別紙 99.3

LAVA THERAPEUTICSは、ビジネスの最新情報を提供し、2023年第3四半期の決算を報告します

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mCRPCのLAVA-1207は、単剤療法群とIL-2との併用で第1/2a相用量漸増試験を続けています

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シーゲンは、進行したEGFRを発現する固形腫瘍の単剤療法としてGammabody® プラットフォームを利用する安全性と忍容性を評価するために、SGN-EGFRd2（LAVA-1223）の第1相試験を開始しました

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ヤンセン・バイオテックが未公開の有力候補を選定したことで、オンボーディングのマイルストーン支払いのきっかけとなりました

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LAVAは、2024年上半期にCD123をターゲットとするガンマボディにINDを提出する予定です（LAVA-1266）

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2026年に向けてキャッシュランウェイが見込まれる堅調な貸借対照表

オランダのユトレヒトと米国のフィラデルフィア — 2023年11月16日 — 臨床段階の免疫腫瘍学企業であるLAVA Therapeutics N.V.（Nasdaq：LVTX）は、二重特異性ガンマデルタT細胞エンゲージャーの独自のGammabody® プラットフォームの開発に注力しており、本日、2023年9月30日に終了した四半期の最近の企業ハイライトと決算を発表しました。

LAVAの社長兼最高経営責任者であるスティーブ・ハーリーは次のように述べています。「私たちは、第1/2a相エスカレーション試験で、mCRPC患者を対象としたリードプログラムであるLAVA-1207を引き続き進めています。「私たちのGammabody® プラットフォームは引き続き研究者と患者のサポートを受けており、登録は順調に進んでいます。また、提携プログラムの進展、特に進行性固形腫瘍を対象としたSGN-EGFRd2（LAVA-1223）の第1相試験の開始にも満足しています。これにより、当社のプラットフォームがさらに検証されます。2026年にかけてキャッシュランウェイが見込まれる中、LAVAは満たされていないニーズが高い地域の患者に有意義な利益をもたらし、株主に価値を提供できる立場にあります。」

ラバ-1207です

Gammabody® は、前立腺特異膜抗原（PSMA）を標的として、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者のPSMA陽性腫瘍細胞を強力かつ優先的に死滅させるように設計されています。mCRPC患者を対象としたLAVA-1207の安全性、耐容性、薬力学、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性は、継続的な用量漸増フェーズ1/2a、つまりヒトへの初回投与試験で評価されています。

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ヨーロッパとアメリカの10の臨床試験施設で試験登録が進んでいます。

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当社は、2024年の第3四半期に、試験の用量漸増段階に関する追加データを報告する予定です。この結果が肯定的であれば、これらの結果により、将来の重要な試験の可能性をサポートするための用量拡大試験を迅速に設計して開始できると期待しています。

提携プログラム

シーゲン-SGN-EGFRD2 (LAVA-1223)

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第3四半期に、Seagenは、進行した固形腫瘍に静脈内投与される単剤療法としてのSGN-EGFRD2（LAVA-1223）の安全性と忍容性を評価する第1相試験の募集を開始しました。研究デザインは3つの部分に分かれています。研究のパートAとBではSGN-EGFRD2の投与量を特定し、パートCではパートAとパートBの結果を使用してSGN-EGFRD2の安全性と有効性を判断します。パートAの対象となる患者には、結腸直腸がん、非小細胞肺がん、または再発した、難治性の、または標準治療療法に耐えられない頭頸部扁平上皮がんの患者が含まれます。詳細については、clinicaltrials.gov（NCT05983133）を参照してください。

ヤンセン・バイオテック-候補者は非公開

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今年の初め、ヤンセンは第1相臨床試験に向けたさらなる開発のために、未公開の腫瘍関連抗原を対象とした有力候補を選びました。2023年7月にマイルストーンの支払いを受け取りました。

2023年第3四半期の財務結果

以下に示す財務情報は、重要でない前期の虚偽表示を修正するために、以前に発行された連結財務諸表への変更を反映しています。改訂に関する詳細情報は、LAVAの連結財務諸表「注12 — 重要でない虚偽表示の改訂」に記載されています。これは、本書の日付にSECに提出されるフォーム6-Kの報告書の別紙99.1に含まれています。

