カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表：10-K

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(マーク1)

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☒1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された年次報告

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本年度までの十二月三十一日, 2023

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あるいは…。

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☐1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された移行報告

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移行期になります           今から_          

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依頼書類番号： 001-39292

蝶ネット会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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区大通り1600番地

バーリントン, マサチューセッツ州01803

(主な行政事務室住所)(郵便番号)

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登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (781) 557-4800

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取引法第12(B)項に基づいて登録された証券：

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取引法第12(G)項により登録された証券：なし

登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示す。*はい、違います☐    違います。  ☒

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登録者が“取引法”第13節又は第15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、複選マークで示してください。*はい、違います☐    違います。  ☒

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再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。これは大きな問題ですはい、そうです  ☒*☐

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再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。これは大きな問題ですはい、そうです  ☒*☐

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登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業であれば、登録者が、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択するか否かを再選択マークで示す☐

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登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編7262(B)節)第404(B)節に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

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証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する。彼は言いました☐

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これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す。彼は言いました☐

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登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。*はい、違います☐*☒

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登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権株式の総時価(その証券がこの計算に含まれていない誰も関連会社であることは認めない)は、登録者が最近終了した第2四半期の最終営業日A類普通株の最終販売価格に基づいて計算され、総時価は約#ドルである355.5百万ドルです。

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2024年2月9日現在登録者は181,707,275A類流通株と普通株26,426,937外のB類普通株を発行する。

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引用で編入された書類

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登録者は、2023年12月31日までの財政年度の120日以内に提出される2024年株主総会の最終委託書(“委託書”)の一部を引用して本年度報告の第3部Form 10−Kに組み込む。引用により本10-Kテーブルに明示的に含まれる情報を除いて，依頼書は本10-Kテーブル年次報告の一部として提出されるとはみなされない.

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カタログ

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前向きな陳述に関する警告的声明

このForm 10-K年度報告書には、1933年証券法(改正)第27 A節(“証券法”)および1934年“証券取引法”(改正)第21 E節(“取引法”)が指す前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、将来の事件または私たちの将来の財務業績に関連しており、その中には、我々の商業·金融計画、戦略、見通しが含まれている。このような陳述は私たちの管理グループの信念と仮定に基づいている。一般に、非歴史的事実の陳述は、将来可能または仮定された行動、業務戦略、事件または経営結果に関する陳述を含み、いずれも前向きな陳述である。本年度報告におけるForm 10−Kに関する前向きな陳述は、以下に限定されるものではない

これらの宣言は、“信じる”、“推定”、“予想”、“計画”、“予測”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“計画”、“予定”、“予想”または“意図”または同様の表現またはフレーズ、またはこれらの表現またはフレーズの否定語の前、後、または含まれることができる。展望的な陳述は私たちの経営陣が準備した予測に基づいていて、私たちの経営陣が責任を負う。私たちは、これらの展望的陳述に反映または暗示された私たちの計画、意図、および期待が合理的だと信じているにもかかわらず、私たちがこれらの計画、意図、または期待を達成または達成することを保証することはできません。展望性陳述自体はリスク、不確定性、仮説の影響を受け、これらのリスク、不確定要素と仮説は以下の方面と関係がある

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これらの要因および他の結果は、本年度報告10−K表の前向き陳述によって示唆された結果とは異なる要因が、項目1 A“リスク要因”においてより包括的に記述されていることをもたらす可能性がある。“リスク要因”のタイトルで述べられているリスクは詳細ではない。本年度報告表格10-Kの他の部分、例えば第1項の当社業務の記述、及び第7項の当社経営層の財務状況及び経営結果に対する検討及び分析は、当社の業務、財務状況又は経営結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の要因を記述している。新しいリスク要因が時々出てくるので，すべて予測することは不可能だ

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私たちはこれらのすべてのリスク要素が私たちの業務に与える影響を評価することができず、いかなる要素や要素の組み合わせが実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性があるかどうかを評価することもできない。前向きな陳述は業績の保証ではない。あなたはこの声明に過度に依存してはいけません。この声明はこの声明までの日付だけを示しています。会社または会社を代表して行動することができるすべての人の展望的陳述は、前述の警告的声明によって明確に制限されている。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開的に更新または修正する義務はない。

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リスク要因の概要

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我々の業務は、以下の第1部1 A項でさらに説明するリスクおよび不確実性を含む多くのリスクおよび不確実性に直面しているリスク要因この10-K表の年次報告書では、これは私たちの戦略と私たちの業務成長を成功させる上で直面している課題を表しています。特に、以下の考慮要因は、私たちの競争優位性を相殺したり、私たちの業務戦略に負の影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しに重大な悪影響を与え、あるいは私たちの普通株価格の低下を招く可能性がある

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我々が直面しているこれらおよび他の重大なリスクは、プロジェクト1 Aのリスク要因の中でより全面的に記述されており、投資家は、当社またはその証券について投資決定を下す前に、これらのリスクを慎重に検討しなければならない。

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第I部

本報告に記載されているすべてのブランド名または商標は、それぞれの所有者の財産である。私たちは、本報告で他の当事者の商標、商業外観または製品を使用または展示し、商標または商業外観所有者と私たちとの関係、または私たちの裏書きまたはスポンサーを暗示するつもりもありません。文意が別に指摘されているほか、本報告で言及されている“会社”、“私たち”は、蝶ネットワーク会社とその完全子会社を意味する。

第1項。商売人

概要

我々は革新的なデジタル健康会社であり、携帯型、半導体に基づく超音波技術、直感的なソフトウェア、サービスと教育製品の独特な組み合わせを通じて、医療保健を変え、医療画像を従来よりも容易に得ることができる。蝶社のソリューションは，安価なハードウェアで超音波情報を臨床ワークフローに実用化することができ，これらのハードウェアをヘルスケア専門家のポケットに入れ，モバイルアプリケーションで容易にアクセス可能なクラウドコネクションソフトウェアと組み合わせて使用することができる

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私たちの独自で包括的な携帯型超音波解決策によって、強力な知的財産権の組み合わせによって保護され、私たちの使命は、どんな医療サービスを提供する場所でも--大型医療システム、田舎診療所、世界的な紛争地域、あるいはそれ以上の場所でも--超音波情報へのアクセスと使用を増加させることで、医療を民主化することである。私たちのCompassを使って病院システムへの超音波の大規模な配置の簡略化と最適化を支援しています^ＴＭ医療システムインフラに統合されたソフトウェアは、看護を含むすべての部門と専門を接続する。また，将来を展望し，蝶のイメージング技術は病院の在宅ワークフローに完全に統合され，快適な自宅から患者の健康状態の遠隔モニタリングと管理を改善した。

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2024年2月13日現在、蝶は2種類の携帯型超音波装置が発売されている：私たちの第2世代蝶IQ+と第3世代蝶iQ 3、後者は2024年1月4日にアメリカ食品医薬品局(FDA)の発売前通知(“510(K))の許可を得た。蝶IQ+/IQ 3はいずれも我々のチップ上超音波技術によって動力を提供し、デジタル半導体技術を用いて単一の手持ちプローブ上で全身画像を行うことができるようにした。これら2種類の小型手持ち機器は，既存の圧電結晶に基づく超音波手持ち装置とカートに比べて価格競争力がある。蝶IQ+は私たちが提供する最も手頃な全身スキャナーです。我々の最先端のP 4.3チップによって駆動されるButterly iQ 3は2倍の処理能力を持ち、一流の画質を提供し、新しい先進3 D撮像ツールはより使いやすく、更に小さく、より人体工学に符合する設計-より重視されているが、市場で最もコストの低い手持ち超音波装置の一つである。私たちの2つのデバイスは非常に多才で、プロバイダが20個以上の解剖学的プリセット、6種類のイメージングモード、人工知能(AI)にアクセスすることができます¹他の計算ツールとは蝶の簡単なモバイルアプリケーションインタフェースを介している.私たちのソフトウェアは製品を使いやすくし、臨床ワークフローと完全に統合し、ユーザのスマートフォン、タブレット、およびインターネットに接続されたほとんどの病院コンピュータシステムにアクセスできるようにすることを目的としている

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私たちは直売チーム、流通業者、私たちの電子商取引ルートを通じて、ヘルスケアシステムおよび医師とヘルスケア提供者に蝶ソリューションをマーケティングし、販売しています。2023年12月31日と2022年12月31日までの会計年度で、私たちの総収入はそれぞれ6590万ドル、7340万ドルだった。2023年12月31日と2022年12月31日までの3年間で、それぞれ1兆337億ドルと1兆687億ドルの純損失が発生した

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2024年1月31日現在、私たちは約225人の従業員を雇用し、私たちの販売チームと独立流通業者を通じて約30カ国·地域で私たちの製品を販売し、私たちの電子商取引ルートを介して医師に直接販売しています。私たちの核心商業地域に加えて、蝶のIQ+は世界の衛生パートナー関係を通じて世界70以上の低資源環境で利用されている。蝶iQ 3は現在FDAのみが米国での販売を許可している

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¹事前設定、モード、および機能の利用可能性は、一般に、現地のマーケティング許可に依存し、したがって、利用可能性は、国/地域によって異なる可能性がある

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会社の歴史と情報

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当社の前身はLongview Acquisition Corp.(“Longview”)であり、2020年にデラウェア州に登録設立された空白小切手会社であり、1つまたは複数の業務との合併、株式交換、資産買収、株式購入、再編または同様の業務合併を目的としている。朗景と2011年に設立された蝶ネットワーク有限公司(以下、“レガシー蝶”と呼ぶ)は2021年2月12日に業務合併(“業務合併”)を達成し、朗景は蝶ネットワーク有限公司と改名し、遺留蝶の業務が私たちの業務となった。

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遺産蝶はジョナサン·ローズバーグ博士によって2011年に創立され、彼は連続創業者であり、新しい次世代DNAシークエンシング方法を発明したため、2016年に大統領科学技術革新メダルを獲得し、454生命科学会社、イオン洪流会社とCuraGen社を含む10社以上の医療保健/科学技術会社を創立した。遺産蝶社はすでにベイリー·ギフォードを含む有力機関投資家とビルとメリンダ·ゲイツ財団を含む戦略パートナーから4億ドルを超える株式投資とパートナーシップマイルストーンを集めている。我々の設立以来，蝶と我々の破壊的技術は“時代”誌の最適な発明，Fast Companyの世界改変考え方，CNBC Disruptor 50，MedTech Breakthrough Awardsなどによって認められている.

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私たちはオーストラリア、ドイツ、オランダ、イギリス、台湾に完全子会社を設置している。私たちの主な実行事務室はマサチューセッツ州01803バーリントン地区大通り1600号にあります。私たちの電話番号は7815574800です。

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超音波技術の発展過程

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デジタル健康は、医療従事者が医療サービスを提供する方法を体系的に変更し、より良い意思決定のための情報を提供するとともに、訪問機会を増加させ、患者介護コストを著しく低減する。蝶デバイスはこの新しい医療の波のために設計されており、使いやすいインタフェースを持ち、あなたのスマートフォンやタブレット上に超音波情報をリアルタイムで表示することができます

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歴史的に見ると、全世界の超音波市場は伝統的なショッピングカート設備によって主導されてきた。これらの設備は高度に専門化され、訓練された技術者だけが使用でき、主に病院、画像センターと医師事務室に分布している。世界各地の多くの医療機関は，高価なショッピングカート設備を購入·維持するために必要な施設や資本が不足しており，これらの設備を操作するために必要な訓練された人員も負担できない

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伝統的なカート設備は通常1台の新設備の価格は4.5万ドルから10万ドルまで様々で、専門的な労働力を加えています。最近、医療スポット式超音波(“Pocus”)と手持ち装置の導入が見られ、平均価格は10，000ドルであり、各プローブ3，000ドル~7，000ドルに基づいて、単一の蝶プローブと同様の範囲をカバーするために3つ以上のプローブが必要であるという明確な指示に基づいて、これらのデバイスは、通常、高度な撮像モード(例えば、パルス波ドップラー)およびワークフロー(例えば、クラウド記憶)にアクセスするために前のソフトウェア投資が必要であり、これらのモードは2，000ドルまでとすることができる。また，これらの既存のPocusデバイスは従来の車載超音波と同様の60年の歴史を持つアナログ圧電結晶技術を用いており，将来の発展に限られた機会を残していると考えられる。また，これらの既存の超音波装置で使用されている圧電結晶の多くは，規制機関が有害と考えられる鉛レベルを含んでいる。実際、多くの伝統的な圧電結晶超音波システムに含まれる鉛は、EU危険物質制限指令(RoHS)によって許容される鉛量を超えており、これは、我々の多くの競争相手がRoHSの免除に依存し、その製品をEUで商業化するために、超音波トランスデューサのための単結晶圧電材料中の鉛を明確に許可することを要求する。対照的に、蝶のシート上超音波技術は、これらの制限を超えることなく、負担可能なプローブのみでより多機能なイメージング機能を提供することを可能にする。

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従来の圧電結晶センサから半導体チップへの変換も，我々のデバイスがムーアの法則から利益を得ることができるため，競争優位を提供してくれると信じている。ムーアの法則は半導体業界の指導原則であり、この法則は集積回路上のトランジスタ数が2年ごとに2倍になることを指摘している--これはチップのコンピュータ処理能力が2年ごとに2倍になり、コスト上昇が最小であることを意味する。写真業界のように、デジタルカメラの画質がアナログカメラと同じである場合、デジタルカメラはデジタルカメラの代わりになります

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安価で小型化され、使いやすい高度な機能のような他の多くの利点をもたらすからだ。蝶は超音波業界の同様の転換を推進しており，より多くの機能，よりコンパクトで消費者に適した外形仕様へと発展している。

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今日も，規制は訓練された医療従事者が我々の設備を操作する必要があるが，すべての技能レベルのユーザがこの装置を使いやすくするための技術路線図を作成している。私たちは予防的看護において画像の使用を増加させることに焦点を当て、看護中により早く正確な情報を提供し、より良く、より迅速に臨床決定を行うことを目的としている。我々の継続教育と使いやすさの向上に伴い，超音波情報を臨床評価ツールとしての採用が増加し，時間の経過とともに看護提供のパラダイムが変わると信じている。直感的なユーザインタフェースを持つイメージングによって提供される情報は，さらにコストを低減し，臨床看護点でのイメージングの使用を拡大すると信じている。

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看護基準の変更には数十年かかるかもしれないが、この変化をより早くすることを目標としている。人工知能集積は，手持ち超音波への移行を加速させる鍵の1つであり，使いやすさと自動化が可能であり，採用障害を解消できると信じている。これを加速させるために、私たちは2023年に人工知能協力生態系蝶花園を発売し、この生態系は、第三者会社と開発者が私たちのイメージングプラットフォーム上に新しい人工知能アプリケーションを構築し、配置することができ、私たちの巨大な顧客群に触れることができるように、私たちのソフトウェア開発キットを開放しました。蝶の場合、このモデルは私たちの基盤を拡大し続けることができます。これらの会社のすべての企業が私たちのプラットフォームで発展するにつれて、私たちはより多くの顧客が蝶を購入すると信じています。既存の蝶の顧客はより多くの機能を得ることができると信じています

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著者らはまた、臨床教育を通じてPocusの採用を加速することに力を入れ、医学院に授業のためのプローブとソフトウェアを販売することによって、次世代医療専門家の超音波技能と臨床集成知識を強化するだけでなく、著者らの革新的な教育サービスと製品集合を通じて。これには，蝶学院モジュール，アプリケーション内オンデマンド訓練ビデオ，および蝶認証の実体操，専門家指導のトレーニングパッケージ，および超音波スキャン実践のための人工知能支援のための教育アプリケーションであるScanLabが含まれる.

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市場のチャンス

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長期的には、潜在的な新しい市場を解決しようと努力しており、この市場価値は1000億ドルを超えると推定されています。我々の解決策は，世界で約200万人の獣医と獣医技術者，1000万人の医師および3000万人の看護師と助産師を含む4000万人以上の医療従事者を持つ市場の未満足の需要を解決していると信じている。最終的に、私たちの北極星は家庭内の患者をカバーし、将来の差別化された外形要素を持つ可能性があり、家庭における使いやすさを実現することを目的とし、適切なマーケティング許可を得ることを前提としている。

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短期的には，まず医療従事者の採用を推進し，医療システムにおける医師や看護師，獣医市場におけるパートナー動物，混合動物，馬獣医，獣医学術機関からなる重点初期顧客群を推進する。我々の最新の蝶iQ 3装置は、市場へのさらなる浸透を推進し、一流の画質を持ち、より多くの高度な超音波ユーザーを蝶に引き付けることに役立つと信じている。同時に、蝶iQ 3はまた、IQ Sliceを含むより簡単で斬新なスキャン方式を導入しているので、より多くの超音波スキャナ初心者が超音波を採用するのを助けることが可能であり、ハンドセット上で自動的かつ連続的な超音波捕捉モードは世界で初めてである。IQスライスは蝶特許のシート上の超音波技術によって唯一無二に実現され、それは自動的にビームスキャン器官を誘導し、広角範囲内で46個までの超音波切片を一度に捕獲する。撮像モードの設計は，熟練した操作を必要とせずに，より容易かつ迅速に良質な画像を得るためである.

