別紙 99.1
Azitra, Inc. は、2023年通年の決算を発表し、ビジネスアップデートを提供します
ブランフォード、 Conn。— (BUSINESS WIRE) —精密皮膚科用の 革新的な治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であるAzitra, Inc.（NYSE American：AZTR）は本日、2023年12月31日に終了した通期の決算を報告し、 にビジネスアップデートを提供しました。
2023年度と最近のビジネスのハイライト
| ● | の新規株式公開を完了し、総収入は750万ドルを調達しました。 | |
| ● | ネザートン症候群の第1b相臨床試験のために、ATR-12の INDクリアランスを取得しました。 | |
| ● | ATR-12の原薬と製剤 の特性評価に関する を完了し、IND後にFDAに提出しました。 | |
| ● | ATR-12臨床試験のために を選択し、臨床研究機関を雇い、活性化する最初の臨床 サイトを選択しました。 | |
| ● | ATR-04をIND対応の研究に進めました。 | |
| ● | Advanced Bayer共同開発契約とライセンス契約に関するバイエルとの話し合い。 | |
| ● | 約130万人のアメリカ人が罹患している尋常性魚鱗癬を含む 組換え微生物による皮膚疾患の治療について、USPTOから米国特許庁から米国特許庁から米国特許が発行され、 IPポートフォリオが強化されました。 | |
| ● | トラビス・ウィットフィルをCOOに任命し、バーバラ・ライアンとジョン・シュロアーを取締役会に加えました。 | |
| ● | は2024年2月に追加公募を無事完了し、 の総収益は500万ドルを調達しました。 |
「 2023年を通して、そして2024年にかけて、複数の深刻な皮膚疾患や病気と闘うというアジトラの揺るぎない取り組みは、 を根本的な短期的な触媒へと駆り立てました」と、アジトラのCEOであるフランシスコ・サルバは述べました。「ネザートン症候群を対象とした当社の主要プログラムである ATR-12 では、フェーズ1b臨床試験の運用段階に移行しました。CRO が参加し、プログラムを開始して最大12人の患者を募集するためのリードサイトとの話し合いが終了したので、潜在的に影響の大きい触媒シリーズの を実行する準備ができています。今後は、 の最初の患者の登録や初期の臨床データの公開など、価値を高める重要なマイルストーンの実行に注力しています。」
「次に、 EGFRi関連発疹を対象とするATR-04プログラムでは、2024年半ばに eGFRI 標的療法を受けているがん患者を対象とした第1b相臨床試験にINDを提出する予定です。FDAによるINDの承認を条件として、年末までにフェーズ1b臨床試験を開始する予定です。
「さらに、 はバイエルとの共同開発契約について、最近の協力の進展と、ライセンス契約の締結へのバイエルの の再確認に満足しています。」
パイプライン と今後のマイルストーン
| ● | ATR-12-ネザートン症候群 （FDAが承認した治療法の選択肢がないまれな皮膚疾患）。 グローバル の有病率：2万人以上の患者。推定ピーク販売機会：約2億5000万ドル。 |
| ○ | 臨床 ステータス：フェーズ1b | |
| ○ | 今後の マイルストーン： |
| ■ | 12人の患者の臨床試験で最初に投与された 人の患者 | |
| ■ | 2024年第2四半期の主要な医学会議での前臨床データの公開 | |
| ■ | 2024年後半の の初回の臨床安全性データ |
| ● | ATR-04-エグジー関連発疹 （EGFR阻害薬などの化学療法薬や、初期のBTK阻害薬などの免疫療法 は、多くの患者に侵攻性で衰弱させる発疹を引き起こします）。 米国の有病率：約15万人の患者。推定ピーク販売機会：10億ドル以上。 |
| ○ | 臨床 ステータス：IND導入前 | |
| ○ | 今後の マイルストーン： |
| ■ | 2024年第2四半期の主要な医学会議での前臨床データの公開 | |
| ■ | 2024年半ばのIND の提出 | |
| ■ | 2024年後半または2025年初頭に行われたヒト初の臨床試験で最初の 患者を投薬しました |
| ● | バイエル 共同開発契約（共同開発 表皮ブドウ球菌湿疹を起こしやすい肌用の菌株と製品 。）世界の有病率：2億3000万。ヨーロッパの年間経済的負担： 300億ドル。 |
| ○ | ステータス： アジトラは初期研究を担当し、バイエルは臨床開発 と商品化を担当しています | |
| ○ | 今後の マイルストーン： |
| ■ | 前払い付きのライセンス契約の の実行 |
2023年12月31日に終了した年度の財務 業績
| ● | サービス 収益 — 関連当事者:当社は、2023年12月31日に終了した年度に70万ドルのサービス収益 を生み出しましたが、2022年の同時期の は30万ドルでした。 | |
