10-K

大型加速ファイルサーバ

ファイルマネージャを加速する

非加速ファイルサーバ

規模の小さい報告会社

--12-31会計年度0001813814誤り無限無限Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#ValuationTechniqueOptionPricingModelMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#ValuationTechniqueOptionPricingModelMember33.33Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#現在の負債http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありません0001813814通貨：ドル2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2022-12-310001813814Mnmd：CommonShareAndWarrantPublicOfferingMember2022-09-302022-09-300001813814アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するMnmd：取締役延期共有単位責任メンバー2023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-3100018138142023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-12-310001813814Mnmd：UsdFinancingWarrantsメンバー2023-01-012023-12-3100018138142022-04-300001813814アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersMnmd：UsdFinancingWarrantsメンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001813814Mnmd：OptionsIssuedAndOutstaringUnderStockOptionPlanMember2022-01-012022-12-310001813814金種：カナダドル米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001813814Mnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-112023-08-110001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001813814アメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001813814米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最小メンバ数2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-110001813814SRT：最小メンバ数2023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，200 10か月9か月補償保証期間メンバー2021-12-310001813814SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1，7，7補償保証期間メンバー2023-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2022-12-310001813814STPR：NC2022-04-300001813814Mnmd：2，200 10か月9か月補償保証期間メンバー2023-12-310001813814SRT：最小メンバ数2023-01-012023-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2021-12-310001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-310001813814Mnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMnmd：付加伝送期限ローンメンバーMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-110001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001813814米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1月7，000，000，000，000，0002023-12-310001813814Mnmd：UsdFinancingWarrantsメンバー2023-01-012023-12-310001813814SRT：最大メンバ数2023-01-012023-12-310001813814SRT：最小メンバ数アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-12-3100018138142024-02-0700018138142022-04-012022-04-300001813814Mnmd：2，000，20，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-3100018138142023-06-300001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1，7，7補償保証期間メンバー2021-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1月7，000，000，000，000，0002021-12-310001813814SRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2022-01-012022-12-310001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2023-12-3100018138142022-05-042022-05-040001813814Mnmd：補償保証メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2，200 10か月9か月補償保証期間メンバー2022-12-310001813814Mnmd：CommonShareAndWarrantPublicOfferingMember2022-09-300001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2022-12-310001813814Mnmd：OptionsIssuedAndOutstaringUnderStockOptionPlanMember2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：最初の輸送期限ローンメンバーMnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-110001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2023-01-012023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001813814金種：カナダドル米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001813814米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2022-12-310001813814SRT：最小メンバ数2022-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001813814Mnmd：MindMedStockOptionPlanMembers2023-01-012023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-3100018138142022-08-262022-08-260001813814Mnmd：融資保証メンバー2021-12-310001813814米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2023-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2023-01-012023-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するMnmd：取締役延期共有単位責任メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するMnmd：取締役延期共有単位責任メンバー2023-12-310001813814米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814SRT：最大メンバ数2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，000，20，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-12-310001813814Mnmd：atTheMarketOfferingProgramメンバー2023-01-012023-12-310001813814通貨：ドル米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2023-01-012023-12-310001813814米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-01-012023-12-310001813814米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001813814金種：カナダドル米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1月7，000，000，000，000，0002022-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2022-12-310001813814アメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersMnmd：融資保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2023-12-310001813814SRT：最大メンバ数Mnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-112023-08-1100018138142023-01-012023-12-310001813814Mnmd：DirectorsDeferredShareUnitPlanMember2023-12-310001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2023-01-012023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，000，20，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2023-12-310001813814Mnmd：2，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2023-12-310001813814Mnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMnmd：後続伝送期限ローンメンバーMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-110001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001813814Mnmd：atTheMarketOfferingProgramメンバー2022-05-042022-05-040001813814SRT：最大メンバ数2023-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1，7，7補償保証期間メンバー2022-12-3100018138142021-12-310001813814Mnmd：最初の従業員パーセント貢献メンバー2023-01-012023-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001813814US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2023-12-310001813814通貨：ドル米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：良質料率メンバーMnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersMNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-112023-08-110001813814Mnmd：補償保証メンバー2021-12-310001813814Mnmd：2，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2023-12-310001813814SRT：最大メンバ数2022-12-310001813814米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2022-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：会計基準更新201602メンバー2023-12-310001813814アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814アメリカ-GAAP：MeasurementInputSharePriceMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814アメリカ-GAAP：MeasurementInputSharePriceMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310001813814Mnmd：2，000，20，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2023-12-310001813814金種：カナダドル2023-01-012023-12-310001813814US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：UsdFinancingWarrantsメンバー2022-01-012022-12-310001813814米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001813814Mnmd：MindMedStockOptionPlanMembers2020-02-272020-02-270001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-12-3100018138142022-09-302022-09-300001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーMnmd：DirectorsDeferredShareUnitPlanMember2023-12-310001813814Mnmd：次の2人の従業員の割合貢献メンバー2023-01-012023-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2023-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2023-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーMnmd：TermLoanMembersSRT：最小メンバ数MNMD：K 2 HealthventuresLlcMember2023-08-110001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-12-310001813814Mnmd：DirectorsDeferredShareUnitPlanMember2022-12-310001813814Mnmd：DirectorsDeferredShareUnitPlanMember2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：UsdFinancingWarrantsメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：OptionsIssuedAndOutstaringUnderStockOptionPlanMember2023-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2023-12-310001813814Mnmd：SharesAvailableForGrantUnderStockOptionPlanMember2023-12-3100018138142022-12-310001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2023-12-310001813814アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するMnmd：取締役延期共有単位責任メンバー2022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-01-012023-12-310001813814Mnmd：UnderWrittenPublicOfferingMember2022-09-3000018138142022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-09-300001813814Mnmd：補償保証メンバー2023-01-012023-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2023-12-31Xbrli：純ISO 4217：CADXbrli：共有Xbrli：共有ISO 4217：CADMnmd：投票ISO 4217：ドルXbrli：共有ISO 4217：ドル

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してくださいはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示すはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきた。はい、そうです ☒No.no☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒No.no☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。ルール12 b-2における“大型加速申告会社”，“加速申告会社”，“小申告会社”，“新興成長型会社”の定義を参照されたい“取引所法案”。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)はい、そうです ☐ 違います。 ☒

2023年6月30日現在，登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は#ドルである140.0ナスダック株式市場報告によると登録者普通株のその日の終値は，100万ドルである。

本年度報告で10-K表(本“年次報告”)で言及されている“会社”、“MindMed”、“私たち”は、Mind Medicine(MindMed)Inc.およびその合併子会社を意味する。

本報告書には，我々の商標と商品名および他の実体に属する商標および商品名への引用が含まれている。便宜上、本報告で言及された商標および商号は、記号を持たないか、または出現しなくてもよいが、このような言及は、それらのそれぞれの所有者が適用法に従ってその権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係、または私たちまたは私たちの業務の支援または後援を示唆するために、他の会社の商標または商号を使用または展示することを意図していません。

別の説明がない限り、本年度報告書のすべての通貨金額はドルで表され、これは私たちの報告通貨です。“ドル”や“$”と言及するとドルを指し、“カナダドル”といえばカナダドルを指す。

本年度報告書には、重大なリスクと不確実性に関する私たちと私たちの業界に関する展望的な陳述が含まれている。本年度報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、その他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果又は財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの語の否定または他の同様の用語または表現を含むので、前向きな陳述を識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本年度報告に含まれる展望的陳述は主に未来の事件と傾向に対する現在の予想と予測に基づいており、これらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績に影響を与える可能性があると考えられる。経営陣の信念と仮定は、本年度報告に記載されたリスクおよび不確実性や、私たちの正常な業務プロセス以外に発生した他の重大な事件が発生していないことを含み、将来の業績や発展の保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および他の場合によっては私たちの制御範囲を超える要因に関連している。したがって、私たちのどんな展望的な陳述も正確ではないことが証明されるかもしれない。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、“リスク要因”の節および本年度報告の他の部分で説明されたリスク、不確定要因、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクと不確定要素が時々出現し、私たちは本年度報告に掲載された展望性陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測することができない。展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告書の発表日までに我々が把握した情報に基づいている。これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。

本年度報告で行われた前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。私たちは、本年度報告日後のイベントまたは状況を反映するために、本年度報告書の任意の前向きな陳述を更新する義務がなく、または法律の要件がない限り、新しい情報またはアクシデントの発生を反映する。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的陳述はいかなる未来の買収、合併、処置、合弁或いは投資の潜在的な影響を反映しない。

私たちの投資家関係サイトを介してHttps：//ir.Mindmed.co/).したがって、私たちは、投資家や他の当社に興味を持っている人たちが、私たちがウェブサイト上で提供している情報と、アメリカ証券取引委員会に提出された書類、インターネット放送、プレスリリース、電話会議を見ることを奨励します。私たちのウェブサイトとウェブサイトに含まれているか、またはリンクされている情報は、本年度報告の構成要素ではありません。

以下は、私たちの普通株への投資に関する主なリスクの概要です

私たちは臨床段階のバイオ製薬会社で、脳の健康疾患を治療するための新しい候補製品を開発しています。われわれの使命は，脳健康障害治療法を開発·提供するグローバルリーダーとなり，新たな機会を放出して患者の予後を改善することである。著者らは一連の革新的な候補製品を開発しており、急性感知効果があるか否かにかかわらず、脳健康障害において重要な役割を果たす神経伝達物質経路を目標としている。これは、特に、我々の主要候補製品MM 120およびMM 402を含む、幻覚および病原性薬物カテゴリから誘導される薬物最適化候補製品を含む。

我々の主要な候補製品MM 120は，我々が開発している広汎性不安障害(GAD)を治療する独自，薬物最適化形式の酒石酸リザギD−酒石酸塩である。著者らはまた、潜在意識重複投与方案におけるMM 120の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療効果を評価した。2023年12月，われわれのMM 120による広汎性AD治療の2 b期臨床試験のTOPLINE陽性結果を発表した。試験は主な終点に達し、4週目のプラセボと比較して、MM 120はハミルトン不安(Ham−A)評価量表で統計的に有意かつ臨床的に有意な用量依存性改善を示した。2024年1月、ADHDにおけるMM 120の2 a期試験は主要終点に達していないことが発表された。広汎性不安障害におけるMM 120の臨床試験の結果と結合し、これらの結果は臨床反応の調節におけるMM 120の感知効果の重要な作用を支持していると考えられる。我々はFDAと密接に連携し，最終的にGADのMM 120第3段階開発計画を決定する予定である。我々は2024年上半期にFDAと第2段階終了会議を開催し，2024年下半期に第3段階臨床試験を開始する予定である。

我々の第2の主要候補製品MM 402は，R(−)−MDMAとも呼ばれ，我々の特許形式のR−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン(“MDMA”)であり，自閉症スペクトラム障害(“ASD”)の治療のために開発されている。MDMAは合成分子であり，一般に病原剤と呼ばれ，結合感や思いやりを増加させることが報告されている。R(-)-MDMAの臨床前研究により、それは急性親社会と発病作用を有し、そのドーパミン活性の低下はラセミMDMA或いはS(+)-エナンチオマーと比べ、それは比較的に低い興奮活性、神経毒性、高熱と濫用傾向を有することを表明した。2022年第3四半期、著者らの協力者であるスイスバーゼル大学病院は健康ボランティアの中でR(-)-MDMA、S(+)-MDMAとR/S-MDMAの一期研究員の試験を行い、これら3種類の分子の耐性、薬物動態と急性主観、生理と内分泌効果を比較するために試験を開始した。UHB試験のTOPLINE結果は2024年上半期に発表されると予想される。また，MM 402の第1回臨床試験を開始し，2023年第4四半期に成人健康ボランティアで行われた単回漸増用量試験である。この1期臨床試験はMM 402の耐性、薬物動態学と薬効学を表現することを目的としている。

また，MM 110，18−メトキシクラウンエーテル(“18−MC”)の一種である伊波甘の同族体を評価し，オピオイド禁断の治療に用いた。我々は2021年末にMM 110の第1段階試験を完了したが，2022年第3四半期にMM 110計画を一時停止し，MM 110の任意のさらなる臨床開発が追加の非希釈資本の獲得および/または第三者との協力に依存することを決定した。

私たちの臨床段階の候補製品に加えて、主に外部協力を通じて一連の計画を実施し、これらの協力を通じて、私たちの薬物開発パイプラインを拡大し、私たちの主要な候補製品の潜在的な応用を広げることを求めている。これらの研究·開発計画には，非臨床，臨床前およびヒト臨床試験，および我々の協力者と行った他の候補製品や研究化合物のIITSがある。私たちの外部研究計画は、スイスのUHBと広範な長年の独占研究パートナー関係を構築することを含む。この協力関係から，Lysergideや他のいくつかの化合物に対するUHBの研究に関するデータ，化合物や特許権の世界的独占権を持ち，臨床前研究や臨床試験のデータを含み，Lysergideが患者群や健康ボランティアに及ぼす影響を調べた。また、MindShift化合物株式会社と持続的な協力協定を締結し、古典的な幻覚剤と病原剤の分子骨格を利用して次世代化合物を開発した。また、私たちは過去に、私たちが行っている開発努力と潜在的に私たちのパイプラインを増加させるために、他の関連研究協力に参加し続けていきます。私たちの研究パートナーシップと情報技術は私たちの早期パイプラインの発展を促進し、他社がスポンサーする薬物開発計画のための潜在的な候補製品の決定を支持した。

我々の薬物開発計画は，それらが承認されれば，我々の候補製品の採用や拡張性を促進するための製品を開発するためのデジタル医学プロジェクトの補完を得た。私たちのデジタル医学プロジェクトと製品路線図、戦略と投資は私たちの候補製品の期待開発と商業化戦略に基づいており、各プロジェクトのスケジュールと投資は関連薬物計画の進展に依存する。

我々の業務は，ますます多くの研究を前提に，無数の脳健康疾患の治療に新たな精神活性化合物の使用を支援している。すべての候補製品については、研究·開発を継続し、FDAの規定や他の司法管轄区域の立法に基づいて、最終的に承認可能な候補製品のマーケティングを行う予定である。これは研究科学者と一緒に臨床試験を行い、内部と外部の臨床薬物開発チームを用いて、現在の良好な製造規範(“cGMP”)に基づいて薬物を生産と供給し、FDAの法規と他の司法管轄区の他の法規に基づいてすべての試験と開発を行う必要がある。

われわれの使命は，脳健康障害治療法を開発·提供するグローバルリーダーとなり，新たな機会を放出して患者の予後を改善することである。私たちは幻覚研究と開発、商業化、患者参入の面でリードすることで、私たちの使命を果たすつもりだ。私たちの戦略の重要な要素は

MM 120、または酒石酸グリセリドは、我々の特許候補であり、汎用性ADおよび他の脳健康疾患に対する薬物最適化形態が開発されている酒石酸グリセリドである。Lysergideは1938年に初めて合成され、その精神活性は1943年に発見された。1949年から1966年まで、精神病学者と研究者はlysergideを用いて脳の健康の世界を深く理解し、心理治療を補助した。蛇床子素が焦慮を調節する確実な機序はまだ研究中であるが、最近の神経画像研究はこの疾病領域の臨床治療効果に信頼できる解釈を提供した。Lysergideは大脳ネットワークの機能完全性とネットワークとの分離を低下させるとともに，神経生成を増強する。全脳レベルで、Lysergideは異なる脳領域間の機能接続を増加させ、多くの機能系の機能“脳エントロピー”の測定基準を増加させた。脳領域間の連結性の増加は，自己消去やLysergide体験の他の側面に関連しており，これらはその後の心理機能の持続的な改善に寄与していると考えられる。脳ネットワーク、特に前頭葉およびデフォルトモードネットワーク領域に対するLysergideの急性および持続的再構成は、不安および他の脳健康疾患を治療するシステムレベルの機序を表す可能性がある。Lysergideは進行癌，アルコール使用障害，オピオイド使用障害やうつ病などの疾患に関連する不安の治療への応用により調査されている。

GADは慢性的でよく人を虚弱にさせる精神健康疾患であり、約10%のアメリカ成人が一生の間に影響を受ける。国家心理健康研究所のデータによると、広汎性不安障害の症状は6ケ月以上持続する過度な焦慮と懸念を含み、これは社会、職業、その他の機能の深刻な損害を招く可能性がある。GAD、重症抑うつ障害(MDD)と他の主要な大脳健康疾患との間の診断は大きな重複が存在するが、過去数十年間、焦点が焦慮障害(例えばGAD)から抑うつ障害(例えばMDD)に移行したため、GAD治療の革新にほとんど注目しなかった。短期的には，MM 120の精神障害における臨床研究計画を優先する予定である。多くの証拠により、Lysergideの多種の脳健康疾患に対する臨床効果が示唆されていることから、将来の適切な時間に潜在的なMDD治療を含む他の疾患領域の適応を探索する予定である。

2023年12月，われわれのMM 120 GAD 2 b期臨床試験のTopline陽性結果を発表した。試験は主要な終点に達し、MM 120はHam-A評価尺度で統計的に有意かつ臨床的に有意な改善を示し、プラセボと比較して4週目であった。MM 120はモニタリングされた臨床環境で単剤として服用し、追加の治療介入はなかった。MM 120 100マイクログラム−最高臨床活性に達する用量−4週目にプラセボと比較して7.6ポイントの減少を示した(−21.3 MM 120対−13.7プラセボ；p

一次背線試験結果に含まれる他の二次と探索的終点には，HAM−A応答と緩解率およびCGI−Sスコアがある。MM 120(100μgまたは200マイクログラム)治療を受けた参加者のうち、78%の患者が4週目に臨床反応(Ham−Aが50%以上改善)したが、プラセボ服用参加者のうちこの割合は31%であった。MM 120 100マイクログラム治療を受けた参加者の50%が4週目に臨床寛解(HAM−A 7)を得たのに対し，プラセボを服用した参加者は18%であった。Cgi−Sスコアはプラセボと比較して100μg(p 0.001)と200μg(p 0.01)用量群で統計的に有意と臨床的に有意な改善があったことを示した。平均的には，MM 120(100μgまたは200μg)を服用した参加者は，4週目のCGI−Sスコアで2単位の改善が認められ，最も早く治療後1日で有意な改善が認められ，すべての評価時点で4週目まで継続した。2024年第1四半期により多くのバックライン12週間のデータを公表し，2024年の科学会議で完全な結果を発表する予定である。

MM 120の耐性は一般に良好であり，一過性の軽度から中等度の副作用(“AEs”)が多く，MM 120の薬効学的効果と一致しているようである。全試験の周りの完成率は約90%、高用量群は97.5%であり、高用量群は4週間以内に参加者が不良事件で中止しなかった。最もよく見られる有害事象(高用量群の少なくとも10%の発生率)は服用当日に発生し、幻覚、幻覚、欣快な情緒、焦慮、思考異常、頭痛、感覚異常、感覚異常、散瞳と多汗を含む。試験期間中に薬物に関連する深刻な副作用(SAE)は発生しなかった。

我々は2024年上半期にFDAと第2段階終了会議を開催し，2024年下半期に第3段階臨床試験を開始する予定である。

2023年8月、特許を取得したZydis口腔崩壊錠製剤技術をMM 120に使用するカトレント社との独占ライセンス合意を発表した。我々は，我々が意図したMM 120商業製剤MM 120 ODT製剤が重要な臨床試験に入ることを支援するために，第1段階の薬物動態移行研究を行っている。私たちは2024年第1四半期に私たちの第1段階の接続研究の結果を共有する予定だ。また，Catalentを招いて我々が計画したMM 120第3段階臨床試験に関連するいくつかの契約製造や他のサービスを提供した。2024年2月5日、CatalentはNovo Holdingsによって買収されることを発表した(すなわちCatalent合併)。Catalentの合併は，われわれの許可プロトコルやわれわれが計画している第3段階臨床試験には何の影響も与えないと考えられる。

2023年4月、UHBの協力者は、二重盲検、IIT評価lysergideによるMDD治療の陽性背線データを発表した。TOPLINEデータはラザージの顕著、迅速、持続性と有益な効果及びMDD症状緩和の潜在力を示した。大量lysergideレジメンでは，患者は1回目の服薬の1日目に100マイクログラムを服用し，2回目の服薬日(4週間間隔)に200マイクログラムを服用し，統計的と臨床的に主要終点に対して有意な改善，すなわち対照群(患者が2回目の服薬を受けるか否かにかかわらず)と比較して，1回目の服薬6週間後に臨床医が評定したうつ病状学(“IDS−C”)スコアが変化した。この試験における対照群は両治療日とも25マイクログラムの低用量レジメンを受けた。ベースラインと比較して，高用量群(n=28)患者のIDS−Cスコアの変化は−12.9点と最も小さく，低用量群(n=27，p=0.02)は−3.6点であった。プラセボと比較して、1回目の投与後16週間、侵入検出システム−C測定による統計的有意な利益は16週間まで維持された(p=0.008)。副次的な端末からのデータもまた鼓舞的だ。報告された不良事件、バイタルサインと実験室数値の変化によると、この研究薬物は全体的に耐性が良好である。試験期間中に薬物に関する副作用は認められなかった。

2023年10月、MM 120がADHDを有する2 a段階試験を評価する登録が完了したと発表した。この治療注意欠陥多動性障害の概念検証試験は、53名の患者の亜知覚投与量(20μg)MM 120の再使用の安全性と有効性を評価することを目的とした。2024年1月、我々のADHD 2 a期試験は主要な終点に達していないことを発表しました。私たちは亜感知用量プログラムのさらなる開発活動を計画していない。我々2 a段階試験の結果，および我々がGADにおいてMM 120を2 b段階試験した結果は，MM 120の知覚効果が臨床反応を調節する上での重要な役割を支持していると考えられる。広汎性認知症や他の精神医学的適応の中でMM 120計画を優先的に開発し，単一知覚用量(100μg以上)を使用する予定であり，多くの研究で強い積極的な結果を示している。

MM 402，あるいはR(−)−MDMAは，我々がASD治療のためのMDMA(3，4−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン)を開発しているR−エナンチオマーの特許形式である。MDMAは合成分子であり，一般に病原剤と呼ばれ，結合感や思いやりを増加させることが報告されている。R(-)-MDMAは脳中のセロトニンレベルを増加させ、ノルアドレナリンとドーパミンのレベルをより小さく増加させ、それによって社交感覚と人間感情の暖かさを増加させると考えられている。R(-)-MDMAの臨床前研究により、それは急性親社会と発病作用を有し、そのドーパミン活性の低下は、ラセミMDMA或いはS(+)-エナンチオマーと比べ、それは更に少ない興奮活性、神経毒性、高熱と濫用傾向を示す可能性があることを表明した。2022年第3四半期、著者らの協力者UHBは健康ボランティアでR(-)-MDMA、S(+)-MDMAとR/S-MDMAの一期研究員の試験を開始し、この3種類の分子の耐性、薬物動態学と急性主観、生理と内分泌効果を比較するために試験を開始した。UHB試験のバックラインの結果は

2024年上半期に提出された。また，MM 402の第1回臨床試験を開始し，2023年第4四半期に成人健康ボランティアで行われた単回漸増用量試験である。著者らの第一段階の臨床試験はMM 402の耐性、薬物動態学と薬効学を表現することを目的とし、そして更なる臨床試験が毎日MM 402の重複服用の効果を表現でき、そしてASD群中の早期治療効果の兆候を探索することを目的とした。

ASDは1種の生物学に基づく神経発育障害であり、その特徴は社会コミュニケーションと社会相互作用の持続性欠陥、及び制限、重複の行為、興味と活動モードである。自閉症罹患率の推定は，研究方法や評価した人々によって異なる。ヨーロッパ，アジア，米国では，ASDの全体罹患率は1000人あたり2人から25人，あるいは約40人に1人から500人に1人である。ASDの発病機序はまだ完全に解明されていない。一般的な共通認識は、ASDは遺伝要素によるものであり、これらの遺伝要素は脳の発育を変化させ、神経行為表現型を招くことである。環境と周産期因子は少数のASD病例を解釈できるが、潜在的な遺伝要素を調節する可能性がある。現在の精神薬理薬はASDの核心症状に対してはなく，主に共存する精神疾患の治療と行動失調の減少に着目している。

新しい生物薬や他の興味のある分野をさらに探索しています

私たちの主要な候補製品のほかに、主に外部協力を通じて、私たちの薬物開発ルートを拡大し、私たちの主要候補製品の潜在的な応用を拡大することを求めるいくつかの追加的な計画があります。これらの研究計画には，非臨床，臨床前，ヒト臨床試験，および我々の協力者と協力した新規生物製薬のIITSがある。私たちの協力研究プロジェクトには、カリフォルニア大学バークレー校との長年の独占研究パートナーシップとオランダのマストリヒト大学との協力関係が含まれています。我々はまた，MindShift化合物株式会社と積極的なパートナー関係を構築し，フェニルエチルアミン，クロラミンおよびエルゴリン化学種に関連する知覚効果を有する化合物と知覚効果を持たない化合物を含む一連の研究化合物を開発·申請した。これらの研究協力には，情報技術，薬物発見活動，先進的な薬物輸送活動，我々の製品開発計画の成長と進歩を支援する他の研究活動の推進が求められている。

また，MM 110(ゾニコンや18−MC)によるオピオイド禁断の治療効果も評価した。動物研究により、MM 110はモルヒネ、コカイン、メチルフェニルプロピルアミン、ニコチンとアルコールの自己投与を著しく減少させ、7種類のオピオイド禁断兆候の5種類を改善できることが分かった。我々は2021年末にMM 110の第1段階試験を完了したが，2022年第3四半期に我々のMM 110計画の開発を休止し，任意のMM 110のさらなる臨床開発が追加の非希釈資本の受信および/または第三者との協力に依存することを決定した。

我々の薬物開発計画はデジタル医学プロジェクトに補完されており，これらのプロジェクトが開発した製品は，承認され商業化されれば，我々の候補製品の採用や拡張性を促進することを目的としている。私たちのデジタル医学プロジェクトと製品路線図、戦略と投資は私たちの候補製品の期待開発と商業化戦略に基づいており、各プロジェクトのスケジュールと投資は関連薬物計画の進展に依存する。

MM 120とMM 402は分離された安定結晶固体の小分子である。これらの候補製品の合成は信頼でき、既製品から再現でき、合成経路は大規模生産に適していると信じている。多くの第三者契約開発·製造組織(CDMO)の施設で、費用便益製造に適した候補製品を探し、開発していく予定です。可能性がある限り、私たちは、例えば、私たちの候補製品の安定性、製造可能性、薬物動態および/または薬効特性を改善するために、私たちの候補製品の薬物特性を増強するために、特許形態の活性医薬成分および/または新しい製剤の開発を求めている。

私たちは所有も運営もしていないし、製造施設を所有したり運営したりする計画もない。主なサービスと品質協定によると、著者らは現在いくつかのCDMOを通じて注文した方式で私たちのすべての臨床と非臨床薬物物質と薬物製品の供給を調達している。また，我々の候補製品の独自処方をCDMOから調達し，cGMPを適用したCDMOから我々の候補製品の将来のすべての臨床供給を調達する予定である。

独自および/または独自の製造および/または剤形の方法を決定し、独占的な長期的または商業的供給協定を締結することによって、市場保護戦略を強化することが求められているが、現在、我々の研究化合物および候補製品のための商業的供給または過剰な薬物物質または医薬製品の供給の手配はなされていない。我々は，我々の候補製品が臨床開発を継続すれば，適切な時期に候補製品ごとに拡張可能な長期供給協定を締結する予定である。私たちは潜在的な商業供給を減らす計画です

将来的に在庫管理と他のメーカーが薬品または薬品を提供することによって承認された任意の製品のリスクを探索する。

私たちの第三者メーカーを通じて、私たちの候補製品の製造技術を改善し、拡大し、私たちの開発計画の進展に伴い臨床用品を生産するつもりです。私たちは現在、私たちが行っている試験を行うのに十分な薬物物質があり、私たちが計画中と未来の臨床試験のために薬物物質を獲得し、安定して供給すると信じている。

2023年8月、私たちはCatalentとZydisODT特許技術について独占的に許可することを発表しました。許可プロトコルの条項によれば，CatalentはそのZydis技術を用いてMM 120を開発することを許可している.このプロトコルはまた，Zydis技術を用いて米国，イギリス，EUなどの重要な地域ですべての塩類や多形体のエルゴタンパク質を開発することができる独占的な権利を提供している。Zydis ODTは独特の凍結乾燥経口固形製剤であり，ほぼ直ちに口腔内に分散でき，水を必要としない。Zydisは世界で最もパフォーマンスの良いODTの一つとされており，従来の経口投与剤形と比較して患者のコンプライアンス，コンプライアンス，利便性の向上を含めて公認されている。我々は，我々が意図したMM 120商業製剤MM 120 ODT製剤がキーとなる臨床試験に入ることを支援するための薬物動態移行試験を行っている。私たちは2024年第1四半期に私たちの第1段階の橋梁実験の結果を共有する予定だ。2024年2月5日、CatalentはCatalentとの合併を発表した。Catalentの合併は，われわれの許可プロトコルやわれわれが計画している第3段階臨床試験には何の影響も与えないと考えられる。

我々は，以下に述べるように，我々の研究·開発活動についていくつかのライセンス契約を締結している.

