ASRT-202312310001808665誤り会計年度2023Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の非運用収入支出Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の非運用収入支出P 1 MP 1 MHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の非運用収入支出Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の非運用収入支出0.2442003Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありませんP 1 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#CostsAndExpensHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#CostsAndExpensHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の非運用収入支出Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の非運用収入支出00018086652023-01-012023-12-3100018086652023-06-30ISO 4217：ドル00018086652024-03-05Xbrli：共有00018086652023-12-3100018086652022-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001808665アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：皇室とマイルストーンメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：皇室とマイルストーンメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-12-3100018086652022-01-012022-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001808665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-3100018086652021-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001808665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001808665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-12-310001808665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-12-310001808665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-12-310001808665ASRT：OtrexupMember2023-01-012023-12-310001808665ASRT：OtrexupMember2022-01-012022-12-310001808665ASRT：Sympazanメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：Sympazanメンバー2022-01-012022-12-31ASRT：細分化市場0001808665SRT：最小メンバ数ASRT：家具やオフィス機器のメンバー2023-12-310001808665SRT：最大メンバ数ASRT：家具やオフィス機器のメンバー2023-12-310001808665SRT：最小メンバ数アメリカ-GAAP：機械とデバイスのメンバー2023-12-310001808665SRT：最大メンバ数アメリカ-GAAP：機械とデバイスのメンバー2023-12-310001808665米国-GAAP：デバイス構成員SRT：最小メンバ数2023-12-310001808665米国-GAAP：デバイス構成員SRT：最大メンバ数2023-12-310001808665SRT：最小メンバ数2023-01-012023-12-310001808665SRT：最大メンバ数2023-01-012023-12-31Xbrli：純0001808665ASRT：ZylaLifeScienceのメンバー2020-05-012020-05-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2023-01-012023-12-31ASRT：総エージェント0001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：アメリカのリソース会社のメンバーは2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：アメリカのリソース会社のメンバーは2022-01-012022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：アメリカのリソース会社のメンバーは2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：アメリカのリソース会社のメンバーは2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersASRT：MckessonCorporationのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersASRT：MckessonCorporationのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーASRT：MckessonCorporationのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーASRT：MckessonCorporationのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersASRT：枢機卿健康メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersASRT：枢機卿健康メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーASRT：枢機卿健康メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーASRT：枢機卿健康メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：他の顧客メンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：他の顧客メンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：他の顧客メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：他の顧客メンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：他のすべてのメンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：他のすべてのメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：他のすべてのメンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーASRT：他のすべてのメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMember2023-07-31ASRT：または価値のある権利0001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMemberASRT：ROLVEDONメンバーSRT：シーン予測メンバ2024-12-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMemberASRT：ROLVEDONメンバーSRT：シーン予測メンバ2025-12-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMember2023-07-312023-07-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMemberASRT：ROLVEDONメンバー2023-07-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMember2023-12-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMember2023-08-012023-12-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMember2023-01-012023-12-310001808665ASRT：Spectrum PharmPharmticals IncMember2022-01-012022-12-310001808665ASRT：IncMemberの積極的な治療2022-10-272022-10-270001808665ASRT：ROLVEDONメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：ROLVEDONメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：工業製品のメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：工業製品のメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：Sympazanメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：Sympazanメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：OtrexupMember2023-01-012023-12-310001808665ASRT：OtrexupMember2022-01-012022-12-310001808665ASRT：SPRIXNasalSprayMembers2023-01-012023-12-310001808665ASRT：SPRIXNasalSprayMembers2022-01-012022-12-310001808665ASRT：CAMBIAMメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：CAMBIAMメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：ジッパーメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：ジッパーメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：製品その他のメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：製品その他のメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：NESTherapeuticIncMember2018-08-012018-08-310001808665ASRT：家具やオフィス機器のメンバー2023-12-310001808665ASRT：家具やオフィス機器のメンバー2022-12-310001808665米国-GAAP：デバイス構成員2023-12-310001808665米国-GAAP：デバイス構成員2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2023-12-310001808665アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：ROLVEDONメンバー2023-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：ROLVEDONメンバー2022-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：工業製品のメンバー2023-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：工業製品のメンバー2022-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：Sympazanメンバー2023-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：Sympazanメンバー2022-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：OtrexupMember2023-12-310001808665ASRT：製品権利メンバーASRT：OtrexupMember2022-12-310001808665ASRT：SPRIXNasalSprayMembersASRT：製品権利メンバー2023-12-310001808665ASRT：SPRIXNasalSprayMembersASRT：製品権利メンバー2022-12-3100018086652023-07-012023-09-300001808665ASRT：工業製品のメンバー2023-10-012023-12-310001808665ASRT：OtrexupMember2023-10-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2022-12-310001808665ASRT：RoyaltyRightsメンバー2023-12-310001808665ASRT：RoyaltyRightsメンバー2022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2022-08-220001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2022-08-222022-08-220001808665アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーASRT：高齢者安全説明2024メンバー2022-08-222022-08-220001808665アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーASRT：高齢者安全説明2024メンバー2022-08-220001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2023-02-270001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2023-02-272023-02-27Utr：レート0001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーASRT：RoyaltyRightsメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーASRT：高齢者安全説明2024メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーASRT：高齢者安全説明2024メンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：従業員サービスメンバーASRT：スペクトル再構成計画メンバー2023-12-310001808665ASRT：スペクトル再構成計画メンバー米国-GAAP：FacilityClosingMembers2023-01-012023-12-310001808665ASRT：スペクトル再構成計画メンバー米国-GAAP：FacilityClosingMembers2023-12-310001808665SRT：CEO実行官メンバ2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：従業員サービスメンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：FacilityClosingMembers2023-01-012023-12-310001808665米国-公認会計基準：その他の再構成メンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：従業員サービスメンバー2022-12-310001808665米国-GAAP：従業員サービスメンバー2023-12-3100018086652023-05-012023-05-0100018086652023-05-010001808665アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：その他の費用収入純メンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：その他の費用収入純メンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-GAAP：供給委員会のメンバー2023-12-310001808665ASRT：JubilantHollisterStierLLCMメンバーアメリカ-GAAP：供給委員会のメンバー2023-12-310001808665アメリカ-GAAP：供給委員会のメンバーASRT：AntaresMembers2023-12-310001808665ASRT：HanmiMemberアメリカ-GAAP：供給委員会のメンバー2023-12-310001808665ASRT：Glumetza反独占組織のメンバー2021-09-142021-09-140001808665ASRT：Glumetza反独占組織のメンバー2022-02-032022-02-030001808665ASRT：マルチゾーンOpioid Litigationメンバー2023-12-31ASRT：ケース00018086652021-01-012021-03-3100018086652022-04-012022-06-300001808665ASRT：定義された貢献計画は1つのメンバを転送する2023-01-012023-12-310001808665ASRT：定義された貢献計画転送2人のメンバ2023-01-012023-12-310001808665ASRT：定義された貢献計画転送3人のメンバ2023-01-012023-12-310001808665ASRT：定義された貢献計画転送3人のメンバSRT：最小メンバ数2023-01-012023-12-310001808665ASRT：定義された貢献計画転送3人のメンバSRT：最大メンバ数2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーASRT：持分インセンティブ計画2014年月2023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーASRT：持分インセンティブ計画2014年月2023-01-012023-12-310001808665US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバASRT：持分インセンティブ計画2014年月米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：入社計画メンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：入社計画メンバー2023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最小メンバ数2023-01-012023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最大メンバ数2023-01-012023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーASRT：持分インセンティブ計画2014年月2022-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月ASRT：パフォーマンスに基づく株式オプションメンバ2022-01-012022-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月ASRT：性能に基づく制限株式単位メンバ2022-01-012022-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月ASRT：パフォーマンスに基づく株式オプションメンバ2023-01-012023-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月ASRT：性能に基づく制限株式単位メンバ2022-12-310001808665ASRT：パフォーマンスに基づく株式オプションメンバ2022-01-012022-12-310001808665ASRT：性能に基づく制限株式単位メンバ2022-01-012022-12-310001808665ASRT：持分インセンティブ計画2014年月ASRT：パフォーマンスに基づく株式オプションメンバ2022-12-310001808665ASRT：パフォーマンスに基づく株式オプションメンバ2022-12-310001808665米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-04-012023-06-300001808665アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-04-012023-06-300001808665アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-04-012023-06-300001808665アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーASRT：移行可能高齢者注意事項65メンバー2023-01-012023-03-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-12-310001808665ASRT：AtTheMarketProgramMembers2023-01-012023-12-310001808665ASRT：AtTheMarketProgramMembers2023-12-310001808665ASRT：ZylaLifeScienceのメンバーアメリカ公認会計基準：保証メンバーASRT：ZylaLifeScienceのメンバー2020-05-200001808665ASRT：保証プロトコルのメンバーASRT：IrokoPharmPharmticalsIncMemberASRT：ZylaLifeScienceのメンバー2020-05-200001808665ASRT：保証プロトコルのメンバーASRT：IrokoPharmPharmticalsIncMemberASRT：ZylaLifeScienceのメンバー2020-05-202020-05-200001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001808665米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001808665米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2023-12-310001808665ASRT：工業製品のメンバー2020-05-012020-05-310001808665ASRT：工業製品のメンバー2023-12-310001808665ASRT：工業製品のメンバー2022-12-310001808665ASRT：ZylaLifeScienceのメンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：ZylaLifeScienceのメンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：評価技術オプション定価モデルメンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：評価技術オプション定価モデルメンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2023-12-310001808665米国-公認会計基準：入力信用拡散メンバーを測定アメリカ-公認会計基準：評価技術オプション定価モデルメンバー2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーASRT：ContingentConsiderationMember2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーASRT：ContingentConsiderationMember2021-12-310001808665ASRT：ContingentConsiderationMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-01-012023-12-310001808665ASRT：ContingentConsiderationMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーASRT：ContingentConsiderationMember2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーASRT：ContingentConsiderationMember2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーASRT：ContingentConsiderationMember2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-01-012023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-01-012022-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001808665米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001808665アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-310001808665US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-12-310001808665ASRT：ZylaLifeScienceのメンバーUS-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2023-01-012023-12-310001808665US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2023-01-012023-12-310001808665US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2023-12-310001808665US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-12-310001808665ASRT：ZylaLifeScienceのメンバーUS-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-01-012022-12-310001808665US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-01-012022-12-310001808665米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-12-310001808665米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-01-012023-12-310001808665米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-12-310001808665米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-12-310001808665米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-01-012022-12-3100018086652023-10-012023-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
☒ 1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された移行報告
中国から中国への移行期にとっては
依頼書類番号：001-39294
ASSERtio Holdings，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | 85-0598378 | |
(国やその他の司法管轄権
会社や組織として設立する) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) | |
| | | | | |
サンダース南路100号, 300軒の部屋, 湖の森, イリノイ州 (主な行政事務室住所) | 60045 (郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(224) 419‑7106
同法第12(B)節により登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 授業ごとのテーマ： | | 取引コード： | | 登録されている各取引所の名前： |
| 普通株、額面0.0001ドル | | ASRT | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
同法第12(G)節により登録された証券：ありません
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示す☐ 違います。☒
登録者が当該法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，はいを複選マークで示してください☐ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または第15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要求を遵守してきたかどうかを示すはい、そうです ☒*違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです x*違います☐
登録者が大型加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小さい申告会社、または新興成長型会社であることをチェックマークで示します。“取引法”規則第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さな申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照することができます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型ファイルサーバの高速化 | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☒ | 非加速ファイルマネージャ | ☐ | 規模の小さい新聞報道会社 | ☒ | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(この法規則第12 b-2条で定義されている)☐違います☒
2023年6月30日現在、すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日は、ナスダック資本市場報告の終値を参考にして計算され、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は約ドルである296.21000万ドルです
2024年3月5日現在、登録者普通株の流通株数は0.0001ドルで、額面は94,995,823.
法団に成立した文書を引用する
本Form 10−K年次報告の第3部は、登録者が2024年株主総会に提出する委託書の一部の内容を引用しており、この依頼書は、登録者が2023年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
ASSERtio Holdings，Inc.
2023年12月31日までの財政年度の10-K表
カタログ
| | | | | | | | |
| | |
前向きに陳述する | |
| | | |
第1部 | | |
第1項 | 業務.業務 | |
プロジェクト1 A | リスク要因 | |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | |
第2項 | 属性 | |
第3項 | 法律訴訟 | |
第4項 | 炭鉱安全情報開示 | |
| | |
第II部 | | |
第5項 | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | |
第6項 | [保留されている] | |
第七項 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | |
プロジェクト7 A | 市場リスクの定量的·定性的開示について | |
第8項 | 財務諸表と補足データ | |
第9項 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | |
プロジェクト9 Aです。 | 制御とプログラム | |
プロジェクト9 B | その他の情報 | |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | |
| | |
第三部 | | |
第10項 | 役員·幹部と会社の管理 | |
第十一項 | 役員報酬 | |
第十二項 | ある実益所有者の担保所有権及び経営陣及び株主に関する事項 | |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | |
| | |
第4部 | | |
第十五項 | 展示品と財務諸表の付表 | |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | |
| | サイン | |
文脈が別に説明または要求されない限り、使用される“Assertio”、“Company”、“We”、“Our”および“Us”は、それぞれ、Assertio Holdings，Inc.および/またはその適用可能な1つまたは複数の子会社を意味する。
断言する®スペクトルは®Zyla®ドッキングする®, ROLVEDON®、Otrexup®Sympazan®SPRIX®キャメロン®Zipsorと®AssertioがAssertioに所有または許可している商標です。本年度報告でForm 10−K形式で引用された他のすべての商標と商号は，それぞれの所有者の財産である。私たちは読者がこのすべての用語がソース説明であることを理解していると仮定する。したがって、このような用語は、本年度報告の10−Kフォームにおいて最初に提案され、商標、商標またはサービスマーク通知と共に出現し、その後、本年度報告の残りの部分には10−Kフォームで出現し、商標、商標またはサービスマーク通知はなく、便宜上、説明的または一般的な意味で解釈されるべきではない。別の説明がない限り、本報告書で提供されている当社の業務に関するすべての統計情報は、2023年12月31日までです。
前向き陳述に関する説明
本年度報告で作成された非歴史的事実陳述は前向き陳述であり、改正された1933年“証券法”(以下、“証券法”と呼ぶ)第27 A節と改正された1934年“証券取引法”(以下、“取引法”と呼ぶ)第21 E節の意味に適合する。このような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいている。私たちの実際の結果は、このような前向きな陳述で議論されたり暗示されたりする結果とは大きく異なるかもしれない。場合によっては、前向き陳述は、“信じる”、“予想”、“予想”、“予定”、“計画”、“将”、“可能”、“求める”、“推定”、“可能”、“可能”、“すべき”、“目標”、“目標”、“プロジェクト”、“近似”、“潜在”、“機会”、“追求”、“戦略を使用することができる。“予想された”は他と類似した表現である。さらに、未来のイベントまたは状況の予期、予測、または他の説明への言及は、前向きな陳述である。その性質に関しては、展望的陳述は、イベント、競争動態、および業界変化に関連し、経済または他の状況に依存するので、リスクおよび不確実性を含む。これらの状況は発生しないかもしれないし、発生する可能性もあるし、予期されるよりも長いまたは短い可能性がある。本年度報告書に含まれるすべての展望的陳述は合理的な基礎があると信じていますが、展望的陳述は将来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、および私たちが経営している業界の発展は本年度報告に含まれる前向き陳述と実質的に異なる可能性があることを想起させます。また，我々の経営業績，財務状況，流動性，および我々が経営している業界の発展が本年度報告に含まれる前向き陳述と一致していても，将来の結果や発展を予測できない可能性がある
本年度報告における前向き陳述の例は、必ずしも以下に関連する陳述に限定されるものではない
•私たちはROLVEDONの販売を増加させ、ROLVEDONと私たちの他の製品の商業成功と市場受容度を増加させることができて、支払人と薬局福祉マネージャーが私たちの製品をカバーすることを含む
•私たちは私たちの販売チームと非個人普及モデル能力を利用して、顧客、医者、支払人と他の顧客との関係を発展と維持することを含む、私たちの販売、マーケティング、普及戦略を制定し、実行することができます
•私たちの製品に入って販売する模倣薬および/または私たちの任意の製品と競合する他の製品(病院および他の機関によって調製された消炎痛坐剤を含み、“食品、薬物および化粧品法”のいくつかの条項に違反していると考えられる503 B複合剤を含む)
•追加の後発薬承認の時間と影響、および2023年8月に後発薬消炎痛坐剤および2024年1月に模倣薬インドメタシン経口懸濁剤を承認および発売したことによる、最近の模倣薬インドメタシン製品の承認および発売をめぐる(これらの製品は、2023年8月に後発薬消炎痛坐剤および2024年1月に承認されたインドール美辛経口懸濁剤による)私たちの将来の運営結果、財務状況およびキャッシュフローに対する不確実性；
•私たちは、製品買収、商業化協定、許可または技術協定、株式投資、および業務合併を含む未来の構築と発展のために、私たちの業務戦略、業務発展、戦略的パートナー関係、投資機会を成功させることができます
•私たちは、買収された製品から予想される財務業績を達成する能力と、新たに買収された製品の統合と運営に関連する遅延、挑戦、費用、および新たに買収された製品の統合と運営に関連する予期しない負債とコスト、ならびにROLVEDONの販売および成長の見通しに対する期待を含む
•価格設定圧力と管理の医療実践を含む業界の傾向に対する私たちの期待
•2023年7月にSpectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)(“Spectrum”)に関する再構成計画を実行し、期待収益(“Spectrum統合”)を実現する能力がある
•私たちは、私たちが探している永久最高経営責任者(“CEO”)に関する能力を含め、行政指導部やキーパーソンの能力を引きつけ、維持している
•私たちの第三者メーカーは、商業的に合理的な条項に従って、彼らの私たちに対する契約義務を遵守し、私たちのすべての製品のために十分な数量の商業販売可能な在庫と活性医薬成分を生産し、私たちは単一供給者のサプライチェーンに依存する能力を維持することができる
•Spectrum合併および/または非特許インドメタシン坐剤の最近の承認および発売に関連する未解決および潜在的な将来の株主訴訟、反独占訴訟、オピオイド関連政府調査、オピオイド関連訴訟、ならびに私たちの元保険仲介人、Spectrumのレガシー株主および他の訴訟、ならびに他の紛争および訴訟の不注意および受託責任違反に関するクレーム、およびそれに関連するコストおよび費用を含む、任意の訴訟または政府調査の結果および私たちの意図
•私たちの臨床研究と他の研究開発の時間、コストと結果、ROLVEDON当日の用量試験のデータを含み、完成すれば、私たちが行っている商業化努力をどの程度支持することができるかもしれない
•私たちは、米国(“米国”)における医薬品の開発または普及に関連する法律および法規の要件を遵守または遵守または制限されている
•将来の疫病、流行病、または他の疾病の発生は、私たちの流動資金、資本資源、運営と業務、および私たちが依存する第三者(サプライヤーおよび流通業者を含む)の潜在的な影響を与える
•私たちは私たちの製品のために知的財産権保護を獲得し、維持し、他人の知的財産権を侵害することなく私たちの業務を運営することができる
•私たちは私たちの業務から十分なキャッシュフローを生成し、私たちの運営に資金を提供し、私たちの債務にお金を支払うことができ、私たちは必要に応じて私たちの債務を再編または再融資し、私たちの債務を管理する協定の条項と条件を守ることができる
•必要であれば、私たちは追加資本を調達したり、債務を再融資することができる
•利用可能な資金および任意の将来の収益を使用するか、または証券を使用して純収益を発行するための意図または予想
•将来の債務、または価格債務およびその他の費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要に対する約束と推定がある
•私たちの取引相手は私たちの合意の下の義務を遵守または遵守しない
•商業化協定から得られる収入の差は、マイルストーン支払い、特許権使用料、許可料、および非日常的収入を含む他の契約収入、およびこれに関連する会計処理を含むか、またはそれに関連する会計処理を含む
•純営業損失又は信用繰越の推定、予測又は獲得可能性
•インフレ圧力、経済減速または衰退、比較的高い金利、通貨政策の変化、米国連邦政府の停止可能性、地政学的衝突、金融機関の不安定など、不利な商業および経済状況の潜在的な影響
•私たちの普通株はナスダック資本市場の1株当たり少なくとも1.00ドルの最低終値見積要求に適合し、維持しています。
実際の結果または条件が、これらの陳述および他の前向きな陳述の予期される結果または条件とは異なる要因は、“項目1 A”により十分に説明された要因を含む可能性がある。リスク要因“および本年度報告表格10−Kの他の部分
本年度報告でForm 10−K形式で記載された要因リストは代表的であるが、このようなリストは、すべての潜在的リスクおよび不確実性の完全な陳述とみなされるべきではない。リストに入っていない要素は展望性陳述の実現にもっと多くの重大な障害を構成するかもしれない。このような展望的な陳述はこの報告書の日までに行われた。法律の別の規定を除いて、本年度報告書の発行日後に、新しい情報、未来のイベント、仮説の変化、または他の理由による任意の前向きな陳述を10-K表の形で更新または修正する義務はありません。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向きな声明で表現されたり、暗示されたりするように存在することを意味すると考えてはならない。
第1部
第1項：商業銀行業務
私の会社
私たちは商業製薬会社で、患者に差別化された製品を提供します。私たちは承認された製品を買収したり許可したりすることで私たちの商業組合を構築する。私たちの総合的な商業能力は販売チームと非個人販売促進モデルによるマーケティング、支払人契約による市場進出、貿易と流通を含む。私たちが主に販売している製品は
| | | | | |
ROLVEDONＴＭ皮下注射(eflapegrastin−xnst) | 骨髄抑制抗癌剤治療を受けた非髄系悪性腫瘍成人患者の感染発生率を低下させることができること、例えば発熱性好中球減少症が示すように、臨床的に明らかな発熱性好中球減少症に関与していることを示す新たな配合を有する長時間作用顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)。 |
ドッキングする®坐剤 | 消炎痛消炎痛の坐剤と内服液は，病院や外来に用いられる。両製品とも非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり，その用途は以下のとおりである |
| ·中から重度の関節リウマチ、慢性疾患を含む急性発作 |
| ·中から重度の強直性脊椎炎 |
ドッキングする®懸濁剤を経口投与する | ·中等度から重度の骨関節炎 |
| ·急性肩痛(滑嚢炎や/または筋腱炎) |
| ·急性痛風性関節炎 |
| シンバザン(クロロバタン)口腔膜 | 2歳以上の患者のLennox-Gastaut症候群(LGS)に関連するてんかんの補助治療のためのベンゾジアゼピン医薬。セパザンはPharmFilter技術を用いて便利な塗膜剤中でクロロブラジル林を提供する唯一の製品である。シンバザンは水や液体を加えずに服用し，舌に接着し，溶解するとクロロバタンを放出する。 |
Otrexup®(メトトレキサート) 皮下注射用 | 処方薬メトトレキサートを内蔵した週1回の単剤自動注射器。Otrexupは葉酸類似代謝阻害剤であり、 |
| ·重症活動期関節リウマチ(RA)と多関節若年型特発性関節炎(PJIA)患者を管理し、これらの患者は第一線の治療に不耐性または反応不足である。 |
| ·他の形態の治療に十分に反応しなかった成人の重症，難治性，障害性乾癬の症状コントロール |
SPRIX® 鼻スプレー剤 | オピオイドレベルの鎮痛を必要とする中等度から中等度の重度疼痛に対して、成人患者が短期(最長5日)の治療が可能であることを示す非ステロイド性抗炎症薬処方。SPRIXは非麻酔性鼻腔スプレーであり，患者に中等度から中等度の短期疼痛を提供し，ケトロラックであり，吸収は迅速であるが，医療提供者の注射は必要ない |
カンビア®(ジクロフェナク酸カリウム内服液) | 18歳または18歳以上の成人の切迫した片頭痛発作を有するか、または有さない急性治療のための非ステロイド性抗炎症薬処方。Cambiaは片頭痛、吐き気、光を恐れる(光に敏感)および恐怖音(音に敏感)の患者を助けることができる。カンビアは錠剤ではありません。カンビアを水と結合させることで、この薬を独特な方法で活性化させることができる粉末です |
ジッパー®(ジクロフェナクカリウム)液体カプセル | 成人(18歳以上)の軽度~中等度の疼痛を緩和するための非ステロイド系抗炎症薬処方。Zipsorは、分散が良好で迅速かつ持続的に吸収されたジクロフェナク配合物を提供するために、独自のProSorb送達技術を使用する。 |
開ける2023年7月31日(“発効日”)2023年4月24日の合意および合併計画(“合併合意”)に基づき，吾らはSpectrum Pharmtics，Inc.(“Spectrum”)の買収を完了し，新規と腫瘍学製品を標的とした商業段階生物製薬会社(“Spectrum合併”)であり，当社の完全子会社をSpectrumと合併してSpectrumに組み込むことにより，Spectrumは当社の完全子会社として存続している。会計基準編纂(“ASC”)第805号下の会計買収方法を用いてSpectrum合併を会計計算し、会計買収側とみなされている。Spectrumの運営結果は、発効日までの総合財務諸表に含まれています。
合併協定によれば、発効日に、スペクトル普通株の1株当たり発行および発行された普通株式は、以下の権利に変換されている：(I)0.1783株式および(Ii)1株のCVRは、Spectrumの製品ROLVEEDONに関連するいくつかの販売マイルストーンで完了した後、現金、追加のAssertio普通株または現金と追加のAssertio普通株との組み合わせで、現金、追加のAssertio普通株または追加のAssertio普通株の組み合わせで、合計0.2ドルの将来的な条件付き支払いを受け取ることができる。調整によると、2024年12月31日までのカレンダー年度では、ROLVEDON純売上高(ある控除を差し引く)が1.75億ドルに達した場合、1 CVRあたり最高0.10ドルの対応額を得る権利があり、2025年12月31日までのカレンダー年度では、ROLVEDON純売上高(ある控除を差し引く)が2.25億ドルに達した場合、1 CVRあたり最高0.10ドルの対応額を得る権利がある。さらに、Spectrumの合併が完了した後、Spectrumの未償還従業員報酬および有効日に即時に返済されていない他の株式承認証は、(例えば、非帰属)および/またはログアウト(適用されるような)および/またはログアウトを自動的に帰属し、一般に、そのような報酬または他の株式承認証を有する所有者にAssertio普通株式および/またはCVRを発行することになり、いずれの場合も合併合意の条項に従って規定される。このような発行済み株式とCVRは譲渡代価の一部とみなされ、補償支出を確認していない。和解は合併協定及びその他の既存の個別合意の条件であるため、所有者は後日の履行を要求していないが、株式及びCVRの公正価値は現有従業員の株式奨励及びその他の株式承認証の公正価値に相当する。
Spectrum合併の一部として，Spectrumの非優先開発資産poziotinibの権利も得られ，poziotinibは種々の変異を有する非小細胞肺癌腫瘍の治療に用いられる研究中の新規不可逆チロシンキナーゼ阻害剤である。Spectrumは2022年11月25日、Poziotinib新薬申請(NDA)に関する米国食品医薬品局(FDA)の完全返信(CRL)を受信したと発表した。CRLは，FDAが現在の形式のNDAを承認できないことを決定し，承認前にランダム照合研究から追加データを生成することを含む再提出に必要なアドバイスを提供することを示している.私たちはこのような提案を評価し続けているが、poziotinib開発活動の追加的な優先順位が廃止された。Poziotinibの開発を中止することに決定した場合、私たちはいくつかの関連した終了費用を担当するつもりだ。
2022年8月22日、元金総額7000万ドルの転換可能優先債券を発行し、元金総額は7000万ドル、2027年9月1日に満期、年利6.5%で、2023年3月1日から半年ごとに利息を支払い、それぞれ2023年3月1日と9月1日に1回配当する(以下、2027年転換可能債券と略す)。2027年に交換可能手形を発行して得られた純額，当時返済されていなかった2024年満期の高級担保手形(“2024年有担保手形”)の元金総額5，900万ドルと，2027年の交換手形の定価と同時に締結された私的協議交換協定により支払われた300万ドル関連利息を買い戻す
2023年2月27日、私たちは私的協議の2027年の転換可能手形元金3，000万ドルの交換(“転換可能手形交換”)を完了した。変換可能なチケット交換プロトコルによると6,990,000会社は普通株式を発行し、1，050万ドルの現金を加えて、部分2027年転換可能手形(“交換済手形”)を決済する参考までに注112027年の変換可能手形のより多くの情報については、添付の連結財務諸表の債務を参照されたい。
協力と許可協定
Miravo製薬会社：同社は、貢品製薬カナダ株式会社(Miravo製薬会社または“Miravo”と呼ばれる)と、カナダでCambiaを商業販売する権利を付与する許可協定を持っている。Miravoはメーカーと独立して契約を結び、カナダで特定のCambia製剤を生産している。私たちは四半期ごとに純売上高の特許権使用料を受け取り、ある事件が発生した時にいくつかの一度またはマイルストーンの支払いを受けます。私たちは今後12ヶ月の累積販売目標といくつかの発展マイルストーンを達成した時に追加の使い捨てまたはマイルストーンの支払いを得ることができるかもしれない。
業務戦略
私たちの成功は私たちの従業員、私たちのビジネス能力、そして私たちが作った財務状況、そして市場に存在する機会にかかっている。私たちは次の重要な要素が私たちをビジネスで成功させると信じている
•合併、資産買収、資産剥離と商業化/許可手配など、医療業界の業務発展取引を完成する上で豊富な経験がある
•販売チームと分析によって支援された非個人販売促進モデルで製品を販売し、支払人契約によって差別化された市場参入計画を証明すること
•医師や患者の訪問計画は，トラブルを減らし，アクセス可能性を増加させた。
私たちの戦略は既存製品の販売増加に集中することで、同時に製品買収、商業化協定、許可または技術協定、株式投資と業務を通じて、私たちの製品の組み合わせを拡大することです
組み合わせます。私たちの製品は業務開発活動を通じて獲得または許可されています。私たちは引き続きより多くの資産と製品を買収することを求めて、付加価値、市場上の製品を持つ傾向があります。これらの製品は残りの特許寿命や排他性を持っていて、私たちは私たちの薬品の組み合わせに添加することができます。私たちはまた、後期資産の買収や医療機器、情報学、または技術への他の投資に開放的な態度を持っている。私たちは私たちのビジネスプラットフォームに合う製品を探しています。
製品を普及させる
私たちのビジネス組織は、販売チームと非個人販売促進モデルによるマーケティング、支払人契約による市場参入計画、貿易と流通を含む様々な能力から構成されている。
私たちの販売チームはROLVEDONを直接マーケティングします。私たちの残りの製品の販売促進は現在非個人販売促進モードで行われています。すべての製品は支払人契約による市場参入を採用しています.
市場と顧客情報を細分化する
彼は言った：私たちは報告可能な部門で私たちの業務を管理している。細分化市場情報は、管理層が業務を審査し、投資と資源配分の意思決定を行い、運営業績を評価する方式と一致する。今まで、私たちのほとんどの収入はアメリカの製品販売と関係があります。
三社の大手の全国卸売流通業者が私たちの製品の純売上高の大部分を占めています。次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度、顧客別の総合収入率と製品出荷に関する顧客別売掛金率を反映しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 総合収入 | | 製品出荷に関する売掛金 |
| 12月31日までの年度 | | 12月31日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| アメリカのベルゲン社は | 35 | % | | 28 | % | | 57 | % | | 21 | % |
| マケソン社 | 21 | % | | 28 | % | | 12 | % | | 25 | % |
| 枢機卿は健康である | 18 | % | | 23 | % | | 14 | % | | 42 | % |
| *その他の重要なお客様 | 10 | % | | 4 | % | | 10 | % | | 4 | % |
| すべての他の人は | 16 | % | | 17 | % | | 7 | % | | 8 | % |
| 合計する | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | | |
2022年12月31日から2023年12月31日までの1年間、製品出荷量に関する顧客総合収入率と顧客売掛金百分率の変化は、Spectrum合併増加を含むROLVEDONとIndocin製品純売上高の減少を含む製品組合せ変化の影響によるものである。各卸売業者が購入した各製品の数量が異なるため、製品組み合わせの変化は、顧客の総合収入のパーセンテージと製品出荷に関連する顧客の売掛金のパーセンテージに影響を与える。
製造業
私たちの施設は事務目的だけに使われており、私たちの施設は商業生産を行っていません。
私たちは市場製品の供給と流通を担当しています。私たちが承認した製品はアメリカ、カナダ、イタリア、韓国の代理工場で生産されます。私たちは独占商業サプライヤーと私たちが販売している各製品について、以下のように製造、包装、供給協定を締結しました
•ROLVEEDON-Hanmi製薬有限会社、Ajinomotoバイオ製薬サービス会社、PCI Pharmaサービス会社
•Indocin Products-Patheon製薬会社とCosette製薬会社
•Sympazan-Aqutive治療会社
•Otrexup−Antares製薬会社とPharmascience Inc.
•SPRIX-Jubilant HollisterStier LLCとシャープパッケージソリューション
•Cambia-MiPharm、S.p.A.とTioapack(旧Pharmaパッケージソリューション社)
•Zipsor-Catalent Ontario LimitedとMikart Inc.
