴訟である。または(C)第5728-1968年の会社法またはイスラエル証券法の任意の規定による任意の訴訟。特定の紛争が適用される連邦地域裁判所やイスラエル列国以外の他の裁判所での処理を許可することが最も株主の利益に合致すると考えられる場合，我々は他のbr裁判所に同意する能力を保持する。しかし、裁判所がこのような規定を実行するかどうかにはまだ不確実性がある。
あなたの株主としての権利と責任はイスラエルの法律によって管轄され、イスラエルの法律はいくつかの実質的な点でアメリカの会社の株主の権利と責任とは異なる。
私たちの普通株式保有者の権利と責任は私たちの定款とイスラエルの法律によって管轄されている。このような権利と責任はいくつかの重要な点でアメリカの会社の株主の権利と責任とは違う。特に、イスラエルの会社の株主は、会社や他の株主に対してその権利を行使し、その義務を履行する際に、善意と慣用的な方法で行動し、他の事項を含む会社での権力の乱用を避ける義務があり、株主総会では、会社の定款の改正、会社の法定株式の増加、合併と買収、株主の承認を必要とする関連側取引などの事項について採決する。また，株主が自分が株主投票の結果を決定する権利があることを知っているか，あるいは取締役を任命または阻止する権利がある役員や役員を知っている場合には，会社に対して公平な義務を負う.この義務の性質やこれらの条項の影響を理解するのを助けるために使用できる判例法は限られている。これらの規定は、私たち普通株の保有者に追加の義務と責任を課すと解釈されるかもしれないが、これらの義務や責任は通常、米国会社の株主に押しつけられない。
維権株主の行動により、私たちの業務は負の影響を受ける可能性があり、このような維権行動は私たちの証券の取引価値に影響を与える可能性がある。
近年、米国取引所に上場するあるイスラエル発行者は維権株主が提出した管理関連の要求、能動入札要約と代理権競争に直面してきた。私たちの相対的に低い時価と現金残高を考慮すると、私たちはこのような活動家の魅力的な目標かもしれません。私たちの2022年年次株主総会(br}株主総会で、Creative Value Capital Limited Partnership(“CVC”)は私たちが約3%の流通株を保有していると主張し、2人の候補者を取締役会に指名し、2022年7月27日に開催された2022年年次株主総会の承認のために2つの追加提案を提出しました。CVCのどの提案も会議で承認されていないにもかかわらず，このような提案を解決し対応するコストは非常に高く時間がかかり，我々の経営陣や従業員の注意を分散させている.
維権株主に対応するこのような行動は、コストが高く、時間がかかり、私たちの運営を混乱させ、経営陣と従業員の注意をそらす可能性がある。このような活動は我々の戦略計画を実行する能力を妨害する可能性がある.また，我々の年次会議で取締役選挙の依頼書競争を行うには，大量の法的費用や依頼書募集費用が必要となり，経営陣と我々の取締役会が多くの時間と労力を投入する必要がある.私たちの未来の方向に対する感知不確実性はまた私たちの証券の市場価格と変動性に影響を及ぼすかもしれない。
一般リスク
ドル、ユーロ、ニュージーランドドルの間の為替レートの変動は私たちの収益に否定的な影響を与えるかもしれない。
ドルは私たちの機能通貨と報告通貨です。しかし、私たちは新しいシェケルとユーロで大きな費用を支払って、私たちはこの状況が続くと予想している。したがって、私たちは為替リスクに直面しており、これらのリスクは私たちの財務業績に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。したがって、ドルに対する新シェケルやユーロのいかなる値上がりも、私たちの純損失や純収益(あれば)に悪影響を及ぼすだろう。例えば，NISのドル高
，あるいはイスラエルの商品やサービスコストのインフレ率がNISの相対価値の低下速度
を超えた場合，NISのドルに対する価値が低下すれば，我々のイスラエルでの行動のドルコストが増加し，
我々の行動結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
52
もし私たちが将来の為替変動を効果的にヘッジできなければ、私たちの運営も不利な影響を受ける可能性がある。
私たちはイスラエルのインフレ率や新シェケルのドル安速度(あれば)の将来の傾向を予測できない。例えば、2023年度と2022年度には、新シェケルのドルに対する切り下げ幅はそれぞれ約3.1%と4%であるが、2021年度には、新シェケルの対ドル高幅はそれぞれ約3%である。イスラエルの年間インフレ率は、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度でそれぞれ2.96%、5.3%、1.5%となっている。
私たちは過去に限られたヘッジ活動をしていましたが、時々金融機関と他のヘッジスケジュールを達成するかもしれません。私たちが将来実施する可能性のある任意のヘッジ戦略
は、取引リスクに関連する長期契約、オプション、および外国為替スワップ
のような通貨リスクを緩和するために、私たちが直面している外貨変動リスクを除去できないかもしれない。
私たちはいくつかの規制制度の制約を受けており、これは私たちが国際的に業務を展開する方法に影響を与える可能性があり、私たちが適用される法律や法規を遵守できないことは、私たちの名声に実質的な悪影響を与え、処罰とコストの増加を招く可能性がある。
私たちは経済制裁と輸出規制法律法規を含む国際貿易に関連する複雑な法律法規体系の制約を受けています。私たちはまた、私たちの流通業者と代理店が彼らが運営する市場で現地の法律法規を遵守し、遵守することに依存しています。我々が販売している製品の司法管轄区域における重大な政治的または規制的な事態の発展、例えば米国大統領政府やイギリスのEU離脱による事態の発展は、予測が困難であり、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国では、トランプ政権は中国、メキシコ、カナダ、その他の国からの輸入品に関税を課し、自由貿易により大きな制限を加え、米国に輸入される商品の関税を引き上げることを支持すると表明した。米国の政治、規制、経済条件の変化、またはその国際貿易や外国の米国における製造·投資を管理する政策の変化
は、米国での販売に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた、“海外腐敗防止法”の制約を受け、世界的に似たような反賄賂法律の制約を受ける可能性があり、これらの法律は、会社とその仲介機関が業務を獲得または保留するために政府関係者に不当なお金を支払うことを一般的に禁止している。コンプライアンスや訓練計画があるにもかかわらず、私たちのプログラムが適用されるすべての国際貿易および反腐敗法律を一貫して遵守するのに十分かどうか、あるいは私たちの従業員やチャネルパートナーは、私たちが彼らに遵守することを要求するすべての政策と要求を厳格に遵守することができるかどうかを確認することはできない。これらの法律に違反した疑いや実際の行為については、政府の審査、調査、禁止、禁止される可能性がある。そして民事と刑事罰は、私たちの経営業績、財務状況、名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務はbr財税政策の変化に大きな影響を受ける可能性がある。これらの政策の潜在的な負の結果や予期しない税金の結果、あるいはその潜在的な影響をめぐる不確実性は、私たちの運営結果や株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則
は、立法手続きに参加した者および米国国税局(“IRS”)
と米国財務省によって審査されてきた。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼす可能性がある。近年、このような変化が多く行われており、将来も変化し続ける可能性がある。税金法律、法規および裁決がいつ、どのような形で、または発効日に公布、公布または発表される可能性があるかを予測することはできず、これは、私たちまたは株主の納税責任を増加させるか、または税法変化のいかなる悪影響を最大限に低減または軽減するために、運営方式を変更することを要求するかもしれない。
また、外国政府は、米国連邦、州、地方所得税ルールの変化や他の面の変化に対応するために税法を制定する可能性があり、これらの変化は世界の税収のさらなる変化を招き、私たちの財務状況と運営結果に大きな影響を与える可能性がある。改革が私たちの財務業績や業務に与える影響をめぐる不確実性はまた投資家の信頼を弱める可能性がある。
私たちの普通株のあるアメリカの保有者brは、“規則”第957条に基づいて、私たちを外国企業またはフッ化炭素を制御していると定性的に判断すれば、不利なアメリカの税金結果を受ける可能性がある。
非米国会社の各“10%株主”(定義は後述)は、米国連邦所得税において“制御された外国企業”またはCFCに分類され、CFCsがその株主に何の分配も行われていなくても、CFCFサブ部分収入、世界無形低税収入、および米国財産への収益投資を含む10%株主比率シェアを米国連邦税収の収入に含めることが一般的に要求される。Fセクション収入には、一般に、配当金、利息、賃貸料および特許使用料、証券販売収益、および関連する側と何らかの取引を行う収益が含まれる。また、CFC株の売却または交換によって収益
を達成する10%株主は、資本収益ではなく、そのような収益の一部を配当収入に分類することを要求される可能性がある。10%の株主が投票権のある非米国会社の全カテゴリー株の総投票権またはその会社の株式の総価値の50%以上を直接または間接的に所有している場合、非米国会社は米国連邦所得税の目的でCFCに分類されるのが一般的である。“10%株主”とは、(1)投票権
投票を有するすべてのカテゴリ株の総投票権または(2)当該会社の全カテゴリ株の価値の10%以上を有するとみなされる米国人を意味する(“規則”の定義による)。クロロフルオロカーボンの地位の決定は，帰属規則を含めて複雑であり，これらの規則の適用状況は完全には決定されていない。
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私たちの2023納税年度に、私たちはアメリカ連邦所得税の10%の株主だと信じています。しかし，我々の2023年12月31日までの納税年度と本納税年度のCFCの状態は不明であり，2023年12月31日までの納税年度，本納税年度または来年度のCFCである可能性がある。また，最近のフッ素塩化炭素地位の決定に関する帰属規則の変更は，いかなる課税年度のフッ素塩化炭素地位や我々の任意の子会社のフッ化炭素地位を決定することも困難になる可能性がある。アメリカの保有者はフッ化炭素の10%株主になる潜在的な不利なアメリカの税収結果について彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。もし私たちがcfcと受動型外国投資会社(PFIC)に同時に分類されれば、私たちは通常pficとみなされません
私たちがcfcの間に10%株主定義に適合するアメリカの保有者だからです。
もし私たちの情報技術システムに重大な中断があれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。
我々の業務の効率的な運営は我々の情報技術システム
に依存する.私たちは私たちの情報技術システムに依存して、販売とマーケティングデータ、会計と財務機能、在庫管理、製品開発任務、研究開発データ、顧客サービスと技術支援機能を効果的に管理します。私たちの情報技術システムは地震、火災、洪水とその他の自然災害、テロ、コンピュータウイルスまたはハッカー攻撃、停電、コンピュータシステムまたはデータネットワーク障害の破壊または中断を受けやすいです。さらに、我々のデータ管理アプリケーションは、セキュリティおよび情報技術システム
が同様のリスクに直面している第三者サービスプロバイダによってホストされており、我々の製品のシステムは、コンピュータウイルスまたはハッカー攻撃または他の
障害を受ける可能性のあるソフトウェアを含む。
私たちまたは私たちのサービスプロバイダの情報br技術システムまたは私たちの製品のソフトウェアが私たちの予想通りに実行できなかったか、または新しい情報技術システムを効率的に実施できなかったことは、私たちの全体の運営を混乱させたり、私たちのソフトウェア製品に悪影響を与え、売上の低下、管理費用の増加、製品不足を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況、
および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが予想されたbrの増加を適切に管理できなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
私たちの成長と製品拡張は私たちの管理チームと財務資源に大きな圧力を与え、私たちはこれが引き続き私たちの管理チームと財務資源に大きな圧力をもたらすと予想しています。私たちの成長を効果的に管理できなかったことは、私たちの管理や財務資源の誤配分を招き、私たちのインフラが損失したり弱くなったりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、供給者の需要が増加し、供給者の管理や品質保証を監視する需要が増加することが予想されます。我々の成長
を効率的に管理できなければ，我々の業務目標を達成する能力に悪影響を与える可能性がある.
私たちは上級管理職の知識とスキルに強く依存しています, もし私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれない。
私たちが競争の激しい医療機器業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学、販売と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは、私たちの上級管理チームに強く依存し、上級管理職のリーダーシップと業績から多くの利益を得ています。例えば、CEOが早期医療機器会社を拡張することに成功した経験や、他の経営陣のメンバーの経験に依存しています。私たちの役員や他の重要な従業員のサービスを失って、適切な代替者を見つけることができなくて、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。私たちの業界は高級管理者に対する競争が非常に激しく、私たちは私たちの人員を維持できるという保証はありません。しかも、私たちはどんな現職幹部にもキーパーソン保険をかけない。いくつかの上級管理職メンバーのサービスを失うことは、私たちの戦略目標の実施と完了を阻止または延期したり、経営陣の注意を適格な後継者を探すことに移ったりする可能性がある。
54
アメリカ連邦政府の閉鎖は私たちの業務と財務状況に実質的な損害を与えるかもしれない。
私たちの候補製品の開発および/または規制承認は、私たちがコントロールできない理由で延期される可能性があります。例えば、2018年と2019年には、米国政府は何度も閉店し、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·医薬品局、米国証券取引委員会、および他の政府の重要な従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。長期的な政府の閉店や予算の自動減額が発生した場合、食品·医薬品局が提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの上場企業としての運営では、将来の政府閉鎖は、登録声明の有効性を宣言し、必要な資本を獲得して、適切な資本化と運営を継続するなど、公開市場に参入する能力に影響を与える可能性があります。
項目1 B.
未解決の作業者意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
ネットワークセキュリティリスク管理と戦略
会社は情報システムとその中に格納されたデータで運営されている。我々は、業界標準から情報を提供し、その要素を組み込むネットワークセキュリティリスク管理計画を、我々のリスクプロファイルと業務に基づいて採用し、維持している。
我々のネットワークセキュリティリスク管理計画は、自動化ツールを用いてネットワークセキュリティ脅威からのキーリスクを継続的に監視することを含むが、これらに限定されない複数の
コンポーネントを含む。また，ネットワークセキュリティ脅威に対する認識を高めるために年に1回提供される従業員教育や訓練計画も実施している.我々のネットワークセキュリティリスク管理計画を支援するために、定期的なシステムスキャンおよび脅威情報分析を実行することを含む、ホスト·サービスプロバイダおよび他の第三者情報技術およびネットワークセキュリティプロバイダおよびコンサルタントを利用する。また、いくつかの第三者プロバイダおよびコンサルタントには、プライバシーおよびネットワークセキュリティ基準に関連する契約要件を遵守することが求められている。
私たちは、私たちの業務戦略、運営結果、br、または財務状況を含むネットワークセキュリティイベントまたは脅威をまだ決定していません。これらのイベントまたは脅威は、私たちに大きな影響を与えているか、または合理的に私たちに大きな影響を与えている可能性があります。しかし、私たちの業界の他の会社と同様に、私たちと私たちの第三者サプライヤーは、時々私たちの情報やシステムに影響を与える可能性のある脅威やセキュリティ事件に遭遇します。より多くの情報を知る必要がある場合は、本年度報告の“リスク要因”部分のテーブル10-Kを参照してください。
統治する
我々の監査委員会は取締役会に直接報告し，我々のネットワークセキュリティリスク管理計画を監督することを担当している.監査委員会は、定期的に我々の最高財務官(CFO)からネットワークセキュリティリスクと緩和策に関する最新の情報と、サイバーセキュリティ事件が発生した場合のイベント対応策を受け取る。監査委員会は状況に応じて取締役会全員にネットワークセキュリティリスク管理と重大なネットワークセキュリティリスクに関する最新状況を通報した。
私たちの首席技術官は私たちのネットワークセキュリティリスク管理計画の日常管理を担当し、彼は私たちの財務副総裁に直接報告し、最終的に私たちの首席財務官に報告します。現在このポストを担当しているのは、20年間の経験を持ち、似たような状況にある会社に情報技術とネットワークセキュリティリスク管理に関する提案を提供している第三者コンサルタントである。私たちのチーフ技術官は、定期的に私たちの財務副総裁と首席財務官に、私たちのネットワークセキュリティ計画やネットワークセキュリティリスク管理に関する事項の最新状況を通報する。
55
項目2.財産
私たちの会社はイスラエルのヨークネムに本部を置き、アメリカの本社はマサチューセッツ州マルバーレにあり、カリフォルニア州フリーモントとニューヨーククイーンズに事務所を設置し、ヨーロッパの本社はドイツのベルリンにあります。
私たちのすべての施設は賃貸で、私たちは何の不動産もありません。次の表に私たちの現在の賃貸物件の詳細な面積を示して、これらはすべて利用されました。以下の財産を除いて、実質的な
有形固定資産はありません。
|
正方形 フィート(近似値) |
||||
|
カリフォルニア州フリーモント |
40,320 |
|||
|
マサチューセッツ州マルバーレ |
11,850 |
|||
|
ヨクネムイスラエル |
11,500 |
|||
|
クイーンズニューヨーク |
1,105 |
|||
|
ドイツベルリン |
950 |
|||
|
合計する |
65,725 |
|||
私たちは私たちの施設が十分で、私たちの現在の要求に適していると信じている。
項目3.法的手続き
私たちは時々様々なクレーム、訴訟、規制審査、調査、その他の法務に関連し、ほとんどの場合は正常な業務過程で発生する。訴訟と他の法的問題の結果は本質的に不確実だ。計算すべき項目に関する決定を行う際には，吾らは既存の資料を用いて吾らの所属する法律や規制手続きにおいて不利な結果が生じる可能性を評価し，負債を招いている可能性があり，損失金額が合理的に見積もることができる場合に記録または損失がある。
もし私たちが不利な結果が不可能または合理的に評価されないと判断すれば、私たちはいかなる潜在的な訴訟損失も生じないだろう。これらの主観的決定は，このような法律や規制手続きの状況，我々が弁護する是非曲直，および法律顧問との相談に基づいている.このような法律と規制手続きの実際の結果は私たちの現在の推定とは大きく違うかもしれない。現在懸案または脅かされている1つまたは複数の法的問題の解決は、私たちの総合的な運営結果、流動資金、または財務状況に重大な影響を与える損失をもたらす可能性がある。
法律手続きに関する資料は、本年度報告に掲載されている監査総合財務諸表付記内の付記7“負担額及び又は負債”を参照してください。参考のために、付記7“負担額及び又は負債”を本項目に組み入れました。
プロジェクト4.鉱山安全開示.