2020年4月1日、著者らはマティアス·リチティ博士とUHBの実験室(“UHBリチティ実験室”)で長年の独占協力を達成し、この実験室は幻覚物質を研究するリード薬理学と臨床研究組織であり、本部はスイスのバーゼルに設置された。このプロトコルにより、我々は、臨床前研究およびLysergideおよびMDMAの完了または行われている臨床試験からのデータを含む、Lysergideおよび他の幻覚化合物研究のデータ、化合物および特許権に対するUHB LICTI実験室のデータ、化合物および特許権のグローバル独占権利を取得した。著者らはUHBリヒテンシュタイン実験室が行っている研究協力とすでに臨床前と臨床データに基づいて多くの特許出願を生成した。

我々は，進行·計画中の研究計画や，リチティ博士の指導の下で行われているいくつかの臨床試験を支持している。リチティ博士は首席研究員として，選定化合物の研究試験に主な責任を負っている。いくつかの条項と条件の制約の下で、私たちは臨床試験によって生成された既存および未来のデータおよび知的財産権の独占的な許可と交換するために、研究資金といくつかの記念碑的な支払いを提供する。条項や条件に応じて、UHBリヒテンシュタインti Labは、協力して開発された任意の商業マーケティング製品から印税および開発収入を得ることができます。

UHBリヒテンシュタイン実験室は多くの臨床試験を指導し、MDMAの安全性と薬効学を調査した。UHBリヒテンシュタイン実験室で行われた研究の累積データは，将来の潜在開発計画の開発機会の評価として我々が後援する臨床試験の設計とMDMAあるいはその誘導体に情報を提供するのに役立つ。著者らはまたリチティ大学実験室の早期研究活動を援助し、MDMAに基づく次世代製品候補を探索することを目的とした。

著者らはUHBリヒテンシュタイン実験室によるN，N-ジメチルクロミドアミン(“DMT”)の研究を援助し、DMTは幻覚薬物類の短時間作用性セロトニンである。これは30名の健康ボランティアの中で行った第一段階ランダム、二重盲検、プラセボ対照、五期交差試験を含み、異なる静脈投与方案を評価するDMTを含み、この試験は2022年末に完成した。1~2時間持続する安定したDMT体験を潜在的に誘導するために、開始用量および維持用量を含む様々な静脈投与レジメンが、第1段階のIITにおいて評価された。このIITの結果は2023年に発表された。試験では，DMTを団注として投与した場合，迅速かつ強い短期的かつ中等耐性の幻覚効果が生じ，輸液として使用した場合には安定し，強く耐性が良好な効果が得られた。この試験の結果から，DMT静注，特に輸液として薬理ツールとして使用され，高度に制御可能な方法で幻覚状態を迅速に誘導，維持，終了する可能性が考えられた。

この段階のIITで収集した人体安全データと関連技術ノウハウは，我々の臨床チームがDMTに基づいて将来の潜在的な製品開発計画をより良く設計し，DMTあるいはその誘導体の将来の臨床試験に道を開くことができるようになる。

著者らはまた、第1段階の二重盲検、プラセボ対照、ランダム順序、2つの時期の交差臨床試験を援助し、ケトン色林の健康ボランティアのリサージに対する急性反応への影響を評価した。この試験は麦角蛋白の薬理活性、及び麦角蛋白とセロトニン受容体拮抗薬の併用投与間の潜在的な相互作用を深く理解することを目的としている。このIITの結果は2022年11月に発表されました国際神経精神薬理学雑誌ケトセリンが蛇床因子の知覚効果を短縮·減弱できることを証明した

著者らはUHB LICTIC ti Labとの広範な研究協力を通じて、不安、抑うつ、群集性頭痛を含むいくつかの脳健康疾患におけるlysergideの臨床活性を評価した一連の歴史と進行中の臨床試験の独占的権利を獲得した。

2021年12月、UHBリヒテンシュタイン実験室はIITを完成し、200マイクログラムのLysergide(両剤)とプラセボの46名の臨床顕著な焦慮患者の焦慮と抑うつ症状に対する治療効果を評価した。UHB Licheti実験室は2022年9月に同業者が評議した科学誌“生物精神医学”でこの試験の結果を発表した。TOPLINE結果はラザージの顕著、迅速、持続性と有益な効果、及びそれが焦慮と抑うつ症状を緩和する潜在力を示し、そして許容できる耐性を持っている。

研究者による第二段階試験を支持し，lysergideによるMDD治療の効果を評価した。この試験は2種類の用量の蛇糸素(100μgと200μg、4週間間隔)と対照群の小用量(25μg、2剤)の抑うつ症状に対する潜在的な影響を評価した。2023年4月、UHBの協力者にこの試験の積極的な背線データを発表した。TOPLINEデータはラザージの顕著、迅速、持続性と有益な効果及びMDD症状緩和の潜在力を示した。高用量lysergideレジメンでは，患者は1回目の投与日に100マイクログラム，2回目の投与日(4週間間隔)に200マイクログラムを服用し，統計的および臨床的に主要な終点，すなわち1回目の投与6週間後に対照群(患者が2回目の投与を受けるか否かにかかわらず)と比較して，臨床医が評定したIDS−Cスコアの変化を有意に改善した。ベースラインと比較して，高用量群(n=28)患者のIDS−Cスコアの変化は−12.9点と最も小さく，低用量群(n=27，p=0.02)は−3.6点であった。プラセボと比較して、1回目の投与後16週間、侵入検出システム−C測定による統計的有意な利益は16週間まで維持された(p=0.008)。副次的な端末からのデータもまた鼓舞的だ。報告された不良事件、バイタルサインと実験室数値の変化によると、この研究薬物は全体的に耐性が良好である。

また，神経学的領域では，Lysergideが患者の群発性頭痛を緩和するバイタルサインや症状の効果を評価する第2段階のIITを支持している。群発性頭痛は比較的よく見られない原発性頭痛疾患であり、最も深刻な疼痛形式の一つと考えられている。この試験は2019年初めに患者募集を開始し，2025年末に完成する予定である。

2021年2月、我々はMindShift化合物株式会社と協力協定を締結し、知覚効果を有する化合物を含むフェニルエチルアミン、トリアミンおよびエルゴリン化学クラスに関連する一連の化合物を開発および申請した。このパートナーシップの目標は，薬物最適化の研究化合物と候補製品の発見である。MindShift化合物株式会社の薬物発見·合成活動が行われており，関連特許出願を継続して提出している。

協力して開発した合成プロセスに関するすべての知的財産権と製薬技術は完全に我々の所有であり，MindShift化合物株式会社は新しい幻覚化合物に関するすべての知的財産権を独占的に提供する。

私たちは、我々の候補製品および成分、それらの使用方法および製造プロセス、ならびに私たちの業務発展に商業的重要性を有する任意の他の態様をカバーするための発明の特許を求めて維持することを含む、私たちの業務に重要であると考えられるノウハウおよび技術を保護するために努力している。私たちはまた私たちの業務を特許保護から保護するために商業秘密に依存するかもしれないし、特許保護に適していないと思う側面もあります。私たちのノウハウと技術の権利を保護するために、私たちは次のような場合、すべての従業員および私たちのコンサルタントおよびCROに要求します

実行可能であり、協定を締結することは、一般に、これらの従業員、コンサルタント、およびCROが私たちにサービスする過程で行ったアイデア、発展、発見、および発明を開示および譲渡することを要求する。時々、CDMOと研究開発プロトコルを締結し、その中のいくつかの知的財産権をCDMOと共有する。

我々は，成分，使用方法，治療および患者選択，調製および製造プロセスに対する特許出願を提出することにより，我々が行っている候補製品開発において創造または決定された知的財産権を拡大していく予定である。私たちの成功は、私たちの業務に関連する重要な商業技術、発明および独自技術の特許および他の独自保護を取得し、維持する能力があるかどうか、私たちの特許を保護し、実行すること、私たちの商業秘密を秘密にし、第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および独自の権利を侵害することなく運営されるだろう。私たちはまた、私たちの独自の地位を開発し、維持するために、独自の技術、持続的な技術革新、そして許可機会に依存している。国内外の特許保護を獲得し、商業価値のある新発明に対して適時に特許申請を提出することを目指している。

私たちのような生物製薬会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律、科学、事実の問題に関連している。また，特許出願において要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許範囲は発行後に裁判所によって再解釈することができる.また、米国を含む多くの司法管轄区域は、第三者が行政訴訟において発行された特許に挑戦することを許可しており、特許主張のさらなる縮小やキャンセルを招く可能性がある。現在行われているか、または将来可能な特許出願が、任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または特許が発行された任意の権利主張が、競争相手から保護されるのに十分な保護を強制的に実行または提供できるかどうかを予測することはできない。

米国および他のいくつかの司法管轄区域の特許出願は18ヶ月以上秘密にされており、科学的または特許文献で発見された公表は実際の発見よりも遅れているため、私たちが発行した特許、私たちが審理している特許出願、または将来提出される可能性のある特許出願がカバーする発明の優先度を決定することはできない。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局(“米国特許商標局”)が発表した妨害訴訟または派生訴訟、または米国以外の同様の訴訟に参加しなければならないかもしれない。

我々の特許戦略は，幻覚剤や病原剤に関連する物質成分，治療方法，診断装置，分析の保護を求めることを含む。私たちの特許の組み合わせは、62個の係属中の米国出願および11件の係属中の特許協力条約(“PCT”)出願を含む。また，患者モニタリングと分析における診断特許を積極的に申請する予定である。

私たちが持っている知的財産権は含まれていますがこれに限定されません

米国特許の基本期限は，その特許要求優先権の最初に提出された非仮特許出願の出願日から20年である。米国特許の有効期限は、米国特許商標局における特許所有者の行政遅延を補償する特許期限調整によって延長されることができる。場合によっては、米国特許の期限は、免責宣言の終了によって短縮され、期限が満了する特許の期限に短縮される場合がある。

1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ·ワックスマン法案”と略す)によると、米国特許の期限も延長する資格があり、少なくとも特許付与後に薬物が開発および規制審査段階にあることを示す資格がある。FDA承認が有効成分で初めて発売が許可された医薬の場合、“ハッジ·ワックスマン法”は、FDAによって承認された薬物の成分、FDA承認された医薬治療方法、および/またはFDAによって承認された薬物の製造方法を含む少なくとも1つの請求項を含む米国特許の有効期限を延長することを可能にする。延長された特許期間は，特許未延長満了後の5年と，FDAがその薬物を承認した日から14年の2つの短い期間を超えることはできない。欧州や日本を含むいくつかの外国司法管区にも特許期限延長条項があり、適用される外国規制機関によって承認された薬物をカバーする特許の期限の延長が許可されている。将来、私たちの薬品がFDAの承認を得たら、私たちはこれらの製品、その使用方法、および/または製造方法をカバーする特許期間の延長を申請する予定だ。

特許に加えて、私たちは商業秘密とノウハウに依存して私たちの競争地位を発展させて維持することができる。会社は通常、そのビジネスにおいて特許保護から保護されるか、または特許保護に適していないと思う態様を保護するために商業秘密に依存する。我々は、従業員と秘密協定および発明譲渡協定を確立することによって、商業秘密(もしあれば)を保護し、実行可能な場合には、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、および私たちと業務往来のあるいくつかの他のエンティティと秘密協定および発明譲渡協定を確立する。これらのプロトコルは，一般に，個人やエンティティと我々との関係過程で開発または公表されるすべての機密情報は，関係期間および後に秘密にしなければならないことを規定している.これらのプロトコルはまた、一般に、私たちが履行している仕事または私たちの業務に関連するすべての関連発明、ならびに雇用または譲渡中に構想または完了したすべての関連発明のために、私たちの固有財産とすべきであることを規定している。さらに、私たちの独自の情報が第三者に盗用されることを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じた。

バイオ製薬業界は競争が激しい。多くの公共·民間会社、大学、政府機関、その他の研究機関が製品の研究·開発に積極的に参加しており、これらの製品は私たちの候補製品と似ているか、あるいは類似した市場に向けられている可能性がある。私たちの候補製品に似た製品や療法の開発を求める会社の数が増えるかもしれません。

我々の最先端の候補製品MM 120はGADの2 b段階で開発されており，他の精神医学的適応は評価·計画中である。広汎性不安障害患者は、一般に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、およびベンゾジアゼピン薬を含む様々な抗不安および抗うつ薬の治療を受ける。多くの会社がCybin社が開発しているCyB 004(セロトニン受容体アゴニスト)を含む広汎性不安障害の治療のための候補製品を開発している。また、大塚製薬開発·商品化会社やSunovion製薬会社は現在、セロトニンを含むトレーサーアミン関連受容体1アゴニストウロタロン(SEP-363856)の2/3期臨床試験を行っている1A広汎性痴呆の治療に用いられるアゴニスト活性。アタイ生命科学社(“アタイ”)は現在不安障害の治療のための水素化エチルフォキシン(GRX-917)を研究しており、1979年以来、このような非オスミウム形態の薬物はフランスで商業化されて広汎性不安障害の治療に使用されている。MM 120が開発に成功し、成人難治性うつ病(“TRD”)の治療に許可された場合、MM 120は、この適応のための鼻腔内エスタミンケトン(SPRAVATO)の承認からの競合と、成人難治性うつ病の治療のための承認されていないケタミンからの競合とに直面する可能性がある。

セロトニンやドパミン系の調節に取り組む新規バイオ製薬の他の組織においても，ATAI，Compass Path plc，GH Research plc，他社を含む多くの会社からの競争に直面している。ATAIは様々な候補製品を開発しており，これらの製品は異なる開発段階にあり，精神疾患の治療や薬物使用適応に用いられている。Compass Path社は，成人TRDを治療する第3段階臨床試験であり，他の精神医学的適応(神経性拒食症や創傷後ストレス障害)を検討しているCOMP 360(裸蓋キノコの特許製剤)を開発している。GH Research plcはGH 001，GH 002，GH 003を開発しており，これらの薬剤は難治性うつ病治療の1/2段階臨床試験にある。他の多くの公共と私営会社も異なる開発段階で幻覚薬物の種類の治療薬を開発し、ある短時間効果の幻覚薬物を含む。

著者らのもう一つの主要な候補製品MM 402は選択的セロトニン活性を有するMDMAエナンチオマーであり、現在ASD核心症状を治療する第一段階の臨床開発中である。開発と承認に成功すれば、MM 402はATAIとLykos Treeutics(“Lykos”)(従来は幻覚剤研究多学科協会(MAP)と呼ばれていた)からの競争に直面する可能性がある。ATAIはまた、その子会社を通じてR-MDMA、Lykos Treeutics(“Lykos”)を開発している。臨床開発には(+/-)-MDMA候補製品があり、自閉症患者の社交不安を治療するために使用されている。2023年12月、LykosはFDAに新薬申請(“NDA”)を提出し、それ(+/-)-MDMA製品候補を心理干与と組み合わせて、創傷後ストレス障害の治療に使用することを申請したことを発表した。また，ATAIは2024年1月にその第1段階の積極的なバックラインデータを発表した