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したがって、私たちの先進的なデジタル能力によって、私たちの解決策はこの市場を満たし、既存の超音波市場の制限を超えることができると信じている。我々の解決策は，事業者に実用的で移動可能で相互操作可能で使いやすい医療点イメージングツールを提供している

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我々が負担できる全体的な解決策は，より低コストでの医療改善を求める医療システムに魅力的である貴重な臨床情報とワークフロー効率を提供すると信じている。これらの属性はまた、当業者が従来の医療システム環境以外に、このような予期される用途のために適切なマーケティング許可を得る場合に、家庭のような医療システムの発展が期待される分野を満たすために、私たちの蝶装置を使用することを可能にすることも可能である

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我々の技術の優位性は最近の業界傾向と一致しており，在宅医療への移行，負担可能性，人工知能とディープラーニングの利用，クラウドによる連携，破壊的医療革新，さらに多くの人が医療サービスを獲得している。また、医学イメージングが可能な環境を拡張することにより、蝶装置は、コストを低減しながら、疾患をより早期に発見·予防する機会を提供することができる。これは消費者の健康付与，健康，価値に基づく介護の加速と一致しており，これらすべてが現在の医療業界の重要なテーマである。

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業務戦略

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最初の半導体ベースの手持ち式全身超音波装置として、雲に基づく解決策は医学画像革命の先行部分である。この新しい技術を利用して、著者らの解決方案はベッドサイドで高品質の画像をスキャン、処理と保存することができ、それからシステム間で伝送することができ、そして病院と医療システムのワークフロー問題を解決することができ、これは現在市場で顧客が重視している相互操作性である

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私たちは現在の製品と解決策によって、私たちは医学画像の新しい基準を作って、私たちは技術革新の先端を維持することに集中していると信じています。私たちは現在の製品の組み合わせは私たちの発展の第一歩に過ぎないと信じて、私たちは引き続きそれを改善して、私たちの製品とサービスを拡大することを計画しています。私たちは破壊的な医療保健と商業専門知識を用いて、組織を激励し、再配置するために、私たちの指導チームを強化した。この指導の下で、私たちは財政的進歩と持続的な成長に集中する道を作った。この戦略には

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私たちは路線図に基づいてこれらの戦略的重点分野を実行しました

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結論的に、蝶は長期的な成長と革新に投資しながら、より効率的になった。重要なのは、私たちの費用削減と現金保存活動は、生産性と効率の向上に対する持続的な約束を伴うことだ。アメリカでは、アメリカでの販売組織の足跡を拡大するために、いくつかの新しい販売員やマネージャーを招聘し、企業取引に専念し続けています。国際的には、新たな販売リーダーの下で、いくつかの新市場を開拓する作業を開始するとともに、流通業者と協力して既存在庫を移動させる。私たちの獣医業務では、私たちの現在の人工知能ツールを、牛の生産を含むより利益のある動物集団に使用することができる重要な機会を発見した。

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蝶設備の移動性と使いやすさにより，医療従事者は従来の設置外で超音波情報にアクセスすることができる。発展途上国における持続可能な医療モデルの構築や、自然と人為的な人道主義的危機への対応を含む、世界的な衛生背景における我々の設備の効用に焦点を当て続けている。例えば、40以上の世界的な衛生パートナー関係によって、前線の戦闘医療従事者を支援するために、ウクライナ各地で900台近くの蝶装置が配布されている。蝶は2022年2月からウクライナに迅速に反応し、同国内で対応している人道主義や獣医の非営利団体に手を差し伸べている。我々の設備はコンパクトで軽量であり，全身走査範囲を提供しているため，救急隊員が現場に運搬する理想的なツールである。それらは生存保護施設内で通常の産前と一次保健サービスを提供するのにも価値がある。

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長期的には，患者を中心とした配信モデルを開発する予定であり，超音波画像は在宅医療従事者のいる在宅ケア環境で市場を見つける可能性があり，ウェアラブルデバイスや患者によるスキャン−これらすべてに適切な認可が必要であると信じている。これらの将来のモデルは，高価な治療を回避しながら健康結果を改善し，患者や支払者のための経済的価値を創出する可能性があり，価値に基づく医療の大きな傾向と一致している。私たちの未来の設備がいつか新しい市場に入り、患者とのより直接的な相互作用(例えば、遠隔患者モニタリング)を実現することに伴い、私たちはこの傾向が加速し、結果をさらに改善し、コストを下げる可能性があると信じている。このコストの低減は，超音波スキャンを用いた臨床応用や市場において医療システム全体のための経済的価値を創出する可能性がある。

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うっ血性心不全から腎不全や膀胱モニタリングまで，照準を合わせたい重要な臨床応用が決定されており，これらの応用をわれわれの路線図に取り入れている。重点臨床試験を通じて目標家庭アプリケーションを検証し、必要に応じて追加の規制許可を求めるように努力する。

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製品

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私たちの現在の製品の組み合わせは、蝶IQ+およびiQ 3プローブ、ソフトウェア加入および専門サービスを含むハードウェアとソフトウェアの組み合わせを含む。我々は，蝶学院ソフトウェアと蝶認証コースを介してヘルスケアシステムにクラウドベースのソフトウェアソリューション，遠隔指導，アプリケーション内教育チュートリアル，正規教育計画，および大規模展開の専門サービスを提供する.当社のScanLab教育アプリケーションはすべての会員に提供しており、追加料金はいただいておりません。

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蝶のIQ、IQ+IQ 3

2018年、Legacy蝶は世界初の半導体技術を採用した手持ち式、単プローブ、全身超音波システムである蝶のIQを商業的に発売した。同社は引き続き革新を続け、ムーアの法則の優勢を利用して、2020年に第二世代蝶IQ+を発売し、2024年に第三世代iQ 3-各世代がより高い処理能力と性能増強を持つようになった。私たちはこれまで14.5万人以上の独立した蝶ユーザーを持っている

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蝶のIQ+Sの価格は1台約2，700ドルであり、現在市場で高価な伝統的なカート設備と他のいくつかの手持ち設備の高品質と手頃な代替品になる。蝶iQ 3の価格は1台あたり3，899ドルであり，先進的なツールIQ SliceやIQ Fanの付加価値や，同種の最適な画質などの利点を持つ.

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我々の蝶デバイスは、互換性のあるiPhoneまたはAndroidスマートフォンまたはタブレットに直接接続され、現場データ分析によって決定された平均使用状況に基づいて、約2時間連続した画像およびソフトウェア機能を提供する。正常な場合、蝶iQ 3は2時間以内に電池で満たされ、蝶IQ+は約5時間以内に満たされる。選定された国·地域では、我々の特許ソフトウェアは、人工知能を利用して、画像取得の容易性を向上させ、指導·教育事業者の分析を改善し、品質管理を提供することを目的としている

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蝶装置は20以上の既製の解剖プリセットがあり、部分は人工知能と共に生成され、身体の異なる領域をスキャンして得られた画像を最適化することを目的としている

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蝶アプリケーションでは、ユーザは、Bモード、カラードプラ、Mモード、エネルギードップラー、パルス波ドップラー、および二平面撮像を含む最大6種類の撮像モードを使用することができる^ＴＭ高度なツールIQ SliceとIQ Fanです

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また、先進的な測定ツールは、看護や産科を含む様々な専門に使用することができる。これらの機能は、医療従事者が画像化された解剖学的対象に対して表面積および体積測定を行うことを可能にし、市販の従来製品が提供する機能と同様に、カラードプラを使用して液体の運動を識別することができる

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スマートフォンのこれらの設定と直感的な操作機能により，医療従事者が我々の機器を採用することができ，我々のユーザ基盤を拡大し，従来の超音波ユーザ基盤を超えたものにすることができると信じている。この伝統的な超音波ユーザー基盤は常に制限されており、既存の超音波設備は通常独特の環境と広範な訓練を必要とするため、蝶設備の設計は医療業界全体の一般医師や他の医療従事者に使用されている。

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蝶装置は耐久性のあるハードウェアと動的ソフトウェアソリューションからなり，看護師を含むすべての保健従事者が超音波画像を得ることを目的としている。ハウジング、アダプタ、カートを含めて、私たちの設備の部品も販売しています。

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ソフトウェア注文

私たちは、私たちの解決策のソフトウェアと分析機能に加えて、蝶デバイスに加えて、よりスマートかつより広範なスキャン、品質保証、認証、文書および課金を実現することができ、それによって、医療保健システムおよび独立事業者に増分収入をもたらすとともに、最適な看護決定または治療合併症による不良下流事件をより早期に検出および予防することができるので、支払者のコストを低減することができると信じている

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私たちは現在、個人ユーザーに提供する完全な超音波ソリューションPro Insonal、価格が年間約500ドル、およびPro Customを含む異なるソフトウェア会員計画を提供しており、個人が彼らの追加機能を選択して彼らの需要を満たすことを可能にしている。また、膀胱スキャナおよび血管アクセスアプリケーションソリューションのためのIQ+Care、大規模超音波配備をサポートする統合ソフトウェア企業ソリューション、および大学向けの医学教育購読を含む、顧客ニーズのための他の会員計画を提供する

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我々のソフトウェア購読オプションにより、ユーザは、無限の記憶空間を有し、電子カルテ(“EMR”)、病院、およびオフィスシステムにリンクされ、デスクトップコンピュータからもアクセス可能な画像をシームレスに転送することができるスキャンされた画像をHIPAA規格に準拠したクラウドにアップロードすることができる

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企業の蝶

2022年、著者らは病院と医療システムにおける超音波ハードウェアとコンパスソフトウェアの大規模な統合と配置を支持し、ベッドサイドと遭遇したワークフローに基づく画像情報の臨床決定を支持するために、更新された全システムプラットフォームを発売した。蝶独特の全身手持ち超音波設備、ソフトウェアとサービスの組み合わせを利用して、著者らの企業プラットフォームは病院と医療システムに完全な超音波解決方案を提供する。このシステム範囲のサービスは、複数の学科および看護設定にまたがるアクセス可能な画像によって患者看護の改善を促進する。我々は、デバイスとは独立したソフトウェアを、非蝶デバイスと共に使用することを含む、医療システムの臨床および管理システムおよびワークフロー(例えば、画像アーカイブおよび通信システム(PACS)および電子カルテ)に安全に統合される

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蝶企業プラットフォームは病院システム、医学院、入院医師プロジェクトを含む組織のために構築された。このプラットフォームがあれば、機構は、簡略化されたソフトウェア解決策上で、超音波を有効にする洞察およびその超音波計画全体の監視に迅速かつ容易にアクセスすることができ、利点は、これらに限定されない

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教育ツール

ScanLabは2024年1月、アップルアプリケーションストアでオンライン化した。我々のAIがサポートする教育スキャン実験室アプリケーションは、リアルタイム教育スキャンを指導するための書面演習と参照画像を提供し、学習プロセスを強化するのはAI画質インジケータであり、それは画像調整および対話型AIタグにリアルタイムフィードバックを提供し、学習者がキー解剖構造を定位することを助ける

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我々のプラットフォームは教育ツールを特色としており，専門家が教える教育ビデオを数百個含むユーザが迅速に習熟して試験を行うことができる.2023年には、当業者に現地研修または特権要件を満たすために必要なスキルセットを提供し、世界超音波学会と協力して提供することを目的とした完全な仮想および対面Pocusコースである蝶認証を発売した。これらの実践訓練パッケージは，専門家が指導し，専門にまたがるカスタマイズ授業を含め，個人や部門の使用に応じて拡張することができ，米国では蝶の直接販売代表によって獲得することができる.2021年に蝶学院を設立しました^ＴＭ臨床医が医療環境を越えて、医療システム全体に中長期的に蝶システムを拡張し、医学教育応用に使用することができるように、組込み教育と訓練を提供する。また，我々のソフトウェアアプリケーションはTeleGuidanceを有しており，これは初めて統合された超音波遠隔医療プラットフォームである.このツールは、遠隔訓練された医療従事者が、スマートフォンアプリケーションおよびリアルタイムビデオを介して超音波画像を表示し、指導することを可能にする

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蝶のIQ+獣医

2021年には，我々の他のIQ機器のために開発された技術を利用して，様々な介護環境の獣医に価値をもたらし，獣医の新たな基準を迎えることを目指した手持ち超音波システムを発売した。

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2023年12月31日まで、IQ+VETはすでに約20の国際市場で発売され、獣医に初の同類革新をもたらした。この製品は、使用および操作、カラードプラおよびNeedleVizを容易にするために特別に設計された動物専用プローブを含む。私たちは獣医が看護を提供する方法を変えており，看護点でイメージングを行うことでより多くの情報を提供しており，特に彼らの患者は話せないからである。

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蝶が2023年に人間ケアのためのAuto B−Lineカウンタを発売すると，我々の獣医業務は牛の生産に利用する機会を見た。アメリカだけで100万社の牛飼い企業があります。彼らはよく牛に高価な抗生物質を予防的に注射して、病気の伝播を制御し、牛群を保護する。我々のAuto B−Lineツールは現在，呼吸器疾患をより早期に検出して抗生物質の使用を減少させるための研究を行っている−これは最終的に時間とお金を節約し，我々の牛の食物供給をより持続的に維持することを支援することに影響を与える

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マーケティングと販売

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私たちの目標アメリカ販売組織を通じて私たちの製品をマーケティングし、この組織は主に販売と販売促進活動に従事し、主に医療機関に向けて、直売と流通業者のパートナー関係を通じて医療機関に販売しています。米国では，最大100の医療システムの多くが臨床医によって購入されている。私たちは様々なマーケティングツールを使って採用を推進し、持続的な使用を促進し、私たちの設備とソフトウェアのためにブランド忠誠度を確立します。既存の超音波スキルのない医療専門家の我々の製品採用を加速させる教育の重要性を認識している。

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私たちは3つの主要なルートで販売しています

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2023年には，我々の販売チームと販売支援チームを発展させ，大規模医療システムの採用率の拡大を最終目標としている。2024年には、当社の顧客体験機能の有効性を向上させ、蝶デバイス、ソフトウェア、サービスを当社のお客様と連携して導入する予定です。私たちは、私たちの解決策をめぐって医療顧客コミュニティを構築し、私たちの技術応用の知見、技術、法規に適合した新しい方法を共有することができると信じており、これらすべては引き続き臨床行為の変化、採用と保留、そして臨床と経済研究を推進すべきであると信じている

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2023年に私たちの医療システムソフトウェア製品を拡大し、より大きな医療システムとの協力関係を発展させることに伴い、電子商取引と比較して、医療システムに対する販売割合を増加させていきます。機関はシステムの範囲内で購入決定を行うことが多いため，企業販売はより大きな数とより多くのユーザによって規模経済を発生させることができるとともに，ユーザ保持率を向上させることができると考えられる.医療システムチャネルはさらに包括的なソフトウェア購読を生成し、これは私たちの設備と購読販売からの収入をさらに増加させる。私たちは、大型医療顧客に対する私たちの価値を最大限に高めるために、日々一体化した解決策を実現するために努力しており、私たちの販売と支援インフラの改善を続けています。従来の第三者超音波システムを接続して統合することができ、従来可能であった介護点撮像装置の使用および課金を制限していたガバナンスおよびワークフロー課題を解決するための解決策を企業顧客に提供する。我々の解決策を導入した医療システム顧客は、従来の超音波システムに関連する検査文書の負担を減少させる簡略化された臨床ワークフローから利益を得ることができる。蝶社の企業ソリューションを採用することにより、顧客は責任を持ってその看護点イメージング設備チームの価値を管理し、最適化することができる。

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私たちは引き続き私たちの販売とマーケティング組織を発展させて、専門の販売チーム、販売運営と販売支援者で構成され、マーケティングチームを補助します。2024年1月31日現在、私たちは世界に約60人の販売、販売支援、マーケティング従業員を持っています。

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地理的地域

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蝶は100カ国以上で使用されている。私たちのコアビジネス地域に加えて、蝶は非政府組織(例えばビルやメリンダ·ゲイツ財団)との協力を通じて私たちの技術を利用し、私たちの技術をサービス不足のコミュニティに提供しています。現在、私たちは私たちの設備を数百人の非政府組織、実体、医療専門家のところに置いており、これらの機関は私たちの使命と一致して、すなわち世界各地で看護を提供し、患者に潜在的な救命医学画像をもたらすのは、通常初めてである。

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Pocusの能力は数十年間商業的に使用されてきたが，低収入と中所得国での採用率は低い。蝶のグローバル健康計画はこのモデルを覆し，我々の技術を利用して世界各地の辺縁化と弱者のための医学イメージングの民主化を求めている。2023年にはゲイツ財団から500万ドルの寄付金を集めた世界最大規模の急速なサハラ以南アフリカへの展開の第一段階を完成させましたこの計画は最終的に世界の1つの妊産婦死亡率が比例しない地域に1000個の蝶IQ+プローブと超音波訓練をもたらす。ケニア配備の第1段階の予備調査の結果によると、他の調査結果を除いて、

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妊産婦や胎児健康分野における私たちの仕事は，全体的なより良い臨床評価に影響を与え続ける基盤であると考えられ，我々のモデルはより多くの地域や専門に適していると信じている。サハラ以南のアフリカでの私たちの仕事を利用して、他の限られた資源環境でイメージングを得る機会を改善していく予定で、将来的には国際顧客基盤のさらなる拡大を目指しています

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地理市場では、2023年12月31日現在の会計年度において、米国の顧客からの販売収入の大部分を収入としている。我々の差別化された蝶ハンドセットと我々が増加していく蝶事業者ユーザ基盤は，約100カ国·地域に分布する米国最大の100の医療システムや機器の多くに販売したり，それと協定を締結することで，既存の超音波市場で競争し，新興市場に拡張することが可能であると信じている。

研究と開発

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私たちは、私たちの独自のハードウェア基盤を利用し、人工知能を使用してソフトウェアを改善する約束を利用するために、適切なマーケティング許可の下で未来のアプリケーションを開発する予定です。また，我々は我々のソフトウェア能力を強化し，必要に応じて規制権限を求め，臨床プログラムを支援する新たな機能を提供し，さらに我々のCompassソフトウェアのワークフローの自動化を実現し，我々がこれらの顧客と協力して彼らの組織に蝶を配置する際に，我々のプラットフォームとヘルスケアシステムをより深く統合することを計画している

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このように、私たちの解決策は引き続き自然に革新され、私たちのノウハウの強化によって達成されることが予想される。将来の蝶設備や他の将来の外形仕様の潜在的な在宅使用に道を開くためには，重点臨床試験により在宅応用を検証し，追加の規制認可を求める必要があると予想される。

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これらのハードウェア開発は，我々のソフトウェア強化やユーザ教育の取り組みに加え，医療システムや医療従事者に超音波をもたらすと信じている。著者らは、私たちの差別化と絶えず拡張する解決策を通じて、私たちはユーザーの臨床行為の採用と変更を推進する潜在力があると信じている。我々は，ヘルスケアシステムと連携し，我々のコア技術とプラットフォーム能力を利用して，新たな革新製品，サービス，ソフトウェアアプリケーションの開発に情報を提供し続ける予定である.

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これらのハードウェアとソフトウェア製品の路線図に加えて、私たちは私たちのコア技術とプラットフォーム能力を利用して、新しい革新製品、サービス、ソフトウェアアプリケーションを開発する予定です。この製品開発により，医学イメージング分野でのリードを維持しつつ，低コストでより少ない努力でより多くの情報にアクセスし，教育，直感的なインタフェース，人工知能により看護点情報の力を迅速かつ自信的に解放し，医療従事者が蝶によって医療保健を変えることができるようになると信じている。

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精算する

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著者らは直接健康計画に請求書を発行しないが、医師は予め存在する常規の現在のプログラム用語コード(“CPTコード”)を利用して、麻酔学、心臓病学、集中治療、救急医学、内分泌学と超音波誘導プログラムの専門の中で毎回スキャンの精算を得ることができる。我々は同時に未来のスキャンカテゴリとカテゴリの中で増分、新しい或いは拡張されたCPTコードを推進して精算し、製品パイプの成功的な発売戦略を支持するつもりである。

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競争

現在，いくつかの大企業が超音波販売の主体を構成している。高額な監督管理、流通、製造、サービスに関連する長期契約コストは、どの新しい参加者にとっても大きな参入障壁となる。私たちは未来に既存の市場参加者たちがまだ強力な肯定的な参加者になると予想する。

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全体的に競争を2つのレベルで見てみましょう

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主な競争は伝統的な超音波システムを提供する老舗市場参加者から来ている。蝶のターゲットは通常非伝統的な超音波ユーザであるが，我々は確かに従来の超音波メーカーや他の手持ち超音波システムと競合している。しかし、蝶の半導体技術は多くの点で私たちの競争相手とは異なり、私たちの検出器は私たちの多くの競争相手に依存しない鉛系圧電結晶を含む。我々の半導体技術も同様により多くの機能を実現し，全身走査が可能なプローブであり，圧電結晶に依存した手持ち式超音波システムでは通常不可能である。また，蝶は鉛圧電結晶に依存せず，超音波トランスデューサにおける単結晶圧電材料中の鉛に対するRoHS要求の免除を用いることなく，EUでRoHS要求に適合したまま維持することができ，この免除は永久的に持続することは保証されない。彼は言いました

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人的資本資源

私たちの従業員は、私たちのノウハウを使うことで、医療を民主化し、世界各地の誰もが医療画像を得ることができるようにするという使命を体現しています。私たちは私たちの従業員が私たちの成功の理由だと信じていて、私たちは生産性と業績を最大限に向上させるために組織された。私たちは人材に対して高いハードルを維持し、私たちの従業員チームの中で多様性を築くために積極的に努力している

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人口統計それは.2024年1月31日現在、私たちは約225人の従業員がいる。2024年1月31日現在、私たちは約200人の従業員がアメリカにいて、約25人の従業員がアメリカ以外にいます。2022年8月、2023年1月、2023年7月に、それぞれ約10%、25%、25%のリストラを実施しました。私たちの職員たちは皆労働組合代表でもなく、集団交渉協定の制約も受けない。私たちは必要に応じて独立請負業者、アルバイト、臨時労働力支援を通じて従業員数を補充する。

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総奨励それは.合格した応募者が私たちの会社に参加し、私たちの従業員を引き留めるために、市場競争力のある基本給、会社の業績と個人業績を表彰し、奨励する年間目標現金ボーナス、長期価値創造に専念することを奨励する長期持分激励、その他の総合福祉を含む競争力のある全体的な奨励案をすべての従業員に提供する

