米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 8-K

現在の レポート

のセクション13または15 (d) に準拠

1934年の証券 取引法

レポートの日付 （イベントが最初に報告された日付）：2024年3月7日

ミラ ファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

エリアコードを含む登録者の 電話番号：(786) 432-9792

855 N. ウルフストリートスイート 601 メリーランド州ボルチモア 21205

(前回の報告以降に変更された場合、以前の 氏名または以前の住所)

Form 8-Kの提出が 以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、 以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

同法第12 (b) 条に従って登録された証券

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業か、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業かをチェックマークで 記入してください。

新興の 成長企業 ☒

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 8.01。 その他の情報

の背景を更新します

Mira Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）のフォーム8-Kに掲載されたこの最新報告書の 目的は、「Mira1a」として知られる当社の特許取得済みの前臨床薬候補分子に関する最新情報 を提供することです。Mira1aは、不安や認知機能低下（多くの場合、初期段階の認知症に関連する ）に苦しむ成人患者の治療を目的とした、前臨床研究中の経口医薬品 マリファナ薬の候補です。

は、2023年8月2日と2023年12月27日に発効が宣言された、フォームS-1の当社の2つの 登録届出書（それぞれファイル番号333-273024と333-276118、 ）を含む、証券取引委員会への以前の公開書類およびその他の公開開示（「登録届出書」）で、当社はいくつかの肯定的な前臨床試験を完了したことを明らかにしました Mira1aの研究とそのような研究の結果（「Mira1a研究」）。

社は、miRa1aに関連する登録済みの米国特許（「miRA1a特許」）を所有しています。会社は登録 声明の中で、第三者の医薬品製造組織であるCuria Globalが、Mira1a研究に関連して当社が使用するMira1aのバッチの製造の に関連する開発および製造サービスを提供したことを明らかにしました。2023年6月、当社は代替の第三者医薬品製造組織として とレシファーム・イスラエル社と協力し始めました。

新しい分子の の発見 (MIRA-55)

2023年後半に を始めました。当社は、委託製造業者との話し合いに基づいて、miRa1a 研究で使用された化合物はmira1aではなく、miRA1aとは異なる化学構造を持つ新しい分子であると疑い始めました。その後、同社はこの新しい分子の発見とその潜在的な属性に関する 確認分析のプロセスを開始しました。同社は現在、この新しく発見された 分子を「MIRA-55」と呼んでいます。

2024年2月初旬に 、その分析に基づいて、製造およびスケールアップの過程で、目的のmiRa1a 化合物（Mira1a特許に基づく）が実際にはMIRA-55として合成されたと結論付けました。このような合成に続いて、分析証明書に基づいて、 会社はmiRA1a研究でMIRA-55化合物を使用し、前臨床での良好な結果が報告されました。したがって、登録届出書に記載されているものを含め、以前に開示された の前臨床試験結果はすべて、MIRA-55化合物によるものです。

重要なのは、 これまでの前臨床分析に基づいて、当社は、MIRA-55は の効力が向上し、有効性が期待できるという点で、MIRA1aよりも改善されていると考えています。2024年3月初旬、当社はグローバル 特許保護を目的として、MIRA-55の仮特許出願を行いました。そのような特許が発行された場合、当社はMIRA1aとMIRA-55の両方の特許権を所有することになります。

会社の暫定的な信念を確認するには、追加の テストが必要です。しかし、これまでの会社の発見に基づいて、 社は、miRA1aに対する の権利を維持しながら、経口医薬品マリファナ薬候補のリード化合物としてMIRA-55を発売することを決定しました。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この 最新レポートには、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これは、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（ ）の セーフハーバー条項に従って作成された歴史的事実以外の記述です。これらの記述は、「目的」、「期待する」、「信じる」、 「できた」、「見積もり」、「期待」、「予測」、「目標」、「意図」、 「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「求める」、「意志」、および これらの単語のバリエーションまたは類似の表現で識別できますは、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。この Current Reportに記載されている、歴史的事実の記述ではないものは、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります。これらの将来の見通しに関する記述 には、MIRA1aと比較した場合のMIRA-55の潜在的な利点に関する記述、およびMIRA-55に関する当社の規制 および知的財産計画と戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。この最新報告書の将来の見通しに関する記述は、本最新報告書の日付時点における当社の現在の期待、推定、予測のみに基づいており、実際の結果（当社の継続的な分析と前臨床試験の結果および知的財産の可能性を含む）を引き起こす可能性のある多くの重大な リスクと不確実性（その多くは会社の制御が及ばない）の影響を受けます MIRA-55の保護 （ここで説明するとおり）は、それらとは大きくも悪くも異なりますそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、またはそれによって暗示されます。 会社のプログラムと運営に関するこれらおよびその他のリスクは、登録届出 およびその他のSEC提出書類にさらに詳しく記載されています。これらの書類はSECに提出され、www.sec.govおよび当社のWebサイト https://www.mirapharmaceuticals.com/investors/sec-filings/all-sec-filings で入手できます。 当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

FDA 注意事項

この Current Reportは、前臨床開発の初期段階にあり、米国食品医薬品局（「FDA」）によってまだ販売が承認されていない製品候補について説明しています。これらの 製品候補が、研究されている用途における安全性や有効性についてはいかなる表明もしていません。会社の候補製品が 開発を進めたり、FDAのマーケティング承認を受けたりするという保証はありません。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって、正式に権限を与えられた署名者 によってこの報告書に正式に署名させました。