麻薬物質
ROLVEDONに使用されている活性医薬成分(“原料薬”)はeflapegrasTim−xnstであり，韓国のサプライヤーが提供している。インドメタシン経口懸濁剤と坐剤はいずれも原料薬としてインドメタシンを用いた。私たちは現在、注文した方法でこれらの原料薬を購入しています。その中のいくつかは私たちのサプライヤーとの合意に基づいて行われています。Sympazanは原料薬としてクロロバザンを使用しており、これは私たちのサプライヤーが調達注文に基づいてイタリアのメーカーから調達したものです。OTREXUPは原料薬としてメトトレキサートを使用しており，これは我々のサプライヤーがドイツのメーカーから調達したものである。SPRIXで使用されている原料薬はケトロラミンであり，これはヨーロッパメーカーから得られたものである。CambiaとZipsorはいずれも原料薬としてジクロフェナク酸カリウムを使用しており，イタリアと台湾のサプライヤーから調達している
私たちの製造に関するより多くの情報を知りたい場合は、“第1 A条”を同時に参照してください。リスク要因-私たちは合格したサプライヤーに依存して私たちの各製品の有効な薬物成分を提供し、私たちは単一供給者である第三者に依存して私たちの製品を生産します。私たちの製品や私たちの製品を生産するために必要な活性医薬成分や他の原材料の供給が不足しているか、あるいは私たちのサプライヤーが私たちの製品を製造して供給することができません。これらは活性成分と製品の在庫が枯渇した時に私たちの販売に悪影響を与えます“
知的財産権
私たちは、私たちが持っている特許、外観設計、商標、および他の固有の権利を保護することが、私たちの成功と競争の地位に重要だと思う
私たちの商標
**Assertio，Zyla，ROLVEDONＴＭIndocin®Sympazan®Otrexup®SPRIX®キャメロン®Zipsorと®AssertioがAssertioに所有または許可している商標です。本年度報告でForm 10−K形式で引用された他のすべての商標と商号は，それぞれの所有者の財産である
私たちの特許と独自の権利は
2023年12月31日現在、私たちが所有または許可している米国特許とその満期日および販売製品は以下の通りです
| | | | | | | | |
| 製品 | | 米国特許番号：(Exp.Dates) |
Sympazan® | | 8，603，514(2024年4月3日) |
| | 8，765，167(2024年2月20日) |
| | 11，541，002(2040年1月31日) |
Otrexup® | | 8，021，335(2026年10月4日) |
| | 8，480，631(2030年3月19日) |
| | 8，562，564(2026年1月24日) |
| | 8，579，865(2030年3月19日) |
| | 8，814，834(2031年5月27日) |
| | 8，945，063(2030年3月19日) |
| | 9，421，333(2030年3月19日) |
| | 9，533，102(2026年1月24日) |
| | 9，629，959(2026年1月24日) |
| | 9867，949年(2029年3月10日) |
| | 10，709，844(2029年3月10日) |
| | 11，446，441(2026年1月24日) |
| | 11，497，753(2030年3月19日) |
SPRIX® (1) | | 8，277，781(2029年3月13日)(2) |
| | 8，551，454(2029年3月13日)(2) |
カンビア® (3) | | 7，759，394(2026年6月16日) |
| | | 8，097，651(2026年6月16日) |
| | | 8，927，604(2026年6月16日) |
| | 9827年、197年(2026年6月16日) |
ジッパー® (4) | | 7，662，858(2029年2月24日) |
| | | 7884，095(2029年2月24日) |
| | | 7939，518(2029年2月24日) |
| | | 8，110，606(2029年2月24日) |
| | | 8，623，920(2029年2月24日) |
| | | 9561，200(2029年2月24日) |
| | |
(1)SPRIXに関する製造プロセスについて。 (2)満期日には潜在的な特許期間調整は一切含まれていない。 (3)私たちと和解合意に達したいくつかの当事者は、2023年1月からCambiaの模倣薬の販売を開始することができる。 (4)我々と和解合意に達した一部の当事者は、2022年3月からZipsorの模造バージョンの販売を開始した。 |
さらに、私たちは、その物質組成、製造方法、処理方法、用量および処方によって吸引された特許および応用を含む、ROLVEDONの米国および外国特許およびアプリケーションの許可者または所有者である。他の方法で失効しなければ、これらの特許は2031年から2042年の間に満期になるだろう。私たちはROLVEDONおよびその用途に関するより多くの特許カバーを得るために特許保護を訴え、求め続けている。また，我々は米国でROLVEDONをカバーする生物固有権を有しており，この独占権は2034年に満了する。
私たちの成功は私たちの製品と技術に対する特許保護を獲得し、維持する能力にある程度かかっている。私たちの政策は、私たちの技術のいくつかの側面をカバーするために、アメリカと外国の管轄地域で特許出願を提出することを含む、私たちの独占権を保護することを求めることです。私たちの特許は十分に広くない可能性があり、類似した技術を持つ競争相手に対して保護を提供することができず、挑戦、無効、または回避される可能性があり、これは競争相手の関連製品のマーケティングを阻止する能力を制限するか、あるいは競争製品に対する競争優位性を提供できない可能性がある。私たちはまた商業秘密と独自技術に依存しており、これらは保護することが難しい。私たちは、従業員、コンサルタント、パートナー、および他の人と秘密保持協定を締結することによって、これらの個人またはエンティティが私たちの独自のビジネス秘密を取得し、私たちの独自のビジネス秘密の使用方法を知る前に、これらの情報を保護しようとしています。このような秘密協定は場合によっては無効になる可能性がある。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり、独立して開発されるかもしれない。私たちを守ることについて
知的財産権については、別途“第1 A項”を参照されたい。リスク要因-私たちはいつも私たちの知的財産権を保護し、他人の知的財産権の責任を侵害されるリスクを受けることができるわけではない
競争
私たちは製薬とバイオテクノロジー会社、後発薬会社、医療機器、薬物輸送会社を含むいくつかの源からの競争と潜在的な競争に直面している
ROLVEDONは新型の長時間作用G-CSFであり、特許技術を採用し、生物製剤の持続時間を延長し、投与頻度を減少させることを目的としている。現在米国で発売されているもう一つの新しい長期効果G−CSFと6種類の生物に類似したG−CSFは，Neulasta(Pegfilgratim)，UDENYCA(pegfilgratim−cbqv)，FULPHILA(pegfilgrTim−jmdb)，ZIEXTENZO(pegfilgratim−jmdb)，NYVEPRIA(pegfilgrtim−APGF)，STIMUFEND(pegfilgratim−fpgk)，FYLNETRA(peggrastim−pbk)を含む。FDAは2023年11月に第3種新規LA−GCSF，RYZNEUTA(efbemalenograstimalfa−vuxw)を承認し，2024年に発売予定である。また，2つの新しい分子実体がある：1つは現在市場にあり，もう1つは開発中であり，ROLVEDONと競合する可能性がある
IndocinやSPRIX製品は，現在市販されている経口オピオイド，経皮的オピオイド，局所麻酔薬パッチ，覚せい剤およびオピオイドや局所麻酔薬の注入，非麻酔性鎮痛剤，局所および局所鎮痛剤および抗関節炎薬の植え込み型および外置式輸液ポンプと競合している。現在、Indocin製品の特許はまだ含まれていない。2023年8月、ある模造製薬会社がFDAの許可を得て、インドメタシン坐剤の模造バージョンであるインドメタシン坐剤50ミリグラムの販売を開始した。2024年1月、ある製薬会社はFDAの非特許バージョンインドール経口懸濁剤の承認を得た。したがって、Indocin製品は今模造薬競争に直面している。また，他の製薬会社がFDAを含む規制機関とインドメタシンについて相互作用していることが知られており，1つ以上の追加のインドメタシン製品模倣薬や他の製剤が開発されている可能性がある。したがって、180日間の競合模倣薬(“CGT”)の独占特許が2024年1月に満了したので、私たちはいつでも他の模倣薬Indocin坐剤からの競争に直面する可能性があり、CGT独占療法が2024年7月に満了した後の任意の時間に、他の後発薬Indocinからの経口停止の競争に直面する可能性がある。また，我々は，2022年にインドメタシン坐剤100ミリグラムの合成を開始した503 Bアウトソーシング施設(通常503 B複合機)を含む病院と他機関とのインドメタシン坐剤の競争に直面しており，州や連邦の新薬要求や，適正使用説明に関するラベル要求に違反していると考えられる。インドール製品の後発薬の開発に関するリスクおよび503 B複合剤に関するリスクをさらに検討するためには，“項目1 A”を参照されたい。リスク要因であるCambia，Zipsor，Indocin製品は最近，後発薬からの競争に直面し始めており，我々の業務に悪影響を与えている。私たちの製品を承認するより多くの模造薬は私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう“と述べた
LGSの治療において、Sympazanはクロバザム錠剤と経口溶液選択を含む他の模倣とブランド製品と競争した。LGS市場の競争はブランドと非特許抗てんかん薬、手術、神経調節と飲食を含む。
Otrexupは他の注射および自動注射器製品を含む他のブランドのメトトレキサート製品と競合する。メトトレキサート市場の競争には錠剤や注射用剤形も含まれている。また、関節リウマチを治療する他の常用薬としては、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイドおよび生物学的反応調節剤が挙げられる。
Cambiaは片頭痛といくつかの他の頭痛の治療に使用される多くのTriptanと競争している。現在、8種類のトリプタンが米国で汎用販売されている(アルモトリタン、イトラプタン、フロトリプタン、ナトリプタン、リザトラタン、シュマトリプタン、ゾミトリタン)。片頭痛を治療または予防する他の処方薬または開発中の製品があり、現在、CGRP阻害剤製品を含むCambiaと競合する可能性がある。私たちと和解協定を締結した一部の当事者は2023年1月にCambiaの模倣薬の販売を開始した
Zipsorは、ブランドと模倣薬ジクロフェナクを含む急性環境における軽~中度疼痛の治療に広く使用されている他の薬物と競争している。私たちと和解合意に達した一部の当事者は2022年3月にZipsorの模造バージョンの販売を開始した。将来開発された競争製品は、全体的にも特定の細分化市場でも、私たちの製品より優れていることが証明されるかもしれない。このような開発は私たちの製品を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない。
政府の監督管理
FDA承認プロセス
アメリカでは、医薬品と生物製品はFDAによって広く規制されている。その他の事項以外に、“連邦食品、薬品と化粧品法”と“生物製品公共衛生サービス法”及びその他の連邦と州法規と条例管理薬品の研究、開発、テスト、製造、貯蔵、記録保存、承認、ラベル、販売促進とマーケティング、流通、承認後のモニタリングと報告、サンプリングと輸出入。適用される米国の要件を遵守しないことは、FDAが未解決のNDAの承認を延期または拒否すること、または生物製品、生物製品、生物製品ライセンス申請(“BLAS”)または他のマーケティング申請、警告状、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または一部の一時停止、禁止、罰金、民事罰、および刑事起訴のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。FDAの承認プロセスは時間とコスト集約型である可能性があり、会社が可能であり、承認と承認後のプロセスの異なる時点で特定の製品または候補製品の経路を再評価し、場合によっては、候補製品の開発を停止したり、製品を下積みすることを決定する場合もある。
臨床前と臨床研究
すべての潜在的な薬品と生物製品は商業使用に投入される前に、政府の承認を得る必要がある。規制過程は数年かかり、多くの資金が必要だ。米国では、新製品の薬品開発または承認製品の変更は、通常、臨床前実験室および動物試験、FDAへの試験的新薬申請(IND)(この出願は臨床試験開始前に発効しなければならない)、およびFDAによって承認された各適応の薬物安全性および有効性を決定するために十分かつ制御された臨床試験に関連する。FDA上場前の審査要求を満たすには通常長年の時間を要し、実際の所要時間は製品或いは疾病のタイプ、複雑性と新規性によって大きく異なる可能性がある。
臨床前試験は製品化学、調合と毒性に対する実験室評価、及び製品特性、潜在安全性と有効性を評価する動物研究を含む。臨床前試験の進行は必ず良好な実験室実践を含む連邦法規と要求に符合しなければならない。臨床前試験の結果および既知の薬物製品に関する他の情報はINDの一部として，他の情報とともにFDAに提出され，製品化学，製造，制御に関する情報，提案された臨床試験案が含まれている。IND提出後、生殖毒性や発ガン性の動物試験など、比較的長期的な臨床前試験を継続する可能性がある。
FDA認可INDにおける臨床研究が提出後30日以内に開始されない限り、ヒト臨床試験を開始する前に、各IND提出後30日以内に待つ必要がある。FDAがこの30日間INDにコメントもINDにも疑問を提起していなければ，他に必要な承認(例えば，臨床研究場所を監督する機関審査委員会(IRB))が承認されれば，INDで提案された臨床試験を開始することができる。
臨床試験は現在の良好な臨床実践(“CGCP”)に従って合格した研究者の監督の下でヒト被験者に研究中の新薬を服用することに関連し、その中にはすべての研究対象に任意の臨床試験に参加することを要求するインフォームドコンセントを書面で提供することが含まれている。臨床試験は，試験目標を詳細に説明し，安全性をモニタリングするためのパラメータと評価する有効性基準のシナリオで行った。INDの一部として，新薬の処方を研究するための各案はFDAに提出されなければならない。また，臨床試験に参加する各機関の独立IRBは，臨床試験が開始される前に任意の臨床試験の計画を審査·承認しなければならない。
FDAが臨床試験がFDAの要求に沿って行われていないと考えている場合，あるいは臨床試験被験者に受け入れられないリスクとなっている場合，FDAはいつでも臨床試験の一時的または永久的な停止を命じたり，他の制裁を加えたりすることができる。臨床試験における被験者の研究案やインフォームドコンセント情報もIRB承認に提出しなければならない。IRBはまた、IRBの要求または被験者への懸念を遵守できなかったために、現場の臨床試験を一時的または永久的に停止することを要求することができ、または他の条件を適用することができる。スポンサーにはFDAとIRBsへの継続的な提出と報告が義務付けられており，FDAとIRBsは臨床試験を継続的に監視することができる。
上場承認
製品が米国で発売される前に、FDAがNDAやBLAを承認する必要があります。必要な臨床試験、臨床前と臨床研究の結果、製品の化学、製造、制御、提案されたラベルなどに関する詳細な情報がFDAに提出され、その製品が1つまたは複数の適応で発売されることを承認することが求められています。FDAが、申請が完全ではなく、実質的な審査を行うのに十分ではないと判断した場合、より多くの情報の提供を要求し、情報を提供するまで申請届出を受け入れることを拒否することができる。提出された申請が受け入れられると、FDAは深い実質的な審査を開始する。FDAは、薬物が安全で有効であるかどうか、またはBLAS、生物製品が安全で、純粋かつ有効であるかどうか、およびその製造、加工、包装または保有施設が、製品の持続的な安全、品質および純度を確保するための基準に適合しているかどうかを決定するためにNDAまたはBLAを審査する。審査中、FDAはまた、医療専門家や消費者に適切な情報を伝達することを確実にするために、当該薬剤の製品ラベルを審査する。
申請の一部として、FDAは、任意の決定または疑われる深刻なリスクを緩和するために、リスク評価および緩和策(“REMS”)計画の提出を要求する可能性がある。REMS計画は、投与方法、患者登録、または他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、評価計画、および安全使用を確保する要素を含むことができる。さらに、2003年の“小児科研究公平法”によれば、いくつかの新薬またはBLAまたは新薬またはBLAのサプリメントは、すべての関連する小児科亜群において主張される適応の安全性および有効性を評価するのに十分なデータを含まなければならず、安全で有効な各小児科亜群に対するこの製品の投与および投与を支持する。FDAは、成人のために製品が承認されるまで、または小児科データ要件の一部または全部が免除されるまで、小児科データの一部または全部の提出を延期することを許可する可能性がある
NDAまたはBLAが承認される前に、FDAは、通常、FDAのcGCPおよび現在の良好な生産規範(CGMP)に適合することを確実にするために、1つまたは複数の生産薬物の臨床場所および施設を検査する。FDAが申請、データ、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、FDAは提出中の欠陥に注目し、追加の試験または情報の提供を要求する可能性がある
すべての関連情報および臨床および製造検査報告を含むNDAまたはBLAが評価された後、FDAは、承認書を発行するか、または場合によっては、完全な返信(“CRL”)を発行する可能性がある。CRLは、一般に、NDAまたはBLAの最終承認を得るために満たされなければならない特定の条件の宣言を含み、FDAが申請を再検討するために追加の臨床または臨床前テストが必要となる可能性がある。この補足情報を提出しても、FDAは最終的にその申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。もしこのような条件がFDAの満足を得たら、FDAは通常承認書を発行するだろう。この薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。
NDAやBLAの審査と承認過程には多くの時間、労力、財力が必要だ。臨床前と臨床試験から得られたデータは常に決定的ではなく、異なる解釈の影響を受ける可能性があり、これは監督管理部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。FDAはNDAやBLAをタイムリーに承認しないか、または全く承認しないかもしれない。FDAのパフォーマンス目標は、通常、60日の提出日後10ヶ月以内に標準NDAまたは元のBLA提出に対して行動することを規定しているが、場合によってはこの目標が延長される可能性がある。さらに、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する要件は、しばしば審査プロセスを大幅に延長する。市場で販売されている製品と比較して、重篤な疾患の治療、診断または予防において有意に改善される証拠があれば、優先審査を受ける資格がある。FDAは、審査を促進するために、優先審査として指定された新薬申請を評価するために追加のリソースを使用しようと試みるだろう。FDAは提出日後6カ月以内に優先審査指定を持つ出願を審査するように努力しているが，その標準審査目標に基づいて原始BLASと新分子実体NDAを審査する期間は10カ月であった。
承認された場合、FDAは依然として承認された製品使用適応を制限することができ、製品ラベルに禁忌症、警告または予防措置を含むことが要求され、発売後の第4段階の臨床研究が要求され、監視計画が製品商業化後に製品を監視すること、または流通および使用制限またはREMS下の他のリスク管理メカニズムを含む他の条件を適用することが要求され、これは製品の潜在的な市場と収益力に重大な影響を与える可能性がある。発売後の第四段階の臨床研究の結果はFDAが製品の更なるマーケティングを阻止或いは制限する可能性がある。承認後、製造変更、新しいラベル宣言、および新しい適応など、承認された製品のいくつかの変更は、追加の要求およびFDA審査および承認の制約を受けることになります
国際市場で製品を販売する前に、外国の規制機関の承認を受けなければならない。臨床テストの要求と外国の監督管理許可を得るのに要する時間はFDA承認に要する時間とは異なる可能性があり、承認に要する時間はある国の上場を延期或いは阻止する可能性がある。
承認後に要求する
FDAがNDAやBLAを承認した後，継続的な有害事象報告と定期報告の提出が必要である。FDAはまた、承認製品の効果を監視するために、いわゆる第4段階試験、REMSおよび監督を要求することができ、またはFDAは、承認時に条件を付加して、その製品の流通または使用を制限する可能性がある。さらに、承認された後、品質管理、医薬品または生物製品製造、包装およびラベルプログラムは、cGMPおよびNDAまたはBLA仕様に適合し続けなければならない。薬品と生物製品メーカーとそのいくつかの下請け業者はFDAに彼らの工場を登録し、ある州機関から許可証を取得しなければならない。FDAの登録要求エンティティはFDAの定期的な抜き打ち検査を受け、その間、FDAは製造施設を検査して、有害事象記録や報告などのcGMPまたは他の適用法の遵守状況を評価する。したがって、製造業者は、不良事象記録および報告要件のようなcGMPまたは他の適用法律の遵守を維持するために、生産および品質管理の分野で時間、資金、訓練、およびコンプライアンス努力を継続しなければならない。もしある会社が規制基準を遵守できなかった場合、もし同社が初期マーケティング後に問題に遭遇した場合、あるいはその後以前に意識されていなかった問題や新しい懸念が発見された場合、監督管理機関は救済、製品承認の撤回、または製品のリコールを要求する可能性がある。また、他の規制行動をとることができ、他にも、警告状の発行、製品の差し押さえ、禁止令、生産作業の重大な制限または一時停止の同意法令、民事処罰、刑事起訴を含むことができる。
処方薬販売法
1987年の“処方薬営業法”と1992年の“処方薬改正案”は、処方薬サンプルの貯蔵、処理、分配を規定している。処方薬サンプル(販売、購入または取引の要約を含む)の販売、購入または取引は法律で禁止されている。また、サンプルの適切な保管、請求および受信サンプルの文書記録、要求を提出した事業者の専門免許の確認、サンプルの定期棚卸しおよび照合、サンプル紛失または盗難時通知FDA、およびサンプリング活動の監査プログラムを含む、製造業者に様々な要求を行う。いくつかの似たような州法も適用される。さらに、“患者保護及び平価医療法案”6004条は、製造業者に、特定の年に免許を有する医療提供者に要求され、配布された医薬品サンプルの識別及び数を毎年報告するように要求されている。
“ハッジ·ワックスマン法案”
1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン法”)は、秘密協定手続きによって許可された薬品の後続バージョンまたは生物学的等価バージョンである2つの簡略化された承認経路を確立した
ミカンの本が発売され模造薬が発売されている
秘密協定を介して薬物の承認を求める場合、出願人は、出願人の製品、活性成分、または使用方法をカバーするいくつかの特許をFDAに列挙することを要求される。1つの薬剤が承認されると、承認された薬剤の各々をカバーする特許がFDAの承認された医薬製品に発行され、一般に“オレンジブック”と呼ばれる治療同等性評価が添付される。逆に、オレンジマニュアルに記載されている薬剤は、簡略化された新薬申請(ANDA)の承認をサポートするために、潜在的な模倣薬競争相手によって参照されることができる。ANDAが規定して販売されている薬品は同じ有効成分(S)を有し、同じ濃度と剤形を有し、列挙された薬剤とほぼ同じラベルを有し、生物学的同等性試験により治療上列挙された薬剤と同じであることが証明されている。生物学的同等性テストの要求を除いて、ANDA申請者は通常臨床前或いは臨床テスト或いは提出結果を行う必要がなく、その薬物製品の安全性或いは有効性を証明する。場合によっては、ANDA適合性出願の提出および承認に基づいて、出願人は、参照革新薬とは異なる強度または剤形に対するANDAの模倣薬の承認を得ることができる。FDAが後発薬が革新者製品と比較して新たな安全性と有効性の問題を提起していないことが発見されれば，後発薬のANDAへの適合を承認する。ANDAによって承認された薬物は通常市販薬の“模倣等価物”と呼ばれ，通常は薬剤師が代替することが可能あるいは要求され，これらの薬剤師は原始的な発売薬のための処方を遂行する。
ANDA申請者は、FDAオレンジブックに現在記載されている任意の承認された製品の任意の特許についてFDAに証明またはいくつかの陳述を行うことを要求される。具体的には、出願人は、(I)関連特許情報を提出していないこと、(Ii)上場特許が満了していること、(Iii)上場特許が満了していないが、特定の日に満了し、特許が満了した後に承認を求めること、または(Iv)上場特許が無効で、強制的に実行できないか、または新製品のマーケティングによって侵害されないことを証明しなければならない。ANDA出願人はまた、その提案されたANDAタグが特許使用方法に関するいかなる言語も含まれていないことを証明するために、第8の部分宣言を提出することを選択することができる。もし…
出願人が列挙された特許の適用性に異議を唱えない場合、ANDA出願は、すべての要件によって参照されるNDA製品の特許が満了するまで承認されないであろう。
ANDA製品が承認されたNDA製品の上場特許またはそのような特許を侵害しないか、または強制的に実行できない認証を第4項の認証と呼ぶ。ANDA出願人が第4段落の認証をFDAに提供している場合、FDAがANDAの届出を受けると、出願人はまた、NDAおよび特許所有者に第4段落の認証の通知を送信しなければならない。そして、NDA及び特許所有者は、第4項の認証の通知に対して特許侵害訴訟を提起することができる。第4項の認証を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、特許満了、訴訟和解または侵害事件においてANDA申請者に有利な裁決が早ければ30ヶ月まで、FDAがANDAを承認することを自動的に阻止する
ANDA出願もオレンジブックに記載されている引用製品の任意の適用の非特許排他性が満了するまで承認されないであろう。
505(B)新規開発エリア×2
連邦食品、薬物および化粧品法案第505(B)(2)条は、以前に承認された医薬製品の処方または用途の修正を代表する候補製品に対するFDAの承認を得るための別の規制方法を提供する。具体的には、第505条(B)(2)条は、申請者によって行われていない研究からの機密協定の少なくとも部分的な承認に必要な情報を提出することを許可しており、出願人は参照権を得ていない。出願人は、参照市販薬(RLD)として使用される承認製品の安全性および有効性の調査結果にある程度依存し、候補製品とRLDとの間の差を解決するために、出願人または代表出願人によって行われる臨床前研究または臨床試験のデータを含むことができる独自の特定の製品データを提出することができる。ANDAと異なるのは，スポンサーが推薦された候補製品の安全性や有効性を証明できることを意味するものではない.逆に、スポンサーはRLDについてFDAにある程度依存することが可能であり、製品間の差異により、スポンサーは自分の候補製品の安全性及び有効性データを必要な程度提出しなければならない。第505条(B)(2)に基づいて承認された機密協定は、逆に他のスポンサーがその後に提出する出願の地域主管当局とすることができる
規制排他性
ハッジ·ワックスマン法“は、ANDAまたは505(B)(2)として申請されたRLDの製品に規制排他期間を提供する。例えば、製薬業者は、NDAが新しい化学物質(“NCE”)を承認したときに、FDAが任意の他のNDAで承認された活性部分を含まない5年間の非特許専有権を得ることができる。活性部分“は、医薬物質の生理的または薬理作用を担う分子またはイオンとして定義される。この5年間の独占期間内に、FDAは、薬剤の模倣薬バージョンの承認を求める任意のANDA出願または同じ活性部分を有する任意の薬剤の505(B)(2)出願を受け入れない可能性がある。ANDA又は505(B)(2)の出願は4年後に提出することができるが、出願の発起人が第4項の証明を行う場合
505(B)(2)NDAによって承認された製品を含む非NCE製品であって、NDAがスポンサーまたはスポンサーによる承認に重要な新しい臨床データ(バイオアベイラビリティまたは生物学的同等性研究を除く)を含む場合、3年間の排他的期間を得る資格がある、非NCE製品。この場合、排他的期間は、ANDAまたは505(B)(2)出願の届出または審査を排除するものではなく、逆に、FDAは、RLD承認後3年前にANDAまたは505(B)(2)申請を最終的に承認することを禁止される。また，排他性は臨床データの提出を要求する承認条件にのみ適用される。例えば、NDAが非NCEの候補製品のために提出されたが、候補製品が新しい適応を承認することを求め、新しい適用に対する候補製品の安全性または有効性を証明するための臨床データが必要である場合、FDAは、その使用のための活性部分を有する別の候補製品に対する申請を許可することができない
“バイオ製品価格競争と革新法”
患者保護および平価医療法案は、2010年に医療および教育調整法案によって改正され、(総称してACAと呼ばれる)バイオ製品価格競争および革新法案(BPCIA)と呼ばれる副題を含み、FDAが略語によってFDA許可の生物製品と類似または交換可能なバイオ製品候補製品を許可することを許可する。生物類似性とは生物製品と参照製品が安全性、純度と効力の面で臨床的に意義のある差異がないことを指し、これは分析研究、動物研究と臨床研究によって証明できる。互換性は製品の生体類似性が要求される
参照製品および製品の場合、任意の所与の患者において参照製品と同じ臨床結果が生じることが予想されることが証明されなければならず、複数回投与された製品については、安全リスクを増加させることなく、または参照生物の独占的使用と比較して治療効果のリスクを低下させることなく、以前の投与後に生物および参照生物を交互にまたは交換することができる。生物製品がもっと大きく、よくもっと複雑な構造に関連する複雑性、及びこのような製品を製造する技術は、FDAが依然として解決している簡略化承認経路の実施に対して重大な障害を構成した
BPCIAは、候補製品が許可された生物製品または参考製品の生物に類似していることを決定する標準を確立し、生物類似候補製品を提出、審査、許可するBLAの流れを確立した。BPCIAは独占期間を規定し、参考製品を生物模倣薬の競争から保護する。BPCIAによると、FDAは、参照製品が初めて許可を得た日から4年まで、生物類似製品の審査申請を受け入れてはならないが、生物類似製品は、少なくとも参考製品が承認されてから12年後に許可を得ることができる可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品のBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度、および効力を証明するために、十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータとを含み、別の会社は、この参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある
また，BPCIAはプログラムを作成し，これらのプログラムにより，生体類似出願人は参照製品スポンサーにその出願や候補製品に関する情報を提供し，これらのプログラムにより，潜在的関連特許に関する情報を共有することができ，承認前に特許に関する訴訟を行うことができる。FDAが生物類似製品の商業流通のために最終的に承認する時間は、参照製品の製造業者が1つまたは複数の法定排出期間を有する権利があるかどうかを含む様々な要因に依存し、その間、FDAはブランド製品生物に類似した任意の候補製品を承認することを禁止される。簡略化された承認経路に従って提出された参照製品と交換可能であると決定された第1の生物製品は、簡略化された承認経路に従って提出された他の生物製品に対して、より短い時間を基準として排他的である：(I)最初の商業マーケティングの1年後、(Ii)法的挑戦がない場合、(Ii)承認後18ヶ月、(Iii)出願が提出された場合、出願人が生物製品の特許の提訴に賛成した18ヶ月後、または(Iv)42ヶ月以内に訴訟が行われている場合、出願が承認されてから42ヶ月後である。FDAが“交換可能”と考えている製品が本当に薬局に容易に代替されるかどうかは不明であり，これらの代替は州薬剤法の管轄を受けているからである
この規制が一定期間実施されるので、BPCIAの輪郭は定義され続けている。これは関連連邦裁判所による法規に関する裁決を含む様々な手段で実現されるかもしれない。FDAはこれまでに様々な指導文書や他の材料を発表しており，この機関がBPCIAに関与しているいくつかの問題に対する考え方を示している。さらに、FDAは近年、いくつかの生物学的に類似した出願を承認しており、これは、ある問題に対する機関の処理方法を決定することを容易にする。しかし、BPCIAの最終的な影響、実施、意義には依然として重大な不確実性が存在する
製造要求
私たち、私たちのサプライヤー、契約製造業者、および他の生産と流通に参加する承認された薬品および生物製品の実体は、いくつかの承認後の要求を遵守し、FDAと州政府機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMP要求の遵守状況を評価しなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産や品質管理の分野で時間、お金、労力をかけ続けなければならない。もし私たちの製品がcGMP標準に達したり維持できなかったら、その適正性に悪影響を与えるだろう。
私たちは第三者製造業者を使用して臨床的および商業的に大量の製品を生産しており、将来のFDA検査が、私たちの契約製造業者の施設で、生産や流通を混乱させたり、是正するために大量の資源を必要とするコンプライアンス問題を発見しないことは確認できません。また、我々が開発している製品に対する規制部門の承認を延期または阻止するための新たな政府要求を策定する可能性がある
第三者支払者は保証と精算を請け負う
私たちの製品のビジネス成功は公共(すなわち連邦と州政府)と個人にある程度依存しています.、商業)支払人。これらの第三者支払者が、製品または療法が医学的に不適切または不必要であると判断した場合、彼らは、製品または療法の全部または一部の保証または精算を拒否することができる。また、第三者支払者は、処方や他のコスト制御機構を用いてカバー範囲を制限し、特定のプログラムや薬物治療の精算金額を制限し続け、コストを抑制し続ける。
医薬製品のコストは引き続き政府と第三者支払人の大きな興味を引き起こしている。管理型ヘルスケアの傾向，管理型ヘルスケア組織の影響力が大きくなっていること，その他の規制や立法提案を考慮すると，製薬業は引き続き定価圧力に直面することが予想される。私たちの運営や業務結果は、現在と将来の第三者支払者政策や医療立法改革の悪影響を受ける可能性があります。
一部の第三者支払者は，新たなあるいは革新的な薬物療法の保証範囲をあらかじめ承認しておく必要があり，このような治療法を用いた医療提供者に精算する。将来的に任意の提案されたコスト制御措置が採用または実施されるかどうかは予測できないが、これらの要求または発表またはそのような提案は、任意の将来の候補製品のために十分な価格および利益運営を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
詐欺と乱用
反海外腐敗法(FCPA)は、これらの官僚、政党、または候補者が、その業務の獲得または保持を助ける外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えるので、任意の米国人または企業が、任意の外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供または許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、証券が米国に上場する会社に会計条項を遵守し、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計·維持することを要求する。
連邦医療計画に参加する製薬会社は，リベートや虚偽申告法を含む医療保健の“詐欺や乱用”に関する様々な米国連邦や州法を遵守しなければならない。米国連邦および州詐欺および法律違反行為は、罰金、民事罰金、連邦医療保健計画(連邦医療保険および医療補助を含む)から除外されることを含む刑事または民事制裁を受ける可能性がある。
私たちに適用される連邦法規は、購入または処方がMedicareおよびMedicaidなどの連邦医療保健計画によって精算できる薬物、および連邦政府の支払いのために一般的に禁止されている連邦虚偽クレーム法案(FCA)を含む連邦反リベート法規を含み、任意の購入または処方がMedicareおよびMedicaidなどの連邦医療保健計画によって精算可能な薬剤を含む。FCAによると、政府法執行機関と個人通報者は提出されたリベート、不当なラベル外用途の普及、材料製品の製造或いは汚染問題及び連邦機関に薬品価格を誤って報告するクレーム主張に対して責任を負う。
州反リベートおよび虚偽請求法のような同様の州法律法規は、販売またはマーケティング手配、および非政府支払者(民間保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関するクレームに適用される可能性がある。これらの州の法律の範囲は、支払者が個人健康保険会社であっても政府医療計画であっても、製薬会社が製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインに適合していることを証明するように製薬会社に要求するように、それらの連邦類似法律よりも広く、例えば、任意の第三者支払者にクレームを提出する州虚偽請求法律に適用される可能性がある。
連邦と州当局は製薬業界内の詐欺や法乱用の執行を強化し、個人は法律違反を積極的に告発し、FCAや州や地方法律に基づいて政府を代表して訴訟を起こしてきた。これらの法律の範囲は広く、これらの法律を明確に解釈し、特定の業界で実践されている法規、指導、または裁判所判決に適用されていない可能性がある。しかも、このような法律とその解釈は変化するかもしれない。
規制対象物質
コパザンはクロバザム言語映画製品であり，DEAは表IV規制物質として付記されている。DEAは1970年の“制御物質法”(CSA)の国内での施行を担当する連邦機関である。DEAは規制対象物質を付表I，II，III，IVとV物質とした。定義によると，付表1物質は乱用の可能性が高く，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しく，研究や工業目的でない限り米国で販売または販売してはならない。薬品は付表2，3，4あるいは5とすることができ，その中で付表2物質は乱用リスクが最も高い物質と考えられ，付表5物質はこのような物質の中で相対的に濫用リスクが最も低い物質と考えられている
薬品定価，医療改革と立法影響支払人の被覆面に及ぼす公衆圧力の影響
私たちの薬品の価格と精算部分は政府の規制に依存している。私たちは各種の連邦と州医療保健計画に基づいて薬品購入に割引定価或いはリベートを提供し、(I)医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)医療補助薬品返却計画、(Ii)連邦医療保険B部分計画と連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画、(Iii)アメリカ退役軍人事務部の連邦供給スケジュール計画、及び(Iv)衛生資源とサービス管理局の340 B薬品定価計画を含む。このような戻り点は私たちがそれぞれの計画に積極的に参加することにかかっている。医療補助薬品リベート計画や連邦医療保険B部分計画など，医療保健計画下の政府機関に具体的な価格を報告しなければならない。報告された価格を決定するために必要な計算は複雑であり、価格を正確に報告できないことは未来に私たちを処罰させるかもしれない
米国では，連邦や州政府の医療計画や個人第三者支払者は，我々の製品の使用率の管理とコストの抑制を常に求めている。米国では、管理された医療が強調されており、これは薬品の定価、精算、使用に追加的な圧力をもたらし、私たちの将来の製品販売と運営結果に悪影響を与えている。これらの圧力は、処方カバーと定位、連邦医療保険、医療補助と医療改革に関連する法律と法規、薬品精算政策及び全体定価を含む管理型医療グループの規則と実践から来る可能性がある。
連邦と州政府関係者または立法者が薬品価格または支払いを規制する措置を実施するための努力は、薬品輸入に関する立法を含み、実施すれば、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。最近、公衆と政府は薬品定価に対してかなりの審査を行い、それによって薬品コストが高すぎると思われる問題を解決する提案を提出し、薬品定価は依然として連邦と州レベルの1つの議題項目である
米国の製薬業界はACAを含む重大な立法計画の大きな影響を受けている。このうち，ACAはブランド処方薬を生産または輸入している会社に高額な年会費を徴収している。医療保険を獲得する機会を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、追加の医療政策改革を実施するための多くの条項も含まれており、私たちの業務は時々ACAおよびその中のいくつかの条項の影響を受ける。ACAの多くの条項は公布以来、司法と国会の挑戦を受けてきた。連邦立法と行政がACAの条項の一部または全部を廃止、大幅に改正、または廃止しようと努力しているため、私たちは引き続き不確実性に直面している
また、“2022年インフレ率低減法”(“IRA”)には、受益薬品の支出を低減するための条項が含まれている。アイルランド共和軍は2023年から，連邦医療保険がある高コスト薬物のメーカーと処方薬価格の交渉を初めて許可した。もう一つの条項は、薬品価格の上昇幅がインフレ率(いわゆるインフレリベート条項)より高い場合、薬品メーカーは連邦医療保険にリベートを支払わなければならないことを要求する。また、2024年からアイルランド共和軍は連邦医療保険D部分の下5%の巨大災害保険共同保険を廃止し、2025年にはアイルランド共和軍は受益者の年間自己負担支出を制限する。受益者の総支出を減らすこれらの努力は、いくつかのコストを製薬業者に転嫁することが予想される。
ACAに特化した努力や、薬品のカバーや精算をさらに制限するいかなる努力も含め、将来の任意の医療改革努力は、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。
他の医療法とコンプライアンス要件
米国では、FDAに加えて、医薬品の研究、製造、流通、販売および普及は、CMS、米国衛生·公衆サービス部(HHS)の他の部門(例えば、監察長事務室OIG)、米国司法省(DoJ)、州総検察長、および他の州および地方政府機関を含む様々な連邦、州および地方当局によって規制されている可能性がある。例えば、医薬品製造業者の活動(販売およびマーケティング活動、および科学/教育援助計画などの活動を含む)は、連邦反リベート法規、改正連邦虚偽申告法、および同様の州法のような詐欺および乱用の法律によって制限されている。通常、定価と返却計画は改正後の1990年総合予算調節法と1992年退役軍人医療保健法の医療補助薬品返却計画に対する要求に符合しなければならない。総務省連邦供給スケジュールの許可されたユーザに製品を提供する場合は、他の法律および要求が適用される。このような活動はまた連邦と州消費者保護と不正競争法によって制限される可能性がある。
連邦反リベート法規は、処方薬製造業者またはそれを代表して行動する側を含む任意の個人またはエンティティを禁止し、インフォームドコンセントおよび故意の場合、直接または間接的に報酬を請求し、受け入れ、提供し、または報酬を提供して、他人に(I)連邦医療保健計画に従って費用を支払うことができる医薬品、例えばMedicareまたはMedicaid(“保証製品”)を推薦し、(Ii)任意の保証製品を購入または注文するように誘導する；(Iii)保証製品の購入または注文を手配する、または(Iv)保証製品を推薦する。この法規は、製造業者と処方者(例えば、医師)、購入者、薬局、PBM、処方マネージャー、共同購入組織、病院、診療所、および他の医療提供者、および患者との間の任意の報酬交換を含むが、これらに限定されない医薬品製造業者と他の人との間の広範な配置に適していると広く解釈されている。報酬という言葉は、贈り物、割引およびリベート、“付加価値”サービス、無料提供用品またはデバイス、クレジット手配、現金支払い、支払い免除、所有権権益、および公平な市場価値よりも低い価格で何でも提供するなど、任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外と規制避風港がいくつかの商業手配を起訴から保護しているが、例外と避風港の範囲は狭く、推薦、処方、購入または推薦に含まれる製品の報酬を誘導することに関するやり方が例外や避風港の資格に適合していなければ、審査される可能性がある
さらに、多くの州では、連邦反減税法令のような法律が採択されており、一部の州の禁止は、少なくとも場合によっては、任意の第三者支払者によって精算された医療項目やサービスを得るために適用される場合があり、連邦医療保険や医療補助計画だけでなく、安全港も含まれていない。反リベート法規のような詐欺や法律の乱用行為は、刑事または民事制裁を受ける可能性があり、および/または連邦医療保険および医療補助を含む連邦医療計画から除外される可能性がある。私たちの配置と接近は、すべての場合、“反リベート規制”が適用される例外および/または安全港のすべての基準に適合しない可能性があるので、この法規に従って起訴を免れることはできない。また，“反リベート条例”は類似した州法とは異なる解釈があり，曖昧な要求が含まれているか，行政指導が必要である可能性がある。最後に、いくつかの安全港規則は現在検討されており、修正されるかもしれない。このような変数を考慮して、私たちの活動は反リベート条例と似たような機関によって処罰されるかもしれない。
連邦虚偽請求法案は、任意の個人または実体が、他の以外に、故意に虚偽または詐欺的な連邦医療保健計画支払いクレームを提出または提出することを招くことは、すべて責任を負うと規定されている。“大会”りっぱな担い手虚偽申告法の条項は、個人が連邦政府を代表して民事訴訟を起こすことを許可し、被告が虚偽申告法に違反したことを告発し、いかなる金銭の回収も共有する。近年、個人的に提起された訴訟の数は急激に増加している。また，各州では“虚偽申告法”のような虚偽申告法が公布されている。これらの州の法律の多くは、連邦医療計画だけではなく、どの第三者支払者にクレームを提出する場合にも適用される
“虚偽申告法”によると、多くの潜在的な責任基盤がある。責任は、主に、一方のエンティティが意図的に連邦政府に提出するか、または別のエンティティに虚偽の補償要求を提出させるときに生じる。虚偽請求法案は、リベートおよび他の不当な紹介の疑い、政府の定価指標(例えば、最適価格または平均製造業者価格のような不当報告)、サービスプロバイダを詳細に説明する際の連邦医療保険番号の不適切な使用、薬品ラベル上で明確に承認されていないラベル外用途の不当な宣伝、および提供されたサービスに関する虚偽の陳述に基づく責任を主張するために使用される。私たちは割引と返却情報、その他の連邦、州と第三者が私たちの製品の情報を清算することに影響する活動、そして私たちの製品の販売とマーケティング、私たちのサービス手配やデータ購入などの活動を報告して、これらの法律の審査を受けるかもしれません
私たちが虚偽申告法や似たような州法による訴訟、あるいはこのような訴訟の影響を受けるかどうかは予測できない。しかし、このようなクレームを弁護するコストと施行されたどんな制裁も、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、1996年の連邦健康保険携行性と責任法(“HIPAA”)は、医療詐欺や医療保健事項に関する虚偽陳述を含むいくつかの連邦犯罪を創出した。医療詐欺法規は、個人第三者支払者を含む任意の医療福祉計画を故意に詐欺する計画を実行することを禁止する。虚偽陳述法は、重大な事実を故意に偽造、隠蔽、または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを禁止する。
また、私たちのマーケティング活動は、連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーとセキュリティ法規によって制限されるかもしれません。例えば、HIPAAおよびその実施条例は、特定の医療保健提供者、健康計画、および医療情報交換所である健康情報の安全およびプライバシーを保護する“カバーエンティティ”に関する基準を確立する。私たちはHIPAAの保証実体ではありませんが、私たちの多くのお客様は、彼らが私たちと共有できる情報を制限しています。“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)は、HIPAAのプライバシー、安全、違反通知基準の適用範囲を拡大した。他の事項に加えて、HITECHは、HIPAAのセキュリティおよび違反基準(およびいくつかのプライバシー基準)を“ビジネスパートナー”に直接適用し、すなわち、保護された健康情報の交換に関連する保証エンティティが特定のサービスを実行するエンティティを表す。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。我々は現在，HIPAA/HITECHでのビジネスパートナーとなるサービスは提供していないが，将来的にはこのようなサービスを提供し，HIPAA/HITECH適用条項の制約を受ける可能性がある.最後に、私たちは現在と将来、州のプライバシーと安全法律、法規、および他の機関によって制限されるかもしれない--特に“カリフォルニア消費者プライバシー法”を含む--これは、私たちが識別可能な情報を使用して開示する能力を制限し、そのような情報を保護し、違反を報告することに関連する要求を加えるかもしれない。
さらに、“平価医療法案”6002節およびその実施条例に基づいて作成された連邦開放式支払い計画によると、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(いくつかの例外的な場合)に支払うことが要求される処方薬メーカーは、米国の医師(医師、歯科医師、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)、いくつかの他の医療保健提供者(医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、登録看護師助産師を含む)に提供される“支払いまたは他の価値移転”に関する情報をHHSに報告する。オープン支払い計画は，メーカーや適用された共同購入組織が毎年HHSに医師(上述したように)とその直系親族が持つ所有権と投資権益を報告することを求めている。メーカーの報告は毎年CMSに提出され，締め切りは3月31日で，前のカレンダー年度をカバーしている。CMSの投稿は毎年6月30日までに公開されたサイトで情報を開示する
州の法律規範や製薬業者とそれぞれの州で許可を得た医療提供者との相互作用を制限することも増えている。いくつかの支払いまたは価値のある物品の提供を禁止するほか、これらの法律は、製薬業者に全面的なコンプライアンス計画を確立し、マーケティング行動基準を採用して、販売、マーケティング、定価、および他の活動に関する定期的な報告を州当局に提出し、その販売代表に許可証を登録/発行することを要求する。法律は，医療提供者への支払いおよび価値項目に関する報告書(連邦開放支払計画と同様)をメーカーに提出することを求めている。その中の多くの法律はこのような法律を遵守するために要求される内容に対して曖昧だ。これらの法律は私たちに行政とコンプライアンスの負担をもたらし、それによって私たちの販売、マーケティング、その他の販売促進活動に影響を与えるかもしれません。これらの法律とその施行は明確性が不足していることを考慮して、私たちは最善を尽くして完全に遵守しているにもかかわらず、私たちの報告行為は関連州と連邦当局の処罰条項によって制限される可能性がある。
これらの法律の広汎性と、入手可能な法定および規制免除の範囲が狭いため、私たちのいくつかの商業活動は時々1つ以上のこのような法律の挑戦を受けている。もし私たちの業務が上記の任意の連邦および州法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは将来罰を受ける可能性があります-刑事および重大な民事罰金、損害賠償、罰金、監禁、政府医療計画から除外された、禁止、リコールまたは差し押さえ、製品の完全または部分的な一時停止、発売前の製品の承認、個人の承認の拒否または撤回を含むりっぱな担い手個人通報者が政府の名義で提起した訴訟は、政府契約を含む供給契約の締結を許可することを拒否したり、私たちの業務を削減または再編したりします。これらはいずれも、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが外国で販売しているいかなる製品に対しても、私たちは似たような外国の法律と法規の制約を受けることができます。例えば、適用されるプライバシー法と発売後を含むことができます
安全監視、詐欺防止、法律の乱用、企業コンプライアンス計画の実施、および医療専門家への支払いまたは価値移転を報告することを含む。
上記の政府法規のより多くの情報やリスクについては、“項目1 a”も参照されたい。リスク要因です
従業員
2024年3月6日現在、私たちは53人のフルタイム従業員がいて、すべてアメリカに雇用されています。私たちの従業員の中には集団交渉合意を代表する人は一人もおらず、私たちも何の休職も経験していません。私たちは私たちが職員たちとの関係が良いと信じている。
私たちの業界は専門化と活力に満ちていることを認識しており、私たちの成功の1つの重要な側面は、私たちの人的資本戦略を引き続き実行し、私たちの効率的な運営モデルを誘致、誘致、発展、維持するために必要な高技能人材である。高技能人材に対する競争は非常に激しく、私たちは一連の理想的な福祉、柔軟な労働環境及び私たちの使命、ビジョンと価値観に一致した職業発展経験と計画を提供したと信じている。また、私たちは従業員に競争力のある報酬を提供し、道徳とコンプライアンスに対する私たちの約束に基づく業績別支払い文化をしっかりと受け入れていると信じています
私たちの“従業員マニュアル”と“ビジネス行動と道徳基準”は、年齢、人種、国籍、性別、性別、身分、宗教、障害、または性的指向にかかわらず、彼らの年齢、人種、国籍、性別、アイデンティティ、宗教、障害、または性的指向にかかわらず、快適で尊重され、受け入れられるような多様性と包括性に対する私たちの約束を概説している。私たちは差別や嫌がらせのない労働環境に対する私たちの期待を明確にする明確な政策を持っている。私たちはまた誇りに思う平等な機会の雇用主であり、高度な協力、速いリズム、そして起業文化を育成した。
企業情報
私たちのサイトの住所はHttp：//www.assertiotx.comそれは.私たちがアメリカ証券取引委員会に報告を提出した後、私たちは合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く私たちのウェブサイトを通じて、Form 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および他の米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の定期報告、およびこれらのすべての報告の修正を無料で提供します。
プロジェクト1 A.各種リスク要因
本報告における他の情報に加えて、我々の証券投資にリスクを持たせる要因について以下の議論を考慮してください。本10-K表に記載されているリスクまたは不確実性は、当社の業務、名声、株価、経営結果、キャッシュフロー、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。以下に説明するリスクおよび不確実性は、一般的なリスクカテゴリに分類されており、そのうちの1つまたは複数のカテゴリがリスク要因に適用可能である。10-K表に記載されているリスクおよび不確実性は、私たちが直面している唯一のリスクおよび不確実性ではありません。私たちは、私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性が、私たちの業務、名声、株価、運営結果、キャッシュフロー、または財務状況を損なう重要な要素になる可能性があることを認識していない。
リスク要因の概要
以下は，以下でより全面的に説明するリスク要約であり，我々の業務が直面する重大なリスクの詳細な要約とすべきではない.
ビジネス、規制、その他のビジネスに関するリスク
•私たちは、私たちの販売チームおよび非個人普及モデル能力を利用して、ROLVEDONの販売および利益の増加を推進し、および/または私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれません。
•連邦医療保険や医療補助などの政府計画でROLVEDONへの魅力的な精算を保つことはできないかもしれない。
•Indocin製品、Cambia、Zipsorは最近、後発薬からの競争に直面し始めており、これは私たちの業務に悪影響を与えている。私たちの他の製品の追加的な模造薬バージョンを承認することは私たちの業務にさらに悪影響を及ぼすだろう
•私たちは業務発展戦略、戦略的パートナーシップ、買収業務、製品や技術、投資機会を成功させることができないかもしれません。これは私たちの業務の成長と将来性を制限します。
•予想される収入、相乗効果、利益増加レベルを実現できなかった戦略的取引は、私たちの業務に影響を与えるだろう。
•私たちは私たちが得たどんな業務、製品、あるいは技術も統合できないかもしれない。
•私たちの成功は私たちの実行管理チームの持続的なサービスに大きく依存しており、私たちは彼らと雇用協定を持っていない。
•私たちは合格したサプライヤーに頼って各製品の有効な薬物成分を提供し、単一源のサプライヤーに頼って私たちの製品を生産します
•承認された製品に対する継続的な規制要求を守らないと、我々の製品商業化能力に悪影響を与え、コスト増加を招く可能性がある。
•ビジネス紛争は私たちの製品のビジネス成功に悪影響を及ぼすかもしれません。
•私たちは製薬と生物製品産業で成功的に競争できないかもしれない。
•私たちは受け入れ可能な価格を協議することができないかもしれませんし、私たちの製品のために十分な補償を得ることができません。
•業務中断は私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
•データ流出とサイバー攻撃は私たちの業務に被害を及ぼすかもしれない。
•私たちの会社の構造はベールを剥がすことを防ぐことができないかもしれない
•著者らは巨大なコストを発生し、大量の管理を政府の調査、監督行動とAssertio治療会社の歴史上のオピオイド商業化に関する訴訟に重点を置いた。
•私たちは製品責任損失と他の訴訟責任から自分自身を十分に保護できないかもしれない.