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従業員の健康それは.私たちの従業員は彼らの医療コストを心配すべきではないと信じている。蝶では，医療，歯科，視力保険のカバー率は100%であり，自己払い費用に雇用主が出資する健康貯蓄口座を提供している。準親は10週間の産休を受けることができ、出産した親は6~8週間の追加産休を楽しむことができる。私たちのカバー範囲は、精神、身体、および感情的健康を含み、私たちの従業員援助計画を通じて、感情的支援、仕事-生活ソリューション、および他の個人指導リソースを提供する。私たちはまた、私たちのすべての従業員と臨時請負業者と現場訪問者が安全に働くことができるようにすることに集中した。

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職業の成長と発展。私たちは従業員を誘致、誘致、発展、向上、維持するための様々な資源と計画を提供する。すべての従業員がCornerstone OnDemandにアクセスすることができ、リーダーシップ、技術、ビジネススキルなどの分野を提供する10，000以上のオンライン授業を提供する管理システムである。蝶には、私たちの既存の従業員に蝶の空きポストの可視性を提供する内部流動計画と内部作業公告板があります。内部流動計画は、蝶従業員がチームや専門分野を越えた成長と発展機会につながることを支援するという私たちの約束を反映している。私たちの従業員開発計画はまた業務コンプライアンス全体の重要性を促進する

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多様性、公平、そして包括性。著者らは多様性、公平性と包摂性を促進する環境を発展と育成し、私たち従業員と他の利益関係者の異なる視点、背景、経験と地理的位置を大切にしている。私たちは従業員間の多元化を促進し、主要な主旨問題に対する理解と理解を増進し、私たちの従業員と利害関係者がその異なる経験と視点によって受け入れられ、重視されていることを感じさせる環境を構築することに取り組んでいる。私たちは異なる背景と視点を持つ人材の中から従業員を募集するために努力している。私たちは、私たちの包括的な採用戦略を引き続き構築し、私たちの進展を追跡し、より大きな多様性に責任を負うことを求めている。多様性と包括的な職場を建設するという私たちの約束に基づき、私たちはすべての採用マネージャーのために無意識偏見訓練計画を制定し、実施した。私たちはまた投資を続けます

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業界をリードする求人応募者追跡ソフトウェアであって、偏見を低減し、求人をより公平かつ公平にするための多くのツールを提供する。

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製造業

私たちの蝶設備は、中国、台湾、タイのサプライヤー、契約メーカー、サプライヤーが提供するカスタマイズと既製コンポーネントを使用して製造されています。蝶プローブ中の肝心なカスタマイズコンポーネントは超音波トランスデューサモジュールであり、カスタマイズされたマイクロ電子機械システム、超音波半導体チップとレンズから構成されている。

私たちはセンサモジュールを含む単一ソースから製造に使用されるいくつかのコンポーネントと材料を購入する。代替製品が利用可能であると信じているにもかかわらず、代替部品の識別と検証に時間がかかり、これは私たちが製品を適時に供給する能力に悪影響を与える可能性がある。私たちはどんな代替サプライヤーも現在使用されている製造プロセスを再構築できるという保証はない。このリスクを下げるために、私たちは一般的に多くの重要な構成要素の在庫を維持するつもりだ。

我々の多くの蝶プローブはBenchmark Electronics，Inc.(“Benchmark”)によってタイとニューハンプシャー州の工場で製造，テスト，出荷されている。私たちはこのような製造戦略とサプライチェーンが効率的で資本を節約すると思う。しかし、私たちの蝶製品のために異なる契約製造業者を使用する必要があれば、私たちはそうする過程で追加のコスト、遅延、困難に直面し、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

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重要な合意

台積電有限公司と締結した鋳造サービス契約

吾は2019年3月に台積電有限公司(“台積電”)と2020年10月1日に改訂されたウエハ代工サービス協定(“ウエハサービス協定”)を締結し、これにより、台積電は吾などのプローブ半導体チップのための集積回路の製造に同意した。FSAは台積電に注文を調達することを許可しており、これらの注文は台積電が受け取るまで拘束力がありません。FSAはまた，台積電は商業的に合理的な努力を用いて台積電で我々の製品を生産することができ，毎月の最低購入義務を履行することを求めている。FSAによると、私たちは台積電に金額を前払いし、前金金額に達したら、一部の購入価格に基づいて未来の購入に使います。毎月のウエハ消費要求を満たしていない範囲では，台積電は我々が台積電に支払った金から差額を差し引く権利がある。また，サプライヤーから購入した未使用の原材料ウエハを台積電から買い戻すことも要求されている。

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FSAはまた、台積電は私たちがウエハ製造技術に関連する知的財産権侵害或いは流用クレームを賠償することを規定し、私たちは台積電が当方のウエハの製造、販売或いは輸送の指示、規格、設計或いは要求を遵守することによるいかなる知的財産権侵害或いは流用クレーム、或いは私たちの医療機器製品によるいかなる損傷によるいかなる知的財産権侵害或いは流用クレームを賠償する。

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FSAの現在の任期は2024年12月31日に満了し、いずれか一方が当時の任期終了前の3ヶ月前に終了を通知しない限り、2年連続の任期を自動的に継続することができる。FSAは、他方が破産または債務を返済できない場合、または他方の重大な違約後の任意の時間に書面通知で終了することもできる。最初の2年間の期限(2022年12月31日に終了)が終了した後、どちらも12ヶ月前に他方に書面終了通知を出すことで、理由の有無にかかわらずFSAを直ちに終了することができる。さらに、12ヶ月連続で購入注文を発行していない場合、または半導体サプライヤーに関する合併、合併、または他の制御権変更または同様の取引を含むいくつかの制御権変更取引が含まれている場合、台積電力はFSAを終了する可能性がある。

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FSAでは，台積電と独自の製造プロセスを開発し，製造プロセスの改善に協力し続けている。

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Benchmark Electronics，Inc.と製造と供給協定を締結した。

2015年10月、Benchmarkと製造·供給協定(“MSA”)を締結し、2019年8月と2021年2月に改訂を行った。MSAによると、Benchmarkは拘束力のある調達注文および拘束力のない予測に基づいて私たちの製品を生産することに同意した。双方はMSA項のいずれかの最低発注量について定期的に会議を行うことに同意した。

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MSAの条項によると、私たちはBenchmarkに非独占的、譲渡不可能、撤回可能、全額支払い、印税免除の許可を与え、私たちの技術を使用して私たちの製品を製造するために使用する権利はありません。MSAは、BenchmarkのMSA下の義務を履行する過程で、私たちの技術の任意の改善または修正を行い、私たちは任意の権利、所有権、および利益を有することを規定している。私たちとBenchmarkはまた特定の第三者に対する相互補償を要求することに同意する。

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2021年2月の修正案によると、私たちは、2021年3月に支払う特定の請求書の遅延支払いと引き換えに、私たちの現在の製品および私たちのために製造される可能性のある手持ち式プローブのグローバル生産独占経営権を基準に提供することに同意します。排他期間は終了できますが、Benchmarkが当時の現在のカレンダー四半期の注文収入に基づいて10%を超える製品を納品できなかった場合、他のサプライヤーから製品を購入する権利があります。それにもかかわらず、基準以外の第三者から私たちの製品を購入する権利がありますが、事前に通知しなければなりません。

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MSAの現在の任期は2024年10月1日に満了し、どちらか一方が当時の任期終了前の180日前にMSAを更新しない他方を選択しない限り、2年連続の任期を自動的に更新することができる。便宜上、任意の一方は、90日前に他方に書面で通知し、MSAまたはMSA項の任意の購入注文を終了することができる。以下の場合には、いずれか一方が書面通知によりMSAを終了することもできる：(I)他方はMSA規定に違反するが、終了側書面通知後30日以内に是正されない；(Ii)他方の破産、解散、清算、または経営業務の停止、または(Iii)支払いに関する違反が発生する。Benchmarkはまた、破産または同様の法律に従って私たちに対する任意の請願書を提出したときに、この請願書が10日以内に裁判所の命令によって撤回されなければ、MSAを終了することができる

枢機卿健康105社との独占販売協定。

2018年7月、私たちは紅衣主教健康105社(“紅衣主教健康”)と独占販売協定(“Dealer協定”)を締結した。流通契約によると、紅衣司教健康会社は私たちの製品の流通代理と許可販売店として、卸売業者、専門流通業者、医者、診療所、病院、薬局、および他のアメリカの医療サービス提供者を含むが、これらに限定されない私たちの顧客に私たちの製品を販売します。販売契約によると、私たちは紅衣主教健康会社が処理し、流通する製品数の予測を紅衣主教健康会社に提供する。私たちは料金表に基づいて紅衣主教健康に流通サービス費用を支払います。流通協定の現在の期限は2024年8月31日に満了する。終了しない限り、Dealer協定は2年連続の追加期限を自動的に更新することができる。

知的財産権

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の戦略的優先順位だ。私たちは特許、商標、著作権、商業秘密などの知的財産権保護と契約制限に依存して、私たちのノウハウを保護します。

私たちが持って許可された特許は、一般に、私たちの超音波撮像装置、私たちのマイクロ製造超音波トランスデューサ、および超音波アプリケーションのための機械学習のためのアーキテクチャを持っている。我々は、潜在的に開発された商業製品および技術のための一連の公開特許および係属特許出願を開発している。私たちは知的財産権が私たちの業務の核心的な力であり、私たちの戦略は私たちの特許の組み合わせを発展させることを含むと信じている。

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蝶の技術

2024年2月28日現在、米国とオーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、日本、中国、台湾、韓国、インドを含む他の司法管轄区では、約620件の特許および係属中の特許出願が発行されている。これらの発行された特許および係属中の特許出願(それらが特許として発行される場合)の満了日は、約2030年から2042年の間と予想される。

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特許に加えて、私たちは商標、商業秘密、技術ノウハウ、持続的な革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。私たちの独自の情報および他の知的財産権を保護するために、私たちは一般に、従業員、コンサルタント、請負業者、サプライヤー、外部科学協力者、および他のコンサルタントが雇用または採用を開始したときに秘密および譲渡発明協定に署名することを要求します。私たち従業員との合意はまた、彼らが私たちと契約している間に第三者の固有の権利を使用または統合することを禁止します。私たちは一般に、私たちの機密データまたは材料を受け取った第三者に秘密または材料譲渡プロトコルを提供することを要求します。

許可協定

我々は、通常の業務過程において、我々の技術または他の知的財産権または資産に関する排他的および非排他的許可を締結した。

リーランド·スタンフォード初級大学と独占合意に達しました

2013年6月、私たちはラン·スタンフォード初級大学(“スタンフォード”)取締役会と排他的(持分)協定(“スタンフォード協定”)を締結した。スタンフォード協定によると、スタンフォードは私たちに世界独占ライセンスを付与して、スタンフォードウエハ接合技術特許権がカバーする製品を製造、製造、使用、輸入、販売、販売を可能にします。私たちに付与された権利は、ウエハ接合技術を使用する超音波アプリケーションのためのものであるが、いくつかのアプリケーションは含まれておらず、2023年12月23日以前、またはライセンス技術を使用した任意の製品の初販売7周年まで、ライセンスは独占的であったが、いくつかの非独占アプリケーションは除外され、その後は最後のライセンス特許が満了するまで非独占的である。許可された最後の特許は現在2030年に満了すると予想されている。排他的アプリケーションを除いて，我々に付与された権利は，その排他的期限内に再許可可能であるが，我々がプロトコル許可の技術を用いて製品の開発や販売を継続するという制約を受け，排他的条項の後には，スタンフォード大学の事前承認を得る必要がある.スタンフォード協定は、これらの製品の開発と販売において達成すべきいくつかのマイルストーンを概説した。

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スタンフォード協定の条項によると、私たちは払い戻しできない前払い印税を一度に支払いました。スタンフォード協定の間、私たちは許可技術を使用する製品のすべての純売上のためにスタンフォードの低い桁の印税と、任意の再許可収入の一部を支払わなければならず、許可技術を使用するいくつかの製品が“スタンフォード協定”の終了前に製造、使用、輸入、または販売された場合、これらの製品は終了日後に販売され、これらの製品の純売上高に基づいてスタンフォードに権利を行使して稼いだ印税を支払う。スタンフォード大学の年間ライセンス維持費を支払う義務があります。この費用は私たちがその年度に支払ういかなる印税も完全に免除します。私たちはまた、スタンフォード大学に定期報告を提供し、私たちの使用許可技術の開発と商業化製品の進捗状況を記録することを要求された。この協定によると、スタンフォード大学は特許主張の準備、提出、起訴を担当し、ライセンス技術に関連する特許の維持を担当する。

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もし私たちがいかなる金額を深刻に滞納し、許可技術を採用した製品の開発に努力し、それを商業化することができず、合意の次のマイルストーンを深刻に逃し、合意に深刻な違反をした場合、いかなる実質的な条項も、故意にいかなる虚偽報告を提供するか、またはいかなる報告書においても深刻な延滞を提供することができず、すべての場合、適用された治療期間内に救済されることができなければ、スタンフォードは合意を終了する可能性がある。また、もし私たちが許可技術を含むこのような製品の開発と商業化に努力していない場合、予想されるマイルストーンを逃したり、意図的に虚偽の報告を提供したり、何の報告も延滞したりしなければならないが、私たちが治癒していない場合、合意は終了しないだろうが、スタンフォード大学の終了の影響を受けており、許可は非独占的な許可に変換されるべきである。私たちは少なくとも30日前に書面で通知された場合にいつでも合意を終了することができる。終了している

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合意に達した場合、技術を許可するすべての権利はスタンフォード大学の所有になるだろう。本契約の終了または満了後、私たちは計算すべき印税または課税を支払う義務があります

政府の監督管理

私たちが製造·流通している医療機器は、FDAや類似の国際規制機関を含む多くの規制機関によって規制されている。これらの機関は，医療機器メーカーに医療機器の開発，テスト，製造，包装，ラベル，マーケティング，流通に関する適用法律や法規を遵守することを求めている。設備は通常異なる程度の監督管理によって制御され、その中で最も全面的な要求は設備の発売と商業流通を承認する前に臨床評価計画を行う。また、米国と世界各地の医療監督機関は、医療機器の支払いとその使用手続きに対して、詐欺、浪費、医療資金の乱用を防止するための法律を含む一連の要求を提出した。

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アメリカ政府と規制要求は

私たちが製造·流通している医療機器は、FDAや類似の国際規制機関を含む多くの規制機関によって規制されている。これらの機関は，医療機器メーカーに医療機器の開発，テスト，製造，包装，ラベル，マーケティング，流通に関する適用法律や法規を遵守することを求めている。設備は通常異なる程度の監督管理によって制御され、その中で最も全面的な要求は設備の発売と商業流通を承認する前に臨床評価計画を行う。また、米国と世界各地の医療監督機関は、医療機器の支払いとその使用手続きに対して、詐欺、浪費、医療資金の乱用を防止するための法律を含む一連の要求を提出した。

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“食品、薬品と化粧品法”(FDCA)はリスクに応じて医療機器を3種類に分類し、I類(最低リスク)、II類(中リスク)、III類(最高リスク)を含み、高リスク設備のより厳しい規制要求に適用される。米国でII類(クラスII免除機器を除く)やIII系医療機器を商業販売する前には、FDCAの第510(K)条に基づいてII類医療機器の発売前通知を提出したり、III系医療機器の発売前承認を承認したりしなければならない。医療機器の開発には通常、広範な非臨床試験が必要であり、ある機器については、ヒト被験者に関する臨床試験も必要である。

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設備が市場に投入された後、その分類にかかわらず、登録と設備上場、ラベル、発売後の記録保存と報告、及び品質体系法規の確立を含む多くのFDA法規要求が適用される。これらの要求は詳細で包括的であり、法律と法規の要求に適合するために大量の投資と資源が必要だ。

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FDAと連邦貿易委員会(“FTC”)もまた、私たちの声明が私たちの規制許可と承認と一致することを確実にするために、私たちの製品の広告や販売促進を規制しており、これらの声明を確認するデータがあり、私たちの材料に偽りや誤解性がない

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我々の獣医学的装置については、米国において、FDAは510(K)、PMA、または動物薬のための任意の装置の発売前の承認または承認を要求しない。獣医機器を専門に製造または流通する設備メーカーは，その機関を登録して獣医機器リストをリストする必要がなく，上場後の報告の制限を受けない。FDAは確かに獣医設備を規制しており、獣医設備ブランドが間違ったり偽物を混ぜたりすれば、FDAは適切な規制行動をとることができる。これらの物品の製造業者および/またはディーラーは、これらの動物設備が安全で、効果的で、正確にラベルされていることを確実にする責任がある。

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医療機器、薬品とサービスのマーケティング、販売促進と販売はアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)及びアメリカ各州と非アメリカ類似機関の監督管理を受け、これらの機関は医療プロジェクトとサービスの交付の精算と監督を担当し、政府が医療の質とコストを監督することに対する興味を代表する。私たちが事業を展開している多くの世界市場でも似たような規定が施行されている

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私たちの顧客がMedicare、Medicaid、または他の連邦によって援助された医療計画に従って精算されたプロジェクトまたはサービスのクレームを提出するとき、アメリカ連邦医療保健法は、リベート、虚偽クレーム、自己推薦、および医療詐欺および乱用に関する法律を含む適用される。このような法律は私たちの製品を使用する手続きを提出するためのクレームに適用される。類似した州虚偽クレーム、反リベート、反自己推薦、保険法は、国が援助した医療補助や他の医療保健計画、個人第三者支払者にも適用される。これらの法律と法規を遵守しないいかなる行為も、私たちまたは私たちの官僚と同僚を刑事と民事経済処罰に直面させ、私たちを民事責任と米国反リベート法規(AKS)、虚偽クレーム法案(FCA)、または他の医療詐欺と法律乱用に基づいてさらなる法執行行動をとるリスクに直面させる可能性がある。さらに、米国FDAによって承認され承認された連邦医療計画によって精算可能な設備および薬物の製造業者として、米国医師がサンシャイン法案(“サンシャイン法案”)を支払うことを遵守しなければならない。この法案は、米国の医師および他の医療専門家または米国教育病院および同様の州同等機関に支払われたいくつかのお金および他の価値移転を毎年追跡し、連邦政府に報告することを要求している。

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米国の“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”および他の司法管轄区の反腐敗·反賄賂法のような法律は、企業が政府関係者への贈賄やその他の方法での贈賄を禁止するのが一般的である。これらの法律は、他の国の医療専門家が一般的に政府職員とみなされているため、私たちの多くの顧客相互作用に適用され、場合によっては、法律要求をどのように実施するかの要求が規定されている。このような法律を遵守しないことは、私たちを刑事と民事法執行行動、罰金と処罰、そして名声被害に直面させるかもしれない。

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国際法律法規

医療機器の国際マーケティングや流通は外国政府の規制を受けており，各国の規制規定は大きく異なる可能性がある。外国で上場許可を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。EU、米国、カナダ、その他の工業化国との間の品質システム基準は調和する傾向にある。

EUで市場投入または投入されたすべての新しい医療機器は，2021年5月26日に施行された医療機器法規(EU)第2017/745号の一般的な安全と性能要件に適合し，満たさなければならない。これらの要件に適合するデバイスは、CEマークを貼り付け、欧州経済領域(EEA)およびスイス全体(いくつかの追加的な要件によって制限されている)で商業化することができる。CEマークを貼り付ける前に，メーカーは製品分類に依存した合格評価プログラムにより，その製品が性能，安全，品質の最低基準に適合していることを証明しなければならない。医療機器の分類はその期待用途によって決定される。設備のリスクは最低から最高まで、I類、IIa類、IIb類またはIII類に分類されます。分類は、使用時間、デバイスが侵襲的か非侵襲性か、デバイスが“活動”とされているかどうかなど、様々な要因に依存しています。医療機器が市場に投入されると、EU国家の主管当局は医療機器の臨床調査と発売後の監督を監督する。

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EU以外では、私たちはすべての国に基づいて規制権限を求めて、私たちの製品を販売することができて、すべての国は自分の医療機器の許可、承認/承認、規制の流れと要求を持っている可能性があります

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データのプライバシー

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私たちはデータ制御者(私たち自身を代表する)とデータプロセッサ(第三者を代表し、主に顧客)のグローバルな足跡と個人データの処理として、私たちはまた、業務の作成、受信、使用、メンテナンスの個人データ、敏感な個人データ、および患者の健康情報としてのプライバシー、安全、完全性を保護する広範な世界的な法律法規の制約を受けている。

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議論されているデータの数と敏感性によると、私たちの業務に最も関連して最も重要なのは、“衛生情報と技術促進経済·臨床健康促進法案”(“HIPAA”と総称する)によって改正された米国1996年の“医療保険携帯性と責任法案”、EU“一般データ保護条例(条例)”である

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(EU)(2016/679)(“GDPR”)、2018年の“EU(離脱)法”(“UK.GDPR”)に基づいて生成された連合王国立法、および他のEU諸国レベルの法律。また、米国州レベルの法律(“カリフォルニア消費者プライバシー法”)や国家地域法律、提案立法の適用性、私たちの業務への影響も監視しています。これらの法律は企業に対して持続的な挑戦を提起し、そのデータ収集、記憶、使用、および国境を越えた転送をどのようにコンプライアンスで組織するか。

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その中の多くの法律はその管内の組織に重いコンプライアンス負担をかけており、遵守しないことは最も深刻なコンプライアンス行為に対する行政罰金を含む様々な制裁を招く可能性があり、最高で前会計年度の会社年収総額の4%-5%(例えばGDPR、イギリスGDPR、中国PIPL)に達する。EU国家レベルのデータ保護当局は最近、GDPRに基づいて巨額の罰金を科されるいくつかの法執行行動をとっているが、世界の他の地域のデータ保護当局がプライバシーやネットワークセキュリティを適用する法律や法規に違反する行為をどのように解釈し、実行するかについては、依然として不確実性がある。また，これらの法律や法規は進化しつつあり，実施規則，ガイドライン，データ保護当局の関連指導の形でさらに明確にし，その範囲内で企業に課せられるコンプライアンス義務を全面的に描く必要がある。

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インターネット上で提供される情報は

私たちのインターネットアドレスはwww.Butterflynetwork.comで、私たちはいつも私たちのニュース原稿のコピーと私たちに関するより多くの情報を公開しています。私たちの10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、8-Kフォーム現在の報告は、証拠品、依頼書、情報声明、およびこれらの報告のすべての修正を含み、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に電子的に提出された後、または電子的にアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイトの投資家欄を通じて無料で提供されます。米国証券取引委員会には、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報が含まれたインターネットサイト(www.sec.gov)がある。我々のサイトアドレスは，本年度報告のForm 10-Kに含まれており，非アクティブなテキストとしてのみ参照されている.我々のサイトに含まれる情報は，本Form 10-K年次報告や我々が米国証券取引委員会に提出した他のいかなる文書にも含まれず，これらの報告の一部とはならない.

