米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日（最も早いイベントレポートの日付）(ed): 2024年2月27日

ジャヌックス・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (858) 751-4493

N/A

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☒

アイテム8.01その他のイベント。

本書の日付の時点で、現在入手可能な情報に基づくと、Janux Therapeutics, Inc.（「私たち」、「当社」）は、2024年1月31日現在の現金、現金同等物、制限付現金および短期投資が約3億3820万ドルになると予想しています。この金額には、現在使用できない80万ドルの制限付現金が含まれます。この当社の資本資源の見積もりは、内部報告に基づいて経営陣が作成したもので、暫定的なものであり、未監査であり、2024年1月31日現在の当社の業績を経営陣がさらに検討した結果、修正される可能性があります。この未監査の情報は、当社の経営陣によって作成され、責任があります。アーンスト・アンド・ヤング法律事務所はこの情報を監査していません。したがって、Ernst & Young LLPは、これに関して意見を表明したり、その他の保証を行ったりしません。

臨床データの暫定更新

2024年2月12日現在のmCRPCにおけるPSMA-Tractr JANX007の中間臨床データを更新しました

当社は、進行性または転移性前立腺がんの被験者を対象としたPSMA-tractr（「JANX007」）について、2024年2月12日現在の中間臨床データを報告しています。試験に登録された被験者は、中央値で4種類以上の治療でかなり前治療を受けました。2024年2月12日現在、23人の被験者が第1a相臨床試験の用量漸増部分でJANX007による治療を受けました。有害事象は一般的に軽度で一過性のままである一方で、高用量でPSAの低下とRECIST反応の度合いが増しています。0.1mg以上の開始用量では、18人中14人（78％）の被験者がPSA30の最大のPSA低下を達成し、18人中10人（56％）の被験者がPSA50の最大PSA低下を達成しました。開始段階での投与量が0.2mg以上であれば、6人中6人（100％）の被験者がPSA30の最大のPSA低下を達成し、6人中5人（83％）の被験者がPSA50の最大PSA低下を達成しました。0.2mg以上のJANX007の初期段階投与は、PSA90の最大のPSA低下を達成した1人の被験者を含め、より深く、より持続的なPSA反応を促進することが確認されています。

サイトカイン放出症候群（「CRS」）は一時的で軽度で、低悪性度の1つか2つのイベントとしてのみ現れ、治療によって迅速に管理されました。これらのCRSのインシデントは、主に最初の治療サイクルで報告され、その後のサイクルでは発生しませんでした。同様に、CRSに関連しない治療関連の有害事象（「TRAE」）の大部分は重症度が低く（グレード1または2）、主に初期サイクルで発生しました。グレード3のTRAEの発生率は低く、グレード4または5のイベントは観察されませんでした。JANX007は3mgまでの用量で投与されており、親のT細胞エンゲージの予想最大耐量を大幅に上回っていますが、tracTRの最大許容用量はまだ確立されていません。

この安全性データに基づいて、当社は良好な安全性を維持しながら、PSAへの対応をさらに深めることを目標に、JANX007の用量の最適化を続けています。同社は、2024年後半に拡大のための線量に関する最新情報を提供する予定です。

2024年2月12日現在の固形腫瘍におけるEGFR-Tractr JANX008の中間臨床データ

同社は、大腸がん、頭頸部の扁平上皮がん、非小細胞肺がん（「NSCLC」）、腎細胞がん（「RCC」）など、EGFRターゲットを高レベルで発現することが知られている進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした2024年2月12日現在のeFGR-Tractr（「JANX008」）の中間臨床データを報告しています。。

2024年2月12日現在、4種類の腫瘍すべてにわたって、前治療を重点的に受けた後期段階の被験者が11人登録されています。良好な安全性プロファイルが維持されている一方で、臨床活動の有望な兆候が観察されました。週1回0.15mgのJANX008で治療されたNSCLCの被験者では、RECIST基準により、CRSやTRAEを伴わずに標的肺病変が100％減少し、肝転移がなくなるという部分奏効（「PR」）が確認されました。この被験者は現在治療中で、PRは18週目のスキャンを通じて維持されています。RCCのある被験者は、RCCの大規模腫瘤のサイズが最大12％縮小し、グレード1のCRSで臨床的に大きな利益が得られました。全体として、この11人の患者のうち5人が治療を続けています。

JANX008の初期の安全性データは、広く発現した標的による健康な組織への毒性を回避しながら、腫瘍特異的活性化のTracTR設計原則と一致しています。親のTセル・エンゲーガーの予想最大耐用量を大幅に上回る1.25mgまでの用量で登録された11人の被験者のうち、グレード1のCRSは2人の被験者にのみ観察され、グレード2以上のCRSは見られませんでした。CRS以外のTRAEの大半も低グレード1または2で、主にサイクル1で発生しました。治療に関連した重篤な有害事象や用量制限毒性は観察されていません。

この安全性データに基づいて、当社はJANX008の試験の用量の漸増と最適化の部分を継続しています。

将来の見通しに関する記述

このレポートには、実際の結果が過去の結果や、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性を伴う特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、2024年1月31日現在の現金、現金同等物、制限付現金および短期投資の暫定的な見積もり、必要としているがん患者に新しい治療法を提供する当社の能力、進行中および計画中の臨床試験を含む開発活動のタイミング、範囲、結果に関する期待、およびJANX007とJANX008の継続的な臨床開発を支える中間データの結果、および可能性に関する記述が含まれます製品候補とプラットフォームのメリットテクノロジー。実際の結果が大きく異なる原因となる要因には、臨床試験の中間結果が必ずしも最終結果を示すものではなく、患者の登録が継続し、データのより包括的なレビューが行われ、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大きく変化する可能性があるリスク、初期の研究で有望と思われる化合物が、後の前臨床研究や臨床試験で安全性や有効性を示さないというリスクが含まれます。私たちの販売の承認を得られないかもしれません製品候補、臨床試験の実施に関連する不確実性、規制当局への提出と申請、臨床試験を成功させるために第三者に依存することに関連するリスク、資本要件を満たすために外部資金に依存することに関連するリスク、およびヒトの治療薬として使用するのに安全で効果的な医薬品を発見、開発、商品化するプロセス、およびそのような医薬品を中心とした事業構築の取り組みに関連するその他のリスク。「かもしれない」、「するだろう」、「するだろう」、「できる」、「すべき」、「信じる」、「見積もる」、「プロジェクト」、「約束」、「可能性」、「期待」、「計画」、「予想する」、「期待する」、「計画」、「予想する」、「意図する」、「続く」、「設計された」、「目標」、またはそれらの言葉または他の同等の言葉の否定的な言葉を含む発言を検討するように促されます不確実で将来を見据えた言葉です。私たちが直面しているリスクと不確実性の詳細なリストと説明については、www.sec.govで入手できるSECへの定期提出書類およびその他の書類を参照してください。このような将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ最新のものであり、新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務は負いません。

署名

改正された1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。