R−MDMA経口投与の試験評価。他の会社も自閉症または関連適応の治療のためのセロトニン作動療法を開発しており、例えば、Nova Mentis生命科学社およびマクロー用量治療会社は、脆性X症候群の治療のための経皮裸蓋キノコ候補製品を協力して開発している。

より広く言えば、多くの製薬会社が脳の健康疾患治療のための医薬製品を開発または協力して開発している。これにはノワ製薬，羅氏，ファイザー，生物遺伝研究会社，大塚製薬株式会社，ジャズ製薬会社，ヤンソン製薬会社，サイチ治療会社，生物港製薬ホールディングスなど多くの会社が含まれている。私たちの多くの潜在的な競争相手は、単独で、または彼らの戦略パートナーと共に、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の規制機関の治療の承認、およびこれらの治療の商業化の面で著しく多くの経験を持っている。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。我々が求めている適応の競争は，治療効果，安全性，利便性，可用性，価格に集中することが予想される。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

アメリカ連邦、州と地方各級、イギリス、EUとその他の国の政府当局は薬品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、販売促進、広告、流通、承認後の監視/薬物警戒、安全と定期報告、マーケティングと輸出入などの方面に対して広範な監督管理を行った。一般的に、ある司法管轄区域で新薬を販売する前に、その品質、安全性、有効性を証明する大量のデータを取得および/または生成し、それを各監督管理機関特有のフォーマットに組織し、審査を提出し、その薬品は関連監督機関の承認を得なければならない。

米国では，FDAは“連邦食品，薬物と化粧品法”(“FDCA”)及びその実施条例に基づいて薬品を規制している。薬品はまた他の連邦、州、そして地方の法律法規によって制限されている。規制の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方法規を遵守する過程には多くの時間と財政資源が必要だ。製品開発過程、承認過程又は承認後のいつでも、適用される米国の要求を守らなければ、会社は行政又は司法制裁を受ける可能性がある。これらの制裁には、FDAが未解決の申請の承認の延期または拒否、承認の撤回、臨床的な臨床調査の保留、警告または無見出しの手紙、製品のリコールまたは市場からの撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、民事処罰、または刑事起訴を含むことができる。

私たちの候補製品はNDAプロセスを通じてFDAの承認を得なければなりません。アメリカで合法的に発売されることができます。FDAがアメリカで発売される前に必要なプロセスは大量の時間、精力と財力を必要とし、通常以下の内容に関連しています

NDAを支持するために必要なデータは、2つの異なる発展段階で生成される：非臨床と臨床。新しい化学実体に対して、非臨床開発段階は通常合成活性成分の合成、調合の開発と製造技術の確定、及び実験室で毒理学、薬理学と薬物代謝研究を行い、後続の臨床試験を支持する。非臨床試験は製品の化学成分、配合、安定性と毒性の実験室評価、及び製品特性と潜在安全性と有効性を評価する動物研究を含む。非臨床試験の実施は動物研究、動物福祉法とGLPを含む連邦法律と法規に適合しなければならない。スポンサーは，INDの一部として，非臨床試験の結果を生産情報，分析データ，任意の利用可能な臨床データや文献，提案された臨床案とともにFDAに提出しなければならない。

INDはFDAが研究薬物製品の使用をヒトに許可する要求である。IND提出後もいくつかの非臨床試験が継続する可能性があるが，INDはヒト臨床試験開始前に発効しなければならない。INDが提出した文書の中心的な焦点は，全体的な研究計画と人体試験案である。INDはFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、FDAが提案された臨床試験に対して懸念または問題を提起しない限り、被験者が不合理な健康リスクに直面するかどうかを含み、30日以内にINDを臨床保留状態に置く。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。FDAはまた，臨床試験の前または期間のいつでも，安全考慮または規定を遵守しない理由で，候補薬物の臨床保留を実施することも可能である。したがって，INDの提出によりFDAが臨床試験の開始を許可するか，あるいは開始すると試験の一時停止や終了を招く可能性があるという問題は生じないと判断できない。

開発の臨床段階は，合格した調査者の監督の下で，健康なボランティアや研究中の疾患や状況の患者に候補薬を投与することに関連しており，通常は試験スポンサーや試験スポンサーの制御下に雇われていない医師である。臨床試験はGCPに従って行わなければならず、GCPは臨床試験、記録データと臨床試験結果を報告するために標準を確立し、データと報告の結果が信頼性と正確であることを確保し、そして研究参加者の権利、安全と福祉を保護することを目的とした。GCPは，すべての対象に任意の所与の臨床試験に参加することを要求するインフォームドコンセントを含む。臨床試験は臨床試験の目標、投与手順、被験者の選択と排除基準及び被験者の安全性のモニタリングと治療効果を評価するためのパラメータなどの詳細に基づいて行われる。INDの一部として、すべての議定書とその後の議定書のいかなる修正もFDAに提出されなければならない。また，各臨床試験は，臨床試験を行う機関またはそれにサービスを提供する機関のIRBによって審査·承認されなければならない。IRBは試験参加者の福祉や権利の保障を担当し，臨床試験に参加する個人のリスクが最低に低下するかどうか，期待利益と比較して合理的かどうかなどの項目を考慮している。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。臨床試験を賛助する会社、研究者とIRBsはまた法規とガイドラインを遵守し、研究患者のインフォームドコンセントを獲得し、方案と研究計画に従い、臨床試験を十分にモニタリングし、そして適時に不良事件を報告しなければならない。行っている臨床試験や完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。

米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの認可を得ることができるが，INDによる臨床試験を希望している。INDで行われる外国研究は、米国で行われている研究に適用されるのと同じ要求に適合しなければならない。海外の臨床試験がINDで行われていなければ、臨床試験がGCPに適合すれば、独立倫理委員会の審査と承認およびインフォームドコンセント原則の遵守を含む限り、スポンサーはNDAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができ、FDAは必要と考えたときに現場検査により研究データを検証することができる。

臨床試験は通常3つの重複可能な連続段階で行われ、第1段階、第2段階、第3段階の臨床試験と呼ばれる。

承認後試験は，4期臨床試験と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられている。場合によっては，FDAはNDAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる。

臨床試験結果を詳細に説明する進展報告は少なくとも毎年FDAに提出しなければならず，書面のIND安全報告はFDAと調査者に提出しなければならず，深刻かつ意外な疑わしい有害事象の発見，深刻な疑わしい有害事象の発生率の増加，あるいは他の研究あるいは動物あるいは体外試験からの発見は，ヒト被験者に重大なリスクがあることを示している。第1段階、第2段階、および第3段階の臨床試験は、もしあれば、任意の指定された時間で成功しない可能性がある。一つの段階の成功は結果が後続の段階で観察されるという意味ではない。すべての段階は多くの研究と関連があるかもしれない。候補製品の安全性の懸念が生じた場合、FDAまたは他の規制機関は、追加のデータを受信する前に臨床試験を一時停止することができ、これは、臨床開発計画の遅延または終了をもたらす可能性がある。スポンサー会社、FDA、またはIRBは、患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、いつでも様々な理由で臨床試験を一時停止または終了することができる。

同様に、1つの臨床試験が委員会の要求に従って行われない場合、または薬剤が患者に予期せぬ深刻な傷害を与えた場合、IRBは、その所在機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督される。このグループは，試験のあるデータへのアクセスにより，認可試験が指定されたチェックポイントで可能かどうかを決定し，対象者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含め，様々な理由に基づいて随時臨床試験を一時停止することを提案することができる。臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、薬物化学と物理特性に関するより多くの情報を開発し、cGMPの要求に基づいて最終的に商業量産製品のプロセスを決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産できる必要があり，他にも最終薬物製品の特性，強度，品質，純度を試験する方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，候補薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じていないことを証明するために安定性研究を行う必要がある。

ある臨床試験に関する情報は，その臨床試験サイト上で公開するために，特定の時間枠で米国国立衛生研究院(NIH)に提出しなければならない。1つまたは複数の重篤な疾患または状態を診断、監視または治療するための研究製品のスポンサーまたは販売業者はまた、アクセス拡大要求の要求を評価および応答するために、開示された利用可能な政策を有しなければならない。

候補製品を検討する臨床試験が完了した後，この製品の商業マーケティングの前に，FDAのNDAの承認を得なければならない。NDAは，非臨床研究や臨床試験の結果，その他の詳細な情報，広範な製造情報や薬物成分に関する情報，アドバイスのラベルや他の関連情報を含む必要がある。FDAは、薬物がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうか、および製品がcGMPに従って生産されるかどうかを決定して、製品の識別、強度、品質、および純度を保証するためにNDAを審査する。

さらに、“小児科研究公平法”によると、ある新薬または新薬補充剤は、すべての関連小児科亜群で薬物が主張する適応の安全性と有効性を評価し、製品に対して安全かつ有効な各小児科亜群の投与量および投与を支持するためのデータを含まなければならない。FDAは小児科データの提出を延期することを許可するか、またはすべてまたは部分的な免除を与える可能性がある。“児童最適薬品法”によると、FDAはまた、スポンサーに特定の活性部分に関連する小児科研究を行うことを要求することができる；スポンサーが同意し、いくつかの要求を満たす場合、スポンサーはそのような活性部分を含む薬物製品の追加市場独占経営権を獲得する資格があるかもしれない。

改正された“処方薬使用料法案”(“PDUFA”)によると、免除されない限り、秘密協定ごとに使用料が添付されなければならない。FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。場合によっては、小企業が初めて出願した出願料を免除することを含む、費用を免除または減免することができる。

FDAは、提出されたすべてのNDA届出を受ける前にそれを審査し、NDA届出を受け入れるのではなく、より多くの情報の提供を要求する可能性がある。FDAは受信後60日以内にNDA届出を受け入れるかどうかを決定しなければならない。提出された申請が受け入れられれば、FDAはNDAの深い審査を開始する。FDAがPDUFAに基づいて合意した目標および政策によると、FDAの目標は、標準NDAと優先NDAの提出日から10ヶ月以内にNDAの予備審査を完了し、優先NDAの提出から6ヶ月以内に出願人に回答することである。FDAは、基準および優先NDAのPDUFA目標日を常に満たすわけではなく、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する要件は、しばしば審査プロセスを著しく延長する。

提出されたセキュリティプロトコルが届出を受けた後、FDAは、提案された製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、製品の特性、強度、品質、および純度を保証および維持するために、cGMPに従って製造されたかどうかを決定するためにセキュリティプロトコルを検討する。NDAを承認する前に、FDAは通常、これらの施設がcGMPに適合しているかどうかを決定するために、新製品の製造施設を承認前に検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、この製品を承認しないであろう。セキュリティプロトコルを承認する前に、FDAはまた、GCP要求に適合することを保証し、セキュリティプロトコルに提出されたデータの完全性を確保するために、臨床試験のデータを審査することができる。さらに、FDAは、新薬申請または安全性または有効性の問題を提起する医薬製品の申請を諮問委員会に提出することができ、一般に、申請を承認すべきかどうか、どのような条件下で承認すべきかを審査、評価および提案するための臨床医および他の専門家を含むグループである。例えば、諮問委員会は、リスク評価および緩和策(“REMS”)計画が製品の安全な使用を確保するために必要であることを提案またはFDAが決定する可能性がある。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。FDAは臨床試験データを分析し，FDAと申請者の審査過程で広く議論される可能性がある。NDAに対するFDAの審査と評価過程は広く時間がかかり、最初の計画よりも長い時間がかかるかもしれないが、もし本当に承認されれば、私たちは直ちに承認されないかもしれない。

FDAは、セキュリティプロトコルを評価した後、承認状または完全な返信を発行することができる。この薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が完了したことを示しており、申請はまだ承認の準備ができていない。完全な応答文は、一般に、FDAによって決定されたNDA内のすべての特定の欠陥を記述する。完全な応答は、追加の臨床データおよび/または1つまたは複数の追加の重要な3期臨床試験、および/または臨床試験、非臨床研究または生産に関連する他の重要で時間のかかる要件を必要とする可能性がある。完全な返信が発行された場合、出願人は、秘密協定を再提出し、手紙で決定されたすべての不足点を解決するか、または出願を撤回することができる。これらの追加的なデータや情報を提出しても、FDAは最終的にNDAが承認基準を満たしていないと決定する可能性がある。臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。

FDAは通常、製品ラベルにいくつかの禁忌症、警告または予防措置を含むことを要求し、提案されたラベルの他の変更、十分な制御および規範の制定、または発売後の試験または臨床試験および監視を行うことを要求し、承認製品の効果を監視することを条件としてNDAを承認することができる。例えば、FDAは、薬物の安全性および/または有効性をさらに評価するための臨床試験に関連する第4の段階試験を要求することができ、商業化された承認製品の安全性を監視するために試験および監視計画を要求する可能性がある。FDAはまた、薬剤の安全な使用を保証するためにREMSを要求することを含む、承認時に他の条件を追加することができる。もしFDAが

結論はREMSが必要であり、NDAのスポンサーは提案されたREMSを提出しなければならない。FDAがREMSが必要であると判断した場合、承認されていないREMSの場合、FDAはNDAを承認しない。REMSは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全な使用を確保する要素を含むことができる。私たちの製品の承認、マーケティング、または使用のいかなる制限も、これらの製品の商業普及、流通、処方、または配布を制限することができます。発売後に問題が発生した場合、あるいはFDAがその製品が安全または有効ではないと判断した場合、製品承認は規制要求を満たしていないために撤回される可能性がある。

FDAはいくつかのプロジェクトは新薬の審査過程を加速或いは促進することを目的とし、これらの新薬は深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病を治療することを目的とし、そしてこの疾病が満足されていない医療需要を解決する潜在力があることを証明し、そして現有の治療より更に意義のある治療メリットを提供する。高速チャネル指定と突破的治療指定はそのうちの2つの計画であり，製品と研究中の特定適応の組み合わせに適している。新薬または生物製剤のスポンサーは、製品開発中の任意のときに、FDAにこの薬剤を迅速追跡製品として指定することを要求することができ、FDAに、FDA計画で概説された基準に適合する初歩的な臨床証拠に基づいて、薬剤を画期的療法として指定することを要求することができる。迅速チャネルまたは画期的療法加速計画の下で、スポンサーが申請部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAは、申請の一部を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーが申請の第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払う場合、FDAは、完全なNDAを提出する前にマーケティング申請の部分をスクロールすることができる。