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プロジェクト1 Aリスク要因

本明細書に含まれる歴史的情報に加えて、本報告書は、リスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。これらの陳述には、私たちの未来の財務、計画、目標の予測、未来の経営と経済表現、および他の未来表現に関する陳述が含まれている。このような声明は未来の業績や事件に対する保証ではない。私たちの実際の結果は本報告書で議論された結果と大きく異なるかもしれない。これらの差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下の部分に限定されないが、これらに限定されない要因と、“財務状況および業務成果に対する管理職の議論および分析”と題する第2の部分と、本報告の他の部分で議論された要因とが含まれる。

あなたは以下の危険要素と、この報告書に含まれている他のすべての情報を慎重に考慮しなければならない。以下のいずれかのリスクが単独でまたは統合されている場合、または現在知られていないか、または現在重大ではないと考えている他のリスクが実際のイベントとして発展している場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、株主は彼らの投資の全部または一部を損失する可能性がある。

文意が別に指摘されているほか、本節で言及する“私たち”、“会社”とは、蝶ネットワーク会社とその子会社のことである。

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私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

私たちは限られた経営歴史だけで私たちの業務の将来性を評価して、私たちは製品販売から発生する収入が限られていて、私たちは設立以来損失が出ました。少なくとも今後数年以内に、既存製品やサービスを商業化し、新製品やサービスの開発·商業化を図るに伴い、重大な損失を受け続けると予想している。

設立以来、私たちはほとんどの財務資源を投入して、私たちの製品と関連サービスを開発しました。私たちは主に株式と転換可能な債務証券を発行することで私たちの業務に資金を提供する。これまで、私たちが販売製品やサービスから得た収入は限られており、大きな損失を受けてきた。私たちの将来の純損失額は、私たちの製品と関連サービスの販売と持続的な開発、私たちの将来の支出の比率、そして私たちが証券を発行し、戦略的協力や贈与によって資金を得る能力に部分的に依存するだろう。少なくとも今後数年以内に、既存製品やサービスを商業化し、新製品やサービスの開発·商業化を図るに伴い、大きな損失を受け続けることが予想される

私たちが将来製品やサービス販売から収入を得る能力は、多くの分野での成功に大きく依存していますが、これらに限定されません

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設立以来、私たちは大きな損失を受けた。したがって、あなたは私たちの歴史的な経営業績に依存して私たちの投資決定を下すことはできません。

設立以来、私たちは研究開発活動をしてきて、2018年第4四半期に私たちの最初の製品蝶IQを発売し、2020年に私たちの第2製品蝶IQ+を発売しました。蝶のIQが商業化されて以来、私たちはわが企業のソフトウェアの持続的な開発と販売にも従事しています。私たちは主に株式証券と転換可能な債券を発行することで私たちの業務に資金を提供します。2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの純損失はそれぞれ1兆337億ドル、1億687億ドル、3240万ドルだった。2023年12月31日までの累計赤字は7兆296億ドルだった。私たちは私たちがいつ利益を出すのか分からない。私たちが収入を創出し、利益を実現する能力は、現在と将来の顧客のニーズと、私たちの積極的な業務戦略に基づいて製品やサービスの商業化を加速させる能力に依存します。私たちはこのような目標のいずれかまたは全部を達成できないかもしれない。

私たちは私たちの製品やサービスの商業化を拡大し、私たちの研究開発努力を拡大するために、より多くの資金を集める必要があるかもしれない。この追加的な資金調達は受け入れ可能な条項で提供されないかもしれないし、全くできないかもしれない。必要なときにこの必要な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの製品の商業化や開発努力、または他の運営を延期、制限、または終了させることを余儀なくされるかもしれません。

設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは大量の追加資金をかけて私たちの製品やサービスを商業化し、新しい製品やサービスを開発する予定だ。業務合併に関する資金を利用して我々の業務規模を拡大し，新製品やサービスを開発し，国際業務を拡大し，運営資金や一般企業用途に利用する予定である.私たちは、私たちの既存の製品やサービスの商業化を拡大し、新しい製品やサービスを開発するために、より多くの資金が必要かもしれない。さらに私たちの

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私たちが現在知らない多くの要素により、運営計画が変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。

私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の将来融資の条項は、私たちの株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、会社が追加の証券(株式でも債務でも)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、パートナーとの手配を通じて、または他の場合より早い段階で資金を求めることを要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、株式または転換可能な債務証券を発行することで追加資本を調達することは、私たちの持分証券所有者の持分が希釈され、私たちの株式証券が当時の既存の所有者の権利に影響を与える可能性がある。現在または将来の運営計画に十分な資金を持っていると考えても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。

私たちの業務と運営に関するリスク

私たちの成功は私たちの製品とサービスに対する市場の受け入れの程度に依存し、私たちは既存と新製品とサービスを開発し、商業化し、収入を創出する能力と、私たちの技術のために新しい市場を探す能力です。

我々はすでに開発し，我々の半導体チップ上の超音波技術を用いて超音波撮像ソリューションを開発している。私たちは蝶IQ+医療点超音波撮像装置を商業化しています私たちの成功はアメリカと国際医療市場での私たちの製品とサービスの受容度にかかっているだろう。私たちが直面しているリスクは、市場が私たちの製品やサービスを受け入れないことであり、競争相手の製品ではなく、病院、画像センター、医師室で使用されている従来のカート超音波装置を含めて、効果的に競争できないということだ。私たちの現在の製品とサービスの商業化の成功および将来の任意の潜在的な製品およびサービスの商業化能力に影響を与える要素は、以下のように含まれる

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私たちは投資家に私たちの現在の製品とサービス、あるいは任意の未来の製品とサービスが広範な市場で受け入れられることを保証することはできない。もし私たちの現在の製品やサービスまたは任意の未来の製品やサービスの市場発展が予想よりも遅くなったり、あるいは私たちがサポートしている任意のサービスや基準が市場承認を達成または維持できなかった場合、私たちの業務および経営業績は重大で不利な影響を受けるだろう。

医療機器の開発は高価であり、持続的な技術変化に関連しており、これは私たちの現在または未来の製品を時代遅れにするかもしれない。

医療設備市場の特徴は迅速な技術変革、医学進歩と絶えず発展する業界標準である。これらの要素のいずれも、技術または市場の時代遅れを回避するために、研究、設計、および開発のために、私たちのデバイスまたはサービスの需要を減少させるか、または研究、設計、および開発のために大量の資源および支出を必要とする可能性がある。

私たちの成功は私たちが既存の技術、サービスとシステムを高め、新しい技術を開発或いは獲得し、マーケティングして、技術発展と絶えず発展する業界標準に追いつくことができるかどうかにかかって、同時に顧客の需要の変化に応答します。変化する技術および顧客のニーズを十分に満たすことができるデバイス強化機能または新しいデバイスを十分に開発または取得できなかったり、そのようなデバイスをタイムリーに発売できなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

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既存設備を改善し、技術進歩を推進し、競争力のある価格で新設備を開発するための十分な財源がないかもしれない。1つ以上の競争相手または将来その分野に参入する競争者の技術的進歩は、現在の設備が競争力を持たなくなったり、時代遅れになったりする可能性があり、これは、収入および利益を減少させ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、既存および将来の計画における製品やサービス、および異なる会社からの製品やサービスを販売または販売することを計画している各市場で激しい競争に遭遇する可能性があり、その中で多くの会社が私たちよりも多くの財務やマーケティング資源を持っている。私たちの主な競争相手は伝統的なショッピングカートに基づく既存の超音波装置の上位5大メーカーを含む。

また、私たちの多くの競争相手は有名なメーカーであり、大量の資源を持っており、急進的なマーケティング戦略をとる可能性がある。競争相手はまた、競争優位性を得るために、より多くの製品ラインを商業化し、製品をバンドルし、または顧客により高い割引およびインセンティブを提供する能力を持っている可能性がある。もし競争製品の価格がこれで下がったら、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

私たちは私たちの販売、顧客獲得、そして保存戦略の成功に依存するだろう。

私たちの業務は私たちの販売、顧客獲得と保留戦略の成功に依存しており、私たちのマーケティング努力は医療提供者の中で良好な名声を確立し、私たちの製品とサービスに対する認識を高めることに集中している。私たちが高品質のサービスや高品質の設備技術を維持できなければ、既存のユーザーを維持したり、新しいユーザーを増加させることができないかもしれません。私たちが販売努力や販売促進活動、特に医療システムや大型機関への販売·販売活動を継続することに成功しなければ、あるいは既存のユーザーが彼らの参加度を下げた場合、私たちの収入、財務業績、業務は深刻な損害を受ける可能性がある。私たちの将来の成功は、私たちがアメリカと国際でビジネスを拡大し続けることと、より多くの市場に入って私たちの製品とサービスを商業化することにかかっています。私たちの成長は、私たちの現在の製品とサービスのさらなる開発と商業化、そして私たちの未来の製品とサービスのマーケティング許可にかかっていると信じています。もし私たちが私たちの製品とサービスの使用を適時に拡大できなければ、私たちは私たちの市場シェアを拡大したり、私たちの収入を増加させることができないかもしれない。私たちの財務業績は私たちが成功的に私たちの製品のアクティブユーザーを増加、維持、吸引できるかどうかに大きく依存するだろう。もしお客様が私たちの製品やサービスが有用で、信頼性があり、信頼できると思わない場合、私たちは顧客を引き付けたり維持したり、あるいは他の方法で彼らが参加する頻度および持続時間を維持または増加させることができないかもしれません。私たちのビジネスモデルはハードウェアとソフトウェア販売に基づいているため、ソフトウェア更新率のいかなる低下も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。今まで、著者らのソフトウェアの異なる医学専門における使用状況はある程度異なるが、使用状況は更新と直接関係がなく、異なる医学専門はその臨床重点と常規によって異なる方式で設備と相互作用するからである。顧客保持率、成長、または私たちの製品およびサービス参加度の低下は、私たちの収入、業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

多くの要因は、顧客の維持、成長、および参加に否定的な影響を及ぼす可能性がある

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私たちの研究開発努力は商業的に成功した製品や技術の開発に成功しないかもしれませんが、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

その携帯性とコストにより，マイクロチップ上の技術により，様々な看護環境で患者を監視できる可能性がある。私たちの発展の道は、適切な規制許可に応じて、家庭スキャンおよび/またはウェアラブル患者技術を含む可能性がある様々な看護環境で使用するために、私たちの技術を訪問および最適化することを予想しています。私たちはこのような新製品の発売に関連した危険に直面している。もし私たちが製品開発サイクルで開発や製造挑戦やミスに遭遇した場合、新製品の製品発表日が遅れる可能性があり、予想される結果を達成する能力遅延を招くことになります。不成功な製品開発や発表活動や市場が私たちの新製品に対する受容度の不足に関連する費用または損失は、私たちの業務または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは将来的に国際収入の割合がますます高くなり、私たちの国際活動に関連する様々な追加リスクに直面する可能性があり、これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、私たちの製品とサービス収入はそれぞれ約21%、30%、31%がアメリカ以外の顧客から来ています。私たちは私たちが国際的に販売とマーケティングの機会を拡大するにつれて、私たちの未来の収入の大部分は国際源から来ると信じている。私たちの国際化経営経験は限られており、国際業務に従事することは多くの困難とリスクに関連している

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私たちが国際業務に大量の資源を投入し、これらのリスクを効率的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

もし私たちが重要な人材を誘致、採用、育成、維持、激励、統合できなければ、私たちは私たちの目標を達成できないかもしれない。

医療保健業界は肝心な人員、高級管理者と合格従業員に対する競争が非常に激しく、競争が激しい環境の中で、私たちはこのような高い素質の科学、技術、臨床と管理者に対する競争が激化する可能性がある。ますます多くの柔軟、混合、あるいは在宅勤務の手配は、私たちの実際のオフィスから離れた地理的な位置から人材を誘致し、維持することができるようになってきているが、これらの地域の合格従業員が移転することなく全国各地で仕事の機会を探すことを許可することで、競争を拡大している。高級職の合格従業員の誘致、維持と激励を助けるために、著者らは株式に基づく奨励と業績に基づく現金激励奨励を使用した。私たちの株価の持続的な下落や競争相手の株価に対して低いパフォーマンスは、株式ベースの奨励の留保価値を低下させる可能性があり、これは私たちの報酬の競争力に影響を与える可能性がある。私たちが既存の人員を維持したり、新しい人員を募集することに成功するという保証はない。

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私たちが誘致、採用、訓練、維持、統合、そしてキーパーソンを激励するための私たちの努力は、時々私たちを訴訟や他の法的手続きに直面させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。これらの法的手続きは、個人訴訟、集団訴訟、行政訴訟、または他の訴訟によって現職または前任従業員、政府機関、または他の人によって提起されたクレームに関連する可能性がある。これらの法的手続きは、賃金および工数、差別、嫌がらせ、不法解雇、報復、法律違反、または他の懸念を含む不法、不公平または不一致の雇用慣行に対する告発を含む可能性がある。たとえ私たちの告発に根拠がない、あるいは私たちが最終的に責任を負わなくても、私たちは関連した否定的な宣伝を経験して、私たちの名声を損なうかもしれない。さらに、自分を弁護するコストが高い可能性があり、訴訟は私たちに対する重大な和解、罰金、処罰または判決に直面させ、管理層の帯域幅と注意を消費する可能性があり、その中のいくつかまたは全部は私たちの財務状況および運営結果に否定的な影響を与える可能性がある。

多様な代表権と包容性を持つ職場も私たちの人材を誘致と維持する能力に影響し、私たちの競争と革新能力の重要な駆動力である。そのため、私たちが異なる人材を誘致し、維持する能力は、当社の名声に影響を与え、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

1人以上の重要な従業員を失って、私たちはより多くの合格従業員を引き付けたり育成したりすることができず、重要な人員を募集するいかなる遅延も、私たちの業務業績、キャッシュフロー、財務状況、あるいは将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの製品や関連サービスのマーケティングと販売に関する経験は限られていますが、私たちの製品や関連サービスを商業化することに成功しなければ、私たちの業務や経営業績は悪影響を受けるでしょう。

私たちの製品と関連サービスのマーケティングと販売に関する経験は限られています。私たちは現在、電子商取引、流通業者、企業を通じて保健従事者に私たちの製品を販売しています。私たちの製品の将来の販売は、私たちの製品とサービスを効果的にマーケティングし、販売することができるかどうか、私たちの販売チームの管理と拡大、そして私たちのマーケティング努力の範囲を拡大できるかどうかに大きく依存します。私たちはまた未来に追加的な流通計画を達成するかもしれない。マーケティングや製品販売における経験が限られているため，需要を予測する能力，そのような需要を支援するために必要なインフラ，顧客への販売サイクルの能力は確認されていない。効率的で効果的なマーケティング·販売チームを構築しなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるだろう。

私たちは私たちの製品の重要な部品を供給して製造するためにサプライヤーを雇うことを選択した。基準電力が私たちの既存の契約と手配された義務を履行できなかった場合、または満足に履行できなかった場合、またはこのような関係が他の理由で終了した場合、私たちの設備を調達する能力はマイナスおよび悪影響を受けるだろう。また、私たちが台積電から最低数量を購入する義務は私たちのキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は，我々の検出器中の半導体チップを製造するためのすべてのウエハを製造し供給するために，半導体メーカー台積電という単一のサプライヤーを招聘することを選択した。参照してください“プロジェクト1.台積電株式会社と締結したBusiness−製造−キープロトコル−鋳造サービスプロトコル”.私たちと台積電の契約は排他的ではなく、台積電の供給や生産の数量が私たちが予測した数を超えることを約束しないため、台積電は他の顧客の需要を優先する可能性があり、タイムリーにまたは商業的に合理的な条項で十分な供給を得ることができない可能性がある。もし台積電が部品や設備を供給できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。

我々は台積電とFSAを締結し，このプロトコルにより積層電気が生産に同意し，我々の検出器用半導体チップの最低数のウエハを購入することを約束した。私たちの最低購入義務は私たちのキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。例えば、私たちが十分な在庫を持っている場合、そうでなければ、私たちの現金は他の目的に使用することができます。FSAにより，未使用のオリジナルウエハを台積電から買い戻すことが要求されている。FSAにより台積電から未使用のオリジナルウエハの買い戻しが要求されると，我々のキャッシュフローは悪影響を受ける可能性がある。

また，台積電などの部品供給者を失った場合，許容可能な条件で代替仕入先をタイムリーに決定したり，合意したりできる保証はない.一度に中断する

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もし私たちがこれらの部品を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、あるいは提供された部品の品質が私たちの仕様に適合していない場合、あるいは受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの製品や機器を顧客に販売して渡す能力が変化する可能性があります。このような事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性がある。

私たちは単一の契約メーカーBenchmarkに依存して、私たちの完成品をテスト、組み立て、供給する。Benchmarkが私たちの既存の契約との義務を履行できなかった場合、または満足できないことを示した場合、私たちの設備を調達する能力は否定的で悪影響を受ける可能性があります。

2015年10月、私たちはBenchmarkとMSAを締結した。2019年8月と2021年2月に施行された改訂されたMSAによると、Benchmarkは、拘束力のある90日間の調達注文と、当社の製品出荷需要を推定する非拘束性180日“予測”に基づいて製品を製造し、これらの予測は毎月Benchmarkに提出され、場合によっては拘束力がある可能性があります。私たちはまたBenchmarkから余分で時代遅れな部品を購入する義務を含む在庫関連の義務を持っている。また、2021年2月の修正案によると、現在の製品と、私たちが製造する可能性のある他の手持ち式プローブに世界生産独占経営権を提供することに同意し、期限は指定された独占経営期間である。参照してください“プロジェクト1.Benchmark電子社と締結された業務−製造−キープロトコル−製造および供給プロトコル”.