適用されません。
56
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株は2014年9月12日にナスダック世界市場で公開取引され、コードはRWLKであり、2017年5月25日にナスダック資本市場に譲渡された。2024年1月、私たちの普通株式のコードは“LFWD”に変更された。2024年2月23日までに、約278，478人の登録株主がいます。
配当政策
私たちは普通株式についてどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も支払わないと予想している。我々は現在，運営と業務拡大を支援するために将来の収益(あれば)
を残す予定である.将来の当社の配当政策に関する任意の決定は当社の取締役会が自ら決定し、将来の収益、資本要求、財務状況
と未来の見通し及び当社の取締役会が関連すると考えられる他の要素を含む一連の要素に依存する。配当金の分配はまたイスラエルの法律によって制限される可能性があり、イスラエルの法律は、イスラエルの裁判所が許可した場合にのみ、利益を残すことから、または他の方法で配当金を分配することができると規定している。
イスラエルがアメリカの所有者に課した税金は
非イスラエル住民は、イスラエル国外証券取引所に上場して購入したイスラエル住民会社の株を売却することで資本収益を得ており、これらの株が当該非住民がイスラエルに設立した常設機関で保有していない限り、イスラエル税を免除することができる。発行者が株式を初公開する前に株式を取得した非イスラエル住民株主は部分免除を受けることができる。
しかし、イスラエル住民(I)が非イスラエル会社において25%を超える持株権を有する場合、または(Ii)が非イスラエル会社の受益者であるか、または非イスラエル会社の収入または利益の25%以上を直接または間接的に得る権利がある場合、非イスラエル企業は上述した免除を受ける権利がないであろう。このような免除
は、株の売却または他の方法で処分される収益が業務収入とみなされる人には適用されない。また、米国−イスラエル税条約またはこの条約によれば、以下の株主は、(I)米国住民である(この条約については)、(Ii)株式を資本資産として保有し、(Iii)この条約がこの人に与えられた利益を得ることを要求する権利がある場合、一般にイスラエル資本利得税を免除することができる。以下の場合、このような免除は適用されない：(I)売却、交換、または他の処置によって生成された資本
収益は、イスラエルの常設機関に帰属することができる；(Ii)株主
は、処置の12ヶ月前の任意の時間内に、議決権資本の10%以上に相当する株式を直接または間接的に保有するが、いくつかの条件によって制限されるか、または(Iii)当該米国人は個人であり、関連納税年度内にイスラエル滞在183日以上を保持する。この場合、私たちの普通株の売却、交換、または処置は、適用される範囲内でイスラエル税を納めなければならない。しかし、この条約によると、納税者は、このような売却、交換、または処置に徴収された米国連邦所得税からの免除を申請することが許可されるが、外国の税収控除に適用される米国の法律の制限を受ける。この条約は、米国の州や地方税に関連しない。
我々の株主が普通株の売却によってイスラエル税を負担する可能性がある場合、支払いには源からイスラエル税を源泉徴収する必要がある可能性がある。上記資本利益税免除がなければ、個人が株を発行する会社の大株主でない限り、個人は株式を売却する実資本収益から25%の税率(この場合、個人は30%の税率が課される)、会社は23%の会社税率を徴収される。大株主(Br)とは、一般に、投票、利益獲得、取締役または役員の指名、清算時に資産または上記のいずれかの権利を有する者がどのように行動するかを命令する権利を含む、単独またはその人の親族またはその人と永久的に協力する別の人が、会社の任意の制御手段の少なくとも10%を直接または間接的に所有する者を意味する。その個人が大株主であるかどうかの決定は証券売却の日に行われる。また、個人が売却日前12ヶ月以内の任意の時間に大株主である場合、その個人は大株主とみなされる。
57
我々の普通株と同様に、非イスラエル住民に支払われる上場株配当金は一般に25%の税率でイスラエル所得税を納付し、配当受給者が分配時または前12ヶ月以内のいつでも大株主である場合、30%の税率を支払う。このような配当金は、一般に25%の税率でイスラエルの源泉徴収税を納付し、事前にイスラエルの税務当局の証明書を取得し、源泉徴収税率の引き下げを許可することを前提としており、株式が指定された会社に登録されている(受取人が大株主であるか否かにかかわらず)、適用される税収条約が異なる税率を規定していないことを前提としている。アメリカ-イスラエル税収条約によると、私たちの普通株式保有者に支払われるアメリカ住民の配当金は、イスラエル源で源泉徴収された最高税率は25%である。この条約は、(A)株主が米国会社であり、配当支払い日前の納税年度において少なくとも我々が発行した投票権の10%を保有し、前年度の納税年度全体でこの最低パーセントを保有し、(B)イスラエル社の総収入の25%が利息brまたは配当を超えないが、子会社または会社から受け取った配当金または利息がイスラエル社が発行した議決権株式の50%以上を占める場合には、配当税率を低下させることができると規定している。受益者又は優先企業(法人税優遇を受ける権利がある)から得られた収入
から支払われた配当金については、適用されれば、低減された条約税率は15%、そうでなければ12.5%である。配当金を発表すれば、そこから配当金を支払う収入を指定して、株主の納税義務を減らすことを保証することはできません。配当金の一部が受益者または優先企業の収入から来ている場合、一部は他の収入源から来ており、予測率はこの2種類の収入の相対的な部分を反映する混合比率になる。配当金のためにイスラエルの源泉徴収税を支払う必要があるアメリカ住民は、アメリカ連邦所得税における源泉徴収額の控除または減額を受ける権利がある可能性がある。
イスラエルで納税する個人は、ある敷居を超える年収に3%の付加税を課す必要がある(2024年は721，560新シェケル、イスラエルの消費者物価指数の年間変化につながる)、配当金、利息、資本利益の収入を含むがこれらに限定されない。
最近売却された未登録持分証券
ない。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
ない。
第6項：
[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論および分析は、監査された連結財務諸表および本年度報告に含まれる他の部分に含まれる関連付記と共に読まなければならない。本議論は、多くのリスクおよび不確定要因の影響を受ける当社の経営陣の現在の業務に対する予想、推定、および予測に基づく展望的な陳述を含む。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果は、“前向き陳述に関する特別な説明”および第1部1 A項に記載された要因を含む、これらの前向き陳述において予想される結果と大きく異なる可能性がある。リスク要因です
概要
私たちは医療機器会社で生活を変える解決策を設計、開発、販売していますこれらの解決策は身体リハビリテーションとリハビリの持続的なケアをカバーしています臨床環境および家庭およびコミュニティにおいて検証された機能および健康利益を提供する。我々が最初に提供した製品は、脊髄損傷患者のReWalk PersonalおよびReWalkリハビリテーション外骨格装置(“SCI製品”)である。これらの装置は、対麻痺患者のために設計されたロボット外骨格装置であり、我々の特許傾斜センサ技術、車載コンピュータ、および運動センサを用いて電動脚を駆動して動力運動を行う。これらのSCI製品は、脊髄損傷患者が日常活動中に再び立位および歩行を可能にする。2023年3月、米国食品医薬品局(FDA)から階段および縁石機能を有するReWalk個人外骨格
の発売前通知(“510(K))許可を取得し、これは、米国
(米国)において階段および縁辺上の使用を装置の使用指示に追加する。この許可は、米国の顧客が日常生活においてより多くの実世界環境における歩行活動に参加することを可能にし、FDA指定の予期される用途のために外骨格を使用する場合、階段や縁故が彼らの活動を制限する可能性がある。この機能は、最初のCE許可以来、ヨーロッパで提供され、この機能の安全性および有効性を証明し、FDAの提出をサポートするために、47人のヨーロッパユーザが18，000ステップを超える7年間に収集した真のデータを収集した。
58
私たちは内部開発と流通協定、買収を通じて私たちの製品をSCI製品以外の範囲に拡張することを求めています。私たちはすでに私たちのRestore Exo-Suitデバイスを開発し、2019年6月に商業化を開始しました。Restoreは動力、軽量の柔軟なコートであり、脳卒中による肢体障害患者の回復に適している。2020年第2四半期に、米国でより多くの製品ラインを流通させるために、2つの単独合意を決定し、実施した。私たちはMYOLYN MyoCycle
FES Pro自転車のアメリカリハビリテーション診療所での独占販売店であり、アメリカの退役軍人が退役軍人健康管理局(VHA)病院を通じて提供するMyoCycle Home自転車の独占販売店でもあります。2020年第2四半期には，MediTouch Tutor Moveバイオフィードバックシステムの米国における独占流通業者
にもなったが，MediTouch製品シリーズの販売実績が満足できなかったため，2023年1月31日に本プロトコルを終了した.MediTouchとMyoCycleデバイスを我々の“分散製品”と呼ぶ
2023年8月11日、私たちの内部成長を補完するために最初の買収を行い、私たちはAlterG，Inc.(“AlterG”)を買収しました。これは物理と神経リハビリテーションのための先行する反重力システムサプライヤー
です。我々のAlterG反重力システムは，米国航空宇宙局(NASA)が特許を取得したbr差圧(DAP)技術を用いて重力の影響を減少させ，患者が正確なbr校正支持と疼痛軽減による回復を可能にした。AlterG反重力システムは、世界40以上の国と地域の4，000以上の施設で使用されています。私たちは、神経損傷や障害を有する個人
を支援するために、流通または調達された他の製品を評価し続け、神経損傷や障害を有する個人を支援するために、私たちの製品供給をさらに拡大していきます。
私たちはREBOOTの研究段階にあり、これは脳卒中後の患者が家とコミュニティで使用するための個人的なソフトコートであり、私たちは現在この設備の精算の将来性と潜在的な臨床影響を評価している。この製品は、足底屈曲および背屈中に足首に積極的な助けを提供して、家庭環境における歩行および柔軟性を改善し、2021年11月にFDAの突破装置の称号を得るために修復された補充製品となる。2023年には、装置の臨床的および商業的機会の決定を待つために、開発経路の再起動へのさらなる投資を停止した。
私たちの主な市場は主にアメリカとヨーロッパであり、アジア、中東、南米での売上は小さい。私たちは主にアメリカで私たちの製品を直接販売して、ドイツ、カナダ、オーストラリアでは
直売と流通業者(製品ラインに依存)で結合し、他の市場では主に
流通業者で販売しています。私たちが消費者に直接販売する市場では，診療所やリハビリテーションセンター，専門や大学運動チーム，SCIコミュニティにおける個人や組織と関係を築いており，消費者に直接販売しない市場では，我々の流通業者はこれらの関係を保っている。私たちはマサチューセッツ州マルベレ、フリーモント、カリフォルニア州、ベルリン、ドイツとイスラエルのヨークネムに主要な事務所を設置しています。私たちの業務はこれらのところで運営されています。
私たちは過去に診療所やリハビリセンター、商業流通業者、第三者支払者(個人や政府支払者を含む)、専門と大学運動チーム、および自費個人から収入を得る予定です。ReWalk個人外骨格などの外骨格技術については，br第三者商業支払者は現在米国で統一的な保証や精算政策はないが，様々な精算経路を求め，VHA政策のような機関や診療所の拠出努力を支援しており，2015年12月に発表され，全米のすべての条件に適合するSCIを有する退役軍人のためのReWalk個人外骨格システムの評価，訓練，調達に用いられている。
医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)とも更新され、個人の外骨格に適した医療保険カバーカテゴリ(すなわち福祉カテゴリ)を明らかにする。br}2022年、米国国立脊髄損傷統計センター(NSCISC)は、CMSは負傷後少なくとも5年後のSCI人口の約57%の主要支払人であり、その中でMedicareがその割合の大部分を占めると報告している。br}は手続きの提出と聴聞に成功した後、2020年7月にReWalk個人外骨格に対するコードを発表し、Medicare、Medicaid、および他の支払人にクレーム申請を提出するために使用できます
2023年11月1日、CMSは、通知およびレビュールール作成プロセス
によって採択された“2024年家庭健康予想支払いシステム最終ルール”(CMS-1780-F)を発表した。最終規則には、2024年1月1日から、個人外骨格が連邦医療保険ステント福祉カテゴリーに含まれていることが確認された政策が含まれている。サービス日が2024年1月1日以降のMedicare個人外骨格クレームは、HCPCS
コードK 1007を使用して請求書を発行し、ステント福祉カテゴリに割り当てられる。CMSは一括払い方法を用いてステント福祉種別での項目
を精算する。
2023年11月29日、CMSは“ReWalk Personal義肢
外骨格システム”をHCPCS公開会議に組み入れ、会議で初歩的に決定された94，617ドルのHCPCSコードK 1007についてフィードバックを求めた。CMSは、“空白を埋める”プロセスを適用することによって、CMSが技術を記述するコードに料金スケジュール設定履歴がないと判断し、その下端外骨格が、任意の他の既存のコードまたはコードの組み合わせで記述できないか、またはそれと比較できない“革命的機能”を含む場合に使用される予備支払い決定を行う。穴埋めの一部として、CMSは確認可能なサプライヤーまたは商業定価情報を利用し、デフレと更新係数方法に基づいてこの
定価情報を調整する。この式をReWalk個人の外骨格を記述するK 1007コードに適用した場合，CMSはCMSが
データを持つ2020年の市場取引の平均価格情報に依存することを表す.
59
CMSは、“このコードのMedicare支払い金額
が、このコードの分類されるべきデバイスの市場全体を正確に反映することを確実にするために、ReWalkおよび任意の他の類似した両側、両足外骨格製造業者に、更新された検証可能な市場取引に関する情報
を請求する。我々は、最終支払い決定が現在のReWalk個人外骨格を含む下肢外骨格装置市場に関する現在の定価情報を正確に反映することを確実にするために、より多くの情報を提供するために、2023年11月29日のHCPCS
会議の流れに参加した。CMSは2024年第1四半期に最終的なMedicare支払い決定を行い、発効日は2024年4月1日と予想される。
ドイツでは，我々SCI製品の様々な政府，個人，労働者賠償支払先のカバーを実現するために進展を続けている.2017年9月、ドイツの保険会社Barmer GEK(“Barmer”)と国家社会意外保険プロバイダDeutsche Gesetzliche Unfall versicherung(“DGUV”)，
はそれぞれ、いくつかの組み入れられ排除基準を満たすユーザーに保険を提供すると表明した。2018年2月，ドイツ法定健康保険(“SHI”)Spitzenverband(“GKV”)本社はReWalk
個人外骨格システムをドイツ医療機器カタログに登録することを決定したことを確認した。この決定は、ReWalkが補償すべきすべての医療機器のうちの1つ
とされていることを意味し、SHIプロバイダは、具体的な状況に応じて任意の承認された受益者のためにこれらのデバイスを購入することができる。2020年と2021年の間に，TKとDAK Gesundeit，ドイツ初の個人健康保険会社
(“PHI”)を含むドイツSHISとのいくつかの新しい合意を発表し，条件に適合した加入患者のための我々の設備獲得の流れについて概説した。我々は現在，そのシステム内の受益者としてReWalk個人外骨格
を獲得する流れを構築するために，他のいくつかのSHISと協力して本格的な運営契約を獲得している。さらに、これまで、米国やヨーロッパのいくつかの民間保険会社は、場合によってはReWalkに追加的な補償
を提供してきた。
私たちの運営報告書の構成要素は
収入.収入
私たちは現在と未来にReWalk個人とReWalkリハビリテーション外骨格デバイスの販売とレンタル、AlterG反重力システムと関連消耗品とサービスの販売とレンタル、ならびに私たちのRestore Exo-Suitデバイス、他の流通製品(例えばMyoCycle)と関連SCI製品の延長サービス契約の販売に依存するだろう。私たちの収入は、個人と政府の雇用主、機関、および自己支払者を含む第三者支払者の組み合わせから来ている。第三者支払者の私たちの製品に対する支払いは主にbrによって決定されます。第三者支払者には，個人保険計画，労働者補償計画，管理医療組織，VHAやMedicareを含む政府計画が含まれているが，これらに限定されない。福祉カテゴリーと予想価格設定を確立した後、連邦医療保険資格に適合する受益者にReWalk個人システムの販売量を増加させるにつれて、第三者支払者は将来ますます重要な収入源となることが予想される。VHAは2015年12月、全米のすべての資格に適合する退役軍人に対するReWalk個人外骨格システムの評価、訓練、調達の国家政策を発表した。VHA政策はアメリカで初めて条件を満たす脊髄損傷患者に対する全国的な保険政策である。
リハビリテーション歩行個人およびリハビリテーション外骨格システムは、通常、購入価格に含まれている購入日から5年間保証を受ける。保証範囲はシステムのすべての部品を含み、バッテリを含み、正常損失は除外されます。私どもの設備の回復には二年間の保証期間があります。AlterG反重力システムの出荷保証期間は1年で、保証範囲はアメリカ国内の部品とサービスを含み、出荷保証期間は2年で、保証範囲は全世界の他の地域の部品
に限られている。私たちが取り扱う製品の保証期間は三年から十年まで様々です。具体的には具体的な製品と部品に依存して、メーカーが担当します。
収入コストと毛利
ReWalk and Restoreの場合、収入コストには、主に当社のアウトソーシングメーカーSanminaから購入された完全なシステムが含まれています。これらの製品については、非現金シェアに基づく報酬、製造および在庫をサポートする機能br}管理、トレーニングおよび検査、サービス活動、送料、保証および在庫状況準備金などの内部コストも含まれています。収益コストには、特許権使用料と、特許権使用料を負担する研究開発贈与に関する費用も含まれています。
60
カリフォルニア州フリーモントの工場で独自に製造したAlterGシステムでは、収入コストには、主に原材料、直接人工、間接人工、他の工場間接管理コスト(Br)、例えばレンタル料と光熱費が含まれています。また、収入コストには、現場サービスコスト、輸送費用、保証と在庫条件備蓄が含まれています。
MyoCycleのような分散製品では，収入コストは主にMYOLYNから購入された完全なシステムから構成される.しかも、収入費用には現場サービス費用と輸送費用も含まれている。
私たちの毛利益と毛利率(毛利益が収入に占めるパーセンテージと定義する)は多くの要素の影響を受けて、私たちの製品の販売量と価格、販売製品の組み合わせの変動及び私たちの収入コストの変化を含む。私たちは、私たちの収入を増加させ、より大規模な運営効率を実現するにつれて、将来の毛利と毛利金利が拡大し、収入に占める収入コストの割合を下げることが予想される。
運営費
研究と開発費、純額
研究開発費の純額は主に賃金brと関係者コストを含み、株式ベースの給与、用品、材料、製品設計と開発、臨床研究、法規提出、特許コスト、賛助研究およびその他の関連活動に関連するコンサルティング費用を含む。私たちは実際に発生した状況に応じてすべての研究開発費を支出する。
研究·開発費は，我々が贈与を受けている間に受け取った任意の研究開発補助金の金額
を差し引いて報告した。私たちは以前IIAから寄付金と他のbr資金を獲得した。その中のいくつかの贈与は、いくつかのシステムの販売に印税を支払うことを要求しています。これらの費用は収入コストとして記録されています。私たちは将来、これらの実体または他のエンティティから追加の資金を得るかもしれません。以下の“贈与とその他の援助”を参照。
販売とマーケティング費用
私たちの販売およびマーケティング費用は、主に、販売、販売支援、マーケティングおよび精算に関連する活動、出張、マーケティング、広告、貿易展および会議、ロビー活動、広報活動の株式報酬を含む賃金および関係者コストを含む。
一般と行政費用
私たちの一般と行政費用は主に賃金brと関係者コストを含み、行政、財務、一般管理者の株式報酬、専門サービスと保険を含む。
財務支出，純額
財務収支には、銀行手数料、為替損益、短期預金投資利息、特許権使用料収入が含まれる。
利息収入には現金と現金の同値残高から稼いだ利息が含まれています。利息支出には、計算されるべき利息と、任意の債務に関連するいくつかの他のコストが含まれる。為替レート変動は、ドル以外の通貨での取引に関する収益又は損失を反映する。
所得税
2023年12月31日まで、私たちはまだイスラエルで課税収入を生成していない。この日まで、イスラエルの税務目的で繰り越した純営業損失は約2兆426億ドルだった。私たちの純営業損失を利用して繰り越した後、私たちは1959年の資本投資奨励法に基づいてイスラエルで何らかの税収割引を受ける資格がある。私たちの割引期間は現在、私たちが初めてイスラエルで課税収入を得た年度から10年で終わり、割引期間が2024年を超えないことを前提としています。AlterGの連邦純営業損失繰越総額は3140万ドル
，州純営業損失繰越総額は4720万ドルで、それぞれ2025年と2028年に満期となる。
私たちがイスラエル国外で発生した課税収入は司法管轄区の正常企業税率を適用します。したがって、私たちの有効税率は私たちがこの地域で発生した課税収入が私たちの総純収入に占める相対的な割合に依存するだろう。
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贈与やその他の資金
イスラエル革新局(前身は首席科学者室)
私たちは設立から2023年12月31日まで、IIAから合計260万ドルの資金を得ており、そのうち160万ドルは特許使用料の贈与であり、私たちは優先株投資として40万ドルの対価格57万ドルを受け取り、将来の義務はありません。受け取った印税贈与では、IIAに合計11万ドルの印税を支払いました。IIAとの合意は，あるシステムや関連サービスの販売に3%の印税を支払うことを要求しており，最高でこれらのシステムを開発するために得られた資金総額
