添付ファイル10.1
本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報には，[ * ]なお，Cerus Corporationはこの情報(I)が重要ではないことを決定しているため，(Ii)公開開示するとCerus Corporationに競合被害を与える可能性があるため省略する.
改訂され再記述された供給協定
本改訂および再記述された供給協定(“供給協定”)は，2014年4月21日(“発効日”)が，カリフォルニア州コンコッド市スタンウェル路2550号にあるデラウェア州Cerus Corporation(“Cerus”)と，主要営業先がペンシルバニア州19004バラシンビッドMonument Road 150号に位置するPurolite Corporation(“Purolite”)との間で発効した。(本プロビジョニングプロトコルでは，CerusとPuroliteをそれぞれ単独で“一方”と呼び，総称して“双方”と呼ぶ).
目撃者は
Cerusは血液および血液成分中の病原体を不活化するための製品および技術を開発、マーケティング、販売していることを考慮して、Puroliteは特殊樹脂の世界的な製造業者とサプライヤーである
双方がCerusがPuroliteから購入できる条項を明らかにすることを希望していることから[ * ](“MN-200”)および[ * ](“MN-250”)(総称して“原材料”と呼ぶ)、CERUS規格で製造されており、詳細は添付ファイルAとB(“仕様”)および
原材料は，血小板のための遮断血液システムと血漿用遮断血液システムの一部を構成し，Cerusとその連属会社で販売され，第三者が販売する類似システムの一部を構成する使い捨て製品(総称して“製品”と呼ぶ)の製造に使用される。
そこで，現在，前述の前提と本プロトコルで規定されている相互契約を考慮すると，CerusとPuroliteは以下のように同意する
1.購入
1.1購入販売。本供給プロトコル期間中，Puroliteは本プロトコル1.2節で注文した原材料をCerusに販売しなければならない.CERUは、Puroliteからのこのような注文原材料の貨物を受信、検査、および試験する権利がある第2条の規定に基づいて、1つまたは複数の第三者(以下、単に“指定者”と呼ぶ)を時々指定することができる。
1.2注文の予測/購入。Cerusは例年の第3四半期末に遅れず、Puroliteに書面で非拘束的なスクロールを提供する[ * ]月[ * ]以下の数年間の原材料需要の予測[ * ](いずれも“予測”)は、要求された納期を含む。CERUは、本プロトコルの期間内に各カレンダー四半期の終了時または前に拘束力を提供する[ * ]次のカレンダー四半期の注文は、見積もり納期(“仕入注文(S)”)と拘束力のないものが記載されています[ * ]予測では，その中に見積もりの毎月納期が規定されている.購買注文を受けてから10(10)営業日以内に、Puroliteは、その中で規定された要求納期を含む調達注文中の月間要件を満たす能力があるかどうかを確認しなければならない。原材料のすべての販売は、本契約の条項と条件を遵守し、数量、目的地、納期の範囲内でCerusの調達注文を遵守し、状況に応じて決定しなければならない。
2.引渡しと引受
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2.1原材料のテストおよびリリース。Puroliteは、本契約添付ファイルCに示される“品質義務”に記載されているように、生産された各原材料の代表的なサンプルおよびすべての関連文書(バッチ記録および分析証明書を含む)をCERUSまたはその指定された試験施設(適用可能)に搬送しなければならない。CERUまたはその指定者(例えば、適用される)が試料バッチを分析した場合、バッチが規格に適合していないか、または他の態様で不合格であることを示す場合、CERUはプルライトに書面通知を提供しなければならない。受け入れられたロットごとにCerusに分析証明書を発行しなければならない。
2.2積み込み。Puroliteは，Cerusの通知を受けた後，双方で合意した運送者を用いて，上記材料の出荷ロットをCerusの適用調達注文で指定された地点に搬送しなければならない.運賃条件は[ * ]. [ * ]フィラデルフィア倉庫から要求されたCerus目的地までの運賃を前払いして追加する.原材料の所有権と損失リスクはCerusに渡さなければならない[ * ]作者：Purolite。他の書面合意がない限り、Cerusはすべての運賃を支払わなければならない。Puroliteは、仕様にさらに記述された指定された場所に出荷するために必要なすべてのファイルをCerusに提供しなければならない。Puroliteが、約束された納期内に適用される調達注文に規定された約束出荷日前に原材料を提供できない場合、Puroliteは、調達注文で指定されたCERU最終目的地に原材料を渡す追加運賃(航空便を含む)を負担する。