迅速なチャネルまたは画期的な治療計画を含むFDA上場製品を提出するには、優先審査および承認の加速など、FDAの開発および審査を加速するための他のタイプの計画に参加する資格がある可能性がある。いずれの製品も重篤な疾患を治療し，市販されている製品と比較して治療，診断または予防における安全性および有効性が著しく改善されていれば，優先審査を受ける資格がある。顕著な改善は，ある疾患の治療の有効性が増加する証拠，治療を制限する産物反応の除去あるいは大幅な減少，記録されている患者のコンプライアンスの向上が重篤な結果の改善をもたらす可能性，および新亜群の安全性と有効性の証拠に現れる可能性がある。FDAは、優先審査に指定された新薬申請を評価するために追加の資源を使用することを試み、審査を促進するために努力し、FDAが上場申請に行動する目標をNDA申請日から10ヶ月から6ヶ月に短縮する。

もし製品が深刻または生命に危険な疾患を治療し、既存の治療方法よりも意義のある治療利益を提供することを目的としている場合、製品も加速承認を得る資格がある。製品の加速承認は、臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に有効であるか、または生存または不可逆的な発症率ではなく、臨床終点への影響に基づくことを決定する十分かつ制御された臨床試験に基づいて承認されることを意味する。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた薬物のスポンサーに十分かつ良好に制御された上場後臨床試験を要求する可能性がある。FDAが有効であることが証明された薬物は、流通または使用が制限された場合にのみ安全に使用できると結論した場合、薬物の安全な使用を確保するために必要と考えられる発売後の制限を行うことが要求される

適用された制限はこの薬がもたらす具体的な安全問題に比例するだろう。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として宣伝材料を事前承認することを求めており、製品商業発売の時期に悪影響を及ぼす可能性がある。

迅速チャネル指定、優先審査、加速承認、および画期的な治療指定は、承認の基準を変更することはありませんが、開発または承認プロセスを加速させる可能性があります。

食品·薬物管理局安全·革新法案はFDCAを改正し、薬物マーケティング申請の提出を計画するスポンサーが第2段階会議終了後60日以内に又はスポンサーがFDAと合意しなければならない場合には、新活性成分、新適応、新剤形、新投与案又は新投与経路を含む薬物のマーケティング申請を提出しなければならない。最初のPSPは、研究目標および設計、年齢群、関連する終点および統計方法、またはそのような詳細な情報を含まない理由、ならびに小児科研究データおよび支援情報の提供を延期または完全または部分的に免除することを要求する任意の要件を含む、スポンサー計画によって行われる1つまたは複数の小児科研究の概要を含まなければならない。FDAとスポンサーはPSPについて合意しなければならない。小児科計画の変化を考慮する必要があれば，スポンサーは合意した初期PSPに対する修正案を随時提出することができる

非臨床研究，早期臨床試験および/または他の臨床開発計画から収集したデータに基づく。FDAが新しい情報を知っていれば、スポンサーに最初のPSPの修正を要求することもできる。

新製品が承認された後、製薬会社および承認された製品は、FDAの持続的な規制を受けることになり、他の事項に加えて、監視および記録保存活動を含み、適用される規制機関に製品の副作用を報告し、規制機関に最新の安全および治療効果情報を提供し、製品のサンプリングおよび流通要求、および宣伝および広告要求を遵守することが含まれており、その中には、他に加えて、消費者向けの広告基準、HCPへの普及、薬物の用途の普及、または患者群において薬物承認のラベルに記載されていない薬物(“ラベル外使用”と呼ばれる)が含まれる。業界主催の科学·教育活動への制限、インターネットに関連した広報活動への要求。FDAによる薬品マーケティングの制限以外に、州と連邦詐欺と乱用法律は製薬業界のいくつかのマーケティング行為を制限するためにも応用されている。医師はラベル外用途のために合法的な薬品を処方するかもしれないが、製造業者はこのようなラベル外用途を販売または普及させない可能性がある。処方薬宣伝材料は初回使用時にFDAに提出されなければならない。さらに、薬物が適応、ラベルまたは製造プロセスまたは施設の変化を含む任意の修正がある場合、出願人は、新しいNDAまたはNDAサプリメントの承認を得るために提出および提出を要求される可能性があり、これは、申請者に追加のデータの開発または追加の非臨床研究および臨床試験を要求することができる。新しいNDAと同様に、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する要件は、しばしば審査プロセスを著しく延長する。いかなる処方薬製品と薬品サンプルの流通は米国の“処方薬販売法”と“薬品サプライチェーン安全法”を遵守しなければならない。

FDAの法規はまた、承認された製品は特定の承認施設で生産され、cGMPに適合しなければならないことを要求している。私たちは依存し、第三者がcGMP法規に従って私たちの製品を生産する臨床と商業数に依存し続けることが予想される。契約メーカー、実験室または包装業者を使用する秘密協定保持者は、合格した会社を選択し、監督することを担当し、場合によっては、これらの会社の合格サプライヤーも担当する。これらのメーカーはcGMP法規を遵守しなければならず、その中で他に加えて、品質管理と品質保証、それに応じた記録とファイルの維持が要求され、cGMPと一致しないいかなる状況も調査·是正する義務がある。薬品メーカーと生産と流通許可薬品に参与する他の実体はFDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律を遵守する状況を理解しなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産と品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。CGMPに適合しないことを含む違反状況を発見することは、法執行行動が、そのような施設の運営または流通がそれによって製造、加工、または試験された製品の能力を中断させる可能性がある。承認後に製品が発見された問題は、製品のリコールまたは市場からの撤回を含む製品、製造業者、または承認された機密協定保持者の制限をもたらす可能性がある。

承認された非処方薬品によって薬品を生産或いは流通する会社は不良事件報告、定期報告の提出と記録保存義務を含む多くの他の監督管理要求を満たさなければならない。

製品に以前未知の問題が存在することを発見し、あるいは適用されたFDA要求を遵守できなかったことは、不良宣伝、行政法執行、FDAの警告或いは無見出し手紙、広告の強制訂正或いは医師とのコミュニケーション、民事処罰或いは刑事起訴などを含む負の結果をもたらす可能性がある。新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新たな警告や禁忌症を増加させることを含む製品承認のラベルを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。また、新しい立法による要求、またはFDAの政策が変更される可能性がある新しい政府要求を確立することが可能であり、規制部門が私たちが開発している製品を承認することを延期または阻止する可能性がある。

ソフトウェアアプリケーションは，我々が開発しているデジタル療法のように，医療機器の定義に適合する可能性があり，その分類やソフトウェア機能に基づいてFDAの発売前許可を受けている。FDAはガイドラインを発表し、国際医療機器監督機関フォーラムがSAMDの臨床評価のために確立した国際原則を参考にし、SAMDは1つ以上の医療目的のためのソフトウェアを指し、これらの目的はハードウェア医療設備の一部ではない。FDAの規定により，我々が開発しているデジタル療法はI系やII系医療機器であり，大きなリスクはないと予想される。いくつかの臨床決定支援(“CDS”)ソフトウェアは、医療デバイスの定義によって制限されないか、またはFDAの指導の下で、裁量権政策を強制的に実行することによって制限される。

FDA以外にも、製品承認後の製造、販売、販売促進およびその他の活動も多くの監督機関によって監督されており、米国では、これらの監督機関は衛生·公衆サービス部、米国司法省、米国麻薬取締局(DEA)、消費財安全委員会、連邦貿易委員会、職業安全·健康管理局、環境保護局、および州と地方政府を含む。

アメリカでは、医療専門家、第三者支払人、患者と他の人との手配と相互作用は、広範に適用される反詐欺と濫用、反リベート、虚偽クレーム、その他の医療保健法律法規に直面させる。これらの広く適用される法律および法規は、私たちが承認した製品の販売、マーケティング、流通、およびマーケティングの承認を受ける可能性のある任意の未来の製品のビジネスまたは財務的配置または関係を制限するかもしれません。アメリカでは私たちが運営している連邦や州医療法律に影響を与える可能性があります

私たちは医療専門家、第三者支払人、患者、その他の人との業務配置と相互作用が適用された医療法律と法規に適合することを確実にするために大量の資源が必要だ。コンプライアンスプロジェクトは，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。政府当局は、私たちの商業行為が現在または未来の法規、法規または判例法に適合していないと結論するかもしれないが、もし私たちがこれらの法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、監禁、損害賠償、罰金、返還、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外されたり、私たちの業務を削減または再編されたりする可能性がある。これらの法律や法規に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。

他の多くの法律は私たちの製品に適用されるかもしれない。定価とリベート計画は米国の1990年の“総合予算調節法”の医療補助リベート要求、及び“患者保護と平価医療法案”(ACAと略称する)の要求に符合しなければならない。その他の事項を除いて、必要なリベートを支払うことができなかった場合や、必要な定価データをタイムリーに報告しなかった場合などに民事罰金を科す可能性があります。もし私たちの製品が総務庁連邦供給スケジュールの許可ユーザーに提供された場合、他の法律と要求が適用されます。多くの州は薬品メーカーに対して各種の要求を提出し、価格上昇時に開発コストと定価情報を報告することを要求した。遅れた報告書や間違った報告書に対する罰金は1日1万ドルに達する。製品はアメリカの“毒物防止包装法”に適用される児童保護包装要求に適合しなければならない。製造、販売、販売促進、その他の活動はまた、連邦と州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性がある。

任意の制御物質の処理は，CSA，制御物質輸出入法案，任意の適用される国家制御物質法律を遵守しなければならない。

医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。これらの法律または規制要件のいずれかを守らない場合、会社は可能な法律または規制行動に直面するだろう。状況に応じて、適用される規制要件に適合しないことは、刑事起訴、罰金またはその他の処罰、禁止、警告状または無見出し書簡の発行、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、製品の承認の拒否または撤回、または政府契約を含む会社の供給契約の締結を拒否する可能性がある。連邦規制機関、州総検事、原告弁護士はこの分野で活躍し続けている可能性がある。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちが販売している未来の製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。

これらの法律の多くは大きく異なり，同じ効果が生じず，遵守作業を複雑化させる可能性がある.多くの州法律は州総検事長の訴訟を許可し、執行メカニズムとして消費者に個人訴訟権利を提供する。いくつかのタイプの健康情報に対しても、敏感な状況情報または未成年者の健康情報のようなより高い感受性を有し、これらの情報は追加的に保護される可能性がある。このような法律を遵守することは難しく、持続的に発展し、時間がかかる。法律、法規、または既存の法律または法規の解釈の変化は、例えば、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

大多数の州で実行されている医療と他の学問専門の企業が法律、法規と理論を執行することは無証人員の妨害或いは医者或いは他の医療専門家の専門判断に影響を与えることを防止し、非専門或いは商業利益と専門サービス収入を共有することを禁止することを目的としている。このような法律は州によって異なり、州規制機関によって広く解釈され、施行されている。違反行為の認定は、私たちの不利な司法または行政行動、民事または刑事処罰、州規制機関の停止および停止命令の受信、専門免許の取り消し、または関連提供者および卓越したセンターとの私たちの業務配置の再構築をもたらす可能性があります。

FDAによって私たちの候補薬剤の時間、期限、および詳細が承認された場合(ある場合)、私たちのいくつかの米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(一般にHatch-Waxman修正案と呼ばれる)に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，製品承認日から合計14年を超えることはできない。特許期間回復期は、通常、INDの発効日とNDA提出日または試験段階との間の時間の半分であり、NDA提出日と出願承認または承認段階との間の時間を加える。FDAが、出願人が試験段階または承認段階で職務調査を行っていないことを発見した場合、その特許期限の回復期間が短縮される可能性がある。承認された薬物に適用される特許は1つのみ延期する資格があり，延期出願は特許が満期になる前に提出されなければならない。米国特許商標局はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。将来、状況が許可された場合、私たちは、臨床試験の期待長および関連秘密協定の提出に関連する他の要素に依存する現在の満期日以降の特許寿命を延長するために、当時所有または許可されていた特許のうちの1つの特許の特許期間(ある場合)を回復することを申請するつもりである。関連時間においても、私たちの製品をカバーする有効な発行された特許を持っています。もし、適用の最終期限内に出願できなかった場合、関連特許の満了前に出願できなかった場合、または適用要件を満たしていなければ、延期されない可能性があります。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはそのような延長の期間が私たちが要求しているよりも短く、他の独占経営権を持っていなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を受けるかもしれません。私たちの創造能力は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

FDCAによると、私たちのいくつかの製品はまた、特許とは無関係ないくつかのデータ独占権を得る権利がある可能性がある。FDCAは新しい化学実体(“NCE”)秘密協定の許可を得た最初の申請者に5年間のアメリカ国内の非特許データ独占期間を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである。排他期間内に、別の会社は、同じ活性部分を含む別の薬剤のための簡略化された新薬出願(“ANDA”)または505(B)(2)NDAを提出してはならず、その薬剤が元の革新薬と同じ適応のためであるか、別の適応のためであるかにかかわらず、出願人が合法的な参照承認に必要なすべてのデータの権利を所有していない場合、または所有することができない。しかしながら、出願がFDAに記載された特許のうちの1つに対する特許の無効または未侵害証明を含む場合、4年後に出願することができる

イノベーターNDA Holderによって書かれたオレンジ色の本。FDCAはまた、完全なNDAに3年間の市場排他性を提供するか、または出願人が行ったり後援したりする新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が、FDAが既存の薬物の新しい適応、用量または強度のような承認申請に重要であると考えられている場合、既存のNDAの補充である。3年間の排他性によりFDAはANDAと505(B)(2)の申請を承認できず，これらの申請は3年間の排他性を付与するための基礎となる情報に依存する.この3年間の排他性は，この薬物が新たな臨床研究に基づいて承認された改正のみを含み，原適応や使用条件の活性成分を含む薬物のANDAをFDAが承認することは禁止されていない。5年と3年の排他性は完全な秘密協定の提出や承認を延期したり承認したりしないだろう。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する出願人は、安全かつ有効であることを証明するために、すべての非臨床研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照するために必要な権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。

1つの製品がまれな疾患または疾患のために指定されているか、または小児科適応のために研究されている場合、いくつかの追加の専門期間を得ることができる。孤児として指定された製品がその後、このような指定された疾患または状態を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、FDAは、この薬剤が孤児薬剤に指定された同じ用途のために同じ薬物を販売するための他のスポンサーのいかなる出願も7年以内に承認されないことであり、限定された場合、例えば孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すことができない。孤児排他性は、私たちが製品のために持っている特許を含む、他の規制排他性と他の模倣薬競争に対する保護措置から独立している。孤児薬物指定を受けた製品申請の発起人は，当該申請を支援する臨床研究に税収割引を与えることもできる。

通常，孤児薬物排他性は，孤児保護適応のために使用されるが異なる活性部分を含む競合製品の承認や，同じ部分を含むが異なる用途に利用しようとする競合製品の承認を妨げない。孤立製品排他性は、競争相手が同じ孤児疾患や疾患に対する同じ部分を含む製品の承認を得た場合、7年以内に私たちの製品が承認されることを阻止する可能性がある。

