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1インセンティブ単位メンバー2023-12-310001823239米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-12-310001823239米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001823239米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001823239アメリカ-公認会計基準：再構成料金メンバー2023-01-012023-12-310001823239アメリカ-公認会計基準：再構成料金メンバー2022-01-012022-12-310001823239アメリカ-公認会計基準：再構成料金メンバー2021-01-012021-12-310001823239MRVI：PerformanceStockUnitsMembers2023-01-012023-12-310001823239MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバー2023-12-310001823239米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001823239アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-310001823239米国-公認会計基準：関連側メンバーMrvi：MLSH 1およびMLSH 2のメンバーMRVI：課税請求契約支払メンバー2023-12-310001823239米国-公認会計基準：関連側メンバーMRVI：課税対象契約非当面の責任確認済みメンバー2023-01-012023-12-310001823239米国-公認会計基準：関連側メンバーMrvi：MLSH 1およびMLSH 2のメンバーMRVI：課税請求契約支払メンバー2023-01-012023-12-310001823239MRVI：課税契約利息支払メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーMrvi：MLSH 1およびMLSH 2のメンバー2023-01-012023-12-310001823239米国-公認会計基準：関連側メンバーMrvi：MLSH 1およびMLSH 2のメンバーMRVI：課税請求契約支払メンバー2022-01-012022-12-310001823239MRVI：課税契約利息支払メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーMrvi：MLSH 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2のメンバーMRVI：課税請求契約支払メンバー2022-12-310001823239MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバーMRVI：税収分配メンバー2023-01-012023-12-310001823239MRVI：マラヴァイ生命科学保有者MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバーMRVI：税収分配メンバー2023-01-012023-12-310001823239MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバーMRVI：税収分配メンバー2022-01-012022-12-310001823239MRVI：マラヴァイ生命科学保有者MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバーMRVI：税収分配メンバー2022-01-012022-12-310001823239MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバーMRVI：税収分配メンバー2021-01-012021-12-310001823239MRVI：マラヴァイ生命科学保有者MRVI：MaravaiTopcoHoldingsLLCMメンバーMRVI：税収分配メンバー2021-01-012021-12-310001823239MRVI：CuriaGlobalMember米国-公認会計基準：関連側メンバーMRVI：コンサルティングサービスメンバー2021-01-012021-12-310001823239米国-公認会計基準：関連側メンバーMRVI：マラヴァイ生命科学財団のメンバーMRVI：CharitableFoundationContributionMembers2021-01-012021-12-310001823239MRVI：CuriaGlobalMember米国-公認会計基準：関連側メンバーMRVI：コンサルティングサービスメンバー2022-01-012022-12-310001823239MRVI：CuriaGlobalMember米国-公認会計基準：関連側メンバーMRVI：コンサルティングサービスメンバー2023-01-012023-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：核酸化生産セグメントのメンバー2023-01-012023-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：核酸化生産セグメントのメンバー2022-01-012022-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：核酸化生産セグメントのメンバー2021-01-012021-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：生物学的安全テスト部門のメンバー2023-01-012023-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：生物学的安全テスト部門のメンバー2022-01-012022-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：生物学的安全テスト部門のメンバー2021-01-012021-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：タンパク質検出断片のメンバー2023-01-012023-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：タンパク質検出断片のメンバー2022-01-012022-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーMRVI：タンパク質検出断片のメンバー2021-01-012021-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2023-01-012023-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-01-012022-12-310001823239アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP：部門間メンバ削除2023-01-012023-12-310001823239US-GAAP：部門間メンバ削除2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP：部門間メンバ削除2021-01-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
| | | | | |
| ý | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
| | | | | |
| o | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
手数料書類番号001-39725
マラウイ生命科学ホールディングスは
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | | | 85-2786970 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| | | | |
10770ウォトリッジ円200軒の部屋 サンディエゴ, カリフォルニア州 | | | | 92121 |
(主にオフィスアドレスを実行) | | | | (郵便番号) |
______________________________
登録者の電話番号、市外局番を含む：(858) 546-0004
______________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| A類普通株、額面0.01ドル | | MRVI | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうですx 違いますo
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はいo 違います。x
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告書の提出を要求された短い期間内)、(1)1934年“証券取引法”13条または15(D)条が提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要求を遵守してきたかどうかを示すはい、そうです x*o
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間内)にその会社のウェブサイト(ある場合)に電子的に提出し、S-T法規(本章232.405節)第405条の規定に従って提出および掲示された各相互作用データファイルを示すはい、そうです x*o
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ý | ファイルマネージャを加速する | o |
| 非加速ファイルサーバ | o | 規模の小さい報告会社 | o |
| | 新興成長型会社 | o |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われるx
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する▢
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。答えはイエスです☐*x
2023年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2財期の最終営業日であり，非関連会社が保有する登録者が投票権を有する普通株の総時価は約$である1,370.0登録者の普通株のナスダック世界精選市場での終値に基づいて1株12.43ドルで計算される。
2024年2月21日までに132,305,845登録者のA類普通株が発行された119,094,026登録者のB類普通株が発行された
引用で編入された書類
本報告第3部に要求される情報(本明細書に記載されていない範囲)は、2024年に開催される年次株主総会に関する登録者の最終委託書を参照することにより本明細書に組み込まれ、最終依頼書は、本報告に関連する財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出されなければならない。
カタログ
| | | | | | | | |
| | ページ |
前向きに陳述する | 3 |
第1部： | | 4 |
第1項。 | 業務.業務 | 4 |
第1 A項。 | リスク要因 | 22 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 59 |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | 59 |
第二項です。 | 属性 | 60 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 61 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 61 |
| | |
第二部です。 | | 62 |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び株式証券発行購入 | 62 |
第六項です。 | 保留されている | 63 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 63 |
第七A項。 | 数量と品質開示 | 83 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 84 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 133 |
第9条。 | 制御とプログラム | 133 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 135 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 135 |
| | |
第三部です。 | | 136 |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 136 |
第十一項。 | 役員報酬 | 136 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 136 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引と取締役の独立性 | 136 |
14項です。 | 最高料金とサービス | 136 |
| | |
第四部です。 | | 137 |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 137 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 140 |
サイン | 141 |
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10−K年度報告書には、1995年の米国個人証券訴訟改革法安全港条項に適合した“前向き陳述”が含まれている。投資家は、非厳密な意味での歴史的陳述は前向き陳述であり、“リスク要因”、“経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析”や“業務”などのタイトル下の陳述を含むが、“信じる”、“予想”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“期待”、“計画”、“計画”、“目標”、“プロジェクト”、“推定”、“可能”などの言葉で識別されることに注意してください。“可能”や似たような表現です
前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは、現在のビジネスの未来、未来の計画と戦略、予測、予想されたイベントと傾向、経済および他の未来の状況に対する私たちの信念、予想、仮定に基づいている。展望性陳述は未来と関係があるため、それらは固有の不確定性、リスクと環境変化の影響を受け、これらの不確定性、リスクと変化は予測が困難であり、その多くは私たちが制御できない。私たちの実際の結果と財政状況は展望的な陳述で指摘されたものと大きく違うかもしれない。したがって、あなたはこのような前向きな陳述のいずれかに依存してはいけない。我々の実際の結果および財務状況が示されたものと大きく異なることをもたらす可能性のある重要な要素は、“リスク要因要約”および“項目1 A”のタイトルで議論される要因を含む。リスク要因“および本年度報告Form 10−Kで他の場所で検討した要因。
我々が本報告で行った任意の前向きな陳述は，我々が現在把握している情報のみに基づいており，本報告の発表日にのみ発表されている。私たちは時々行われる可能性のあるいかなる前向きな陳述も、書面でも口頭でも、新しい情報、未来の発展、他の状況を公開更新する義務はない。
第1部：
プロジェクト1.ビジネス
概要
Maravai LifeSciencesホールディングス(本文では“Maravai”、“私たち”、“私たち”あるいは“会社”とも呼ばれる)はリードする生命科学会社であり、重要な製品を提供し、新型ワクチン、薬物療法と診断の開発を支持し、人類疾患の研究を支持する。当社の顧客には、業界コンサルティング会社の研究開発支出ランキングに基づく世界トップクラスのバイオ製薬会社や、他の多くの新興バイオ製薬·生命科学研究会社、有力な学術研究機関や体外培養診断会社です。我々の製品は、ワクチン、治療および診断用途のための複雑な核酸、研究および診断用途のためのカスタマイズされた酵素、およびバイオ製薬製品の製造中に不純物を検出するための抗体ベースの製品を含む、研究から商業化までのバイオ製薬開発の重要な段階に関する体外培養
特に，細胞や遺伝子治療領域は一連のヒト疾患を解決する最も急速な治療法の一つとなっている。業界コンサルタントや経営陣の推計によると，現在4000種類以上の核酸，細胞，遺伝子療法が開発または発売されており，2030年にはこのカテゴリーの売上高は3倍以上に増加すると予想される。例えば、私たちのメッセンジャーリボ核酸製品は薬物開発に使用され、免疫活性化抗原の生産を支援し、細胞と遺伝子治療において遺伝子編集技術を提供する；私たちのCleanCapDNA技術はメッセンジャーの安定化とメッセンジャーの製造を簡略化するために使用されている；私たちは初めて基本修飾ウリジンN 1-メチル仮性ウロシド三リン酸を提供する会社の一つであり、応用を研究し、良好な製造プロセス(“”)条件下で使用するために使用されている；私たちのカタログメッセンジャー製品はしばしば脂肪開発者によって新しいメッセンジャー送達プラットフォームのテストと検証に使用されている；私たちのプラスミドDNA製品はメッセンジャーリボ核酸製品を生産するテンプレートとして使用されている。著者らのオリゴヌクレオチド、オリゴヌクレオチド供給製品、酵素とNTPもいくつかの診断、次世代シークエンシング(“NGS”)と研究プラットフォームのサプライチェーン、及びDNAとRNA合成端末市場に含まれている。また、バイオ医薬品製造過程及び薬品の安全を確保するためのバイオ製品安全検出技術を提供する
私たちの独自の能力と製品は私たちが顧客に提供する価値の基礎を作ってくれる。他の能力では、我々はRNAおよびメッセンジャーリボ核酸製品の専門家であり、これは挑戦的で通常不安定な分子であり、私たちの顧客のアプリケーションにおけるそれらの安定性および有効性を保証するために、大量の化学修飾および分析専門知識を必要とする。注目すべきは，我々が依頼した研究に基づき，現在と以前の顧客，我々の競争相手，我々2人が行っている業務部門に集中している業界専門家(“業界分析”)を取材し，CleanCap技術は5つの主数(“5”)上限をmRNAに統合する先行解決策と考えられていることである。CleanCapは新しい化学方法で5‘キャップ類似物を産生し，mRNAをより安定させるほか，タンパク質の産生に寄与し，mRNAに対する不必要な免疫反応の防止に寄与する。CleanCap類似体はいくつかの対象に統合されています
コロナウイルスSARS-CoV-2に対する免疫接種(“新冠肺炎”)。これらのプロジェクトには，ファイザーとBioNTechの協力，BioNTechと復星国際医薬協力によるビジネスプロジェクト，および現在日本での使用が許可されている2種類の新冠肺炎ワクチンがある。 これらの商業的に許可された計画以外に、CleanCapは新冠肺炎と他の商業化されていない呼吸器疾患(例えばインフルエンザ)の独立と混合ワクチンを解決するために、多くの研究と臨床段階計画に組み込まれている
2023年12月31日現在，我々のCleanCap製品は，少なくとも60分子を含む約350個の開発中のワクチンおよび治療計画に組み込まれており，我々のmRNA CDMOサービスグループは，CleanCapを用いてこれらの分子のためのmRNA原料薬を製造していると推定される。感染症に対するワクチン開発計画が含まれており，ライム病，マラリア，HIV，結核，帯状疱疹，狂犬病，黄熱病，呼吸器合胞体ウイルス(RSV)，ジカウイルス，その他の医療疾患がある。これらの計画は，感染症以外にも，オルニチントランスアミナーゼ欠損症，グリコーゲン貯蔵障害，α−1アンチトリプシン欠損症，急性リンパ球性白血病，ヘラー症候群，卵巣癌，心血管疾患など多くの疾患状態を対象としている。これらの治療方案はまた多種の治療方式を使用し、CRISPR/Cas-9、転写活性化物質様エフェクターヌクレアーゼ(TALEN)、酵素代替療法、同種異体CAR-T細胞と塩基編集を含む。1つ以上のプロジェクトが商業化されていれば、私たちは引き続き私たちの顧客に製品を提供すると信じており、私たちの製品は顧客規制届出書類に組み込まれる可能性が高い
リボ核酸は私たちの能力の中心だ。私たちはメッセンジャーリボ核酸に関する専門知識を発展させ、治療方式としての潜在力を信じている。メッセンジャーリボ核酸治療剤に対する初の臨床試験が2016年に発生した。現在，900件以上の臨床試験が行われており，主にウイルスに対するワクチンや癌ワクチンに集中している。新冠肺炎の流行に伴い、不活化ウイルスを培養して免疫反応を引き起こす伝統技術と比べ、メッセンジャーリボ核酸はもっと速い設計とワクチン製造の潜在力を示した。新冠肺炎はメッセンジャーリボ核酸の治療方式としての潜在的な優勢を強調し、大量の資源を絶えず増加するメッセンジャーリボ核酸知識ベースに導くことを助けた。これらの知識は現在，将来の感染症に対するワクチン計画や，一連のヒト疾患に対する治療剤に用いられている。私たちの位置づけは各種疾患の一連の臨床計画を通じて、急速に増加したメッセンジャーリボ核酸領域で私たちの生物製薬顧客にサービスすることである。
製品開発中には、顧客と協力して核酸を開発·合成し、場合によっては核酸が顧客が開発している製品の活性医薬成分(“原料薬”)を含む。プロセス開発は複雑な段階であり，高度に効率的なプログラムを構築し，バイオ製薬製品を市場に投入するために必要な施設や設備の投資を決定する。技術開発過程において、著者らは生物薬物中の不純物と汚染物質によるリスクを低減するために酵素結合免疫吸着分析(“ELISA”)を提供し、これは薬物製品の安全を確保する重要な一歩である。
私たちはそれ自体を薬や体外培養診断において、私たちの顧客はよく私たちの製品を彼らが高度に検証した製品とプロセスに統合します。例えばオリゴヌクレオチドや抗体ベースの製品を提供します体外培養製品メーカーが彼らの市場製品を診断する。これらの製品は広範な検証が必要であるため、これらのコンポーネントはよく私たちの顧客の製品ライフサイクル内で購入され、置換される可能性はあまりないと信じています。また，我々の分析ツールは製造プロセスの設計·開発に用いられ，顧客が製造する製品のライフサイクル全体でよく使用されている.私たちのサービスや製品が顧客の承認を受けると、それらはしばしば法規文書や標準操作手順に引用される。したがって、私たちの顧客関係はしばしば長年にわたる。
私たちの製品の性質と用途は、訓練された人員が最先端の施設で厳格なプログラムに従って生産して、品質を確保することを要求しています。2023年12月31日現在、私たちの従業員の約24%が高度な学位を取得し、すべての人が私たちの手続きに関する厳しい訓練を受けている。2023年の間、私たちの核酸製品の大部分は、カリフォルニア州サンディエゴにあるウォートリッジ工場(“ウォトリッジ工場”)で生産された。ウォトリッジ工場は，いくつかのGMP条件下で生産された重要な原材料と研究用途のための原料薬に対する我々の顧客の需要を満たすために建設された。私たちの原材料製品はISO 9001：2015自発品質標準に従って生産されました。我々のGMP級原材料はISO 9001：2015規格、追加の自発的GMP品質標準、および顧客の特別な要求に従っています。我々の原料薬製品はISO 9001：2015の自発的品質基準，国際調整理事会のGMPガイドライン，EUの比較可能GMP原則，顧客特定要求に従って生産された。私たちの製品はお客様が最終薬物製品にさらに加工または組み込まれているので、私たちの製品はFDAの現行のGMP(“cGMP”)法規に適合していないと信じています。私たちはその安全性や有効性について何の声明もしません。我々の他の施設も同様に特定のアプリケーションのために設計されており，クライアントの要求に応じた品質体系を持っている.私たちのすべての製造施設は適用されるISO規格に適合している
私たちは、買収とその後の被買収会社への投資を組み合わせることで、彼らのビジネス能力を強化し、彼らの研究·生産施設をアップグレード·拡大し、厳格な品質システムを配置し、彼らのバックグラウンド機能を統合し、人員と管理を発展させて持続的な成長を推進するために私たちの業務を構築した。今日、私たちは生物製薬と学術市場の革新を支援する統合された製品の組み合わせを提供する。細胞や遺伝子治療および生物製薬生産における我々の能力と相補的な合併、買収、戦略的パートナー関係は依然として我々の戦略の核心である。私たちの戦略は協同製品と能力を増加させることで私たちの強力な有機的成長を強化することを目的としている。
私たちの製品の組み合わせと能力は
私たちは重要な原材料を提供し、私たちの顧客がワクチン、治療剤、そして体外培養製品を診断する。我々の製品はしばしば顧客の製品に組み込まれており，研究製品としても開発に用いる原料薬としても，原材料として市場製品に組み込まれている。それらはまた製造過程自体に組み込むことができる。したがって、私たちは私たちの顧客サプライチェーンの重要な構成要素であり、彼らは常にその製品や開発計画のライフサイクル内に私たちとの供給関係を維持することを求めています。
私たちの製品は核酸生産と生物安全試験に対する顧客の需要を満たしており、私たちの業務はこの2つの細分化市場と一致している。核酸生産分野では，TriLink Discovery，TriLink GMP，Glen Research，Alphazymeの4つの業務部門がある。私たちの生物安全検査業務は白鳥座科学技術会社で構成されています。我々のブランド，製品とそのサービスの端末市場を以下の図に示す
核酸生産(2023年12月31日現在の年間収入の78%)
私たちは高度に修飾された複雑な核酸と関連製品の世界的な供給者だ。私たちは複雑な化学と厳格な品質基準で提供される製品について公認された専門知識を持っている。我々のコア製品は、メッセンジャーリボ核酸、長さおよび短いオリゴヌクレオチド、当社独自のCleanCapメッセンジャーリボ核酸キャップ技術、メッセンジャーリボ核酸構築ブロック、オリゴヌクレオチド構築ブロック、および特殊酵素を含む。我々の製品は顧客の重要な部品に対する重要な需要を満たし、研究からGMP級原材料と原料薬製造まで行った。TriLink BioTechnologies、Glen Research、Alphazymeブランドで私たちの核酸製品を販売しています
1961年にメッセンジャーリボ核酸とその遺伝情報をタンパク質に変換する作用が発見されて以来，メッセンジャーリボ核酸を治療目的に利用する試みが何度も行われている。今日、メッセンジャーリボ核酸ワクチンは新冠肺炎の大流行への対応における成功により全世界に認められている
新冠肺炎ワクチンの成功はメッセンジャーリボ核酸の1種の治療方式としての潜在的な優勢を強調し、業界全体はすでに重大な投資を行い、未来のメッセンジャーリボ核酸ワクチンの開発及び治療に応用した
一連の人間の病気です私たちの位置づけは各種疾患の一連の臨床計画を通じて、急速に増加したメッセンジャーリボ核酸領域で私たちの生物製薬顧客にサービスすることである。
メッセンジャーリボ核酸、RNAキャップ(CleanCap)、オリゴヌクレオチド、オリゴヌクレオチド入力、ヌクレオシド三リン酸塩、カスタマイズ核酸化学、プラスミドDNAおよび特殊酵素を提供する
MRNA.メッセンジャーリボ核酸は，DNAに蓄積された遺伝情報をタンパク質に変換する中間分子である。DNAに蓄積された遺伝情報は転写と呼ばれる細胞過程でmRNAに転移される。この過程は細胞核で起こっていますDNAは二本鎖分子であり，RNAポリメラーゼによって解かれmRNAに複製される。そして，リボ核酸は核から細胞質の一成分細胞質に移行され，そこではリボソームと呼ばれる多成分細胞器複合体として細胞タンパク質を製造する青写真である。
従来，ワクチンや治療目的に対してメッセンジャーリボ核酸は困難な分子であった。MRNAはDNAに比べて生まれつき不安定であり，リボヌクレアーゼと呼ばれるユビキタス酵素分解が容易である。MRNAは物理的にも化学的にも脆弱であり，高温や下流製造過程で発生する剪断力によって分解される。我々は，これらの障害を克服する製造プロセスを開発し，効率的なメッセンジャーリボ核酸を生成している。
我々は，臨床前開発から臨床段階(規模拡大や分析開発サービスを含む)までのワクチンおよび治療計画を支援するメッセンジャーリボ核酸製品を開発·製造した。これらのmRNA分子は、酵素代替療法、遺伝子編集療法、ワクチンなどの原料薬として様々な応用に用いることができる。研究レベル材料とGMP条件下で作製した材料を提供し，早期臨床試験に用いた
RNAの頂部メッセンジャーリボ核酸クラスでは、特許CleanCap技術も提供しています。CleanCap類似体は主にメッセンジャーリボ核酸ワクチンと治療市場にサービスしている。CAP類似体はメッセンジャーリボ核酸の一成分であり，タンパク質の産生に寄与し，メッセンジャーリボ核酸を細胞内でより安定させる。メッセンジャーリボ核酸をテンプレートとしてタンパク質を製造するためには，分子の5‘端に特殊な帽子を持つ必要がある。帽子構造はメッセンジャーリボ核酸の安定性にも影響を及ぼす。帽子不足は先天性免疫系の活性化を引き起こす可能性があり，これは必要なタンパク質の産生や望ましくない生物効果を引き起こす可能性がある。私たちは治療とワクチン専用のCleanCap類似体を提供する。CleanCap類似体は独立試薬として販売可能であり，他のメッセンジャーリボ核酸製品とバンドルして販売することも可能である。業界分析によると，われわれのCAP類似体はいくつか開発されているmRNAワクチンや療法の重要な特徴であると考えられる。
従来、5インチの蓋は2つの方法のうちの1つによって添加されていた。このキャップは酵素過程によりmRNA合成後に添加することができる。この酵素法には，エンドキャッピング酵素のコストが高いことや，エンドキャッピング反応の酵素や副産物を除去するためにmRNAに追加の処理工程を行う必要があるといういくつかの欠点がある。エンドキャッピング効率は一般的に高いが、追加の加工工程は、通常、分解および品質の悪いmRNAをもたらす。第2の方法は、転写反応に合成キャップ類似体を添加することであり、1つのステップでmRNAを転写およびキャップすることができる。逆方向CAP類似体(“ARCA”)は，転写反応に添加したCAP類似体の一例である。これは酵素法過程のワークフロー挑戦を避けたが、通常は低い収率を招く。
しかし，ARCAとは異なり，CleanCapは有意に高いキャップ効率をもたらし，非常に低い無トップmRNAレベルをもたらし，逆に天然免疫系活性化のリスクを最低に低下させた。また，ARCAに比べてCleanCapのより高いmRNA収益率がより低い商品コストを招いている。CleanCapは酵素キャップと比較して必要な追加の下流精製工程を省略した
我々は現在、mRNAと自己増幅RNA開発者の需要を満たすために、いくつかのCleanCap分子の変異体を提供している。CleanCapには2つの品質レベルがあり，発見と開発活動の研究，臨床と商業応用のためのGMPレベルのみに用いられている。我々の最新のCleanCap類似体CleanCap M 6は2023年5月に発売され，我々がこれまで最も機能的であったCAP類似体であり，mRNAがより高いレベルのタンパク質生産を提供できるようにした。
CleanCap mRNA製品は2023年12月31日までの年間核酸生産収入の69%(CleanCap製品の収入を含む)を占めている。
オリゴヌクレオチドです。オリゴヌクレオチド製品カテゴリは治療、治療を含む幅広い顧客応用をサポートしている体外培養診断，NGS，CRISPRに基づく遺伝子編集。私たちの多くのTriLinkバイオテクノロジーオリゴヌクレオチド製品はカスタマイズされたDNA或いはRNA配列であり、通常高度な修飾を経て、研究レベルの製品として或いはGMP条件下で生産され、開発、臨床と商業応用に使用されている。
我々がGlen Researchを通じて提供した製品はDNAとRNAオリゴヌクレオチド合成、標識、修飾と精製の試薬と支持用品を含む。私たちは信用が良く、信頼できるサプライヤーで、膨大な製品の組み合わせ、良質なブランド、博識な技術サポートと迅速な顧客サービスを持っています。オリゴヌクレオチド合成サービスプロバイダ以外に、私たちの顧客群は生命科学、生物製薬と診断会社、学術機関と政府組織を含み、これらのすべての会社は内部で自分のオリゴヌクレオチド製品を生産している。
ヌクレオシド三リン酸塩(NTPs)はDNAとRNAの前駆体である。これらは，リボースまたはデオキシリボースに結合した窒素塩基と糖に添加された3つのリン酸基からなる。ポリメラーゼ連鎖反応，シークエンシング反応，メッセンジャーリボ核酸製造用NTPを作製した。NTPは未修飾であってもよく、4つの標準塩基からなり、塩基を変化させることによって特定の生物学的特性、例えば治療応用において先天性免疫系を逃避する能力を増強するように修飾されてもよい。TriLinkバイオテクノロジー社のNTPは顧客から研究や臨床試験応用に利用されている。我々のNTP製造能力は現在研究用途とGMPレベルを含んでいる。
核酸化学をカスタマイズするそれは.2022年第1四半期にMyChem LLCを買収することにより、TriLink BioTechnologiesはその合成化学専門知識を拡張し、独自の製造技術を追加し、最高純度のNTP、アミドとカスタマイズヌクレオチドサービスの提供を許可した。私たちは診断と治療開発者の多様な市場にサービスし、これらの市場は市場では得られない新しい分子を必要としている。通常、これらの分子は最初に少量生産され、顧客が陽性候補を決定すると、より大きな診断プラットフォームまたは治療応用の需要を満たすために規模調整が行われる。
染色体を構成するゲノムDNAとは異なり，プラスミドDNAは染色体外に存在し，小さな環状二本鎖構造を代表している。プラスミドDNAは核酸産物を複製するベクターとしてよく用いられる。私たちのプラスミドDNA製品は私たちが顧客にサービスするメッセンジャー原料薬の生産活動の品質と適時性を確保することができます。
特殊な酵素。2023年第1四半期にAlphazymeを買収することにより、私たちの核酸生産能力は現在専門的な酵素を含んでいる。酵素は核酸生産のほぼすべての段階に必須的だ。Alphazymeは、カスタマイズされた拡張可能な分子生物学的酵素、ならびにIVT、NGS、生命科学および診断酵素解決策の完全な製品ラインを提供する。
.TriLinkバイオテクノロジー探索事業部により，早期開発に従事している顧客にコア製品やサービスのセットを提供している。我々は，汎用研究の標準配列を用いてメッセンジャーリボ核酸を生産し，クライアントから提供されたカスタマイズされた構築配列を用いた。また、お客様の転写と精製プロセスを最適化するためのプロセス開発サービスを提供します。これらのサービスは，我々のCleanCap，NTP製品，酵素製品と組み合わせて統合することができ，我々の分析や品質管理方法の開発にアクセスすることができる
GMP mRNA合成それは.著者らのGMPメッセンジャーリボ核酸製造サービスは顧客に臨床試験を行うために明確な方法を提供した。私たちは、私たちが有利な地位にあることを確実にし、彼らの開発チームの延長になるために、新興の細胞や遺伝子治療市場で私たちの顧客とパートナー関係を構築することに集中している。著者らのサービスは強力な品質管理システムを特色とし、プロセス開発と拡大、段階適切、高品質のプラスミドDNA、監督管理提出支持、及びメッセンジャーリボ核酸分析と表現のための内部分析サービスを含む
バイオ製品安全検査(2023年12月31日までの年間収入の22%)
私たちはスワンテクノロジー、LLC(“白鳥テクノロジー”)ブランドで製品とサービスを提供し、私たちの顧客のバイオ製薬製品の純度を確保し、バイオ医薬品を含む。25年間、白鳥座技術ブランドは、生物生産中に存在する不純物を検出することができる製品およびサービスにつながってきた。私たちのバイオ製品の安全試験製品は開発と規模の拡大、規制審査過程と
商業化の過程全体で。著者らは生物生産過程において宿主細胞蛋白(“HCP”)とプロセスに関連する不純物を測定することが世界的に認められている。
私たちのこの細分化された市場の顧客は広範囲なバイオ製薬製品を生産している。新規生物製品および生体模倣薬としてのモノクロナル抗体および組換えタンパク質、および腫瘍溶解ワクチンを含む癌治療のための組換えワクチンが含まれる。細胞や遺伝子療法の開発や商業化を支援する製品も提供している。組換えワクチンおよび細胞や遺伝子療法は，組換え核酸や細胞培養技術を用いて生産される各種ウイルスベクターの製造に依存する。ウイルスベクターの製造過程は、HCP、宿主細胞DNA、浸出液の浄化、増殖媒体添加剤、およびウイルスベクターの精製過程で使用される酵素などのプロセスに関連する不純物を試験することを含む厳格な分析が必要である。すべてのプロセスに関連する不純物の中で，ヘキサクロロフェノールは最も複雑な不純物である。規制要求によると、CAR-T細胞療法の構成部分または遺伝子療法として使用されるウイルスベクターは、ある細胞系で宿主細胞蛋白の存在を産生、精製し、検出しなければならない。すべての既存の19種類のFDAとEMAが許可したCAR−T細胞と遺伝子療法は，商業製品の一括発表を行うために白鳥座宿主細胞プロテアーゼ結合免疫吸着試験キットを用いてHCP試験を行った。この19療法のうち4種類は2023年に承認された。
酵素結合免疫吸着試験は精製過程と製品放出試験においてプロセスに関連する不純物レベルをモニタリングする基準方法である。完全なELISAキットの開発の利点は、大量の医薬製品が存在する場合に非常に低い不純物レベルを測定することができ、プロセス開発から製造および品質管理生物分析グループまでの組織全体で容易に移行することができることを含む。操作は比較的簡単であるが、これらのELISAキットは高いレベルの専門知識を必要とし、設計、開発と同定を必要とする。
バイオ製薬製造プロセスを確立する顧客は、我々のような製造業者によって提供される既製または汎用HCPキットを使用することができ、または彼らの特定のプロセスのために自分の内部テストを設計することを選択することができる。一部のクライアントは，開発早期に汎用分析を使用し，プロセスに特化した分析に移行することを選択する可能性がある.近年の傾向は、顧客がますます彼らの開発と商業化過程において模倣薬検査を使用し、著者らの専門知識、著者らが測定した既定性能及び著者らの全面的な最先端の検査鑑定サービスに依存していることである。お客様が特定のプロセスの検出を開発することを選択した場合、彼らのニーズを満たすために、カスタマイズされた抗体生産と検出開発および特性化サービスを提供します。
著者らの全面的なCygnus Technologies HCP ELISAキット目録は24個の発現プラットフォームをカバーし、そして再現性不純物を測定する特異性と感度を提供し、これは法規遵守性を支持した。私たちの品質名声は業界と世界の規制機関に認められ、白鳥座科学技術の検出方法は業界全体の参考方法として使用され、商業化された生物製品と遺伝子治療製品の製造と品質管理を支持している。
私たちのこの分野の顧客は、生物製薬会社、契約研究機関(“CRO”)、契約開発·製造機関(“CDMO”)、生命科学会社を含む。
Cygnus Technologiesの製品カテゴリは、HCP酵素結合免疫吸着試験キット、他の生物プロセス不純物および汚染物質酵素結合免疫吸着試験キット、ウイルス除去予測キット、補助試薬、およびカスタマイズサービスを含む。
HCP−EL ISAキット。HCP−EL ISAキットは，生物生産における発現系中の残留タンパク質を検出するための生物検出方法である。いずれの細胞発現プラットフォームを用いても，ヘキサクロロシクロヘキサンは細胞培養技術を用いて生産されたプロセスに関連する不純物である。ヘキサクロロシクロヘキサンは患者に対して潜在的な健康リスクを構成し、薬品メーカーに安全終点失効のリスクをもたらす。ヘキサクロロシクロヘキサンが投与製品中に存在する場合，低レベルであっても見たくない免疫反応を誘導し，薬物治療効果を妨害し，薬物の安定性に影響する。ヘキサクロロシクロヘキサンは生物製品の安全試験開発の重要な品質属性であり、下流精製過程で十分に除去しなければならない。
他の不純物や汚染物質キットそれは.このカテゴリの製品は、モノクローナル抗体治療薬の親和性精製方法によって生成されるプロテインA浸出液検出キットと、成長媒体中の添加剤(例えば、ウシ血清アルブミン)を検出するためのELISAキットと、組換えウイルスベクターおよびワクチン製剤中の残留エンドヌクレアーゼ不純物を検出および定量するためのELISAキットと、アデノ関連ウイルス(AAV)遺伝子治療のための親和性精製方法によって生成された残留AAV 2、AAV 8およびAAV 9リガンドを検出するためのELISAキットとを含む。
ウイルス駆除予測キットそれは.2020年、白鳥座科学技術会社はMockVMinin Virus of Mice(“MVM”)キットを発売し、これは新しい独自のウイルス除去予測ツールであり、その中には非伝染性の“模擬ウイルス粒子”を含み、生ウイルスの物理化学的性質をシミュレーションし、これらの生ウイルスは薬物物質中に存在するか、あるいは生物生産過程に導入される可能性がある。このキットは，メーカーが容易かつ経済的にウイルス駆除評価を行うことができ，高価で後方勤務的に挑戦的な生ウイルス駆除研究の前に内部結果を予測することができる。2022年、白鳥座技術はMockVRVLPキットを発売した。このキットは生物過程科学者が中国ハムスター卵巣(CHO)細胞系が生物製薬製造過程中に内因性に産生した逆転写ウイルス様粒子(RVLP)を定量的に除去できるようにした。キットは高度に精製と濃縮されたRVLP原液を含み、RVLPはCHO生産過程で産生された実際の非伝染性逆転写ウイルス様汚染物である。20世紀90年代初め、FDAなどの全世界の監督管理機関はこのような顆粒の流行を意識し、CHO由来生物製薬のレトロウイルス安全性に注目し始めた。それ以来，生物製薬業界はCROに依存して異嗜好性マウス白血病ウイルス(XMuLV)を増殖させ，モデルレトロウイルスとして有効な駆除を証明してきた。MokVRVLPキットの発売に伴い、生物製薬会社は現在直接CHO細胞から抽出した監督管理されている原始レトロウイルス粒子の除去状況を独立に評価することができる。
補助試薬それは.これらの製品は、顧客プロセスの使用を最適化するために、抗体、抗原、サンプル希釈剤、および他の必要な補助製品を含む
カスタマイズサービスそれは.特定の過程の抗体と酵素結合免疫吸着試験の開発、同定とメンテナンスサービスを提供する。また、我々は、hcp抗体被覆率分析とhcp同定のための抗体親和性抽出(Aae)と質量分析を含む先進的な直交方法を開発し、カスタマイズサービスを提供した
私たちの競争優位は
私たちは世界のバイオ製薬顧客に核酸製品とサービスを提供し、生物製剤の安全検査製品とサービスを提供する面でリードしていると信じている。私たちの成功は私たちが厳格な品質標準に基づいて提供したノウハウと製品の能力に基づいて、顧客の肝心な原材料に対する需要、及び私たちのサービスの技術革新、品質、分析専門知識と信頼性を確実に満たすことができる。
先進的な生命科学のキーソリューション供給者、発見から商業化まで
私たちは、私たちの顧客サプライチェーンの重要な構成要素となり、製品ライフサイクル全体におけるその製品とプロセスの性能に重要な投入を提供することを求めています。開発段階の早期に顧客と協力することにより、我々の製品は常に顧客の開発の道に沿って商業化され、原材料として彼らの市場製品やプロセスに組み込まれることが可能となる。私たちの数十年の経験と記録に加えて、私たちの施設と品質システムへの持続的な投資に加えて、私たちの顧客は私たちの肝心な製品に依存することができます。私たちの方針は顧客製品のライフサイクル全体で信頼できるパートナーになることです。
革新、ノウハウ、専門知識が私たちの製品の組み合わせを支えています
我々の複雑化学に関する専門知識は，高性能な期待を満たす複雑な製品の設計への協力を顧客に求めさせている。業界分析への対応によると，多くの場合，我々が提供する解決策は我々の競争相手によって効率的に提供できないと考えられる.場合によっては、例えば、我々のCleanCap技術は、我々の独自技術が差別化された性能特徴を有し、知的財産権を後ろ盾とする。他の場合、例えば私たちのHCP製品は、私たちの抗体が固有なので、私たちが提供することしかできません。私たちは、私たちの専門知識と製品の独自性が私たちと顧客との長期的な関係を強化すると信じている。
優れた品質性能を持つ製品
競争相手の製品と比較して、私たちの製品が頭角を現したのは、彼らが顧客の需要に革新的な解決策を提供し、業界分析の反応は、それらが信頼できる性能と品質を提供していることを示しているからだと信じている。例えば，CleanCapは生産量，プロセス効率，安定性，安全性の面で競争相手の封口技術よりも優れている。我々のオリゴヌクレオチドは複雑な化学的挑戦を解決しており，この問題を解決できる競争相手は少ないと考えられる。業界分析の結果，我々のHCP ELISAキットは不純物検出の市場を定義しており，それらは一種の市場となっていると信じている事実生物製品の安全検査基準
信頼できるブランド
私たちのTriLinkバイオテクノロジー、Glen Research、Alphazyme、Cygnus Technologiesブランドはそれぞれの市場で革新的で一貫した品質と性能で知られています。このブランドの認知度は何十年も獲得してきた。私たちの製造技術、品質標準、技術サポートと高触覚の顧客サービスは私たちのブランドの名声を守ることを保証しました。
最先端の製造施設
著者らの生物製薬顧客が生産した製品は厳格な監督管理指導の下で厳格な品質標準に符合し、そして彼らの肝心なサプライヤーが彼らの厳格な要求を満たすことを期待している。私たちの顧客は私たちが彼らの要求をタイムリーに満たすことができることをさらに期待している
Maravaiは4つの世界的な製造施設を設計·建設し、2022年以降、会社の施設敷地面積は95，000平方フィートを超えて拡大し、拡大能力と将来の成長を支援している。
2023年12月31日現在、カリフォルニア州サンディエゴにある旗艦工場およびその専用製造キットに約9320万ドルを投資し、研究(RIO)からGMP条件のみの材料、およびお客様の指定された要求を満たすために必要な品質システムを生産しています。私たちウォーターリッジ工場へのこの投資はCleanCapを含むお客様の核酸製品に対する需要を満たすことができます
2023年1月、私たちはノースカロライナ州リランにある新しい最先端の工場に引っ越して、私たちの製造と開発能力を高め、生物製品の安全検査業務をさらに支援しました
2023年3月には，カリフォルニア州サンディエゴに位置する製造団地を拡大し，追加のクリーンルームと小分子製造空間に大量投資し，自動化システムを実施し，GMP小分子生産のためのフランダース1号施設(“フランダース1号施設”)の生産能力を増加させるための支持地域を増やした。この施設は、私たちのウォートリッジ施設に現場冗長性を提供し、並列運転可能なGMPスイート5セットを備えています
2023年6月、GMPレベルのmRNAを生産するために、サンディエゴの別の32，000平方フィートの工場(“フランダース2号工場”)の建設を完了し、顧客が第2段階の臨床試験および以降の段階に入ることを支援した
2023年6月、私たちはフロリダ州ジュピターにあるAlphazyme工場を拡大し、私たちの専門的な酵素開発を支援するために追加の研究開発(R&D)空間を追加した。
経験豊富なリーダーと才能のある従業員
私たちの経営陣には、Maravaiで成功経験を持つ経験豊富なリーダーや他の尊敬されている業界参加者が含まれています。彼らは生命科学革新の最前線で数十年の総合的な経験と専門知識を持っている。また，2023年12月31日現在，約24%の従業員が高度な学位を取得しており，全員が厳しい在職訓練を受けている。私たちは、私たちの従業員の素質は、私たちが多くの顧客と長期的な協力関係を維持することを確保するために重要だと信じている。
我々の市場は
私たちは二つの異なる細分化市場に参加している：核酸生産と生物製品安全試験。私たちの業務は主に生物製薬開発における高成長細分化市場を対象としている。特に，細胞や遺伝子治療領域は一連のヒト疾患を解決する最も急速な治療法の一つとなっている
生物製薬顧客はますます外部側に依存してその臨床研究と製造に重要な原材料の投入とサービスを提供し、この発展はサプライヤーの増加を推進し、これらのサプライヤーは独特な能力、高品質と能力を持って相応の規模の生産を行い、顧客計画を支持する。私たちのようなサプライヤーは
このようなまれな能力、独自製品、および製造および品質システムに必要な投資の組み合わせは、バイオ製薬顧客が少数の信頼できるパートナーとの協力を求めているため、急速な成長の恩恵を受けている。
アウトソーシングの持続的な傾向に加えて、いくつかの市場発展は、私たちの潜在市場の長期的な成長に役立つべきである
•新冠肺炎は非COVID適応へのメッセンジャーリボ核酸ワクチンと療法の移行をある程度加速したそれは.最初に新冠肺炎の大流行に対抗することが許可された2種類のワクチンは，ファイザー社と我々CleanCap製品を用いたBioNTech社が開発したワクチンを含むメッセンジャーリボ核酸ワクチンである。我々のCleanCap製品もファイザーとBioNTechによって開発された強化ワクチンに組み込まれている。その迅速な開発時間、比較的に低い相対的な製造コストと公認された安全性のため、メッセンジャーリボ核酸プラットフォームは日々突出している。ファイザー社と生物科学技術会社は現在、FDA規制決定の指定リストに登録されている新冠肺炎とインフルエンザの連合ワクチンを開発している。新冠肺炎ワクチン以外に、人々は個性化薬物ワクチンを含む一連の他の伝染病及び癌ワクチンを研究している。RNAの専門知識は高度に特化されており，顧客は我々の専門知識を持つパートナーを求めてこれらの複雑な製品を提供している.私たちのように新しい冠肺炎の成功記録を持っている少数のサプライヤーはこのレベルのリボ核酸能力を提供することができる
•細胞や遺伝子治療の急速な成長はそれは.2023年、7つの新しい細胞および遺伝子治療承認(Omisirge、Vyjuvek、Roctavian、Lantidra、Cagevy、Lyfgenia、Elvidis)はすべてFDAまたはEMAの承認を得、細胞と遺伝子治療の臨床信頼性を増加させた。私たちの内部分析は第三者研究の支援の下で2027年には2027年には20%~30%のメッセンジャーリボ核酸パイプライン資産が使用されると予測しています体内にある遺伝子編集と離体する遺伝子編集の細胞療法です我々は，遺伝子編集および細胞治療研究のための製品を提供することにより，細胞および遺伝子治療の発展を支援する。例えば，我々の宿主細胞タンパク質分析はウイルスベクターやプラスミドDNAの製造過程で使用される。また，遺伝子編集酵素をコードする重要な高品質合成ガイドRNAおよびmRNAを提供することで，例えば使用されているCas 9に関与している体内にある遺伝子編集と離体する遺伝子編集の細胞療法です
•タンパク質に基づく治療法の大量かつ増加しているパイプラインそれは.細胞や遺伝子療法に加えて，タンパク質による療法の増加は，プロセス開発と製造過程における我々の生物製剤安全試験業務の不純物試験の需要を推進している。古典的な生物製品は生体生体MRNAを介して著者らの分析により、2027年までに、治療性蛋白質と蛋白質代替はmRNA導管の25%を占める可能性があることを表明した。私たちは有利な地位にあり、私たちのサービス能力とメッセンジャーリボ核酸生物学の深い理解を十分に利用して、私たちの顧客がこれらの大きな、複雑で、ポリペプチドに基づく分子を発現する需要を満たすことができる。
核酸生産市場
核酸生産市場には、細胞および遺伝子療法、メッセンジャーリボ核酸療法および合成生物学的方法を含む、DNAおよびRNA生物製剤の研究および製造のための試薬の製造および合成が含まれる。
メッセンジャーリボ核酸に基づく薬物とワクチン領域はわずか数年で著しい進展を得た。我々のように生物製薬顧客に必要な施設や品質システムの技術的特技と製造能力を持つサプライヤーは，メッセンジャーリボ核酸クラス創造の需要から利益を得るであろう。
生物製品安全検査市場
生物製品の安全検査市場は下流の生物加工製品の関連と過程に関連する不純物の検出と除去を含む。著者らは生物製薬、ワクチンと治療薬物製造市場のHCPと他のプロセスに関連する不純物とウイルス汚染細分化市場に参与している。この市場の成長は生物製剤と生物模倣薬の持続的な増加、急速に増加するCAR-Tと遺伝子治療モデルのためのウイルスベクターの製造及びますます多くの技術開発アウトソーシングによって推進されている。
私たちの戦略
私たちの顧客は人間の健康を改善するために努力している。我々の目標は，彼らに製品やサービスを提供し，彼らの開発努力を加速させ，基礎研究から臨床試験，最終的に治療，診断，ワクチンの商業化までである。
バイオ製薬の顧客の発見から商業化への支援
私たちの顧客は新薬、治療法、診断とワクチンを開発する新興と老舗バイオ製薬の先頭者を含む。新興バイオ製薬の顧客は、厳しい品質基準の下で私たちの最先端の施設で提供できる支援と、私たちが過去数年間行ってきた資本とプロセス投資によって生じる能力を常に求めています。私たちは研究レベルからGMPレベルまでの試薬を生産する能力があり、これは往々にして私たちの商業化前の顧客の内部能力を超えている。業界分析の結果、私たちの新興と古い顧客も核酸化学とプロセス制御分析における私たちのリードする能力を探していることが分かった。我々は複雑な化学面で専門知識を有しており，特に高度に修飾された核酸やメッセンジャーリボ核酸において，これらの能力をワクチンや治療に応用する上で先行していると信じている。私たちはさらに、私たちの顧客が製品開発から商業化に移行し、彼らの薬物に重要な原材料を提供することを支持する。私たちの戦略の核心的な構成要素の1つは施設、品質標準、そして製品とサービスに投資し続け、顧客の薬物ライフサイクル全体で彼らを支援することができるようにすることです。
独自技術を開発し、お客様との関係を深める
我々は核酸の専門家であると信じており，我々の科学者は独自のエネルギー技術の開発に取り組んでおり，我々の顧客製品に不可欠な一部となっている。例えば，我々の独自化学キャップ技術CleanCapは，従来のキャップ技術と比較して，関連mRNAの安定性やタンパク質生産の効率に優れていることが示された。この効率は生物製薬顧客が彼らのワクチンと治療計画でCleanCapを使用することをもたらす。これらの製品の開発から商業化に伴い，CleanCapが市場におけるワクチンや療法の鍵となると信じている
重要なバイオ製薬コンポーネントとプロセステストの長期パートナー関係の構築
私たちの製品はよく規制され、高度に検証された治療と診断製品とプロセスに組み込まれている。私たちのバイオ製薬顧客は私たちが彼らに一致して、高品質の製品を提供して、狭い規格を満たし、彼らの計画中に、私たちは彼らにこのような製品のサプライチェーンを提供することを確保することを望んでいます。多くの場合、私たちは私たちが提供する製品の唯一の源かもしれない。したがって，バイオ製薬パートナーに対する私たちの責任を真剣に受け止め，さらに彼らがサービスしている患者に責任を負う。私たちのパートナーシップを重視することは、一般的に私たちが顧客と長期的な関係を築くことにつながるだろう。
我々の努力をハイエンド市場に集中させる
生物製薬の研究と体外培養診断市場は強力な成長を経験しており、私たちはこれらの市場の中で最も成長の速い細分化市場を狙っている。私たちの製品の組み合わせは有利な地位にあり、生物、細胞と遺伝子治療及びメッセンジャーリボ核酸ワクチンと治療端末市場にサービスすることができ、これらの市場は現在市場よりも高い成長を経験している。バイオ製薬分野に投資する先端技術と体外培養診断の面で、私たちの目標は最も成長の速いアプリケーションに集中し続けることだ。
最先端の生命科学企業を買収し持続的な発展を支援しています
私たちは私たちの目標市場に豊富な科学的基礎を持つ老舗と新興会社を買収し、彼らのシステム、プロセス、人員に投資することで、彼らの成長を加速させ、彼らの技術を拡大し、私たちの業務を構築した。将来を展望すると、買収され、拡張された後に以下の基準を満たす可能性があると考えられる戦略的買収が求められるかもしれません
•私たちの中心的な目標市場を特定し
•質の高い基準を守ることが証明されています
•ニッチ市場のリーダーになる(S)；
•私たちのバイオ製薬および他の顧客に明確な価値を提供するために、差別化または独自の製品およびプロセスを有すること
•魅力的な成長率と納得できる投資資本収益の記録がある。
私たちの買収戦略は私たちが買収した事業に大きな投資をすることです。私たちは彼らの質、人的資源、情報、財務システムを私たちの共有サービスに迅速に統合するために努力している。私たちのすべての会社は共通の企業資源計画システムを共有しており、買収直後に私たちの財務統制と報告システムを実施しました。私たちは彼らの施設と人員に投資し、彼らの成長に運営基盤を提供する機会を求めている。また、各業務に専門的な販売·マーケティングリソースを提供することにより、私たちのグローバルマーケティングインフラの支援を受けて、彼らのビジネス能力を強化します。
私たちは買収を通じて有機成長と非有機成長を推進することの間でバランスを求め続けるつもりだ。
商業広告
私たちは以下のタイプの顧客と関係を築いた：療法とワクチンの開発業者、他の生物製薬と生命科学研究会社、学術機関と分子診断会社。私たちのバイオ製薬の顧客には、スタートアップ企業、老舗バイオテクノロジー会社、酵素代替療法の開発、遺伝子編集療法、離体する治療とワクチンです
私たちのビジネス機能は直売、マーケティング、顧客サービス、技術サポートとディーラー管理を含みます。私たちは各業務分野で直売を通じて顧客にサービスを提供し、主に私たちのバイオ製薬、大型診断と商業顧客に集中しています。私たちはネットワーク、電子メール、電話注文、およびキーパートナーを介して私たちの学術顧客にサービスを提供し、これらのパートナーのうち、私たちの試薬製品は彼らのmRNAキットに含まれている。私たちはすべての顧客にリアルタイムの技術支援と顧客サービスを提供します。
私たちは直売と流通業者を組み合わせてアメリカ以外の顧客にサービスを提供します。私たちは世界直売を通じて私たちの多くの生物製薬顧客にサービスを提供して、特に私たちの核酸生産部門で。私たちのディーラーはまた40以上の国で私たちの製品を販売し、顧客サービスと現地の販売とマーケティングを提供します。
競争
私たちは私たちの細分化市場で一連の会社と競争している。
核酸生産
核酸生産において、我々は、(1)オリゴヌクレオチドを創造するための基本モノマー、アミドおよび支持体を創出するための化学会社、(2)異なる複雑さと規模のカスタマイズオリゴヌクレオチド開発に特化したオリゴヌクレオチドメーカー、(3)完全に加工されたmRNAを創造し、複雑な注文をカスタマイズするmRNAバイオテクノロジー会社、および(4)大型バイオ製薬会社の仕事を受け、核酸製品の開発および製造のアウトソーシング実体として機能するCDMOの4つの主要タイプの会社と競合する。しかしながら、CDMOが独自製品を提供することは少ないことに留意されたい。
MRNA封頂類似体については、著者らは主にThermo Fisher Science、AlDevron(Danaherの子会社)とニューイングランド生物実験室と競合し、これらの会社はCleanCapの酵素トップ解決方案の代替品を提供している。多くの生物製薬会社は酵素或いはARCA技術を用いて内部でトップ解決策を生産している。しかし，CleanCapの高生産量とプロセス効率を考慮して，以前これらのプロセスをアウトソーシングしていた多くの顧客が我々と協力し始めている。産業分析によると、私たちは私たちの製品とサービスが私たちの競争相手よりもっと効果的だと信じている。深い科学専門知識、知的財産権保護と専門設備はこの分野に入る障害である。
私たちのメッセンジャーリボ核酸製品の側面で、私たちの競争相手はエルドロン、Patheon、eTheRNA、Lonza、Catalent、Samsung Biologicsなどを含む。業界分析によると、著者らはRNA領域の専門知識が有名であり、才能のある科学者は絶えずRNA科学の最前線を推進していると信じている。このような科学的専門知識と必要な高コスト設備は市場進出の障害である。私たちの専門知識以外に、私たちは私たちのGMPクリーンルームの製造技術が競争相手とは違うと信じています。
カスタマイズされたオリゴヌクレオチドについて、私たちは多くのメーカーと競争している。カスタマイズされたオリゴヌクレオチド供給者は、複雑で高度に修飾されたオリゴヌクレオチドを提供する供給者と、あまり複雑でない製品を提供する供給者とを含む。カスタマイズされたオリゴヌクレオチド空間において、複雑さは、配列の長さとリン酸骨格への修飾の程度に基づく。統合DNA技術会社、Thermo Fisher Science社、EMD微孔会社(“微孔シグマ”)のような大手メーカーはあまり複雑でない顧客ニーズにサービスを提供し、著者ら、LGC生物検索技術会社とキングスレー生物科学技術はより複雑な顧客ニーズにサービスを提供する。カスタマイズされたオリゴヌクレオチド市場では、複雑な注文を受け、高純度製品を提供することで有名であり、研究者の重複作業を減少させ、資金を節約した。急速回転時間と大規模化生産能力はこの細分化市場の基本的な要求である。
オリゴヌクレオチド合成投入市場では，Thermo FisherやMillipore Sigmaなどの大手流通業者メーカーと競合するとともに，顧客サービスを提供している。私たちのGlen Researchブランドはこの業界で長い歴史を持っていて、これは顧客の忠誠度を高め、そして高保真技術サービスで有名で、顧客に高度な修正の投入を提供することに集中しています。
我々の特殊酵素製品については，ニューイングランドBiolabs，Thermo Fisher，QIAGEN，羅氏などと競合している。Alphazymeは顧客のカスタマイズ酵素需要を満たす上で独自の市場位置づけを持ち，柔軟なパートナーとしての名声を得ていると信じている。
生物製品の安全検査
初期開発段階の薬物については，BioGenes(“BioGenes”)やEnzo Life Science(“Enzo”)のような他の生物プロセス不純物キットサプライヤーと競合している。競合他社が提供する発現プラットフォームは、我々が提供する24個の発現プラットフォームおよび100種類以上の異なる不純物検出キットと比較して、一般に少ない(通常は1~3個の間)。薬物が検証および承認段階に入ることに成功するにつれて、顧客は既存のキットを使用し続けることができ、特定の宿主細胞および製造プロセスの需要を満たすためにカスタマイズされた分析方法の開発を開始することができる。薬物開発過程全体の中で、特にこの決定過程において、私たちはメーカーのパートナーであり、私たちの専門知識を提供し、彼らが最適な生物過程の品質管理とテスト関連決定を行うのを助ける。
薬物製造業者が開発から検証および承認までの既製テストを継続する場合、彼らは広範な検証を行っているので、既存のキットサプライヤーに残ることが多い。カスタム化学開発において、我々の主要な競争相手はBioGenes、ロックランド免疫化学会社及びいくつかのカスタマイズ検査開発能力を有するCDMOとCROである。近年の傾向は，CDMO，CROと大型バイオ製薬会社がコア能力に重点を置き，可能な場合に宿主細胞タンパク質分析あるいは合格した既製キットを外装することである。
許可証と協力
“広範な特許許可協定”
我々は、2017年7月5日から発効し、2017年9月29日に改正された(TriLink BioTechnologiesを通じて)遠大研究院、Inc.(“遠大”)と非独占特許許可と材料譲渡協定を締結した(“遠大特許許可協定”)。遠大は1つの教育機関財団(ハーバード大学とマサチューセッツ工科大学を含む)と共に、CRISPR-Cas 9遺伝子編集過程を含むゲノム編集技術に関連するいくつかの特許権を有し、基本特許権がカバーする技術と製品の使用と商業化の許可計画を持っている。遠大な特許許可協定に基づいて、遠大は私たちに独占的ではなく、印税を負担する、譲渡できない、再許可できない全世界の許可を与えて、許可された特許権によって、私たちは製品を製造と販売し、いくつかを実行することができます体外培養いずれの場合も、研究目的(ヒト、臨床または診断用途を含まない)の研究ツールとしてのみ使用される。製品の開発に努力し、製品を商業市場に出し、製品を合理的に発売させなければならない。対象となる製品と工芸の純売上高に五桁の年間ライセンス維持費と5%から10%の印税を支払う義務があります。
遠大な特許ライセンス契約の期限は、任意のライセンス特許の最後の特許請求が満了するまで継続される。便宜上、少なくとも3ヶ月の書面通知後にいつでも“広範な特許許可協定”を終了する権利があり、この場合、許可されていない特許権を販売するための具体的な権利要件がカバーされているが、他の方法で派生した上記の許可維持費および使用料を引き続き支払わなければならない
ライセンス特許権またはそのようなライセンス特許権がカバーする製品から。私たちの未治癒の支払い、私たちが治癒していない材料の違反、または私たちがどの機関の権利保持者に対して特許訴訟を起こした場合、許可を終了するかもしれません。
製造と供給
カリフォルニア州サンディエゴ、リラン、ノースカロライナ州、バージニア州スターリングとフロリダ州ジュピターに工場を持っています
私たちはサンディエゴのウォートリッジ工場で試薬の製造に従事している。この施設は，材料から製品流通を受ける全機能化学および生物製造操作を含むように建築事業者と共同で設計·建設され，独自の積載埠頭，製造ガス輸送システム，溶媒輸送·廃棄物システム，ISO 8級およびISOレベル7指定顧客製造キット，必要な現場制御のための統合建築管理システムを有している
ウォートリッジ工場のほかに、サンディエゴには2つの工場があります：フランダース1号とフランダース2号です。フランダース1号は追加のGMP製造能力を提供してくれ、CleanCapを含む現在のメッセンジャーリボ核酸原材料の品質要求を超える材料を生産するために下流オプションを提供してくれました。フランダース1号はまた、追加のバッチ実行規模および総スループットをサポートする。フランダース2号はGMP級製造を支援し、顧客が第二段階の臨床試験に入ることを支持するために設計された。フランダース1号とフランダース2号施設には，集積製造システムの導入，逆浸透脱イオン級水から製薬級水WFI(“注射用水”)への水質改善，その他のインフラ投資があり，品質に関する潜在的顧客ニーズを支援している。我々は2023年にフランダース工場に入居し，2024年にこの2地点で生産を開始する予定である。
2023年初め、私たちノースカロライナ州南港の業務はノースカロライナ州リランの新しい最先端の施設に移転しました。この新施設は我々の運営面積を倍以上に増加させ，将来の抗体やHCP酵素結合免疫吸着試験キットの製造と加工成長を支持する能力がある。これらの業務には、実験室、製造、キット、冷蔵、輸送、および廃棄物処理能力が含まれる。完全にカスタマイズされた設計は、優れた質量分析センターと専門的な細胞培養施設とを含む。それは私たちの製造と開発能力を著しく高め、同時に他の研究開発、実験室と自動化アップグレードを提供する。工場設計には広範なプロセス分析を取り入れ、私たちの製造とキット包装操作を最適化し、強化した。
バージニア州スターリングにある工場は品質管理、等量、包装、輸送を行い、適切な空間とシステムを持つことを目的としています。
2023年第1四半期にAlphazymeを買収することにより、フロリダ州ジュピターで1キロの量の酵素を生産できる専門的に建設された酵素生産施設を獲得した。この施設はHEPAろ過，圧力，温度，湿度モニタリングなどの環境制御を含み，すべての酵素の開発，生産，試験操作を垂直に統合している。我々の酵素は国際標準化機構13485：2016年標準に適合した品質管理システムの制御の下で生産された。
我々のサプライチェーンは、専門的なサプライヤーと輸送パートナーからなる多様なネットワークによって支援を提供し、供給者の品質を評価し、供給集中に関連するリスクを含むリスクを決定するための定期的な評価を受ける。これらの展望的評価は私たちが戦略的措置を実施し、リスクを効果的に管理し、軽減することができるようにする。私たちのサプライチェーンを絶えず最適化することで、運営弾力性を確保し、私たちの製品に安定した重要な材料を供給します。
政府の監督管理
基礎研究のための製品または生物製薬顧客のさらなる加工のための原料、および臨床前および臨床研究のための活性医薬成分を提供する。我々の製品の品質は，新しいワクチンや療法の開発を求める研究者や，我々の製品を原材料としてあるいは臨床前研究や臨床試験に従事するバイオ製薬顧客にとって重要である。生物製薬顧客は臨床試験を行い、治療、ワクチン或いは診断用途のための製品を商業化する際、FDAと他の国の類似規制機関の広範な監督管理を受けている。このような規制審査の結果、我々の顧客は、仕入先資格認証プログラムと顧客契約を介して、その仕入先である我々に対して厳しい品質要求を提出した。
我々の核酸および生物製品安全試験部門は、生物製薬生産、臨床試験ワクチンおよびワクチン支持製品の研究および製造のための材料を生産している。私たちは顧客の製造業務を支援する材料を生産し、適用された場合に彼らの検証要求を満たす。これらの顧客活動は規制されているため，これらの企業はそれぞれのcGMP法規に基づいてFDAや他国の規制機関の検査を受けることが求められている。これらの規定は私たちの顧客が私たちの製品を生産する時に私たちに品質要求を提出し、私たちの製造、テスト、制御活動の記録を保留しました。さらに、私たちのいくつかの業務の具体的な活動は、特定の製品を製造、流通、および/またはマーケティングする専門的なライセンスを持つことを要求します。
連邦、州、現地の関連法律によると、私たちのすべてのサイトは適宜許可と監督を受ける必要があります
•化学物質、生物剤、および危険材料の陸送および航空便
•化学物質(有毒物質を含む)、生物学的試薬および危険廃棄物の処理、使用、貯蔵および処分；
•研究目的のために生物製品を調達、処理、使用、貯蔵、処分する
•従業員や訪問者の安全と健康
•環境と公衆を保護する。
私たちの各業務の規制コンプライアンス計画は、外部コンサルタントの使用を含む専門チームによって管理され、外部コンサルタントの使用を含む規制事務やコンプライアンスを担当しています。私たちのコンプライアンス計画もまた、仕入先計画や訓練計画のような品質管理システムによって管理されています。各業務において、リスクに基づく内部監査計画を担当し、規制要件と顧客品質予想を管理する品質管理システム(“QMS”)を構築した。我々のQMSは，管理層がコンプライアンスと品質保証を適切に監督することを確保し，我々のシステム実践を審査し，適切な品質管理を確保し，強力な監査戦略確認コンプライアンスと品質保証の要求を確保することを計画している.