2.3品質保証。
2.3.1本プロトコルに基づいて出荷されるすべての原材料は規格に適合しなければならず、本プロトコル添付ファイルCに規定されている品質義務に基づいてプルライトの品質管理検査及び最終放出を受けなければならず、プルライトは上記の品質義務を遵守しなければならない。Cerusまたは上記指定者(適用例)が原材料不合格のため製品を拒否した場合，Cerusは60日以内にPuroliteに書面で通知しなければならない。基準を満たしていない場合、Puroliteの原材料に直接起因することができる場合、CERUSは、(場合によっては)Puroliteによって費用を負担することを選択し、そのような原材料のクレジット、返金、または交換を得ることができる。
2.3.2 Puroliteは、CerusがPuroliteの生産および品質制御プログラムおよび記録を定期的に検討し、Puroliteの代表が存在する場合に、本プロトコルの要件を満たすことを確実にするために、Puroliteの施設に合理的な時間にアクセスすることを可能にしなければならない。Puroliteはまた、Cerus連邦、州または地方規制機関にその施設の任意の検査およびこのような検査の結果を直ちに通知する。
2.3.3いずれか一方が原材料に関する苦情を受けた場合は、速やかに他方に通知しなければならない。Puroliteはこのような不満を評価し、書面でCerusに答える責任があるだろう。CERUはすべての不満事項を初歩的に評価し、適切だと思うすべての後続の行動とコミュニケーションを行うだろう。
3.支払い
3.1 Cerusによって支払われる価格(“価格”)を添付ファイルDに列挙します。価格調整および条項は、添付ファイルDに列挙された式および条件に基づいて決定されます。
3.2各出荷後、Puroliteは、本プロトコルおよびCerusによるこのロットの貨物の調達注文生産、出荷、および出荷された原材料の領収書をCerusに発行しなければならない。Cerusは以下の時間内に請求書金額を支払います[ * ]フィラデルフィア倉庫から出荷された日数、出荷証明書を提供します。プロレットから送られてきたこのような領収書は含まれている。
4.素材の変化
4.1 Puroliteは、(I)任意の原材料の組成またはソース、(Ii)生産、加工または試験の方法、(Iii)生産、加工または試験の下請け業者の変更、(Iv)製造場所、および/または(V)ラベルのいずれかの提案された変更をCerus原材料またはその構成要素に事前に通知しなければならない。Cerusが事前に書面で同意しなかった場合、このような変更は行われてはならない。
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4.2 Puroliteは、製品および製品と同じまたは同様の機能を達成する他の製品のすべての開発または強化をCerusに提供しなければならない。CERUが書面でこのような強化、開発、または他の製品を受け入れることに同意した場合、適用仕様の修正案または新しい仕様(適用状況に応じて)として追加されなければならない。CERUが受け入れた改善や発展による製品価格変化は双方が書面で合意しなければならない。
5.不可抗力
Puroliteがその合理的な制御以外の予見不可能な理由で本契約項の下での義務を履行できない場合、Puroliteは、その遅延の履行またはその義務の履行について責任を負わないであろう。上記の規定を制限しない場合、このような原因は、天災または公敵行為、火災、洪水、地震、騒ぎ、ボイコット、ストライキ、停止、輸送遅延または生産に必要な物資不足を含むが、これらに限定されず、いずれの場合も、遅延は合理的に防止できない。速やかな履行が延期されることが発見されると，プロレットはCerus遅延の性質とプロライトの災害復旧計画および時間予想を直ちに通知する。Puroliteは、本プロビジョニング·プロトコルの実行直後に開発され、Cerusに提案された災害復旧計画のコピーを提供する。
6.保証と補償
6.1 Purolite保証