もし、私たちのコンポーネント製品のために異なる契約メーカーを使用する必要がある場合、私たちは、新しい契約製造業者と合意し、そのような新しい製造業者を準備して、私たちの設備の製造に関連する物流要件を満たすために、追加のコスト、遅延、およびそのようなコンポーネントを取得する困難に直面します。

私たちは私たちが依存している契約供給者や製造業者からの価格設定圧力に直面し続けているかもしれない。

供給制限により、2022年にコスト増加が見られますが、基本的に製造効率と定価行動を高めることでこれらのコストを相殺することができます。しかし、私たちは引き続き供給制限が存在すると予想されている；私たちのサプライヤーは値上げを続けており、今後も値上げを続ける可能性があり、私たちは製造効率や価格設定行動を向上させることでこれを相殺することができないかもしれない。私たちは現在台積電気供給に依存して私たちのカスタマイズコンポーネントを供給し、Benchmarkに依存して私たちの完成品を製造するため、もし私たちが他のサプライヤーやメーカーと代替手配を達成できなければ、どちらからの定価圧力も私たちのコストを増加させ、製品価格を上昇させる可能性があり、これは顧客の需要を低下させる可能性があります。

私たちは製造問題や遅延に直面するかもしれないが、これは私たちの収入の増加を制限したり、私たちの損失を増加させるかもしれない。

私たちは予測できない状況に遭遇し、私たちの生産遅延や不足、そして私たちのアウトソーシング製造サプライヤーと私たちの製品のために部品を製造する他の第三者サプライヤーによる遅延や不足を招く可能性があります。FDA(類似の外国規制機関)は医療機器部品メーカーのために全面的かつ規定されたガイドラインを制定し、これらのメーカーにプロセスとプログラムを確立し、維持し、製品の品質と患者の安全に不利な影響を与える可能性のある環境条件を十分に制御することを要求した。クリーンルーム基準はこのような要求の一例だ。コンポーネントメーカーや他の第三者サプライヤーが適用される基準を遵守できない場合、私たちの製品の生産が遅れる可能性があります。もし私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの収入は影響を受けるかもしれません。市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの顧客は競争相手の製品を購入するかもしれません。私たちは私たちの製品を成功的に製造することができず、私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるだろう。

私たちの製品で使用されている一部の材料と部品は限られたサプライヤーまたは独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができないかもしれませんし、すぐに代替サプライヤーに移行することができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは限られたまたは独占的なサプライヤーに依存して、私たちの製品で使用されるいくつかの材料と部品を提供する。このような材料に対する需要を定期的に予測し、彼らと標準的な調達注文を締結していますが、その中のいくつかのサプライヤーと長期契約をしていません。もし私たちがそのようなサプライヤーを失った場合、あるいはこれらのサプライヤーが私たちの注文を履行したり、私たちの製造仕様を満たすことができない場合、代替サプライヤーを適時に決定したり、受け入れ可能な条件で合意することができる保証はありません。もし私たちが見つけられれば

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代替サプライヤーの場合、このような代替サプライヤーには資質が必要であり、追加の規制検査または承認が必要となる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。

もし私たちがこれらの材料や部品を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、あるいは供給された材料と部品の品質が私たちの要求に合わない場合、あるいは受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの運営が中断される可能性があります。新しいサプライヤーを同定し、新しい材料および部品が同じまたはより良い品質の結果を提供することを保証するのに要する時間と労力は、顕著な追加コストをもたらす可能性がある。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。このリスクを下げるために、私たちは一般的に多くの重要なコンポーネントの在庫を用意している。私たちの現在の在庫レベルは、サプライヤーを交換しなければならない状況で、私たちの業務を中断することなく、私たちの製品を生産し続けるのに十分だと信じていますが、将来この在庫レベルを維持できる保証はありません。

買収や合弁企業は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の持分を希釈し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。

他の事業、製品または技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補事業に投資することを求めることができます。業務合併以外に、私たちはこれまで何の買収も行っていませんが、これに成功した能力はまだ確認されていません。これらの取引のいずれも私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます

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これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。

しかも、どんな買収の期待収益も達成されないかもしれない。将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の償却をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模(あれば)、あるいはそのような取引が私たちの経営業績に与える影響を予測することはできません。

私たちが販売や流通ルートの最適化と運営に成功しなかった場合、あるいはインフラを効果的に拡張して更新していなければ、私たちの経営業績や顧客体験はマイナスの影響を受ける可能性があります。

私たちは、引き続き私たちの販売およびマーケティング組織を最適化し、当社の製品をマーケティングおよび販売するためのパートナー関係または他の手配を確立し、および/または、蝶テクノロジーのビジネス成功を維持し、将来の任意の製品のためにビジネス成功を達成するために、流通業者および他の人を含む第三者と連携して私たちの製品をマーケティングおよび販売しなければならない。直売組織を開発して管理することは困難で、高価で時間のかかる過程だ。もし私たちが独立したり、他人と十分な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、私たちの将来の収入は減少する可能性があり、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

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もし私たちが十分な販売·マーケティング組織を発展させることができなければ、および/または私たちの直販組織が成功しなければ、将来的に市場の知名度を得て私たちの製品を販売することが困難になるかもしれない。

私たちは、私たちの販売およびマーケティング組織を引き続き発展させ、強化し、当社の製品をマーケティングおよび販売するためのパートナー関係または他の手配を確立し、および/または、蝶IQ+のビジネス成功を維持し、将来の任意の製品のためにビジネス成功を達成するために、流通業者および他の人を含む第三者と連携して私たちの製品をマーケティングおよび販売しなければならない。直売組織を開発して管理することは困難で、高価で時間のかかる過程だ。

私たちの販売とマーケティング組織を発展させて、市場の知名度を得ることに成功し、私たちの製品を販売するためには、

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私たちは私たちの販売チームを管理したり、受け入れられる速度で私たちの製品の売上を増加させることができないかもしれません。

十分な販売とマーケティング能力を確立し、維持することができない場合、あるいは第三者と私たちの製品の販売とマーケティングの手配を達成し、維持することができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは将来現在の販売量を維持できるという保証はありません。売上げの大幅な低下は私どもの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが第三者と追加の協定を締結して、アメリカ、ヨーロッパあるいは他の国/地域で販売またはマーケティングサービスを行えば、私たちの製品利益率は私たちの直接マーケティングと販売製品の利益率よりも低いかもしれません。私たちが他社と共同販売促進や他のマーケティングや販売計画を達成する限り、得られたどんな収入も他社のスキルと努力にかかっており、これらの努力が成功するかどうかは予測できない。また，米国以外の医療従事者のわが製品に対する市場受容度の増加は，このような製品の相対的な安全性，有効性，信頼性，コスト効果，使いやすさを証明し続ける能力があるかどうかに大きく依存する。もし私たちがそれができなければ、私たちはヨーロッパや他の国での販売努力から製品収入を増やすことができないかもしれない。もし私たちが独立したり、他人と十分な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、私たちの将来の収入は減少する可能性があり、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちは競争の激しい市場で運営しており、将来競争が激化する可能性があり、私たちの業界はさらに覆されるかもしれない。

医療保健市場の特徴は技術の迅速な発展、新製品の頻繁な発売、競争の激しさと定価圧力である。私たちは様々な規模の国際と国内会社からの競争に直面している。競争は主に費用効果、価格、サービス、製品性能と技術革新に集中している。私たちが競争に成功する能力は以下のような不利な影響を受けるかもしれない

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私たちは私たちの競争相手のように、私たちの製品の商業数量の規制許可と供給を迅速かつ効率的に獲得し、維持することができず、これは市場の受容度を制限するかもしれない。しかも、私たちの市場は絶えず発展しているので、収入と収入は予測が難しい。これらの競争要因のいずれも、私たちの定価、利益率、および市場シェアに悪影響を与え、私たちの業務結果、キャッシュフロー、財務状況、または見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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我々の経営業績は、インフレ、金利、全体の経済状況の変化、不確定要素を含む世界経済と世界金融市場の全体的な状況の不利な影響を受ける可能性がある。インフレやその他の要因が私たちの業務コストを増加させた場合、価格上昇を私たちの顧客に転嫁したり、製造効率を向上させることでより高いコストを相殺することは不可能かもしれません。インフレはまた私たちの顧客が私たちの製品を購入する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。経済低迷は、私たちの製品に対する需要が弱まることや、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができないことなど、私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれません。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーがさらに制限されたり、将来の顧客が私たちの製品の支払いを延期したりする可能性もあります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

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適用される税金法律法規の変化は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

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私たちはアメリカと他の管轄区域で所得税とその他の非所得税(売上高、消費税、付加価値税を含む)を納めなければなりません。したがって、実行された取引に対する税収処理は、税収法律または法規、税収条約、またはこれらの税収法律および法規に対する関係当局の適用、管理または解釈の立場によって変更される可能性がある。これらの要素は、税収法律法規の曖昧性、事実解釈の主観性及び任意の時期の収益地理的組み合わせの不確定性に加えて、すべて私たちの有効税率と所得税資産と負債の推定に影響を与え、私たちの見積もりと計算すべき項目を変化させ、そして私たちの業務業績、キャッシュフロー或いは財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。私たちは未来にどのような税金改革が提案されるか、またはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるか予測できない；しかし、これらの変化はより高い税金支出と支払い、および複雑性、負担、およびコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。

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私たちは純営業損失といくつかの他の税務資産を使用して未来の収入を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれません。

2023年12月31日現在、約6.097億ドルの連邦純営業損失(“NOL”)が繰り越しており、そのうち約7370万ドルが2031年に満期になる。もし私たちが将来利益を達成すれば、未使用のNOLは適用された税法によって満了しない限り、将来の課税収入を相殺するために繰り越される可能性がある。しかしながら、改正された1986年の“国内税法”(以下、“税法”という。)第382条及び383条の規定によれば、会社は“所有権変更”後、変更前のNOL及び他の変更前の税収属性(例えば税収控除を検討する)を利用して変更後の課税収入を相殺する能力が制限される。州NOLと他の税金属性も同様に制限されるかもしれない。このような制限は、税負担の増加を招く可能性があり、それによって、私たちの業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちまたは私たちの代理人が“海外腐敗防止法”や他の世界的な反賄賂法に違反することは、私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、会社とその仲介機関が業務を獲得または保留したり、他の不正な利益を得るために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けている。私たちは将来的に独立した流通業者に依存して国際的に私たちの製品を販売することを計画しています。これは私たちが腐敗活動への参加を禁止する政策を実行する際に高い警戒を必要としています。これらの流通業者は私たちの代理とみなされるかもしれないので、私たちは彼らの行動に責任を負うかもしれません。医療機器や製薬分野の他の米国会社も，その代理人がこのような非米国政府関係者と商売をする際に適切なやり方から外れることを許可したため，“反海外腐敗法”の刑事罰に直面している。私たちが業務を展開している司法管区でも、2010年のイギリスの“反賄賂法”を含め、商業賄賂を禁止し、企業が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかった同様の反賄賂法律の制約を受けています。私たちがこれらの法律を遵守し、手続きを制定して、私たちのエージェントがこれらの法律を遵守することを監督する経験は限られている。これらの法律は複雑で影響が深いので、私たちは将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するために、私たちの1つまたは複数の接近法を変更することを要求されないということを投資家に保証することはできない。

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これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の疑いは、私たちの運営を混乱させ、法的費用を含む大量のコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある深刻な管理気晴らしに関連する可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。

政府の規制やその他の法律的コンプライアンスに関するリスク

私たちは広範な政府の規制を受けて、これは私たちの製品の開発、マーケティング、販売、流通を制限し、巨額のコストを発生させる可能性があります。

私たちの超音波画像製品と関連サービスはFDA及びその他の各種の連邦、州、地方と外国政府機関の広範な販売前と販売後の監督管理を受けている。例えば、私たちの運営は包装とラベル要求、不良事件報告、品質システムと製造要求、臨床テストとリコールに関する法規によって制約されている。関連する監督管理制度に関する討論は、項目1“企業--政府監督管理”を参照した

私たちは、承認または承認された場合、直ちにまたは費用便益のある方法で承認または承認される新しい医療装置または私たちFDAによって承認された装置の新しい用途または修正が保証されない。もし私たちが将来の製品のために既存または予測された装置を利用できない場合、私たちはそのような未来の製品に対するFDAの承認を得るために遅延と追加のコストに遭遇する可能性がある。そのような許可や承認を得ても、それらは私たちが追求しているすべての兆候に適用されないかもしれない。医療機器は承認や承認の適応にしか利用できないため，この製品の市場を大きく制限し，我々の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務は私たちがFDAの要求に適合しているかどうかを確認するためにFDAの抜き打ち検査を受けている。FDAの検査は、FDA 483表、警告状、無見出し手紙、または他の形態のより重要な法執行行動の検査意見をもたらすことができる。FDAが検査中に何の規制要求も遵守していないと結論すれば、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは大量の費用を発生して、私たちの名声を損なうかもしれません。私たちは直ちに新製品を発売したり、製品の能力を強化することは不利な影響を受けるかもしれません。

私たちの製造施設、サプライヤー、または顧客施設のどのような動作が中断されても、私たちが製品を納品したり、サービスを提供する能力を損なう可能性があります。

私たちは私たちの世界的な生産と運営ネットワークに依存して、私たちの製品を開発、製造、組み立て、供給し、サービスします。操業停止、労働力不足、あるいはその他の生産制限は、輸出入制限と輸送問題などを含み、私たちの製造施設、サプライヤーあるいは顧客施設で発生し、私たちの名声と市場地位にマイナスの影響を与える可能性がある。このような中断が発生するには、監督管理法執行行動、信用市場緊縮或いはその他の財務困難、生産制限或いは困難、計画外停止、戦争、悪天候と自然災害、火災と爆発、事故、機械故障を含むいくつかの原因がある可能性がある

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故障、流行病、内乱、ストライキ、有毒或いは有害物質の不法放出、その他のEH&Sリスク、破壊、ネットワーク安全攻撃、騒乱或いはテロ。

私たちまたは私たちのサプライヤーの生産や運営施設に影響を与える重大な事件は、お客様への供給能力の中断を招く可能性があり、施設の信頼性のある運用に必要な予備能力が不足している可能性があります。もし私たちの生産能力が完全利用状態にあるか近いか(または代替生産拠点が不足している場合)には、これらのリスクの影響が悪化し、注文やタイムリーな製品の納入ができなくなる可能性がある。また、私たちの業務を拡大したり、将来的に私たちの製品が増加する需要を満たすためには、製造能力を増加させるために大量の資本投資が必要になるかもしれません。これらのリスクのいずれも、私たちの業務結果、キャッシュフロー、財務状況、または見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たち、私たちの契約メーカーあるいは私たちの部品サプライヤーが適時に受け入れ可能なコストと法規と品質要求に符合する方法で十分な数量の製品を生産できなければ、私たちの設備の製造と流通は中断する可能性があり、私たちの製品の販売と経営業績は影響を受ける可能性があります。

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私たち、私たちの契約製造業者と私たちの部品サプライヤーは、FDAの品質体系法規(“QSR”)を遵守しなければなりません。これは、私たちの設備の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、輸送、およびサービスのプログラムと文書をカバーした複雑な規制枠組みです。適用される法規制要求のコンプライアンスが継続的に審査され，FDAの定期検査(場合によっては抜き打ち検査)により厳密に監視されている。私たちの工場あるいは私たちの第三者製造業者あるいはサプライヤーの工場が未来のいかなる品質システムによって検査されるかを投資家に保証することはできません。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーと部品サプライヤーがQSR要求を遵守できなかった場合、あるいは不利な品質システムの検査結果に対して十分かつタイムリーな是正措置を取ることができなかった場合、私たちの製品の生産を遅延させ、罰金、規制許可、リコール、法執行行動(禁止救済または同意法令を含む)またはその他の結果を招く可能性があり、これらは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、私たちが国際的に輸送するいかなる製品も、EUで販売されている製品を生産するために、国際標準化機構(“ISO”)の品質システム標準およびEUの法規と規範に適合しなければならない。

また、カナダや日本など多くの国は品質保証と製造に対して非常に具体的な追加規制要求を持っている。現在の良好な製造要求や、ISOや他の規制基準を遵守し続けることができなければ、これらの規定を遵守するまで、すべてまたは一部の運営を停止することが要求される可能性がある。複数の規制機関とコンプライアンスを維持することは、私たちの製造とコンプライアンスプロセスの複雑さとコストを増加させる。

私たちの現在または未来の製品は、FDAの承認や承認を得た後でも、製品リコールの影響を受ける可能性がある。自発的にもFDAの指示の下で私たちの製品をリコールしても、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちまたは私たちの第三者製造業者が、製造実践、ラベル、広告または販売促進活動などに関連する法規を遵守できなかった場合、またはこれらの製品の安全性または有効性に関する新しい情報を取得した場合、FDAおよび他の国の同様の政府機関は、私たちの製品のリコールを要求する権利がある。2020年2月，FDAから通知を受けた後，2つのソフトウェアツールを自発的にリコールし，各ツールは5109(K)計画を通過する必要がある.FDAは今回のリコールを評価し、その後2020年6月にリコールを終了した。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの名声、経営業績、財務状況に悪影響を与え、顧客のニーズを満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を弱める可能性があります。私たちはまた、製品責任クレームを受け、他のコストを負担することを要求されるか、あるいは他の行動を要求される可能性があり、私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に負の影響を与えるかもしれない

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もし私たちが不正やラベル外のマーケティングに従事したり、私たちの製品を普及させたりすれば、私たちは罰金、処罰、禁止を含む法執行行動の影響を受けるかもしれない。

私たちの宣伝材料および訓練方法は、承認されていないまたはラベル外の使用を禁止することを含むFDAおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければならない。しかし、FDAが我々の宣伝材料または訓練材料宣伝510(K)が承認または承認された医療機器の方法がそのラベルと一致しないと判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料の修正を要求することができ、または無見出し手紙、警告手紙、禁止令、差し押さえ、民事罰金または刑事罰を含む規制または法執行行動をとることができる。FDAは、私たちの声明が私たちの規制許可や承認と一致することを確実にするほか、規制されたすべての医療機器の販売促進ラベルが偽りでも誤解性もないことを保証する。

他の連邦(例えば、連邦貿易委員会)、州または外国の法執行機関が、私たちの宣伝または訓練材料がラベル外使用の宣伝、または虚偽、未確認、または誤解を構成していると考えている場合、彼らはまた、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定権力機関の巨額の罰金または罰をもたらす可能性がある。この場合、罰金、処罰、製品責任クレーム、その他の法律行動を含む可能性のある法的結果に加えて、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの製品の採用も損害を受ける可能性があります

私たちの広告や販売促進活動の場合、私たちは私たちの製品を競争製品と比較することができ、これは私たちをより厳格な規制審査、法執行リスク、訴訟リスクに直面させるかもしれない。