製品を研究する
私たちの製品と運営はFDAと他の連邦、州または地方当局、および外国の監督管理機関の広範かつ厳格な規制を受ける可能性がある。FDAは薬品の研究、開発、テスト、製造、通関、承認、ラベル、貯蔵、記録保存、広告、販売促進、マーケティング、流通、発売後のモニタリングと報告及び輸出入などの方面に対して監督管理を行う。私たちのいくつかの製品は現在研究用途(“RUO”)としてしか販売されていない。
私たちはRUO製品として販売されている製品はFDCA下のGMP規定の制約を受けないと信じています。RUO製品は安全性、有効性或いは診断効用と関係があると主張できず、人類の臨床診断用途にも応用できない。FDAはまた、製品が診断目的に使用されているかどうかを決定するために、すべての状況を評価するだろう。
私たちは安全性や有効性に関連しているとは主張せず、診断や臨床用途にも使用するつもりはない。しかし、私たちの製品の品質は顧客の需要を満たすために重要であるため、私たちは自発的に国際品質管理システム標準化機構(ISO 9001：2015)が概説した品質標準に従って、私たちの製品を設計、開発、製造、流通します。いくつかの生物製薬顧客は、品質パラメータおよび製品仕様を含む追加の要求を必要とし、これらは、顧客固有の品質プロトコルで概説されている。これらの製品は顧客がその応用に対してさらなる加工と検証を行う。顧客は私たちをサプライヤーアンケートと現場審査を含むその品質システム要求の一部と見なしている。お客様は定期的に私たちを再認証して、私たちの品質システム、プロセス、施設が彼らのニーズを満たし続けていることを保証し、関連する顧客プロトコルで概説された要求を満たしています。
臨床試験用活性医薬成分(原料薬)
我々は臨床試験を含めて臨床試験を含めて臨床前研究のための原料薬を顧客に提供する。私たちはカリフォルニア公共衛生部カリフォルニア食品と薬物支部の薬品生産許可証を持っていて、臨床使用のための原料薬を生産し、許可証を維持するために検査を受けた。臨床試験に用いた原料薬の製造はFDCA第501(A)(2)(B)節に規制されているが，第21 CFR第211節の現行GMP規定の制約を受けていない。我々は，FDCAの適用要件，およびヨーロッパの類似GMP原則に適合するために，国際協調理事会(“ICH”)Q 7“活性医薬成分良好生産規範ガイドライン”(第19節，臨床試験用原料薬)で詳細に説明された原則に従い，欧州共同体，第2部，出発原料としての活性物質の基本的な要求(第19節，臨床試験用原料薬)である。品質基準と製品規格を概説する顧客契約に基づいて、顧客に原料薬を提供する。製品の臨床段階の推進に伴い、要求がより厳しくなり、私たちは顧客と協力して、彼らの製品に関する要求とリスクを定義し、合意した。
顧客のバイオ製薬製品は開発早期の失敗率が高く，通常臨床段階で商業化段階に入ることはできない。私たちの顧客は、常に知られている規制経路に従うことを要求されているわけではありません。これは、契約製造業者として追加の予見不可能な要求に直面し、次の段階に入る製品開発を遅延させる可能性があります。私たちはまた、この分野が比較的新しく、規制が進化しているので、規制の承認を得ようとする顧客に追加の挑戦をもたらした細胞および遺伝子治療応用のための新しい化合物を提供した。顧客臨床試験は機関審査委員会(IRBs)の承認や患者やボランティアの登録に依存しており，製品開発の次の段階に入るスケジュールは予測できない。我々の顧客が行っている臨床前研究や臨床試験も高価であり，データは否定的あるいは不確実である可能性があり，顧客は本来継続すると予想されていたプロジェクトを放棄してしまう。米国と国外の規制要求は常に変化しており、将来の法律を遵守するにはコンプライアンスを確保するために大量の投資が必要かもしれない。
その他の規制要件
環境法律法規。私たちの運営はすべての重大な面で適用される環境保護法律法規に適合していると信じています。しかし、これまで、私たちは環境保護に関する適用法律や法規を遵守することで、私たちの収益や競争地位に大きな影響を与えていません。私たちは2023年と2022年に汚染制御のための資本と運営支出は重大ではなく、2024年も重大ではないと予想しています。
知的財産権
私たちの成功は、私たちの製品とサービスのために知的財産権保護を獲得し、維持し、私たちの知的財産権を擁護し、実行し、私たちの商業秘密を秘密にし、他人の有効かつ実行可能な知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく運営する能力があることにある程度かかっている。私たちはまた、当社の従業員、コンサルタント、請負業者、および他の第三者にセキュリティ協定および発明譲渡協定に署名することを要求することによって、当社の独自製品およびサービスを保護しようとしています。
特許です私たちの知的財産戦略は、CleanCapおよび関連する機器および応用を含む、特許および他の知的財産権によって私たちのコア製品およびサービスを保護することに集中しています。また，我々が行っている細胞や遺伝子治療のキー試薬の研究と開発を特許や他の知的財産権により保護している。我々の特許の組み合わせは、一般に、CleanCap、オリゴヌクレオチド、核酸、免疫蛍光分析、およびウイルス粒子をシミュレートする組成物および方法に関連する特許および特許出願を含む。私たちは、それぞれ12ヶ月以内または30~32ヶ月以内にPCTを介して国家段階特許出願を直接または提出しない限り、発行された特許になる資格がない臨時特許出願を有することができる。もし私たちがどの国の段階の特許出願をタイムリーに提出しなければ、私たちは私たちの一時的な特許出願に関する優先日と、そのような臨時特許出願に開示された発明に対する任意の特許保護を失う可能性がある。このような特許出願が特許の発表につながるかどうかは予測できませんし、どんな競争優位性を提供してくれますか。
発行された特許は、特許出願の提出日又は特許発行日及び特許を取得した国の特許法律期限に応じて異なる期限を延長する。一般に，出願のために発行される実用新案特許の有効期限は，非仮特許出願の最も早い有効出願日から21年である.適用される現地法の規定によると、発行された特許は、規制または行政遅延の自然21年の期限後まで延長することができる。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。
以下に付与される特許は、我々のCleanCap製品と技術に関連しています。
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| 管轄権 | | 特許番号 | | タイトル | | 満期になる |
| アメリカです | | 10494399 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| アメリカです | | 10519189 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| アメリカです | | 10913768C1 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| アメリカです | | 11414453 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| アメリカです | | 11878991 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| アメリカです | | 11578095 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 3352584 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 3954225 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 3906789 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 4104687 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 4140491 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| オーストラリア | | 2016328645 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| オーストラリア | | 2021206780 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
カナダ | | 2999274 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
中国 | | ZL 202310734863.0 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
香港.香港 | | 40080484 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| 日本です | | 6814997 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
| 日本です | | 7082174 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
大韓民国、大韓民国 | | 10-2500198 | | 5‘−キャップRNAの合成組成物及び方法 | | 2036 |
以下の特許は我々のMockV関連製品と技術に関するものである。
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| 管轄権 | | 特許番号 | | タイトル | | 満期になる |
| アメリカです | | 9632087 | | 模擬ウイルス粒子を用いた生物製薬溶液からのウイルス除去方法の評価 | | 2034 |
| アメリカです | | 10309963 | | 擬似ウイルス粒子を用いたプロセス溶液中のウイルス除去量の評価方法 | | 2034 |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 3044339 | | 精製溶液から擬似ウイルス粒子を除去するための定量化方法及びキット | | 2034 |
| オーストラリア | | 2014320015 | | 精製溶液から擬似ウイルス粒子を除去するための定量化方法及びキット | | 2034 |
| オーストラリア | | 2021200484 | | 精製溶液から擬似ウイルス粒子を除去するための定量化方法及びキット | | 2034 |
| 中国 | | 105899684 | | 精製溶液から除去された偽ウイルス粒子の定量方法及びキット | | 2034 |
| 日本です | | 6549126 | | 精製溶液から擬似ウイルス粒子を除去するための方法及びキット | | 2034 |
アメリカです | | 11754565 | | 精製溶液から擬似ウイルス粒子を除去するための方法及びキット | | 2034 |
商標です。
ビジネスの秘密。私たちはまた、独自技術、非特許技術、および他の固有情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を強化する。生物製品の安全試験のための抗体を製造するようないくつかの技術は、特許保護を求めるのではなく、商業秘密として保持されることが望ましいことが確認された。他人へのビジネス秘密の漏洩を防ぐために、私たちの政策は、従業員、協力者、外部科学協力者、コンサルタント、コンサルタントなど、ビジネス秘密に触れることができる当事者と秘密協定、発明譲渡、秘密保持協定を締結することです
他の第三者と。これらのプロトコルはまた、私たちのために履行された仕事または私たちの業務に関連するすべての発明、ならびに雇用または譲渡中に構想または完了したすべての発明が、私たちの固有財産であることを規定している。さらに、私たちの独自の情報が第三者に盗用されることを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じた。
私たちは、私たちの業務目標の達成に役立つと考えられる程度に、より多くの知的財産権保護を求めるつもりです。このような努力にもかかわらず、私たちが私たちの知的財産権を十分に保護したり、どんな競争優位性を提供するかは保証されない。私たちは、私たちの未決または任意の未来の特許出願から任意の特許が付与されること、または発行された任意の特許が私たちの製品または技術を十分に保護することを保証することはできない。私たちの知的財産権は無効、実行不可能、回避され、縮小され、挑戦される可能性がある。また、私たちの製品販売の諸国の法律は、私たちの知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばないかもしれません。しかも、私たちの商業秘密を保護することは難しいかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護して保存するための私たちの措置に自信があるが、これらの措置は不十分である可能性があり、違反される可能性があり、私たちはこのような措置に違反するための十分な救済措置がないかもしれない。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。さらに、従業員、協力者、外部科学協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者との発明譲渡協定は、自動的に実行されないか、または他の方法で私たちの知的財産権に有意義な保護を提供しない可能性があります。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、第三者は、私たちの競争相手を含めて、私たちの技術を利用して私たちと競争する製品を生産·販売し、私たちの競争優位性を侵食するかもしれない。知的財産権に関するリスクに関するより多くの情報は、項目1 Aを参照されたい。“リスク要因--私たちの知的財産権に関連するリスク”
人的資本管理：私たちの未来のために権利を与える
マラウイでは、私たちの力は私たちの人々の専門知識と奉仕精神にあるということを理解している
2023年12月31日現在、私たちのチームは650人以上のフルタイム従業員を持っている。2024年1月5日にリストラを終えた後、私たちは約570人のフルタイム従業員がいます。私たちの労働力は様々な背景を代表しており、2023年12月31日現在、44%が女性、56%が男性、52%が人種や人種多様性だと思っている。私たちは2023年12月31日までに、私たちのチームの24%が高度な学位を持っていることを誇りに思っています。これは私たちの科学と革新に対する重視を強調しています。
私たちの報酬と総合的な福祉プログラムは、サービスする市場で競争力を持つために必要な人材を誘致し、維持することを目的としている。私たちは所有権の価値を信じて、私たちの2020総合インセンティブ計画を通じてすべての常勤従業員に株式報酬を提供し、私たちの2020従業員の株式購入計画に参加する機会を提供します。私たちはすべての職員たちが全面的な在職訓練を受けることができるように卓越した約束を追求する。私たちはまた優秀な人事マネージャーが従業員の潜在力を刺激して釈放する鍵だということを知っている。2023年には、彼らが重要な知識、視点、ツールを持って彼らの人員を発展させ、彼らのチームを会社の目標と目標に近づけるために、2ヶ月に1回の“共同リーダー”のリーダーシリーズ活動を開始した
私たちは積極的に私たちの全従業員敬業度調査、四半期全従業員市政庁、管理層ジャンプ会議及び私たちの核心価値観(接続、開放、駆動と許可)を強調することを通じて、各級の従業員の間に直接と開放的なコミュニケーションルートを構築することに取り組んでいる。我々の2023年の全社敬業度調査の参加率は97%に達し，各指導部は調査結果に基づいて行動計画を策定した。
2023年には、私たちのすべてのサイトがプロセスの卓越した計画に参加し、私たちの従業員の質と安全の改善とコスト削減の努力を強調するために、“より良い方法を探す日”を開始しました
最先端の生命科学会社として、私たちは従業員の健康、安全、福祉に取り組んでいます。潜在的な危険にさらされる可能性のあるすべての従業員は、実験室の化学安全、危険コミュニケーションと危険廃棄物管理訓練を含む年間健康と安全訓練を完了しなければならない。2023年に、私たちは従業員と顧客に化学品安全データを電子的に提供するために、私たちの電子安全データテーブル(SDS)システムをアップグレードしました
利用可能な情報
私たちのサイトはwww.maravai.comで、私たちの投資家関係サイトはInvestors.maravai.comです。当社のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの報告の任意の修正は、米国証券取引委員会に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く投資家関係サイトを介して無料で取得することができます。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した書類もアメリカ証券取引委員会のサイトで無料で調べることができます。サイトはwww.sec.govです。私たちは私たちの投資家関係サイトを通じてネット中継を行い、私たちの収益電話会議と投資界のメンバーと一緒に参加したり主催したりするいくつかの活動を行っています。私たちの投資家関係サイトはまた、私たちの財務業績に関するニュースまたは公告の通知、および投資家が興味を持つ可能性のある重要または興味のある他の項目を提供します
米国証券取引委員会の届出文書、投資家活動、ニュース原稿、財務報告、ブログを含む。当社のウェブサイトの内容は、当10-K表年次報告または米国証券取引委員会に提出された任意の他の報告または文書に引用的に組み込まれることはなく、当社のウェブサイトに対するいかなる言及も非能動的な文字参照にのみ使用されます。
第1 A項。リスク要因
本報告書および米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報に加えて、以下に説明するリスクおよび不確実性をよく考慮しなければなりません。これらのリスクおよび不確実性は、私たちの業務運営、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していない、あるいは私たちは現在実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えており、私たちに影響を与える重要な要素になる可能性もある。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちA種類の普通株の価格は下落するかもしれません。あなたの全部あるいは一部の投資を損失するかもしれません。
リスク要因の概要
以下は，我々および/または我々の株主が正常な業務運営過程で直面する重大なリスクの概要である.以下のリストは詳細ではなく，本要約のみを参考にしてリスク要因の網羅的な議論を完全に限定している
私たちの業務や戦略に関連するリスク
•我々の顧客は、核酸生産および生物製剤の安全検査製品およびサービスへの支出および需要レベルをアウトソーシングしている。
•私たちは新冠肺炎に関連する製品とサービスの収入の範囲と持続時間及びこのような収入は重要な面で非私たちの制御要素への依存性に不確実性がある。
•持続的なマクロ経済課題及び経済状況変化の影響は、銀行及び金融機関の不利な事態の発展に影響を与えることを含み、これらの事件の後続の影響及び関連する系統的な圧力は、我々及び顧客の現在及び将来の業務運営に及ぼす影響を含む。
•私たちは最近、私たちが合格したキーパーソンを誘致および/または保留する能力への影響を含む兵力の影響を減少させた。
•顧客はワクチンおよび治療法を生産する際に私たちの製品を使用し、その中のいくつかは比較的新しい、まだ開発中の治療モード、および予測できない有害事象、臨床結果マイナス、代替療法の開発、あるいはこれらの治療モードおよびその財務コストに対する規制強化審査が顧客が私たちの製品とサービスを使用することへの影響である
•生命科学、製薬、バイオテクノロジー会社との競争は、これらの会社の規模は私たちよりずっと大きく、新しい方法を開発して、私たちの製品、サービス、技術を時代遅れにすることが可能です
•私たちの製品とサービスは予想通りに動作していない潜在的な故障と、私たちの製品とサービスに基づく技術の信頼性です
•私たちの製品は要求された品質基準を満たしていないリスクです
•私たちの生命科学試薬の市場受容度。
•私たちの四半期と年間の経営業績には大きな変動と予測不可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測することを困難にし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のある任意の指導を招く可能性があります
•私たちは戦略計画を成功的に実施する能力。
•自然災害、地政学的不安定(ウクライナとガザ地区で続く軍事衝突を含む)、その他の悲劇的な事件
•私たちの買収に関連するリスクは、買収業務や技術の期待的なメリットを実現しているかどうかを含む
•製品責任訴訟。
•私たちの収入の高い割合は限られた数の顧客に依存しており、現在これらの顧客との関係を維持することができます
•限られた数量のサプライヤー、または場合によっては、独占サプライヤーへの依存、私たちのいくつかの原材料、および代替品を見つけることができないか、または代替サプライヤーに直ちに移行するリスクがあるかもしれません
•私たちの製品は将来的にFDAや他の規制機関によってより煩雑な規制を受けるリスクがある
私たちの知的財産権や技術に関するリスクは
•私たちは私たちの現在または未来の製品のために十分な知的財産権保護を獲得し、維持し、実施することができる
•未来のサイバー攻撃やセキュリティホールは予防できない危険だ。
•私たちが独自の情報セキュリティを保護する能力は
•私たちの製品の一つは、第三者の知的財産権侵害のリスクとして告発される(または発見される)可能性がある。
•知的財産権許可協定の下での私たちの義務を守る
•私たちまたは私たちの許可者は第三者が許可した特許または特許出願を維持できなかった。
•私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を十分に保護することができる。
私たちの負債に関するリスクは
•私たちの既存の負債水準と私たちが優遇条件で追加資本を調達する能力
•私たちは私たちのすべての借金を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができる。
•私たちは私たちの債務超過義務を履行できないかもしれない。
•信用協定が適用される条項に基づいて、私たちの現在と未来の業務に対する制限。
私たちの組織構造に関連するリスクは
•私たちの主な資産はMaravai Topco Holdings，LLC(“Topco LLC”)の権益であるため、私たちはTopco LLCの分配に依存して、Topco LLC前の所有者との課税すべきプロトコル(“課税プロトコル”または“TRA”)によって支払われるお金と、Topco LLCのこのような分配能力に影響を与える様々な制限と制限を含む
•
•課税契約によると、将来の大量の現金をMLSH 1とMaravai Life Science Holdings 2、LLC(“MLSH 2”)に支払う必要があるかもしれません。私たちの元所有者のいくつかは、そのエンティティを通じて当社での権利と、このような支払いの負の影響を持っています
•実際私たちの組織構造はTRAを含みMLSH 1とMLSH 2に何らかの利益を与えていますMLSH 1とMLSH 2の利益を得るために他の普通株主に利益を与えることはありません
•私たちは税金協定でカバーされる税金属性によって予想されるすべてまたは一部の税金優遇を達成することができる。
•我々がTopco LLCから分配を受ける可能性は，我々の納税義務と課税プロトコルによる支払い義務を大きく上回っている.
•実際の税率の意外な変化あるいは私たちの収入または他の納税申告書を審査することによって生じる不利な結果。
上場企業に関するリスク
•財務報告の内部統制の有効性に対する私たちの年間評価に関連するリスクは、存在する可能性のある任意の重大な欠陥または重大な欠陥を含む。
A類普通株に関するリスク
•実際、GTCR、LLC(“GTCR”)に関連する投資エンティティは現在、私たちが発行した普通株の大部分の投票権を制御しており、それは将来私たちやあなたの利益と衝突する可能性があります
•ナスダック社のガバナンス基準で指摘されている“制御された会社”の地位に関するリスク
•わが社は文書のいくつかの条項の潜在的な逆買収効果を組織している。
•A類普通株の流通株のかなりの部分を潜在的に売却しています。
•潜在的な優先株発行とこのような発行のいずれかの逆買収の影響。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
私たちは、核酸生産と生物製剤の安全検査製品およびサービスにおける当社の顧客の支出と需要レベルに依存しています。お客様の支出の減少や支出優先順位の変更は、当社の製品やサービスへの需要を著しく減少させる可能性があり、当社の業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務の成功は主に私たちの顧客、主に製薬とバイオテクノロジー会社にかかっています。私たちの製品とサービスについて締結された契約の数と規模です。例えば、新冠肺炎の流行中、私たちは私たちの製品とサービスの需要が大幅に増加していることから利益を得ています。私たちの顧客が新冠肺炎ワクチンを生産する際に使用する独自のCleanCap類似体を含めて、2021年から2022年の間、私たちはまた世界の生物製品市場の全体的な増加、顧客の研究開発予算の増加、そして顧客のより大きな外部委託から利益を得ています。私たちの顧客の私たちの製品とサービスに対する支出と需要レベルはまた、彼ら自身の財務表現、利用可能な資源の変化、彼らの商業製造計画のタイミング、彼らの内部製造能力(アウトソーシングではなく)を購入する決定、彼らの支出優先事項(研究開発予算を含む)および彼らの予算政策とやり方などの要素の影響を受け、これらの要素は逆に私たちがコントロールできないいくつかの要素に依存する。
また、我々顧客のいる業界の統合は、研究開発部門や関連予算を含む買収業務を統合しているため、私たちの顧客の支出に影響を与える可能性がある。
資金を得ることは、私たちの多くの顧客が研究開発を支援する能力に重要であり、特に初期段階のバイオテクノロジーや製薬会社であり、歴史的には、これらの会社は私募や株式市場で資金を調達することで研究開発活動を援助している。資本市場の低下と不確定性は、持続的なマクロ経済の負の挑戦、金利上昇、銀行部門の最近の不安定及び動揺した信用市場を含み、資本獲得の機会を制限し、会社が研究開発活動に資金を提供する能力に不利な影響を与えた。2021年と2022年のベンチャー投資や私募株式支援のスタートアップ企業への投資水準は高いが、すべての段階の会社、特に早期·後期の会社の資金は2023年に大幅に収縮し、より広範な経済的不確実性に加えて、私たちのある顧客は資本を節約するためのより厳しい予算政策を実施し、逆に研究開発支出の減少、私たちの製品やサービスのさらなる購入の減少を招いた。私たちはこのような研究開発支出がいつ安定したり増加したりする可能性があるかどうかを確認できない。また、ベンチャー投資や私募株式支援のバイオテクノロジーや製薬会社の資金がまだ疲弊したり、さらに疲弊したりすれば、私たちの顧客の研究開発予算はさらに減少または完全に廃止される可能性があり、将来の私たちの製品やサービスへの需要に影響を与える可能性があります。
もし私たちの顧客が上記または他の要因のいずれかによって私たちの製品およびサービスへの支出を減少させた場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しは重大な悪影響を受けるだろう。
また、私たちは顧客が購入する時間や数量を抑えることができないため、私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、私たちの将来の収入や経営業績は予測しにくいかもしれません。私たちは需要の変動を予測できません。これは私たちの業務、財務状況、未来の運営業績を損なう可能性があります。また会いましょう“-私たちの経営業績は未来に大きな変動があるかもしれません。これは私たちの未来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回って、あるいは私たちが提供するかもしれないいかなる指導を招く可能性があります“下だ。
私たちの新冠肺炎に関連する製品とサービスの収入の範囲と持続時間は不確定であり、いくつかの重要な面では私たちがコントロールできない要素にかかっている。
私たちのいくつかの製品は、私たちの固有のCleanCap類似体を含み、私たちの顧客は新しい冠肺炎ワクチンを生産するために使用されている。2022年、2021年、2020年12月31日までの毎年の業績私たちの独自CLEの強い需要は運営とキャッシュフローに顕著かつ積極的な影響を与えたANCAP分析原木と高さ型を変えるRNA産物、特にメッセンジャーリボ核酸。しかし市場の一般的な下落により新冠肺炎関連製品とサービスに対する需要は、新冠肺炎ワクチンの供給と製造を含み、特にアメリカ連邦公共衛生緊急声明と世界保健機関が2022年5月初めに疫病終了を発表した後、2023年12月31日までの年度内に、新冠肺炎関連収入は大幅に低下した。2023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までに、新冠肺炎関連製品とサービスからの収入はそれぞれ私たちの総収入の約21.0%、67.9%と69.7%を占めると推定されている。私たちが体験したいのは
以上のような理由により，新冠肺炎関連収入がさらに低下したことや，我々顧客の手元の製品が在庫を使用していない結果，これらの在庫は適応に特定されていない。私たちは現在、これらの未使用在庫が私たちの将来の収入に与える影響を完全に見積もることができず、私たちの顧客がいつあるいは新しい冠肺炎関連製品の購入を再開するかどうかを予測することもできません。著者らの新冠肺炎関連製品の長期収入の将来性は非常に不確定であるが、疫病期間の高さを大幅に下回ると予想される。さらに、私たちの顧客が新冠肺炎ワクチン(二価補強剤を含む)を持続的に生産し、供給する状況は不確定であり、様々な政治、社会、経済、および規制要因の影響を受けており、これらの要素は、新しいウイルス変異株の出現、持続時間、強度を含む制御できない要素であり、ウイルスの世界的な地域的再流行、小児科とワクチンの可用性と管理の強化、ワクチン供給の制限、ワクチンの遅延、および新しいウイルス株に対するワクチンの有効性、私たちの顧客は他の新冠肺炎ワクチンメーカーからの競争および抗ウイルス治療代替品の開発と獲得性に直面している。“公衆衛生サービス法”第319条に基づいて新冠肺炎疫病について発表された緊急公衆衛生声明は2020年1月に失効した；1種以上の特定の新冠肺炎ワクチンの必要性、有効性或いは副作用に関する政治と社会討論；およびサプライチェーン制限、労働市場不足とインフレ圧力による影響を含む米国経済と世界経済。私たちの顧客の新冠肺炎ワクチンの供給と製造の速度が鈍化するにつれて、あるいは不要になり、私たちの顧客の競争相手の新冠肺炎ワクチンが決定されたり、より有効とされたりすれば、私たちの新冠肺炎関連製品やサービスの需要が大幅に低下することが予想され、これは私たちの収入、運営業績、財務状況に大きな悪影響を与えるだろう。
持続的なマクロ経済挑戦と経済状況の変化は、銀行や金融機関の不利な事態の発展、これらの事件の後続の影響と関連する体系的な圧力を含み、直接または間接的に私たちと私たちの顧客の現在と未来の業務運営および私たちの財務状況、収入、収益にマイナスの影響を与える可能性がある。
我々の試薬は主に生物製薬や学術組織に販売され，新たなワクチンや療法が開発され，基礎研究が行われている。利用可能な資源の変化、製薬と生物技術会社の合併、支出重点、全体的な経済状況及び機関と政府予算政策の変化により、私たちの顧客の研究開発支出と政府研究資金の可用性は変動する可能性がある。著者らの生物製剤安全検査顧客は生物製薬会社、契約研究機関(“CRO”)、契約開発と製造機関(“CDMO”)と生命科学会社を含み、それらは主に生物製薬業界にサービスしている。私たちの核酸生産顧客は主にワクチンと治療薬製造業者または診断メーカーであり、それらは政府の医療関連の政策と資金にある程度依存している。その結果、政府のいくつかの研究に対する援助が変化し、より一般的に政府支出を減少させたり、制限を加えたりした(米国で行われている支出プロセスを含む)。連邦政府2024年度)、または全体的な医療支出の減少は、私たちまたは私たちの顧客にマイナス影響を与える可能性があり、それに応じて、私たちは彼らの販売にも否定的な影響を受けるだろう。特に、米国議会が適切な支出措置や別の持続的な決議を採択できなかった場合、米国防総省との協力協定によって資格が得られた補償が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営、財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
現在、米国と世界経済は労働力不足、サプライチェーン中断と持続的なインフレを含む持続的なマクロ経済挑戦を経験しており、これは金利上昇、資本と信用市場の変動、財政と通貨政策の不確定性を招く。私たちの業務運営や私たちの顧客やサプライヤーの業務運営はこれらの負の状況の影響を受けており、引き続き影響を受けることが予想されます。特に、労働力不足と賃金上昇は、私たちの才能と多様な従業員の能力を雇用、発展、維持し、業績レベル(特にコストと進捗)を維持し、私たちの企業文化を維持することに影響を与える。さらに、私たちの原材料および他の実験室材料サプライヤーが労働力不足、材料供給の限られた、物流遅延、輸送能力制限のために運営挑戦に遭遇した場合、または彼らの運営資金需要を支援するのに十分な資本が得られない場合、彼らは原材料または他の実験室材料をタイムリーまたは合理的なコストで提供できない可能性があり、これは私たちの利益率および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、これらの持続的なマクロ経済的課題が顧客の運営予算を減少させ、私たちの顧客が私たちの製品やサービスを購入する能力に悪影響を及ぼすこと、または顧客が私たちの製品やサービスの購入を延期、キャンセル、減少、または放棄させることを招いた場合、私たちの製品やサービスの需要に悪影響を及ぼす可能性がある。また、大多数のお客様の契約は、短時間で、または通知なしに範囲を終了、延期、または縮小することができるので、注文活動における不均衡を管理し、四半期収入および収益の意外な変動を招くために、余分な在庫を携帯する必要があるかもしれません。もし私たちが顧客の注文需要の変化を通じて予測して十分に管理することができなければ、私たちの生産性、収益性、運営結果、キャッシュフロー、財務状況はマイナスの影響を受ける可能性があります。これらの負のマクロ経済状況のさらなる悪化または長期延長、潜在的な経済低迷または衰退、または米国連邦予算による政府資金の大幅な減少または遅延
これらの問題、またはこれらの事件が発生する可能性のある見方は、私たちの製品やサービスに対する需要の低下を招き、私たちの業績に悪影響を与え、私たちの収入と収益の低下を招く可能性がある。
私たちの最近のリストラは、業務中断を含む予期せぬ結果をもたらす可能性があり、合格したキーパーソンを誘致および/または保留することが困難になり、私たちの製品やサービスを開発し、マーケティングする能力、および私たちの全体的な業績にマイナスの影響を与える可能性があります。
2023年11月7日、全従業員全体の約15%をリストラすることを発表した(“リストラ”)。部隊の減少は102個の常勤職を削減した。多くのリストラ職は過剰な製造能力を解決することを目的としているにもかかわらず、現在の需要に対して、この削減はある従業員の職責の再分配を招いている。そのため，タスクに不慣れ，作業量の増加，知識喪失，埋められていない空白に関する低効率が生じる可能性があり，特に影響を受けた従業員の役割や責任の移行を効率的に管理·実施することができない場合がある.このような非効率性は私たちの業務活動の中断や遅延を招く可能性がある。部隊の減少とそれに伴う転勤も従業員の士気にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの余剰人員を激励·維持することをより困難にしている
また、私たちの未来の成功は私たちの管理と科学者の持続的なサービスに大きく依存し、そして私たちは高技能技術、科学、管理とマーケティングスタッフの能力を吸引、維持し、激励し、彼らは私たちの顧客に高品質と適時なサービスを提供し、生物製薬分野の先端技術と発展と同期を維持する。私たちは他の会社、他のアウトソーシング生物製剤サービスプロバイダ、研究と学術機関、政府と他の組織からのこのような人員を募集と維持する方面で激しい競争に直面しており、これらの機関は優れた資金と資源を持っており、私たちよりも積極的にこれらの資源を利用して人員を追うことができる。さらに、私たちは、採用されたいくつかの高技能者が、一定期間私たちの業務のために働いているか、または私たちの業務のいくつかの側面で働く能力を制限する非競争条項または他の制限条項の制約を受けることができることを求めている。いくつかの司法管轄区域(カリフォルニア州を含む)は法律的に競業禁止協定を禁止し、米国連邦貿易委員会は米国雇用主の競業禁止協定を使用することを禁止する提案規則制定通知を発表しているが、競争相手や他の会社から特定の従業員を雇用すれば、これらの前雇用主はこれらの従業員および/または私たちがいくつかの法的義務に違反していると断言しようとし、私たちの時間と資源が移転される可能性がある。
適切な年功序列を備えた従業員の採用と慰留において、私たちは時々困難に直面し、引き続き困難に直面することが予想される。近年、熟練した専門家の需要が増加し、労働力不足に伴い、私たちの業界や業務のある地域で専門知識を持っている従業員を採用、採用、維持することはますます困難になってきている。労働力不足は、新冠肺炎の発生期間中の行動によるものと考えられているが、経済回復に伴い、このような状況は短期的に続くことが予想される。部隊の減少によって、このような困難は悪化するかもしれない。肝心な人員の流失や私たちが技術者を雇用し、維持することができないことは、私たちの製品とサービスの発展と私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフローと将来性に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちのいくつかの製品は顧客によってワクチンと治療の生産に使用され、その中のいくつかは比較的新しいものとまだ開発中の治療モードを代表する。予測不可能な有害事象、負の臨床結果、またはこれらおよびその財務コストの強化に対する監督審査は、これらのワクチンおよび治療法または他の治療モードに対する公衆の安全性、有効性または有効性に対する国民の見方を損なう可能性があり、私たちの顧客の業務を展開する能力を損なう可能性がある。このような事件は私たちの収入に否定的な影響を与え、私たちの業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
遺伝子療法や核酸ワクチンは依然として比較的新しく，積極的に開発されており，これまで，新冠肺炎の遺伝子療法や核酸ワクチンを含む少数の遺伝子療法や核酸ワクチンのみが規制部門の承認を得てきた。公衆の認知は遺伝子療法や核酸ワクチンが安全でないか無効であるという説の影響を受ける可能性があり，遺伝子療法は公衆や医学界の受容を得ることができない可能性がある。核酸新冠肺炎ワクチンの発表に伴い、私たちのCleanCap製品を統合したワクチンを含み、一部の人々はそれらの安全性と有効性を批判し、ワクチン需要に影響を与えた。さらに、新規冠肺炎ワクチンの倫理、社会、法律および経済面の懸念を含む遺伝子療法および核酸ワクチンは、特定の遺伝子療法またはワクチン関連製品の追加的な規制または制限、さらには禁止を招く可能性がある。私たちの顧客が他の(新冠肺炎とは無関係)適応の治療およびワクチン開発計画で私たちの製品やサービスを使用することは、より厳格な法規や公衆のマイナスの見方の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務の将来性、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは生命科学、製薬、バイオテクノロジー会社と競争して、これらの会社の規模は私たちよりずっと大きくて、新しい方法を開発して、私たちの製品、サービスと技術を時代遅れにすることができます。
薬品、試薬、治療と診断製品とサービスの市場競争は激しく、発展は迅速で、業界参加者が新製品とその他の市場活動を発売する著しい影響を受け、そして迅速な技術変化の影響を受ける。私たちはまた、より多くの会社が私たちの市場に参入し、より多くの会社が私たちの市場に参入するにつれて、競争が激化すると予想しています
先進的な技術が利用可能になる。私たちは他のアウトソーシング生物製品とサービスのサプライヤーと競争している。私たちはまた製薬やバイオテクノロジー会社の内部発見、開発、商業製造機能と競争している。私たちの多くの競争相手は資本の豊富な大手会社で、私たちよりずっと大きい資源と市場シェアを持っています。したがって、これらの競争相手は、私たちよりも積極的に製品やサービス開発、マーケティング、販売、その他の措置に資金を投入することができる。多くのライバルが持っています
•より広く知られています
•より長い経営歴史とより大規模な経済による利益
•より大きく成熟した流通ネットワーク
•製品およびサービスラインを増加させ、競争優位性を得るために、製品とサービスを束ね、より高い割引または他のインセンティブを提供することができる
•研究開発、製造、マーケティングの面で多くの経験がある
•協力や他の戦略的パートナーシップの合意にはより多くの経験がある；
•より多くの財務、製造、人的資源は、製品開発、販売とマーケティング、特許およびその他の知的財産権訴訟を支援する。
他の要素に加えて、これらの要素は、私たちの競争相手が私たちが提供できるより低い価格または顧客に有利な条件で彼らの製品およびサービスを販売することを可能にするかもしれない。競争は価格の低下、毛金利の低下、市場シェアの喪失を招く可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、財務状況、運営業績、キャッシュフローと将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちのいくつかの顧客を含む現在および未来の競争相手は、私たちの製品およびサービスと競争する追加の製品およびサービスを随時開発する可能性があり、これらの競争相手の新しい方法は、私たちの製品、サービス、技術、および方法を時代遅れにしたり、競争力を失ったりする可能性がある。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。
また、私たちの新製品、サービス、技術と方法の開発とマーケティングに成功するためには、顧客の需要を正確に評価し、満足し、重大な資本支出を行い、私たちの開発と製造プロセスを最適化し、コストを予測し、制御し、必要な人員を採用、育成、維持し、顧客の私たちのサービスに対する認識と受容度を高め、適時に高品質のサービスを提供し、競争力のある価格で私たちの製品とサービスの価格を設定し、顧客フィードバックを効果的に私たちの業務計画に組み入れなければならない。もし私たちが私たちの新製品、サービス、あるいは技術のために需要を作ることができなければ、私たちの未来の業務は損害を受けるかもしれない。
もし私たちの製品やサービスが期待された効果を達成していない場合、あるいは私たちの製品とサービスに基づく技術の信頼性が疑問視されれば、私たちの製品やサービスに対する市場の受容度を延期または低減し、コストを増加させ、私たちの名声を損なう可能性がある。
私たちの成功は私たちが信頼でき、質の高い生命科学試薬を提供できることに対する市場の自信にかかっている。私たちは私たちの目標市場の顧客が製品の欠陥とミスに特に敏感である可能性があると思う。もし私たちの製品やサービスが期待された効果を達成できなかったら、私たちの名声と製品、サービスと技術の大衆イメージが損なわれる可能性があります。
私たちの製品は出荷前にテストされましたが、欠陥やミスが発生する可能性があります。私たちの経営結果は、私たちが実行し、必要に応じて私たちの品質管理戦略とシステムを改善する能力と、品質管理において従業員の基礎を効果的に訓練し、維持する能力に依存します。もし私たちの品質管理システムが故障したら、工場運営や製品の準備や供給に問題が発生する可能性があります。いずれの場合も、これらの問題は、設備故障、特定のプロトコルおよび手順に従わなかったこと、原材料または環境要因の問題、および製造動作の破損または損失を含む様々な原因によって引き起こされる可能性がある。このような問題は、ある特定のロットまたは一連のロット製品の生産に影響を与える可能性があり、そのような製品を廃棄するか、または施設生産を完全に停止することを要求する。また、私たちが製造したいくつかの製品はその後、他の生命科学会社が販売している製品に統合され、これらの製品の製造と生産を制御することができません。
また、もし私たちまたは私たちのサプライヤーが要求された品質基準を達成できず、もし私たちの製品が重大な欠陥やミスに遭遇したり、私たちの製品がリコールされる可能性がある場合、あるいは私たちは直ちに顧客に製品を渡すことができない可能性があり、逆に私たちの品質とサービスの名声を損なう可能性があります。従来，我々のいくつかのカスタマイズされたメッセンジャーリボ核酸およびCleanCap試薬製品は，販売時にエンドキャッピング効率が不足している場合や転写説明が正しくない場合があった。そのほか、著者らのいくつかの宿主細胞蛋白(“HCP”)酵素結合免疫吸着試験(“ELISA”)生物製剤の安全測定キットは不安定ドリフトと正確度の低下が出現する可能性がある。私たちは品質審査、製品文書、参考テスト手続きを改善する措置を取っていますが、私たちの製品が将来品質保証問題に遭遇しないことを保証することはできません。他にも、どのような失敗も、コスト増加、収入遅延または損失、市場受け入れ遅延、名声被害、開発資源の移転を招く可能性がある
法律クレームは、失われた薬品、原料及び活性医薬成分の顧客への賠償、他の顧客クレーム、既存顧客関係の損害及び可能な終了、増加した保険コスト、原因調査にかかる時間及び費用、並びに他のロット又は製品に関連する類似損失は、原因に応じて、いずれも我々の業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー及び見通しを損なう可能性がある。このような欠陥やミスはまた私たちの製品の使用範囲を縮小し、市場での成功を阻害する可能性があります。
いかなる潜在的な懸念や問題が解決された後であっても、私たちの目標市場は、私たちの技術または私たちの製品やサービスの任意の製造欠陥や性能エラーに対するいかなる懸念も離れない懸念は、引き続き収入損失、市場受け入れ遅延、私たちの名声被害、そして私たちに対するクレームを招く可能性がある。
また、私たちは私たちの製品とサービスの品質、信頼性、ロバスト性、および予想される回転時間を維持することができず、私たちの成長に伴い顧客ニーズを満たし続けることができないかもしれません。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、製造、品質管理システムとプロセス、そして私たちの業務の他の側面を引き続き改善し、私たちの人員を効果的に拡大、訓練、管理していかなければなりません。我々の既存のシステムおよびプログラムを改善し、新しいシステムおよびプログラムを実施し、これらの既存および新しいシステムおよびプログラムのために十分な人員を配備するのに必要な時間および資源は不確実であり、これらの作業をタイムリーかつ効率的に達成できなければ、私たちの運営に悪影響を与え、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはより多くの設備を購入する必要があるかもしれません。その中のいくつかは、調達、設定、検証、新しい生産プロセスを確立し、日々増加する需要を満たすために、私たちの人員レベルを増加させるのに数ヶ月以上かかるかもしれません。規模、人員拡張、または設備またはプロセス改善のいずれの増加も成功的に実施されることは保証されず、このような必要な拡張を収容するために、私たちの実験室および生産施設を含む十分な空間があることも保証されない。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。上記のいずれの分野の失敗も、私たちの製品とサービスに対する市場の期待を達成することを困難にし、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの製品は非常に複雑で、品質管理の要求を受けている。
製品が私たち自身で生産されたものであっても、外部サプライヤーから購入されたものであっても、最終パッケージの前に、安定性および性能の検証を含む品質制御プログラムを遵守しなければならず、いくつかの製品については、私たちが自発的に従ったいくつかのGMP要求の追加的な検証、欧州適合性(“CE”)フラグ、およびISO 9001：2015適合性。私たちのいくつかの製品は、国際調整委員会のGMPガイドラインの自発的なGMP品質基準、EUの比較可能なGMP原則、および顧客の具体的な要求に従って生産された。これらの製品は“食品、薬物、化粧品法”(FDCA)とアメリカ食品医薬品局(FDA)の現行のGMP(CGMP)法規によって制限されていないと信じています。私たちの製品は私たちの顧客が最終薬品にさらに加工して組み込まれているので、私たちはその安全性や有効性について何の声明も提出しません。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが生産した製品が要求された品質基準を満たしていなければ、注文の履行遅延、減記、製品責任クレームによる損害を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。
私たちの経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供するかもしれない指導を招いたりする可能性があります。
私たちは顧客が購入する時間と数量をコントロールできない。そのため、私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの収入と将来の経営業績を予測することが困難です。これらの変動は、様々な要因によって駆動される可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されるものではない
•私たちの顧客の手元には私たちの製品の未使用在庫があります。これは適応に特定されていません。これらの顧客の手元にどれだけ未使用の製品在庫があるかについては洞察力がありません
•私たちの顧客の私たちの製品とサービスに対する支出レベルと需要の変化、彼ら自身の財務業績、彼らの利用可能な資源の変化、彼らの商業製造計画のタイミング、彼らは内部製造能力(アウトソーシングではなく)を得ることを決定しました。彼らの支出優先事項は、研究開発予算、そして彼らの予算政策とやり方を含む
•私たちは既存の市場での浸透率を増加させ、新しい市場に拡張することができる
•私たちの顧客はその臨床前研究と臨床試験の進展によって加速、キャンセル、減少、あるいは注文を延期した
•私たちの製品とサービスの相対的な信頼性と壮健性
•政府の規制や私たちの業務に対する規制姿勢の変化
•私たちが販売している製品とサービスの数量と組み合わせ
•私たちの製品やサービスに関する生産または販売コストの変化
•CleanCapやメッセンジャーリボ核酸製品のような私たちの新製品の持続的な成功
•私たちや業界の他の会社は他の新製品を発売したり、製品の速度を改善したりします
•私たちは、他の製品、サービスおよび技術、または私たちの施設を拡張するために生じる可能性のある支出の時間および金額を取得、開発または商業化するために、または他の目的のために使用する
•政府と学術界の生命科学研究と開発資金の変化、あるいは私たちの顧客予算、予算周期あるいは季節的支出モデルの変化に影響を与える
•将来の会計公告や会計政策の変更
•私たちのビジネスキャリアが私たちの製品を渡す際に遭遇する困難は、天気などの外部要因や不利なマクロ経済状況でも、労使紛争などの内部問題でも、
•税金を徴収する契約の負債に応じて任意の調整を行う時間と幅
•私たちは税金資産の現金化評価の変化を延期します
•一般的な市場状況および他の私たちがコントロールできない要素、例えば、自然災害、地政学的動乱、戦争、テロ、公衆衛生問題、または他の悲劇的な事件；
•“リスク要因”の節で述べた他の要因。
上記のいずれかの要素の影響、あるいはこれらの要素の組み合わせの累積影響は、私たちの四半期と年度経営業績に重大な変動と予測できないことを招く可能性がある。そのため、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれません。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。
変異性と予測不可能性のため、私たちはまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができないかもしれない。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のある指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちAクラスの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導に達したか、またはそれを超えていても、このような株価下落は起こる可能性がある。
もし私たちが特定の数量で生産できなければ、私たちの経営業績は損なわれるだろう。
私たちの収入と他の経営業績は私たちが十分な数の製品を生産して輸送する能力に大きく依存しています。私たちが製品製造や輸送中に遭遇したどんな中断も、特定の四半期に収入を確認する能力を延期する可能性があります。製造問題は確かに出現するかもしれませんが、私たちの製品への需要が増加するにつれて、このような問題は私たちの経営業績にますます大きな影響を与える可能性があります。私たちの生産能力には一般的に問題や遅延が発生しておらず、完成品出荷能力が遅延していますが、将来このような問題に遭遇しない保証はありません。もし私たちが製造過程で重大な遅延に遭遇したら、私たちは製品を迅速に出荷し、所与の時期の期待収入を確認できないかもしれません。また、予想される顧客ニーズに応えるために十分な生産能力を維持しなければなりませんが、注文が鈍化すれば、関連する固定コストを相殺できない可能性があり、運営利益率に悪影響を与えます。もし私たちが私たちの製品を持続的に、十分に、十分に生産して出荷できなければ、私たちの収入、キャッシュフロー、毛金利、そして私たちの他の経営業績は実質的な不利な影響を受けるだろう。
自然災害、地政学的動揺、戦争、テロ、公衆衛生問題、または他の悲劇的な事件は、製品やサービスの供給、交付または需要、および私たちのウェブサイトを混乱させる可能性があり、これは私たちの運営と業績に否定的な影響を与えるかもしれない。
私たちは地震、ハリケーン、洪水、その他の自然災害、火災、電力不足、地政学的動揺、戦争(ウクライナやガザ地区で続く軍事衝突のいかなるエスカレートも含む)、テロ攻撃と他の敵対行為、公衆衛生問題、流行病または流行病、そして私たちが依存している第三者がコントロールできない他の事件による破壊のリスクに直面している。このような悲劇的な事件は、米国でも海外でも、世界経済、私たちの従業員、施設、パートナー、サプライヤー、流通業者、または顧客に大きなマイナス影響を与える可能性があり、私たちの製品やサービスへの需要を減少させ、私たちのサプライチェーンで遅延と効率を低下させ、お客様に製品やサービスを提供することを困難または不可能にする可能性があります。
私たちは私たちの内部製造、包装と流通業務に依存して、私たちが販売している多くの製品を生産して、私たちの倉庫施設に頼って販売すべき製品を貯蔵します。これらの操作はどんな理由でも重大な中断、例えば
労使紛争や社会不安、電力中断、火災、ハリケーン、公衆衛生危機(例えば大流行)、地震、または他の私たちがコントロールできない事件は、私たちの販売と顧客関係に悪影響を与え、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはカリフォルニア州に重要な業務があり、主要な地震断層に近く、これは地震リスクの影響を受けやすい。
また、壊滅的な事件が発生し、交換が困難な特定の設備が破損した場合、私たちの研究·生産施設や当社の重要な業務や情報技術システムが破壊または中断され、正常な業務運営を行う能力に深刻な影響を与え、私たちの経営業績に悪影響を与えます。
戦略取引や買収は追加的な融資を求める必要があるかもしれませんが、もしあれば、私たちは優遇条項で融資を受けることができないかもしれません。
私たちは引き続き私たちの業務のための成長と発展戦略を実施する予定だ。そのため、我々は、既存の製品とサービスの組み合わせを補完するために、製品、技術または業務を許可または買収することを含む様々な戦略取引を積極的に評価している。このような戦略的取引を達成するためには、追加の融資を求め、これらの投資や買収に資金を提供する必要があるかもしれない。もし私たちがそうする必要があれば、私たちはこのような融資を得ることができないかもしれないし、金利の上昇と米国と世界の資本と信用市場の持続的な変動と不確実性を含むため、優遇条件でこのような融資を得ることができないかもしれない。私たちの信用協定には、私たちが買収またはいくつかの他の投資を行う能力に重大な制限を加え、そのような買収または他の投資融資のための追加債務をもたらす多くの制限的な契約も含まれている。さらに、将来の買収には、追加の株式や株式にリンクした証券を発行または販売する必要がある可能性があり、これは我々の株主のさらなる希釈につながる可能性がある
私たちのビジネス成功は私たちの生命科学試薬に対する市場の受け入れの程度にかかっている。私たちの試薬は顕著な商業市場受容度を獲得したり維持したりしないかもしれない。
私たちのビジネス成功は私たちが生命科学試薬をマーケティングして販売し続ける能力にかかっている。私たちがビジネス市場の私たちの製品やサービスに対する受け入れ度を獲得し、維持することができるかどうか、そして顧客に私たちの生命科学試薬を提供する能力は、多くの要素に依存します
•私たちは私たちの技術と解決策の能力を向上させることができます
•私たちの顧客は新しい製品、サービス、技術を採用したいと思っています
•私たちの製品とサービスは伝統的および他の代替技術を超える利点を確実に提供しているかどうか、お客様は費用対効果があると考えられています
•私たちは私たちの戦略を実行し、私たちのCleanCap技術を拡大して、増加する需要を満たし、私たちのCleanCap技術と生命科学試薬を得るルートを提供することができます
•バイオ製薬会社学術機関他の機関は私たちの製品とサービスの比率を採用しています
•我々の製品およびサービス全体、ならびに我々の生命科学製品の構成要素の相対的信頼性およびロバスト性、例えば、CleanCapおよび宿主細胞タンパク質を検出するための我々の分析；
•私たちは顧客のための新しいツールと解決策を開発する能力
•競争相手が規模の比較可能な機能および利益を提供する製品およびサービスを開発し、商業化するかどうか
•製品革新やビジネス成長への投資の影響は
•欠陥やミスのために私たちまたは競争相手の製品を否定的に宣伝し、
•私たちは研究と関連出版物を通じて私たちの技術をさらに検証することができる。
私たちはこれらの基準あるいは他の市場が私たちの製品とサービスを受け入れることに影響を与える可能性のある基準を満たすことに成功することを保証することはできません。もし私たちが私たちの製品とサービスに対する市場の受け入れを成功的に実現し、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、将来性は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの新製品と新サービスが発売された後、市場は受け入れられないかもしれません。
私たちは未来の収入増加の一部はプラスミドDNAとGMP級mRNAを含む新製品を発売することから来ると予想している。私たちのすべての製品とサービスの商業成功は彼らが生命科学と生物製薬産業によって受け入れられるかどうかにかかっているだろう。私たちが開発しているいくつかの製品とサービスは新しい技術や新しい方法に基づいている。これらの新製品やサービスは開発に成功しても保証されていません
発売後、お客様に受け入れられます。お客様が私たちの新製品、サービス、技術を採用しなければ、私たちの経営業績が影響を受ける可能性があるので、私たちA類普通株の市場価格が下がる可能性があります。
競争的な挑戦に直面して、私たちは私たちの収入増加戦略を施行することが難しいかもしれない。
私たちは多くの製品ラインで激しい競争に直面している。また、製薬、生物技術と診断業界の統合傾向は顧客口座を減少させ、いくつかの顧客のために購入意思決定を集中し、私たちはより大きな定価圧力に直面した。また、顧客は、規模の大きい会社の方が独占的なソースサプライヤーとして競争する能力があると考えているため、このような企業から製品を購入したいと考えている可能性がある。競争相手の行動を予想して対応できなかったことは、私たちの将来の収入や収益力に影響を与える可能性がある。
私たちの市場機会の見積もりと市場成長の予測は不正確であることが証明される可能性があり、もし私たちが競争する市場が予測の成長を達成しても、私たちの業務は似たような速度で成長できないかもしれない。
アドレス指定可能な市場推定および成長予測は、重大な不確実性の影響を受け、不正確であることが証明される可能性のある仮定および推定に基づく。これらの推定および予測は、既存の製品およびサービス、ならびに新製品およびサービスの開発から収入を生成する能力に関する仮定および推定を含む、多くの複雑な仮定および第三者推定および他のビジネスデータに基づく。市場規模と予想成長に対する私たちの推定と予測は不正確であることが証明されるかもしれない。私たちが競争する市場が私たちの規模推定と成長予測に適合していても、私たちの業務は本当に成長があれば、私たちの予想した速度で成長できないかもしれない。
私たちの戦略計画をタイムリーかつ根本的に実施できなければ、私たちの業務と将来の運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
我々の戦略計画は市場と技術傾向に基づいて策定されており，現在これらの傾向は収入増加の機会をもたらし，長期的な株主価値を創出していると考えられている。私たちの戦略計画には、成長を推進し、運営効率を向上させるための一連の戦略優先事項とコスト調整措置が含まれています。我々の戦略的取り組みを実現する能力は，本稿の見出しで議論されたリスクを含むいくつかのリスクによって制約されている私たちの業務や戦略に関連するリスクそして私たちが複数の計画を同時に実行することが直面している挑戦。例えば、私たちのビジネス計画は成功しない可能性がありますし、開発する正しい製品やこれらの製品に対する正しい顧客を選択することに挑戦したり、買収された会社の製品を私たちの販売·マーケティング戦略に統合したりして市場シェアを失う可能性があります。私たちは私たちの戦略的計画と関連した危険を克服するということをあなたに保証することはできない。もし私たちがこれらのリスクを管理したり克服できなければ、私たちは私たちの戦略計画が期待する利点を達成できず、関連する収入増加なしに追加費用を発生させることができるかもしれない。もし私たちが私たちの戦略計画を成功的に実施できなかった場合、あるいは最終的に成功しないことが証明された成長戦略に資源を投資すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受けるだろう。
私たちの製品責任訴訟は、私たちが大きな責任を負い、私たちの既存製品の販売を制限し、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちの業務は私たちをバイオテクノロジー製品の開発、生産、流通、販売過程に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。私たちは顧客の人体臨床試験で私たちのいくつかの製品を使用することに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、製品責任訴訟は、私たちの製品やサービスが情報が不正確または不完全であると識別され、あるいは他の方法で設計通りに実行できなかったと主張する可能性がある。私たちはまた、正常な業務活動中に提供される情報のミス、誤解、または不適切な依存に責任を負うことができます。もし私たちのいかなる製品も私たちの不注意、故意の不正行為、不法活動あるいは重大な違約によって他人を傷つけたり、もし私たちが自分を弁護することに成功できなければ、私たちの製品が損傷を与えたと主張すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれません。是非曲直または最終結果にかかわらず、責任クレームは以下の結果を招く可能性があり、そのいずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローと将来性に影響を与える可能性がある：
•私たちの製品と私たちが開発する可能性のある製品の需要が減少した
•私たちの名声を損なう
•関連訴訟の弁護費用
•収入の損失
•私たちが開発する可能性のある製品を商業化することはできない。
私たちは製品責任保険を維持していますが、この保険は免責額、限度額、免責額の制限を受けており、製品責任クレームの財務的影響あるいは潜在的な収入損失から私たちを完全に保護できないかもしれません
私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。
より規模が大きく、地理的位置がより多様な組織として、私たちは成長を効率的に管理することができないかもしれない。
私たちの戦略買収、商業販売事業の持続的な拡張、そして私たちの有機的な成長は私たちの業務の範囲と複雑さを増加させました。そのため、適切なシステム、政策、福祉、コンプライアンス計画を実施する必要があることを含め、遠隔地で従業員数を増加させた場合に、より複雑な業務を効率的に管理する固有の課題に直面する。私たちは地理的により多様で規模の大きい合併組織を管理することに成功できず、私たちの運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
日和見買収はリスクや挑戦をもたらす可能性があり、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があり、買収業務や技術の期待メリットを実現できない可能性があります。
我々は過去に行ったことがあり，将来的には相補業務，製品，サービスや技術の日和見買収も行われる可能性がある.2022年1月、私たちは、私たちの核酸業務を補完するために、診断、製薬、ゲノム、研究市場の顧客に独自の超純ヌクレオチドを提供するサプライヤーであるMyChem LLCを買収しました。2023年1月、私たちはAlphazyme、LLCの買収を完了し、Alphazyme，LLCは、遺伝子分析と核酸合成市場の顧客にサービスを提供し、私たちの核酸生産業務を補完するカスタマイズされた分子バイオ酵素の元のデバイスメーカーです。しかし、多くの理由で、バイヤー間の競争、当業界企業の高評価、規制および他の承認および資金の獲得性、特に世界資本と信用市場が動揺し、動揺している時期を含む、将来性のある買収を決定または完了することはできないかもしれない。
いずれの買収も、多くのリスク、不確実性、および運営、財務および管理課題に関連しており、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります
•買収された企業の新しい業務、システム、技術、製品、サービス、人員を効果的かつタイムリーに統合することは困難である
•買収された企業が財務報告に対する開示制御プログラムや内部統制を含む、我々の財務会計システムに関連する制御プログラムや政策を実施·維持することは困難であり、買収された企業は買収前にこのような制御プログラムや政策が不足している
•収入、技術、人的資源、コスト節約、業務効率および他の相乗効果の向上を含む、相乗効果が不足しているか、または予想される相乗効果およびコスト節約を達成できない
•買収された企業の財務諸表やその他の業務情報を取得して確認することの困難さ
•以前に経験がなかったまたは限られた新しい市場または外国市場への参入に関するリスクを含む、地理的に分散された業務を管理することの困難さ
•私たちの予想と私たちが支払った価格と比較して、いかなる買収の技術、製品、あるいは業務はよくありません
•買収に関連する収益費用を含む買収後の財務業績への短期的なマイナス影響
•買収された会社のキー従業員、顧客、契約関係、戦略パートナーの潜在的損失
•買収企業の従業員の士気低下と留任問題に影響を与えるのは、給与の変化、あるいは管理層、報告関係、将来の見通し、あるいは買収された企業の方向の変化による可能性がある
•買収会社が解任された従業員、株主、または取引に関連する他の第三者の債権；
•買収された企業の歴史的負債、債務および費用を負担または生成することは、識別または正確な定量化が困難な意外およびまたは同様の負債、または訴訟に関連する他の負債および規制行動を含む；
•追加の債務や費用を負担したり、私たちの現金の大部分を使用したりします
•株式または株式に関連する証券を発行して、融資または私たちの株主の所有権を希釈する任意の買収としての対価格；
•もし私たちA種類の普通株の価格が低いか、あるいは変動が大きく、どのような買収も達成できない可能性がある場合、融資または任意の買収としての株式証券の発行は選択肢ではないかもしれない
•いくつかの協力、戦略連合、および許可手配の仮定は、私たちの技術または製品に対する貴重な権利を放棄すること、または私たちに不利な条項に許可を与えることを要求するかもしれない
•私たちが行っている運営を混乱させ、経営陣の関心と会社資源を既存の業務運営から移し、販売とマーケティング、研究開発、製造、財務、法律、情報技術を含むすべての運営分野に多くの努力と費用を投入する
•技術の進歩による無形資産の減価、あるいは買収された会社の業績が予想より劣っている
•もし買収が私たちの期待に達していなければ、今後買収した資産を損失して剥離する必要がある
•買収された会社の知的財産権に関する潜在的な紛争を含む知的財産権の買収に関するリスク；
•レバレッジの増加に伴う経営難や、買収融資のための追加負債による追加金利支出が、経済低迷の影響を受けやすくなる可能性がある。
私たちが有望な買収機会を見つけることは保証されない。私たちがそうしても、私たちがすでにまたは可能ないかなる買収も成功するか、または利益を上げ続ける保証はない。我々は上記のリスクへの対応に成功せず、合理的な時間枠内で任意の過去または未来の買収の期待収益を実現することを阻止するか、あるいは全く実現できないかもしれない。
私たちは純営業損失と税収控除といくつかの内在損失を使用して未来の納税を減らす能力は国内税法で規定されている制限を受けて、法律あるいはある取引の変化あるいはいくつかの取引の組み合わせは私たちの純営業損失と税収控除を使用する能力が重大な追加制限を受ける可能性があります。
1986年に改正された国税法第382条および第383条には、所有権変更を経験した会社が、純営業損失および税収控除繰越および所有権変更後数年で確認されたいくつかの内在的損失を利用する能力を制限する規則が含まれている。所有権変更とは、通常、3年以内に50%を超える株式所有権の任意の変更を意味する。これらの規則は、通常、会社の5%以上の株式を直接または間接的に所有する株主の所有権変更、および会社の新規発行株による所有権変更に重点を置いている。一般に、所有権変更が発生した場合、純営業損失、税収控除繰越、ある固有損失を用いた年間課税所得額制限は、適用される長期免税税率と所有権変更直前の会社の株式価値との積に等しい。したがって、このような所有権変更の後、私たちはこのような損失と相殺期限が切れる前に、損失で私たちの課税収入を相殺したり、私たちの納税義務を相殺したりすることができないかもしれません。この場合、私たちは所有権変更を経験していない場合よりも大きな連邦と州所得税負債を負担することができます。また、2017年の減税·雇用法案(TCJA)によると、2017年12月31日以降に開始された課税年度に生じる税収損失は、毎年80%以下の課税収入の相殺に利用できる。2020年3月27日，コロナウイルス援助救済·経済安全法(CARE法案)が法律に署名し，TCJAのある条項が改正された。CARE法案によると、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの課税年度に発生するNOLは、このような損失した納税年度までの5つの納税年度のそれぞれに繰り越すことができますが、2020年12月31日以降に開始された課税年度に発生するNOLに繰り越すことはできません。また、CARE法案は、2021年1月1日までの課税年度控除NOLが今年度の課税収入の80%を超えてはならないという制限を撤廃しましたが、80%の制限は2020年12月31日以降の納税年度に適用されます。したがって、私たちのNOLを使用することから税金割引を実現することができないかもしれません.