私たちの業界に関わるリスクは
•私たちは 製薬·生物製品業界に適用される法律や法規の変化や，この業界に対するより厳しい審査·調査の影響を受けている。
•私たちは適用された法律や規制を遵守できないかもしれない。
•私たちがアップグレードしたことを確認すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれません “ラベル外”の薬の使用
•医療改革は私たちの費用を増加させ、私たちの製品に影響を及ぼすかもしれない。
•私たちはいつも私たちの知的財産権を保護し、他人の知的財産権責任を侵害するリスクを受けることができるわけではない。
•ANDA訴訟の和解は挑戦される可能性があり、重大な損害賠償を招く可能性がある。
私たちの財務状況に関連するリスク
•私たちは将来必要な債務や株式融資を得ることができず、将来の運営に資金を提供したり、魅力的な製品買収や戦略取引を実行したりすることができないかもしれない。
•私たちは私たちの業務から十分なキャッシュフローを生成して、利息を支払い、私たちの2027年の転換可能な手形を返済することができないかもしれません。
•私たちは過去に経営赤字を出したことがありますが、将来経営赤字になるかもしれません。
•私たちは大量の長期資産を持っていて、これらの資産は未来の正のキャッシュフローに依存して、私たちの貸借対照表に記録されている価値を支持します。
•私たちは顧客の集中度の影響を受けるかもしれない。
•私たちが2020年5月にZyla生命科学(“Zyla”)と合併した(“Zyla合併”)によって生じる、または代価のある債務の公正な価値が変化する可能性がある。
•私たちは 内部統制と関連した規制要件を満たすことができない。
•私たちの財政結果は経営陣の仮定と推定の影響を受けている。
将来の製品開発に関するリスク
•将来の候補製品は上場が承認されないかもしれないし、承認されれば市場に受け入れられないかもしれない
•我々は通常第三者契約研究機関，臨床研究者，臨床サイトに依存して候補製品に関する臨床試験を行う。
•私たちは必要な規制の承認を得ることができないかもしれない。
•我々は，“食品，薬物及び化粧品法”(以下FDCA)第505条(B)(2)条に基づいて提出されたNDA関連リスクの影響を受けている。
株式所有権その他の株主に関するリスク
•もし私たちがナスダックの持続的な上場基準の遵守を再獲得し、維持できなければ、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれない。
•私たちの普通株の価格は歴史的に不安定だった。
•2023年12月31日から、私たちは“規模の小さい申告会社”ではありませんが、米国証券取引委員会の転換規則に従って、このような会社が適用する情報開示やガバナンス要求が低下する機会を利用していきたいと思います。
•私たちは未来の代理権争いや維権株主行動の危険を受けている。
•私たちは未来に自発的な買収計画と関連した危険に直面している。
•2027年の転換手形の転換または私たちの普通株または株式フック証券の将来の公開市場での販売は、私たちの普通株の市場価格を低下させ、2027年の転換可能手形の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
ビジネス、規制、その他のビジネスに関するリスク
もし私たちがROLVEDONの売上と収益性の増加を成功的に推進できなければ、および/または私たちの製品が商業化に成功しなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。
Indocin製品の非特許代替品の発売により売上高、利益、キャッシュフローが大幅に減少したことから、我々の経営業績とキャッシュフローは大幅に低下することが予想され、ROLVEDON業績をより大きなリスクとより高い集中度に直面させる。ROLVEDONが商業化に成功しなかった場合、Spectrum統合の期待的な利点を十分に実現できない可能性があり、これは私たちの業務に重大で不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが狙っている市場や患者亜群が私たちが予想しているほど重要でなければ、私たちはROLVEDONの販売から著しい収入増加を生じないかもしれない。ROLVEDONのビジネス成功は、以下の要因を含む多くの要因に依存する
•私たちのパートナーはROLVEDONを持続的にタイムリーに製造し、ビジネス的に許容可能な条件で製品を供給することができます
•患者がROLVEDONを使用して遭遇する可能性のある潜在的な副作用或いは他の安全問題の罹患率、持続時間と重症度；
•実現し、維持し、適用された場合、当社の第三者請負業者が、私たちの契約義務およびROLVEDONに適用されるすべての規制要件を達成し、維持することを保証します
•ROLVEDONは、他の既存の承認または研究されている薬物および治療化学療法による好中球減少患者との区別、ならびに医師、病院および診療所の経営者および患者がROLVEDAONを採用し、使用する意思；
•診療所や病院に重点を置いたビジネス戦略の開発と実行に成功しました
•保健計画、民間保険会社、政府支払人(例えば、連邦医療保険および医療補助、および同様の外国当局)およびROLVEDONを管理する他の第三者支払者が提供する保険および適切かつタイムリーな補償；
•第三者支払者が保険および/または十分な補償を有さない場合、患者はROLVEDONの能力および意思を自己負担する；
•ROLVEDONに対する患者の需要；
•ROLVEDON当日の用量試験のデータは、もし完成すれば、私たちが行っている商業化努力をどの程度支持することができるかもしれない
•私たちはROLVEDONで知的財産権を確立し実施する能力；
•私たちは第三者特許干渉、知的財産権挑戦、または知的財産権侵害請求を避けることができる。
本節の他の部分で議論されているリスクを除いて、私たちが製品の商業化に成功し、製品から収入を得る能力は、私たちの能力を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する
•私たちの能力を利用して、販売チームと非個人販売促進モデルを通じて、私たちの製品のために販売、マーケティング、販売促進戦略を制定し、実行します
•私たちの製品に対する市場の受容度と需要を達成し、維持し、向上させる
•管理型医療、政府、その他の第三者支払者から適切な保険、補償、価格設定を獲得し、維持する
•私たちのビジネス戦略を調整しながら、処方医や他の意思決定者との関係の中断を最大限に減らす
•必要な販売、マーケティング、製造、ホスト市場、および当社の製品の統合および商業化に成功するために必要な他の能力およびインフラを維持、管理、または拡張すること
•私たちの製品の十分な供給を得ています
•私たちの製品の知的財産権保護を維持し、拡大し、
•適用される法律と法規の要求事項を遵守する。
2020年12月、対面販売チームを廃止し、その後デジタル販売と製品普及モデルに移行した。2023年7月のSpectrum合併の完成に伴い，Spectrumの腫瘍学販売チームを買収し，現在ROLVEDONに集中している。 私たちは私たちの非個人販売促進モデルに依存して他の製品を販売して、面と向かって販売促進に成功したほうがいいかもしれません。もし私たちがこれらの機能を達成または履行することができなければ、私たちが販売チームと非個人販売促進モデルを通じて製品をマーケティングする能力を含めて、私たちは私たちの収入を維持したり増加させることができなくなり、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的で不利な影響を受けるだろう。
ROLVEDONの販売は第三者支払者の保証と精算に依存し、もし私たちの製品が引受および/または精算を獲得できなかった場合、引受および/または精算を減少させ、私たちの製品の販売、業務、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
ROLVEDONの販売は、第三者支払者(政府計画および個人保険計画を含む)の保証および精算の利用可能性および範囲、または精算レベルに依存する。政府と個人支払者は、コストをコントロールしたり、使用レベルに影響を与えたりするために、価格、精算レベル、および/または私たちの製品の取得を規制する可能性があります。私たちはアメリカ連邦医療保険や医療補助などの政府計画によるROLVEDONの精算に大きく依存しており、私たちの製品が保証範囲を獲得したり減少したりしなければ、私たちの製品販売、業務、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちROLVEDON業務の大部分は連邦医療保険B部分保険下のアメリカ連邦政府の精算に依存しています。我々が医師室や病院外来環境でMedicare受益者に提供した製品の多くはMedicare Part B平均販売価格(“ASP”)支払い方法により精算される。連邦医療保険の下で、ROLVEEDONのASPベースの精算は、ある医療プロバイダがそのような製品のために支払うコストよりも低いか、または下回る可能性があり、これは、ROLVEDONの販売に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた価格データ報告に関連するリスクに直面しています。これらのデータはアメリカでの製品の精算と割引に影響を与えます。ASPデータは，メーカーが法規や法規によって定義された式で計算され，四半期ごとにMedicare計画を管理する機関CMSに提出される。
CMSは、これらのASPデータを使用して、連邦医療保険B部分におけるROLVEDONの適用販売率を決定する。しかし、法規、法規、およびCMSガイドラインは、ASPデータ報告のすべての態様について具体的な方法を定義していない。したがって，我々はASPデータを計算するいくつかの面で我々の合理的な判断を適用することが要求される.もし私たちが提出したASPデータが正しくなければ、私たちは巨額の罰金や罰金や他の政府の法執行行動を受ける可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
Indocin製品、Cambia、Zipsorは最近、後発薬からの競争に直面し始めており、これは私たちの業務に悪影響を与えている。私たちの製品のより多くの模倣薬を承認することは私たちの業務にさらに不利な影響を与えるだろう。
FDCAによれば、FDAは、ANDA申請者が必要な臨床試験を行うことなく、市販新薬の承認を得るために、ブランド薬物の後発薬のANDAを承認することができる。このような臨床研究の代わりに、ANDA申請者は通常、その製品が同じ有効成分(S)を有することを証明し、ブランド製品と生物学的同等性を有することを証明し、また、参考薬物と比較して、強度、用量、形態、不活性成分または投与機序のいかなる違いが異なる安全性または有効性をもたらさないかを決定するために、任意の必要なデータを提出する必要がある。
Indocin製品には特許がありません(2023年には私たちの収入の57%を占めています)これは模倣薬会社がいつでもこれらの薬のために模倣薬を発売できることを意味します例えば2023年8月に模造製薬会社がFDAの承認を得てインドメタシン坐剤50ミリグラムの販売を開始しました
インドール青坐剤の模造バージョン。この後発薬の発売はすでに行われており、私たちのIndocin坐剤の販売に実質的かつ不利な影響を与え続けることが予想される。2024年1月、ある製薬会社はFDAの非特許バージョンインドール経口懸濁剤の承認を得た。したがって、Indocin製品は今模造薬競争に直面している。また，他の製薬会社がFDAを含む規制機関とインドメタシンについて相互作用していることが知られており，1つ以上の追加のインドメタシン製品模倣薬や他の製剤が開発されている可能性がある。 したがって、180日間のCGT独占独占権が2024年1月に満了したので、私たちはいつでも他の模造バージョンからのIndocin坐剤の競争に直面する可能性があり、私たちはCGT独占独占権が2024年7月に満了した後の任意の時間に他の模倣薬Indocinからの経口停止の競争に直面する可能性がある。模造薬の競争により、私たちは大量の市場シェアを失い、あるIndocin坐剤の顧客に価格割引を提供しなければならなかった。また，我々は，2022年にインドメタシン坐剤100ミリグラムの合成を開始した503 Bアウトソーシング施設(通常503 B複合機)を含む病院と他機関とのインドメタシン坐剤の競争に直面しており，州や連邦の新薬要求や，適正使用説明に関するラベル要求に違反していると考えられる。これらの州と連邦の要求の免除を得るためには、503 B複方製剤は、FDCA 503 B節で規定されたいくつかの条件を満たさなければならず、(1)FDAのみが使用することが決定された複方の原料薬リストに記載された原料薬物質(すなわちインドメタシン)を使用すること、またはFDAがFDAの薬品不足リストに出現することを決定した；および(2)FDA承認製品ではない“基本的なコピー”の薬物製品を調製することを含む。100ミリグラムのインドメタシン製503 B複方坐剤はこれらの条件を満たしていないと考えられ，FDAが評価している1種類のバルク物質リストに入っているため，FDAの臨床的に必要なバルク物質リストにはなく，インドメタシン坐剤もFDAの薬品不足リストにはなく，調製中のインドメタシン坐剤100ミリグラムは基本的にFDAが承認したインドメタシン栓の複製であると考えられる。承認されていない消炎痛坐剤製品の販売を中止させることに成功した保証はありません。 私たちはアメリカ地方裁判所(S.D.テキサス州)に不正競争訴訟を起こした。2023年9月27日に却下された503 B複合体に対して、私たちは控訴通知を提出し、控訴は審理中です。
CambiaとZipsor(2023年はそれぞれ私たちの収入の5%と2%)については，後発薬会社と和解合意に達し，合意によると，これらの製品の後発薬はそれぞれ2023年1月と2022年3月から発売された。したがって、私たちはCambiaとZipsorの模倣薬競争に直面している。2024年2月22日、私たちのパートナーMiravoはカナダでCambiaの特定の処方を商業化し、カナダ連邦裁判所でCambiaの模倣バージョンの承認を求める模倣薬会社に対して特許侵害訴訟を起こした。Miravoとのライセンス契約によると、Miravoの訴訟費用の一部を返済する義務があり、訴訟未解決期間中の四半期特許使用料を削減することが予想されます。Miravoの特許侵害訴訟が関連特許が満期になる前に模倣薬が発売されることを阻止できなかった場合、私たちMiravoがカナダCambiaで純販売した特許使用料はさらに悪影響を受けるだろう。
我々の製品は、既知かつ潜在的な他の模倣薬の発売、ならびに複方会社の消炎痛坐剤の販売、または私たちの任意の製品に関連するANDA文書および/または同様の用途を開示し、将来的には、私たちの業務、財務状況、運営結果、および株価に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、ROLVEEDON(2042年に満了)、Sympazan(2040年に満了)、および/またはOtrexup(2031年に満了する)の特許が訴訟で支持されない場合、または模倣薬競争者がこれらの特許を侵害していないことが発見された場合、それによって生じるROLVEDON、Sympazanおよび/またはOtrexupの模倣薬競争は、私たちの業務、財務状態、および運営結果にさらに悪影響を及ぼすであろう。
私たちの成功は私たちが業務発展戦略、戦略協力パートナーシップ、買収業務、製品或いは技術及び未来の建設と発展のための投資機会を成功的に実行する能力があることにかかっている. もしこれができなければ、私たちの業務成長と見通しを制限するだろう。
過去数年間、私たちはリードする多様な専門製薬会社に転換し、いくつかの日和見主義の業務開発と戦略取引を積極的に展開し、私たちの収入と利益を増加させ、私たちの貸借対照表を改善し、異なる程度の成功を収めた。このような業務発展および戦略取引を成功的に識別·実行することは容易ではなく、他の当事者が魅力的と考えられる条項に従って取引できるかどうか、および既存のキャッシュフローからそのような取引に資金を提供するか、または第三者から資金を調達する能力を含むいくつかの要因に依存する。魅力的な機会を見つけることができなければ、それらに資金を提供し、このような買収を成功的に実行·統合することができれば、私たちの業務成長と将来性は不利な影響を受けるだろう
私たちの業務戦略の重要な要素の1つは、製品、技術、または会社の買収を積極的に求め、より多くの製品の共同販売促進権を許可または求めることです。過去には，ROLVEDON，Otrexup，Sympazan，Nucynta，Nucynta ER(両社とも後に2020年2月にColciumに剥離された)，Cambia，ZipsorおよびIndocin Products，SPRIXを買収した.我々が将来の買収を決定し、求め、融資し、達成できるかどうか、または任意の買収の業務、製品または技術を統合または開発することに成功しているかどうか、買収された製品を商業化し、予想される利益を実現することができるかどうか、あるいは任意の重要な従業員を維持することができるかどうかを決定することはできない。たとえば，Spectrum統合の期待成長とコスト節約が実現されれば，予想を下回る可能性があり，実現時間が予想よりも長くなる可能性がある.もし私たちが私たちの製品供給を強化して拡大できなければ、私たちの業務と見通しは制限されるだろう。
また、当社の実行管理チームが、当社の製品収入を維持·増加させるために成功した業務戦略や計画を適時に策定、実施、実行できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は重大で不利な影響を受けることになり、既存の業務はいつかコストを低減するさらなる措置を講じる必要があるかもしれません。私たちの実行管理チームは、豊富な業界関連経験を持っているにもかかわらず、私たちの業務戦略と計画を制定、実施、実行する時間を必要とするかもしれません
また、私たちの将来の業務戦略や計画は、私たちがこれまで追求してきた戦略や計画と実質的に異なるか、あるいは発展し続けるかもしれません。私たちの業務戦略や計画、あるいは将来の運営効率を達成するための努力が、私たちの業務や運営が中断されたり、私たちの予想された成功または結果レベルに達していない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的で不利な影響を受けることになります。
予想される収入、相乗効果、利益増加レベルを実現できなかった戦略的取引は、私たちの業務に影響を与えるだろう。
我々は製品や会社の買収、戦略パートナー関係、合弁企業、資産剥離または業務合併など、第三者との戦略取引を求めている。我々は潜在的な戦略パートナーと取引を探す上で激しい競争に直面しており、いかなる製品を買収したり、戦略取引を行う交渉過程も時間がかかって複雑かもしれない。買収会社や製品権利、資産剥離および商業化手配などの戦略取引に従事し、過去および将来には非日常的な費用や他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、統合挑戦をもたらし、予想される結果や相乗効果を実現できない、あるいは私たちの管理および業務の注意力を分散させることができ、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
我々は、製品や会社を買収したり、他の戦略取引を行う努力の一部として、取引に関連する重大なリスクを識別、評価、評価することを目的として、商業、法律、財務の職務調査を行っている。我々は努力したにもかかわらず、可能なリスクを確定、評価、正確に評価することができず、これらのリスクは、取引予想の優位性を達成する能力に影響を与える可能性がある。私たちはまた、売り手の取引完了前の活動および私たちが負担する契約に関する責任および法的リスクを含む、取引に関する責任および法的リスクを負担する。上述したように、決定されたまたは未知のリスク、統合困難、規制挫折、政府調査、パートナーの独立した行動または財務状況、訴訟または他の事件によっても、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある、我々が達成可能な買収または戦略取引、または私たちが完了した買収または戦略取引は、予想される収益を達成できなかった。
これらの要素の多くは、私たちがコントロールできないものであり、私たちの業務目標の実現を遅延または阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが獲得したいかなる業務、製品あるいは技術を統合できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績に影響を与えることになります。
私たちが買収したどの業務も、製品や技術を統合することは高価で時間がかかり、製品販売を含め、私たちが行っている業務を混乱させ、悪影響を及ぼす可能性があり、経営陣の注意を分散させることができます。私たちが買収したすべての業務、製品、技術を統合することに成功する能力は、私たちの能力を含むが、私たちの能力に限定されない多くの要素に依存する
•私たちと買収された企業の業務と会社の機能を統合する(あれば)
•買収された企業の資本要求を満たすことで、予想されるコスト節約や他の協同効果を実現することができる
•すべての買収された業務、製品、または技術を統合する上で、私たちの経営陣と他の従業員の妨害と気晴らしを最大限に減らす
•私たちの既存製品の販売を維持し増加させ
•必要な活性医薬成分、賦形剤および成分の生産および供給の移行を含む、任意の取得された製品を確立または管理すること；
•買収された企業の人員を統合し
•統合技術と第三者から許可を得る技術；
•顧客に提供される製品とサービスを統合し、統合し、統合する
•余剰とパフォーマンスの悪い機能と資産を決定して除去します
•私たちと買収された企業の運営実践、報酬計画、内部統制、その他の政策、手続き、プロセスを調整します
•顧客、仕入先、流通業者、およびサプライヤーとの既存の合意を維持し、潜在顧客、仕入先、流通業者、およびサプライヤーとの新しい協定の締結を遅延させず、これらの第三者との関係を利用すること
•ビジネス背景、企業文化、管理理念の違いを解決する(あれば)
•任意の買収に成功した業務、製品または技術を統合するために必要な販売、マーケティング、製造、規制および他の関係者、能力、およびインフラを決定し、増加させること
•任意の買収されたビジネス、製品または技術に関連するすべての商業、財務、法律、臨床、規制、および他の関連情報の移行および移行を管理すること
•任意の買収に適用される業務、製品または技術の法律、法規、および契約要件を遵守する
•任意の購入された製品に対する適切な保険、補償および価格設定を、保健、政府、および他の第三者支払者から取得し、維持すること
•任意の買収された製品や技術に対する知的財産権保護を維持し、拡大する。
上記の機能を履行できない場合、あるいは他の方法で任意の買収された業務、製品または技術を効率的に統合することができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるだろう。
私たちの成功は私たちの実行管理チームの持続的なサービスに大きく依存しており、私たちは彼らと雇用協定を持っていない。
私たちの成功は、私たちが管理チームメンバーの持続的なサービスを実行することと、私たちが肝心な管理と運営者を引き付ける能力に大きくかかっている。私たちは彼らが私たちに雇用され続けることを規定する私たちの実行官たちと合意しなかった。私たちの業界では、管理、科学、運営者の需要が大きく、競争相手に招待されることが多い。私たちの管理チームの変動は、私たちの業務、戦略、従業員の関係を乱す可能性があり、これは、私たちの業務目標、戦略、計画の実現を延期または阻害する可能性があります。このような過渡期内に、投資家、従業員、他の人たちは私たちの未来の方向性と業績に不確実性があるかもしれない。例えば、ダン·A·ペセターは2024年1月2日からCEOを辞任した。我々の取締役会の現メンバーヘザー·L·メイソンが臨時CEOに任命されるとともに、取締役会は永久最高経営責任者を探している。また、2023年11月8日から、アジャイ·パテルは、ポール·シュビテンベルグの後任として、私たちの首席財務官に任命され、後者は現在、私たちの首席商務官を務めています。いかなる重大な指導部の変動と同様に、これらの引継ぎは内在的なリスクに関連し、適切な永久最高経営者を適時に決定し、任命し、安定した引継ぎを実行できなかった場合は、従業員の留任や採用を阻害する可能性があり、私たちの戦略計画、業務実行、および将来の業績を阻害する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、運営や顧客関係の中断、経営業績の低下、または当社の業務戦略および計画の実行遅延を招くことなく、現在または将来の管理者の任意の変動を保証することはできません。1人以上の管理職メンバーや重要な従業員のサービスを失ったり、必要に応じて多くの人員を募集することができないと、私たちの製品や潜在的な製品候補製品の研究、開発、商業化が遅れたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えたりする可能性があります。
私たちの各製品の有効薬物成分は合格したサプライヤーに依存していて、私たちは第三者に依存しています。これらのサプライヤーは私たちの製品を生産するための単一源のサプライヤーです。私たちの製品や私たちの製品を生産するために必要な活性医薬成分や他の原材料の供給が不足しているか、あるいは私たちのサプライヤーは商業的に合理的な条項で私たちの製品を製造して供給することができなくて、これらは活性成分と製品の在庫が枯渇した時に私たちの販売および/または利益率に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの各製品の有効薬物成分(“原料薬”)には合格したサプライヤーがいます。私たちは予測可能な未来に内部商業規模の製造能力を構築するつもりもない。逆に，第三者の施設を利用して商業化や臨床試験のための製品を生産する予定である。私たちが第三者に依存して私たちの製品と未来の候補製品を生産することは、もしあれば、私たちがそのような製品をタイムリーにまたは競争力を持って得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。サプライチェーン遅延、公衆衛生突発事件、気候事件或いは政治的動揺などの要素によるサプライヤーの運営中断、あるいは製品需要の低下或いはその他の原因により、私たちは最低注文要求を満たすことができず、すべて私たちの業務、運営結果及び財務状況に不利な影響を与えることを含む、いかなる欠品、品質問題、又はサプライヤーから十分な原料薬、補助剤又はコンポーネント供給を得ることができない。特に、私たちのサプライヤーは、インフレ圧力、経済減速または衰退、比較的高い金利、通貨政策の変化、米国連邦政府の停止の可能性、地政学的衝突、金融機関の不安定など、流行病、流行病、または他の疾病の発生または公衆衛生突発事件と一般的なマクロ経済状況の影響を受ける可能性があり、これは供給遅延とコスト増加を招く可能性がある。
医薬製品の製造過程は厳格な監督管理を受けており、監督管理機関は時々規定に符合しないと思う製造施設を閉鎖する可能性がある。私たち、私たちの第三者メーカーと私たちのサプライヤーは多くの法規の制約を受けて、FDAの製造技術、安定性テスト、記録保存、製品シリーズ化と品質標準に関する現行法規を含む。他の国にも似たような規定がある。私たちの第三者メーカーとサプライヤーは独立した実体であり、彼ら自身の運営と財務リスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのコントロール下ではない。もし私たちまたは任意の第三者製造業者またはサプライヤーが要求通りにFDAおよび他の適用政府当局の規定を履行できなかった場合、私たちは直ちに商業的に合理的な条項で顧客に十分な製品供給を提供したり、臨床試験を行う能力が悪影響を受ける可能性があります。例えば，SpectrumのROLVEDON薬品メーカーは，Spectrumの供給合意には2025年下半期まで固定価格条項があるにもかかわらず，2023年10月に大幅な価格引き上げを要求している。私たちは、2024年と2025年までの需要を満たすために供給を再交渉しましたが、これまでの契約価格よりも高い価格を受け入れなければなりませんが、将来の供給に影響を与えたり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性のあるさらなる要求を提出しない保証はありません。また、契約メーカーのIndocin坐剤との定価は固定されているにもかかわらず、2028年7月まで、Indocin契約メーカーの原料薬サプライヤーは、購入注文に基づいて契約メーカーに原料薬を供給し続けるために、大幅な価格向上を要求していることが分かった。私たちはこのような状況の法律と商業的影響を評価しており、最終的にどのように解決される可能性があるか予測できない。私たちの第三者メーカーとサプライヤーの製造過程はまた他人の独占権を侵害していることが発見される可能性がある。これらのリスクが現実になり、第三者製造業者および/またはサプライヤーが契約義務に悪影響を与え、許容可能な条項で十分な必要な製品供給契約を締結することができない場合、または製造業者またはサプライヤーとの関係で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
承認された製品に対する継続的な規制要求を守らないと、我々の製品商業化能力に悪影響を与え、コスト増加を招く可能性がある。
私たちは多くの持続的な規制要求と規制によって承認された製品の持続的な検討を受けている。さらに、製品または製造業者に以前に未知の問題があることが発見されることは、製品を市場から引き下げることを含む、製品、製造業者、または製造施設の制限をもたらす可能性がある。承認された製品のメーカーも、cGMPに関するFDAの規定を遵守することを含む継続的な監督·検査を受けている。FDCA、PHSA、1970年の“制御物質法”および他の連邦と外国法規の管理と影響は、私たちの製品のテスト、製造、包装、ラベル、保存、記録保存、安全、承認、広告、販売促進、販売、流通に影響を与える。また、私たちとパートナーは、年間登録更新、安全、記録保存、盗難および紛失報告、定期検査、および当社製品の商業生産のための原材料の年間割当割当を含む持続的なDEA規制義務を受けています。これらの規定を遵守しないことは、警告状、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、マーケティング申請または許可の更新、または刑事起訴を招く可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまたFDAと他の規制機関に私たちの製品に関連した不良事件を報告することを要求された。意外または深刻な健康または安全問題は、ラベル変更、リコール、市場撤回、または他の規制行動をもたらす可能性がある。リコールは私たちが自分で決定することもできるし、FDAや他の許可された規制機関が自分で決定することもできる
私たちの商業化、協力、その他の手配は、商業条項、契約解釈、私たちの知的財産権の所有権または保護に関する紛争を引き起こす可能性があり、私たちの製品の商業成功に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在または過去にいくつかの会社と商業化または協力計画を含む協力または許可手配を持っており、その中のいくつかは了解覚書、材料譲渡協定、代替案、または実行可能性協定のような不確定な合意に基づいている。
商業化と協力関係は通常複雑であり、当事者の相対的な権利、義務及び収入に関する紛争を引き起こす可能性があり、知的財産権及び関連権利及び義務の所有権を含み、特に適用される協力条項が十分な交渉及び記録を経ていない場合には、特に適用される協力条項が十分に交渉·記録されていない場合がある。このような紛争は過去にしばしば発生し、再び発生すれば、潜在的な製品の協力研究、開発または商業化を延期し、長く高価な訴訟や仲裁を招く可能性がある。このような取り決めの条項はまた、このような協力に基づいて開発される製品または技術を商業化することを制限または阻止する可能性がある。さらに、これらの配置下の商業化またはパートナーは、それぞれの合意の条項に違反したり、第三者のライセンス特許または私たちの他の知的財産権の侵害を維持、保護、または防止することができない可能性があります。また、商業化や協力計画を交渉する時間は、各当事者が最初に予想していたよりもはるかに長くなることが多く、あまり有利ではない合意条項を達成し、開発コストの回収を延期したり、重要なプロジェクトを支援するために利用できる資金を減らしたりする可能性がある。私たちの商業的またはパートナーが、それぞれが私たちと締結した合意の条項(私たちまたは第三者に支払う権利のある任意の特許使用料を正確に計算、報告または支払うことができなかった場合、または未払い売掛金の全額または部分的な返済ができなかった場合、または精算を得る権利がある任意の他の金額を含む)が、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが常に受け入れ可能な条件下で商業化や協力計画を達成できるわけではありません。これは、私たちの現在と潜在的な未来の製品や技術を開発し、商業化する能力を損なう可能性があります。私たちの製品のビジネス成功に悪影響を及ぼす可能性のある他の連携に関連する要因は、
•競合技術または製品の商業化またはパートナーの任意の平行開発；
•製品や技術の開発を制限したり阻止したりします
•商業化または協力協定を早期に終了するか、有利な条件で既存の合意を再交渉することができない、または
•商業化またはパートナーは、私たちの現在および潜在的な未来の製品および技術を使用して、製品の開発および商業販売に十分な資源を使用できなかった。
私たちの商業化や協力計画は、必ずしも私たちの商業化やパートナーが私たちと競争したり、競合製品をマーケティングしたり販売したりする能力を制限するとは限らない。現在および将来の任意の商業化またはパートナーは、我々と協力して商業化または開発を行う製品または代替技術ではなく、既存または他の開発段階の製品または代替技術を優先的に求めることができるかもしれない。
また，顧客や他の第三者との契約紛争もしばしば発生する可能性がある.私たちの商業化またはパートナー、顧客、または他の第三者も、私たちとの関係を終了するか、または他の方法で私たちの製品を開発、商業化、または購入しないことを決定する可能性があります。
私たちと私たちの商業パートナーは製薬と生物製品産業で成功的に競争できないかもしれない。
製薬と生物製品産業の競争は非常に激しく、私たちは競争が激化すると予想する。現在開発または将来開発されている競争製品は、私たちの製品よりも優れていることが証明され、より大きな商業受容度が得られる可能性がある。私たちの主要な競争相手の大多数は私たちと私たちのビジネスパートナーよりも多くの財務、販売、マーケティング、人員、研究開発資源を持っています。
2023年7月31日、Spectrum合併に関連するROLVEDONを買収しました。ROLVEEDONは，Neulasta(Pegfilgratim)，UDENYCA(pegfilgratim−cbqv)，FULPHILA(pegfilgratim−jmdb)，ZIEXTENZO(pegfilgratim−bmez)，NYVEPRIA(pegfilgratim−APGF)，STIMUFEND(pegfilgratim−fpgk)，FYLVEPRIA(pegfilgratim−APGF)，STIMUFEND(pegfilgratim−fpgk)，FYLVEPRIA(pegfilgratim−APGF)，STIMUFEND(pegfilgratim−fpgk)を含む他の新型長時間作用G−CSFと米国で発売されている6種類の生物に類似したG−CSFと競合している。FDAは2023年11月に第3種新規LA−GCSF，RYZNEUTA(efbemalenograstimalfa−vuxw)を承認し，2024年に発売予定である。また，2つの新しい分子実体がある：1つは現在市場にあり，もう1つは開発中であり，ROLVEDONと競合する可能性がある。
我々が2020年5月にZyla生命科学社(“Zyla”)との合併(“Zyla合併”)について，SPRIXと2つの形態のIndocinを買収した。SPRIXは1種の非ステロイド性抗炎症薬であり，成人患者の短期(最大5日)で中等度から中等度の重度疼痛の治療に用いられ，オピオイドレベルの鎮痛が必要である。 インドシアニジン製品は、慢性疾患急性発作、中等度から重度強直性脊椎炎、中等度から重度骨関節炎、急性肩痛(滑嚢炎および/または筋腱炎)および急性痛風性関節炎を含む中等度から重度の関節リウマチの治療に使用されることが許可されている。これらの製品は，現在市販されている経口オピオイド，経皮的オピオイド，局所麻酔薬パッチ，覚せい剤およびオピオイドや局所麻酔薬の注入，非麻酔性鎮痛薬，局所および局所鎮痛剤および抗関節炎薬の注入に利用可能なインプラントや体外輸液ポンプと競合している。現在、Indocin製品の特許はまだ含まれていない。2023年8月、ある模造製薬会社がFDAの許可を得て、インドメタシン坐剤の模造バージョンであるインドメタシン坐剤50ミリグラムの販売を開始した。2024年1月、ある製薬会社はFDAの非特許バージョンインドール経口懸濁剤の承認を得た。したがって、Indocin製品は今模造薬競争に直面している。また，他の製薬会社がFDAを含む規制機関とインドメタシンについて相互作用していることが知られており，1つ以上の追加のインドメタシン製品模倣薬や他の製剤が開発されている可能性がある。したがって、180日間の競合模倣薬(“CGT”)の独占特許が2024年1月に満了したので、私たちはいつでも他の模倣薬Indocin坐剤からの競争に直面する可能性があり、CGT独占療法が2024年7月に満了した後の任意の時間に、他の後発薬Indocinからの経口停止の競争に直面する可能性がある。SPRIXやIndocin製品では，製薬，医療機器，薬物輸送業界からの他社からの競争に直面し続けている。
2022年10月27日、我々はAqutive Sympazanの買収を完了したLGSの治療において、Sympazanはクロバザム錠剤と経口溶液選択を含む他の模倣とブランド製品と競争した。LGS市場の競争はブランドと非特許抗てんかん薬、手術、神経調節と飲食を含む
2021年12月15日、Otrexupを買収しました。Otrexupは他の注射および自動注射器製品を含む他のブランドのメトトレキサート製品と競合する。メトトレキサート市場の競争には錠剤や注射用剤形も含まれている。また、関節リウマチを治療する他の常用薬としては、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイドおよび生物学的反応調節剤が挙げられる。
ジクロフェナクのもう一つの製剤は、米国で成人片頭痛の急性治療のために許可されたCambia中の活性成分である。Cambiaは片頭痛といくつかの他の頭痛の治療に使用される多くのTriptanと競争している。現在、8種類のトリプタンが米国で汎用販売されている(アルモトリタン、イトラプタン、フロトリプタン、ナトリプタン、リザトラタン、シュマトリプタン、ゾミトリタン)。片頭痛を治療または予防する他の処方薬または開発中の製品があり、現在、CGRP阻害剤製品を含むCambiaと競合する可能性がある。私たちと和解協定を締結した一部の当事者は2023年1月にCambiaの模倣薬の販売を開始した。
ジクロフェナク、Zipsorの原料薬であって、米国で関節炎の症状を含む成人の軽度から中等度の疼痛の治療に許可されている非ステロイド性抗炎症薬である。ジクロフェナクのブランドや後発薬はアメリカで販売されています。Zipsorは急性時から中等度の痛みの治療に広く使われている他の薬と競合しています。また，他のいくつかの会社では，軽度から中等度の疼痛や関連適応の治療に用いられる様々な剤形の非ステロイド性抗炎症薬を開発している。他の急性疼痛治療薬が臨床開発されている
もし私たちが受け入れ可能な価格を協議したり、第三者支払者から十分な製品補償を受けることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちの製品の販売は、受け入れられる定価と第三者支払者の十分な精算に大きく依存しています
•政府衛生行政部門
•民間健康保険会社
•保健組織
•保健組織を管理し
•薬局福祉管理会社
•医療関連の他の組織です
もし私たちの製品や未来の候補製品が精算されなければ、私たちの製品に対する需要は制限されるかもしれません。また、第三者支払者の精算承認を受ける上でのいかなる遅延も、私たちの将来の収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者支払者は、価格表価格の割引やリベートを提供し、指定年度制限を超えた価格上昇の影響を受けないように支払者を保護する製薬会社に交渉協定を要求することが多い。私たちは特定の第三者決済者にこのような割引とリベートを提供することに同意した。私たちは、より多くの第三者支払者に、より大きな割引とリベートまたは割引とリベートを提供して、合理的かつ習慣的な自己負担レベルでの患者の受け入れ可能な精算レベルを維持し、私たちの製品を使用する機会を維持するために、ますます大きな圧力に直面する見通しだ。大手第三者決済者間の統合は製薬会社との交渉におけるチップを増加させる可能性がある。もし私たちが第三者支払者に追加の割引とリベートを提供して、患者の私たちの製品に対する受け入れ可能な訪問を維持することを余儀なくされた場合、私たちの運営結果と財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。もし第三者支払者や卸売業者が割引計画の下で私たちの製品の資格と使用状況を正確かつタイムリーに報告しなければならない場合、私たちのリベート準備金あるいは他の第三者支払者に対応する金額は私たちが発行した領収書の金額を下回る可能性があり、対応金額を論争する必要があるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えます。例えば、私たちは管理型医療サービスプロバイダと私たちの製品に関するリベートについて争い続けています。このような管理ケア提供者からのフィードバック申請に法的根拠がなくても、このような議論のある金額の支払いを余儀なくされる可能性があり、そうしなければ、例えば、そのような提供者の処方において有利な地位を維持する能力があるかどうかなど、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、競争相手がその製品の価格を下げたり、他の方法で彼らの製品が私たちの製品よりも良いか、費用効果があることを証明したりすれば、彼らの製品が私たちの製品に対してより高い精算レベルを得ることになり、これは私たちの製品の販売を減少させ、私たちの運営結果を損なうことになるかもしれない。第三者支払者が製品に保険を提供するか否かを判定するプロセスは、保険が承認された後、第三者支払者が製品に支払う価格または販売率の設定プロセスから分離することができる。第三者支払者は、承認リストまたは処方セット上の特定の製品に保証範囲を制限することができ、その中には、我々の1つまたは複数の製品を含む特定の適応のすべての承認製品を含まない可能性がある。第三者支払者は、新製品の削減、制限または拒否、または以前に清算資格のある製品を排除することを含む、私たちの製品の定価を承認しないか、または私たちの製品に対する市場の受け入れ度とビジネスの見通しを制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なうことを決定します。例えば、SPRIXの販売は、大型薬局福祉マネージャーが2020年に取った処方行動の負の影響を受けている。また、第三者支払者が、私たちの製品の処方や精算に制限、制限または条件を加えることを決定した場合、私たちの製品の処方量または期限に制限、制限または条件を加えることは、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なうことになります。
業務中断は、私たちが業務を運営する能力を制限し、ビジネス化パートナーの成功に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務とインフラ、私たちのパートナー、第三者サプライヤー、メーカーとサプライヤーの業務およびインフラは、ネットワーク攻撃とセキュリティホール、人為的ミス、自然災害、火災、洪水、気候変動の影響、実際または脅威の公衆衛生危機、停電、電気通信故障、設備故障、意図的な窃盗行為、破壊行為、テロ、流行病、流行病およびその他の疾病の爆発、他の公衆衛生危機、不利な経済状況、インフレ圧力、経済減速または衰退、比較的高い金利、通貨政策の変化、潜在的なアメリカ連邦政府の停止、地政学的衝突、金融機関の不安定および類似事件の破壊または中断を含む。私たちはまだ本格的な災害復旧計画を立てておらず、当社の予備業務や業務中断保険は発生した損失を補償するのに十分ではない可能性があります。深刻な業務中断は、私たちが受けた損失や損害を招く可能性があり、私たちの業務を停止または減少させることを要求します。
データ漏洩とネットワーク攻撃は、私たちの知的財産権や他の敏感な情報を危険にさらし、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは、私たちの知的財産権および独自または機密の商業情報を含む、当社のコンピュータネットワークおよび情報技術システム上で敏感なデータを収集、維持、および送信します。このような情報の安全維持は私たちの業務に必須的だ。また、運営要素を第三者サプライヤーにアウトソーシングし、これらのサプライヤーは私たちの機密情報にアクセスすることができ、私たちの開示リスクを増加させます。企業は、恐喝ソフトウェア攻撃を含む、様々なセキュリティ事件、ネットワーク攻撃、および不正アクセスを得ようとする他の試みをますます受けていると考えられる。これらの脅威は、単一のハッカーの複雑さから国家支援の攻撃および動機(企業スパイ活動を含む)まで様々な源から来る可能性がある。ネットワーク脅威は一般的である可能性があり、我々の情報システムまたは我々の第三者プロバイダのシステムのためにカスタマイズされている可能性もある。サイバー攻撃はますます一般的になり，検出と防御もより困難になっている.経験豊富なネットワーク攻撃者は，既存のセキュリティ技術に適応し，組織の敏感な業務データを取得するための新たな手法を開発することを得意としており，ビジネス機密を含む独自の情報の損失を招く可能性がある.私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。サイバー犯罪者が使用する技術は常に変化し、彼らが発売される前または後に識別されるかもしれない
当社のネットワークおよびストレージアプリケーション、ならびに当社の第三者プロバイダのアプリケーションは、ハッカーの不正アクセスを受ける可能性があり、またはオペレータのエラー、違反、または他のシステム中断によって破壊される可能性があります。私たちと私たちは、業務を運営するいくつかの第三者が可能であり、そのような第三者は、第三者の不正アクセスおよび個人情報の流用を含むネットワークセキュリティ事件を経験しており、将来的に同様の事件を経験する可能性がある。我々および第三者サプライヤーの情報技術および他の内部インフラシステムは、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気障害、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、業務パートナーおよび/または他の第三者の不注意または意図的な行為、または有害なマルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段が、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かすために悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段を含む)によるセキュリティ破壊のリスクに直面している。いずれも、私たちのシステムインフラストラクチャを危険にさらす可能性があり、または、私たちのデータまたは私たちが処理または維持しているデータまたは他の資産の損失、廃棄、変更、開示または伝播、または破損または許可されていないアクセスをもたらす可能性があります。
我々のネットワークセキュリティリスク管理プロトコルはネットワーク攻撃を防止または軽減するのに十分であることは保証されない.さらに、このようなイベントおよびそのようなイベントによる可能性のある損害を予測または直ちに発見することは困難であることが多い。これらのデータ漏洩および私たちの情報または知的財産権への任意の無許可アクセスまたは開示は、私たちの知的財産権を危険にさらす可能性があり、私たちの財務情報または私たちのビジネスパートナーの情報を含む敏感な商業情報を暴露する。サイバー攻撃は私たちに巨大な救済コストを発生させ、製品開発の遅延を招き、肝心な業務運営を混乱させ、私たちの名声を損害し、管理と肝心な情報技術資源の注意をそらす可能性がある。我々は、セキュリティイベントの検出と予防、および他の方法で私たちの内部セキュリティおよび業務連続性措置を実施する際に大量のコストが生じると予想されていますが、実際、潜在的、または予想される攻撃は、より多くの人員の配置と保護技術、従業員の訓練、第三者の専門家やコンサルタントを招聘するコストなど、私たちのコストを増加させる可能性があります。私たちは増加したコストに直面する可能性があり、実際にまたは感じられたセキュリティホールが発生した場合に大量の資源を費やすことが必要または適切であることを発見する可能性がある。我々のネットワークセキュリティとデータ回復措置および第三者サプライヤーの措置は、このようなセキュリティホールや中断を防ぐのに十分ではない可能性がある。これらの事件はまた、私たちを訴訟と規制調査を受け、私たちを巨額の費用に直面させ、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。我々の保険カバー範囲は、このような任意のイベントによる適用損失を含む、ネットワーク攻撃を防止したり、ネットワーク攻撃からの回復を防止するのに不十分である可能性がある。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。さらに、私たちの第三者サプライヤー、他の請負業者、およびコンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受ける場合、私たちは、このような第三者に対抗するための十分なリソースがない可能性があり、このようなイベントの影響を軽減するために大量のリソースを費やし、将来のこのようなイベントの発生を防止するための保護措置を策定し、実施しなければならないかもしれない。
私たちの会社構造にもかかわらず、私たちの運営子会社の債権者は会社のベールを剥がし、相互に資産を取得することに成功する可能性があり、これは私たちと私たちの経営業績、継続経営の結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの運営子会社は私たちの持ち株会社の法人構造では独立した法人実体です。会社がベールを暴いたり、自己を変えたり、債権者をコントロールしたりする他の似たようなクレームを阻止する努力は保証できません
わが社の構造内のいずれかの特定のエンティティがわが社の構造内の他のエンティティの資産から支払債権を得ることに成功します。 もし裁判所が債権者が会社のベールを剥がして、わが社の構造中のこのような他の実体の資産を獲得することを許可すれば、これらの実体は直接入札のクレームに責任を負わないにもかかわらず、これは私たちと私たちの経営業績、持続的な経営の結果、財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
政府機関と個人機関はAssertio治療会社の歴史上のオピオイド商業化について私たちに提起した政府調査と問い合わせ、規制行動と訴訟は私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
公衆はオピオイド薬物乱用の公共衛生問題に対して更に高い認識を持っているため、連邦、州と地方監督と政府機関は普遍的にオピオイドメーカーの商業やり方に対する審査と調査を強化し、州と地方政府実体と個人当事者が提起した法律行動もますます多くなっている。例えば、Assertio Treeuticsは現在、他の多くのオピオイドメーカーやディーラーと共に、多くの訴訟で被告とされており、これらの訴訟は一般法と法定訴訟理由が誤解または他の方法でオピオイドを不当にマーケティングし、普及させた疑いがある。このような訴訟と関連事項は“項目8.財務諸表と補足データ--付記15.支払いおよびまたは有事項”で説明されている
Assertio Treeuticsは2017年3月、米国上院国土安全保障·政府事務委員会の上級メンバーであったClaire McCaskill(D−MO)上院議員から、Assertio治療会社のオピオイド製品の歴史的商業化に関するいくつかの情報の提供を要求した手紙を受け取った。Assertio治療会社は自発的に情報を提供し、上院議員マスカキルの要求に応じた。Assertio Treeuticsはまた多くの州総検察長の召喚或いは民事調査要求を受け、重点的にLazanda、NucyntaとNucynta ERの歴史普及と販売であり、私たちの歴史上のオピオイド薬物製品の販売とマーケティングに関する文書と情報を提供することを要求した。また、カリフォルニア州保険部(“CDI”)はAssertio Treeuticsに伝票を発行し、その歴史的な販売やマーケティングLazandaに関する情報の提供を要求している。CDIの伝票はGraliseに関する情報の提供も求められており，GraliseはAssertio Treateuticsが2020年にAlvogenに剥離した非オピオイド製品である。Assertio治療会社はまた、米国司法省とニューヨーク金融サービス部から伝票を受け取り、そのオピオイド類薬物製品の歴史販売とマーケティングに関する文書と情報の提供を要求した。我々はまた，ニューヨーク州総検事長が2023年5月に発行した伝票を受け取り，伝票によると，ニューヨーク州総検事長はAssertio TreeuticsとZylaによる前オピオイド製品(Lazanda，Nucynta，Nucynta ERとOXAYDO)の歴史的販売とマーケティングに関する情報を求めている。同社はまた、主に第三者(医療従事者を含む)に対する調査に関係している政府当局の召喚状を受け取って遵守している。当社は上記の政府調査と調査に協力しています。これらの事項は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記15.支払いおよびまたは有事項”で説明されている
私たちが関与している可能性のあるこれらや他の政府の調査や調査、および訴訟は、政府機関または個人当事者が私たちにより多くのクレームや訴訟を提起することにつながる可能性がある。オピオイドに関連する上記の訴訟の結果または潜在的な財務的影響、または私たちの任意の政府調査または問い合わせ、またはこれらの調査または問い合わせまたは他の態様に起因する可能性のある任意の訴訟または規制反応を予測することはできない。このように行われているオピオイドに関する訴訟や調査に関する追加費用も予測できず，かなり大きい可能性がある。私たちに関連する任意の追加調査、調査または訴訟、これに関連する費用および費用、または不適切な行為に対する私たちの任意の断言、クレーム、または発見を開始することができる
•私たちの業務、財務状況、そして経営結果に悪影響を及ぼす
•私たちの製品に対する市場の受容度と需要を低下させます
•私たちの能力とビジネスパートナーが私たちの製品を販売する能力を損なう
•私たちは大きな負債コスト支出を招いています
•私たちの上級管理職が私たちの業務戦略を実行することに集中できないようにする。
また、これらの未解決の調査、調査、訴訟は、私たちの資金調達能力に悪影響を与え、戦略取引を行う能力を弱める可能性がある。
私たちは製品責任、損失、その他の訴訟責任に関連するリスクに直面しており、私たちは十分な保護を維持できないかもしれない。
私たちは特許侵害、製品責任、人身傷害、反独占事項、証券を含む様々な法的手続き、訴訟、およびいくつかの政府の問い合わせと調査に参加しているか、または参加することができます
集団訴訟，契約違反，医療保険と医療補助精算要求，オピオイド関連事項，販売促進やり方および規制対象物質の製造·販売に関する法律の遵守。例えば，我々は他のオピオイドメーカーとともに，オピオイドの製造，流通，マーケティング，普及に関する訴訟で指名されることが多い。また，様々な伝票や，我々の従来のオピオイド製品の流通，マーケティング，販売に関する情報の提供が求められている。また、私たちは、私たちの主要製品責任保険会社と最初の超過運送業者と、私たちが注目しているオピオイド訴訟クレームが私たちとこのような保険会社との保険書に含まれているかどうかについて和解しました。また，Spectrumは前Spectrum株主が提起したいくつかの証券集団訴訟や株主デリバティブ訴訟で指名された.このような訴訟と関連事項は“項目8.財務諸表と補足データ--付記15.支払いおよびまたは有事項”で説明されている。これらの法的手続き、調査、または調査のいずれかが不利な結果をもたらす場合、その影響は、私たちの競争地位、業務、財務状態、運営結果、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは製品の販売と現在行われている任意の未来の臨床試験のために製品責任保険を購入しましたが、