6.1.1 Puroliteは、Puroliteがこのような原材料を出荷する際に、Puroliteが本プロトコルに従ってCerusによって販売された原材料に良好で市場価値のある所有権を譲渡することを保証する。本6.1.1節の保証は、プルライトが本明細書で拒否または排除されたすべての他の明示的または黙示された保証の代わりに、適切性または特定の目的または用途への適用性の保証、または履行プロセス、取引プロセスまたは取引習慣によって生じる任意の保証を含む。
6.1.2 Cerusに提供されるすべての原材料は、ここでPuroliteによって保証され、出荷または交付の日に、Cerusが本供給プロトコルに従って規定される仕様および要件に適合し、その日に誤ったブランドを混合または貼り付けることができない。
6.2賠償
6.2.1サードパーティの任意およびすべてのクレーム、訴訟および訴訟理由、ならびに(I)原材料を含む任意の製品の所有または使用によって生じる責任、損失、費用、損害または支出(合理的な弁護士費を含む)について、CERUは、Purolite、その関連会社およびそれらのそれぞれの高級職員、取締役、代理人および従業員(それぞれPuroliteが補償者を受ける)を損害を受けないが、Puroliteの第6.2.2節の賠償範囲内の事項によって引き起こされるものを除外する。(Ii)原材料を含む任意の製品の使用によるいかなる人への死亡または身体的傷害であるが、6.2.2節のPuroliteの賠償範囲に含まれる事項に起因する場合は除外するか、または(Iii)製品の特許または商標侵害に関する任意のクレーム。しかし、CERUSはPurolite補償を受けた側の不注意または不当な行為によるPurolite補償側のいかなる責任も賠償する義務がない。
6.2.2 Puroliteは、任意およびすべての第三者クレーム、訴訟、訴訟、責任、損失、費用、損害または支出(合理的な弁護士費を含む)による損害から、Cerusおよびそのそれぞれの高級職員、取締役、代理人、従業員、および共同会社(それぞれ“Cerus被補償者”)を賠償するが、(A)原材料に関連する特許または商業秘密侵害クレームによって引き起こされる、またはそれに起因する範囲を限定する。しかし、Puroliteは、Cerusが賠償を受けた側の不注意または不当な行為によるいかなる責任も賠償する義務がない。
6.2.3各当事者は、任意の政府当局が主張または提出したクレームを含む任意のクレームについて、直ちに他方に書面通知を発行することに同意し、上記の規定により、他方はこれに責任を負う可能性がある
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補償、そして弁護、交渉、そしてこのようなクレームを解決する機会。その通知は、その要求を受けた後、直ちに他方に通知しなければならない。このような通知が提供されていないか、またはタイムリーに提供されていない場合は、賠償者側がそれによって重大な損害を受けない限り、本プロトコルの下での他方の義務を免除してはならない。各当事者は、そのような訴訟のいずれかを擁護または他の方法で解決するために、他方と十分に協力し、そのような訴訟において保護されたいずれの当事者も、そのような訴訟において代表として費用を選択して支払うことができる。
6.3保険。すべての当事者は獲得し、本協定の有効期限内に有効に維持しなければならない[ * ]全面責任保険、毎回人身傷害(死亡を含む)と財産損失を保険し、保険金額は$以上です[ * ]1つの制限に統合されます
(I)製品及び運営責任の達成；及び
(Ii)契約責任。
保険証書は，他方が付加被保険者であることを明記し，保険者がキャンセル，満期または改正前に30(30)日以上書面で他の者に通知することを規定しなければならない。書面で要求を提出する場合は、各側に保険証明書を提供し、本節の規定に適合することを証明し、本“供給契約”を参照しなければならない。
7.資料開示；知的財産権
7.1 Puroliteは、本プロトコルの前およびプロセスにおいてCerusまたはその指定者(S)から受信したCerusおよびその製品に関する情報を秘匿し、Cerusのサプライチェーンおよび業務活動(“機密情報”)を含むが、本プロトコルの目的のためでなければ、いかなる第三者にも開示または使用してはならない。“秘密情報”という言葉は、以下の情報を含むとみなされてはならない
(A)現在または後に、プロレットは、何もしていないか、またはしていないことによって知られているか、または得ることができない
(B)Puroliteは、このような資料を受信したときに知っており、その書面記録証明書を有する
(C)その後、権利事項として第三者によってPuroliteに提供され、開示に制限されない、または
(D)はCerusが提供する開示書面許可の標的である.