小児科専門権は米国で利用可能な別のタイプのマーケティング専門権である。FDASIAは小児最適薬物法案(Best PharmPharmticals Act，BPCAと略す)を恒久化しており，スポンサーがFDAの書面請求や書面要請に応じて児童臨床試験を行うと，追加6カ月の市場排他性があると規定している。書面での請求に新生児の研究が含まれていない場合、FDAはこれらの研究を要求しない理由を含むことが要求される。FDAは，単独の書面請求において承認または未承認の適応の検討を求めることができる。書面申請を出すことは、スポンサーにその研究を要求しない。

欧州経済圏(“EEA”)では、我々の将来の製品も幅広い規制要求を受ける可能性がある。米国と同様に、医薬製品は欧州委員会あるいはEU加盟国の主管監督機関のマーケティング許可を得た後にのみ発売されることができる。

アメリカと類似して、EUの非臨床と臨床研究の各段階は重要な監督管理によって制御されている。欧州連合(EU)第536/2014号条例(“EU臨床試験条例”)はEUの現有の医療製品臨床試験法規に対して全面的な改革を行い、新しい臨床試験許可調整プログラムを含み、これは医薬製品の発売許可の相互承認手続きを想起させ、スポンサーが臨床試験結果を公表する義務を増加させた。

EUでは，小児科データまたは承認された小児科調査計画(“PIP”)または免除は，欧州医薬品局(“EMA”)またはEU加盟国主管当局に上場許可申請を提出する前に，欧州医薬品局(“EMA”)の承認を得なければならない。いくつかのEU諸国では、小児科患者の臨床試験への参加を開始する前に承認されたPIPの募集を要求される可能性もある。

ヨーロッパ経済区(27のEU加盟国にノルウェー、アイスランドとリヒテンシュタインを加えて構成されている)では、医薬製品は関連するマーケティング許可を得た後にのみ商業化できる。医薬製品の発売許可はいくつかの異なる手続きで得ることができる。これらは、単一のEU加盟国のためのマーケティング許可を求める場合、集中的で相互承認されたプログラム、分散されたプロセス、または国家プロセスによって行われる。集中化されたプログラムは，会社が環境管理協会に単一の申請を提出することを許可している。EMAが関連する肯定的な意見を提供した場合、欧州委員会は、すべてのEU加盟国とEEAを構成する4つの欧州自由貿易協会国家のうち3カ国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)に効果的な集中マーケティング許可を授与する。

EU集中プログラムは、あるタイプの製品に対して強制的であり、例えば、バイオテクノロジー医薬製品、孤児薬物製品、およびHIV、エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫および他の免疫機能障害およびウイルス疾患の治療のための新しい活性物質を含む医薬製品である。EEAが許可されていない新しい活性物質を含む製品、または重大な治療、科学的または技術的革新を構成する製品、または集中マーケティング許可を承認することがEU患者の利益に適合する製品のためには、集中化手順が任意である。

分散された許可手続きは、会社がいくつかのEU加盟国に同じ許可申請を同時に提出して、どのEU加盟国でも許可されていない薬品を得ることを可能にする。単一EU加盟国(参照加盟国)を指定した主管当局は、申請を審査し、評価報告書を提供する。EUの他の加盟国、関連加盟国の主管当局はその後、この評価に基づいてその領土の販売許可を承認することを要求された。唯一の例外は、EU加盟国がその製品の許可に関連する公衆健康に潜在的な深刻なリスクがあると考えているということだ。この場合、この事項は薬品機関の担当者に提出されて審査される。相互承認手続きは、他のEU加盟国の主管当局の承認を得るために、EU加盟国で許可された医薬製品を所有する会社がこの許可を申請することを可能にする。

EUでは、マーケティング許可申請を評価する最長期間は210日であり、申請者が主管当局の質問に回答する時間帯は含まれていない。EUで付与された初期マーケティング許可の有効期間は5年だ。EU加盟国または欧州連合委員会の国家主管当局が5年間の延長期間を再延長することを決定した正当な理由がない限り、許可は無期限で継続することができる。EU加盟国または欧州市場管理局の国家主管当局は、販売許可を更新するために、製品のリスク-利益バランスを再評価しなければならない。

EUの薬品発売許可を持っている人たちはまたEUの薬物警戒立法を守らなければならない。これには薬物警戒の要求や，医療製品の安全性の評価やモニタリングが含まれている。

様々な要求は医薬製品の製造とEU市場への投入に適用される。EUで医薬製品を製造するには製造許可が必要であり、EUへの医薬製品の輸入は輸入を許可する製造許可が必要である。製造許可所有者は、適用されるEUの法律、法規、およびガイドラインに規定されている様々な要求を遵守しなければならない。これらの規定には，医薬製品や活性医薬成分(“原料薬”)を製造する際にEU cGMP規格を遵守することが含まれており，EU以外で原料薬を製造して原料薬をEUに輸入しようとすることも含まれている。同様に、EU域内での医薬製品の流通は、EU加盟国の主管当局に付与された適切な流通許可を要求することを含む、適用されるEUの法律、法規、および基準を遵守しなければならない。マーケティング許可保持者および/または製造許可保持者および/または流通許可保持者は、EUまたはEU加盟国が医薬製品製造に適用される要件に適合しない場合、生産許可の一時停止を含む民事、刑事または行政制裁を受ける可能性がある。

EUでは、医薬製品の広告および販売促進は、医薬製品販売促進、医師および他の医療保健専門家との相互作用、誤解性および比較広告、および不公平な商業行為に関するEU加盟国の法律によって制限されている。例えば、適用される法律は、医薬製品に関連する販売促進材料や広告が、主管当局が上場承認時に承認した製品の製品特性要約(“SmPC”)に適合することを要求する。SmPCは，医師に安全かつ有効な製品の使用に関する情報を提供するファイルである。SmPCに該当しない販促活動はラベル外とされ、EUでは禁止されている。EUの医療製品普及規則に違反した行為は、罰金や監禁が含まれている可能性がある民事、刑事、または行政制裁を受ける可能性がある。これらの法律は医療専門家への医薬製品の宣伝と普及をさらに制限または制限するかもしれない。いずれの場合も，精神薬や麻酔物質を含む薬品の広告宣伝は禁止されている。

医薬製品の発売許可を承認するためのEUの立法は市場排他性に機会を提供する。EUがマーケティング許可を得た後、革新的な医薬製品は通常8年間のデータ独占期と他の2年間の市場独占期から利益を得る。追加の2年間の市場独占期間内に、模倣薬や生物類似製品の発売許可を提出することができ、革新者のデータを参考にすることができるが、市場が満期になるまで、いかなる模倣薬や生物類似製品も発売できない

排他期。この10年の最初の8年間に、マーケティング許可所有者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、10年全体の期間は最大11年に延長され、許可前の科学的評価では、これらの適応は既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすことができると考えられる。

2023年4月26日、欧州委員会はEU薬品立法を改正する薬品一括計画を提出した。現在の提案は8年間のデータ独占期間を6年に短縮し、特定の条件下で追加の監督管理データ保護(満たされていない医療需要、保護期間内に顕著な臨床利益を有する新しい治療適応など)を提供することを規定している。欧州議会と閣僚理事会はまだこの提案について議論している。

2021年5月26日，“欧州連合(EU)2017/745医療機器条例”(MDRと略す)が施行され，“医療機器指令”と現行の植え込み型医療機器の廃止と代替が開始された。MDR及びその関連する指導文書と協調標準管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、上場前の合格評価、登録と上場、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と発売後の監督、警戒と市場監督など。SAMDを含む医療機器は，MDR添付ファイルに列挙された一般的な安全と性能要求(“GSPR”)に適合しなければならない。これらの要求を遵守することは，SAMDを含むデバイスにCEフラグを貼り付けることができる前提条件であり，これらのマークがなければ，ヨーロッパ経済地域でのマーケティングや販売はできない.MDRに規定されているGSPRに適合してCEマークを貼り付ける権利を得るためには，医療機器メーカーは医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器(第1種は測定機能がなく，再使用不可能で無菌ではない)に加えて，メーカーはその製品とGSPRとの適合性の自己評価に基づいてヨーロッパ共同体適合性声明を発表することができ，適合性評価プログラムは欧州経済圏国の主管当局が指定して適合性評価を行う組織である通知機関の介入を必要とする。関連する合格評定プログラムにより，医療機器の製造，設計，最終検査の技術文書や品質体系を監査·審査することが機関に通知された。医療機器とそのメーカーに関する適合性評価プログラムの作成に成功し，GSPRに適合させた後，通知機関にCE適合性証明書(“証明書”)を発行する。この証明書と関連する適合性評価過程は，メーカーに関連するEU適合性声明を準備し署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける権利を持たせる。

一般に，医療機器とそのメーカーがGSPRに適合していることを証明するには，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性と性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。具体的には、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点をトレードオフする際に、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言(例えば、製品ラベルおよび使用説明書)が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。このような評価は、(1)被評価装置に対する臨床研究、(2)被評価装置との等価性が証明されることができる類似装置からの科学文献、または(3)臨床研究および科学文献からの臨床データに基づく必要がある。ヨーロッパ薬品管理局の臨床研究の進行は詳細な監督管理義務の制約を受けている。これらの措置には、研究を要求する国の主管当局が事前に許可することと、主管道徳委員会の積極的な意見を得ることを要求することが含まれるかもしれない。この過程は高くて時間がかかるかもしれない。設備が市場に投入された後、それは依然として厳格な規制要求を受けている。MDRは市販後の監督要求も規定しており，メーカーにはその設備の性能と安全性を継続的に能動的に監視し，適切な状況で市場で行動することが求められている。各EU加盟国の主管当局はその管轄範囲内の千年開発目標の実行状況を監視する。

私たちのいくつかの候補製品は専用医療設備を介して患者に提供することを目的としている。EUでは，医療製品と医療機器を組み合わせた製品として医療製品や医療機器として規制されており，どのコンポーネントが主な役割パターンを持っているかに依存する。

医療製品を医療機器に付属する役割を持つ行動の構成要素として医療機器の医療機器に取り入れ，MDRにより医療機器として規制する。しかしながら、医療製品の品質、安全性、有用性も設備の一部として検証されなければならず、その性質および治療意図に基づいて、それを医療機器の利益またはリスクに組み込むことを含むEU加盟国の国家主管当局または欧州医薬品局に医療製品の品質および安全を求めなければならない。医療機器が医療製品を構成要素として使い捨て薬物送達システムとすると，医療製品として管理される。この場合、MDRの関連GSPRは、Device要素のセキュリティおよび性能に適用される。

英国が2020年1月31日にEUを離脱したこと、すなわち通常言われている英国の離脱は、英国とEUの将来の関係に重大な不確実性をもたらした。医薬品と保健製品規制機関(“MHRA”)は現在イギリスの独立した規制機関である。2020年12月24日、EUとイギリスは将来の関係枠組みである“EU-イギリス貿易·協力協定”(略称“EU-イギリス協定”)について原則合意に達した。EU-イギリス協定は主に医薬製品を含む商品面でのEUとイギリス間の自由貿易の確保に重点を置いている。EU-イギリス協定本文には医薬製品に適用される一般的な条項が含まれているが、EU-イギリス協定添付ファイルには具体的な部門問題に関するより詳細な情報が提供されている。

これから起こる変化の中で、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)は第3国とみなされるだろう。EU規制の側面で、北アイルランドは連合の規制規則を遵守し続けるだろう。EU-イギリス協定の一部として、EUとイギリスは他方が行ったcGMP検査と、他方が発表した公式cGMPファイルを受け入れることを認める。EU·イギリス協定はまた、締約国が技術法規や検査手続きの重大な改正の提案について協議することを奨励しているが、強制的にそうしていないにもかかわらず。相互承認が足りない分野では、バッチ試験と一括発行がある。イギリスは連合の大量テストと一括釈放を受け入れることに一方的に同意した。現在、EU/欧州経済圏のすべての国を含み、イギリスへの輸入を許可している国は、輸入テストやイギリスの“合格者”の認証を必要としないリストがある。しかし、EUはEUの法律を適用し続け、ロット試験とロット放出がEU領土で行われなければならないことを要求する。これは，イギリスでテスト·発表された医薬製品がEU市場に進出して商業用途に使用される際に再テスト·再発表されなければならないことを意味する。

臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。2004年に“ヒト用薬品(臨床試験)条例”はイギリスでの臨床試験の要求を規定し，EU“臨床試験条例”は北アイルランドでの臨床試験の要求を規定した。しかし，MHRAは依然としてイギリスと北アイルランドで臨床試験を行う主管機関である。2022年1月1日から、すべての新しい臨床試験申請は共同審査プロセスを通じて承認を提出しなければならない。共同審査手続きは承認手続きを簡略化し、申請者は総合研究申請システムを通じて申請を提出し、その臨床試験許可申請と研究倫理委員会の意見を含むからである。必要であれば、共同審査手続きはまた衛生研究機関の承認を得るために使用されることができる。

マーケティング許可について、イギリスには単独の監督管理提出プロセス、承認プロセスと全国マーケティング許可がある。しかし、北アイルランドは欧州委員会によって付与されたマーケティング許可によって保護され続けるだろう。2021年1月1日から、集中プログラムマーケティング許可を申請する出願人は、これ以上イギリスに設立することができない。本日より、イギリスに設立された会社は集中プログラムを使用することができず、イギリスで製品を販売するマーケティング許可を得るためには、イギリス国家ライセンスプログラムの1つに従わなければならない。2021年1月1日からの3年間、MHRAは、イギリスのマーケティング許可の申請を決定する際に、新しい集中型マーケティング許可の承認に関する欧州委員会の決定に依存するか、またはMHRAの分散または相互承認プログラムを使用して、EU加盟国で承認されたマーケティング許可をイギリスで取得できるようにすることができる(EC決定信頼プログラム(ECDRP)または相互承認/分散信頼プログラム(MRDCRP))。2024年1月1日から、新しい国際認可プログラムはECDRPとMRDCRPを代替した。しかしながら、2024年1月1日までに受信されたECDRPおよびMRDCRPが提出した出願は、従来のやり方で処理されている。

医療機器では，MDRがEUで応用され始めている。しかし、MDRはイギリスには適用されない。イギリスでは、MDは“2002年医療機器条例”(SI 2002第618号、改正)(イギリスMDR 2002)の管轄を受けており、この条例は“MDD”に規定されている枠組みと類似した規制枠組みを保持している。したがって、イギリスの規制は連合といくつかの相違があるだろう。