もし私たちの営業権と他の償却可能な無形資産や他の投資が損傷したら、私たちは収益に重大な費用を記録する必要があるかもしれない。
アメリカ公認会計原則(“GAAP”)によると、吾らは少なくとも毎年商業権の減値をテストし、そして事件或いは環境変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示す時、著者らの営業権、償却可能無形資産及びM&A活動を通じて取得した他の資産の減値を審査しなければならない。営業権、償却可能無形資産、および買収によって得られた他の資産減価をもたらす可能性のある要因は、業務環境および実際または予想される経営業績の重大な悪影響(当社全体に影響を与えるか、または任意の特定の部門に影響を与える)、および我々の業務の財務状況の低下を含む。もし私たちの営業権、無形資産、または他の投資が損なわれた場合、私たちは将来収益に追加費用を記録する必要があるかもしれない。このような費用は私たちの総合的な財政業績に悪影響を及ぼすだろう。
会計原則やガイドラインの変更は、不利な会計費用や影響を招く可能性がある。
私たちは公認会計基準に基づいて連結財務諸表を作成する。これらの原則は，米国証券取引委員会と，適切な会計原則や指導意見を策定·解釈するために設立された様々な機関の解釈を受けている。これらの原則またはガイドラインまたはその解釈の変更は、私たちが報告した結果および私たちのプロセスおよび関連する制御に実質的な影響を与え、以前に報告された結果に影響を与える可能性がある
私たちの収入確認と他の要素は私たちの任意の所与の時期の財務業績に影響を与え、予測を困難にするかもしれない。
私たちの履行債務が履行された時、私たちは収入を確認し、その金額は私たちがこれらの履行債務から得たい対価格を反映している。私たちの収入には、カタログから購入可能な製品およびカスタマイズされた製造製品を含む製造製品を販売する収入と、カスタマイズされた抗体およびアッセイ開発契約、抗体親和性抽出、安定性および実行可能性研究、ならびにいくつかの許可および特許使用料スケジュールを含むサービスが含まれる。私たちのほとんどの契約には、製品、カスタマイズ、カタログ、サービスを提供する契約義務だけが含まれています。また、製品およびサービスの組み合わせ、サービスを個別に提供すること、または製品送達に関連する可能性のあるライセンス料スケジュールを含む可能性がある他の契約からの収入を確認する。将来の契約スケジュールの性質に関する収入確認会計指導の応用は、定期的に販売される製品とサービスの組み合わせや契約の規模を予測することが難しいため、将来の期間の収入の予測に影響を与える可能性があります
さらに、私たちの財務業績の発表は、私たちに収入確認に影響を与える可能性のある推定と仮定を要求する。場合によっては、異なる推定および仮定を合理的に使用することができ、推定は異なる時期に変化する可能性がある。第2部を参照して、項目7は、“経営陣の財務状況と業務成果の検討と分析--キー会計推定--収入確認”である
上記の要素を考慮して、異なる時期に私たちの収入と経営業績を比較することは意味がないかもしれませんが、私たちの過去の業績は私たちの未来の業績を示すことができないかもしれません。
私たちの有効税率の変動は私たちの経営業績とキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは収入、販売/使用、給料、源泉徴収など、連邦、州、外国とその他の税金を含む様々な税金義務を負わなければなりません従価価格税金です。税法またはその解釈の変更は、私たちの純収入、繰り越しの任意の税金損失の価値、私たちの貸借対照表に記録されている税収控除価値、私たちのキャッシュフローを減少させる可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの納税義務は関連税務機関の定期監査を受けなければなりません。これは私たちの納税義務を増加させる可能性があります。
私たちの業務は多くの環境リスクの影響を受けている。
我々の製造業務は危険材料や化学品の制御使用に関連しているため，多くの環境や安全法律法規の制約を受け，これらの法律法規に違反する可能性のある検査を定期的に受けている。環境と安全の法律法規を遵守する費用は巨大だ。現在または将来の環境およびセキュリティ法律または法規に違反するいかなる行為も、意図的または意外であっても、それによって生じる任意のコマンドまたは罰金を遵守するコストであっても、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちの収入の高い割合は限られた数の顧客に依存している。現在の顧客との関係を保つことができなければ、既存の顧客との恒常的な収入源を保つことができない場合、あるいは新たな関係を築くことができなければ、将来の経営業績は悪影響を受けることになる。
2023年、2022年、2021年12月31日までの年間、私たち最大顧客からの収入は、それぞれ総収入の19.3%、61.2%、68.1%を占めています。私たちの最大顧客の収入は過去と未来に変動する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、キャッシュフロー、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの関係の終了は、長期契約を更新できなかった場合を含めて、一時的または恒久的な収入損失を招く可能性がある。また会いましょう“-私たちの新冠肺炎に関連する製品やサービスの収入の範囲と持続時間は不確定であり、重要な面では私たちがコントロールできない要素にかかっている“と述べた
我々の将来の成功は，我々がこれらの関係を維持する能力に依存し，これらの既存顧客における我々の浸透率を増加させ，新たな関係を構築することに依存する.われわれは他の会社や機関と以下の問題について対話する
持続的な潜在的なビジネス機会、これは時間がかかるかもしれない。これらの対話のいずれもビジネス合意を招く保証はないし，合意すれば，それによる関係が成功する保証はない.私たちの既存または潜在的なビジネス関係に対する業界の推測は、私たち、私たちの製品、私たちのサービス、および私たちの技術に対する否定的な推測を引き起こす可能性があり、これは私たちの名声と業務に悪影響を及ぼすかもしれない。また、もし私たちの顧客が私たちの製品やサービスを注文したが、時間通りに支払うことができなかった場合、私たちの流動性、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちの既存の市場、あるいは私たちの製品やサービスが十分な市場受け入れを受けることができるということを投資家に保証することはできない。私たちの既存の市場浸透率を向上させることができなかったことは、私たちの経営業績を改善する能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちはいくつかの国際市場を含めて私たちの製品やサービスをマーケティングして販売するための流通スケジュールに依存しています。もし私たちがこれらのスケジュールを維持して成功的に管理することができなければ、あるいは私たちが有利な条件で他のスケジュールを更新したり、決定したり、実施することができなければ、私たちの製品を効果的に流通し、マーケティングする能力を弱めることができ、私たちの収入と将来の経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはある流通業者に依存して製品をマーケティングして販売しています製品そしてある国際市場でサービスを提供し、特に私たちの生物製品の安全検査製品とサービスは中国にあります。中国のディーラーは4.8%を占めています2023年12月31日までの1年間、私たちの収入は総収入の割合を占めている。もし私たちがこの流通業者を維持できなかったり、他の流通業者と同様の手配を達成できなかったり、あるいは私たちの現在または未来の流通業者が不振になった場合、私たちの収入および運営結果は少なくとも一時的に不利な影響を受ける可能性がある。また、私たちの流通業者が持っている製品の在庫レベルの変化は、私たちの収入に大きな変化をもたらす可能性があります。さらに、私たちのこれらの流通業者からの収入は、以下に述べる地政学的リスクおよび他のリスクの負の影響を受ける可能性がある：私たちの製品やサービス販売および販売に特化した地理的市場のマクロ経済状況私たちはグローバル業務に関連する財務、運営、法律、コンプライアンスのリスクに直面しています.”
私たちは、私たちの1つ以上の製品とサービスの販売、マーケティング、流通について追加の手配を求めるかもしれません。もし私たちがある地理市場で私たちの業務を発展させようとするならば、私たちの戦略計画の成功と私たちの将来の収入増加は、販売、マーケティング、および流通能力を持つ他の会社と手配を締結し、維持する能力と、これらの会社がどのような製品やサービスをマーケティングおよび販売することに成功する能力にかかっているかもしれません。このような手配やマーケティング連合を有利な条件で達成できなければ、私たちの製品やサービスを流通またはマーケティングする能力を延期または弱める可能性があり、私たちの流通およびマーケティングコストを増加させる可能性があります
私たちは流通手配とマーケティング連合を使って私たちの製品とサービスを商業化して、これは私たちにいくつかのリスクをもたらしました
•私たちは私たちの製品に対する重要な権利を放棄することを要求されるかもしれない
•私たちの流通業者やパートナーが私たちの製品の流通やマーケティングに投入される可能性のあるリソースの数と時間をコントロールできないかもしれません
•私たちの流通業者やパートナーは財務的な困難に直面するかもしれない；
•業務合併または協力者の業務戦略の重大な変化は、協力者が任意の手配の下でその義務を履行する意思または能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの原材料のいくつかは限られた数量のサプライヤーに依存しているか、または場合によっては独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができない場合や、すぐに代替サプライヤーに移行する可能性があります。
私たちのある原材料は限られた数量のサプライヤーから来ていますが、ある材料は、独自のDNA試薬、ある包装材料、白鳥座技術の運営のための特定の細胞株、私たちの核酸生産製品のためのある原材料、およびGlen Researchブランドで販売されている原材料を含み、すべて独占的に調達しています。もし私たちが受け入れ可能な代替品を得ることができなければ、これらの原材料や他の実験室材料を得る上での遅延や困難は私たちの生産作業を中断させる可能性がある。新冠肺炎大流行病が発生して以来、全世界のサプライチェーンは各種の挑戦に直面し、材料供給不足、全世界物流遅延及び海運コンテナ輸送能力などの制限を含み、上述したように、持続的なマクロ経済状況はこれらの挑戦を激化させた。サプライチェーンのいかなる中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、将来性に大きな影響を与える可能性があります。他のサプライヤーを探す可能性がありますが、これらの代替サプライヤーが提供する原材料は、生産操作を変更したり、広範な検証を行う必要があるかもしれませんが、時間がかかり高価かもしれません。私たちのワークフローで中断することなく、代替材料の安全を確保し、それらを再検証することは保証されません。もし私たちが原材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちはサプライヤーの安定と十分な良質な原材料供給に依存して、価格上昇或いはこのような供給中断は私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローと将来性に不利な影響を与える可能性があります。
私たちの経営は私たちが合理的な価格で原材料を得る能力にかかっている。コストと賃金上昇、持続的な供給中断および物流能力制限は、私たちの製品やサービスの製造·流通のコストを増加または増加させる可能性がある。もしインフレ圧力や他の要素によって、私たちは合理的な価格で必要な材料を得ることができなければ、私たちは合理的な価格で私たちのいくつかの製品を生産することができなくなり、甚だしきに至っては生産できないかもしれません。これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるかもしれません。
私たちは既存のサプライヤーと安定した関係を維持していると信じていますが、未来に安定した原材料供給を確保できることを保証することはできません。私たちのサプライヤーは私たちの成長速度についていけないかもしれないし、いつでも原材料の供給を減らしたり停止したりする可能性がある。また、私たちのサプライヤーが、その運営に必要なすべてのライセンス、許可、承認を取得または維持することができ、またはすべての適用可能な法律と法規を遵守することを保証することはできません。彼らがそうしないと、その業務運営が中断され、供給される原材料不足を招く可能性があります。私たちのいくつかのサプライヤーは海外にいるので、輸出や輸入許可証を維持する必要があるかもしれません。サプライチェーンの持続的な中断やその他の要因により原材料供給が中断された場合、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは第三者小包配送サービスに深刻に依存しているため、これらのサービスの深刻な中断、輸送中に受けた損傷または損失、または価格の大幅な上昇は、私たちの業務、財務状況、運営業績、キャッシュフロー、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは独立した小包配達会社、例えば世界宅配便、フェデックス、UPSとDHLを通じて、大部分の製品を私たちの顧客に輸送します。これらの第三者パッケージ配信プロバイダのうちの1つ以上が重大な停止に遭遇した場合、私たちの製品がタイムリーに配送できなくなったり、顧客に転嫁できない追加の輸送コストが生じたりする場合、私たちのコストが増加する可能性があり、特定の顧客との関係が悪影響を受ける可能性があります。さらに、これらの第三者パッケージ配信プロバイダのうちの1つまたは複数が価格を上昇させ、同様の代替案を見つけることができない場合、または私たちの配信ネットワークを調整することができない場合、私たちの収益性は悪影響を受ける可能性がある。さらに、これらの第三者パッケージ配信プロバイダのうちの1つまたは複数が性能の問題または他の困難に遭遇した場合、私たちの運営結果および顧客体験に悪影響を及ぼす可能性がある。過去、私たちのいくつかの製品は輸送中に深刻な損傷を受けて、これ以上使用できなくなりました。私たちは私たちの包装とコンテナの輸送を改善する措置を取っていますが、私たちの製品が将来の輸送で破損したり紛失したりしない保証はありません。我々の製品が輸送中に破損または紛失した場合、顧客注文の履行が大幅に遅延する可能性があり、破損の種類や程度に応じて、重大な経済損失を招く可能性がある。もし私たちの製品が適時に納品されなかったり、納品中に破損したり、紛失したりした場合、私たちの顧客は不満を感じ、私たちの製品やサービスの使用を停止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を及ぼすだろう。
法律法規に関連するリスク
私たちの製品は将来的にFDAや他の規制機関によってより厳しい規制を受ける可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの製品の商業化を延期または阻止し、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちのいくつかの製品を研究用だけの(“RUO”)製品として顧客に提供します。RUO製品は医療機器としてFDAによって規制されており、体外培養開発実験室研究段階の診断製品は，FDAの研究設備免除要求を受けないための調査を輸送または交付している。医療機器はFDAの厳格な監督管理を受けているが、RUOに使用され、RUOと表記された製品は大多数のFDA要求に守られておらず、上場前の承認或いは承認、製造要求などを含む。RUOが表示されているが、実際に臨床診断用途に使用されている製品は、FDAによってFDCA下で偽と誤りブランドを混入するとみなされ、FDA法執行行動の影響を受ける可能性がある。FDAは、RUOとラベル付けされた製品の予期される用途を決定する際に、FDAは、製品がどのように販売され、誰に販売されるかを含む、製品の流通および使用に関連するすべての場合を考慮すると述べている。FDAは、我々の製品がRUOとして適切にマーケティングされているか、またはRUOとラベル付けされた製品が実際に臨床診断用途のために使用されていると結論付けない可能性があり、適用された法規に適合するまで、私たちの製品の流通を停止することを含む、私たちの製品の流通を停止することを含む、私たちの評価に同意しないかもしれない。これは、私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす。もしFDAが私たちが将来RUO製品の上場許可を得ることを要求した場合、FDAが私たちが要求したいかなる許可も承認しないことをタイムリーにまたは根本的に承認しない保証はない。
私たちの原材料製品はISO 9001：2015自発品質標準に従って生産されました。我々のGMP級原材料製品はISO 9001：2015規格、追加の自発的GMP品質標準、および顧客の特別な要求に従っています。私たちはこれらの原材料製品は、私たちのGMP級原材料製品を含めて、FDCAとFDAのcGMP法規の遵守を受けないと信じています。私たちの製品は私たちの顧客によってさらに加工されているので、私たちはその安全性や有効性について何のクレームもしません。我々は臨床試験を含めて臨床試験を含めて臨床前研究のための原料薬製品を顧客に提供する。我々の原料薬製品は，国際協調理事会(ICH)Q 7“活性医薬成分良好製造規範ガイドライン”(第19節，臨床試験で使用されている原料薬)で詳細に説明された原則に従って生産され，FDCAの適用要件，およびヨーロッパのGMP原則に類似している；欧州共同体，第2部，出発原料として使用される活性物質の基本的な要求(第19節，臨床試験で使用されている原料薬)。臨床試験のための原料薬の生産は米国食品薬品監督管理局(FDCA)第501(A)(2)(B)項の規制を受けているが、21 CFR第211項の現行のGMP法規の制約を受けていない。我々の原料薬製品は顧客契約に基づいて顧客に提供され，これらの契約は品質基準と製品仕様を概説している。製品の臨床段階の発展に伴い、要求は更に厳しくなり、私たちは顧客と協力して、彼らの製品に関する要求とリスクを定義し、合意した。
FDAは、私たちの製品が現在のGMP規制によって制限されていないという私たちの評価に同意しないかもしれない。さらに、FDAは、我々が顧客に提供する原材料および原料薬製品は、実際には、薬品または完成薬品の製造、加工、包装、または保有する薬品または薬品品質関連法規によって制限されており、適用された法規に適合するまで製品の流通を停止することを要求することを含む、私たちに法執行行動をとる可能性があり、これは、私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすと結論することができる。FDAがFDAの規定を遵守することを要求した場合、FDAの現在のGMP規定を含む、私たちの将来の原材料および原料薬製品については、FDAが私たちの運営が適時にコンプライアンスされているか、または根本的に規則に合わないことを発見することを保証することはできない。
私たちは、データプライバシーやセキュリティに関する厳格なプライバシー法律、情報セキュリティ法律、法規、政策、契約義務の制約を受けており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務、財務状況、運営業績、キャッシュフロー、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、特定の個人識別情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に対するいくつかの要件を含む、特定の個人識別情報および個人識別情報(“PII”)を収集、送信、記憶および使用するのに適したデータプライバシーおよび法律法規の保護の制約を受けている。
州安全違反通知法、州健康情報プライバシー法、連邦と州消費者保護法を含む多くの他の連邦と州法律は、個人情報の収集、使用、開示と安全を管理する。これらの規則は引き続き変化と発展しており、広さと影響の面で絶えず増加している。このような法律及び法規を遵守できなければ、罰金、監禁会社の管理者及び公衆の非難、影響を受けた者は損害賠償、当社の名声及び名誉損失を損害することを要求するなど、当社に対して法執行行動をとる可能性があり、上記のいずれの事項も、当社の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー及び将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが個人情報のプライバシーと安全を適切に保護できなければ、私たちは私たちの契約違反を発見されるかもしれない。
私たちが運営している多くの州には個人情報のプライバシーと安全を保護する法律がある。例えば、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に発効し、カリフォルニア住民のプライバシー権を増加させ、その個人情報を処理する会社に義務を課している。このうち、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択することを含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。また、2023年1月1日に施行された“カリフォルニアプライバシー権法案”(以下、“カリフォルニアプライバシー権法案”)(一部の条項は2022年1月1日まで遡る)で“カリフォルニア市民権利法案”が改正された。その他の事項以外に、CPRAとCCPA下の“従業員免除”を廃止し、“個人情報”と“敏感な個人情報”を区別し、“敏感な個人情報”の保護を強化し、企業の企業取引をその職権範囲に組み入れた。これらの法律と他の類似した法律はまだ検証されなければならず、私たちはより厳格な規制審査、訴訟、そして全体的なリスクに直面するかもしれない。また、国会では新たな連邦データ保護·プライバシー法が議論されており、それが可決されれば、私たちはその法律の主体となる。
私たちが業務を展開している諸外国でも、個人情報の収集、使用、開示、安全、国境を越えた伝送を管理する法律が制定されています。例えば、欧州連合(以下“EU”と呼ぶ)とイギリスでは、個人資料の収集と使用は、他の適用される法律および規則規則に加えて、“一般資料保護規則”(以下、“一般資料保障規則”と呼ぶ)の条文規則によって管理されている。GDPRは2018年5月に施行され、当社のような会社により大きなコンプライアンス負担とコストをもたらし続けています。いかなるデータセキュリティホールも、米国連邦、米国州、および/または国際データに基づいてデータ主体および/または所有者に通知する必要がある場合があります
通知法律法規に違反する。EU以外の他の管轄区域も同様にプライバシーとデータセキュリティ法律、規則、法規を導入または強化しており、これは私たちのコンプライアンスコストとコンプライアンスに関連するリスクを増加させる可能性がある。私たちは私たちが今施行されているか、変化の中で実行されているかにかかわらず、すべての適用された国際法規を遵守しているか、または遵守することを保証することはできない。
これらの法律の解釈と適用は私たちのやり方と一致しないかもしれないが、私たちが進化していくデータ保護規則を守る努力は成功しないかもしれない。私たちはこの変化する状況を理解して順応するために多くの資源を投入しなければならない。個人情報のプライバシーやセキュリティに関する連邦、州、国際法律を遵守しないことは、このような法律の罰、やり方の変更を要求する命令、損害賠償または他の責任、規制調査および法執行行動、訴訟、巨額の救済費用に直面する可能性があり、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、マイナスの宣伝が生じ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、見通しに大きな悪影響を及ぼす。
私たちは輸出入規制の法律と法規の制約を受けて、これらの法規は国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれません。あるいは私たちがこれらの法律と法規に違反したら、私たちは責任を負うことになります。
私たちはアメリカの輸出規制と制裁法規の制約を受けて、これらの法規は特定の国、政府、そして個人に特定の製品とサービスを出荷または提供することを制限しています。私たちの製品やサービスがこれらの法律に違反して輸出されることを防ぐ予防措置をとっていますが、輸出規制や制裁法違反を防ぐ予防措置が取られている保証はありません。もし私たちがアメリカの制裁や輸出規制法に違反していることが発見されたら、私たちと私たちのために働いてくれた個人に巨額の罰金と罰を科すかもしれない。私たちはまた、他の処罰、名声の損害、いくつかの市場に入る機会を失った、または他の側面の不利な影響を受ける可能性がある。輸出規制や制裁条例の遵守は非常に時間がかかり、販売機会の遅延や喪失、あるいは他のコストを招く可能性がある。輸出入法規、経済制裁または関連法律の任意の変化、またはそのような法規が対象とする国、政府、個人または技術の変化は、影響を受けた司法管轄区域の既存または潜在的な顧客に特定の製品およびサービスを輸出または販売する能力を低下させる可能性がある。
政治、経済、または政府法規の変化は、私たちの製品やサービスに対する需要を減らしたり、私たちの費用を増加させたりするかもしれない。
私たちは多くの市場で競争して、私たちと私たちの顧客は環境、健康と安全、食品と薬品法規のような連邦、州、地方と国際法規を守らなければならない。私たちはこれらの法規によって生成された顧客ニーズを満たすために、私たちの製品とサービスを開発、構成、販売します。アメリカと国際医療保健業界は絶えず変化する政治、経済と監督管理の影響を受け、これらの影響は薬物開発過程、研究開発コスト及び薬品の定価と精算に重大な影響を与える可能性があり、また立法或いは監督管理の変化の可能性を増加させ、それによって私たち或いは私たちの業務運営に影響を与える可能性がある。規制のどんな重大な変化も、私たちの顧客業務や私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品やサービスへの需要の減少や私たちの費用の増加を招く可能性があります。例えば，基礎研究のための製品やサービス，バイオ製薬顧客がさらなる加工のための原材料，臨床前研究や臨床試験のための活性医薬成分を提供する。
FDAによる薬物発見と開発過程の規制の変化は、私たちの顧客が臨床試験を行って援助する能力にマイナスの影響を与える可能性があり、これは私たちがこれらの顧客に提供する製品やサービスの需要に実質的な悪影響を与える可能性がある。また，米国政府と世界各地の政府は医療保険カバー面を拡大する努力を強化するとともに，上昇する医療コストを削減し，よりよく抑えている。コストを抑える努力が私たちの顧客の収益性を制限すれば、彼らは研究開発支出を減らすことができ、これは私たちの製品やサービスの需要を減少させ、私たちの成長の見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。これらの要素のいずれも、私たちの顧客の業務を損なう可能性があり、さらに、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界的な業務に関連した財務、運営、法律、コンプライアンスのリスクに直面している。
私たちは世界で事業を展開しており、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日の年度まで、私たちの収入の約51%、62%、60%はそれぞれアメリカ以外の地域から来ています。また、私たちの戦略の一つは、流通と直売によって地理的に拡張することです。これは、国際経済、政治、労働力条件、為替変動、税法(米国の外国子会社による収入への課税を含む)、増加した財務会計と報告負担と複雑さ、立法または規制要件の意外な変化または強要、法律が知的財産権を十分に保護できなかったこと、現地のインフラ不足および国際業務の管理と構成の困難、輸出許可証の取得困難による遅延を含むいくつかのリスクに直面させる
これらの要素には、いくつかの技術、関税、割当量、および他の貿易障壁と制限、輸送遅延、腐敗と詐欺的な商業行為の発生率の高い地域での業務、テロ、戦争、自然災害、気候変化、および病気を含む他の私たちがコントロールできない要素がある。
世界的な取引に関連した法律や条例の適用は往々にして不明確で、時に衝突する可能性がある。これらの法律や法規を遵守することは、巨額のコストに関連する可能性があり、あるいは私たちの業務慣行を変える必要があり、収入や収益力の低下を招く可能性がある。規定を守らないことはまた、罰金、損害賠償、刑事制裁、禁止された商業行為、そして私たちの名声を損なう可能性がある。私たちが世界業務に関連する追加の法律コンプライアンスコストは、私たちが現地の法律法規を守らなければ、外国で法的処罰を受ける可能性があり、現地の法律法規はアメリカの法律法規とは大きく異なるかもしれない。
私たちは発展途上経済の国で私たちの業務を拡大するかもしれませんが、これらの国では、米国“反海外腐敗法”(“FCPA”)、米国“旅行法”、イギリス“2010年収賄法”など、私たちの反腐敗や反賄賂法律法規で禁止されている商業行為によく従事しているかもしれません。これらの法律は、業務を取得または保留する目的で外国政府や政党に不正な支払いや支払いを行うことを禁止しています。これらの法律を遵守することを確保するための政策と手続きを実行しているにもかかわらず、私たちのすべての従業員、請負業者、ディーラー、代理店は、外国に本部を置く従業員、請負業者、ディーラー、代理店を含めて、私たちの内部政策を遵守する保証はありません。このような違反は、私たちの内部政策によって禁止されていても、私たちの業務に悪影響を与え、巨額の罰金や処罰につながる可能性があります。
私たちの活動は今、また広範囲な政府によって規制され続けるだろうし、これは高価で時間がかかる。
私たちは様々な地方、州、連邦、外国、国際法律法規の制約を受けて、将来このような法律法規のどんな変化も私たちに不利な影響を与えるかもしれない。
基礎研究用製品及びサービス、バイオ製薬顧客用深加工用原材料及び生命科学試薬、生物製剤安全試験のための分析、及び臨床前研究及び臨床試験のための活性医薬成分を提供する。我々の製品やサービスの質は，新しいワクチンや療法の開発を求める研究者や，我々の製品を原材料としてあるいは臨床前研究や臨床試験に従事するバイオ製薬顧客にとって重要である。生物製薬顧客は臨床試験を行い、治療或いは診断用途のための製品を商業化する際、FDAと他の国の類似規制機関の広範な監督管理を受けている。このような規制審査の結果、我々の顧客は、仕入先資格認証プログラムと顧客契約を介して、その仕入先である我々に対して厳しい品質要求を提出した。
さらに、規制機関と私たちの顧客は、私たちの規制適合性や顧客との品質協定の適合性を監視するために、私たちの施設を定期的または不定期に検査することができます。私たちの顧客たちには、規制計画のすべての段階に重大な危険がある。
監督管理機関は将来、私たち或いは私たちの顧客が臨床試験及び治療製品開発とテストに関する適用法規を遵守できなかったために行動するかもしれない。私たちまたは私たちの顧客は、これらの規制機関の要求を遵守できませんでしたが、これらの規制機関を満足させるいかなる検査意見を修正することは、警告状、製品のリコールまたは差し押さえ、金銭制裁、製造および流通の停止の禁止、私たちの業務に対する制限、民事または刑事制裁、または製品または施設に関連する承認を含む既存の承認を撤回または拒否する可能性があります。さらに、このような失敗は、失われたまたは破損した活性医薬成分のクレーム、および持続的な修復および増加したコンプライアンスコストを含む契約または製品責任クレーム、顧客の契約クレームに直面する可能性があり、これらのいずれかまたはすべてが重大である可能性がある。
私たちはまた、製品の輸出入、危険物質に分類される可能性のある処理、輸送、製造、および反腐敗および反競争法のような米国と海外でのビジネス実践を含む様々な連邦、州、地方、国際法律法規に支配されている。私たちが適用される法律や法規を遵守していない場合、あるいは必要な許可証や免許を維持、更新できなかった場合、刑事、民事、行政処罰を受ける可能性があり、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
投資家、融資者、顧客、政府規制機関、および他の市場参加者の私たちの環境、社会およびガバナンス(“ESG”)政策および活動に対する日々の厳格な審査および変化の予想は、私たちに追加的なコストをもたらしたり、追加的なリスクに直面させたりする可能性がある。
世界のすべての業界の会社は、投資家、融資者、顧客、政府監督機関、および他の市場参加者のESG政策、措置、活動に対するますます厳格な審査に直面している。特に、これらの有権者は気候変動、水使用、森林伐採、環境管理を重視するようになっている
これらの問題には，廃棄物やその他の持続可能性の問題，多様性と包括性，職場行動，地域コミュニティへの支援，その他の人的資本や社会問題がある
我々のESG計画で提案された任意のESGまたは持続可能な開発目標が予期される時間枠内で達成されることは保証されないか、または、そのような目標の実現には、追加のコストまたは実施運用変化が生じる可能性があり、いずれも、会社の運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることは保証されない。
また、EU、その加盟国、その他の国は、持続可能な開発政府に関する法律および規制要求の変化、特に米国の気候変動、削減、および環境管理について発表している。他の規制努力に加え、米国証券取引委員会は、上場企業の届出文書における気候関連の開示を強化し、標準化する規則を提出している。ESG問題に関連する法律、規制、報告書は、引き続き世界的に拡大し、コンプライアンスコストを増加させることを要求すると予想される。
ESGイニシアティブや変化する投資家、業界、または顧客の期待および基準を満たすことができない場合、または任意のESG問題に十分な対応をしていないと考えられる場合、私たちのブランドや名声を損なう可能性があり、政府契約を取得する能力に悪影響を与え、投資家が私たちの普通株の取得可能性を低下させたり、資本市場や他の融資源が制限されたりする可能性がある。
私たちの知的財産権や技術に関するリスクは
もし私たちが現在または未来の製品のために知的財産権保護を獲得、維持、実行できない場合、あるいは私たちの知的財産権保護範囲が十分でなければ、製品の商業化と効果的な競争に成功する能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちの現在と未来の独自製品についてアメリカや他の国で特許や他の知的財産権保護を取得し、維持する能力があるかどうかにかかっている。私たちは特許と商業秘密保護を組み合わせた方法で私たちの技術、製造プロセス、製品に関連する知的財産権を保護します。私たちのビジネス成功は、私たちの現在および未来の製品(もしあれば)の特許および商業秘密保護の獲得と維持、およびこれらの製品を製造するための方法、およびそのような特許および商業秘密を第三者の挑戦から守ることに成功して保護することにある程度依存する。私たちが第三者が私たちの製品を製造、使用、販売、販売、または輸入することを阻止する能力は、有効かつ強制的に実行可能な特許と、これらの活動をカバーする他の知的財産権の下で当社が所有する権利の程度に依存します。
特許訴訟プロセスは高価で時間がかかり、私たちは合理的なコストで、またはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために、すべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究や開発成果の特許可能性を確認できない可能性もある.しかも、私たちまたは私たちの協力者は限られたいくつかの国でしか特許保護を獲得したり、維持したりすることしかできない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちは、既存技術が、発行された特許を無効にするために使用されるか、または発行された特許の範囲を縮小するために使用されるか、または未解決の特許出願を特許として発行することを阻止するために使用されることができることを知らないかもしれない。これは、(1)米国、ヨーロッパ、および多くの他の非米国司法管轄区域の特許出願が通常提出されてから18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されないためであり、(2)科学文献で発見された出版物が実際の発見よりも遅れているためであり、(3)私たちまたは私たちの許可者が、私たちの所有または任意の許可内に発行された最初の特許または係属中の特許出願において発明の請求を提出した最初の人であるか、または私たちまたは私たちの許可者が、私たちの特許または特許出願に規定された発明を保護する最初の人であると判断できないからである。したがって、私たちはいくつかの発明の保護を得たり維持することができないかもしれない。本当に特許の発行に成功しても、これらの特許は私たちの知的財産権を保護するのに十分ではないかもしれません。私たちの現在または未来の製品に排他性を提供し、他の人が私たちの主張を中心に設計することを阻止したり、他の方法で競争優位を提供してくれたりします。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であることが発見されるかどうか、強制的に実行できないか、または第三者によって脅かされるかどうかを保証することはできない。さらに、第三者は、私たちの任意の特許の有効性、実行可能性、所有権、発明権、または範囲に疑問を提起するかもしれない。私たちのどんな特許に対するどんな成功的な挑戦も、私たちの現在または未来の製品の商業化に必要な権利を奪う可能性があり、そのような製品に関連する将来の収入および印税を受け取る能力を弱体化または喪失する可能性があります。現在または未来の製品に対する任意の特許出願が特許付与を生成できなかった場合、その保護の広さまたは強度が縮小されたり、脅かされたりした場合、またはそれらが有意な排他的地位または競争的地位を提供できなかった場合、会社が私たちと協力することを阻止するか、または他の方法で私たちの競争地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
生命科学会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国では生命科学特許で許可されている権利要求の広さについて一致した政策は制定されていない。米国特許商標局(“USPTO”)と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能ではなく，変更可能である
また、一部の外国の法律は知的財産権の保護程度が米国の法律に及ばず、多くの会社は外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守る際に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権の実行、特にバイオテクノロジーに関連する特許および知的財産権を支持しておらず、これは、我々の特許または他の知的財産権への侵害、流用または他の侵害を阻止することを困難にする可能性があり、私たちの製造または他の技術を不正に複製すること、または全体的に私たちの知的財産権販売競争製品に違反することを含む。これらの結果のいずれも、第三者からの競争を防止する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、発行された特許の存在は、特許技術を実践したり、そのような特許がカバーする製品を商業化する権利があることを保証していない。第三者は、私たちの特許技術を実施したり、私たちの特許製品を商業化することを阻止または阻止しようとするために、これらの特許を利用して、特許を所有または取得する権利を持っているかもしれない。もしこれらの他の当事者のいずれかが有効かつ強制的に実行可能な特許を得ることに成功し、私たちがこれらの特許を侵害したと判断した場合、私たちはこのような第三者特許の許可を得ることができなければ、これらの第三者特許は商業的に合理的な条項で獲得できないか、または全く得られないかもしれない。また、第三者は、私たちの製品と似ているか、他の面で私たちの製品と競争している彼ら自身の製品の販売の承認を求めることができます。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護または維持する必要があるかもしれない。任意のタイプの訴訟では、管轄権のある裁判所または機関は、私たちの特許が無効または強制的に実行できないことを発見するかもしれない。我々の競争相手や他の第三者もまた、非侵害的に類似または代替製品を開発することで、私たちの特許を回避することができる。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、競争相手は、私たちが特許保護を獲得していない、または十分に実行できない司法管轄区域で、私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することができるが、法執行力はアメリカやヨーロッパに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らが私たちと競争することを効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。私たちの特許権を執行する訴訟は、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意を移動させ、私たちの特許が無効または強制執行できないリスクに直面したり、狭く解釈されたりする可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面し、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発、取得、または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
私たちが所有しているまたは許可されている知的財産権は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、私たちの特許は第三者と共同で所有しており、将来私たちのいくつかの特許権は第三者と共同で所有する可能性がある。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許権における権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を許可することができ、私たちの競争相手は競合製品および技術を販売することができる。さらに、第三者にそのような特許権を強制的に実行するために、このような特許権の共同所有者の協力が必要となる可能性があり、そのような協力は提供されない可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの特定の特許と技術をもたらす研究部分はアメリカ政府によって援助されている。そのため、米国政府はこのような特許権や技術に対して一定の権利を有しており、その中には進入権が含まれている。政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、このような特許権の所有権を確保するためには、そのような援助の受給者は、そのような特許権が要求される発明を直ちに米国政府に開示し、そのような発明の所有権をタイムリーに選択することを含むいくつかの政府規定を遵守しなければならない。さらに、米国政府は、一般に、政府が発明を使用することを許可するか、または発明を使用することを他人に代表させる非排他的許可を含む、それによって生成された任意の特許においていくつかの権利を取得する。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーは、そのような発明に関連する特許および特許出願に記載された発明を米国または米国を代表して実施されているか、または米国に代わって、非排他的、譲渡不可能、撤回不可能、支払い済みのライセンスを米国政府に付与している。もしアメリカ政府がこのような権利を行使することを決定すれば、私たちをその請負業者として雇う必要はない。政府の権利はまた、それが第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が政府が援助した技術を使用または許可する権利を行使することを可能にするかもしれない。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため，あるいは健康や安全需要を緩和するために行動する必要があると考えた場合，連邦法規の要求を満たすため，あるいは米国工業を優先するためには，政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。もし私たちがこのような要求を守らなければ、私たちはそのような規制によって制限された任意の特許の所有権または他の権利を失うかもしれない。政府または任意の第三者が前述の権利のいかなる行使に対しても、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、特許の寿命は限られている。米国では、延長されていない特許有効期間は、通常、その非臨時出願提出日から20年後である。様々な延期があることができるが、特許の有効期間およびその提供される保護は限られている。新製品の開発、テスト、規制審査、承認に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。もし私たちが規制承認を得る上で遅延に遭遇すれば、私たちは特許保護の下で製品を販売する時間帯をさらに短縮することができるかもしれない。私たちの未来の製品をカバーする特許を取得しても、これらの特許が満期になると、私たちは似たような製品の競争を受けやすいかもしれない。私たちの製品の似たようなバージョンを発売するとすぐに私たちの製品への需要が大幅に減少する可能性があります。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが政府の規制政策や政治的圧力や行動のために私たちの知的財産権を実行できなければ、私たちの販売と収益性は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちは製品販売と収益性を維持し、成長させることは、私たちの特許や他の知的財産権を維持して実行する能力にある程度依存する。提案中の新冠肺炎ワクチンや関連技術の知的財産権保護を放棄する行動，例えば米国政府の支持を得た世界貿易機関が検討している行動は，我々のCleaに関する知的財産権を十分に維持する能力に影響を与える可能性があるNCAP専門版新冠肺炎ワクチンの生産に関連するパイプライン。また、これらの政策行動は、私たちの知的財産権を十分に保護できないため、リターンが低下する可能性があるため、研究開発や資本投資における分析や決定を複雑化させる可能性がある。もし私たちがこれらの考慮事項をうまく制御できなければ、私たちの業務の将来の収入と収益力はマイナスの影響を受けるかもしれない。私たちはまだ明確な定義がなく、それらの採用も確定していないので、このような潜在的な政策の影響を推定することができない
私たちの内部コンピュータシステム、または私たちの顧客、パートナー、または他の請負業者のシステムは、将来的にネットワーク攻撃またはセキュリティホールを受ける可能性があり、これは、私たちの製品開発計画を深刻に中断させるか、または他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず，我々の内部計算機システムやクライアントの計算機システムは，コンピュータウイルスや不正アクセスの破壊を受けやすい.ネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見されにくくなってきている.ネットワーク攻撃には、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段の配備が含まれる可能性がある。ネットワーク攻撃はまた、不正な支払いまたは情報が予期されない受信者に送信されることをもたらすために、ネットワーク釣りまたは電子メール詐欺を含む可能性がある。重大なネットワーク攻撃やセキュリティホールは私たちの運営を中断させる可能性があり、私たちの業務運営が重大な破壊を受け、私たちの名声、財務状況、運営結果、キャッシュフローと将来性を損なう可能性があります。
私たちの通常の業務プロセスでは、当社の従業員に関する個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存します。不正アクセス、個人または独自の情報の使用、または開示をもたらすネットワーク攻撃またはセキュリティホールは、私たちの名声を損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法律と外国と同等の法律を遵守せず、他の方法で個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護する法律および法規によって規定された責任を負わせる可能性があります。また、会社やサプライヤーの情報システムやネットワークで維持されている情報(従業員の個人情報および会社やサプライヤーの機密データを含む)が流用、誤用、漏洩、改ざんまたは故意または意外に流出したり、失われたりするリスクに直面する可能性がある。さらに、外部側は、私たちのデータおよび/またはシステムにアクセスするために、または第三者に不正な支払いを行うために、私たちのデータおよび/またはシステムにアクセスするために、または第三者に不正な支払いを行うために、私たちまたは私たちのサプライヤーのシステムを浸透させようと試みているか、または詐欺的な手段で私たちの人員または私たちのサプライヤーの人員に敏感な情報を開示させようとしているかもしれない。他の会社と同様に、私たちは時々経験し、悪意のコードおよびウイルス、ネットワーク釣り、商業電子メール漏洩攻撃、または他のサイバー攻撃を含む、会社のデータへのアクセス、許可されていない支払い、および私たちのデータおよびシステムへの脅威に関するデータセキュリティイベントを経験し続けるだろう。時間が経つにつれて、このような脅威の数と複雑さは増加している。もし私たちの情報技術システムやサプライヤーの情報技術システムが重大な破壊が発生すれば、市場の私たちのセキュリティ対策の有効性に対する見方が損なわれる可能性があり、私たちの名声と信用が損なわれる可能性がある。
これらの脅威や侵入に対応し、情報システムまたはネットワークを修復または交換し、経済的損失または貴重な機密情報の損失を受ける可能性があるために、大量の資金および他の資源が要求される可能性がある。さらに、個人および団体が個人訴訟で提起した規制行動および/またはクレームの影響を受ける可能性があり、これらの訴訟は、データ収集および使用実践および他のデータプライバシー法律および法規に関連するプライバシー問題に関するものである
データの乱用または不適切な開示に対するクレーム、および不公平または詐欺的な接近が含まれる。我々はこれらの事件の発生を防止するためのシステムと制御を開発·維持し、脅威を識別·緩和するプロセスもあるが、これらのシステム、制御、プロセスの開発と保守はコストが高く、技術の変化とセキュリティ対策を克服する努力がますます複雑になり、継続的に監視·更新する必要がある。また、私たちは努力しているにもかかわらず、これらの事件が発生する可能性は完全には解消されず、私たちが取っているいかなる措置も、私たちの業務、財務状況、運営業績、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を及ぼす可能性のあるネットワーク攻撃やセキュリティホールを防ぐことができる保証はありません。
もし私たちが私たちの固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
私たちはまた、特に特許保護が適切でないか、または入手不可能だと思う場合に、商業秘密に依存して私たちの技術を保護することができる。ビジネス秘密および他の固有情報の機密性を保護するために、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、協力者、CDMO、CRO、および他の人と私たちとの関係の開始時に秘密保護協定を締結します。これらの合意要件は、個人またはエンティティと私たちとの関係の中で、その個人またはエンティティによって開発された、または私たちによって個人またはエンティティに開示されたすべての機密情報は、第三者に開示されてはならないことを秘密にしなければならない。私たちと従業員との合意および私たちの人事政策も一般的に規定されており、個人が私たちにサービスを提供する過程で構想されているどの発明も私たちの独自の財産であるか、または私たちの選択の中でそのような発明のすべての権利を得ることができる。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは私たちのビジネス秘密を保護するために合理的に努力しているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、協力者、CDMO、CRO、および他の人は無意識にまたは故意に競争相手に私たちの情報を漏らしてしまうかもしれない。私たちはまた、現従業員または元従業員が私たちが使用している知的財産権の権利を持ち続ける可能性があり、彼らの名義で知的財産権を登録し、そのような知的財産権を使用するための損害賠償を要求するリスクに直面している。
第三者が私たちのいかなる商業秘密を不法に取得または使用することを強制するかは高価で時間がかかり、結果は予測できない。このような合意に違反した場合、私たちの商業秘密または他の固有情報を不正に使用または開示した場合、私たちは十分な救済措置を持っていない可能性があり、私たちの商業秘密および他の固有情報は、私たちの競争相手を含む第三者に漏洩する可能性がある。私たちの多くのパートナーはまた私たちの競争相手と他の第三者と協力している。私たちのビジネス秘密を私たちの競争相手に漏らしたり、もっと広く言えば、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、将来性に大きな損害を与える可能性があります。私たちの権利範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。秘密保持プロトコルの実行可能性は管轄地域によって異なる.アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望まないことがあります。また、我々の競争相手は、基本的に同じまたはより高度な知識、方法、ノウハウを独立して開発するかもしれないが、私たち自身のビジネス秘密の存在は、このような独立した発見から私たちを守ることはできない。
私たちは私たちの特許を保護または強制執行する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、裁判所または行政機関が私たちの特許を無効または強制的に執行できないと判断する可能性がある。
たとえ私たちが所有または許可した特許出願が発行されたとしても、第三者は私たちの特許に挑戦または侵害する可能性がある。反侵害のために、私たちは権利侵害請求を要求されるかもしれないが、これは高価で時間がかかるかもしれない。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性、非明らか(または創造的ステップ)、書面記述、または可能性を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。さらに、場合によっては、特許有効性疑問は、非法定明顕二重特許に基づく可能性があり、成功すれば、明顕型二重特許に対する特許請求の無効が発見される可能性があり、または明顕二重特許の発見を排除するために終了免責声明が提出された場合、特許期間の喪失を招く可能性がある。実行不可能な主張の理由は，特許起訴に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に特許実行可能性に関する情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.
第三者は米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。このような訴訟は、私たちの現在または未来の製品をカバーしないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正することができ、またはどんな競争優位性を提供することになるかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。第三者が法的に無効または強制執行できないと主張した場合、私たちは、私たちの現在または未来の製品の一部または全部の特許保護を失う可能性があり、これは、私たちの競争相手および他の第三者が私たちの技術を使用して私たちと競争することをもたらす可能性がある。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の特許または特許出願に関連する発明の優先度を決定するために、第三者または我々によって提起された干渉プログラムまたは他の同様の強制実行および撤回手続きが必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や介入訴訟に対する私たちの弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは単独でまたは私たちの許可者と一緒に私たちの知的財産権の侵害、流用、または他の行為を防止することができないかもしれません。特に法律ではアメリカがこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれません。
侵害訴訟では，我々が起こした訴訟であっても，裁判所が我々の特許を無効と判断し，我々は彼らが記述した発明を相手が使用することを阻止する権利がない.もう1つのリスクは，これらの特許の有効性が支持されても，裁判所は相手の活動がこれらの特許に対する我々の権利を侵害していないことを理由に，相手を阻止することを拒否することである.