Puroliteは、PuroliteにCerusセキュリティ情報および知的財産権を使用または開示する権利、所有権、権益、または許可を付与することを意図していないが、製品設計および仕様に限定されないことを理解し、同意する。
7.2 Cerusは、本“供給プロトコル”が、Purolite製造プロセスを使用するCerusに任意の権利、所有権、権益、またはライセンスを付与することを意図していないことを理解し、同意する。
8.期限；終了
8.1本“供給契約”の期限(“初期期限”)は発効日から84か月であるが，8.2節の規定で延長しなければならない。
8.2初期期間および各更新期間が終了したとき、本供給プロトコルは、いずれか一方が初期期間または更新期限(場合によっては)の最終日の少なくとも2年前に他方に書面非更新通知を発行しない限り、毎年自動的に1(1)年を更新しなければならない。
8.3一方が実質的に本供給契約に違反し、違約側に違約の詳細を含む書面通知を交付してから90(90)日以内に是正されていない場合は、
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非違約者は初期90(90)日の治療期間が満了した後30(30)日以内に再び通知を出し、違約側の本供給協定を終了することができる。
8.4本“供給協定”第6条及び第7条の規定は、“供給協定”の終了後も有効であり、その条項に基づいて有効である。
9.雑項
9.1プロトコル全体。本供給プロトコルは，双方間の原材料に関する完全な合意を含み，CerusとPuroliteがこれまでに達成したすべての合意や交渉の代わりになる.本“供給協定”のいずれの条項も、本“供給協定”を放棄または修正し、制約された当事者によって書面で署名されなければ、放棄または修正されなければ、いずれの条項も放棄または修正とみなされてはならない。
9.2通知。本供給協定の要求または発行または許可されたすべての通知および要求に基づいて、自ら封筒に発行または入れ、米国要求の前払い郵便および返送、または認可された商業宅配サービスによって配信される場合には、書面で発行され、発効しなければならない。住所は以下のとおりである
対谷神星なら：
最高経営責任者
Cerus社
スタンウェル通り2550
カリフォルニア州コンコッド94520
抄送：首席法律官ファックス([ * ])
もしプロレットなら
テッド·ベルガー販売マネージャーです
プロレット社
記念碑路150号
ペンシルバニア州バラ·シンヴィッド19004
抄送：ジェイコブ·ブロディ、副社長はメールで[ * ]
または、どちらか一方が他方の他のアドレスに通知することができる。
9.3ジョブ。本供給協定は、双方、その相続人、譲受人に対して拘束力があり、その利益に合致する。本供給契約は、(I)いずれか一方が他方の同意を得ずに締結された一方の関連会社に全部または部分的に譲渡されることができる；(Ii)いずれか一方が他方の書面で同意されるか、または(Iii)いずれか一方が他方の同意を得ずに、本供給契約に関連する業務のほぼすべての資産を買い手に譲渡するか、または合併、合併または他の方法でいずれか一方の任意の企業相続人に譲渡することができる。本節の規定に適合しない譲渡の試みはすべて無効である.各当事者は、本プロビジョニング·プロトコルをサポートするビジネスを購入する任意の商業組織に、本プロビジョニング·プロトコルを負担するか、または合併、合併、または他の方法によって、当プロビジョニング·プロトコルを一方の任意の企業相続人に提供するように促すべきである。本節により任意の譲渡が行われているにもかかわらず，譲渡を行う側は本プロビジョニング協定側の義務として責任を負うべきである.
9.4法律を適用します。本供給協定は、ニューヨーク州で公布された“統一商法”とニューヨーク州の他の適用法で署名され、その管轄と解釈を受けているとみなされている。この“プロビジョニング協定”のいくつかの部分が実行不可能と判断された場合、これらの部分は削除されなければならず、本“プロビジョニング協定”の他のすべての条項および条件は依然として完全に有効でなければならない。
9.5独立請負者；当事者間の関係
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9.5.1本プロビジョニング·プロトコルの下の双方の関係は、いつでも独立請負者のうちの1つでなければならない。いずれの側も他の側の従業員、代理人、または法定代表者ではなく、他の誰かを代表して義務を負担または創造する権利もない。
9.5.2 Cerusは、本プロトコル第1.1項による譲受人としての指定を取り消す権利があり、この撤回は、Puroliteに書面で通知された30(30)日後に発効しなければならない。
9.5.3本プロトコルは、本プロトコルの下で指定された人に任意の権利、権益または申索を与える権利があると解釈してはならないが、本プロトコルに従って、または本プロトコルに従って第三者受益者として、または他の方法で任意の利益を享受する権利があるが、本プロトコルおよび供給プロトコルの唯一および所定の受益者は、CerusおよびPuroliteである。
双方はすでに本“供給協定”の写しに署名し、上記の期日から発効したことを証明した。
Cerus社
作者：S/ケビン·D·グリーン
名前：ケビン·D·グリーン
役職：総裁副財務長
首席財務官
プルライト社は
作者：S/ジェイコブ·ブロディ
名前：ジェイコブ·ブロディ
役職：総裁副
_
添付ファイルA
技術指標[ * ]
{別附}
[ * ]
{8ページ省略}
_
添付ファイルB
技術指標[ * ]
{別附}
[ * ]
{4ページ省略}
_
添付ファイルC
品質義務
以下にCerusとPuroliteの品質義務に関する責任を示す.