| ● | 研究 および開発（R&D）費用：2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年の同時期の610万ドルに対し、380万ドルでした。 | |
| ● | 一般 および管理費（G&A）：2023年12月31日に終了した年度のG&A費用は、2022年の同時期の360万ドルに対し、450万ドルでした。 | |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の純損失は1,130万ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は1,070万ドルでした。 | |
| ● | 現金 および現金同等物：2023年12月31日現在、当社の現金および現金同等物 は180万ドルで、これには2024年2月15日の のフォローオンオファリングによる約440万ドルの純収入は含まれていません。 |
アジトラ社について
Azitra, Inc. は初期段階の臨床バイオ医薬品企業で、 人工タンパク質と局所用生生物療法製品を使用した、精密皮膚科向けの革新的な治療法の開発に焦点を当てています。同社は、独自の治療特性をスクリーニングできる約1,500のユニークな細菌株で構成される微生物 ライブラリを含む独自のプラットフォームを構築しました。プラットフォーム は、人工知能と機械学習技術によって強化されており、同社の 菌株ライブラリに薬剤のような分子がないか分析、予測、スクリーニングするのに役立ちます。会社の当初の焦点は、表皮ブドウ球菌の遺伝子組み換え株 の開発です。または 表皮ブドウ球菌、同社はこれらを皮膚科療法の エンジニアリングに最適な治療候補種と見なしています。詳細については、https://azitrainc.com/ をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
この プレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 これらの記述は、「目的」、「期待する」、「信じる」、「できた」、 「見積もり」、「期待」、「予測」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、 「計画」、「可能」、「可能性」、「求める」、「意志」などの言葉や、これらの 単語のバリエーションで識別できます将来の見通しに関する記述を識別することを目的とした類似の表現。このプレスリリースの が歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります。これらの将来の見通しに関する記述には、 限定ではありませんが、ATR-12のフェーズ1b調査からのデータの提示予定時期、 IND申請の提出、ATR-04のフェーズ1b、ATR-01のIND申請のデータの提示、バイエルと ライセンス契約を締結した時期、当社の臨床および前臨床プログラム、および企業に関する記述が含まれます臨床/前臨床戦略。
このプレスリリースに記載されている の将来の見通しに関する記述は、本リリースの 時点の現在の期待、推定、予測のみに基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きくまたは逆に異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、ATR-12の第1b相試験や他の製品候補の前臨床試験を無事に完了できず、商品化の前に 必要な承認を得られなかったり、製品候補が有効でない可能性がある、規制当局の承認が遅れたり、規制当局の承認が遅れたり、規制の枠組みが変更されたりして、当社の制御が及ばない可能性がある製品候補の対応可能な市場についての当社の推定は不正確; 必要な追加資金を適時に調達できない可能性があります。より効率的です競合他社またはより効果的な競合治療法が出現する可能性があります。 私たちは、成功に不可欠な知的財産の使用をめぐる紛争に巻き込まれる可能性があります。また、主要な従業員や有能な人材を引き付けて維持できない場合があります。また、以前の研究結果は後の段階の研究結果を予測できない場合があります。また、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験の一部または全部を第三者に依存しています。アジトラのプログラムと運営に関するその他の リスクは、SECに提出されている フォームS-1の登録届出書と、SECに提出される予定のフォーム10-Kの最新の年次報告書に記載されています。Azitraは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を に更新する義務を明示的に否認します。
コンタクト
ノーマン
スタスキー
最高財務責任者
staskey@azitrainc.com
ヘイデン
IR
ジェームズ・カルボナーラ
(646) 755-7412
james@haydenir.com
要約された 統合運用明細書
監査済み
| 2023 | 2022 | |||||||