•私たちは許容可能な条件で製品責任保険を維持できないかもしれない
•私たちは未来の試験のために製品責任保険を得ることができないかもしれない
•未来の製品のために責任保険を受けることができないかもしれません
•私たちの保険は、潜在的な責任(オピオイド訴訟に関連する未解決および将来のクレームを含む)に対して十分な保護を提供しないか、または全く保護を提供しないかもしれない。
私たちは受け入れ可能なコストで十分な保険範囲を獲得したり維持することができず、私たちの製品の商業化を阻害したり阻害したりする可能性があります。訴訟を弁護する費用が高く、経営陣の業務への関心を大きく分散させる可能性がある。もし第三者が私たちに成功した製品責任や他のクレーム、あるいは一連のクレームを出して、私たちに未保険の責任を負担して、あるいは私たちの保険責任限度額を超えた場合、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの業界に関わるリスクは
我々は，製薬業界に適用される法律や法規の変化やオピオイド市場を含む製薬業界のより多くの審査·調査のリスクに直面しており，我々の業務，財務状況，運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品の製造、マーケティング、販売、普及、流通はすべて政府の全面的な監督管理を受けている。オピオイド市場の法律や法規の変化、それをより多くの審査·調査を行うことを含む製薬業界に適用することは、私たちの業務や製品を商業化する能力に悪影響を与え、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国司法省や一部の州総検察長を含む様々な連邦や州政府実体が、オピオイドや非オピオイド鎮痛剤を販売または販売している製薬会社のマーケティングや販売やり方について調査を行っている。例えば、米国司法省、いくつかの州総検事長、ニューヨーク州金融サービス部、その他の州規制機関から召喚状や民事調査要求を受け、Assertio治療会社の歴史上のオピオイド製品の販売とマーケティングに関する文書と情報の提供を要求した
FDAを含む規制機関が私たちの製品に対して提出した任意の否定的な規制要件または取られたいかなる行動も、このような製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を与え、政府の質問に応答する行政コストの増加を招く可能性がある。
上記の規制行動、および関連する訴訟や調査は、私たちに財務や運営圧力をもたらすだけでなく、業界内で私たちと契約して手配している他社に圧力を与える可能性があります。この圧力は私たちの契約相手側にマイナス影響を与え、契約取り消し、違約、破産拒否を招く可能性がある。また、契約相手側が契約を拒否しようとした場合、担保のない損害賠償要求がある可能性があり、全額支払うことができない可能性があり(全くなければ)、破産保護申請日から90日以内に支払われた金額の返還を余儀なくされる可能性があります。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
医薬品やバイオ製品マーケティングは米国で厳しい規制を受けており、私たちまたは私たちのビジネスやパートナーが適用される法律や法規を遵守できなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、製品に関連するマーケティング活動と、私たちが買収する可能性のある任意の他の製品に関連するマーケティング活動、または私たちまたは私たちのパートナーが監督管理の許可を得ている任意の他の製品のマーケティング活動は、現在も将来も、多くの薬品や生物製品のマーケティングと普及を管理する連邦および州の法律によって制限されるだろう。FDAは、それらが法定および規制要件に適合することを確実にするために、承認された販売促進ラベルおよび広告を規制する。FDAの規制に加え、処方薬のマーケティングは法律法規の制約を受け、政府のヘルスケア計画下での詐欺や乱用を禁止している。例えば、連邦医療計画は、連邦医療保険や医療補助のような連邦医療計画によって精算された製品の購入を誘導するために価値のあるものを提供することを禁止している。また、連邦虚偽請求法は、誰もが知らずに連邦政府に提出したり、虚偽クレームを提出したりすることを禁止している。これらの法律によると、近年、連邦政府は薬品メーカーに対して、あるマーケティング活動により処方薬に対する虚偽の声明が連邦計画に提出されたと告発した。多くの州では、医療補助や他の州で計画されている精算プロジェクトやサービスに適用される同様の法規があり、一部の州では、支払者が誰であろうと、これらの法規や法規が適用される。
もし私たちの商業化やパートナーが適用された法規や法規を遵守できなかった場合、政府当局もこれに責任を負うことを要求するかもしれない。もし私たちまたは私たちのビジネスまたはパートナーが適用されるFDA法規または私たちの製品マーケティングに関連する他の法律または法規を遵守できない場合、私たちは刑事起訴、民事処罰、製品差し押さえ、禁止、および政府計画に従って私たちの製品を清算範囲から除外し、私たちの未来の製品候補、私たちの商業またはパートナー、または私たちの他の規制または調査行動を受ける可能性があります。
もし私たちが“ラベル外”薬物の使用を促進または過去に促進していると判断すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。
企業は、製品ラベルに記載されていない使用、およびFDAによって承認された用途とは異なる使用である“非ラベル”用途のための医薬を普及させてはならない。医師は非ラベル用途に薬品を処方する可能性があり、このようなラベル外用途はいくつかの医学専門科でよく見られる。FDAと他の監督管理機関は医師の治療選択を規範化していないが、FDCAとFDAの規定は製薬会社のラベル外での薬物製品の使用の交流を制限している。米国衛生·公衆サービス部監察長弁公室(“OIG”)、FDA、米国司法省はいずれも法律と法規を積極的に実行し、ラベル外でマーケティング許可されていない製品の使用と普及を禁止している。米国司法省、上記総検事長、CDIの任意の調査、および各州と市政当局が私たちに提起した訴訟が、私たちの以前、現在、および/または未来の製品の販売とマーケティング行為を含む不当な行為に従事していることが発見された場合、適用される法律と法規に違反した場合、私たちは重大な責任を負う。このような負債は、私たちの業務、財務状況、経営結果を損ない、経営陣の私たちの業務運営に対する注意を移し、私たちの名声を損なうだろう。潜在的責任に関する他の情報は、別途参照してください“政府機関と個人機関はAssertio治療会社の歴史上のオピオイド商業化について私たちに提起した政府調査と問い合わせ、規制行動と訴訟は私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。”
医療改革は私たちの費用を増加させ、私たちの製品の商業成功に悪影響を及ぼすかもしれない。
我々の製品の商業化収益性に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することが、立法、規制、第三者支払者の提案を継続している。連邦や州立法機関および民間部門は，IRAやACAのような医療コスト上昇を抑制するための医療政策の採用·実施が継続されることを予想している。他の措置に加えて、これらのコスト制御措置は、製薬会社に政府医療計画と処方薬価格の交渉を要求すること、政府が援助する薬品の精算を制御すること、新しいまたは増加した要求を政府医療保健計画に処方薬のリベートを支払うこと、医薬品価格がインフレよりも高い場合、医療提供者の制御、医療提供者の制御、他の方法で特定の製品の価格設定を清算することの制御または制限または禁止を含む薬品定価の挑戦または制限、より高価なブランド製品の前により低い価格の製品または模造薬を試行することを要求することを含むことができる。政府および個人第三者支払者によってカバーおよび支払い決定を行うために使用されることができる費用対効果研究のための公共資金を提供する
例えば、ACAは製薬会社に影響を与える多くの条項を含む。例えば，ACAは個人医療保険改革や医療補助の拡大により，医療保険カバー範囲を未加入者に拡大することを求めている。ACAはまた、Medicaidに支払うリベート責任を増加させるなど、製薬業者に大量のコストをかけ、Medicare処方薬福祉の一部の参加者に新薬割引を提供し、米国のすべてのブランドの処方薬メーカーに年会費を徴収しなければならない。ACAはまた、開示義務を増加させ、いくつかのタイプの病院および連邦補助診療所に薬品割引を提供することを要求し、薬品精算レベルを低下させる可能性のあるコスト制御措置を含む既存の計画を拡大することを要求している。ACAはまた、連邦医療保険および医療補助によってカバーされる医薬品、バイオ製品、デバイス、および医療用品の製造業者に、医師および教育病院への移転の任意の価値を記録し、その後の開示のためにCMSに報告することを要求する医師支払い陽光法案と呼ばれる条項を含む。国内では，州レベルでも同様の報告要求が公布されており，世界では医療専門家との相互作用が透明であることが求められている類似の法律の制定や制定を検討している国が増えている。適切なデータが報告されていないことは、民事または刑事罰金および/または処罰をもたらす可能性がある
しかも、アイルランド共和軍は利益を得る薬品の支出を減らすための条項を含んでいる。IRAは連邦医療保険が初めてある高コスト薬物のメーカーと処方薬価格を交渉できるようにした。もう一つの条項は、薬品価格の上昇幅がインフレ率(いわゆるインフレリベート条項)より高い場合、薬品メーカーは連邦医療保険にリベートを支払わなければならないことを要求する。また，2024年からアイルランド共和軍は連邦医療保険D部分下5%の巨大災害保険共同保険を廃止し，2025年にはアイルランド共和軍は受益者の年間自己負担支出を制限する。受益者の総支出を減らすこれらの努力は、いくつかのコストを製薬業者に転嫁することが予想される。
いかなる新しい法律や法規も、製薬業者に追加のコストや規制負担をもたらしたり、他の方法でこの業界に悪影響を与えたりし、私たちの製品および任意の将来の候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。いかなる価格制御、処方薬の上限または価格透明性要求を実施するかは、連邦レベルでも州レベルでも、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはいつも私たちの知的財産権を保護し、他人の知的財産権責任を侵害するリスクを受けることができるわけではない。
私たちの成功は、私たちの製品と技術に対する特許保護を獲得し、維持し、私たちの商業秘密を保護する能力にある程度かかっている。私たちの政策は、米国や他の管轄地域で特許出願を提出することで、私たちの技術のいくつかの側面をカバーするために、私たちの独占権を保護することを求めています。私たちはアメリカと他の国で特許を持っている。さらに、私たちはアメリカと海外で私たちの技術に関連した特許出願を求めるかもしれない。このような特許出願は、他の出願に対する優先権が不足している可能性があり、または特許の発行につながらない可能性がある。特許が発行されても、私たちの特許は十分に広くない可能性があり、類似した技術を持つ競争相手を保護することができず、挑戦、無効、または回避される可能性があり、これは、競争相手の関連製品のマーケティングを阻止する能力を制限したり、競合製品に対する競争優位性を提供できない可能性がある。私たちはまた保護しにくい商業秘密とノウハウに依存している。私たちは、従業員、コンサルタント、パートナー、および他の個人またはエンティティが私たちの独自のビジネス秘密およびノウハウを取得する前に、これらの人またはエンティティと秘密協定を締結することによって、このような情報を保護することを求めています。これらのセキュリティプロトコルは、場合によっては無効である可能性があり、その理由は、他に加えて、プロトコル違反行為の適切な修復方法の欠如、またはプロトコルが実行不可能であることを認定することを含む。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり、独立して開発されるかもしれない。
私たちが私たちの技術を開発し、私たちの技術を使って製品の商業販売を行う能力は、他の特許や知的財産権を侵害しないことにも依存します。私たちは私たちの知的財産権に対するこのような直接的なクレームがあることを知らない。製薬産業は特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟を経験した。第三者に発行された特許は、私たちがいかなる特許を侵害していないと信じているにもかかわらず、将来私たちに不利になるかもしれない。私たちの任意の製品にクレームをつけ、これらの製品が第三者の独占権を侵害していると判断した場合、私たちまたは私たちの商業パートナーは、過去の侵害行為によって重大な損害賠償を受ける可能性があり、または、私たちまたは私たちの商業パートナーが許可を得ることができない限り、または私たちの製品が第三者の特許権を侵害しないように再設計する必要があるかもしれません。これは不可能かもしれません。または大量の資金または時間が必要かもしれません。そのようなライセンスは受け入れ可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。たとえ我々，我々の協力者，または我々の許可者が許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある.さらに、このようなクレームに根拠がなくても、私たちの発起または脅威に対する訴訟または妨害訴訟に関するいかなる公開声明も、私たちの株価を下落させる可能性がある。
ANDA訴訟の和解は挑戦される可能性があり、重大な損害賠償を招く可能性がある。
後発医薬品会社に対する特許訴訟について和解した場合、これらの和解合意の条項は、Glumetza(メトホルミン)や和解合意期限までの訴訟など、新たな訴訟を引き起こす可能性がある。他の特許訴訟和解協定に参加することは、独占禁止法または他の新しい理論に基づいてこれらの和解協定に挑戦する追加の潜在的なクレームに直面させる。
私たちの財務状況に関連するリスク
私たちの既存の資本資源は、私たちの将来の運営や私たちが行う可能性のある製品買収や戦略取引に資金を提供するのに十分ではない。
私たちの運営資金は主に製品販売収入から来ており、約束された資本源はない。もし私たちの既存の資本資源と持続的な運営の収入が私たちの将来の運営、私たちが行う可能性のある製品買収および戦略取引、または訴訟に関連するコストに資金を提供するのに十分でなければ、私たちは私たちの株式証券を売却し、追加の債務融資、開発と許可を通じて資産を手配したり、売却したりすることで追加の資金を調達しなければならない。私たちはそのような追加資本を優遇的な条件でタイムリーに調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、このような証券の発行は私たちの株主の持分を希釈する可能性がある。
私たちは私たちの業務から私たちの債務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができません。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすでしょう。私たちの負債は私たちが追加債務を生成して私たちの運営に資金を提供する能力を制限するかもしれない。
2027年の転換可能な手形によると、私たちは多くの借金を持っている。2027年の変換可能チケットの所有者は、2027年の変換可能チケットの契約で定義された“根本的な変化”が発生したときに、2027年の変換可能チケットの全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利があり、2027年の変換可能チケットを現金で支払うことを選択することができます。2027年の転換手形の元本を計画的に支払うことができるかどうか、利息を支払う能力があるかどうか、2027年に転換可能な手形の契約定義が根本的に変化したときに2027年に転換可能な手形を買い戻すこと、または2027年に転換可能な手形と私たちが発生する可能性のある任意の追加債務を再融資する能力を提出することができるかどうかは、経済、金融、競争、および私たちのコントロール範囲を超える可能性のある他の要因の影響を受ける。私たちが必要なキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案をとることを要求されるかもしれない。2027年の転換可能な手形の下での私たちの義務または任意の将来の債務を履行するために十分なキャッシュフローを生成することができなかったことは、2027年の変換可能な手形の下での違約またはそのような債務をもたらす可能性がある。
2027年変換可能手形の契約には、平等および比例的に取得または保証される2027年変換可能手形なしに、将来的に私たちまたは私たちの子会社の資産を保護するか、または私たちの子会社に保証能力を発行させる契約が含まれています。このような条約は私たちの業務に資金を提供しないために、魅力的な条件で、または私たちの業務に資金を提供しないために、私たちをより難しくするかもしれない。
私たちは未来に私たちのすべてまたは一部の補償された債務の再融資を求めるかもしれない。このような再融資は、当時の資本市場および商業および金融状況に依存し、それは、必要なとき、または全くない場合、私たちが魅力的な条項を得る能力に影響を与える可能性がある。
さらに、私たちの巨額の債務に加えて、私たちの他の財務的義務と契約約束が、私たちの業務に他の重要な結果をもたらすかもしれない。例えばこれは
•私たちは債務項目の下での支払いと他の義務を履行することを難しくした
•私たちの債務下の他の違約事件を招き、これらの違約事件は私たちのすべての債務の即時満期と支払いをもたらす可能性がある
•全体的な経済、業界、競争条件の不利な変化、政府規制の不利な変化の影響を受けやすいようにした
•当社の戦略の重要な要素である、新たで相補的な業務、製品、および技術への買収または投資を含む、運営資金および他の一般会社の目的のためにより多くの資金を借り入れる能力を制限すること
•将来の変動金利債務の利上げにもっと敏感になるリスクに直面しましょう
•運営資金、業務発展活動、任意の将来の臨床試験および/または研究開発、資本支出、および他の一般企業用途を含む、他の目的に利用可能なキャッシュフローを低減するために、資金フローを運営する大部分を債務返済に使用することが要求される
•ビジネスや産業の変化に計画または対応するための私たちの柔軟性を制限する
•これは負債の少ない競争相手と比較して、私たちを劣勢にさせる。
このような要素のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果に悪影響を及ぼすだろう。さらに、もし私たちが追加的な債務を発生すれば、私たちの業務に関連するリスクと、私たちが債務を返済または返済する能力が増加するだろう。
私たちは過去に経営赤字を出したことがありますが、将来経営赤字になるかもしれません。
数年来，我々は純損失を受けた.私たちは今後数年で営業赤字になるかもしれない。どのような損失も、私たちの総資産、株主権益、運営資本に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは大量の長期資産を持っていて、これらの資産は未来の正のキャッシュフローに依存して、私たちの貸借対照表に記録されている価値を支持します。もし実際の財務結果が私たちの予測と大きく違うなら、私たちの将来の減価費用リスクは増加するだろう。
私たちの総合貸借対照表は、私たちが買収した製品の権利を代表する無形資産を含む大量の長期資産を含む。減値指標が発生した場合、2023年第3四半期と第4四半期のように、長期資産の帳簿価値を検討します。長期資産減価の状況は、我々の時価が当社の株式帳簿価値よりも低いレベルに低下し、市場状況に重大な不利な変化が生じたこと、競争相手が重大な競争製品を発売すること、長期資産の使用方法に重大な不利な変化が生じること、不利な法律または規制結果を含むことを示すことができるが、これらに限定されない
2023年第3四半期に、私たちの株式帳簿価値が私たちの時価を超えていることを確認し、経営陣はこれが私たちの長期資産の減価指標を代表していると考えている。関連会計資料を運用して、経営陣はまず私たちの長期資産の回収可能性を評価した。この評価を行ったところ，管理層は，エンティティレベルでその資産をグループ化することが適切であり，これはAssertioの重要な共通業務コスト構造に起因すると結論した.私たちはその資産グループの帳簿価値が回収できないと確信する。管理職はその後、資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低いことを評価し、その結果、グループの無形資産に割り当てられ、総合全面(損失)収益表において無形資産減価損失に分類された約238.8百万ドルの減価損失を確認した
2023年第4四半期には、私たちの時価はさらに私たちの株式の帳簿価値を下回っており、経営陣はこれが減値指標を代表していると考えている。回復可能性と減価について類似した評価を行ったが、管理職は長期資産グループの決定を実体一級から製品一級に変更した。経営陣は，資産グループの見直しが必要であり，我々の運営コスト構造が戦略的に変化したため，主に2023年第4四半期までの分担コストレベルの低下と，改訂後のIndocinの将来業績を期待していると結論した。経営陣は，IndocinとOtrexup資産グループの公正価値はその帳票価値よりも低いと結論し，これらの資産グループの減価損失はそれぞれ約3600万ドルと480万ドルであることを確認した
私たちの減価テストを実行する際に、私たちは未来のキャッシュフローの予測を利用して、私たちの資産の回収可能性を評価します。将来のキャッシュフローの予測は本質的に主観的であり，最終的に実現可能でも実現不可能であるという仮定を反映している.我々の予測に用いられる重要な仮定には，我々の製品の市場機会の評価，現在と将来の競争構造および製品定価への影響，将来の規制行動，計画における戦略的取り組み，および我々の既存特許に関する利益の実現が含まれているが，これらに限定されない。予測に固有の主観性や不確実性を考慮すると，今後一定期間大きな不利な変化を経験したり，我々の予測を下方制御したりする可能性がある.これは私たちの長期資産が損傷する可能性のある危険を増加させるだろう。未来のどんな減価も私たちの財務状況と経営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの顧客集中度は私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは限られた数量の独立した薬品卸売流通業者に大量の製品を販売する。もし私たちがそのうちの1つまたは複数の流通業者の業務を失った場合、そのいずれかの流通業者がその義務を履行できなかった場合、いずれかの流通業者がタイムリーに私たちに支払うことが困難になった場合、またはいずれかの流通業者が交渉によって支払い期限を下げたり、支払い期限を延長したりする場合、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある
Zyla合併によるまたは代償債務の公正な価値変化は、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
または対価格債務がIndocin製品で生成されることは、それぞれの合意によって生成される可能性のある将来またはマイルストーン支払いおよび特許使用料に関連する。あるいは，購入日から最初にその公正価値で確認され，報告日ごとに公正価値に応じて再計量され，収益で確認された公正価値変動処理があるまで再計量される.または価格の公正価値は、2029年1月までのIndocin製品収入の推定に基づいて現在値に割引される収入法下のオプション定価モデルに基づいて決定される。公正価値計量は市場では観察できない重大な投入に基づいているため、公正価値計量会計で定義された第三級計量に属する。公正価値を計算する際に用いる重要な仮定には，将来のIndocin製品収入，収入変動性，割引率，信用利差の予測がある。買収日までとその後の期間ごとのこれらの仮定を決定する際には，重大な判断を採用した.仮定の更新は任意の所与の時期における私たちの運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが内部統制に関する規制要求を満たすことができなければ、私たちの株価は影響を受けるかもしれない。
2002年サバンズ-オキシリー法第404条は、その財務報告の内部統制の有効性の全面的な評価を会社に要求する。各財政年度が終了する際には、私たちの財務報告の内部統制を評価し、私たちの年間報告に評価結果を含め、外部監査人にも財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を公開的に証明させなければなりません。
私たちが正確な財務諸表を作成し、適用する法律、規則と法規を遵守する能力は、私たちの内部統制と報告システムを維持する能力に大きく依存し、そして私たちは合格管理と会計人員を引き付け、維持して、私たちの内部会計機能と制御政策の能力を更に発展させる。このような報告や会計システムを効率的に構築し、維持することができなかったり、そのようなシステムを設計·運営する能力のある人員を引き付けたりすることができなかった場合、これらの失敗は、誤りを是正するために財務業績の再報告を要求される可能性が増加するか、または民事訴訟や米国証券取引委員会を含む規制機関の調査を招く可能性がある法律および規制違反の対象となる。また、もし私たちの内部統制が未来に重大な弱点を発見した場合、もし私たちが時間通りに未来の評価を達成できなかった場合、あるいは私たちの外部監査者が財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明できない場合、私たちは私たちの規制報告の要求を満たすことができず、規制審査と大衆の私たちの内部統制に対する信頼喪失を受ける可能性があり、これは私たちの株価に悪影響を与えるかもしれないし、訴訟や規制手続きに直面させることは、コストが高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの財政結果は経営陣の仮定と推定の影響を受けている。
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、経営陣に推定と仮定を要求し、これらの推定と仮定は、連結財務諸表と付記報告の金額に影響を与える。資産および負債の初期公正価値決定およびその後の公正価値計量を含む推定数は、買収に関連する記録金額を会計する際に使用される。さらに、製品の返品、リベート、無形資産減価評価、または代償債務の公正価値および所得税などの項目を決定するために使用されると推定される。経営陣は，これらの見積りは，我々の業務や運営に対する理解範囲内の合理的な仮定に基づいていると考えているが，実際の結果はこれらの見積りとは大きく異なる可能性がある.“項目7.経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”における重要な会計政策及び重大な見積もり部分を参照されたい
将来の製品開発に関するリスク
候補薬物や生物製品の開発自体が困難で不確実であり、将来の候補製品やパートナーのいずれかの製品が発売されるかどうか、あるいは承認されれば市場に受け入れられるかどうかを判断することはできない。
臨床開発は長く、高価で不確定な過程であり、遅延と失敗の影響を受けやすい。監督部門の承認を得る条件として、すべての未来の候補製品は広範かつ高価な臨床前研究と臨床試験を経て、どのような候補製品も安全かつ有効であることを統計的に顕著に証明しなければならない。開発プロセスの任意の段階での結果は、必要な安全性、有効性、または薬物動態学的特徴を欠く可能性がある。以前の臨床試験の陽性或いは鼓舞的な結果は必ずしも後の臨床試験で得られた結果を表明するとは限らない。また，開発が進んでいるにもかかわらず，その後の臨床試験では，候補製品は期待される安全性や有効性を示すことができない可能性がある。また、重要な臨床試験から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。
候補製品は、任意または全ての製品が無効または安全でないことが発見される可能性があるリスクに直面しているか、または必要な規制許可を得ることができない可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関は、私たちのデータが上場承認を保証するのに十分ではないと判断し、追加の臨床試験を行うこと、またはさらなる分析を提供することを要求する可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性がある。製薬と生物製品業界のいくつかの会社は臨床試験で重大な挫折を経験し、甚だしきに至っては臨床前研究或いは更に早い臨床試験で積極的な結果を示した後、高級臨床試験においても同様である。もし私たちの未来の候補製品がどんな開発段階で失敗すれば、それらは規制部門の承認を得ず、私たちはそれを商業化することができなくなり、私たちのこのような候補製品への投資は何の見返りも得られないだろう。
他の要因は、私たちまたはパートナーの将来の臨床試験および関連開発計画の終了を延期またはもたらす可能性があります
•否定的または不確実な結果；
•患者登録要件と料率；
•患者は合意を守らなかった
•臨床試験期間中に患者に発生した不良医療事件或いは副作用；
•FDAの臨床操作検査のいかなる発見も
•FDAの第一選択または推薦の臨床試験設計、終点或いは統計能力を満たすことができなかった
•良好な臨床実践を守れなかった
•第三者臨床試験サプライヤーは適用される規制法律法規を遵守できなかった
•適用される法律と法規を遵守する
•第三者臨床試験サプライヤーは、その契約義務を満足に履行することができず、適用された法律法規を遵守するか、または最終期限までに完了することができない
•臨床試験のために十分な数の候補製品を製造するのに十分な数の臨床材料を遅延または得ることができなかった
•臨床試験に参加するのを遅延または条件に適合した患者を募集できなかった
•流行病、大流行、あるいは他の病気のような意外な外部医療の脅威
•候補製品は実際にまたは有効性や安全性が不足していると考えられる。
私たちは将来の候補製品が規制部門の承認を受けるかどうか、あるいは製造や販売に成功するかどうかを予測することができない。また、発売許可を得る前に延長されたテストや規制審査過程が必要であるため、製品商業化の時間枠が長く、不確定である。候補製品が規制部門の承認を得ても、これらの製品は市場受容度を獲得したり維持することができない可能性がある。もし私たちまたは私たちの協力者の製品や技術が潜在的な悪影響や他の特徴を持っていることが発見されれば、それらが治療薬として無効になる可能性があることを示し、私たちの製品開発努力と私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちや私たちの協力パートナーの製品が規制部門の承認を得たと仮定しても、商業化に成功する必要があります
•市場受容度
•費用対効果のあるビジネス規模の生産
•個人や政府の健康計画の下での精算。
政府の承認過程におけるいかなる重大な遅延や失敗、商業製品の成功生産、または将来承認された候補製品または当社パートナーの製品の商業化に成功したことは、当社の業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーは通常、第三者契約研究機関、臨床研究者、臨床サイトに依存して候補製品に関する臨床試験を行い、彼らが法規、法律と契約義務を履行しない場合、あるいは患者を私たちの臨床試験に参加させ、管理することに成功すれば、私たちと私たちのパートナーは将来の候補製品の規制承認を得ることができないかもしれない。
私たちと私たちのパートナーは通常、私たちの設計、管理、監視、および他の方法での臨床試験を支援するために、第三者契約研究組織と他の第三者に依存している。私たちと私たちのパートナーはこれらの第三者を直接制御しないので、私たちと私たちのパートナーは、彼らが私たちまたは私たちのパートナーの臨床試験に投入する資源の数と時間を制御できないかもしれない。
我々とパートナーは第三者に依存して臨床試験を行っているが、私たちとパートナーはすべての臨床試験がその一般的な研究計画と合意、およびFDAと他の適用された規制機関が臨床試験結果を行い、記録し、報告する要求(良好な臨床実践を含む)に従って行われていることを確認し、データと結果の信頼性と正確さを確保し、試験参加者が十分に保護されることを確保する責任がある。もし、私たちが臨床試験を行うのを助ける契約研究組織または他の第三者、または私たちのパートナーが適用された良好な臨床実践を遵守できなかった場合、そのような臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは他の適用可能な規制機関は、将来の候補製品に関する任意のマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを私たちまたはパートナーに要求するかもしれない。FDAまたは他の適用可能な規制機関が、検査後に、私たちまたはパートナーの任意の臨床試験が良好な臨床実践に適合しているかどうかを確認することはできません。さらに、臨床試験は、FDAのcGMP法規および米国以外の同様の法規に従って生産された製品を使用しなければならない。もし、私たちまたはパートナーがこれらの法規を遵守できなかった場合、あるいは私たちの製品メーカーがこれらの法規を遵守できなかった場合、臨床試験を繰り返したり再設計したりする必要がある可能性があり、これは規制の承認過程を遅らせることになる。
私たちと私たちのパートナーは一般的に臨床研究者と臨床サイトに依存して患者と他の第三者を募集して臨床試験を管理し、関連データの収集と分析を実行する。臨床研究者および臨床サイトがそのような臨床試験に参加するのに十分な数の患者を募集できなかった場合、または計画通りに彼らを募集できなかった場合、これらの試験は計画通りに完了または完了できない可能性があり、これは、将来の候補製品の規制承認を得るために、私たちまたはパートナーが将来の候補製品の規制承認を得るのを延期または阻止する可能性がある。
臨床研究者と臨床場所と臨床テストと試験管理サービスについて達成した合意はこれらの各方面の重大な責任を規定し、もしこれらの各方面が期待どおりに表現できなければ、これは臨床試験の遅延或いは終了を招く可能性がある。これらの臨床研究者、臨床サイト、または他の第三者がその契約義務または義務を履行していない場合、または予想される締め切り前に完了できなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が臨床規程または他の理由を遵守できなかった場合、臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちと私たちのパートナーは、規制部門の候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功できない可能性がある。さらに、臨床試験は、試験の登録および/または成功を保証するために、試験中に修正する必要がある場合があり、そのような修正は、私たちまたはパートナーの臨床計画に重大な遅延および/または追加コストをもたらす可能性がある。
もし私たちの製品、私たちの原材料、あるいは未来の候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちが製品を商業化する能力を制限し、私たちの業務は影響を受けるだろう。
規制過程は高価で時間がかかる。臨床試験に大量の時間と支出を投入しても、私たちは監督部門の未来の候補製品に対する承認を得ることができないかもしれない。臨床試験から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性があり、FDAは著者らの臨床データ分析方法或いは安全性及び/又は有効性に関する著者らの結論に同意しない可能性がある。重大な臨床試験の遅延は私たちの未来の製品を商業化する能力を弱める可能性があり、そして私たちの競争相手が私たちより先に製品を市場に出すことができるかもしれない。また、製品開発·規制機関が各提出された新たな出願を審査している間、製品承認の規制政策の変化は、遅延や拒否を招く可能性がある。私たちが規制部門の承認を得ても、この承認は私たちが製品を販売できる指定用途を制限するかもしれない。
我々はFDCA第505(B)(2)条に基づいて提出されたNDA関連リスクの影響を受けている。
我々のパートナーと開発または取得した製品は、一般に、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”の一部として制定されたFDCA第505(B)(2)条に基づいて承認される、すなわちよく知られている“ハッジ·ワックスマン法案”である。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報が、出願人又は出願人のための研究からではなく、出願人が参照権を得ていない場合に、秘密協定を提出することを可能にする。例えば，CambiaのNDAはFDAによるCataflamの事前承認に依存し，CataflamはFDAが最初に承認したジクロフェナク酸である。
FDCA第505(B)(2)条に基づいて提出されたNDAに対しては，“ハッジ−ワックスマン法”の特許認証及び関連規定が適用される。ハッジ·ワックスマン法によれば、このようなNDAは、オレンジ本出版物に記載されている任意の特許が505(B)(2)出願に参照された任意の製品に関連して無効で、強制的に実行できない、および/または505(B)(2)出願の対象となる製品の製造、使用、または販売によって侵害されることなく、認証、すなわちいわゆる“第4段落認証”を含む必要がある場合がある。“ハッジ·ワックスマン法”によれば、第505(B)(2)号出願に係るセキュリティ協定の所持者は、第4段落の認証の通知を受けた後に特許侵害訴訟を提起することができる。特許侵害訴訟の提起は、FDA承認505(B)(2)出願の能力の一度に30ヶ月間の自動一時停止をトリガする。そのため、1つまたは複数の製品の開発に多くの時間と費用を投入する可能性があるが、これらの製品が商業化される前には、重大な遅延や特許訴訟を受けるだけである可能性がある。第505条(B)(2)の出願は、引用製品のオレンジブックに記載されている任意の非特許排他性が失効する前に、例えば、新しい化学物質によって承認された排他性を承認しないこともできる
FDAはまた、承認された製品からの変更をサポートするために、1つまたは複数の追加の臨床研究または測定を行うことを要求する可能性がある。そして、FDAは私たちが求めているすべてのまたは部分的な適応のみの新しい処方を承認するかもしれない。FDAが将来の候補製品に対して505(B)(2)条の規制経路を使用することに同意しない場合、私たちは私たちの計画を再検討する必要があり、タイムリーまたは費用効果のある方法でそのような候補製品の承認を得ることができないか、または承認を得ることができないかもしれない。FDAはまた、私たちが将来提出する505(B)(2)条を拒否し、FDCA第501(B)(1)条に従ってこのような提出を要求するかもしれません。これは非常に高価で時間がかかるかもしれません
株式所有権その他の株主に関するリスク
もし私たちがナスダックの持続的な上場基準の遵守を再獲得し、維持できなければ、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれない。
私たちの普通株はナスダック資本市場に看板を掲げて発売されました。ナスダック資本市場への上場を維持するためには、少なくとも1.00ドルの最低入札価格を維持する要求(“入札価格ルール”)を含む複数の継続上場の要求を満たさなければならない。30営業日以内にこの要求に適合しない場合、ナスダックは、10営業日を超えるが、一般的には20営業日を超えない時間内に、普通株1株当たり少なくとも1.00ドルの最低入札価格を満たすことを要求する可能性があり、その後、入札価格ルールを長期的に遵守する能力があることを確認することができる。先に開示したように、2024年2月21日、私たちは私たちの普通株が入札価格規則に適合していないので、ナスダック資本市場から撤退する可能性があることを示したナスダックから通知を受けた。これは私たちの普通株を直ちに撤退させることをもたらしていない。2024年8月19日までにコンプライアンスを回復しなければなりません。もしできなければ、180日間の日歴を取得する資格があるかもしれません。その間にコンプライアンスを再取得します。もし私たちが適用された締め切り前に入札価格規則を再遵守できなかったら、ナスダックは私たちの普通株が退市されることを私たちに書面で通知します。その際、ナスダックの退市決定についてナスダック上場資格審査委員会(以下、“審査委員会”と呼ぶ)に上訴することができる。私たちは専門家グループが決定を下す前に、私たちの普通株が引き続き上場すると予想している。しかし、もし私たちが本当にナスダックの除名判決について専門家グループに控訴すれば、この控訴は必ず成功するという保証はない。私たちは、私たちの普通株の終値を積極的に監視し、必要に応じて逆株式分割の実施を求めることを含む可能性がある入札価格ルールを再遵守するために、適切な場合に利用可能な選択を考慮するつもりです。しかし、私たちが入札価格規則を再遵守できるという保証はない。私たちは過去にも入札価格規則を守ることができませんでした。2021年の間、ナスダックに猶予期間を与え、ナスダック資本市場に上場し続けるために、四取一の逆株分割を実施する必要があります。将来的に入札価格ルールを遵守できない場合には、このような猶予期間を得ることは保証されないし、追加の逆株式分割を実施するために必要な株主の承認を得ることができる。特に、我々の膨大な散財投資家の株主基盤により、株主承認を得ることは困難である可能性があり、他の重大な企業行動について株主の承認を得る能力にも影響を与える可能性がある。
私たちの普通株の任意の退市は、私たちの普通株の市場流動性と市場価格、および私たちが運営を継続するために融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または投資家の信頼を失うことになるかもしれない。もし私たちがナスダック資本市場からカードを取られたら、2027年に次の“根本的な変化”を構成するだろう
これは私たちが2027年の転換可能なチケットを購入することを提案し、2027年の転換可能なチケットの所有者がより高い転換率で2027年の転換可能なチケットを私たちの普通株式に変換することを可能にする必要があり、これは2027年の転換可能なチケットの転換をより薄くするだろう。
私たちの普通株の市場価格は歴史的に不安定だった。私たちの運営結果は変動し続けて私たちの株価に影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株の取引価格はずっと不安定で、引き続き変動する可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではない。私たちの経営業績に影響を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある要素は以下の通りです
•私たちはROLVEDONの販売を増加させ、ROLVEDONと私たちの他の製品の商業成功と市場受容度を増加させることができて、支払人と薬局福祉マネージャーが私たちの製品をカバーすることを含む
•私たちは私たちの販売チームと非個人普及モデル能力を利用して、顧客、医師、支払人と他の顧客との関係を発展と維持し、市場に存在する機会を利用する能力を含む、私たちの販売、マーケティング、普及戦略を制定し、実行することに成功した
•私たちの製品の模倣薬および/または私たちの任意の製品と競合する他の製品(病院および他の機関が調製したインドメタシン坐剤を含み、FDCAのいくつかの規定に違反すると考えられる503 B複方を含む)；
•追加の後発薬承認の時間と影響、および最近の後発薬インドミキシン製品の承認と発売をめぐる不確実性(2023年8月に後発薬消炎痛坐剤と2024年1月に承認された後発薬インドール美辛経口懸濁剤の承認により、これらの製品は特許保護されておらず、現在模倣薬競争に直面している)
•私たちは、製品買収、商業化協定、許可または技術協定、株式投資、および業務合併を含む未来の構築と発展のために、私たちの業務戦略、業務発展、戦略的パートナー関係、投資機会を成功させることができます
•私たちは、私たちが永久最高経営責任者を探している能力を含む、幹部指導部とキーパーソンの能力を引きつけ、維持している
•Spectrum合併および/または非特許インドメタシン坐剤の最近の承認および発売に関連する未解決および潜在的な将来の株主訴訟、反独占訴訟、オピオイド関連政府調査、オピオイド関連訴訟、ならびに私たちの元保険仲介人、Spectrumのレガシー株主および他の訴訟、ならびに他の紛争および訴訟の不注意および受託責任違反に関するクレーム、およびそれに関連するコストおよび費用を含む、任意の訴訟または政府調査の結果および私たちの意図
•私たちの臨床研究と他の研究開発の時間、コストと結果、ROLVEDON当日の用量試験のデータを含み、完成すれば、私たちが行っている商業化努力をどの程度支持することができるかもしれない
•私たちの製品および任意の未来の候補製品、ならびに私たちの商業化およびパートナーの製品に関連する届出および他の規制または政府の行動、調査または訴訟
•特許、侵害疑惑、双方の当事者間の審査手続き、および訴訟事項を含む専有権の発展について
•アメリカの法律や規制の発展は
•業界の利害関係者が取った私たちの製品市場に影響を与える行動
•私たちは私たちの業務から十分なキャッシュフローを生成し、私たちの運営に資金を提供し、私たちの債務を返済することができる
•私たちと私たちの商業化とパートナーは法律と法規の要求と私たちの協力合意の下の義務を遵守または遵守しない
•私たちの製品に関連する不良事件はリコールを含めて
•生産または供給が中断され、または他の生産または供給が困難である
•商業化および協力協定から得られる収入の差は、非日常的な収入およびそれに関連する会計処理を含むか、またはマイルストーン支払い、特許権使用料、許可料、および他の契約収入を含むか、またはそれに関連する会計処理を含む
•私たちの同業者会社や私たちの業界または私たちの製品の市場に関する不利な事件や状況
•私たちや競争相手は新しい技術を採用しています
•私たちは私たちの債務を管理する協定の条項と条件を守る
•私たちの普通株を大量に販売し
•私たちの経営業績、1株当たりの収益、経営活動のキャッシュフロー、繰延収入とその他の財務指標と非財務指標の変化、及びどのようにこれらの結果を測定、公表し、そしてそれを著者らの財務と運営予測及びアナリストの予想と比較する。
これらと他の要素のため、私たちの株価は引き続き変動する可能性があり、投資家は支払い価格以上の価格で彼らの株を売ることができないかもしれない。私たちの株価のどのような大幅な下落も、私たちが2023年に経験したものを含めて、株主訴訟を引き起こす可能性があり、これは高価で時間のかかる弁護であり、訴訟が最終的に私たちに有利に解決されたとしても、訴訟懸案中に資金を調達する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
また、製薬株市場または株式市場全体が投資家自信の不均衡を経験した場合、私たちの普通株の市場価格は、私たちの業務、経営業績、財務状況とは関係なく低下する可能性がある。例えば、1人以上の証券や業界アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、わが社に関する不正確な研究報告書を発表したりすると、私たち普通株の市場価格が下落する可能性があります。私たち普通株の市場価格は、これらの事件が直接私たちに影響を与えなくても、当社内外の他社に影響を与える事件によって下落する可能性があります。
私たちの普通株市場価格の変動は2027年の転換可能な手形の取引価格にも影響を与える可能性があり、投資家は支払い価格以上の価格で彼らの手形を売ることができないかもしれない。
2023年12月31日現在、私たちは規模の小さい報告会社ではありませんが、米国証券取引委員会の移行規則によると、このような会社に適用される情報開示やガバナンス要件が低下する機会を利用し続けており、これにより、私たちの普通株の投資家に対する吸引力が低下する可能性があります。
2023年12月31日まで、私たちは“規模の小さい報告会社”です。2023年12月31日から、規模の小さい報告会社ではありませんが、米国証券取引委員会の移行規則によると、他の非小報告会社の上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を引き続き利用しており、これらに限定されないが、当社の定期報告や依頼書において役員報酬の減少に関する開示義務を遵守することは要求されていません。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかどうか予測できない。もし投資家が私たちの普通株が報告要求を下げて吸引力が低下したことを発見すれば、私たちの普通株はそんなに活発ではない取引市場があるかもしれません。私たちの株価はもっと変動するかもしれません。私たちはまた必要な時に追加的な資本を集めることができないかもしれない。
私たちの業務は、私たちの年次会議で取締役の代理競争を選挙する可能性のある結果を含む、維権株主行動の影響を受ける可能性があります。
当社は2016年の株主総会開催直前に依頼書争奪戦に遭遇し、取締役会の変動について交渉し、巨額の費用を招いた。今後の委託書競争には、大量の法的費用や依頼書募集費が必要となり、経営陣や取締役会が多くの時間と労力を投入する必要がある。代理権競争の可能性は、私たちの戦略計画を実行する能力を妨害し、私たちの未来の方向に対する感知不確実性を招き、私たちと顧客、サプライヤー、投資家、潜在と既存のチームメンバーおよび他の人との関係に不利な影響を与え、潜在的なビジネス機会を失うことを招き、あるいは合格者を引き付けることをより困難にし、これらはすべて私たちの業務と経営業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
維権株主の行動により、当社は時々会社運営において他の法律やビジネスに挑戦される可能性もある。このような行動に対する反応は費用が高く時間がかかるかもしれない。
私たちは未来に自発的な買収計画と関連した危険に直面している。
私たちは過去にありましたが、将来は要請されていないわが社の企みをコントロールする影響を受ける可能性があります。このような試みにどのような対応をしても、経営陣の私たちの業務への関心を分散させ、巨額のコストを招くことを要求します。さらに、既存および潜在的な従業員、生産者、サプライヤー、顧客、および他の私たちの成功に重要なグループに不確実性をもたらすため、要請されていない買収企図は、私たちの財務業績および業務計画に否定的な影響を与える可能性があるので、私たちの業務を混乱させる可能性がある。私たちの業務への他の妨害には、私たちの株価の潜在的な変動と、製品や会社の買収を完了するタイミングや能力に潜在的な悪影響が含まれています。
2027年の転換手形の転換または私たちの普通株または株式フック証券の将来の公開市場での販売は、私たちの普通株の市場価格を低下させ、2027年の転換可能手形の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年には、2027年に転換可能な手形を発行し、将来的には普通株や株式リンク証券の追加株式を売却して資金を調達する可能性がある。制限株式単位と株式オプションの行使、および2027年の転換手形転換時に発行するために、相当の数の普通株を保持しています。2027年に転換可能な手形や将来発行される普通株や株式リンク証券の転換が私たちの普通株の市場価格に与える影響は予測できない(あれば)。大量の普通株または株式リンク証券の発行および売却または転換、またはそのような発行および売却が発生する可能性があるとの見方は、2027年に転換可能な手形の取引価格および我々普通株の市場価格に悪影響を与え、追加株式または株式連結証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。
項目1 B：未解決スタッフの意見
彼らは一人もいません。
プロジェクト1 C：ネットワークセキュリティ
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは、大量の機密、敏感、独自、個人、および健康に関する情報を収集、使用、保存、および送信します。これらの情報と我々の情報技術システムのセキュリティ維持は，我々の運営と業務戦略に非常に重要である.そのために、我々は、これらのシステムおよびその中に存在するデータの機密性、完全性、および利用可能性に悪影響を及ぼす可能性がある当社の情報技術システム上または当社の情報技術システムによって発生する潜在的な不正イベントのリスクを評価、識別、および管理することを実施した。これらのプロセスは、安定した情報技術環境を維持しながら、データ損失、盗難、誤用、または他の影響データのセキュリティイベントまたは脆弱性を防止または低減するためのメカニズム、制御、技術、システム、および他のプロセスを含む第三者情報技術チームによって管理および監視され、人的資源および行政部門の上級副社長に報告される。例えば、私たちは、当社のキーテクノロジーサプライヤー、契約研究組織、および他の請負業者およびサプライヤーの職務調査および監査を含む、浸透および脆弱性テスト、データ回復テスト、セキュリティ監査、および持続的なリスク評価を行います。決定されたネットワークセキュリティイベントを緩和し、救済し、特定のイベントを管理層および監査委員会に適宜報告するイベント応答計画を有する。インターネットや情報セキュリティなどのテーマに関する従業員研修も定期的に開催しています。必要があれば、将来の脅威や傾向と会社のリスク環境への影響を予測するために、外部コンサルタントや専門家に相談して、ネットワークセキュリティリスクの評価、識別、管理を支援します。
私たちの人的資源·行政の上級副社長は、ネットワークセキュリティリスクの評価と管理を監督するために、私たちの臨時CEOに直接報告します。私たちは企業リスク管理の枠組み全体でネットワークセキュリティと私たちが直面している他の重大なリスクを考慮している。前の年度には、これまで私たちに大きな影響を与えてきたサイバーセキュリティ事件を含む既知のネットワークセキュリティ脅威からのリスクは発見されなかったが、私たちはいくつかの持続的なネットワークセキュリティリスクの脅威に直面しており、これらの脅威が現実になれば、私たちに大きな影響を与える可能性が高い。我々が直面しているネットワークセキュリティリスクに関する他の情報は、参照されたい第I部，第1 A項“リスク要因”というタイトルの下で“データ漏洩とDネットワーク攻撃は私たちの知的財産権或いは他の敏感な情報を危害し、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある
取締役会は全体と委員会レベルとして、私たちが直面している最も重大なリスクと、私たちがこれらのリスクを識別、優先的に処理、評価、管理、緩和する過程を監督している。監査委員会は完全に独立した役員で構成されており、私たちの取締役会がネットワークセキュリティリスクの監視を担当することを指定しています。監査委員会は、少なくとも四半期ごとに、我々の人的資源·行政上級副総裁および他の上級指導者チームのメンバー(必要に応じて首席財務官を含む)から、ネットワークセキュリティおよび情報技術事項および関連リスク暴露に関する最新の状況を受け取る。監査委員会はまた、少なくとも毎年、ネットワークセキュリティリスクに関する管理職と監査委員会の最新の状況を受け取っている。
項目2.財産
私たちの会社はイリノイ州レクフォリスターに本社を置いています。そこで約20，000平方フィートのオフィススペース(“レクフォリスターレンタル”)を借りました。2023年5月1日会社は湖林賃貸を終了し、賃貸物件の規模を減少させ、賃貸期間を2030年12月31日まで延長する。私たちの工場は事務目的だけに使われていて、私たちの工場は商業生産を行っていません。
Spectrum合併については，Spectrum以前にテナントとなっていた2つの施設のレンタルを担当した。これらはレンタル施設は当社のいかなる商業用途としても使用されておらず、いかなる商業用途としても利用されることは期待されておらず、残りのレンタル期間が短いためにこのような施設を転用することもない
レクフォリスターレンタル会社に関するもっと多くの情報また会いましょう“プロジェクト8.財務諸表と補足データ--付記14.リース”
項目3.法的訴訟を起こす
我々の係属中の法的手続き材料の説明については，“項目8.財務諸表と補足データ--付記15.支払いおよびまたは有事項”を参照されたい
プロジェクト4.炭鉱の安全状況の開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場
市場情報と普通株保有者
私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“ASRT”です。2023年12月31日までにERE 264共有我々の普通株式の記録保持者の1つは，CERTE&Co.，預託信託会社(DTC)の著名人である.ブローカー、銀行、その他の金融機関が受益者として著名人として保有しているすべての普通株はDTCの参加者口座に入金されているため、Cede&Co.が一株主として保有していると考えられる。したがって，登録所有者の数には，その株式が街中の著名人によって所有されている所有者は含まれていない.