FDAは、競合製品または技術に関する任意の比較宣言を含む誤解性がなく、販促ラベルが真実であることを要求する。FDAの影響に加えて、比較クレームの使用は、連邦および州虚偽広告および不正競争法規(例えば、“ラナム法案”)や不公平および詐欺的貿易行為法に基づいて競争相手が訴訟を提起するリスクがあり、州詐欺法や他の同様の外国法に基づいて訴訟を提起する可能性もある。このような訴訟は、さらなる広告に対する禁止救済を求めることができ、裁判所は、広告の是正を指示し、法律で許可された補償性および懲罰的損害賠償を指示することができる。さらに、どんなランハム法案や同様の苦情の最終結果にもかかわらず、私たちの特定の顧客や流通パートナーとの名声や関係は、私たちの製品やより広いビジネス実践に関連した告発によって損なわれる可能性があります。

私たちは、“リベート”と虚偽または詐欺的声明を禁止する連邦、州と外国の法律、および他の詐欺および乱用法律、透明性法律および他の医療保健法律および法規に制限されており、これらの法律および法規に違反すれば、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。さらに、これらの法律による私たちのやり方へのどんな挑戦や調査も、否定的な宣伝を招き、高い応答コストをもたらし、私たちの業務を損なう可能性があります。

顧客および第三者支払者との関係は、販売計画および特定の顧客および製品支援計画を含む、販売計画および特定の顧客および製品支援計画を含む、病院、医師または他の医療機器購入者との間の財務スケジュールタイプを制限する可能性があり、蝶の販売、マーケティング、および他の販売促進活動を制限するために、広く適用される詐欺および乱用、および他の医療法令の制約を受ける可能性がある。項目1、“企業-政府条例”を参照。

このような法律と法規を守らないいかなる行為も、私たちまたは私たちの官僚たちと従業員たちを刑事と民事経済的処罰を受ける可能性がある。また，政府や個人医療精算計画や政策の変化や米国や世界各地の法的規制要求の変化に関するリスクに直面している。これらの精算制度に対してさらなる立法や行政改革を実施したり、これらのシステムの管理者が私たちの製品の保証や精算に不利な決定を下したりすることは、私たちの製品の受け入れと需要、および私たちの顧客がそれらのために支払う価格に影響を与える可能性があります

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私たちは厳格なプライバシー法と情報セキュリティ政策と規制によって制限されている。

私たちの製品およびシステムは、従業員、顧客、および患者データのような大量の個人および敏感な情報を受信し、生成し、記憶します。また，我々のデジタル生態系は，患者への看護を改善するために，幅広い個人や敏感な情報にアクセスする機会をより多く提供することを目的としており，このような情報の保護に関連するリスクを増加させている。私たちは、機密および個人情報を保護し、このようなデータを適切に収集、使用、保持、保護、開示、移転、およびその他の処理する上で法的および契約義務を持っている。また、米国や世界各地の規制機関は、データや人工知能技術の開発·使用をいかに最適に規制するかを評価している。私たちが運営している様々な司法管轄区域では、ヨーロッパの全面的な規制制度を含め、様々なプライバシー法制度に制約されています

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ラテンアメリカ、そしてアメリカの部門の具体的な要求。いくつかの国際法ドメインは、特定のドメインで収集されたいくつかのタイプのデータが実際にそのドメイン内に格納されなければならないことを規定するデータローカライズ法を発行しているか、または発行されている。

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アメリカには多くの連邦と州の法律法規が個人情報のプライバシーと安全に関連している。特に，HIPAAが公布した法規に基づいてプライバシーとセキュリティ基準を構築し，保護された健康情報(“PHI”)の使用と開示を制限し，PHIのプライバシーや安全を保護するための保障措置を実施し，電子PHIの機密性，完全性，可用性を確保し，PHI違反が発生した場合に通知を提供することが求められている.PHIのプライバシーや安全を適切に保護できなければ、お客様との契約に違反する責任に直面する可能性があります。また、適用されるHIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を遵守しなければ、民事や刑事罰に直面する可能性があります。また、制定されたものも提案されているものも、様々な州レベルの法律(例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法)があり、私たちはその適用性と私たちの業務への影響を監視しなければならず、私たちはそれに必要な制御と他の要求(適用されれば)を実施しなければならない。

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また、私たちはEUやイギリス(“イギリス”)のGDPRを含むが、これらに限定されない外国司法管轄区域の法律と法規に制限されている。データ保護立法(イギリスGDPRと2018年イギリスデータ保護法(“イギリスデータ保護法”)に基づいてイギリス法律の一部を構成しているため、GDPRを含む)。GDPR

この法案は関連範囲が広く、個人データを処理する会社に対して多くの要求を提出し、個人データの処理に法的根拠があること、個人にデータ処理活動に関する情報を提供すること、個人データの安全と機密性を保護するための保障措置を実施すること、データ漏洩の通知を提供すること、および第三者プロセッサを採用する際に何らかの措置をとることを含む。GDPRは、データ保護当局が2000万ユーロに達する可能性のある罰金(イギリスは1750万GB)を含むGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可した。世界の年収の4%を基準にしていますGDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。もし私たちがGDPR、イギリスGDPR、イギリスデータ保護法を守らなければ、私たちは罰金、処罰、名声の損害に直面するかもしれない。

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GDPRはEUやイギリス以外の国(米国を含む)への個人データの移行にも厳しいルールを実施している。欧州委員会は、EU域内の管制官またはプロセッサ(または他の方法でGDPRによって拘束されている)からEU以外の管制官またはプロセッサにデータを送信する標準契約条項を発表した。標準契約条項は、目的国の法律の分析を含む、輸出業者がケースに基づいてデータ移転のリスクを評価することを要求する。英国は欧州委員会の標準契約条項の制約を受けないが、英国からの移転を許可する英国に特化した移行メカニズムを発表している。英国に特化したメカニズム“国際データ移転協定”は、標準契約条項と同様のリスク評価を要求している。また、EUと米国は、2023年7月11日に発効するEU-米国データプライバシーの枠組みに関する十分な決定を採択している。この枠組みは，EUと米国の間に移行する個人データの保護はEUが提供する保護に相当すると規定している。これはGDPRによる米国への移行を確保するための別のアプローチを提供している。その枠組みはイギリスを含むアメリカへの移転に拡張された。その枠組みはその前身の枠組みのように挑戦されるかもしれない。このような複雑さと追加的な契約負担は私たちの全体的な危険を増加させる。今後は行政負担の面も含めてさらなる食い違いがあるかもしれない。

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ますます多くのネットワークセキュリティ要求、脆弱性、脅威、およびより複雑かつ的確なコンピュータ犯罪は、私たちのシステム、ネットワーク、製品、解決策、サービスとデータ、および私たちの名声にリスクを構成し、これは私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。

私たちはソフトウェアとコンピュータシステムが正常に動作し、機密情報を処理して保存することに依存した製品を製造し、販売します。私たちの製品は通常、顧客の情報技術(IT)インフラに接続され、これらのインフラに常駐しています。ある司法管轄区域では、私たちの製品に適切なネットワークセキュリティ保護が含まれていることを期待しており、規制機関はマーケティング許可を付与する際にこのような保護を検討する可能性があります。不正アクセスから私たちの製品およびITシステムを保護しようとしていますが、特に不正アクセスやシステム破壊を取得するための技術はしばしば変化し、ますます複雑になり、一般的にターゲットに対して攻撃を開始する際に認識されていないため、これらの措置は有効ではないかもしれません。これらのリスクは、私たちが設置した製品、現在販売されている製品、未来に発売される新製品、そして私たちが使用しなくなった古い技術に適用されます

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販売やサービスは、まだお客様が利用しています。さらに、第三者プロバイダによって開発、制御、またはホストされるソフトウェアおよびクラウド製品も提供される。我々のシステムまたは製品、顧客またはサービスプロバイダのネットワークセキュリティおよびシステムまたは他の第三者サービスのネットワークセキュリティホールは、患者に提供される治療または顧客の運営を妨害する可能性があり、個人識別可能な健康情報(“保護された健康情報”または“PHI”)のような、私たち従業員および顧客に格納されている情報(個人データを含む)の損失、破損、または開示をもたらす可能性がある。このような事件は、顧客または患者に被害を与えたと主張すること、法執行部門またはユーザに私たちの製品を通報する義務、私たちの製品に対する自発的または強制的なリコールまたは修正、規制行動、罰金、処罰および損害、顧客の私たちの製品に対する需要または使用の減少、私たちの名声に損害を与えること、および時間と高価な訴訟を含む深刻な負の結果をもたらす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務結果、キャッシュフロー、財務状況、または見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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患者データを含む情報が多くなってきており，医療機関が安全に処理し，保存する必要がある。我々と我々のサービスプロバイダが直面するネットワークセキュリティ脅威の頻度と複雑性は増加しており，これらの活動は増加し続けると予想される.ロシアとウクライナのような地政学的緊張や衝突、人工知能技術の採用が増えており、サイバー攻撃のリスクをさらに増加させる可能性がある。また，人工知能能力を利用して内部機能や運営を潜在的に改善することは，相手に新たな攻撃方法を創出する可能性を含めてさらなるリスクや挑戦をもたらす.人工知能を使用したサービス運営を支援するには、固有の、意図的、意図的または意図的に、機密または敏感な情報を送信するなど、データプライバシー、知的財産権、およびセキュリティに関連する固有のリスクが存在し、例えば、そのような支援のための適切なデータセットの開発および保守など、人工知能ツールの実装および維持に関連する課題が存在する。十分な保障措置を実施できない場合、人工知能の使用は、基礎データまたは方法における欠陥または意外な結果のために不正確な結果を生成し、追加の操作脆弱性を導入する可能性がある。

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さらに、このような行動が国や国に関連する行為者によって取られた場合、私たちはより大きなリスクに直面する可能性もある。これらのネットワーク攻撃の目標は、個人、顧客、または第三者情報への無許可アクセス、運営を中断し、顧客にサービスを提供すること、または私たち、私たちのビジネスパートナーまたは顧客に属する知的財産権、または他の敏感な資産または情報を盗み取ることを含む可能性がある。このような攻撃がもっと効果的になるにつれて、この分野の危険は増加し続ける。私たちの既存の予備システムは障害や中断に対応するのに十分ではないかもしれない。私たちは現在、すべての抜け穴を識別する能力がないかもしれません。これは、他の人が私たちのITシステムや製品における持続的な潜在的リスクを利用することを可能にするかもしれません。私たちは、取引エラー、サプライチェーンまたは製造中断、処理効率の低下、データ損失、顧客流失、名声損害、知的財産権または他の固有情報の損失または損傷、訴訟、調査、および成功したネットワーク攻撃によって従業員、顧客、サプライヤー、患者、および規制機関に負う可能性のある責任を含む重大な業務中断を受ける可能性があります。また，我々の業務計画を効率的に計画，予測，実行し，適用される法律法規を遵守する能力は，このようなネットワーク攻撃の影響を受ける可能性がある.以上のいずれも、当社の業務結果、キャッシュフロー、財務状況または見通し、および当社の経営業績の即時性を報告することに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは複数の第三者からのソフトウェア、SaaS、ハードウェア、および他の材料コンポーネントに依存して私たちの製品を製造します。供給者に影響を与える重大なネットワークイベントが、そのような構成要素を長期的に使用、製造、および/または輸送できない場合、これは、製品を製造および/または使用する能力に影響を与える可能性がある。さらに、第三者ソースのソフトウェアコンポーネント、悪意のあるコード、またはそのようなソフトウェアに生じるキーホールは、私たちのクライアントをより大きなネットワークリスクに直面させる可能性があります。私たちはサイバーセキュリティの危険を緩和するために努力したが、このような努力はすべての事件を防ぐことができないかもしれない。

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もし私たちの情報システムやデータが重大なネットワークセキュリティホールに遭遇した場合、調査、救済、顧客、規制機関および取引相手への潜在的な違反通知に関連するコスト、および任意の関連訴訟費用、罰金、罰金または損害賠償は、巨額になる可能性がある。しかも、私たちの救済努力は成功しないかもしれない。私たちが現在維持しているデータプライバシーとITセキュリティ保険の範囲は十分ではないかもしれない。また、このような保険の市場は発展し続けており、将来、私たちのデータプライバシーやITセキュリティ保険のカバー範囲は尻込みするほど高いかもしれないし、受け入れ可能な条項や十分な金額では得られず、さらには全く得られないかもしれない。

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基礎の広い国内や国際政府が支出を削減する取り組み、特に医療コストに関する取り組みは、医療プログラムの販売率を低下させる可能性があり、我々の製品やサービスのコスト効果を低減することができる。

医療改革、医療政策の変化、第三者保険·精算の変化、米国の医療システムの立法と国内外の医療コスト制御立法の改革、および将来のこのような立法の任意の変化は、私たちの製品やサービスの需要に影響を与える可能性があり、私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。米国で実施されている“平価医療法案”や州レベルの医療改革提案は，医療プログラム量を削減し，医療機器製品の需要や製品の価格に影響を与える可能性がある。この医療改革立法とやり方の影響は、価格監督管理、競争性定価、治療の相対的有効性、技術評価と管理医療手配を含み、すべて不確定である。現在の清算水準が将来低下しないことは保証されず、将来の第三者の立法、法規、または精算政策が私たちの製品やサービスの需要や利益に基づいて製品を販売し、サービスを提供する能力に悪影響を与えないことも保証されない。アメリカ、ヨーロッパ経済区あるいは他の司法管轄区では、私たちの製品とサービスを重大な改革を行い、私たちの製品とサービスに対して受け取ることができる価格あるいは私たちの製品とサービスの精算金額を制限するかもしれません。私たちの製品とサービスの受容度と可用性を制限し、医療プログラム量を減らし、運営コストとその他のコストを増加させるかもしれません。

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医療産業のコスト抑制措置は、私たちの製品やサービスの販売を減少させる可能性がある。

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私たちの顧客の多くは、私たちの製品を使用する手続き費用の一部または全部を精算するために、政府プロジェクトや個人健康保険計画を含む第三者支払者に依存しています。政府当局，保険会社，医療費の他の支払者がこれらのコストをコントロールあるいは減少させる努力を続けており，患者がこれらの第三者支払者から支払いの承認を得ることができなくなる可能性がある。患者が私たちの製品を使用するプログラムに対する第三者支払者の支払い承認を得られなければ、私たちの製品の売上は大幅に低下する可能性があり、私たちの顧客は私たちの製品の購入を減少またはキャンセルする可能性があります。医療提供者が策定しているコスト制御措置は，米国国内でも米国以外でも，我々の利益運営能力を損なう可能性がある。例えば、GPOおよびIDNもまた、いくつかの顧客のための購入決定を集中させ、これは、医療機器会社の定価ダウン圧力をもたらす。

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蝶の知的財産権に関するリスク

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もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちが競争相手や潜在的な競争相手に対するいかなる技術や競争優位を維持する能力も悪影響を受け、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

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私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。2022年12月31日現在、私たちは、米国とオーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、日本、中国、台湾、韓国、インドを含む他の司法管轄区で約900件の公開された特許および係属中の特許出願を持っている。これらの発行された特許および係属中の特許出願(それらが特許として発行される場合)の満了日は、約2030年から2042年の間と予想される。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなかったら、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれないし、私たちは私たちの技術や競争優位性を失うかもしれないし、私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとしたりすることで巨額の訴訟費用を招くかもしれない。

私たちは投資家に保証することができません。私たちが現在処理しているまたは未来のどの特許出願も特許付与につながりますし、そのような特許を付与するのにどのくらい時間がかかるか、またはそのような特許が付与されていれば、これらの特許の範囲が競争相手から私たちの製品を保護するのに十分かどうかも予測できません。可能性があり、私たちが付与されたか、または将来付与される可能性のある任意の特許について、他の人は、私たちの特許技術を侵害しない代替案を設計するだろう。さらに、私たちは、他の当事者が私たちに付与されたいかなる特許にも挑戦しない、または裁判所または監督機関が私たちの特許を有効または強制的に執行できると判断することを投資家に保証することはできない。投資家に保証することはできません

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私たちの特許と特許出願に対する挑戦を弁護する。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、そのような特許の実行不可能または無効をもたらし、またはそのような特許が狭く解釈されるか、または私たちの利益に不利な方法で解釈される可能性がある。これらの不確実性のため、競争相手に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。例えば：

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世界のすべての国で現在と未来の製品の特許出願、起訴、弁護の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、第三者がアメリカで私たちの発明を実施することを阻止できるかどうかにかかわらず、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。あるいは、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の管轄地域で販売したり、輸入したりすることはできません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択するかもしれないし、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないかもしれない。

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もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなかったら、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれないし、私たちは私たちの技術や競争優位性を失うかもしれないし、私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとしたりすることで巨額の訴訟費用を招くかもしれない。これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。

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超音波応用のためのウエハ接合技術はスタンフォード大学の許可を得た。私たちがこの技術を失ういかなる権利も私たちが私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。

我々の超音波応用のためのウエハ接合技術は，2023年12月末までスタンフォード大学から独占的に許可されており，ライセンスは非独占ライセンスとなる。私たちはまたスタンフォード大学の7つの有効特許を非独占的に承認した。私たちはこのようなライセンスの背後にある特許を持っていない。私たちがライセンス技術を使用し、ライセンス特許に宣言された発明を採用する権利は、ライセンス条項の継続と遵守に依存します。スタンフォード大学とのライセンス契約によると私たちの主な義務は

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もし私たちがこれらの義務のいずれかに違反すれば、スタンフォードは許可を終了する権利があるかもしれません。これは許可技術を使用して製品を開発、製造、販売することができないかもしれません。スタンフォード大学との私たちの許可協定を終わらせることは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。

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また、私たちは知的財産権許可を含め、非排他的許可を含む多くの他の合意にも署名した。私たちは未来に追加的な許可協定を締結する必要があるかもしれない。例えば、現在または将来のライセンスが終了した場合、許可者がライセンスの条項を遵守できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

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私たちは、私たちの研究を進めたり、現在または未来の製品の商業化を可能にするために、第三者から許可を得ることを必要または可能にすることができるかもしれません。私たちがこのような許可を得ることができる保証は何も提供できません。

私たちはそれに基づいて知的財産権許可を付与する協定に加えて、私たちは過去にあり、将来も私たちの知的財産権に基づいて許可を授与する。例えば、私たちは2023年に私たちのフィルム上の超音波の一部のコンポーネントと私たちの知的財産権を組み合わせた他のコンポーネントを森林神経科学技術に許可しますが、契約によって制限されています。*当社のPowered by蝶のような計画により、当社は、慣例的な契約条項に従って、当社の知的財産権に戦略的に許可を付与し続けたいと思います。ライセンス内と同様に、ライセンス外も複雑で、私たちと私たちのライセンサー側との間でトラブルが発生する可能性があります。しかも、私たちの許可された人たちは彼らの義務に違反するかもしれないし、私たちは私たちが私たちの義務を履行できなかったと告発されたために責任を負うかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題と関連がある。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

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知的財産権紛争が許容可能な条項で許可手配を維持する能力を阻害したり弱めると、影響を受けた製品の開発に成功して商業化できない可能性があり、あるいは紛争は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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もし私たちまたは私たちの任意のパートナーが第三者の知的財産権侵害で起訴された場合、このような訴訟は巨大で時間がかかり、どのような訴訟の不利な結果も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。

私たちの成功はまた、第三者の独占権を侵害することなく、私たちの製品を開発、製造、マーケティング、販売し、サービスを提供する能力にかかっています。我々が製品やサービスを開発する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.医療機器産業と同様に、現在または以前に私たちの競争相手にサービスを提供している専門コンサルタントおよび従業員のサービスも採用されており、私たちは、私たち、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で、その前の雇用主またはその前または現在の顧客の商業秘密、知的財産権、または他の独自の情報を使用または漏洩していると非難される可能性がある。企業の一部として

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カタログ表

私たちの戦略が私たちの成功した商業化と新市場への参入を阻害すれば、競争相手は私たちの製品および/またはサービスが彼らの知的財産権を侵害していると主張し、許可協定を締結することを提案するかもしれません。