| サービス収益 — 関連者 | $ | 686,000 | $ | 284,000 | ||||
| 総収入 | 686,000 | 284,000 | ||||||
| 営業経費: | ||||||||
| 一般と管理 | 4,493,332 | 3,639,666 | ||||||
| 研究開発 | 3,809,063 | 6,097,938 | ||||||
| 営業費用の合計 | 8,302,395 | 9,737,604 | ||||||
| 事業による損失 | (7,616,395 | ) | (9,453,604 | ) | ||||
| 営業外収益（費用）： | ||||||||
| 利息収入 | 1,577 | 4,818 | ||||||
| 支払利息 | (167,726 | ) | (251,891 | ) | ||||
| 従業員定着クレジット | - | 229,813 | ||||||
| その他の収入 | - | 65,849 | ||||||
| 買掛金の許可 | 56,285 | - | ||||||
| 転換社債の公正価値の変動 | (3,630,100 | ) | (1,250,000 | ) | ||||
| その他の収入 (費用) | 89,886 | (25,351 | ) | |||||
| 営業外費用の合計 | (3,650,078 | ) | (1,226,762 | ) | ||||
| 税引前損失 | (11,266,473 | ) | (10,680,366 | ) | ||||
| 所得税の優遇措置（費用） | (17,308 | ) | ||||||
| 純損失 | $ | (11,283,781 | ) | (10,680,366 | ) | |||
| 優先株式の配当 | (1,355,347 | ) | (2,768,984 | ) | ||||
| 普通株主に帰属する純損失 | $ | (12,639,128 | ) | (13,449,350 | ) | |||
| 基本および希薄化後の1株当たりの純損失 | (1.83 | ) | (12.74 | ) | ||||
| 発行済普通株式、基本株および希薄化後の加重平均株式 | $ | 6,924,453 | $ | 1,055,399 | ||||
要約連結貸借対照表
監査済み
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 現在の資産: | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 1,795,989 | $ | 3,492,656 | ||||
| その他の売掛金 | 223,474 | 266,208 | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 516,116 | 377,019 | ||||||
| 流動資産合計 | $ | 2,535,579 | $ | 4,135,883 | ||||
| 資産および設備、純額 | 710,075 | 846,958 | ||||||
| その他の資産 | 1,869,832 | 2,184,602 | ||||||
| 総資産 | $ | 5,115,486 | $ | 7,167,443 | ||||
| 負債、優先株式 、および株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 897,272 | $ | 784,687 | ||||
| 現在のファイナンスリース負債 | 14,600 | - | ||||||
| 現在のオペレーティング・リース負債 | 307,655 | 287,384 | ||||||
| 未払費用 | 383,668 | 993,961 | ||||||
| 契約負債 | - | 156,000 | ||||||
| 流動負債合計 | 1,603,195 | 2,222,032 | ||||||
| 長期融資リース負債 | 26,169 | - | ||||||
| 長期オペレーティングリース負債 | 537,523 | 840,896 | ||||||
| 保証責任 | 35,453 | 70,283 | ||||||
| 転換社債の買掛金、純額 | 0 | 6,600,000 | ||||||
| 負債総額 | 2,202,340 | 9,733,211 | ||||||
| 株主資本 (赤字) | ||||||||
| 優先株式 | 0 | 33,694,542 | ||||||
| 普通株式 | 1,210 | 104 | ||||||
| 追加払込資本 | 51,510,269 | 1,054,138 | ||||||
| 累積赤字 | (48,598,333 | ) | (37,314,552 | ) | ||||
| 株主資本の総額（赤字） | 2,913,146 | (36,260,310 | ) | |||||
| 負債、優先株および株主資本の合計（赤字） | $ | 5,115,486 | $ | 7,167,443 | ||||