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2023年9月30日現在、LAVAの現金、現金同等物および投資の総額は1億460万ドルでしたが、2022年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は1億3,290万ドルです。当社は、現在の現金、現金同等物、および投資は、2026年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

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顧客との契約による収益は、2023年9月30日および2022年に終了した四半期ではそれぞれ10万ドル未満、2022年9月30日に終了した9か月間ではそれぞれ310万ドルと1,680万ドル未満でした。Seagenとのライセンス契約に関連して、2023年9月30日に終了した3か月間で、研究活動および初期の供給関連の安定性研究に対する償還に関連する収益は10万ドル未満でした。Seagen契約に関連して、2022年9月30日に終了した3か月間の顧客との契約による収益は1,530万ドルでした。その金額のうち、1,520万ドルは返金不可の前払い金で、10万ドルは研究活動の払い戻しに関するものです。

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サービスの提供コストと商品の販売コストは、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した四半期はそれぞれ10万ドル未満でゼロでした。また、2023年9月30日、2023年および2022年に終了した9か月間では、それぞれ330万ドル未満でゼロでした。コストの増加は、Seagenへの最初の供給供給費用と関連する安定性研究によるものです。

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研究開発費は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した四半期はそれぞれ790万ドルと1,370万ドル、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間はそれぞれ3,050万ドルと2,960万ドルでした。この減少は主に、2023年6月に発表されたLAVA-051の活動の中止による製造スケールアップコストと臨床試験活動の減少によるものです。

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一般管理費は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した四半期でそれぞれ290万ドルと310万ドル、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間でそれぞれ1,040万ドルと1,050万ドルでした。両期間の減少は主に、一般管理職の人員削減による人事関連費用の減少によるものです。

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2023年9月30日および2022年に終了した四半期の純損失はそれぞれ880万ドル、純利益は90万ドル、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した四半期の純損失は0.34ドル、1株当たり純利益は0.04ドルでした。2023年9月30日および2022年に終了した9か月間の純損失はそれぞれ3,550万ドルと1,700万ドル、または2023年9月30日および2022年に終了した9か月間の1株当たり純損失はそれぞれ1.35ドルと0.66ドルでした。

ラバ・セラピューティクス社

要約された連結中間損益計算書

と総合損益計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）（未監査）


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
顧客との契約による収益	$	53	$	15,261	$	6,416	$	16,751
商品の売上原価		—		—		(2,546)		—
サービス提供の費用		(10)		—		(782)		—
売上総利益		43		15,261		3,088		16,751

営業経費:
研究開発		(7,912)		(13,697)		(30,454)		(29,565)
一般と管理		(2,858)		(3,135)		(10,445)		(10,545)
営業費用の合計		(10,770)		(16,832)		(40,899)		(40,110)

営業損失		(10,727)		(1,571)		(37,811)		(23,359)
利息収入（費用）、純額		809		39		2,124		(214)
外貨両替利益、純額		1,132		2,515		429		6,763
営業外収益の合計		1,941		2,554		2,553		6,549

（損失）税引前利益		(8,786)		983		(35,258)		(16,810)
所得税費用		(50)		(47)		(218)		(182)
（損失）その期間の利益	$	(8,836)	$	936	$	(35,476)	$	(16,992)
利益または損失に再分類される可能性のある商品
外貨換算調整		(1,385)		(5,359)		(82)		(14,220)
包括損失合計	$	(10,221)	$	(4,423)	$	(35,558)	$	(31,212)

（損失）1株当たり利益：
（損失）1株当たり利益、基本	$	(0.34)	$	0.04	$	(1.35)	$	(0.66)
加重平均発行済普通株式、ベーシック		26,289,087		25,845,802		26,289,087		25,800,973
（損失）希薄化後の1株当たり利益	$	(0.34)	$	0.04	$	(1.35)	$	(0.66)
加重平均発行済普通株式、希薄化後		26,289,087		26,446,259		26,289,087		25,800,973

ラバ・セラピューティクス社

要約連結財政状態計算書

(千単位) (未監査)