を超えず，ドルにリンクし，ドル預金に適したLIBOR年利で利息を計上している.IIAがサポートする技術またはノウハウをイスラエル国外に譲渡する場合、譲渡されたbr技術またはノウハウの価値、IIAがサポートする金額、IIAがサポートする研究プロジェクトの完了時間、およびその他の要因に基づいて、IIAに追加金を支払う責任がある。2023年12月31日現在、国際保険業協会の負債総額は160万ドルである。より多くの情報は、“第1部、第1 a項を参照。危険な要素-私たちはイスラエル政府から私たちのいくつかの研究開発活動に対する支出を受けており、私たちは未来に追加的な支出を受けるかもしれない。これらの贈与の条項は、イスラエル国外で製品を生産したり、技術を譲渡したりする能力を制限しており、この場合やわが社を売却する際には、罰金の支払いを要求される可能性があります
経営成果
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
収入.収入
私たちの2023年と2022年の収入は以下の通りです(千ドル，
単位金額は除く)：
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十二月三十一日までの年度 |
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2023 |
2022 |
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収入.収入 |
$ |
13,854 |
$ |
5,511 |
||||
収入にはSCI製品、AlterG反重力システム、回復、配布製品が含まれる。
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2023年の収入は1390万ドルで、2022年に比べて830万ドル増加し、51%増加した。この成長では、770万ドルがAlterG事業に起因し、2023年8月11日に買収された。残りの70万ドルの増加は、ReWalk個人の外骨格とMyoCycle収入の増加の結果である。
将来、私たちの成長は私たちのbr ReWalk個人設備の販売から来て、商業と政府の第三者支払者を通じてカバー範囲と精算を拡大し、私たちのAlterG
反重力システム、リハビリ診療所と個人ユーザーに分散製品と回復設備を販売することが予想される。
毛利
私たちの2023年と2022年の毛利益は以下の通りです(千単位)
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十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
毛利 |
$ |
4,453 |
$ |
1,905 |
||||
2023年の毛利益は450万ドルで、収入の32%を占め、2022年の毛利益は190万ドルで、収入の35%を占めている。AlterG事業は2023年に210万ドルの毛利益を貢献した。2023年の毛利益には、AlterG買収による無形資産の償却と調達会計在庫調整の150万ドルの影響も含まれている。AlterG買収によるこれらの影響を除くと、2023年の毛利益は240万ドルで収入の38%を占め、2022年の毛利益は190万ドルで収入の35%を占めている。この増加は，我々のReWalk個人外骨格とMyoCycleの新機能により，2023年の平均販売価格が高いためである。
私たちは将来的に毛利と毛利金利が増加することを予想しています。私たちは収入を増加させ、より大規模な運営効率を実現したので、収入のパーセントを占める収入コスト
を低減します。改善は私たちが現在予想しているより低い回復利益率と材料コストの増加によって部分的に相殺されるかもしれない。
研究開発費純額
私たちの2023年と2022年の研究開発費の純額は以下の通りです(千単位)
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十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
研究と開発費、純額 |
$ |
4,148 |
$ |
4,031 |
||||
2023年の研究開発費は410万ドルで、2022年に比べて10万ドル増加し、3%増加した。2023年、AlterG業務は80万ドルの研究開発支出
に貢献した。2023年12月31日までの1年間、AlterG買収の影響を含まず、研究開発は70万ドル減少し、減少幅は17%となった。減少の原因は，階段能力項目の終了，およびReWalk 7開発プロジェクトが終わりに近づいた時点で支出が減少していることである。
残りの研究開発費
を主に現在の製品支援に用い，ReWalk 7次世代外骨格
モデルの承認をFDAに提出しておく予定である。AlterG反重力システムの製品開発活動を行っており，AlterG反重力システムの新エントリーレベル
モデルを開発する計画を含め，価格に敏感な顧客への負担能力の向上を目指している。
63
販売とマーケティング費用
私たちの2023年と2022年の販売とマーケティング支出は以下の通りです(千単位)
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十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
販売とマーケティング費用 |
$ |
13,922 |
$ |
9,842 |
||||
2023年の販売とマーケティング費用は1，390万ドルで、2022年に比べて410万ドル増加し、41%増加した。2023年、AlterGビジネスは200万ドルの販売とマーケティング費用を貢献しました。2023年の販売およびマーケティング費用には、AlterGの買収による60万ドルの無形資産の償却も含まれている。AlterG買収のこれらの要因の影響は含まれておらず、2023年の販売やマーケティング費用は150万ドル、br}または15%増加しています。残りの増加は、主にCMS精算プロセスや市場参入計画に関する相談費用の増加によるものです。
短期的には、私たちの販売とマーケティング支出は、ReWalk個人の外骨格装置の清算範囲を拡大し、ReWalkとAlterG組織が合併した販売とマーケティング資源を統合し、統一し、現在のビジネス製品活動を支援するという要素によって推進される予定だ。
一般と行政費用
私たちの2023年と2022年の一般と行政費用は以下の通りです(千計)
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十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
2023 |
2021 |
|||||||
|
一般と行政 |
$ |
9,995 |
$ |
7,134 |
||||
一般と行政費用は1，000万ドルであり，2022年に比べて2023年に290万ドル増加し，40%増加した。2023年、AlterGビジネスは110万ドルの一般的かつ管理費用
を貢献しました。一般と行政費用には250万ドルのM&A関連費用と、AlterGを買収した無形資産の償却10万ドルも含まれており、一部は0.3ドルの再計量で負債を稼いで相殺されている。AlterG買収によるこれらの要因の影響を除いて、2023年には一般および行政支出が60万ドル減少したり、7%減少したりする。
減少の主な原因は専門サービス支出の減少である。
財務収入、純額
私たちの2023年と2022年の純財務収入は以下の通りです(千単位)
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十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
財務収入、純額 |
$ |
1,467 |
$ |
*) |
||||
財務収入純額は2023年の財務収入が2022年より150万ドル増加したことを反映している。財務収入増加の主な原因は、現金管理
のやり方を変更し、現金残高をより高い金利の支払いとより多くの利息収入を発生させる口座に移し、為替レート
の変動である。
*)は、1ドル未満の金額を示します。
所得税
2023年と2022年の所得税は以下のようになります(千で計算)
|
十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
所得税(福祉)税 |
$ |
(12 |
) |
$ |
467 |
|||
2022年に比べて所得税が2023年に50万ドル減少したのは，主にAlterG買収による長期純運営損失を利用したためである。
64
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度を比較する
2021年と比較して，我々の2022年の経営業績の変化は本10−K年度報告では議論されていないが，2023年2月23日に米国証券取引委員会
に提出された2022年12月31日までの財政年度の10−K表の“第1部：経営層の財務状況と経営成果の検討と分析
”で見つけることができ，この報告は米国証券取引委員会のサイトwww.sec.govとGolifeward.comで無料で入手でき，引用により本明細書に組み込むことができる。
肝心な会計政策
私たちの連結財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されました。我々の財務諸表を作成する際には、報告の資産および負債額、財務諸表の日付、または有資産および負債の開示、および報告期間内の報告の収入および支出の金額の判断および仮定に影響を及ぼす可能性があると推定する必要がある。私たちの見積もり、判断、仮説は歴史的経験と他の私たちに基づいていて、当時の状況は合理的な要素だと思います。環境の変化や既知の他の情報に伴い，実質的に異なる結果が現れる可能性がある.上記の重要な見積もりとされているほか、財務諸表や関連開示を作成する際には、他の多くの会計見積りを行っている。連結財務諸表を作成するための重要な会計政策の説明については、本年度報告書の他の部分で提供される連結財務諸表付記2を参照されたい。以下では，連結財務諸表を作成する際に用いる推定，判断，仮定が影響するキー会計政策について検討した。
収入確認
顧客との契約条項の下での義務が満たされている場合、私たちの収入は、ASC主題606に従って確認され、一般に、これは、私たちの製品またはサービスの制御権移転時に発生する。収入とは、私たちが予想している譲渡製品やサービスを提供して得られる対価格金額のことです。この核心原則を実現するために、以下の5つのステップを採用した
1.お客様との契約を決定します
2.契約の履行義務を明確にする
3.成約価格を決定する
4.契約の履行義務に取引価格を割り当てること
5.業績義務を果たした場合、または義務を履行したときに収入を確認します。
収入確認時に発生する予定の任意の適用保証コストを計上します。異なる製品と顧客の間で収入を確認する時間は、このような基準の満足状況に依存し、通常、各顧客とのプロトコルで規定されている特定の出荷または顧客に渡す具体的な出荷条項によって異なる。定価条項は総エージェントとエンドユーザ間の調達量によって異なる可能性があるほか，直接および間接顧客に関する条項や手配に実質的な差はない.私たちがディーラーとの協議を通じて販売した製品は交換できない、払い戻しできない、返品できない
であり、価格保護や在庫ローテーションの権利はありません。したがって、私たちはすべての流通業者をエンドユーザーとみなす。ごく少数の場合を除いて、私たちは通常製品の返品権を与えません。この場合、私たちの歴史的経験と推定記録に基づいて、将来の製品返品の収入が減少すると予想されます。
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リハビリテーション歩行リハビリテーション外骨格系の大部分の販売には，無関係な訓練
が含まれており，手配中の要素を単一の履行義務としている。したがって，会社は交付後に制御権移譲が完了し訓練が完了した場合にのみ，顧客との合意条項
により，他のすべての収入確認基準を満たす場合にのみ，システムの収入を確認する.ReWalk個人外骨格システムをエンドユーザに販売すること、およびReWalk個人外骨格システムまたはReWalkリハビリテーション外骨格システムを第三者流通業者に販売することについては、リハビリテーションセンターまたは以前にReWalkトレーニング計画が完了した販売業者によって行われるので、エンドユーザにトレーニングを提供しない。
保証は保証タイプまたはサービスタイプに分かれています。保証が消費者に製品が限られた時間内に予想通りに実行されることを保証する場合、保証は保証タイプの保証とみなされます。
SCI製品には五年間保証が含まれています。最初の2年間は保証型保証とし、追加期限は延長サービス手配とし、サービス
型保証に属する。サービスタイプ保証は、1台の機器とともに販売されており、保証期限を超えた機器に対して個別に販売することもできます。サービス
類保証は単独の履行義務として入金され、収入は保証期間中に比例して確認されます。
回復設備は販売時に2年間保証が付属しており、この保証は保証
タイプとみなされます。
流通製品の販売保証タイプは3年から10年まで様々で、具体的には具体的な部品に依存します。
AlterG反重力システムはアメリカで1年間保証方式で部品と労働力を販売し、ディーラーに2年間保証タイプの部品保証を提供します。AlterG反重力システムの元の保証満了後の延長保証
も販売しています。これらはAlterG反重力システムとは別のbr性能義務とされています。
AlterG反重力システムを固定月費で顧客にレンタルし，レンタル期間は通常2年から3年である。賃貸料収入はASCテーマ842項目で入金され，月ごとに収入
と記録されている。また、SCI製品にレンタルモデルを提供しており、このモデルでは、その製品を販売するまでの限られた時間内に、brで合意された月レンタル料に比例して収入を確認しています。置かれたユニットについては、所有権が私たちの顧客に移管された場合、制御権を転送して販売
を確認し、合意されたレンタル料月費に基づいて賃貸料収入を比例して計算します。置かれた各機器は
独立した非バンドルの履行義務とされている.
所得税
連結財務諸表を作成する過程の一部として、私たちが運営している各管轄区での税金を見積もる必要があります。我々は、ASC主題740“所得税”またはASC主題740に基づいて所得税を計算する。ASCトピック740は、繰延税金資産および負債口座残高が、資産および負債の帳簿価値と課税ベースとの間の差額に基づいて決定される資産および負債方法の使用を規定する。繰延税項は制定された税率と法律を用いて計量され、差額予想が逆転した場合、これらの税率と法律は発効する見通しだ。もし繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、私たちは判断し、必要に応じて推定手当を提供して、繰延税金資産をその推定可能価値に減値する。私たちは私たちの繰延税金資産について全額評価を確立した。
ASU 2015-17、“アセットバランスシート繰延税金項目分類”
は、繰延税金項目資産および負債、および任意の関連する推定値をアセットバランスシート上の非流動資産および負債に分類する準備ができている列報要求を提供する。我々は、ASC第740条に基づいて不確定な税収頭寸を計算し、税務機関がこの頭寸の技術的利点に基づいて審査した後に、税収頭寸を維持する可能性が高い場合にのみ、不確定税収頭寸からの税収割引を確認する。財務諸表で確認された税収割引は、最終決済時に50%以上の最大割引を実現する可能性があることをもとに計量しなければならない。そこで、納税申告書で採用されているまたは予想されている不確定税収額による未確認税収割引の責任を報告します。
税金優遇に関する利息と罰金(あれば)を確認します。
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近く発表·採択された会計公告
最近の会計声明に関する議論は、新会計声明付記2 wに含まれており、本年度報告の他の部分に含まれる連結財務諸表に含まれている。
流動性と資本資源
流動性の源と将来性
設立以来、私たちは主に私募方式で投資家に私たちの株式証券と転換可能な手形を売却し、公開発行で私たちの株式証券を売却し、未償還株式証の現金を行使し、銀行債務を発生させることで、私たちの業務に資金を提供してきた。
2023年12月31日までの年間で2210万ドルの総合純損失が発生し、累計損失総額は2兆359億ドルだった。2023年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は合計2，810万ドルです。2023年12月31日までの年間、私たちの運営キャッシュフローはマイナス2，070万ドルです。2023年12月31日までの財政年度の連結財務諸表を承認した後、私たちの運営を12ヶ月以上支援するのに十分な資金があります。
私たちは将来純損失が予想され、私たちの利益への移行
は、私たちの製品と候補製品の成功した開発と商業化、新製品ライン流通契約の確立、または追加製品ラインの買収に依存し、そのいずれかまたは組み合わせ
は、私たちのコスト構造を支持するのに十分な収入レベルを達成するのに役立つだろう。私たちが利益を達成したり、正のキャッシュフローを生成する前に、私たちは時々追加の現金を調達する必要がある。
私たちは、手元現金、追加の私募および/または債券または株式証券の公開、未償還株式証の現金行使、または上記の2つの組み合わせを通じて、将来の運営に資金を提供する予定です。また、戦略パートナーとの手配や他のソースから追加資本を求めることで、私たちは引き続きコスト構造を解決していきます。それにもかかわらず、私たちは私たちがより多くの資金を調達したり、brの利益または運営の正のキャッシュフローを達成または維持することができるという保証はない。
現金の主な用途は、(I)ReWalk個人外骨格装置とAlterG反重力システムに市場開発に関する販売、マーケティング、販売促進活動を提供し、私たちのReWalk個人外骨格装置のために第三者支払者とCMSカバー範囲を拡大し、流通プロトコルによって増加した新製品線を商業化することであると予想される；(Ii)私たちのReWalk装置の未来の設計を開発し、DAP(Br)技術を用いて新しいAlterG製品を開発し、潜在的な家庭個人健康の多様な適応のための軽量コート技術；(Iii)定例br製品の更新；(Iv)私たちの最近のAlterGの買収、および(V)一般的な企業用途、運営資金需要を含む潜在的なビジネス買収。私たちの将来の現金需要は、私たちの収入増加率、私たちの販売およびマーケティング活動の拡張、研究開発活動への支出のタイミングと程度、潜在的な買収対象の魅力および国際拡張を含む多くの要素に依存する。もし私たちが現在収入、支出または資本または流動性要求の推定に変化または不正確な場合、私たちは追加の株式または債務証券の売却、追加の銀行債務融資、br、または私たちの債務の再融資を手配することを求めるかもしれない。私たちは私たちが受け入れ可能な条件でこのような資金を調達できるという保証がない。
株式増資
S-3表の使用
2017年2月17日に提出された10-Kフォームから
我々はS-3テーブル適用ルールに制限されており，これらのルールは我々の有効フォームS-3公開発行株から資金を得る能力を制限している.これらの規定は、公開発行規模が7500万ドル未満の発行者が任意の12ヶ月以内に行う一級証券発行規模がその公開発行規模の3分の1を超えてはならないことを制限している。本年度報告書を提出する際には，本年度報告書を提出するまでの60日間で，我々の公開流通株は少なくとも7500万ドルに達していないため，これらの制限を受けている。2024年度の残り時間内に、私たちの公衆流通株が少なくとも7500万ドルに達するまで、または2024年12月31日までの次の年度報告書を提出するまで、これらの制限を受け続けます。私たちは、これらの規則に基づいて私たちの地位を再テストすることを要求されます。もし10-K表の次の年次報告書を提出する時、あるいは新しいS-3表を提出する時、私たちの公開流通株は7，500万ドルを下回って、私たちの公開流通株が再び7，500万ドルに達するまで、私たちはこれらの制限を受け続けます。これらの制限は，売却株主により我々の普通株や他の証券を転売する二次発行には適用されず，株式承認証などの転換可能な証券保有者が転換して普通株を発行することにも適用されない.我々はすでに、米国証券取引委員会が2022年5月に発効を発表したS-3表登録声明に、1億ドルまでの普通株式、株式承認証および/または債務証券、およびその他の登録権を有する発行済み証券を登録した。
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株式発行 保証書練習と
2021年2月19日、当社はいくつかの機関及びその他の認可投資家と購入協定を締結し、10，921，502株の普通株を発行及び売却し、1株当たり額面0.25新シェケル、1株当たり3.6625ドル、及び引受権証で、2021年2月19日から2026年8月26日まで、1株3.6ドルの使用価格で最大5，460，751株の普通株を購入することができる。また、当社はH.C.ウェインwrightのある代表に株式承認証を発行し、最大655，290株の普通株を購入し、行使価格は1株4.578125ドルであり、2021年2月19日から2026年8月26日までbrを行使することができ、2021年2月の私募発売における配給代理役としての補償とすることができる。
2021年9月27日、私たちはいくつかの機関投資家と15，403，014株の普通株を発行·売却し、合計610，504株の普通株を購入する予備融資権証と、1株2.00ドルの使用価格で合計8，006，759株の普通株を購入する一般権証に署名した。事前資本承認株式証の行使価格は1株当たり0.001ドルであり、直ちに行使することができ、その最初の発行後のいつでも
を行使することができ、このような事前計画資本承認持分証がすべて行使されるまで使用することができる。普通株1株当たり2.035ドルの発行価格で販売され、1部当たりの事前融資権証の発行価格は2.034ドル(普通株1株当たりの購入価格から予備融資承認株式証の行使価格を差し引いたものに相当)である。今回発行された普通株、予備資本権証および予備資本権証の行使時に時々発行可能な普通株は、私行が2019年5月9日に初めて米国証券取引委員会に提出したS-3表に基づいて登録書を保留して行われ、2019年5月23日に米国証券取引委員会によって発効が発表され、一般権証は同時に方向性増発で発行された。一般権証は、発行日から発行日までの5年半が終了するまでの任意の時間、および時々全部または一部の権利証を行使することができる。すべての事前融資株式承認証は2021年9月27日にすべてbrを行使し、発売は2021年9月29日に終了した。また，H.C.ウェインwrightのある代表
に最大960，811株の普通株を購入するための引受権証を発行し，行使価格は1株2.5438ドルであり，2021年9月27日から2026年9月27日までの間に行使でき，2021年9月の私募発行における配給エージェントとしての補償とした.