私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、特許権の強制執行による特許料の抽出と和解にのみ注力している特許持株会社は、特に上場企業としてより大きな知名度や市場開放を得ている場合には、我々を対象とすることが可能である。
我々の特許に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、ライセンシーから印税または他のライセンス対価格を取得する能力に影響を与え、第三者が類似または競合製品を製造、使用、販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらのいずれも、私たちのビジネス、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害した場合、このような訴訟は費用が高く、時間がかかり、現在または未来の製品の開発または商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちの製品は、発行された特許の1つまたは複数の特許請求の範囲を侵害または告発される可能性があり、またはその後に発行される可能性のある発行された特許出願のうちの1つまたは複数の特許請求の範囲に属する可能性があり、私たちはその特許出願のライセンスまたは他の権利を持っていない。
米国および多くの外国司法管轄区の特許出願は、通常、出願18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されないため、科学文献の出版物は、実際の発見よりも遅れていることが多いため、他の人が、私たちが発行している特許または私たちが審理している出願に含まれる技術について特許出願を提出していないか、または私たちが最初にその技術を発明した人であることを確認することはできない。他社は、私たちの競争相手を含めて、特許出願を提出した可能性があり、将来的に提出される可能性があり、私たちと同様の技術をカバーしています。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする他の発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。他方が我々の発明と同様の米国特許出願を提出した場合、我々は、米国における発明の優先度を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならない可能性がある。これらの訴訟のコストは巨大である可能性があり、もし私たちが知らずに、相手が私たち自身の発明の前に独立して同じまたは類似の発明を達成し、私たちがこのような発明の面で米国の特許地位を失った場合、これらの努力は成功しないかもしれない。
さらに、いくつかの制限を受けた場合、公表された係属中の特許出願は、私たちの現在または未来の製品をカバーするために、または現在または未来の製品を使用するために、後で修正することができる。特許発行後、特許請求の範囲は、依然として法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。これらの第三者は私たちまたは私たちの協力者にクレームをつけるかもしれません。これは私たちに大量の費用を発生させ、勝訴すれば、私たちに大量の損害賠償を支払うことになるかもしれません。
生命科学業界は大量の特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品や使用方法をカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。特許付与過程が不完全であるため、我々の製品の製造、流通、または販売は、不当に付与されたと考えられる第三者の知的財産権に挑戦する必要があるかもしれません。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちの製品または使用方法が関連特許を侵害していない特許主張および/または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。発行された特許の有効性の推定を克服するために、初審裁判所訴訟において明確かつ納得できる証拠を提示する必要があるため、無効性を証明することは特に困難である。第3者はすでに可能性があります
将来、米国および非米国が発行した特許および未解決の特許出願は、私たちの現在または未来の製品をカバーする可能性がある。そのような第三者は、私たちまたは私たちの製造または商業化パートナーが第三者特許権によってカバーされている発明を使用していると主張し、現在または未来の製品を製造または販売することを含む、私たちが現在または未来の製品を製造または販売することを含む、私たちの正常な運営および活動を阻止することを裁判所または裁判所に訴える可能性がある。もしこれらの特許のいずれかが私たちに不利であると主張された場合、私たちは、そのような特許が現在または未来の製品によって侵害されないこと、および/またはそのような特許が無効にならないことを含む、そのような訴訟に対する抗弁があると信じている。しかし、もし私たちがそのような特許権を主張し、私たちのこのような主張の弁護が成功しなければ、私たちがこのような特許の許可を得ない限り、損害賠償責任を負う可能性があり、もし私たちがこのような特許を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは損害賠償責任を負う可能性があり、その中には3倍の損害賠償と弁護士費が含まれており、最終的にこのような特許を侵害すると認定された任意の未来製品の商業化が禁止される可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者の特許権を侵害していることが発見された場合、または潜在的なクレームを回避するために、私たちまたは私たちの協力者は、第三者に許可を求めることを選択または要求され、許可料および/または印税の支払いを要求される可能性がある。このようなライセンスは合理的な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。特に、私たちが侵害された知的財産権を統制する競争相手は、いかなる条項の下で私たちに許可を提供することを望まないかもしれない。たとえ私たちや私たちの協力者が許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、私たちまたは私たちの協力者が受け入れ可能な条項で許可を得ることができない場合、私たちは製品を商業化することを阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダに対して特許侵害訴訟が提起され、必要な第三者知的財産権の権利を成功させることができない場合、私たちは、現在または未来の製品を再設計するのに時間と資源をかけて、または代替技術を開発または許可する必要があるかもしれません。これらは、技術的または商業的に不可能である可能性があり、現在または未来の製品に関連する開発、製造、または販売活動を延期または放棄することを要求する可能性があります。侵害行為の発見は、将来の製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権訴訟と他の訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員のその正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。
私たちに有利な問題を解決しても、私たち、ライセンシー、または他の第三者の知的財産権クレームに関する知的財産権訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。もし私たちに有利な問題を解決できなければ、訴訟は私たちが相手の法的費用の一部を支払う必要があるかもしれない。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちの競争相手や他の第三者は、彼らの資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟と訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。私たちが特許訴訟や他の訴訟に参加することによって生じる不確実性は、私たちの市場での競争能力に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、ある司法管轄区域が知的財産権訴訟に関する大量の開示を要求しているため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの現在または未来の製品または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちA類普通株の市場価格は下がるかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちがいかなるライセンス契約下の義務を履行できなかった場合、契約解釈に食い違いがあったり、ライセンス側との業務関係が妨害されたりすると、業務に必要な知的財産権を失う可能性があります。
私たちは私たちが許可を得た知的財産権と技術にある程度依存している。私たちは将来、私たちの研究を進めたり、未来の製品の商業化を許可するために追加の許可を得る必要があるかもしれませんし、もしあれば、合理的なコストや合理的な条項ではできないかもしれません。さらに、このようなライセンスは、私たちが将来の製品を開発または商業化したいすべての関連使用分野およびすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供しない可能性がある。
さらに、私たちの既存の許可協定は、様々な開発、商業化、資金、マイルストーン、特許権使用料、勤勉、再許可、保険、特許起訴、強制執行、または他の義務を私たちに強要し、私たちが未来に締結した任意の許可協定も私たちに強要されるかもしれない。私たちのライセンス契約および私たちが締結した任意の未来のライセンス契約は、私たちのいくつかの知的財産権を第三者に許可したり、いくつかの現在または未来の製品または技術を開発したり、それを商業化する能力に制限を加えるかもしれません。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの取引相手は、私たちの合意義務に違反している、あるいは私たちに許可された知的財産権を不正に使用したと結論を出すかもしれません。この場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、取引相手は合意を終了する権利があるかもしれません。上記のいずれの場合も、知的財産権または技術がカバーする製品を開発、製造、販売することができない、または競争相手が許可知的財産権または技術を得ることができるようにする可能性がある。
私たちのライセンス契約によって付与された権利がない場合、私たちは、私たちの現在または将来の製品を開発、製造、またはマーケティングするための必要な権利または財務資源を有さない可能性があり、そのようなライセンスプロトコルによってカバーされる現在または将来の製品の販売損失または潜在的販売は、私たちの業務、財務状態、経営業績、キャッシュフロー、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；
•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
•私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する
•私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか
•許可協定の下での私たちの財政的義務
•私たちのライセンス者、私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権；
•特許技術発明の優先権。
さらに、我々が現在、第三者または第三者から知的財産権または技術を許可するプロトコルは複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた将来の製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
場合によっては、私たちは第三者から内部許可を得た特許や特許出願の起訴、保守、強制執行、および弁護に主要な統制権を持つことができないかもしれませんが、逆に、私たちは私たちのライセンシーに依存してこのような活動をしています。私たちはこのような活動が適用された法律法規を遵守したり、私たちの業務の最適な利益に合った方法で行われることを確認することができません。もし私たちが私たちの許可内の特許を実行したり、そのような特許が無効だと主張する任意のクレームを正当化すれば、このような行動は私たちのライセンシーまたは他の第三者の協力を必要とするかもしれない。もし私たちの許可者または他の第三者が私たちが獲得した知的財産権を起訴、維持、強制、保護できなかった場合、または彼ら自身がそのような知的財産権に対する権利を失った場合、私たちが許可を得た権利は損害またはキャンセルされる可能性があり、私たちはそのような権利に制約された任意の製品を開発し、商業化する能力が悪影響を受ける可能性がある。
第三者知的財産権の内部許可または買収は競争分野であり、多くの成熟した企業も、我々の業務に魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を実施している。これらの会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源、そして臨床開発と商業化の方面の能力が強いからです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を成功的に得ることができない場合、あるいは合理的な条項で、あるいは私たちの既存の知的財産権を維持することができなければならない場合、私たちは関連計画や現在または未来の製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しは影響を受ける可能性があります。
米国および他の管轄地域特許法の変化は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させ、私たちの技術と現在または未来の製品を保護する能力を弱めるかもしれません。
他の生命科学会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生命科学業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国および他の国の特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。
例えば、“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)は2011年9月16日に法律に署名され、多くの実質的な変化が2013年3月16日に施行された。米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。具体的には、“米国発明法”は米国特許法をある程度改革し、米国特許制度を“第一発明”制度から“第一発明者申請”制度に変更した。“第1の発明者提出書類”制度の下で、他の特許可能性の要件が満たされていると仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、通常、他の発明者が最初に発明した者であるか否かにかかわらず、1つの発明の特許を取得する権利がある。これは私たちが発明から特許出願までの時間を認識し、勤勉に特許出願を提出することを要求するだろう。起こりうる状況は、私たちの発明について迅速に特許出願を提出することを阻止し、第三者が私たちがそうすることができる前に私たちの発明を要求する特許を提出することを可能にするかもしれない。米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理された許可後のプログラム(再審プログラムを含む)が特許有効性を攻撃することを可能にする追加の手続きとが含まれる各方面間検討、支出後の検討、そして派生手続き。米国特許商標局のこれらの対抗性訴訟手続は、米国連邦裁判所の訴訟において特許主張を審査し、米国特許の有効性を推定することなく、米国連邦裁判所の訴訟で使用されるよりも低い立証責任を使用する。したがって、競争相手または第三者の方がUSPTOの許可後に審査しやすいと考えられます各方面間審査手続きはアメリカ連邦裁判所での訴訟より良い。
しかも、生命科学産業会社の特許地位は特に不確定だ。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律や法規は予測不可能な方法で変化する可能性がある。また，近年ヨーロッパ特許法の複雑性や不確実性も増加している。これらの法律法規を遵守することは、私たちの既存の特許の組み合わせと、私たちの将来の知的財産権を保護し、実行する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム、文書、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
私たちの特許及び特許出願及び将来所有又は許可される可能性のある任意の特許権の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、及び特許及び特許出願に関する様々な他の政府費用は、米国特許商標局及び米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。さらに、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、特定の管轄区域に適用される規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で不注意を是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの現在または未来の製品の特許および特許出願をカバーまたは他の方法で保護することができなかった場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが第三者許可内の特許または特許出願を起訴または維持することに関連するいかなる行動をとる責任がある場合、私たち側の許可内の知的財産権を維持できない行為は、関連する許可下での私たちの権利を危険にさらす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、または私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権とノウハウを持っていると主張したりする第三者のクレームを受ける可能性があります。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他の生命科学、バイオテクノロジー、または製薬会社に雇われていた。私たちは私たちの従業員が私たちのために働く時に他の人の固有の情報やノウハウを使用しないことを確実にするために努力している。しかし、私たちは、私たちまたはこれらの従業員が意図せず、または他の方法で、そのような任意の従業員の前雇用主の知的財産権、商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩したり、またはこれらの個人の発明を保護するために私たちが提出した特許およびアプリケーション、さらには、私たちの現在または未来の1つまたは複数の製品に関連する特許およびアプリケーションが、彼らの前の雇用主または同時に雇用主によって合法的に所有されているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。たとえ私たちが自分自身を弁護することに成功しても、このような訴訟は私たちに巨額のコストをもたらしたり、私たちの経営陣の注意を分散させたりする可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、あるいは私たちの技術や製品を商業化するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性がある。このような許可は排他的な方法、商業的に合理的な条項、あるいは全く得られないかもしれない。
さらに、私たちは通常、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者に協定に署名し、そのような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、私たちは実際に私たちが自分の知的財産権を開発していると思っているすべての側とそのような合意を実行できないかもしれません。あるいはそのような合意は違反されたり、無効にされたりする可能性があり、譲渡は自動的に実行されない可能性があり、これは、私たちがこのような知的財産権の所有権を請求したり、私たちにクレームを出したり、あるいはそのような知的財産権が第三者に譲渡される可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを実行または守ることができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの上級管理者や科学者の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で現在または未来の製品の特許の出願、起訴、弁護の費用は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。例えば、国または司法管轄区それぞれの特許法によって、国によって特許範囲やカバー面が異なる。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。第三者は私たちが特許保護を獲得していないか、または十分に実行できない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、さらに私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することができるかもしれない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えさせられた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは機密協定に依存しており、これらの合意に違反すれば実行が困難かもしれず、私たちの業務や競争地位に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの政策は、私たちの請負業者、コンサルタント、コンサルタント、および研究協力者を含む第三者と機密情報の不開示および不使用に関する合意を締結し、従業員およびコンサルタントを雇用する際に、彼らの考え、発展、発見、および発明の権利を私たちに開示および譲渡することを要求する協定を主張することである。しかし、このような合意は実行が難しいかもしれないし、費用も高い。さらに、私たちの請負業者、コンサルタント、コンサルタント、研究協力者が私たちの任意のプロジェクトに関連して知的財産権を適用または独立して開発した場合、知的財産権の独占権紛争が発生する可能性がある。紛争が発生した場合、裁判所は権利が第三者に属すると判断する可能性があり、私たちを実行する権利は費用が高く予測できない可能性がある。さらに、私たちは、ビジネス秘密およびノウハウに依存して、従業員、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、または他の人と秘密協定を締結することによって、これらの秘密およびノウハウを部分的に保護しようとしています。私たちは保護措置を取ったにもかかわらず、私たちはまだ次のような危険に直面している
•これらの合意は違反されるかもしれない
•これらの合意は、適用される違約タイプに十分な救済措置を提供しないかもしれない；または
•そうでなければ、私たちの商業秘密や独自技術は知られるだろう。
私たちの機密協定に違反したり、私たちがこのような合意を効果的に実行できなかった行為は、私たちの業務と競争の地位に重大な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちの商標、商業外観、商品名が十分に保護されなければ、私たちは興味のある市場で知名度を確立することができないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、見通しは不利な影響を受けるかもしれません。
我々の商標、商業外観、または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちは、これらの商標および商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、関心のある市場における私たちの潜在的なパートナーまたは顧客が識別するために必要なこれらの名前やマークの使用を停止させることを余儀なくされる可能性があります。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの独自性と知的財産権が将来提供する保護の程度は不確定であり、これらの権利は限られた保護しか提供できないので、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないから、あるいは私たちの競争優位性を獲得したり維持したりすることができるようにする。例えば：
•他の会社は、私たちが許可しているまたは現在または将来所有する可能性のある特許の請求項を含まない方法で、私たちの現在または未来の製品と似たまたはより良い製品を開発することができるかもしれない
•私たち、または私たちのライセンスパートナーまたは現在または未来の協力者は、私たちが現在または未来に所有する可能性のある発行された特許または係属中の特許出願がカバーする発明を許可する最初の会社ではないかもしれない
•私たち、または私たちの許可パートナー、または現在または未来の協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明のために特許出願を提出した最初の人ではないかもしれない
•私たちが処理している所有または許可されていない特許出願は、発行された特許をもたらさない可能性がある
•私たちは、いくつかの商業秘密またはノウハウのために特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権のために特許を申請する可能性がある
•私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない
•以前に開示された、私たちまたは私たちのライセンシーの特許を無効にする可能性がある場合がある
•第三者の特許または第三者の未定または将来の出願は、発行されると、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちが獲得したいかなる特許も、私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、最終的には私たちが所有していないこと、無効であること、または強制的に実行できないことを発見するかもしれない
•私たちは特許を申請できる他の独自技術を開発しないかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
私たちの負債に関するリスクは
私たちの既存の負債レベルは増加する可能性があり、私たちの業務および成長の見通し、成長見通し、財務状況、および有利な条件で追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に私たちが新製品、サービス、技術、および方法を開発または獲得する能力を制限する可能性がある。
2023年12月31日現在、私たちの流動と長期未返済債務総額は約5.241億ドルで、5.331億ドルの定期融資と900万ドルの未償却債務発行コストが含まれている。私たちは未来に巨大な追加債務を招くかもしれない。もし私たちが現在の負債水準を増加させれば、私たちがここで述べた負債と関連したリスクが悪化するかもしれない。
私たちの債務、あるいは私たちが発生する可能性のある任意の追加債務は、私たちが他の用途のための資金を債務返済に転用し、私たちの流動性状況を損なうことを決定する必要があるかもしれない。もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを発生させて債務を返済できない場合、私たちは債務の再融資を行い、資産を処分したり、株式を発行して、必要な資金を得る必要があるかもしれない。私たちは私たちが満足した条件下でこのような行動のいずれかをタイムリーに取ることができるかどうか分からない。
私たちの債務、債務返済に必要なキャッシュフロー、および信用協定に記載されている契約は重要な結果を持っています
•私たちに運営キャッシュフローの一部を債務返済とこの債務の利息に使用することを要求することで、私たちの資本支出に資金を提供できる資金を制限した
•既存の債務の発生または早期返済、配当金の支払いや分配、資産の処分、合併と合併、買収やその他の投資、業務の性質の変更などの能力を制限する
•金利上昇の影響を受けやすくなりますなぜなら私たちのいくつかの借金は信用協定下の借金を含めて変動金利を負担しているからです
•私たちをビジネス不況の下でもっと脆弱にしてくれます。
レバレッジ率が高くない競争相手に比べて、私たちの負債水準は私たちを競争劣勢にさせるかもしれない。金利変動は貸借コストを増加させる可能性がある。金利の引き上げは私たちが支払うべき利息金額に直接影響を与え、それに応じて収益を減少させる可能性がある。さらに、税法は、未済債務利息の免税または延期減税を含み、私たちの流動性および私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの信用協定には、慣用的な肯定的および否定的な契約と、特定の取引を行うことや、私たちの業務に対する提案または必要と考えられる他の行動に従事する能力の制限を含む、私たちに経営および財務的制限および制限が加えられる可能性のある業務制限が含まれています。
私たちが発生したり将来発生する可能性のある変動金利債務は私たちを金利リスクに直面させ、これは私たちの債務超過義務を大幅に増加させる可能性がある。
私たちの信用協定によると、特定の借金の金利は変動している。金利上昇は私たちが支払うべき利息を直接増加させ、私たちの純収入とキャッシュフローにマイナスの影響を与え、債務返済に利用可能な現金を含む。
私たちは私たちのすべての債務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれないし、私たちの債務返済義務を履行するために他の行動を取らなければならないかもしれないし、これらの行動は十分ではないかもしれないし、あるいは私たちに追加的な制限を加えるかもしれない。
私たちが債務を定期的に返済したり、未返済債務の再融資を行う能力は、現在の経済、工業、競争状況、および私たちがコントロールできないいくつかの金融、商業、経済、および他の要素に依存し、以下に説明する要素を含む、私たちの財務および経営業績に依存する私たちの業務や戦略に関連するリスク“上の図。私たちは債務の元金、保険料、利息を支払うことができるように、経営活動から十分なキャッシュフローを維持できないかもしれない。もし私たちが私たちの債務超過義務を履行できなければ、私たちの債務保有者はこのような債務を加速させ、このような債務が保証された場合、私たちの資産の担保償還権を廃止する権利があるだろう。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に深刻な結果をもたらす可能性があり、私たちの破産や借金を返済しない可能性がある。 このような状況が発生しなくても、私たちの未済債務の利息と元金をタイムリーに支払うことができなかったことは、私たちの信頼性を低下させる可能性があり、これは私たちが追加債務を発生させる能力を損なうだろう。
もし私たちのキャッシュフローや他の資本資源が不足して私たちの債務超過義務が資金を提供すると思ったら、私たちは資本支出と買収、資産の買収、追加資本の調達、あるいは再編や私たちの債務の再融資を求めることを余儀なくされるかもしれません。もし私たちが債務の全部または一部を返済するために追加の株式を発行すれば、私たちの株主は彼らの株式が深刻に希釈されることを経験するかもしれない。私たちの債務に対する任意の再融資は、より高い金利で行われる可能性があり、特定の流動性または他の比率を維持すること、または配当金の支払いを制限すること、または買収する能力を制限することを含む、より煩雑な契約を遵守することが要求されるかもしれない。もしこれらの代替措置が成功しなければ、私たちは私たちの債務超過義務を履行しようとするために、重大な資産や業務の売却を要求されるかもしれない。また、吾らはそのような資産売却を完了できない可能性がある(信用協定による吾等への制限を含む)、あるいは吾等が公平と思う価格や条項で資産を売却することができず、吾らが受け取ったいかなる収益も、その時点で満期になったいかなる債務超過責任を支払うのに十分ではない可能性がある
私たちの信用協定の融資文書を管理する条項は、私たちの現在と未来の業務、特に私たちが変化に対応したり、いくつかの行動を取る能力を制限します。
私たちの信用協定を管理する融資文書には多くの制限的な契約が含まれており、これらの契約は私たちに重大な運営と財務制限を加え、私たちの長期的な最適な利益に適合する可能性のある行動に従事する能力を制限する可能性があり、私たちの以下の能力の制限を含む
•追加的な債務を招く
•留置権を生む
•合併、解散、清算、合併、合併、または私たちのすべての資産またはほぼすべての資産を売却する
•いくつかの配当金、支払いまたは分配、買い戻し、またはいくつかの配当金の発表または支払い；
•私たちの子会社が協定を締結し、配当金の支払い、ローンの発行、留置権の発生、資産の売却能力を制限することを許可する
•特定の投資をしています
これらの制限は、私たちの運営柔軟性を大きく制限し、将来の運営または資本需要のために融資したり、業務戦略を実行したりする能力に影響を与える可能性がある。
私たちの組織構造に関連するリスクは
私たちの主な資産はMaravai Topco Holdings LLC(“Topco LLC”)における私たちの権益であるため、私たちは課税契約に基づいて支払うお金を含むTopco LLCの割り当てに依存して税金と費用を支払います。Topco LLCがこのような流通を行う能力は、様々な制限や制限を受ける可能性がある。
私たちはホールディングスで、Topco LLCの持分を持っている以外に実質的な資産はありません。したがって、私たちは収入やキャッシュフローを生成する独立した手段を持っていません。私たちは将来税金を支払い、受け取るべき税金協定の義務を履行し、運営費用を支払い、または配当金(あれば)を発表して支払う能力はTopco LLCとその子会社の財務業績とキャッシュフローとTopco LLCから得られた分配に依存します。Topco LLCとその子会社が十分な現金を私たちに資金を分配する保証はなく、Topco LLCとその子会社の債務ツールにおける負の契約を含む適用される州法律や契約制限も保証されず、このような分配が許可される。
Topco LLCは米国連邦所得税の共同企業とされているため、いかなる実体レベルの米国連邦所得税も支払う必要はない。米国連邦所得税の目的で，Topco LLCの課税所得額はTopco LLCの単位保持者に割り当てられ，我々を含む。したがって，Topco LLCの任意の課税所得額における分配シェアは所得税を納付しなければならない。Topco LLC運営プロトコル(“運営プロトコル”)の条項により，Topco LLCは我々を含むLLC単位所有者に税金配分を行う責任がある.税金と配当金の支払いに加えて、課税契約に基づいて支払う義務を含めて、当社の業務に関連する費用を発生させます。様々な要因の不確実性のため、Topco LLC(“LLC単位”)およびLLC単位取引所のLLC単位を購入することによって実現可能な税収割引や、課税プロトコルに従ってLLC単位所有者に支払う可能性がある金額を推定することはできないが、このような支払いは大量である可能性がある。有限責任会社経営協定によると、税項配分は有限責任会社単位所有者の間で比例して行われ、国内収入法典(“規則”)第743(B)節で行われたいかなる適用基数調整も考慮しない計算となる。
Topco LLCは，LLC単位の所有者への現金分配を継続し，金額は，(1)分配された課税収入に関する納税義務の全部または一部に資金を提供するのに十分であり，(2)課税契約に基づいて支払われた金を含む当社の運営費用を支払うことが予想される。
しかしながら、Topco LLCがこのような流通を行う能力は、債務プロトコルまたは任意の適用可能な法律を含むTopco LLCまたはその子会社が当事者であるときの任意の契約または合意に違反するか、またはTopco LLCまたはその子会社の破産をもたらす効果があるような様々な制限および制限を受ける可能性がある。また，2017年12月31日以降の納税年度から発効し，逆の選択がなければ，組合企業の納税申告書を調整する責任は組合企業自身に帰する場合がある。例えば，Topco LLC対応納税所得額の計算が正しくなければ，本法律や関連指導原則により，Topco LLCは重大な責任を負う可能性がある。もし私たちが税金や他の負債を支払ったり、私たちの業務に資金を提供するのに十分な資金がなければ、私たちは資金を借りなければならないかもしれません。これは私たちの流動性や財務状況に重大な悪影響を与え、どのような貸主にも様々な制限を受けさせてくれるかもしれません。課税契約に基づいて支払うことができない範囲では、このような支払いは一般的に支払いを延期し、支払うまで利息を計算します。しかしながら、特定の期間内に支払わないことは、一般に、このような非支払いが十分な資金の不足によるものでない限り、課税税金協定の下での満期支払いを加速させるために、課税税金協定の下での重大な義務に違反する可能性がある
課税契約の下の支払いは私たちが確定した納税申告に基づいています。米国国税局が既存の課税ベース、税ベースの増加、または課税項目協定によって拘束されている他の税金属性を疑問視するいかなる問題も、米国国税局がこのように決定した場合、米国国税局がその後課税ベースや他の特典を与えないと決定した場合、私たちなどは、適用されるべき課税項目合意に従って以前に支払われた任意のお金も発行されないであろう(このような課税項目合意に基づいて支払うべき将来の金額は減少するが)。さらに、我々が実現している実際の州または地方税収節約は、課税契約に従って達成されているとみなされているこのような税収節約金額とは異なる可能性があり、これは、課税契約によって制約された税金属性の結果である、米国連邦所得税の目的のために決定された課税収入の減少に適用される仮定された州および地方税率に基づく。したがって，課税税金プロトコルによって支払われる金額は，課税契約に関する属性で実現された節税金額を超えることができる.
我々の株主とMaravai Life Science Holdings，LLC(“MLSH 1”)との間に利益衝突が生じる可能性があり，我々の株主に有利なビジネス意思決定を阻害する可能性がある.
MLSH 1はGTCR，LLC(“GTCR”)によって制御され，我々以外の唯一の有限責任会社単位所有者であり，有限責任会社経営プロトコルの何らかの改訂，その他の事項に同意する権利がある.MLSH 1は我々の株主の利益と衝突するようにこれらの投票権を行使する可能性がある.将来MLSH 1の利益が我々の株主の利益と衝突した場合，このような場合がある可能性がある.Topco LLCを制御しているため，Topco LLCのLLC単位保持者としてMLSH 1に何らかの義務があり，我々の上級管理者や取締役の我々株主に対する受託責任と衝突する可能性がある.このような葛藤は意思決定が株主の最善の利益に合わないことを招くかもしれない。
課税契約は、私たちが享受する可能性のある税金割引についてMLSH 1とMLSH 2に現金を支払うことを要求して、私たちは支払うことを要求される金額が大きいかもしれません。
課税契約によれば、MLSH 1とMLSH 2に現金を支払わなければならず、合計は、我々が実際に実現しているか、または実現されているとみなされる税収割引の85%に相当し、その理由は、(I)Topco LLCおよびその子会社の資産がLLC単位の購入または交換による何らかの税収ベースの増加であり、(Ii)組織取引の一部として我々の会社構造に統合された会社が所有するLLC単位のある税務属性(我々の合併財務諸表付記11に記載)である。Topco LLCとTopco LLCの子会社は、私たちが初めて公募する前に存在し、(Iii)税金に応じて支払われる税金優遇を含む、受け取るべき税金協定に関連するいくつかの他の税金優遇を締結しています
売掛金契約。吾らは課税項目プロトコルによりMLSH 1およびMLSH 2に支払ういかなる金額も、当社が本来入手可能な全体のキャッシュフロー金額を減少させるのが一般的である。課税契約に基づいて支払うことができない範囲では、このような支払いは一般的に支払いを延期し、支払うまで利息を計算します。しかしながら、特定の期間内に支払わないことは、一般に、このような非支払いが十分な資金の不足によるものでない限り、課税税金協定の下での満期支払いを加速させるために、課税税金協定の下での重大な義務に違反する可能性がある。また，将来的には課税契約による支払い義務が買収目標となる魅力が低くなる可能性があり，特に買収側が課税契約によって実現されたとみなされる可能性のある税収割引の一部または全部を使用できない場合には.課税税金プロトコルの下での支払いも、MLSH 1がTopco LLCに維持される持続所有権権益を条件としない
課税協定によると私たちが税金優遇を実現する金額と時間は本質的に不正確だと思います。課税税金プロトコル項目の任意の支払いの実際の金額と時間は、MLSH 1交換の時間、MLSH 1が確認した収益金額、私たちが将来生じる課税収入の金額と時間、当時適用された連邦税率を含む様々な要因によって異なります。したがって，課税プロトコルによって満期になる可能性のある支払い金額や時間も本質的に不正確であると予想される
課税契約によって、支払わなければならない総金額が大きくなるかもしれないと予想しています。関連税法に大きな変動がないと仮定すると，Maravai LifeSciences Holdings，Inc.MLSH 1から有限責任会社単位および該当税項属性を購入する課税契約項で将来支払う可能性のある金は約710万ドルと予想される。この決定は，2023年12月31日までの年度の課税所得額の見積もりに基づいている。当社がMLSH 1から有限責任会社単位の後続交換や融資および税務属性を購入する将来の支払いについてはこの金額以外は、かなりの金額となる可能性があります。上記の数字は見積もり数字にすぎない--実際の支払い金額は大きく異なる可能性がある。将来の取引またはイベントは、達成された実際の税金優遇およびそれに応じた課税合意支払いを増加または減少させる可能性がある。もし時間の違いやその他の理由で、課税税金プロトコルの下での支払いが、受取税金プロトコルおよび/またはTopco LLCがMaravai LifeSciences Holdings，Inc.に割り当てられた課税契約下での実際の収益を超える場合、私たちの流動資金に大きなマイナス影響を与える可能性がありますが、Maravai LifeSciences Holdings，Inc.は税金を納めた後に課税契約に従って支払うことを許可するには不十分です
課税契約の下の支払いは私たちが確定した納税申告に基づいています。組織取引の一部としてわが社の構造に統合された会社の税ベースの増加や税務属性の利用可能性を疑問視する国税局(“IRS”)の問題があることはわかりませんが、私たちが以前課税プロトコルに従ってMLSH 1およびMLSH 2に支払った任意の現金が後に国税局または他の適用税務機関によって全部または部分的に拒否された場合、補償は受けられません。例えば、米国国税局が後に、国内税法(“IRC”または“規則”)第382条に基づく可能性のある所有権変更による純営業損失(“NOL”)の利用可能性や、他の潜在的な挑戦を得ていないと断言した場合、当社が最初に主張したこれらの税金割引についてMLSH 1およびMLSH 2に支払われた任意の現金を精算することはない。逆に、私らが課税項目合意に基づいて支払った任意の超過現金は、課税項目合意条項吾などが支払う可能性のある任意の未来の現金に基づいて相殺される。しかし、吾等の最初の申索の任意の税務優遇は、最初の支払い後数年以内に拒否されてはならない、あるいは早期に異議を唱えても、当該超過現金支払いは、課税契約条項吾などによって支払われる可能性のある将来の現金支払い金額を超える可能性がある。したがって、未来には純額として十分な現金が支払われないかもしれない。適用されるアメリカ連邦所得税規則は複雑で、アメリカ国税局や裁判所が私たちの納税申告の立場に同意しない保証はありません。したがって、私たちは課税契約によって支払われた現金が私たちが実際に節約した現金税金を大きく超える可能性があります
課税対象契約負債は、ASC 450“負債”項の下で入金され、将来的に積極的な課税収入が生じる可能性があることを反映し、現金節税の評価を実現するために、統合貸借対照表に負債としてまたはある。経営陣は、課税項目合意負債が支払い可能かどうかの評価に対応しており、一般に繰延税金資産がより現金化される可能性があるかどうかを決定することに基づいている。著者らは四半期ごとに繰延税金資産の可変現程度を評価し、すべて或いは一部の繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合に、評価準備を設定する。2023年12月31日、私たちは私たちの繰延税金資産について全額推定準備を設定し、繰延税金資産を利用して課税項目合意に基づいて支払うべきお金を生成するために十分な将来の課税収入を生成することは不可能であると結論した後、課税項目合意に基づく残りの非流動負債を取り消した。将来の課税収入の修正予測または他の関連要因が、上記の税金属性に適用される繰延税金資産に記録されているすべてまたは一部の推定値の準備を将来的に放棄した場合、残りの課税課税プロトコル負債は
当時は可能とされ、総合貸借対照表と収益に記録されていた。このような予想額がいつ、どの程度発行されるかは予測できないため、吾らが課税項目合意負債の全部または一部を確認することを再要求されるかどうかは、吾などの将来の経営業績に悪影響を与え、大きな影響を与える可能性がある。
課税契約によると，MLSH 1とMLSH 2にスケジュールを提供し，この納税年度米国連邦所得税申告書の延期期限後90(90)日以内に，TRAにより納税年度ごとに発生する支払金の計算方法を示しなければならない.この計算は私たちの税務顧問の提案に基づくだろう。異議がないと仮定すると，計算結果は提供後30(30)日に最終結果となる.課税税金協議項目の支払いは、一般に本スケジュールが最終的に確定してから5(5)営業日以内に受取税金協定に規定されているプログラムによって支払います。当該等支払の利息は、インターコンチネンタル取引所ロンドン銀行同業解体(“LIBOR”)の金利から累算され、1ヶ月間(又は、LIBORの公表が停止された場合、当社等が誠実に選択したLIBORに類似した特徴又は一般市場慣行と一致する金利、当該等金利、“代替率”)に当該等申告表満期日(延期不可)から100ベーシスポイントを加える。一般に、課税契約に従って支払い可能な任意の超過支払いは、その後、最初に支払い義務が生じたときに十分な現金で支払うことができないために支払い可能な任意の超過支払いを含む、LIBOR(または代替金利、場合によっては)500ベーシスポイントを加算して利息を加算し続ける。ロンドン銀行の同業解体が停止したことから、吾らは隔夜融資金利(“SOFR”)を保証し、課税協定として許容される適用リセット金利に移行している。
課税契約により、MLSH 1とMLSH 2に支払う金額が加速する場合もあれば、最終的に実現した実際の税収割引を大きく上回る可能性もあります。
課税契約は、(1)いくつかの合併、資産売却、その他の形式の業務合併や他の統制権変更が発生した場合、(2)吾等が課税契約項目に違反した任意の重大な責任、又は(3)任意の時間に、吾等が課税契約を早期に終了することを選択した場合、課税契約は終了し、吾等又は吾等の相続人が課税契約に基づいて支払う金の責任は加速し、直ちに満期及び対応することが規定されている。この場合の満期および対応金額は、課税対象項目プロトコルによって制限されたすべての潜在的な将来の税務特典を十分に利用するために十分な課税収入があると仮定することを含むいくつかの仮定に基づいている。私たちの現金資源が時間の違いやその他の理由で受け取るべき税金協定の義務を履行するのに十分でない限り、私たちは債務を発生させて課税契約項目の下のお金を支払う必要があるかもしれない。
コントロール権の変更、重大な違約や吾などの選択により、課税項目プロトコルを早期に終了することを選択したため、(1)吾などはMLSH 1およびMLSH 2に現金の支払いを要求される可能性があり、このようなお金は、私などが課税項目合意に拘束された税金項目の利益が最終的に実現した実際の利益の指定パーセンテージよりも大きくなければならず、(2)吾らは課税項目プロトコルによって割引された予想される未来の税金項目の利益に等しい現金を直ちに支払わなければならず、このなどの金額は当該などの未来の税金項目の優遇実際の現金(あり)の前に大幅に事前に支払う可能性がある。これらの場合、課税契約下での私たちの義務は、私たちの流動資金に大きなマイナス影響を与える可能性があり、特定の合併、資産売却、他の形態の業務合併、または他の統制権変更を延期、延期、または阻止する効果が生じる可能性があります。私たちが課税協定に基づいて私たちの債務に資金を提供できるという保証はない。
我々の組織構造は，課税税金プロトコルを含めてMLSH 1とMLSH 2に何らかの利益を与えており，これらの利益は他の普通株主に利益を与えることはなく，MLSH 1とMLSH 2から利益を得るからである.
我々の組織構造は，課税プロトコルを含めてMLSH 1とMLSH 2に何らかの利点を提供しており，MLSH 1はTopco LLCにおける唯一の他のLLC単位保持者であり，MLSH 2は我々A類普通株の他の所有者にも同様に利益を得ない.我々はMLSH 1とMLSH 2と課税契約を締結しており、このプロトコルは、MLSH 1とMLSH 2に実際に実現した、または以下の結果を実現したとみなされる税金割引金額の85%をMLSH 1とMLSH 2に共同で支払うことを規定している：(I)LLC単位の購入または交換によるTopco LLCおよびその子会社の資産の納税基盤のいくつかの増加；(Ii)GTCRとMLSH 1およびMLSH 2の他の既存メンバーは、MLSH 1での所有権権益を持つあるエンティティのある税務属性によって、Topco LLCおよびTopco LLCの付属会社は、当社の初公開発売前に存在しており、(Iii)吾らが締結した課税項目協定に関するいくつかの他の税務優遇は、吾らが課税項目合意による支払いに占める税額割引を含む。様々な要因の不確実性のため、有限責任会社単位や有限責任会社単位の取引所を購入することで実現される可能性のある税収割引や、課税契約によりMLSH 1とMLSH 2に支払う可能性のある金額を見積もることはできませんが、このような支払いは相当なものであると思います。でも…
私たちはこのような税金優遇額の15%を維持します。この点と、私たちの組織構造の他の側面は、A類普通株の将来の取引市場に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、現在予想されている課税項目プロトコルによってカバーされている税務属性と、課税項目プロトコルに従って支払うことによって生じる税金の全部または一部の割引を実現できないかもしれません。
課税契約に含まれる属性，課税契約によって支払われる金，課税契約によって控除される利息による税額優遇を実現できるかどうかは，これらの税金を控除できる期間に毎年十分な課税収入を得ることや，適用される法律や法規に不利な変化がないことを含むいくつかの仮定に依存する.また、実際の課税収入が不足している場合や法律や法規に適用される他の不利な変化があれば、予想される税金優遇の全部または一部を実現できない可能性があり、私たちのキャッシュフローや株主権益はマイナスの影響を受ける可能性があります
場合によっては、Topco LLCは、私たちとMLSH 1に流通することが要求され、流通は大量である可能性がある。
Topco LLCは組合企業とされ、米国連邦所得税に適用されるため、米国連邦所得税は納付されない。代わりに、課税所得は私たちを含めてその会員たちに割り当てられる。Topco LLCは引き続きTopco LLCの単位保持者(我々を含む)への税項分配を継続し，いずれの場合もTopco LLCの課税純収入に比例して分配されることが予想され，規則743(B)節でのどのような適用基数調整も考慮しない。Topco LLCは、その税金分配義務を履行するための資金は、私たちの業務への再投資には利用できません。また、これらの税収分配は大きく、Topco LLC収入のパーセンテージを超える可能性があり、同様の状況の会社納税者の全体的な有効税率に適用される可能性がある。したがって、私たちが受け取った割り当ては、課税契約下での私たちの納税義務と支払い義務をはるかに超える可能性がある。我々の取締役会は、このような現金残高を我々A類普通株の配当金として分配することを選択することができるが、彼らはそうする必要はなく、決定時の事実や状況に応じて、そのような余分な現金を任意の目的に使用することを適宜選択することができる(このような現金をTopco LLCに投資することを含む)。“配当政策”を参照されたい
実際の税率の意外な変化や私たちの収入や他の納税申告書の審査による不利な結果は、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはアメリカと特定の外国司法管轄区で所得税を払わなければならない。私たちの納税義務は他の管轄区域の費用分配の影響を受けるだろう。私たちの将来の実際の税率は変動したり、複数の要因の悪影響を受ける可能性があります
•私たちは税金資産と負債の金額と現金化可能度の変化を延期します
•どのような税収推定免税額の変動も
•法律の失効や有害な変化を研究し開発すること
•税金の法律、規制とその解釈の変更。
さらに、私たちはアメリカ連邦、州、外国当局による私たちの所得税、販売税、その他の取引税の監査を受けるかもしれない。このような監査の結果は私たちの経営業績と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
1940年の法案によれば、私たちは投資会社とみなされ、適用された制限は、私たちの業務を予想通りに継続できず、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
1940年法令第3(A)(1)(A)及び(C)条によれば、1940年法令によれば、ある会社(1)が主に証券投資、再投資又は取引業務に従事しているか、又は(2)投資、再投資、所有に従事又は従事しようとしている場合、証券を保有または売買し、その総資産(米国政府証券および現金プロジェクトを含まない)価値の40%を超える投資証券を非総合的に保有または提案する。私たちはこの用語が1940年法案のどの節でも定義されているので、私たちが“投資会社”だと信じない。
Topco LLCの唯一の管理メンバーとして、Topco LLCを制御·管理する。その上で，Topco LLCにおける我々の権益は1940年法案下の“投資保証”ではないと考えられる。したがって、我々の“投資証券”は総資産価値の40%未満(米国政府証券や現金プロジェクトは含まれていない)。しかしもし私たちが失ったら
Topco LLCの管理権と制御権を持っていれば、Topco LLCの権益は1940年法案下の“投資証券”と見なすことができる。
私たちは私たちが投資会社とみなされないように私たちの業務を展開しようとしている。しかし、私たちが投資会社とみなされている場合、1940法案が適用する制限は、私たちの資本構造と関連会社との取引能力の制限を含み、予想される業務を継続できなくなり、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業に関するリスク
私たちはサバンズ-オキシリー法案404条を遵守するために、財務報告書に対する適切で効果的な内部統制を制定して維持する義務がある。私たちは財務報告の内部統制の分析をタイムリーに行うことができないかもしれないし、もし私たちまたは私たちの監査人がこれらの内部統制が有効に機能していないと思う場合、投資家の私たちの信頼と私たちAの普通株の価値は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告の内部統制は財務報告の信頼性と公認会計基準に基づいて財務諸表を作成するための合理的な保証を提供するための過程である。サバンズ·オクスリ法第404条に準拠するために必要な評価を実行するために必要なファイルを開発·処理することは、高価で挑戦的なプロセスである。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であると断言できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちA種類の普通株の価格を下落させる可能性があり、私たちはアメリカ証券取引委員会の調査や制裁を受ける可能性がある。
サバンズ·オキシリー法第404条の規定によると、経営陣が提出した財務報告書の内部統制の有効性に関する報告書を提出しなければならない。この評価は年に1回行われなければならず、財務報告の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示することを含まなければならない。私たちはまた四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示しなければならない。さらに、私たちの独立公認会計士事務所は、サバンズ-オキシリー法案第404条に基づいて、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を報告しなければならない。私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの制御措置の記録、設計、あるいは操作のレベルに満足していなければ、不利な報告を出すかもしれません。これは私たちのA種類の普通株価格の下落を招くかもしれません。私たちはアメリカ証券取引委員会の調査や制裁を受けるかもしれません。
また、重大な弱点或いは重大な欠陥が存在する場合、管理層は大量の時間と大量の費用を投入していかなるこのような重大な弱点或いは重大な欠陥を修復する必要があり、管理層は適時にこのような重大な弱点或いは重大な欠陥を救済できない可能性がある。私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があり、私たちの財務諸表にミスを招く可能性もあり、私たちの財務諸表を再陳述することを要求して、私たちは私たちの報告義務を履行できなくなり、株主が私たちの報告した財務情報に自信を失ってしまい、これらすべてが私たちの業務や株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
A類普通株に関するリスク
GTCRは私たちを支配していて、その利益は未来に私たちやあなたたちの利益と衝突するかもしれません。
2023年12月31日現在，GTCR関連の投資実体は我々が発行した普通株の約56%の投票権を共同で制御しているため，GTCRは我々の株主投票に提出されたすべての事項の結果を制御している.この制御はGTCRが取締役会メンバーの選挙と他のすべての会社の意思決定を制御できるようにする。GTCRが総投票権の多数を制御しなくなっても，GTCRが我々A類普通株のかなりの割合を持ち続ける限り，GTCRは我々の取締役会の構成や株主の承認を必要とする行動の承認に著しく影響することになる.したがって、この期間内に、GTCRは、私たちの高級管理者の任免、将来の資本を調達するかどうかの決定、私たちの定款の改正と私たちA類普通株に付随する権利の付則を含む、私たちの管理、業務計画、政策に重大な影響を与えるだろう。特に，GTCRが我々A類普通株のかなりの割合を持ち続ける限り，GTCRは我々の制御権の変更や取締役会構成の変更を招き，我々への任意の能動的買収を阻止することが可能である.所有権の集中は、私たちを販売する際にA種類の普通株のプレミアムを得る機会を奪う可能性があり、最終的には私たちA種類の普通株の市場価格に影響を与える可能性があります。
我々は広東開通と取締役指名協定を締結し，通商開通は少なくとも取締役会を構成する取締役総数の100%に相当することを取締役会に指名する権利があると規定しており，通商が開通すれば
実益はA類普通株とB類普通株株式を持ち、2020年11月19日までに実益が所有するA類普通株とB類普通株総数の40%、(2)役員総数の40%を占め、GTCR実益がA類普通株とB類普通株を所有していれば、2020年11月19日現在のA類普通株とB類普通株総数の30%以上、(3)取締役総数の30%を占める。取締役実益がA類普通株とB類普通株を保有している場合、2020年11月19日現在のA類普通株とB類普通株総数の20%以上30%、(4)役員総数の20%、(4)役員総数の20%に相当し、広東華潤実益が2020年11月19日までに保有するA類普通株とB類普通株総数の10%以上20%以上を所有していれば、GTCR実益がA類普通株とB類普通株を持っていれば、2020年11月19日までに保有するA類普通株とB類普通株の総額の5%以上を占める。“取締役指名協議”は、広東科学協会はこのような権利を広東科学協会の下部機関に譲渡することができると規定している。
通常の業務活動中に、GTCRおよびその関連会社は、投資または当社の業務のいくつかの部分と直接または間接的に競合する企業または当社のサプライヤーまたは顧客に相談を提供するような、私たちまたは他の株主の利益と衝突する活動に従事することができる。吾等の登録証明書は、広東開通、その任意の共同経営会社又は任意の吾等に雇われていない取締役(取締役及び高級職員を同時に担当する任意の非従業員取締役を含む)又はその連属会社は、吾等の経営と同じ業務活動又は類似業務活動又は業務ラインに直接又は間接的に従事しない責任がないと規定している。GTCRは我々の業務と相補的な買収機会を求める可能性もあるため，これらの買収機会を得ることができない可能性がある.また，GTCRは買収，資産剥離，その他その投資を増加させる可能性があると考えられる取引を行うことに興味がある可能性があり，たとえこのような取引があなたにリスクを与えたり，無益であることが証明されたりする可能性がある.
私たちはナスダック規則の意味で“制御された会社”なので、私たちは資格があり、特定の会社の管理要求を免除することに依存しています。あなたはこのような統治要求を受けた会社の株主と同じ保護を受けないだろう。
現在、GTCRは私たちが発行した普通株式の大部分の投票権を統制している。したがって、私たちはナスダック社のガバナンス要求の意味での“制御された会社”です。これらの規則によれば、個人、グループ、または他の会社が取締役選挙において50%以上の投票権を有する会社は“制御された会社”であり、ナスダックのいくつかの会社管理要件を遵守しないことを選択することができる
•私たちの取締役会の多くのメンバーがナスダック規則で定義された“独立役員”で構成されることを要求した
•完全に独立した役員で構成された指名委員会を要求しています
•私たちに完全に独立した役員で構成された報酬委員会を持つことを要求する。
時々、私たちはこのような例外に依存するかもしれない。私たちの取締役会は現在大部分が独立取締役で構成されていますが、私たちの報酬とリーダーシップ開発委員会、そして私たちの指名、管理、リスク委員会は、完全に独立役員で構成されているわけではありません。したがって、ナスダックのすべての会社の管理要求に制約された会社の株主が享受する同等の保護を得ることができないかもしれません。
わが社のガバナンス文書の規定は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、たとえこれが株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
我々の会社登録証明書や定款およびデラウェア州一般会社法(“DGCL”)に含まれる条項は，第三者が我々を買収することを困難にする可能性があり，それでも我々の株主に有利である可能性がある.他にも次のようなものがあります
•これらの規定は、絶対多数決権、特別承認、配当金、または株主権利よりも高い他の権利または特典を含む可能性がある株式を株主の承認なしに発行することができる未指定の優先株の発行を許可することができる
•これらの規定は3年間の任期を交錯させる分類取締役会を規定する
•これらの規定は，GTCRが我々A類普通株の総流通株の40%未満を制御している場合，取締役は理由がある場合にのみ免職され，獲得した場合にのみ許可されることが規定されている
少なくとも66.3%の投票権を持っていた当時、私たちの株のすべての流通株は、1つのカテゴリとして投票する権利がありました
•これらの条項は、株主がGTCR制御において取締役選挙で一般的に投票された株の総投票権が35%を下回った日から、その後書面で同意行動をとる権利があることを禁止している
•これらの条項は、GTCRが取締役選挙で一般的に投票する権利がある株式の総投票権の少なくとも50%を制御する限り、私たちの株主が私たちの規約のいかなる改正、変更、撤回、または廃止にも私たちの株式流通株の投票権の多数の賛成票を必要とし、GTCRが取締役選挙で普遍的な投票権を持つ私たちの株式のすべての流通株の総投票権が50%未満の場合、いかなる修正、変更、私たちの株主は、私たちの定款を廃止または廃止するために、少なくとも66.2~3%の投票権を持つ保有者が、私たちが当時投票する権利のあるすべての発行された株に賛成票を投じ、カテゴリとして一緒に投票する必要があるだろう。そして
•これらの規定は、我々の取締役会メンバーを指名したり、株主が株主総会で行動できる事項を提出する事前通知要求を規定しているが、GTCRが取締役選挙で普遍的に投票する権利を有する株式の少なくとも10%の投票権をいつでも制御している場合、この事前通知プログラムはGTCRには適用されない。
私たちはDGCLから脱退する第203条を選択し、この条項は一般にデラウェア州会社が株主が利害関係のある株主になった日から3年以内にいかなる利害関係のある株主と広範な業務合併に従事することを禁止する。しかし、当社の登録証明書には、第203条に類似した保護を提供し、買収前に取締役会又は株主の承認を得ない限り、我々A類普通株を買収した者の少なくとも85%(GTCR及びその直接的又は間接譲渡者及び当該等のいずれのグループも含まない)との業務統合を阻止する条項が含まれている。これらの規定はわが社の統制権変更に関連した取引を阻害、延期、または阻止する可能性がある。これらの条項はまた、依頼書の競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選挙しにくくし、あなたが有利と思われる可能性のある行動、または私たちA種類の普通株の取引価格に負の影響を与える行動を含む、あなたが望む他の会社の行動を取ることを引き起こす可能性があります。また、我々の取締役会が責任を持ってチームのメンバーを管理するように命じているため、これらの規定は、逆に私たちの株主が私たちの管理チームの既存のメンバーを交換するいかなる試みにも影響を与える可能性があります。
当社の登録証明書、定款、およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にするか、またはわが社の合併、要約買収、または代理権競争に関連する行動を延期または阻害することを含む、当時の取締役会が反対する行動を開始する可能性があります。
私たちの会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために起こしうるいくつかの訴訟の独占裁判所と、証券法による訴訟の独占裁判所として米国連邦地域裁判所を指定し、これは、私たちの株主が有利な司法裁判所を獲得して、私たちとの紛争を処理する能力を制限するかもしれません。
私たちの会社登録証明書によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、州裁判所が以下の事項について州裁判所にクレームを提起する唯一のおよび排他的裁判所である：(1)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表する；(2)私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反する訴訟、(3)DGCLの任意の規定に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟。私たちの会社の登録証明書あるいは私たちの定款あるいは(4)私たちにクレームを出した他のいかなる訴訟も、内務原則によって管轄されています。しかし、疑問を免れるために、デラウェア州衡平裁判所を特定の訴訟(任意の“派生訴訟”を含む)の専属裁判所の立地条項として指定することは、改正された1933年証券法(“証券法”)、改正された1934年証券取引法(“取引法”)または連邦裁判所が専属管轄権を持つ任意の他のクレームを実行するために提起された訴訟には適用されない。私たちの会社登録証明書はまた、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された訴因の任意の苦情を解決する唯一の裁判所になると規定している。当社の登録証明書はさらに、当社の株式の任意の権益を購入または他の方法で取得した任意の個人またはエンティティが、上記会社の登録証明書の規定に同意することを知り、同意すると規定しています。わが社の登録証明書中の裁判所選択条項は、私たちまたは私たちの役員や上級管理者に対する訴訟を阻止し、私たちの株主との紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。もし私たちのフォーラム選択条項の実行可能性が疑問視されれば、私たちはこのような挑戦の解決に関連した追加費用が生じるかもしれない。このような挑戦が成功することを期待する理由はありませんが、もし裁判所が私たちのフォーラム選択条項が
上記の1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟手続きが適用されないか、または強制的に実行できない場合、私たちは、他の管轄区域で訴訟を提起しなければならないことに関連する追加費用を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を与え、私たちの従業員、管理職、および取締役会の時間および資源を分流させる可能性がある。
私たちの株価は私たちの経営業績や財務状況に関係なく変動するかもしれません。
世界各地の資本市場は、現在挑戦的なマクロ経済環境、財政·通貨政策の不確実性、政治的不安定、およびいくつかの地域の持続的または悪化した敵対行動または軍事衝突を含む大幅な変動を経験し続ける可能性がある。このような市場変動，その他の一般的な経済，市場あるいは政治条件は，我々A類普通株の取引価格を我々の基本経営業績や財務状況にかかわらず広範な価格変動を受ける可能性がある
もし私たちの既存の投資家が私たちA類普通株総流通株の大きな部分を売却すれば、私たちの業務が良好であっても、私たちA類普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
私どものA類普通株の大量株はいつでも公開市場で販売される可能性があります。2023年12月31日現在，132，227，632株のA類普通株流通株を有しており，そのうち21，681，033株はMLSH 2が保有しており，また，2023年12月31日現在，MLSH 1がTopcoでの権益を交換する際には，119，094，026株A類普通株を追加発行することができる。MLSH 1とMLSH 2はいずれもGTCRによって制御されており，我々の“共同経営会社”とされているため，MLSH 1とMLSH 2が持つA類普通株の株式は米国連邦証券法による転売に何らかの制限を受けている.しかし，登録権プロトコルにより，MLSH 1とMLSH 2はこれらの株式の登録を要求する権利があり，この場合，これらの株式はこのような制限なしに公開市場で自由に販売することができる.これらの売却、あるいは市場で大量のA類普通株の保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々A類普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちは今、私たちのA種類の普通株に定期的に現金配当金を支払う計画がないので、あなたが購入した価格より高い価格でA類普通株を販売しない限り、何の投資収益も得られないかもしれません。
私たちは私たちのA種類の普通株に定期現金配当金を支払わないと予想している。将来的に配当金を発表·配布する任意の決定は、当社取締役会が適宜行い、当社の経営結果、財務状況、現金需要、契約制限、当社取締役会が関連すると考えられる他の要因に依存する可能性があります。しかも、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社によって生成された既存と未来の任意の未済債務のチノによって制限される。したがって，我々A類普通株へのいかなる投資リターンも，我々A類普通株の公開市場での価格上昇に完全に依存しており，これは発生しない可能性がある
私たちは未来に優先株を発行するかもしれません。これは他の会社が私たちを買収しにくくするかもしれません。あるいは私たちA種類の普通株の保有者に悪影響を及ぼすかもしれません。これは私たちA種類の普通株の価格を下げるかもしれません。
私たちの会社の証明書は私たちが1つ以上のシリーズの優先株を発行することを許可した。当社取締役会は、優先株株式の優先、制限及び相対権利を決定する権利があり、任意のシリーズを構成する株式数及び当該シリーズの指定を決定する権利があり、株主がさらに投票したり、いかなる行動をとる必要もない。私たちの優先株は発行でき、投票権、清算権、配当金、その他私たちA種類の普通株より高い権利を持っています。優先株の潜在的な発行は、私たちの支配権の変更を延期または阻止し、私たちA類普通株のプレミアム買収を阻害し、私たちA類普通株保有者の市場価格や投票権、その他の権利に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
我々のネットワークセキュリティリスク管理プロセスは、技術セキュリティ制御、政策実行メカニズム、監視システム、契約スケジュール、ツールおよび関連サービス、およびネットワークセキュリティ脅威からのリスクを評価、識別、管理するための管理監視を含む。私たちはリスクに基づく制御を実施して、私たちの情報、情報システム、業務運営、そして製品と関連サービスを保護します。私たちは国家安全研究所に基づく安全制御原則を採用しました
標準と技術ネットワークセキュリティフレームワーク(NIST)、その他のグローバル標準、および適用される契約要件。また、政府パートナー関係、業界と政府協会、第三者基準、監査、脅威情報フィード、および他の同様のリソースを利用して、私たちのネットワークセキュリティ作業に情報を提供し、リソースを割り当てます。
私たちは物理、行政、技術保障を含む情報セキュリティ計画を維持し、サイバーセキュリティ事件の予防とタイムリーで効果的な対応を支援するための計画とプログラムを維持しています。我々のネットワークセキュリティリスク管理プロセスを通じて、我々は絶えずネットワークセキュリティホールと潜在的な攻撃媒体を監視し、このような脅威を防御するために制定されたネットワークセキュリティリスク対策の潜在的な運営と財務影響を評価する。この過程は，我々の企業リスク管理計画とコンプライアンスリスク管理計画に統合されており，この2つの計画はいずれも我々の取締役会が監督している。また、我々は、浸透テスト、ネット釣り活動、脆弱性評価を行い、任意のイベントに応答することを含む、第三者コンサルタントを招いて、私たちのネットワークセキュリティリスク管理計画を評価、強化、実施、監視してくれます。
私たちはまたサプライヤーと第三者サービスプロバイダのネットワークセキュリティ脅威によるリスクを評価する。また、我々のプロバイダおよび第三者サービスプロバイダには、NISTや同様のグローバル規格に基づくセキュリティ制御原則を採用することが求められている
直接的にも、私たちのサプライチェーンや他のルートを通じても、私たちは経験したことがあり、未来にもサイバーセキュリティ事件を経験したことがあるかもしれない。これまでの事件は私たちに実質的な影響を与えなかったが、将来の事件は私たちの業務、運営、名声に実質的な影響を与える可能性がある。我々のネットワークセキュリティリスク管理プロセスは、このようなイベントの影響の予防、検出、対応、および軽減を支援することを目的としているが、ネットワーク攻撃のリスクまたは起こりうる潜在的な深刻な名声、運営、法律、または財務的影響を防止または軽減するのに十分であることは保証されない。参照してください“私たちの内部コンピュータシステム、または私たちの顧客、協力者、または他の請負業者のシステムは、将来的にネットワーク攻撃またはセキュリティホールを受ける可能性があり、これは、私たちの製品開発計画を深刻に中断させるか、または他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります“本年度報告表格10-Kの第1 A項において、”リスク要因“である。
統治する
私たちの取締役会はリスク監督に全面的な責任を持っている。当社のいくつかの主要リスクの監督は取締役会委員会それぞれの専門分野に基づいて具体的に割り当てられています。指名、管理、リスク委員会は取締役会がネットワークセキュリティに特定されたリスクを監督することに協力する。その書面規約によると、指名、管理、リスク委員会は、ネットワークセキュリティ、データ保護制御、業務連続性/災害復旧システムおよび他の情報セキュリティ事項に関連する重大なリスクを管理、評価し、緩和するための努力を管理し、取締役会と共に定期的にこのようなリスクを識別、評価、緩和する方法を検討する。我々の情報技術副総裁(“IT副総裁”)は、我々の総法律顧問と共に選定された会議で、指名、管理、リスク委員会にネットワークセキュリティリスクを紹介する。これらのブリーフィングには、脅威情勢の評価、事件の最新状況、ネットワークセキュリティリスクの緩和とガバナンスにおける我々の投資報告が含まれている。重大なサイバーセキュリティ事件が発生した場合、指名、管理、リスク委員会はまた、任意の重大なネットワークセキュリティ事件に関する高級管理職(IT副総裁、総法律顧問、関連会社第三者顧問を含む)の最新状況を定期的に受け取る。このような更新は、イベントの性質、範囲および時間、情報またはデータがアクセスされる、漏洩または暗号化されたタイプおよび規模、関連するシステム、能力および要件などの脅威行為者の既知の状況、管理層が侵入の影響または起こりうる影響の持続的な評価、訴訟または規制調査または行動の可能性を提起すること、管理当局が侵入の影響の重大さを評価するのに役立つと考え、任意の他の情報を含むであろうか。
我々の情報技術(IT)部門と法律部は協力して，我々のネットワークセキュリティリスク管理プロセスを管理することを含めて，我々の企業範囲のネットワークセキュリティ政策や戦略の策定と協調を共同で担当している.IT副総裁と総法律顧問は、特定のネットワークセキュリティ目標の実現の進捗状況を会社の上級指導者チームに報告した。
ヴィジャー·マーニーは私たちのIT副社長です彼は我々の情報セキュリティを管理し，ネットワークセキュリティ戦略を策定し，効率的な情報とネットワークセキュリティ計画を実施している.Maniさんは、スタンフォード大学から発行された高度なコンピュータセキュリティ証明書をはじめ、16年間の情報技術のリーダーシップと関連学位と認証を持っています。彼は私たちの首席財務官に直接報告し、定期的に指名、管理、リスク委員会と会議を開催した
項目2.財産
私たちの会社の本社とある研究開発部門はカリフォルニア州のサンディエゴに設置されています
溶媒処理とGMP能力。私たちの施設レンタルは2038年前の異なる日に満期になります。選択できる更新は含まれていません
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| 位置 | | おおむね平方フィート | | 細分化市場 |
| カリフォルニア州サンディエゴ | | 237,000 | | 核酸生産 |
| バージニア州スターリング | | 21,000 | | 核酸生産 |
| ノースカロライナ州リラン | | 46,000 | | 生物製品の安全検査 |
| サウスカロライナ州ソスポート | | 20,000 | | 生物製品の安全検査 |
フロリダ州ジュピター | | 17,000 | | 核酸生産 |
項目3.法的訴訟
時々、私たちは様々な法的手続きに巻き込まれ、正常な業務過程で発生するクレームの影響を受ける可能性がある。訴訟やクレームの結果は本質的に予測不可能で不確実であるが，我々は現在どの法的手続きの一方でもなく，これらの法的手続きの結果が我々に不利と考えられていれば，単独決定でも合併しても，我々の業務，経営業績，キャッシュフロー，あるいは財務状況に大きな悪影響を与える.結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などにより、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。第1 A項を参照。“リスク要因-私たちの知的財産権に関連するリスク--知的財産権訴訟および他の訴訟は、私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります”および“リスク要因--私たちの知的財産権に関連するリスク--もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で起訴された場合、このような訴訟は高価で時間がかかる可能性があり、現在または未来の製品の開発または商業化を阻止または延期する可能性があります”
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第二部です。
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
我々のA類普通株はナスダック世界精選市場で取引され、コードは“MRVI”である
私たちのB種類の普通株はどの証券取引所にも上場したり取引したりしません
株式表現グラフ
次の図は，2023年12月31日現在，(I)我々のA類普通株，(Ii)ナスダック総合指数，および(Iii)ナスダックバイオテクノロジー指数の株主が2020年11月20日(我々普通株の第1取引日)に終値したときの100ドルの現金投資の総リターンを示している。米国証券取引委員会が適用する規則によると、すべての価値はすべての配当金の税引き前金額への再投資を仮定しているが、これまで私たちのA類普通株は配当を発表していない。次の図に示す株主リターンは未来の株価表現を表すものではないかもしれませんが、将来の株主リターンについては何も予測したり認めたりしません。このグラフは、“募集材料”とみなされてはならないし、“取引所法案”第18条の目的について“既存枠”とみなされてはならないし、この条項の下の他の責任によって制約されているものとみなされてはならず、証券法に基づいて提出された任意の文書に引用されているとみなされてはならず、本文書の日付の前または後であっても、当該文書のいずれの一般的な統合言語ともみなされてはならない。
普通株保有者
2024年2月21日現在、私たちA類普通株には2人の登録所有者がいます。この数字には、私たちA種類の普通株のより多くの実益所有者は含まれておらず、彼らの株式は手形交換所、銀行、ブローカー、他の金融機関が保有しており、これらの機関を合わせて登録された所有者となっている
2024年2月21日現在、私たちのB類普通株には登録所有者が一人います。
配当政策
私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供し、債務を返済する予定であるため、予測可能な未来にはいかなる現金配当金も支払わないと予想される。また、
私たちは持ち株会社なので、私たちがA種類普通株に配当金を支払う能力は、子会社が私たちに配当金を支払う能力や分配能力によって制限されるかもしれません。いかなる未来派配当の決定は吾らの取締役会が適宜決定し、現行及び未来の吾等及び吾などの付属会社の債務に関する合意を遵守し、2020年10月に締結した吾等の信用協定(“信用協定”)を含み、吾等の経営業績、財務状況、資本要求及び取締役会が関連すると考えている他の要因を考慮しなければならない。
株式報酬計画情報
次の表には、2023年12月31日現在、当社の2020年総合インセンティブ計画(“2020計画”)と2020年従業員株式購入計画(“ESPP”)を含む会社株式報酬計画に基づいて発行可能なA類普通株の情報が示されている。
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| 計画種別 | | まだ行使されていないオプション，株式承認証及び権利を行使する際に発行しなければならない証券数(A) | | 未償還オプション、権証および権利の加重平均行権価格 | | 株式補償計画に基づいて将来発行可能な証券の数((A)欄に反映されている証券を除く) |
証券保有者が承認した持分補償計画(1) (2) | | 8,683,194 | | $ | 9.76 | | | 57,526,943 |
| 合計する | | 8,683,194 | | $ | 9.76 | | | 57,526,943 |
____________________
(1)2020年の従業員株式購入計画に基づいても購入可能な10，482，025株と、2020年の総合インセンティブ計画に基づいても付与可能な56，107，859株の普通株が含まれている。2020年総合インセンティブ計画は、計画期間内に例年1月1日に当該計画に基づいて予約して発行する株式数を自動的に増加させることを規定しており、(A)前の例年最終日に発行されたB類普通株と株式総数の4.0%と(B)取締役会が決定した小さい数のうち小さい者に相当する。2020年の従業員株式購入計画では、計画期間内に、この計画に基づいて例年1月1日に予約して発行する株式数が自動的に増加し、(A)前年の最終日に発行されたB類普通株と発行済み株式総数の1.25%と(B)取締役会が決定した少ない数のうち小さい者に相当するが、ESPPによって予約された株式総数は10，948，877株を超えてはならないことも規定されている。
(2)加重平均行権価格には、無料で行使可能な制限的な株式単位報酬と業績株単位報酬が含まれる。これらの制限株式単位および業績株単位を含まない加重平均行権価格は20.55ドルである。
プロジェクト6.保留
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
財務状況と経営結果の以下の議論と分析、および私たちが監査した総合財務諸表と本年度報告書の他の場所に関する付記(Form 10-K)を読むべきです。本討論と分析は著者らの歴史上の総合経営結果と財務状況を反映し、そしてリスクと不確定要素に関連する展望性陳述を含む。私たちの実際の結果は、このような前向きな陳述で議論されたり暗示されたりする結果とは大きく異なるかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、“リスク要因”の節で議論される要因が含まれるが、これらに限定されない。また、“前向きな陳述”というタイトルの部分を参照してください。我々は2020年8月に登録設立し、総合財務諸表付記1に記載の組織取引に基づいて持株会社となり、その主要資産はTopco LLCの持株権である。Topco LLCの唯一の管理メンバーとして、Topco LLCとその子会社の業務と事務を運営·制御しています。そこで，我々の合併財務諸表においてTopco LLCを合併し，Topco LLCが我々の所有する部分に属さない非持株権益を報告した。組織取引は共通に制御されたエンティティ間の取引とみなされるため，組織取引と初公開までの各期間の統合財務諸表は，以前に分離されたエンティティを列報するために調整されている.本年度報告書の10-K表で言及されている“私たち”、“私たち”または“私たち”は、別の説明や文意が別に言及されている以外に、Maravai LifeSciences Holdings，Inc.およびその子会社を意味する。
本議論と分析は，一般に2023年と2022年の項目，および2023年と2022年の間の同比比較に関するものである。我々が2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2022年Form 10−K年報第2部第7項には，本Form 10−K年報に含まれる2021年と2022年の間の検討項目と同比比較は含まれていない。
概要
著者らは有力な生命科学会社であり、重要な製品を提供し、薬物治療、診断、新型ワクチンの開発を支持し、人類疾患の研究を支持する。当社の顧客には、業界コンサルティング会社の研究開発支出ランキングに基づく世界トップクラスのバイオ製薬会社や、他の多くの新興バイオ製薬·生命科学研究会社、有力な学術研究機関や体外培養診断会社です。我々の製品は、診断および治療用途のための複雑な核酸、バイオ製薬製品の製造中に不純物を検出するための抗体ベースの製品、および様々な組織におけるタンパク質発現を検出するための製品を含むバイオ製薬開発の重要な段階に関する。
私たちはすでに事業を買収し、出資や業界の専門知識を通じて業務の成長を加速させることで、変革的な生命科学製品会社を構築していきます。生物医学革新は核酸生産、生物製品の安全テストと蛋白質標識領域の信頼できる試薬供給に依存する。創造的なスタートアップ会社から世界有数の生物製薬、ワクチン、診断と遺伝子と細胞治療会社まで、これらの顧客は私たちに助けを求めて、彼らの複雑な発見挑戦を解決し、研究開発から臨床試験から商業化までのサプライチェーン需要の簡略化と拡大を助ける。
私たちの主な顧客は生物製薬会社で、彼らは新しい研究と製品開発計画を行っています。私たちの顧客はまた一連の政府、学術、そしてバイオテクノロジー機関を含む。
2023年12月31日現在、650人を超える従業員のチームを持っており、その約24%が高度な学位を持っている。2024年1月5日現在、リストラを完了した後(以下“再編”で述べたように)、約570人の従業員がおり、その約25%が高度な学位を持っている。
私たちは主に直販モデルを利用して北米のお客様に販売しています。私たちの国際販売は、主にヨーロッパとアジア太平洋地域で、第三者流通業者の組み合わせおよび直販モデルによって実現されている。北米の顧客からの総収入率は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、それぞれ48.8%、38.4%だった。
2023年12月31日と2022年12月31日の会計年度までに、それぞれ2億889億ドルと8.83億ドルの収入を創出した
2023年12月31日までの年度の核酸生産の総収入は2兆248億ドル，生物安全試験の総収入は6420万ドルであった。2022年12月31日までの年度の核酸生産の総収入は8.131億ドル，生物安全試験の総収入は6990万ドルであった
私たちは私たちの核心業務部門を支援するためにかなりの資源を集中した。我々は、既存の新規顧客や流通業者と強固な関係を築くことで、国内·国際的な顧客基盤を拡大する機会を積極的に探している。我々の管理チームは生物製薬，ワクチン，診断，遺伝子と細胞治療会社および学術·研究科学者と協力した経験を持っている。私たちはまた、私たちの成長を支援するために、私たちの全体的なインフラと業務部門に投資を続けるつもりだ。2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、販売、一般、管理費の総額はそれぞれ1兆514億ドル、1億293億ドルです。
私たちの研究開発は顧客のニーズに応えるために努力しています。2023年，2023年，2022年12月31日の年度までに，我々が発生した研究開発費はそれぞれ1，730万ドルと1，840万ドルであった。私たちは、予測可能な将来の顧客のニーズを支援するために、研究開発と新製品や技術に投資し続けるつもりです。
2023年と最近の発展
採掘する
2023年1月、Alphazyme，LLC(“Alphazyme”)の買収を完了し、Alphazymeは個人持株の元設備メーカー(“OEM”)であり、遺伝子分析と核酸合成市場の顧客にカスタマイズ可能な拡張可能な分子生物学酵素を提供するサプライヤーであり、総買収対価格は7530万ドルである。買収の結果として、私たちはAlphazymeのすべての未償還持分を持っている。我々の2023年12月31日までの年間総合経営実績には、Alphazymeの買収日からの経営実績が含まれています。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記2を参照してください。
再編成する
2023年11月、会社は、約15%の会社員の解雇、ある賃貸契約の終了、およびその他の支出削減行動を含むコスト調整計画(“コスト調整計画”)を実施し、これらはすべて、業務運営を最適化し、現在の市場状況に適合させる計画の一部である。減少した
“労働者調整·再訓練通知法”に規定されている60日間の通知期間が終了した後、FORCEは2024年1月5日に完成した。同社は、コスト調整計画下の残りの行動は2024年第1四半期にほぼ完了すると予想している
2023年12月31日までの年間で、解散費やその他の従業員関連のコスト、施設およびその他の脱退コスト、専門費、その他の再編コストを主に含む650万ドルの再編コストが発生しました。追加的な再編コストは発生しないと予想されていますが、2024年第1四半期には従業員解雇に関連した持分奨励没収関連の120万ドルの収益が確認される予定です。コスト調整計画は毎年約3，000万ドルのコストを節約すると予想され，そのうち2，300万ドルは労働コストと関係がある。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記3を参照されたい。
傾向と不確実性
新冠肺炎関連収入傾向と不確実性
私たちの2022年、2021年と2020年12月31日までの年間の経営業績とキャッシュフローは、私たちの独自のCleanCapRNA類似体と高度に修飾された製品、特に私たちの顧客が新冠肺炎ワクチンを生産するためのRNAを含む、新冠肺炎関連製品とサービスの需要から大幅に利益を得ている。新冠肺炎関連製品とサービスに対する市場の需要が普遍的に低下したため、新冠肺炎ワクチンの供給と製造を含む、特にアメリカ連邦公共衛生緊急声明と世界保健機関が2022年5月初めに疫病の終了を発表した後、著者らは新冠肺炎関連収入が更に低下することを予想し、以下のように述べる
2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度、新冠肺炎関連製品とサービスからの収入はそれぞれ私たちの総収入の21.0%と67.9%を占めると推定されている。2022年第2四半期は我々の新冠肺炎関連製品とサービス収入が最も高い四半期になると信じており、この四半期以来、新冠肺炎関連収入は大幅に低下し、その原因は大流行の後退に伴い、新冠肺炎関連製品とサービスに対する市場の需要が減少し、新冠肺炎関連ワクチンの供給と製造、及び世界保健機関が新冠肺炎の大流行終了を発表したからである。これらの原因と、私たちの顧客の手元の製品在庫が放置されているため、新冠肺炎関連収入はさらに低下すると予想されます。私たちは現在、これらの未使用在庫が私たちの未来の新冠肺炎関連収入に与える影響を完全に見積もることができなくて、私たちの顧客がいつ新冠肺炎関連製品を購入するかを予測することもできません。私たちの顧客は通常私たちに詳細な在庫データを提供していないからです。著者らの新冠肺炎関連製品の長期収入の将来性は非常に不確定であるが、疫病期間の高さを大幅に下回ると予想される。より長期的な新冠肺炎関連収入に影響を与える可能性のある要素は、新しいウイルス変異体の出現、持続時間と強度；このウイルスの全世界範囲内の地域的な灰再発；私たちの顧客は他の新冠肺炎ワクチンメーカーからの競争および抗ウイルス治療代替品の開発と獲得性に直面している；小児科とワクチンの可用性と管理の強化、ワクチン供給の制限、ワクチンの遅延と新ウイルス株に対するワクチンの有効性、およびサプライチェーン制限、労働市場不足とインフレ圧力による影響を含む米国経済と世界経済。新冠肺炎関連需要の萎縮は私たちの収入とキャッシュフローを大幅に減少させ、更に私たちの未来の経営業績と財務状況に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
他の傾向や不確実性は
バイオ製薬の顧客が外部側に依存して臨床研究や製造に重要な投入やサービスを提供する長期的な傾向は依然として長期的な成長原動力であると考えられるが，最近の業界動向や不確実性は，顧客支出優先順位や予算政策ややり方の変化を含めて継続し，成長減速および/または2024年12月31日までの年間収入のさらなる低下を招く可能性があると考えられる。これらの傾向と不確実性は、主に早期バイオテクノロジー会社の研究開発資金の投資レベルの低下と、持続的な負のマクロ経済挑戦における資本市場の低下と不確実性に起因しており、これらの会社が資本を節約するための行動を取り続ける可能性があり、私たちが参加するすべての市場の研究開発支出が減少する可能性がある
私たちの業務もアジア経済活動の普遍的な収縮の悪影響を受け続けており、特に中国は、これらの市場から得られた収入に悪影響を及ぼす可能性がある。第I部第1項.業務項の下のより多くの情報を参照。
私たちの業務をどのように評価するか
私たちは私たちの業務パフォーマンスを評価する際に、様々な財務と運営指標を考慮するつもりだ。我々が業務表現を決定するための重要な指標は，収入と調整後のEBITDAである.