(A)Cerus(直接またはその指定者)の責任：
1.現在承認されている規制ファイルをPuroliteに提供し、仕様を含む。
2.生産ロット記録、検証書類および他の適用可能な製造書類を承認します。変更があれば、修正しやすいようにPuroliteに編集後のコピーを提供してください。
3.Cerusは、出荷前の製品サンプルを以下の時間で分析する[ * ]指定されたCERU検出施設でサンプルを受信した日。CerusはPuroliteに分析データを提供し，製品が承認されれば，製品ロットを提供する書面をCerusに搬送する。製品ロットが拒否された場合、CERUは拒否の解釈と分析データを提供するだろう。
この通知は、拒否の理由を具体的に説明しなければならず、CERUまたは通知を発行した指定者は、その後(その所有し、Puroliteによって承認された場合)に、拒否された製品をPuroliteに返却し、リスクおよび費用はPuroliteによって負担されるべきである。Cerusまたはその指定者(場合によっては)が当該60(60)日以内に当該書面受け取り拒否通知を送達していない場合，Cerusは積み込みを受けたとみなされる.Cerusまたは指定者(場合に応じて)がCerusまたは指定者が任意の貨物を拒否したとPuroliteに送達通知した場合、Cerusまたは指定者(場合に応じて)は、検査および試験のために当該拒否された貨物に含まれる製品を直ちにPuroliteに提供し、Puroliteは、90(90)日以内に出荷に含まれる欠陥および不合格製品を交換し、Cerusまたは指定された人(場合に応じて)、輸送および前払い保険に返却しなければならない。
(B)プロレットの役目：
1.Purolite標準操作手順に従って仕様および試験方法を維持し、適用される場合には、双方が合意した仕様に基づく。
2.仕様に従ってサンプルをサンプリングおよび保存します。
3.Purolite SOPおよび承認された仕様に基づいて、原材料および完成品の品質放出のテストおよび実行を要求します。
4.製品製造に関連する生産または試験記録、原材料仕様、試験方法または場所の任意の重大な変更については、CERU品質保証部門に事前に通知し、書面で承認されなければなりません。
5.承認された主記録、プロトコル、または検証された分析試験手順の指示に従って試験を行う。
6.CERU同意の合理的な製造記録を維持します。
7.プロトコルに従って適用される洗浄およびプロセス検証(Puroliteの最終承認の前に、CERUによって検討されなければならない)。
8.すべての偏差レポートをレビューし、バッチ記録ファイルの一部としてCERUに転送してレビューする。
9.分析証明書を審査し、必要に応じて関連文書のコピーをCERU審査に送ります。
10.要件に応じて、レビューのためのバッチ記録および試験記録をCERUに提供する。
11.要件がある場合、ISO 9001認証の証拠を提供します。
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12.ISO 9001要件に基づいて、施設およびキーシステムを適合および検証の現在の状態に維持します。
13.CERUは、双方とも許容可能な時間に定期監査を行うことに同意する(年に1回を超えないか、または理由で)。
14.要求された情報をタイムリーに提供することによって、PuroliteがPurolite機密情報または商業秘密を提供することを要求しないことを前提として、Cerus規制提出をサポートする。
15.10営業日以内にCERNに通知されたISOまたはFDA審査は、本プロトコルの下での原材料供給に影響を与える可能性があります。Cerus製造に関連する任意のISOまたはFDA審査結果を提供する。
_
付属品D
定価と公式
[ * ]
{1ページ省略}