2023年12月31日まで、すでに株式承認証を行使して計9，814，754株の普通株を購入し、行使価格は1.25ドルから1.79ドルの間で、総収益は約1，380万ドルである。brは2023年12月31日までの12ヶ月以内に、いかなる株式承認証も行使していない。
株式買い戻し計画
2022年6月2日、我々の取締役会は、最大800万ドルの私たちの普通株を買い戻す株式買い戻し計画を承認した。2022年7月21日、私たちはイスラエル裁判所の株式買い戻し計画の承認を得た。この計画は2023年1月20日の早い時期に満期になるか、800万ドルの買い戻し金額に達する予定だった。2022年12月22日、私たちの取締役会は買い戻し計画の延期を承認し、延期された総金額は580万ドルに達した。延期は2023年2月9日にイスラエル裁判所の承認を得て、2023年8月9日に満期になった。
2023年12月31日までに、株式買い戻し計画に基づき、計4，022，607株の発行済み普通株を買い戻し、総コストは350万ドルとなった。
キャッシュフロー
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十二月三十一日までの年度 |
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|
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
経営活動のための現金純額 |
$ |
(20,667 |
) |
$ |
(17,891 |
) |
$ |
(11,469 |
) | |||
|
投資活動で使われている現金の純額はドルです
|
(18,149 |
) |
(25 |
) |
(47 |
) | ||||||
|
*資金調達活動で使用される純現金
|
(992 |
) |
(2,500 |
) |
79,512 |
|||||||
|
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
45 |
(79 |
) |
— |
||||||||
|
純現金流 |
$ |
(39,763 |
) |
$ |
(20,495 |
) |
$ |
67,996 |
||||
68
2023年12月31日まで2022年12月31日までの年度
経営活動に使われている現金純額
2023年の経営活動のための現金純額は2，070万ドルで、2022年より280万ドル増加したのは、主にAlterGやCMS精算プロセスの買収に関する相談や専門サービス費用の増加、在庫調達の増加によるものだ。
投資活動のための現金純額
主にAlterGの買収により、投資活動のための現金純額は2023年に1810万ドルに増加したが、2022年には0.03百万ドルに増加した。
融資活動のための現金純額
2023年の融資活動のための現金純額は90万ドルで、2022年に比べて150万ドル減少した。減少の原因は、2023年8月9日に満期になる予定の私たちの株式買い戻し計画に基づいて私たちの普通株を買い戻したからです。
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度
2021年と比較して、我々の2022年キャッシュフローの変化は、本10-K年度報告では議論されていないが、2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出された2022年2月23日に米国証券取引委員会
に提出された10-K表の“第1部第7項.管理層による2022年12月31日までの財務状況と経営成果の検討と分析”で見つけることができ、この報告はSECサイトwww.sec.govとGolifeward.comで無料で取得でき、引用により本明細書に組み込むことができる。
69
義務と商業的約束
以下は、2023年12月31日現在の契約義務概要
：
|
期限どおりに金を支払う)
|
||||||||||||
|
契約義務 |
合計する |
少ないです 1年 |
1-3年 |
|||||||||
|
購入義務(1) |
$ |
8,551 |
$ |
8,551 |
$ |
— |
||||||
|
連携プロトコルとライセンス契約義務(2)
|
34 |
34 |
— |
|||||||||
|
経営リース義務(3) |
2,050 |
1,364 |
686 |
|||||||||
|
割増負債(4) |
3,292 |
576 |
2,716 |
|||||||||
|
合計する |
$ |
13,927 |
$ |
10,525 |
$ |
3,402 |
||||||
| (1) |
私たちは契約メーカー、Sanmina社に頼って、SCI製品と回復製品を提供します。私たちは調達注文に基づいて、あるいは将来の需要の予測を提供することでSanminaに製造注文を出します。AlterG反重力システムはカリフォルニア州フリーモントで生産されました調達注文は私どもの販売予測に基づいて仕入先と実行されます。 |
| (2) |
協力協定によると、私たちはハーバード大学との共同研究協力の資金を四半期分割払いで支払う必要があり、適用された場合、最低資金約束の制限を受ける。ハーバードとのライセンス契約には特許精算費用支払いと許可前払い費用支払いが含まれています。いくつかの記念碑的な支払いは、特定の製品開発と商業化のマイルストーンの実現状況と、ハーバード大学のある特許の純売上高に付与された印税支払いに依存する。ライセンス契約が想定しているすべての製品開発マイルストーンは2023年12月31日までに達成されているが、ライセンス契約では未完成の商業化マイルストーンがあり、これは特定の売上高に依存しており、一部またはすべてのbrを実現できない可能性がある。私たちはハーバードとの協力協定を2022年3月31日に署名した。 |
| (3) |
私たちの運営レンタルにはアメリカ、イスラエルとドイツの施設とイスラエルでの自動車のレンタルが含まれています。
|
| (4) |
AlterGによる買収完了後2カ月連続12カ月間の収入増加支払いの配当
による。 |
私たちの運営リース義務
に基づいて新シェケルで支払うべきイスラエル事務所の支払いを計算しました。為替レートは3.627新シェケル：1ドルで、その中で2023年12月31日までの適用為替レート
です。
表外手配
この報告書で説明されている間、私たちは表外手配や第三者債務の保証を持っていない。
トレンド情報
既知の重大な傾向に関する情報は、“第1部--第1項”を参照されたい。本年度報告における“業務
−概要”である。
70
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
貨幣両替リスク
私たちの運営結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受けています。2015年以来、私たちの費用の大部分はドルで、残りの費用は新シェケルとユーロで価格されています。2018年まで、私たちの収入の大部分はドルで、残りの収入はユーロとポンドで計算されていますが、過去四年間、私たちのユーロ収入はドル収入より高いです。したがって，2023年，2022年，2021年の毎年の新シェケルとユーロのドルに対する価値変化は，これらの時期の総合経営報告書に記録されている金額
に影響を与えている。私たちは2024年の私たちの収入と支出が2023年の状況と一致すると予想する。
次の表は、2023年、2022年、2021年の新シェケルとユーロ対ドルレートの切り下げ状況を示しています
|
平均為替レート変動 |
||||||||
|
期間 |
NISは ドル(%) |
ユーロがドルに両替する ドル(%) |
||||||
|
2023 |
(9.00 |
) |
2.67 |
|||||
|
2022 |
3.70 |
10.84 |
||||||
|
2021 |
(6.38 |
) |
3.46 |
|||||
以上の数字は、前期間の平均レートと比較して、特定時期の平均レートの変動状況を表している。マイナスは新しいシェケルやユーロに対するドルの切り下げを表す。新シェケル対ドルレートが10%上昇または低下すれば、2023年の純損失は約51.3万ドル減少または増加する。ユーロ対ドルレートが10%上昇または低下すれば、私たちの2023年の純損失は約14，000ドル減少または増加するだろう。
他の市場リスク
私たちは私たちが金利リスクやインフレリスクに実質的な開放を持っているとは思わない。
第八項です。
財務諸表と補足データ
本年度報告に含まれる独立公認会計士事務所報告，合併貸借対照表，合併経営報告書，株主権益変動表，合併キャッシュフロー表，合併財務諸表には，本年度報告に必要な情報が付記されている。その他の財務情報は、本年度報告の一部である総合財務諸表
に含まれている。
項目9.会計·財務開示における会計担当者との変更と相違
ない。
第9条。制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々は、我々の取引所法案報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にするために、情報開示制御および手順を維持し、これらの情報が、必要な財務開示をタイムリーに決定するために、我々の経営陣に蓄積され、我々の管理層に伝達される。
本年度報告で述べた期間が終了するまで、我々は、最高経営責任者およびCEOを含む経営陣の監督·参加の下で、我々の開示制御および手順(取引所法案ルール13 a-15(E)
およびルール15 d-15(E)の定義など)の設計と動作の有効性を評価した。今回の評価および評価日までに、CEOおよび最高財務責任者(Br)は、我々の開示制御および手続きが有効であると結論したので、我々が米国証券取引委員会報告で開示する必要がある情報は、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積され、報告され、br}が必要な開示について決定することができるようになる。
71
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に基づいて、財務報告の十分な内部統制を確立·維持する責任がある。我々の財務報告に対する内部統制は、米国公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。
財務報告書に対する私たちの内部統制には、以下の条件を満たす政策と手続きが含まれている
| ● |
私たちの資産を合理的、詳細、正確かつ公平に反映した取引と処置の記録を保存することと関係がある |
| ● |
アメリカ公認会計原則に基づいて必要な取引を記録して財務諸表を作成し、私たちの収入と支出は私たちの経営陣と取締役の許可だけに基づいて行われます |
| ● |
私たちの財務諸表に大きな影響を与える可能性のある不正な取得、使用、または私たちの資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供します。 |
経営陣は、財務報告書の内部統制に対する2023年12月31日までの我々の有効性を評価した。評価にあたっては、経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制--総合枠組み(2013年)”で述べた基準を採用した。
我々は、2023年8月11日に買収されたAlterGの運営および関連資産を、財務報告に対する内部統制評価の範囲から除外した。経営陣の評価によると、経営陣は、財務報告の内部統制が2023年12月31日から有効であり、財務報告の信頼性と米国公認会計基準に基づいて外部報告のための連結財務諸表を作成することに合理的な保証を提供すると結論した。
本年度報告には，我々の独立公認会計士事務所の財務報告内部統制に関する認証報告は含まれておらず，小さな報告会社と非加速申請者として，この要求を免除することができるからである。
財務報告の内部統制の変化
2023年12月31日までの会計年度第4四半期には、財務報告の内部統制(取引所法案規則13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているような)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が生じていない。
プロジェクト9 B。
その他の情報
適用されない
プロジェクト9 Cです。 検査阻止に関する外国司法管轄区域の情報を開示する
適用されない
72
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
私たちの執行官に関する情報は
次の表には、2024年2月27日までの各役員の名前、年齢、ポストを示しています
|
名前.名前 |
年ごろ |
ポスト | ||
|
ラリー·ジャシンスキー |
66 |
取締役CEO兼最高経営責任者 | ||
|
マイケル·ローリス |
56 |
首席財務官 | ||
|
チャールズ·レームスバーグ |
62 |
首席販売官 | ||
|
ジェニン·リンチ |
59 |
市場参入局副局長総裁 | ||
|
アルモグ·アダル |
40 |
総裁副財務長 |
ラリー·ジャシンスキー2012年2月以来、私たちの最高経営責任者と取締役会のメンバーを務めてきた。2005年から2012年までの間、Joteira、Inc.の総裁兼CEO、Soteira、Inc.は、椎体圧縮骨折の治療に取り組む製品の開発および商業化に取り組む企業であり、2012年にGlobus Medicalによって買収された。2001年から2005年まで、社長さんCortek，Inc.はCEOを務め、同社は変性腰椎間板疾患の次世代治療方法を開発し、2005年にAlphatecによって買収された。1985年から2001年までの間、ジャシンスキーさんはボストンサイエンスで複数の販売、研究開発、一般管理職を担当しています。ジャシンスキーさんは、2015年以降、マサチューセッツ州ベイ海運の取締役会メンバーを務めており、2003年以降、Lemaitre血管会社の取締役会メンバーを務めてきました。さんジャシンスキーは、理科の学士号を持っています。プロヴィデンスカレッジのマーケティング専攻の学位とブリッジポート大学のMBAの学位です。
マイケル·ローリス2022年9月以来、私たちの最高財務責任者を務めてきた。Lifewardに参加する前に、ローリスさんは、生命科学産業のための金融コンサルティングサービスを提供する会社であるダフォスコンサルタントの首席財務官顧問を務めています。Lawlessさんは、2015年から2020年まで、Azenta，Inc.(前身はBrooks Automation，Inc.)を含む複数の財務リーダー職を担当しました。同社は、生体サンプル管理ソリューションのグローバルプロバイダ
です。これまで、Lawlessさんは、財務リーダーとして、AECOM Technology，Inc.，PerkinElmer，Inc.，Momenta製薬会社、CTI分子イメージング会社の財務リーダーを務めています。Lawlessさんは、スウォスモア大学で経済学の学士号、ダットマス·カレッジ·タック·ビジネススクール、ビジネス管理修士号、公認会計士号を有しています。
チャールズ·レームスバーグこれまで、レームスバーグさんは2023年8月からAlterGのCEOを務めており、2023年8月までAlterGのCEOを務めてきた。30年以上のベテランとして、Charlesは理学療法、神経リハビリテーション、運動医学、健康な顧客への革新的なリハビリテーション技術の提供を担当してきた。AlterGに加入する前に、RemsbergさんはTibionで幹部やビジネスリーダーを務めている(2009年12月にTibionのCEOを務め、2013年4月にAlterGに買収されたまで)。ホコム(2003年9月から2009年11月まで同社の米国最高経営責任者兼グローバル販売担当)とBiodex医療システム会社(1997年1月から2002年10月まで同社のグローバル販売担当者を務めた)。
ジェニン·リンチ2021年8月から市場参入と戦略を担当する副総裁
を務める。Lifewardに加入する前に、リンチさんは2009年4月から2021年9月までBioMarin製薬会社で患者参入サービス部の高級取締役を務めた。BioMarinで働いているほか、Lynchさんは遺伝子テークやファイザー/Agouronなどの業界のリーダー企業のために働いたことがある。彼女は商業管理、製品発表の方面で指導職を務め、そしてカスタマイズされた患者サービスを構築し、いくつかの異なる稀と極端な医療状況に対応した。リンチさんもMVPの取締役会のメンバーで、これは非営利団体で、有色人種の若者が彼らの教育、リーダーシップと早期の職業生活の中で準備、演技、進歩と成功を得ることを目的としている。リンチさんはカリフォルニア大学バークレー校を卒業し、ミシガン大学公衆衛生修士号を持っている。
アルモグ·アダル2022年12月から私の部財務副総裁を務めます。アダルさんは2020年から2022年まで財務および企業財務のディレクターを務めます。Adarさんは、Lifewardに参加する前に、2018年1月から2019年12月までの間に、英飛雅回収株式会社(前身はAmnir回収)の財務ディレクターを務めています。Adarさんは、2016年1月から2017年12月まで、Delta Galil Industriesの財務アシスタントを担当しています。Adarさんは、イスラエルのオープン大学の会計と経済学の学士号を有し、イスラエル法務省から発行された公認会計士です。
73
本プロジェクトに必要な残りの情報は，2024年株主総会の最終依頼書
に含まれ，2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に第14 A条に基づいて米国証券取引委員会(“依頼書
説明書”)に提出される最終依頼書に参考に格納される。
プロジェクト11.
役員報酬
第11項に要求される情報は、我々の委託書に含まれ、参照されて本依頼書に組み込まれる。
プロジェクト12.特定の利益を受けるすべての人および管理職の保証所有権および関連株主事項
本第12項に要求される情報は、当社の委託書に含まれ、参照された方法で本委託書に組み込まれる。
第13項.ある関係と関連取引、および取締役の独立性
第13項に要求される情報は、我々の委託書に含まれ、参照されて本明細書に組み込まれる。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
14項に必要な情報は、本依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる
74
第4部
項目15.すべての証拠、財務諸表明細書
(A)(1)財務諸表。
本年度報告の一部として提出された連結財務諸表は、本報告F−1ページの連結財務諸表インデックスに記載されている。
(A)(2)財務諸表付表。
*必要な情報が財務諸表または付記に適用または表示されないので、財務諸表の添付表は省略されます。
(A)(3)展示品。
本報告書に添付されている、または添付されている、または参照によって本報告に組み込まれた証拠のリストを取得するために、本報告署名ページの後に付随する添付ファイルインデックスを参照してください。
展示品索引
|
2.1
|
ReWalk Robotics，Inc.，Atlas Merge Sub，Inc.，AlterG Inc.と株主代表サービス有限責任会社との間の合意および合併計画は、2023年8月8日である(合併内容は、2023年8月9日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在8-Kレポートの添付ファイル2.1を参照して統合される)。++ |
|
3.1
|
第4回改正·再改訂された定款(2021年5月21日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の報告書を参照した8-K表添付ファイル3.1を参照)。 |
|
4.1
|
株式サンプル
(2014年8月20日に米国証券取引委員会に提出された会社F-1/Aレジストリ(ファイル番号333-197344)添付ファイル4.1を参照)。 |
|
4.2
|
1934年“証券取引法”第12節に登録された登録者証券の説明によれば(引用により当社2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル4.2に組み込まれる)。 |
|
4.3
|
当社とKreos Capital V(Expert Fund)Limitedが2015年12月30日に締結した引受権証(2016年1月4日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在8-Kレポート添付ファイル10.2を参照して登録成立)。 |
|
4.4
|
初めて
は2018年11月20日に当社とKreos Capital V(専門家基金)有限会社との間の引受権証(合併
は、当社が2018年11月21日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル4.1を参考に)を改訂した。 |
|
4.5
|
配給代理権証表
は、2019年2月に“ベストエフォート”から公開発売されました(合併内容は、当社が2019年2月25日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告添付ファイル4.1を参照)。 |
|
4.6
|
2019年4月からの引受権証登録直接発売と同時私募株式証の表
(引用により2019年4月5日に米国証券取引委員会に提出された当社現在8-K表の添付ファイル4.1)に組み込まれています。 |
|
4.7
|
2019年4月からの配給代理権証表
登録直接発売と同時私募株式証(引用により2019年4月5日に米国証券取引委員会に提出された当社の現在8-K表の添付ファイル4.2)に組み込まれています。 |
|
4.8
|
2019年6月から私募株式証の表
(合併内容は、当社が2019年6月11日に米国証券取引委員会に提出した最新8-K表報告の添付ファイル4.1を参照)。 |
|
4.9
|
2019年6月からの配給代理権証表
株式証私募を承認する(合併内容は、当社が2019年6月11日に米国証券取引委員会に提出した最新8-K表報告添付ファイル4.2参照)。 |
|
4.10
|
2019年6月からの引受権証登録直接発売と同時私募株式証の表
(引用により2019年6月12日に米国証券取引委員会に提出された当社の現在8-K表の添付ファイル4.1に組み込まれています)。 |
|
4.11
|
2019年6月からの配給代理権証表
登録直接発売と同時私募株式証(引用により2019年6月12日に米国証券取引委員会に提出された当社の現在8-K表添付ファイル4.2)に組み込まれています。 |
|
4.12
|
2020年2月からの一般権証表
ベストエフォート要約(合併内容は、当社が2020年2月10日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表
添付ファイル4.1参照)。 |
|
4.13
|
配給代理株式証表
は2020年2月から発売に尽力している(合併内容は、当社が2020年2月10日に米国証券取引委員会に提出した現行8-K表報告添付ファイル4.3を参照)。 |
75
|
4.14
|
2020年7月から直接発売された買い手株式証表を登録する(当社が2020年7月6日に提出した8-K表の添付ファイル4.1を参考に合併した)。 |
|
4.15
|
配給表
は，2020年7月から直接発売の代理プロトコルを登録する(合併内容は，当社が2020年7月6日に提出した8-Kフォームの現在報告添付ファイル4.2参照). |
|
4.16
|
2020年12月からの買い手承認株式証表(当社が2020年12月8日に米国証券取引委員会に提出した最新8-K表の添付ファイル4.1
を引用)。 |
|
4.17
|
配給形式
2020年12月からの私募代理権証(合併内容は、当社が2020年12月8日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告の添付ファイル4.2参照)。 |
| 4.18 |
2021年2月からの引受権証表
私募(当社が2021年2月25日に米国証券取引委員会に提出した最新8-K表
添付ファイル1に結合)。 |
| 4.19 |
2021年2月からの配給代理権証表(合併内容は、当社が2021年2月25日に米国証券取引委員会に提出した8-K表添付ファイルを参照)。 |
|
4.20
|
2021年9月からの通常
引受権証(合併内容は、当社が2021年9月29日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表
8-K表4.1参照)。 |
|
4.21
|
配給形式
2021年9月からの代理権証(合併内容は、当社が2021年9月29日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告の添付ファイル4.2参照)。 |
|
4.22
|
2021年9月からの事前資金
引受権証(合併内容は、2021年9月29日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告の添付ファイル4.3を参照)。 |
|
10.1
|
会社とSanmina Corporationが2013年7月11日に署名した合意書(合併内容は2021年2月18日に米国証券取引委員会に提出された会社10-K表年次報告添付ファイル10.1参照)* |
|
10.2
|
会社が総裁およびハーバードアカデミー会員と締結した許可協定は、2016年5月16日となっている(会社が2021年2月18日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.8を引用して合併) |
|
10.3
|
会社と各役員および幹部との賠償協議表(2014年8月20日に米国証券取引委員会に提出された会社F-1/Aレジストリ(書類番号333-197344)添付ファイル10.11を参照)。**
|
|
10.4
|
改訂された2014年インセンティブ報酬計画(2020年6月18日に米国証券取引委員会に提出された会社登録説明書S-8(ファイル
第333-239258号)添付ファイル99.1を参照)。** |
|
10.5
|
ラリー·ジャシンスキー社と2011年1月17日に締結された役員雇用協定(2016年2月29日に米証券取引委員会に提出された会社10-K表年次報告添付ファイル10.16、2016年5月6日に改訂) |
|
10.6
|
2014年インセンティブ報酬計画従業員と役員オプション奨励協定表(2016年5月6日に改訂された添付ファイル10.18からbr}会社を参照して2016年2月29日に米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム年次報告)。** |
|
10.7
|
非イスラエル人従業員および役員の2014年インセンティブ報酬計画制限株式単位奨励協定表(2016年2月29日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の添付ファイル10.19を参照することにより、2016年5月6日に改訂された)。**
|
|
10.8
|
2014年イスラエルの非従業員取締役、従業員、および役員限定株奨励協定奨励報酬計画表
(2018年10月15日に米国証券取引委員会に提出された会社登録説明書S-1(ファイル番号333-227852)添付ファイル10.20.1を参照して編入)。** |
|
10.9
|
2014年に会社がジェフリー·ダイカンと締結した取締役限定株奨励協定奨励報酬計画表(2018年10月15日に米国証券取引委員会に提出された会社登録説明書S-1(書類番号333-227852)添付ファイル10.20.2)** |
|
10.10
|
2014年奨励報酬計画非イスラエル非従業員取締役制限株式単位奨励協定の前の表(2016年2月29日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告添付ファイル10.20を参照して編入され、この表は2016年5月6日に改訂された)。** |
|
10.11
|
2014年奨励報酬計画は、非イスラエル非従業員役員に対する新しい形式の制限株式単位奨励協定(2018年10月15日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録説明書(ファイル番号333-227852)添付ファイル10.22を参照することにより組み入れられます。** |
|
10.12
|
2014年奨励報酬計画イスラエル非従業員取締役オプション奨励協定の前の表(添付ファイル10.21を参照して会社に組み込まれ、2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書は、2017年4月27日に改訂された)。**
|
76
|
10.13
|
2014年奨励報酬計画非イスラエル非従業員取締役のオプション奨励協定の前の表(2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の添付ファイル10.22を参照して編入され、2017年4月27日に改訂された)。**
|
| 10.14 |
会社と総裁およびハーバード大学院士が2018年4月1日に締結した“独占許可協定第1号改正案”と“研究協力協定第2号改正案”(合併内容参考会社が2018年6月29日に米国証券取引委員会に提出した“8-K表”添付ファイル10.2)* |
|
10.15
|
2019年6月から株式証私募行権協定表
(合併内容は、当社が2019年6月11日に米国証券取引委員会に提出した最新8-K表報告添付ファイル10.1を参照)。 |
|
10.16
|
当社とJeannine Lynchが2021年7月9日に締結した雇用協定(添付ファイル10.3を参照して当社が2021年11月10日に米国証券取引委員会に提出した10-Q表四半期報告に組み込まれています)** |
| 10.17 |
会社とAlmog Adarの間で2019年12月10日に締結された雇用協定(2022年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.1を参照して組み込む)。* |
|
10.18
|
会社とAlmog Adarの間で2023年5月4日に署名された雇用協定第1号改正案(2023年8月11日に米国証券取引委員会に提出された会社10-Q四半期報告添付ファイル10.1合併を参照)。** |
|
10.19
|
|
|
10.20
|
コンサルティング契約は，日付は2023年1月1日)であり，当社とRichner Consulters LLC(当社が2023年8月9日に米国証券取引委員会に提出した付表14 A最終依頼書付録
Aを参照して合併したもの)である* |
|
10.21
|
ReWalk
Robotics Ltd.役員および非執行役員報酬政策(合併内容参考会社が2023年8月9日に米国証券取引委員会に提出した付表14 Aに関する最終委託書の付録B)** |
|
10.22
|
雇用協定は，期日は2023年8月11日であり，会社とCharles Remsbergによって締結され，日付は2023年8月11日である(添付ファイル10.1からbr}会社を引用して2023年11月14日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告合併)** |
|
10.23
|
非イスラエル人従業員と役員向けの限定株奨励(奨励賞)表(当社が2023年11月14日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込まれています)。** |
|
21.1 |
会社の子会社リスト。* |
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23.1 |
安永グローバル有限会社のKost Forer Gabbay&Kasiererの同意を得た。 |
|
31.1 |
2002年の“サバンズ-オキシリー法”第302節に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
|
31.2 |
2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。 |
|
32.1 |
米国法第18編第1350条によると、2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて可決された最高経営責任者と最高財務責任者の認証。*
|
|
32.2 |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。* |
|
97.1
|
補償
回復政策(ReWalk Robotics Ltd.の添付ファイルAを参照することによって組み込まれる。役員および非執行役員の補償政策は、添付ファイル10.21として使用される)。 |
|
101.INS |
XBRLインスタンスドキュメント。 |
|
101.書院 |
XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント。 |
|
101.Pre |
XBRL分類原稿Linkbaseドキュメントをプレゼンテーションする. |
|
101.カール |
XBRL分類はリンクベース文書を計算する. |
|
101.介護会 |
XBRL分類ラベルLinkbase文書. |
|
101.def |
XBRL分類拡張はLinkbase文書を定義する. |
| + |
S-K条例第601(B)(2)項によれば、付表は省略されている。 |
| * |
(I)当社は通常
であり，実際にプライバシーや機密と見なしている情報タイプ，および(Ii)非実質的な情報であるため，本添付ファイルのいくつかの識別された情報を見落としている. |
| ** |
契約または補償計画、契約または手配を管理する。 |
| *** |
手紙で提供する。 |
項目16.表格10-Kの概要
適用されません。
77
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、以下の署名者がその代表として本報告書に署名することを正式に許可した。
|
ReWalkロボット有限公司 | ||
|
差出人： |
/S/ラリー·ジャシンスキー | |
|
名前：ラリー·ジャシンスキー | ||
|
肩書：CEO | ||
日付：2024年2月27日
78
授権依頼書
以下の署名者はReWalk Robotics Ltd.の上級職員及び取締役であることを確認し、Larry Jasinski及びMike Lawlessを合法的な権利者及び代理人として委任し、本報告に関連する任意の規則又は条例又は要求のために、ReWalk Robotics Ltd.が1934年の証券取引法(改正された)及び証券取引委員会が本報告に関連する任意の規則又は条例又は要求に必要又は適切又は必要な任意の及びすべての文書を遵守するために、ReWalk Robotics Ltd.を構成及び委任することを確認する。上記権力および権限の一般性を制限することなく、付与された権力には、本報告またはその修正案または補足文書に署名された権限および許可br以下で署名された上級職員および取締役の名前が含まれ、各署名されたbrは、本明細書で承認され、上述したすべての代理人および代理人またはそれらのいずれかが本報告の規定によって行われたか、またはそれに至る行為を確認する。本授権書は複数のコピーに署名することができる。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
|
サイン |
タイトル |
日取り | ||
|
/S/ラリー·ジャシンスキー |
役員と最高経営責任者 |
2024年2月27日 | ||
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ラリー·ジャシンスキー |
(首席行政主任) |
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/S/マイクは無法だ |
首席財務官 |
2024年2月27日 | ||
|
マイクはできない |
(首席財務官) |
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|
/S/アルモグ·アダル |
総裁副財務長 |
2024年2月27日 | ||
|
アルモグ·アダル |
(首席会計主任) |
|||
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/S/Jeff審校戴冠 |
取締役会議長 |
2024年2月27日 | ||
|
ジェフ·ディカン |
||||
|
/S/ジョン·ウィリアム·ボデュスカ博士 |
役員.取締役 |
2024年2月27日 | ||
|
ジョン·ウィリアム·ボデュスカ博士 |
||||
|
/S/ランデル·リチナ |
役員.取締役 |
2024年2月27日 | ||
|
ランデル·リチナ |
||||
|
/S/ジョセフ·テーク |
役員.取締役 |
2024年2月27日 | ||
|
ジョセフ·テーク |
||||
|
/S/ハダール·リヴィ |
役員.取締役 |
2024年2月27日 | ||
|
ハダール·リヴィ |
79
第4部
ReWalkロボット有限公司
連結財務諸表
千単位のドル
索引.索引
|
|
ページ
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|
公認会計士事務所報告
|
F -2
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(PCAOB ID
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合併貸借対照表
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F -4
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連結業務報告書
|
F -6
|
|
株主権益変動表
|
F -7
|
|
統合現金フロー表
|
F -8
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|
連結財務諸表付記
|
F -10
|
 |
KOST Forerガブリベイ&Kasierer
メナヘムが始まって144年
テルアビブ6492102イスラエル
|
電話番号：+9723-6232525
ファックス：+9722-5622555
易趣網
|
独立公認会計士事務所報告
当社の株主および取締役会へ
ReWalkロボット株式会社です。
財務諸表のいくつかの見方
ReWalk Robotics Ltd.とその子会社(当社)の2023年12月31日までと2022年12月31日までの連結貸借対照表、2023年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、変化は株主権益と現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な点で、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの会社の財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項である：(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関する事項、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、キー監査事項またはそれに関連する勘定または開示について単独で意見を提供することはない。
