8-K

アミリクスファーマシューティカルズ株式会社

日付：2024年3月8日

/s/ ジェームズ・M・フレーツ

ジェームズ・M・フレーツ

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年3月8日

アミリクスファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-41199

46-4600503

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主

識別番号)

43 ソーンダイクストリート,

ケンブリッジ, MA

02141

(主要執行機関の住所)

(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (617)682-0917

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘

☐	取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡

☐	取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引

シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、1株あたり額面0.0001ドル

AMLX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 7.01

規制 FD の開示。

2024年3月8日、アミリックスファーマシューティカルズ株式会社（「Amylyx」または「当社」）は、「Amylyx PharmaceuticalsがALSにおけるAMX0035のグローバル第3相PHOENIX試験のトップライン結果を発表」というタイトルのプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.1として提供されています。

このフォーム8-Kの最新報告書の項目7.01（添付の別紙99.1を含む）の情報は提供中であり、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の第18条の目的で「申請」されたと見なされず、そのセクションの責任の対象とは見なされません。また、1933年の証券法に基づく当社の提出に参照によって組み込まれていると見なされることもありません。改正されたもの、または取引法。ただし、そのような提出書類に特定の参照によって明示的に定められている場合を除きます。

アイテム 8.01

その他のイベント。

2024年3月8日、当社は、AMX0035（フェニル酪酸ナトリウムとタウルソジオール）を対象とした、48週間にわたるランダム化プラセボ対照のグローバル第3相臨床試験であるPHOENIXのトップライン結果を発表しました [ウルソドキシコルタウリンとしても知られています]; 返事^®米国では、アルブリオサ^™カナダでは）筋萎縮性側索硬化症（ALS）を患っている人々を対象としています。フェニックスは、改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度のベースラインからの変化で測定すると、統計的有意性（p=0.667）に達するという主要評価項目を満たしていませんでした（p=0.667） (ALSFRS-R)48週目の合計スコア、副次的評価項目での統計的有意性も見られませんでした。Amylyxは、PHOENIXからのデータを次回の医学会議で発表し、その結果を今年後半に医学雑誌に発表する予定です。

Amylyxは、今後8週間以内に引き続き規制当局やより広いALSコミュニティと連携して、PHOENIXの結果について話し合い、情報に基づいた意思決定を行います。Amylyxは、RELYVRIO/ALBRIOZAの計画をALSで共有する予定です。これには、RELYVRIO/ALBRIOZAを市場から自発的に撤退させることも含まれる可能性があります。現時点では、RELYVRIO/ALBRIOZAとそれに関連する患者サポートプログラムは、ALSを患っている人が引き続き利用できます。この間、Amylyxは自発的に薬の宣伝を一時停止することを決定しました。

進行中のAMX0035研究に関する最新情報

PSPを用いたAMX0035を対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第3相ORION臨床試験は継続中です。最初の参加者は2023年12月に投与され、当社は中間分析を計画しています。トップラインの結果は、2025年または2026年にも引き続き予想されます。現在進行中の12人が参加する単一サイトの非盲検第2相HELIOS臨床試験のデータは、ウォルフラム症候群におけるAMX0035の臨床活性の証拠を示しています。この調査は完全募集されており、同社は2024年の第2四半期に暫定データを発表する予定です。

将来の見通しに関する記述

このフォーム8-Kの最新レポートに含まれる記述、および歴史的事実ではない事項に関する投資家向け電話会議での関連コメントは、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。そのような記述はリスクと不確実性の影響を受けやすいため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このような記述には、規制当局とのやり取り、ALS患者へのRELYVRIO/ALRIOZAの継続的な提供、RELYVRIO/ALBRIOZAのプロモーションの一時停止、RELYVRIO/ALBRIOZAが市場から撤退した場合の患者の継続的なアクセス経路、Amylyxの期待が含まれますが、これらに限定されません RELYLYXは、RELYVRIO/ALBRIOZAを自主的に市場から撤退させます。予想される時期を含め、他の神経変性疾患におけるAMX0035の継続的な評価はORIONとHELIOSの研究におけるデータの読み出し、およびウォルフラム症候群におけるAMX0035の生物活性の証拠。このフォームのすべての将来の見通しに関する記述 8-Kおよび会社の電話会議での関連するコメントは、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待に基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述の不確実な性質の一因となるリスクには、2023年12月31日に終了した年度のAmylyxのForm 10-Kの年次報告書およびその後のSECへの提出書類を含む、Amylyxの米国証券取引委員会（SEC）の提出書類に記載されているリスクと不確実性が含まれます。すべての将来の見通しに関する記述


示す番号		説明

99.1		2024年3月8日付けの会社のプレスリリース

104		表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれている)