第1部

前向きに陳述する

本年度報告におけるForm 10-Kのいくつかの陳述は、“業務”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”に含まれるいくつかの陳述を含み、SIGA開発計画の進展および製品の市場への展開、国内および国際顧客への製品の納入、わが調達契約の実行可能性に関する陳述を含む改正された1933年証券法(“証券法”)第27 A条および改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E条に示されている“前向き陳述”を構成している。例えば，米国生物医学高度研究開発局(BARDA)と19 C BARDA契約(“BARDA契約”)を締結し，グローバルサル痘(“mpox”)流行に対応している。“可能性”、“予想”、“影響可能性”、“可能性は”、“信じる”、“推定”、“目標”、“プロジェクト”などの語彙またはフレーズ、ならびに同様の語彙およびフレーズは、そのような前向き陳述を識別することが意図されている。このような展望性陳述は各種の既知と未知のリスクと不確定性の影響を受けることができ、SIGAはSIGAがSIGAが提供するいかなる展望性情報を提供或いは代表しても未来の業績に対する保証ではないことを想起させる。多くの要素のため、SIGAの実際の結果は、このような前向きに予想された結果と大きく異なる可能性があり、その中のいくつかの要素は、SIGAの制御範囲を超えているが、これらに限定されない：(I)BARDA契約によって許可される単独裁量権選択は、これらの契約の下で残りのすべてまたは任意の選択権を行使しないリスク、(Ii)SIGAは、計画的または契約条項に従ってBARDA契約項下の履行を完了できないリスク、(Iii)BARDA契約、米国政府の要求または要求に応じて修正またはキャンセルされたDOD契約#2(以下のように定義される)またはPEPタグ拡張研究開発契約(以下の定義)、(Iv)新生の国際生物防御市場は、SIGAがTPOXXの国際的なマーケティングに成功することを可能にする程度に発展していないリスク、(V)SIGAまたはその協力者が有望と考えているTPOXXの潜在的な代替用途または処方を含む潜在的製品、その後の臨床前または臨床試験において有効または安全なリスクを証明することができない、(Vi)製品を顧客に配信する時間を目標とするリスク、サプライチェーン内の契約製造組織または他のサプライヤーの行動または非作為、または顧客とサプライチェーンサプライヤーとの間の協調活動、遅延または関連収入の確認に悪影響を及ぼすリスク、(Vii)SIGAまたはその協力者が、これらまたは他の潜在的製品または用途をマーケティングするために適切または必要な政府承認を得ることができないリスク、(Viii)SIGAが知的財産権保護のリスクを含むその製品の十分な法的権利を確保または実行できない可能性があり、(Ix)SIGAの特許および他の財産権に対するいかなる挑戦も、不利な判断がなされた場合、(X)SIGA製品に適用される規制要件は、SIGAがこれらの製品を要求または販売するために必要な承認を遅延または阻止するために、さらなるまたは追加のテストまたはファイルを必要とするリスクをもたらす可能性があり、(Xi)バイオテクノロジー業界の不安定および競争特性がSIGAの開発またはその製品のマーケティングを阻害する可能性があるリスク、(12)国内外の経済および市場状態の変化が、SIGAがその研究を進める能力またはその製品に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに影響を与える可能性がある、(13)連邦、SIGA事業に対する国および外国の規制は、医薬品管理および国際貿易管理、(14)SIGA生産TPOXXのサプライチェーン中断のリスク、SIGAの研究開発活動の遅延または資金再分配を招くリスク、またはSIGA政府契約を監督する政府スタッフの注意力の移転、(15)債務上限に関連する行動または不確実性のリスク、(16)国または世界の経済状況または感染症に対する米国または他の外国政府の反応(非作為を含む)のリスク、これらのリスクには、(1)新冠肺炎などのリスク要因が無効であるリスクがあり、免疫金管局の業務に悪影響を及ぼす可能性がある；(11)現在のmpox疫病への対応に関連するリスクと、本10-K表第1 A項“リスク要因”に含まれるリスクと不確実性とが含まれる。このようなすべての展望的な陳述はそのような陳述が行われた日にのみ効果的だ。SIGAは、任意のこのような陳述が発表された日以降のイベントまたは状況を反映するために、または意外なイベントの発生を反映するために、任意の前向き陳述を公開更新する義務を負わない。本テーブル10−Kに参照される任意のウェブサイトに含まれる情報は、参照によって本出願ファイルに組み込まれていない。

プロジェクト1.ビジネス

概要

本報告では，SIGA技術社を総称して“SIGA”，“当社”，“我々”または“我々”と呼ぶ

私たちはビジネス段階の製薬会社です。同社は米国政府と国際政府(政府付属実体を含む)にその主導製品TPOXX(“ORTLE TPOXX TPOXX Mat”、ある国際市場では“Tecovirimat”とも呼ばれる)を販売している。また，同社はTPOXXの静脈製剤(“IV TPOXX TPOXX”)を米国政府に販売している。

TPOXXは天然痘ウイルスによるヒト天然痘疾患の治療に用いられる経口製剤である。2018年7月13日、米国食品医薬品局は天然痘の治療のための経口投与を許可した。同社は2013年以降、米国戦略国家備蓄(“戦略備蓄”)に口頭TPOXXを提供してきた。

IV TPOXXについて，SIGAは2022年5月19日にFDAが天然痘治療のためのこの処方を承認したと発表した

アメリカ食品と薬物管理局の許可を得たほか、経口TPOXX(Tecovirimat)はヨーロッパ薬品管理局、カナダ衛生部とイギリスの薬品と医療保健製品監督管理機関の監督管理許可を得た。EMAとMHRAが承認したタグは，天然痘，サル痘(“mpox”)，牛痘と天然痘ワクチン接種後の牛痘合併症を含むことを示している。カナダ保健省が承認したラベル適応は天然痘の治療を含む。

欧州医薬品局，MHRA，カナダ衛生部の規制承認については，経口Tecovirimatは2018年7月にFDAの承認を得た同じ配合であり，ブランド名はTPOXXである。

FDAがTPOXX経口投与のラベルを曝露後の天然痘予防をカバーする適応に拡張する可能性については，同社は2023年初めに免疫原性試験と拡大安全性試験を完了した。TPOXX経口投与による天然痘曝露後予防適応の補充新薬申請の性質と時間については，試験結果に基づき，2024年6月に補充NDA申請を提出することを目指している。

2022年の全世界のMPOXX疫病に対する反応に対して、一連の観察性とランダム性、プラセボ対照の臨床試験を開始し、MPOX参加者におけるTPOXXの安全性と有効性を評価した。2023年12月31日まで、5つのランダム、プラセボ対照の臨床試験がアメリカ、イギリス、コンゴ民主共和国、南米とヨーロッパなどで患者を募集した。これらの無作為臨床試験は，抗ウイルス療法としてTPOXXを用いた活動性MPOX疾患の治療の潜在的利益に関するデータを収集するために患者を募集している

同社は上記の試験や他の試験のデータを利用して、FDAがTPOXX経口投与のラベルをMPOX治療をカバーする適応に拡張することを潜在的に求めることができるかもしれない。FDAが提出可能なMPOX適応の実行可能性とタイミングは、将来のMPOX症例の規模と重症度、未来の症例の位置、臨床試験に参加する人数、ランダム、プラセボ対照、観察性臨床試験の結果を含む一連の要素の影響を受ける。

アメリカ政府との調達契約

19 C BARDA契約

TPOXXコースの提供に加えて、契約には、高度開発IV TPOXX、話し言葉およびIV TPOXXの発売後活動、および調達活動を含むBARDAが一連の活動に提供する資金が含まれている。オプションの履行期間は最長19 C BARDA契約を締結した日から10年であり，契約期間内のいつでも行使することができる。

実行ベース期間は、戦略貯蔵に約35，700クールの経口TPOXXを提供するための約1，110万ドルの支払い、IV-TPOXXの生産のための800万ドルの支払い、IV-TPOXX(“IV-FDP”)の最終医薬製品(“IV-FDP”)を生産するための800万ドルの支払い、IV-FDPの製造のための原料薬(“IV-BDS”)の製造に関連し、約3，200万ドルを返済活動のために支払うこと；支援的な調達活動に約60万ドルを支払いました当社は2023年12月31日現在、戦略在庫への経口投与のための約35，700コースの1，110万ドル、IV BDSの製造のための320万ドル、IV FDPの戦略在庫への送達のための430万ドル、および他の基本期間活動のための2，210万ドルを受け取っていない。IV BDSはIV FDPコースの製造に使用されている

これまでに行使された選択権は、最高で約4億071億ドルの支払いが可能と規定されている。以下の活動の選択権を行使する：110万クールまでの経口薬の製造と送達のために最大337.7万ドルを支払う；4つの治療コースを製造するための経口投与には最大5，120万ドルを支払い、そのうちの2，040万ドルは、4つの経口薬を製造するための経口薬の製造に関連している；経口薬の販売後活動を援助するために最大約360万ドルを支払うこと；および経口服薬の発売後活動援助のために最大1，460万ドルを支払う。2023年12月31日現在、会社は累計3.23億ドルの経口投与を戦略在庫に納入しており、その中の9，790万ドルは2023年第4四半期に交付された；IVの製造を完成するために累計2，050万ドルを受け取った；790万ドルのOLARとIV TPOXX BDSの上場後活動を累計精算した。2024年2月29日までの2024年最初の2カ月に，戦略備蓄に約1，500万ドルの経口TPOXXを納入した

オプションを行使していない潜在的な支払い総額は約1兆437億ドルに達し(これらのオプションがすべて行使された場合)、そのうちの約560万ドルは、現在不要と予想されている支持活動に関連している。以下の活動を選択することができる：戦略備蓄にTPOXX内服液を提供する支払いは最大1.125億ドルであり、IV FDPコースを作製するための支払いは最大2，560万ドルであり、その中で最大1，020万ドルはIV FDPを製造するためのIV BDSを製造する際に支払われる。

IV TPOXXに関するオプションは2つの主な製造ステップに分けられる。原料薬の製造に関する代替案(“IV BDS代替案”)もあれば，最終薬物製品を製造するための対応する代替案(“IV FDP代替案”)(同じ数のIV治療コースのため)もある。Bardaはその中の任意、すべて、または行使しないオプションを選択することができる。19 C BARDA契約は、3つの個々のIV BDSレジメンを含み、各レジメンは、32，000クールに相当する大量の医薬物質を提供する(契約の現在の定義に従って)、各レジメンは、32，000クールのIV TPOXXの最終医薬製品を提供する3つの個々のIVレジメンとを含む。BardaはIV BDSオプションとIV FDPオプションを同時に行使するかどうか，あるいは異なる時点でオプションを行使するかどうか(またはIV BDSオプションのみを行使してIV FDPオプションを行使しないかどうか)の唯一の決定権を持つ.BARDAはこれまでに、3つのIV BDSオプションのうち2つと3つのIV FDPオプションのうちの2つを行使してきた。BARDAが残りのIV BDSオプションのみを行使することを決定した場合、会社は1，020万ドルまでの支払いを得る；または、BARDAが残りのIV BDSオプションとIV FDPオプションを行使することを決定した場合、会社は2，560万ドルまでの支払いを得る。特定のコースグループに関連する各オプション(例えば、同じ32，000コースのIV BDSおよびIV FDPオプションを参照)について、BARDAは、IV BDSまたはIV FDPを独立して購入することを選択することができる。同社は，残りのIV FDP選択権を行使すると仮定し，本契約(現在の条項によれば)により，IV配合の販売毛金利(売上高から販売コストを差し引いた売上の割合)が40%を下回ると推定している。

本契約条項によると、調達選択権の行使はBARDAが自ら決定している。19 C BARDA契約を付与する前の提案書によると、契約の所期目的は、戦略備蓄における天然痘抗ウイルス準備のレベルを維持することである。*これまでの製品交付活動と、FDAが承認した経口TPOXXの賞味期限に基づいて、当社は，19 C BARDA契約下の363，000コースTPOXX(1.125億ドル価値)と32，000クールIV FDP(2，560万ドル価値)の残りオプションを2024年に行使する必要があり，戦略備蓄中の未満期TPOXX治療の歴史的在庫レベルをほぼ維持する必要があると予想している

アメリカ国防総省調達契約

2022年5月12日、同社は米国防総省と口頭TPOXXの調達契約(“国防総省契約#1”)を締結したと発表した。国防総省契約第1号契約には、国防総省が約360万ドルの経口TPOXXを調達するという確固たる約束と、国防総省が適宜行使可能な追加調達約380万ドルの口頭TPOXXの選択権が含まれている。2022年第2四半期、会社は国防総省に口頭TPOXXを交付し、360万ドルの収入を確認した。国防総省契約1での確約を履行する。2022年第3四半期、国防総省は380万ドルの口頭TPOXXの選択権を行使し、会社は義務を履行し、2022年9月にこの製品を交付し、関連収入を確認した

2022年9月28日、会社は国防省と新たな調達契約(“国防総省契約2”)を締結した。国防総省第2号契約には、国防総省が約510万ドルの経口TPOXXを調達する堅固な約束と、国防総省が適宜行使できる追加調達約550万ドルの経口TPOXXの選択権が含まれている

2023年3月、会社は510万ドルの口頭TPOXXを国防省に交付し、関連する収入を確認した。また、2023年3月、国防総省は国防総省第2号契約における550万ドルの調達口頭TPOXXの選択権を行使し、会社は2023年第4四半期に国防総省にこれらの授業を交付した。

2024年2月、国防総省は第2号契約を修正し、国防総省は約100万ドルの経口TPOXXを注文した。

国際調達契約

同社は2023年、欧州5カ国、中東国、中国、アジア太平洋諸国に約2，130万ドルのTPOXX口頭製品を納入し、検収を受けた。2024年2月29日までの2024年最初の2カ月間に、同社は欧州6カ国·地域に約700万ドルの経口TPOXXを追加交付し、2022年10月に発表された欧州委員会衛生緊急準備·応答機関の共同調達メカニズムの下で13カ国から1800万ドルの確定承諾注文に基づき、95%以上の交付を完了した。また、70万ドルのTPOXXは2024年2月にカナダ国防省に交付された。これらの交付は“国際普及協定”(以下、定義と議論)の下での注文と契約に基づいて交付された。国際普及協定により，子午線医療技術会社(“子午線”)は国際契約の相手側であり，これらの契約に基づいて口腔TPOXXを注文して購入した

上記の注文と交付のほか、当社はCDNDと契約を締結しており、この契約により、CDNDは2025年12月31日までに最大670万ドルのOLATLETPOXXの追加購入を一任する権利があります。国際契約として、本契約も“国際普及協定”によって管理されている。この契約は2020年4月に発表され，その後改正され，選択権に基づいており，最初にすべての選択権が行使されればCDNDは最大1，400万ドルのOracleTPOXXを購入することが規定されていた

国際普及協定

改訂された国際普及協定の条項によると、この協定の初期期限は2024年5月31日に満了し、子午線会社は国際普及協定で指定された使用分野(米国以外のすべての地理的地域(以下、“領土”と呼ぶ))でマーケティング、広告、普及、発売、または経口TPOXXを販売する独占的権利を付与され、子午線会社はその領土の指定された使用分野内で国際普及協定で定義されたいかなる競争製品を商業化しないことに同意した。SIGAはTPOXXに関連する所有権、知的財産権、Dealerと供給権及び監督責任を保持し、アメリカ市場では、SIGAはORTLE TPOXXに関連する販売と営業権を保持する。“国際普及協定”によって締結されたいかなる販売手配もSIGAの同意を得なければならない。

“国際普及協定”による国際顧客への販売はMeridianが領収書を発行して受け取りますが、この等入金は“国際普及協定”で指定された四半期プログラムに基づいて当社に送金し、Merdianの費用を差し引くことになります。子午線が国際普及協定に基づいて保持している費用は、顧客が当該等の費用を差し引いた純額が指定された敷居以下のカレンダー年度に対して、ある費用を差し引いた経口TPOXX販売収入の指定パーセントと、当該等の純収益が指定された敷居を超えたカレンダー年度の高い指定パーセントの当該等の入金純額である。奥氏TPOXXの子午線費用と製造コストを考慮すると、当社は現在、毎年の国際販売レベルに基づいて、毎年奥口TPOXXの国際販売に約65%から80%の貢献利益率が生じると推定している(製品売上高のパーセンテージで表され、製造や子午線活動に直接関連する費用は考慮されていない)。

製造業

SIGAはインフラを製造しておらず，TPOXXを製造するためのインフラも開発する予定はない.SIGAは契約製造組織(“CMO”)と呼ばれる第三者を用いて商業原材料や用品を調達し，TPOXXを生産することに依存している.SIGAのCMOは、現在の良好な製造規範(“cGMP”)に適合する薬品を製造、加工、包装、試験、分析、および保持するための施設に方法および制御を適用し、cGMPはFDAが人間が使用する薬品の製造および貯蔵のために設定された基準である。

口頭TPOXX：

経口TPOXXの製造には、W.R.グレースと会社(“グレース”)を使用し、彼らは2021年にAlbemarleの精密化学サービス業務の資産を買収した；MicroSizeは、以前はPowderSize，LLCと呼ばれ、制御権取引が変更された後に再命名した；Catalent Pharma Solutions LLC(“Catalent”)；および包装コーディネーター，LLC(“PCI.”)を使用した

SIGAは2011年以降、Graceおよびその前任所有者(Albemarle)と製造契約を締結してきた。2018年にAlbemarleがSIGAに医療サービスを提供する事業の所有者がGraceと締結した現在の合意によると、GraceはTPOXXのための活性医薬成分(“原料薬”)を生産、試験、供給している。このプロトコルは，現在の合意期間内に，SIGAはGRACEからそのTPOXXの100%内部および外部原料薬要求を購入しなければならず，(I)2021年9月30日と(Ii)SIGAが新プロトコルによりGRACEから原料薬12トンを購入するまでの時間が遅いことを規定している。SIGAは2023年12月31日現在、12トンを超える原料薬を購入しており、したがって、SIGAは、グリウスが一致できない価格で原料薬を購入する要約を会社が受信しない限り、グリウスからTPOXX内部および外部原料薬要求の少なくとも70%を購入し、この場合、SIGAは、会社が19 C BARDA契約下での交付義務を履行するまで、グリウスから少なくとも30%のTPOXX内部および外部原料薬要求を購入する。SIGAが使用または獲得しなければならない原料薬には最低重量制限はない。以下の場合は、“100%原料薬”要件から除外される：(I)SIGAが締結した最終医薬製品(“FDP”)販売契約がFDP原料薬として使用される製品を米国国外で生産しなければならないことを要求し、Graceが合意条項を満たす側または複数に生産を下請けできない場合、(Ii)SIGAが締結した静脈製剤FDP販売契約要求の仕様が合意された仕様と異なる場合、双方は必要な仕様変更や定価を合意することができない。または(Iii)Graceがプロトコルによって規定されたいかなる義務も履行できず、SIGA書面通知後30日以内にそのような不履行行為を是正しなかった場合。SIGAは領収書発行日から45日以内にグレースに支払わなければならない。原料薬の定価は1キロ当たり固定価格であり、原材料コスト及び/又は一般製造コストの増加に応じて調整される可能性がある。GRACEは、プロトコルで概説された仕様に適合したAPIを提供する必要があり、会社は仕様に適合しないAPIに料金を支払う必要はありません。同社は120日の間、これらの規格や破損していない貨物を拒否した。Graceは、原料薬の納入の支払いに加えて、安定性試験のような関連サービスの費用を徴収する。同社とGraceの合意は、(I)2023年9月30日、または(Ii)19 C BARDA契約下での交付義務を履行する日のうちの早い日に満了する予定だった。2023年9月30日、契約期間は自動的に更新され、期限は1年です。この協定は、2024年9月30日およびそれ以降の各記念日において、当社またはグレースが期限満了前に少なくとも90日前に更新しない通知が発行されるまで、連続して1年間の更新期間を更新する。

微粒化と試験はTPOXX経口投与のための原料薬である。当社とMicroSize前身との合意は2019年1月11日に改訂されました。改正後の任期は改正日から10周年までである。

カトランドは経口投与に対して顆粒化、カプセル化、テストを行った。また，Catalentは，薬物製品の商業安定性試験や各時点のリスト安定性や傾向分析準備に関するサービスを提供している。同社とCatalentの合意の初期期限は2021年6月28日に終了した。その後、本契約は、いずれか一方が期限満了前に6ヶ月前に合意終了通知を出さない限り、自動的に3年間継続します。当社は終了通知も終了通知も受けていません。そのため、SIGAは2027年6月28日までに、Catalentから19 C BARDA契約下のすべての大口製品要求を購入します。

PICIはORTLE TPOXXに関するパッケージサービスを提供する.また，キャタピラー社は同社と契約を結び，静注配合に関する包装サービスを提供している。同社とPCIのプロトコルの初期期限は2022年3月1日に終了した。その後、本プロトコルは、いずれか一方が期限満了前に120日前に合意終了通知を出さない限り、自動的に1年間継続する。双方とも通知を出さなかったため、合意は2025年3月1日に自動的に延期された。ある条件では、合意は2025年3月1日までに終了することができる。

TPOXX静注製剤：

バダ社の契約によると，IV TPOXXの製造に対して，会社は以下のCMO：Roquette America，Inc.(“Roquette”)，Patheon製造サービス有限責任会社(“Patheon”)；およびPCIの使用に同意している。

RoquetteはIV TPOXXを製造するための賦形剤を提供する。同社とRoquetteの合意には使用しなければならない製造サービスの最低数はない。同社とRoquetteの合意の初期期限は2023年12月31日に終了した。その後、本プロトコルは、いずれか一方がプロトコル満了前に4ヶ月前にプロトコル終了通知を出さない限り、毎年自動的に更新される。当社は終了通知を出しておらず、終了通知も受け取っていません。したがって、その協定は2024年12月31日まで自動的に延長された。

Patheon IV TPOXXの製造、テスト、包装。SIGAは、Patheonが合理的な製造基準を遵守する限り、Patheonはプロトコルの最初の3年間にSIGAが提供販売するIV TPOXXの少なくとも80%を生産する権利があることに同意する。その後、製造パーセントは双方が共同で合意するだろう。会社とPatheonの合意の初期期限は、2022年12月31日またはIV TPOXXに関連するすべての政府契約が終了した日の遅い日である。そのため、会社にはIV TPOXXに関連する有効な政府契約が残っているため、契約期間は継続される。上記契約期間が終了した場合には、いずれか一方が契約期間満了前に12ヶ月前に合意終了の通知を出さない限り、本契約は自動的に2年間更新される。

以上のように，pciはIV TPOXXにパッケージサービスを提供する.グレイシーは静注製剤を製造するための原料薬を提供する。

企業責任と持続可能性

SIGAは健康保障市場に集中し，持続可能な環境を促進しながら世界的な健康を促進することを求めている。

SIGAは、(I)政府および/または非政府組織(“NGO”)に医療対策を提供して、政府および/または非政府組織が潜在的な突発的公衆衛生事件に費用対効果的な方法で治療を備蓄することができるように医療対策を提供することと、(Ii)発展途上国の深刻な感染症患者またはTシャツ治療および/または臨床試験を受けている患者を治療するための治療薬を非政府組織に寄付することと、を含む、その開発および商業活動によって世界的な公衆衛生を促進することを求めている。

SIGAは，その製造業サプライチェーン参加を追跡して持続可能な環境を優先するイニシアティブと組織による持続可能な環境の促進を求めている。SIGAサプライチェーンにおけるほとんどのメーカーは，Grace，Catalent，PCI，Patheon，Roquetteを含み，企業の社会的責任および/または持続可能な発展計画を維持し，これらの計画を公開報告している。

SIGAも独自の企業環境でこのような政策を進めており，SIGAの企業規模が相対的に小さいにもかかわらず，それらの影響を単独で報告することはできない.

生物的脅威に対応した医学対策市場

医療対策市場は、世界的なテロや生物兵器活動に関連するこのような爆発を含む、生物爆発のリスクと脅威に対する持続的な認識を反映している。米国政府は学術機関や生物製薬会社が資金を開発·調達する最大の源であり，これらの機関と生物製薬会社は医学対策研究や潜在的バイオテロや生物兵器に対するワクチン，抗感染薬，免疫療法の開発を行っている。2023年9月30日現在の米国政府財政年度において，米国衛生·公衆サービス部(HHS)は，民間人人口が直面する生物防御に関する生物脅威に対する医療対策を高度に開発·調達するための活動の年間支出予算が27億ドルを超えている。

医療保険対策の潜在的販売市場には，

一般情報

アメリカ政府の契約について、私たちは毎月現金支払いを受けています。サービスを提供したり、商品を購入したりするからです。契約や贈与契約下の金額は保証されておらず、米国政府が職責を履行していないことや便利さなどの理由でいつでもキャンセルすることができ、キャンセルすれば、合意の下で追加的に働く資金を受け取ることはできません。国際政府契約については、子午線との国際普及協定に含まれる条項に基づいて現金支払いを受け、この合意に基づいて、子午線は外国政府に支払いを受ける。

競争

バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は技術の発展が迅速で、競争が激しいことだ。私たちと潜在的な競争相手は多くの大手製薬会社を含み、その中の多くの会社は大量の財務、技術とマーケティング資源を持っている。医療対策分野のバイオテクノロジーや他の製薬競争相手は、Emerent BioSolutions Inc.やバイエルン北欧A/S社を含むが、これらに限定されない。学術機関、政府機関、他の公共および民間研究組織も研究活動を展開しており、特許保護を求め、自らまたは合弁企業を通じて製品を商業化することが可能である。

TPOXXは生物，化学，放射線，核脅威に対する医療対策，診断テストシステム，その他の緊急準備対策の開発·調達に用いられる政府資金の激しい競争に直面している。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。また，我々の候補製品が政府調達要求，特に米国政府の医療対抗製品面での要求を満たしていなければ，効率的な競争ができない可能性がある。

人的資本資源と研究施設

2024年2月15日現在、私たちは45人のフルタイム従業員がいる。私たちは一人の従業員が集団交渉協定によって保護されておらず、私たちの従業員関係は満足できると思います。私たちの人的資本目標は、適用された場合、既存と新入社員、コンサルタント、コンサルタントを識別、募集、激励、統合することを含み、全体的な目標は、チーム精神を抱く従業員基盤を持ち、一人一人の個人技能、経験、専門知識を利用して会社の資産の価値を開発し、最大化し、長期収入と収益の増加を実現することである。

私たちの研究開発施設はオレゴン州コヴァリスにあり、2018年1月1日から2024年12月までのレンタル契約に基づいて、そこで約10，276平方フィートをレンタルしました。

知的財産権と独自の権利

SIGA業務開発活動の重要な要素の1つは、同社がその特許技術、薬物標的と潜在製品のアメリカと世界の他の地域における特許と他の知的財産権保護を獲得し、維持し、その商業秘密を保護する能力があることである。潜在製品を開発と規制承認手続きを通じて市場に出すにはかなりの時間と費用が必要であるため、製薬業は特許と商業秘密保護の獲得を非常に重視している。製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連している。これまで，異なる管轄区のバイオテクノロジー特許で許可されている特許請求の範囲の広さについては一致した政策は現れていない。したがって、SIGAは、係属中の特許出願において許容される特許請求の範囲のタイプおよび範囲を予測することができない。

SIGAはまた，ビジネス秘密に依存してその機密や独自の情報を保護する.他社が実質的に同等の独自の情報や技術を独立して開発しないことや，SIGAのビジネス秘密を他の方法で獲得したり，SIGAがそのビジネス秘密を確実に保護することが保証されない.

SIGAはそのキー特許の組合せを独占的に有しており，これらの特許はその先行する薬物製品TPOXX(ST−246 Tecovirimatとも呼ばれる)に関与している。2024年1月17日現在、TPOXX特許組合は7つの特許家族を有しており、その中には、米国実用新案特許30件、外国特許109件、米国実用新案特許2件、外国特許出願16件が含まれている。

次の表は、TPOXXをカバーする主かつ実質的な特許を示している。

*アフリカ地域知的所有権機関(“ARIPO”)が指定した締約国は以下の通りです：ボツワナ、ガンビア、ガーナ、ケニア、レソト、リベリア、マラウイ、モザンビーク、ナミビア、シエラレオネ、スーダン、スワジランド、タンザニア、ウガンダ、ザンビア、ジンバブエ。

アフリカ知識人組織が指定した締約国は以下のとおりである：ベニン、ブルキナファソ、カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ民主共和国、コートジボワール、赤道ギニア、ガボン、ギニア、ギニアビサウ、マリ、モーリタニア、ニジェール、セネガル、トーゴ。

上記のグラフに記載された特許に加えて、TPOXXをカバーする主かつ実質的な特許出願には、米国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリア、および他の重要な商業的意義を有する市場を含む複数の司法管轄区域で出願された特許出願も含まれる。我々は現在18件の特許出願を有しており，TPOXXの様々な成分，製造方法，治療法に関連している。承認されれば，係属特許出願の満期日は2031年から2037年の間となる。

FDAの規定は特許薬が様々な規定に適合したブランド名で販売されなければならないことを要求している。SIGAは、製品の海賊版を回避し、これらのブランド名の独占権を確保するために、その各製品のために開発され、これらのブランド名を保護するために努力しなければならない。SIGAは私たちの製品の適切なブランド名を開発し、確保するために多くの資金を費やす可能性があります。SIGAは現在、米国およびいくつかの外国で使用されているSiga、TPOXX、および他のブランドの独自の商標権を持っているが、規制要件に適合するために追加の商標権を開発しなければならないかもしれない。SIGAは母国語や他の司法を考慮すると，米国以外の場所で異なる名称や商標を求める必要があるかもしれない。SIGAは，十分な商標権を確保することがその業務に重要であると考えている.

政府の監督管理

審査の流れを監督する

米国や他の国の政府当局の規制は、我々が開発する可能性のある任意の生物製薬製品の製造·マーケティングにおける重要な要素の一つである。これらの法規が私たちに適用される性質と程度は、各製品の性質に依存する。特に、ヒト治療製品は、FDAと外国の類似衛生当局の厳格な臨床前および臨床試験および他の承認手続きを通過しなければならない。各種の連邦法規もこのような製品の製造、安全、ラベル、保存、記録保存とマーケティングを管理または規範化している。これらの承認を得て、その後適切な連邦と外国法規と条例を遵守する過程は非常に複雑で、専門知識と大量の資源の支出が必要だ。

臨床的に試験を行い，診断や治療用製品を製造·販売するためには，会社はFDAや外国類似機関が設立した強制的なプログラムや安全基準を遵守しなければならない。米国で潜在新薬のヒト臨床試験が開始される前に，会社は新薬試験(IND)の申請を提出し，FDAの承認を得なければならない。IND出願は，薬物の特性を決定するための臨床前研究の要約であり，毒性と安全性研究，薬物成分と製造用薬物の製造·品質制御プログラムに関する情報，提案されている製品の安全性と有効性を評価するヒト臨床研究の検討を含む。

FDAが許可を要求する新薬発売前の臨床計画は通常時間がかかり、高価な三段階過程に関連する。第1段階では、早期安全性、薬物分布、新陳代謝、および除去のパターンを決定するために、少量の健康被験者を試験した。第二段階では、初歩的な治療効果、最適な用量と安全な拡張証拠を確定するために、標的疾患を有する小群の患者に対して試験を行った。第3段階では、FDAおよび他の当局によって要求される有効性および安全性の統計的証拠に十分なデータを提供するために、対照および非対照研究を含む可能性がある大規模なマルチセンター比較試験が行われる。新薬がどのように他の薬物と相互作用し、その薬物が心血管或いは他の潜在的リスクにどのような影響を与えるかを評価するために、より多くの試験が必要であるかもしれない。

FDAは臨床試験の3つの段階の各段階の進展を密接に監視し、その時までに蓄積されたデータ及び試験に参加した患者のリスク/利益比率の評価に基づいて、適宜再評価、変更、一時停止或いは試験を終了することができる。このような臨床試験に要する総時間の推定は通常2年から10年の間である。このような臨床試験が完了した後、会社は通常、臨床試験中の薬物の結果と観察をまとめたNDAをFDAに提出する。NDAの審査によると、FDAは、その薬剤を承認するか否かを決定し、いかなるマーケティング制限を実施するか、または承認を要求した後に追加の臨床研究を行う。この審査過程はかなり長い可能性があり、新しい医薬製品の生産と販売を承認するのに数年と大量の資金が必要かもしれない。もし本当に承認されたら、どんな承認もタイムリーに承認される保証はない。場合によっては、承認された製品の新しい処方は、初期レシピの事前承認に依存する補完秘密承認手続きによって検討されることができる。

FDAは2002年6月30日に施行された条例を改正し、典型的な臨床試験制度が健康な被験者に対する安全な証拠と適切な動物研究および任意の追加的な支持データのみからの有効性証拠に基づくことを可能にした場合、典型的な臨床試験制度がある新薬と生物製品を承認することを許可し、これらの新薬と生物製品は他の方法で自然に存在する化学、生物、放射性或いは核剤の人体に対する毒性を減少または防止するために使用され、2002年6月30日に施行された。アメリカ食品·薬物管理局によると、天然痘治療のTPOXXの承認は“動物規則”に基づいて決定された

製品の販売が承認されると、FDAの法規は製造とマーケティング活動を管理し、製品の使用と効果を監視するために発売後のテストと監督計画が必要になる可能性がある。規制基準を遵守しなければ、製品承認は撤回される可能性がある。私たちが開発した製品は多くの他の国で販売される可能性があり、これらの国も同様の規制手続きを実施している。

FDAの規定はまた、限られた状況で製品を使用することにつながる可能性がある代替の規制メカニズムを提供する。緊急使用許可(“EUA”)許可は、FDA専門員が、米国人またはアメリカの武装部隊を攻撃するために使用される可能性のある生物、化学、放射線、および核製剤の公衆衛生保護を強化することを可能にする。この許可によれば、FDA専門家は、緊急時に医学的対策を使用して、このような薬剤によって引き起こされる深刻または生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防することを可能にすることができ、緊急事態の性質、十分かつ承認された代替品の利用可能性があるかどうか、および緊急使用を考慮している候補薬剤の利用可能なデータの品質に関する適切な発見を行うことができる。

アメリカの法規以外に、私たちは各種の外国法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の臨床試験と商業販売と流通を管理しています。我々の製品がFDAの承認を得ているか否かにかかわらず，外国や経済地域(例えば欧州連合(以下“EU”)やイギリス(以下“イギリス”)などの同様の規制機関の承認を得なければならず，これらの国や地域で臨床試験や製品の発売を開始することができる。臨床試験、製品授権、定価と精算を管理する審査手続きと要求は地によって異なり、承認時間はFDA承認に要する時間より長い或いは短い可能性がある

EU規制制度の下で、会社は集中的または分散されたプログラムを通じてマーケティング許可申請を提出することができる。バイオテクノロジーで生産された薬品やエイズ，癌，神経変性疾患，糖尿病，ウイルス性疾患や孤児薬物などの特定の適応を指定する新たな活性物質を含む薬品では，集中手順は強制的であり，他の高度に革新的な薬物には選択可能である。集中的な手続きの下で、マーケティング申請はヨーロッパ薬品管理局(EMA)に提出され、人が薬品委員会でそれを評価し、評価は通常、欧州委員会が意見を受けてから67日以内にすべてのEU加盟国に対して有効な単一マーケティング許可を承認することを招く。最初のマーケティング許可の有効期限は5年ですが、一度更新すると、通常有効期限は制限されません。分権手続きは、1つの加盟国(“参照”加盟国と呼ばれる)に対して提出された申請に基づいて、1つまたは複数の“関連”加盟国によって承認されることを規定する。分散承認手続きによれば、出願人は、参照加盟国及び関連加盟国に申請又はファイル及び関連資料を提出する。会員国たちが有効な申請を受けてから120日以内に評価草案と関連材料草案を作成することを参照する。各関係加盟国は、加盟国の評価報告を参考にして90日以内に評価報告および関連材料を承認するかどうかを決定しなければならない。加盟国が上場許可を認めない場合、論争点は最終的に欧州委員会に提出され、同委員会の決定はすべての加盟国に対して拘束力がある。2022年1月10日、欧州委員会はSIGAの経口Tecovirimatマーケティング許可申請を承認し、FDAが2018年7月にTPOXXブランドで承認した製剤と同じである。EMAの許可はTecovirimatの経口投与に対するラベルを含み、天然痘ワクチン接種後の天然痘、母痘、牛痘と牛痘合併症の治療に応用されていることを表明した。MAAは集中申請手続きに基づいて提出されており，承認されると，調達を含めてすべての欧州連合(EU)加盟国およびノルウェー，アイスランド，リヒテンシュタインで貯蔵のための経口Tecovirimatを販売することができる。

英国は2020年1月31日にEU(通称“離脱”)を離脱し、過渡期は2020年12月31日に満了する。英国とEUは2021年1月1日に発効する“貿易·協力協定”という貿易協定を締結した。2022年7月8日、イギリスの薬品と保健製品監督機関(MHRA)はTecovirimatの経口投与を許可し、体重少なくとも13 kgの成人と児童が天然痘ワクチンを接種した後の天然痘、母痘、牛痘と牛痘合併症の治療に使用した。イギリスが薬品の品質、安全性と有効性、臨床試験、マーケティング許可、商業販売と医薬製品流通をカバーする監督管理枠組みはEU指令と法規に由来するため、イギリスの離脱は将来製品に適用する監督管理制度及びイギリスの他の候補製品の承認に重大な影響を与える可能性がある。

バイオテロ防御剤と大流行防備に関する立法と規制

我々の候補薬剤は、バイオテロまたは生物兵器行動によって引き起こされる可能性のある疾患を治療するために使用されるか、または大流行を予防するために使用されるので、以下および本Form 10−K年次報告に記載されている他の場所に記載されている特定の立法および法規によって制限される可能性がある。

生物盾計画

BioShieldプロジェクトと関連する2006年連邦立法は生物防御に関する調達と研究支出付与の手続きを規定し、HHS部門が対抗プロジェクトに資金を提供することを承諾しやすいようにした。プロジェクトBioShieldは連邦調達条例に基づいて代替プログラムを提供し、連邦調達条例はアメリカ政府が商品とサービスを調達する一般的な基準であり、生物医学対策の研究と開発を実行、管理或いは支援するための財産或いはサービスを調達するためのものである。また、衛生·公衆サービス部部長が切実な需要があると判断した場合、生物盾計画は衛生と公衆サービス部秘書が迅速な授与プログラムを使用することを許可し、正常な同業者審査プログラムではなく、生物医学対策研究と開発活動に関連する贈与、契約と協力協定を獲得する。

生物盾計画によると，米国国土安全保障省長官の同意を得て総裁の承認を得た後，衛生·公衆サービス部部長は特定の場合に契約を締結し，戦略備蓄のために未承認対策を購入することができる。大統領の承認後、米議会は戦略備蓄購入に関する提案を受けるだろう。BioShieldプロジェクトでは，戦略備蓄に対策を提供する会社が対策の大部分を納入する際に報酬を得ることが規定されている。これらの規定の購入資格を満たすためには、衛生·公衆サービス部部長は臨床前と臨床試験のデータを含む十分かつ満足できる臨床結果或いは研究データを確定しなければならず、合理的な結論を支持し、即ちこの対策は8年以内に承認或いは許可を得る資格がある。BioShieldプロジェクトはまた，FDAの承認を得ていない医療製品の緊急使用を衛生·公衆サービス部長に許可することを許可している。この権力を行使するためには、衛生·公衆サービス部長は結論を出さなければならない

この条項は、FDAの調達および使用の承認(全部または一部)を迂回することを衛生公衆サービス部長が許可することを可能にしているが、このような方法で使用することはごく少数の場合に限定される可能性がある

“公衆準備と緊急事態準備法案”

“公共準備·緊急事態準備法案”(以下、“準備法案”と略す)は、メーカーが米国で実施または“カバー反措置”による“損失”について州または連邦法律に基づいてクレームを出すことを免れることができると規定している。しかし、場合によっては、被害者は“故意に失墜した”という罪でメーカーに訴訟を起こすことができる。カバーされた対策“には、安全対策および”合格した大流行または流行病製品“が含まれ、大流行または流行病の診断または治療を目的とした製品と、そのような製品による状況に対応するための治療とが含まれる。これらの免除を適用するために、衛生·公衆サービス部部長は、突発公衆衛生事件或いは未来の突発公衆衛生事件の“信頼できるリスク”の場合に声明を発表しなければならない。2007年以来、衛生·公衆サービス部部長は“準備法案”に基づいて、国家を潜在的な大流行や流行病の準備に必要な責任対策から保護するための9つの声明を発表し、2008年10月10日の声明を含め、天然痘に関する侵害責任免除権を提供した。衛生·公衆サービス部部長は2022年に天然痘対策の準備法宣言を改正し、mpoxウイルスをカバーし、2022年のmpox症例爆発による現在の公衆衛生緊急事態および正痘ウイルスの将来の公衆衛生への脅威に対応し、2022年12月31日から2032年12月31日まで保護を延長した。

外国監督管理

以上のように，米国の法規に加えて，候補薬物の臨床試験や商業販売や流通を管理している様々な外国法規の制約を受けている可能性がある。FDAによる製品の承認にかかわらず、これらの国での臨床試験や販売を開始するためには、外国の比較可能な規制機関の承認を得なければならないかもしれない。候補薬物のタイプ、複雑性と新規性、この司法管轄区の具体的な要求、及びある国/地区FDA以前にこの薬物の発売を許可するかどうかによって、特定の外国司法管轄区で発売許可を得るのに要する実際の時間は大きく異なる。臨床試験、マーケティング許可、定価と精算を指導する要求は国によって異なる。EUおよびカナダを含むいくつかの外国司法管轄区域は、FDAによって公布された審査および生物防御品を承認する可能性のある“動物規則”のような米国の既存の法規と同様のいくつかの生物防御に特化した法規が採用されている。

政府請負に関する規定

米国や他の地方における政府請負業者としての組織の地位は、米国の各機関の貨物調達やサービスを管理する“連邦調達条例”を含む様々な法規や条例を遵守しなければならないことを意味する。これらの管理法規及び条例は、刑事及び民事損害賠償責任、将来の政府契約の一時停止及び禁止など、通常商業契約に適用される処罰よりも厳しい処罰を加えることができる。また、様々な法規によれば、政府は、米国や他の場所での詳細な監査要求、法的統制の定価、調達および下請け制限、および法律で規定されている契約紛争裁決手続きを容易にするために、政府契約を一方的に終了または修正することができる。

報告書やその他の情報を提供する

取引法に基づき、年度、四半期、現在の報告、依頼書、その他の書類を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出する。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、および情報声明、および発行者(我々を含む)に関する他の情報を含む相互接続サイトを維持し、これらの情報は、米国証券取引委員会に電子的に報告される。国民は私たちがアメリカ証券取引委員会に記録したり提供した書類を得ることができます。住所はWwwv.sec.gov.

また、私たちのサイトはインターネットwww.siga.comで見つけることができます。そのサイトには私たちと私たちの運営に関する情報が含まれている。我々は、Form 10-K、Form 10-Q、およびForm 8-Kで米国証券取引委員会に提出された各文書のコピーおよびこれらの報告のすべての修正は、報告および修正が米国証券取引委員会に電子的に提出された後、または米国証券取引委員会に電子的に提出された後、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く無料で閲覧およびダウンロードすることができる。これらのレポートを見るには、www.siga.comにアクセスして、“Investors”と“Financial Information”をクリックしてください。本テーブル10−Kに参照されるウェブサイトに含まれる情報は、参照によって本明細書に組み込まれていない。

*当社のウェブサイトでは、以下のコーポレート·ガバナンスに関するファイルも提供されています

これらのファイルを見るには、www.siga.comにアクセスして、“投資家”と“会社管理”をクリックしてください

第1 A項。リスク要因

この報告書は未来の事件に関する展望的な陳述と他の予想された情報を含む。これらの展望的陳述および他の情報は、リスクおよび不確実性の影響を受け、これらのリスクおよび不確実性は、私たちの実際の結果が、私たちの歴史的結果または現在予想されている結果と大きく異なることをもたらす可能性がある

私たちが政府契約に依存するリスクは

政府契約は各国政府が持続的な資金決定をする必要がある。私たちの潜在収入の大部分は政府契約から来ている19 C BARDA契約は、BARDAが行使または行使しない可能性のあるオプションにリンクされた同社最大の調達契約である。BARDA資金を減少または停止するか、または19 C BARDA契約下の契約選択権を行使しないことは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に深刻な影響を与える可能性がある。

政府援助の契約には、独立した調達注文または業績基準期間と将来のいくつかの活動の代替案が含まれることが多い。19 C BARDA契約と同様に，オプション制約を受けた財やサービスの価値は，基礎契約の総価値の大部分を構成することができる.

19 C BARDA契約に基づいてBARDAの調達に資金を提供する政府プロジェクトの資金は、国会支出に応じて、通常は財政年度に基づいて行われ、1つのプロジェクトが数年間継続する可能性がある。我々の政府顧客は政治的考慮や予算制限の影響を受けており，彼らが行っているプロジェクト(SIGAの契約を含む)の継続資金が不確定である.

2023年12月31日現在、19 C BARDA契約の残りの契約価値の大部分は、BARDAによって適宜行使可能なオプションとバンドルされている。いかなる残りのオプションが行使されるか、またはそのようなオプションが行使されるときにこれらのオプションが行使されるかどうかは保証されない。政府支出レベルおよび生体防御認可が他のプロジェクトに減少または移転するか、または任意の他の理由で、政府支出レベルおよび生物防御認可が減少したか、または任意の他の理由で行使されない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な影響を受ける可能性がある。

政府調達契約の多くは，これらの契約履行に要する時間，資源，費用の見積もりに基づいて，契約開始時に決定される固定価格である.もし私たちの推定が正確でなければ、私たちはこのような計画の下で十分な見返りを得たり、損失を受けることができないかもしれない。

現在の政府調達契約に残っている未行使選択権は、19 C BARDA契約を含み、主に固定価格である。将来的には，米国政府や外国政府と締結されたTPOXX契約や，他の生物防衛候補製品の契約も，主に固定価格配置であり，潜在的な年度は緩やかに増加すると予想される。固定価格契約によると、私たちは、実際のコストを考慮することなく、契約開始時に決定された固定価格で製品を納品し、私たちの義務を履行するために生じるいかなるコストも負担しなければならない。我々は固定価格契約を実行している間に重大な技術問題を予見できず、コストを正確に見積もり、あるいはコストをコントロールすることは、このような契約の収益力を低下させる可能性があり、状況が深刻であれば、損失を招く可能性があり、更に私たちの経営業績にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちは、将来の運営収入の大部分が、バダと締結された米国政府TPOXX在庫の供給と維持契約から来ると予想している。BARDAが19 C BARDA契約締結後にTPOXXの在庫を維持または拡大するための追加契約を締結していない場合、私たちの長期業務、財務状況、経営業績は実質的な損害を受ける可能性があります。

予測可能な将来、私たちの業務の成功と私たちの経営業績は、米国政府がTPOXX在庫を維持または拡大する約束に大きく依存するだろう。米国政府のTPOXX在庫を大幅に維持または拡大するために、19 C BARDA契約締結後に追加の米国政府契約を取得し、履行できなかった場合、私たちの長期業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、19 C BARDA契約は、私たちが将来アメリカ政府と比較可能な契約を締結する可能性を増加させるとは限らない。

政府契約や贈与に影響を与える法令は、事業展開に成功するコストと難しさを増加させる可能性があります。

私たちとアメリカ政府、国際政府、政府、そして未来の州や地方政府機関とのどの業務も、具体的な調達法規と各種の他の法律とコンプライアンス義務を守らなければなりません。これらの法律および規則には、調達完全性、米国政府が精算するサービスと商品のレートと定価、輸出規制、政府安全法規、雇用慣行、環境保護、記録の正確性とコストの記録と報告、外国の腐敗行為に関する法律と規則が含まれている。私たちの業務に影響を与える最も重要な政府契約法規には、：

このような義務を遵守することは私たちの業績とコンプライアンス費用を増加させるだろう。これらの規定および要件を遵守しないことは、一定期間内の政府請負または下請けの資格の一時停止または取り消しを招き、重大な民事または刑事罰を招く可能性がある。私たちがこれらの義務を履行できなかったため、政府契約の終了は、私たちの運営に実質的な負の影響を与え、私たちが将来他の政府契約や贈与を得るための名声と能力を損なうだろう。

政府契約および贈与における不利な条項のうちのいくつかは慣例である可能性があり、将来の業務、財務状況、および潜在的な経営結果を損なう可能性がある。

政府契約および贈与金には、通常、政府に実質的な権利および救済措置を与える条項が含まれており、その多くは通常、政府を含む商業契約では見つからないが、これらに限定されない

一般的に、政府契約は、政府の都合の良いときに契約の全部または一部を一方的に終了または修正することを可能にする条項を含む。政府契約法の一般原則によると、政府が便宜のために契約または贈与を終了した場合、中止された会社は、発生または承諾した費用、和解費用、終了前に完了した仕事の利益しか回収できない。もし政府が違約により契約或いはロットを中止した場合、違約会社はすでに受け入れたプロジェクトのコストと関連利益を回収する権利しかなく、政府が他の出所から未交付プロジェクトを調達することによる追加コストに対して法的責任を負わなければならない可能性がある。この場合、私たちの政府契約と贈与は終了されるかもしれない。

アメリカ政府の閉鎖は私たちの業務と流動性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

毎年、アメリカ議会は連邦予算のすべての支出法案を採択しなければならない。そのような支出法案が適時に可決されなかった場合、政府の閉鎖は、彼らが必要と思われない限り、多くの連邦運営業務を閉鎖し、連邦従業員の仕事を停止することができ、またはこれらの仕事は、持続的な決議または産業によって個別に資金を提供することになるかもしれない。もし政府が閉鎖すれば、私たちは政府が契約資金決定を延期する状況に直面するかもしれない。しかも、どんな長期的な政府の停止も私たちに実質的な被害を与える可能性がある。

私たちの業務はアメリカ政府の否定的な監査の悪影響を受けるかもしれない。

アメリカ政府機関、例えば国防契約審計署(DCAA)は、定期的に政府請負業者に対して監査と調査を行っている。これらの機関は、契約および贈与の下での請負業者の表現、コスト構造、および適用される法律、法規、基準を遵守することを審査する。

DCAAはまた、請負業者の調達、財産、推定、補償、および管理情報システムを含む請負業者内部制御システムおよびポリシーの十分性および遵守状況を検討する。特定の契約に適切に割り当てられていないことが発見された費用は精算されず、精算された費用は返金されなければならない。監査が不正または不法活動を発見した場合、請負業者は、契約の終了、利益の没収、支払いの一時停止、罰金、一時停止、米国政府とのビジネスを禁止または禁止するなど、民事と刑事罰および行政制裁を受ける可能性があります。これらの行為は、私たちの名声にも悪影響を与えます。

規制承認に関するリスク

米国食品医薬品局からTPOXXの何らかの追加適応の規制承認を得ることができなければ、米国政府契約のすべての利点を達成できないかもしれないし、米国政府への既存の販売以外に、このような適応を商業化できない可能性があり、将来的に収入を創出する能力が実質的に損なわれる可能性がある。

TPOXXの米国における他の適応の開発および完全商業化、例えば、曝露後のMPOXの予防または治療のための適応は、検出、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、保存、承認、広告、販売促進、販売および流通を含み、いずれも、米国食品医薬品局および他の規制機関および他の国および司法管轄区域同様の機関によって全面的に規制されている。TPOXXのいくつかの適応に対するFDAまたは他の規制機関の承認を得ることができない可能性があるか、またはTPOXXの承認が遅延する可能性があるか、またはTPOXXのこのような適応の承認ラベルが予想と異なる可能性がある。TPOXXのいくつかの適応が規制機関の承認を得られなかった場合、米国でTPOXXを完全に商業化することを阻止するか、または米国政府から曝露後の適応予防の購入注文を得ることを阻止する可能性があり、他の規制機関の将来のTPOXXの他の適応の審査に影響を与える可能性があり、これは逆に他の国でのTPOXXの商業化に悪影響を及ぼす可能性があり、このような規制申請の遅延または必要な変更は、会社の将来の収入機会に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

より多くの国際管轄区域で将来の規制承認を得ることができなければ、海外のある管轄区域で私たちの製品を販売することを阻止するかもしれません。

いくつかの追加的な外国司法管轄区域で私たちの製品を販売するためには、私たちは単独の規制承認を得て、多くの異なる規制要求を遵守する必要があるかもしれない。承認手続きは国によって異なり、追加のテストや異なる製造またはラベル要件が関連する可能性があります。このような要求を遵守するには、承認され、これらの法域の商業活動を遅延させるために追加的な時間がかかるかもしれない。

外国の監督管理機関の承認過程には、FDAの承認を得て適応の拡大やTPOXXの新しい処方に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。もしあれば、私たちは追加的な外国規制の承認をタイムリーに得られないかもしれない。我々は、経口TPOXXのために得られたFDAの規制承認、または経口TPOXXのために得られた他の外国監督管理機関(例えば、カナダ保健省および欧州医薬品局)の監督許可を取得し、他の国または司法管轄区域の将来の追加の規制機関またはFDAの適応拡大または新しい処方の承認を確保しない。また、一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、他の場所で承認を得る能力に影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの製品をより多くの新しい市場で商業化するために必要な規制承認を申請または得ることができないかもしれません。この場合、私たちの目標市場は減少する可能性があり、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

ビジネスや国際活動に関するリスク

天然痘治療の経口投与や静脈製剤以外に，いつ米国で商業化が許可されるかどうかは予測できない。

液体懸濁剤/小児科製剤、または天然痘治療以外の他の適応、特にTPOXXではなく、米国食品医薬品局によるTPOXXの経口および静脈製剤の承認はまだ得られていない。製薬メーカーはFDAによって承認された適応および製剤を商業化することしかできない(またはその適用される法規および法的枠組みに基づいて他の管轄地域にある)ため、上記のいずれの規制または法的挫折は、会社が他の製剤を販売したり、承認を得る前にTPOXXを他の用途に使用する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

抗議や潜在的な関連訴訟のような変化する政治的または社会的要因や反対意見は、TPOXXおよび任意の他の生体防御製品候補製品をマーケティングする能力を延期または弱める可能性があり、これらの問題を解決するために時間とお金をかける必要があるかもしれない。

バイオテロや生物兵器の脅威による疾患の治療やそれと戦うために開発された製品は，変化する政治や社会環境の影響を受けている。バイオテロや生物戦に対する政治や社会反応は予測不可能であり，多くの議論もある。軍事要員や民間人がバイオテロ兵器または生物兵器としての生物製剤のリスクに接触する可能性があるという見方が変化し、調査製品を市場に出すことや承認製品の定価や購入を制限するボイコットを延期または招く可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

訴訟、抗議、または他の否定的な宣伝は、市場が私たちの生体防御候補製品の受け入れの程度に悪影響を与え、需要を制限する可能性がある。この場合、私たちがこのような製品をマーケティングし、販売する能力は阻害される可能性があり、TPOXXと私たちが開発した他の製品の商業成功は損なわれる可能性があり、私たちはこのような法律や宣伝問題を解決するために時間、注意、資源をかけて、私たちの収入を減少させ、私たちに実質的な悪影響を与えるかもしれません。

私たちの業務を発展させる能力は、アメリカ政府以外の顧客にTPOXXを日常的に販売する能力にある程度依存しており、国際市場での業務展開に関するリスクに直面する可能性があります。

私たちのビジネス戦略の一つの要素はTPOXX国際製品を定期的に外国政府に販売することです。これらの非米国政府顧客には、外国政府や州や地方政府、世界保健機関などの世界的な健康に集中したNGO、(国内や外国)病院などの医療機関、特定の興味のある大型商業組織が含まれており、これらの組織は世界的な脅威から従業員を保護し、緊急時に救急隊員を保護することに興味がある。

私たちがTPOXXのアメリカ政府以外の顧客への日常販売を得ることができなければ、私たちの業務と成長機会は制限されるかもしれません。

さらに、私たちの国際的存在を拡大することは、いくつかのリスクを増加させるかもしれない

以下のタイトル“リスク要因”を参照されたい会社は世界範囲内の複雑で変化の多い法律法規の制約を受けて、これは会社を潜在的な責任、増加したコストと会社の他の不利な影響に直面させます’S商貿易この危険についてもっと多くの議論をするために。このような事件が会社の業務、財務状況、経営結果に最終的な影響を及ぼす可能性は予測できない。

私たちの現在の国際収入は国際普及協定による子午線の努力が成功するかどうかに大きく依存するだろう

“業務”の節に記載された“国際普及協定”によれば、吾らは、米国(“地域”)以外のすべての地理的地域マーケティング、広告、普及、発売、発売または販売の第三者子午線医療技術会社(“子午線”)に独占的権利を付与し、子午線は、その地域の特定の使用分野で商業化されていない国際普及協定によって定義されたいかなる競合製品にも同意する。“国際普及協定”が発効すれば、私たちの将来の国際収入は、子午線が“国際普及協定”に基づいて行った努力が成功するかどうかに大きく依存する可能性が高く、これは成功しないかもしれない。もし私たちが国際普及協定を更新しなければ、私たちが既存の国際顧客関係と契約を維持し、未来の国際関係と契約を生成する能力は、私たちが合格者を識別、採用、訓練する能力にかかっている。

会社は子午線に依存して国際顧客に金を受け取り，会社に送金する’Sは当社にこのような金額のシェアを支払います。

国際普及協定の条項によると、子午線は顧客からお金を受け取り、四半期ごとにお金を送金する責任がある。したがって、私たちは子午線のタイムリーな入金と送金の能力に依存する。子午線はこのような義務を十分に履行できない可能性があり，突然の運営停止や倒産，あるいは子午線との関係が不利に変化する可能性がある。上記のいずれもしたがって、我々の業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの内部販売やマーケティング能力を拡大できない場合、あるいは販売およびマーケティングの専門知識を持つ第三者と合意できない場合、米国政府以外の米国の顧客への販売を含む米国でのTPOXXや他の候補製品の販売を拡大することができないかもしれません。

アメリカ市場で、私たちはOLATLE TPOXXのすべての販売権と営業権を保持しました。この市場では、私たちは現在、TPOXXに関連する開発や業務活動を支援するために小さな的確なグループを雇用しています。私たちは現在の方法を続けて、私たちが開発に成功する可能性のある他の生物防御製品候補製品をアメリカ政府に販売する予定です。事実は、この方法がアメリカでの私たちの発展と商業活動を十分に支持するのに十分ではないということを証明するかもしれない。

米国政府以外の米国の顧客への販売を含むTPOXXや他の候補製品の米国での販売を拡大するためには、自分の販売やマーケティング能力を強化し、および/またはこれらのサービスを実行できる第三者と協力したり、これらの機能を第三者にアウトソーシングしたりする必要があるかもしれません。これに成功する保証はありません。たとえそれができても、私たちの成長や利益に大きな影響を与えます。

TPOXXは現在いくつかの政府によって貯蔵されており、商業的に販売されていないにもかかわらず、将来的には、私たちまたは他の人が発売後に副作用を発見すれば、そのような製品の将来の販売を損なう可能性があり、追加の臨床試験の実施やTPOXXのラベルの変更が要求される可能性がある。

もし私たちや他の人が承認された製品の副作用を発見した場合、または製造問題が発生した場合：

上記のいずれの状況も、影響を受けた製品の将来の販売を損害または阻止する可能性があり、またはこれらの製品の商業化およびマーケティングのコストおよび費用を増加させる可能性があり、それにより、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

TPOXXを売れば® 非政府の顧客にアメリカ政府から受け取った価格よりも高い価格を取ります, それにもかかわらず、アメリカの医療改革や医療支出制御は、私たちが製品に受け取る価格と販売できる金額を制限するかもしれません。