F - 2
|
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収入確認
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関係事項の記述
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統合財務諸表付記2に記載されているように、同社はその医療機器の販売から収入を得ている。収入は会社の顧客との契約条項の下での義務を履行する際に確認します。収入とは、会社が製品の譲渡やサービス提供のために獲得する権利がある対価格金額のことです。また、会社は単独の履行義務として入金するサービスタイプ保証を提供しています。収入は保証期間内に比例して確認します。複数の履行義務を含む契約は，相対的に独立した販売価格に応じて取引価格を履行義務ごとに割り当てる必要がある.当社ではSCI製品のサービス型保証は単独で販売しておりません。
監査会社は、SCI製品サービスタイプ保証の独立販売価格を評価するために努力と仮定が必要であるため、取引価格を異なる履行義務に割り当てる評価は挑戦的である。サービス保証の独立販売価格を決定する際に使用される仮定には、コスト配分、インフレ率、期待利益率が含まれる。
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どうやって解決しますか
私たちの監査中の事項
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経営陣によるSCI製品サービスタイプ保証の独立販売価格の決定をテストするために、私たちの監査プログラムは、適用された方法とテスト計算、および基礎データの完全性と正確性を評価することを含み、会社がその推定に使用するコスト分配、インフレ率、および期待利益率を含む。私たちはまた、連結財務諸表の付記における会社の開示状況を評価した。
企業合併--推定値
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関係事項の記述
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総合財務諸表付記2と付記5で述べたように、会社は2023年にAlterG Inc.の買収を完了し、代償は2210万ドルだった。同社は今回の買収を業務合併として会計処理を行った。今回の買収により確認された無形資産は1，410万ドルに達し、技術、顧客関係、商標資産、在庫資産はそれぞれ610万ドル、690万ドル、80万ドル、30万ドルだった。
監査当社の買収された無形資産の公正価値の推定は複雑であり、当社は買収された識別可能な無形資産の公正価値を決定する際に推定および不確実性が存在するからである。買収された無形資産の推定不確実性は、主に、買収された事業の将来の業績に対する基本的な仮定によるものであり、これらの仮定は、買収された無形資産の公正な価値を決定するために使用される。経営陣が用いる重要な仮説には，割引率と予測結果の基礎を構成するいくつかの仮定があり，収入増加率を含む.このような重大な仮定は展望的であり、未来の経済と市場状況の影響を受けるかもしれない。
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どうやって解決しますか
私たちの監査中の事項
|
無形資産を買収する推定公正価値をテストするために、私たちの監査プログラムは、会社が使用する公正価値を評価する方法と、テスト会社が分析する際に使用する重要な仮定と基礎データを含む。仮説変化による公正価値変化を評価するための重大な仮説についても敏感性分析を行った。また，評価に用いた基礎データの完全性と正確性をテストした.私たちは私たちの評価専門家に会社の推定モデル、関連仮定、推定モデルの出力の評価に協力してもらいました。
|
安永グローバル会員
2014年以来、当社の監査役を務めてきました。
2024年2月27日
F - 3
ReWalkロボット株式会社です。そして付属会社
合併貸借対照表
千単位のドル
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十二月三十一日
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2023
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2022
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資産
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流動資産：
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現金と現金等価物
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売掛金、信用損失を差し引く#ドル
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前払い費用と他の流動資産
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棚卸しをする
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流動資産総額
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長期資産
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制限された現金およびその他の長期資産
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経営的リース使用権資産
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財産と設備、純額
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無形資産
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商誉
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長期資産総額
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総資産
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$
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$
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F - 4
ReWalkロボット株式会社です。そして付属会社
合併貸借対照表
千ドル単位(1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
|
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十二月三十一日
|
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2023
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2022
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負債と株主権益
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流動負債：
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貿易応払い
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従業員と給与課税項目
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収入を繰り越す
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|
賃貸負債を経営する当面の期日
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割増負債
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その他流動負債
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流動負債総額
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長期負債
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割増負債
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収入を繰り越す
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非流動経営賃貸負債
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その他長期負債
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長期負債総額
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総負債
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支払いと負債があります
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株主権益：
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株本
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新移民の普通株
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追加実収資本
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国庫株は原価で計算される
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(
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)
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(
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)
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赤字を累計する
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(
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)
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(
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)
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株主権益総額
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総負債と株主権益
|
$
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|
$
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F - 5
ReWalkロボット株式会社です。そして付属会社
連結業務報告書
千ドル単位(1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
|
|
十二月三十一日までの年度
|
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2023
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2022
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2021
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収入.収入
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収入コスト
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毛利
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運営費用：
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研究と開発、ネットワーク
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販売とマーケティング
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一般と行政
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総運営費
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営業損失
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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財務収入、純額
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)
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所得税前損失
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(
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)
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(
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(
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)
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所得税(福祉)税
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(
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純損失
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(
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(
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$
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(
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)
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普通株1株当たりの基本と償却純損失
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$
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(
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(
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)
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$
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(
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)
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基本と希釈後の普通株当たり純損失を計算するための加重平均株式数
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
*)2番目の数字は1ドル未満の金額を表します。
F - 6
ReWalkロボット株式会社です。そして付属会社
株主権益変動表
千単位のドル(株式データを除く)
|
|
普通株
|
その他の内容
支払い済み
|
財務局
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積算
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合計する
株主の
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|
|
番号をつける
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金額
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資本
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株
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赤字.赤字
|
株権
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|
2020年12月31日の残高
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(
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)
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従業員と非従業員の株式補償
|
-
|
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|
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|
従業員と非従業員がRSUに帰属するときに普通株式を発行する
|
|
|
(
|
)
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|
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|
“ベストエフォート”発行で普通株を発行し、発行費用を差し引いた純額は$
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|
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事前出資の引受権証及び引受権証(1)(2)を行使する
|
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|
“登録直接”で普通株を発行し、発行費用を差し引いた純額は#ドルとなる
|
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|
純損失
|
-
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(
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)
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(
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)
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2021年12月31日現在の残高
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(
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)
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従業員と非従業員の株式補償
|
-
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従業員と非従業員がRSUに帰属するときに普通株式を発行する
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(
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)
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原価で計算した在庫株
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(
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)
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(
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)
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(
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(
|
)
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純損失
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-
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(
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)
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(
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)
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2022年12月31日現在の残高
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$
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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$
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従業員と非従業員の株式補償
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-
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従業員と非従業員がRSUに帰属するときに普通株式を発行する
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(
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)
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原価で計算した在庫株
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(
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)
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(
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(
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(
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)
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純損失
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-
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(
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(
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)
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2023年12月31日現在の残高
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(
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(
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)
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(1) 付記9 aを参照。
(2) 付記9 fを参照。
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F - 7
ReWalkロボット株式会社です。そして付属会社
統合現金フロー表
千単位のドル
|
|
十二月三十一日までの年度
|
|||||||||||
|
|
2023
|
2022
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2021
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|
経営活動で使われているキャッシュフロー：
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純損失
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(
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)
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$
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(
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$
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(
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)
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
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減価償却
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無形資産の償却 |
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株式ベースの報酬
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税金を繰延する
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(
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)
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裁定負債の再計量
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(
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利子収入
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為替レートの変動
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資産と負債の変動状況：
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売掛金純額
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(
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(
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) |
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前払い費用、経営リース使用権資産、その他の資産
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(
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) |
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|
棚卸しをする
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(
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) |
(
|
) |
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|
貿易応払い
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|
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(
|
)
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従業員と給与課税項目
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(
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収入を繰り越す
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(
|
) |
(
|
) |
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賃貸負債その他の負債を経営する
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(
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) |
(
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) |
(
|
)
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経営活動のための現金純額
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(
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) |
(
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) |
(
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投資活動で使われているキャッシュフロー：
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1社の企業を買収し，純額は買収した現金とする
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財産と設備を購入する
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投資活動のための現金純額
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資金調達活動のキャッシュフロー：
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私募方式で普通株を発行し、支払われた発行費用$を差し引く
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“登録直接”で普通株を発行し、発行費用を差し引いた純額は#ドルとなる
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事前出資の引受権証及び引受権証(1)(2)を行使する
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在庫株を購入する
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融資活動が提供する現金純額
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現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響
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現金、現金等価物、および制限現金の増加(減少)
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期初現金、現金等価物、および限定現金
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期末現金、現金等価物、および制限現金
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(1)付記9 aを参照されたい.
(2)付記9 fを参照されたい.
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F - 8
ReWalkロボット株式会社です。そして付属会社
統合現金フロー表
千単位のドル
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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非キャッシュフロー情報の補足開示
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他の流動資産を財産と設備に分類し、純額
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財産と設備の在庫分類
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未払い株式買い戻し関連金額
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新規賃貸負債から得られた純収益資産
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キャッシュフロー情報の補足開示：
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所得税の現金を納める
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利子から受け取った現金
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キャッシュフロー表に記載されている現金、現金等価物、および制限現金の入金
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現金と現金等価物
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他の長期資産に含まれる制限された現金
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現金総額、現金等価物、制限された現金
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$
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(1)付記9 aを参照されたい.
(2)付記9 fを参照されたい.