調整後のEBITDAは非GAAP財務指標であり、利息、所得税の支出、減価償却、償却と株式に基づく報酬支出調整後の純(損失)収入を控除すると定義した。調整後のEBITDAは，継続的な経営実績を代表できないと考えられるいくつかの非現金項目や他の項目を含むいくつかの項目の影響を除去するためのさらなる調整を反映している。我々はまた，非GAAP測定基準である調整後の自由キャッシュフローを提案し，調整後のEBITDAから資本支出を減算すると定義した。
経営陣は、調整されたEBITDAを用いて、我々の業務の財務業績とわが業務戦略の有効性を評価します。調整後EBITDAと調整後の自由キャッシュフローを提案したのは，アナリスト，投資家，他の関係者が我々の業界の会社を評価することが多く，報告期間中の一致した比較が容易であると信じているためである。また，我々の経営業績を反映できない項目を排除しているため，我々の経営業績の傾向を強調するのに役立つと考えられる.調整後のEBITDAも私たちの信用プロトコル下で財務契約の1つの構成部分であり、この契約は私たちが循環信用手配の下で合計6，300万ドルを超える信用状と利用可能な借金を獲得する能力を規範化した。しかも、もし私たちが借りた資金が6，300万ドルを超えたら、私たちは規定された純レバー率を維持しなければならない。参照してください“流動資金と資本資源−流動資金源−債務契約”この金融契約について議論しています
調整後のEBITDAや調整後の自由キャッシュフローは分析ツールとして限界があり，単独で考慮すべきではなく，GAAP報告による我々の業績分析の代替品とすべきではない。私たちは将来的に調整後EBITDA列報と類似した費用が生じるかもしれない。特に、私たちは未来に株に基づいた有意義な報酬支出が生じると予想している。その他の制限には、調整後のEBITDAと調整後の自由キャッシュフローが反映されていない：
•資本支出または契約が約束したすべての支出または未来の需要；
•私たちの運営資金需要の変化は
•所得税の支出、これは私たちの運営コストと能力の必要な要素かもしれない
•減価償却中の資産を交換するコストは、将来的に交換する必要があることが多い
•従業員の給与支出の非現金部分；
•我々が行っている業務の事項による収益や費用の影響を日常的に反映することはできないと考えられる.
また，調整後のEBITDAや調整後の自由キャッシュフローは，我々の業界や異業種の他社が使用している類似名称の測定基準と比較できない可能性がある。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちの収入は主に製品収入であり、その次はサービス収入だ。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度まで、我々は以下の細分化市場を通じてそれぞれ2.889億ドルと8.83億ドルの総合収入を生み出した：(I)核酸生産と(Ii)生物製剤安全試験。
核酸生産細分化市場
私たちの核酸生産部門は、顧客の研究、治療、およびワクチン計画の需要を支援するために、高度に修飾された核酸製品の製造および販売に専念している。この部門では，細胞や組織試料中のタンパク質を標識·検出するための研究製品も提供されている。
生物製品安全検査部門
私たちの生物製品安全試験部門は生物製品の製造と販売、安全性と不純物試験及び分析開発サービスに集中して、私たちの顧客がその生物薬物製造活動で使用するために使用します。
収入コスト
私たちの製品に関連する収入コストは、主に生産過程で発生する製造関連コストを含み、人員と関連コスト、株式ベースの給与支出、在庫減額、材料コスト、労働力と間接費用、包装と輸送コスト、分配コストを含み、施設、情報技術、減価償却と無形資産の償却を含む。収入コストには、過剰、古い、または期限切れの在庫および遊休生産能力の調整も含まれる。私たちのサービスに関連する収入コストは、主に人員および関連コスト、株式ベースの給与支出、材料コストおよび分配コストを含み、施設および情報技術コストを含む。2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、サービスコストは重要ではない。
運営費
販売、一般、行政
私たちの販売、一般および行政費用は、主に私たちの商業販売機能における従業員の給料、福祉、株式ベースの給与支出、マーケティング、役員、会計と財務、法律と人的資源機能、出張費用、専門サービス料(例えば、コンサルティング、監査、税務、法律費用)、一般会社のコストと分配コストを含み、施設、情報技術、無形資産の償却を含む。
私たちの販売、一般、管理費用は今後徐々に増加すると予想されていますが、これは主に、予想される長期業務の成長を支援するために施設面積を拡大し、世界での業務に生じるコストを増加させ、マーケティング活動を増加させて、当社の製品やサービスの知名度と採用率を向上させるためです。
研究と開発
研究開発コストは主に賃金、福祉、株式に基づく給与支出、外部契約サービス、供給コスト、資産買収による進行中の研究開発コスト及び製品とサービスの研究開発に従事する従業員の分配施設コストを含む。私たちは研究開発費が発生している間にすべての研究開発費を支出する。研究および開発のための貨物またはサービスを受け取る前に支払われた金額は、貨物またはサービスを提供する前に前払い資産であることが確認される。
私たちは、お客様のニーズを満たすことを含め、私たちの研究開発努力を支援するために、研究開発コストが増加することを予想しています
価格推定で価値変動を公正に判断することもあります
または価格推定公正価値変動は、完了した買収に関連するまたは対価格負債のある公正な価値調整を含む。これらの調整は、いくつかの収入閾値を達成する可能性と他の確率要素の評価に基づいている。
再編成する
再編コストは主に解散費及び他の従業員に関するコスト、施設及びその他の離職コスト、専門費用及びコスト調整計画による他の再構成コストを含む。
その他の収入(費用)
利子支出
利息支出には、利息コスト及び未済債務に関連する債務割引及び繰延発行コストの償却が含まれる。利息支出はまた私たちの金利上限協定の公正な価値の変化を含む。
利子収入
利息収入には、私たちの現金残高から稼いだ利息と、金融機関が保有する通貨市場基金への短期投資が含まれています
課税協定に基づいて関係者の変動に対処する
2023年12月31日までの年度中に、課税対象合意に基づいてその後の年度について支払いを行うことは不可能であることを決定した会計基準コード450-または事項私たちの繰延税金資産は推定手当を計上しているので、私たちはできないかもしれません
関連する税金優遇を利用して、課税協定に基づいてお金を支払うために、十分な将来の課税収入を生成する。そこで，2023年12月31日現在，課税契約項で満期になった負債の非流動部分をゼロに再計量し，課税税金合意負債再計測に応じた収益を記録した。
所得税費用
Topco LLCのLLC単位を持っているため、Topco LLCの任意の課税所得額における分配可能なシェアは、米国連邦、州、地方所得税を納め、現行の会社税率で課税する必要があります。また、私たちは四半期ごとに私たちの繰延税金資産の可変現程度を評価し、すべてまたは一部の繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合に、評価準備を設定します。2023年12月31日までの年度内に，我々の繰延税金資産に対する全額推定準備を確認し，それに応じた所得税支出を記録した
非制御的権益
非持株権益とは、私たちの合併付属会社の損益、純資産と総合収益または損失の部分を指し、この部分は私たちの当該などの実体の所有権百分率に基づいて当社に配給することができません非持株権益に帰属する収入や損失は、期間内に返済されていない有限責任会社単位をもとに、総合経営報告書に列報する。2023年12月31日現在、Topco LLCは約52.6%の未償還有限責任会社単位、MLSH 1はTopco LLC未償還有限責任会社の約47.4%の未償還有限責任会社単位を持っています。
経営成果
本年度報告10-K表の他の部分に記載されている連結財務諸表と付記に合わせて、以下に掲げる業務成果を審査すべきである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの1年間 |
| 2023 | | 2022 | | 変わる |
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) | | |
| 収入.収入 | $ | 288,945 | | | $ | 883,001 | | | (67.3) | % |
| 運営費用： | | | | | |
収入コスト(1) | 148,743 | | | 168,957 | | | (12.0) | % |
販売、一般、行政(1) | 151,390 | | | 129,259 | | | 17.1 | % |
研究開発(1) | 17,280 | | | 18,369 | | | (5.9) | % |
| 価格推定で価値変動を公正に判断することもあります | (3,286) | | | (7,800) | | | (57.9) | % |
| | | | | |
再編成する(1) | 6,466 | | | — | | | * |
| 総運営費 | 320,593 | | | 308,785 | | | 3.8 | % |
営業収入(赤字) | (31,648) | | | 574,216 | | | (105.5) | % |
| その他の収入，純額 | 649,384 | | | (22,744) | | | (2955.2) | % |
所得税前収入 | 617,736 | | | 551,472 | | | 12.0 | % |
| 所得税費用 | 756,111 | | | 60,809 | | | 1143.4 | % |
| 純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | | | (128.2) | % |
| 非持株権益は純収入を占めなければならない | (19,346) | | | 270,458 | | | (107.2) | % |
| Maravai LifeSciencesホールディングスの純(赤字)収入。 | $ | (119,029) | | | $ | 220,205 | | | (154.1) | % |
| | | | | |
| Maravai LifeSciencesホールディングスのA類普通株1株当たり純(損失)収入： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (0.90) | | | $ | 1.67 | | | |
| 薄めにする | $ | (0.90) | | | $ | 1.67 | | | |
| 発行済みA類普通株式加重平均： | | | | | |
| 基本的な情報 | 131,919 | | | 131,545 | | | |
| 薄めにする | 131,919 | | | 255,323 | | | |
| 非GAAP測定基準： | | | | | |
| 調整後EBITDA | $ | 65,309 | | | $ | 637,800 | | | |
| 調整後自由キャッシュフロー | $ | 12,621 | | | $ | 586,052 | | | |
____________________
*意味がない
(1)株式ベースの報酬支出は以下の通りである(百分率を除いて千で)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 収入コスト | $ | 7,324 | | | $ | 4,192 | | | 74.7 | % |
| 販売、一般、行政 | 24,650 | | | 13,349 | | | 84.7 | % |
| 研究開発 | 2,715 | | | 1,129 | | | 140.5 | % |
再編成する | (101) | | | — | | | * |
| 株式に基づく報酬支出総額 | $ | 34,588 | | | $ | 18,670 | | | 85.3 | % |
収入.収入
部門別の各期連結収入は以下の通り(百分率を除いて千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 収入パーセント |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 |
| 核酸生産 | $ | 224,769 | | | $ | 813,069 | | | (72.4) | % | | 77.8 | % | | 92.1 | % |
| 生物製品の安全検査 | 64,176 | | | 69,932 | | | (8.2) | % | | 22.2 | % | | 7.9 | % |
| 総収入 | $ | 288,945 | | | $ | 883,001 | | | (67.3) | % | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
2023年12月31日までの年間総収入は2兆889億ドルだったが、2022年12月31日までの年間総収入は8.83億ドルと5億941億ドル減少し、減少幅は67.3%だった。
核酸生産収入は2022年12月31日までの年度の8.131億ドルから2023年12月31日までの年度の2兆248億ドルに低下し，5億883億ドル減少し，減少幅は72.4%であった。核酸収量の低下は，主に我々独自のCleanCap類似体の収入減少，新冠肺炎ワクチンメーカーの需要減少によるものである。2023年12月31日までの年間で，我々の1.111億ドルのCleanCap収入のうち，約6，080万ドルまたは54.7%は，顧客の新冠肺炎ワクチンや他の新冠肺炎関連商業製品や開発計画に対する需要によるものと推定される。2022年12月31日までの1年間に、6.605億ドルのCleanCap収入のうち、約5.998億ドル、すなわち90.8%が、顧客の新冠肺炎ワクチンや他の新冠肺炎関連商業製品や開発計画に対する需要によるものと推定される。
生物製品安全検査収入は2022年12月31日までの年度の6，990万ドルから2023年12月31日までの6，420万ドルに低下し，580万ドル減少し，減少幅は8.2%であった。この低下は主に業界全体の需要環境の疲弊と生物製品製造の減速によるものであり、これは引き続き著者らのHCP酵素結合免疫吸着試験キットの需要に影響を与える。
市場情報を細分化する
管理層は、調整後の利息、税項、減価償却と償却前の収益が資源分配決定を行い、部門の業績を評価するための損益測定基準であることを確定した。調整後のEBITDAは，管理層がコア業務を直接反映していないと考えているため，部門業績を測定するいくつかの項目に含まれていない影響を除去することで，管理層が一致したうえで部門業績を比較し，業務決定を行うのを支援する.調整後のEBITDAを，利息，税項，減価償却と償却前の純(損失)収入，ある非現金項目と，期間中の経営業績を評価する際に考慮しない他の調整と定義した。相殺後の会社コストは独立して管理されており、部門には割り当てられていません。
私たちは部門の業績を評価し、資源を分配するための審査に含まれていないので、私たちは私たちの報告可能な部門に資産を割り当てていない。
2023年12月31日まで、私たちのすべての長寿資産はアメリカ内にある
以下のスケジュールには、運営部門ごとの収入と調整後のEBITDA(千単位)が報告されています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 収入： | | | |
| 核酸生産 | $ | 224,769 | | | $ | 813,076 | |
| 生物製品の安全検査 | 64,179 | | | 69,932 | |
| 部門の総収入を報告すべきだ | 288,948 | | | 883,008 | |
| 部門間相殺 | (3) | | | (7) | |
| 合計する | $ | 288,945 | | | $ | 883,001 | |
| | | |
| 部門調整後のEBITDA： | | | |
| 核酸生産 | $ | 82,658 | | | $ | 638,337 | |
| 生物製品の安全検査 | 46,908 | | | 54,841 | |
| 部門調整後のEBITDA総額報告可能 | 129,566 | | | 693,178 | |
| 対応報告部門調整後のEBITDAと所得税前収入の入金 | | | |
| 償却する | (27,356) | | | (24,269) | |
| 減価償却 | (12,898) | | | (7,566) | |
| 利子支出 | (45,892) | | | (20,414) | |
| 利子収入 | 27,727 | | | 2,338 | |
| 企業コスト，相殺後の純額を差し引く | (64,257) | | | (55,378) | |
| その他の調整： | | | |
| 買い入れや掛け値がある | 3,286 | | | 7,800 | |
| 買収統合コスト | (12,695) | | | (13,362) | |
| | | |
| 株式ベースの報酬 | (34,588) | | | (18,670) | |
| | | |
| | | |
| M&A関連の費用 | (4,392) | | | (2,416) | |
| 融資コスト | — | | | (1,078) | |
| 買収に関する税収調整 | (1,293) | | | (349) | |
| 課税契約負債調整 | 668,886 | | | (4,102) | |
| 最高経営責任者の移行コスト | (28) | | | (2,426) | |
再構成コスト(1) | (6,567) | | | — | |
| 他にも | (1,763) | | | (1,814) | |
| 所得税前収入 | 617,736 | | | 551,472 | |
| 所得税費用 | (756,111) | | | (60,809) | |
純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | |
___________________
(1)再編に関連する持分没収奨励に関連する10万ドルの持分補償福祉は持分補償内訳に含まれている。
核酸生産と生物製品安全試験部門との間の部門間収入は，2023年12月31日と2022年12月31日までの年間では重要ではない。期末に収録された部門間販売及び関連在庫毛利は合併目的で除外された。部門間販売の内部販売価格は、当該部門が外部に提供する正常小売価格と一致している。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度では、部門間販売の手数料支出は確認されていない。
非公認会計基準財務指標
調整後EBITDA
純(損失)収入と調整後EBITDAの入金は、以下のように非公認会計基準の尺度である
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | |
| 追加： | | | |
| 償却する | 27,356 | | | 24,269 | |
| 減価償却 | 12,898 | | | 7,566 | |
| 利子支出 | 45,892 | | | 20,414 | |
| 利子収入 | (27,727) | | | (2,338) | |
| 所得税費用 | 756,111 | | | 60,809 | |
| EBITDA | 676,155 | | | 601,383 | |
買い入れや掛け値がある(1) | (3,286) | | | (7,800) | |
買収統合コスト(2) | 12,695 | | | 13,362 | |
| | | |
株式ベースの報酬(3) | 34,588 | | | 18,670 | |
| | | |
| | | |
M&A関連の費用(4) | 4,392 | | | 2,416 | |
融資コスト(5) | — | | | 1,078 | |
買収に関する税収調整(6) | 1,293 | | | 349 | |
課税契約負債調整(7) | (668,886) | | | 4,102 | |
最高経営責任者の移行コスト(8) | 28 | | | 2,426 | |
再構成コスト(9) | 6,567 | | | — | |
他にも(10) | 1,763 | | | 1,814 | |
| 調整後EBITDA | $ | 65,309 | | | $ | 637,800 | |
____________________
(1)買収が完了したことに関連して、または価格の推定公正価値変動を指す。
(2)完成した買収の実行と統合による増額コストと、これらの買収に関連する留保金を指す。
(3)株式報酬に関連した非現金支出を指す。
(4)行われているが完成していない買収に関する勤勉さ、法律、会計、税務、コンサルティング費用を指す。
(5)私たちの長期債務再融資に関連する取引コストを指し、これらの債務は資本化できない。
(6)2022年1月に完了したMyChem，LLC(“MyChem”)に関連して記録された賠償資産の帳簿価値調整に関する非現金支出を指す。
(7)2023年12月31日までの年度とは、主に、合意下での支払いが可能であるとは考えず、負債の非流動部分をゼロに再計量するためである。2022年12月31日までの年度は、主に我々が推定した国家分担の変化と、我々が推定した国家税率の変化に起因する課税項目協議負債の調整を指す。
(8)2023年7月に発生した最高経営責任者指導部交代に関する法的費用やその他の費用を指す。
(9)2023年11月に実施されるコスト調整計画に関する再編費用を指す。再編に関連する持分没収奨励に関連する10万ドルの持分補償福祉は持分補償内訳に含まれている。
(10)2023年12月31日までの年度とは、Alphazymeの買収に関連する解散費、法律和解金額、在庫増加費用、MyChemの買収に関連するいくつかの運営資金およびその他の調整、およびその他の非日常的なコストを指す。2022年12月31日までの年度とは，2021年9月に完成したベクトルラボ社の売却に関する何らかの運営資金やその他の調整関連期間に確認された損失と，債務返済による損失である。
調整後自由キャッシュフロー
調整後の自由キャッシュフローは非GAAP指標であり、調整後のEBITDAから資本支出を減算すると定義し、その入金状況は以下のようになる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 調整後EBITDA | $ | 65,309 | | | $ | 637,800 | |
資本支出(1) | (52,688) | | | (51,748) | |
| 調整後自由キャッシュフロー | $ | 12,621 | | | $ | 586,052 | |
____________________
(1)私たちは資本支出を：(I)不動産や設備を購入し、投資活動の現金流量に計上するが、受け取った政府資金によって相殺される；および(Ii)賃貸者改善工事の建築コストとして決定され、賃貸支払いおよび使用権資産を前払いし、受け取った政府資金によって相殺されると定義する。私たちは2023年3月31日までの四半期に私たちの資本支出定義を改訂し、売掛金と売掛金の一部を除外した。
運営費
ビジネス料金には、列挙された期間の以下の費用(百分率を除く)が含まれている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 収入パーセント |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 |
| 収入コスト | $ | 148,743 | | | $ | 168,957 | | | (12.0) | % | | 51.5 | % | | 19.1 | % |
| 販売、一般、行政 | 151,390 | | | 129,259 | | | 17.1 | % | | 52.4 | % | | 14.7 | % |
| 研究開発 | 17,280 | | | 18,369 | | | (5.9) | % | | 6.0 | % | | 2.1 | % |
| 価格推定で価値変動を公正に判断することもあります | (3,286) | | | (7,800) | | | (57.9) | % | | (1.1) | % | | (0.9) | % |
| | | | | | | | | |
| 再編成する | 6,466 | | | — | | | * | | 2.2 | % | | — | % |
| 総運営費 | $ | 320,593 | | | $ | 308,785 | | | 3.8 | % | | 111.0 | % | | 35.0 | % |
____________________
*意味がない
収入コスト
収入コストは2022年12月31日現在の1.69億ドルから2023年12月31日現在の1兆487億ドルに減少し、減少幅は12.0%だった。前四半期と比較して収入コストが低下した要因は、収入全体の低下により、直接製品コストが4220万ドル減少したことである。この増幅は、主にMyChem関連の留保支払いの買収にかかる費用、製造能力の拡大を支援する追加従業員の数、Alphazymeの買収に関連する追加従業員の数、主に新規設備および新規買収の無形資産による減価償却および償却費用の600万ドルの増加、および新施設による施設コストの160万ドルの増加によって部分的に相殺される
毛利益は2022年12月31日現在の7.14億ドルから2023年12月31日現在の1兆402億ドルに減少し、減少幅は5.738億ドルだった。売上高に占める毛金利の低下の主な原因は、販売量の減少、製品構造の転換の不利、労働力と施設コストの上昇による売上高に対する収入コストの全体的な上昇、および減価償却と償却である。
販売、一般、行政
販売·一般·行政費は2022年12月31日までの年度の1億293億ドルから2023年12月31日までの年度の1兆514億ドルに増加し、17.1%に増加した。この増加は主に人員コストが2270万ドル増加したためであり、これは主にAlphazymeの買収により従業員数が増加し、株式ベースの報酬支出が増加したためである。
研究と開発
研究開発費は2022年12月31日現在の1，840万ドルから2023年12月31日までの1，730万ドルに減少し、下げ幅は5.9%となった。前期間と比較して費用が減少した主な原因は人件費が180万ドル減少したことであり、これは主に一部の留用支払請求項目が現在収入コストに含まれているためである。新施設による施設費用は60万ドル増加し、この増加を部分的に相殺した。
価格推定で価値変動を公正に判断することもあります
あるいは対価推定公正価値の変動は，2022年12月31日までの年度の780万ドルから2023年12月31日までの年度の330万ドルに変動し，変動幅は57.9%であった。これらの変化は、AlphazymeおよびMyChemの買収に関連する、または支払負債の推定公正価値の減少によるものである。これは、決定された収入目標またはしきい値に関連する収入予測の推定値が変化するためであり、これは、会社とAlphazyme売り手との間の証券購入プロトコルおよび会社とMyChem売り手との間の証券購入プロトコルに従ってトリガまたは支払いがあるためである。より多くの情報は、当社の連結財務諸表付記2および付記5を参照されたい。
再編成する
2023年12月31日までの年度の再編コストは，2023年11月に実施されるコスト調整計画に関係している。その中には430万ドルの解散費と他の従業員関連コストが含まれており、10万ドルの株式補償福祉、200万ドルの施設および他の離職コスト、30万ドルの専門費用と他の関連コストによって相殺されている。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記3を参照されたい。
その他の収入(費用)
その他の収入(費用)には、列挙された各期間の以下の項目が含まれる(百分率を除いて千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 収入パーセント |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 |
| 利子支出 | $ | (45,892) | | | $ | (20,414) | | | 124.8 | % | | (15.9) | % | | (2.3) | % |
| 利子収入 | 27,727 | | | 2,338 | | | 1085.9 | % | | 9.6 | % | | 0.2 | % |
| 債務返済損失 | — | | | (208) | | | * | | — | % | | 0.0 | % |
| 課税協定に基づいて関係者の変動に対処する | 668,886 | | | (4,102) | | | * | | 231.5 | % | | (0.5) | % |
その他の費用 | (1,337) | | | (358) | | | 273.5 | % | | (0.5) | % | | 0.0 | % |
| その他の収入を合計して純額 | $ | 649,384 | | | $ | (22,744) | | | * | | 224.7 | % | | (2.6) | % |
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*意味がない
2022年12月31日までの年度、その他の支出は2270万ドルだったが、2023年12月31日までの年度は、その他の収入は6.494億ドル、6兆721億ドルに変化した。その他の収入(支出)の全体的な変動は，主に課税項目協議により関係者に支払われる課税関連収益668，900，000ドルであり，将来の課税収入の見積もりによると，当社では残りの税額割引は不可能であると結論しているからである。MyChemの買収に関する賠償資産に関する他の費用は90万ドル増加し，この増加を部分的に相殺した
GTCR，LLC(“GTCR”)との関係
2023年12月31日現在，GTCR関連の投資実体は我々普通株の約56%の投票権を共同で制御しており，GTCRは我々の株主投票に提出されたすべての事項の投票を制御し，取締役会メンバーの選挙や他社の意思決定を制御することができる.
当社はMLSH 1の税務責任について、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日までにそれぞれ960万ドルおよび1.502億ドルを割り当てた。
主にGTCRが所有するMLSH 1とMLSH 2と課税契約またはTRAを締結した(財務諸表の付記を参照14).“TRA”はMLSH 1とMLSH 2に実際に実現したものを支払うことを規定しています
(I)有限責任会社単位の購入または交換により、Topco LLCおよびその子会社の資産税ベースのいくつかの増加、(Ii)MLSH 1およびMLSH 2から買収されたエンティティがIPO前に存在する組織取引、Topco LLCおよびTopco LLCの子会社に関する特定の税務属性、および(Iii)TRAに基づいて支払う特定の税収割引(総称して“税務属性”)を含む、有限責任会社単位(対応するB種類普通株とともに)をA類普通株に交換することによって、A類普通株に交換される。TRA項下の支払義務はいずれのTopco LLC単位所有者が継続してUSまたはTopco LLCの所有権権益を保有していないことを条件として、TRA項の下MLSH 1とMLSH 2の権利を譲渡することができる。TRAには明確な期限がありません。私たちが権利を行使して合意された金額でTRAを終了しない限り、TRAはすべての税金割引が使用または満了するまで実施を継続します。
今後12カ月以内に支払う予定のTRA支払い金額を確認し、現在の金額に分類します。この決定は，2023年12月31日までの年度の課税所得額の見積もりに基づいている。2023年12月31日現在、TRA下での現在の負債は710万ドルです
2023年12月31日現在、当社が将来の課税所得額に応じて余剰税収割引を実現することは不可能であると結論した後、当社はTRA項下の余剰非流動負債を廃止したことを確認しました。TRAによる負債の見積もりはその性質によって不正確であり、将来の課税所得額、性質、時間に関する重大な仮定に支配されている。上記の税金属性に適用される繰延税金資産に記録されている推定値が今後の期間に解放される準備ができている場合、残りのTRA負債はその際に可能であると考えられ、総合貸借対照表および収益に計上される可能性がある。
2023年12月31日までの年間で，TRAによりMLSH 1とMLSH 2に4，260万ドルを支払い，そのうち40万ドルが利息に関係している.この決定は，我々の2022年12月31日までの年度の課税所得額に基づいている。2022年12月31日までの年間で，TRAによりMLSH 1とMLSH 2に3，530万ドルを支払い，そのうち110万ドルが利息に関係している.この決定は，我々の2021年12月31日までの年度の課税所得額に基づいている。
流動性と資本資源
概要
私たちの運営資金は主に運営キャッシュフロー、長期債務協定下の借金、次いで私たちのA類普通株の売却によるものです。
2023年12月31日現在、私たちは5.75億ドルの現金と現金等価物を持っており、利益剰余金は2.857億ドルです。私たちの運営キャッシュフローも1億262億ドルです
これまで、私たちは製品やサービス販売、株式と債務融資からの収入に依存して、私たちの運営に資金を提供してきた。
我々の現金の主な用途は，運営，買収，資本支出のための資金提供と，MLSH 1への税収分配，MLSH 1とMLSH 2にTRAを支払い，我々の長期債務に利息と強制元金を支払うことである.
私たちは、手元にある現金、および運営によって発生した現金を利用して、主に私たちの製品やサービスに関するビジネスやマーケティング活動、持続的な研究開発計画、および私たちの製造施設への持続的な投資に資金を提供し、効率化と生産能力の建設を計画しています。私たちは私たちの手元の現金、運営から発生した現金、そして私たちの信用手配を継続して使用することは、私たちの今後12ヶ月後の現金需要を満たすことができると信じています。
既存の現金を利用して、主に2024年第1四半期のコスト調整計画に関する再編コストに約280万ドルかかる見通しだ。
Topco LLCのLLC単位を持っているため、Topco LLCの任意の課税所得額における会社の分配可能なシェアは、米国連邦、州、地方所得税を納付し、現行の会社税率で納税する必要がある。税金のほかに、私たちの運営に関する費用も発生します。TRAに応じてMLSH 1とMLSH 2を使って支払う必要があるかもしれません。様々な要因の不確実性のため、LLC単位交換による可能な税金割引と、TRAによってTopco LLCのLLC単位ホルダーに支払う可能性のある金額を正確に定量化することはできません。関連税法に変化がないと仮定すると，TRAの下で当社がMLSH 1から有限責任会社単位および該当税項を購入することに関する将来可能な支払いは約710万ドルと予想される.この決定は，2023年12月31日までの年度の課税所得額の見積もりに基づいている
会計基準コード450-または事項私たちの繰延税金資産は推定免税額に計上されているので、私たちは関連する税金優遇を利用して十分な将来の課税収入が生じず、TRAによる支払いにつながると信じています。TRAによる支払いと十分な将来の課税収入を発生させることが可能であると判断すれば，TRAによる合併貸借対照表にも純額約6.653億ドルの負債を記録する.当社がMLSH 1から有限責任会社単位の後続交換や融資および税務属性を購入する将来の支払いについてはこの金額以外は、かなりの金額となる可能性があります。上記の数字は見積もり数字であり、実際の支払い金額が大きく異なる可能性がある。私たちは手元の現金と運営で発生した現金を使ってこれらの支払いに資金を提供する予定だ
制御権の変更，重大な違約，あるいは早期終了TRAを選択したため，(1)MLSH 1とMLSH 2に現金の支払いが要求される可能性があるが，現金支払いの金額は，我々が最終的に実現したTRA制限された税収割引の実収益の指定割合よりも大きい可能性があり，(2)TRAの標的となる将来の税収割引の現在値に相当する現金の即時支払いが要求される可能性があり，この支払いは，そのような将来の税収割引の実際の実現よりも大きく前になる可能性がある(あれば).私たちがTRAが負う義務に基づいて資金を提供できるという保証はない
TRAによる支払いのほかに，有限責任会社経営プロトコルによりMLSH 1にTopco LLCから彼らの収入分を分配しなければならない.当社は、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日までに、当社の合意項目のMLSH 1に対する税務責任についてそれぞれ960万ドルおよび1.502億ドルを割り当てる。
信用協定
Intermediate、Cygnus、Trilinkは借り手として、Topco LLCは持株会社として、時々融資者として、モルガン·スタンレー高級融資有限会社は行政と担保代理(修正され、補充または他の方法で修正された)間の信用協定として、私などに総額600.0，000，000ドルの定期融資手配(“定期融資”)と180.0，000，000ドルの循環信用手配(“循環信用手配”)を提供し、信用証と融資のために、運営資金および他の一般企業融資目的に使用する。信用協定項下の借金はTopco LLC及びTopco LLCの現有及び未来の主要な国内付属会社が無条件に保証し(いくつかの例外を除いて)、そして融資先であるTopco LLCの現有及び未来の重大な国内付属会社のほとんどの資産の留置権と担保権益を担保とする。
当社は2022年1月に、定期融資に再融資を提供し、ロンドン銀行の同業解体(“LIBOR”)の代わりに、定期保証隔夜融資金利(“SOFR”)に基づく金利で改正(“改訂”)を締結した。
2021年12月31日までの財政年度から、信用協定はある超過キャッシュフローの中から定期融資元金の早期返済を強制することを要求しているが、会社の第一留置権純レバレッジ率に応じて一定の減少を行わなければならない。会社の第1の保有権正味レバー率がそれぞれ4.75：1.00または4.25：1.00以下である場合、強制プリペイドは、計算された超過現金流量の25%または0%に低下すべきであるが、それぞれの期間に計算された超過現金流量が1，000万ドル以下である場合、前払いは必要とされない。2023年12月31日現在、私たちの第1留置権純レバー率は4.25：1.00を下回っている。したがって、超過キャッシュフローから定期ローンの早期返済を強制する必要はない。
2022年3月から、定期ローンは四半期ごとに140万ドルを返済し、すべての残りの未返済元金は2027年10月に満期になる。定期ローンには前金条項が含まれており、私たちがいつでも元金の全部または一部を返済することを選択することができます。循環信用手配は、2025年10月まで、すべての借金金額を返済しなければならない不定期返済と借金を可能にします。いくつかの例外及び制限の規定の下で、吾等はある事項の収益で定期ローン及び循環信用手配項下の借金を返済しなければならず、例えば債務、いくつかの株式出資及びいくつかの資産の売却或いは処分を発生しなければならない。
クレジット協定項下の課税利息は、吾等が支払う：(A)基本金利ローンの四半期延滞利息、(B)定期SOFR金利ローンの各利子期間が終了した場合(またはローンの利子期間が3ヶ月を超えた場合、3ヶ月毎に支払う)、(C)任意の償還または前払いの日、および(D)満了時(加速または他の方法であるか否かにかかわらず)。循環信用手配項目の下の毎日未使用金額は年利0.375%で年間承諾料を受け取り、Intermediateの第一留置権純レバー率によって毎年0.25%に減少した。
債務契約
信用協定には金融契約が含まれている。1つの財務契約は、各財政四半期の最終日から計算される総合第1留置権カバー率である
本条約では，純レバー率は，前4会計四半期の未償還第1留置権債務(現金純額)を調整後のEBITDAで割って算出した
財務契約以外に、信用協定も否定と肯定契約を含み、私たちがある債務を招く或いは早期返済することを制限し、配当金或いは分配を支払い、資産を処分し、合併及び合併を行い、買収或いはその他の投資を行い、及び業務性質を変更する契約を含む。信用協定は、元金、利息または他の債務の支払い、契約違反、債務不履行、裁判所命令判決、およびいくつかの制御権変更を含むが、これらに限定されないいくつかの違約事件を含む。信用協定も当社が年末後120日以内に融資者に審査された総合財務諸表を提供することを要求している。
2023年12月31日まで、私たちはこの条約を遵守した。
2023年12月31日現在、定期ローン金利は8.40%である。
課税課税協定
2023年12月31日現在のTRA下での現在の負債は710万ドルで、2023年12月31日までの年度利用が予想される節税の85%に相当します。2023年12月31日までの年度中に、TRA負債調整に関する収益6.689億ドルを確認したのは、合意下の支払いが負債の非現在部分をゼロに再計量する可能性があると考えられなくなったためである。将来的に有限責任会社単位を交換する際や、税務属性、純営業損失、その他の税収割引の将来利用の見積もりが変化するにつれて、TRAの下に追加の負債を記録する可能性があります。この納税年度の米国連邦所得税申告書の期限延長後125日以内に，TRAにより必要な金を支払う予定である。当該等支払いの利息は、当該申告表の満期日から(延期する必要がない)、LIBOR(又はLIBORが公表を停止した場合、リセット金利)に100ベーシスポイントの金利を加算して算出する。一般的に、任意の超過支払いは、そのようなお金が支払われるまで、LIBOR(または適用されるような置換金利)に500ベーシスポイント加算され続ける。ロンドン銀行の同業解体が停止したことから、吾らは隔夜融資金利(“SOFR”)を保証し、課税協定として許容される適用リセット金利に移行している。
TRAが定める支払い義務はMaravai LifeSciences Holdings，Inc.の義務であり，Topco LLCの義務ではない。TRAが支払うどの金額によっても実時間や金額が異なるにもかかわらず，MLSH 1とMLSH 2に支払う必要がある総金額が大きくなる可能性がある.私たちがTRAによって支払ういかなる金額も通常、私たちまたはTopco LLCが本来得ることができる全体のキャッシュフロー金額を減少させます。もし私たちが何らかの理由でTRAによって支払うことができない場合、支払われるまで支払いが延期され、利息が請求されます。私たちはTRAによって支払われた一般授業金は、Topco LLCとその付属会社が運営するキャッシュフロー、利用可能な現金および/またはクレジットプロトコルの下で利用可能な借金から来ることが予想される
2023年12月31日までの年間では，TRAの非現在部分による支払いは不可能であることが確認された会計基準コード450-または事項私たちの繰延税金資産は推定手当に計上されているため、将来の課税収入を利用して関連する税金優遇を利用するのに十分な将来の課税収入が生じず、TRAによる支払いにつながる可能性が高い。TRAによる支払いと十分な将来の課税収入を発生させることが可能であると判断すれば，TRAによる合併貸借対照表にも純額約6.653億ドルの負債を記録する.
キャッシュフロー
次の表は、列期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | 126,224 | | | $ | 535,977 | |
| 投資活動 | (122,310) | | | (267,612) | |
| 融資活動 | (61,090) | | | (187,499) | |
| | | |
現金および現金等価物の純増加 | $ | (57,176) | | | $ | 80,866 | |
経営活動
2023年12月31日までに、経営活動が提供する現金純額は1.262億ドルで、主に経営資産および負債変動による現金純流入9，780万ドル、非現金減価償却および償却4，030万ドル、経営リース使用権資産非現金償却850万ドル、繰延融資コスト非現金償却290万ドル、株式に基づく非現金給与3，460万ドル、および非現金繰延所得税7.549億ドルである。純損失は1.384億ドル、あるいは対価推定公正価値変動の非現金収益330万ドル、およびTRA下負債再評価の非現金収益は6.689億ドルであり、一部はこれらの収入を相殺した
2022年12月31日までの年度まで、経営活動が提供する現金純額は5.36億ドルで、主に純収益4.907億ドル、非現金減価償却および償却3，180万ドル、経営レンタル使用権資産非現金償却630万ドル、繰延融資コスト非現金償却280万ドル、株式ベースの非現金給与1，870万ドル、非現金繰延所得税4，230万ドル、およびTRA下負債再評価非現金損失410万ドルである。この部分は、公正価値変動を推定する非現金損失780万ドルと、我々の経営資産や負債変動の現金純流出4510万ドル(政府資金1700万ドルを差し引いた純現金流出)によって部分的に相殺される。我々の経営資産変動による現金純流出には1340万ドルが含まれており，これはフランダースIの前払い賃貸支払いの増加に関係している(我々の総合財務諸表付記7参照).