米国にはすでに多くの立法と規制提案があり、医療システムを変更することを目的としており、その方式は非政府顧客にTPOXXを提供する価格設定に影響を与える可能性がある。最近の立法行動の重要な例の一つは、2022年8月16日に法律となった2022年の“インフレ低減法案”(IRA)に署名したことだ。書いたように，アイルランド共和軍は他の変化に加えて，HHSがメーカーと直接連邦医療保険が何らかの高価な薬物に支払う価格を交渉する能力と権力を与えている。アイルランド共和軍はまた、いくつかのB部分およびD部分の薬品の製造業者に、いくつかの計算およびトリガ要因(すなわち、薬品価格が上昇し、インフレ率を超える場合)に基づいてHHSにリベートを発行することを要求する。アイルランド共和軍の薬品価格交渉条項は2023年に施行され、今後数年間継続されるだろう。複数の製薬業者が法廷でこの法律を疑問視しているのは、主に憲法に基づく理由だ。このような訴訟は2024年まで続くだろうが、このような法的挑戦の最終的な結果はまだ不明だ。現在、IRAの全面的な影響はまだ確定していないため、IRAの業務運営、財務状況、結果に対するIRAの影響を評価し続けている。また、2010年に“医療·教育調整法案”(総称して“医療改革法案”)によって改正された“患者保護·平価医療法案”は、政府や民間保険会社の医療融資のあり方を大きく変え、製薬業に大きな影響を与えている。医療改革法案には複数の条項が含まれており，連邦医療保険などの連邦医療計画の登録，精算変化の管理，詐欺や乱用からの保護規則が含まれており，これらの条項は既存の医療計画に影響を与える可能性がある。もし私たちが非政府顧客からアメリカ政府よりも高い価格を受け取ることができれば、アメリカの医療改革と医療支出の制御は、私たちが製品に受け取る価格と販売できる金額を制限するかもしれません。例えば、私たちのいくつかの収入は連邦医療保険を含む政府医療計画から来ているかもしれない。また、2011年から、“医療改革法案”は、米国政府プロジェクトに“ブランド処方薬”を販売する製薬メーカーや輸入業者に、革新薬や生物製品(孤児薬や模倣薬は含まない)を含む相殺不可能な消費税を徴収している。将来取られる可能性のある医療改革法案や他の医療改革措置は、私たちの業界に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの現在または未来の製品の潜在的な将来の販売と収益性に影響を与える可能性がある。

会社は世界範囲内の複雑で変化の多い法律法規の制約を受けて、これは会社を潜在的な責任、増加したコストと会社の他の不利な影響に直面させます’エスの商売です。

米国の“反海外腐敗防止法”(FCPA)や他の多くの世界的な反腐敗法律を含む、当社の業務を管理するいくつかの法律法規は、当社に第三者パートナーの行動に責任を負うことを要求する可能性があります。会社は法律や法規を遵守することを確保するための政策や手続きを実施していますが、会社の従業員、請負業者、第三者、または代理人がこのような法律や会社の政策や手続きに違反しないことは保証されません。

このような法律法規を遵守しないことは、会社の業務、名声、財務状況、または政府契約を取得する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。実際、“海外腐敗防止法”違反は、会社およびその幹部に重大な民事·刑事罰を科す可能性がある。

私たちは過去に発生しましたが、将来純損失が発生する可能性があります。もし19 C BARDA契約でのオプションが行使されていなければ。

私たちは現在の現金状況が強いと信じていますが、私たちが将来の業務に資金を提供し続ける能力は、19 C BARDA契約または米国政府との任意の新調達契約のキャッシュフローの大きな影響を受け、アメリカ政府が19 C BARDA契約または任意の新規調達契約の残りの一部または全部のオプションの行使を行使しないか、大幅に延期することを自ら決定すれば、十分ではないかもしれません。

製造、保存、第三者への依存に関する私たちのリスク

もし私たちが第三者にTPOXXXBARDAの製造と原材料を提供し、私たちの在庫を管理することに依存し、第三者の表現が契約要件や私たちの予想に合わなければ、19 C契約を含む任意の契約下での義務をうまく履行できないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるでしょう。

私たちは現在、サードパーティ製造業者とサービスプロバイダに原材料と製造、包装、テスト、出荷を提供しています。19 C BARDA契約によると、私たちはこれらの第三者請負業者の業績に責任があり、私たちはこれらの第三者の契約と一定の監督と品質管理権を与えてくれますが、私たちは彼らの活動を日常的にコントロールしません。

第三者プロバイダが適用される法律法規を遵守できず、予想された締め切りを満たすことができず、規制要件または私たちが宣言した合意に従って試験を行うことができず、不足または遅延が発生した場合、または他の方法で私たちに対する契約責任を履行していない場合、またはその施設が有形損害または自然災害または中断に遭遇した場合、19 C BARDA契約を含む任意の契約規定の義務を履行したり、TPOXXまたは他の候補薬剤の他の適応を開発、取得し、それを商業化する能力が深刻な損害または遅延を受ける可能性がある。私たちは現在、これらの重要な機能を履行する内部能力がなく、私たちは合理的な条件でこれらのサービスの商業的な手配を維持できないかもしれない。

もし私たちの製品の包装や配送に依存した第三者が顧客への配送の目標時間を満たしていなければ、製品収入確認が遅れる可能性があり、私たちの業務が影響を受ける可能性があります。

さらに、19 C BARDA契約によるIV TPOXX在庫の一部を含む第三者サプライヤーに依存して、これらのサプライヤーにIV TPOXX在庫の大部分の面倒を見て処理するように依頼します。第三者のストレージ、パッケージ、および製品の配送に依存することは、配送時間および品質保証の制御を減らすことを含むリスクに直面させます。もしこれらの第三者が遅延、生産能力制限、品質管理問題、あるいはその運営の他の中断に遭遇した場合、サプライチェーン不足、自然災害、衛生緊急事態、流行病、流行病、内乱、労使紛争、ネットワーク事件、貿易紛争、国際衝突あるいは世界的な敵対行動を含む場合、私たちが顧客に製品を出荷する能力が損なわれる可能性があり、私たちは適時に納品する要求を満たすことができないかもしれません。予定通りに顧客に製品を納入できなかったことは、販売損失、収入確認遅延、コスト増加を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者が私たちの候補薬剤または製品を許容可能なコストまたは法規または契約要件および仕様に適合するのに十分な量で生産していない場合、19 C BARDA契約または任意の他の調達契約下での契約要件の履行、または私たちの候補薬剤の開発が延期、阻止または損害される可能性がある。

もし私たちの契約メーカーが商業義務を履行したり、臨床需要を満たすのに十分な材料を生産できなければ、薬物製品の成功は脅かされる可能性がある。候補薬物の生産における他者への依存は、候補薬物をタイムリーかつ競争力的に開発し、商業契約を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があることが現在と予想されている。もし私たちの第三者メーカーの生産プロセスが生産過程で故障したり、私たちの薬品供給を汚染したりすれば、私たちは重大な在庫損失を招く可能性があり、これらの損失は私たちの契約条項あるいは保険証書のカバー範囲内にない可能性があります。

私たちは現在、私たちが生産した候補薬物の法規遵守、法規と科学的支持及び品質保証を証明するために第三者に依存している。我々が開発に成功した薬品の商業供給生産においては，これらの第三者に依存してこれらの目的を達成していく予定である。メーカーは、FDAと対応する州と外国機関またはその指定者の持続的、定期的、抜き打ち検査を受け、適用される法律と法規を厳格に遵守することを確保する。

私たちは、現在または将来の製造業者が、これらの法規およびFDAの他の法規要件や米国国外の同様の法規要件を遵守できるかどうかを確認することができません。私たちの政府契約および贈与要件は、すべての適用された法律および法規要件を遵守することを要求していますが、第三者メーカーおよびその法規および法律基準を遵守することを保証する方法を制御していません。もし私たちまたはこれらの第三者が適用された法規を遵守できなければ、私たちに制裁を科す可能性があり、これは私たちの候補薬物の供給を著しく遅らせ、それに悪影響を及ぼす可能性がある。

大規模な商業製造に関する問題は、製品コストの増加や不足を招いたり、製品発表を延期したりする可能性がある。

原料薬や薬品完成品の製造、特に大量生産は、複雑である。私たちの製品は複数の工場でいくつかの製造ステップを行う必要があり、特に製造規模の拡大に伴い、品質と十分な数量を確保するための複雑な技術に関連する可能性がある。私たちの製品は一貫して生産され、明確に定義された製造技術に適合しなければならない。したがって，製造過程を検証·制御し，再現性を確保する必要がある。製造過程中の任意の場所の微小偏差は、取得材料、充填、ラベル、包装、貯蔵、輸送、品質管理とテストを含み、SIGAを含むすべての製薬会社がよく遭遇するいくつかの偏差は、ロット不合格、ロット発表遅延、製品リコール或いは変質を招く可能性がある。製造過程の段階によって成功率が大きく異なる可能性があり、生産量を低減し、コストを増加させる可能性がある。このような行動は私たちの契約義務を履行する能力を阻害し、私たちの業務に実質的な不利な結果をもたらすかもしれない。

製品開発に関するリスク

我々がTPOXX候補薬物、新調合或いは他の適応の開発と商業化に成功できるかどうかは、著者らの業務の成長に重大な影響を与える可能性がある。もし私たちが新しい候補薬、新しい処方、薬物または他の適応を商業化できない場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちは私たちの候補薬を開発するために多くの努力と財力を投入した。私たちが短期キャッシュフローを産生する能力は主に著者らの天然痘抗ウイルス薬TPOXXの成功に依存し、この薬物はアメリカ食品と薬物管理局の経口と静脈注射形式及び選択された国際規制機関の経口形態の承認を得た。私たちの現在と未来の候補薬、新しい医薬製剤、またはTPOXXの他の適応の商業的成功は、多くの要素に依存するであろう

私たちはFDAの“動物規則”と呼ばれる法規に依存して、私たちの大多数の生体防御薬候補薬の承認を得ることができる。動物規則は動物の治療効果研究と人類の臨床安全性試験を結合して使用することを許可し、上場許可申請を支持する。このような規定はたまに依存されるだけだ。これらの動物の効果研究の結果は，我々の候補薬物のヒトにおける実際の治療効果を予測できない可能性がある。もし私たちが候補薬物の開発と商業化に成功しなかった場合、私たちの努力によっても、私たちの政府規制機関や顧客からの懸念によっても、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの臨床試験が十分な安全性を証明していない場合、あるいは私たちの動物研究が十分な効果を証明していない場合、TPOXXの液体懸濁剤/小児科製剤、またはTPOXXの他の追加適応を完全に商業化することができない可能性がある。

規制部門の承認を得て私たちの候補薬を販売する前に、広範な開発が必要だ。開発の目標は，臨床研究を用いて候補薬物の安全性を証明し，動物試験により候補薬物の有効性を証明することである。臨床試験と動物研究及び関連仕事は資源集約型であり、設計と実施が困難であり、長年を要する可能性があり、結果はまだ確定していない。臨床前試験と早期臨床試験の成功は今後の臨床試験或いは動物治療効果研究が成功することを確保しておらず、臨床試験或いは動物治療効果研究の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。

我々の1つまたは複数の臨床試験または動物治療効果研究の失敗は、開発の任意の段階で発生する可能性がある。前臨床試験と臨床試験あるいは動物治療効果の研究過程において、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちが監督管理の承認を得ることを延期または阻止することができ、あるいは私たちの候補薬物を商業化することを含む

液体懸濁剤/小児科TPOXX製剤は現在製品開発中であり，開発成功や最終商業化は保証されていない。

FDAはTPOXXの経口および静脈製剤を承認しているが，これは我々の薬物開発方法が有効であることも保証されておらず，TPOXXの液体懸濁剤/小児科製剤，曝露後予防，TPOXXまたは他の任意の薬剤の商業化に成功することも保証されていない。我々の研究や開発で生じた任意の他の候補薬や拡大した適応がFDAの承認を得るかどうかは確実に予測できない。

私たちのすべての潜在的な候補薬は薬開発固有の失敗リスクに直面しやすく、私たちの候補薬はありませんか不可能です

さらに、第三者は、私たちが知らないその独自または知的財産権を実行することによって、私たちの薬品の販売を阻止しようとすることができ、または第三者は、私たちの知的財産権を侵害しない同等またはより良い薬品製品の販売に成功するかもしれない。私たちは安全で商業的に実行可能な未来の候補薬を開発できなかったか、あるいは適応拡大と処方の承認を得ることができず、私たちの業務成長能力に重大な悪影響を与え、私たちの財務状況と運営を損なう可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、私たちの競争能力は低下するかもしれない。

私たちのビジネス成功は、私たちの独自技術、薬物目標、および潜在的製品の規制排他性、特許および他の知的財産権保護、および私たちの商業秘密および商標権を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存するだろう。潜在製品を開発と規制承認手続きを通じて市場に出すにはかなりの時間と費用が必要であるため、製薬業は監督管理、特許と商業秘密保護の獲得に非常に重要である。製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連している。これまで、世界のバイオテクノロジー特許で許可されている特許請求の範囲の広さについては、一貫した政策は現れていない。したがって、私たちは私たちの製品をカバーする特許によって許容される特許請求の範囲の種類と広さを正確に予測することができない。

SIGAはそのキー特許の組合せを独占的に有しており，これらの特許はその先行する薬物製品TPOXX(ST−246 Tecovirimatとも呼ばれる)に関与している。2024年1月17日現在、TPOXX特許組合は7つの特許家族を有しており、その中には、米国実用新案特許30件、外国特許109件、米国実用新案特許2件、外国特許出願16件が含まれている。2018年7月、FDA規制部門による経口TPOXXの承認に伴い、米国特許商標局がこの製品に基づく孤児薬物指定の7年間規制排他性を取得した。この保護は私たちの特許と他の知的財産権とは分離されており、2025年7月までに排他的であることが規定されている

私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新、許可機会に依存している。ビジネス秘密と独自の情報の機密性と所有権を維持するために、私たちの従業員、コンサルタント、およびいくつかの協力者が、私たちとの関係を始めたときに秘密および発明譲渡協定に署名することを要求します。このような情報を無許可に使用または開示する場合、これらのプロトコルは、私たちの商業秘密、機密情報、または発明に意味のある保護を提供することができず、そのような許可されていない使用または開示の場合には、十分な修復策がない可能性がある。

もし私たちの技術が他人の特許や独自の権利を侵害していることが告発されたり発見された場合、私たちは起訴される可能性があり、私たちは損害賠償を支払わなければならないか、または技術に従事することが禁止されているか、または私たちは不利な条項で他人からこれらの権利を獲得し、彼らに印税を支払わなければならないかもしれない。もし私たちが起訴されたら、たとえ私たちが勝訴しても、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。

私たちのビジネス成功は、第三者の特許または独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存するだろう。私たちの技術または私たちが依存する可能性のある第三者技術は、他人の特許または独自の権利を侵害するかもしれない。我々は現在、第三者からTPOXXに関連するいかなる特許権も取得していない。

もし私たちの特許が挑戦され、無効または強制執行できないことが発見されれば、私たちの製品価値は損なわれる可能性があり、私たちは予想よりも早く競争されるかもしれない。

結果が有利であっても、特許または他の専有権のクレームを侵害または妨害するコストは、高価で、注意を散らされ、時間がかかる可能性がある。私たちに不利な特許や独自の権利行政訴訟または訴訟の結果は、私たちに巨額のコストを発生させ、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちはこのような訴訟で勝つことができないかもしれません。もし私たちが迅速に解決できなければ、このような訴訟は通常、解決するのに数年かかり、業務の不確実性をもたらします。

また、多くの生物製薬会社のように、私たちが行っている活動と類似した1つ以上の分野に関連して、以前他社に雇われていた科学者を時々雇うことができるかもしれない。私たちおよび/またはこれらの個人は、彼らの以前の従属関係のために、商業秘密または他の同様のクレームを流用した疑いを受ける可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの株の所有権集中は統制権の変更を延期したり阻止したりするかもしれない。

私たちの役員、役員、普通株の5%を超える実益所有者(“主要株主”)実益は私たち普通株のかなりの割合を持っています。したがって、これらの株主が共同で行動すれば、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に影響を与える能力がある。また，このような所有権集中はSIGAの制御権変更を延期または防止する効果がある可能性がある.2024年2月15日現在、取締役、役員、主要株主(機関や散財投資家を除く)の実益は、我々が発行した普通株の約35%を持っている。会社の普通株を所有するほか、役員や一部の幹部は、特定の証券を行使または転換することで追加株を得る権利がある。