CEマークプログラムはEU法律によって規定されているが、EU法律はすでにイギリスに適用されなくなり、イギリスはすでに市場に入る新しい道を制定し、最終的にイギリス合格評定(UKCA)マークを形成し、イギリス市場の医療機器のCEマークに代わる。しかしながら、北アイルランドはCE商標規制の管轄を継続する(北アイルランド市場に製品を投入するためには、CEマークまたはCEマークおよびUKCAマークが必要となる)。イギリスの医療機器は，2028年6月30日(医療機器指令に適合した医療機器について)と2030年6月30日(MDRに適合した医療機器について)まで，原則としてCEマーカーを認め続け，これらの日以降，イギリスでは同等のUKCAマーカーを強制的に使用する。また，すべての医療機器は，CEマーク医療機器を含め，MHRAに登録しなければイギリス市場に進出できない。EUの法的枠組みは依然として北アイルランドに適用される(北アイルランドで市場に投入されたどの製品もEUの法律に適合しなければならない)。イギリスのどんな新しい規制の性質も不確実であるので、私たちは未来のイギリスへの進出に遅延があるかもしれない。他のヨーロッパ市場もあります英国のEU離脱も税関法規に影響を与え、イギリスからの出荷がEUに入るタイミングと利便性に影響を与えている。

EU加盟国と私たちが将来業務を展開する可能性のある他の管轄区域は、重大なコンプライアンス義務を規定するデータ保護法律と法規を通過している。異なるEU加盟国からのデータ保護当局は、GDPRと適用される関連国の法律を異なる方法で解釈し、GDPRに規定されている要求以外に要求を追加することができる。さらに、実施およびコンプライアンスに関するガイドラインは、欧州経済地域が個人データを処理する複雑さを増加させるために、更新または他の方法で修正される可能性がある。もし私たちがEU GDPRに違反したら、私たちは罰金や規制行動に直面するかもしれない。

ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏やイギリスは，米国や他のプライバシー法が不十分と考えられている国への個人データの転送に大きな制限を与えている.個人資料を欧州経済区やイギリス以外の地域に出力したい会社は，欧州委員会の標準契約条項(“SCCs”)に基づいて欧州経済区以外の地域や国際データ移転協定(“IDTA”)や欧州委員会の国際データ移転標準契約条項(“付録”)に従ってイギリス以外の地域にデータを転送することができる。欧州裁判所の拘束力のある判決を考慮すると，通常“Schrems II”と呼ばれる事件では，SCC依存会社は移転リスク評価を行わなければならない。また、2023年7月10日、欧州委員会はEU-米国データプライバシーの枠組みの十分性決定を採択した。この枠組みの下で、個人データはEUからデータプライバシーの枠組みに参加する米国会社に自由に流れることができる。GDPRは追加的なデータ保護義務を導入しており，これらの義務はヨーロッパ経済地域の臨床試験の進行に具体的な影響を与える可能性がある。これには，患者が臨床試験期間中に収集した個人データに関する権利の義務と，臨床試験地点とのデータ処理活動の手配の必要性が含まれている。

米国とEU以外の他の国、例えば東欧、ラテンアメリカ、あるいはアジアのある国では、臨床試験、製品許可、定価、精算に対する要求は国によって異なる。いずれの場合も，臨床試験はGCP要求および“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に従って行われなければならない。

一つの管轄区域の監督管理当局の承認は、他の管轄区の比較可能な監督管理当局の承認を保証しない。特定の国/地域に適用される適用される外国規制要件を遵守できない場合、もし私たちがこのような承認を求めることを選択した場合、私たちはその国/地域で私たちの候補製品のために規制された承認を得ることができないか、あるいは罰金、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品差し押さえ、運営制限、刑事起訴などを受ける可能性がある。

医療コストの抑制は連邦と州政府の優先事項となっており、薬品価格はずっとこの努力の重点である。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。総裁·バイデンの行政命令に応えるために，米国衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる様々な潜在立法政策と，HHSがとることができるこれらの原則を推進する潜在的行政行動を示した。また，“インフレ低減法案”(IRA)は他の事項に加え，(1)HHSに連邦医療保険がカバーするある単一由来薬物やバイオ製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部と連邦医療保険D部に基づいてインフレを超える価格上昇を罰するリベートを実施し，(3)年間自己負担コストの制限を含めて連邦医療保険D部分の福祉を変更し，既存のカバーギャップ割引計画の代わりに新たなメーカー割引計画を用いる(2025年から開始)。これらの規定は2023年度から段階的に施行され、法的挑戦を受けている。また、バイデン政府は追加の行政命令を発表し、HHSに報告書を提出するように指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。州レベルでは、立法機関はますます立法を通じて薬品と生物製品のコストを制御するための法規を実施している。また地域医療当局や個別病院は

どの薬品および供給者が彼らの処方薬および他の医療計画に含まれるかを決定するために入札手続きがますます使用されるようになっている。すでに講じられていることや将来とりうる医療改革措置は，医療製品やサービスのカバー基準をより厳しくする可能性があり，薬品価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。

我々が将来商業化に成功した任意の候補製品は，承認されれば，第三者支払者のカバー範囲と精算範囲に依存し，第三者決済者は医療製品やサービスの精算を減少させるようになってきている。私たちの製品の第三者精算減少または第三者支払者は、製品を保証しないことがわが製品のHCP使用量を減少させる可能性があり、私たちの販売、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があると決定しました。米国では，Medicare，Medicaid，その他の政府医療計画，および商業保険や管理する医療組織により，HCPは保険サービスや製品の精算を受けることができる。統一された薬品カバーと精算政策はない。したがって、私たちのどの製品の保険範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに決定されます。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的な支持を提供する必要があり、保証と十分な補償を得ることができない。さらに、私たちの製品は、表II以下の制御物質(すなわち、附表III、IVまたはV)として登録され、その後発売されなければならない。

また、多くの外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。

連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができると規定されている。いくつかの国は、精算または価格設定の承認を得るために、特定の候補製品の費用対効果を現在利用可能な治療法(いわゆる衛生技術評価)と比較することを追加的な研究の完了を要求するかもしれない。例えば、EUは、その国の健康保険制度が精算を提供する製品範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するための様々な選択をEU加盟国に提供している。EU加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。他のEU加盟国は会社が自分の製品価格を固定することを許可したが、処方量を監視と制御し、医師に指導を発表して処方を制限した。最近、EUの多くの国が薬品割引要求を高め、各国が医療支出を管理しようとしていることに伴い、これらの努力は継続される可能性があり、特にEUの多くの国が深刻な財政危機と債務危機を経験した場合である。全体的には，医療コスト，特に処方薬の下り圧力が大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格および平行貿易(低価格と高価な加盟国間の裁定)はさらに価格を下げることができる。

衛生技術評価(“HTA”)は現在個別EU加盟国の国家法律に管轄されており，ある医療製品が個別国の国家医療保健システムで使用されている公共健康影響，治療影響および経済と社会影響を評価するプログラムである。特定の医薬製品に関するHTAの結果は、EU個別加盟国主管当局がこれらの医薬製品の価格設定と補償地位を与えることに影響を与えることが多い。2018年1月31日、欧州委員会は衛生技術評価に関する法規(“HTA法規”)の提案を採択した。HTA条例は、新医薬製品を含む衛生技術の評価におけるEU加盟国の協力を促進し、これらの分野で共同臨床評価を行うEUレベルの協力に基礎を提供することを目的としている。2021年12月にHTA条例が可決され、2022年1月11日に施行された。それは2025年1月12日から適用されるだろう。

EUの多くの加盟国では、最高価格の引き下げ、精算範囲の低下、または不足のコスト削減措置を継続し、代替としてより安価で一般的な製品の使用を奨励する予定だ。

1970年に連邦“制御物質法”(“CSA”)及びその実施条例は制御物質条例の“閉鎖システム”を構築した。CSAはDEAの監督下で登録、安全、記録保存と報告、貯蔵、製造、流通、輸入、その他の要求を規定している。DEAは制御物質の監督管理を担当する連邦機関であり、生産、輸入、輸出、流通、制御物質の研究或いは配布を要求する個人或いは実体は規制要求を遵守し、制御物質の不法商業ルートへの移転を防止する。

DEAは制御物質を5つの付表のうちの1つである付表I，II，III，IVまたはVに分類し，付表ごとに記載されている資格が異なる。定義によると，付表一物質が濫用される可能性が高く，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下で使用しても受け入れられる安全性に欠ける。他の方法で発売が許可されている現在許容されている医療用途を有する医薬品は、付表2、三、四または五物質とすることができ、その中で、別表2の物質は最大の乱用および身体または心理依存の可能性を有し、表5に添付する物質の相対的な乱用および依存の可能性は最も低い。

規制された物質を製造、流通、輸入または輸出する施設は毎年DEAに登録されなければならない。薬物規制局の登録は，特定の地点，活動，制御物質リストに対するものである(S)。

制御物質登録を発行する前に，DEAはすべての製造施設を検査し，安全，記録保存，報告，処理を審査する。具体的な安全要求は，商業活動のタイプや処理される制御物質のスケジュールや数によって異なる。最も厳しい要求は別表一と表二物質を添付する製造業者に適用される。必要な安全対策には，通常，従業員の背景調査を行い，承認された金庫，金庫，ケージに貯蔵すること，警報システムや監視カメラを用いた制御物質の実物制御がある。一旦登録されると、製造施設は、すべての制御物質の製造、受信、分配を記録する記録を保持しなければならない。メーカーは定期的にDEAに付表1と付表2制御物質，付表三麻酔物質とその他の指定物質の分配状況に関する報告を提出しなければならない。登録者はまた、任意の制御物質の盗難または重大な損失を報告しなければならず、被制御物質の廃棄または処分の許可を得なければならない。商業目的のための輸入別表1と付表2規制物質は，一般に国内仕入先から得られていない物質や国内仕入先との間で十分な競争がない物質に限られている。輸入業者或いは輸出業者の登録以外に、輸入業者と輸出業者は毎回輸入或いは輸出表一と表二物質或いは表三、表四と表五麻酔薬はすべて許可証を取得しなければならず、表三、表四と表五非麻酔品の輸出入申告書を提出しなければならない。場合によっては，必要であれば，米国が国際薬物規制条約に規定されている義務を遵守することを確保するために，表3の非麻酔物質は輸出入許可要求の制約を受けることができる。

DEAはDEAによる合法医療、科学、研究と工業需要を満たすために必要な数量の推定に基づいて、毎年付表Iと付表IIの中でアメリカで製造或いは生産可能な物質の総量割当量を確立する。このような割当量は活性医薬成分の生産と剤形の生産にも同じく適用される。DEAは毎年何回か総生産割当量を調整することができ、そして1年の中で時々個別製造或いは調達割当量を調整することができ、DEAは個別会社に対してこのような調整を行うかどうかについてかなりの自由裁量権を持っている。

各州はまた、許可、記録保存、安全、分配、分配要求を含む単独の制御物質法律と法規を制定した。州当局は、薬局委員会を含めて、各州で制御物質の使用を管理している。適用される要求を遵守できず、特に規制物質の損失や移転を受けることは、法執行行動を招く可能性があり、我々の業務、運営、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、手続きを開始してこれらの登録を撤回することができる。場合によっては、違反は刑事起訴につながる可能性がある。

EUレベルで採択された異なる種類の物質を決定するための立法は、前駆体カテゴリーを定義するEU条例に限定される。これらの条例は、共同体内貿易を規制する欧州議会及び理事会2004年2月11日の(EC)第273/2004号条例、2004年12月22日の(EC)第111/2005号条例であり、共同体と第三国との間の麻薬前駆体貿易を監視する規則が規定されており、欧州委員会が認可した2015年4月24日の(EU)2015/1011号条例は、(EC)第273/2004号条例、及び欧州委員会が施行した2015年6月25日の(EU)2015/1013号条例に関連する規則を補完している。EU立法では異なる種類の麻酔や精神薬は規定されていないが、EUには、欧州議会と欧州理事会の2017年11月15日の新精神活性物質に関する情報交流、警報システム、リスク評価プログラムの(EU)2017/2101号条例に規定されているプログラムに基づいて、核動力源による健康や社会的脅威を迅速に検出、評価、対応する汎ヨーロッパシステムがある。

EUでは、規制物質は個別のEU加盟国の国家法律によって大きく管轄されている。EU加盟国は1961年、1971年と1988年の3つの国連条約に基づいて医薬製品と前駆体を分類し、その合法的な科学或いは医療用途を制御と監督し、同時に公衆或いは個人の健康に対する特殊なリスクを考慮した。EUの会員国たちは添付表に具体的な物質を追加するかどうかを決定する権利がある。EU加盟国は、製造、輸入、輸出、流通、または制御物質リストに添加された物質を提供する国家許可証を実体および個人に取得することを要求することができる。関連された接近法は連合会員国によって違うかもしれない。イギリスでは，1971年の薬物乱用法とその後続改正案が規制対象物質を規制する主要な法的枠組みである。同法は，規制対象物質の所有，供給，生産に関する具体的な罪を規定し，これらの罪に課せられる罰について概説した。

国際レベルでは，1961年の“国連麻酔薬単一条約”と“国連精神薬物条約”は規制された物質を規制する主要な法律文書である。この条約は、制御対象物質の乱用を防止するための措置を各国に要求し、被制御物質の所有または供給に対する処罰について4つの付表に概説している。また、条約は規制物質の分類基準とその国際貿易手続きを規定している。

世界保健機関(WHO)はまた、その薬物依存問題専門家委員会を通じて規制された物質を規制する上で重要な役割を果たしている。ECDDは規制された物質のリスクと利益を評価し、そのスケジュールについてWHOに提案する。世界保健機関は定期的に制御物質リストを更新し、その中にそれらの分類と国際貿易法規を含む。

これらの規制枠組み及びそのいかなる変化も追加的なリスクをもたらす可能性があり、製造業者がその製品を生産するために必要な物質を得ることを困難にし、規制規定を遵守しないリスクを受けやすくし、輸送、輸入、輸出制御物質の過程をさらに複雑化させる可能性がある。

我々の主要な人的資本管理目標は最高素質の人材を誘致、維持、育成することである。これらの目標を支援するために、私たちの人力資源計画は人材を育成し、彼らが未来の重要な役割と指導職に準備することを目的としている；競争力のある報酬と福祉奨励と従業員を支持することを通じて、職場をより魅力的で包摂的な努力を通じて私たちの文化を向上させること；そして人材を獲得し、内部人材の流動を促進し、高い業績と多様な労働力チームを作ることを目的としている。

2023年12月31日現在、私たちの人員には57人のフルタイムとアルバイトが含まれており、そのうち研究開発者は36人、一般と行政は21人。私たちはまた、独立コンサルタントを利用して、私たちの研究と開発プロジェクト、いくつかの一般的で行政的な機能に協力しています。私たちは遠隔優先の会社であり、これは私たちのほとんどの従業員とコンサルタントが遠隔で働いていることを意味する。私たちは一度も労働を停止したことがなく、私たちの従業員の中の一つも労働機関やどんな集団交渉の手配によって代表されていない。2023年12月31日まで、私たちは私たちの人事関係が良いと思う。