このようなクレームに法的根拠がなくても、巨額のコストと経営陣の注意が生じる可能性があり、技術者は第三者からの侵害クレームに対抗したり、そのようなクレームを解決したりするために、私たちのために弁護される可能性があります。裁判所又は行政機関のいかなる不利な裁決、又は不利な裁決に対する見方は、我々の業務及び財務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちにクレームを出した第三者は、私たちに対する禁止救済を得ることができるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の製品やサービスを提供することを阻止し、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があります。さらに、お客様、協力者、またはライセンシーに賠償することがありますので、第三者の知的財産権侵害または第三者知的財産権侵害の疑いのあるいかなる行為に対しても追加的な責任を負うことができます。

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医療機器の分野では、特許や他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。私たちがますます激しい競争と業務の増加に直面するにつれて、私たちは2022年の富士Sonositeの私たちへのクレームのようなより多くの侵害クレームに直面するかもしれない。もし第三者が私たちまたは私たちの任意の許可者、顧客、または協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは：

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競争相手は私たちの特許や私たちが許可した特許を侵害するかもしれない。もし侵害や不正使用が発生した場合、私たちは1つ以上の侵害訴訟を提起するかもしれないし、これは高価で時間がかかるかもしれない。このような訴訟手続きのいずれかの不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言され、強制的に実行できないことが発見され、または狭く解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願が発表できないリスクに直面する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。

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特許訴訟は非常に高価で時間がかかるかもしれない。*私たちの多くのライバルは、私たちよりも大きく、より多くのリソースを持っています。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。さらに、訴訟に関連する不確実性または不利な結果は、私たちの運営を継続し、私たちの内部研究計画を継続し、必要な技術の許可を得るために必要な資金を調達し、私たちに重大な責任を負わせ、または製品を市場に投入するのに役立つ開発パートナー関係を構築する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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特許法や特許法の変更は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国の発明法(“AIA”)は2011年9月16日に署名されて法律となり、AIAの下の多くの実質的な変化が2013年3月16日に施行された。これは米国の主要な管理法規であり、私たちがその中で運営している多くの国は同様の管理法規を持っている。また、裁判所や行政機関は、特許や知的財産権の法執行行動に関連する事項についてしばしば裁決を下しており、これは、米国や他の場所で私たちの特許や知的財産権を実行する能力に不利または有利な影響を与える可能性がある。特許起訴や執行を管理する法律は予測不可能な方法で変化する可能性があり，この変化は裁判所や他の行政機関の裁決の影響を受ける可能性がある。*これらの変化は、新しい特許を取得し、および/または既存の特許権利を強制的に実行する能力を弱める可能性があります。彼は言いました

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カタログ表

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちは将来の製品で第三者オープンソースソフトウェアコンポーネントを使用するかもしれませんが、基礎オープンソースソフトウェアライセンスの条項を守らなければ、このような製品を販売する能力を制限するかもしれません。

私たちは、将来的には、私たちのソフトウェア開発キットを含むオープンソースソフトウェアを私たちの製品で使用することを選択することも可能であり、コンテンツおよびアプリケーションを作成するために第三者に規制された生態系を提供することを目的としており、これらのコンテンツおよびアプリケーションは、ソフトウェア生態系全体を豊かにすることに役立ち、ユーザーにより多くの臨床および製品進歩を提供することができる。オープンソースソフトウェアの使用および配布は、オープンソース許可者が通常、侵害クレームまたはコード品質に関する保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。いくつかのオープンソースコード許可には不利な要求が含まれている可能性があり、競争相手がより少ない開発努力と時間で同様の製品を作成することを可能にする可能性があり、最終的に製品販売の損失を招く可能性がある。

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私たちの製品が私たちが望まない条件の影響を受けることを避けるために、オープンソースソフトウェアの任意の使用を監視しようとしているにもかかわらず、多くのオープンソースライセンスの条項はアメリカの裁判所によって説明されておらず、どのようなライセンスにも、私たちの製品の商業化能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性があると解釈されるリスクがある。また，我々が製品においてオープンソースソフトウェアの使用を制御する過程が有効であることは保証されない.オープンソースソフトウェアライセンスの条項に違反していると認定された場合、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続け、私たちの製品を再設計し続けるために、第三者にライセンスを求めることを要求されるかもしれません。再設計が完了しなければ、私たちの製品の販売を停止したり、ソースコード形式で私たちの独自コードを提供したりすることができます。これらは、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が使用している第三者ソフトウェアは、製品にエラーや故障を招く可能性があり、お客様の流失や名声を損なう可能性があります。

私たちは私たちの製品で第三者から許可されたソフトウェアを使用します。第三者ソフトウェアまたは他の第三者ソフトウェア障害中の任意のエラーまたは欠陥は、エラー、欠陥、または当社の製品の失敗を招く可能性があり、これは、私たちの業務を損なう可能性があり、コストが高いことを修正します。多くのこのようなプロバイダは、そのようなエラー、欠陥、または障害の責任に制限を加えようとしており、強制的に実行されれば、私たちの顧客または第三者プロバイダに追加の責任を負う可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。

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我々は，第三者ソフトウェアプロバイダとの関係を保ち，このクラスプロバイダから何の誤りや欠陥も含まないソフトウェアを取得する必要がある.これができなければ、信頼できる製品を顧客に提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの名声や運営結果を損なう可能性がある。

私たちの証券や上場企業に関わるリスクは

Longviewの初公開1周年にあたり、会社のA類普通株は会社の発行済株式証明書を行使することができる。会社の株価が11.50ドル以上に達し、発行された株式権証を行使した場合、将来的に公開市場で転売する資格のある株式数が増加し、株主が希釈されることになる。

2023年2月1日までに、13，799，357株の発行された公共株式権証があり、1株11.5ドルの取引価格で私たちA類普通株の13，799，357株を購入した。また，2023年2月1日現在で6853，333人のプライベートがある

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配給株式証は6，853，333株A類普通株を行使でき、行使価格は1株$11.50である。これらの株式承認証が行使される限り、私たちA類普通株の追加株式が発行され、私たちA類普通株の保有者が希釈され、公開市場で転売する資格のある株式数が増加する

株式証券の公正価値の変動は株式価格と各報告期間内の未弁済株式証の変動によるものである。株式証券負債の公正価値変動は、Longviewの初公開発売に関連して発行された未償還株式証に対する時価計算の公正価値調整である。私たちの株価や未償還株式証数の大きな変化は、私たちの総合経営報告書における純収益(損失)に悪影響を及ぼす可能性があります。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの経営業績、私たちの業務運営能力、投資家の私たちの見方を損なう可能性がある。

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私たちはサバンズ-オキシリー法404節を遵守することを要求された。サバンズ-オキシリー法第404条は、上場企業が財務報告に対して効果的な内部統制を維持することを要求する。特に、経営陣が財務報告内部統制の有効性を報告できるように、我々の財務報告内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。また、私たちは財務報告書の内部統制に対する私たちの独立公認会計士事務所が私たちの内部統制の有効性を証明する必要があるかもしれない

もし私たちが内部統制の有効性を維持できなかった場合、またはサバンズ-オキシリー法案の要求を直ちに遵守できなかった場合、または私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制において重大な弱点と考えられる欠陥を発見した場合、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは投資家が私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失うかもしれません。これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちはニューヨーク証券取引所、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれません。これは追加の財務と管理資源が必要になります。さらに、私たちが新しい法律、法規、基準を遵守または変更する努力が実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちはニューヨーク証券取引所の規則的な意味で“制御された会社”であるため、私たちの株主は非制御会社の株主が享受するいくつかの会社管理保護を持っていないかもしれない。我々普通株の二重株式構造は、私たちの取締役会長や創始者と投票権を集中させる効果があり、これは、制御権の変更を含む投資家が重要な取引結果に影響を与える能力を制限する。

私たちB類普通株の株は1株当たり20投票権がありますが、私たちA類普通株の株は1株当たり1投票権があります。2023年2月1日現在、ローズバーグ博士は、私たちB類普通株のすべての発行された株式と流通株を保有し、私たちの株式の約77%の投票権を保有し、取締役選挙、私たちの組織文書の修正、私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、売却、または他の重大な会社取引を含む、私たちの株主に提出された承認事項を制御することができる。ローズバーグ博士はあなたとは違う利益を持っているかもしれないし、あなたが同意しない方法で投票するかもしれないし、あなたの利益に不利になるかもしれない。この集中制御は、会社の制御権変更を延期、防止、または阻止する効果がある可能性があり、当社の株主が会社を売却する際に配当金の割増を得る機会を奪う可能性があり、私たちA類普通株の市場価格に影響を与える可能性があります。

デラウェア州の法律やわが社の登録証明書や定款の条項は買収提案をより困難にする可能性があります。

私たちの組織文書はデラウェア州の法律によって管轄されている。デラウェア州法律およびわが社の登録証明書と定款のいくつかの条項は、株主がその最適な利益に適合すると考える可能性のある合併、要約買収、委託書競争または他の制御権変更取引を阻止、延期、延期、または阻止する可能性があり、私たちの株主が保有するA類普通株株式の割増を招く可能性のある試みを含む。これらの反買収は

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デラウェア州の法律の条項やいくつかの条項は第三者が会社を買収することを難しくするかもしれません。たとえ第三者の要約が私たちの多くの株主に有益だと思われるかもしれません。したがって、私たちの株主が株式割増を得る能力は制限されるかもしれない。買収がどのような理由でも完了していなければ、私たちの普通株価格への負の影響を含む金融市場の負の反応に遭遇する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻害し、私たちの株主が彼らが選択した取締役を選挙しにくくし、会社が私たちの株主が希望する他の会社の行動を取ることにつながる可能性がある。

我々の会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所を特定のタイプの訴訟および手続きの唯一および独占フォーラムとして指定し、連邦地域裁判所は、他のタイプの訴訟および手続きの唯一および独占フォーラムとして、それぞれの場合、これらの訴訟および手続きは、我々の株主によって開始される可能性があり、これは、これらの株主が会社または私たちの取締役、上級管理者、または他の従業員との紛争を解決するための有利な司法フォーラムであると考える能力を得ることを制限することができる。

当社の会社登録証明書は、吾等が代替裁判所を選択することに同意しない限り、(I)当社を代表して提起された派生訴訟又は法的手続、(Ii)当社の任意の現職又は前任取締役、役員又は他の従業員又は株主が受信責任又はその任意の他の不正行為に違反すると主張する訴訟、(Iii)DGCL又は当社の会社登録証明書又は当社定款の任意の条項に基づいて当社に対してクレームを提起した訴訟、(Iv)会社定款中の任意の条項の有効性を解釈、適用、強制又は決定する訴訟；又は(V)内部事務原則によって管轄されている会社又は任意の役員又は会社の上級職員に対してクレームを提起する訴訟は、法律で許容される最大範囲内で、デラウェア州衡平裁判所にのみ提出されなければならず、当該裁判所がこれに対して管轄権がない場合は、デラウェア州連邦地域裁判所によって提起されなければならない。上記の規定を除いて、米国連邦地域裁判所は“証券法”に基づいて訴因を提出する任意の訴訟、訴訟または手続きを解決する独占的なフォーラムである。排他的法廷条項は、取引法で規定されているいかなる責任または義務を強制的に執行するための訴訟には適用されない。任意の個人またはエンティティが、当社の株式の任意の株式を購入またはその他の方法で取得する権利は、当社の登録証明書中のフォーラム条項に了承され、同意されたとみなされなければならない。これらの選択裁判所の条項は、株主が司法裁判所で彼または彼女を提出することを制限する可能性があり、会社または私たちの役員、上級管理者または他の従業員または株主との紛争のクレームに有利であると考える能力を制限する可能性があり、これはそのような訴訟を阻害する可能性がある。裁判所がこれらの条項を実行するかどうかには不確実性があり、投資家は連邦証券法とその下の規則や法規の遵守を放棄することはできないことに注目している。証券法第22条では，州裁判所及び連邦裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例で規定されている任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。

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あるいは、裁判所が、私たちの会社登録証明書のこれらの条項が、1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または法的手続きを強制的に実行することに適用されないか、または強制的に実行できない場合、私たちは、他の管轄区域でこのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの管理職および取締役会の時間および資源が分流される可能性がある。

訴訟リスク

私たちは製品責任クレームのリスクに直面して、損害賠償、罰金、処罰と禁止などを受ける可能性があります。

私たちの業務は、誤用(システムハッカー攻撃または第三者の私たちのシステムへの他の許可されていないアクセスを含む)または私たちのハードウェアおよびソフトウェア製品の故障または設計欠陥によって引き起こされる可能性のあるクレームを含む、医療機器テスト、製造、およびマーケティングプロセスに固有の製品責任クレームリスクを直面させます。FDAが我々の装置に関連する分類、および特定の不注意または厳格な責任訴訟において開発者および/または製造業者の製品責任基準を規範化するために適用される州または司法管轄区に適用される他の法律によれば、この責任は異なる可能性がある。もし私たちの製品が表面的にダメージを与えたり、単に損傷を与えたりすれば、私たちは製品責任のクレームを受けるかもしれません。患者、医療提供者、あるいは私たちの製品を販売している他の人はクレームを出すかもしれません。もし私たちの製品が製品リコールの影響を受けた場合、自発的であっても強制的であっても、政府が没収しても、製品責任クレームのリスクが増加する可能性がある。製品責任クレームは個人が提出することもできるし，あるカテゴリを代表する団体を求めることも可能である.

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カタログ表

私たちが適切だと思う保険レベルがありますが、この保険は賠償免除額と保険範囲の制限を受けています。私たちの現在の製品責任保険は引き続き受け入れ可能な条項で私たちに提供されないかもしれません。もしあれば、保証範囲は私たちを未来のいかなる製品責任クレームから保護するのに十分ではないかもしれません。さらに、他の医療機器製品が承認された場合、または追加510(K)免除器具製品またはFDA規制されていない医療機器製品が発売された場合、追加の保険カバーが求められる可能性がある。許容可能な費用や許容可能な条項の下で十分な保険を受けることができない場合、あるいは潜在的な製品責任クレームの保護を他の方法で提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面し、これは私たちの業務を損なう可能性があります。製品責任クレーム、リコール、または未保険負債または保険負債を超えた金額に関する他のクレームは、重大なコストおよび当社の業務に重大な損害をもたらす可能性があります。

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たとえ表面的なダメージが他人の行為によるものであっても、デバイスまたはパートナーデバイスの乱用によるものであっても、私たちは私たちに対するクレームを受けるかもしれない。医療提供者は製品ラベルと一致しない方法で我々の製品を使用する可能性があり，臨床研究で使用されている方式やFDAが上場を許可している方式とは異なる。ヘルスケア提供者がラベル外で製品を使用することは一般的であり、私たちの製品のどのようなラベル外使用に対しても追加の責任を負わせる可能性があり、あるいは発見されると、このような潜在的なラベル外使用を制限するために設計変更を行う必要がある。勝訴するか否かにかかわらず、訴訟を弁護する費用が高く、経営陣の注意をそらす可能性があり、マイナスの宣伝を招く可能性があり、これは私たちの製品の撤回や市場の私たちの製品に対する受容度を低下させる可能性がある。

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また、私たちは様々な協定を締結して、私たちの製品に関するいくつかのクレームについて第三者に賠償を提供します。このような賠償義務は私たちがこのような賠償義務に含まれているクレームのために多くの資金を支払うことを要求するかもしれない。私たちは現在、いかなる製品責任クレームの影響を受けていません；しかし、未来の私たちのどの製品責任クレームに対しても、その是非にかかわらず、私たちへの負の宣伝を招く可能性があり、最終的には私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちは現在証券集団訴訟に直面しており、不利な結果は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年2月16日、企業合併前に、取引所法案およびその公布された規則10 b-5および規則14 a-9に違反していることが、我々、私たちの役員、取締役、およびLongviewのある幹部および取締役に対して提起された集団訴訟である。告発されたカテゴリには、2021年2月16日から2021年11月15日までの間に自社株を購入または買収するすべての個人または実体および/または2021年2月12日までに企業合併を承認するために開催された株主特別会議の記録日の保持者が含まれる。訴訟の前提は被告がその業務後の合併業務と財務将来性を告発し、新冠肺炎疫病の影響を含み、虚偽と誤った陳述と/或いは漏れをしたことである。私たちはこの訴訟を積極的に弁護しようとしているが、私たちが弁護に成功する保証はなく、保険がいかなる和解や判決や訴訟費用にも資金を提供できるか、十分に保証されない。この行動は管理資源を移転する可能性があり、私たちは大量のコストを発生させる可能性があり、いかなる不利な結果も私たちの財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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一般リスク因子

私たちの普通株の価格は歴史的に安定していません。これは私たちの普通株を売るどんな株の価格に影響を与えるかもしれません

我々普通株の市場価格は歴史的に非常に不安定であり、様々な要素の広範な変動を受け続ける可能性がある。この変動は私たちの普通株を売る価格に影響を与える可能性がありますが、私たちの普通株を大量に販売することは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの株価は引き続き変動する可能性があり、市場と他の要素の重大な価格と出来高変動の影響を受ける可能性がある

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カタログ表

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株式市場で取引されている会社も一般的に極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。過去、市場が一定期間の変動を経験した後、証券会社は集団訴訟を起こすことが多い。私たちにこのような訴訟を提起すれば、巨額のコストと経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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項目1 B。未解決従業員意見

ない。

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プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

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蝶ネットワーク会社は、当社のお客様、従業員、パートナー、およびサプライヤーに関するデータを使用し、保存し、処理します。ネットワークセキュリティがこれらのデータおよび我々のシステム構成の脅威に及ぼすリスクを識別、評価、緩和するためのネットワークセキュリティリスク管理計画を実施した

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リスク管理戦略とガバナンス

私たちの最高経営責任者の最終指導の下で、私たちの情報セキュリティ委員会は、ネットワークセキュリティリスクの管理を監督する主な責任を持っています。それは私たちの最高経営責任者(CISO)が議長を務め、彼は私たちの最高経営責任者に直接報告します。この委員会の他のメンバーは、情報技術、品質、製品、運営、販売、およびコンプライアンスからの代表、および内部監査からの諮問支援を含む

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我々のCISOは彼のチームや情報セキュリティ委員会と協力し，主に我々のネットワークセキュリティ脅威管理計画の評価と管理を担当している.現在CISOは情報システムとセキュリティチームの構築と指導において25年以上の経験を持ち、複数の機関でネットワークセキュリティ計画を実施·管理してきた。これらのエンティティには、顧客および会社が使用する内部ネットワーク、顧客支払いシステム、およびクラウドシステムを保護するためのツールおよびプロセスの開発および維持を含む、大手上場企業およびより小さいスタートアップ企業が含まれています。CISOはコンピュータ科学と工学博士号を有し，情報セキュリティ上の論文を完成させた

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情報セキュリティ委員会は定期的に会議を開き、状況が必要な時にネットワークセキュリティ脅威リスクの予防、検査と修復を検討し、監視する。適切な場合、CISOは、ネットワークまたは情報セキュリティイベントを私たちの実行リーダーチームおよび/または私たちの開示委員会に報告するだろう。CISOは，ネットワークセキュリティ分野の最新の発展を実行管理チームにも定期的に通報している

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カタログ表

取締役会は会社のネットワークセキュリティ計画に対する監督を取締役会監査委員会に許可した。監査委員会規約の規定によると、監査委員会は、データ管理とセキュリティ対策及び重大な既存及び新たに出現するネットワークセキュリティリスク(ネットワークセキュリティ事件を含む)、任意の重大なネットワークセキュリティ事件が当社及びその利害関係者に与える影響及び任意のこのような事件による任意の開示義務に関する報告を審査する責任がある。

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我々のCISOは少なくとも毎年取締役会監査委員会と会議を開き，管理層が行っているネットワークセキュリティリスク管理計画を検討している。彼は会社が直面しているリスクの出所と性質、管理層がこのようなリスクをどのように評価するかに関する情報を提供し、影響の可能性と深刻さ、脆弱性救済の進展及びサイバーセキュリティ構造の現在の発展を含む。逆に、監査委員会議長は、取締役会全体のレベルでネットワークセキュリティリスク管理を議論することを容易にするために、CISO陳述の要約を含む読み物を全取締役会に提供する

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これまで、ネットワークセキュリティ脅威のリスクはまだ実質的な影響を受けていなかったにもかかわらず、私たち、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況に合理的な影響を与える可能性があるとは思いませんが、私たちは時々、私たちと私たちの第三者サプライヤーの情報システムに関連する脅威やセキュリティ事件に遭遇する可能性があります。詳細は第I部，第1 A項を参照リスク要因.”