将来的に優先株を発行することは私たちの普通株保有者の権利に悪影響を及ぼすかもしれない。

当社の会社登録証明書は、我々の取締役会(“取締役会”)が最大20，000，000株の優先株を発行することを可能にし、これらの株式の投票権、指定、優先、権利、資格、制限または制限を決定し、株主がさらなる投票や行動をとることなく、これらの株式の投票権、指定、優先、権利および資格、制限または制限を決定する。普通株式保有者の権利は、将来発行される可能性のある任意の優先株保有者の権利によって制約され、悪影響を受ける可能性がある。優先株の発行は、我々が発行した議決権のある多数の株を第三者が獲得しにくくなり、制御権の変更を延期、延期、または阻止する可能性がある。

一般リスク因子

新冠肺炎の大流行、あるいは気候関連の問題など、世界的な伝染病の爆発は、世界経済、特に私たちの業務に広範なマイナス影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の大流行は重大な社会と経済混乱をもたらした。大流行の直接的かつ間接的な影響は、大流行中に開始されたサプライチェーンの中断と労働力不足を含む重大かつ広範であり、商業および金融リスクを構成し続けている。そのため、会社はサービス提供者やサプライヤー、特に私たちのサプライチェーンを構成する代理工組織と協調し続けている。

当社はまだ確定していないか、あるいは政府の顧客から通知されておらず、新冠肺炎の大流行に関連する政府契約の全面的な履行を阻害しているが、将来的に全世界の伝染病の発生や気候関連の件は当社の財務状況や長期経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

将来の買収、戦略投資、協力または連合は識別·統合が困難である可能性があり、経営陣の注意を移し、私たちの業務を混乱させ、株主価値を希釈し、会社のリスク状況を実質的に変化させ、および/または私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは将来、私たちのサービスを補完または拡大し、私たちの技術能力を強化し、または成長機会を提供することができると思う業務、製品、または技術に買収または投資を求めることができるかもしれない。潜在的な買収の追求は経営陣の注意をそらす可能性があり、業務を確定、調査、追求する際に様々な費用が発生する可能性がある。さらに、理想的な買収目標を見つけて決定することができない場合や、任意の特定の目標との合意に成功したり、そのような合意を達成することができない可能性があります。買収が確実に完了したとしても、これに関連して株式(現在の株主を希釈する)や債務の発行を要求される可能性があり、買収した人員、業務、技術の統合に成功できない可能性があり、買収後に合併後の業務を効率的に管理することができない場合や、買収された業務が私たちの予想に達しない可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務予測、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの競争と競争をする医療保障市場の競争は非常に激しい。

健康保障産業の特徴は迅速で重大な技術変化だ。私たちの成功は、候補製品の設計と開発に私たちの技術を開発し、応用し、私たちの候補製品のために市場を構築し、維持する能力にかかっている。また、主要な製薬·化学会社、専門のバイオテクノロジー会社、大学やその他の研究機関を含む多くの公共·民間会社があり、医薬、保健、バイオテクノロジー製品の開発に従事している。その中の多くの会社は私たちよりも多くの財務、技術、研究開発資源、人的資源を持っている。競争相手は、私たちが開発している任意の製品や技術よりも効率的な製品や他の技術を開発するか、または私たちよりも早くFDAの製品の承認を得ることができるかもしれない。もし私たちが製品の商業販売を始めたら、私たちは依然としてこのような製品の製造とマーケティングの面で競争を展開しなければなりません。これらの分野では、私たちは成功することが難しく、私たちの経験は限られていて、私たちはある程度第三者に依存しています。多くの潜在的な競争相手は製造施設と既定のマーケティング能力を持っており、これにより、これらの会社が既存の流通ルートを介して競争製品を販売することができ、実質的な優位性を提供することができるかもしれない。

製品責任訴訟は私たちに責任を負わせる可能性があり、これは巨大かもしれませんし、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限することを要求します。

すべての製薬会社のように、私たちはTPOXXの販売と私たちが成功して開発した任意の他の製品と、臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関する固有の業務リスクに直面している。TPOXXは現在、TPOXXの製造、管理、または使用に関する実質的な免責を提供する2008年10月に発行された改正PREP法案声明によってカバーされる反措置として決定されている。私たちのBARDA契約によると、もしクレームまたは損失が保険未保険の特定のリスクまたは私たちの深刻な不注意または犯罪行為によるものである場合、アメリカ政府はTPOXXの死亡、人身傷害、その他の損害に対する第三者のクレームについて、合理的な訴訟と和解費用を含めて、私たちに賠償しなければならない。Prep Actによる徴収過程は長くて複雑である可能性があり、米国政府からこれらの金額を回収できない保証はない。

もし私たちが私たちの製品や候補製品に被害を与える未来のクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちはこのようなクレームについてアメリカ政府の賠償を受ける資格がないか、あるいはアメリカ政府がその賠償義務を履行しなければ、私たちは責任を招く可能性があり、これは巨大な可能性がある。是非曲直または最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品または製品に対する需要の減少を招く可能性がある；製品の市場からの撤退；コストと管理時間および関連訴訟の弁護の重点；試験参加者または患者は巨額の金銭賠償を得る；収入損失；私たちの名声が損なわれている；私たちが開発する可能性のあるいかなる製品も商業化できないかもしれない。さらに、成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの株価下落を招く可能性があり、私たちの財務資源を減少させ、私たちの既存の保険を実質的に枯渇させたり、私たちの将来の保険を受ける能力を制限したりする可能性があり、これらはすべて私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちは現在製品責任保険があります。保険の範囲は最高年間1000万ドルの総限度額と毎回の事件1000万ドルの限度額です。製品責任保険は入手が難しく、ますます高くなっている。もし私たちがクレームに直面した場合、私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できない可能性があり、私たちは発生する可能性のある任意の責任を支払うのに十分な保険範囲を維持または獲得できないかもしれない。

私たちの活動は危険な材料と関連があるかもしれないし、これらの材料を使用することは私たちに環境規制の責任を負わせるかもしれない。

私たちの生物製薬の研究と開発は時々危険と放射性材料の使用と生物廃棄物の発生に関連する可能性がある。私たちは連邦、州、地方の法律と法規を遵守し、これらの材料といくつかの廃棄物製品の使用、製造、貯蔵、処理と処理を管理し、現在または未来の環境法律と法規を遵守するために巨額のコストを発生しなければならないかもしれない。我々のCMOがこれらの材料を処理·処分するセキュリティプログラムは法律で規定された基準に適合していると信じているが，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクは完全には解消できない。事故が発生すると、私たちは損害賠償責任を要求されるかもしれません。この責任は私たちの資源の範囲を超えているかもしれません。例えば，製薬研究でよく用いられる少量の放射性同位体を第三者が使用することにより，核管理委員会の規定に基づいて貯蔵，使用，処分を行っている。私たちの一般責任政策は200万ドルまでの年間総限度額と事件ごとに100万ドルの保険を提供します。

重要な人員の流失や私たちが合格者を募集したり維持したりする能力は、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは最高経営責任者、最高科学者、その他の主要な幹部を含む、私たちの高級管理チームの能力、専門知識、判断力、判断力、誠実さと誠意に依存している。私たちの成功は私たちの人員と私たちが高素質の従業員を募集し、維持し、訓練する能力にかかっている。私たちは、現在の業務を維持し、予想される成長を支援するために、管理職や他の従業員を募集、維持、奨励し続けなければならない。私たちの重要な管理チームのどのメンバーもサービスを失うことは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。新冠肺炎の流行は私たちを含む多くの業界の雇用変化を増加させます。これがSIGAにどのような影響を与えるかを肯定的に予測することはできない.

2023年1月17日、私たちはフィリップ·ゴメスが2023年に最高経営責任者と取締役会のメンバーから退職する意向を表明したことを発表した。2024年1月26日、Gomez博士は会社を退職し、2024年1月27日、Diem Nguyen博士がCEOを務め始めた。一般的に、移行は私たちの業務に不確実性や中断をもたらす可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

重大なコンピュータシステム障害、ネットワーク攻撃、またはネットワークセキュリティ欠陥が発生すれば、私たちの業務と運営は影響を受ける。

我々はセキュリティ対策、我々の内部コンピュータシステム、および私たちが依存する第三者のコンピュータシステムを実施しているにもかかわらず、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、ネットワーク釣り攻撃、組織内部人員、または組織内部システムにアクセスできる人員の破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、特に製薬会社に対する未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホール或いは破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。また，人工知能をますます多く利用することはネットワーク攻撃のリスクを増加させる可能性がある.このような事件が発生して我々の運営が中断されれば，我々の薬物開発計画が実質的に破壊される可能性がある。例えば、完了したか、または計画されている臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる。

さらに，我々の敏感な情報の処理は，データのプライバシーやセキュリティ義務を負う可能性があり，機密患者や他の個人や敏感な情報がネットワーク攻撃やネットワーク侵入で被害を受ける可能性がある.米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を制定している。例えば、1996年の“健康保険携帯性と責任法”は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。もし私たちまたは私たちが依存している第三者がデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決または遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動、訴訟、追加の報告要件および/または監督、個人データの処理の禁止、個人データの廃棄または使用の命令、および会社の役人の監禁を含むことができるが、これらに限定されない。

もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な法的クレームと責任を招く可能性があり、私たちの名声が損なわれ、私たちの候補薬物のさらなる開発が延期される可能性がある。

私たちは追加的な資金が必要かもしれないが、私たちは得られないかもしれないが、これは提案された買収や戦略投資、または私たちの任意の非政府援助の製品開発計画や商業努力を延期、減少または制限させるかもしれない。

私たちは現在の現金状況が強いと信じていますが、私たちは過去に信用手配と新株の発行やオプションの行使や株式承認証で資金を調達したことがあるにもかかわらず、必要であれば、このような資金の調達に成功する保証はありません。もし私たちがもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは特定の戦略取引や業務を停止、停止、あるいは制限させることができ、株式投資家の投資は重大またはすべての損失を受ける可能性がある。私たちのキャッシュフローは私たちの予想を下回ったり延期されたりするかもしれないし、インフレや利上げを含めて私たちの支出が増加する可能性があり、これは私たちの資本消費が予想よりもはるかに速くなるかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加融資を得ることができれば、そのような売却には、清算や他の特典など、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれている可能性がある。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちの技術または製品候補に貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。債務融資手配は、実行可能であれば、特定の資産を担保したり、契約を締結したり、私たちの業務活動を制限したり、さらなる債務を発生させる能力を要求することができ、金利と、私たちの株主に不利な他の条項を含む可能性があります。

4つの金融機関の預金または投資口座に保管されている運営資金および運営費用を含む現金需要を満たすための現金および現金等価物。1つ以上の金融機関が倒産した場合、私たちの預金や投資口座は、私たちのすべてまたは一部の未保険資金の獲得を失ったり遅延したりすることで悪影響を受ける可能性がある。

4つの金融機関の預金または投資口座に保管されている運営資金および運営費用を含む現金需要を満たすための現金および現金等価物。これらの口座の残高は、連邦預金保険会社(“FDIC”)、標準預金保険限度額、または同様の政府保証計画を超えることが多いか、または投資口座については保険を含まない。もし私たちがこのような資金を持っている1つ以上の金融機関が倒産したり、金融や信用市場で重大な不利な条件に直面した場合、私たちはそのような未保険資金の全部または一部を損失するリスク、またはそのような未保険資金の全部または一部の取得を遅延させる可能性がある。このような損失やこれらの資金を得ることができないことは、私たちの短期流動性と運営費用義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

リスク管理と戦略

私たちは定期的にネットワークセキュリティ脅威のリスクを評価し、私たちの情報システムの潜在的な脆弱性を監視し、私たちの情報技術政策、プロセス、実践に基づいてこれらのシステムをテストし、これらの政策、プロセス、そしてやり方は私たちの全体的なリスク管理計画に統合されている。我々の情報システムをネットワークセキュリティ脅威から保護するために，我々は様々なセキュリティツールを用いて，タイムリーな識別，報告，調査，セキュリティ事件の解決とセキュリティイベントからの回復を支援することを目的としている.会社の首席情報官は、私たちの情報セキュリティ計画の策定と実施を担当し、取締役会にネットワークセキュリティ問題を報告します。私たちの首席情報官は10年以上ネットワークセキュリティ監督を指導してきた経験を持っており、私たちITセキュリティチームの他の人はネットワークセキュリティ経験や認証を持っています。ネットワークセキュリティは共通の責任であると考え，我々は管理層で定期的にシミュレーションやデスクトップ演習を行い，必要に応じて外部資源やコンサルタントを招聘する.すべての従業員は毎月オンライン訓練とシミュレーションを通じてネットワークセキュリティ訓練を完了することを要求されている。

私たちは第三者と協力して、私たちのネットワークセキュリティ予防と応答システムとプロセスの有効性を評価します。これらの人員には、ネットワークセキュリティリスクの識別、検証、検証を支援し、必要に応じて関連する緩和計画を支援するためのネットワークセキュリティ評価員、コンサルタント、および他の外部ネットワークセキュリティの専門家が含まれる。また，第三者ネットワークセキュリティリスク管理フローを作成し，ネットワークセキュリティサービスを提供する外部エンティティを含めて職務調査を行った.

ネットワークセキュリティ脅威は、これまでのいかなるサイバーセキュリティ事件による脅威も含めて、我々の業務戦略、運営結果、または財務状況を含むわが社に実質的な影響を与えていない。私たちが知っているいかなる従来のサイバーセキュリティ事件によるサイバーセキュリティ脅威が合理的にわが社に実質的な影響を与える可能性があるとは思いません。我々が直面しているネットワークセキュリティリスクに関するより多くの情報は，項目1 Aであるリスク要因の中で“重大なコンピュータシステム障害，ネットワーク攻撃，あるいは我々のネットワークセキュリティに欠陥がある場合，我々の業務および業務が影響を受ける”と題するリスク要因を参照されたい.

統治する

取締役会のメンバー全員は、定期的または年内に、必要に応じて会社の首席情報官から最新の情報を受け取り、経営陣と彼らとの間のネットワークセキュリティリスクに関する議論に積極的に参加している。全体取締役会に提出された最新の状況には、通常、管理層が脅威を識別し、検出するための行動と、反応や回復状況が発生した場合に計画された行動を検討することが含まれる。これらの更新には、一般に、最近の会社防御の任意の強化および管理層のネットワークセキュリティにおける進展の検討、重要なパフォーマンス指標、テスト結果および関連する救済措置に関する報告、および最近の脅威および会社がこれらの脅威をどのように管理しているかについての報告も含まれる。

項目2.財産

私たちの本部はニューヨーク州ニューヨークにあり、研究開発機関はオレゴン州コヴァリスに設置されています。2017年5月、私たちは関連側と10年間の新しい賃貸契約を締結し、ニューヨーク州ニューヨークの3200平方フィートを私たちの主要な会社本部とした。レンタルに関するより多くの情報は、連結財務諸表付記13.関連側取引を参照してください。

コヴァリスでは約10，276平方フィートを借りました2017年12月31日に期限が切れるまで、2007年1月に調印された改訂賃貸契約に基づいてレンタルされていますが、最近は2015年4月の付録で変更されています。2017年11月3日、2019年12月に満了予定だった同一空間の新規賃貸契約を締結しました。2019年第2四半期、2021年12月に満了する予定だった最初の継続選択権を行使しました。2021年第2四半期には、2回目の更新選択権を行使し、レンタル期限を2024年12月31日に延長した。

項目3.法的訴訟

私たちは時々私たちの正常な業務過程で発生した様々なクレーム、訴訟、調査と訴訟、受託クレーム、違約クレーム、労働と雇用クレーム、税務、その他の事項に関連するかもしれません。このような請求，訴訟，調査および法的手続き自体は確定しておらず，その結果も正確には予測できないが，このような現在未解決の事項を解決することは，当社の業務，総合財務状況，経営業績やキャッシュフローに大きな悪影響を与えないと信じている。結果にかかわらず、訴訟は法的費用、管理資源の分流などの要素によって私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

同社の普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“SIGA”である

2024年2月15日現在、40人の記録保持者がいる。われわれ普通株の受益者数は記録保有者数よりもはるかに多く，普通株の大部分はブローカー名義で保有されているためと考えられる

2023年5月4日、取締役会は会社の普通株特別配当金を1株当たり0.45ドルと発表した。特別配当金は2023年6月1日に2023年5月16日終値時に登録された株主に支払われる。2024年3月12日、取締役会は会社の普通株1株当たり0.60ドルの特別配当金を、2024年4月11日に2024年3月26日終値時に登録された株主に支払うと発表した。私たちの普通株の将来の任意の配当金の支払いは私たちの取締役会によって決定され、私たちの業務状況、財務業績、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するだろう。

発行人が株式証券を購入する

2021年8月5日、会社は、取締役会が2023年12月31日まで最大5000万ドルの会社普通株を買い戻すことができる株式買い戻し計画を承認したと発表した。同社は2021年第4四半期にこの計画に基づいて株の買い戻しを開始した。このような許可に応じて株式を買い戻す時間および実際の数は、政府契約に基づいて調達選択権を行使する時間、現金を戦略的に使用する代替機会、会社の普通株の株価、市場状況、および他社の流動性要件および優先順位を含む様々な要因に依存する。2023年12月31日、残りの約2100万ドルの買い戻し許可が満期になった。

[パフォーマンスチャート]

次の図は，2018年12月31日に(I)我々の普通株，(Ii)ナスダック総合指数，(Iii)ナスダック生物科学技術総合指数に各100ドル投資した投資家の2023年12月31日までの累計総株主リターンを比較し，配当金への再投資を想定したものである。

株式補償計画に基づいて発行された証券

第12項“特定利益所有者及び経営層の担保所有権及び関連株主事項”には、この請求項において提供される株式補償計画の下で発行される証券に関する情報が記載されている

第六項です[保留されている]

適用されません。

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の議論は、本報告の他の部分に記載されている連結財務諸表および関連説明とともに読まなければならない。2022年12月31日現在の会計年度10-K表年次報告(2023年3月2日付米国証券取引委員会に提出)の第2部第7項を参照して、2022年12月31日現在の年度の財務状況及び経営実績、並びに2021年12月31日現在の年度と比較して、2022年12月31日現在の財務状況及び経営実績をさらに検討する。歴史情報に加えて、本年度報告の以下の議論およびその他の部分には、リスクおよび不確実性要因に関する前向き情報が含まれている。

概要

SIGA Technologies，Inc.(“SIGA”または“会社”)は商業段階にある製薬会社である。同社は米国政府と国際政府(政府付属実体を含む)にその主導製品TPOXX(“ORTLE TPOXX TPOXX Mat”、ある国際市場では“Tecovirimat”とも呼ばれる)を販売している。また，同社はTPOXXの静脈製剤(“IV TPOXX TPOXX”)を米国政府に販売している。

TPOXXは天然痘ウイルスによるヒト天然痘疾患の治療に用いられる経口製剤である。2018年7月13日、米国食品医薬品局は天然痘の治療のための経口投与を許可した。同社は2013年以降、米国戦略国家備蓄(“戦略備蓄”)に口頭TPOXXを提供してきた。

IV TPOXXについて，SIGAは2022年5月19日にFDAが天然痘治療のためのこの処方を承認したと発表した

アメリカ食品と薬物管理局の許可を得たほか、経口TPOXX(Tecovirimat)はヨーロッパ薬品管理局、カナダ衛生部とイギリスの薬品と医療保健製品監督管理機関の監督管理許可を得た。EMAとMHRAが承認したタグは，天然痘，サル痘(“mpox”)，牛痘と天然痘ワクチン接種後の牛痘合併症を含むことを示している。カナダ保健省が承認したラベル適応は天然痘の治療を含む。

欧州医薬品局，MHRA，カナダ衛生部の規制承認については，経口Tecovirimatは2018年7月にFDAの承認を得た同じ配合であり，ブランド名はTPOXXである。

FDAがTPOXX経口投与のラベルを曝露後の天然痘予防をカバーする適応に拡張する可能性については，同社は2023年初めに免疫原性試験と拡大安全性試験を完了した。TPOXX経口投与による天然痘曝露後予防適応の補充新薬申請の性質と時間については，試験結果に基づき，2024年6月に補充NDA申請を提出することを目指している。

2022年の全世界のMPOXX疫病に対する反応に対して、一連の観察性とランダム性、プラセボ対照の臨床試験を開始し、MPOX参加者におけるTPOXXの安全性と有効性を評価した。2023年12月31日まで、5つのランダム、プラセボ対照の臨床試験がアメリカ、イギリス、コンゴ民主共和国、南米とヨーロッパなどで患者を募集した。これらの無作為臨床試験は，抗ウイルス療法としてTPOXXを用いた活動性MPOX疾患の治療の潜在的利益に関するデータを収集するために患者を募集している

同社は上記の試験や他の試験のデータを利用して、FDAがTPOXX経口投与のラベルをMPOX治療をカバーする適応に拡張することを潜在的に求めることができるかもしれない。FDAが提出可能なMPOX適応の実行可能性とタイミングは、将来のMPOX症例の規模と重症度、未来の症例の位置、臨床試験に参加する人数、ランダム、プラセボ対照、観察性臨床試験の結果を含む一連の要素の影響を受ける。

最新の発展動向

アメリカ政府との調達契約

19 C BARDA契約

2018年9月10日、当社は米国生物医学高度研究開発局(“BARDA”)と契約を締結し、契約に基づき、SIGAは戦略薬物在庫に最大1，488，000コースの経口TPOXXを納入し、戦略在庫を製造·納入すること、またはサプライヤーが管理する在庫貯蔵として最大212，000クールIV TPOXXを提供することに同意した。2023年10月，契約を修正し，契約中のIVTPOXXコースを14本から28本と再定義したため，19 C BARDA契約では現在106，000クールIV TPOXXが規定されている(支払い金額は最初に規定されたものと同じ)。TPOXXコースの提供に加えて、契約には、高度開発IV TPOXX、話し言葉およびIV TPOXXの発売後活動、および調達活動を含むBARDAが一連の活動に提供する資金が含まれている。2023年12月31日現在、BARDAと締結された契約(時々改正、修正または補充された“19 C BARDA契約”)は、最大約6.025億ドルを支払う予定で、そのうちの約5170万ドルは履行基準期間内に含まれ、約4.071億ドルはすでに行使されたオプションに関連しており、現在最大約1.437億ドルが未行使オプションに指定されている。BARDAはいつまたは何の未行使オプションを行使するかを自ら決定することができる。オプションの履行期間は最長19 C BARDA契約を締結した日から10年であり，契約期間内のいつでも行使することができる。

実行状況ベースでは、戦略貯蔵に約35 700クールの経口投与を提供するために約1，110万ドルを支払うこと、10，000治療コース(契約で現在定義されている28本)を製造するための費用800万ドル、4つの経口薬を製造するための最終薬品を製造するための費用800万ドル、4つの経口薬を製造するための原料薬の製造に関連する約3，200万ドル、有償活動を支援するために約3，200万ドルを支払うこと、4つの製造のための費用を支払うために約1，400万ドルを支払うこと、および4つの経口薬を製造するための費用を支払うために約3，200万ドルを支払うことが規定されている。支援的な調達活動に約60万ドルを支払いました当社は2023年12月31日現在、戦略備蓄への経口投与のための約35，700コースの1，110万ドル、IV BDSの製造に320万ドル、IV FDPの戦略備蓄への送達のための430万ドル、および他の基本期間活動のために2，210万ドルを受け取っていない。IV BDSはIV FDPコースの製造に使用されている。2021年12月31日現在，IV BDS製造を完了して受信した320万ドルは繰延収入として記録されていないが，2022年期間に戦略備蓄にIV FDPを納入したところ，290万ドルが収入として確認された。残りの30万ドルの繰延収入は、このようなIV BDSを含むIV FDPが戦略貯蔵に渡され、戦略貯蔵によって受け入れられたことが確認されるであろう。

これまでに行使されたオプションで規定されている支払額は最高約407.1ドルに達する。以下の活動の選択権がある：110万クールまでの経口薬の製造と送達のために最大3.377億ドルを支払う；4つの治療コースを製造するための経口投与に最大5，120万ドルを支払い、そのうちの2，040万ドルは、4つの経口薬を製造するための経口薬の製造に関連している；経口薬の販売後活動を援助するために最大約360万ドルを支払う；経口投与の発売後活動援助に最大1，460万ドルを支払う。2023年12月31日現在、会社は累計3.23億ドルのOLAR TPOXXを戦略在庫に納入しており、そのうち9，790万ドルは2023年第4四半期に交付された；IVの製造を完成するために累計2，050万ドルを受け取っており、その中の2，050万ドルは2023年12月31日までの繰延収入を記録しており、790万ドルのOLARとIV TPOXX BDSの上場後活動を累計精算している。2024年2月29日までの2024年2カ月前に，戦略備蓄に約1，500万ドルの経口TPOXXを納入した。

オプションを行使していない潜在的な支払い総額は約1兆437億ドルに達し(これらのオプションがすべて行使された場合)、そのうちの約560万ドルは、現在不要と予想されている支持活動に関連している。以下の活動を選択することができます：戦略備蓄にTPOXX口述コースを提供するには最大1.125億ドルを支払い、IV FDPコースを作成するために最大2，560万ドルを支払い、その中で最大1，020万ドルはIV FDPを製造する際に支払われる。

IV TPOXXに関するオプションは2つの主な製造ステップに分けられる。原料薬の製造に関する代替案(“IV BDS代替案”)もあれば，最終薬物製品を製造するための対応する代替案(“IV FDP代替案”)(同じ数のIV治療コースのため)もある。Bardaはその中の任意、すべて、または行使しないオプションを選択することができる。19 C BARDA契約は、3つの個々のIV BDSレジメンを含み、各レジメンは、32，000コースIV TPOXXに相当する大口医薬物質(現在の定義)を提供する；および3つの個々のIV FDPレジメンを含み、各レジメンは、32，000クールのIV TPOXXの最終医薬製品を提供する。BardaはIV BDSオプションとIV FDPオプションを同時に行使するかどうか，あるいは異なる時点でオプションを行使するかどうか(またはIV BDSオプションのみを行使してIV FDPオプションを行使しないかどうか)の唯一の決定権を持つ.これまで，BARDAは3つのIV BDSオプションのうち2つと3つのIV FDPオプションのうちの2つを行使してきた.BARDAが残りのIV BDSオプションのみを行使することを決定した場合、会社は最大1，020万ドルの支払いを得るか、または、BARDAが残りのIV BDSオプションとIV FDPオプションの行使を決定した場合、会社は最高2，560万ドルの支払いを得る。特定のコースグループに関連する各オプション(例えば、同じ32，000コースのIV BDSおよびIV FDPオプションを参照)について、BARDAは、IV BDSまたはIV FDPを独立して購入する権利がある。*会社は、残りのIV FDPオプションが行使されていないと仮定すると、本契約(現在の条項による)IV製剤の販売は、40%未満の毛金利(売上から販売コストを引いて、販売のパーセントを占める)を有すると推定される。

本契約条項によると、調達選択権の行使はBARDAが自ら決定している。19 C BARDA契約を付与する前の提案書によると、契約の所期目的は、戦略備蓄における天然痘抗ウイルス準備のレベルを維持することである。*これまでの製品交付活動と、FDAが承認した経口TPOXXの賞味期限に基づいて、*当社は、19 C BARDA契約下で363，000コースのTPOXX(1.125億ドルの価値)および32，000コースのIV FDP(2，560万ドルの価値)の残りのオプションを2024年に行使する必要があると推定し、戦略備蓄で満期になっていないTPOXX治療の歴史的在庫レベルを実質的に維持する

アメリカ国防総省調達契約

2022年5月12日、同社は米国防総省と口頭TPOXXの調達契約(“国防総省契約#1”)を締結したと発表した。国防総省契約第1号契約には、国防総省が約360万ドルの経口TPOXXを調達するという確固たる約束と、国防総省が適宜行使可能な追加調達約380万ドルの口頭TPOXXの選択権が含まれている。2022年第2四半期、会社は国防総省に口頭TPOXXを交付し、360万ドルの収入を確認した。国防総省契約1での確約を履行する。2022年第3四半期、国防総省は380万ドルの口頭TPOXXの選択権を行使し、会社は義務を履行し、2022年9月にこの製品を交付し、関連収入を確認した

2022年9月28日、会社は国防省と新たな調達契約(“国防総省契約2”)を締結した。国防総省第2号契約には、国防総省が約510万ドルの経口TPOXXを調達する堅固な約束と、国防総省が適宜行使できる追加調達約550万ドルの経口TPOXXの選択権が含まれている

2023年3月、会社は510万ドルの口頭TPOXXを国防省に交付し、関連する収入を確認した。また、2023年3月、国防総省は国防総省第2号契約における550万ドルの調達口頭TPOXXの選択権を行使し、会社は2023年第4四半期に国防総省にこれらの授業を交付した。

2024年2月、国防総省は第2号契約を修正し、国防総省は約100万ドルの経口TPOXXを注文した。

国際調達契約

2023年には、欧州5カ国、中東1カ国、中国、アジア太平洋地域の1カ国に約2，130万ドルの経口TPOXXを納入し、受け入れられた。2024年2月29日までの2024年2月までの2カ月間、欧州6カ国に約700万ドルの経口TPOXXを追加交付し、2022年10月に発表された欧州委員会衛生緊急準備·応答機関共同調達メカニズムに基づいて13カ国から1800万ドルを決定した。また、70万ドルのTPOXXは、2024年2月にカナダ国防省に交付された。これらの交付は、“国際普及協定”(定義と議論は以下の通り)の注文と契約に基づいて交付された。国際普及協定により，子午線医療技術会社(“子午線”)は国際契約の相手側であり，これらの契約に基づいて口腔TPOXXを注文して購入した

上記の注文と交付に加えて、会社はCDNDと契約を締結しており、この契約により、CDNDは2025年12月31日までに最大670万ドルのOracleTPOXXを追加購入することを一任する権利がある。国際契約として、本契約も“国際普及協定”によって管理されている。この契約は2020年4月に発表され，その後改正され，選択権に基づいており，最初にすべての選択権が行使されればCDNDは最大1，400万ドルのOracleTPOXXを購入することが規定されていた

