optn-202403150001494650偽00014946502023-07-272023-07-27 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
____________________________________________________________________________________________
フォーム 8-K
____________________________________________________________________________________________
現在のレポート
のセクション13または15 (d) に従って
1934年の証券取引法
報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年3月15日
__________________________________________________________________________________________
オプティノーズ、株式会社。
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
____________________________________________________________________________________________ | | | | | | | | |
| デラウェア州 | 001-38241 | 42-1771610 |
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (コミッションファイル番号) | (IRS雇用者識別番号) |
1020 ストーニー・ヒル・ロード, スイート 300
ヤードレー, ペンシルバニア19067
(主要行政機関の住所と郵便番号)
(267) 364-3500
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
（以前の名前または以前の住所（前回の報告から変更されている場合）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | | 取引シンボル | | 登録された各取引所の名前 |
| 普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル | | OPTN | | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
____________________________________________________________________________________________
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（下記の一般指示A.2を参照）。 | | | | | |
| |
| ☐ | 証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信 |
| | |
| ☐ | 取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 |
| | |
| ☐ | 取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡 |
| | |
| ☐ | 取引法（17 CFR 240.13e-14 (c)）に基づく規則13e-4（c）に基づく就業前の連絡です |
| |
| 登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。 |
| |
| ☐ | 新興成長企業 |
| |
| ☐ | 新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 |
項目 7.01 規制 FD の開示
2024年3月15日、OptiNose, Inc.（以下「当社」）は、米国食品医薬品局（「FDA」）が、成人の鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎の治療のためのXHANCEの補足新薬申請（「SNDa」）を承認したことを発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、このレポートに別紙99.1として添付されており、参考までにここに組み込まれています。
* * *
このフォーム8-Kの項目7.01および項目9.01（別紙99.1を含む）に含まれる情報は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション18の目的で「提出」されたとは見なされず、そのセクションの責任の対象とは見なされません。また、証券法または証券取引法に基づいて申告する会社に参照により組み込まれているとは見なされません。そのような書類には、特定の参照事項によって明示的に記載されています。
項目 8.01 その他のイベント
2024年3月15日、FDAは、成人の鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎の治療薬として、当社のXHANCE用SNDaを承認しました。
FDAによるSnDAの承認に関連して、また小児研究公平法に基づき、XHANCEの安全性、有効性、薬物動態を調べるために、会社は鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎の12歳から17歳の小児および青年を対象に、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群臨床試験を実施する必要があります。当社は、2024年12月までにこの調査を開始し、2028年3月までに調査を完了し、調査の実施とFDAへの結果の報告に関するその他の特定の期限に間に合う必要があります。
項目9.01財務諸表および展示物。
(d) 展示品 | | | | | | | | |
|
| | |
| 展示品番号。 | | 説明 |
| 99.1 | | 2024年3月15日付けのオプティノース社が発行したプレスリリース |
| 104 | | 表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、これにより正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。
| | | | | | | | |
|
| | |
| | | |
| | | 株式会社オプティノーズ |
| | 投稿者:/s/ マイケル・F・マリーノ |
| | | マイケル・F・マリーノ |
| | | 最高法務責任者 |
2024年3月15日