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ネットワークセキュリティの脅威を識別するプロセス

私たちの情報セキュリティチームは私たちの情報システムの脆弱性を監視し、どんな問題も緩和する責任がある。それは会社の他のチームと協力して、ネットワークセキュリティ事件の深刻性と潜在的な結果の可能性を理解し、業務に対する重要性などの要素に基づいて、どのように緩和と他の措置の優先順位を決定するかについて決定する。情報セキュリティチームの流れは、情報ネットワーク警報、研究者との協力、他社との同業者との討論、ソーシャルメディアの監視、政府警報とその他のニュースの審査、セキュリティ会議への参加など、ネットワークセキュリティ環境における異なる脅威を会社に随時理解させることを目的としている。このチームはまた、セキュリティリスクを識別するために、私たちの内部ネットワークと外部顧客向けネットワークを定期的に監視している。さらに、このチームは、“仮説”シナリオに基づくいくつかの評価および脅威モデリングデスクトップ練習を完了した

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私たちは、ネットワークセキュリティ脅威に対する認識を高め、私たちの抜け穴を減らし、機能を越えたネットワークセキュリティリスクを考慮することを奨励する従業員教育計画を持っている。新入社員は入社時に安全訓練を受ける必要があり、残りの従業員は毎年安全訓練を受けなければならない。

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我々がネットワークセキュリティ脅威からのリスクを軽減するための保護措置の一部として，第三者を招いてサプライヤーリスク評価を行っている.私たちの計画の有効性を評価するために、私たちはまたコンサルタントを招いて浸透テストと他の抜け穴評価を行った

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第三者技術または会社の資産や電子情報リスクに関する他の解決策を購入する前に、我々の情報技術グループは、これらの会社が会社との協力を承認する前にセキュリティ審査を完了することを要求する。私たちは外部ツールを利用してキー供給者を管理する。供給者たちは固有の危険と余剰リスクを決定するために評価される。

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毎年、安全チームは産業基準に基づいてリスク評価を行う

リスク評価には

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カタログ表

項目2.財産

現在私たちの実行オフィスはマサチューセッツ州バーリントンの賃貸契約によると、建物全体は約60，000平方フィートのレンタル可能面積があります私たちの会社本部として以外に、このオフィスは私たちの販売、マーケティング、研究開発、その他の一般的かつ行政的機能をサポートしています。レンタル契約は2032年に満期になります

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また、私たちはニューヨーク市とカリフォルニア州サニービルで他の国内オフィススペースを占有している。私たちはまた台湾に国際事務空間を持っている。私たちは経営的レンタルの形でオフィススペースを貸しています。私たちは私たちの現在の事務空間が私たちの現在の業務需要を満たすのに十分だと思う。

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項目3.法的手続き

私たちは現在、未来に正常な業務過程で発生する法的手続き、クレーム、規制行動の影響を受ける可能性がある。このような事件の結果は，是非曲直にかかわらず，本質的には不確実である.

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私たちの法律手続きとこのプロジェクトに関するより多くの情報については、付記19を参照されたい“約束と事項がある“第二部第八項連結財務諸表付記に財務諸表と補足データこの10-K表の年次報告書は、参照によって本明細書に組み込まれる。

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プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

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第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

市場情報

我々のA類普通株とA類普通株を購入する引受権証はそれぞれニューヨーク証券取引所で取引され，コードはそれぞれ“BFLY”と“BFLY WS”である。

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株主.株主

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2024年2月9日現在、会社は181，707，275株のA類普通株が発行され、49名の保有者が登録保有し、26，426，937株のB類普通株が発行され、6名の保有者が登録保有している。2024年2月9日現在、当社は13，799，357件の公開株式証を1名の所有者が登録保有しており、Longviewの初公開発売に関する私募株式証明書6名が登録保有しており、1部当たり11.50ドルでA類普通株を行使することができる。私たちのA種類の普通株式と公共株式証の実際の所有者の数は登録されている保有者の数よりも多いと信じています。私たちの多くのA種類の普通株式と公共株式証はブローカーと他の機関が不確定な数の利益所有者を代表して保有しているからです。これらの登録されている所有者には、その株式または株式承認証が他の実体信託によって保有される可能性のある保有者も含まれていない

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配当をする

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私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは私たちの未来のすべての収益を維持して、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりだ。予測可能な未来に、私たちは私たちの株主に現金配当金を支払うつもりはない。

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未登録証券を近いうちに売却する

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適用されません。

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カタログ表

発行人が株式証券を購入する

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適用されません。

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株式補償計画に基づいて発行された証券

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我々の株式報酬計画に関する情報は、米国証券取引委員会に提出された我々の2024年年次総会に関する最終委託書(“依頼書”)に含まれ、本年度報告の第2部を引用して10−K表第12項に組み込まれる。

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第6項。[保留されている]

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プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、財務状況と業務成果の検討と分析は、本年度報告10-K表の他の部分に掲載されている財務諸表と関連説明に合わせて読むべきである。本討論は展望性陳述を含み、現在私たちの未来の経営業績或いは財務状況に影響を与える可能性のある事件と財務傾向に対する期待、推定と仮定を反映している。いくつかの要因のため、実際の結果およびイベントの時間は、本年度報告10-K表の他の部分の“リスク要因”および“前向き陳述に関する警告陳述”と題する章で議論されたそれらの要素を含む、これらの前向き陳述に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。

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概要

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著者らは革新的なデジタル健康企業であり、携帯型、半導体に基づく超音波技術、直感的なソフトウェア、サービスと教育製品の独特な組み合わせを通じて、医療保健を変化させ、医療画像を従来よりも容易に得ることができる。蝶社のソリューションは，安価なハードウェアで超音波情報を臨床ワークフローに実用化することができ，これらのハードウェアをヘルスケア専門家のポケットに入れ，モバイルアプリケーションで容易にアクセス可能なクラウドコネクションソフトウェアと組み合わせて使用することができる

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蝶iQ+およびiQ 3は超音波装置であり，半導体技術を用いて単一の手持ち式プローブで全身イメージングを行うことができる。著者らの写真上の超音波は人々が大型医療機関以外で超音波にアクセスしやすくすることを目的としているが、著者らのソフトウェアは製品を使いやすくし、臨床ワークフローと完全に統合し、ユーザーのスマートフォン、タブレットパソコンとインターネットに接続されたほとんどの病院コンピュータシステムにアクセスできることを目的としている。身体全体の早期検出や健康状態の遠隔管理を推進するために、介護場所のどこでも撮像情報を提供することを目標とする。私たちは直売チーム、流通業者と私たちの電子商取引ルートを通じて、医療保健システム、医者と医療保健提供者に蝶システムをマーケティングと販売し、その中にプローブ、関連部品とソフトウェア加入を含む。

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2023年と2022年に、私たちは運営コストを下げ、私たちの現金滑走路を拡大するための大きな行動を取った。*この2年間で、年間現金需要は約1億7千万ドル減少しました。収入が増加していない場合や費用がさらに減少していないと仮定して、年間現金需要は約6000万ドルです。したがって、私たちは私たちの現金が2026年まで続くと保守的に予想している。私たちは将来を展望すると同時に、収入を増加させるために私たちの業務に投資し続ける予定だ。*2026年までには、利益を達成するために資金を調達する予定です。私たちはまず贈与や債務の形で非希釈資本を求め、その後、株式証券の形で非希釈資本を求める可能性があると予想される。彼は言いました

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業務合併

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2021年2月12日、私たちは企業合併を完了した。この取引により会社のA類普通株とA類普通株を購入する引受権証はそれぞれ2021年2月16日にニューヨーク証券取引所(NYSE)で取引を開始し、コードはそれぞれ“BFLY”と“BFLY WS”である。業務合併の結果，約5.89億ドルの毛収入を得た。

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カタログ表

重要な業績評価基準

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著者らは以下に討論した肝心な業績評価基準を回顧し、業務と業績を評価し、傾向を確定し、計画を制定し、戦略決定を行う。設備使用量の増加に伴い，我々の重要な業績指標は時間の経過とともに変動する可能性があり，収入の組合せをより多くソフトウェアや他のサービスに向ける可能性がある.四半期指標は設備販売タイミングの影響を受ける可能性がある。

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完成した単位

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我々は，完了した単位をクライアントに制御権を転送するデバイス数と定義する.私たちの収益率が歴史的に低いので、私たちは見返りのためにこの指標を調整しなかった。私たちは達成された単位を私たちの業務成長の重要な指標と見なしている。私たちはこの測定基準が一定期間のコア成長と業務期間中の私たちの表現を反映しているので、投資家に有用だと信じている。

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2022年12月31日までの3カ月と比較して、2023年12月31日までの3ヶ月間で、完成した設備数は1，498台減少し、減少幅は26.0%であり、これは主に私たちの直販と電子商取引ルートの設備販売量の低下によるものだ。流通ルートの売上高の増加分はこの低下を相殺した

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ソフトウェアと他のサービスの組み合わせ

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私たちは、ソフトウェア加入および他の関連サービスに基づいて、主に私たちのソフトウェアすなわちサービス(SaaS)製品を含む報告期間内に確認された総収入のパーセンテージとしてソフトウェアと他のサービスとの組み合わせを定義する。私たちはソフトウェアと他のサービスの組み合わせを私たちの業務の収益性の重要な指標と見なしているので、この測定基準は投資家にとって有用だと信じています。

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カタログ表

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2022年12月31日までの3カ月と比較して，2023年12月31日までの3カ月間で，ソフトウェアと他のサービスの組合せは5.2ポイント増加し，38.5%に達した.この増加は，ソフトウェア購読更新の増加とソフトウェア購読製品の拡大によるものである.また，増加の原因は，このような契約の収入がサービス期間内に延期され確認されるため，我々のSaaSと他のソフトウェア購読契約の収入確認時間である.私たちは私たちの企業ソフトウェアの売上が増加し、私たちの個人ライセンスが横ばいになったことを見た。2023年と2022年の年間、企業ライセンスはそれぞれライセンスの32.9%と26.7%を占めている。

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財務データの特定の構成要素の説明

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収入.収入

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収入には、医療機器およびアクセサリのような販売製品の収入、およびソフトウェア関連サービスの販売収入が含まれ、私たちの総合運営レポートでは、ソフトウェアおよび他のサービス収入に分類され、SaaS購読および製品支援およびメンテナンス(“サポート”)の全面的な損失である。SaaS購読には、チームと個人に対するライセンスと企業レベルの購読が含まれています。製品販売については，収入は制御権が顧客に渡された後のある時点で確認される.SaaS購読と支援は通常常時待機の義務に関連しており，時間の経過とともに比例して確認される.

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時間の経過とともに，我々の設備がさらなる市場浸透により多く採用されていることや，蝶ネットワークの事業者が我々の設備を利用し続けていることから，我々の年間収入の組合せはより多くのソフトウェアや他のサービスに移行することが予想される.四半期収入の組み合わせは設備販売タイミングの影響を受ける可能性がある。2024年、私たちの次世代デバイスiQ 3の発売により、総収入に占める当社のソフトウェアの割合は不変または低下することが予想されます。

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これまで直売チームの構築に多くの資金を投入してきたが，最終的には大型ヘルスケアシステムでますます多くの採用を目指してきた。我々のヘルスケアシステムソフトウェア製品を拡張し，より大きなヘルスケアシステムとの関係を発展させることにより，電子商取引よりもヘルスケアシステムの売上に占める割合が高くなることが予想される.

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収入コスト

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製品収入コストには、製造コスト、人員コスト、福祉、入駅運賃、包装、保証交換コスト、処理費用の支払い、在庫の古いおよびログアウトが含まれています。与えられた期間内に完成する単位レベルが変動するため、私たちの製品収入コストは時間の経過とともに変動すると予想される

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カタログ表

製品収入のパーセンテージとして、時間の経過とともに、サプライチェーン運営効率への関心は、いくつかの在庫コンポーネント価格の上昇によって相殺される可能性がある。

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ソフトウェアおよび他のサービス収入のコストには、人員コスト、クラウドホスティングコスト、および処理費の支払いが含まれる。SaaS製品を納入するコストと関連費用は、私たちの設備の製造と販売のコストと関連費用よりも低いため、私たちの収入の組み合わせがますますソフトウェアや他のサービスに移行するにつれて、時間が経つにつれて、収益性と利益率が向上し、拡大することが予想されます。私たちは私たちのSaaSと他のサービス製品を拡大し、さらに発展させるために、より多くの資源を投入し続ける予定だ。

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収入コストには、予想損失が契約の収益を超えた場合、在庫供給協定に関連する製品調達承諾の損失も含まれる。我々は，最低購入承諾の損失の存在と範囲を決定する際に，様々な要因やデータ点を考慮する.これらの要素およびデータ点は、私たちの限られた販売履歴、合意に固有の条項、マクロ経済要素、および市場および業界の傾向に依存する会社固有の予測を含む。損失を確定することは主観的であり、多くの経営陣の判断と見積もりが必要だ。

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研究開発

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研究開発費には、主に人員コストと福祉、施設に関連する費用と減価償却、製造サービスとソフトウェアコストが含まれる。私たちの研究開発費の大部分は、まだ商業化されていない新製品やサービスの開発、そして私たちが商業化した製品やサービスの改善に関連しています。製造サービスには、いくつかの第三者エンジニアリングコスト、製品テスト、およびテストボードが含まれる。研究·開発費は発生時に費用を計上する。我々は，我々の製品やソフトウェア開発，臨床，規制能力に引き続き大量の投資を行う予定である。

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販売とマーケティング

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販売およびマーケティング費用には、主に人員コストと福祉、広告、会議と活動、施設関連費用、ソフトウェアコストが含まれる。私たちは引き続き私たちの販売能力に多くの投資をする予定だ。

一般と行政

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一般および行政費用には、主に人員費用と福祉、保険、特許料、ソフトウェア費用、施設費用、外部サービスが含まれる。外部サービスには専門サービス、弁護士費、そして他の専門費用が含まれている。

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他にも

他の運営費用に分類されるとは、私たちが行っている運営を代表しないと思う費用のことです。これらの他の費用には、主に私たちのリストラに関連する従業員解散費と福祉コスト、訴訟コスト、法律の和解が含まれています。

経営成果

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私たちは、私たちの首席運営決定者が業務業績を審査し、評価する方法を反映するために、単一の報告可能な部門として運営している。会計政策は、本年度報告書10-K表に含まれる総合財務諸表付記2“主要会計政策概要”に記載されている。

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カタログ表

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2023年まで、2023年と2022年12月31日までの年度比較

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収入.収入

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2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年間製品収入は1020万ドル減少し、減少幅は20.3%だった。この低下は主に著者らの流通、全世界の健康と電子商取引ルートのプローブ売上高の低下によるものである。また、2022年には、これらのチャンネルは多くの多額の販売を行っているが、2023年には再発していない。しかし全体的な価格の上昇部分はこのような減少を相殺した。

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2022年12月31日までの事業年度と比較して、2023年12月31日現在の会計年度は、ソフトウェアやその他のサービス収入が270万ドル増加し、11.8%増加した。この増加は主にSaaS購読量の増加と新設備販売、今年度の購読更新とサービス製品の拡大によるものである。私たちは企業ソフトウェアの売上高が240万ドル増加したのに対し、個人購読量は横ばいであることを見た。企業がソフトウェア売上高に占める割合は6%増加した。

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カタログ表

収入コスト

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2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日までの年間製品収入コストは1390万ドル増加し，51.7%増加した。この増加は主に既存在庫に関する過剰在庫損失2100万ドルであり，これは我々の戦略や市場状況の転換による過剰在庫と考えられる.この部分は，より低いプローブ量と蝶IQ+を製造する操作効率によって相殺される.

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2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年間購読収入コストは130万ドル増加し、17.7%増となった。この成長は主に我々のSaaS製品の新展開を支援する内部開発ソフトウェアに関するより高い償却費用。

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研究開発

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2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年間研究開発費は3240万ドル減少し、減少幅は36.8%だった。この低下は，我々が過去1年間で人員コストを削減し，2350万ドルの人的コストを削減し，260万ドルの工事やテストコストを削減したことと，従来のアウトソーシング機能を実行する内部能力を発展させたため，相談費が460万ドル減少したためである.

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販売とマーケティング

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2023年12月31日までの1年間、販売とマーケティング費用は2022年12月31日までの年間より2040万ドル減少し、減少幅は34.3%だった。この減少の要因は，我々が過去1年間に兵力を減少させ，1360万ドルの人件費を削減したことである。マーケティング費用が330万ドル減少し、出張費用が230万ドル減少したことも減少の原因となっている。私たちは営業増加を推進するために直売に再投資を始めた。

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一般と行政

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2023年12月31日までの年度、一般·行政費は2022年12月31日現在の年度より2，800万ドル、あるいは36.1%減少している。この減少の要因は，過去1年間で兵力が減少し，人件費が2200万ドル減少したため，法律や他の行政サービスの専門サービス料が490万ドル減少したためである。

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カタログ表

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他にも

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2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年度別業務は1080万ドル増加した。この成長は主に2023年に従業員の解散費と福祉コストを削減して670万ドル増加し、訴訟やその他の法務による法的コストが410万ドル増加したためだ。このような費用は私たちが進行している運営を代表するものではない。

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2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較

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収入.収入

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2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間製品収入は240万ドル増加し、5.0%増となった。この増加は主に2021年第3四半期末の価格上昇による販売製品価格の上昇によるものだ。私たちはまた、私たちの直販と流通業者の販売量が増加していることを見ていますが、一部は私たちの電子商取引ルートの販売量の低下によって相殺されています。

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2021年12月31日までの事業年度と比較して、2022年12月31日現在の会計年度は、ソフトウェアやその他のサービス収入が840万ドル増加し、57.4%増加した。この増加は主にSaaS購読量の増加と新設備販売、今年度の購読更新とサービス製品の拡大によるものである。

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収入コスト

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2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間製品収入コストは250万ドル減少し、減少幅は8.5%だった。この低下は主に我々の第二世代設備蝶IQ+が，運営効率が低いため生産コストが低いが，一部はいくつかの在庫部品の価格上昇によって相殺されているためである.

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2022年12月31日までの1年間、定期購読収入コストは2021年12月31日までの年間490万ドル増加し、218.4%増加した。この増加は，主に我々のソフトウェアや他のサービスをサポートする従業員数の増加と，クラウドホスティングコストや償却費用の増加によるものである.

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2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間で、製品購入承諾の損失は1，400万ドル、または100.0%減少した。製品調達承諾の損失は在庫供給協定に関係しており、我々の戦略や市場状況の転換により、在庫過剰を招くことが予想される。2022年、製品購入承諾の損失は再び発生しなかった。

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カタログ表

研究開発

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2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間研究開発費は1350万ドル増加し、18.2%増加した。この増加は主に2022年の従業員数が2021年を上回り、人員コストが810万ドル増加したためだ。人件費は主に賃金と配当の450万ドルの増加と株式ベースの報酬費用の380万ドルの増加を含む。研究開発活動で使用されるソフトウェアコストが190万ドル増加したのは、生産性を向上させるために新たなツールを採用し、より多くの従業員をサポートするために追加のライセンスを購入したためである。工事コストが180万ドル増加したのは，主に新製品設計と開発の支出が増加したためである。

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販売とマーケティング

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