配当をする
私たちは私たちの株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持するつもりです。予測可能な未来に、私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。さらに、私たちが普通株に現金配当金を支払う能力は、任意の未来の債務融資計画条項によって禁止または制限されるかもしれない。したがって、株主へのどんな見返りも私たちの株価の増加に限定されるだろう。
最近売られている未登録証券
ない。
株式表現グラフ
2023年12月31日までは、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第12 b-2条の定義に基づいて規模の小さい報告会社である。2023年12月31日現在、私たちは規模の小さい報告会社ではありませんが、アメリカ証券取引委員会の移行規則によると、今年の株式業績グラフを提供する必要はありません。
発行人が株式証券を購入する
本年報で述べた期間中、当社の普通株、例えば当社の普通株を買い戻すことはありません吾等に提出された株式を除いて、次の表に示すように、帰属持分奨励に関する源泉徴収項目の責任を履行する。
| | | | | | | | | | | | | | |
|
(A)購入した株式(又は単位)の総数 (1) |
(B)1株平均支払価格 |
(C)公開発表された計画又は案の一部として購入された株式(又は単位)の総数 |
(D)計画またはスキームに従って購入可能な株式(または単位)の最大数(またはほぼドル価値) |
| 2023年10月1日-2023年10月31日 | 54,566 | $2.45 | 適用されない | 適用されない |
| 2023年11月1日-2023年11月30日 | — | | — | | 適用されない | 適用されない |
| 2023年12月1日-2023年12月31日 | — | | — | | 適用されない | 適用されない |
| 合計する | 54,566 | $2.45 | | |
(1)我々の株式補償計画に従って付与された制限された株式単位の帰属に関連する従業員の税務責任を支払うために、源泉徴収された株式からなる。これらの株は“発行者が購入する”株とみなされるかもしれない。
項目6.改訂[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、本年度報告のForm 10−Kに含まれる当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析を、我々の歴史的連結財務諸表とその関連付記と組み合わせて読むべきである。歴史的情報に加えて、本議論および分析に含まれる、または本Form 10−K年次報告に記載されている他の部分に記載されているいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略および関連融資に関する情報を含む。本年度報告10-K表の“リスク要因”の部分に列挙された要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
私たちは商業製薬会社で、患者に差別化された製品を提供します。私たちは承認された製品を買収したり許可したりすることで私たちの商業組合を構築する。私たちの総合的な商業能力は販売チームと非個人販売促進モデルによるマーケティング、支払人契約による市場進出、貿易と流通を含む。私たちが主に販売している製品は
| | | | | |
ROLVEDONＴＭ皮下注射(eflapegrastin−xnst) | 骨髄抑制抗癌剤治療を受けた非髄系悪性腫瘍成人患者の感染発生率を低下させることができること、例えば発熱性好中球減少症が示すように、臨床的に明らかな発熱性好中球減少症に関与していることを示す新たな配合を有する長時間作用顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)。 |
ドッキングする®坐剤 | 消炎痛消炎痛の坐剤と内服液は，病院や外来に用いられる。両製品とも非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり，その用途は以下のとおりである |
| ·中から重度の関節リウマチ、慢性疾患を含む急性発作 |
| ·中から重度の強直性脊椎炎 |
ドッキングする®懸濁剤を経口投与する | ·中等度から重度の骨関節炎 |
| ·急性肩痛(滑嚢炎や/または筋腱炎) |
| ·急性痛風性関節炎 |
| シンバザン(クロロバタン)口腔膜 | 2歳以上の患者のLennox-Gastaut症候群(LGS)に関連するてんかんの補助治療のためのベンゾジアゼピン医薬。セパザンはPharmFilter技術を用いて便利な塗膜剤中でクロロブラジル林を提供する唯一の製品である。シンバザンは水や液体を加えずに服用し，舌に接着し，溶解するとクロロバタンを放出する。 |
Otrexup®(メトトレキサート) 皮下注射用 | 処方薬メトトレキサートを内蔵した週1回の単剤自動注射器。Otrexupは葉酸類似代謝阻害剤であり、 |
| ·重症活動期関節リウマチ(RA)と多関節若年型特発性関節炎(PJIA)患者を管理し、これらの患者は第一線の治療に不耐性または反応不足である。 |
| ·他の形態の治療に十分に反応しなかった成人の重症，難治性，障害性乾癬の症状コントロール |
SPRIX® 鼻スプレー剤 | オピオイドレベルの鎮痛を必要とする中等度から中等度の重度疼痛に対して、成人患者が短期(最長5日)の治療が可能であることを示す非ステロイド性抗炎症薬処方。SPRIXは非麻酔性鼻腔スプレーであり，患者に中等度から中等度の短期疼痛を提供し，ケトロラックであり，吸収は迅速であるが，医療提供者の注射は必要ない |
カンビア®(ジクロフェナク酸カリウム内服液) | 18歳または18歳以上の成人の切迫した片頭痛発作を有するか、または有さない急性治療のための非ステロイド性抗炎症薬処方。Cambiaは片頭痛、吐き気、光を恐れる(光に敏感)および恐怖音(音に敏感)の患者を助けることができる。カンビアは錠剤ではありません。カンビアを水と結合させることで、この薬を独特な方法で活性化させることができる粉末です |
ジッパー®(ジクロフェナクカリウム)液体カプセル | 成人(18歳以上)の軽度~中等度の疼痛を緩和するための非ステロイド系抗炎症薬処方。Zipsorは、分散が良好で迅速かつ持続的に吸収されたジクロフェナク配合物を提供するために、独自のProSorb送達技術を使用する。 |
開ける2023年7月31日(“発効日”)2023年4月24日の合意および合併計画(“合併合意”)に基づき，吾らはSpectrum Pharmtics，Inc.(“Spectrum”)の買収を完了し，新規と腫瘍学製品を標的とした商業段階生物製薬会社(“Spectrum合併”)であり，当社の完全子会社をSpectrumと合併してSpectrumに組み込むことにより，Spectrumは当社の完全子会社として存続している。我々は会計基準編集(“ASC”)805(“ASC 805”)下の会計買収方法を用いてSpectrum合併を会計計算し、会計買収側とみなされた。Spectrumの運営結果は、発効日までの総合財務諸表に含まれています。
合併協定によれば、有効日に、スペクトル普通株の1株当たり発行および発行された普通株は、(I)0.1783株式我々の普通株式および(Ii)1つまたは価値の権利(“または価値権利”)に変換され、Spectrumの製品ROLVEEDONに関連するいくつかの販売マイルストーンが完了した後、現金、追加のAssertio普通株または現金に追加のAsssertio普通株の組み合わせの形態で、現金、追加のAssertio普通株または他のAssertio普通株の組み合わせの形態で、合計0.2ドルの将来的な条件付き支払いを受け取ることができる。調整によると、2024年12月31日までのカレンダー年度では、ROLVEDON純売上高(ある控除を差し引く)が1.75億ドルに達した場合、1 CVRあたり最高0.10ドルの対応額を得る権利があり、2025年12月31日までのカレンダー年度では、ROLVEDON純売上高(ある控除を差し引く)が2.25億ドルに達した場合、1 CVRあたり最高0.10ドルの対応額を得る権利がある。さらに、Spectrumの合併が完了した後、Spectrumの未償還従業員報酬および有効日に即時に返済されていない他の株式承認証は、(例えば、非帰属)および/またはログアウト(適用されるような)および/またはログアウトを自動的に帰属し、一般に、そのような報酬または他の株式承認証を有する所有者にAssertio普通株式および/またはCVRを発行することになり、いずれの場合も合併合意の条項に従って規定される。このような発行済み株式とCVRは譲渡代価の一部とみなされ、補償支出を確認していない。和解は合併協定及びその他の既存の個別合意の条件であるため、所有者は後日の履行を要求していないが、株式及びCVRの公正価値は現有従業員の株式奨励及びその他の株式承認証の公正価値に相当する。
Spectrum合併の一部として，Spectrumの非優先開発資産poziotinibの権利も得られ，poziotinibは種々の変異を有する非小細胞肺癌腫瘍の治療に用いられる研究中の新規不可逆チロシンキナーゼ阻害剤である。2022年11月25日、Spectrumは、poziotinib NDAに関するFDAの完全返信(CRL)を受信したと発表した。CRLは，FDAが現在の形式のNDAを承認できないことを決定し，承認前にランダム照合研究から追加データを生成することを含む再提出に必要なアドバイスを提供することを示している.私たちはこのような提案を評価し続けているが、poziotinib開発活動の追加的な優先順位が廃止された。Poziotinibの開発を中止することに決定した場合、私たちはいくつかの関連した終了費用を担当するつもりだ。
2022年8月22日、元金総額7000万ドルの転換可能優先債券を発行し、元金総額は7000万ドル、2027年9月1日に満期、年利6.5%で、2023年3月1日から半年ごとに利息を支払い、それぞれ2023年3月1日と9月1日に1回配当する(以下、2027年転換可能債券と略す)。2027年に交換可能手形を発行して得られた純額，当時返済されていなかった2024年満期の高級担保手形(“2024年有担保手形”)の元金総額5，900万ドルと，2027年の交換手形の定価と同時に締結された私的協議交換協定により支払われた300万ドル関連利息を買い戻す
2023年2月27日、私たちは私的協議の2027年の転換可能手形元金3，000万ドルの交換(“転換可能手形交換”)を完了した。変換可能なチケット交換プロトコルによると6,990,000会社は普通株式を発行し、1，050万ドルの現金を加えて、部分2027年転換可能手形(“交換済手形”)を決済する参考までに注112027年の変換可能手形のより多くの情報については、添付の連結財務諸表の債務を参照されたい。
重要な会計政策と重大な見積もり
我々の総合財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)と米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の年次報告規定に基づいて作成されている。私たちの経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの合併財務諸表に基づいています。総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産および負債に関する開示の推定、仮説および判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定値を評価する。我々は歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定から推定し，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は推定された結果とは異なる可能性がある。以下の重要な会計政策は、我々の総合財務諸表を作成する際に使用されるより重要な判断と見積もりを反映していると考えられる
我々の重要会計政策に関するより詳細な議論は，本年度報告のForm 10−K第II部第8項に含まれる合併財務諸表付記の“付記1.組織と重大会計政策”で見つけることができ，我々の会計政策に関する影響とリスクは，本Form 10−K年次報告と合併財務諸表付記で検討した。
収入確認
所有権が顧客に移転し、顧客が所有権のリスクおよびリターンを負担している場合、製品販売収入が確認され、これは通常、顧客に交付される場合に発生する。私たちの契約履行義務は、製品を顧客に渡し、納品すれば契約履行義務を完了することです。取引価格は固定領収書価格と可変製品販売割引からなり、その中にリベート、割引と返品が含まれています。製品販売収入は，適用される販売税とこれらの製品販売免税額(販売総額と純額の比)の準備金を差し引いて入金される
製品販売手当には、主に製品返品、管理保健返却点、商業返却点と政府返却点(管理保健返却点、商業返却点と政府返却点を総称して“返却点”と呼ぶ)、卸売業者と薬局割引、即時賃金割引、患者割引計画、記憶容量別使用料金の準備金が含まれる。製品販売免税額は可変対価格であると考え，製品販売免税額を同期製品売上高の減少と推定·確認し，関連収入が確認された。製品販売免税額は、関連販売の実際または見積もり金額に基づいて計算される。これらの見積もりは、お客様との合意条項、歴史的製品の返品、リベートまたは割引、流通ルートにおける見積もり在庫レベル、製品の賞味期限、競争定価や新製品の発売など、特定の既知の市場イベントを考慮しています。私たちは最も可能な方法を使って製品の販売限度額を推定します。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちは推定を調整する必要があるかもしれません。これは調整期間内の製品販売と収益に影響を与えるかもしれません
製品返品手当や返却点の販売総額と純売上高調整に関する見積もりには判断性があり，我々の経験や何らかの定量的·定性的要因によって変化する可能性があると考えられる。卸売業者および薬局料金および割引、即時支払い割引、患者割引計画、および記憶容量別使用課金に関連する総売上調整に関連する推定は、関連金額が比較的短い時間で決済されるので、高い推定複雑性または不確実性を有さないと考えられる。私たちの手続きは最終決済払い戻しと払い戻し関連手当の時間を延長して、最後に決算する前にこれらの調整を確認することができます。
製品返品-お客様は、製品満期日までの6ヶ月以内に製品満期後の12ヶ月以内に返品して、製品に関するポイントを得ることができます。私たちは歴史的返品傾向(製品または類似製品の返品傾向によって)から製品返品と関連ポイントを推定し、製品の出荷時の賞味期限、出荷と処方傾向、推定された流通ルートの在庫レベル、競争製品の導入を考慮する。私たちが現在販売しているいかなる製品の返品に対しても、もしこれらの返品が相応の製品を持つ前にその製品の販売と関係があれば、財務責任を負いません。私たちが剥離した製品については、私たちが販売している製品の製品返品だけに責任があります。これらの製品は特定のロット番号で表示されます
私たちの製品の賞味期限はそれぞれの生産日から数えて、24ヶ月から48ヶ月まで様々です。私たちの製品の賞味期限と、製品納期前6ヶ月以内と製品納期後12ヶ月以内に返品した製品発行信用に対する返品政策のため、製品出荷から返品製品に対する信用を発行するまでの間に長い時間があるかもしれません。したがって、調整期間内の製品販売と収益に影響を与える可能性があるこれらの推定値を調整しなければならないかもしれない
チューブ型医療サービスの返却点-いくつかのチューブ型医療サービス提供者との契約に基づいて割引を提供します。私たちは普通処方箋がいっぱいになってから一ヶ月から三ヶ月間管理型医療リベートを支払います
商業リベート-契約リベートレベル計画に従って行われたエンドユーザ購入に特定の共同購入組織(GPO)リベートを提供します。ビジネスバックは、(I)GPOによるエンドユーザ購入の推定、(Ii)各GPOが達成することが期待される対応する契約返却ポイントパーセンテージレベル、および(Iii)私たちが作成した任意の予想されるリターンポイント計画変更への影響の推定に基づく。私たちは通常条件を満たした購入後2ヶ月から12ヶ月間商業リベートを支払います。
政府リベート-著者らは各種の連邦と州医療保健計画に基づいて薬品購入に割引定価或いはリベートを提供し、Medicare&MedicaidサービスセンターのMedicaid薬品リベート計画、Medicare Part B計画とMedicare Part D Coverage Gap割引計画を含む。私たちは普通税金の払い戻し処方を薬を調合した後、三ヶ月から十二ヶ月間政府の税金の払い戻しを支払います。このような戻り点は私たちがそれぞれの計画に積極的に参加することにかかっている
次の表には、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの会社製品販売手当支給に関する活動(単位：千)が反映されている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 製品を返品する | | 戻ってきて(1) | | その他販売手当 (2) | | 合計する(4) |
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | 33,163 | | | $ | 6,080 | | | $ | 14,357 | | | $ | 53,600 | |
| 今期は製品の売上高に対する純額を支出する | 7,247 | | | 23,299 | | | 71,535 | | | 102,081 | |
今期の他の収入への支出(3) | 1,290 | | | — | | | — | | | 1,290 | |
| 当期支払と貸金 | (10,413) | | | (21,694) | | | (74,552) | | | (106,659) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | 31,287 | | | $ | 7,685 | | | $ | 11,340 | | | $ | 50,312 | |
| 今期は製品の売上高に対する純額を支出する | 7,842 | | | 24,901 | | | 51,412 | | | 84,155 | |
今期の他の収入への支出(3) | — | | | — | | | 185 | | | 185 | |
| 当期支払と貸金 | (9,340) | | | (18,083) | | | (48,183) | | | (75,606) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 29,789 | | | $ | 14,503 | | | $ | 14,754 | | | $ | 59,046 | |
(1)リベートは管理性医療リベート、商業リベートと政府リベートを含む。
(2)他の販売手当には、卸売業者および薬局割引、即時支払い割引、患者割引計画、および記憶容量別使用料金が含まれる。
(3)従来剥離していた製品の販売調整を含め、総合全面(赤字)収益表の他の収入で確認する。
(4)残高にはタイムリーな支払いのための現金割引が含まれています90万ドル2023年12月31日と2022年12月31日までに、売掛金で、会社総合貸借対照表で純額を確認する。余剰残高5810万ドルそして4940万ドル2023年12月31日と2022年12月31日まで、それぞれ会社総合貸借対照表の課税返金、返却、割引で確認します。
買収する
我々は、買収された企業を米国会計基準第805条の下の買収会計方法を用いて会計計算し、買収した資産と負担した負債を買収の日にそれぞれの公正価値で入金することを要求する。支払われた対価の公正価値は、買収業務の関連資産純資産額に応じて、そのそれぞれの公正価値に応じて分配されるか、または対価が含まれるか、または対価がある。買収価格が買収された純資産の推定公正価値を超えるどの部分も営業権に計上されている。
重大な判断は、買収資産および負担された負債に割り当てられた推定公正価値を決定し、長期資産の使用寿命推定値を決定するために使用される。その他の要素以外に、公正価値の決定及び使用年数の推定は予想未来の現金流量の純額の推定、予想未来の現金流量の純額の現在値を計算するための適切な割引率推定、各資産のライフサイクルに対する評価、競争傾向が各資産のライフサイクルに与える影響及びその他の要素に基づいている。これらの判断は、買収日の公正な価値を買収資産および負担する負債に割り当てるための推定、およびそれによって生じる現在および将来の経営業績の計上、または現在および将来の経営業績に計上または確認された金額に大きな影響を与える可能性がある。これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある.
2023年7月31日、ASC 805で行われるSpectrumの統合を完了した。本年度報告第2部第8項に掲げる連結財務諸表付記の“付記2.購入事項”を参照。
長期資産減価準備
イベントまたは環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、財産および設備、および製品権利を含む買収された無形資産の減価を評価する。資産の使用とその最終処分による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳簿金額よりも少ないことが予想される場合には、減価損失が確認される。減価損失は帳簿額面が公正価値を超えて計算される。無形資産に関連する将来の現金流量および公正価値の推定は、重大な推定および仮定に関するものである。我々の仮定が正しくなければ，減値損失が生じたり，資産の推定使用寿命が変化した場合には，償却費用の変化が生じる可能性がある
2023年第3四半期に、私たちの時価は私たちの株式帳簿価値を下回るまで低下し、経営陣はこれが私たちの長期資産の減価指標を代表していると考えている。関連会計文献を用いて、私たちはまず私たちの長期資産の回収可能性を評価した。この評価を行ったところ，管理層は，エンティティレベルでその資産をグループ化することが適切であり，これはAssertioの重要な共通業務コスト構造に起因すると結論した.私たちはその資産グループの帳簿価値が回収できないと確信する。管理職はその後評価し，資産グループの公正価値はその帳簿価値よりも低いと結論したため，約半数を確認した2億388億ドル本グループに割り当てられた無形資産は、総合全面(損失)損益表で無形資産減価損失に分類される。資産グループの公正価値は収入法と市場法を用いて決定され、第三級投入が使用された。これらの投入には、予測キャッシュフローの推定と、指導会社を用いて可比収入および収益倍数を選択することとが含まれる
2023年第4四半期には、私たちの時価はさらに私たちの株式の帳簿価値を下回っており、経営陣はこれが減値指標を代表していると考えている。回復可能性と減価について類似した評価を行ったが、管理職は長期資産グループの決定を実体一級から製品一級に変更した。経営陣は，資産グループの見直しが必要であり，我々の運営コスト構造が戦略的に変化したため，主に2023年第4四半期までの分担コストレベルの低下と，改訂後のIndocinの将来業績を期待していると結論した。経営陣は，IndocinとOtrexup資産グループの公正価値がその帳票価値よりも低いと結論し，これらの資産グループの減価損失はそれぞれ約3600万ドルと480万ドルであることを確認した。これらの減価費用は，総合包括(損失)損益表では無形資産減価損失に分類される。資産グループの公正価値は収益法を用いて決定され、製品ごとの予測キャッシュフローの推定を含む第3レベル投入が使用されている
対価格債務があります
当社が2020年5月にZyla Life Science(“Zyla”)と合併(“Zyla合併”)することについては、吾らは公正な価値で計量されたIndocin製品の年間純売上高の将来の特許権使用料の責任や対価格責任を担っている。CR Group L.P.(“CRG”)の付属会社に将来の印税または対価格の支払いが義務付けられており，支払いの基本は2029年1月現在の年間Indocin製品の純売上高が2000万ドルを超え，印税は20%である
各報告期間内に、Zyla合併によって生成されたまたは対価格債務の公正価値が再計量され、関連する投入の変化による公正価値変化は、価格設定が合意されるまで運営費用で確認されるであろう
Zyla合併によって発生したまたは対価格債務の公正価値は、2029年1月までの推定Indocin製品収入に基づいて、収益法の下でオプション定価モデルを用いて決定され、現在値に割引される。2023年12月31日までの公正価値を計算する際に用いる重要な仮定は，収入変動性15%，割引率5.5%，信用利差9.2%，および将来のIndocin製品収入の最新予測である。Zyla合併による代償債務の公正価値変動による利益2，160万ドルおよび支出1，870万ドルを2023年，2023年および2022年12月31日までに年度末までに確認した。
所得税
資産と負債の課税基礎と付随する総合貸借対照表に報告されている金額との一時的な違いおよび営業損失と税額控除による将来の税収影響を記録します。私たちは、適用される会計指針に記載されている総合貸借対照表に記載されている任意の税務資産の回収可能な指針を遵守し、必要に応じて任意の必要な準備を提供します。我々が繰延税金資産を実現する能力を評価する際には、管理層は、過去の経営業績および将来の課税収入の予測、および第382条の支配権変更による繰越純営業損失の潜在的制限を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。将来の課税収入を決定する際には、管理層は、米国連邦、州と外国の営業収入、一時的な差の逆転、および任意の実行可能かつ慎重な税務計画戦略の実施を予測するために仮説を立てた。繰延税金資産の一部または全部が将来的に現金化されない可能性が高いと判断した場合、繰延税金資産は推定値を引いて準備される。推定値は、繰延税金資産を私たちがより現金化する可能性があると考えられる金額に減らすのに十分な金額を計上する
各税務機関は定期的に私たちの所得税申告書を審査します。私たちは私たちの所得税の準備が十分であるかどうかを決定するために、このような検査が不利な結果をもたらす可能性を定期的に評価する。我々は、適用される会計基準のうち所得税の不確実性に関する会計基準の規定を採用し、不確定税収状況の確認及び解除確認により可能な敷居を適用することを求めている。確認のハードルに達した場合、適用される会計基準は、最大金額の税収割引で計量された税収割引を確認することができ、私たちの判断によると、当該税収割引が決済時に実現される可能性は50%を超える。また、予想される最終的な不確定税収状況に関する判断変化は、このような変化期間の収益の中で確認されるべきであることも要求される。
我々は、米国会計基準第740号“税務規定”に基づいて納税義務を確認し、これまで利用できなかった新たな情報を評価することにより我々の判断が変化した場合には、これらの負債を調整する。その中のいくつかの不確実性の複雑さのため、最終的な解決策は支払いを招く可能性があり、現在の納税義務の推定とは大きく異なる。このような違いは、決定された間に所得税支出の増加または減少に反映される。備考21を参照されたい。本報告書第2部第8項に掲げる連結財務諸表付記の“所得税”。
行動の結果
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの経営実績(単位：千)を反映しています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 収入： | | | |
| 製品販売、純額 | $ | 149,451 | | | $ | 155,121 | |
| *印税とマイルストーン | 2,433 | | | 2,403 | |
| その他の収入 | 185 | | | (1,290) | |
| 総収入 | 152,069 | | | 156,234 | |
| コストと支出： | | | |
| 販売コスト | 27,020 | | | 18,748 | |
| 研究開発費 | 2,843 | | | — | |
| 販売、一般、行政費用 | 78,638 | | | 46,786 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | (25,538) | | | 18,687 | |
| 無形資産の償却 | 27,527 | | | 32,608 | |
| 無形資産減価損失 | 279,639 | | | — | |
| 再編成費用 | 5,476 | | | — | |
| 総コストと費用 | 395,605 | | | 116,829 | |
| 営業収入(赤字) | (243,536) | | | 39,405 | |
| その他(費用)収入： | | | |
| 債務関連費用 | (9,918) | | | — | |
| 利子支出 | (3,380) | | | (7,961) | |
| その他損益 | 2,780 | | | (278) | |
| その他費用合計 | (10,518) | | | (8,239) | |
| 所得税前純収益 | (254,054) | | | 31,166 | |
| 所得税給付 | (77,888) | | | 78,459 | |
| 純収益と総合収益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
収入.収入
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間総収入純額(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 製品の売上、純額： | | | | |
| ROLVEDON | | $ | 18,175 | | | $ | — | |
| インドール製品 | | 87,217 | | | 100,338 | |
| Sympazan | | 9,938 | | | 1,768 | |
| Otrexup | | 12,026 | | | 11,148 | |
| SPRIX | | 9,150 | | | 9,110 | |
| カンビア | | 8,070 | | | 24,720 | |
| ジッパー | | 3,460 | | | 3,364 | |
| その他の製品 | | 1,415 | | | 4,673 | |
| 製品総売上高 | | 149,451 | | | 155,121 | |
| 特許使用料とマイルストーン収入 | | 2,433 | | | 2,403 | |
| その他の収入 | | 185 | | | (1,290) | |
| 総収入 | | $ | 152,069 | | | $ | 156,234 | |
製品販売、純額
私たちは2023年7月31日にROLVEDONを買収した。今年度のROLVEDON純製品売上高は1820万ドル2023年12月31日.
Indocin純製品売上高は2022年12月31日までの年度の1.03億ドルから今年度の8720万ドルに減少し，減少幅は1310万ドルであった2023年12月31日、主に2023年8月に非特許消炎痛坐剤および503 B複合機が競合製品を承認·発売したため、数量と定価が低かった。2024年には、既存および将来の模造薬参入者および他の競合製品の結果であるIndocin純製品販売が競争激化の悪影響を受け続けることが予想される。
私たちは2022年10月にSympazanを買収した。Sympazan製品純売上合計2023年と2022年12月31日までの年度はそれぞれ990万ドルと180万ドル
Otrexupの製品純売上高は2022年12月31日までの年度の1110万ドルから2023年12月31日までの年度の1200万ドルに増加し、主な原因は販売台数の増加であり、一部は不利な支払者グループによって相殺されている。
SPRIX製品の純売上高は2022年12月31日までの年間910万ドルから2023年12月31日までの年間920万ドルにわずかに増加しており，これは主に有利な支払者グループによるものであるが，ほぼ完全に低い販売量で相殺されている。
Cambiaの純製品売上高は2022年12月31日までの年度の2470万ドルから2023年12月31日までの年度の810万ドルに低下し，主に2023年の後発薬参入者による販売量の低下によるものである。
Zipsorの製品純売上高は2022年12月31日までの年度の340万ドルから2023年12月31日までの年度の350万ドルに増加しており、これは主に有利な支払者グループがあるが、一部は販売台数低下によって相殺されている。
その他の純製品売上げにはOXAYDOとSOLUMATRIX製品の売上げが含まれています。我々は2023年9月からOXAYDO製品の販売を中止し，2022年7月からSOLUMATRIX製品の販売を中止した。
2023年12月31日までの年間で確認された毛純販売手当は，2022年12月31日までの年間より1790万ドル減少したが，これは製品組み合わせが変化し，ロウェイデンの加入およびIndocinとCambiaの減少によるものである。“項目7.経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析”の重要な会計政策と重大な見積もり部分、および別表II製品販売手当、製品返品手当、割引、記憶容量別使用課金及び返却ポイントの収入減少として徴収される金額の他の情報については、添付の連結財務諸表を参照されたい。
印税と記念碑的収入
2010年11月、私たちはカナダの商業マーケティングCambiaでMiravoに権利を付与するライセンス契約を締結した。ライセンス契約の取引相手はメーカーと独立して契約を結び、カナダで特定のCambia製剤を生産する。私たちは四半期ごとに純売上高の特許権使用料を受け取り、ある事件が発生した時にいくつかの一度またはマイルストーンの支払いを受けます。Cambiaライセンス契約に関する収入は，2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ200万ドルと190万ドルであることが確認された
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、あるサービスの完成に関連するマイルストーン的な収入がそれぞれ40万ドルと50万ドルであることが確認された。
その他の収入
その他の収入には、以前に剥離した製品の販売調整が含まれており、製品Sの備蓄の調整が含まれている販売手当(売上総額対純売上高比)は、期間中の総収入の減少または増加を招く可能性がある。これまでに剥離した製品の販売調整により，2023年12月31日までの年間総収入は20万ドル増加し，2022年12月31日までの年間総収入は130万ドル減少した。
販売コスト
販売コストには、有効薬物成分コスト、契約製造および包装コスト、第三者に支払われる特許使用料、在庫減記または廃棄コスト、製品品質検査、生産プロセスに関連する内部従業員コスト、流通コスト、および製品販売に関連する輸送コストが含まれる。販売費用には無形資産の償却は含まれていない。業務合併または資産買収によって得られる在庫の公正価値には、在庫価値内の在庫増分が含まれる。在庫逓増価値は、関連在庫を販売する際に償却し、販売コストを計上する
売上コストは2022年12月31日までの年度の1，870万ドルから2023年12月31日までの年度の2，700万ドルに増加し，主な理由は，(I)ROLVEDONが2023年7月までの買収後の販売コストは在庫増加を含む830万ドルであったこと，(Ii)SympazanとOtrexupの製品純売上高の増加により売上高が310万ドル増加したこと，(Iii)廃棄コストが250万ドル増加したこと，製品純売上高の低下と製品組み合わせの影響によりIndocinやCambiaに関する販売コストが510万ドル減少し，部分的にこの増加を相殺したことである
販売コストは製品数と製品組み合わせの影響を受け、製品数と製品組み合わせの変化は私たちが将来確認する販売コストに影響を与えるだろう。2024年には、販売コストは製品数や組み合わせの変化の悪影響を受けることが予想されます
研究と開発費
研究·開発費には，賃金，計画の臨床試験コスト，相談費，用品，会社コストの配分がある。我々の候補製品の研究開発における将来の研究開発費用の範囲と額を予測することは困難であり、計画中の臨床試験と研究の性質、時間と程度及びアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の特定の薬物に対する要求を決定することは困難であるからである。潜在的な製品の開発過程の進行に伴い、各ステップは通常、前のステップよりも広いため、コストが高い。したがって、開発の成功は一般的に実際の製品承認前に支出を増加させることにつながる。
研究開発費w2023年12月31日までの年度は，レアルは280万ドルであり，主にROLVEDONが行っている臨床試験活動に直接関連するコストである。2022年12月31日までの1年間、研究開発費はありません。
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用には、主に私たちの商業製品に関連する人員、契約者、マーケティングと普及費用、私たちの行政と運営活動を支援する人員費用、施設コスト、法律や会計費用などの専門費用が含まれています
販売·一般·行政費は，2022年12月31日までの年度の4680万ドルから2023年12月31日までの年度の7860万ドルに増加し，主に，(I)Spectrum合併に関する取引費用890万ドル，(Ii)Spectrum合併による運営費990万ドル増加，(Iii)販売·マーケティング費160万ドル増加，(Iv)人員コスト520万ドル増加，によるものである。(Iv)2022年第2四半期にオピオイド関連支出が2023年に繰り返されなくなったために得られた保険補償収益は200万ドルであり、(V)最初の通年支払いによると、OtrexupおよびSympazanに対するFDAの使用料は250万ドル増加し、(Vi)株による補償支出は170万ドル増加した。
価格の公正価値変動があるかもしれない
Spectrum統合については，対価債務を代表するCVRを発行し，公正価値に応じて計測した.Zyla合併により，公正価値に応じて計量されたIndocin製品の年間純売上高の将来の特許使用料または対価格義務を担っている。この2つまたは対価格債務の公正価値は、各報告期間において再計量され、各項目または対価格債務の公正価値変化は、2つまたは対価格債務スケジュールが解決されるまで、それぞれの関連する投入の変化によって業務費用で確認される
2023年12月31日までの年間では，2，550万ドルあるいは公定価値変動収益があることが確認されたが，2022年12月31日までの年間支出は1，870万ドルであった。
CVRや対価格債務のある公正価値は，ROLVEDON純売上高マイルストーンを実現する確率に基づいて，2024年と2025年の純売上高の予測を用いて現在値に割引し，収益法の下でモンテカルロシミュレーションモデルを用いて決定したCVRの初期公正価値掛け値義務がありますSpectrum統合の有効日までに決定390万ドルそれは.自分から2023年12月31日CVRの公正な価値は掛け値義務があります当社は合併協議に掲載されているROLVEDON純売上高マイルストーンには達しないと予想しているため、ゼロに決定しました。その分、d2023年12月31日までの年間で，CVRや価格義務のある公正価値変化による390万ドルの収益を確認した。2023年12月31日までの公正価値を計算する際に用いる重要な仮定には，18.0%の割引率と将来のROLVEDON製品の純売上高の最新予測があり，モンテカルロシミュレーションでは実現されていない可能性がある
Zyla合併によって発生したまたは対価格債務の公正価値は、2029年1月までの推定Indocin製品収入に基づいて、収益法の下でオプション定価モデルを用いて決定され、現在値に割引される。2023年12月31日までの公正価値を計算する際に用いる重要な仮定は，収入変動性15%，割引率5.5%，信用利差9.2%，および将来のIndocin製品収入の最新予測である。2023年12月31日までの年間で1つのメリットは2，160万ドルは、Zylaの合併によって生じるか、または対価格債務の公正価値が減少することができるO支出：2022年12月31日までの年度確認1870万ドル。
無形資産の償却
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日終了年度の無形資産償却状況(単位：千)を反映している
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 無形資産の償却--ROLVEDON | | $ | 5,270 | | | $ | — | |
| 無形資産の償却--Indocin | | 11,321 | | | 12,841 | |
| 無形資産の償却--Sympazan | | 1,213 | | | 202 | |
| 無形資産の償却--Otrexup | | 4,592 | | | 5,511 | |
| 無形資産の償却(SPRIXと略記) | | 5,131 | | | 5,572 | |
| 無形資産の償却--Cambia | | — | | | 7,950 | |
| 無形資産の償却--Zipsor | | — | | | 532 | |
| 無形資産償却総額 | | $ | 27,527 | | | $ | 32,608 | |
| | | | |
償却費は510万ドル減少し、2022年12月31日までの年度の3260万ドルから2023年12月31日までの年度の2750万ドルに低下したのは、主にCambia無形資産が第4四半期にすべて償却されたためである
2023年第3四半期と第4四半期に確認された減価費用により無形資産の帳簿価値が低下したが、この減値はそれぞれ2023年7月と2022年10月に買収されたROLVEDONとSympazan製品権利の追加償却部分によって相殺された。
長期資産減価損失
2023年第3四半期に、私たちの時価は私たちの株式帳簿価値を下回るまで低下し、経営陣はこれが私たちの長期資産の減価指標を代表していると考えている。関連会計文献を用いて、私たちはまず私たちの長期資産の回収可能性を評価した。この評価を行ったところ，管理層は，エンティティレベルでその資産をグループ化することが適切であり，これはAssertioの重要な共通業務コスト構造に起因すると結論した.私たちはその資産グループの帳簿価値が回収できないと確信する。管理職はその後、資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低いことを評価し、したがって、減価損失238.8百万ドルを確認し、この損失はグループの無形資産に割り当てられ、総合全面(損失)収益表で無形資産減価損失に分類されたと結論した。資産グループの公正価値は収入法と市場法を用いて決定され、第三級投入が使用された。これらの投入には、予測キャッシュフローの推定と、指導会社を用いて可比収入および収益倍数を選択することとが含まれる
2023年第4四半期には、私たちの時価はさらに私たちの株式の帳簿価値を下回っており、経営陣はこれが減値指標を代表していると考えている。回復可能性と減価について類似した評価を行ったが、管理職は長期資産グループの決定を実体一級から製品一級に変更した。経営陣は，資産グループの見直しが必要であり，我々の運営コスト構造が戦略的に変化したため，主に2023年第4四半期までの分担コストレベルの低下と，改訂後のIndocinの将来業績を期待していると結論した。経営陣は，IndocinとOtrexup資産グループの公正価値がその帳票価値よりも低いと結論し，これらの資産グループの減価損失はそれぞれ約3600万ドルと480万ドルであることを確認した。これらの減価費用は，総合包括(損失)損益表では無形資産減価損失に分類される。資産グループの公正価値は収益法を用いて決定され、製品ごとの予測キャッシュフローの推定を含む第3レベル投入が使用されている。
再編成費用
2023年12月31日までの1年間、再編費用は550万ドルだったが、2022年12月31日までの1年間は再編費用はゼロだった2023年8月，Spectrum統合の相乗効果(“Spectrum再構成計画”)を実現するために，従業員と他の資源の再構成計画を実施した。Spectrum再編計画は，主に本部オフィスのスタッフの削減と，ある借りた施設からの撤退に重点を置いている。Spectrum再構成計画での任意の追加コストとすべての現金支払いの確認作業は2024年末に完了すると予想される
Spectrum再編計画下のリストラは、我々の取締役会が承認した独自の解散計画の結果であり、既定の会社政策や計画の一部として実行されていない。したがって、関連する従業員補償コストは、主に2023年第3四半期に確認された場合、すなわち計画や基本条項が最終的に決定され、取締役会が承認し、影響を受けた従業員に伝達された場合には、削減により直ちに発効する。Spectrum再構成計画により確認された従業員報酬コスト総額、通過2023年12月31日近似値です二百六十万ドル。1つはまた，上記のレンタル施設はいかなる商業用途にも利用されないことが予想され，残存期間が短いため，吾らはそのような施設を転貸することはない。そのため、2023年第3四半期にレンタル施設に適用される廃棄会計基準を達成した。スペクトル再構成計画により、総施設撤退コストを確認しました130万ドル年末までに年度を終える2023年12月31日一方，代表は廃棄施設の使用停止日と一致するように基本使用権資産の償却を加速した。現在までに残っていない施設脱退コストはスペクトル再構成計画の下で確認される予定です2023年12月31日
私たちは2024年1月2日から元総裁と最高経営責任者を離脱した。彼が当時当社と締結した既存管理継続協定によると，前総裁および行政総裁は約1，500，000ドルの解散費補償および福祉を得る権利があり，2023年12月31日までの年度総合全面(赤字)収益表で再編費用であることが確認され，この期間は離職および関連解散費が可能な期間と決定された。
私たちは、ビジネス環境の変化に対応するために、運営を簡略化し、運営効率を最適化する機会を決定するために、当社の運営を定期的に評価している。
その他の収入
*次の表には、その他の収入が反映されています：2023年12月31日と2022年12月31日までの年間(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 債務関連費用 | | $ | (9,918) | | | $ | — | |
| 利子支出 | | (3,380) | | | (7,961) | |
| その他損益 | | 2,780 | | | (278) | |
| その他費用合計 | | $ | (10,518) | | | $ | (8,239) | |
その他の支出総額は2022年12月31日までの年度の820万ドルから2023年12月31日までの年度の1050万ドルに増加し、230万ドル増加した。この伸びは主に今年度に発生した債務関連支出によるものであるが、2023年12月31日現在の年度の利息支出減少と他の収益部分によって相殺されているが、前年度の他の損失は以下のとおりである。
2023年12月31日までの年度の債務関連支出には，約880万ドルの誘導転換費用と約110万ドルの直接取引コストが含まれている3000万ドル第1四半期の転換可能な手形交換2023年の比率は説明したようにベッドで寝る注11添付されている連結財務諸表の債務
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間利息支出(単位：千)を反映しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 2027年変換可能手形の利息 | | $ | 2,925 | | | $ | 1,592 | |
| 2024年保証手形の利息 | | — | | | 6,065 | |
特許使用料の償却 (1) | | — | | | 68 | |
| 債務発行原価償却 | | 455 | | | 236 | |
| | | | |
| 利子支出総額 | | $ | 3,380 | | | $ | 7,961 | |
(1)特許使用料義務の終了により、将来的には追加の償却費用は確認されないだろう。参考までに注11特許使用料義務に関するその他の情報は、添付の連結財務諸表を参照してください。
総利息支出は2022年12月31日現在の800万ドルから2023年12月31日までの340万ドルに減少し、主に満期となっている期間ごとに債務を返済していない低い加重平均金利。2022年8月22日、元金総額7000万ドルの2027年転換手形を発行しました。ネットを使いました2027年に発行された転換可能手形の収益は、2024年保証手形の残存元金総額5900万ドルを買い戻すために使用され、これらの手形は2022年9月30日までの3ヶ月以内に返済されず、金利が高い2023年2月27日、私たちは転換可能な手形の交換を完了しました。これにより、2027年の転換可能な手形の元金3，000万ドルを決済しました。
その他収益(赤字)は2023年12月31日現在の年間収益280万ドルであるが、2022年12月31日までの年間損失は30万ドルである。同比の変化は、主に(I)我々の短期現金と現金等価物投資の利息収入が、2023年12月31日までの1年間で前年より200万ドル増加したこと、(Ii)2022年12月31日までの1年間に、NES治療会社(“NES”)の転換可能な保証票への投資に関する追加予想信用損失160万ドル、(Iii)2022年のニューアーク施設転貸の早期終了と決済により得られた60万ドルの収益によるものである。および(Iv)2022年12月31日までの年度内に確認された我々の特許権使用料義務の終了に関する100万ドルの債務弁済収益は，2023年12月31日までの年度内に類似した収益はなかった。
所得税支給
2023年12月31日までの年間で7790万ドルの所得税支出を記録し，実際の税率は(30.7%)%であった。所得税支出7，790万ドルと法定税率21.0%との差額は，主に今年度の全額推定免税額を計上したためである。2023年12月31日までの私たちの推定免税額評価の一部として、私たちは税前収入予測から予測される将来の課税収入の利用可能性に依存することはできません。そこで，我々は主に課税仮差異を逆転させて推定免税額を評価し，2023年12月31日までの年度の全推定免税額を記録した。本年度の所得税計上には、私たちの繰延税金資産を利用して会計記録を買収したSpectrum繰延税金負債の推定準備も含まれています。
2022年12月31日までの年間で，7，850万ドルの所得税割引を記録し，実際の税率は(251.7)%である。7，850万ドルの所得税優遇と21.0%の法定税率との差額は、主に先に記録された推定免税額が打ち切られたことによるものである。2022年12月31日までの年間で、私たちは、税引前収入予測の将来の課税収入可用性の評価および課税臨時差異の逆転に基づいて、これまでに記録されていた繰延税項目純資産の大部分の推定値準備を打ち切った。
流動資金と資本資源
歴史的に見ると、2023年12月31日まで、私たちの運営と業務発展努力は、主に製品販売、株式証券の私的および公開販売から来ており、転換可能な債務証券、保証借款の収益、将来の特許権使用料とマイルストーンの権利売却、前払い許可、マイルストーン、および協力および許可パートナーからの費用を含む
2022年6月30日までの3ヶ月以内に、著者らが改訂と再調整した2014年総合激励計画に基づいて、著者らは幹部に合計100万個の市場ベースの業績RSU(以下は“業績RSU”と略称する)を配布した。業績RSUの市場化条件は2023年第1四半期に実現された。2023年第2四半期、我々の取締役会の報酬委員会は、業績RSUの贈与の条項に基づいて、帰属日の公正な時価に基づいて、約30万株の業績RSUを現金で決済し、約260万ドルの現金支払いを選択し、残りの業績RSUと従業員の源泉徴収債務を私たちの普通株の株式で決済した。業績RSUの株式純決済に関する現金支払総額は約340万ドルである。
2022年8月22日、元金総額7000万ドルの2027年転換債券を発行し、2027年9月1日に満期、年利6.5%で、2023年3月1日から半年ごとに利息を支払い、それぞれ3月1日と9月1日に支払う。私たちは、2027年の転換可能手形の純収益を用いて、当時返済されていなかった2024年保証手形の残り元金総額5900万ドルを買い戻し、2027年に転換可能手形の定価と同時に締結された民間交渉交換協定に基づいて300万ドルの関連利息を支払った。2027年の変換可能手形の残り純収益一般会社用途のための.
2023年2月27日、私たちは転換可能なチケットの交換を完了しました。これにより、2027年の転換可能なチケットの元金3，000万ドルを交換します6,990,000普通株には、現金1，050万ドルが追加されます。2023年第1四半期の転換可能チケット交換の結果として，約880万ドルの非現金誘導転換費用と約110万ドルの直接取引コストを記録したそれは.転換可能な手形交換の結果として，将来の現金利息支出は2027年の未償還転換手形元金総額の減少とともに減少することが予想される
2027年変換可能手形の条項は、日付が2022年8月25日の契約(“2027年変換可能手形契約”)によって管轄されます。2027年に転換可能な手形契約の条項によると、私たちと私たちの制限された子会社は、合併、合併、および剥離、子会社の債務保証、優先株および/または不適格株の発行、および私たちの財産または資産の留置権を含むいくつかの契約を守らなければならない。2023年12月31日まで、私たちは2027年の転換可能な手形に関する私たちの契約を守った。
2022年12月31日までの1年間に，市場(ATM)発売計画により2，463，637株の普通株を3.02ドルの平均価格で発行·決済し，この計画により740万ドルの毛収入と，手数料と手数料を差し引いた純収益700万ドルを得た。2027年の転換手形の発行により、ATM発売計画の使用を停止し、ATM発売計画はそれ以降満期になりました
私たちは私たちの既存の現金が私たちの運営に資金を提供し、私たちの債務協定に基づいて本申請の日から12ヶ月以内に期限が切れるのに必要なお金を支払うと信じている。私たちは私たちの現在の運営計画に基づいて、その計画は多くの要素によって変化するかもしれない
私たちの現金需要は私たちの現在の予想と大きく違うかもしれません。実際の現金影響と私たちの予想の影響との差は多くの要素に関連しています
•相互補完的な業務、製品、技術、会社を買収することができるかもしれない
•私たちの市場製品の売上は、模造薬の進出と販売、および/または私たちの任意の製品と競合する他の製品の販売による売上の低下を含む
•私たちの製品の商業化に関連する支出は、供給コストの管理とROLVEDON製品販売の長期的な将来性の向上を含む
•私たちは協力開発計画の下で得られたマイルストーンと特許使用料収入
•私たちの現在と未来の債務の利息と元金は支払います
•最終ライセンス契約または私たちが締結する可能性のある他の商業協定の財務条項；
•私たちの業務戦略および/または研究開発計画の重点と方向の変化
•Assertio Treeutics以前のオピオイド特許経営権に関する費用を含む任意の訴訟事項に関連する潜在的費用は、このような費用の額および/または可能性を見積もることができないため、準備金や元薬物Glumetzaを蓄積していない
•Spectrumの非優先開発資産poziotinibの開発停止を決定した場合、Spectrum再構成計画に関する潜在的費用および/または終了費用；および
•将来の臨床試験費用に関連した支出。
私たちの将来の運営、私たちの債務協定の満期に応じた支払い、あるいは私たちが行う可能性のある製品買収や戦略取引を支援するために必要な追加資本を調達することができず、会社に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日終了年度のキャッシュフロー活動(単位：千)をまとめたものです
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 経営活動が提供する現金純額 | | $ | 49,604 | | | $ | 78,598 | |
| 投資活動提供の現金純額 | | 3,097 | | | (42,673) | |
| 融資活動のための現金純額 | | (44,201) | | | (7,794) | |
| 現金と現金等価物の純増加 | | 8,500 | | | 28,131 | |
| 年初現金および現金等価物 | | 64,941 | | 36,810 |
| 年末現金および現金等価物 | | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | |
経営活動のキャッシュフロー
C経営活動が提供する灰分はこれは，2023年12月31日までの年度が4960万ドルであったのに対し，2022年同期が7860万ドルであったのは，主に非現金プロジェクトを含む純収入が低下し，昨年と比較して有利な運営資本キャッシュフローがこの影響を部分的に相殺したためである。
2023年12月31日までの純損失は3億319億ドル2022年同期の純収入は1.096億ドルでしたそれは.2023年12月31日までの年度では，非現金プロジェクトの調整が約3兆994億ドル増加した運営キャッシュフローは2022年同期と比較して、主に2兆796億ドル無形資産減価損失と債務関連費用は990万ドル前年期間にはなく、2023年12月31日終了年度の全額推定免税額の記録は、12月31日終了年度繰延税金資産の推定免税額の償却と比較して、2022年には約1兆566億ドルです2023年12月31日までの1年間で、資産と負債の公正価値計量収益は2550万ドルだったが、2022年には1890万ドルの赤字となり、純損失は約4440万ドル減少し、これらの非現金調整の運営キャッシュフローへの貢献が部分的に相殺された。2023年12月31日までの1年間で，運営運営資本現金純額は10万ドルであったのに対し，2022年同期運営運営資本現金純額は1300万ドルであった。1320万ドルの有利な変化は、主に売掛金から徴収される現金の増加によるものであるが、(I)売掛金および売掛金の支払いのための現金の増加、(Ii)販売製品の組み合わせおよび決済時間の影響により、課税リベート、返品および割引を決済するための現金の増加、および(Iii)2022年第1四半期に受信された830万ドルの一次還付が繰り返されないことによって部分的に相殺される。
経営活動の現金流通は製品収入、営業利益、運営資本の変化などの要素の影響を受ける。いずれの変動も、私たちが未来に確認した経営活動のキャッシュフローに影響を与えるだろう。
投資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの年間、投資活動が提供する現金は310万ドルで、主に売却投資で得られた220万ドルと、Spectrum合併で得られた200万ドルの純現金が含まれており、Sympazanの買収による取引コストの一部が支払われた現金と、購入物件や設備で支払われた現金の一部が相殺されている。2022年12月31日までの年間で、投資活動用の現金は4，270万ドルで、主にOtrexupの買収に支払われた2，700万ドルの現金とSympazanの買収に支払われた1，540万ドルの現金が含まれている。
融資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの年度の融資活動で使用される現金は4，420万ドルであり、主に(I)2，420万ドルまたは代償支払い、(Ii)転換手形取引所部分決済2027年の交換可能手形に関する現金支払い1，050万ドル、(Iii)変換可能手形取引所に関連する直接取引コスト110万ドル、および(Iv)持分奨励帰属および決済に関する現金支払いであり、260万ドルは既履行責任単位の現金決済に関連している。340万ドルは，既存実績RSUの株式純決済のために支払われた全現金税と，190万ドルに関連しており，従業員株奨励放出のための源泉徴収負債の現金(株式オプション行使で受け取った現金純額を差し引く)に関係している。2022年12月31日までの1年間に、融資活動のための現金は780万ドルで、主に2024年の保証手形元金が7080万ドルを支払うこと、または780万ドルを支払うこと、特許権使用権債務が130万ドルを支払うことがあり、2027年に転換可能な手形を発行した6590万ドルの現金収益の純額を部分的に相殺し、410万ドルの債務発行コストと、私たちのATM発売計画の700万ドルの現金収益を差し引いたものである
契約義務
私たちの主な現金需要には、私たちの債務に関連する債務、私たちのあるいは対価格債務、リベート、返品と割引の支払い、私たちの購入承諾のキャンセルできない契約義務、そして私たちのオフィス空間のキャンセル不可能なレンタルが含まれています。備考をご参照ください11注、備考20注、備考1,注意事項15備考と14添付されている連結財務諸表にそれぞれ計上する。私たちは一般的に手元の現金と経営活動が提供する現金でこれらの要求と約束を満たすことを期待しています。
最近採用された会計公告
最近の会計声明の補足情報については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記1.重要会計政策の組織と概要”を参照されたい。
プロジェクト7 A.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
*取引法第12 b-2条の定義に基づき、2023年12月31日までに、規模の小さい報告会社です。2023年12月31日現在、私たちは規模の小さい報告会社ではありませんが、米国証券取引委員会の移行規則に従って、本報告書の7 A番目に要求される情報を提供する必要はありません。
項目8.財務諸表と補足データ
ASSERtio Holdings，Inc.