国際普及協定

改訂された国際普及協定の条項によると、子午線には独占的権利が付与され、国際普及協定で指定された使用分野(米国を除くすべての地理的地域(以下、“領土”と称する))でマーケティング、広告、普及、経口TPOXXが提供または販売され、子午線は、その領土の指定使用分野商業化国際普及協定で定義されていないいかなる競合製品にも同意している。SIGAはTPOXXに関連する所有権、知的財産権、販売権と供給権および監督責任を保持し、アメリカ市場ではOLARATE TPOXXに関連する販売と営業権も保持している。“国際普及協定”によって締結されたいかなる販売手配もSIGAの同意を得なければならない。

“国際普及協定”による国際顧客への販売はMeridianが領収書を発行して受け取りますが、この等入金は“国際普及協定”で指定された四半期プログラムに基づいて当社に送金し、Merdianの費用を差し引くことになります。MERIDIANが“国際普及協定”に基づいて保持している費用は、顧客がある費用を差し引いた純額が指定された敷居以下の例年について、経口TPOXX販売収入からある費用を差し引いた指定された割合と、その等の純入金が指定された敷居を超えた日数について、その等の入金純額から抽出された高い指定されたパーセンテージである。私たちは2022年に指定されたハードルを超えたため、2022年のすべての国際販売促進協定販売でより高い指定パーセントを記録した。子午線の費用と口腔TPOXXの製造コストを考慮すると，当社は現在，年間口腔TPOXXの国際販売に約65%から80%の貢献利益率(製品売上高のパーセンテージで表され，製造や子午線活動に直接関連する費用は考慮されていない)と推定しており，具体的には毎年の国際販売レベルに依存している。本開示については、貢献毛利(金額)は、国際製品販売から適用販売コスト及び子午線費用(損益表内に計上された販売、一般及び行政費)を差し引いたものである。

研究協議と補助金

2019年7月、同社は、経口TPOXXの潜在的ラベル拡張のための作業を支援するために、米国国防総省から約2，700万ドルの最終価値の長期研究契約を取得し、その中には、曝露後の天然痘予防(このような仕事は“暴露後天的花ラベル拡張計画”と呼ばれる契約および“暴露後天的花ラベル拡張研究開発契約”と呼ばれる)が含まれる。2023年12月31日現在、PEPタグにより研究開発契約を拡張し、将来的に余剰収入がないことを確認する必要があります。PEPタグ拡張開発契約での履行義務収入は入力法を用いて一定期間確認し，入力法はこれまでに発生したコストの完了時に対する総見積りコストを用いた.

その他の事項を除いて、契約や贈与には、米国政府が行使するかどうかを適宜決定する選択権が含まれている。また、契約および贈与には、米国政府がいつでも契約または再編契約または贈与を終了する権利があることを含む慣例的な条項や条件が含まれている。したがって、その会社はすべての利用可能な資金を得る資格がないかもしれない。

肝心な会計見積もり

我々が我々の会計政策を適用する際に用いる方法、推定、判断は、総合財務諸表で報告された結果に大きな影響を与え、経営陣が財務状況や運営結果を検討·分析するこの節の後、“運営結果”というタイトルで議論する。私たちの会計政策のいくつかは、本質的に不確実な事項を推定する必要があるため、困難で主観的な判断を要求する。私たちの最も重要な会計推定には、経時的な収入確認と所得税(繰延税金資産の現金化を含む)が含まれている。

収入確認

ASCのテーマ606に基づいて収入を計算しました取引先と契約した収入(“ASC 606”)。ASC 606における会計単位は、履行義務である。契約の取引価格は、それぞれ異なる履行義務に割り当てられ、履行義務を履行する際に収入として確認される。作業の進行又はある時点で、我々の履行義務は、時間の経過とともに履行される。製品交付·支援サービスに関する業績義務に関する収入は、ある時点で確認される。研究開発に関する業績義務に関する収入は時間の経過とともに確認された。

我々の多くの業績債務に対する作業性質が必要であり，これらの債務の収入は時間の経過とともに確認されているため，債務履行の総収入やコストは非常に複雑である可能性が予想され，多くの変数の影響を受けて重大な判断が必要である。これらのタイプの履行義務に関する考慮要素は可変であると考えられる.私たちは可変価格が私たちが最も得る可能性が予想されている金額だと思います。我々は取引価格に推定金額を計上し，確認された累積収入が大きな逆転を起こさない可能性が高い限り，可変対価格に関するいかなる不確実性も解決される.私たちの可変対価格の推定と推定金額を取引価格に計上するかどうかの決定は、主に私たちの歴史と予想業績、外部要素、傾向、そして私たちが合理的に把握している他のすべての情報(歴史、現在と予測)の評価に基づいている。

契約は実行される追加サービスを考慮するためにしばしば修正される。契約変更に新たな強制実行可能な権利及び義務が生じた場合、又は既存の強制実行可能な権利及び義務が変更された場合には、契約修正が存在すると考えられる。契約修正が取引価格に与える影響が契約に関する履行義務の進捗の尺度を変更した場合、その影響は、修正中に累積追跡に基づいて収入の調整(収入の増加または減少)として確認される。

私たちは、経営陣が私たちの業績義務の進展と実行状況を検討する過程を持っている。このプロセスの一部として、管理層は、未解決の重要な契約事項、完了進捗および関連計画スケジュール、決定されたリスクおよび機会、ならびに収入およびコスト推定に関する変化を含むが、これらに限定されない情報を審査する。リスク及び機会には、進捗、技術要件及びその他の契約要件を実現する能力及びコストに対する管理層の判断が含まれる。経営陣は労働生産性、実行すべき仕事の複雑さ、顧客行動と私たちの下請け業者の実行状況などの変数を仮定し、推定しなければならない。

この分析によると、収入、研究·開発費用、および販売·支援サービスコストの任意の四半期調整が既知の期間に必要であることが確認された。収入、研究開発費、販売·支援サービスコストの見積もり変化は、業績義務の達成率に基づいて今期の確認変化が今期および前期に累積的に影響することを四半期累計で確認している。これらの推定のうちの1つまたは複数の重大な変化は、私たち1つまたは複数の業績義務の収益性に影響を与える可能性がある。

所得税

私たちの所得税支出と繰延税金資産と負債は、現在と未来に支払うべき税金に対する管理層の最適な推定を反映している。私たちは多くの管轄区域でアメリカ連邦所得税と州所得税を払わなければならない。私たちの所得税支出を決定する時、重要な判断と推定が必要だ。

繰延所得税は、資産の課税ベースと財務諸表で報告された金額との間の一時的な差によって生成され、これは、将来の課税または控除可能な金額をもたらす。各報告期間内に、私たちは繰延税金資産の現金化能力を評価して、控除可能な一時的な差異がより利用される可能性があるかどうかを決定する。この決定を下す時、私たちは私たちの既存の繰延税金資産がより可能性に基づいて現金化されているかどうかを決定するために、すべての利用可能な肯定的で否定的な証拠を評価する。客観的に確認できる積極的と消極的な証拠に対して極めて大きな重視を与えた。既存の課税の一時的な差異を転換し、将来の課税収入を予測し、税務計画策と最近の財務経営業績を転換することを考える

しかしながら、将来の課税所得額の推定値が変化した場合、および/または、重大な客観的負の証拠がもはや存在しない場合、または重大な負の証拠が得られた場合、償還可能とみなされる繰延税金資産の金額が調整される可能性がある。このような変化は繰延税項純資産の現金化に関する判断を変化させる可能性がある。実現される予定の繰延税金見積もり金額の将来の変化は、見積もりが変化し、経営業績を調整している期間の財務諸表に反映される予定です。

所得税優遇は税務職であることが確認され、管理職の判断により、当該職は税務機関の審査後に維持される可能性が高い。より確認の可能性のある敷居を満たす納税額については、税務機関との最終和解時に50%を超える可能性のある最大額と評価されている。採取または予想された納税額による税優遇の未確認負債が所得税申告書に記録されている当社の政策は、不確定税務状況に関する利息と罰金を所得税費用の構成要素として確認することです。不確定な税務状況に対して適切な評価と調整を行うとともに、各税務司法管轄区の監査進捗を考慮する。

最近発表された会計公告

最近公布されたが発効していない会計基準が我々の連結財務諸表に及ぼす影響に関する検討については、参照されたい注2, 重要会計政策の概要連結財務諸表まで。と彼は言った

2023年と2022年12月31日までの年間経営実績

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間、製品販売と支援サービスの収入はそれぞれ1兆307億ドル、8670万ドルだった。これらの収入は、2023年12月31日までの1年間に、19 C BARDA契約に従って米国政府にTPOXXを販売する9，790万ドル、口頭TPOXXの国際販売に関連する2，130万ドル、および約1，070万ドルを国防省に販売するTPOXXを含む。これらの収入は、2022年12月31日までの1年間に、口述TPOXXの国際販売に関する7，100万ドル、米国国防総省への口述TPOXXの750万ドル、19 C BARDA契約に従ってIV TPOXXを米国政府に販売する約720万ドルを含む。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の研究開発活動の収入はそれぞれ920万ドルと2410万ドルだった。これらの収入は主にPEPラベル拡張研究開発契約と19 C BARDA契約下の研究開発活動の表現から来ている。収入の1，490万ドルの減少は主に臨床試験活動の減少と関係がある。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の販売·支援サービスコストはそれぞれ1780万ドルと1040万ドル。2023年のこのようなコストは、主に米国政府および国際各国にTPOXX話し言葉コースを提供する製造および交付の増加と関連がある。2022年のこのようなコストは、主に口述TPOXXコースを作成し、各国に渡すことに関連しており、IV TPOXXの製造と交付のコストは約440万ドルである。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の販売、一般、行政費はそれぞれ2200万ドル、3510万ドル。1，310万ドル減少したのは，主に国際売上高が2022年(mpox流行に対応)の約7100万ドルから2023年の約2100万ドルに低下し，部分的により高い専門費で相殺されたためである。

2023年12月31日までの年度の研究開発費は1，640万ドルで、2022年12月31日までの年度の2，250万ドルより約610万ドル減少した。減少の主な原因は臨床活動に関連する直接仕入先関連費用の減少であるが、EMA規制提出や関連活動に関する規制コスト増加分はこの減少を相殺している。

普通株を買収するための分類権証負債の公正価値変動は損益表に記録されている。2022年12月31日までの年度内に、株式承認証は全面的に行使された。2023年12月31日までの1年間、私たちは何の活動も記録しなかった。2022年12月31日までの1年間に約40万ドルの収益を記録し、負債分類権証の公正価値の低下を反映しており、主な原因は我々の株価下落である

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の他の収入純額はそれぞれ420万ドルと100万ドル。この増加は2023年の現金と現金等価物の利息収入と関係があり、2023年の金利は2022年よりはるかに高い

2023年12月31日までの年度で、1，970万ドルの税引前収入が8，780万ドルに充当されていることを確認した。2023年12月31日までの年間、我々の有効税率は22.5%であり、法定税率21%とは異なり、これは主にIRC第162(M)条に規定されている差し引くことのできない役員報酬、株式ベースの報酬不足、および州と地方税によるものである。

2022年12月31日までの年度で、1，020万ドルの税引前収入支出が4，410万ドルであることを確認した。2022年12月31日までの1年間の有効税率は23.2%であり、法定税率21%とは異なり、これは主にIRC第162(M)条に規定されている差し引くことのできない役員報酬および州と地方税によるものである。

流動性と資本資源

2023年12月31日現在、私たちは1.501億ドルの現金と現金等価物を持っていますが、2022年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は9880万ドルです。これらの財務諸表が発表されてから、私たちの流動性と資本資源は、少なくとも今後12ヶ月の予想需要を満たすのに十分であると信じています。

経営活動

私たちは間接法を使用して統合キャッシュフロー表を作成する。この方法では，純収入に影響を与えるが期間内に実際の現金収入や支払いが生じない可能性のある項目の純収入比率を調整することで，純収入と経営活動のキャッシュフローを調節する。これらの入金項目には、株式ベースの給与、繰延所得税、当社株式証負債公正価値の変化、各種取引の損益、および期初めから期末までの運営資金総合貸借対照表の変化が含まれるが、これらに限定されない。

これらの業務が提供する純現金は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間それぞれ9480万ドル、4160万ドル。*2023年12月31日までの年度は、2022年12月31日現在の4，500万ドルの売掛金を受け取った後、2023年の口頭TPOXX製品販売収入約1.11億ドルと、IV BDS繰延収入に関する約1，000万ドルの収入が、現金を用いて自主的に在庫を構築し、経営活動のための現金部分によって相殺される。2022年12月31日までの年度までに、製品納入·検収のための約8，000万ドルを戦略在庫に納入する口頭TPOXX授業を受け、そして2022年の製品引渡しと前払いに関連した約2700万ドルの入金は連邦と州所得税3100万ドルの支払い部分によって相殺される。TPOXX顧客群の拡大と増加する一般的なサプライチェーンリスクの緩和に関する在庫投資の増加、通常の業務活動に関するコスト。

2023年12月31日と2022年12月31日に、私たちの売掛金残高はそれぞれ約2，110万ドル(うち約1，030万ドルの未開売掛金を含む)と4，540万ドルです。2023年12月31日現在、我々の売掛金残高は、主に19 C BARDA契約に基づいて米国政府および各国際国·地域に販売されているORTLE TPOXXを反映しており、その中で2024年2月末現在、会社は約1，120万ドルを受け取っている。売掛金残高は、2024年第1四半期または第2四半期に回収される予定です。2022年12月31日現在、私たちの売掛金残高は主に複数の国際国への販売を反映しており、そのうちの約3，500万ドルは2023年2月に会社が受け取りました。売掛金残高の残高は2023年第2四半期に回収される。

投資活動

2023年12月31日までの年間資本支出として21，686ドルを使用した。2022年12月31日までの年度末まで、現金関連活動はない。

融資活動

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の融資活動用現金はそれぞれ4，340万ドルと4，600万ドル。2023年12月31日までの年度には、約3210万ドルの特別配当金を支払った。また、私たちは約170万株の普通株を約110万ドルで購入した。2022年12月31日までの年間で、約3290万ドルの特別配当金を支払った。また、約180万株の普通株を購入し、価格は約1300万ドルだった。

将来の現金需要

2023年12月31日現在、製造義務に関する未償還調達注文があり、総金額は約1，480万ドルです。

2024年3月12日、取締役会は会社の普通株特別配当金を1株当たり0.60ドル発行することを発表した。特別配当金は2024年4月11日に2024年3月26日終値時に登録された株主に支給される。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちのポートフォリオは現金と現金同等物を含む。私たちの主な投資目標は投資資本を保存することだ。私たちは私たちの投資政策が保守的で、私たちの投資期限においても、私たちが持っている投資の信用品質にも保守的だと信じている。我々はデリバティブ金融商品、デリバティブ商品、または市場リスクに敏感な他のツール、ポジションまたは取引を利用して金利変動のリスク開放を管理しない。したがって、私たちが持っている証券は市場リスクの影響を受けているにもかかわらず、このような証券発行者の財務状況と私たちの利息収入の変化は、アメリカ金利の全体レベルの変化に非常に敏感だと思います

SIGA技術会社

合併貸借対照表

自分から

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

SIGA技術会社

合併業務表と包括収益表

12月31日までの年度

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

SIGA技術会社

合併株主権益変動表

2023年12月31日まで，2022年および2021年12月31日まで年度

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

SIGA技術会社

統合現金フロー表

12月31日までの年度

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ

SIGA技術会社

連結財務諸表付記