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
資産
非流動資産:
資産および設備、純額	$	1,715	$	1,432
使用権資産		1,062		651
その他の非流動資産と保証金		326		809
非流動資産合計		3,103		2,892
流動資産：
売掛金とその他		1,077		3,254
前払費用およびその他の流動資産		1,906		4,411
VAT売掛金		307		—
投資		41,964		32,535
現金および現金同等物		62,663		100,333
流動資産合計		107,917		140,533
総資産	$	111,020	$	143,425
株式と負債
株式:
株式資本	$	3,715	$	3,715
株式決済の従業員福利厚生準備金		11,421		8,942
外貨換算準備金		(13,054)		(12,972)
追加払込資本		194,424		194,424
累積赤字		(141,910)		(108,069)
総資本		54,596		86,040
非流動負債:
繰延収益		35,000		35,000
リース負債		671		431
非流動負債合計		35,671		35,431
流動負債:
買掛金とその他		9,384		3,965
付加価値税が支払われます		—		45
借入金		4,944		4,640
リース負債		580		379
ライセンス負債		—		4,732
未払費用およびその他の流動負債		5,845		8,193
流動負債合計		20,753		21,954
負債総額		56,424		57,385
自己資本と負債の合計	$	111,020	$	143,425

LAVA Therapeuticsについて

LAVA Therapeutics N.V. は、独自のGammabody® プラットフォームの開発に注力している臨床段階の免疫腫瘍企業です。固形悪性腫瘍や血液悪性腫瘍の治療に役立つ二重特異性ガンマデルタT細胞エンゲージメントのポートフォリオを開発しています。同社は、腫瘍関連抗原との架橋時にVγ9Vδ2（Vgamma9 Vdelta2）T細胞の抗腫瘍エフェクター機能を誘発することにより、がん細胞を選択的に殺すように設計された二重特異性抗体を利用しています。転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者を対象としたLAVA-1207を評価するための第1/2a相用量漸増臨床試験は、ヨーロッパと米国で積極的に登録されています（NCT05369000）。同社のコラボレーションには、SGN-EGFRd2（LAVA-1223）の臨床開発に関するSeagenとのライセンス契約が含まれます。詳細については、LinkedIn、X（以前はTwitterと呼ばれていました）、YouTubeにアクセスしてフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関するLAVAの注意事項

このプレスリリースには、当社の予想される成長および臨床試験の時期と結果を含む臨床開発計画に関するものを含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。「予想する」、「信じる」、「できた」、「できる」、「する」、「期待する」、「すべき」、「計画する」、「意図する」、「見積もる」、「潜在的な」、「提案する」などの言葉や同様の表現（および将来の出来事、条件、状況を示す他の言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるLAVAの期待と仮定に基づいており、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となるさまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、LAVAの製品候補の予想される安全性プロファイル、前臨床データ、臨床開発および臨床試験の範囲（そこからのデータの入手可能性を含む）、臨床試験への登録に関する期待、さまざまな腫瘍標的の治療における当社の製品候補の潜在的な使用、および当社の予想されるキャッシュランウェイに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。多くの要因、リスク、不確実性により、現在の期待と実際の結果との間に違いが生じる可能性があります。とりわけ、LAVAの研究開発プログラムと前臨床試験および臨床試験の時期と結果、現在までの臨床試験で得られた結果が、進行中または将来の試験で得られた結果を示さない場合のリスク、当社が規制当局の承認を得て製品候補を商品化する能力（LAVA製品候補の数を増やすための組み合わせを含む）などです。Vγ9Vδ2-T細胞、初期のプログラムを活用して、当社のGammabody® プラットフォームを使用して追加の製品候補を開発する会社の能力。これには、2024年上半期にLAVA-1266のINDを提出する予定や、LAVAの協力者がLAVAの製品候補をサポートまたは推進できなかったことが含まれます。インフレ、金利の上昇、最近および将来のパンデミックやその他の健康危機、ロシアとウクライナ間または中東での敵対行為、銀行破綻による銀行預金や貸付契約へのアクセスの最近および将来の混乱などにより、米国および国際株式市場の一般的な経済・市場状況、および全体的な変動により、会社の事業状況や業績に悪影響が及ぶ可能性があります。これらのリスクやその他のリスクは、「リスク要因」というキャプションでより詳細に説明されており、LAVAが証券取引委員会に提出した書類に含まれています。LAVAは、新しい情報が入手可能になったとしても、期待の変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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