連結財務諸表索引
| | |
|
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID番号)248) |
2023年12月31日と2022年12月31日までの連結貸借対照表 |
2023年12月31日と2022年12月31日までの総合全面(赤字)収益表 |
2023年12月31日までと2022年12月31日まで年度株主権益総合レポート |
2023年12月31日と2022年12月31日までの統合現金フロー表 |
連結財務諸表付記： |
付表2：見積及び合資格勘定 |
独立公認会計士事務所報告
取締役会と株主
Assertioホールディングス
財務諸表のいくつかの見方
我々は，Assertio Holdings，Inc.(デラウェア州の1社)とその子会社(“当社”)の2023年12月31日と2022年12月31日までの連結貸借対照表，2023年12月31日までの2年度の関連総合総合(赤字)収益，株主権益とキャッシュフロー表，および関連付記と財務諸表(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。これらの財務諸表は，すべての重要な点で当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの2年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会(“COSO”)原資産組織委員会(“COSO”)が発表した2013年の内部統制-総合枠組みで確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年3月11日に発表された報告書に無保留意見を表明した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求された財務諸表を当期に監査して生じる事項であり、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表に対する私たちの全体的な意見を変えることはありません
以下の重要な監査事項を伝達することにより、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することはない
減損する
財務諸表付記1及び付記8がさらに述べたように、2023年第3及び第4四半期に、当社の時価は当社の株式帳簿価値を下回るレベルに下落し、管理層はこの帳簿価値はその長期資産の減値指標であると考えている。同社は第3四半期に約2億388億ドルの減価損失を確認し、第4四半期には4080万ドルの減価損失を確認した。私たちは長期資産の減価を重要な監査事項として決定する
減額が重要な監査事項であることを決定する主な考慮要因は、トリガーイベントが発見された場合には、経営陣の資産グループの決定を評価する監査役の重大な判断が必要であることである。また，評価モデルでは，各資産グループの予測キャッシュフローなど，資産グループの評価日ごとの公正な価値を決定するための様々な投入に主観的である
私たちの第3四半期と第4四半期の減価損失に関する監査手続きには以下の内容が含まれている
•当社が四半期減価分析を行う過程で、関連制御の設計と操作有効性について理解とテストを行った
•我々は、ASC 360に関する会計指針に対する経営陣の考慮を評価し、経営陣が行った仮説が合理的に支持されているかどうかを評価する
•我々は，(1)予測を現在と履歴結果と比較し，(2)その予測に用いられた仮説が内部および外部業界データの合理的な支援を得ているかどうかを評価し，(3)各評価のための推定方法が適切であるかどうかを決定することにより，公正価値モデルで用いられている予測に関する会社仮説の正当性を評価する
•専門的なスキルと知識を持つ評価専門家を招いて，減値分析を行うためのキー入力と仮説を評価した.これには，公正価値モデルにおけるキー仮説に対する我々の推定専門家の敏感性が含まれている
/s/ 均富法律事務所
2021年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた
イリノイ州シカゴ
2024年3月11日
ASSERtio Holdings，Inc.
合併貸借対照表
(単位：千、共有データを除く)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | |
| 売掛金純額 | 47,663 | | | 45,357 | |
| 在庫、純額 | 37,686 | | | 13,696 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | 12,272 | | | 8,268 | |
| 流動資産総額 | 171,062 | | | 132,262 | |
| 財産と設備、純額 | 770 | | | 744 | |
| 無形資産、純額 | 111,332 | | | 197,996 | |
| | | |
| 繰延税金資産 | — | | | 80,202 | |
| その他長期資産 | 3,255 | | | 2,709 | |
| 総資産 | $ | 286,419 | | | $ | 413,913 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 13,439 | | | $ | 5,991 | |
| リベート·返品·割引を計算すべきである | 58,137 | | | 49,426 | |
| 負債を計算すべきである | 18,213 | | | 12,181 | |
| | | |
| 長期債務、流動部分 | — | | | 470 | |
| 価格が合っていたり、今期の部分があります | 2,700 | | | 26,300 | |
| | | |
| その他流動負債 | 954 | | | 948 | |
| 流動負債総額 | 93,443 | | | 95,316 | |
| 長期債務 | 38,514 | | | 66,403 | |
| 値段が合うかもしれない | — | | | 22,200 | |
| その他長期負債 | 16,459 | | | 4,269 | |
| 総負債 | 148,416 | | | 188,188 | |
引受金及び又は事項(付記)15) | | | |
| 株主権益： | | | |
普通株、$0.0001額面は200,000,000ライセンス株；94,668,523そして48,319,8382023年12月31日と2022年12月31日までの発行済株式 | 9 | | | 5 | |
| 追加実収資本 | 789,537 | | | 545,321 | |
| 赤字を累計する | (651,543) | | | (319,601) | |
| | | |
| 株主権益総額 | 138,003 | | | 225,725 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 286,419 | | | $ | 413,913 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ASSERtio Holdings，Inc.
総合収益表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 収入： | | | |
| 製品販売、純額 | $ | 149,451 | | | $ | 155,121 | |
| *印税とマイルストーン | 2,433 | | | 2,403 | |
| その他の収入 | 185 | | | (1,290) | |
| 総収入 | 152,069 | | | 156,234 | |
| コストと支出： | | | |
| 販売コスト | 27,020 | | | 18,748 | |
| 研究開発費 | 2,843 | | | — | |
| 販売、一般、行政費用 | 78,638 | | | 46,786 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | (25,538) | | | 18,687 | |
| 無形資産の償却 | 27,527 | | | 32,608 | |
| 無形資産減価損失 | 279,639 | | | — | |
| 再編成費用 | 5,476 | | | — | |
| 総コストと費用 | 395,605 | | | 116,829 | |
| 営業収入(赤字) | (243,536) | | | 39,405 |
| その他(費用)収入： | | | |
| 債務関連費用 | (9,918) | | | — | |
| 利子支出 | (3,380) | | | (7,961) | |
| その他損益 | 2,780 | | | (278) | |
| その他費用合計 | (10,518) | | | (8,239) | |
| 所得税前純収益 | (254,054) | | | 31,166 | |
| 所得税給付 | (77,888) | | | 78,459 | |
| 純収益と総合収益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
| | | |
| 1株当たり基本純収益 | $ | (4.67) | | | $ | 2.33 | |
| 薄めて1株当たり純収益 | $ | (4.67) | | | $ | 2.03 | |
| 1株当たりの基本純収益を計算するための株式 | 71,031 | | | 47,004 | |
| 1株当たり純利益を計算するための株式 | 71,031 | | | 54,669 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ASSERtio Holdings，Inc.
合併株主権益報告書
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 追加実収資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 株主の
権益 |
| | 株 | | 金額 | | | |
| 2021年12月31日現在の残高 | 44,640 | | | $ | 4 | | | $ | 531,636 | | | $ | (429,226) | | | $ | 102,414 | |
| オプション行使時に普通株式を発行する | 23 | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 | |
| 場内取引計画に関する普通株発行 | 2,464 | | | 1 | | | 7,019 | | | — | | | 7,020 | |
| 普通株式発行及び株式奨励帰属及び決済のその他の影響 | 805 | | | — | | | (872) | | | — | | | (872) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 株式引受証の行使時に普通株式を発行する | 388 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 7,504 | | | — | | | 7,504 | |
| **純利益と総合収益 | — | | | — | | | — | | | 109,625 | | | 109,625 | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 48,320 | | | 5 | | | 545,321 | | | (319,601) | | | 225,725 | |
| オプション行使時に普通株式を発行する | 133 | | | — | | | 210 | | | — | | | 210 | |
| 普通株式発行及び株式奨励帰属及び決済のその他の影響 | 1,218 | | | — | | | (8,108) | | | — | | | (8,108) | |
変換可能チケットの誘導交換-(参照)注18) | 6,990 | | | — | | | 26,699 | | | — | | | 26,699 | |
| Spectrum合併に関する普通株を発行し、断片的な株式を差し引いて決済します | 38,008 | | | 4 | | | 216,257 | | | — | | | 216,261 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | |
| 純損失と総合損失 | — | | | — | | | — | | | (331,942) | | | (331,942) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | 94,669 | | | $ | 9 | | | $ | 789,537 | | | $ | (651,543) | | | $ | 138,003 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ASSERtio Holdings，Inc.
統合現金フロー表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | | | |
| 純(損失)収入と経営活動の現金純額の調整： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 28,229 | | | 33,396 | | | |
| 債務発行コストと特許権使用料の償却 | 455 | | | 304 | | | |
| 無形資産減価損失 | 279,639 | | | — | | | |
| 債務返済収益 | — | | | (1,046) | | | |
| 資産と負債の恒常的公正価値計測 | (25,482) | | | 18,939 | | | |
| 債務関連費用 | 9,918 | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | 9,158 | | | 7,504 | | | |
| 在庫とその他の資産準備金 | 3,288 | | | 3,265 | | | |
| 所得税を繰延する | 76,201 | | | (80,375) | | | |
| 資産と負債の変動買収を差し引く： | | | | | |
| 売掛金 | 48,669 | | | (996) | | | |
| 棚卸しをする | (4,973) | | | (6,593) | | | |
| 前払い資産とその他の資産 | (1,169) | | | 8,019 | | | |
| 支払すべき帳簿その他の負債 | (29,348) | | | (10,113) | | | |
| リベート·返品·割引を計算すべきである | (12,313) | | | (3,236) | | | |
| 支払利息 | (726) | | | (95) | | | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 49,604 | | | 78,598 | | | |
| 投資活動 | | | | | |
| 財産と設備を購入する | (628) | | | (274) | | | |
| Otrexupを買収する | — | | | (27,027) | | | |
| Sympazanを買収する | (419) | | | (15,372) | | | |
| Spectrum統合で得られた純現金 | 1,950 | | | — | | | |
| 投資を売却して得た収益 | 2,194 | | | — | | | |
| 投資活動提供の現金純額 | 3,097 | | | (42,673) | | | |
| 融資活動 | | | | | |
| 2027年に転換手形を発行して得た金 | — | | | 70,000 | | | |
| 2027年の転換手形に関する支払い | (10,500) | | | — | | | |
| 転換可能な債務インセンティブに関する直接取引費用の支払い | (1,119) | | | — | | | |
| 2024年優先債券に関する金を支払う | — | | | (70,750) | | | |
| 債務発行コストを支払う | — | | | (4,084) | | | |
| 支払うか掛け値がある | (24,194) | | | (7,845) | | | |
| 専営権使用料の支払い | (459) | | | (1,297) | | | |
| | | | | |
| 普通株式を発行して得た金 | — | | | 7,020 | | | |
| | | | | |
| 持分奨励金の帰属及び決済に関する支払、純額 | (7,898) | | | (838) | | | |
| その他の融資活動 | (31) | | | — | | | |
| 融資活動のための現金純額 | (44,201) | | | (7,794) | | | |
現金と現金等価物の純増加 | 8,500 | | | 28,131 | | | |
| 年初現金および現金等価物 | 64,941 | | | 36,810 | | | |
| 年末現金および現金等価物 | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | | | |
| キャッシュフロー情報の補足開示 | | | | | |
| 所得税を納めた現金純額 | $ | 4,031 | | | $ | (6,913) | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 3,651 | | | $ | 7,752 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
連結財務諸表付記
注1重要会計政策の組織とまとめ
組織する
Assertio Holdings，Inc.または当社は患者に差別化製品を提供する商業製薬会社である。同社は承認可能かもしれない製品を買収することでその商業組合を設立した。同社の総合的な商業能力には、販売チームと非個人販売促進モデルによるマーケティング、支払人契約による市場進出、貿易·流通が含まれている同社の主要市場製品にはROLVEDONが含まれているＴＭ皮下注射、炎症痛を解消®インドメタシン座薬、インドメタシン®(抗炎症痛)経口懸濁剤Sympazan®(クロロベンザム)口腔コーティングウルトラレックス上へ®皮下注射® 鼻かけ剤®(ジクロフェナク酸カリウム内服液)、Zipsor®(ジクロフェナクカリウム)液体カプセル。これまで、同社のほとんどの収入は米国の製品販売と関係があった
文脈が別に説明または要求されない限り、使用される“Assertio”、“Company”、“We”、“Our”、および“Us”は、それぞれ、Assertio Holdingsおよび/またはその適用可能な1つまたは複数の子会社を意味する。
当社は2023年7月31日(“発効日”)にSpectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)の買収を完了し，後者は新規と腫瘍学製品を標的とした商業期生物製薬会社(“Spectrum合併”)である。参考までに注2より多くの情報を得るために買収します
陳述の基礎
会社の総合財務諸表は米国(“米国”)の規定に従って作成されている。年次報告書の公認会計原則(“米国公認会計原則”)と米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)は規定している。前のいくつかの期間のいくつかの金額は、今期の列報に適合するように再分類された
2023年12月31日までの年度の財務諸表を作成する際に、当社は総合的に考慮した状況や事件があるかどうかを評価し、当該エンティティが当該等の財務諸表発行日後12ヶ月以内に継続経営企業としての能力を重大な疑いを抱いていることを指摘し、当該実体が持続経営企業の継続経営能力として大きな疑いを持っていることを示す証拠はないようである。
合併原則
連結財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、合併財務諸表と付記中の報告の金額に影響を与えるために、経営陣に推定と仮定を要求する。資産および負債の初期公正価値決定およびその後の公正価値計量を含む推定数は、買収に関連する記録金額を会計する際に使用される。また、製品の返品、リベート、無形資産減価評価、あるいは対価格債務の公正価値と所得税などの項目を確定するために使用されると推定される。経営陣はこれらの見積もりは会社に対する理解範囲内の合理的な仮定に基づいていると考えているが、実際の結果はこれらの見積もりとは大きく異なる可能性がある。
市場情報を細分化する
会社は以下の範囲でその業務を管理している1つは報告可能な部分。細分化市場情報は、管理層が業務を審査し、投資と資源配分の意思決定を行い、運営業績を評価する方式と一致する。これまで、同社のほとんどの製品販売収入は米国の販売と関係があった。
現金と現金等価物
当社はすべての購入満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金および現金等価物は、一般に、銀行預金現金、通貨市場ツール、米国機関割引手形、商業手形、および会社債務証券を含む。同社は、米国国債や政府機関証券、商業手形、金融·商業機関の高品質債務証券を含む通貨市場基金や有価証券に現金を投資している。場合によっては、会社の現金や現金等価物が連邦預金保険会社の保険限度額を超える可能性があり、会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性がある。当社は主に信用の良い認可金融機関と現金及び現金等価物を維持しています。
売掛金
売掛金は、タイムリーに支払うために、現金割引を差し引いた売掛金です。これまで、同社は推定された予想信用損失準備金を計上していなかったが、その大部分の製品収入は少数の財務状況が良好な会社の販売から来ているため、これらの会社は従来から適時に残高を支払ってきた。予想信用損失準備の必要性を推定するためには、各報告期間内に、当社の顧客信用の評価または任意の他の予想信用損失準備を推定する可能性のある潜在的状況に基づいて評価を行う。
棚卸しをする
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中の低い者に記載され、コストは具体的な生産ロットによって決定される。在庫には活性医薬成分のコスト、契約製造コスト、包装コストが含まれている。また、同社は既存在庫と予測需要の分析に基づき、潜在過剰、時代遅れ、または時代遅れ在庫の在庫値をログアウトした。
販売コストには、製造およびサプライチェーンコスト、製品輸送および運搬コスト、および製品使用料が含まれる在庫を販売または保留するコストが含まれる。
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計と償却を差し引く減価償却は直線法で計算され、計算された資産推定耐用年数は以下の通りである
| | | | | |
| 家具と事務設備 | 3 - 5年.年 |
| 機械と設備 | 5 - 7年.年 |
| 実験室装置 | 3 - 5年.年 |
| 賃借権改善 | より短い推定使用寿命またはレンタル期間 |
無形資産
無形資産は主に製品権利からなり、これらの製品権利は償却しなければならない確定寿命の無形資産とみなされる。当社は買収した無形資産の買収日までの公正価値を決定した。割引キャッシュフローモデルは通常，これらの推定に用いられるが，これらに限定されるものではなく，適切な割引率や製品販売や関連費用を推定する将来のキャッシュフローを含む重要な見積りや仮定を用いる必要がある.記録された公正価値は、資産の推定使用年数内に直線的に償却される。当社は，同一適応について規定されている製品の競争，同じまたは類似した適応に対する非模倣薬と後発薬競争の可能性と将来参入の推定，その他の関連要因を考慮して資産の使用寿命を推定している
長期資産減価準備
事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産の減値を評価する。会計基準に基づいて編集(“ASC”)360減価テスト：保有と使用の長期資産に分類(“ASC 360”), 会社は、その長期資産を最低レベルにグループ化し、キャッシュフローが他の資産と大きく独立しているキャッシュフローを識別することができる
借金をする。当社は長期資産グループの使用とその最終処分が生じると予想される将来の未割引純キャッシュフローを推定しています。資産の使用とその最終処分による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳簿金額よりも少ないことが予想される場合には、減価損失が確認される。減価損失は帳簿額面が公正価値を超えて計算される。
買収する
当社は被買収業務に対してASC 805規格での買収採算方式を採用して採算を行っている企業合併(“ASC 805”)、買収を要求した資産と負担した負債は、買収の日にそれぞれの公正価値で入金される。支払われた対価の公正価値は、買収業務の関連資産純資産額に応じて、そのそれぞれの公正価値に応じて分配されるか、または対価が含まれるか、または対価がある。買収価格が買収された純資産の推定公正価値を超えるどの部分も営業権に計上されている。
重大な判断は、買収資産および負担された負債に割り当てられた推定公正価値を決定し、長期資産の使用寿命推定値を決定するために使用される。その他の要素以外に、公正価値の決定及び使用年数の推定は予想未来の現金流量の純額の推定、予想未来の現金流量の純値を計算するための適切な割引率の推定、各資産のライフサイクルに対する評価、及び競争傾向が各資産のライフサイクルに与える影響、及びその他の要素に基づいている。これらの判断は、買収日公允価値を買収資産および負担された負債に割り当て、それによって生じる現在および将来の経営業績または確認された時間および金額の計上に大きな影響を与える可能性がある。これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある.
または、実質的な投入の変化によって価格の公正価値が生じる任意の変化は、価格決定があるか、または決定される前に、業務費用で確認される。時間経過による公定価値変動は，対価格決済があるまで利息支出に計上される。
買収した純資産が会計買収法下の業務を構成していなければ、その取引は資産買収に計上され、営業権を確認しない。資産買収では、そのグループの資産を買収するコストは、取引コストを含み、その相対的に公正な価値に応じて、買収された個別資産または負担する負債に割り当てられる。また、買収が行われている研究·開発に割り当てられ、他の将来用途のない金額は買収日に費用を計上する。
収入確認
ASC 606では取引先と契約した収入(“ASC 606”)は、顧客が承諾した商品又はサービスの制御権を取得した場合、当社は収入を確認し、金額は、当該商品又はサービスについて当社が予想していた対価格を反映する。会社がASC 606の範囲内に属すると考えている手配の収入確認を決定するために、会社は、(1)顧客との契約を決定するステップ(S)、(2)契約中の履行義務を決定するステップ、(3)取引価格を決定するステップ、(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(5)会社が履行義務を履行する場合(または)収入を確認するステップの5つのステップを実行する。会社が顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、履行義務が履行された場合、会社は、それに応じて義務を履行する取引価格に割り当てられた金額を収入として確認する。当社は、当社が強制的に執行可能な権利と義務を有する契約期間に応じて契約期間を評価します。
(I)後続製品の販売が発生した場合、または(Ii)販売に基づく使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行されたときに、会社の知的財産権許可と引き換えに約束された販売または使用料に基づいて生成された可変対価格が確認される。
同社は履行義務を完了した条件付き対価格権利に関する契約資産を確認している。売掛金は対価格権が無条件になったときに入金される。契約項の下で関連履行義務を履行する前に受信した支払は、契約負債を総合貸借対照表中の他の流動負債に記入する。
製品販売
同社は卸売業者や専門薬局に商業製品を販売しています。所有権が顧客に移転し、顧客が所有権のリスクおよびリターンを負担している場合、製品販売収入が確認され、これは通常、顧客に交付される場合に発生する。会社の履行義務は顧客に製品を納入し、納入時に契約義務を履行すれば完了することです。取引価格は固定領収書価格と可変製品販売割引からなり、その中にリベート、割引と返品が含まれています。製品販売収入は適用される販売税とこれらの製品販売免税額の準備金を差し引いて入金されます。製品販売に関する売掛金は通常納品後1~2ヶ月で回収されます。売掛金には、会社の検証を待っている返品や払い戻しに対するお客様の減額も含まれている可能性があります。
当社は製品販売免税額を可変対価格とし，製品販売免税額が同期製品売上高の減少であることを推定し確認し，関連収入が確認された。製品販売免税額は、関連販売の実際または見積もり金額に基づいて計算される。これらの見積もりは、会社と顧客の合意条項、従来の製品返品、リベート或いは割引、流通ルートにおける見積もり在庫レベル、製品の賞味期限及び競争性定価と新製品の発売などの特定の既知の市場イベントを考慮している。同社は最も可能な方法を用いて製品の販売限度額を試算している。将来の実績が会社の見積もりと異なる場合、会社はこれらの見積もりを調整する必要があるかもしれませんが、調整期間内の製品販売や収益に影響を与える可能性があります
当社の製品販売手当には、以下が含まれています
製品の返品-同社はお客様の返品を許可して、その製品に関連するポイントを取得します6か月その前と前に12か月その製品の有効期限の後に。同社は歴史的返品傾向(製品や類似製品の返品傾向別)から製品返品と関連ポイントを推定し，製品の出荷時の賞味期限，出荷と処方傾向，推定された流通ルート在庫レベルおよび競合製品の導入を考慮している。当社は現在販売しているいかなる製品の返品に対しても財務責任を負いませんが、これらの返品が当該製品が当社が対応する製品を持つ前の販売と関係があります。会社が剥離した製品については、会社が販売している製品の製品返品にのみ責任があり、これらの製品は特定のロット番号で表示されている
当社製品の賞味期限はそれぞれの生産日から、範囲は24数ヶ月後48何ヶ月になりますか。当社製品の賞味期限とその返品政策により、以下の時間内に返品した製品にポイントを支給します6か月その前と前に12製品納期から数ヶ月以内に、製品出荷から会社が返品製品に対して返品信用を発行するまでの間に長い時間がかかる可能性があります。そのため、会社はこれらの見積もりを調整しなければならない可能性があり、これは調整期間中の製品販売や収益に影響を与える可能性がある。
管理医療バック-同社は、ある管理医療サービス提供者と締結した契約に基づいて割引を提供している。その会社は通常管理的医療リベートを支払います1つは至れり尽くせり3か月税金の払い戻しの処方箋を記入した後です。
商業リベート-同社は、契約リベートパーセンテージ階層計画に従って行われるエンドユーザ購入のための特定の共同購入組織(GPO)リベートを提供する。商業バックポイントは、(I)エンドユーザがGPOを介して購入した推定値、(Ii)各GPOが達成することが予想される対応する契約返却ポイントパーセンテージレベル、および(Iii)任意の予想ポイント変更計画変更への影響の推定値に基づく。私たちは通常条件を満たした購入後2ヶ月から12ヶ月間商業リベートを支払います。同社は通常、条件を満たした購入後2~12ヶ月で商業リベートを支払う。
政府リベート-同社は各種の連邦と州医療保健計画に基づいて、連邦医療保険と医療補助サービスセンターの医療補助薬品リベート計画、連邦医療保険B部分計画と連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を含み、薬品購入に割引定価或いはリベートを提供する。同社は通常、処方が完了してから3~12ヶ月以内に政府のリベートを支払う。このリベートはそれぞれの計画に対する会社の積極的な参加にかかっている
卸および薬局割引-会社は、それから直接購入したいくつかの卸売業者および専門薬局に契約決定された割引を提供する。これらの割引は出荷時に領収書から差し引くか、四半期ごとにお客様に支払います1つは至れり尽くせり2か月製品がお客様に出荷された四半期以降です。
即時支払い割引-会社はその顧客に現金割引を提供します(通常2販売価格の%)はタイムリーな支払いの奨励とします。当社の経験によると、当社は顧客が支払条項を遵守して現金割引を稼ぐことを期待しています。
患者割引計画−同社は、小売や専門薬局の処方に参加して一定の割引を受ける患者割引自己負担援助計画を提供する。割引は会社が計画管理者に精算します1か月割引処方で薬を調合した後。
記憶容量に応じて課金される-同社は、米国退役軍人事務部の連邦供給スケジュール計画および衛生資源およびサービス管理局の340 B薬品定価計画の許可されたユーザに割引を提供する。これらの連邦エンティティおよび340 Bエンティティは、割引価格で卸売流通業者から製品を購入し、その後、卸売流通業者は、現在の小売価格と連邦エンティティが製品のために支払う価格との間の差額を会社に受け取る。これらの割引はそれぞれの計画に対する会社の積極的な参加にかかっている。
会社のすべての製品販売手当は総合貸借対照表の課税リベート、返品、割引に含まれていますが、即時報酬割引は除外され、これらの割引は総合貸借対照表の売掛金として純額が差し引かれています。
特許使用料とマイルストーン収入
(I)関連販売が発生した場合、又は(Ii)特許権使用料に割り当てられた履行義務が履行された(又は部分的に履行されている)場合には、(I)関連販売に基づく特許使用料及び許可が特許権使用料に関連する主要項目とみなされる手配については、特許権使用料収入を確認する。当社は現在、Cambiaのカナダでの販売に応じて特許権使用料を徴収する権利があり、当該等の特許権使用料は関連販売発生時に収入として確認されており、当該等の合意により、会社には継続的な業績義務がないためである。
マイルストーンを含む予定について、会社は最も可能な方法でこのような収入を確認した。各報告期間の終了時に、当社は、任意の潜在的マイルストーンおよび任意の関連制限の可能性または実現度を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整する。いずれの調整も累積追跡原則に従って入金され，これは調整期間中の収入に影響を与える.
対価格債務があります
Spectrum統合に関して、当社は、公正な価値で計量されたまたは代償債務を表す価値のある権利(“CVR”)を発行した。参照してください注2もっと詳細を知るために買収しました
当社は二零年五月にZyla生命科学(“Zyla”)と合併(“Zyla合併”)し、当社は公正な価値で計量したか、あるいは代償責任を負う。当社はCR Group L.P.(“CRG”)のある関連会社に将来の特許権使用料を支払うことを義務付けており，その基礎は毎年Indocin製品の純売上高が$を超えることである20.01億ドル202029年1月までの印税率。Zyla合併によって生成されたまたは価格の公正価値は、2029年1月までのIndocin製品の収入を推定し、現在の値に割引する収入法下のオプション定価モデルに基づいて決定される。公正価値計量は市場では観察できない重大な投入に基づいているため、公正価値計量会計で定義された第三級計量に属する
それぞれまたは対価格債務の公正価値は、各報告期間において再計量され、公正価値の変化は、両方または手配が解決されるまで、業務費用で確認されるであろう。
賃貸借証書
ASC 842によって賃貸借契約当社は開始時に賃貸手配の契約を評価します。運営使用権(“ROU”)資産と負債はレンタル開始日に確認され、将来の賃貸支払いの現在値に等しく、隠れた借入金金利(例えばいつでも入手可能)あるいは借金金利を増加させ、開始日に随時入手できる資料を基礎とする。ROU資産には、開始時の任意のレンタル支払いおよび初期直接コストが含まれているが、レンタルインセンティブは含まれていない。レンタルと非レンタル部分は一般的に別々に計算され、会社はレンタル期間内に直線的に経営リース費用を確認します
また、当社は総合全面(赤字)収益表において、レンタル期間別に初期期間が12ヶ月以下の経営リースを直線的に計算しています。このようなレンタルは純収益資産と負債を記録していない。
株に基づく報酬
会社の株式ベースの報酬には、一般に、時間ベースの制限株式単位(“RSU”)およびオプション、および業績ベースのRSUおよびオプションが含まれる。当社は種類ごとの奨励発生の没収を計算します。時間に基づくRSUに関する株式による補償費用は，付与日の対象株式の市場価値に基づいており，関連費用は必要なサービス期間内に比例して確認される.同社はブラック·スコアーズオプション評価モデルを用いて株式オプションの公正価値を決定した。オプション推定モデルを用いて付与日に株式支払い報酬の公正価値を決定することは、報酬の期待期間、期待株価変動、無リスク金利、および奨励期待期間内の期待配当を含む会社の株価および仮説の影響を受ける。当社は履歴オプション行使データを用いてオプションの期待期限を推定します。当社はオプション予想期間内の履歴変動率を用いて普通株価格の変動率を推定しています。同社の無リスク金利は、米財務省が発行したゼロ金利債券をもとに、その条項は日オプション付与までの期待期限と類似している。当社は予測可能な未来には何の現金配当も発行しないと予想しているため、オプション推定モデルでは期待配当率をゼロとしている。業績に基づくRSUと市場条件に応じて付与されたオプションについては，報酬の公正価値は付与日にモンテカルロモデルを用いて決定され，市場条件を満たすか否かにかかわらず必要なサービス期間内に費用を比例して確認する.モンテカルロ推定モデルは、市場指数の選定におけるAssertioと我々の同業者会社の株価を含む、市況帰属基準下の様々な潜在的な未来シナリオを考慮している。
広告費
広告に関する費用は発生時に費用を計上する。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間広告費は4.4百万ドルとドル3.4それぞれ100万ドルです広告コストは総合包括(赤字)損益表内の販売、一般および行政費用に計上される。
再編成する
当社はASC 420に従って再編コストを計算し、脱退または処分費用債務(“ASC 420”)およびASC 712報酬--非退職退職後の福利厚生(“ASC 712”)。一次解雇福祉は、影響を受けた従業員に再構成通知する際に記録する。持続的な解雇福祉は評価可能で可能な場合に確認される。
所得税
当社は貸借対照計税基準と総合貸借対照表に報告されている金額との一時的な差および営業損失と税額相殺による将来の税務影響を記録しています。当社は、適用される会計指針に記載されている総合貸借対照表に記載されている任意の税務資産の回収可能な案内を遵守し、必要に応じて任意の減値準備を提供します。必要な免税額を決定することは、将来の課税収入の可能性と利用可能な税務計画機会を含む、当社が将来の事件の時間を評価することを要求する。繰延税金資産の一部または全部が将来的に現金化されない可能性が高いと判断された場合、繰延税金資産は推定値に基づいて減額される。繰延税金資産を規定されたより顕在化する可能性のある金額に減らすのに十分な価格を計上したと推定される
当社は各税務機関の定期的な所得税申告書の審査を受けなければなりません。当社は、その所得税支出の十分性を決定するために、このような検査が不利な結果を生じる可能性を定期的に評価する。当社は適用されている会計指針における所得税不確実性会計に関する規定を適用しており、これは不確定税務状況の確認と取り消し確認により可能な敷居を採用することを要求している。確認のハードルに達した場合、適用される会計指針は、その判断で50%を超える可能性がある決済時に実現される最大税収割引計量の税収割引を当社が確認することを許可する。また、予想される最終的な不確定税収状況に関する判断変化は、このような変化期間の収益の中で確認されるべきであることも要求される。
当社はASCテーマ740に基づいて納税義務を確認した所得税(“ASC 740”)は、評価以前に得られなかった新しい情報によって変化したと判断した場合に、これらの負債を調整する。その中のいくつかの不確実性の複雑さのため、最終的な解決策は支払いを招く可能性があり、現在の納税義務の推定とは大きく異なる。このような違いは決定された間に所得税支出の増加または減少に反映されるだろう。
リスクが集中する
当社の製品販売に関する売掛金には信用リスクがあります。♪the the the三つ大手の全国的な卸売流通業者は会社の業務の大多数を代表し、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間顧客総合収入の以下のパーセンテージ及び顧客の製品出荷に関する売掛金のパーセンテージを代表している。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 総合収入 | | | 製品販売に関する売掛金 |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 |
| アメリカのベルゲン社は | 35 | % | | 28 | % | | | | 57 | % | | 21 | % |
| マケソン社 | 21 | % | | 28 | % | | | | 12 | % | | 25 | % |
| 枢機卿は健康である | 18 | % | | 23 | % | | | | 14 | % | | 42 | % |
| *その他の重要なお客様 | 10 | % | | 4 | % | | | | 10 | % | | 4 | % |
| すべての他の人は | 16 | % | | 17 | % | | | | 7 | % | | 8 | % |
| 合計する | 100 | % | | 100 | % | | | | 100 | % | | 100 | % |
同社は第三者メーカーに依存してビジネス用途に製品を提供している。特に、同社は少数のメーカーがすべての商業化製品を提供する要求に依存し続けていると予想される。このような生産計画は重大な中断の悪影響を受ける可能性があり、これは最終薬物製品の供給に悪影響を与える。同社の各上場製品の商業サプライヤーは以下の通りである
•Indocin Products-Patheon製薬会社とCosette製薬会社
•ROLVEEDON-Hanmi製薬有限会社、味の素バイオ製薬サービス会社、PCI製薬サービス会社。
•Cambia-MiPharm、S.p.A.とTioapack(旧Pharmaパッケージソリューション社)
•Otrexup−Antares製薬会社とPharmascience Inc.
•SPRIX-Jubilant HollisterStier LLCとシャープパッケージソリューション
•Zipsor-Catalent Ontario LimitedとMikart Inc.
