XHANCEは、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の成人の治療に適した最初で唯一の薬としてFDAによって承認されました
ReOpenは、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎患者の症状の統計的に有意な軽減を実証した史上初の大規模プラセボ対照臨床試験プログラムでした
臨床試験プログラムでも、抗生物質の使用により副鼻腔の炎症や急性増悪が軽減されることが示されました
XHANCEは独自の呼気供給システムを使用して、通常の点鼻薬では通常届かない鼻深部の炎症の標的領域に、実績のあるステロイドを沈着させます
慢性副鼻腔炎は、米国では約3,000万人の成人が罹患しています。
ペンシルバニア州ヤードレー、2024年3月15日、耳、鼻、喉（ENT）とアレルギー専門医による治療に焦点を当てた製薬会社のオプチノース（NASDAQ：OPTN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、患者の鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の治療にXHANCE®（プロピオン酸フルチカゾン）点鼻薬を承認したと発表しました 18歳以上。
慢性副鼻腔炎（「慢性鼻副鼻腔炎」または「CRS」とも呼ばれます）は最も一般的な慢性疾患の1つで、米国では約3,000万人の成人が罹患しています。研究によると、この病気は、慢性閉塞性肺疾患、坐骨神経痛、片頭痛など、他の重篤な慢性疾患と同様に生活の質を損なうことがわかっています。慢性副鼻腔炎は、成人の外来医療で最も一般的な診断の1つでもあります。慢性副鼻腔炎は約1,000万件の外来で診断され、そのうち約70％が抗生物質の処方を受け、年間60万件以上の手術が行われています。XHANCEを含め、FDAが承認した鼻ポリープの治療薬はありますが、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎患者の3分の2以上に対して、今日まで承認された薬はありませんでした。1
「鼻ポリープのないCRSの治療薬としてXHANCEがFDAに承認されたことは重要なマイルストーンです」と、ヴァンダービル大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科の教授であるリック・チャンドラ医学博士は述べました。大学。「今日まで、私たちはこれらの患者が苦しむ症状を緩和するために、証明されていない治療法を使わざるを得ませんでした。このような患者集団では、鼻用ステロイドスプレーを使用することがよくありますが、大規模なプラセボ対照臨床試験で効果があることは示されていません。XHANCEは、呼気供給システムを使用して、広範囲に炎症を起こしていることがわかっている鼻腔や副鼻腔の領域に確立された局所ステロイドを送達できるようにしています。現在、鼻ポリープの有無にかかわらず、CRS患者の治療に効果的であることが証明されています。」
「慢性副鼻腔炎に罹患していない人は、その状態がどれほど負担になるかを理解していないかもしれません。慢性副鼻腔炎の患者の80％以上が、標準投与の点鼻ステロイドスプレーを使用すると症状の緩和に不満を感じていると報告しており、患者は通常、症状を緩和するために証明されていない市販薬を複数使用しています。」オプチノースのCEO、ラミー・マフムード医学博士、MPHは述べました。「慢性副鼻腔炎は外来受診で最も一般的な診断の1つであり、手術も可能ですが、この衰弱性疾患に苦しむ鼻ポリープのない何百万人もの患者を治療するのに安全で効果的であるとFDAによって承認された処方薬はありませんでした。これらの患者に新たな希望を提供できることを嬉しく思います。XHANCEは慢性副鼻腔炎の治療の標準治療の一部になる可能性があると信じています。」
承認は、成人の慢性副鼻腔炎の治療薬としてのXHANCEを評価するReOpenプログラムのデータに基づいています。薬物とデバイスの組み合わせ製品であるXHANCEは、広く使用されている鼻用ステロイドと、炎症が発生する部位、特に通常の点鼻薬では通常届かない副鼻腔や副鼻腔ドレナージ路など、炎症が発生する部位、特にアクセスが困難な副鼻腔や副鼻腔ドレナージ路をターゲットにするように設計された革新的なデリバリーシステムであるExhalation Delivery System™ を独自に組み合わせています。
ReOpen試験の患者に対するXHANCEの安全性プロファイルと耐容性は、現在表示されている安全性プロファイルと概ね一致していました。ReOpenプログラムで最もよく見られた副作用（発生率≥3％）は、鼻出血、頭痛、鼻咽頭炎でした。
オプチノースについて
Optinoseは、耳、鼻、喉（ENT）で治療を受ける患者さんやアレルギー専門医のニーズに応えることに重点を置いたグローバルな専門製薬会社です。詳細については、www.optinose.comをご覧になるか、XとLinkedInでフォローしてください。
XHANCEについて
XHANCE® は、副鼻腔の換気と排液を行う鼻腔の高部と深部に局所ステロイドを送達するように設計された呼気デリバリーシステム™（EDS® とも呼ばれます）を使用する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。XHANCEは、18歳以上の患者の慢性鼻副鼻腔炎（鼻ポリープの有無にかかわらず）の治療薬として米国食品医薬品局によって承認されています。
ReOpenプログラムについて REOPENプログラムは、慢性副鼻腔炎を患っている患者を対象に、1日2回、24週間にわたって各鼻孔にXHANCEを1回または2回スプレーすることの有効性と安全性を評価した、2つのグローバルなランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験で構成されていました。2つの試験のうちの最初のReOpen1では、鼻ポリープを併発するかどうかにかかわらず、332人の慢性副鼻腔炎患者が治療されました。ReOpen2では、鼻腔にポリープがない222人の慢性副鼻腔炎患者が治療されました。共同主要評価項目は、4週目の終わりの複合症状スコア（鼻づまり、顔の痛みまたは圧迫、鼻汁）で測定した症状のベースラインからの変化と、24週目のCTスキャンで測定した副鼻腔内の炎症の変化（咽頭洞と上顎洞の疾患が占める体積の割合の平均の変化）でした。ReOpen試験プログラムは、どんな経鼻薬でも慢性の患者の副鼻腔内の症状と炎症の両方を大幅に改善することを実証した、史上初の大規模プラセボ対照試験を含む画期的な研究プログラムです。