投資活動
2023年12月31日現在、投資活動用の現金純額は1兆223億ドルで、Alphazymeの買収による現金純対価格6，980万ドル、不動産や設備購入のための現金流出6，560万ドルが主に含まれている。この部分は財産と設備に割り当てられた政府援助収入1290万ドルによって相殺された。
2022年12月31日までの投資活動のための現金純額は2.676億ドルで、主にMyChemで支払われた現金の純対価2.39億ドル、購入物件や設備の現金純流出1710万ドル、Flanders IIの前払い賃貸支払い1330万ドルを含む(私たちの総合財務諸表付記7参照)。
融資活動
2023年12月31日現在、融資活動で使用されている現金純額は6，110万ドルであり、主にTRAによってMLSH 1およびMLSH 2に4，220万ドルを支払い、MyChem買収に関する買収対価を支払って970万ドルを保留し、有限責任会社経営協定条項に基づいて非持株権益所持者に税務負債960万ドル、長期債務元金540万ドルの返済を要求している。この金額は派生ツールの収益620万元で部分的に相殺された。
2022年12月31日現在、融資活動のための現金純額は1.875億ドルであり、主に有限責任会社の経営合意の条項に基づいて、非持株利益所有者に税負債1.502億ドルを割り当て、TRAによりMLSH 1とMLSH 2に3，420万ドルを支払い、長期債務元金を1，390万ドル返済するためである。この部分は850万ドルの長期債務借金によって相殺された。
資本支出
2023年12月31日までの1年間の資本支出総額は5270万ドルで、政府資金を差し引いて1290万ドル。2024年12月31日までの1年間、資本支出は3，000万ドルから3，500万ドルの間と予想され、確認された予想政府資金を差し引いた純額となる。これはレンタル改善と主にフランダースサンディエゴ施設のための設備を含む。
契約義務と約束
次の表は、2023年12月31日までの契約義務と約束(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期限どおりの支払い |
| 合計する | | 1年 | | 2-3年 | | 4-5年 | | 5年以上 |
賃貸借契約を経営する (1) | $ | 65,533 | | | $ | 10,224 | | | $ | 20,431 | | | $ | 17,228 | | | $ | 17,650 | |
融資リース(2) | 34,517 | | | 3,327 | | | 6,957 | | | 7,380 | | | 16,853 | |
債務義務(3) | 533,120 | | | 5,440 | | | 10,880 | | | 516,800 | | | — | |
取引記録支払(4) | 7,069 | | | 7,069 | | | — | | | — | | | — | |
無条件購入義務(5) | 3,300 | | | 3,300 | | | — | | | — | | | — | |
MyChem保留料(6) | 20,000 | | | 20,000 | | | — | | | — | | | — | |
| 合計する | $ | 663,539 | | | $ | 49,360 | | | $ | 38,268 | | | $ | 541,408 | | | $ | 34,503 | |
_______________
(1)私たちが合理的に決定し、賃貸負債として確認された任意の更新権は、経営リース支払い義務を代表しています。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記8を参照されたい。
(2)融資リース支払い義務を代表して、私たちが合理的に決定し、賃貸負債として確認された任意の継続権は含まれていません。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記8を参照されたい。
(3)長期債務元金満期日を代表して、利息は含まれていません。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記10を参照してください。
(4)2023年12月31日現在のTRA債務支払いの見積もり時間を反映している。“リスク要因--私たちの組織構造に関するリスク”と私たちの合併財務諸表付記14を参照して、TRA下での私たちの責任に関するより多くの情報を理解してください。
(5)供給者に対する堅固な調達約束を代表する。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記9を参照されたい。
(6)TriLinkに雇われ続けている限り、買収日が終了して2周年からMyChem売り手に支払ういくつかのお金を代表します。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記2を参照してください。
Topco LLC協定の条項によると、税金分配が必要だ。2023年12月31日現在、私たちの税金配分は、2023年満期の推定債務に相当します。税金配分に関するより多くの情報は、当社の連結財務諸表付記14を参照されたい。
2021年12月31日までの会計年度から、信用協定は、特定の超過キャッシュフローに基づいて定期融資元金を強制的に早期返済し、私たちの第1留置権純レバー率に基づいて一定の減少を行うことを要求している。第1の保有権正味レバー率がそれぞれ4.75：1.00または4.25：1.00以下である場合、強制的に返済を計算された超過現金流量の25%または0%に低下させるべきであるが、対応する期間に計算された超過現金流量が1，000万ドル以下である場合には、事前返済を必要としない。2023年12月31日現在、私たちの第1留置権純レバー率は4.25：1.00を下回っている。
Alphazymeを買収する過程で、2023年から2025年度までに規定された収入目標を達成または超えることに応じて、Alphazymeの販売者に7500万ドルまでの追加支払いが必要になるかもしれない。私たちはまた、販売者と特定の従業員に930万ドルのいくつかのお金を異なる日に支払うことを要求されるかもしれないが、主に2025年12月31日まで、これらの個人が会社に雇用され続ける限り。現在、私たちは、いつ、または関連する目標を達成するかどうか、あるいは支払い義務の開始をトリガするイベントが発生するかどうかを決定することができません。したがって、このような支払いは上の表に含まれていない。詳細は当社の連結財務諸表付記2および付記5を参照されたい。
肝心な会計見積もり
私たちは公認会計基準に従って連結財務諸表を作成した。これらの総合財務諸表を作成するには、総合財務諸表中の資産、負債、収入、費用、および関連開示の報告金額に影響を与える推定および仮定を作成する必要があります。私たちの推定は歴史に基づいています
我々の経験や当時の状況では合理的な様々な他の仮定から，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっているが，そのような資産や負債の帳簿価値は他のソースから容易に見られるわけではないと考えられる.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性があり、そのような違いは、いずれも実質的である可能性がある。
私たちの主な会計政策は私たちの総合財務諸表付記1にもっと詳細に説明されています。以下の議論は、私たちが連結財務諸表を作成する際に使用する最も重要な会計見積もりに関連しており、これらの見積もりは主観的かつ複雑な判断を必要とすると信じている。
所得税
私たちはアメリカ連邦と州所得税を払わなければならない。我々はTopco LLCの持株メンバーであり，米国連邦と州所得税の目的のためにTopco LLCは引き続き共同企業とみなされてきた。Topco LLC以前に完全子会社を所有していた米国子会社Maravai Life Science，Inc.(以下，Maravai Inc.)2021年12月31日までの年度内にS子会社が売却され、マラウイ社はもはや実体とみなされる実体ではなく、米国で納税する清算実体とみなされている。Topco LLCの完全子会社Maravai LifeSciences International Holdings，Inc.はアメリカと外国の司法管轄区に納税する実体であり、2023年12月31日までの1年間、その活動は限られており、譲渡定価手配を守らなければならない。Topco LLCの他の子会社は連邦と州所得税の直通実体とされている。このような実体から発生した収入や損失は有限責任会社一級で課税されない。米国税法の要求によると、これらの有限責任会社が生み出した収入または損失はそれらの所有者の手に移される。したがって、私たちの税金調達はMaravai Inc.とその子会社の売却前の活動とMaravai LifeSciences International Holdings，Inc.とTopco LLCによる収入または損失に占める私たちのシェアだけを含む。私たちは予測可能な未来に、このような構造が引き続き存在すると予想する。
私たちは貸借対照法に基づいて所得税を計算する。繰延税金資産と負債は、既存資産と負債の帳簿金額とそのそれぞれの課税基礎との差額および営業損失と税額相殺による将来の税収結果であることを確認した。私たちは、繰延税金資産と負債を計量するために制定された税率を使用して、これらの臨時差額を回収または決済することが予想される年間の課税収入に適用されると予想される。吾等は税率変動が公布日を含む期間の経営業績における繰延税金資産及び負債に及ぼす影響を確認した。もし私たちがさらに繰延税金資産の一部または全部を実現できない可能性がある場合、私たちは必要に応じて推定準備金によって繰延税金資産の計量を減らすつもりだ。
当社のTopco LLC投資に関する繰延税金資産の現金化能力は、当社が投資の納税に基づいて減税配分を得ることと、当社がこのような減税を完全に相殺するために十分な課税所得額を発生させることに依存します。同社は将来的に十分な課税収入が生じない可能性が高く、Topco LLCが2023年12月31日の税ベース逆転に関するいかなる減額も完全には実現できないと考えられる。さらに、一部の繰延税金資産は、投資を売却または清算し、私たちが十分な資本利益を生み出す能力によってしか現金化できない。したがって、2023年12月31日現在、642.2ドルの推定値が記録されており、さらに現金化できない可能性のある繰延税金資産を反映している。
私たちは税務頭寸の財務諸表の影響を確認することで不確定な税務頭寸を計上して、技術的優位性に基づいて、この頭寸は審査後に更に持続する可能性がある時にのみ、私たちはこの頭寸の財務諸表の影響を確認します。
所得税の会計計算を確定する際には、重大な判断が必要だ。通常の業務プロセスでは、多くの取引や計算が最終税収結果が不確定な場合に行われる。我々は所得税会計の判断、仮定と見積もりについて現行税法、現行税法の解釈、および外国と国内税機関の将来監査の可能な結果を考慮した。私たちの推定は合理的だと信じていますが、問題の最終税収結果は、所得税会計を決定する際に使用される仮定や推定とは異なるかもしれません。今後の間にこのような違いが発見されれば、財務諸表に記録されている金額に大きな影響を与える可能性があります。
課税契約に基づいて関係者に対処する
2020年11月、吾らはMLSH 1およびMLSH 2とTRAを締結した。TRAは吾らがMLSH 1およびMLSH 2に合わせて実際に現金化したり、交換LLC単位(対応するB類一般株シェアと一緒)から現金化された税額の85%とみなされる場合があり、(I)Topco LLCとその付属会社がLLC単位の購入や交換による資産の課税基準が増加しているためである。(Ii)Topco LLCがMLSH 1及びMLSH 2から取得したエンティティが保有する今回の発売前に存在する組織取引、Topco LLC及びTopco LLCの付属会社に関する資産の税ベース増加、及び(Iii)吾等の締結TRAに関するいくつかの他の税務特典は、吾等がTRAによる支払いに占める税務特典(総称して“税務属性”と呼ぶ)を含む。“TRA”で定められている支払義務は
いずれかの有限責任会社単位所有者がUSまたはTopco LLCに対する持続所有権権益を維持する条件では，TRAによりMLSH 1とMLSH 2の権利を譲渡することができる.私たちは残りの15%の税金優遇から利益を得ることが予想され、もしあれば、私たちは実際に実現するかもしれない。
税務属性が課税収入を減少させるために使用される可能性があると考えられる場合、TRAが関係者に支払うべき債務と株主権益の減少について負債を発生させ、一定期間にわたって得られることが予想される税収属性収益の契約パーセンテージとする。負債の当期分(あれば)は、貸借対照表の日から1年以内に支払われると推定される金額である。TRA対応関連側の価値を見積もるために，MLSH 1とMLSH 2への税優遇は，税務属性受益期間内に割引されていない予測現金所得税負債と税属性がない場合(すなわち分析あり分析なし)の場合に支払うことを要求されるこのような税収の予測金額の85%の差額を用いて計算されると考えられ，州や地方所得税に関する税収割引を決定するために簡略化仮説を用いることを前提としている.TRAは一般に我々の納税年度ごとに適用され，TRAが締結した納税年度から始まる.TRAには最長期限がなく、TRAはこのようなすべての税金特典が利用または満期になるまで継続し、私たちが権利を行使してTRAを中止しない限り、その合意金額はプロトコルの下で支払われる残りのお金の推定現在値に等しい(税務属性の使用を含むいくつかの仮定に基づいて計算される)。将来的にTopco LLCの有限責任単位を交換する際や、将来の税収割引の使用状況の見積もりが変化するにつれて、TRAによって追加の負債が記録される可能性があります。事実の変化により，これらの税金属性が今後数年間利用されなければ，TRAにより何の金額も支払われない可能性がある.この場合、TRA下の負債を減らすことは、私たちの統合業務報告書を利益にします。将来の課税所得額の変化を予想することにより、TRAの関連先への支払いに対する後続調整は、Topco LLCパートナーに割り当てられた推定収入の変化や州所得税の分担を含む可能性があり、我々の総合経営報告書に記録されている。
実際の税金属性およびTRAによってMLSH 1およびMLSH 2に支払われる任意の金額は、いくつかの要因によって異なります
•将来の任意の取引所の時間--例えば、任意の税金減免の増加は、Topco LLCおよびその流通子会社の各取引所における減価償却可能または償却すべき資産の公正価値に応じて変化し、公正価値は時間とともに変動する可能性がある
•将来の取引所におけるA類普通株の株価--Topco LLCとその流動子会社の資産が既存の税収ベースに占める割合の増加と調整は、将来の取引所におけるA類普通株の株価と直接関連している
•このような取引所の課税程度−取引所が何らかの理由で課税されない場合、Topco LLCによって実施されるレガシーIRC第754条選挙により増加した税収減免は、TRAによる支払いに使用することができない
•私たちの収入の額と時間-TRAは一般的に85%の税金割引を支払うことを要求しています。これらの割引はTRA条項の下で実現されているとみなされています。もし私たちがある課税年度に課税所得額がなければ、私たちは一般的に要求されません(コントロール権の変更や他の支払いを早期に終了する必要がある場合)その納税年度のTRAお金を支払うことは、実際には何の税収割引も実現していないからです。しかしながら、特定の納税年度に税優遇が実現されていない税収割引は、将来(も可能性がある)前に納税年度に税金優遇を生成するために使用される可能性がある税収属性を生成することができる。このような税金属性を利用することは、“TRA”による税金の支払いにつながります
•適用税率-税金優遇時の有効税率を確認します。
TRAが定める支払い義務はMaravai LifeSciences Holdings，Inc.の義務であり，Topco LLCの義務ではない。TRAが支払ったどの金額によっても実時間や金額が異なるが，MLSH 1とMLSH 2に支払う必要がある総金額が大きくなる可能性が予想される.私たちがTRAによって支払ういかなる金額も通常、私たちまたはTopco LLCが本来得ることができる全体のキャッシュフロー金額を減少させます。もし私たちが何らかの理由でTRAによって支払うことができない場合、支払われるまで支払いが延期され、利息が請求されます。私たちはTRAによって支払われた一般授業金は、Topco LLCとその付属会社が運営するキャッシュフロー、利用可能な現金および/またはクレジットプロトコルの下で利用可能な借金から来ることが予想される。
関連税法は変わらないと仮定し，TRA下で当社がMLSH 1から有限責任会社単位や税項属性を購入することに関連する将来可能な支払いは約710万ドルと予想される.この決定は，2023年12月31日までの年度の課税所得額の見積もりに基づいている。繰延税項資産の現金化の見込みが変わった場合、TRA項の下で予想可能な将来の支払い及び総合貸借対照表に記録されている金額に影響を与える可能性がある。その後の交換や
当社がMLSH 1から有限責任会社単位を購入することに関する融資や税収属性はこの金額以外にもかなりのものとなるかもしれません。上記の数字は見積もり数字であり、実際の支払い金額が大きく異なる可能性がある。将来の取引またはイベントは、実際に実現される税金割引および対応するTRA支払いを増加または減少させる可能性があります。
TRAの期限は，吾等の初公募が完了した後から開始され，吾等が合意を終了する権利を行使しない限り，又は吾等が合意項目のいずれかの重大な責任に違反した場合には，合意項の下での支払いが加速するまで，当該等の税務優遇が使用または満了するまで継続される
商誉
私たちは毎年報告単位レベルの商業権を評価し、もし事件と状況が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があることを示すならば、私たちは年次テストの間で営業権を評価する。これらの指標は、時価低下、法律要素の重大な不利な変化、商業環境、企業または肝心な人員の経営業績を含む現在の経済と市場状況を含むことができるが、これらに限定されない。私たちは第4四半期に年間減価テストを行った。
私たちはまず定性要素を評価して、報告単位の公正価値が商業権を含むその帳簿価値より低い可能性があるかどうかを確定する。管理職が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があると結論した場合、管理層は営業権減価数量化テストを行う。数量化減値テストを行う際、管理層はこのテストを行う独立推定値を含む複数の要素を考慮して報告単位の公正価値を決定する。推定値は，1つの報告単位の予想将来割引運営キャッシュフローと，類似会社の最近の販売と比率の比較分析に基づいている。我々は加重平均資本コストや市場参加者から割引率を計算する.報告単位の帳票価値がその推定公正価値を超えていれば，帳票金額が報告単位の公正価値を超えた金額について減値損失を確認する
私たちの株価は持続的に下落し、2023年11月にコスト調整計画を発表したため、私たちは数量化分析を行い、私たちの報告単位の公正価値をそれぞれの帳簿価値と比較して、営業権が損なわれているかどうかを確定した。我々は，割引キャッシュフローを用いた収益法と上場企業データを利用できる市場法を組み合わせて我々の報告単位の公正価値を決定した。数量化分析に用いられる仮説と推定は，経営陣が推定した将来の収入増加率，推定された将来利益率，割引率を含み，経営層の現在と将来の状況に対する最適な推定に基づいている。数量化分析の結果、2023年12月31日まで、報告単位の公正価値はその帳簿価値を超え、記録された営業権は減少しなかった。しかし、業界や市場要因や財務業績の低下など、私たちの株価が下落し続けたり、他の減価指標に遭遇したり、あるいは私たちの報告機関の公正価値がその帳簿価値よりも低い場合、私たちの報告単位は将来的に営業権減値のリスクがある可能性がある。
長期資産の回収·減価
イベントまたは状況が資産が減少する可能性があることを示す場合、長期資産(寿命を決定した無形資産を含む)の回収可能性を検討する。我々は，資産それぞれの帳簿価値とその等資産から発生する現在と予想将来のキャッシュフロー(未割引ベース)を比較することで資産の回収可能性を測定した.我々の分析では，これらの資産の帳簿価値が回収できないことを示していれば，資産帳簿純額が資産公正価値を超えた金額に基づいて減値を計測する
2023年第4四半期に行われた営業権減価テストに合わせて、私たちはまた私たちの長期資産に対して回収可能な評価を行った。分析の結果，減価費用には至らなかった
無形資産を企業合併の一部と確認する
私たちは買収会計方法を採用して私たちの業務合併に対して会計計算を行い、この方法は買収された企業の買収資産と負担した負債が買収の日にそれぞれの公正価値で入金することを要求している。買収価格には、譲渡対価格の公正価値、取得した資産と負担する負債の公正価値が含まれる。買収された購入価格は、買収された方が純資産の公正価値を識別できる部分を超えて営業権に計上される。
買収された無形資産の公正価値を決定するには、評価方法の選択、将来の純キャッシュフローの仮定、割引率と市場を含む管理層が重要な判断と推定を使用する必要がある
参加者です
我々は一般的に損益法下の割引キャッシュフロー法を用いて、企業合併で買収した識別可能な無形資産の公正価値を推定する。Alphazyme，LLCおよびMyChem，LLCを買収するために開発された技術無形資産の推定公正価値は、多期超過収益法に基づいている。公正価値の推定は、市場ベースの収益率で将来の純現金流量をその現在値に割引して作成した。私たちは履歴データを用いて財務予測に使用される仮説を選択し、現在と予想される市場状況、推定された収入増加率、経営陣の計画、指導会社を補助した。これらの無形資産の公正価値を推定する際に固有のいくつかのより重要な仮定は、収入増加率、割引率、および仮定の技術的時代遅れ曲線を含む。
代替推定および仮定を採用することは、推定公正価値を増加または減少させ、無形資産買収および将来の償却費用および営業権を確認できる金額に割り当てる可能性がある。
最近の会計公告
最新の会計基準及び公告の検討については、当社の連結財務諸表付記1を参照されたい。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
金利リスク
2023年12月31日現在、私たちの金利リスクに対する主な開放は、私たちの変動金利長期債務と関連しています。吾等の信用協定によると、借入金の金利は基本金利に2.00%の保証金を加えたり、期限SOFR(担保付き隔夜融資金利)に3.00%の保証金を加えたりして、いずれの場合も適用される基本金利又は期限SOFR下限の制約を受ける(吾等総合財務諸表付記10参照)。金利変動の原因は多く、財政や通貨政策の変化、地政学的事件や全体的な経済状況の変化を含む。これは私たちのキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない
2023年12月31日現在、長期債務を返済していない可変金利リスクの一部をヘッジするための金利上限協定があります。この合意の契約名目金額は500.0ドルであり，各カレンダー四半期末に取引相手から上限実行金利を超える変動市場金利を指定された金額(あれば)を受け取る権利があるようにした.変動金利は三ヶ月末ごとに再設定されます。この契約は2025年1月19日に満期になる。
2023年12月31日現在、私たちの定期ローンでは5.331億ドルの未返済借金があり、循環信用手配では未返済の借金があります。2023年12月31日までの1年間に、全体金利の上昇または100ベーシスポイント低下の影響が約540万ドルの利息支出を変えると仮定する
2023年12月31日現在、私たちは5.75億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの投資は短期的な性質に属することから、私たちは金利の上昇や低下が私たちの投資価値に実質的なリスクがあるとは思わない。
外貨リスク
私たちのすべての収入はドルで計算されています。2023年12月31日までの年間で約51.2%の収入が国際販売から来ているにもかかわらず、主にヨーロッパとアジア太平洋地域で販売されているが、これらの販売はすべてドル建てで販売されている。私たちの大部分の費用は普通これらの費用が発生する貨幣で価格を計算します。主にアメリカにあります。私たちが国際市場での存在を拡大するにつれて、ドル以外の通貨建ての協定を締結することが要求されれば、経営業績やキャッシュフローは外貨為替レート変化の変動の影響をますます受け、将来的に外貨為替レート変化の悪影響を受ける可能性がある。今まで、私たちは外国為替リスクについて何のヘッジも達成していない。私たちの国際業務の成長に伴い、為替変動に関連するリスクを管理する方法を再評価していきます。
項目8.財務諸表と補足データ
連結財務諸表索引
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| ページ |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | 85 |
合併貸借対照表 | 88 |
連結業務報告書 | 89 |
総合収益表 | 90 |
合併株主権益変動表 | 91 |
統合現金フロー表 | 93 |
連結財務諸表付記 | 95 |
独立公認会計士事務所報告
Maravai LifeSciencesホールディングスの株主と取締役会へ。
財務諸表のいくつかの見方
Maravai LifeSciencesホールディングス(当社)の2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの合併貸借対照表、2023年12月31日までの3年度の関連総合経営表、全面(赤字)収益、株主権益と現金流量の変化および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，すべての重要な面で，2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日の財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年2月29日に発表した報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない
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| | 営業権減価評価 |
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関係事項の記述 | | 2023年12月31日までに、会社は3.26億ドルを記録した。総合財務諸表付記1に記載されているように、営業権は、少なくとも毎年報告単位レベルで減値テストを行うか、または潜在的な減値指標が存在する場合により頻繁にテストを行う。商誉減値評価によると、報告単位の帳簿金額がその公正価値を超えた場合、減値損失は報告単位の超過帳簿金額がその公正価値を超えた金額で確認される。本年度中に，当社は各報告単位に割り当てられた営業権残高を定量的に評価した。 |
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| | 会社は主観推定と仮定を用いて報告単位の公正価値を確定するため、会社の営業権減値評価の回復可能性テストに対して監査を行うことは挑戦的である。経営陣の重大な仮定の判断には，収入増加率や推定値に関する割引率が含まれているため，これらの推定はより高い不確実性を受けている。 |
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私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 著者らは経営陣がその報告単位の評価に使用した予想財務情報を審査する制御を含む、当社の営業権減価過程の制御について理解、評価とテストを行った。 |
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| | 当社の営業権減価評価の監査プログラムには、重大な仮定の合理性、特に収入増加率、割引率、および当社がその分析に用いた基礎データの完全性と正確性を評価することが含まれています。我々は，重大な仮説を業界データと現在の市場予測と比較し，これらの仮説が監査の他の分野で得られた証拠と一致するかどうかを評価することで，重大な仮説が合理的であるかどうかを評価する.著者らは仮説について様々な敏感性分析を行い、公正価値計算への影響を理解した。私たちの評価専門家にも、会社の評価方法や会社が使用しているいくつかの重大な仮定の合理性の評価に協力してもらいました |
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| | 課税契約に基づいて関係者に対処する |
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関係事項の記述 | | 当社が2023年12月31日に総合財務諸表付記1及び14で述べたように、当社はいくつかの関連側投資家(TRA投資家)と課税項目協定(TRA)を締結している。TRA負債は、会社が実現したか、または実現されたとみなされる任意の税金割引の85%をTRA投資家に割り当てる契約約束である。当社は2023年12月31日現在、将来の課税収入の見積もりにより、当社はTRA投資家にお金を支払った後、710万ドルのTRA負債を記録している可能性が高いと結論しています。当社は2023年12月31日現在、当社が将来の課税所得額に基づいて収益を実現することは不可能であると結論した後、TRA項下の残り6.653億ドルの負債は確認されていません。 |
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| | 監査管理層はTRA負債の会計処理が複雑であるが，これは税法を適用して対応TRA負債を計算するための税基を決定することと，将来の課税所得額をめぐる仮定がTRA負債の確認に影響しているためである。これらの要因は、監査人が手続きを実行し、税ベース計算の適切性を評価する際の主観的判断および監査努力に関する。また、監査業務は、専門的なスキルや知識を有する専門家を用いて、これらのプログラムの実行を支援し、これらのプログラムから得られた監査証拠を評価することに関する。 |
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私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は，設計を評価し，会社TRA負債の計算と確認のための制御の動作有効性をテストし，評価と確認のための基礎データの完全性と正確性の制御，管理層の上記仮定の審査の制御をテストした |
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| | 我々の監査プログラムは、TRA負債の計算と確認のための情報をテストし、将来の課税収入の予測と、専門技能と知識を持つ専門家が独立した税ベース計算の制定に協力し、独立計算を管理層の計算と比較して税基の合理性を評価し、経営層の税法への応用を評価し、TRA負債の計算がTRA規定の条項に適合しているかどうかを検証する。 |
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| | 流通業者との収入 |
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関係事項の記述 | | 同社の収入は2023年12月31日までの年間で2兆889億ドルで、その一部は流通業者に販売されている製品と関係がある。そのディーラーの顧客は製品をエンドユーザーに転売する。製品販売収入は支配権が会社の顧客に移ったときに確認します。 |
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| | 監査会社は、流通業者の製品販売に挑戦的であり、特に適切に確認されていないインセンティブ措置が提供されているか否かを評価するためにそれぞれの販売活動に必要な努力を監査する。これは、流通業者顧客注文モード、契約条項、提供された報酬、および出荷後のポイントまたは無料貨物を含む総合財務諸表付記1に記載の評価的評価要因に関する。 |
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私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は，内部制御の設計を評価し，これらの取引を監督する適切な条項や条件の流れに対する内部制御の操作有効性をテストした.これには、収入取引の開始、記録、および課金のために重要な情報システムの関連制御のテスト、および使用されるデータの完全性および正確性の制御が含まれる。 |
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| | 当社がディーラー顧客に製品を販売する監査プログラムには、データ中の異常を検出して調査する分析プログラムを実行することが含まれています。また、流通業者の顧客と締結された新規契約や改訂契約の条項や条件、およびこれらの条項や条件が会社確認モデルに与える影響を検討しました。また、選定された流通業者顧客と契約の条項や条件を直接確認し、会社の収入確認に影響を与える可能性のある付帯合意や契約に正式に含まれていない条項が存在するかどうかを含めて確認しました。また、法律·会計部門に報告された条項や条件の完全性について商業機関のメンバーから書面で意見を受けた。 |
/s/ 安永法律事務所
2016年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンマテオ
2024年2月29日
MARAVAI生命科学ホールディングス
合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
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| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 574,962 | | | $ | 632,138 | |
| 売掛金純額 | 54,605 | | | 138,624 | |
| 在庫品 | 51,397 | | | 43,152 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 17,830 | | | 25,798 | |
| 政府の応収資金 | 1,118 | | | 8,190 | |
| 流動資産総額 | 699,912 | | | 847,902 | |
| 財産と設備、純額 | 162,900 | | | 52,694 | |
| 商誉 | 326,029 | | | 283,668 | |
| 無形資産、純額 | 220,987 | | | 216,663 | |
| 繰延税金資産 | — | | | 765,799 | |
| その他の資産 | 77,622 | | | 115,589 | |
| 総資産 | $ | 1,487,450 | | | $ | 2,282,315 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 10,729 | | | $ | 5,991 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 60,237 | | | 53,371 | |
| 収入を繰り越す | 3,360 | | | 3,088 | |
| 課税協定に基づいて関連先の当期分に対処する | 7,069 | | | 42,254 | |
| 長期債務の当期部分 | 5,440 | | | 5,440 | |
| 融資リース負債の当期分 | 633 | | | — | |
| 流動負債総額 | 87,468 | | | 110,144 | |
| 長期債務、流動部分を減らす | 518,707 | | | 521,997 | |
| 融資リース負債、流動分を差し引く | 31,897 | | | — | |
| | | |
| 課税契約に基づいて関係者から当期分を差し引く | — | | | 675,956 | |
| その他長期負債 | 59,494 | | | 68,975 | |
| 総負債 | 697,566 | | | 1,377,072 | |
引受金及び又は有事項(付記9) | | | |
| 株主権益： | | | |
A類普通株、$0.01額面-500,000ライセンス株；132,228そして131,6922023年12月31日と2022年12月31日までの発行済株式 | 1,322 | | | 1,317 | |
B類普通株、$0.01額面-300,000ライセンス株；119,094そして123,6692023年と2022年12月31日までの発行·発行済み株 | 1,191 | | | 1,237 | |
| 追加実収資本 | 128,503 | | | 137,898 | |
| 利益を残す | 285,737 | | | 404,766 | |
| | | |
| Maravai LifeSciencesホールディングスの株主権益総額。 | 416,753 | | | 545,218 | |
| 非制御的権益 | 373,131 | | | 360,025 | |
| 株主権益総額 | 789,884 | | | 905,243 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,487,450 | | | $ | 2,282,315 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
MARAVAI生命科学ホールディングス
連結業務報告書
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの1年間 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入.収入 | $ | 288,945 | | | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 収入コスト | 148,743 | | | 168,957 | | | 140,561 | |
| 販売、一般、行政 | 151,390 | | | 129,259 | | | 100,064 | |
| 研究開発 | 17,280 | | | 18,369 | | | 15,219 | |
| 価格推定で価値変動を公正に判断することもあります | (3,286) | | | (7,800) | | | — | |
| | | | | |
再編成する | 6,466 | | | — | | | — | |
| 事業の収益を売る | — | | | — | | | (11,249) | |
| | | | | |
| 総運営費 | 320,593 | | | 308,785 | | | 244,595 | |
| 営業収入(赤字) | (31,648) | | | 574,216 | | | 554,645 | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子支出 | (45,892) | | | (20,414) | | | (30,260) | |
| 利子収入 | 27,727 | | | 2,338 | | | — | |
| 債務返済損失 | — | | | (208) | | | — | |
| 課税協定に基づいて関係者の変動に対処する | 668,886 | | | (4,102) | | | 6,101 | |
| その他の収入 | (1,337) | | | (358) | | | 279 | |
所得税前収入 | 617,736 | | | 551,472 | | | 530,765 | |
| 所得税費用 | 756,111 | | | 60,809 | | | 61,515 | |
| 純収益 | (138,375) | | | 490,663 | | | 469,250 | |
| 非持株権益は純収入を占めなければならない | (19,346) | | | 270,458 | | | 287,213 | |
| Maravai LifeSciencesホールディングスの純(赤字)収入。 | $ | (119,029) | | | $ | 220,205 | | | $ | 182,037 | |
| | | | | |
| Maravai LifeSciencesホールディングスのA類普通株1株当たり純(損失)収入： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (0.90) | | | $ | 1.67 | | | $ | 1.59 | |
| 薄めにする | $ | (0.90) | | | $ | 1.67 | | | $ | 1.56 | |
| | | | | |
発行済みA類普通株式加重平均： | | | | | |
| 基本的な情報 | 131,919 | | | 131,545 | | | 114,791 | |
| 薄めにする | 131,919 | | | 255,323 | | | 257,803 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
MARAVAI生命科学ホールディングス
総合収益表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの1年間 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | |
| 他の全面的な収入： | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | 55 | |
その他総合収入合計 | (138,375) | | | 490,663 | | | 469,305 | |
非持株権益に帰属できる総合(赤字)収入 | (19,346) | | | 270,458 | | | 287,224 | |
Maravai LifeSciencesホールディングスの全面(赤字)収入総額。 | $ | (119,029) | | | $ | 220,205 | | | $ | 182,081 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
MARAVAI生命科学ホールディングス
合併株主権益変動表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類普通株 | | B類普通株 | | | | | | | | | | |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | 追加実収資本 | | 利益を残す | | その他の総合収益を累計する | | 非制御的権益 | | 株主権益総額 |
| 2020年12月31日 | 96,647 | | $ | 966 | | | 160,974 | | $ | 1,610 | | | $ | 85,125 | | | $ | 854 | | | $ | (44) | | | $ | 66,235 | | | $ | 154,746 | |
| ASC 842を用いた累積効果(税額控除) | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,670 | | | — | | | 2,784 | | | 4,454 | |
| 有限責任会社単位交換の影響 | 34,734 | | 348 | | | (34,734) | | | (348) | | | 31,003 | | | — | | | — | | | (31,003) | | | — | |
| 有限責任会社単位交換対応課税契約の影響を確認する | — | | — | | | — | | — | | | 53,000 | | | — | | | — | | | — | | | 53,000 | |
| 従業員権益計画に基づいてA類普通株を発行し、従業員の納税により源泉徴収された株式を差し引く | 107 | | 1 | | | — | | — | | | 1,669 | | | — | | | — | | | — | | | 1,670 | |
| Topco LLCへの現金貢献，LLC単位の交換と没収およびMLSH 1によるB類普通株没収の影響 | — | | — | | | (2,571) | | | (25) | | | (46,206) | | | — | | | — | | | 51,451 | | | 5,220 | |
| Topco LLC比例所有権変更の非持株権益調整 | — | | — | | | — | | — | | | (809) | | | — | | | — | | | 809 | | | — | |
株式ベースの報酬 | — | | — | | | — | | — | | | 4,645 | | | — | | | — | | | 5,813 | | | 10,458 | |
| 非持株利益保有者への納税義務配分 | — | | — | | | — | | — | | | (41) | | | — | | | — | | | (153,451) | | | (153,492) | |
| 純収入 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 182,037 | | | — | | | 287,213 | | | 469,250 | |
| 外貨換算調整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | 44 | | | 11 | | | 55 | |
| 2021年12月31日 | 131,488 | | 1,315 | | | 123,669 | | 1,237 | | | 128,386 | | | 184,561 | | | — | | | 229,862 | | | 545,361 | |
| 従業員権益計画に基づいてA類普通株を発行し、従業員の納税により源泉徴収された株式を差し引く | 204 | | | 2 | | | — | | | — | | | 2,303 | | | — | | | — | | | — | | | 2,305 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類普通株 | | B類普通株 | | | | | | | | | | |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | 追加実収資本 | | 利益を残す | | その他の総合収益を累計する | | 非制御的権益 | | 株主権益総額 |
| Topco LLC比例所有権変更の非持株権益調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (864) | | | — | | | — | | | 864 | | | — | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,623 | | | — | | | — | | | 9,047 | | | 18,670 | |
| 非持株利益保有者への納税義務配分 | — | | | — | | | — | | | — | | | 141 | | | — | | | — | | | (150,206) | | | (150,065) | |
| Topco LLC現金寄与に関する繰延税金資産変動の影響 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,691) | | | — | | | — | | | — | | | (1,691) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 220,205 | | | — | | | 270,458 | | | 490,663 | |
| 2022年12月31日 | 131,692 | | 1,317 | | | 123,669 | | 1,237 | | | 137,898 | | | 404,766 | | | — | | | 360,025 | | | 905,243 | |
| 取引構造構築の効果 | — | | | — | | | (4,575) | | | (46) | | | (25,404) | | | — | | | — | | | 26,392 | | | 942 | |
| 従業員権益計画に基づいてA類普通株を発行し、従業員の納税により源泉徴収された株式を差し引く | 536 | | | 5 | | | — | | | — | | | 116 | | | — | | | — | | | — | | | 121 | |
| Topco LLC比例所有権変更の非持株権益調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 754 | | | — | | | — | | | (754) | | | — | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 18,167 | | | — | | | — | | | 16,421 | | | 34,588 | |
| 非持株利益保有者への納税義務配分 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,607) | | | (9,607) | |
持分報酬に関する繰延税金資産変動の影響 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,028) | | | — | | | — | | | — | | | (3,028) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (119,029) | | | — | | | (19,346) | | | (138,375) | |
| 2023年12月31日 | 132,228 | | $ | 1,322 | | | 119,094 | | $ | 1,191 | | | $ | 128,503 | | | $ | 285,737 | | | $ | — | | | $ | 373,131 | | | $ | 789,884 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
MARAVAI生命科学ホールディングス
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの1年間 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動： | | | | | |
| 純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | |
純(損失)収入を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | | |
| 減価償却 | 12,898 | | | 7,566 | | | 6,413 | |
| 無形資産の償却 | 27,356 | | | 24,269 | | | 18,339 | |
経営的リース使用権資産の償却 | 8,527 | | | 6,268 | | | 8,792 | |
| 繰延融資コストの償却 | 2,929 | | | 2,788 | | | 2,676 | |
| 株式ベースの報酬費用 | 34,588 | | | 18,670 | | | 10,458 | |
| 債務返済損失 | — | | | 208 | | | — | |
| 所得税を繰延する | 754,942 | | | 42,318 | | | 46,904 | |
| | | | | |
| 価格推定で価値変動を公正に判断することもあります | (3,286) | | | (7,800) | | | — | |
| 事業の収益を売る | — | | | — | | | (11,249) | |
| 課税契約の下での負債のリスコアリング | (668,886) | | | 4,102 | | | (6,101) | |
| 他にも | (2,313) | | | (7,993) | | | (281) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | 84,395 | | | (22,272) | | | (70,391) | |
| 在庫品 | 649 | | | 9,459 | | | (21,574) | |
| 前払い費用と他の資産 | 8,136 | | | (52,873) | | | (9,513) | |
| 政府の応収資金 | — | | | 16,973 | | | — | |
| 売掛金 | 5,284 | | | (1,578) | | | 676 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 15,108 | | | 8,503 | | | (3,457) | |
| 収入を繰り越す | 250 | | | (7,123) | | | (67,851) | |
| その他長期負債 | (15,978) | | | 3,829 | | | (4,521) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 126,224 | | | 535,977 | | | 368,570 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 買収のために支払った現金を差し引く | (69,622) | | | (238,969) | | | — | |
| 財産と設備を購入する | (65,553) | | | (17,090) | | | (14,850) | |
不動産や設備に割り当てられた政府援助収益 | 12,865 | | | 1,105 | | | — | |
| 融資リースの前払い賃貸支払いはまだ始まっていません | — | | | (13,278) | | | — | |
| 建物を売却して得た金 | — | | | — | | | 548 | |
| 売却業務の収益は、剥離した現金を差し引いた純額です | — | | | 620 | | | 119,957 | |
| 投資活動が提供する現金純額 | (122,310) | | | (267,612) | | | 105,655 | |
| 融資活動： | | | | | |
| 非持株権保有者への分配 | (9,607) | | | (150,206) | | | (153,451) | |
| 長期債務借款収益，割引控除 | — | | | 8,455 | | | — | |
| 長期債務返済の元金 | (5,440) | | | (13,895) | | | (6,000) | |
| 融資リース負債を支払う | (332) | | | — | | | — | |
| 派生ツールの収益 | 6,168 | | | — | | | — | |
| 買い入れ対価前払金を支払う | (9,706) | | | — | | | — | |
| 課税契約によりMLSH 1に支払います | (35,661) | | | (29,108) | | | (1,115) | |
| 課税契約に基づいてMLSH 2に支払います | (6,492) | | | (5,103) | | | (192) | |
| 従業員権益計画によると、A類普通株を発行して得られた金を差し引いた後、従業員税の源泉徴収された株式 | (20) | | | 2,358 | | | 1,709 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの1年間 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
融資活動のための現金純額 | (61,090) | | | (187,499) | | | (159,049) | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | — | | | — | | | (88) | |
| 現金および現金等価物の純増加 | (57,176) | | | 80,866 | | | 315,088 | |
| 期初現金及び現金等価物 | 632,138 | | | 551,272 | | | 236,184 | |
| 期末現金と現金等価物 | $ | 574,962 | | | $ | 632,138 | | | $ | 551,272 | |
| | | | | |
| キャッシュフロー情報の追加： | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 44,256 | | | $ | 20,198 | | | $ | 27,234 | |
| 所得税を支払った現金(払戻済み)，純額 | $ | (2,987) | | | $ | 23,032 | | | $ | 22,473 | |
| | | | | |
| 非現金活動の追加開示： | | | | | |
| 売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備 | $ | 2,011 | | | $ | 1,701 | | | $ | 2,149 | |
| | | | | |
| 政府契約に基づいて資本支出売掛金を計算する | $ | 1,118 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 新しい融資リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 32,862 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 3,931 | | | $ | 17,513 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 企業買収に関連するまたは対価格負債の公正価値がある | $ | 5,289 | | | $ | 7,800 | | | $ | — | |
| MyChemを買収して対応する価格 | $ | — | | | $ | 10,000 | | | $ | — | |
有限責任会社単位交換と現金貢献による繰延税金資産の確認 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 423,361 | |
| 課税課税契約項目における負債の確認 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 366,179 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
MARAVAI生命科学ホールディングス
連結財務諸表付記
1.組織構造と重大な会計政策
業務説明
Maravai LifeSciencesホールディングス(“当社”及びその合併子会社“Maravai”、“WE”、“私たち”と“OUR”)は重要な製品を提供し、薬物、治療、診断、ワクチンの開発を支持し、そして人類疾病の研究を支持する。我々の製品は、診断および治療用途のための複雑な核酸と、バイオ製薬製品の製造中に不純物を検出する抗体ベース製品とを含むバイオ製薬開発の重要な段階に関する。
同社はカリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、歴史的にずっと三つ主な業務：核酸生産、生物安全検査、蛋白質測定。2021年9月，会社はタンパク質検出業務の剥離を完了した(付記2参照)。我々の核酸生産事業は、デオキシリボ核酸(DNA)およびリボ核酸(RNA)の化学合成、修飾、標識および精製のための薬剤を含む、遺伝子治療、ワクチン、ヌクレオシド化学、オリゴヌクレオチド治療および分子診断分野のための製品を製造および販売する。我々のコア核酸生産製品は、メッセンジャーリボ核酸、長さおよび短いオリゴヌクレオチド、当社独自のCleanCapキャッピング技術およびオリゴヌクレオチド構築ブロック、ならびにカスタマイズされた酵素の開発および製造を含む。我々の生物製剤安全検査業務は、カスタマイズされた製品特定開発抗体およびアッセイ開発サービスを含む生物製造プロセス開発のための高度に特化された分析製品を販売する。我々のタンパク質検出業務は免疫組織化学研究者のための革新的なマーカーと検出試薬を販売している。
組織する
我々は2020年8月にデラウェア州社に登録し、初公募株(“IPO”)を促進することを目的としている。初公募直前に、吾らは一連の組織取引(“組織取引”)を行い、初公募とともに二零二年十一月に完成し、当社がすべての業務を運営·制御し、Maravai Topco Holdings，LLC(“Topco LLC”)とその合併付属会社の最終親会社となった。Maravai Life Science Holdings，LLC(“MLSH 1”)はGTCRに属する投資実体によって制御され，Topco LLC唯一のもう一つのメンバーである。
同社はTopco LLCの唯一の管理メンバーであり、TriLink BioTechnologies LLC(“TriLink”)、Glen Research、LLC、MockV Solutions、LLC、Cygnus Technologies、LLCとAlphazyme LLC(“Alphazyme”)とそれぞれの子会社を経営·制御している。Topco LLCは，2021年9月にタンパク質検出業務を剥離する前に，ベクトル実験室会社とその子会社(“ベクトル”)を運営·制御している。
陳述の基礎
Topco LLCのすべての業務や事務を経営·制御し、Topco LLCとその子会社を通じて業務を展開している。Topco LLCの業務を管理·経営し，Topco LLCの戦略決定と日常運営を制御し，Topco LLCに大量の財務権益を持っているため，Topco LLCの財務業績を統合し，純(損失)収入の一部をMLSH 1が持つTopco LLCの非持株権益に割り当てた。
添付されている総合財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成され、吾等の勘定及び吾等の付属会社の勘定を含む
当社の業務間を構成するすべての会社間取引及び口座は添付の総合財務諸表から抹消されています。
可変利子実体
同社は、多数決権または可変利益エンティティ(“VIE”)の主な受益者として制御されるすべてのエンティティを統合する。当社があるエンティティの主要な受益者であるか否かを決定する際に、当社は定性的方法を用いて、(I)当該エンティティの重大な経済活動を指導する権限と、(Ii)当該エンティティの損失を負担するか、又は当該エンティティから当該エンティティに対して重大な意味を有する可能性のある利益を得る権利を同時に有するか否かを決定する。既存関係や将来の取引の変化により合併事件を招く可能性があるため、当社はこのようなVIEを合併すべきかどうかを決定し続けている。
予算の使用
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成する際、会社は資産、負債、権益、収入と費用報告金額及び関連開示に影響する判断、推定と仮定を行う必要がある。これらの見積もりは，会社が資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは見えない。当社は過去の経験及び当社が当時の状況で合理的と考えている他の様々な仮定に基づいて見積もり及び判断をしています。これらの見積もりは、経営陣の現在の事件に対する理解と、会社が将来取る可能性のある行動への期待に基づいている。重大な推定には、使用権資産やリース負債および関連する増分借入金金利の計量、課税税金プロトコル(定義付記14参照)によって関連側に支払われるべき税金、繰延税項純資産の現金化能力、および企業合併で買収された営業権および無形資産の推定値が含まれるが、これらに限定されない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
収入確認
同社の収入は主に製品の販売，次いで核酸生産と生物製剤安全試験分野のサービスによるものである。2021年9月までに同社のタンパク質検査業務にも収入が生じている。製品は主に直売チームで販売され、会社に直接商業が存在しないいくつかの国際市場で流通業者によって販売されている。
約束された貨物またはサービスの制御権が顧客または流通業者に転送されると、収入が確認され、その額は、これらの貨物またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利があると予想される対価格を反映する。ディーラーはその顧客と行われるすべての販売取引の主体である。顧客との手配の収入確認を決定するために、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(V)エンティティとして履行義務を履行する場合に収入を確認する5つのステップを実行する
その会社のほとんどの契約にはただ一つの履行義務が含まれている。履行義務は、契約において独自の商品又はサービスを顧客に移転することを承諾する承諾であり、収入確認の会計単位として定義される。同社はまた、製品およびサービスの組み合わせ、別個のサービスを提供すること、または製品送達に関連する可能性のあるライセンス料スケジュールを含む可能性がある他の契約からの収入を確認する。製品とサービスを組み合わせた場合、承諾が異なると結論した場合、会社は単独の履行義務として会計処理を行うことを承諾する。履行義務がすべて契約範囲内で区別できれば，履行義務は異なると考えられる.契約履行義務が異なる基準を満たすかどうかを決定する際に、会社は、義務間の相互関連性および相互依存の程度、および貨物またはサービスが契約内の別の貨物またはサービスを大きく修正または転換したかどうかなど、多くの要因を考慮する。実際の便宜策として、契約開始時に、顧客支払いと貨物又はサービス移転との間の時間が1年以上と予想される場合には、重大融資部分の影響に応じて取引価格を調整することはない。顧客との契約は、以下に説明するように、複数のタイプの貨物およびサービスを含む可能性があるので、個々の契約に基づいて評価される。
以上のように，流通業者による顧客への販売収入は，顧客に直接販売する政策ややり方と一致して確認されている.
核酸生産
核酸生産収入は、私たちの顧客の研究、治療、およびワクチン計画の需要をサポートするために、高度に修飾された複雑な核酸製品の製造および販売から得られる。主に提供される製品は、CleanCap、メッセンジャーリボ核酸、専用オリゴヌクレオチドおよび酵素を含む。契約は通常単一の履行義務で構成される。細胞や組織試料研究におけるタンパク質を標識·検出するための核酸製品も販売している。同社は、顧客やディーラーに制御権を移転することで義務を履行している間に、これらの製品からの収入を確認している。核酸カタログ製品の収入は単一の時点で確認され、通常は顧客または流通業者に出荷されるときに確認される。あるカスタマイズされた核酸製品の契約収入は、強制実行可能な支払権とこれまでに完了した作業の合理的な利益を有し、製造期間のコスト比入力法により、時間の経過とともに確認される。製品を製造する前に顧客から受け取った支払いは、製品が交付されるまで繰延収入として記録される。
生物製品の安全検査
同社の生物製剤安全試験収入は、宿主細胞タンパク質、生物プロセス不純物検出、ウイルス除去予測キット、および関連製品の販売から得られた。税関を含む契約も締結しました
抗体開発、アッセイ開発、抗体親和性抽出と質量分析サービス。これらの製品やサービスは，生体薬や細胞や遺伝子治療を含む他の治療方法の製造過程に現れる不純物を検出することができる。同社は制御権を顧客に移すことで義務を履行している間にキットや製品の収入を販売していることを確認した。カスタム抗体開発契約は単一の履行義務からなり，通常強制実行可能な支払権とこれまでに完了した作業の合理的な限界を持つ。契約期間内のコスト比入力法により、時間の経過とともに収入を確認する。強制実行可能な支払権が存在しない場合には、収入は、制御権がクライアントに移行したときに確認される。アッセイ開発サービス契約は単一の履行義務からなり，収入は顧客に成功した抗原テストや報告を提供した時点で確認された。親和抽出，質量分析，その他の分析サービスは通常，サービスを実行し，顧客に総括報告を提供する単一の履行義務を含む短時間で行われる.収入は顧客に報告書を渡す際に確認します。
当社は実際の方便を選択し、原始期限が1年以下の契約の未履行義務を開示しない。いかなる提出期限の原始期限が1年より大きい契約についても、当社には重大な未履行義務はない。
会社は製品が顧客仕様に適合していない場合にのみ返品を受け付けており、歴史的には会社の製品返品量は大きくありません。また，承諾された商品やサービスについては，保証タイプの保証以外は何の保証も提供しない.
単一契約の収入は、関連取引価格で確認され、これは、会社が取得する権利がある譲渡製品及び/又はサービスの金額である。製品販売の成約価格は契約製品販売価格で計算されます。複数の履行義務を有する契約の取引価格は、比較的独立した販売価格に基づいて単独の履行義務に割り当てられる。製品の独立販売価格は顧客から受け取った価格によって決定され、これらの価格は直接見える。サービスの独立販売価格の多くは時間と材料に基づいている。一般的に、貨物とサービスの移転時に、顧客の支払いは満期になる。契約の多くは単一の履行義務を含むため，取引価格は顧客から受け取る独立販売価格を表す.確認された累積金額が将来的に大きく逆転しない可能性が高い場合にのみ、収入を確認する。可変価格は私たちの連結財務諸表に重要ではない。
販売税
当社が受け取った販売税は収入として取引価格に計上されていません。最終的に政府当局に送金されたからです。
運賃と運搬費
同社は、譲渡関連製品の承諾を履行するコストとして、顧客契約に関連する輸送·運搬活動を選択している。このため、輸送·運搬収入は関連製品収入を確認しながら確認することができる。
契約費用
確認すべき資産の償却期間が1年以上である場合、会社は、契約を取得した増額コストを支出として確認する。このような費用は販売とマーケティング、そして一般的で行政費用に含まれている。契約履行のコストは非実質的であると判断され、発生時に費用として確認される。
契約残高
契約資産は、契約書発行スケジュールと収入確認時間とが異なる場合に発生し、会社は無条件対価権利を有する場合に契約売掛金を記録する。いくつありますか違います。2023年12月31日または2022年12月31日までの契約資産残高。
契約負債には、顧客預金や繰延収入など、確認収入を超える請求書が含まれている。顧客預金は、計上費用に含まれ、業績前に受領または満期の現金支払い時に記録される。繰延収入は会社が未履行の業績義務がある場合に入金します。契約総負債は#ドルです5.5百万ドルとドル4.8それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。契約負債は今後12ヶ月以内に収入として確認される予定だ。
収入の分類
以下の表は、列挙期間の収入(千単位)を部門と地域ごとにまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日までの年度 |
| 核酸生産 | | 生物製品の安全検査 | | 合計する |
| 北米.北米 | $ | 114,459 | | $ | 26,596 | | $ | 141,055 |
| ヨーロッパ中東アフリカ | 34,390 | | 15,532 | | 49,922 |
| アジア太平洋地域 | 75,716 | | 21,725 | | 97,441 |
| ラテンアメリカと中米 | 204 | | 323 | | 527 |
| 総収入 | $ | 224,769 | | $ | 64,176 | | $ | 288,945 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 |
| 核酸生産 | | 生物製品の安全検査 | | 合計する |
| 北米.北米 | $ | 312,119 | | $ | 27,354 | | $ | 339,473 |
| ヨーロッパ中東アフリカ | 415,298 | | 17,628 | | 432,926 |
| アジア太平洋地域 | 85,508 | | 24,286 | | 109,794 |
| ラテンアメリカと中米 | 144 | | 664 | | 808 |
| 総収入 | $ | 813,069 | | $ | 69,932 | | $ | 883,001 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 |
| 核酸生産 | | 生物製品の安全検査 | | 蛋白質検出 | | 合計する |
| 北米.北米 | $ | 280,369 | | $ | 25,686 | | $ | 11,016 | | $ | 317,071 |
| ヨーロッパ中東アフリカ | 377,325 | | 15,597 | | 4,752 | | 397,674 |
| アジア太平洋地域 | 54,114 | | 26,471 | | 3,068 | | 83,653 |
| ラテンアメリカと中米 | 56 | | 663 | | 123 | | 842 |
| 総収入 | $ | 711,864 | | $ | 68,417 | | $ | 18,959 | | $ | 799,240 |
総収入は取引の受取場所に応じて地理的地域ごとに分配される。すべての新聞列の間、私たちの収入の大部分はある時点で確認された。
運賃と運搬費
顧客から受け取った輸送や運搬コストは収入に含まれる。収入に含まれる運賃と手数料は約$3.5百万、$3.2百万ドルとドル3.62023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル顧客への製品搬送に直接関連する送料や供給品コストを収入コストの一部として計上する。
研究と開発
研究と開発(R&D)費用は研究室員の給料、福祉と公平に基づく給与、外部契約引受サービスと用品費用を含む人員コストを含む。研究開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発のために使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われるお金は、貨物またはサービスを提供する前に前払い資産として確認される。
広告費
当社の広告費用は発生した費用です。発生した広告費用は約$2.9百万、$2.5百万ドルとドル1.32023年、2022年、2021年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
再構成コスト
再編コストは、当社が2023年11月に実施したコスト調整計画に関連しており、業務運営を最適化し、現在の市場状況に適合させることを目的としている。再構成コストには、解散費および従業員関連の他のコスト、施設およびその他の脱退コスト、専門費用、その他の再構成コストが含まれています
従業員の退職費用は主に一次退職福祉と他の退職後福祉を含む。解雇給付は、従業員が将来のサービスを提供しなければならない限り、実体が従業員に通知した日に支出され、この場合、福祉は将来のサービス期間内に支出される。他の退職後福祉は、債務が発生する可能性があり、福祉金額が推定可能な場合に支出される。再構成活動に関する他のコストは，施設や他の既存コストおよび専門費用を含め，発生時に計上される。
株式ベースの報酬
株に基づく報酬
同社は奨励の推定に基づいて期日公正価値を付与し、従業員に与えられたすべての株式奨励のために株式に基づく報酬を確認した。サービス要求を満たすことを前提として付与された持分奨励については、補償費用は付与された日奨励の公正価値に基づいて計量され、費用は必要なサービス期間内に直線的に確認され、通常は二つ至れり尽くせり4年それは.私たちは罰金が発生した時にそれを計算するつもりだ。株式に基づく報酬は、添付された総合業務報告書において、関連サービスを提供する機能に基づいて分類される
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定している。これらの奨励の公正価値を推定する際に使用する仮定、例えば期待期限、期待配当収益率、変動性と無リスク金利、管理層の最適な推定を代表し、内在不確定性と管理層判断の応用に関連する。実際の結果が会社がこれらの見積もりを行う際に用いる仮説や判断と一致しなければ，会社は補償費用の増加や削減を要求される可能性があり，会社の総合経営業績に大きな意味を持つ可能性がある
制限株式単位(“制限株式単位”)の公正価値は、付与株式の数と付与日会社A類普通株の見積市場価格とに基づいて決定される。
サービスや市場条件に制約された業績株単位(“PSU”)については，補償費用は付与日に付与された公正価値に応じて計測され，市場条件を満たすか否かにかかわらず，費用は必要なサービス期間内に直線的に確認される。もし受贈者がこの2つの条件を満たす前に終了された場合，以前に確認されたいかなる費用も打ち切られる.同社はモンテカルロシミュレーションモデルを用いてPSUの公正価値を推定している。これらの奨励の公正価値を推定する際に使用される仮定、例えば期待期限、変動性と無リスク金利、管理層の最適な推定を代表し、固有の不確実性と管理層判断の応用に関する。
履行条件に制約されたPSUに対しては，補償費用は，その履行条件に到達可能であることが確定した必要なサービス期間内に直線的に確認し，従来達成不可能と考えられていた履行条件に達した場合には，被贈与者がこれまでに提供してきた必要なサービスの部分を反映するように累積追跡調整を記録する.パフォーマンス条件を満たしていない可能性があるか、または満たされていない場合には、補償費用は確認されず、前に確認されたいかなる費用も打ち消される。これらのPSUの公正価値は，付与日会社A類普通株の見積市場価格に基づいて決定された。
単位に基づく報酬
MLSH 1は初公募前に、Topco LLCのある役員に単位ベースの奨励を既存単位ではない形で授与しており、これらの幹部も当社の幹部である。Topco LLCの制御子会社MLSCも、その子会社(総称して“インセンティブ単位”と呼ぶ)のある従業員にのみ単位報酬を付与する。奨励単位のすべての奨励は，奨励の公正価値に基づいて付与された日に計算される.MLSH 1はTopco LLCの経済権益保持者とされているため、当社はその総合財務諸表においてMLSH 1が奨励する補償費用を確認している。奨励部門の報酬支出はそれに必要なサービス期間内に確認される。没収行為は発生時に確認します。
奨励単位報酬の授与日は、経営陣と独立第三者評価専門家の協力の下で会社取締役会によって決定される。
所得税
私たちはアメリカ連邦と州所得税を払わなければならない。我々はTopco LLCの持株メンバーであり，米国連邦と州所得税の目的のためにTopco LLCは引き続き共同企業とみなされてきた。Topco LLC以前に完全子会社を所有していた米国子会社Maravai Life Science，Inc.(以下，Maravai Inc.)2021年12月31日までの年度内にS子会社が売却され、マラウイ社はもはや実体とみなされる実体ではなく、米国で納税する清算実体とみなされている。Topco LLCの完全子会社Maravai LifeSciences International Holdings，Inc.はアメリカと外国の司法管轄区に納税する実体であり、2023年12月31日までの1年間、その活動は限られており、譲渡定価手配を守らなければならない。Topco LLCの他の子会社は直通とされています
連邦と州所得税の目的のための実体。このような実体から発生した収入や損失は有限責任会社一級で課税されない。米国税法の要求によると、これらの有限責任会社が生み出した収入または損失はそれらの所有者の手に移される。したがって、私たちの税金調達はMaravai Inc.とその子会社の売却前の活動とMaravai LifeSciences International Holdings，Inc.とTopco LLCによる収入または損失に占める私たちのシェアだけを含む
私たちは貸借対照法に基づいて所得税を計算する。当期所得税支出又は福祉とは、今年度支払うべき又は払戻可能な所得税の額をいう。繰延税金資産と負債は、既存資産と負債の帳簿金額とそのそれぞれの課税基礎との差額および営業損失と税額相殺による将来の税収結果であることを確認した。私たちは、繰延税金資産と負債を計量するために制定された税率を使用して、これらの臨時差額を回収または決済することが予想される年間の課税収入に適用されると予想される。吾等は税率変動が公布日を含む期間の経営業績における繰延税金資産及び負債に及ぼす影響を確認した。もし私たちがさらに繰延税金資産の一部または全部を実現できない可能性がある場合、私たちは必要に応じて推定準備金によって繰延税金資産の計量を減らすつもりだ。
当社の税務状況は所得税監査を受けなければなりません。私たちは税務頭寸の財務諸表の影響を確認することで不確定な税務頭寸を計上して、技術的優位性に基づいて、この頭寸は審査後に更に持続する可能性がある時にのみ、私たちはこの頭寸の財務諸表の影響を確認します。所得税の会計計算を確定する際には、重大な判断が必要だ。通常の業務プロセスでは、多くの取引や計算が最終税収結果が不確定な場合に行われる。我々は所得税会計の判断、仮定と見積もりについて現行税法、現行税法の解釈、および外国と国内税機関の将来監査の可能な結果を考慮した。私たちの推定は合理的だと信じていますが、問題の最終税収結果は、所得税会計を決定する際に使用される仮定や推定とは異なるかもしれません。今後の間にこのような違いが発見されれば、財務諸表に記録されている金額に大きな影響を与える可能性があります。税収割引の未確認に関する利息と罰金は、添付されている総合経営報告書における所得税支出で確認されます。所得税の計上には、当社が適切と考えている任意の課税項目の影響、および任意の関連する純利息および罰金が含まれています。
課税契約に基づいて関係者に支払うべき支払
2020年11月、MLSH 1とMLSH 2と課税契約を締結しました。この協定はMLSH 1とMLSH 2に共同で支払うことを規定しています85私たちは、(I)Topco LLCおよびその子会社の資産が有限責任会社単位の購入または交換によって生じるいくつかの税収ベースの増加、(Ii)本組織取引の特定の税収属性、および(Iii)私たちがTRAに加入することに関連するいくつかの他の税収割引を含む、有限責任会社単位(対応するB種類普通株とともに)を交換する有限責任会社単位からA類普通株の税収割引金額の%を実際に実現または取得するとみなされる場合がある(TRA(“税務属性”と総称する)に従って支払うべき税金優遇を含む。TRA項での支払い責任は，いかなるLLC単位所有者もUSまたはTopco LLCの所有権を継続して所有することを条件としないが，TRA項ではMLSH 1およびMLSH 2の権利を譲渡することができる.残りの部分から利益を得ると予想されています15私たちが実際に実現可能な税金優遇の%(あれば)。
税務属性が課税収入を減少させるために使用される可能性があると考えられる場合、TRAが関係者に支払うべき債務と株主権益の減少について負債を発生させ、一定期間にわたって得られることが予想される税収属性収益の契約パーセンテージとする。負債の当期分(あれば)は、連結貸借対照表の日から1年以内に支払われると推定される金額である。関係者に支払うべき税金の価値を見積もるために、当社は実現したとみなしてMLSH 1およびMLSH 2に支払うべき税金割引を以下のように計算します85税務属性の受益期間内に、我々が割引していない予定現金所得税負債と、税務属性なしに支払うことを要求されたこのような税収の予想金額との差額の%を取得する。TRAは我々の納税年度ごとに適用され，TRAが締結した納税年度から始まる.TRAには最長期限がなく，TRAはこのようなすべての税金特典が使用または満期になるまで実施を継続し，権利終了TRAを行使しない限り，その合意された金額はプロトコルによって支払われた残りの金の推定現在値に等しい.将来的にTopco LLCの有限責任単位を交換する際や、将来の税収割引の使用状況の見積もりが変化するにつれて、TRAによって追加の負債が記録される可能性があります。事実の変化により，これらの税金属性が今後数年間利用されなければ，TRAにより何の金額も支払われない可能性がある.この場合、TRA下の負債を減らすことは、私たちの統合業務報告書を利益にします。予想される将来の課税所得額の変化に応じてTRA対応関連側の後続調整を我々の総合経営報告書に記入する。
非制御的権益
非持株権益再分配当社の連結子会社の損益、純資産、総合(赤字)収入部分を示しており、これらの部分は、これらの実体における私たちの所有権百分率に基づいて会社に分配することはできません
2020年11月、組織取引が完了した後、Topco LLCの唯一の管理メンバーとなりました。2023年12月31日まで,私たちは約52.6Topco LLCとMLSH 1が保有する未償還有限責任会社単位の割合約47.4Topco LLCは、有限責任会社単位のパーセンテージを発行しています。そこで，2023年12月31日現在MLSH 1が我々の統合貸借対照表に保有しているTopco LLC LLC単位のパーセンテージに基づいて非持株権益を報告した。Topco LLCの非持株権益による収益や損失は、収益や損失発生期間の未償還LLC単位をもとに、総合経営表と総合全面(損失)収益表に記載されている。
MLSH 1は，有限責任会社単位を同数のB類普通株(総称して“ペア権益”と呼ぶ)とともにA類普通株と交換する権利がある1つは1つの部分に基づいて、または私たちが選択した場合、現金形態で、実質的に同時に行われる公開発売または非公開販売から取得される(このような公開発売または非公開販売における私たちのAクラス普通株の価格に基づく)。したがって、Topco LLCの純資産が正または負である場合、MLSH 1の将来のペア資本交換は、所有権変更を招き、非持株資本として記録されている金額を減少または増加させ、追加の実収資本を増加または減少させる。
割り当てられたドル9.6百万、$150.2百万ドルとドル153.52023年，2022年，2021年12月31日までの年間で，MLSH 1にそれぞれ100万ユーロの税金を納めた。
市場情報を細分化する
その会社は歴史的に三つ報告可能な細分化市場。運営分部は企業の構成要素として定義されており，会社首席運営意思決定者(“CODM”)は，資源の配分や業績評価を決定する際に，異なる財務情報を定期的に評価する.CODMは部門レベルの離散財務情報に基づいて資源を割り当て、業績を評価する。私たちのすべての長期資産はアメリカに位置している。2021年9月の剥離ベクトル後，同社はタンパク質検出部門を持たなくなった。当社は，CODM評価のような離散財務情報にはこの従来部門の情報が含まれているため，タンパク質検出業務の歴史的業績を報告した。2023年12月31日までに会社は二つ報告可能な部門：核酸生産と生物製品の安全検査。
現金と現金等価物
当社はすべての原始期限が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。これらの現金等価物の帳簿価値は公正価値に近い。現金および現金等価物には、金融機関および通貨市場基金に保管されている預金が含まれる。
売掛金と信用損失の準備
売掛金には主に顧客が製品販売やサービスのために受け取るべき金が含まれている。同社の予想信用損失は推定損失率方法を用いて作成したものであり、この方法は歴史収集経験、現在の状況及び報告金額の回収可能性に影響する合理的かつ支持可能な予測を考慮した。見積もり損失率は、未返済残高の時間の長さ、顧客の流動資金や財務状況、顧客の地理的位置など、リスクのような特徴を有する貿易売掛金に適用される。場合によっては、当社は他の売掛金と共通のリスク特徴を持たない個別売掛金資産を確認する可能性があり、この場合、当社は個別資産ごとに予想される信用損失を記録する。
信用損失準備金は約#ドルである1.4百万ドルとドル2.2それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。売掛金の査定は#ドルです0.72023年12月31日までの1年間で売掛金の査定は注釈2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で意義が大きい。ドルがあります0.52023年12月31日までの1年間で、100万ドルを回復した。回復したのは注釈2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で意義が大きい。
在庫品
在庫には原材料、製品、生産品が含まれている。在庫はコスト(加重平均コスト)または可現純値のうち低いものに記載します。在庫コストは、材料、直接人工、製造間接費用を含む購入または生産在庫と関係がある。当社は予想販売量、生産能力、原材料、製品と完成品の見積もりに基づいて、過剰と時代遅れの在庫を定期的にモニタリングし、それに応じて在庫の帳簿価値を減少させる。その会社は減記して
時代遅れで、コストベースが予想可変現純値を超える在庫、及び予想製造要求を超える在庫。在庫のどの減記も収入コストに計上されている。
同社製品の見積もり時間や需要量の変化により手元在庫数の記録価値が減少する可能性があります。需要の予想されていない重大な変化或いは意外な品質故障は在庫価値と報告の経営結果に重大な影響を与える可能性がある。添付されている連結財務諸表に記載されているすべての期間において、我々の在庫推定値の改訂推定に関する重大な調整はありません。
政府援助
米国防総省が同社に付与した対価格は、顧客との契約、所得税、助成の研究と開発、寄付指導の範囲を超えている。これは、付与エンティティが顧客とみなされず、資金の受信が当社の所得税状況に基づいているわけではなく、返金条項がなく、そのエンティティが当社に提供する支援によって互恵的な価値を得ることがないためである。当社が選択した政策は，資金が手配の存在によって証明され，償還資格に適合する金額が確定可能であり，発生または支払いが発生していること，手配された適用条件が満たされていること，および受取金額が合理的に保証されていることを合理的に確保した場合，奨励に関連する資産の帳簿価値の減少として確認することである。
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計を引いて申告する.減価償却は、以下の推定耐用年数内に直線法で計算される
| | | | | | | | |
| 資産 | | 使用寿命を見込む |
| | |
| 賃借権改善 | | 12年.年 |
| 家具、固定装置、設備、ソフトウェア | | 3 - 7年.年 |
レンタル改善関連レンタル期間または使用年数の短い時間で償却する。
メンテナンスとメンテナンスは発生時に運営費用を計上し、改善または更新は資本化に計上する。財産及び設備が売却又はその他の方法で処分された場合、資産口座及び関連する減価償却口座は相殺され、いかなる収益又は損失も経営結果に計上される。
同社は資本項目に関連するいくつかの政府贈与を財産や設備の減価として記録している。
商誉
営業権とは、企業合併中に移転した対価格が買収資産と負担した負債の推定公正価値の超過部分を超えることである。営業権は償却しませんが、減価について審査します。営業権は会社の報告単位に割り当てられ、これらの単位は私たちの業務の構成要素であり、その経営部門より一級低い離散キャッシュフロー情報を得ることができる。当社は少なくとも年に1回の営業権減値分析を行い、事実と状況の変化が当社の報告単位の公正価値が帳簿価値よりも少ない可能性があることを示していれば、商誉減値分析をより頻繁に行う。年度ごとの減値評価および任意の中期減値評価を行う際に、当社は、営業権の公正価値がその帳簿金額(定性減値テスト)よりも少ない可能性があるかどうかを定性的に評価するかどうかを決定する。報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性が高い場合や、当社が定性的減値テストを行わないことを選択した場合、当社は量的減値テストを行う
一歩法を用いて定量損傷テストを行った。この過程は，報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較することである。報告単位の公正価値が帳簿価値を超えるものは、報告単位の営業権を減損しない。報告単位の帳票金額がその公正価値を超えると，報告単位の営業権は減値され，減値損失確認された金額は報告単位が計上した営業権総額に相当する。
無形資産
同社の有限寿命無形資産とは、購入した無形資産であり、主に商号、顧客関係、特許と開発の技術からなる。企業合併で得られた無形資産が単独で確認·報告されなければならないかどうかを決定する際には、何らかの基準が使用されている。寿命の限られた無形資産は最初は
公正な価値によって確認するには，償却しなければならず，その後余剰コストで勘定しなければならない.当社の有限年限無形資産は、無形資産の経済的利益が消費されたり、他の方法で使用されたりするモデルを反映した方法で償却されています。このモデルを確実に決定できない場合、無形資産は、直線法を用いてその推定耐用年数内に償却し、他の長期資産とともに減値テストを行う。特許や開発技術に関する償却は収入コストに分配され，商号や顧客関係に関する償却は販売，一般，行政費用に分配される。
長期資産と無形資産減価準備
当社は、現在の事件や状況がそのような帳簿価値が回収できない可能性があることを示すために、長期資産を定期的に審査し、財産や設備、使用権賃貸資産、有限寿命無形資産を含む。このような事実または状況が存在すると判定された場合、当該資産の未割引の将来のキャッシュフローの推定値は、減値が存在するか否かを決定するために、資産の帳簿価値と比較される。資産が減値と決定された場合、損失は、資産の公正価値と帳簿価値との差額に基づいて計量される。特定の長期資産の残存償却または減価償却期間を改訂する必要があると判断した場合、その残存推定利用可能年限は改訂され、長期資産の残存帳簿価値は、改訂後の残存予想耐用年数内に予想減価償却または償却が行われる。列報された任意の期間の長期資産または無形資産については、減価損失は確認されていない。
起債コスト
新しい債務融資の獲得に関連するコストは関連融資中に延期され、償却されるだろう。当該等の融資が満期前に清算されたり、条項が大きく異なる債務ツールで置換されていれば、弁済は弁済とみなされ、未償却コストは債務を清算した場合の損益に計上される。このような融資が同じ融資者によって提供されて実質的に異なる条項のない債務ツールによって決済または置換されている場合、新しい債務協定は以前の債務合意の改訂とみなされ、償却されていないコストは依然として資本化され、新しい元の発行割引コストは資本化され、任意の新しい第三者コストは費用に計上される。繰延コストは、総合貸借対照表上の債務ツールの帳簿金額の直接減少であることを確認し、実際の利子法を用いて関連債務期限内に利子支出として償却する。
その他の総合収益を累計する
全面収益(損失)及びその構成要素は、株主又はメンバーを除くすべての権益変動を含む。会社の全面収益(赤字)には外貨換算調整が含まれている。本報告で述べた期間では，蓄積された他の総合損失から再分類は行われていない.