•Sympazan-Aqutive治療会社
返事をする中央採用会計公告
2021年10月、財務会計基準委員会(FASB)が発表した会計基準更新(“ASU”)第2021-08号、企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算する(“ASU 2021-08”)、これは、企業合併における買収者が、会計基準に従って主題606に基づいて契約資産および契約負債を確認および計量することを要求する。ASU 2021-08は、2022年12月15日以降の会計年度に発効し、早期採用が許可されています。当社は2023年1月1日にASU 2021-08を採用し、その業務合併の会計処理に影響がないことを確認した。
返事をする中央発行の会計公告
2023年12月財務会計基準委員会が発表しましたASU第2023-09号、所得税(特別テーマ720)：所得税開示の改善(“ASU 2023-09”)それは、有効な税率調整の構成部分の標準カテゴリを規定し、特定の数量の敷居に適合する調節項目の追加情報の開示を要求し、支払われた分類所得税の開示を要求し、特定の他の所得税に関連する開示を修正する。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降の年間期間に有効であり、予想に基づいて採用することが可能であり、遡及オプションを有しています。当社は現在、ASU 2023-09を採用した連結財務諸表への潜在的な影響を評価しています。
2023年11月財務会計基準委員会が発表しましたASU番号2023-07、支部報告(テーマ280)：報告可能分部に開示された改善(“ASU 2023-07”)、その目的は、主に重大部門費用の開示を強化することによって、報告可能部門の開示要求を改善することである。ASU 2023−07に含まれる開示要件は、1つの報告可能な部分のみを有するパブリックエンティティを含むすべてのパブリックエンティティに必要である。ASU 2023−07は2024年12月15日以降の年次期間にさかのぼって発効し，早期採用を許可している。当社は現在、その連結財務諸表に対するASU 2023-07の潜在的な影響を評価しています。
注2買収する
スペクトル製薬会社
発効日には，当社は2023年4月24日の合併合意および合併計画(“合併合意”)に基づき，当社の全資付属会社がSpectrumおよびSpectrumに組み込むことにより合併を完了し，Spectrumは当社の完全子会社として存続している。当社はASC 805会計基準での買収会計方法を用いてSpectrum合併を会計計算し、会計買収側とみなされている
合併協定により、発効日に1株当たり発行および発行されたSpectrum普通株株式が収受権利(I)に変換された0.1783当社普通株及び(Ii)1つはCVRは将来の条件付き支払いを受ける契約権を表し、総金額は最大#ドルに達する0.20Spectrumの製品ROLVEEDONに関連するいくつかの販売マイルストーンが実現された後、会社は現金、Assertio普通株の追加株式または現金とUsertio普通株の組み合わせで決済することを自ら決定することができる。調整があれば、各CVRは最高で$を得ることができます0.10ROLVEDON純売上高(いくつかの控除を差し引く)が$に達した場合に支払います1752024年12月31日までのカレンダー年度では0.10ROLVEDON純売上高(いくつかの控除を差し引く)が$に達した場合に支払います2252025年12月31日までのカレンダー年度内に。また、Spectrumの合併が完了した後、Spectrumの未償還従業員報酬および発効日に即時に未償還の他の株式承認証が自動的に帰属(例えば、非帰属)および/またはログアウト(誰が適用されるかに応じて決定される)は、一般に、そのような株式奨励または他の株式承認証所有者に当社の普通株式および/またはCVRを発行することになり、いずれの場合も合併合意の条項に基づいて規定される。このような発行済み株式とCVRは譲渡代価の一部とみなされ、補償支出を確認していない。和解は合併協定及びその他の既存の個別合意の条件であるため、所有者は後日の履行を要求していないが、株式及びCVRの公正価値は現有従業員の株式奨励及びその他の株式承認証の公正価値に相当する。
次の表は，Spectrum統合における遷移の対価の構成要素(単位は千であり，交換率と1株あたりのデータを含まない)：を反映している
| | | | | | | | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| 発行済みAssertio株 | | 38,013 | |
| 発効日まで1株終値 | | $ | 5.69 | |
| すでに発行されたAssertio株の公正価値 | | $ | 216,294 | |
SPECTUM長期債務の償還(1) | | 32,647 | |
CVR(2) | | 3,932 | |
| 譲渡対価の公正価値総額 | | $ | 252,873 | |
(1)取引完了に関するSpectrum既存の長期債務の決済を代表する。会社は債務を負担していないため、債務を返済するために支払われた金額が入金され、移転の代償の一部として開示されていると結論した。
(2)表示公正価値223,397CVRは$0.0176Spectrum普通株式所有者へのCVRにより，従業員株奨励と引受権証は発効日から発効する。
CVRは公正価値に応じて計量されたまたは代償債務であり、当社の総合貸借対照表では負債に分類される。CVRまたは価格の公正な価値は、利得法の下でモンテカルロシミュレーションモデルを使用して決定され、第3レベル投入に基づく。参考までに注20価値を公正にし、より多くの情報を知る。公正価値は，2024年と2025年のROLVEDON年度純販売マイルストーンを実現する可能性に基づいている。重要な仮定には，割引率と純売上のマイルストーンを実現する確率が割り当てられている.2024年と2025年のROLVEDON年間純売上高マイルストーンを実現することで、会社は最大約$を義務化する44.71億8千万ドルの追加的な考慮事項。2024年と2025年のROLVEDON年度の純売上高マイルストーンが実現しなければ、会社は追加の対価格を支払わないだろう。
次の表は、発効日に買収された資産と負担された負債の推定予備公正価値(千単位)を反映し、最終公正価値決定に準じている。公正価値は、管理職の推定および仮定に基づいているが、発効日までに存在する事実および状況に関する補足情報が得られているため、表示された金額は、所得税に関連する金額を含めて予備的に調整される可能性がある。負債及び所得税資産及び負債の公正価値を計算すべき最終的な査定は実際に実行可能な情況下でできるだけ早く完成し、公認会計原則が許容する発効日から最大一年の計量期間内に完成する。測定期間内に決定された暫定金額の任意の調整は、確定調整の報告期間に記録される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 公正な価値配分による初期買付価格 | | 購入価格配分を公正価値に調整する(2) | | 調整後の初歩的な調達価格は公正な価値に分配される |
| 資産： | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 34,600 | | | $ | — | | | $ | 34,600 | |
| 有価証券 | | 2,194 | | | — | | | 2,194 | |
| 売掛金 | | 50,975 | | | — | | | 50,975 | |
| 棚卸しをする | | 22,244 | | | 61 | | | 22,305 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | | 1,287 | | | 698 | | | 1,985 | |
| 財産と設備 | | 100 | | | — | | | 100 | |
| 無形資産 | | 234,000 | | | (13,500) | | | 220,500 | |
| その他長期資産 | | 1,396 | | | — | | | 1,396 | |
| 合計する | | $ | 346,796 | | | $ | (12,741) | | | $ | 334,055 | |
| | | | | | |
| 負債： | | | | | | |
| 売掛金 | | $ | 10,108 | | | $ | — | | | $ | 10,108 | |
| リベート·返品·割引を計算すべきである | | 21,025 | | | — | | | 21,025 | |
| 負債を計算すべきである | | 36,509 | | | (2,343) | | | 34,166 | |
| その他流動負債 | | 784 | | | — | | | 784 | |
| 税金を繰延する | | 34,250 | | | (30,254) | | | 3,996 | |
| その他長期負債 | | 11,103 | | | — | | | 11,103 | |
| 合計する | | $ | 113,779 | | | $ | (32,597) | | | $ | 81,182 | |
| | | | | | |
買収したスペクトル純資産総額(1) | | $ | 233,017 | | | $ | 19,856 | | | $ | 252,873 | |
| 商誉 | | $ | 19,856 | | | $ | (19,856) | | | $ | — | |
(1)買収方法の適用は、Spectrumの会計政策とAssertioの会計政策との整合性を反映するために、ROLVEDONに関連する可変対価格のいくつかの負債を含むSpectrumの資産および負債を発効日に調整することを要求する。担当する責任には、Spectrumの合併によって引き起こされる既存の雇用協定条項に従って元Spectrum幹部に支払われるべきいくつかのボーナスが含まれる
(2)公正な価値による初歩的な購入価格分配に対する調整は主に買収の確認可能な純資産の所得税の影響を確定するための研究とその他の必要な分析の完成、及びROLVEDON製品の権利の推定に使用する仮説の更なる完備を支持することを反映している。この等調整はいずれの期間の総合全面(赤字)収益表にも大きな影響を与えていない。
収益法は，Spectrumの製品ROLVEEDONの権利を代表する買収された無形資産の評価に主に用いられる。重要な仮定は、将来のキャッシュフローの数量と時間を予測すること、未来のキャッシュフローの内在的リスクを測定するために選択した割引率、および製品ライフサイクルと製品の競争傾向に影響する評価を含む。ROLVEDON製品の権利は、その予想使用年数内に直線的に償却されます10何年もです
Spectrum合併に関する買収コストは約5ドルである8.92023年12月31日までの1年間でこれらのコストは総合全面(赤字)収益表に販売，一般，行政費用を計上している
以下、監査されていない備考情報は、Spectrumとの合併が完了したかのように(千単位)会社の2022年1月1日までの運営結果を代表しており、在庫と取引コストの公正価値は増加する。純売上高と純収入の開示を見込むSpectrumが本報告に記載されている間に仮定された日付が完了した場合、または将来的に達成される可能性のある実際の結果を示すことを意図する。審査されていない備考資料は統合買収がもたらす可能性のあるいかなる運営効率或いはコスト節約を反映していない
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 純売上高 | | | | $ | 192,513 | | $ | 167,638 | |
| 純収益 | | | | $ | (380,272) | | $ | 15,286 | |
Sympazanライセンス取得
2022年10月27日，同社はその完全子会社カワウソ製薬有限責任会社を通じて取引を完了し，AQUATIOTICS，INC(“AQUCTIVE”)から口腔薬膜と製品在庫の独占ライセンスを取得した。最終合意の条項には前払い#ドルが含まれている9.01000万ドルと1ドル6.080万ドルのマイルストーン支払いは、既存の特許出願が許可されているか否かに依存し、取引日にAqutiveは特許出願を提訴している。特許手当は2022年第4四半期に付与された；そのため，会社は全額支給した6.0700万ドルのマイルストーン支払い。その会社は四半期ごとの支払いを要求されたのは10Sympazanの毛率(最終合意で定義されている)の%を販売します。同社はまた、市場で合意されたSympazanに関する長期供給協定をAqutive社と締結した。
次の表は、同社がSympazanを買収するために買収した資産に支払われた総金額(単位：千)：
| | | | | |
| 成約時にAQUANTへの現金を支払います | $ | 9,000 | |
| 一里塚払い | 6,000 | |
| 取引コスト | 850 | |
| 購入資産総価格 | $ | 15,850 | |
米国会計基準第805条-50条によれば、Sympazanライセンス取引は、買収された資産の公正価値が基本的に単一の識別可能な資産であるSympazan製品権利に集中しているため、資産買収とみなされる。Sympazan製品を買収する権利には、Sympazan知的財産権ライセンス、法規文書、ドメイン名、特定の市場契約、および顧客リストが含まれており、それらが不可分であるため、単一の資産とみなされています。当社の結論は、ASC 815の範囲例外に基づいて、マイルストーン支払いや特許権使用料支払いがデリバティブとして入金される必要がないため、マイルストーン支払いを資産買収コストに計上し、特許権使用料支払いを資産買収コストから除外することである。Sympazanを買収した確認可能資産の相対公正価値は、当社が合理的と考えている仮定を用いた公正価値推定に基づいている
次の表は、Sympazanを買収する際に得られた資産の公正価値(単位：千)：をまとめています
| | | | | |
| 棚卸しをする | $ | 1,300 | |
| 無形資産(Sympazan製品権利) | 14,550 | |
| 買収した総資産 | $ | 15,850 | |
会社が買収を決定したSympazan製品の権利は1年以内に償却する12年ピリオド。
注3収入.収入
仕分け収入
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日終了年度の収入まとめ(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 製品の売上、純額： | | | | |
| ROLVEDON | | $ | 18,175 | | | $ | — | |
| インドール製品 | | 87,217 | | | 100,338 | |
| Sympazan | | 9,938 | | | 1,768 | |
| Otrexup | | 12,026 | | | 11,148 | |
| SPRIX | | 9,150 | | | 9,110 |
| カンビア | | 8,070 | | | 24,720 |
| ジッパー | | 3,460 | | | 3,364 |
| その他の製品 | | 1,415 | | | 4,673 | |
| 製品総売上高 | | 149,451 | | | 155,121 | |
| | | | |
| 特許使用料とマイルストーン収入 | | 2,433 | | | 2,403 | |
| その他の収入 | | 185 | | | (1,290) | |
| 総収入 | | $ | 152,069 | | | $ | 156,234 | |
製品販売、純額
Spectrum統合の結果，同社は2023年8月にROLVEDONの販売を確認した。同社はSympazanを買収し、2022年10月に製品販売を確認した。
他の製品販売にはOXAYDOとSOLUMATRIX製品の製品販売が含まれています。会社は9月からOXAYDO製品の販売を中止した2023年、そして2022年7月からSOLUMATRIXの販売を中止する。
特許使用料とマイルストーン収入
二零一零年十一月、当社はライセンス契約を締結し、MiravoにカナダでCambiaを商業的に販売する権利を付与した。Miravoはメーカーと独立して契約を結び、カナダで特定のCambia製剤を生産している。同社はCambiaライセンス契約と関連した収入が#ドルであることを確認した2.0百万ドルとドル1.92023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
当社は、契約負債を顧客前払いによる繰延収入の形で総合貸借対照表の他の流動負債に記録する。2023年12月31日と2022年12月31日までの契約負債はゼロそして$0.2それぞれ100万ドルです同社はあるサービスの完成に関連した記念碑的収入$を確認した0.41000万ドルと300万ドルです0.52023年12月31日までと2022年12月31日までの年間でそれぞれ1000万ドルである。
その他の収入
他の収入には、製品販売手当準備金(販売手当総額対純売上高比)の調整が含まれ、期間内総収入の減少または増加を招く可能性がある以前に剥離された製品の販売調整が含まれるこれまでに剥離した製品を販売調整したところ、総収入がドル増加した0.22023年12月31日までの1年間で、収入は100万ドル減少し、総収入は減少した1.32022年12月31日までの1年間で
注4売掛金純額
2023年12月31日と2022年12月31日まで、売掛金純額はすべて製品販売に関する売掛金純額で構成され、適時支払いの現金割引準備金が差し引かれる0.9百万ドルとドル0.9それぞれ100万ドルです
注5在庫、純額
下表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の在庫構成純額(単位：千)：を反映している
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料.原料 | $ | 10,537 | | | $ | 1,367 | |
| 製品の中で | 2,239 | | | 2,735 | |
| 完成品 | 24,910 | | | 9,594 | |
| 総在庫、純額 | $ | 37,686 | | | $ | 13,696 | |
当社は既存在庫と予想需要の分析に基づき、潜在的な過剰または時代遅れ在庫のために在庫値を減記する。2023年12月31日と2022年12月31日までの在庫備蓄はドル6.8百万ドルとドル2.8それぞれ100万ドルです
注6前払い資産と他の流動資産
次の表には、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の前払い資産とその他の流動資産(単位：千)が反映されている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 資産と預金を前払いする | $ | 11,973 | | | $ | 8,268 | |
| その他流動資産 | 299 | | | — | |
| 前払い資産とその他の流動資産総額 | $ | 12,272 | | | $ | 8,268 | |
その他の流動資産には、NES治療会社(“NES”)への同社の投資が含まれている。2018年8月、当社はNESと交換可能株保証手形購入協定(“手形合意”)を締結した。手形契約の条項により、当社は$を購入しました3.01百万元金は保証元本券(“NES手形”)に転換でき、年利で利息を計算することができます10%、総コストは$3.02000万ドル、元本と課税利息総額は2024年8月2日に満期になります。手形プロトコルによれば、NES手形は、(I)米国食品医薬品局(“FDA”)に従って新薬申請(“NDA”)、(Ii)NESが任意の必要な臨床試験を開始するか、または(Iii)NESが手形プロトコルに従って定義された合格融資イベントに従って株式に変換することができる。この投資は受取ローンとして入金され、償却コストに基づいて計算される。2023年12月31日と2022年12月31日までに、会社が評価した推定金額は3.5それの現有の違約確率の評価に基づいて、その投資は信用損失が発生することが予想される。期間ごとに確認された予想信用損失は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在のNES手形から発生した全元金と未償還利息総額を表す。
注7財産と設備、純額
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の財産·設備純額(単位：千)：を反映しています
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 家具と事務設備 | $ | 1,908 | | | $ | 1,712 | |
| 実験室装置 | 20 | | | 20 | |
| 賃借権改善 | 2,945 | | | 2,945 | |
| 建設中の工事 | 528 | | | — | |
| | 5,401 | | | 4,677 | |
| 減算：減価償却累計 | (4,631) | | | (3,933) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 770 | | | $ | 744 | |
減価償却費用は$0.7百万ドルとドル0.82023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。減価償却費用は、会社総合包括(赤字)損益表の販売、一般、行政費用で確認します。
注8無形資産
無形資産
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の無形資産帳簿総額と帳簿純価値(単位：千ドル)を反映しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 製品権利 | | 残り
有益な生活
(年ごとに計算する) | | 毛収入
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | 減損する | | ネット図書
価値がある | | 毛収入
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | ネット図書
価値がある |
| ROLVEDON | | 9.6 | | $ | 220,500 | | | $ | (5,270) | | | $ | (157,095) | | | $ | 58,135 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| ドッキングする | | 2.0 | | 154,100 | | | (44,814) | | | (88,494) | | | 20,792 | | | 154,100 | | | (33,495) | | | 120,605 | |
| Sympazan | | 10.8 | | 14,550 | | | (1,415) | | | — | | | 13,135 | | | 14,550 | | | (202) | | | 14,348 | |
| Otrexup | | 6.0 | | 44,086 | | | (10,103) | | | (27,723) | | | 6,260 | | | 44,086 | | | (5,511) | | | 38,575 | |
| SPRIX | | 3.4 | | 39,000 | | | (19,663) | | | (6,327) | | | 13,010 | | | 39,000 | | | (14,532) | | | 24,468 | |
| 無形資産総額 | | | | $ | 472,236 | | | $ | (81,265) | | | $ | (279,639) | | | $ | 111,332 | | | $ | 251,736 | | | $ | (53,740) | | | $ | 197,996 | |
2023年第3四半期には、会社の時価が会社株の帳簿価値を下回るまで低下し、経営陣はその長期資産に対する減値指標であると考えている。関連会計指針を適用して、当社はまずその長期資産の回収可能性を評価する。この評価を行ったところ，管理層は，エンティティレベルでその資産をグループ化することが適切であり，これはAssertioの重要な共通業務コスト構造に起因すると結論した.当社はこの資産グループの帳簿価値が回収できないことを確定した。経営陣はその後評価し、資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低いと結論したため、確認した$238.8百万本グループの個別無形資産に割り当てられ、総合全面(損失)収益表で無形資産減価損失に分類されている。資産グループの公正価値は収入法と市場法を用いて決定され、第三級投入が使用された。これらの投入には、予測キャッシュフローの推定と、指導会社を用いて可比収入および収益倍数を選択することとが含まれる
2023年第4四半期、会社の時価はさらに帳簿価値以下に低下し、経営陣はこれを減値指標とした。回復可能性と減価について類似した評価を行ったが、管理職は長期資産グループの決定を実体一級から製品一級に変更した。経営陣は，会社の運営コスト構造が戦略的に変化したため，主に2023年第4四半期までの分担コストレベルの低下と，改訂後のIndocinの将来業績を期待する資産グループの見直しが必要であると結論した。経営陣は、IndocinとOtrexup資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低いと結論し、確認した
これらの資産グループの減価損失は約#ドルです36.01000万ドルと300万ドルです4.82億5千万ドルと2億5千万ドルですこれらの減価費用は，総合包括(損失)損益表では無形資産減価損失に分類される。資産グループの公正価値は収益法を用いて決定され、製品ごとの予測キャッシュフローの推定を含む第3レベル投入が使用されている。また、会社はIndocin製品の権利無形資産の残存寿命を2.02023年12月31日までの年度、経営陣は、企業が無形資産の経済効果を消費する期間をよりよく反映していると考えている。この推定変化の影響は、以下に開示される予想される将来の年間償却費用に反映される。
当社では2022年12月31日までの年間長期資産減値は確認されていません
費用を償却するs $27.5百万 aND$32.62023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル
次の表は、会社がその無形資産に対して予想する将来の償却費用(単位：千)を反映している
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 推定数
償却する
費用.費用 |
| 2024 | | $ | 22,526 | |
| 2025 | | 22,526 | |
| 2026 | | 12,130 | |
| 2027 | | 9,909 | |
| 2028 | | 8,322 | |
| その後… | | 35,919 | |
| 合計する | | $ | 111,332 | |
注9その他長期資産
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の他の長期資産(単位：千)を反映しています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 経営的リース使用権資産 | $ | 1,269 | | | $ | 137 | |
| 資産と預金を前払いする | 1,289 | | | 1,607 | |
| 他にも | 697 | | | 965 | |
| その他長期資産総額 | $ | 3,255 | | | $ | 2,709 | |
注10負債を計算すべきである
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の債務(単位：千)を反映しています
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 補償すべきである | $ | 2,438 | | | $ | 3,117 | |
再構成すべきである注13) | 4,378 | | | — | |
| その他負債を計算すべき | 9,492 | | | 6,561 | |
| 課税税金を納める | — | | | — | |
| 支払利息 | 867 | | | 1,593 | |
| 課税税 | 1,038 | | | 910 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 18,213 | | | $ | 12,181 | |
注11債務
下表は、同社の2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の債務(千単位)を反映している
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
6.52027年に満期になった高度な換算手形の割合 | $ | 40,000 | | | $ | 70,000 | |
| 印税権利義務 | — | | | 470 | |
| 元金総額 | 40,000 | | | 70,470 | |
| 付加：組み込み変換機能の派生責任 | 308 | | | 252 | |
| 差し引く：未償却債務発行コスト | (1,794) | | | (3,849) | |
| 帳簿価値 | 38,514 | | | 66,873 | |
| 差し引く：長期債務の現在部分 | — | | | (470) | |
| 長期債務、純額 | $ | 38,514 | | | $ | 66,403 | |
6.52027年に期限切れの変換可能優先チケットの割合
Assertioは2022年8月22日、米国銀行信託会社と購入契約(“購入契約”)を締結し、米国銀行信託会社が初期購入者(“初期購入者”)の受託者(“2027年変換可能手形受託者”)として$を発行した60.0元金総額は3，000，000元です6.52027年に満了した変換可能優先チケットの割合(“2027年変換可能チケット”)購入契約によると、最初の購入者には超過配給選択権が付与され、最大で追加購入することができます10.02027年に発行された交換可能手形元金総額は1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，00013日間2027年の初期転換可能チケット発行日から計算される。2022年8月24日、初期購入者はドルに対する超過配給選択権を全面的に行使した10.02027年の追加変換可能手形の元本総額は1.2億ドル。2027年の転換可能手形は当社の優先無担保債務です
会社は2027年の交換手形を発行して得られた純額を買い戻しに使う$59.0万万当時未返済の元金総額13Zyla合併により負担される2024年満期の優先保証手形(“2024年保証手形”)の割合$3.0万万2027年の交換手形発売定価と同時に締結された非公開協議交換協定に基づき、関連利息を支払う
2023年2月27日、当社は私的協議の交換を完了しました$30.0万万2027年変換可能チケット元本(“変換可能チケット交換”)変換可能なチケット交換プロトコルによると6,990,000会社の普通株と追加の$10.5万万現金形式で発行され、決済部2027年に交換可能な手形(“交換済手形”)である。2023年第1四半期の転換可能チケット交換のため、会社は約$の誘導転換費用を記録した8.8100万ドル直接取引コストは約5，000，000ドルです1.11000万ドル、総数は報告書ですD債務に関する支出 会社総合総合収益表でこの年度までに2023年12月31日それは.誘導転換費用とは、転換可能手形取引所で譲渡された代価の公正価値であり、2027年の転換可能手形の元の条項に従って普通株式を発行できる公正価値を超える。また，約$である1.6交換手形に関する未償却発行コストは追加実収資本T単位で会社合併貸借対照表この年度までに2023年12月31日。
2027年変換可能手形の条項は、日付が2022年8月25日の契約(“2027年変換可能手形契約”)によって管轄されます。2027年変換可能手形の条項は、会社普通株、現金または現金と普通株の組み合わせへの変換を可能にし、会社が選択した場合にのみ、初期転換率は1，000ドル当たり元本244.2003株会社普通株(初期転換価格約1，000ドルに相当)である4.091株当たり)だが、2027年に株式交換可能手形契約(“換算率”)で調整しなければならない。2027年に発行された転換可能な債券は、事前に買い戻しや転換しない限り、2027年9月1日に満期になる
2027年に発行された転換可能な手形は2022年8月25日から利上げされ、利息率は6.52023年3月1日から半年ごとに支払い、毎年3月1日と9月1日に滞納する。
契約条項によると、当社及びその制限された付属会社は、合併、合併及び資産剥離、子会社の債務保証、優先株及び/又は不適格株の発行、及び会社の財産又は資産に対する留置権を含む何らかの契約を遵守しなければならない。同社は2023年12月31日現在、2027年の転換可能手形に関する契約を守っている。
次の表は、2027年変換可能手形の2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の帳票残高(単位：千)を反映しています
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 元金残高 | $ | 40,000 | | | $ | 70,000 | | | |
| 変換機能を組み込んだ派生責任 | 308 | | | 252 | | | |
| 未償却債務発行コスト | (1,794) | | | (3,849) | | | |
| 繰り越し残高 | $ | 38,514 | | | $ | 66,403 | | | |
2027年の転換手形に関する債務発行コストは債務割引であることが確認され、2027年の転換可能手形の期限内に実金利で決定された実金利法で利息支出に償却される私たちは7.8%. 当社は2023年12月31日までに年間で$を償却します0.42027年に転換可能な手形の債務は百万ドル割引される
当社は，2027年の変換可能チケットに含まれる組込み変換特徴を主契約から分離する必要があることを決定し，公正価値に計上された単独派生負債であることを確認した.参照してください注20派生負債が公正価値を推定するさらなる詳細については、“公正価値”を参照されたい第3級投入を利用した派生負債の推定公正価値ある仮定を用いた二項メッシュモデルを用いて決定し，あるイベントの発生により標的変換可能チケットの換算率が増加する可能性があると考えられる.そのため、当社は今年度に派生負債の公正価値調整損失を確認しました新台湾ドル$0.1百万はいその他損益合併全面収益表では 2023年12月31日までの年度。あったことがある違います。2022年12月31日までの年度派生負債の公正価値調整損益。2027年に変換可能な手形の他のすべての埋め込み特徴は、明らかに債務主体と密接に関連しており、分岐を派生負債として必要としない、または分岐特徴の公正な価値は会社の財務諸表に無関係である.
印税権利義務
Zylaの合併により、当社は、その2024年保証手形の各所有者と、この合意に基づいて、特許権使用料権利協定(“特許権使用料権利”)を締結する支払いに同意する人は誰でも1つの凝集体1.52022年12月31日までの純売上高(2027年担保手形を管理する契約を定義)の特許権使用料パーセンテージ特許権は2022年12月31日に終了した会社は2023年第2四半期に残りの特許権使用料義務を現金で支払った
利子支出
下表は、会社が2023年12月31日と2022年12月31日までの総合全面(赤字)収益表に計上した利息支出に関する債務関連利息(単位：千)を反映している
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 2027年変換可能手形の利息 | $ | 2,925 | | | $ | 1,592 | |
| 2024年保証手形の利息 | — | | | 6,065 | |
特許使用料の償却 (1) | — | | | 68 | |
| 債務発行原価償却 | 455 | | | 236 | |
| 利子支出総額 | $ | 3,380 | | | $ | 7,961 | |
(1)特許使用料義務の終了により、将来的には追加の償却費用は確認されないだろう。
注12その他長期負債
次の表は、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の他の長期負債(単位：千)を反映している
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| ROLVEDON製品印税 | $ | 9,224 | | | $ | — | |
| 非流動経営賃貸負債 | 1,470 | | | — | |
| 税収引当の責任を不確実にする | 4,553 | | | 4,269 | |
| 延期従業員留任ポイント | 1,212 | | | — | |
| | | |
| その他長期負債総額 | $ | 16,459 | | | $ | 4,269 | |
注13再編成費用
2023年8月、当社は主にSpectrum統合の相乗効果(“Spectrum再構成計画”)の実現を目的とした従業員と他の資源との再構成計画を実施した。Spectrum再編計画は、主に会社本社オフィスの従業員の削減と、あるレンタル施設やオフィス設備からの撤退に重点を置いている。同社は、Spectrum再編計画下の任意の追加コストとすべての現金支払いの確認作業が2024年末に完了すると予想している。
Spectrum再編計画下のリストラは、会社取締役会が承認した独自の離職計画の結果であり、既定の会社政策や計画の一部として実行されていない。そのため、関連する従業員補償コストは主に2023年第3四半期に確認され、すなわち計画と基本条項が最終的に決定され、会社の取締役会が許可して影響を受けた従業員に伝えた場合、削減は直ちに発効するからだ。Spectrum再構成計画により確認された従業員報酬コスト総額、通過2023年12月31日近似的であるテリー$2.61000万ドルです。はいまた，上記のレンタル施設やオフィス設備は何の商業目的にも利用されないことが予想され，残存期間が短いため，当社ではこのような施設やオフィス設備を転用することはない。そのため、2023年第3四半期にレンタル施設やオフィス設備に適した廃棄会計基準を達成した。施設脱退コストは，廃棄施設や事務設備の使用停止日と一致するように基本使用権資産の償却の加速を表す。スペクトル再構成計画により確認された施設退出総コスト2023年12月31日までの年度はい$1.3万万それは.いくつありますか違います。余剰施設撤退コストは会社がスペクトル再構成計画に基づいて2023年12月31日。
2024年1月2日から、会社は元総裁と最高経営責任者を離脱した。その当時当社と締結した現行管理継続協定によると、元総裁兼行政総裁は解散費補償と約#元の福祉を受ける権利がある1.52000万ドルは、2023年12月31日までの総合全面(赤字)収益表で再編費用として確認され、その間に離職と関連解散費が可能と決定された
下表は，総合全面(赤字)収益表において2023年12月31日までの再編費用が確認された再編活動に関する総費用(単位：千)を反映している
| | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| | 2023 | | |
| 従業員補償コスト | $ | 4,068 | | | |
| 施設脱退コスト | 1,281 | | | |
| その他のコスト | 127 | | | |
| 再編成総コスト | $ | 5,476 | | | |
次の表は、2023年12月31日現在の総合貸借対照表において、計算すべき負債に分類された従業員の報酬コストが計算すべき再構成負債の変化(単位：千)をまとめている
| | | | | | | | | |
| | 従業員補償コスト | | | | |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | — | | | | | |
Spectrum統合で負担する再構成すべき項目(参照注2) | 7,508 | | | | | |
| 当算増額純額 | 4,068 | | | | | |
| 支払いの現金 | (7,198) | | | | | |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 4,378 | | | | | |
注14賃貸借証書
当社は2023年12月31日からイリノイ州レクフォリスターにある会社のオフィスに対して撤回不可能な経営賃貸(“レクフォリスター賃貸”)を持っている。2023年5月1日会社は湖林賃貸を終了し、賃貸物件の規模を減少させ、賃貸期間を2030年12月31日まで延長する。2023年5月1日のレイク森林賃貸の改訂に合わせて、当社は経営権資産と非流動経営賃貸負債がいずれも約#ドル増加していることを確認した1.3百万ドルです。割引率です7.41%.
Spectrum合併については，当社はSpectrum以前にテナントであった2つの施設といくつかのオフィス設備のレンタルを担当している。参考までに注13再構成費用は、Spectrum統合で負担されるリースの会計処理についてより詳細を知ることができる。2023年12月31日現在、これらのリースに関する経営的使用権資産の価値はゼロであり、これらのリースに関する流動および非流動賃貸負債の価値は#ドルである0.8百万ドルとドル0.3それぞれ100万ドルです
次の表には、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間のレンタル費用と転貸収入(単位：千)が反映されています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| 財務諸表分類 | | 2023 | | 2022 |
| リースコストを経営する | 販売、一般、行政費用 | | $ | 229 | | | $ | 158 | |
| リースコストを経営する | その他損益 | | — | | | 541 | |
| 総賃貸コスト | | | $ | 229 | | | $ | 699 | |
| | | | | |
| 転貸収入 | その他損益 | | $ | — | | | $ | 1,223 | |
次の表には、2023年12月31日現在と2022年12月31日までの年間レンタルに関する補足キャッシュフロー情報(単位：千)が反映されています | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 負債を計上した金額のために支払う現金： | | | | |
| 経営的リース使用の経営的キャッシュフロー | | $ | 717 | | | $ | 1,983 | |
次の表には、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在のリースに関する補足貸借対照表情報(単位：千)が反映されている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| 財務諸表分類 | | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | | | |
| 経営的リース使用権資産 | その他長期資産 | | $ | 1,269 | | | $ | 137 | |
| 負債.負債 | | | | | |
| 流動経営賃貸負債 | その他流動負債 | | $ | 928 | | | $ | 401 | |
| 非流動経営賃貸負債 | その他長期負債 | | 1,470 | | | — | |
| リース総負債 | | | $ | 2,398 | | | $ | 401 | |
次の表には、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの他のレンタル情報が反映されています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 加重平均残余賃貸年限(年)： | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | 4.6 | | 1.0 |
| 加重平均割引率： | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | 5.7 | % | | 11.1 | % |
次の表は、2023年12月31日までに同社がレンタルを撤回できない将来の最低賃貸支払い(単位：千)を反映している
| | | | | | | | |
| | レンタル料 |
| 2024 | | $ | 1,074 | |
| 2025 | | 412 | |
| 2026 | | 307 | |
| 2027 | | 243 | |
| 2028 | | 253 | |
| その後… | | 537 | |
| 賃貸支払総額 | | $ | 2,826 | |
| 差し引く：利息 | | 428 | |
| 賃貸負債現在価値 | | $ | 2,398 | |
注15引受金とその他の事項
喜びに満ちたHollisterStier製造と供給協定
Zyla合併については，当社はJubilant HollisterStier LLC(“JHS”)と製造および供給プロトコル(“Jubilant HollisterStierプロトコル”)を締結し，この合意に基づき，当社はJHSを招聘してSPRIXの製造および供給に関するサービスを提供し，当社の商業用途に供する。HollisterStier協定によると、JHSは少なくとも提供を担当しています75会社の年間SPRIX需要量の%です。同社はJubilant HollisterStierプロトコルの期限内に，毎年JHSから最低数のSPRIXを購入することに同意した。JHSに対する総承諾額ある種の約$です1.5百万ドルです。
“心宿二供給協定”
Otrexupの買収については，当社はAntaresと供給プロトコルを締結し，この合意に基づき，AntaresはOtrexup完成品(“Antares供給プロトコル”)を製造および供給する。Antares供給協定によると、会社はAntaresに年間最低調達義務を負担することに同意した
約$2.0毎年百万ドルです。心宿二供給協定の初期期限は2031年12月までであり，継続期間は2031年を超えている。
韓米供出協定
Spectrum合併については，当社はHanmi製薬株式会社(“Hanmi”)と製造および供給協定(“Hanmiプロトコル”)を締結し，この合意に基づき，当社はHanmiを用いてROVELDONの製造および供給に関するサービスを提供し，当社の商業用途に供した。同社は最低数量のロットを購入することに同意し、合計約$となった19.12024年には100万ドルです3.82025年には100万人に達するでしょう
一般情報
同社は現在、正常な業務過程で発生した様々な訴訟、クレーム、調査、その他の法律手続きに参加している。当社が負債が発生する可能性があると考え、その金額を推定することができる場合、すなわち、その財務諸表に損失準備があることを確認するか、または損失準備があることを確認する。当社の法的訴訟への参加に関する費用は発生時に費用を計上します。法律または事項の計算すべき額は、管理層が以下に述べる事件の状況、損害賠償可能性の評価、および弁護士の諮問意見に基づいて損失を最適に推定することであり、往々にして、関連する支払いの時間を含む将来の事件および不確実性の一連の複雑な判断に起因する。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社の法定または有算費用は約$です3.2百万ドルです。当社は引き続き米国会計基準450-20-25に基づいて、新たな情報とさらなる発展に基づいて、各事項を監視し、必要に応じて対応項目を調整する。以下に議論する事項に対して，損失をもたらす可能性がない，あるいは可能な損失が合理的に見積もることができない場合には，何の責任も記録しない.または損失があれば当社の総合全面(赤字)収益表に販売、一般および行政費用を計上し、関連する計上項目は当社総合貸借対照表に計上すべき負債を計上する。
以下に開示する事項を除いて、当社は時々その正常な業務過程で生じる訴訟、クレーム、訴訟、調査又は訴訟の一方となる可能性があり、知的財産権クレーム、違約クレーム、労働及び雇用クレーム及びその他の事項に関する訴訟を含む。同社は連邦や州裁判所のオピオイドに関するさらなる訴訟の側にもなる可能性がある。訴訟、申索、訴訟、調査及び法律手続き自体に不確実性があり、その結果も正確に予測できないが、以下の事項を除いて、当社は現在、その業務、経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を与える可能性があると考えられるいかなる事項にも触れていない。しかし、結果にかかわらず、訴訟は、関連コストと管理時間の分流のため、会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
Glumetza反独占訴訟
反独占集団訴訟と関連する直接反独占訴訟はアメリカカリフォルニア州北区地区裁判所で同社と他の数名の被告に対して提起され、その前薬物Glumetzaに関連している。原告はGlumetzaの仮定された直接購入者カテゴリを代表しようとした。また，CVS Pharmacy，Inc.，Rite Aid Corporation，Walgreen Co.，The Kroger Co.，The Albertsons Companies，Inc.，H-E-B，L.P.とHy-Vee，Inc.(“小売業者原告”)を含むいくつかの小売業者が同一地域裁判所にほぼ類似した直接購入者反独占訴訟を提出した
2020年7月30日、Humana Inc.(“Humana”)も米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を起こし、会社と他の何人かの被告がGlumetzaに関連した類似のクレームを告発した。Humanaは連邦事件で主張されたクレームは最終的に撤回され、逆にHumanaは2021年2月8日にカリフォルニア州アラミダ高等裁判所に提起された訴訟で同様のクレームを主張し、その後2021年9月に改正された。また、2022年4月5日、ヘルスケアサービス会社(“HCSC”)はカリフォルニア州アラミダ高裁に訴訟を起こし、同社と他の被告がGlumetza関連の類似クレームを告発した。
これらの反独占事件は当社、Santarus，Inc.(“Santarus”)とLupin Limited(“Lupin”)が2012年2月に達成した和解と許可協定(“和解合意”)に由来し、この協定はLupinに対する当社が提起した特許侵害訴訟を解決し、この訴訟はLupinのGlumetzaに対する500 mgと1000 mgの後発薬の簡略化新薬申請に関するものである。反独占原告によると、他の事項を除いて、この和解協定は反独占法に違反し、“逆支払い”が含まれていると言われているため、Lupinはその模造版Glumetzaの市場参入を延期したという。いわゆる“逆支払い”とは、和解当事者が一定期間Glumetzaの許可模造バージョンを発売しないことを主張することを意味する。独占禁止原告は、独占禁止法により、同社とその共同被告は、LupinとBausch Health(Santarusのいわゆる権益相続人)を含み、賠償責任があると主張した
独占禁止原告は，後発薬の進入が遅れたため，Glumetzaブランド版を購入する際に過大な費用を支払ったと主張した。原告はいわゆる過去の傷害、弁護士費、費用の3倍の損害賠償を要求した。
2021年9月14日、小売業者の原告は、#ドルと交換するために、会社との和解合意に基づいて会社に提出したすべてのクレームを自発的に却下した3.151000万ドルです。2022年2月3日、地域裁判所は#ドルと引き換えに、直接購入者層原告による同社のクレームに対する和解を承認する最終命令を発表した3.851000万ドルです。
カリフォルニア州裁判所の訴訟については、2021年11月24日、州裁判所はHumana訴訟における被告の抗弁を部分的に承認·部分的に拒否した。この事件は2022年11月に人権理事会が予審と裁判目的の行動と合併した。2023年7月5日、州裁判所はHumana訴訟で被告が提起した抗弁に対する判決動議を却下した。カリフォルニア州のこれらの事件は現在調査中で、裁判は2024年12月に行われる予定だ
同社は合併後のカリフォルニア州裁判所訴訟で積極的に自分を弁護しようとしている。この問題の負債は財務諸表に記録されている。
オピオイドに関する請求と召喚状
公衆はオピオイド薬物乱用の公共衛生問題に対して更に高い認識を持っているため、連邦、州と地方監督管理と政府機関は普遍的にオピオイドメーカーの商業やり方に対する審査と調査を強化した。2017年3月、Assertio治療会社は当時の上院議員から手紙を受け取った。米上院国土安全保障·政府事務委員会の上級メンバーであるクレア·マカッキル(D−MO)は、Assertio治療会社のオピオイド歴史の商業化に関する何らかの情報の提供を要求している。Assertio治療会社は自発的に情報を提供し、上院議員マスカキルの要求に応じた。Assertio治療会社は2017年以降、米国司法省(“司法省”)から召喚状を受け取り、そのオピオイド製品の歴史販売やマーケティングに関する文書や情報の提供を要求してきた。Assertio治療会社はまた、多くの州総検察長からの召喚状或いは民事調査要求を受け取り、応答し、これらの要求はその歴史上でLazanda、NucyntaとNucynta ERの普及と販売に重点を置き、Assertio治療会社の歴史上のオピオイド薬物製品の販売と販売に関する文書と情報を提供することを要求した。さらに、Assertio Treeuticsは、その歴史上の販売およびマーケティングLazandaに関する情報を提供することを要求するカリフォルニア州保険部(CDI)の伝票を受信し、返信した。CDIの伝票はGraliseに関する情報の提供も求められており，Graliseは非オピオイドであり，以前はAssertio治療会社のポートフォリオであった。また、Assertio治療会社は、そのオピオイド医薬製品の歴史的販売およびマーケティングに関する情報を提供することを要求するニューヨーク金融サービス部から伝票を受信し、回答した。同社はまた、2023年5月にニューヨーク州総検察長から召喚状を受け取り、伝票によると、ニューヨーク州総検察長はAssertio TreeuticsとZylaのオピオイド製品(Lazanda、Nucynta、Nucynta ER、OXAYDO)の販売·販売に関する情報を求めている。同社はまた、主に第三者(医療従事者を含む)に対する調査に関係している政府当局からの召喚状を受け取って対応している。当社は上記の政府調査と調査に協力しています。
2022年7月、会社は米国司法省が、Depmed，Inc.(現在はAssertio Treeuticsと呼ぶ)を含む2つの製薬会社から有償講演とコンサルティング業務の費用を徴収し、両社の特定の製品の処方と交換するために、医師に対するクレームを解決したというプレスリリースを発表したことを認識した。和解の一部として，医師はこのようなクレームに対する責任を認めず，プレスリリースは，このようなクレームのいかなる責任も決定していないと述べている。同社は不正行為を否定し、米司法省によるデポモッドの支払いについての記述に反論した。
多くの地域や他の連邦オピオイド訴訟は
全国各地で異なる原告団体が提起した多くの訴訟の中で、いくつかの薬品メーカー、流通業者とその他の業界参加者が指名され、その中に市と県政府、病院、個人とその他の人が含まれている。全体的に、これらの訴訟は被告がFDAが承認したオピオイドの製造、流通、マーケティング、普及を主張している。主張される具体的な法的理論は事件によって異なるが、訴訟には一般に連邦および/または州法定クレームと、州一般法によるクレームが含まれる。原告は様々な形の損害賠償、禁止令、その他の救済、弁護士費と費用を求めている。
連邦裁判所で連邦裁判所に提起または移転されたこのような事件に対して，多地域訴訟司法グループは2017年12月に命令を出し，オハイオ州北区に多地域訴訟裁判所(“MDL裁判所”)(Re National処方薬訴訟では，案件番号1：17-MD-2804)を設置した。その時から2,000このような事件は最初に米国地域裁判所で提起されたか，州裁判所から連邦裁判所に移され，現在ではMDL裁判所に提出されたりMDL裁判所に移管されたりしている
Usertio治療会社は現在MDL裁判所への提訴やMDL裁判所への移譲訴訟の一部に関与している.Assertio Holdingsもまたこのような6つの事件で指名された。2022年4月，多地域訴訟司法チームは新たなオピオイド事件をMDL裁判所に移管しないことを宣言する命令を発表した。それ以来，Assertio治療会社はMDL裁判所以外の連邦裁判所(ジョージア州とニューヨーク)の未解決訴訟で指名されてきた.原告はより多くの訴訟を提起することができ，その中で会社の名前に言及する可能性があり，原告も許可を求め，会社をMDL裁判所が立案した訴訟に加えることができる.Assertio TreateuticsまたはAssertio Holdingsに関連する未解決の連邦事件では、原告は個人、県、市および他の政府エンティティ、従業員福祉計画、医療保険提供者および他の支払人、病院、医療診療所および他の医療保健提供者、アメリカ先住民族、および非営利組織は、自分および場合によっては仮定されたカテゴリのために連邦および州の法定クレームおよび州一般法のクレームを主張し、例えば、共謀、迷惑、詐欺、不注意、深刻な不注意、および故意に感情的な迷惑、詐欺的な貿易慣行および製品責任(欠陥設計/警告されていない)を主張する。これらの事件の中で、原告は、いわゆる人身傷害およびいわゆる過去および将来の費用を補償するための実際の損害賠償を含む様々な形態の救済を求めており、オピオイドに関連する嗜癖や関連疾患の人に介護やサービスを提供するなど、いわゆる詐欺的なマーケティング慣行の禁止といわゆる迷惑の低減、賠償基金の確立、医療監視案の確立、利益の返還、懲罰性および法定の3倍の損害賠償、弁護士費と費用を含む。このような訴訟のいずれも訴訟の初期段階にあり、裁判日はまだ確定されていない。Assertio治療会社とAssertioホールディングスはこれらの問題について積極的に自己弁護しようとしている。
国家オピオイド訴訟
これらの連邦事件に関連して，全国各地の州裁判所では数百件の類似訴訟が提起されており，これらの訴訟では，異なる集団の原告が類似群の被告に対してオピオイドに関するクレームを出している。Assertio治療会社は現在，デラウェア州，ミズーリ州，ペンシルベニア州，テキサス州，ユタ州の症例を含むこれらの症例に指名されている。Assertio Holdingsはペンシルバニア州の事件の中で被告とされた。原告は追加の訴訟を起こすことができ、訴訟では会社の名前を言及する可能性がある。Assertio TreeuticsやAssertio Holdingsに関連する未解決事件では，原告は被告に対する州一般法と法定クレームを主張しており，これらの案件の多くはMDL案件におけるクレームと性質的に類似している.原告は実際の損害賠償、利益の返還、禁止救済、懲罰性と法定の3倍の損害賠償及び弁護士費と費用を要求する。Assertio TreateuticsまたはAssertio Holdingsが受け取った州訴訟は、通常、訴訟の初期段階にある。Assertio治療会社とAssertioホールディングスはこれらの問題について積極的に自己弁護しようとしている。
保険訴訟
2019年1月15日、米カリフォルニア州北区地方裁判所が提起した布告的判決訴訟で、Assertio Treateuticsは被告とされた(事件番号3：19-cv-255)。ナビゲーションはAssertio Treeuticsの主要製品責任保険会社です。ナビゲーション者は宣言的判決を求めており，Assertio治療会社が注目しているオピオイド訴訟クレーム(上記“多地域や他の連邦オピオイド訴訟”や“州オピオイド訴訟”でさらに述べたように)はUsertio治療会社のナビゲーション員に対する生命科学責任政策のカバー範囲内ではない。2021年2月3日、Assertio治療会社とNavigatorは、宣言的判決行動とAssertio治療会社の反訴を解決するために、秘密と和解と相互放出を達成した。“和解合意”によると、双方は和解を達成し、保険訴訟は損害せずに却下された。
2021年第1四半期にAssertio Treeuticsが受け取りました $5.01000万iN以前のオピオイド関連支出の保険補償は，会社が2021年12月31日までの年度総合包括(赤字)収益表で販売，一般，行政費用で確認した。
2021年7月16日、Assertio Treeuticsはアラミダ県カリフォルニア州高級裁判所に訴訟を提起し、その超過製品責任保険会社の一つ、ロンドンNewlineシンディーガ1218の労合社と関連エンティティ(“Newline”)に対する明確な救済を求めた。Newlineはこの事件を米国カリフォルニア州北区地方裁判所(案件番号3：21-cv-06642)に移した。Usertio治療会社は，NewlineがUsertio治療会社を弁護する義務がある，あるいは，Usertio治療会社が注目しているオピオイド訴訟のためにUsertio治療会社の弁護士費や他の弁護費の返済を義務付けているという宣言的判決を求めている。Assertio治療会社は2022年5月18日、Assertio治療会社の宣言的判決行動を解決するために、Newlineと秘密と和解協定と相互放出を達成した。“和解合意”により、双方が和解し、損害賠償の訴訟は却下された。
2022年第2四半期にAssertio Treeuticsが受け取りました$2.0万万従来のオピオイド関連支出の保険精算は，会社が2022年12月31日までの年度総合全面(赤字)収益表で販売，一般，行政費用で確認されていた。
2022年4月1日、Assertio Treeuticsは、元保険仲介人Woodruff-Sawyer&Co.(“Woodruff”)の職務怠慢と受託責任違反(事件番号22 CV 009380)を告発するため、カリフォルニア州アラミダ県高裁に提訴した。Usertio治療会社は，Woodruffの不注意とAssertio治療会社の製品責任保険の交渉·調達における受託責任違反による損害賠償を求めている。双方とも発見段階にある。裁判は2025年3月に行われる予定だ。
株主訴訟
シャピロはAssertioホールディングスら、米イリノイ州北区地域裁判所、事件番号1：24-cv-00169を訴えた。2024年1月5日、この仮定された証券集団訴訟は、Assertio及びその一部の現職及び前任幹部が虚偽又は誤った陳述を行ったことを告発し、Indocin販売及びSpectrum合併がAssertioの収益性に及ぼす可能性のある影響に関する重大な事実を開示することができず、改正された1934年の取引法第10条(B)条(及びその公布された第10 b-5条)及び第20条(A)に違反した。締め切りは2024年3月5日7人個人と実体は主な原告に任命され、弁護士の承認を得ることを要求する動議を提出した。会社はこの件について積極的に自分を弁護しようとしている。
EdwardsはAssertio Holdings，Inc.ら，デラウェア州衡平裁判所，事件番号2024−0151を訴えている。2024年2月19日、この可能な証券集団訴訟は、Spectrumの一部の元幹部および取締役がSpectrum合併において彼らの受託責任に違反したことを告発し、グッゲンハイム証券有限責任会社およびAssertioがこのような受託責任の違反を協力し、教唆したといわれる株主によって提起された。会社はこの件について積極的に自分を弁護しようとしている。
羅訴スペクトル製薬会社ら，米国ネバダ州地方裁判所，案件番号2：21−cv−01612。2021年8月31日、この仮定された証券集団訴訟は、Spectrumおよびそのいくつかの元幹部および取締役が虚偽または誤った陳述を行ったことを告発し、Spectrum業務に関する重大な事実およびそのバイオライセンス申請(BLA)のFDAへの承認の見通しを開示できず、取引法第10条(B)条(その公布された第10 b-5条)および第20(A)条に違反するといわれている。2021年11月1日、4人の個人と1つのエンティティが、首席原告に任命され、弁護士の承認を得ることを要求する競争動議を提出した。2022年7月28日、裁判所は推定した階級のために首席原告と弁護士を任命した。2022年9月26日、ROLVEDONの製造運営と制御における虚偽と誤解性陳述を告発する改訂された起訴書を提出し、被告が2018年3月7日から2021年8月5日までの授業中に、ポッツオチニブの治療効果、臨床試験データ、および市場需要の面で投資家を誤解させたことを補足した。改正された起訴状は損害賠償、利息、費用、弁護士費、裁判所が裁定する可能性のある他の救済を要求する。2022年11月30日、被告は修正された起訴状を却下する動議を提出し、2023年2月27日現在、この動議は全面的に通報された。2024年2月6日、裁判所は却下動議について公聴会を行い、訴訟を却下する命令を出したが、主な原告の再抗弁能力を損なうことはなかった。首席原告がさらに改正された起訴状を提出する締め切りは2024年3月29日。会社はこの件について積極的に自分を弁護しようとしている。
ChristianはSpectrum PharmPharmticals，Inc.らを訴え，事件番号1：22-cv-10292(2022年12月5日に米ニューヨーク南区地域裁判所で訴訟)(“ニューヨーク行動”)を訴えた。その後、スペクトル会社の株主はニューヨーク南区アメリカ地域裁判所でスペクトル会社とそのある元幹部に対して他の3つの推定証券集団訴訟を提起した：オソリオ-フランコはスペクトル製薬会社らを訴え、事件番号1：22-cv-10292(2022年12月5日提訴)、カミングスはスペクトル製薬会社らを訴え、事件番号1：22-cv-10677(2022年12月19日提訴)。CarneiroがSpectrum PharmPharmticals，Inc.などを訴え，事件番号1：23−cv−00767(2023年1月30日提訴)。この3件のニューヨーク訴訟疑惑Spectrumおよびその一部の元幹部は、取引所法案第10(B)節(およびその公布された第10 b-5条)および第20条(A)条に違反し、poziotinibの安全性と有効性および臨床試験データなどについて虚偽または誤解性の陳述を行い、損害賠償、利息、費用、弁護士費、裁判所が裁定する可能性のある他の救済を含む救済措置を求めた。2023年2月15日、最高裁はニューヨークの3つの訴訟を合併した。2023年3月21日、裁判所はスティーブン·クリスティンソンを主な原告として指定する命令を出した。首席原告Christianは2023年5月30日にニューヨーク訴訟でChristian v.Spectrum PharmPharmticals，Inc.らをタイトルに改訂された合併起訴状を提出し，2022年3月17日から2022年9月までの間にあると主張した。被告は2023年7月25日に合併後のニューヨーク行動の却下を求める動議を提出し、2023年10月19日までに全面的に通報した。2024年1月23日、裁判所は5つの質疑された陳述に関する部分却下動議を承認したが、2つの具体的な陳述に関する却下動議を却下した。同社は以下の期日に苦情に対する回答を提出した2024年3月8日。その会社はこの事について大いに自分を弁護する.