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F - 9
ReWalkロボット株式会社です。和子表連結財務諸表付記千ドルで
| 注1：- |
一般情報
|
| a. |
ReWalk Robotics Ltd.(“RRL”とその付属会社“会社”)は2001年6月20日にイスラエル列国の法律登録により設立され，同日から運営を開始した。
|
| b. |
RRLは3つの完全子会社(直接または間接)子会社を有している：(I)ReWalk Robotics，Inc.(“RRI”)は2012年2月15日にデラウェア州法律登録により設立され、(Ii)ReWalk Robotics GmbH(“RRG”)は2013年1月14日にドイツ法により登録成立し、(Iii)AlterG，Inc.(“AlterG”)は2004年10月21日にGravus，Inc.の名義でデラウェア州に登録設立された。
|
| c. |
同社は医療機器会社であり，身体や神経疾患を有する個人がリハビリテーションや日常生活で行動·健康できるように革新技術を設計·開発·商業化している。同社の最初の製品は，脊髄損傷患者に提供されたリハビリテーション歩行個人とリハビリテーション歩行外骨格設備(総称してSCI製品と呼ぶ)である。これらの設備はロボット外骨格であり，対麻痺患者のために設計されており，同社特許の傾斜センサ技術，車載コンピュータと運動センサを用いて電動脚を駆動し，運動に動力を提供する。これらのSCI製品は脊髄損傷患者が家やコミュニティの日常活動の中で再び立位と歩行を可能にする。
|
会社は内部開発と流通協定により、製品供給をSCI製品外に拡大することを求めている。同社はすでにRestore Exo-Suitデバイスを開発し、2019年6月に商業化を開始している。RESTOREは動力、軽量な柔軟なコートであり、脳卒中による肢体障害患者の回復に応用することを目的としている。2020年第2四半期に、同社は2つの単独合意に調印し、米国でより多くの製品ラインを流通させた。当社はアメリカMYOLYN MyoCycle FES Pro自転車の独占流通業者です。リハビリテーションクリニックとMyoCycle Home Cycleは退役軍人病院を介して米国退役軍人に提供されている。2020年第2四半期には、当社はMediTouch Tutor運動バイオフィードバックシステムの米国における独占販売店にもなりましたが、MediTouch製品ラインの販売実績が思わしくないため、当社は2023年1月31日に本契約を終了しました。MediTouchとMyoCycleデバイスを会社の“分散製品”と呼ぶ
2023年8月11日、RRI、AlterG、RRIの完全子会社Atlas Merge Sub，Inc.と株主代表サービス有限責任会社が2023年8月11日に達成した合意と合併計画に基づき、RRIはAlterGを買収し、AlterGは会社の完全子会社となった。
会計目的でRRIは買収側、AlterGは買収側とされている。今回の買収は会計買い入れ法を用いて計算を行う。以上の情報については、注釈5を参照されたい。
同社は内部成長を補完するために最初の買収を行い、当時AlterG、物理·神経回復のためのAlterG反重力システムのリーディングサプライヤーを買収した。*会社は取引終了時に1，900万ドルの現金買収価格を支払い、追加の現金割増は、取引終了後2年間のAlterGの収入の前年比増加率に基づいて支払われる場合があります。AlterG反重力システムはNASAが特許を取得した差圧(DAP)技術を用いて重力の影響を減少させ，正確な校正による支持と痛みの軽減により回復できるようにした。*当社は、身体および神経損傷および障害の個人を支援するために、その製品供給をさらに拡大するために、流通または買収された他の製品を評価し続けます。
同社は直接機関や個人および第三者流通業者を通じてその製品をマーケティング·販売している。同社は主に米国でその製品を直接販売し，ドイツ，カナダ，オーストラリアでは直売と流通業者(製品ラインに依存)で結合し，主に他市場の流通業者を介して販売されている。その直接市場では，同社は診療所やリハビリテーションセンター，専門や大学運動チームおよび脊髄損傷コミュニティにおける個人や組織と関係を築いているが，その間接市場では会社の流通業者がこれらの関係を保持している。RRIとAlterGは主にアメリカ市場で製品を販売しています。RRGは主にドイツとヨーロッパでマーケティングと販売会社の製品を持っている。
F - 10
| d. |
同社は契約メーカーに頼ってそのポートフォリオSanminaのReWalkとRestore製品を生産している。このサプライヤーへの依存は会社が可能な生産能力の制限を受けやすくし、部品の可用性、納入スケジュール、製造生産量とコストの制御を減少させた。
|
| e. |
2023年12月31日まで通年、会社は総合純損失$を記録しました
|
同社は将来的に純損失が予想され、利益への移行は、会社製品と候補製品の開発と商業化、新製品シリーズ流通契約の確立、または追加製品シリーズの買収に依存し、いずれもコスト構造をサポートするのに十分な収入レベルを実現するのに役立つだろう。同社が利益を上げたり、正のキャッシュフローを生成したりする前に、追加の現金を調達する必要があるだろう。同社は、既存の手元現金、追加のプライベート及び/又は債務又は持分証券の公開発行、未弁済持分証を行使する現金又は上記各項目の組み合わせにより、将来の業務に資金を提供することを意図している。また、会社は戦略パートナーとの手配や他のソースから追加資本を求め、そのコスト構造の問題を解決し続ける可能性がある。それにもかかわらず、会社がより多くの資金を調達することができるか、収益性または運営によって生じる正のキャッシュフローを実現または維持することができる保証はない。
| 注2：- |
重大会計政策
|
総合財務諸表はアメリカ公認の会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、一致した基礎の上で応用され、具体的には以下の通りである
| a. |
予算の使用
|
アメリカ公認会計原則に従って連結財務諸表を作成するには管理層が見積もり、判断と仮定を行う必要がある。当社の経営陣は、使用した見積もり、判断、仮説は、これらの推定、判断、仮説を作成する際に得られる情報に基づいていると考えている。これらの推定、判断および仮定は、財務諸表日に報告された資産および負債額、ならびにまたは有資産および負債の開示、ならびに報告期間内の報告の収入および支出に影響を及ぼす可能性がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。当社の経営陣は、在庫、株式奨励の公正価値、あるいは負債、担保調達、信用損失準備及び販売リターン準備金に関する推定を継続的に評価推定している。このような推定は，過去の経験や合理的と信じられる他の様々な仮定に基づいて行われ，その結果，資産や負債額面を判断する基礎となる。
| b. |
ドルで計算した財務諸表
|
機能通貨は，会社とその子会社の経営と取引を行う経済環境を最も反映した通貨である。会社のほとんどの収入とコストはドルで計算されています。また、同社の融資活動はドル建てである。当社の経営陣は、ドルは当社とその各子会社が経営している経済環境の主要通貨であると考えています。したがって、ドルは会社とその子会社の機能通貨と報告通貨だ。
したがって、ASC 830“外国為替問題”によれば、ドル以外の通貨で保存されている通貨口座はドルとして再計量される。再計量された貨幣貸借対照表項目のすべての取引損益は、総合経営報告書において適宜融資収入又は費用として反映される。
F - 11
| c. |
合併の原則：
|
連結財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。会社間残高は合併時に出荷されました。
| d. |
現金等価物：
|
現金等価物は短期的な高流動性投資であり、買収日にはいつでも元の満期日が3ヶ月以下の現金に変換することができる。
| e. |
在庫：
|
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。在庫準備金を提供することは、移動の遅い物品や技術の時代遅れによるリスクを補うためだ。
同社は歴史、現在、予想販売量に対する手元数を定期的に評価している。この評価に基づいて，在庫を達成した算入値に減記する必要がある場合には，減値費用を計上する.
コストの決定は以下のとおりである
完成品-原材料と平均製造コストから計算される。
原材料である加重平均コスト法。
同社は定期的に一連の要因に基づいて在庫価値を実現する能力を評価しており、これらの要因には歴史的使用率と未完成の在庫注文から予測される売上高が含まれている。これらの過程で在庫リスクを低減するために調達要求および代替用途を探索する。準備金を計上する際には、在庫の帳簿価値を現金化可能値に下げることを目的としている。会社製品に対する実際の需要が悪化したり、市場状況が期待されていない場合には、追加の在庫備蓄が必要になる可能性がある。
| f. |
財産と設備：
|
財産と設備は減価償却累計額を差し引いたコストで申告する。減価償却は、以下の年率で資産の推定耐用年数内の直線法で計算される
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%
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コンピュータ装置
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オフィス家具と設備
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機械と実験室装置
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外勤サービス部門
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賃借権改善
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寿命を予想しています
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| g. |
企業合併
|
当社は、ASC 805“企業合併”(以下、“ASC 805”と略す)に基づいて企業合併に対して会計処理を行う。買収方法により入金された企業合併については、ASC 805は、買収日の買収資産、負担する負債、任意の非持株権益の確認を要求し、これらはその日までの公正価値で計量されている。当社は、以下の基準に従って、無形資産の確認を決定する：(I)無形資産は、契約または他の権利から生成されるか、または(Ii)無形資産は、買収されたエンティティから分離または分割され、売却、譲渡、許可、返却または交換することができる。
購入価格の公正価値は、資産および負債の公正価値を確認できる部分を超えて営業権に計上される。識別可能な資産および負債の公正価値を決定するには、収入および収入増加率、割引率、顧客契約更新率、および顧客流出率を含む管理層が重大な判断と推定を使用する必要がある。公正な価値を推定する過程は、特に無形資産の推定に関する大量の推定が必要である。管理層は買収日に買収資産と負債を負担する公正価値を決定するのは、当時の状況によって得られた最適な資料を決定し、管理層自身の仮定に入れ、相当程度の判断に関連する。
買収関連コストには、法的費用、相談および成功費用、その他の非日常的な統合関連コストが含まれる。買収に関連するコストは発生時に費用を計上する。
F - 12
| h. |
営業権とその他の無形資産
|
業務合併については、買収価格は買収日の推定公正価値によって買収された有形資産と無形資産及び負担した負債に割り当てられ、残りの割り当てられていない買収価格は商誉と表記される。
営業権を除いて、会社には無期限の無形資産がない。買収された識別可能な有限寿命無形資産には、識別可能な買収技術、顧客関係、商標、在庫が含まれ、資産の推定使用寿命に応じて直線的に償却される。当社は有限年限無形資産の余剰推定耐用年数を定期的に審査しています。
営業権は償却せず，少なくとも毎年減価テストを行う.
当社は1つの報告単位として運営されており、報告単位の公正価値は、会社株の活発な市場でのオファーに基づいて推定されている。当社は第4四半期に毎年営業権減値をテストし、事件や環境変化が営業権帳簿額面が回収できない可能性があることを示した場合。
営業権の減価テストを行う際に、会社はまず定性的評価を行うことができる。もし当社が報告単位の公正価値がその帳簿価値を下回る可能性が低いと判断した場合、これ以上分析する必要はない。当社がその報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性が高いと考えた場合、量子化減値テストを行う。会社は定性評価を迂回して直接定量分析を行うことができる。数量化減値テストによると、当社の報告単位の帳簿金額がその公正価値を超えていれば、当社は超えた金額について営業権減値を確認します。
2023年12月31日現在、営業権減額は確認されていない。
| i. |
長期資産減価準備
|
当社の長期資産には、償却が必要な使用権(“ROU”)資産と識別可能な無形資産が含まれており、事件や状況変化が発生して1つの資産(または資産群)の帳簿価値が回収できない可能性がある限り、ASC 360“財産、工場、設備”に基づいて減価を審査する。保有および使用される資産(または資産グループ)の回収可能能力は、資産の帳簿価値と資産予想によって生じる将来の未割引キャッシュフローとを比較することによって測定される。当該等の資産は減値とみなされ、確認すべき減値は、当該資産の帳簿価値が当該資産の公正価値を超える金額で計量される。2023年，2022年および2021年12月31日までの年次では，減値損失は記録されていない。
| j. |
制限された現金と他の長期資産：
|
他の長期資産には、残存制限の期限に応じて、長期前払い料金およびオフィスおよびレンタカーの制限された現金預金が含まれる。
| k. |
国庫株
|
当社は普通株を買い戻し、在庫株として保有しています。同社は在庫株の買い戻しコストを株主権益の減少としている。
F - 13
| l. |
収入確認：
|
同社は製品販売から収入を得ている。同社はその製品をエンド顧客に直接販売し、流通業者を通じて販売している。同社はその製品を診療所やリハビリセンター、専門·大学運動チーム、個人(資金調達や保険会社から精算保険を受けることで購入に資金を提供する)、流通業者に販売している。
約束された商品またはサービスの制御権が顧客に転送されると、会社はASC 606“収入確認”に従って収入を確認し、その額は、会社がこれらの商品またはサービスの対価格を交換する権利があることを反映している。当社は以下の5つのステップを実施します
| 1. |
顧客との契約を確定する
|
会社は通常、調達注文または署名された見積もりを顧客と締結した契約と見なしている。顧客との契約を評価する際には、会社は、顧客が約束した対価格金額(信用リスク)を支払う意図と能力を分析し、実質的にすべての対価格を徴収する可能性を考慮する。
| 2. |
契約中の履行義務を確定する
|
契約開始時に、会社は顧客との契約で約束された商品又はサービスを評価し、義務を履行することを決定する。
| 3. |
出来高を確定する
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取引価格は，会社が顧客に製品やサービスを譲渡するために獲得する権利がある対価格に基づいて決定される.
当社はお客様に一年以上の支払い延期期限を提供しておりません。
| 4. |
契約の履行義務に取引価格を割り当てる
|
契約が単一履行義務を含む場合、取引価格全体をその単一履行義務に割り当てる。複数の履行義務を含む契約は，相対的に独立した販売価格に応じて取引価格を履行義務ごとに割り当てる必要がある.
| 5. |
会社が業績義務を果たしたときに収入を確認する
|
承諾した貨物やサービスの制御権を顧客に譲渡することにより義務を履行する場合や義務を履行する場合として，収入を確認する.制御権は時間とともに移動するか、ある時点で移動するか、これは収入の記録時間に影響を与える。
当社は、支払日と収入確認時間が12カ月異なる取引に融資を適用する実際の方便を選択しました。
収入分類(単位：千)：
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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製品
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レンタルする
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サービスと保証
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総収入
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製品収入
製品収入には，反重力製品の販売，リハビリテーション施設へのシステム製品の販売，エンドユーザへのReWalk個人外骨格システムの販売がある。顧客が購入した物品の合法的な所有権を取得すると、販売製品によって生じる収入はある時点で確認される。
リハビリテーション施設に売却されたシステムについては，同社は無関係な訓練を含み，手配中の要素を単一の義務履行と見なしている。したがって，顧客との合意条項によると，交付後の制御権移譲および訓練が完了した場合にのみ，会社はシステムの収入を確認する.
F - 14
ReWalk個人外骨格システムをエンドユーザに販売する場合、およびReWalk個人またはReWalkリハビリテーション外骨格システムを第三者流通業者に販売する場合、会社は、リハビリテーションセンターまたは以前にReWalkトレーニング計画を完了した販売業者によって達成されるので、エンドユーザにトレーニングを提供しない。そのため、会社は交付時にこのような販売の収入を確認します。
同社は一般的にその製品に返品権利を付与しない。ごく少数の場合、会社はその製品に返品権利を提供する。会社の歴史的経験と見積もりによると、会社は将来の製品リターンを予想する収入減少を記録している。
同社は2023年に，(1)リハビリテーション歩行個人外骨，(2)リハビリテーション歩行リハビリテーション外骨，(3)回復，(4)AlterG反重力システム，(5)MyoCycle，(6)MediTouchの6つの製品を提供した。MediTouch製品ラインの販売実績が満足できないため、当社は2023年1月31日に本プロトコルを終了しました。
賃料収入
AlterG反重力システムのレンタル料収入は、ASCテーマ842レンタル項目で課金される。同社はレンタル期間内に一定の月費でその製品を顧客にレンタルし、レンタル期間は通常2年から3年である。賃貸料収入は月ごとに入金される.その他の情報については、付記2 xを参照されたい。
SCI製品については，会社はレンタルモデルも提供しており，その製品を販売する前に，会社が合意した賃貸料月費に比例して収入を確認している。
サービスと保証
当社は初期保証期間が満了した後、その製品にサービスを提供します。サービス収入は、修理を行う時間と材料を含み、サービスを提供する際に入金される。
取引価格を決定するにはレベルの判断が必要であり、以下では収入別にさらに詳細に説明する。
保証は保証タイプまたはサービスタイプ保証に分かれています。保証がお客様に限定された時間内に予想通りに実行される保証を提供する場合、この保証は保証タイプの保証とみなされます。収入モードでは、保証タイプの保証は単独の履行義務として計上されない。
SCI製品には1つのそれは.第一に2年． 保証タイプの保証とみなされ、追加期限は延長されたサービススケジュールとみなされ、これはサービスタイプの保証である。サービスタイプ保証は、1台の機器とともに販売されており、保証期限を超えた機器に対して個別に販売することもできます。サービス型保証は単独の履行義務とみなされ、収入は保証期間中に比例して確認されます。
復元設備の販売保証期間は2年で、保証型保証とされています。
取扱製品の保証期間は3年から10年まで様々で、具体的な製品と部品に依存します。
FAlterG反重力製品の場合、同社は、反重力システム製品に含まれる基本保証の一部として提供される技術サポート、部品、および労務保障を延長または強化する延長保証契約を顧客に提供する。延長保証収入は延長保証期間内に比例して確認します。同社はアメリカの顧客に一年間の保証を提供し、その国際ディーラーに二年間保証の備品保証のみを提供します。これらの製品について、当社は契約履行義務単独販売の価格に基づいて独立販売価格を決定します。
F - 15
契約残高(千)：
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十二月三十一日
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十二月三十一日
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2023
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2022
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売掛金、信用損失を差し引いた純額(1)
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繰延収入(1)(2)
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| (1) |
残高は未確認収入でまだ受け取っていない純額である。
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| (2) |
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契約負債を代表する繰延収入には、サービスタイプ保証義務に関連する未満期金額と、会社が契約履行義務を履行する前に顧客から受信した他の前払いおよび支払いが含まれているが、収入は確認されていない。2023年12月31日までに会社が満期になっていない履行義務と将来確認されるサービスタイプ保証に関する収入は310万ドルと推定され、1年から5年以内に実現されると予想される。
| m. |
株式ベースの報酬を計上する：
|
当社は、ASC 718“報酬--株式報酬”(以下、“ASC 718”と略す)に基づいて株式ベースの報酬を会計処理する。ASC 718は、付与された日にオプション定価モデル(OPM)を使用して、株式ベースの支払い報酬の公正価値を推定することを要求する。最終的に付与されると予想されるその部分報酬の価値は、会社の総合経営報告書で必要なサービス期間内の費用であることが確認された。
当社は、奨励ごとに必要なサービス期間内に、直線的な方法で付与された奨励価値の補償費用を確認している。当社は発生した没収行為について説明した。
同社はブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルをその株式オプション報酬の最適な公正価値方法として選択した。オプション定価モデルはいくつかの仮定が必要であり、その中で最も重要なのは標的普通株の公正市場価値、期待株価変動率と期待オプション期限である。予想変動率は，授出日までの直近期間の実際の履歴株価変動(オプションの期待期限に等しい)から計算されるか，十分な取引量が市場変動性に依存しない場合には，当社が比較可能性を有すると考えられるある同業会社によって計算される.期待オプション期間は、合理的な推定を提供するのに十分な歴史的経験がないので、簡略化された方法に従って決定される。簡略化された方法は、予期される期限の合理的な推定を提供するのに十分な歴史的経験があるまで適用されるであろう。無リスク金利は同期間の米国債収益率に基づいている。同社にはこれまで配当金が派遣されておらず、予見可能な配当計画もなかった。
付与された制限株式単位(“RSU”)の公正価値は、日本会社の普通株に付与された価格に基づいて決定される。
ASC 718によれば、同社はコンサルタントおよび他のサービスプロバイダに付与されたオプションを計算した。これらのオプションの公正価値は、ブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルを使用して推定される。
| n. |
普通株買収の引受権証：
|
2000年12月31日までの12か月以内に，当社は株式承認証を発行して買収する15,083,611 普通株です。2023年12月31日及び2022年12月31日まで12ヶ月以内に、株式承認証を発行していない。当社はASC 480“負債と権益を区別する”及びASC 815“派生ツール及びヘッジ”に基づいて株式証明書を評価し、株式証明書は派生負債ではなく権益として入金すべきであることを決定した。詳細については、付記9 fを参照されたい。
| o. |
研究開発コスト：
|
研究·開発コストは、発生時に総合経営報告書に計上され、会社が贈与を受けている間に受け取った研究·開発のための任意の贈与後記を差し引く。
F - 16
| p. |
所得税
|
当社は、米国会計基準第740号“所得税”(以下、“米国会計基準第740号”)の規定に基づき、バランスシート法を用いて所得税を計算し、繰延税項資産と負債口座残高は、財務報告と資産と負債の納税基礎との差異に基づいて決定され、予想差が逆転したときに発効した制定された税率と法律を用いて計量する。必要であれば、当社は繰延税金資産をより顕在化する可能性のある金額に減らすための推定手当を提供します。
ASC 740は、税収が確定していない負債を確認および測定するための2ステップ法を含む。最初のステップは、税金申告書において採用されるまたは予期される税務立場を評価することであり、方法は、既存の証拠の重みが、技術的利点を評価した後、税務立場が任意の関連する控訴または訴訟手続きを解決することを含む監査において不変である可能性が高いことを決定することである。二番目のステップは、税金優遇を最終和解時に実現可能な50%以上の最大金額と評価することだ。同社はその所得税に未確認の税収割引に関する利息と罰金を計上している。当社は2023年12月31日と2022年12月31日まで、重大な不確定税収頭寸は何も発見されていません。
| q. |
保証条項：
|
保証型保証については、当社は販売時に保証または交換保証製品の見積もりコストを記録しました。会社の保証備蓄に影響を与える要素には、販売された数量、保証の歴史と予想比率、毎回の修理のコストが含まれています。
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ドル
はい。
数千人が
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2022年12月31日の残高
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AlterG買収-付記5を参照
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規定
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用法
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(
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)
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2023年12月31日の残高
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$
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||
| r. |
信用リスクの集中度：
|
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、貿易売掛金が含まれる。
同社の現金と現金等価物はイスラエル、アメリカ、ドイツの主要銀行に保管されている。アメリカでは、このような預金は保険限度額を超える可能性があり、他の管轄区では保険に加入しません。同社は異なる金融機関と現金と現金同等物を保持し、各金融機関の信用開放額を監視する。銀行預金は管理層が高い信用を持つと考えられている金融機関に保管されているため、これらの預金については、地理的あるいは信用集中による信用リスクはわずかである。
下表は，2023年12月31日現在の会社の既存顧客の信用リスク集中度を反映し，大量販売を行っている。
受取貿易に関する信用リスクは主に当社が大量に販売している顧客に限られています。
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十二月三十一日
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2023
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2022
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顧客A
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)%
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%
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顧客B
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)%
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%
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顧客C
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%
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顧客D
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%
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|||||
| *) |
10%以下
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F - 17
信用損失準備は、顧客の支払い能力に影響を与える可能性のある要素に対する会社の評価に基づく。当社は、現在の顧客の帳簿残高、顧客の性質及び規模、顧客の財務状況、及び任意の論争のある売掛金の金額を評価することを含む一連の要因に基づいて、信用損失の十分性を定期的に検討する。その会社はその顧客と関連した表外信用リスクを持っていない。2023年12月31日と2022年12月31日までの売掛金純額はドルである328 1，000ドル26 それぞれ千元の信用損失を計上して準備する.