副鼻腔炎は、鼻ポリープの有無にかかわらず、急性増悪の回数が減少していることを示しています。1
警告と注意事項:
•鼻口、びらん、潰瘍、鼻中隔穿孔、カンジダ・アルビカンス感染、創傷治癒障害など、局所的な鼻の副作用が発生する可能性があります。鼻粘膜に変化の兆候がないか、患者を定期的に監視してください。最近鼻潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷を受けた患者には、治癒するまで使用しないでください。
•緑内障と白内障は長期間使用すると起こることがあります。眼の症状を発症したり、XHANCEを長期間使用している患者さんには、眼科医への紹介を検討してください。
•プロピオン酸フルチカゾンの投与後、過敏反応（アナフィラキシー、血管浮腫、じんま疹、接触性皮膚炎、発疹、低血圧、気管支痙攣など）が報告されています。そのような反応が起こったら、XHANCEを中止してください。
•免疫抑制や感染症が発生する可能性があります。これには、感染に対する感受性の増加や悪化の可能性があります（例：既存の結核、真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症、眼ヘルペスシンプレックス）。これらの感染症の患者には注意して使用してください。水痘やはしかは、感受性の高い患者さんでは、より深刻な、あるいは致命的な経過をたどることがあります。
•副腎皮質機能亢進症と副腎抑制は、非常に高用量で発生することも、感受性の高い人では通常の投与量で発生することもあります。このような変更が発生した場合は、XHANCEをゆっくりと中止してください。
•骨塩密度の低下を最初に評価し、その後定期的に評価します。
副作用:
•鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎：最も一般的な副作用（発生率3％以上）は、鼻出血、頭痛、鼻咽頭炎です。
•鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎：最も一般的な副作用（発生率3％以上）は、鼻鼻炎、鼻中隔潰瘍、鼻咽頭炎、鼻粘膜紅斑、鼻中隔潰瘍、鼻づまり、急性副鼻腔炎、鼻中隔紅斑、頭痛、咽頭炎です。
薬物相互作用：強力なシトクロムP450 3A4阻害薬（リトナビル、ケトコナゾールなど）：使用は推奨されません。全身性コルチコステロイド作用のリスクを高める可能性があります。
特定の集団での使用：肝障害。薬物暴露の増加の兆候がないか、患者を監視してください。
使用方法を含むすべての処方情報を参照してください
参考文献
1-ジェームズ・N・パーマー、ニシン・D・アダッパ、ラケシュ・K・チャンドラ、グレッグ・E・デイビス、マブーベ・マハダビニア、ジョン・メッシーナ、ランダル・A・オウ、ザラ・M・パテル、アンジュ・T・ピーターズ、ハリー・サックス、ロドニー・J・シュロッサー、ラージ・シンドワニ、ザカリー・M・ソラー、アンドリュー・A・ホワイト、サラ・K・ワイズ、ラム A. Mahmoud、慢性鼻副鼻腔炎に対するEDS-FLUの有効性：2件のランダム化比較試験（ReOpen1とReOpen2）、アレルギーと臨床免疫学のジャーナル：実践中、2024年、ISSN 2213-2198、https://doi.org/10.1016/j.jaip.2023.12.016。(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S221321982301365X)
将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、1995年の米国民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実ではないすべての記述は、この目的のための将来の見通しに関する記述であり、とりわけ、鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎（慢性鼻副鼻腔炎とも呼ばれる）の治療におけるXHANCEの利点、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の治療におけるXHANCEの承認の利点、XHANCEの可能性、などに関する記述が含まれます慢性副鼻腔炎の治療の標準治療の一部になる、呼気供給システムの利点、その他会社の将来の事業、見通し、目的、およびその他の将来の出来事に関する声明。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と仮定に基づいており、実際の結果や出来事がそのような将来の見通しに関する記述で示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。その中には、XHANCEの新しい適応症（鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の成人の治療）に対するXHANCEの受け入れ、会社の能力などがあります。XHANCEの第三者への適切な払い戻し（新しい表示を含む）を維持してください。慢性副鼻腔炎の治療のためのXHANCEの臨床試験結果の解釈が異なる可能性、慢性副鼻腔炎の有病率とXHANCEの市場機会は、会社の予想よりも小さい可能性があります。また、リスク、不確実性、その他の要因については、「項目1A」というキャプションで説明しています。リスク要因」などは、当社が証券取引委員会に提出した最新のフォーム10-Kおよびフォーム10-Qの書類に記載されています。これらはwww.sec.govで入手できます。そのため、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意する必要があります。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられており、新しい情報、将来の動向、その他の結果であるかどうかにかかわらず、そのような将来の見通しに関する記述を更新する義務は負いません。
オプティノーズ・インベスター問い合わせ先ジョナサン・ニーリー jonathan.neely@optinose.com 267.521.0531