金融商品の公正価値
当社は、公正価値を、計量日市場参加者間の秩序ある取引において受信した売却資産または移転負債を支払う金額と定義する。当社は会計基準に従い、計量日までの資産や負債推定値の投入の透明性に基づいて、公正価値計量に3つのレベルがある。既製のアクティブなオファーまたはその公正な価値を有するツールは、秩序のある市場においてアクティブなオファーで計量することができるツールであり、一般に、より高い市場価格透明性を有し、公正な価値を計量するための判断の程度は低い。この階層構造の3つのクラスを以下のように定義する
第1レベル--アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)を反映する観察可能な投入；
第2レベル-市場で直接または間接的に観察可能な他の投入を含む；
第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がない。
2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日まで、これらのツールの満期日が短いため、流動資産と負債の帳簿価値は公正価値に近い。当社の長期債務の公正価値は帳簿価値の約であり、未償却債務割引の影響は含まれていない。これは、当社が現在類似した条項や期限の債務に利用可能な借金金利(第2級投入)に基づいているからである。
買収する
当社は、取引が業務合併または資産買収に計上されるべきかどうかを評価するために、合併、買収、その他の類似取引を評価する。会社はまず、法人実体か資産または負債のグループかを決定することで、買収エンティティを決定する。法人実体への支配権が評価されている場合、会社はまた、目標が可変権益または投票権のある利益実体であるかどうかを評価する。議決権のある利益実体を買収するためには
会社は、買収された総資産の公正価値の実質的にすべてが単一の識別可能資産または同様の識別可能資産のセットに集中しているかどうかを決定するためのスクリーニングテストを採用する。スクリーニングテストに適合すれば、取引は資産買収に計上されるだろう。スクリーニング条件を満たしていない場合には、企業が業務定義に適合した産出量を作成できる投入およびプロセスを取得したかどうかをさらに確認する必要がある。
当社は買収会計方法を用いてその業務合併に対して会計計算を行い、買収された業務の買収資産と負担した負債は買収日にそれぞれの公正価値で入金することを要求している。買収価格には、譲渡対価格の公正価値、取得した資産と負担する負債の公正価値が含まれる。買収価格はまた対値が含まれているか、または割引がある可能性がある。当社は、当該等又は対価が負債分類及び公正価値に基づいて計量されなければならないか否か、又は派生ツールの定義に適合しているか否かを評価する。または対価負債がある場合は購入日にその推定公正価値確認を行う。補償として決定された、または対価格スケジュールが、このような金額を支払う必要がある可能性のある暗黙的なサービス期間から、当社の総合業務報告書において比例して勤務先統合費用として確認される。買収された購入価格は、買収された方が純資産の公正価値を識別できる部分を超えて営業権に計上される。場合によっては、買収された資産と負担する負債の公正価値は、公正価値の最終決定に基づいて改訂される可能性があり、公正価値の最終確定時間は買収日から12ヶ月を超えない。被買収業務の結果は買収日から会社の総合財務諸表に計上される。買収された業務に直接帰属する取引コストは発生時に費用を計上する。
資産の買収と負債を負担する公正な価値を決定するには、将来の純現金流量、割引率、市場参加者の推定方法と仮定の選択を含む管理層の重大な判断と推定が必要である。これらの要素のいずれも、企業合併で買収された識別可能な無形資産の価値に重大な影響を与える。
値段が合うかもしれない
または対価格とは、将来にいくつかのイベントが発生した場合、またはいくつかの条件が満たされた場合に、将来的に買収されたエンティティの前のすべての人に移行することができる追加の対価格を意味する。買収企業が発生したものや価格は買収日に公平な価値で入金される.この等は、報告日毎にその推定公正価値に基づいて再計量し、当社の総合経営報告書の運営費用内で公正価値変動を確認することがある。または対価格公正価値の後続変動が合併キャッシュフロー表では、公正価値変動が純(損失)収入を決定する投入であるため、経営活動のキャッシュフローの調整に分類される。清算または対価負債のために支払われる現金は、買収日までの融資活動のキャッシュフローに分類され、任意の超過部分は、経営活動のキャッシュフローに分類される。
買収業務に関連するまたは対価格負債の公正価値の変化は、例えば、顧客に関連する業績目標を実現する期待時間または確率、指定された販売マイルストーン、予想収入の変化、または割引率の変化などの仮定の更新による可能性がある。判断は、買収日およびその後の各報告期間までのこれらの仮定を決定する際に使用される。そのため、公正価値のいかなる変化も当社の報告期間内の経営業績に影響を与え、その等あるいはある事項が解決されるまで、当社の経営業績の潜在的な変化を招く。
賃貸借証書
当社は、手配開始時に存在する独特の事実と状況に基づいて、その手配が賃貸に属するか、または含まれるかどうか、およびその等のリースが融資リースまたは経営リースに分類されるかどうかを決定する。期限が1年を超える融資リース計上物件および設備、融資リース負債の流動部分、および融資リース負債から総合貸借対照表の流動部分を減算する。一年以上の経営リースは、当社の総合貸借対照表の他の資産、計上すべき費用、その他の流動負債、その他の長期負債に計上されます。当社は総合貸借対照表で一年以下の賃貸借契約を確認しないことを選択しました
使用権(“ROU”)資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利は、リース負債代表会社がリース契約により発生したリース金を支払う義務を有する。レンタル負債およびそれに対応するROU資産は、予想されるレンタル期間内のレンタル支払いの現在値に基づいて入金される。レンタル支払いの正味現在価値を決定する際には、レンタル契約に隠されている金利は、通常、容易に決定されない。そこで、当社は、賃貸金に相当する金額を抵当に入れた金利を、類似経済環境下で担保方式で借り入れる適切な逓増借款金利を採用している。ROU資産が減値されていると判断した場合、支払いの初期直接コストまたは受信された報酬、および減価費用のようなROU資産のいくつかの調整が必要となる可能性がある。
当社は賃貸期間を、当社が契約選択権を行使することを合理的に保証する任意の期限を含む、対象資産を使用する権利のある取消不可期限と見なしています。レンタル者がオプションの行使を制御する場合、オプションがカバーする期間を延長することは、レンタル期間に含まれる。
当社は予想レンタル期間内のレンタル料金を直線的に確認しています。メンテナンスや光熱費等の項目の可変リース支払いは、ROU資産や関連リース負債の計算には含まれておらず、発生したこのレンタル料金であることを確認する。
当社はすでにその賃貸資産の賃貸と非レンタル構成要素を分離しないことを選択し、その合意したすべての賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として計算した。ROU資産を生成するリース構成要素は貸借対照表に記録されており、レンタル期間内に直線法でリース費用として償却される。
信用リスクが集中する
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には主に現金と売掛金が含まれている。当社は経営陣が高い信用品質と財務安定性を有すると考えられる複数の金融機関に現金残高の大部分を保管している。現金が主要金融機関に預け入れる金額は連邦預金保険会社(“FDIC”)の保険限度額を超えている。同社は、現金を持つ預金機関の財務力により、重大な信用リスクに直面しないと信じている。通常の業務の過程で、同社は、異なる地域に分散している国際および国内流通業者および特定の顧客に信用を提供する。同社は、その顧客に対して継続的な信用評価を行い、潜在的な信用損失のために十分な準備金を維持することで、その信用リスクを制限しようとしている。
次の表は、当社の総収入または売掛金総額の10%以上を占めるお客様ごとの収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 収入.収入 | | 売掛金純額 |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日まで |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 |
| Nacalaiアメリカ社は | 19.3 | % | | * | | * | | 27.3 | % | | 20.3 | % |
| クレヴィックN.V. | * | | * | | 15.3 | % | | 13.0 | % | | 15.7 | % |
| BioNTech SE | * | | 34.8 | % | | 29.5 | % | | * | | 12.0 | % |
| ファイザー。 | * | | 26.4 | % | | 23.3 | % | | * | | 19.2 | % |
____________________
*10%以下
Nacalai USA，Inc.のすべての収入は，2023年12月31日までの年間で核酸生産部門に由来している。2022年12月31日までの年間で，BioNTech SEとファイザー社が記録したほとんどの収入は我々の核酸生産部門から来ている。2021年12月31日までの年間で，BioNTech SE，ファイザー，CureVac N.V.が記録した収入のほぼすべてが我々の核酸生産部門から来ている
Maravai LifeSciencesホールディングスはA類普通株1株あたりの純(損失)収入。
Maravai LifeSciencesホールディングスがA類普通株1株あたりに占めるべき基本純(損失)収入は，我々が占めるべき純(損失)収入をその期間に発行されたA類普通株の加重平均で割ることで計算される。A類普通株1株あたりの純収入は、すべての潜在的な加重平均希釈株式オプション、制限株式単位、業績株単位、Topco LLC単位を実施することで計算され、これらの単位は、同等数のB類普通株とともに我々A類普通株の株に変換することができる。未補償奨励の希薄化効果(あればある)は、適用した在庫株方法或いはIF転換法(誰が適用するかによって決まる)によって薄くなった後の1株当たりの収益に反映される。Maravai LifeSciencesホールディングスが純損失期間を占めるべきであることを会社が報告している間，会社がA類普通株を占めるべき希釈純損失は，会社がA類普通株を占めるべき基本純損失と同様であり，希釈株ツールの効果が逆希釈であれば，発行されていると仮定しないからである。同社はMaravai LifeSciences Holdings，Inc.の2023年12月31日までの年度における純損失を報告した。
最近採用されていない会計公告
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2023-07を発表した分部報告(主題280)−報告可能分部開示の改善−(“ASU 2023-07”)は、主に重大費用の開示を強化することにより、部門開示要求を改善した。ASU 2023-07要件開示は、CODMに定期的に提供され、それぞれに含まれることを含む
報告の分部損益計測，報告すべき分部に記載された他の支部項目の金額とその構成の記述，CODMが資源をどのように割り当てるかを決定する際に使用する任意の追加分部損益測定指標，CODMの職名とポスト，CODMが報告した分部損益計測をどのように用いて分部業績を評価し，資源をどのように割り当てるかを決定する。ASUはまた、現在の主題280に要求されているすべての年間開示を過渡期間に含めることを要求する。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の会計年度内の移行期間内に会社に有効であり、早期採用を許可している。本会計基準の改正は、連結財務諸表に記載されている以前のすべての期間にさかのぼって適用されるべきである。同社は現在、この基準を採用した連結財務諸表や開示への影響を評価している。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(主題740)−所得税開示の改善(“ASU 2023-09”)。本ASUにおける修正案は、主に税率調整と支払済み所得税情報に関する税務開示を改善することにより、投資家が所得税情報の透明性を向上させることを要求する要求を満たしている。ASUはまた所得税開示の有効性を向上させるためのいくつかの他の修正案を含む。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の年間期間内に会社に有効であり、早期採用を許可しています。本ASUにおける修正案は、予想に基づいて適用され、遡及適用が許可されるべきである。同社は現在、この基準を採用した連結財務諸表や開示への影響を評価している。
2.買収と剥離
買収する
Alphazyme、LLC
2023年1月18日、会社はAlphazyme，LLC(“Alphazyme”)の買収を完了し、Alphazymeは個人持株の元の装置メーカー(“OEM”)であり、遺伝子分析および核酸合成市場の顧客にカスタマイズされた拡張可能な分子生物学酵素を提供する。今回の買収は会社の内部酵素製品の組み合わせを拡大し、会社の差別化されたメッセンジャーリボ核酸製造サービスと製品供給を増加させる。Alphazymeがカスタマイズ酵素を製造する能力は、会社が隣接市場に拡張し、私たちの酵素を垂直に向上させることができるようにする
同社は総買収の代償#ドルでAlphazymeを買収した75.3純運営資本調整を含む百万ドル。今回の買収の結果として、同社はAlphazymeのすべての未償還持分を所有している。すべての現金の対価格は手元の現金で払います。この取引は、Alphazymeが創造産出に貢献する能力のある投入に投入と適用するプロセスからなるため、企業を買収すると記されている。
2023年12月31日までに当社が発生します4.1Alphazyme買収に関する取引コストは100万ドルであり，総合経営報告書の販売，一般，行政費用に記録されている
Alphazymeの買収のために移転された買収日公允価格には、以下が含まれている(千単位)
| | | | | |
支払いの現金(1) | $ | 70,037 | |
| 価格の公正価値があるかもしれません | 5,289 | |
| 移転の総対価 | $ | 75,326 | |
____________________
(1)成約時に支払った現金の対価を$と表示します70.12000万ドル、2023年6月に受け取った購入価格調整後の純額を差し引く0.11000万ドルです。
会社とAlphazyme売り手との間の証券購入プロトコル(“Alphazyme SPA”)によると、Alphazyme売り手に支払われる追加料金は、2023~2025会計年度に所定の収入目標(“Alphazymeパフォーマンス支払い”)を達成または超えることに依存する。Alphazyme SPAはAlphazyme業績支払総額を$と規定しています75.0百万ドルです。Alphazyme業績支払いは、購入対価格の一部として記録されているか、または対価格として記録されている。当社はモンテカルロシミュレーションモデルに基づいてAlphazyme業績支払いまたは価格の公正価値を推定し、このモデルは収益法を採用している。見積公正価値はAlphazyme収入予測，期待支払期限，変動性，リスク調整割引率に基づいており，これらは第三次投入である(付記5参照)。Alphazyme業績支払いに適用される最初の業績期間は2023年12月31日に終了し、所定の収入目標を達成していないことが確定された。したがって，Alphazymeの売手には支払われていない.
Alphazyme SPAはまた、会社がAlphazymeのある従業員に合計#ドルの追加金額を支払うことを規定している9.3異なる日付(主に2025年12月31日まで)では、これらの個人が当社に雇用され続ける限り、これらの個人は600万ユーロ(“Alphazyme留保金”)を得る。当社はAlphazyme保留金を支払う可能性があると考え、買収後のサービス期間内にこれらの支払いに関する補償費用を比例的に確認し、サービス期間は約3年それは.2023年12月31日までに当社が収録した2.2総合経営報告書では，販売，一般，管理費用におけるAlphazyme保留支払いに関する補償費用は100万ドルである。収入コストと研究開発費に記録されているAlphazyme留保支払いに関する補償費用は実質的ではない。
次表は，購入日に購入した資産と負担する負債の推定公正価値(単位：千)：をまとめたものである
| | | | | |
| 現金 | $ | 288 | |
| 在庫品 | 7,246 | |
| その他流動資産 | 660 | |
| 無形資産、純額 | 31,680 | |
| その他の資産 | 5,043 | |
| 取得した確認可能資産総額 | 44,917 | |
| 流動負債 | (482) | |
| その他長期負債 | (11,470) | |
| 負担総負債 | (11,952) | |
| 取得した確認純資産 | 32,965 | |
| 商誉 | 42,361 | |
| 取得した純資産 | $ | 75,326 | |
私たちは2023年第1四半期の予備調達価格配分を記録した。2023年第3四半期に、私たちは価格計算期間の調整を記録し、商業権の減少を招いた$0.4100万ドルは、他の長期負債と同等に相殺される
今回の買収は買収会計方法で入金されるため、買収総価格は買収日それぞれの公正価値に応じて、買収の確認可能な有形資産と無形資産および負担する負債に割り当てられる。購入対価格が取得のための純資産確認のための金額を超え、営業権であることを確認する。営業権は主に垂直供給統合に関する買収予想拡大の相乗効果に起因する。Alphazymeの買収に関連するすべての商業権は会社の核酸生産部門に割り当てられたありません営業権の一部は所得税から差し引かれることが予想されることが確認された。
買収が完了すると，約$となる1.5百万ドルを第三者信託に預けて、潜在的な運営資本を支払い、約#ドルを調整します3.0Alphazyme SPAの条項によると、百万ドルは特定の陳述と保証を保障するためにホストされている。これらの金額は購入総対価格#ドルに含まれています75.3百万ドルです。これは1ドルです1.52023年第2四半期に代理管理から100万ドルが放出され、当社は#ドルを受け取りました0.1純運営資本調整に関連した百万ドル。残りの$は3.0第三者信託方式で保有する100万ドルは当社のコントロールを受けず、この金額は2023年12月31日現在の連結貸借対照表には含まれていない。
次の表は、買収日までにAlphazymeが無形資産を識別できる推定公正価値とその推定使用寿命をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| 公正価値を見積もる
(単位：千) | | 使用寿命を見込む
(単位：年) |
| 商号 | $ | 220 | | | 5 |
| 発達した技術 | 31,000 | | | 12 |
| 取引先関係 | 460 | | | 12 |
| 合計する | $ | 31,680 | | | |
商号と顧客関係無形資産はAlphazymeの名前、顧客ロイヤルティ、顧客関係に関係しています。開発した技術無形資産はその独特な製造過程の最適化能力と関係があり、大規模化生産ができ、品質標準を達成することができる。これらの無形資産の公正価値はAlphazymeの予想収入をもとに，受取法を用いて推定され，特に商品名の特許権使用料減免法，開発技術の多期超過収益法と顧客関係の流通商法である。収益法の下で、無形資産の公正価値は資産所有権による未来の経済利益の現在値に等しい。公正価値の推定は，第三級投入を利用して市場に基づく収益率で将来の純現金流量をその現在値に換算することにより策定された。これらの無形資産の使用年数は、資産が将来のキャッシュフローに直接または間接的に貢献すると予想される残りの期間に基づいて決定される。開発された技術無形資産の公正価値を決定する際に使用される主な数量化仮定は、収入増加率を含む3.0%から55.0%、割引率は17.8%および仮定されたテクノロジの時代遅れの曲線5.0%.
買収された残存資産または負担する負債の帳簿価値は，その短期的性質からその公正価値と推定される。これらの推定は、会社が合理的と考える仮定に基づいているが、実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
MyChem、LLC
2022年1月27日、同社はMyChem、LLC(“MyChem”)の買収を完了し、MyChemはカリフォルニア州サンディエゴに本社を置く個人持株会社であり、診断、製薬、ゲノム、および研究市場の顧客に超純ヌクレオチドを提供する。今回の買収は、同社のサプライチェーンを垂直に統合し、治療やワクチン開発のための投入製品の供給を拡大する
その会社は総買収の代償#ドルでMyChemを買収した257.9純運営資本調整を含む百万ドル。今回の買収の結果として、同社はMyChemのすべての未償還持分を所有している。すべての現金の対価格は手元の現金で払います。この取引は、MyChemが産出創出を促進する能力のある投入への投入と応用の過程からなるため、企業の買収とみなされている。
2022年12月31日までに当社が発生します3.5MyChem買収に関する取引コストは100万ドルであり，総合経営報告書の販売，一般，行政費用に記録されている。
MyChemを買収するために移転した買収日公允価格には、以下が含まれている(千単位)
| | | | | |
支払いの現金(1) | $ | 240,145 | |
| 代価を支払う | 10,000 | |
| 価格の公正価値があるかもしれません | 7,800 | |
| 移転の総対価 | $ | 257,945 | |
____________________
(1)成約時に支払った現金の対価を$と表示します240.0百万ドル、2022年11月に支払われる購入価格は$に調整されます0.1百万ドルです。
会社とMyChem売り手との間の証券購入契約(“MyChem SPA”)によると、MyChem売り手に支払われる追加料金は、2022年度に所定の収入目標(“MyChemパフォーマンス支払い”)を達成するか、またはそれを超えることに依存する。MyChem SPAで規定されている最高パフォーマンス報酬総額は$40.0百万ドルです。MyChemパフォーマンス支払いは、購入対価格の一部として記録されているか、または対価格として記録されている。同社はモンテカルロシミュレーションモデルに基づいてMyChem業績支払い或いは価格の公正価値を推定し、このモデルは収益法を採用している。見積公正価値はMyChem収入予測，期待支払期限，変動性，リスク調整割引率に基づいており，これらは第三次投入である(付記5参照)。MyChemパフォーマンス支払いに適用される成績効果期間は、2022年12月31日までに終了し、所定の収入のハードルに達していないことが決定されました。そのため，MyChemの売手には何の金も支払わなかった.
MyChem SPAはまた、会社がMyChemの販売者に追加の$を支払うことを規定しています20.0百万ドル(“MyChem留保”)は、買収日終了2周年までに、二つMyChemの売り手でもある高級社員はTriLinkに雇われ続けている。当社は留保金を支払う可能性があると考え、買収後の期間中に予想されるサービス期間に比例してこの金額に関する補償費用を確認します2年．それは.2023年12月31日までに当社が収録した4.3連結財務諸表の収入コストのうち，MyChem留保金に関する補償支出は100万ドルであった。当社は2023年、2023年及び2022年12月31日まで年度を収録しています5.1百万ドルとドル9.3
総合経営報告書では，研究·開発費におけるMyChem留保費用に関する補償費用はそれぞれ100万ユーロであった。
MyChem SPAはまた、会社がMyChemの販売者に#ドルまでの追加金額を支払うことを規定しています10.0在庫買い入れに関する何らかの計算が完了した後、2022年12月31日に連結貸借対照表に計上すべき費用とその他の流動負債を計上する。2023年第1四半期ですが、計量期間が終わった後、これらの計算を完了し、#ドルを支払いました9.7会社は販売者に百万ドル稼いだ。残りの$0.3今年度の運営では、100万ドルが非現金収益として記録されている
次表は，購入日に購入した資産と負担する負債の推定公正価値(単位：千)：をまとめたものである
| | | | | |
| 現金 | $ | 1,176 | |
| 流動資産 | 2,741 | |
| 無形資産、純額 | 123,360 | |
| その他の資産 | 8,585 | |
| 取得した確認可能資産総額 | 135,862 | |
| 流動負債 | (420) | |
| その他長期負債 | (8,399) | |
| 負担総負債 | (8,819) | |
| 取得した確認純資産 | 127,043 | |
| 商誉 | 130,902 | |
| 取得した純資産 | $ | 257,945 | |
私たちは2022年第1四半期に初歩的な調達価格配分を記録した。2022年第4四半期に、私たちは価格計算期間の調整を記録し、営業権が増加しました$0.1その他の資産と流動負債の減少#ドル0.7百万ドルです
今回の買収は買収会計方法で入金されるため、買収総価格は買収日それぞれの公正価値に応じて、買収の確認可能な有形資産と無形資産および負担する負債に割り当てられる。購入対価格が取得のための純資産確認のための金額を超え、営業権であることを確認する。営業権は主に垂直供給統合に関する買収予想拡大の相乗効果に起因する。MyChemの直通所得税処理により、今回の買収には関連する税収の影響はない。MyChemの買収に関連して得られたすべての営業権は当社の核酸生産部門に割り当てられ，Topco LLCの所得税を控除することができる。
買収が完了すると，約$となる1.0百万ドルを第三者信託に預けて、潜在的な運営資本を支払い、約#ドルを調整します12.5MyChem SPAの条項によると、百万ドルは特定の陳述と保証を保障するためにホストされている。これらの金額は購入総対価格#ドルに含まれています257.9百万ドルです。同社は$を発表しました1.0100万ドルの第三者管理者が追加的に$を支払いました0.12022年第4四半期の運営資本純調整に関する百万ドル。2023年第1四半期ですが計量期間が終わった後$は12.4ある陳述と保証を保証するために、信託金額のうち100万ドルは販売者に発行され、残りのドルは0.1当社には決済前の負債を賠償するための100万ドルが支給されており、この負債は今年度の運営に記録されている。
次の表は、MyChem買収日までの識別可能無形資産の推定公正価値とその推定使用寿命をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 公正価値を見積もる
(単位：千) | | 使用寿命を見込む
(単位：年) |
| 商号 | $ | 460 | | | 3 |
| 発達した技術 | 121,000 | | | 12 |
| 取引先関係 | 1,900 | | | 12 |
| 合計する | $ | 123,360 | | | |
商号と顧客関係無形資産は，MyChemの名前，顧客ロイヤルティ，顧客関係に関連している.開発された技術無形資産は超純ヌクレオチドを合成と開発する技術と技術に関する。これらの無形資産の公正価値は，MyChemの予想収入に基づいており，収益法，特に多期超過収益法を用いて推定される。収益法の下で、無形資産の公正価値は資産所有権による未来の経済利益の現在値に等しい。公正価値の推定は，第三級投入を利用して市場に基づく収益率で将来の純現金流量をその現在値に換算することにより策定された。これらの無形資産の使用年数は、資産が将来のキャッシュフローに直接または間接的に貢献すると予想される残りの期間に基づいて決定される。開発された技術無形資産の公正価値を決定する際に使用される主な数量化仮定は、収入増加率を含む3.0%から30.6%、割引率は16.5%は、テクノロジの時代遅れの曲線の範囲を想定しています5.0%から7.5%.
MyChem SPAの条項によると、同社は#ドルの賠償資産を確認した8.0他の資産内では、売り手が買収で負担した買収前所得税負債を返済する義務であり、他の長期負債に計上される。
買収された残存資産または負担する負債の帳簿価値は，その短期的性質からその公正価値と推定される。
資産剥離
ベクトル実験室会社
2021年8月、会社はVoyager Group Holdings，Inc.(会社とは関係のない第三者)と最終合意を締結し、Voyager Group Holdings，Inc.に全現金で売却した124.0百万ドルです。購入価格の調整によります。当社は，ベクトルの公正価値は，推定された販売コストを減算し，ベクトル処分グループの帳簿価値を超えており，販売前に他の資産減値指標がないことを決定した。資産剥離は2021年9月に完了し、最終純収益は#ドル120.7運営資本調整を含む100万ドル。
資産剥離の結果として、2021年12月31日までの年間で、税引前販売収益が1件確認された11.2100万ドル取引コストを差し引いて純額$0.9連結業務報告書では、この数字は100万ドルだ。
同社のタンパク質検出部門はVECTORで構成されている。売却ベクトルは，売却後，同社はタンパク質検出業務に従事しなくなるため，戦略的転換を表している。しかし，タンパク質検出部門の売却は会社の運営や財務業績に大きな影響を与えていないため，この売却は非連続業務としての列報資格に適合していない。
資産剥離については，同社はVoyagerと移行サービス協定(“TSA”)を締結し，継続的な運営支援を支援している。TSAによると、同社は、情報技術、金融およびERP、マーケティングおよびビジネス、人的資源、従業員福祉、および他の限られたサービスを含むいくつかの移行サービスをVoyagerに提供する。サービスによって初期期限は1か月至れり尽くせり5か月延長期は1か月至れり尽くせり8か月それは.運輸安全協定に基づくサービス提供収入は，総合経営報告書の他の収入に入金されており，2021年12月31日までの年度では顕著ではない。
2020年8月、会社はベクトルの役員と協定を締結し、この役員はMLSH 1のインセンティブ単位を獲得した。資産剥離については、MLSH 1は当該役員のインセンティブ単位を修正し、増額単位の報酬支出を会社合併財務諸表で#ドルと確認した2.4百万ドルです。この単位ベースの補償費用は，2021年12月31日までの年度総合営業報告書に販売，一般，行政費用を計上している。
3.再編成する
2023年11月、会社は契約終了を含むコスト調整計画(“コスト調整計画”)を実施した15会社員の割合、いくつかのレンタルの終了、およびその他の支出削減の行動は、業務運営を最適化し、現在の市場状況に適合させる計画の一部である。労働者調整·再訓練通知法に規定されている60日間の通知期間が終了した後、減員は2024年1月5日に完了した。同社は、コスト調整計画下の残りの行動は2024年第1四半期にほぼ完了すると予想している
当社は、2023年12月31日までの年度において、部門別の再編費用と分配されていない会社コスト(再編費用と記す)を以下のように(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 解散費と他の従業員費用 | | 株に基づく報酬(福祉) | | 施設やその他の避難費用 | | 専門費用とその他の費用 | | 合計する |
核酸生産 | $ | 2,470 | | | $ | 168 | | | $ | 638 | | | $ | 190 | | | $ | 3,466 | |
| | | | | | | | | |
会社 | 1,833 | | | (269) | | | 1,351 | | | 85 | | | 3,000 | |
合計する | $ | 4,303 | | | $ | (101) | | | $ | 1,989 | | | $ | 275 | | | $ | 6,466 | |
以下の表は、合併貸借対照表に記載されている課税費用および他の流動負債に記載されている本報告に記載されている期間の再編成費用の活動をまとめたものである(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 解散費と他の従業員費用 | | 株に基づく報酬(福祉) | | 施設やその他の避難費用 | | 専門費用とその他の費用 | | 合計する |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
料金を取る | 4,303 | | | (101) | | | 1,989 | | | 275 | | | 6,466 | |
非現金料金 | — | | | 101 | | | — | | | — | | | 101 | |
現金払い | (1,760) | | | — | | | (1,989) | | | (4) | | | (3,753) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 2,543 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 271 | | | $ | 2,814 | |
会社はコスト調整計画に関する追加再編コストは発生しないと予想されるが，会社は総収益を$と予想している1.22024年1月にある影響を受けた従業員が退職した場合、株式を没収して100万ドルを奨励します。このうち#ドル0.8核酸生産部門と#ドルに100万ドル0.4百万ドルは割り当てられていない会社の費用と関連がある。
4.商誉と無形資産
同社の名声は$である326.0百万ドルとドル283.72023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの百万ドルは、それぞれ購入対価格が買収資産と負担する負債の公正価値を超えることを代表する。2023年12月31日までに会社は四つ報告機関は三つ核酸産生部分に含まれている。2023年12月31日まで、当社は営業権$を記録しました42.42023年1月に完成したAlphazymeへの買収に関する100万ドル(付記2参照)。2022年12月31日までに会社は三つ報告機関は二つその中に核酸生産部分が含まれている。
株価の持続的な下落と2023年11月にコスト調整計画を発表したため、当社は各社に対して四つ報告部門は2023年第4四半期に評価を行い、商業権の公正価値が帳簿価値を超えたと結論した。当社は記載されたどの期間においても営業権減価費用は確認されていません
以下の表は、本報告に掲げる期間中の会社の営業権の活動(千計)を部門別にまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 核酸生産 | | 生物製品の安全検査 | | 合計する |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | 163,740 | | | $ | 119,928 | | | $ | 283,668 | |
| 採掘する | 42,361 | | | — | | | 42,361 | |
| | | | | |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 206,101 | | | $ | 119,928 | | | $ | 326,029 | |
無形資産は直線に基づいて償却されており、これは無形資産が推定耐用年数内に経済的利益を得る期待モデルを反映しており、範囲は3至れり尽くせり14何年もです。
以下は、期間中の有限寿命無形資産と累積償却の構成要素(千単位)である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 毛収入
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | ネットワークがあります
携帯する
金額 | | 推定数
役に立つ
命 | | 重みをつける
平均値
残り
償却する
期間 |
| | | (単位：万人) | | | | (単位：年) | | (単位：年) |
| 商号 | $ | 7,800 | | | $ | 6,369 | | | $ | 1,431 | | | 3 - 10 | | 2.8 |
| 特許と開発された技術 | 319,649 | | | 109,800 | | | 209,849 | | | 10 - 14 | | 8.9 |
| 取引先関係 | 22,313 | | | 12,606 | | | 9,707 | | | 10 - 12 | | 5.9 |
| 合計する | $ | 349,762 | | | $ | 128,775 | | | $ | 220,987 | | | | | 8.7 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 毛収入 携帯する 金額 | | 積算 償却する | | ネットワークがあります 携帯する 金額 | | 推定数 役に立つ 命 | | 重みをつける 平均値 残り 償却する 期間 |
| | | (単位：万人) | | | | (単位：年) | | (単位：年) |
| 商号 | $ | 7,580 | | | $ | 5,746 | | | $ | 1,834 | | | 3 - 10 | | 3.5 |
| 特許と開発された技術 | 288,649 | | | 85,058 | | | 203,591 | | | 10 - 14 | | 9.5 |
| 取引先関係 | 21,853 | | | 10,615 | | | 11,238 | | | 10 - 12 | | 6.5 |
| 合計する | $ | 318,082 | | | $ | 101,419 | | | $ | 216,663 | | | | | 9.3 |
2023年第1四半期に同社が記録した無形資産は31.72023年1月に完成したAlphazymeへの買収に関する100万ドル(付記2参照)。
同社は$を確認した24.8百万、$21.5百万ドルとドル12.4それぞれ2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年度の総合経営報告書のうち、営業コスト内の創設活動に直接関連する無形資産償却費用百万元。販売発生活動とは直接関係のない無形資産の償却費用は2.6百万、$2.8百万ドルとドル5.92023年，2022年，2021年12月31日までの年度では，販売，一般，行政費はそれぞれ百万ドルと記されている
2023年12月31日現在、推定される有限寿命無形資産の将来償却費用は以下の通り(単位：千)
| | | | | |
| 2024 | $ | 27,478 | |
| 2025 | 27,335 | |
| 2026 | 27,098 | |
| 2027 | 26,082 | |
| 2028 | 25,862 | |
| その後… | 87,132 | |
| 償却費用総額を予想する | $ | 220,987 | |
5.公正価値計量
以下の表は、報告に記載されている期間まで、同社が公正価値レベルで公正価値に応じて恒常的に計量する金融資産および負債(千計)をまとめている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日までの公正価値計測 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 418,685 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 418,685 | |
| 金利上限 | — | | | 8,559 | | | — | | | 8,559 | |
| 総資産 | $ | 418,685 | | | $ | 8,559 | | | $ | — | | | $ | 427,244 | |
| | | | | | | |
| 負債.負債 | | | | | | | |
| 価格の当期部分があります | $ | — | | | $ | — | | | $ | 131 | | | $ | 131 | |
| 価格が合っていて、流動対価格ではありません | — | | | — | | | 1,872 | | | 1,872 | |
| 総負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,003 | | | $ | 2,003 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの公正価値計測 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産 | | | | | | | |
| 金利上限 | $ | — | | | $ | 11,362 | | | $ | — | | | $ | 11,362 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
値段が合うかもしれない
Alphazymeの買収については、会社は売り手に最大#ドルまたは有金を支払わなければならない75.0100万ドルですが一定の収入のハードルを達成しなければなりません買収時に会計期初めの貸借対照表の一部または有支払負債の予備公正価値計#ドルを購入することが確認された5.3百万ドルです。または価格の予備公正価値は、現在値に割引されたモンテカルロシミュレーションに基づくモデルを使用して決定される。この計算に用いた仮定は期待収入であり，割引率は17.8%と様々な確率要因。または対価格の最終決済は、これらの財務措置の実際の結果に基づく現在の推定数から逸脱する可能性がある。値段が合っているか三つパフォーマンス報酬のカバー範囲3年2024年からです。この負債は3段階の財務負債とみなされ、各報告期間は再計量されるだろう。または対価のある公正価値変動が損益であることを確認し、合併業務表に計上するか、または価格推定公正価値の変動がある。2023年12月31日までに当社は$減少を記録しました3.3価格の推定公正価値は1000万ドルです。これは，Alphazyme収入予測に関する見積りが変化し，Alphazyme SPAによるトリガや支払いの閾値を達成したためである.
MyChem(付記2参照)の買収については、同社は、最大#ドルまたは支払有りを売り手に支払わなければならない40.0100万ドルですが一定の収入のハードルを達成しなければなりません買収時に会計期初めの貸借対照表の一部または有支払負債の予備公正価値計#ドルを購入することが確認された7.8百万ドルです。または価格の予備公正価値は、現在値に割引されたモンテカルロシミュレーションに基づくモデルを使用して決定される。この計算に用いた仮定は期待収入であり，割引率は16.9%と様々な確率要因。または対価格の最終決済は、これらの財務措置の実際の結果に基づく現在の推定数から逸脱する可能性がある。または対価格予想支払年度は2023年である。この負債は3段階の財務負債とみなされ、各報告期間は再計量されるだろう。または対価のある公正価値変動が損益であることを確認し、合併業務表に計上するか、または価格推定公正価値の変動がある。2022年第2四半期に同社は7.8価格推定公正価値が100万ユーロ減少するか。これは，MyChem収入予測に関する見積りが変化し，MyChem SPAによるトリガや支払いの閾値を達成したためである.あるいは2022年12月31日に満期になり、収入のハードルに達していないことがある。
以下の表は、列報期間中の重大な観察不可能な投入(第3級)を用いて、公正な価値で恒常的に計量された負債を入金した
| | | | | |
| 値段が合うかもしれない |
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | — | |
| MyChemの買収に関連しているか、または割引があります | 7,800 | |
| 価格推定で価値変動を公正に判断することもあります | (7,800) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | — | |
| Alphazymeの買収に関連しているか、または割引があります | 5,289 | |
| 価格推定で価値変動を公正に判断することもあります | (3,286) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 2,003 | |
6.貸借対照表の構成要素
在庫品
列挙された期間中、在庫には以下の内容(千計)が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 原料.原料 | $ | 19,338 | | | $ | 13,486 | |
| 製品の中で | 12,680 | | | 21,950 | |
| 完成品 | 19,379 | | | 7,716 | |
| 総在庫 | $ | 51,397 | | | $ | 43,152 | |
財産と設備
財産と設備には提出までの期間、以下の項目の対外債務(単位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
融資リース使用権資産 | $ | 78,599 | | | $ | — | |
| 賃借権改善 | 24,874 | | | 20,095 | |
| 家具、固定装置、および装置 | 48,793 | | | 35,907 | |
| ソフトウェア | 3,211 | | | 3,004 | |
| 合計する | 155,477 | | | 59,006 | |
| 減価償却累計を差し引く | (32,214) | | | (19,502) | |
| 合計する | 123,263 | | | 39,504 | |
| 建設中の工事 | 39,637 | | | 13,190 | |
| 財産と設備の合計 | $ | 162,900 | | | $ | 52,694 | |
減価償却費用総額は約$12.9百万、$7.6百万ドルとドル6.42023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
その他の資産
その他の資産には、列報期間中、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
経営的リース使用権資産 | $ | 59,746 | | | $ | 63,896 | |
| 金利上限 | 8,559 | | | 11,362 | |
賠償資産(付記2参照) | 6,388 | | | 7,682 | |
| 賃借金を前払いする | — | | | 27,253 | |
| 他にも | 2,929 | | | 5,396 | |
| その他資産総額 | $ | 77,622 | | | $ | 115,589 | |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない
費用を計算する列挙された各期間までの以下を含む(単位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
MyChem保留支払い、当期分(付記2参照) | $ | 19,446 | | | $ | — | |
| 従業員と関係がある | 12,905 | | | 19,873 | |
| 支払利息 | 9,202 | | | 7,700 | |
賃貸負債を経営し、今期の部分 | 6,780 | | | 6,269 | |
再構成コストを計上すべきである(付記3参照) | 2,814 | | | — | |
| 専門サービス | 2,277 | | | 4,093 | |
| 取引先預金 | 2,156 | | | 1,665 | |
| 販売と使用税の納税義務 | 1,001 | | | 1,029 | |
| | | |
| | | |
| 在庫差し止め負債 | — | | | 10,000 | |
| 他にも | 3,656 | | | 2,742 | |
| 費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | 60,237 | | | $ | 53,371 | |
その他長期負債
列報期間中の他の長期負債は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
非流動経営賃貸負債 | $ | 47,510 | | | $ | 51,556 | |
購入に関する税務責任(付記2参照) | 6,388 | | | 7,682 | |
Alphayzme保留支払い、非流れ(付記2参照) | 3,202 | | | — | |
価格が合っていて、流動対価格ではありません | 1,872 | | | — | |
MyChem保留支払、非流動(付記2参照) | — | | | 9,324 | |
| 他にも | 522 | | | 413 | |
| その他長期負債総額 | $ | 59,494 | | | $ | 68,975 | |
7.政府援助
協力協定
TriLinkは2022年5月、米国国防総省と協力協定(“協力協定”)に署名し、米国衛生·公衆サービス部(HHS)内の生物医学高度研究開発局(BARDA)の化学、生物、放射、核防御合同プロジェクト実行オフィス(“BARDA”)を代表として、国内製造能力の発展を推進し、TriLinkのサンディエゴ製造パーク(“フランダースサンディエゴ施設”)における国内生産能力を拡大し、メッセンジャーリボ核酸ワクチンおよび治療薬の開発と製造に重要な製品を生産した。2023年1月から、協力協定は米国国防総省から衛生·公衆サービス部に移行した。フランダースサンディエゴ施設には二つ建物(“フランダース1号”と“フランダース2号”)については、協力協定はフランダース1号のみに触れている。
協力協定は、同社が米国政府に条件付き優先アクセスと特定の優先定価義務を提供することを要求している10年間同社が発表した公衆衛生緊急事態期間中にフランダースサンディエゴ施設で生産された医療対策(あるいはその部品)の建設プロジェクトが完了した日からしばらく。
いくつかの要求に基づいて、BARDAはTriLinkに#ドルに相当する金額を判断した38.8百万か50現在予算はフランダース-サンディエゴ施設の建設と検証費用の%に使用されている。契約履行期間は2022年5月から2034年1月までであり、これは期待満了まで協力協定の発効日である10年間条件付き優先アクセス期間。返却された金額は監査を受け、場合によっては衛生·公衆サービス部によって回収される可能性がある。
当社は2023年12月31日までの年間で受信しました12.9百万ドル精算する協力協定に基づいて、連結貸借対照表に財産と設備の等額相殺を計上する。2023年12月31日現在、会社は売掛金1ドルを記録している1.1100万ドルは、連結貸借対照表上の財産と設備と同等に相殺される。
当社は2022年12月31日までの年間で受信しました18.1百万ドル精算する提携契約によると，相殺記録は：(I)フランドル1号に関する前払いレンタル金であるその他の資産共$17.0百万元財産と設備共$1.1百万ドルです。2022年12月31日現在、会社は売掛金1ドルを記録している8.21，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルは、統合貸借対照表上の他の資産内のフランダースI号に関する前払い賃貸支払いと等しく相殺される。
8.賃貸借証書
会社のすべての施設は、オフィス、実験室、製造空間を含めて、キャンセルできない長期レンタルスケジュールによって占有されています。レンタル期間は2038年までそれぞれ異なります。その中のいくつかは延長を含む20何年もです。当社には剰余価値保証を含めた賃貸契約は何もありません
2023年1月、当社はAlphazyme(付記2参照)の買収について、フロリダ州ジュピターでのAlphazymeの既存施設レンタルを負担した。レンタル期間は2023年1月から始まり、2032年1月に終了します。賃貸契約のレンタル期間は10年、展示期間を選ぶことができます1つはその他の内容5年間ピリオド
2023年2月、当社は既存のAlphazyme施設のレンタルを拡大し、スペースを増加させる協定を締結した。レンタル期間は、初期レンタル期間と同時に実行され、初期レンタル期間の一部となります。
2023年3月と2023年6月、会社はそれぞれフランダース1号とフランダース2号への賃借を開始した。当社は2021年8月に賃貸契約を締結しました。賃貸借契約の目的は11年選択可能な拡張1つはその他の内容5年間ピリオド。当社は必ず継続選択権を実行する理由があるため，ROU資産とリース負債の一部であることを確認した。賃貸契約には，テナント改善条項，レンタル料減免条項，レンタル契約有効期間内に増加している賃貸料支払いが含まれる。
2023年12月、当社はコスト調整計画の一部として、カリフォルニア州サンディエゴの施設賃貸を終了し、統合経営報告書にリースを早期に終了した非現金損失を記録した(付記3参照)。
その会社は1ドル持っている0.5カリフォルニア州サンディエゴの施設の賃貸契約では、100万件の未償還信用状が担保としてあり、これは循環信用メカニズム下での信用供給を減少させる(付記10参照)。
以下に掲げる期間中の同社のリースに関する補足貸借対照表情報(単位：千)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 総合貸借対照表の項目 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 使用権資産 | | | | | |
| 融資リース | 財産と設備、純額 | | $ | 75,382 | | | $ | — | |
| 賃貸借契約を経営する | その他の資産 | | 59,746 | | | 63,896 | |
| 使用権資産総額 | | $ | 135,128 | | | $ | 63,896 | |
| | | | | |
| 流動賃貸負債 | | | | | |
| 融資リース | 融資リース負債の当期分 | | $ | 633 | | | $ | — | |
| 賃貸借契約を経営する | 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | | 6,780 | | | 6,269 | |
| 流動賃貸負債総額 | | $ | 7,413 | | | $ | 6,269 | |
| | | | | |
| 非流動賃貸負債 | | | | | |
| 融資リース | 融資リース負債、流動分を差し引く | | $ | 31,897 | | | $ | — | |
| 賃貸借契約を経営する | その他長期負債 | | 47,510 | | | 51,556 | |
| 非流動賃貸負債総額 | | $ | 79,407 | | | $ | 51,556 | |
当社の総合経営報告書に反映されている賃貸費用純額構成は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融資リースコスト： | | | | | |
| 賃貸資産減価償却 | $ | 3,217 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 賃貸負債利息 | 1,696 | | | — | | | — | |
| 融資リース総コスト | 4,913 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| リースコストを経営する | 12,417 | | | 8,800 | | | 8,792 | |
| 可変リースコスト | 3,940 | | | 2,742 | | | 1,759 | |
| 総賃貸コスト | $ | 21,270 | | | $ | 11,542 | | | $ | 10,551 | |
当社がリースしたROU資産とリース負債に関する加重平均残存期間と加重平均割引率は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加重平均残余賃貸年限(年)： | | | |
| 融資リース | 14.2 | | * |
| 賃貸借契約を経営する | 7.3 | | 7.9 |
| | | |
| 加重平均割引率： | | | |
| 融資リース | 8.4 | % | | * |
| 賃貸借契約を経営する | 6.7 | % | | 6.5 | % |
____________________
*2022年12月31日まで、会社は融資リースを何も持っていない。
会社賃貸によるキャッシュフロー影響に関する補足情報は会社総合キャッシュフロー表に記録されており，詳細は次の表に示す各時期(千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| レンタル負債に含まれる金額のための現金： | | | | | |
| 融資リースのための融資キャッシュフロー | $ | 332 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 融資リースのための運営キャッシュフロー | 1,696 | | | — | | | — | |
| レンタル経営のための経営キャッシュフロー | 10,306 | | | 7,049 | | | 6,335 | |
| | | | | |
| 非現金取引： | | | | | |
| 新しい融資リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 32,862 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | 3,931 | | | 17,513 | | | — | |
同社は2023年12月31日現在、将来の最低賃貸支払いが満期になり、以下のように支払うと予想している(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 融資リース | | 賃貸借契約を経営する | | 合計する |
| 2024 | $ | 3,327 | | | $ | 10,224 | | | $ | 13,551 | |
| 2025 | 3,427 | | | 10,392 | | | 13,819 | |
| 2026 | 3,530 | | | 10,039 | | | 13,569 | |
| 2027 | 3,636 | | | 8,561 | | | 12,197 | |
| 2028 | 3,745 | | | 8,666 | | | 12,411 | |
| その後… | 40,357 | | | 25,432 | | | 65,789 | |
| 最低賃貸支払総額 | 58,022 | | | 73,314 | | | 131,336 | |
| 差し引く：利息 | (25,492) | | | (19,024) | | | (44,516) | |
| リース総負債 | $ | 32,530 | | | $ | 54,290 | | | $ | 86,820 | |
9.引受金とその他の事項
無条件購入義務
通常の業務過程で、私たちは私たちのサプライヤーといくつかの無条件の調達義務を締結しました。これらのプロトコルは、実行可能で法的拘束力のある製品およびサービスを購入するプロトコルであり、購入数量、定価、および時間に関する規定を含む条項を規定する。
このような債務によって購入された総金額は#ドルだ3.02023年12月31日までの年間は百万ドル。このような金額は注釈2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次資料
3.32024年12月31日までの年度に関する百万ドル
法律訴訟
当社は正常な業務過程で生じる様々な法的手続きについて扱っています。当社は、弁護士の意見を聞いた後、負債が発生している可能性が高いことを確認し、その損失の金額を合理的に推定することができ、発生または損失を計上しなければならない。当社は、当該等又は有事項のいずれの結果も、個別又は合計にかかわらず、当社の総合財務状況、経営業績又はキャッシュフローに重大な悪影響を与えないと信じている。
賠償協定
通常の業務プロセスでは、いくつかの事項について、販売者、レンタル者、顧客、および他の当事者に異なる範囲および条項の賠償を提供することができますが、これらに限定されません
第三者が提出した知的財産権侵害請求、及びこのような各当事者と合意した合意に規定された陳述、保証及び契約違反により取引相手に与える損失。我々はまた、基準の役員及び上級管理者賠償協定及び当社の定款及び定款に基づいて、適用される州法で許容される最大範囲で我々の役員及び上級管理者に同意する。このような賠償協定によると、私たちが未来に支払うことを要求される可能性のある最大の潜在金額は多くの場合無制限だ。私たちはこのような賠償のために何の物質的コストも発生していませんし、今のところ何の賠償要求もありません。
10.長期債務
信用協定
2020年10月、Topco LLCの全額付属会社Maravai Intermediate Holdings，LLC(“Intermediate”)は、そのいくつかの付属会社(Intermediate、“借り手”と一緒に)と信用協定(改訂された、すなわち“信用協定”)を締結し、その中で定期融資手配と循環信用手配を提供することが規定されている。当社は2022年1月に、定期融資に再融資を提供し、ロンドン銀行の同業解体(“LIBOR”)の代わりに、定期保証隔夜融資金利(“SOFR”)に基づく金利で改正(“改訂”)を締結した。
改正後，信用協定は1ドルを規定した600.0百万ドル定期融資手配、2027年10月満期(“B部分定期融資”)、180.0百万循環信用計画(“循環信用手配”)。B部分の定期融資と循環信用手配に適用される利差は3.00%は、SOFRベースの各期限ローンについて、2.00%は、基本金利ベースの各ローンに対して。また，基本金利定期貸出，SOFRによる定期貸出，SOFRによる循環貸出の金利下限は1.50%, 0.50%和0.00%です
2023年12月31日現在、B期定期ローン金利は8.40年利率です。
信用協定は1ドルを規定しています20.0信用状の限度額は百万ポンドです。2023年12月31日現在、同社は0.5リース契約担保としての未償還信用状は、循環信用メカニズムでの信用を#ドル減少させた0.5百万ドルです。
信用プロトコル項下の借入金はTopco LLC及びTopco LLCの既存及び将来の主要国内付属会社が無条件に保証し(いくつかの例外を除いて)、それぞれの保証プロトコルの規定に従う。信用協定の下の借金もTopco LLCを融資先とする現有及び未来の主要な国内付属会社のほとんどの資産(ある例外情況を除く)の優先留置権と担保権益を担保とする。
各取引が修正または終了すべきかどうかを決定するために、個々の債権者に基づいて、修正案に関連する会計を評価した。B部分の定期融資下のある債権者はこの再融資取引に参加しなかったが、元金と利息#ドルを返済した8.5当社の債務は百万ドルに達しており、当社の債権者ではなく、その返済に関する未返済債務残高は債務清算として入金されています。新しい貸手からの借入収益は#ドルである8.5百万ドルは新しい債務融資に計上されている。同社は債務返済時に#ドルの損失を記録した0.22022年12月31日までの年度内に、添付されている総合経営報告書に百万元を列記する。残りの債権者にとって、この取引は、2つの債権者間のキャッシュフローの現在値の変化による修正とみなされる二つ取引前後の定期融資は債権者間のベースで10%未満である。再融資の一部として、同社は$を生み出した0.9本グループの各コストは1百万ユーロであり，その中のわずかな金額は元の発行割引に関係しており，すべて付随する長期債務貸借対照表に資本化し，再融資債務期限内に償却し，実際の利息法を用いた利息支出の調整としている。
私たちは$を招いた0.32022年1月、債務再融資活動に関する循環信用メカニズムに関する融資関連費用は100万ドルに達した。2023年12月31日現在、未償却債務発行コストは合計でドルとなっている1.4百万ドル、付属の総合貸借対照表に他の資産として入金します違います。循環信用計画と関連した未清算残高。
2021年12月31日までの財政年度から、信用協定は一部の超過現金フローについてB部分の定期融資元金を強制的に前払いすることを要求しているが、会社の第一留置権純レバー率に応じて一定の減少を行わなければならない。超過現金流量は以下のようにすべきである25%または0もし会社の第一留置権純レバー率が以下であれば4.75：1.00または4.25：1.00ただし、それぞれの期間のために計算される超過キャッシュフローが#ドル以下である限り、前金は必要ありません10.0百万ドルです。2023年12月31日現在、会社第一留置権純レバー率は下回っている4.25：1.00したがって、私たちの超過キャッシュフローからB部分の定期ローンの早期返済を強制する必要はない。
B部分の定期ローンは四半期ごとに#ドルを返済します1.42022年3月からの100万ドルで、残りの未返済元金は2027年10月に満期になる。B部分の定期ローンには前払い条項が含まれており、当社を許可しています
私たちの選択によって、元金の全部または一部をいつでも返済することができます。循環信用手配は、2025年10月まで会社の不定期返済と借金を許可し、すべての借金金額を返済しなければならない。いくつかの例外及び制限以外に、吾等はいくつかの事項の収益でB部分の定期融資及び循環信用手配項の下の借金を返済しなければならず、例えば債務、いくつかの株式出資及びいくつかの資産の売却或いは処分を発生しなければならない。
クレジット協定項下の課税利息は、吾等が支払う：(A)基本金利ローンの四半期延滞利息、(B)定期SOFR金利ローンの各利子期間が終了した場合(またはローンの利子期間が3ヶ月を超えた場合、3ヶ月毎に支払う)、(C)任意の償還または前払いの日、および(D)満了時(加速または他の方法であるか否かにかかわらず)。年間承諾料は循環信用手配項目の一日未使用金額に適用されます0.375年利率は1級しか下がりません0.25Intermediateの第一留置権正味レバー率に基づいて算出した年利率
信用協定には、私などのいくつかの債務の発生または前払い、配当金または割り当ての支払い、資産の処分、合併および合併、買収または他の投資を行い、業務の性質を変更する能力を制限する契約を含むいくつかの契約が含まれている。また、信用協定は、循環信用手配上の未返済債務残高が超過した場合にも要求する35.0利用可能なクレジット総額は#ドルのパーセントです180.0百万ドルです。会社は2023年12月31日までこの条約を遵守した。
金利上限
2021年第1四半期、当社は長期債務を返済していない変動金利リスクの一部を管理する金利上限協定を締結した。この契約は2021年3月31日に発効し、会社がカレンダー四半期終了ごとに取引相手から所定の変動市場金利が上限実行金利を超える金額(ある場合)を受け取る権利があり、契約の名目金額#ドルに適用される415.0変動金利は三ヶ月末ごとに再設定されます。この契約は2023年3月31日に満期になる予定だった
2022年5月、会社は金利上限協定を改正し、2022年6月30日から発効し、契約名目金額を$に増加させた500.01000万ドルで、満期日を2025年1月19日まで延長する。また、変動金利オプションは、LIBORベースの金利からSOFRベースの金利に変更される。他の条文は改訂によって維持されている。金利上限協定を修正するために支払われる保険料はどうでもいい。
金利上限プロトコルはヘッジリッジ関係として指定されておらず、総合貸借対照表では#ドルの公正価値で確認されている8.6公正価値変動総合経営報告書の利息支出で確認された他の資産内の100，000ドル。金利上限プロトコルで得られた金は、総合キャッシュフロー表に融資活動で使用されているキャッシュフローに反映される。
同社の長期債務には、以下に掲げる期間までの債務(千単位)が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| B枠定期ローン | $ | 533,120 | | | $ | 538,560 | |
| 未償却債務発行コスト | (8,973) | | | (11,123) | |
| 長期債務総額 | 524,147 | | | 527,437 | |
| マイナス：現在の部分 | (5,440) | | | (5,440) | |
| 長期債務総額から流動分を差し引く | $ | 518,707 | | | $ | 521,997 | |
いくつありますか違います。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社の循環信用手配の未返済残高。
2023年12月31日現在、当社の契約満期日に基づく債務未来元本満期日の合計は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 2024 | $ | 5,440 | |
| 2025 | 5,440 | |
| 2026 | 5,440 | |
| 2027 | 516,800 | |
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| 長期債務総額 | $ | 533,120 | |
11.株主権益
会社登録証明書の改訂と再記述
2020年11月、組織取引について、当社の登録証明書は改訂·再記載され、その他の事項を除いて、(I)許可が規定されている500,000,000額面$のA類普通株0.01一株につき300,000,000額面$のB類普通株0.01(Iii)許可50,000,000額面$の優先株0.01一株ずつです。
A類とB類普通株保有者は権利がある1つは株ごとに投票する。会社登録証明書又は適用法律に別段の規定があるほか、A類普通株及びB類普通株の保有者は、株主が一般的に投票権を有するすべての事項について、1つのカテゴリとして一緒に投票しなければならない。A類普通株の保有者は配当金を取得する権利があり、会社解散又は清算後、債権者及び清算優先権を有する優先株保有者に全額を支払った後、A類普通株の保有者は、会社が残っている分配可能な資産を比例して取得する権利がある。Maravai B類普通株の保有者は配当金を得る権利がなく、Maravaiの解散または清算時に任意の分配を受ける権利もない。A類とB類普通株の保有者は優先引受権または引受権を持たない.2023年12月31日現在、未償還優先株はない。
私たちはいつでも維持するように要求されています：(I)1つは-クラスA普通株式流通株数と当社が所有する有限責任会社単位数との比率：(Ii)a1つは-MLSH 1が所有するB類普通株式数とMLSH 1が所有する有限責任会社単位数との割合。これらの割合を維持するために必要な範囲でのみB類普通株式を発行します。MLSH 1の選挙において，有限責任会社単位をA類普通株と交換すると，B類普通株の株式は同数の有限責任会社単位と一緒にしか譲渡できない.すべて譲渡されたB類普通株は自動的にログアウトし、流出しない。
取引所と二級市場
2021年4月交換と二次発売
2021年4月MLSH 1は17,665,959Topco LLC単位(“LLC単位”)(対応するBクラス普通株式とペアリング)、交換17,665,959会社A類普通株の株式。該当するB種類の普通株式はその後、ログアウトされ、ログアウトされる。当社はすぐに二次発売を完了しました(“二零二一年四月二次発売”)20,700,000そのA類普通株式はMLSH 1とMaravai Life Science Holdings 2，LLC(“MLSH 2”)が保有しており，その中には3,034,041MLSH 2以前保有していたA類普通株を含め、全面行使引受業者が最も多く購入した2,700,000A類普通株の追加株式、価格は$31.25一株ずつです。
株を売却した株主は2021年4月に二次発行の引受割引と手数料を担当し、全純収益#ドルを獲得する624.2A類普通株を売って得られた百万ドルです。当社は2021年4月の二次発売に関する発売コスト$を担当しています1.0販売、一般および行政費用に総合経営報告書に記入された百万元。
2021年9月交換と二次発売
2021年9月MLSH 1は17,068,559有限責任会社単位(該当するB類普通株式とペアリング)を交換する17,068,559会社A類普通株の株式。該当するB種類の普通株式はその後、ログアウトされ、ログアウトされる。交換直後、当社は二次発売を完了しました(“二零二一年九月二次発売”)20,000,000そのA類普通株式はMLSH 1とMLSH 2から発行され、2,931,441MLSH 2以前持っていたA類普通株、価格は$50.00一株ずつです。
株を売却した株主は2021年9月に二次発行の引受割引と手数料を担当し、全純収益#ドルを獲得する977.5A類普通株を売って得られた百万ドルです。当社は2021年9月の二次発売に関する発売コスト$を担当しています0.9販売、一般および行政費用に総合経営報告書に記入された百万元。
現金出資、交換、没収協定
当社は2021年12月にTopco LLC及び関連側MLSH 1と現金出資、交換及び没収協定(“出資契約”)を締結した。出資契約により、当社は#ドルを出資します110.0Topco LLCに2000万ドルの現金を支払います2,732,919新たに発行された単位Topco LLCの単位は，単位価格あたり$である40.25会社A類普通株に相当する50日出来高加重平均価格は
計算日は2021年12月31日である。寄付後、会社とMLSH 1は直ちに没収に同意しました2.036彼らはそれぞれTopco LLCの有限責任会社単位の%と、同数の会社B類普通株、額面$を持っている0.01すべての株は、何の代価も必要ない。出資契約の目的は、Topco LLCが初めて公募株を公開して以来、Topco LLCから得られる四半期税収分配が会社で蓄積された超過現金を減らすことである。
取引記録を構築する
Alphazymeの買収(付記2参照)について、会社は一連の構造的取引(“構造的取引”)を行っている
•2023年1月18日、当社はAlphazymeのすべての未償還会員権益を買収した(付記2参照)。
•当社は2023年1月19日に当社全資付属会社Alphazyme Holdings，Inc.(“Alphazyme Holdings”)と出資契約(“出資契約”)を締結し、これにより、当社はAlphazymeの当該等会員権益(“Alphazyme会員権益”)をAlphazyme Holdingsに譲渡する。
•Alphazyme Holdingsは2023年1月22日、Topco LLCと出資および交換協定(“出資および交換協定”)を締結し、この合意に基づいて、Alphazyme HoldingsはAlphazymeの全会員権益をTopCo LLCに譲渡し、交換した5,059,134Topco LLCが新たに発行する有限責任会社単位は、単位価格あたり$13.87これは同じです50日2023年1月18日に計算された会社A類普通株の出来高加重平均価格(“貢献と交換”)。
•出資及び交換後、当社はすぐに関連側Alphazyme Holdings、TopCo LLC及びMLSH 1と没収協定(“没収協定”)を締結し、これにより、当社(Alphazyme Holdingsとともに)及びMLSH 1はそれぞれ没収に同意した5,059,134そして4,871,970有限責任会社の部門はそれぞれ代表する3.7%の会社株式(Alphazyme Holdingsとともに)とMLSH 1‘’SはそれぞれTopco LLCの有限責任会社単位を持ち、同等の数の会社B類普通株を持ち、額面は$0.01すべての株はMLSH 1に没収され、いずれの場合も何の代価もない
これらは共同統制下のエンティティ間の取引と考えられる。そこで、これらの取引前の各期間の連結財務諸表を、列報目的で合併以前に分離された実体を報告するように調整した。
12.Maravai LifeSciencesホールディングスはA類普通株1株あたりの純(損失)収入。
A類普通株1株あたりの基本純(損失)収入の計算方法は、当期純(損失)収入を当期発行A類普通株の加重平均で割り、当期を非持株権益に起因する純(損失)収入で割る。A類普通株1株当たりの償却(損失)収益は、在庫株方法やIF変換方法(場合によっては)を適用することで潜在的希薄化証券に対して有効である。当社がA類普通株1株あたりに占めるべき純純(損失)収入は、純(損失)収入と発行済みA類普通株の加重平均を調整することで計算され、潜在的に薄くなった証券が発効する。Maravai LifeSciencesホールディングスが純損失期間を占めるべきであることを会社が報告している間、会社は1株A類普通株を希釈した後の純損失は会社がA類普通株の純損失を占めるべきとほぼ同じであるべきであり、株本ツールを希釈する効果が逆希釈であれば、すでに発行されていると仮定しないからである。同社はMaravai LifeSciences Holdings，Inc.の2023年12月31日までの年度における純損失を報告した。
以下の表は、本報告で述べた期間中に会社が普通株を占めるべき基本と希釈後の1株当たり純(損失)収入の計算(1株当たり金額を除く)を示している
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | |
差し引く：普通株非持株権益の損失(収入) | 19,346 | | | (270,458) | | | (287,213) | |