| s. |
解散費を計算しなければならない
|
イスラエルの解散費支払法によると、イスラエルの従業員は1年または1年未満働いており、1カ月分の賃金に相当する解散費を得る権利がある。RRLの全従業員は、1963年の離職料支払法第14条(“第14条”)に基づいて組み入れられた。この節によると、これらの従業員は毎月の預金を得る権利があり、料率は8.33 彼らは毎月の給料の%を、彼らの名義で保険会社で稼いでいる。第14節によると、会社は、これらの従業員に対する将来のいかなる解散費(上記イスラエル解散費支払法に基づく)を支払う必要がないようにする。したがって、関連資産および負債は貸借対照表に記載されていない。
会社の解散費に関する総支出は$114 千ドルです113 1，000ドル104 2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ1000ドル。
| t. |
公正価値計量：
|
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。当社は3層公正価値システムを用いて、公正価値に応じて恒常的に計量されたすべての資産と負債、および公正価値に応じて非日常的に計量された資産と負債を最初の計量後の期間に分類して開示する。この階層は，利用可能な場合に観察可能な投入を使用し，公正価値を決定する際に観察不可能な投入を最大限に減らすことを要求している。金融商品が使用する投入が階層構造の異なるレベルに属する場合、そのツールは、公正価値計算に重要な最低投入レベルに基づいて分類される。この3つの階層の定義は以下のとおりである
| ▪ |
レベル1です同じ資産または負債の活発な市場未調整見積もりに基づく観察可能な投入；
|
| ▪ |
レベル2です直接または間接的に観察されることができる投入、活発な市場オファーを除外する；および
|
| ▪ |
レベル3です観察できない投入は、市場データがないか少ないかは会社が自分の仮説を立てる必要がある。
|
このような手形の短期満期日により、現金及び現金等価物、短期預金、貿易売掛金及び貿易支払金の額面はその公正価値に近い。
以下の表に、2023年12月31日現在、2022年12月31日まで、会社が公正価値で恒常的に計測している金融資産と負債の情報(単位：千)を示す
|
公正価値計量
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説明する
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公正価値階層構造
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2023年12月31日
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十二月三十一日
2022
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金融資産：
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現金と現金等価物に含まれる通貨市場基金
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レベル1
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$
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$
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現金と現金等価物に含まれる国庫券
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レベル1
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$ |
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$ |
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公正価値に応じて計量された総資産
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$
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$
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財務負債：
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割増価格
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レベル3
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$
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$
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公平な価値で計量された負債総額
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$
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|
$
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F - 18
同社は、オファー市場価格または代替定価源を使用し、市場で観察可能な投入を使用してその公正な価値を決定するモデルを使用するので、現金等価物を第1レベルに分類する。
プレミアムはモンテカルロシミュレーションを用いて推定され，この分析は公正価値の第3段階計測と考えられる.
次の表は、2023年12月31日までのオーバーフロー負債活動(単位：千)をまとめています
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割増価格
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予備測定(2023年08月11日)
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$
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価値変動を公平に承諾する
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(
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残高2023年12月31日
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$
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|
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u. 1株当たり基本的かつ希釈して純損失：
1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を除く期間内に発行された普通株の加重平均株式数である。
1株当たり償却損失は，期内に発行された普通株の加重平均に基づいて，期内に発行されたとみなされる希釈性潜在株式を加えて計算される。
v. あるいは負債がある
同社は、米国会計基準450号“又は有事項”に基づいて、それ又は負債を会計処理する。負債が発生し、損失金額が合理的に推定できる場合には、準備金に記入する。
法律事項については、交渉、推定和解、法律裁決、法律顧問の諮問意見及び特定事項に関する他の情報及び事件の影響を反映するように規定を審査·調整する。
w. 政府支出
イスラエル経済産業省イスラエル革新局(“IIA”)は，承認された研究·開発プロジェクトを支援するために提供する特許権使用料と非特許権使用料の贈与を，当社がこのような贈与を得る権利がある場合に発生したコストに基づいて確認し，研究開発費の減少額として報告する(付記8 c参照)。
F - 19
x. 賃貸借証書
一つの手配の開始時に、当社は当時の独特の事実及び状況に基づいて、この手配が賃貸借契約であるか否か又は賃貸借契約を含むか否かを決定する。経営リース負債とそれに応じた使用権資産は、開始日に予想レンタル期間内の賃貸支払い現在値で入金される。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。そこで，当社はその逓増借款金利，すなわち類似経済環境下で賃貸支払いに相当する金額を担保方式で類似期間内に借り入れることによる金利を利用している。支払いの初期直接費用や受信された報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある場合がある。レンタル条項には、会社がこのような選択権を行使することを合理的に決定した場合に、リース契約を延長または終了する選択権を含むことができる
初期期限が12ヶ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されない。
レンタル業者会計--レンタル経営
AlterG反重力システムのAlterGレンタル料収入の一部はレンタルスケジュールによって得られた。
AlterG製品のレンタル契約範囲には12 至れり尽くせり42 何ヶ月になりますか。もし顧客がレンタル期間内に契約を終了した場合、彼らはキャンセル費用を支払う必要がある。レンタル期間は契約の規定に従ってもう少し延長することができます。
レンタルが販売タイプまたは経営リースに分類されていることを決定する際に、当社は、他の基準に加えて、(I)レンタル期間を評価して、ベースデバイスの経済寿命の大部分に適用できるかどうかを決定し、(Ii)レンタル支払いの現在値は、レンタルAlterG反重力システム開始時のデバイスの実質的にすべての公平な市場価値以上であるかどうかを決定する。これらの基準を満たしていない場合は、レンタルを経営賃貸として入金し、収入はレンタル期間内に確認します。
この等の手配によると、当社がその製品ラインのレンタル者を担当している場合、当社はASC 842により、“レンタル”(“ASC 842”)レンタル手配を経営リース入金とする。
AlterG反重力製品の総レンタル料収入は$に達しています249 買収時から2023年12月31日まで。
y. 新会計公告
最近実施された会計公告
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一、金融商品会社の管理
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FASBは2016年6月、ASU 2016-13、金融商品-信用損失(テーマ326)：金融商品信用損失の計測を発表した。ASU 2016-13は、現在使用されている損失発生方法の代わりに期待損失方法を使用する減値モデルを修正し、損失をよりタイムリーに確認することにつながる。2023年1月1日から、会社はASU 2016-13を採用している。この基準を採用することは、会社の連結財務諸表に実質的な影響を与えていない。
最近採用されていない会計公告
|
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i.
|
2023年12月、財務会計基準委員会は、特定の所得税開示を強化し、その透明性をさらに向上させることを要求する会計基準更新(ASU)2023-09、“所得税--所得税開示の改善”を発表し、最も顕著なのは、税率調整および納付された所得税である。本ASUは2024年12月15日以降の財政年度内に有効であり，遡及申請を許可している。その会社は現在、この基準を採用した影響を評価している。
|
|
二、
|
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は、会計基準更新(ASU)2023-07、支部報告(主題280)：報告可能支部開示の改善について、その報告すべき支部の重大な費用および他の支部プロジェクトの中期および年間情報の開示を公的エンティティに要求することを発表した。単一の報告可能なセクションを有するパブリックエンティティは、ASU 2023−07における開示要件の適用、およびASC 280“サブレポート”内のすべての既存のセクション開示および入金要件、中期および年間ベースを適用することを要求される。ASU 2023−07は、2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の事業年度内の移行期間で有効であり、早期採用を許可している。会社は現在ASU 2023-07を採用した影響を評価している。
|
F - 20
| 注3：- |
前払い費用と他の流動資産
|
前払い費用と他の流動資産の構成は以下のとおりである(千計)
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十二月三十一日
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2023
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2022
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政府機関
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$
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$
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前払い費用
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||||||
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仕入先への前払い
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その他の資産
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||||||
|
|
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|
$
|
|
$
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| 注4：- |
在庫品
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在庫の構成は以下の通り(千計)：
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十二月三十一日
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2023
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2022
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完成品
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$
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|
$
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||||
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原料.原料
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||||||||
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$
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|
$
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会社は2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの12ヶ月間、収入コスト別に超過と時代遅れの準備金#ドルを確認した398 千ドルです502 千ドルと一ドルです252 それぞれ何千もあります
F - 21
注5：- 業務合併
2023年8月11日、RRI、AlterG、Merge Subと株主代表サービス有限責任会社間の合併合意と計画に基づき、2023年8月8日、会社はAlterGを買収し、AlterGは会社の完全子会社となった。AlterGは物理および神経リハビリテーションおよび運動訓練のための反重力システムを米国と国際的に開発、製造、マーケティングしている。購入総価格は1ドルです19.0 百万の現金は、運営資金と他の慣例による買収価格調整による。運営資金や他の通常の買収価格調整により、追加の現金割増はAlterGの今後2年間の収入が前年比増加する割合に応じて支払われる可能性がある。
移転の総対価は以下のとおりである(単位：千)：
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現金
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$
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|
||
|
配当金
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$
|
|
||
|
総掛け値
|
$
|
|
配当金
同社はAlterGの買収を業務合併として入金した。会社は買収価格を約$に初歩的に分配した22.1 公正価値は百万ドルであり、購入価格が総公正価値を超える部分は商業権に計上される。
下表は，購入日までの購入資産と負担する負債の初歩的公正価値(単位：千)：をまとめたものである
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現金と現金等価物
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$
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制限現金
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売掛金
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在庫品
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前払い費用と他の流動資産
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使用権資産
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財産と設備、純額
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他の非流動資産
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|
商誉
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無形資産
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売掛金
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(
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)
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||
|
補償すべきである
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(
|
)
|
||
|
その他負債を計算すべき
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(
|
)
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||
|
収入を繰り越す
|
(
|
)
|
||
|
義務を保証する
|
(
|
)
|
||
|
賃貸負債
|
(
|
)
|
||
|
総掛け値を買う
|
$
|
|
F - 22
次の表にAlterG買収の日に買収された無形資産の詳細を示す(単位：千)：
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推定数
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使用寿命を見込む
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公正価値
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(年)
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商標
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$
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技術
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||||||
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お客様の関係-保証
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|
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||||||
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顧客関係-レンタル
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||||||
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顧客関係-流通
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||||||
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たまっている
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|
|
||||||
予備購入価格の分配に基づいて、当社はその公正価値の初歩的な推定に基づいて、買収と確認された無形資産と負担した負債に購入価格を分配する。買収された無形資産の公正価値は主に市場では観察できない重大な投入に基づいているため、公正価値等級中の第三級計量に属する。資産による期待キャッシュフローの推定予測に基づいて，知覚リスクに応じた割引率で現在値に割引する顧客関係，流通業者関係，在庫，商標，開発の技術使用収益法を推定した。割引キャッシュフロー分析は、顧客増加と流出率、流通業者の増加と流出率、技術時代遅れと印税予測の緩和の推定を含む収入と支出成長率の仮定を考慮した。また、これらの割引キャッシュフロー分析は、各無形資産の予想運営資金、固定資産、集合労働力と資本コストを考慮要素に入れている。このような見積もりは，1年以下と予想される試算期間で変化する可能性がある。測定期間内に決定された予備調達価格割り当ての任意の調整は、調整が決定された間に確認される。
その会社は買収に関連したコスト#ドルを生み出した2.5 一般的で行政的な費用に含まれる100万ドル。
次の表は、合併後の業務の予想収入と収益を示しており、まるで買収が2022年1月1日に発生したかのように(単位：千)：
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12ヶ月まで
十二月三十一日
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2023
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2022
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|||||||
|
収入.収入
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|
|
||||||
|
純損失
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(
|
)
|
(
|
)
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||||
AlterGの総収入と純損失は買収日から2023年12月31日まで合併損益表に含まれている7,658 千和さん249 それぞれ何千もあります
上記全ての期間の予想財務情報は、AlterGの結果を調整した後に算出され、これらの買収による業務合併会計影響を反映する。
これらの予想結果は、不動産、工場と設備及び無形資産の公正価値調整が期初に発生し、相応の税収影響、計上すべき追加減価償却と償却を反映している。監査されていない予想結果は比較目的にのみ用いられており、必ずしも業務合併が2022年1月1日に完了すれば何が起こるかを示すとは限らず、合併後の会社の将来の運営結果を表明するとは限らない。また、監査されていない備考財務情報は買収によるいかなる協同効果の影響を反映していない。
F - 23
注6：- 営業権その他無形資産，純額
その会社は$を持っている7.5 2023年度第3四半期には、AlterGの買収に関連する営業権が100万ユーロに達し、この取引の寿命は無期限であり、納税時に控除することはできない。
2023年12月31日現在、無形資産帳簿純資産額の構成と変動状況は以下の通り(千計)
|
コスト
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2023年12月31日累計
償却する
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無形資産、純額
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商標
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(
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)
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技術
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(
|
)
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||||||||
|
お客様の関係-保証
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|
(
|
)
|
|
||||||||
|
顧客関係-レンタル
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
|
顧客関係-流通
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
|
たまっている
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
|
無形資産総額を償却した
|
|
(
|
)
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償却予想費用は以下の通り(単位：千)：
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2024年度
|
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|||||||||||
|
2025年度
|
|
|||||||||||
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2026年度
|
|
|||||||||||
|
2027年度
|
|
|||||||||||
|
2028年度
|
|
|||||||||||
|
合計する
|
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| 注7：- |
財産と設備、純額
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財産と設備純額の構成は以下のとおりである(千計)：
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十二月三十一日
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|||||||
|
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2023
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2022
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||||||
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コスト：
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コンピュータ装置
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$
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|
$
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|
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オフィス家具と設備
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|
|
||||||
|
機械と実験室装置
|
|
|
||||||
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外勤サービス部門
|
|
|
||||||
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賃借権改善
|
|
|
||||||
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||||||||
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|
$
|
|
$
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||||
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|
十二月三十一日
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2023
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2022
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減価償却累計
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財産と設備、純額
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$
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$
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減価償却費用合計は$239 千ドルです202 千ドルと一ドルです266 2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ1000ドル。
F - 24
| 注8：- |
支払いと負債があります
|
| a. |
購入承諾：
|
同社はその契約メーカーから貨物を購入することと、異なるサプライヤーから原材料を購入することを契約義務がある。購入義務には、処罰されずにキャンセルされることができる契約は含まれていない。2023年12月31日現在、解約不可未済債務は約#ドルである8.6 百万ドルです。
| b. |
経営賃貸承諾額：
|
| (i) |
同社はイスラエル、アメリカ、ドイツのレンタル施設で運営している
|
| (Ii) |
RRLおよびRRGは、撤回可能な運営リース契約に従って従業員のために自動車をレンタルし、このプロトコルは、2024年から2026年の間の異なる日に満了する。当社のレンタカーのサブセットは可変とされている。このようなレンタカーの可変レンタル支払いは、前記契約料率によって生成される実マイレージ数に基づいて計算される。RRLとRRGはこれらの合意を解除する権利があり、2023年12月31日までの最高罰金額は約3万ドルになる可能性がある。
|
会社の2023年12月31日までの総合貸借対照表には、会社施設と自動車の将来賃貸支払いが、賃貸を経営する現在満期日と非流動経営賃貸負債の形で以下のように示されている(単位：千)
|
2024
|
$
|
|
||
|
2025
|
|
|||
|
2026
|
|
|||
|
賃貸支払総額
|
|
|||
|
差し引く：推定利息
|
(
|
)
|
||
|
将来のレンタル支払いの現在価値
|
|
|||
|
差し引く：レンタル経営の当面の満期日
|
(
|
)
|
||
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非期経営リース
|
$
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|
||
|
加重平均残存賃貸年限(年)
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|
|||
|
加重平均割引率
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|
%
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2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年間レンタル費用総額は976 千ドルです739 千ドルと一ドルです730 それぞれ何千もあります
| c. |
印税：
|
同社の研究開発活動の資金の一部はイスラエル革新局(IIA)の資金から来ている。会社設立から2023年12月31日まで、国際投資協会から得た資金総額は#ドル2.6 百万ドルです。$中の$2.6 国際投資局からの100万ドルの資金総額は#1.6 100万ドルが印税に寄付されます400 1000ポンドの謝礼金をもらいました209 転換可能な優先A株は、2014年9月に初公開された後、株式交換比率1：1の普通株 そして$は570数千件を受け取り、未来の義務はない。その会社はIIAに特許使用料を支払う義務があり、総額は3 このようなプロジェクトで生成された製品の売上高と他の関連収入の割合は、最高で100 受け取った贈与の%です。特許権使用料の支払い義務もLIBOR金利で利息を計算します。これらの印税を支払う義務は適用製品の実際の販売状況に依存し，このような販売がなければ何の費用も支払う必要はない。
同社がIIAに支払う特許権使用料の総額は2023年12月31日現在#ドル110 千個です。
特許使用料の収入コストへの支出は$17 千ドルです7 1，000ドル14 それぞれ2023年12月31日，2022年12月31日，2021年12月31日である。
2023年12月31日現在、国際保険業協会の負債は#ドルである1.6 百万ドルです。イスラエル“研究開発法”は，国際投資機関の許可を得ず，承認された研究·開発計画に基づいて開発されたノウハウを第三者に譲渡してはならないと規定している。このような研究や開発によって生成されたいかなる製品も販売または輸出はこのような承認を必要としない。特別な場合、国際投資機関は、国際投資機関が援助したノウハウをイスラエル国外に移転することを許可することができる。
Aまた，ライセンス契約は，会社が純売上高ごとに学院(“ハーバード”)に印税を支払うことを要求しており，連携プロトコル(以下のように定義する)とライセンスプロトコル(以下の定義)に関するより多くの情報は，以下の注釈10を参照されたい.