CsabaはTurjo、etを訴えた。Al、(2021年12月15日に米ネバダ州地方裁判所で提訴)；シューマッハ訴特金らの事件。アル(2022年3月15日に米ネバダ州地方裁判所で提訴)；ジョンソン訴特金らの事件。Al，(2022年3月29日に米国ネバダ州地方裁判所で提訴)；ローラ訴特金らの事件。アル、(2022年4月28日米国地方裁判所で提訴)
デラウェア州地域)；AlbayrakはTurjoらの事件を訴えた。アル、(2022年6月9日に米ネバダ州地方裁判所で提訴)。これらの仮定した株主派生訴訟は，Spectrum(名義上の被告として)に対して提起された，Spectrumのある元幹部と取締役である.株主デリバティブ訴え(その中に含まれる)とは，Spectrumの複数の前行政者が“出資及び賠償取引法”第10(B)及び21(D)条に基づいて(Luo集団訴訟で)虚偽又は誤った陳述を行ったとみなされ，Spectrum業務に関する重大な事実の開示やFDAへのBLA承認の見通しができなかった場合には，Spectrumに法的責任を負わなければならない。起訴状は、一般的ではあるが、Spectrumのいくつかの元幹部および取締役が彼らの受託責任に違反したことをさらに非難するわけではないが、Spectrumのいくつかの元取締役は、Eflapegrati.のための重大な事実をFDAに承認するために、このような虚偽または誤解性陳述の発行をもたらし、および/またはSpectrumに関する業務を開示できなかった疑いがある。これらの違反行為のため、Spectrumの一部の元幹部と取締役は深刻な管理の不備、コントロール権の乱用、あるいは不当な富化行為を犯したと告発した。原告は通常、会社改革、損害賠償、利息、費用、弁護士費、その他の指定されていない衡平法救済を求めている。双方は、ネバダ証券集団訴訟が決定されるまで、これらのデリバティブ訴訟を棚上げにするか、発議の全部または一部を拒否するか、偏見でその証券集団訴訟を却下するかに同意した。
注16従業員福祉計画
会社の401(K)従業員貯蓄計画(“401(K)計画”)は、ある資格基準を満たす米国人従業員に使用することができる。401(K)計画は2022年1月1日から改正され、以下の金額に相当する支払いを行う100超過していないオプション延期入金の割合5賠償金の%です。以前の一致納付金額は同じです100超過していないオプション延期入金の割合3補償の%を加えて50超過したオプションの延期入金の割合3補償の%ですが、まだ終わっていません6賠償金の%です。会社は適宜従業員に等額支払いを提供することができる。
会社が確認した費用は#ドルです0.41000万ドルと300万ドルです0.22023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，それぞれ401(K)計画への適合貢献に関係している。同社の普通株は401(K)計画参加者が利用可能な投資選択ではない。
注17株に基づく報酬
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度、株式ベースの報酬支出：$9.2万万そして $7.5当社の総合全面(赤字)収益表では、販売、一般、行政費用がそれぞれ1000万ドルであることが確認されています。株式の全報酬に基づく確認された税収割引N費用は$1.51000万ドルと$0.5万万2023年12月31日および2022年12月31日まで年度を終了する。
2023年12月31日までその会社は$を持っている4.6百万ドルとドル4.0RSUと株式オプション付与に関する未確認報酬支出総額のうち100万ドルは，いずれも加重平均帰属期間中に確認される1.75何年もです。
2014年総合インセンティブ計画
当社の2014年総合インセンティブ計画は2014年5月に取締役会で可決され、株主の承認を得て、その後2023年5月まで改訂および再記述された(改訂および再記述された“2014改訂計画”)。2014年改正計画は、会社従業員、非従業員取締役、コンサルタントに株式オプション、株式付加価値権、株式奨励、現金奨励、業績奨励を付与することを規定している。2023年12月31日現在、2014年AMEにより認可された株式数NDED計画は16,745,000株式、その中で5,345,943ウォルEは未来に発行できます。
一般的に奨励株の行権価格は2014年に付与されたオプションと非法定株式オプションによって改訂されました計画は日会社普通株に付与された公正な価値でなければならない。Sの任期インセンティブと非法定トックオプションは超えてはいけませんd 10授与の日から数年。株式オプションは，株式オプション協定に規定されている条項に従って，各帰属日または後に行使しなければならない.株式オプションを行使する権利は通常付与される3年1つの方法で33毎年%または割合で計算されます授権期間内に月賦で分割払いします。
激励激励計画
取締役会が可決した当社インセンティブ計画(“インセンティブ計画”)によると、当社はナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づき、受賞者毎に当社に就職するインセンティブ材料として、時間に基づくRSUと株式オプションを受賞者に付与する。この等の奨励は当該等従業員と当社の持続的なサービス関係に制限され、その条項及び条件は2014年の改訂計画の条項及び条件及び当該等の奨励を付与する奨励協定の条項及び条件とほぼ同じである。時間に基づくRSUとオプションは年ごとに付与される3年一人一人が適用される就職開始日の周年記念日から始まります。2023年12月31日現在、インセンティブ計画により認可された株式数は820,547株式、その中で449,993未来の発行が可能です。
時間に基づく株式オプション
以下は…ING表は，2014年の改訂計画と年間インセンティブ計画における時間に基づく株式オプション付与の公正価値を計算するための仮定を反映している2023年12月31日現在の決算と2022:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 無リスク金利 | | 3.38% | — | 4.79% | | 2.84% | — | 3.85% |
| 配当率 | | —% | | —% |
| 期待オプション期限(年) | | 4.0 | — | 6.0 | | 6.0 |
| 株価の変動を予想する | | 120% | — | 141% | | 290% | — | 284% |
♪the the the加重平均付与日が2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に付与された時間型株式オプションの公正価値は$である4.35そして$2.29すべての選択肢株について、別々にそれは.いくつありますか133,2062023年12月31日までに年度内に行使される時間に基づく株式オプション。2023年12月31日までの年間で，オプションを行使した内的価値総額は$である0.72023年12月31日までの年間で，株式オプションを行使して受け取った現金純額は$である0.21000万ドルです。2023年12月31日まで及び2022年12月31日まで年度内に付与されたオプションの総付与日公正価値は$1.6百万ドルとドル0.8百万ドルはそれぞれまったくそのとおりです
次の表は、2023年12月31日までの年間時間ベース株式オプション活動(千ドル単位)を反映しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株 | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限：年(年) | | 骨材
内在的価値
(単位：万人) |
| 2022年12月31日までの未返済オプション | 3,270,479 | | | $ | 2.62 | | | | | |
| 付与したオプション | 755,680 | | | $ | 5.10 | | | | | |
| 行使のオプション | (133,206) | | | $ | 1.50 | | | | | |
| 没収されたオプション | (77,804) | | | $ | 3.96 | | | | | |
| オプションは期限が切れた | (17,330) | | | $ | 29.15 | | | | | |
| 2023年12月31日までの未返済オプション | 3,797,819 | | | $ | 3.00 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 2023年12月31日までに帰属と予想されるオプション | 3,797,819 | | | $ | 3.00 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 2023年12月31日までに行使可能なオプション | 1,707,697 | | | $ | 2.97 | | | 7.8 | | $ | — | |
時間に基づく制限株式単位
次の表は、2023年12月31日までの年間時間ベースRSU活動(千ドル単位)を反映している
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量：
株 | | 重みをつける
平均値
授与日
公平、公平
価値がある
1株当たりの収益 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語
(年ごとに計算する) |
| 2022年12月31日現在の非既存限定株式単位 | 2,934,096 | | | $ | 2.92 | | | |
| 授与する | 977,425 | | | $ | 4.76 | | | |
| 既得 | (1,388,011) | | | $ | 2.89 | | | |
| 没収される | (63,634) | | | $ | 4.57 | | | |
| 2023年12月31日現在の非既存限定株式単位 | 2,459,876 | | | $ | 3.62 | | | 0.9 |
時間に基づくRSUは通常与えられる1つはあるいは…3年、と、100%または33それぞれ各報酬に対して毎年帰属する%である.ワンピースマントL 2023年12月31日までおよび2022年12月31日まで年度内に帰属する時ベース買い戻し単位の公正価値は$である4.0百万ドルとドル4.1それぞれ100万ドルです
業績に基づく株式オプションと制限株式単位
2022年12月31日までの年間で、当社は授与します1.01，000万件の業績株式オプション(“業績オプション”)と1.02014年の改訂計画に基づき，その実行幹事に業績に基づく業績評価単位(“業績評価単位”，および総称して“業績奨励”と呼ばれる業績代替案)を1，000万個発行した。既得約束権の期限を超えてはならない10授与の日から数年。業績賞受賞者は投票権を持ち、普通株関連株発行後に配当金を獲得する権利がある(適用すれば)。業績賞の公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて決定され、このモデルはAssertioの様々な潜在的な未来株価を考慮した。加重平均付与日を業績別に計算した1株当たりの公正価値は$である2.24無リスク金利を使用する：2.84%と契約期間は3.25何年もです。業績オプションの加重平均付与日は1株当たりの公正価値は#ドルであった1.80以下の主な仮定を用いる：(1)加重平均行使価格#ドル2.63、(Ii)期待株価変動95.5%、(Iii)無リスク金利2.84%，(Iv)期待オプション期間はYes3.25年、および(V)配当収益率ゼロ百分率
業績賞の市場化条件は2023年第1四半期に実現それは.はい2023年第2四半期、会社取締役会報酬委員会は業績RSUの贈与条項に基づいて、約の解決を決定した0.3帰属日の公正市場価値に応じて、付与された業績RSUの100万ドルを現金形式で支払い、決済を行う0.2当社株の百万株の既得実績RSU会社の普通株です。大ざっぱに0.5百万付与された業績RSUでは、従業員の納税義務が差し押さえられている
2023年第2四半期には2.6会社は100万ドルを現金で決済した実績RSUと$3.4当社は従業員の税務責任を清算するために100万ユーロを支払い、普通株発行及び当社の総合株主権益報告書中の株式奨励帰属と決済の他の影響、及び当社の総合現金フロー表における持分奨励帰属と決済に関連する支払いを含む。
全部2023年12月31日現在、発行された業績オプションは現在も既得と未返済状態にある
会社は派生サービス期間中に業績奨励に関する株式報酬支出を比例的に確認した1年それは.2023年12月31日までに年度内に付与された表現賞の総公平価値は$である4.0百万ドルです。
その他持分インセンティブ計画
当社その他持分インセンティブ計画現在2023年12月31日2004年第2回改正株式インセンティブ計画(“2004計画”)と2019年改正Zyla生命科学持分インセンティブ報酬計画(“2019年Zyla計画”)を含む。この2つの計画はいずれも新しい配当金のためのものではありません2023年と2022年12月31日までの年間でなぜなら彼らは未来に発行できるもっと多くの株を持っていないからだ。
注18株主権益
スペクトル統合における普通株発行
合併協定によれば、発効日直前に発行および発行されたSpectrum普通株株式、およびSpectrum制限株式単位、複数の株式付加権、Spectrum普通株を購入する複数の購入権およびSpectrum普通株を購入する引受証は、発効日直前に発行され、発効日に帰属またはSpectrum合併により帰属し、合併合意に記載された交換比率で自社普通株払込配当金および課税不可株式を受け取る権利に変換される(合併合意参照)注2買収)、CVR。したがって、当社が発表した発効日には、38.0Spectrum以前の普通株式保有者に100万株の普通株を売却し，断片的な株式決済後の純額を差し引く.
交換可能手形
変換可能チケット交換については(参照)付記11、債務)2023年第1四半期に会社は合計$を支払いました10.52000万ドルの現金が発行されました7.0百万取引における普通株のシェア。会社は現金を何も受け取っていませんでした。引き続き進めますSはその発行した普通株式から追加の実収資本を確認した$28.3万万2023年12月31日までの年間における普通株発行に関する純額は約 $1.6交換手形に関する未償却発行コストは1，000万ドルである
市場で計画する
2022年12月31日までの年間で2.5百万同社の普通株の発行と決済の平均価格は#ドルだ3.02ある市場(“ATM”)の発売計画の下で、同社が獲得した総収益は$7.42000万ドル、手数料と手数料を差し引いた純収益は$7.01000万ドルです。会社は2027年の交換手形の発行によりATM機の発売計画を一時停止しています(参照付記11、債務)、ATM提供計画はそれ以降満期になっている。
株式証明書協定
Zyla合併後、会社はZylaの発行された株式承認証を負担し、所有者が会社の普通株式の株式を取得する権利を持たせる。株式承認証はいつでも行使でき、行使価格は$である0.0016各株、しかし、Iroko PharmPharmticals，Inc.及びその関連会社について、上述の各方面が会社が発行した普通株式に対する総所有権を増加させてはならないいくつかの所有権の制限を受けなければならない49当時発行された普通株式数の割合は18何ヶ月になりますか
2022年12月31日までの年度内, 0.4300万件の株式承認証が行使されました0.4当社は普通株1，000万株を発行します。これらの令状の後にはエル違います。残りは逮捕状が成立していない。
オプション練習
より多くの従業員が授権購入オプション133,2062023年12月31日までの年間で、会社普通株の株式は、0.2万万純収益の一部は会社に分配される。従業員が購入選択権を行使する22,6312022年12月31日までの会社普通株式、および無形の当社の純収益額。
注191株当たり純収益
1株当たり基本純(損失)収益の算出方法は，純(損失)収益を当期発行普通株の加重平均株式数で割ることである
1株当たりの純(損失)収益の計算方法は，純(損失)収益を期内に発行された普通株の加重平均を除いて，潜在的な希釈性普通株(株による奨励と等価物および転換可能債務を含む)を加えることである。今回の計算では、株式に基づく奨励と転換可能な債券は潜在的普通株とされており、その影響が希薄化効果がある場合にのみ、1株当たりの償却(損失)収入の計算に含まれる。同社は在庫株方法を用いて株式の奨励と等価物に基づく希釈1株当たり収益を計算した。同社はIF−転換法を用いて転換可能債務の希釈後の1株当たり収益を計算した。IF−転換法により，当社は未償還の転換可能債務を一切負担している
各時期の開始時に、影響が希釈された場合に換算する。そのため，利息支出，税引き後純額および2027年転換可能手形に関する任意の他の損益表影響(税引き後純額)は，希釈後の1株当たり収益を計算する際に使用する純(損失)収入に計上されている。また、1株当たりの償却収益を計算する際に使用される希薄化株式には、転換可能債務が会社普通株に変換された場合の潜在的な希薄化影響が含まれる。2022年12月31日までの年度に、会社は株式の潜在的償却奨励と転換可能債務に基づいて希釈後の1株当たり純収益の計算に計上した。しかし、当社は2023年12月31日までの年度純損失状態にあるため、当社の潜在的希薄化株式奨励および転換可能債務は、1株当たりの純損失を希釈する計算には含まれておらず、これにより逆赤字となるからである。
下表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度普通株1株当たり基本収益と希釈(損失)収益の計算(1株当たり金額を除く千単位)を反映している
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 1株当たり基本純収益 | | | | |
| 純収益 | | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
加重平均普通株式と発行済株式証明書 | | 71,031 | | | 47,004 | |
| 1株当たり基本純収益 | | $ | (4.67) | | | $ | 2.33 | |
| | | | |
| 薄めて1株当たり純収益 | | | | |
| 純収益 | | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
| 新規：転換可能債務の利息支出と公正価値調整、税引き後純額 | | — | | | 1,560 | |
| 調整後純収入 | | (331,942) | | | 111,185 | |
| 加重平均発行済み普通株式と普通株式等価物 | | 71,031 | | | 47,004 | |
| 補足：希釈株による報酬と等価物の影響 | | — | | | 1,530 | |
| 補足：IF−変換法における希釈性転換可能債券の影響 | | — | | | 6,135 | |
| 1株当たり利益の分母を薄くする | | 71,031 | | | 54,669 | |
| 薄めて1株当たり純収益 | | $ | (4.67) | | | $ | 2.03 | |
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度において、1株当たり希釈純(損失)収益計算に発行された潜在希釈普通株は含まれておらず、逆希釈となるからである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 転換可能な手形 | | 10,932 | | | — | |
| 株に基づく報酬と等価物 | | 7,474 | | | 836 | |
| 潜在的に薄くなった普通株式総数 | | 18,406 | | | 836 | |
注20公正価値
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。
•一級：活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。
•第2のレベル：直接または間接的に観察可能な第1のレベル以外の投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブな市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債期間内に観察可能な、または観察可能な市場データによって確認される他の投入。
•第三レベル：市場活動の支援が少ないか、または全くない、資産または負債の公正な価値に重大な影響を与える観察不可能な投入。
次の表は、同社が2023年12月31日まで、2022年12月31日までに公正価値で恒常的に計測した金融資産と負債の公正価値レベル(単位：千)を反映している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 財務諸表分類 | | 第1級 | | 2級 | | 第3級 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | 現金と現金等価物 | | $ | — | | | $ | 35,458 | | | $ | — | | | $ | 35,458 | |
| アメリカ政府機関は | | 現金と現金等価物 | | — | | | 3,294 | | | — | | | 3,294 | |
| 通貨市場基金は低くなっている | | 現金と現金等価物 | | 32,534 | | | — | | | — | | | 32,534 | |
| 合計する | | | | $ | 32,534 | | | $ | 38,752 | | | $ | — | | | $ | 71,286 | |
| 負債： | | | | | | | | | | |
| 短期的または相対的な価格は確定できません | | 価格が合っていたり、今期の部分があります | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | $ | 2,700 | |
| | | | | | | | | | |
| 派生負債 | | 長期債務 | | — | | | — | | | 308 | | | 308 | |
| 合計する | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,008 | | | $ | 3,008 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 財務諸表分類 | | 第1級 | | 2級 | | 第3級 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | | | | |
| 商業手形 | | 現金と現金等価物 | | $ | — | | | $ | 4,983 | | | $ | — | | | $ | 4,983 | |
| アメリカ国債 | | 現金と現金等価物 | | | | 3,981 | | | | | 3,981 | |
| アメリカ政府機関は | | 現金と現金等価物 | | | | 10,937 | | | | | 10,937 | |
| 貨幣市場基金 | | 現金と現金等価物 | | 38,478 | | | — | | | — | | | 38,478 | |
| 合計する | | | | $ | 38,478 | | | $ | 19,901 | | | $ | — | | | $ | 58,379 | |
| 負債： | | | | | | | | | | |
| 短期または割引があります | | 価格が合っていたり、今期の部分があります | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26,300 | | | $ | 26,300 | |
| 長期的あるいは掛け値がある | | 値段が合うかもしれない | | — | | | — | | | 22,200 | | | 22,200 | |
| 派生負債 | | 長期債務 | | — | | | — | | | 252 | | 2 | 252 | |
| 合計する | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 48,752 | | | $ | 48,752 | |
現金と現金等価物
当社はすべての購入満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社は、米国国債や政府機関証券、商業手形、金融·商業機関の高品質債務証券を含む通貨市場基金や有価証券に現金を投資している。通貨市場基金の期限が短いため、同社はそれを1級に分類し、同じ資産の活発な市場でのオファーに基づいて公正価値を計量した。同社は、これらのツールの評価のための投入が直接観察できるか、資産のほぼ全期限の観察可能な市場データによって確認できるため、商業手形、米国国債、政府機関証券を2段階に分類している。
対価格債務があります
スペクトル統合または価値のある権利
Spectrum合併により、同社はCVRを発行した(参照注2買収)は、公正な価値で計量されたか、または対価格債務があることを代表する
発効日までに決定されたCVRまたは対価格債務の初期公正価値は$3.9百万. 2023年12月31日現在、会社CVRの公正価値対価格債務があります会社にゼロに確定されました。そこで，2023年12月31日までの年度中に，当社は1つの利益を$と確認した3.9年が値札公正価値変動で確認された公正価値変動があるか
当社は総合収益表を総合します。CVRの公正価値は，ROLVEDON純売上高マイルストーンを実現する確率に基づいて，2024年と2025年の純売上高の予測を用いて現在値に割引し，収益法でモンテカルロシミュレーションモデルを用いて決定した。2023年12月31日までの公正価値を計算する際に用いる重要な仮定に含まれる割引率18.0%および将来のROLVEDON製品の純売上の最新予測は、モンテカルロシミュレーションでは実現されない可能性があります
Zylaは合併するか、価格を比較する義務がある
Zyla合併によると、当社は公正な価値で計量されたまたは代価のある債務を負担します。同社は年間Indocin製品の純売上高が$を超えてCRGの関連会社に将来の特許使用料を支払うことを義務付けているまたは対価格がある20.0百万ドル202029年1月までの印税率。関連が観察できる投入と市場活動が不足しているため、当社は現金決済による買収関連または対価格債務を3段階に分類している。2023年12月31日と2022年12月31日まで、Indocin製品または対価格債務が$2.7百万ドルとドル48.5百万ドルはそれぞれ2.7百万ドルとドル26.3百万ドルは短期とゼロそして$22.2総合貸借対照表ではそれぞれ長期または対価格債務のある百万ドルとされている
当社は2023年12月31日および2022年12月31日までの年度内に収益を$で確認した21.6百万ドル、費用は$18.7Zyla合併による代償債務の公正価値変動は，当社総合包括(損失)収益表で確認されたあるいは代償公正価値変動で確認された。Zyla合併によって発生したまたは対価格債務の公正価値は、2029年1月までの推定Indocin製品収入に基づいて、収益法の下でオプション定価モデルを用いて決定され、現在値に割引される。2023年12月31日までの公正価値を計算する際に使用される重大な仮定は15%、割引率5.5%、信用利益の差は9.2%と、将来のIndocin製品収入の予測を更新しました。
次の表は、会社が2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に重大で観察できない投入(第3級)を用いて恒常的な基礎で計量した、または対価格債務の公正価値変化(千単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 価値を公平にし，期日の初めに | $ | 48,500 | | | $ | 37,659 | |
| スペクトル統合によって生成されるか、または価格の公正な価値がある | 3,932 | | | — | |
| コストと費用に記録されているまたは価格に対する公正価値の変動がある | (25,538) | | | 18,687 | |
| 対価格関連の現金支払い | (24,194) | | | (7,846) | |
| 公正価値、期末 | $ | 2,700 | | | $ | 48,500 | |
派生負債
当社は，2027年の変換可能チケットに含まれる組込み変換特徴を主契約から分離する必要があることを決定し，公正価値に計上された単独派生負債であることを確認した.派生負債の見積もり公正価値は、3級推定値を表します, ある仮定を用いた二項メッシュモデルを用いて決定し，あるイベントの発生により標的変換可能チケットの換算率が増加する可能性があると考えられる.二項格子モデルで用いられる重要な仮定は信用利差である8.8%.
次の表は、重大な観察不能投入(第3級)を用いて恒常的に計測された2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の派生負債の公正価値変化をまとめたものである(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 価値を公平にし，期日の初めに | | | | $ | 252 | | | $ | — | |
| 派生負債の初期公正価値を確認する | | | | — | | | 252 | |
| その他(損失)収益に記録されている派生負債の公正価値変動 | | | | 56 | | | — | |
| 公正価値、期末 | | | | $ | 308 | | | $ | 252 | |
公正な価値で再計量する必要のない金融商品
各資産と負債の帳簿コストがその公正価値に近いため、当社の他の金融資産と負債は公正価値で再計量されない。2023年12月31日現在，2027年変換可能チケットの推定公正価値(分岐埋め込み変換機能を除く)は約$である35.7百万ドルですがチケットの価値はf $40.0百万ドルです。AS，2022年12月31日，分岐埋め込み変換オプションを含まない2027年変換可能チケットの推定公正価値は約$である92.5百万ドルですがチケットの価値はf $70.0百万ドルです。T.T同社は二級投入を用いた市場法に基づいて、2027年転換可能手形の2023年12月31日と2022年12月31日までの公正価値を推定した。
注21所得税
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の源泉別所得税前純(赤字)収入(単位：千)を反映している
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| アメリカです。 | $ | (254,054) | | | $ | 30,734 | |
| アメリカ以外の国 | — | | | 432 | |
| 所得税前純収益 | $ | (254,054) | | | $ | 31,166 | |
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日終了年度の所得税支給(福祉)(単位：千)：を反映しています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 現在： | | | |
| 連邦制 | $ | 829 | | | $ | 1,023 | |
| 状態.状態 | 858 | | | 893 | |
| 当期税額総額 | $ | 1,687 | | | $ | 1,916 | |
| 延期： | | | |
| 連邦制 | $ | 62,883 | | | $ | (61,077) | |
| 状態.状態 | 13,318 | | | (19,298) | |
| 繰延税金総額 | 76,201 | | | (80,375) | |
| 所得税引当総額 | $ | 77,888 | | | $ | (78,459) | |
次の表は、法定連邦所得税税率で計算された所得税と2023年12月31日現在と2022年12月31日までの総合全面(赤字)収益表に含まれる実際の税率の入金(千単位)を反映している
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 連邦法定税率で課税する | $ | (53,352) | | | $ | 6,545 | |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | (8,217) | | | 1,358 | |
| | | |
| 不許可者補償 | 938 | | | 829 | |
| 差し引かれない取引コスト | 969 | | | — | |
| | | |
| 株に基づく報酬 | (361) | | | 1,998 | |
| 評価免除額を変更する | 136,766 | | | (89,251) | |
| 不確定税条項 | 211 | | | 198 | |
| 納税割引 | 1,848 | | | — | |
| 状態遅延変更 | (1,299) | | | — | |
| 規定に戻る | — | | | (171) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 他にも | 385 | | | 35 | |
| 総税額を支給する | $ | 77,888 | | | $ | (78,459) | |
2023年12月31日までの年間における会社が記録した所得税支出は77.9100万ドルは、今年度に全額推定手当が計上されたことが主な原因だ。同社は、2023年12月31日までの推定手当評価の一部として、税引き前収入予測で予測された将来の課税収入の可用性に依存することができなくなった。そこで，当社は主に課税の一時的な差異の試算で評価し，2023年12月31日までの年度の全推定支出を記録した。今年度の所得税引当金には、会社繰延税金資産(“DTA”)を利用してSpectrumを相殺して会計記録を買収した繰延税金負債(“DTL”)の推定準備も含まれている。
当社は2022年12月31日までに所得税割引$を記録しました78.51000万ドルは、主に以前に記録された推定免税額が流されたためだ。2022年12月31日までの年間で、私たちは、税引前収入予測の将来の課税収入可用性の評価および課税臨時差異の逆転に基づいて、これまでに記録されていた繰延税項目純資産の大部分の推定値準備を打ち切った。
1986年の国税法や国が規定したような所有権変更制限により、会社の純営業損失や信用繰越の使用はかなりの年間制限を受ける可能性がある。年間限度額は純営業損失や使用前の信用満期になる可能性があります。
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿価値と所得税目的のための額との間の一時的な差を反映する次の表は、会社の2023年12月31日と2022年12月31日までの繰延所得税の重要な構成要素(千計)を反映している
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失 | $ | 244,628 | | | $ | 67,927 | |
| 税金の繰り越しを免除する | 18,918 | | | 1,362 | |
| 無形資産 | 6,849 | | | — | |
| 株に基づく報酬 | 2,394 | | | 1,529 | |
| リース負債を経営する | 587 | | | 96 | |
| | | |
| 準備金やその他の課税項目は現在控除できません | 19,774 | | | 22,519 | |
| 第174節研究開発資本化 | 12,224 | | | — | |
| 不許可利息繰り越し | 10,443 | | | 12,060 | |
| その他の資産 | 1,017 | | | — | |
| 繰延税金資産総額 | 316,834 | | | 105,493 | |
| 繰延税金資産の評価準備 | (316,467) | | | (12,524) | |
| | $ | 367 | | | $ | 92,969 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 無形資産 | $ | — | | | $ | (12,554) | |
| | | |
| 固定資産 | (53) | | | (180) | |
| 経営的リース使用権資産 | (314) | | | (33) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | — | | | $ | 80,202 | |
当社は2023年12月31日までに全額推定手当$を記録した316.5将来の収益の実現は未定であるため、同社は2023年12月31日現在、繰延税純資産に関する収益を全額相殺する。同社は近年の累積赤字の歴史など、将来の課税収入の予測可獲得性、および負の証拠などの積極的な証拠を審査した。評価準備評価の一部として、会社は現在、Spectrumや無形資産の買収による損失を予測しているため、既存の繰延税金資産の将来使用を分析する積極的な証拠として、主に既存の課税課税の一時的な違いに依存している。評価準備評価では、無期限繰延負債が確定されておらず、DTL沖販売が減少差額準備を超えることが予想される年もなく、これは、推定支出を計上した後に純DTLが必要であることを意味する可能性がある。当社は引き続きその繰延税金資産の現金化能力を四半期ごとに評価し、今後の期間に準備金の増加や評価支出が必要かどうかを評価する。
推定免税額は#ドル増加した303.9百万ドルから百万ドルまで316.52023年12月31日までの年間で89.3百万ドルから百万ドルまで12.52022年12月31日までの年間で
2023年12月31日現在、同社の連邦NOLは$839.1100万ドル満期なし$267.42033年から2036年までの間に満期になった100万ドル。無繰越州所得税の納付に用いられる金額は$231.2100万人が2026年に満期になりますその会社は連邦と州の信用繰越金額を持っています18.9100万ドルは2033年に満期になります1986年に国税法や類似国が規定した所有権変更制限により、会社のNOLや信用繰越の使用がかなり年間制限される可能性がある。年間限度額は純営業損失や使用前の信用満期になる可能性があります
2023年12月31日まで、会社は何の重大な連邦や州税務審査も行っていない。連邦と州の訴訟時効は主に2017年から2022納税年度内に開放されている。カリフォルニア州の訴訟時効は2007年から2022年度まで開放された。
次の表には、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の企業未確認税収割引に関する活動(単位：千)が反映されている
| | | | | |
| 未確認の税金割引-2021年12月31日 | $ | 4,101 | |
| 今年度の税収状況に関する増加 | — | |
| 前年の税収状況の変化 | — | |
| 法規の失効に関連する減少 | — | |
| 未確認の税金割引-2022年12月31日 | $ | 4,101 | |
| 今年度の税収状況に関する増加 | — | |
| 今年度の買収に関する伸び | 3,641 | |
| 前年の税収状況の変化 | — | |
| 法規の失効に関連する減少 | — | |
| 未確認の税金割引-2023年12月31日 | $ | 7,742 | |
実際の税率に影響を与える未確認税収割引総額は#ドルである7.7百万ドルとドル4.1それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日まで。
同社はその未確認の税収割引が今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。通常の経営過程で生じる項目については、未確認の税収割引が来年度に増加または変化する可能性がある。
付表2：見積及び合資格勘定
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 足し算 | | | | | | |
| 説明する | | バランス点：
開始日：
年.年 | | | | 不法移民と告発される
減少しています
収入.収入 | | | | 控除額(1) | | バランス点： 終了日： 年.年(2) |
| 販売と返品手当、割引、ストレージ容量別の使用料金、返却ポイント： | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日までの年度 | | $ | 50,312 | | | | | 84,340 | | | | | (75,606) | | | $ | 59,046 | |
| 2022年12月31日までの年度 | | $ | 53,600 | | | | | 103,371 | | | | | (106,659) | | | $ | 50,312 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 説明する | | バランス点：
開始日：
年.年 | | 足し算 | | | | 控除額 | | バランス点：
終了日：
年.年 |
| 繰延税金資産評価免税額： | | | | | | | | | | |
2023年12月31日(3) | | $ | 12,524 | | | $ | 303,943 | | | | | $ | — | | | $ | 316,467 | |
2022年12月31日(4) | | $ | 101,775 | | | $ | — | | | | | $ | (89,251) | | | $ | 12,524 | |
(1)販売割引と手当の控除は、実際に受け入れまたは支払う割引または手当、返品、払い戻し、リベートに関する。
(2)残高にはタイムリーな支払いで現金割引を受ける手当が含まれています0.92023年12月31日と2022年12月31日現在、会社総合貸借対照表の純売掛金で確認された百万ドル
(3)会社は評価免税額を#ドル増加させるだろう303.92023年には100万に達する。この著しい成長は主に税前収入予測の将来の課税収入予測に対する不確実性と課税一過性の差の逆転によるものである。
(4)その会社は推定手当を#ドル減らした89.32022年には100万人に達する。
項目9.会計·財務開示における会計担当者との変更と相違
ない。
プロジェクト9 A.管理制御とプログラム
(A)開示制御及びプログラムの有効性に関する結論
本報告で述べた期間が終了したとき、吾らは、当社の主要行政者、主要財務者及び主要会計者を含む当社の管理層の監督及び参加の下で、1934年に公布された規則第13 a-15(E)条に基づいて定義された当社の開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者、最高財務責任者、および最高会計官は、本年度報告においてForm 10-K形式で開示される情報が米国証券取引委員会の規則およびForm 10-Kで指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確実にするために、2023年12月31日に施行されると結論した。
我々は、米国証券取引委員会の規則および表に規定された時間内に、我々の“取引法”報告書で開示すべき情報を記録、処理、集計、報告し、これらの情報を蓄積し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちの経営陣に伝達することを目的としている開示制御および手続きを維持する。
私たちは、私たちの開示制御とプログラムの設計と有効性を継続的に検討し、評価し、私たちが発見する可能性のある任意の重大な欠陥を是正するつもりです。私たちの目標は、私たちの経営陣が私たちの業務に影響を与える可能性のある重要な情報をタイムリーに得ることができるようにすることです。私たちの現在の開示制御およびプログラミングは、私たちの目標を効果的に達成していると信じていますが、将来的に私たちの業務に影響を与えるイベントは、私たちの開示制御やプログラムを修正することにつながるかもしれません。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、その判断を用いて、可能な制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならないことを認識する。
(B)財務管理部門の財務報告の内部統制に関する報告
我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。当社経営陣(主要行政官、主要財務者及び主要会計者を含む)の監督の下、#年財務報告内部統制の枠組みに基づいて、財務報告内部統制の有効性を評価した内部制御--統合フレームワークテレデビル委員会は組織委員会の発表(2013年枠組み)を後援している。米国証券取引委員会の指導意見によると、企業は買収が発生した最初の会計年度の財務報告内部統制最終評価から除外することができる。我々の経営陣の財務報告書の内部統制の評価には、2023年7月に買収したSpectrumの内部統制活動は含まれておらず、これは“第8項.財務諸表と補足データ--注2.買収”で議論されている。買収日からSpectrumの財務結果を総合財務諸表に組み入れた。2023年12月31日までの会計年度において、Spectrum財務報告の内部統制されている総資産と総収入は、それぞれ私たちの総合総資産と総収入の39%と12%を占めている。#年の枠組みでの私たちの評価によると内部制御--統合フレームワーク私たちの経営陣は、財務報告書に対する内部統制が2023年12月31日から有効であると結論した。均富会計士事務所は私たちの独立公認会計士事務所であり、財務報告書の内部統制に対する有効性を証明し、本稿に含まれる報告書を発表しました。
(三)財務報告の内部統制の変化を監督する
我々は，我々の内部制御の評価や，Spectrum運営の内部制御構造の設計と実施を含めた統合買収Spectrumの流れを完成させており，2024年第1四半期に完成する予定である.
2023年12月31日までの3ヶ月以内に、財務報告の内部統制に他の大きな影響がないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を及ぼす可能性のある変化があります。
独立公認会計士事務所報告
取締役会と株主
Assertioホールディングス
財務報告の内部統制に対するいくつかの見方
我々はAssertio Holdings，Inc.(デラウェア州の会社)とその子会社(“当社”)の2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し，監査根拠はテレデビル委員会賛助組織委員会(“COSO”)が発表した“2013年内部統制-総合枠組み”で確立された基準である。COSOが発表した“2013年内部統制-総合枠組み”で確立された基準によると、当社は2023年12月31日現在、すべての重要な面で財務報告に対して有効な内部統制を実施していると考えられる
私たちもすでにアメリカ上場会社会計監督委員会(“PCAOB”)の基準に従って、当社の2023年12月31日まで及び同年度までの総合財務諸表を審査し、私たちは2024年3月11日の報告書に対してこのような財務諸表に対して保留のない意見を表明した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、財務報告内部統制の有効性を評価する責任があり、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”(以下、“経営陣報告”と略す)に掲載されている。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
当社の財務報告内部統制に対する監査と意見は、完全子会社Spectrum PharmPharmticals，Inc.の財務報告内部統制を含まず、その財務諸表に反映される収入と資産総額は、それぞれ2023年12月31日現在と2023年12月31日現在の関連総合財務諸表金額の12%と39%を占めている。経営陣の報告書で指摘されているように、Spectrum製薬会社は2023年に買収された。経営陣の社内統制の有効性に対する断言は、Spectrum製薬会社の財務報告に対する内部統制を排除した
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
/s/均富法律事務所
イリノイ州シカゴ
2024年3月11日
プロジェクト9 B.その他の資料の提供
(B)貿易手配
役員や役員は一人もいません通過するあるいは…終了しました2023年12月31日までの3ヶ月以内に、ルール10 b 5−1取引スケジュールまたは非ルール10 b 5−1取引スケジュールは、S−K条例第408(A)項で定義される
プロジェクト9 C.検査を阻止する外国司法管区の開示について
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
また、本プロジェクト10に要求される情報は、我々が取締役に提出する2024年年次総会の依頼書(2024年年次総会の依頼書募集に関する依頼書)の“取締役会と米国証券取引委員会の著名人”、“幹部”、“会社管理-道徳基準”、“会社管理-取締役会および取締役会委員会”および“コーポレート·ガバナンス-米国証券取引委員会が著名人に登録されている”というタイトルの情報を参考にして組み込まれている。2024年の依頼書は、2023年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される予定です。
項目11.役員報酬の向上
2024年の委託書における“役員報酬”のタイトル下の情報によると、本条項11項で要求される情報を組み込んだ。
プロジェクト12.特定の実益所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項の検討
さらに、本条項第12項に要求される情報は、2024年の委託書の“いくつかの実益所有者および経営陣の保証所有権”および“株式補償計画に従って発行された証券”というタイトルの情報を参照して本明細書に組み込まれる。
第13項：特定の関係および関連取引の確立、および取締役の独立性
2024年の委託書における“ある関係および関連取引”と“会社管理-取締役会および取締役会委員会-取締役会独立性”というタイトルの下の情報に基づいて、本プロジェクト13に要求される情報を組み込んだ。
プロジェクト14.総会計士費用とサービス料
当社の2024年委託書における“監査関連事項-独立公認会計士事務所への支払い費用”及び“監査関連事項−監査委員会が監査及び許可を事前に承認した非監査サービスに関する政策”のタイトル下の情報に基づいて、本条項第14項に要求される情報を組み込んだ。
第4部
プロジェクト15.各種展示品と財務諸表の添付表
(a) 本年度報告の一部として10-K表形式で提出された文書リスト：
(1) 財務諸表
したがって、財務諸表は、“第8項.財務諸表および補足データ”に添付されている財務諸表インデックスに列挙される
(2) 財務諸表明細書
したがって、財務諸表別表“付表2：推定値と合格口座”は“第8項.財務諸表と補足データ”に入れられます
(3) 展示品：
| | | | | | | | |
| 展示品番号 | 書類説明 | |
| 2.1† | 資産購入契約は，日付は2021年12月15日であり，Otter PharmPharmticals，LLC，Antares Pharma，Inc.と当社が締結している(当社が2022年3月10日に提出したForm 10−K年度報告添付ファイル3.1合併を参照することにより) | |
| 2.2† | 会社，Spade Merge Sub 1，Inc.とSpectrum PharmPharmticals，Inc.の間の合併合意と計画は，期日は2023年4月24日(2023年4月25日に提出された会社Form 8−K表の添付ファイル2.1合併を参照) | |
| 2.3 | | Assertio治療会社、会社(前身はワニホールディングス)、ワニ合併子会社、シマウマ合併子会社とZyla生命科学会社との間の合併協定と計画は、期日は2020年3月16日(2020年3月17日に提出された会社の現在の8-K報告書の添付ファイル2.1を参照して編入) | |
| 3.1 | | 2021年5月13日に改訂·再発行された会社登録証明書の改訂証明書(2021年5月17日に当社が提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1を参照して編入) | |
| 3.2 | | 改訂·再発行された会社登録証明書は、日付が2020年5月19日(2020年5月19日に提出された会社現在の報告シート8-K 12 Bの添付ファイル3.1参照) | |
| 3.3 | | 改訂·再実施された定款は、期日は2022年11月2日、2023年6月12日に改訂された(会社が2023年8月9日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル2.1参照) | |
| 4.1 | | 証券説明(当社が2020年3月10日に提出した10-K年報添付ファイル4.5参照) | |
| 4.2 | | 会社と受託者である米国銀行信託会社(National Association)との契約は、期日は2022年8月25日(2022年8月25日に提出された会社現在報告8-K表の添付ファイル4.1合併を参照) | |
| 4.3 | | 2027年満期の6.50%変換可能優先手形の表(添付ファイル4.5の添付ファイルAとして含まれています)(添付ファイル4.1を参照して2022年8月25日に会社に編入された現在の8-Kフォームレポートの添付ファイル4.1) | |
| 10.1* | 賠償協議表(当社が2020年5月19日に提出した8-K 12 B表の添付ファイル10.2参照) | |
| 10.2* | 連続性プロトコル表の管理(会社が2022年3月10日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.2を参照して編入) | |
| 10.3* | 2004年株式インセンティブ計画の第2回改訂と再改訂(2018年11月9日に会社が提出した10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.6を参照) | |
| 10.4* | 2014年総合インセンティブ計画の改訂と再改訂(2023年5月15日に提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル10.1を参照して編入)
| |
| 10.5* | 改訂·改訂された2014年総合インセンティブ計画下の株式奨励書類表(会社が2023年3月8日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.5を参照して収録) | |
| 10.6* | 奨励基金株式奨励書類表(会社が2023年3月8日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.6を参照して編入) | |
| 10.7* | 年度ボーナス計画の改訂と見直し | |
| 10.8* | 非従業員役員報酬及び補助金政策(会社が2023年3月8日に提出した10-K表年報添付ファイル10.8を参照して編入) | |
| 10.9* | Zyla生命科学は、改訂された2019年株式インセンティブ報酬計画を改訂し、再起動した(Zyla生命科学が2020年3月26日に提出したForm 10-K年報の添付ファイル10.27を引用して組み込む) | |
| 10.10* | Zyla生命科学非限定株式オプションプロトコル表(Zyla生命科学2019年5月17日に提出されたForm 10-Q四半期報告書添付ファイル10.18を参照) | |
10.11* | 会社とヘザー·L·メイソンの間で2024年1月2日に発行された招待状(2024年1月5日に提出された会社の現在8-K報告書の添付ファイル10.1を引用して合併したもの) | |
| | | | | | | | |
10.12† | Cosette製薬会社(元G&Wラボ社)間の協力許可、独占製造とグローバル供給協定Iroko PharmPharmticals，LLCは、修正案1および修正案2によって修正され(Zyla Life Sciencesは、Irokoの後を継いで本協定の締約国となる)(2019年5月17日に提出されたZyla Life ScienceのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.10を参照して編入される) | |
10.13† | Zyla Life ScienceとCosette PharmPharmticals，Inc.の協力許可、独占製造とグローバル供給プロトコル修正案3は、2021年7月9日に発効する(合併内容は、会社が2021年11月4日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1を参照)
| |
10.14 | あるいは価値のある権利協定は，日付が2023年7月31日であり，当社がComputerShare Inc.およびその付属会社ComputerShare Trust Company，N.A.とともに権利エージェントとして締結している.(当社が2023年11月8日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照) | |
10.15 | 変換可能チケット交換プロトコルテーブル(当社が2023年2月23日に提出した8-Kフォームの添付ファイル10.1参照) | |
10.16† | ライセンス、開発、供給協定は、2014年10月8日に、Spectrumと韓米製薬有限会社によって締結された(Spectrumを参照して2023年3月31日に提出されたForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.35が編入される) | |
10.17† | “許可、開発、供給協定第1修正案”は、2018年2月28日、SpectrumとHanmi PharmPharmticals Co.Co.(Spectrumが2023年3月31日に提出したForm 10-K年度報告書の添付ファイル10.36を引用して統合された) | |
10.18† | SpectrumとHanmi製薬株式会社間の許可，開発，供給協定の第2次改正案は，2022年1月1日(Spectrumが2023年3月31日に提出されたForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.37を参照して編入された) | |
10.19† | 納入契約は、2018年2月28日、Spectrumと韓米製薬有限会社が署名または締結した(Spectrumが2023年3月31日に提出したForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.38を参照して編入) | |
10.20† | “供給協定第一改正案”は、2019年12月6日に、Spectrum社と韓米製薬有限公司が締結した(Spectrum社が2023年3月31日に提出したForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.39を引用して編入) | |
10.21† | “納入協定第二改正案”は、2022年1月1日にSpectrum社と韓米製薬有限会社が締結した(Spectrum社が2023年3月31日に提出したForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.40を引用して編入) | |
10.22† | “供給協定第3修正案”は、2023年4月12日に、SpectrumとHanmi PharmPharmticals Co.，Ltd.によって署名された | |
10.23† | SpectrumとHanmi製薬株式会社との間の手紙協定は，2024年2月1日である | |
| 21.1 | 付属会社名簿 | |
| 23.1 | 独立公認会計士事務所の同意 | |
| 24.1 | 授権書(本文書署名ページに含まれる) | |
| 31.1 | 取引法第13 a−14条及び第15 d−14(A)条による認証 | |
| 31.2 | 取引法第13 a−14条及び第15 d−14(A)条による認証 | |
| 32.1** | アメリカ法典第18編第1350条による行政総裁の証明 | |
| 32.2** | 米国法典第18編第1350条に基づく首席財務官の証明 | |
97.1 | Assertio Holdings，Inc.役員報酬は政策を取り戻す | |
| 101.INS | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | |
| 101.書院 | Linkbase文書を組み込んだインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ | |
| 104 | 表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式) | |
すなわち、特定された部分は(I)個人または機密であり、(Ii)は実質的ではないので、いくつかの決定された部分は星番号で表記されることによって省略される
*補足補償計画またはスケジュール
**添付ファイルで提供されます
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
| | | | | | | | | | | |
| | ASSERtio Holdings，Inc. |
| | | |
| 日付： | 2024年3月11日 | から | /S/ヘザー·L·メイソン |
| | | ヘザー·L·メイソン |
| | | 臨時行政総裁 |
授権依頼書
私たちはこれらのプレゼントを通じてすべての人を認識することはできません。以下の署名が現れたすべての人はここでHeather L.MasonとAjay Patelを構成して任命することはできません。彼らはそれぞれ彼または彼女の真実で合法的な事実弁護士と代理人として、それぞれ彼または彼女の任意およびすべての身分を代替する十分な権力を持っており、10-K表格本報告書の任意およびすべての修正案に署名し、それを証拠品および他の関連文書と共に米国証券取引委員会に提出し、上記の事実弁護士と代理人に十分な単独行動権力を付与します。これに関連するすべての必要かつ必要な行為および事柄を行い、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上述したすべての事実代理人および代理人、またはその代理人またはその代替者を承認し、確認することは、本条例に従って行われるすべてのことを合法的に行うことができるか、またはもたらすことができる。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された
| | | | | | | | | | | |
| | | | |
| /S/ヘザー·L·メイソン | | 取締役臨時最高経営責任者兼最高経営責任者 (首席行政主任) | 2024年3月11日 |
| ヘザー·L·メイソン | |
| | | | |
| 寄稿S/アジャイ·パテル | | 首席財務官 (首席財務官と首席会計官) | 2024年3月11日 |
| アジャイ·パテル | |
| | | | |
| /S/ピーター·D·ステイボ | | 取締役会議長 | 2024年3月11日 |
| ピーター·D·ステイボ | |
| | | |
/S/Sravan Emany | | 役員.取締役 | 2024年3月11日 |
スラヴィン·イマーニ | |
| | | |
| /S/ウィリアム·T·マッキー | | 役員.取締役 | 2024年3月11日 |
| ウィリアム·T·マッキー | |
| | | | |
| /S/ジェームズ·L·テリー | | 役員.取締役 | 2024年3月11日 |
| ジェームズ·L·テリー | | |
| | | |
/S/ジェフリー·ワシルカ | | 役員.取締役 | 2024年3月11日 |
ジェフリー·ワシルカ | | |
| | | |