Maravai LifeSciencesホールディングスの純(赤字)収入−基本 | (119,029) | | | 220,205 | | | 182,037 | |
希釈性証券の純(損失)収益影響： | | | | | |
| 希釈性従業員株式購入計画，RSUとオプションの影響 | $ | — | | | 87 | | | 132 | |
| B類普通株転換の効果を仮定する | — | | | 205,984 | | | 220,187 | |
Maravai LifeSciencesホールディングスの純収入によるもの-希釈 | $ | (119,029) | | | $ | 426,276 | | | $ | 402,356 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
加重平均クラスA発行された普通株式-基本 | 131,919 | | | 131,545 | | | 114,791 | |
| 証券を希釈する加重平均効果： | | | | | |
| 希釈性従業員株式購入計画，RSUとオプションの影響 | — | | | 109 | | | 153 | |
| B類普通株転換の効果を仮定する | — | | | 123,669 | | | 142,859 | |
加重平均A類発行済み普通株式-希薄化 | 131,919 | | | 255,323 | | | 257,803 | |
| | | | | |
Maravai LifeSciencesホールディングスのA類普通株1株当たり純(損失)収入： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (0.90) | | | $ | 1.67 | | | $ | 1.59 | |
| 薄めにする | $ | (0.90) | | | $ | 1.67 | | | $ | 1.56 | |
B類普通株は会社の収益や損失を共有しないため、証券参加ではない。したがって，B類普通株の2種類法での1株当たり基本と希釈後の純(損失)収益は単独では報告されていない。
次の表は、列報期間中に1株当たりの償却(損失)収益計算に含まれない潜在的な希薄化証券を示しているが、それらの影響は列報期間中に逆償却されている(千単位)
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 制限株式単位 | 3,181 | | | 74 | | | — | |
| 株式オプション | 4,246 | | | 2,769 | | | 355 | |
| 従業員の株購入計画に基づいて購入予定の株式 | — | | | 13 | | | 12 | |
| B類普通株 | 119,094 | | | — | | | — | |
| 合計する | 126,521 | | | 2,856 | | | 367 | |
報告期間終了時に要件を満たしていないまたは発行可能な奨励がある株は、その期間中に会社がA類普通株1株あたりの希釈純(損失)収入を占めるべき計算には含まれていない。2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社が発行可能な未返済PSUが市場や業績条件を満たしていないため、A類普通株1株当たり希釈純(損失)収入を占めるべき計算には含まれていない。このような奨励金を付与する際に発行可能な潜在的希釈株の最大数は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までである。これらの金額は前の表で希釈可能な証券にも含まれていない。2021年12月31日現在、会社には発行可能な未償還PSUがないか発行されていません。
13.持分激励計画
株に基づく報酬
2020年11月、会社取締役会は“2020年総合インセンティブ計画”(“2020計画”)を採択した。2020年計画では、その計画に基づいて発行保留株式数を自動的に増加させ、毎年1月1日に102020年計画期間の例年は，第(I)項の小さいものを基準とする4増発日直前に毎年12月31日に発行されたA類普通株式総数の割合、又は(Ii)自社取締役会又は報酬委員会が決定したA類普通株式総数。A類普通株式は、満期またはログアウト、没収、交換、現金決済または他の方法で終了して株式を交付せず、報酬の行使用価格を支払うため、または奨励に関連する抑留義務を履行するために抑留された株式は、2020計画下の他の奨励に基づいて再び交付されることができる。
2020計画に従って付与されたすべての報酬は、(I)奨励株式オプション(“ISO”)、(Ii)株式付加価値権(“SARS”)、(Iii)制限株式報酬(“RSA”)、(Iv)制限株式単位(“RSU”)、(V)業績報酬、(Vi)配当等価物、または(Vii)計画管理者によって時々決定される他の株または現金報酬を含む、(I)株式オプションとみなされる。各オプション奨励の期限を超えてはならない10授与の日から数年。株式オプションの行権価格は下回ってはならない100%(または株主の10%のISOが付与された場合、110%の株式は授出日の公正な市価です。2023年12月31日現在、株式オプション、RSU、PSUのみが発行されている。
2020年11月、会社は従業員が会社の株式を獲得するのを支援し、会社に雇用され続けることを奨励するために、2020年の従業員株購入計画(“ESPP”)を採択した。ESPPは、条件を満たす従業員が指定期間中に賃金減額によりA類普通株を割引価格で購入することを許可しています6か月購入期限。ESPPによって購入された株価は、授出日価格からaを引いた低い者に等しい15%割引または15購入当日の市場終値の割引率
列報のすべての期間において、ESPP確認のための補償費用は取るに足らない。
2020年の計画によると、会社は2022年にある幹部従業員にPSUの配布を開始する。役員従業員がサービスに基づく付与条件と市場条件を満たしている場合にのみ、何らかのPSUが付与される。行政職員たちは発行日から3周年まで雇われなければならない。当該賞は、所定の業績期間内に会社株価のある価格目標の実現状況に応じて付与する資格がある。他のPSUのいくつかは性能条件を満たす必要がある。この賞は，何らかの収入に基づく業績目標を達成する際に授与される資格があり，所定の業績期間内にサービスを継続しなければならない
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，これらのPSUのために確認された補償支出は取るに足らない。あったことがある違います。2021年12月31日までの年間PSUに関する報酬支出。
株式オプション
次の表は、株式オプションに関する情報をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション数
(単位：千) | | 1株当たりのオプション加重平均行権価格 | | 加重平均残存契約寿命
(単位：年) | | 内在的価値を集める
(単位：千) |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 2,893 | | | $ | 26.45 | | | 8.9 | | $ | — | |
| 授与する | 2,270 | | | 14.76 | | | | | |
| | | | | | | |
| キャンセルします | (858) | | | 25.11 | | | | | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | 4,305 | | | $ | 20.55 | | | 8.5 | | $ | 19 | |
| 2023年12月31日から行使可能 | 1,456 | | | $ | 24.76 | | | 7.7 | | $ | — | |
同社は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、付与日または任意の他の測定日に付与された各オプションの公正価値を推定する。仮定と推定は以下のとおりである
•所期期限予想期間とは、株式の報酬に基づいて予期される未償還期間を意味し、簡略化方法を使用して決定される。十分なデータ点が不足しているため、私たちの歴史購入株権行使情報は限られており、合理的な基礎を提供して期待期限を推定することができない。
•予想変動率-当社の株式取引履歴が限られているため、予想変動率は、当業界内の同業者上場企業の歴史的株式変動率に基づいて導出され、これらの企業は、株式ベースの報酬の期待期間に相当する期間内に当社の業務に相当すると考えられている。
•無リスク金利·無リスク金利は、付与された日にゼロ利息米国債券が発効する米国債収益率曲線に基づいており、その満期日は、株式ベースの報酬の予想期限にほぼ等しい。
•期待配当収益率--期待配当率はゼロなぜなら私たちは配当金を支払う計画がないからだ。
本報告で述べた年度の株式オプション付与の公正価値を推定するための仮定の概要は、以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 予想変動率 | 48.0 | % | | 51.3 | % | | 57.2 | % |
| 無リスク金利 | 3.6 | % | | 2.8 | % | | 1.0 | % |
| 予想期限(年単位) | 6.5 | | 6.1 | | 6.1 |
| 期待配当収益率 | — | % | | — | % | | — | % |
株式オプションに関する株式ベース報酬支出は$11.5百万、$8.1百万ドルとドル4.62023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。帰属する株式オプションの総公正価値は$である11.9百万、$7.7百万ドルとドル4.32023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
2023年12月31日現在、株式オプションに関する未確認株式報酬総額は$26.3100万ドル、加重平均期間中に確認される予定で、加重平均期間は2.7何年もです。
限定株単位
同社は従業員と非従業員取締役と請負業者に制限的な株式単位報酬を付与した。次の表にRSUに関する情報をまとめる
| | | | | | | | | | | |
| 限定株単位
(単位：千) | | 授権日のRSUごとの加重平均公正価値 |
| 2022年12月31日現在の残高 | 1,331 | | | $ | 21.04 | |
| 授与する | 3,507 | | | 13.66 | |
| 既得 | (278) | | | 23.66 | |
| 没収される | (616) | | | 20.30 | |
| 2023年12月31日現在の残高 | 3,944 | | | $ | 15.35 | |
RSUに関連する株式ベースの報酬支出は$20.2百万、$8.2百万ドルとドル0.82023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。帰属のRSUの総公正価値は#ドルである5.0百万、$1.02023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間はそれぞれ10万ドルと90万ドル。
RSUに関する未確認株式報酬総額は2023年12月31日現在$である43.7100万ドル、加重平均期間中に確認される予定で、加重平均期間は2.0何年もです。
単位に基づく報酬
初公募前に、会社の親会社MLSH 1は既存単位ではない形で会社のある幹部に単位に基づく奨励(“MLSH 1奨励単位”)を授与した
MLSH 1報酬単位
取引を組織する前に、Topco LLCはある役員や取締役会メンバーと合意を締結し、合意により、これらの従業員と取締役会メンバーは関連側MLSH 1のインセンティブ単位を獲得する。すべてのMLSH 1奨励単位の奨励はすべて市場条件の制約を受け、市場条件はある投資リターンの敷居に達することに依存し、このハードルは毎年複利基礎で増加し、サービス条件は彼らが引き続き雇用されるかどうかに依存する。あるMLSH 1報酬単位報酬には、ある現金割り当ての倍数を実現することに関連する業績条件が含まれています。付与されたすべてのMLSH 1報酬単位報酬は、MLSH 1‘Sオプションの公正価値で、自発的または非自発的分離イベント(理由ではないとみなされない)で買い戻される
市場やサービス条件を含むMLSH 1奨励単位奨励規定は、崖-帰属は一般的である四つあるいは…5年それは.MLSH 1インセンティブ単位報酬は市場と業績条件を含み，業績条件を満たす場合には完全に付与されることを規定している.MLSH 1奨励単位奨励の公正価値は奨励日に計量され，奨励に必要なサービス期間内の費用であることが確認された。
そのタンパク質検査業務の剥離について、同社は単位当たりの増分報酬支出#ドルを確認した2.4100万ドルは、ベクトル幹部の改訂プロトコルと関連がある(付記2参照)。この単位ベースの補償費用は，2021年12月31日までの年度総合営業報告書に販売，一般，行政費用を計上している。
MLSH 1報酬単位報酬に関する単位ベース報酬支出は約$である0.2百万、$0.7百万ドルとドル3.92023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
MLSH 1奨励単位の奨励活動は、2023年12月31日までの年間で以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| MLSH 1報酬ユニット数に帰属していない
(単位：千) | | 単位ごとの加重平均付与日の公正価値 |
| 2022年12月31日現在の残高 | 77 | | | $ | 24.34 | |
| 没収される | (12) | | | 20.08 | |
| 既得 | (33) | | | 22.24 | |
| 2023年12月31日現在の残高 | 32 | | | $ | 28.15 | |
2023年12月31日現在，サービス条件に制限されているMLSH 1インセンティブ単位に帰属していない未確認補償コスト総額は$である0.1100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です1.0一年です。
株式ベースの報酬
以下の表は、当社の各期連結経営報告書に含まれる株式ベースの報酬支出総額(千単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 販売コスト | $ | 7,324 | | | $ | 4,192 | | | $ | 1,915 | |
| 販売、一般、行政 | 24,650 | | | 13,349 | | | 8,263 | |
| 研究開発 | 2,715 | | | 1,129 | | | 280 | |
再編成する | (101) | | | — | | | — | |
| 株式に基づく報酬総額 | $ | 34,588 | | | $ | 18,670 | | | $ | 10,458 | |
14.所得税
2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、Topco LLCの任意の課税収入または損失における分配可能なシェア、および私たちが発生した任意の独立収入または損失は、アメリカ連邦と州所得税を支払う必要があります。Topco LLCは有限責任会社であり、連邦税収の目的で共同企業とみなされ、多くの司法管轄区域では通常その課税収入のために所得税を納めない。逆に，Topco LLCの課税所得額や損失は，我々を含めてそのメンバーに転嫁される.
本報告期間中に業務を継続して経営している所得税前収入構成は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | 617,681 | | | $ | 551,472 | | | $ | 530,853 | |
| 国際的に | 55 | | | — | | | (88) | |
| 継続経営の総収入 | $ | 617,736 | | | $ | 551,472 | | | $ | 530,765 | |
所得税支出は、以下に示す期間(千単位)を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
当期税金 | | | | | |
| 連邦制 | $ | 405 | | | $ | 16,312 | | | $ | 9,291 | |
| 州と地方 | 756 | | | 2,173 | | | 1,623 | |
| 国際的に | 8 | | | 6 | | | 3,697 | |
当期税費総額 | 1,169 | | | 18,491 | | | 14,611 | |
| | | | | |
税金を繰延する | | | | | |
| 連邦制 | $ | 663,968 | | | $ | 39,924 | | | $ | 36,564 | |
| 州と地方 | 90,974 | | | 2,394 | | | 10,340 | |
| | | | | |
繰延税金総額 | 754,942 | | | 42,318 | | | 46,904 | |
| | | | | |
| 所得税引当総額 | $ | 756,111 | | | $ | 60,809 | | | $ | 61,515 | |
本報告で述べた期間中、会社の有効税率と適用される米国連邦法定所得税税率との間の帳簿概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 連邦法定金利 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州税と地方税 | 14.9 | | | 0.6 | | | 2.2 | |
| 繰延税額再評価 | 1.2 | | | 0.3 | | | — | |
| 非持株権益 | 0.8 | | | (10.3) | | | (11.4) | |
| | | | | |
| 子会社清算の課税収益 | — | | | — | | | (0.7) | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 0.1 | |
| 研究開発単位 | — | | | (0.1) | | | (0.4) | |
| | | | | |
| 推定免税額 | 87.6 | | | 0.1 | | | 0.1 | |
相殺不能TRA運動 | (3.0) | | | — | | | — | |
| 他にも | — | | | (0.6) | | | 0.7 | |
| 実際の税率 | 122.5 | % | | 11.0 | % | | 11.6 | % |
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿価値と、所得税目的のための金額および営業損失と税収控除との間の一時的な差異の純税収影響を反映する。繰延税項目の純資産を構成する重要な項目は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 繰延税金資産 | | | |
| Topco LLCへの投資 | $ | 595,796 | | $ | 636,498 |
純営業損失 | 40,980 | | — |
| 課税契約支払い受取すべき控除額 | 1,408 | | 148,681 |
| 資本損失繰越 | 3,256 | | 3,265 |
| 他にも | 712 | | 1,131 |
| 繰延税金資産総額 | 642,152 | | 789,575 |
| 推定免税額 | (642,152) | | (23,776) |
| 繰延税金資産総額から推定免税額を差し引く | $ | — | | $ | 765,799 |
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組織取引、初公募株、その後の取引と融資の結果として、LLC単位を買収し、Topco LLCへの投資の財務報告と納税基盤との差異について繰延税金資産を確認した
繰延税金純資産#ドルが含まれています1，000万主に：(I)$と595.8百万ドルは，当社がTopco LLCに投資する帳簿基準と納税基盤の一時的な違いに関係している，(Ii)$1.4百万ドル、TRAによる将来の減額項目の税収割引に使用します。(三)ドル3.3ベクトル売却中に発生した資本損失に関する百万ドル，(四)$41.0繰越純営業損失に関する百万ドル、および(V)$642.2このようなプロジェクトと他のプロジェクトの推定手当は100万ポンドだ。
推定免税額は#ドル増加した618.4百万ドルとドル0.72023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル
当社のTopco LLC投資に関する繰延税金資産の現金化能力は、当社が投資の納税に基づいて減税配分を得ることと、当社がこのような減税を完全に相殺するために十分な課税所得額を発生させることに依存します。経営陣は、既存の繰延税金資産の使用を可能にするために、将来十分な課税収入が生じるかどうかを推定するために、既存のプラスおよび負の証拠を評価する。2023年12月31日までの年間評価の重要な客観的証拠の一つは、今年度と将来予想される税引前損失である。我々の最近の今年度の歴史と予想される最近の税引き前損失は、負の証拠が積極的な証拠を超えていると考えられるため、私たちの繰延税金資産はさらに利用されない可能性があるため、会社はアメリカ連邦と州繰延税金資産に全額推定準備金を計上した。客観的な負の証拠を克服することは困難であり、将来の成長の予測など、他の主観的証拠を考慮する能力を制限する。予測可能な将来には、十分な正の証拠がある可能性があり、税引前損失に関する客観的な負の証拠は存在しなくなり、この場合、当社は一部または全部の推定値を配布する可能性がある。任意の額の推定手当を放出することは、記録放出中に所得税支出から利益を得ることになり、純収益に大きな影響を与える可能性がある。
Alphazymeは買収時に米国連邦と州所得税の目的とされている会社とみなされている。当社はTopco LLC投資に関する繰延税金資産により、Topco LLCに対するAlphazymeの初歩的な貢献を記録したが、繰延税金資産の推定手当でAlphazymeの初歩的な貢献を相殺した。当社はまた、購入会計によりAlphazymeの純資産に帳簿基準と税基準との差額を記録した繰延税金負債を計上している。しかし、Alphazymeは2023年12月31日までの1年間、米国連邦と州所得税の面で無視された実体となり、買収後、Topco LLCへの出資前に直ちに発効した。Alphazyme税務地位の変化は所得税優遇を#ドルにもたらした8.8会社のAlphazyme所有権に関する繰延税金負債の償却、および所得税支出#ドル17.1Topco LLCへの会社の投資の繰延税金資産逆転の影響から100万ドルを獲得した。
2023年12月31日現在の純営業損失(NOL)と税収控除は以下の通り(単位：百万)
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| 金額 | | 期限が切れる年限 |
純営業損失、連邦 | $ | 36.3 | | | 期限が切れない |
純営業損失、国 | 4.7 | | | 州によって異なる |
| 資本損失繰越 | 3.3 | | | 2026 |
| 税金免除連邦 | 0.3 | | | 2043 |
| 税金は免除され、州 | 0.3 | | | CA-期限が切れない |
同社は2023年12月31日と2022年12月31日まで5.2百万ドルとドル6.3数百万の未確認の税金優遇が確認されれば、これらすべては実際の税率に影響を及ぼすだろう。同社は私たちが確認していない税金割引が$を減らす可能性があると予想しています2.6規制が満期になったので、次の12ヶ月で100万ドルになるだろう。会社は不確定税金優遇に関連する利息が#ドルを含む所得税支出の構成要素であることを確認した0.32023年12月31日までの年間で確認された百万ドル。
同社で税収割引残高の合計変化が確認されていない場合は以下の通り(千で計算)
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初残高 | $ | 6,257 | | $ | 241 | | $ | 220 |
| 本年度に係る納税状況に基づく毛増 | 99 | | 130 | | 232 |
| 数年前の納税状況に基づいて計算した増額 | — | | 6,775 | | — |
| 前年に関連した納税状況に基づく減額 | (1,158) | | (889) | | (211) |
| 年末残高 | $ | 5,198 | | $ | 6,257 | | $ | 241 |
同社は米国連邦司法管轄区と各州で所得税申告書を提出し、これらの司法管轄区の税務機関の監査を受けない。いくつかの州を除いて、会社は2020年前の数年以内に米国連邦、州、地方または非米国所得税審査を受け入れなくなった。
課税契約に基づいて関係者に対処する
私たちはMLSH 1とMLSH 2を持つTRAの方です。TRAはMLSH 1とMLSH 2に共同で支払うことにしています85私たちが実際に達成したか、または場合によっては達成されたいくつかの税金割引金額(ある場合)の%とみなされ、組織取引の結果として、IPOおよびTopco LLCの任意の有限責任会社単位を購入または交換する。会社は残りの株式から利益を得る見通しだ15それは現金税金の%を節約することを達成した
今後12カ月以内に支払う予定のTRA支払い金額を確認し、現在の金額に分類します。この決定は，2023年12月31日までの年度の課税所得額の見積もりに基づいている。2023年12月31日現在、TRA下の現在の負債は$7.1百万ドルです
2023年12月31日まで、会社は残りのドルの確認をキャンセルしました665.3当社が将来の課税所得額の見積もりに基づいて余剰税収割引を実現することは不可能であると結論した後，TRA項下の非流動負債は100万ユーロであった。TRAによる負債の見積もりはその性質によって不正確であり、将来の課税所得額、性質、時間に関する重大な仮定に支配されている。当社が将来的に税収割引が実現し、その推定額を解放する可能性があると結論した場合、対応するTRA負債額は当時可能であったと考えられ、総合貸借対照表と収益に記録されている可能性がある。
私たちは$を支払った42.62023年12月31日までの年度内に，TRAによりMLSH 1とMLSH 2に100万ドルを支払い，その中で0.4百万ドルは利息と関係があります。私たちは$を支払った35.32022年12月31日までの年度内に，TRAによりMLSH 1とMLSH 2に100万ドルを支払い，その中で1.1百万ドルは利息と関係があります。2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日まで、TRA下の負債は7.1百万ドルとドル718.2それぞれ100万ドルです
Topco LLC所有者への税金配分
Topco LLCは、組織取引当日に発効する運営プロトコル(“LLC運営プロトコル”)を遵守する必要がある。有限責任会社の経営協定には，収益や損失の分配およびその所有者に分配される時間や金額に関する条項が多い。このプロトコルは、その所有者がTopco LLCから得られた収入に納税することができるように、現金分配を要求する条項をさらに含む。これらの税収分配は、(I)個人に適用される最高合併限界連邦と州所得税税率と(Ii)純投資所得税の合計に等しい仮定された所得税税率に基づいて計算される。所得税率の範囲は46.7%から54.1場合によっては、合格した業務収入控除が得られない場合には%となる
また，税収ルールにより，Topco LLCは課税収入を比例せずに単位保持者に分配しなければならない。税収配分は単位所有者が単位ごとに分配する最大課税収入によって決定されるため，所有権に比例して分配され，Topco LLCは税収分配を行わなければならず，Topco LLCが想定所得税率でその課税所得額を納税すると，全体的にTopco LLCが本来支払っている税金を超える可能性が高い。Topco LLCはある州で実体税を支払う必要があり、そのある子会社は実体レベルのアメリカ所得税と外国所得税を支払う必要がある。したがって、添付されている総合経営報告書には、Topco LLCまたは私たちの任意の子会社が所得税を納めている州と、米国および外国司法管轄区に関連する所得税支出が含まれている。
2023年12月31日までの年間で、Topco LLCは支払いました20.3$を含めて100万ドルを所有者に渡します10.7私たちに百万ドルください。2022年12月31日までの年間で、Topco LLCは支払いました310.0$を含めて100万ドルを所有者に渡します159.8私たちに百万ドルください。2021年12月31日までの年間で、Topco LLCは支払いました283.2$を含めて100万ドルを所有者に渡します129.7私たちに百万ドルください
2023年12月31日までに違います。その期間中にこのようなお金が支払われたので、税金分配額を計算しなければならない。
15.従業員福祉計画
同社は401(K)計画(“マラウェイ生命科学401(K)計画”)を開始し、この計画によると、条件を満たす従業員は税引前に401(K)計画に支払うことを選択することができるが、ある制限の制限を受けている。会社は最高到達可能性を提供します50初年度までの従業員納付率6給料の%です。
同社のMaravai LifeSciences 401(K)計画への総寄付金は約$2.1百万、$1.6百万ドルとドル1.32023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
16.関係者取引
MLSH 1‘Sの大株主は広東タバコ有限責任会社(“広東タバコ”)である。会社の取締役会長、最高財務責任者(“CFO”)と総法律顧問はMLSH 1とMLSH 2の幹部である。
MLSH 1とMLSH 2との登録権契約
今回のIPOについて、会社はMLSH 1とMLSH 2と登録権契約を締結しました。MLSH 1とMLSH 2は当社に今後1回または複数回長いフォーマットまたは短いフォーマットの登録声明でその株式株式を登録することを要求する権利があり、登録は“保留登録”である可能性があります。MLSH 1とMLSH 2も我々のいくつかの登録製品に参加する権利があるが，登録権プロトコルに制限されている.二零二一年の間、当社はMLSH 1が保有するA類株式を登録し、その後売却株主として発売中に売却し、取引所に関する2回目の発売取引を促進した(付記11参照)。
MLSHとの交換プロトコル1
初公募について、当社はMLSH 1と交換プロトコルを締結しており、この合意により、MLSH 1はその有限責任会社単位をTopco LLCに渡すか、吾等の選択に従って、その有限責任会社単位を我々A類普通株の株式と交換することができる1つは·一人ベース、または、私たちの選択では、実質的に同時に行われた公募株またはプライベート販売から現金を取得する。MLSH 1はまた，交換を実現するために同値数のB類普通株を渡す必要がある.MLSH 1は2021年の間にこのプロトコルにより2回の取引を実行した(付記11参照).
課税契約に基づいて関係者に対処する
入札完了と同時に、当社はMLSH 1およびMLSH 2とTRAを締結しました。2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までに、当社はMLSH 1およびMLSH 2にTRAを支払います(付記14参照)。
MLSHと締結した現金出資、交換、没収協定1
当社は2021年12月にMLSH 1と現金出資、交換及び没収協定を締結した(付記11参照)。
Topco LLC運用プロトコル
MLSH 1は，組織取引の日に発効するTopco LLC運営プロトコルの一方である.このプロトコルは、その所有者がTopco LLCから得られた収入に納税することができるように現金分配を要求する条項を含む。会社は2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で$を配布した9.6百万、$150.2百万ドルとドル153.5本プロトコルにより，MLSH 1に対する納税義務はそれぞれ100万ポンドである.
Curia Globalと契約開発と製造協定を締結する
GTCRはCuria Global(“Curia”)に大きな影響を与える。当社は2023年12月31日および2022年12月31日までの年間で、Curiaに取るに足らない契約製造·開発サービス金額を支払った。当社は2021年12月31日までの年間で支払いました7.4クリアに百万円。これらの額は、連結業務報告書の研究および開発費用に含まれている。
マラウイ生命科学財団は
2021年12月、同社はマラウイ使命に関連した事業を促進するための新たな慈善財団を設立した。2021年12月31日までの年間で当社は貢献しました2.0100万ドルを財団に寄付します当社は財団の活動を統制していないので、財団を強化しません。
17.細分化市場
運営部門は、企業の構成要素として定義され、これらの情報に関する単独の財務情報を得ることができ、首席運営意思決定者または意思決定グループが、リソースの割り当てや業績評価を決定する際に定期的に評価を行うことができる。報告すべき部門を決定する際に、当社はその類似した経済と運営特徴に基づいて経営部門をまとめた。部門業績の提示方式は，我々が内部で我々の運営を示して運営決定や業績評価を行う方式と同様である.これらの部門の会計政策は
重要会計政策に記載されているものと同様である(付記1参照)。同社の財務業績報告は三つ市場を細分化する。以下に各細分化市場について説明する
•核酸生産：顧客の研究、治療、およびワクチン計画の需要をサポートするために、高度に修飾された核酸製品の製造および販売に専念する。この部門では，細胞や組織試料中のタンパク質を標識·検出するための研究製品も提供されている。
•生物製品の安全検査：宿主細胞タンパク質、生物学的プロセス不純物検出、ウイルス除去予測キット、および関連製品の製造および販売に専念する。この細分化市場はまたカスタマイズ抗体開発、化学分析開発、抗体親和抽出と質量分析サービスを提供し、私たちの顧客がその生物薬物製造領域で使用するために提供した。
•蛋白質検出：彼らの組織ベースのタンパク質検出および特性化需要を満たすために、ラベルおよび視覚検出試薬を科学研究顧客に生産および販売することに専念する。当社は2021年9月に剥離のタンパク質検出業務を完了した(付記2参照)。
同社は、調整後の利息、税項、減価償却及び償却前収益(“調整後EBITDA”)はCODMが資源配分決定と部門業績を評価するための損益測定基準であることを決定した。調整後のEBITDAは，管理層がコア業務を直接反映していないと考えているため，部門業績を測定するいくつかの項目に含まれていない影響を除去することで，管理層が一致したうえで部門業績を比較し，業務決定を行うのを支援する.同社は，調整後のEBITDAを，利息，税項，減価償却と償却前の純(損失)収入，ある非現金項目と，一定期間継続した経営業績を評価する際に考慮しない他の調整と定義している。相殺後の会社コストは独立して管理されており、細分化市場には割り当てられていない。
次の表には、会社ごとに経営部門の収入と調整後のEBITDA(千計)が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 収入： | | | | | |
| 核酸生産 | $ | 224,769 | | | $ | 813,076 | | | $ | 712,520 | |
| 生物製品の安全検査 | 64,179 | | | 69,932 | | | 68,417 | |
| 蛋白質検出 | — | | | — | | | 18,959 | |
| 部門の総収入を報告すべきだ | 288,948 | | | 883,008 | | | 799,896 | |
| 部門間相殺 | (3) | | | (7) | | | (656) | |
| 合計する | $ | 288,945 | | | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | |
| | | | | |
| 部門調整後のEBITDA： | | | | | |
| 核酸生産 | $ | 82,658 | | | $ | 638,337 | | | $ | 565,254 | |
| 生物製品の安全検査 | 46,908 | | | 54,841 | | | 54,440 | |
| 蛋白質検出 | — | | | — | | | 6,391 | |
| 部門調整後のEBITDA総額報告可能 | 129,566 | | | 693,178 | | | 626,085 | |
| 対応報告部門調整後のEBITDAと所得税前収入の入金 | | | | | |
| 償却する | (27,356) | | | (24,269) | | | (18,339) | |
| 減価償却 | (12,898) | | | (7,566) | | | (6,413) | |
| 利子支出 | (45,892) | | | (20,414) | | | (30,260) | |
| 利子収入 | 27,727 | | | 2,338 | | | — | |
| 企業コスト，相殺後の純額を差し引く | (64,257) | | | (55,378) | | | (43,265) | |
| その他の調整： | | | | | |
| 買い入れや掛け値がある | 3,286 | | | 7,800 | | | — | |
| 買収統合コスト | (12,695) | | | (13,362) | | | (44) | |
| | | | | |
| 株式ベースの報酬 | (34,588) | | | (18,670) | | | (10,458) | |
| 事業の収益を売る | — | | | — | | | 11,249 | |
| | | | | |
| M&A関連の費用 | (4,392) | | | (2,416) | | | (1,508) | |
| 融資コスト | — | | | (1,078) | | | (2,383) | |
| 買収に関する税収調整 | (1,293) | | | (349) | | | — | |
| 課税契約負債調整 | 668,886 | | | (4,102) | | | 6,101 | |
| 最高経営責任者の移行コスト | (28) | | | (2,426) | | | — | |
再構成コスト(1) | (6,567) | | | — | | | — | |
| 他にも | (1,763) | | | (1,814) | | | — | |
| 所得税前収入 | 617,736 | | | 551,472 | | | 530,765 | |
| 所得税費用 | (756,111) | | | (60,809) | | | (61,515) | |
純収益 | $ | (138,375) | | | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | |
___________________
(1)株式ベースの報酬給付は$0.1再編に関連する持分没収報酬に関連する1000万ドルは、持分ベースの報酬内訳に含まれる。
2023年と2022年12月31日までの年間の部門間収入は無形の核酸生産と生物製品安全試験部門の間にある。2021年12月31日までの年間部門間収入は0.7核酸生産とタンパク質検出部門の間の百万ドル。期末に収録された部門間販売及び関連在庫毛利は合併目的で除外された。部門間販売の内部販売価格は、当該部門が外部に提供する正常小売価格と一致している。あったことがある違います。2023年12月31日まで、2022年と2021年12月31日までの年度に確認された部門間販売手数料費用
当社は、CODMが部門の業績や資源を評価するための審査に含まれていないため、報告すべき部門に資産を割り当てていません。
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違
ない。
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下、1934年の証券取引法(改正)(“取引法”)第13 a-15(E)および15(D)-15(E)条に基づいて、本報告期間末までに開示された制御プログラムおよびプログラムの設計および動作の有効性を評価した。我々の開示制御及び手続は、“取引所法案”に基づいて提出又は提出された報告書に開示すべき情報が蓄積され、最高経営者及び最高財務官を含む管理層に蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを確実にすることを目的としている。開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、我々が設計したように、管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識する。このような評価に基づき、当社の最高経営責任者および最高財務官は、その期間が終了するまで、会社の開示制御および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。我々の財務報告に対する内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。したがって，有効と決定されたシステムであっても，その制御目標を実現するために合理的な保証を提供するしかない
我々の経営陣は、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価には，トレデビル委員会後援組織委員会(COSO)が“内部統制である総合枠組み(2013年枠組み)”で提案した基準を用いた。評価によると、経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論している。独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、本年度報告Form 10−Kの他の部分に含まれる2023年12月31日までの財務報告内部統制に関する監査役報告書を発表した。
財務報告の内部統制の変化
2023年12月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制は変化しておらず、この用語は、“取引法”の下のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されており、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
独立公認会計士事務所報告
Maravai LifeSciencesホールディングスの株主と取締役会へ。
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部制御-総合枠組み”(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，マラウイ生命科学ホールディングス有限公司が2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。我々の考えでは，Maravai LifeSciences Holdings，Inc.(当社)はCOSO基準に基づき，2023年12月31日まで，すべての実質的な面で財務報告に対して有効な内部統制を維持している。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2023年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、総合(損失)収益、株主権益と現金流量の変化、および2024年2月29日の関連付記と我々の報告について保留なし意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州サンマテオ
2024年2月29日
プロジェクト9 B。その他の情報
インサイダー取引手配
当社の役員又は上級管理者(取引法第16条で定義されるように)通過するあるいは…終了しましたルール10 b 5-1取引スケジュール“または”非ルール10 b 5-1取引スケジュール“(それぞれ定義はS-K条例408(A)および(C)項参照)。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部です。
プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理
本プロジェクトに要求される資料は、当社が2023年12月31日後120日以内に米国証券取引委員会に提出した当社の2024年株主総会の依頼書募集に関する2024年依頼書(以下、“2024年依頼書”と呼ぶ)を参考にする。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトに要求される情報は，2024年の依頼書を参照することで格納され，この依頼書は，2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される予定である。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本プロジェクトに要求される情報は，2024年の依頼書を参照することで格納され，この依頼書は，2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される予定である。
第十三項特定関係及び関連取引及び取締役独立性
本プロジェクトに要求される情報は，2024年の依頼書を参照することで格納され，この依頼書は，2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される予定である。
プロジェクト14.主な会計費用とサービス
本プロジェクトに要求される情報は，2024年の依頼書を参照することで格納され，この依頼書は，2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される予定である。
第四部です。
項目15.リスト、展示品、財務諸表の添付表
(A)本報告の一部として、以下の書類を提出した
(一)連結財務諸表の作成(第八項に掲げる)：
独立公認会計士事務所報告
合併貸借対照表
連結業務報告書
総合収益表
合併株主権益変動表
統合現金フロー表
連結財務諸表付記
(2)財務諸表明細書
それらは適用されないか、または必要とされないので、すべての付表は省略されている、または必要な資料が連結財務諸表またはその付記に含まれているからである。
(3)10点の展示品
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| 展示品番号 | | 説明する |
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| 2.1§ | | Maravai Life Sciences，Inc.，Voyager Group Holdings，Inc.，Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とMaravai Intermediate Holdings，LLC間の合併プロトコルと計画は，2021年8月5日(添付ファイル2.1を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.のSが2021年8月10日に提出された8−K表)である。 |
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| 2.2§ | | Maravai Life Science，Inc.，Voyager Group Holdings，Inc.，Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とMaravai Intermediate Holdings，LLC間の日付は2021年8月5日の合併協定と計画の第1号修正案(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2021年9月3日に提出されたS 8−K表の添付ファイル2.1を参照して合併した)。 |
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| 2.3 | | 期日は2021年11月24日の書簡協定であり、2021年8月5日までのマラウイ生命科学会社、旅行者グループホールディングス、マラウイ生命科学ホールディングスとマラウイ中間体ホールディングス有限会社との間の合併協定と計画を改訂した(添付ファイル2.3を参照してマラウイ生命科学ホールディングスが2022年3月1日に提出したS 10-K表に組み込む)。 |
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2.4 | | Maravai Life Sciences，LLC(f/k/a Maravai Life Sciences，Inc.)，旅行者グループホールディングス，ベクトル実験室，Inc.，Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とMaravai Intermediate Holdings，LLCの間の日付が2021年8月5日の合併協定と計画の第2号修正案(添付ファイル2.1を参照することによりMaravai LifeSciences Holdings，Inc.のSを2022年11月4日に提出した10-Q表). |
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| 3.1 | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年11月19日に改訂·再発行された登録証明書(添付ファイル3.1を参照してMaravai Life Science Holdingsに組み込まれ、Inc.が2020年11月25日に提出された‘S Form 8-K表)。 |
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| 3.2 | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年11月19日に改訂·再制定された定款(Maravai Life Science Holdings，Inc.が2020年11月25日に提出されたSテーブル8−Kの添付ファイル3.2を引用することにより組み込まれる)。 |
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| 4.1 | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とその他の署名者との間で2020年11月24日に署名された登録権協定(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年11月25日に提出されたS 8−K表の添付ファイル4.1を参照することにより編入される)。 |
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| 4.2 | | マラウイ生命科学持株有限会社S証券の概要 |
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| 10.1+ | | マラウイ生命科学ホールディングス有限公司の2020年総合インセンティブ計画(添付ファイル10.1を引用してマラウェイ生命科学ホールディングスのS登録声明に組み込まれ、表S-8は2020年11月23日に証券取引委員会に提出される)。 |
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10.2+§ | | 高度管理プロトコル表−資本単位およびインセンティブ単位(添付ファイル10.4を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.が2023年2月28日に提出したS 10-K表に組み込まれる)。 |
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| 展示品番号 | | 説明する |
10.3+§ | | 高度管理プロトコル表-インセンティブ単位(添付ファイル10.5を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.が2023年2月28日に提出したS 10-K表に組み込まれる)。 |
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10.4+§ | | 高度管理プロトコル改訂表(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2023年2月28日に提出したS 10-K表添付ファイル10.6を参照)。 |
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10.6 | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とその署名者間の課税協定は，2020年11月19日(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年11月25日に提出されたS 8−K表添付ファイル10.1を参照して組み込まれる)である。 |
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10.7 | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とその他の署名者との間で2020年11月19日に署名された交換協定(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年11月25日に提出されたS 8−K表の添付ファイル10.2を参照することにより組み込まれる)。 |
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10.8 | | Maravai Topco Holdings，LLCの2回目の改訂と再署名された有限責任協定は，2020年11月19日にMaravai LifeSciences Holdings，Inc.と他の署名者との間の合意である(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年11月25日に提出されたS 8−K表の添付ファイル10.3を参照して組み込まれる)。 |
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10.9+ | | マラウイ生命科学持株会社の2020年従業員株購入計画(添付ファイル10.2を引用してマラウェイ生命科学ホールディングスに組み込まれ、2020年11月23日に米国証券取引委員会に提出されたS登録報告書S-8表)。 |
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10.10 | | 取締役及び上級乗組員賠償協議表(2020年11月9日にマラウェイ生命科学ホールディングス有限会社に提出されたS表S-1/Aは、添付ファイル10.12を参照して編入) |
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10.11§ | | 白鳥座科技有限責任会社と北京新美科技株式有限公司が締結した流通協定は、2019年1月14日(添付ファイル10.15を参照してマラウェイ生命科学控股有限公司のSが2020年10月29日に提出したS-1表に組み込まれている) |
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10.12§ | | TransDulles Center，Inc.とGlen Research Corporationとの間のリース契約は，2019年9月23日に改訂された(添付ファイル10.17を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.のSが2020年10月29日に提出されたS-1表に組み込まれている) |
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10.13§ | | リース契約は，2018年7月13日であり，10770 Watidge Investors LLCとTriLink BioTechnologies，LLCの間で改訂されている(添付ファイル10.18を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.のSが2020年10月29日に提出されたS-1表に組み込まれている) |
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10.14§ | | ARAME，LLCとCygnus Technologies，LLC間のリース契約は，2016年10月6日であり，改訂された(添付ファイル10.19を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.のSが2020年10月29日に提出されたS−1表) |
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10.15§ | | リース契約は、2021年8月6日に、10240フランダース投資家有限責任会社とTriLinkバイオテクノロジー有限責任会社が締結しました。 |
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10.16 | |
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10.17 | | リース協定第2修正案は，2022年10月1日に10240 Flanders Investors LLCとTriLink BioTechnologies，LLCの間で締結される。 |
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10.18§ | | リース契約は，2021年6月11日にCigg，LCとCygnus Technologies，LLCによって署名された。 |
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10.19 | | 取締役指名協定は、マラウイ生命科学ホールディングス及びその他の署名側が署名し、日付は2020年11月24日である(マラウイ生命科学ホールディングスが2020年11月25日に提出したS 8-K表10.5を引用して組み込む)。 |
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10.20§ | | Maravai Intermediate Holdings，LLC，Cygnus Technologies，LLC，TriLink BioTechnologies，LLC，Vector実験室，Inc.，Maravai Topco Holdings，LLCとモルガン·スタンレー上級ファンド会社との間の信用協定は，2020年10月19日(添付ファイル10.24を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.が2020年10月29日に提出されたSテーブルS-1に組み込まれる). |
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10.21 | | “信用協定第1修正案”は、2021年8月11日に、Maravai Intermediate Holdings、LLCとモルガン·スタンレー上級融資会社が共同で完成した。 |
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10.22 | | 第2修正案信用協定は，2022年1月19日に，Maravai Intermediate Holdings，LLC，Cygnus Technologies，LLC，TriLink BioTechnologies，LLC，Maravai Topco Holdings，LLCとモルガン·スタンレーAdvanced Funding，Inc.(Maravai LifeSciences Holdings Inc.を参照することにより2022年1月20日に提出されたS Form 8−K表10.1合併)である。 |
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10.23+§ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，Maravai Intermediate Holdings，LLCとCarl W.Hullは2023年5月8日に改訂され，再署名されたCarl W.Hull雇用協定(添付ファイル10.2を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.のSが2023年5月9日に提出された10-Q表). |
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| 展示品番号 | | 説明する |
10.24+ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，Maravai Intermediate Holdings，LLCとCarl W.Hullが2023年5月8日に改正·再署名されたCarl W.Hull雇用協定の第1号改正案は，2023年7月27日から発効する。 |
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10.25+§ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，Maravai Intermediate Holdings，LLCおよびKevin Herdeは2023年5月8日に改訂され，再署名されたKevin Herde雇用協定(添付ファイル10.4を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.が2023年5月9日に提出されたS Form 10-Q表)。 |
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10.26+§ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，TriLink BioTechnologies，LLCとBrian Neelの間のBrian Neel雇用協定は，2020年11月24日(添付ファイル10.10を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.が2020年11月25日に提出されたSテーブル8−K)である。 |
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10.27+§ | | 再署名されたChristine Dolan雇用協定は，2023年5月8日，Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，Cygnus Technologies，LLC，MLSC Holdings，LLCとChristine Dolan(添付ファイル10.6を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.が2023年5月9日に提出されたS Form 10−Q表)である。 |
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10.28+§ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，Maravai Intermediate Holdings，LLCとWilliam“Trey”Martin，IIIが改訂·再署名した雇用協定は，2023年5月8日から発効する(添付ファイル10.3を参照してMaravai LifeSciences Holdingsに組み込まれ，Inc.が2023年5月9日に提出されたS Form 10-Q表)。 |
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10.29+§ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.，Maravai Intermediate Holdings，LLCとPeter Leddy博士の間で改訂·再署名されたPeter Leddy博士雇用協定は，2023年5月8日から発効する(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.を引用して2023年5月9日に提出されたS Form 10−Q表第10.5条の合併)。 |
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10.30+ | | 制限株式単位授出通知書及び制限株式単位プロトコル表(添付ファイル10.2を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.‘Sが2022年10月3日に提出した8-K表に編入)。 |
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10.31+ | | 制限株式単位授出通知書及び制限株式単位プロトコル表(添付ファイル10.3を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.‘Sが2022年10月3日に提出した8-K表に編入)。 |
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10.32+ | | 株式オプション付与通知と株式オプションプロトコル表(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.‘Sを引用して2020年11月13日に証券取引委員会のS-1表登録説明書第2号修正案添付ファイル10.7)に提出する。 |
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10.33+ | | 株式オプション付与通知書及び株式オプション協定フォーマット。 |
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10.34+ | | 限定株授出通知書及び限定株契約フォーマット。 |
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10.35+ | | パフォーマンスストック単位授権書とパフォーマンスストック単位プロトコルフォーマット。 |
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10.36+ | | 制限株式単位授出通知第1号修正案表(2023年8月8日に提出されたMaravai LifeSciences Holdings，Inc.‘Sテーブル10-Qは添付ファイル10.1を参照して組み込まれる)。 |
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10.37+ | | 株式オプション付与通知第1号修正案表(添付ファイル10.2を参照してMaravai LifeSciences Holdings，Inc.‘Sが2023年8月8日に提出した10-Q表に編入)。 |
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10.38+ | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.とWilliam E.Martin，IIIの間で2023年7月6日に発行された業績株式単位付与通知の第1号修正案(Maravai LifeSciences Holdings，Inc.を引用して2023年8月8日に提出されたS 10-Q表の添付ファイル10.3により編入)。 |
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| 21.1 | | Maravai LifeSciencesホールディングスの子会社リスト。 |
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| 23.1 | | 独立公認会計士事務所が同意します。 |
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| 31.1 | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された“取引所法規則”第13 a-14条に基づく最高経営責任者の認証。 |
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| 31.2 | | 2002年サバンズ·オクスリ法第302節で可決された“取引所法規則”第13 a-14(A)条に基づく首席財務官の証明。 |
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| 32.1* | | “米国法典”第18編第1350条に基づく最高経営責任者の証明。 |
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| 32.2* | | “米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。 |
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97.1 | | Maravai LifeSciences Holdings，Inc.の払い戻し政策 |
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| 101.INS | | XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 |
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| 101.書院 | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント。 |
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| 101.カール | | XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
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| 展示品番号 | | 説明する |
| 101.def | | XBRL拡張はLinkbaseドキュメントを定義する. |
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| 101.介護会 | | XBRL分類ラベルLinkbase文書. |
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| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント. |
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| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
_______________ | | | | | |
| * | 本契約添付ファイル32.1及び32.2として提供される証明は、本年度報告書の10−Kフォームと共に提供されるものとみなされ、証券取引法第18条の目的に基づいて提出されたものとみなされることはなく、当該条項の責任に制約されているとみなされることもなく、当該文書に具体的な参照が明記されていない限り、引用により証券法又は“取引法”に基づいて提出された文書に組み込まれているものとみなされてはならない。 |
| + | 契約または補償計画または合意を管理することを指す。 |
| § | S−K法第601(A)(5)項によれば、展示品及びスケジュールは省略されており、米国証券取引委員会の補足提供として要求されなければならない。 |
(Ii)財務諸表明細書
財務諸表明細書は提供されておらず、要求された資料は財務諸表または付記に適用または表示されていないからである。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年の証券法の要求によると、登録者は正式に本10-K表年次報告書を正式に許可した以下の署名者が登録者を代表して署名するように促した
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| マラウイ生命科学ホールディングスは |
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| 差出人： | | /S/ウィリアム·E·マーティン，III |
| 名前： | | ウィリアム·E·マーティンIII |
| タイトル： | | 最高経営責任者 |
日付：2024年2月29日
***
1934年の証券取引法の要求によると、本報告は、以下の者代表登録者によって起訴日として以下のように署名された。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| | 行政総裁(首席行政幹事) | | 2024年2月29日 |
/S/ウィリアム·E·マーティン，III | | |
ウィリアム·E·マーティンIII | | |
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/S/ケビン·ヘド | | 首席財務官(首席財務·会計幹事) | | 2024年2月29日 |
ケビン·ヘド | | |
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寄稿S/カール·ヘル | | 取締役会執行議長 | | 2024年2月29日 |
カール·ヘル | | |
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寄稿S/アナテ·アシュケナッツィ | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
アナト·アシュケナッツィ | | |
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/S/ショーン·カンニングアン | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
ショーン·カンニンアン | | |
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/S/ベンジャミン·ダフマン | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
ベンジャミン·ダフマン | | |
| | | | |
/投稿S/ジョン·デ·フォード | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
ジョン·デフォード博士 | | |
| | | | |
/S/スザンナ·グレイ | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
スザンナ·グレイ | | |
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寄稿S/ジェシカ·ホプフィールド | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
ジェシカ·ホプフィールド博士です | | |
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/S/グレゴリー·T·ルシル | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
グレゴリー·T·ルシル | | |
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寄稿S/ルーク·マークル | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
ルーク·マーク | | |
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/S/コンスタンティン·ミハース | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
コンスタンティン·ミハース | | |
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/S/ムラーリ·K·プラハラッド | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
ムラーリ·K·プラハラッド | | |