F - 25
| d. |
留置権
|
会社が制限されている現金やその他の長期資産の一部として、2023年12月31日現在、金額は$709 第三者に付与された保証の担保として数千人の人々が質入れされた。第三者の同意を得ずに，保証金を他人に抵当したり，抽出したりしてはならない.
| e. |
法律のクレーム：
|
たまには、当社は製品責任クレーム、訴訟、監督審査、調査とその他の法律問題など、様々なクレームに関連し、主に正常な業務過程で発生した。いかなる未解決または脅かされた訴訟やその他の法律事項の結果自体は定かではないが、当社はいずれも当該等の結果が当社の総合経営業績、流動資金又は財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えていない。
| 注9：- |
株主権益
|
| a. |
株式募集：
|
後続サービス
2021年2月19日、当社はいくつかの機関及びその他の認可投資家と購入協定を締結し、発行及び販売する10,921,502 普通株、額面新シェケル0.25 1株当たりの価格は$3.6625 普通株式一株および株式承認証は最大で購入できます5,460,751 行使価格$の普通株3.6 一株一株2021年2月19日から2026年8月26日まで それは.また、会社は最大購入のために引受権証を発行しました655,290 普通株、行使価格は$4.578125 一株一株2021年2月19日から2026年8月26日まで 当社には、2021年2月に私募発売を行います。
2021年9月27日、当社はいくつかの機関投資家と発行·販売に署名した15,403,014 普通株、額面新シェケル0.25 1株当たり、事前融資株式証は最大で購入できます610,504 普通株式及び普通権証は最大で合算することができます8,006,759 $の普通株を行使する2.00 一株ずつです事前資本承認株式証の行使価格は1株当たり0.001ドルであり、直ちに行使することができ、その等前払い助成権証がすべて行使されるまで、その最初の発行後の任意の時間に行使することができる。普通株1株あたりの発行価格は2.035ドル、1部当たりの事前資本権証の発行価格は2.034ドル(普通株1株あたりの買い取り価格から予備資本権証の行使価格を差し引いたものに相当)である。 一般権証は発行日後随時及び時々、全部又は一部行使することができ、発行日から満5年半までである。すべての事前資金権証は2021年9月27日にすべて行使され、発売は2021年9月29日に終了した。また、会社は最大購入のために引受権証を発行しました960,811 普通株、行使価格は$2.5438 1株当たり、2021年9月27日から2026年9月27日まで行使でき、当社に2021年9月に直接発売を登録します。
2023年12月31日までに9,814,754 権利証行使価格は$1.25 $まで1.79 行使され、総収益は約#ドルだった13.8 百万ドルです。2023年12月31日までの12ヶ月間、株式承認証は何も行使されなかった。
| b. |
株式オプション計画：
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2012年3月30日、会社取締役会はReWalk Robotics Ltd.2012持分インセンティブ計画を採択した。
2014年8月19日、会社取締役会はReWalk Robotics Ltd.2014年インセンティブ報酬計画または“計画”を採択した。この計画は、当社及びその連属会社の従業員、非従業員取締役及びコンサルタントに株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、RSU、現金奨励、その他の株式奨励及び配当等価物を付与することを規定している。
F - 26
2014年から、会社は本計画に基づいて役員と従業員にRSUを配布します。RSU報酬は，奨励が付与されたときに会社普通株を発行するプロトコルである.
2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社は予約しました1,018,945 そして2,934,679 普通株は、それぞれ当社の従業員、役員、高級職員、非従業員に発行することができる。
これらのオプションは一般に4年以内に付与され、いくつかは非従業員取締役のオプションが1年以上付与される。
満了前に没収またはキャンセルされた任意のオプションまたはRSUは、本計画下の将来の付与のために使用することができる。
2023年度までの従業員および非従業員株式オプション活動の概要は以下のとおりである
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番号をつける
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重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段
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重みをつける
平均値
残り
契約書
寿命(年)
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骨材
固有の
(In)値
数千人)
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年初未平倉オプション
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$
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授与する
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鍛えられた
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没収される
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年末未平倉オプション
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年末に行使可能なオプション
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2023年、2022年、2021年12月31日までの会計年度には、いかなるオプションも付与されていない。上表中の内的価値合計オプション保有者が行権期間最終日にオプションを行使するすべての内的価値を正とするオプション所有者が受け取るべき内的価値総額.2023年、2022年、2021年12月31日までの年間では、何のオプションも行使されていない。
2023年までの財政年度、従業員と非従業員RSUの活動概要は以下の通り
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量
株
潜在的な
卓越した
RSU
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重み付けの-
平均値
授与日
公正価値
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年明けに授与されなかったRSU
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授与する
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既得
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(
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)
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没収される
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(
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)
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年末に授与されなかったRSU
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2023年、2022年、2021年12月31日までの財政年度内に、承認された買い戻し単位の加重平均払出日の公正価値は0.66 , $1.00 そして$1.69 それぞれ，である.
2023年，2022年および2021年12月31日までの年度内に帰属する株式の総公平価値は$である1,268 千ドルです860 千ドルと一ドルです802 それぞれ何千もあります2023年12月31日までに2.7 2014年計画により付与された非既存株式に基づく給与スケジュールに関する未確認報酬コスト総額の百万ドル。このコストは約10%に達すると予想されています2.9 何年もです。
F - 27
2023年12月31日現在の未償還オプションとRSU数は以下の通りであり、オプションは行権価格範囲によって分けられる
|
行権価格区間
|
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選択肢と
RSU
卓越した
時点で
十二月三十一日
2023
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重みをつける
平均値
残り
契約書
生計
(年)(1)
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|
オプション
練習可能である
時点で
十二月三十一日
2023
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重みをつける
平均値
残り
契約書
生計
(年)(1)
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RSUのみ
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-
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-
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-
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(1)
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加重平均残り契約期間の計算は、付与された無期限契約期間のRSUを含まない
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| c. |
コンサルタントに支給された株式報酬：
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その会社は授与した32,895 2023年12月31日までの財政年度内に，非従業員コンサルタントにRSUを提供する。2023年12月31日現在，非従業員コンサルタントが保有している未償還RSUは21，929個である。
| d. |
従業員と非従業員の株式ベースの報酬支出：
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会社が合併経営報告書で株式ベースの報酬支出を確認したのは以下の通り(千計)
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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収入コスト
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$
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$
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研究と開発、ネットワーク
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販売とマーケティング
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一般と行政
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合計する
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$
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$
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| e. |
国庫株：
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2022年6月2日、会社の取締役会は株式買い戻し計画を承認し、買い戻し金額は最高$に達する8.0 百万株普通株、額面新シェケル0.25 一株ずつです。同社は2022年7月21日、イスラエル裁判所の株式買い戻し計画の承認を得た。この計画は2023年1月20日の早い時期に期限が切れるか、または達成される予定だった8.0 何百万回も買い戻しています2022年12月22日、会社の取締役会は買い戻し計画の延長を許可し、延期総金額は最高$に達する5.8 百万ドルです。延期は2023年2月9日にイスラエル裁判所の承認を得て、2023年8月9日に満期になった。
2023年12月31日現在、会社の株式買い戻し計画に基づいて、会社は共に買い戻しました4,022,607 発行された普通株を売却し、総コストは$3.5 百万ドルです。
F - 28
| f. |
普通株購入の引受権証：
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次の表は、2023年12月31日までに決済されていないと行使可能な権利証の情報をまとめています
|
発行日
|
株式承認証
卓越した
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行権価格
捜査令状ごとに
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株式承認証
卓越した
そして
練習可能である
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契約書
用語.用語
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(数字)
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(数字)
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2015年12月31日(1)
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脚注(1)を参照
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2016年12月28日(2)
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脚注(1)を参照
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2019年2月25日(5)
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2019年4月5日(6)
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2019年4月5日(7)
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$
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2019年6月5日と2019年6月6日(8)
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2019年6月5日(9)
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$
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2019年6月12日(10)
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$
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2019年6月10日(11)
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$
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2020年2月10日(12)
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$
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2020年2月10日(13日)
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$
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2020年7月6日(14)
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$
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2020年7月6日(15)
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$
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2020年12月8日(16)
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$
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2020年12月8日(17年)
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$
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2021年2月26日(18)
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$
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2021年2月26日(19)
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$
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2021年9月29日(20)
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$
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2021年9月29日(21)
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$
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| (1) |
行使価格$で発行できる普通株式証を代表して
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| (2) |
ドルの一部として発行された一般権証を代表して
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| (3) |
会社の2018年11月に後続公開された一部として発行された一般権証を代表します。
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| (4) |
引受業者に発行された一般権証を代表して、2018年11月の自社後続公開発行で演じた役割への補償とします。
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| (5) |
独占配給代理に発行された引受権証を代表して、2019年2月の自社後続公開発行において演じた役割の補償とする。
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| (6) |
当社を代表して2019年4月に普通株を直接発売する際に私募方式で複数の機関のバイヤーに発行する引受権証を登録する。
|
| (7) |
配給代理に発行した引受権証を代表して、当社が2019年4月に直接発売で演じた役割を登録した補償とします。
|
F - 29
| (8) |
代表はそれぞれ2019年6月5日と2019年6月6日に権証行使協定である機関投資家に発行された権利証を発行する。
|
| (9) |
配給代理に発行された引受権証を代表して、当社が2019年6月の株式承認証行使協定及び同時に私募株式証で演じる役割の補償とする。
|
| (10) |
2019年6月の権証行使協定である機関投資家に発行された権証を代表する。
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| (11) |
配給代理に発行された引受権証を代表して、当社が2019年6月に直接発売および同時に私募株式証を登録する際に演じた役割を補償する。
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| (12) |
代表は2020年2月に当社が普通株式の発売に尽力する際に、私募方式で複数の機関のバイヤーに発行した引受権証を発行する。2023年12月31日までに
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| (13) |
同社が2020年2月のベストエフォート発売で演じた役割を補償するために、配給エージェントに発行された引受権証を代表する。2023年12月31日までに
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| (14) |
2020年7月に当社が普通株式を直接発売する際に私募方式で複数の機関のバイヤーに発行する引受権証を代表して登録する。2023年12月31日までに
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| (15) |
配給代理に発行された引受権証を代表して，当社が2020年7月に登録直接発売で演じる役割の補償とする.
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| (16) |
2020年12月に当社が普通株式を私募発売する際に複数の機関のバイヤーに私募方式で発行した引受権証を代表する。2023年12月31日までに
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| (17) |
代表が配給エージェントに発行した引受権証は，当社の2020年12月の私募で演じた役割の補償とした。2023年12月31日までに
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| (18) |
当社を代表して2021年2月に私募で普通株を発売する際に複数の機関のバイヤーに私募方式で発行した引受権証。
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| (19) |
代表が配給エージェントに発行した引受権証は，会社が2021年2月の私募で演じた役割に対する補償とする.
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| (20) |
当社を代表して2021年9月に普通株式を直接発売する際に私募方式で複数の機関のバイヤーに発行する引受権証を登録する。
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| (21) |
配給代理に発行された引受権証を代表して，会社が2021年9月に直接発売で演じた役割を登録した補償とする.
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| 注10：- |
協力協定と許可協定を検討する
|
二零一六年五月十六日、当社はハーバード大学と協力協定(改訂済み)及び独占許可協定(改訂された)を締結した。協力協定は2022年3月31日に署名された。
ライセンス契約によると、ハーバード大学は、肢体障害を治療するための軽量“ソフトスーツ”の外骨格システム技術、いくつかの関連技術の下での免版税許可、および共同研究協力の下で構想されたいくつかの発明の下で許可された選択権に関するハーバード大学のいくつかの特許に基づいて会社に独占的な世界特許使用料許可を付与している。
F - 30
ライセンス契約は，会社にハーバード大学への前払い費用，ハーバード大学の特許許可による費用，純売上高の使用料，いくつかの記念碑的な支払いを要求しており，具体的にはある製品開発と商業化のマイルストーンの実現に依存している。ハーバード許可協定は、許可特許の最後の有効主張が満了するまで全面的に有効になり続けるだろう。
2023年12月31日現在、会社はライセンス契約の下ですべての開発マイルストーンを代表する3つのマイルストーンを実現した。当社は四半期ごとに他のマイルストーンを実現する可能性を評価し続けます。
同社が記録した費用は#ドルです29 千ドルです74 千ドルと一ドルです293 それぞれ2023年，2023年，2022年および2021年12月31日までの年度許可協定および協力協定に関する研究開発費である。イスラエルの1961年から5721年までの所得税条例第170節の規定によると、当社は協力協定と許可協定についてハーバードに支払われた金から源泉徴収税を控除していない。これはイスラエルでは課税所得額に属していないからである。
| 注11：- |
所得税
|
当社の子会社は、実体ごとに登録して設立された司法管轄区の国内税法に基づいて個別に課税する。
a. イスラエルの会社税率：
以下は2021-2023年の同社関連の税率である
イスラエルの法定会社税率と実際の資本利益は23
b. 所得税前収入(損失)は以下のように構成される(単位：千)：
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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国内では
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(
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(
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(
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外国.外国
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(
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(
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(
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(
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)
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c. 所得税(福祉)の構成は以下のとおりである(千計)
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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現在のところ
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(
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$
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延期する
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)
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(
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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国内では
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$
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$
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外国.外国
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(
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(
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)
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$
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F - 31
d. 繰延所得税(千)：
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の純税影響を反映する。同社の2023年12月31日と2022年12月31日までの繰延税金資産は一時的な違いから来ている。
繰延税金資産の現金化を評価する際には、当社は繰延税金資産の全部または一部が現金化されない可能性があるかどうかを考慮する。同社の赤字履歴によると、同社はRRLのために全額推定準備金を設立した。
2023年12月31日現在、ある子会社の未分配収益は重要ではない。同社はこれらの収益を無期限に外国子会社に再投資しようとしている。したがって、当社は繰延所得税を一切言及していません。
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十二月三十一日
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2023
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2022
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繰延税金資産：
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繰越税損
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$
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研究と開発繰越費用−一過性差異−
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課税項目と準備金
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シェアに基づく報酬
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免税で繰り越す
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賃貸負債
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繰延税金資産総額
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繰延税金負債：
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使用権資産
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(
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)
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無形資産
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(
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)
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財産と設備
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(
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)
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繰延税項目純資産
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推定免税額
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(
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(
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)
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繰延税項目純資産
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2023年、2022年、2021年12月31日終了年度の総評価免税額の純変化は以下の通り(千計)
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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年初残高
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(
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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為替レートの違いによる変化
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(
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)
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前年度の赤字を調整する
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(
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) |
(
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)
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採掘する
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(
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)
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年内に増加するプロジェクト
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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年末残高
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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$
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(
|
)
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F - 32
e. 理論税費の入金：
すべての収入が会社の収入に適用される法定税率で課税されると仮定すると、理論税費と総合経営報告書に報告されている実際の税費(収益)との入金は以下のようになる(千計)
|
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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|||||||||
|
総合経営報告書に報告された税前損失
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
|
$
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(
|
)
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法定税率
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%
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|
%
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|
%
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||||||
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イスラエルの法定税率で計算される上記額の理論税収割引
|
$
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(
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)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
イスラエルの法定税率以外の税率で徴収される所得税
|
|
(
|
)
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||||||||
|
差し引かれない費用、持分報酬費用その他を含む
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推定準備に計上された営業損失とその他の一時的な違い
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恒久的差異
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f. 外国税率：
RRIとAlterGの課税所得額は以下の税率で納税する21
地方政府の課税所得額は以下の税率で納税する30
g. 1959年に“資本投資法”(“投資法”)に規定された税収割引：
福祉を受ける条件：
投資法によると、同社は2012年に“受益企業”に選ばれ、免税や税率の引き下げを含む何らかの優遇を提供している。受益者企業の福祉資格を満たしていない収入は通常の税率で課税される。
利益を受けた企業が生産活動に従事して得た所得は免税である10年 会社が最初に課税所得額があった年度から、条件は12 選挙の年の始まりからまだ何年も経っていない。以上のように，会社税免除の収入から配当分配を行うと，会社は納付を要求される10 %-25 この収入の1%です
上記免税収入から配当金を分配する場合には、分配された金額は、受益企業収入の一般税率に応じて会社税を納付する。会社の“受益企業”計画によって生成された免税収入は、配当分配または完全清算時に納税される。
上記福祉を享受する条件は，会社がその発表された法律法規に規定されている条件を満たさなければならないことである。
h. 納税評価：
RRL，RRI，RRGは2017納税年度まで(2017納税年度を含む)最終納税評価を行った。
F - 33
AlterGはアメリカとアメリカの各州で所得税申告書を提出する。2020年12月31日以降の年度のAlterG申告表は一般的に連邦税務審査を受ける必要がありますが、2019年12月31日以降の年度のAlterG申告表は一般的に州税務審査を受けなければなりません。しかしながら、AlterGの純営業損失および税収相殺は、将来の納税申告書およびその年度の訴訟時効が終了するまで、税務審査および調整を行う必要がある。したがって、AlterG税金属性は一般的に連邦と州の税金検討と調整を受け入れることができる。
i. 納税目的の純営業繰越損失：
RRLの繰越損失は2023年12月31日現在約$である242.6 百万ドルは、無期限に繰り越すことができます。
2023年12月31日までにAlterGは31.4 連邦純営業損失(NOL)の百万ドルの繰り越しと47.2 何百万人もの国のNOLが満期になります2025年と2028年 それぞれ，である.*2018年1月1日以降に開始された連邦純運営損失は約ドル14.7 百万ドルは無期限に繰り越す可能性があり、2018年1月1日までの損失は約$となる16.7 以前の法律によると、2028年から100万ドルが満期になる。
米国国税法第382条は、赤字会社の支配権変更(テスト期間中、5%株主が保有する株式価値変動が一般的に50%より大きい)後にNOLで繰越される課税所得額に制限を加えることができる(“第382条制限”)。カリフォルニアにも似たような規定があります。2023年8月11日、AlterGは持分取引に参加し、第382条の所有権変更を構成した。所有権の変更は，今後数年間純営業損失を利用して繰り越す能力を制限している。NOLに対する382個の制限の影響は今期の条項に含まれている。同社は以前に第382条に基づいて所有権を変更した可能性がある。これは税金属性を達成する時に評価されるだろう。
F - 34
| 注12：- |
財務(費用)収入，純額
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財務(費用)収入純額構成は以下の通り(千で計算)
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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外貨取引その他
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利子収入
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銀行手数料
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*) 1ドル以下の金額を示します。
| 注13：- |
地理情報、主な顧客、製品データ
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当社は業務を管理した上で1つは 報告可能な部分。
会社の地理的エリアによると、外部顧客からの総収入は以下の通り(千単位)
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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顧客の位置に基づいた収入：
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アメリカです
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ヨーロッパ.ヨーロッパ
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アジア太平洋
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世界の他の地域
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総収入
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十二月三十一日
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2023
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2022
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地理的地域別の長期資産：
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イスラエル
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アメリカです
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ドイツ
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長期資産は財産と設備、純資産、経営リース使用権資産からなる。
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主な顧客データは総収入に占める割合：
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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顧客A
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顧客B
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| *) |
10%以下 |
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注14：- 1株当たりの基本と償却純損失
以下の表に、会社の普通株1株当たりの基本と償却純損失の計算方法(単位は千、株と1株当たりのデータを含まない)を示す
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十二月三十一日までの年度
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2023
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2022
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2021
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純損失
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普通株は純損失を占めなければならない
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1株当たり純損失を計算するための基本普通株と希釈した普通株
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普通株1株当たりの基本と償却純損失
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各株の基本及び償却純損失は列報の各期間に同じであり、すべての潜在普通株を組み入れること及び発行された株式承認証は逆償却作用を果たすからである。
2023年12月31日までの12ヶ月以内に、発行された株式承認証及び株式購入計画に関する普通株式総数を合わせて19,220,546 逆希釈効果があるため、普通株1株当たり希釈損失の計算から除外される。
2022年12月31日までの12ヶ月以内に、発行された株式承認証及び株式購入計画に関する普通株式総数を合わせて19,464,888 逆希釈効果があるため、普通株1株当たり希釈損失の計算から除外される。
注15：- 再編成活動
2023年12月12日、会社取締役会はリストラ約を含む再編計画(“2023年再編計画”)を承認した15 %の従業員は、それに応じて会社の組織構造、役割、および責務を調整します。
2023年12月31日までの当社の2023年再編計画に関する支出は670 1000、一度従業員の解雇福祉と法的費用。$175 千ドルは研究と開発による純額$70 販売とマーケティングのために1000ドル、1，000ドル425 千元から一般的で行政費用までです。 しかし、この金額は2023年に支払われなかった。当社では2023年の再編計画に関する追加コストは発生しないと予想されています。
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