2020年2月27日、我々は商業会社法(ブリティッシュコロンビア州)(“BCBCA”)の手配計画に基づき、ブロードウェー黄金鉱業有限公司(“ブロードウェー”)、マディソン金属会社、ブロードウェーデラウェア子会社とMind Medicine，Inc.(“MindMed US”)間の逆買収取引(“RTO取引”)を完成させた。RTO取引については，RTO取引終了前に，他の事項を除いて，我々の名称を現在の名称“MindMed(MindMed)Inc.”に変更した

2021年2月、著者らはHealthModel，Inc.の買収、HealthModel，Inc.はデジタル医学と治療会社であり、人工知能を用いてデジタル測定を実現し、臨床研究と患者モニタリングの精度と速度を向上させる。この買収は私たちが私たちのデジタル医療プロジェクトを作ることができるようにする。

私たちのグローバル本社はOne World Trade Center、Suite 8500、New York 1000 7にあります。カナダの登録事務所はブリティッシュコロンビア州バンクーバーダンスミュール街一零五五号3000号室にあります。郵便番号：V 7 X 1 K 8です。ノースカロライナ州のダラムにも事務所を設置しています

我々の普通株はナスダック世界精選市場に上場し、取引コードは“MNMD”である。私たちの普通株もカナダのCBOEカナダ取引所(以前の“NEO取引所”)で取引され、コードは“MMED”です。

私たちのサイトの住所はwww.Mindmed.coです。本年度報告書に含まれている私たちに関する情報のほかに、私たちのサイトで私たちに関する情報を見つけることができます。当社のサイトに含まれているか、または本サイトで取得可能な情報は、本年度報告の一部ではなく、引用で本年度報告に組み込まれることもありません。

我々は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)およびカナダ証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)およびカナダ証券取引委員会に電子的に提出または提出した後、合理的で実行可能な場合には、Form 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、委託書、および1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に基づいて提出または提出された報告の任意の修正案を指す文書をできるだけ早く掲載する。このようなすべての申請は私たちのウェブサイトを通じて無料で得ることができます。また，米国証券取引委員会はそのサイト(www.sec.gov)上で報告，依頼書，情報声明，および米国証券取引委員会への電子提出文書の発行者に関する他の情報を無料で提供している.カナダ証券監督管理機関に提出されたどの書類もSEDAR+(www.sedarplus.ca)で調べることができる。

以下の情報は，我々の実際の結果と，本年度報告で行った前向き陳述と，我々が時々行う可能性のある前向き陳述に含まれる結果とが大きく異なるリスク要因について述べている。以下に説明するリスクおよび本年度報告書の他の情報、ならびに当社の財務諸表および関連付記、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”と題する部分、および業務を評価する際に提出する他の公開文書を慎重に考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。

私たちの経営歴史は限られており、大規模あるいは重要な臨床試験を開始したり完成したりしておらず、商業販売を行う製品も承認されておらず、現在の業務および成功と生存の可能性を評価することが困難になる可能性があります。

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは2019年に運営を開始しましたが、商業販売が許可されていませんし、何の収入も生じていません。薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。我々の最先端の開発候補はMM 120である.2023年12月，GADにおけるMM 120の統計的意義と臨床的意義を有する2 b期データを発表し，2024年1月にわれわれのADHD 2 a期試験が主要終点に達していないことを発表した。我々のGAD第3段階臨床計画は2024年下半期に開始されると予想される。また，2022年第3四半期には，非希釈資金源を受信したり，第三者と協力したりすることを条件にMM 110の開発を休止した。これまで、私たちはほとんどの資源を研究開発活動に投入し、私たちの開発計画と他の臨床前計画を含み、外部計画の権利或いは内部許可、業務計画を獲得し、私たちの知的財産権の組み合わせを確立し、維持し、人員を募集し、資金を集め、これらの業務に一般的かつ行政的支援を提供し、HealthModel，Inc.を買収することによって私たちのデジタル医学計画を構築した。

大規模または重要な臨床試験を成功的に開始し、完成させ、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を配置したり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行うことができることは証明されていません。したがって、あなたは私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの成功と生存の可能性を正確に予測することが難しいかもしれない。

また、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延と他の既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性があり、これらはすべて臨床段階の生物製薬会社が急速に発展する領域でよく遭遇する。研究開発に専念している会社から、ビジネス活動を支援できる会社に転換する必要もあるかもしれません。私たちはこのような危険と困難を成功的に克服したり、そのような移行を達成する能力があるということを見せていない。これらのリスクや困難に十分に対応できなかったり、そのような転換を成功させたりすることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。

われわれは臨床段階の製薬会社であり，設立以来重大な純損失が発生しており，将来的には重大な純損失が継続することが予想される。

我々は設立以来重大な純損失を出しており，これまで何の収入も生じておらず，主に公開発行と私募我々の普通株およびK 2 HealthVenturesとの信用手配により我々の運営に資金を提供している.2023年12月31日と2022年12月31日の年度まで、私たちはそれぞれ9570万ドルと5680万ドルの純損失を出して、2023年12月31日まで、私たちは累計2.902億ドルの赤字を出しました。我々の歴史的損失は，主に研究や開発活動に関するコストと，我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。著者らは引き続き研究開発、臨床前テスト、臨床試験、法規遵守性、市場参入、商業化と業務発展活動を行い、予想される一般と行政費用を加え、これらの活動は少なくとも今後数年で更なる重大な損失を招く。著者らの候補製品は異なる臨床、臨床前、発見と研究段階にある。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的な製品を発見、開発、マーケティングするために、大量の研究開発や他の費用を発生させ続けることが予想される。

予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちの予想損失、その他の要素は、引き続き私たちの運営資金と株主権益の減少を招く可能性がある。私たちは、他の事項を除いて、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

利益を維持していくためには、大量の収入を生む候補製品を開発し、最終的に商業化する必要がある。これは、私たちの候補製品の臨床試験を完成させ、十分な数の合格した医療従事者を訓練して、私たちの候補製品を渡すために十分な数の挑戦的な活動で成功することを要求し、臨床試験を成功させた任意の候補製品は監督部門の承認を得て、現在表Iの制御物質として記述されている候補製品を再配置し、マーケティング能力を確立する。私たちが開発可能な任意の候補製品が商業販売に承認されても、任意の承認候補製品の商業化に関連した巨額のコストが生じることが予想される。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。

製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできません。アメリカの食品医薬品局や他の類似した外国当局が現在予想されていることに基づいて研究や臨床試験を行うことを要求すれば

あるいは、私たちの臨床試験を完成したり、候補製品を開発したりする上で何か遅延が生じた場合、私たちの費用は現在の予想を超える可能性があり、収入はさらに遅れるかもしれません。

たとえ私たちまたは任意の未来のパートナーが確かに売上を生み出しても、私たちは四半期や年度の収益性を実現、維持、または向上させることはできないかもしれない。もし私たちが収益性を維持できなければ、私たちの普通株の市場価格を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。もし私たちが引き続き損失を被ったら、投資家の投資は何の見返りも得られず、すべての投資を失うかもしれない。

我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本、候補製品の開発に資金を提供する能力、そして私たちが収益性を達成し、維持すること、そして私たちの普通株の表現に悪影響を与え続けるだろう。

私たちの融資協定の条項は私たちの運営と財政的柔軟性を制限する。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。

2023年8月，吾らはK 2 HealthVentures LLC(“K 2 HV”)と融資および担保プロトコル(“融資プロトコル”)を締結し，K 2 HealthVentures LLC(“K 2 HV”)は貸手(K 2 HV，および任意の他の貸主，時々“貸手”と呼ぶ)の行政エージェントおよびカナダ担保エージェントであり，Ankura Trust Company，LLCは貸主の担保受託者である。取引を完成する時、吾らはローン協議に基づいて第一期に1，500万ドルを借金し、そしていくつかの時間を基礎とした臨床及び監督マイルストーンの完成状況に基づいて2，000万ドルを追加借款することができ、そして吾らの要求に基づいて1，500万ドルを追加的に借りることができ、ただ貸手が吾などが提供したいくつかの資料を審査し、貸金人の適宜許可を受けなければならない。私たちの融資協定の下での義務は、私たちのほとんどの資産の保証権益を担保としているが、いくつかの知的財産権資産は除外されている。“ローン協定”には、一般的な肯定と否定契約、および重大な不利な事件の発生に基づいて発生する違約事件を含む標準違約事件が含まれる。負の条約には、私たちが担保を譲渡すること、追加債務を招くこと、合併または買収を行うこと、現金配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、投資を行うこと、留置権を設立すること、資産を売却すること、二次債務を支払うことの制限が含まれ、いずれの場合も、いくつかの例外的な状況によって制限される。これらの制限的な条約は、私たちが業務を運営する柔軟性を制限し、私たちまたは私たちの株主が有益と思うかもしれないビジネス機会の能力を求めるかもしれない。また、貸手は、重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる任意の事件が発生した場合に違約を宣言することができるが、融資協定に規定されている制限を遵守しなければならない。違約事件が発生し、継続すると、貸主は直ちに満期と対応したすべての未償還債務を宣言し、融資協定に規定されている他の行動をとることができる。いかなる違約事件の発表も、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。もし私たちが清算された場合、貸手が返済を得る権利は、私たちの普通株式所有者が清算から任意の収益を得る権利よりも優先されるだろう。私たちには十分な現金がないかもしれないし、株式や債務融資で追加資金を調達して、いかなる違約事件が発生したときにこれらの未返済債務を返済することができないかもしれない。さらに、もし私たちが債務融資を通じて任意の追加資本を調達すれば、これらの追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。

私たちは収入を生み出したことがなく、永遠に利益を上げないかもしれない。

私たちはどんな適切な製品を開発したり商業化したり、利益を達成することができないかもしれない。規制の承認を受けた候補製品を販売するすべての収入は、私たちが監督管理の承認を受けた地域の市場規模、製品の受け入れ可能価格、医師、支払人、患者の製品に対する受け入れの程度、精算を得る能力、および私たちがその地域の商業権を持っているかどうかに部分的に依存するだろう。私たちの成長戦略は私たちが収入を作る能力にかかっている。さらに、アドレス指定可能な患者の数が期待に達していない場合、規制当局によって承認された適応または予期された用途が予想よりも狭い場合、または競争、医師の選択、または治療ガイドラインのために合理的に治療を受ける人々を縮小し、承認されても、そのような製品の販売から相当な収入を得ることができない可能性がある。たとえ承認された製品の販売から収入を得ることができても、利益を得ることができない可能性があり、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。

持続的な利益を達成できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、私たちの研究開発ルートを多様化し、候補製品をマーケティングし(承認されれば)、私たちの業務を継続する能力を弱める可能性がある。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関連するいくつかの目標を達成する能力に大きく依存する。

私たちの業務は候補製品の成功的な発見、開発、商業化に完全に依存する。私たちは商業販売を許可されていない製品は、今後数年は製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もしあれば。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの能力、または現在または未来のパートナーが以下のいくつかの目標を達成する能力に大きく依存する

私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な大きさや十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、私たちの能力を弱めるかもしれません

私たちの研究開発努力を維持したり、追加的な必要な資本を集めたりして、私たちの業務を発展させ、私たちの運営を継続します。

私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。

臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちが行っている活動に関連する費用が増加することが予想されます。特に私たちの候補製品の臨床試験を行い、私たちの候補製品のマーケティング承認を求め、私たちの他の計画を推進する時に。私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、販売、マーケティング、製造、流通活動に関連した巨額のコストが生じることが予想される。FDAまたは他の類似した外国当局が現在予想されている基礎の上で臨床試験または臨床前研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。私たちの計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の資源と資金の数量を合理的に見積もることができない。FDAまたは他の同様の外国当局のマーケティング承認を得る前に、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品のマーケティングまたは普及は許可されていない。したがって、私たちは私たちの行動を続けるために多くの追加資金を得る必要があるだろう。

2023年12月31日まで、私たちは9970万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちは、いくつかのマイルストーンが達成され、私たちの信用手配下の追加資本が解放されれば、2026年の運営に十分な資金を提供できると信じている。既存の現金が私たちの運営に資金を提供し続けることができるという推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。

私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちの将来の短期的かつ長期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう

私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして市場状況、そして他の要素に依存し、私たちはこれらの要素をコントロールできないか、あるいは限られているかもしれない。必要に応じて商業的に許容可能な条項で十分な資金を得ることができない場合、私たちは私たちの研究計画や候補製品の開発または商業化の全部または一部を延期、減少または終了させることを余儀なくされるかもしれないし、将来のビジネス機会を利用できないかもしれない。例えば、2022年第3四半期には、非希釈資金源を受け取ったり、第三者と協力したりしてMM 110の開発を一時停止した。一般市場、経済、政治条件の変化は、必要に応じて資本を得る能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務融資は、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、または他の我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項に許可を与えなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。

私たちの証券を大量に販売したり、販売可能なこのような証券を発行したり、発行された転換可能な株式証券を変換する際に私たちの普通株を大量に発行することは、私たちの証券の現行の市場価格に悪影響を与え、投資家の1株当たりの収益を希釈する可能性がある。もし私たちの証券市場価格が下落すれば、もし私たちがそうしたいなら、私たちが証券を売却することで追加資本を調達する能力を弱めるかもしれない。

私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない。

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、不利な条項で私たちの候補製品に権利を放棄することを要求するかもしれません。

私たちは私たちが計画した運営に関連した費用が増加すると予想している。私たちが私たちの候補製品から大量の収入を生み出すことができない限り、私たちは公共および私募株式発行、債務融資、戦略的パートナーシップ、資産売却と連合、許可手配を通じて、私たちの将来の現金需要に資金を提供する予定だ。私たちおよび間接的な株主は、任意のこのような証券の発行およびサービス、および任意のこのような戦略的パートナーシップまたは他の手配の確立および維持のコストを負担する。私たちが将来債務や株式証券を発行する任意の決定は、市場状況および他の私たちがコントロールできない要素に依存するため、私たちは将来のいかなる融資取引の金額、時間、または性質を予測または推定することができない。取締役会は、株主投票を経ず、または事前に株主に通知することなく、特定の追加証券の要約および販売を許可する権利がある。追加資本の需要に基づいて、予想される支出と成長に資金を提供し、これらの資本を提供するための追加証券を発行する可能性がある。例えば、2022年12月31日には、市場持分発行計画(“ATM”)の下での販売のために予約された2億ドルの株式証券が登録された有効な棚登録声明がある。2023年12月31日まで、9980万ドルは棚登録表に基づいて発行でき、その中の5980万ドルはATMでの販売のために保留されている。このような追加発行は、普通株の現在の市場価格よりも低い価格で大量の普通株を発行することに関連する可能性がある。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。追加債務は、固定支払義務の増加をもたらし、追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営および融資制限など、追加的な制限契約に関連する可能性がある。さらに私たちは未来との協力は

第三者は短期的に資本を提供するかもしれないが、私たちの将来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限する可能性もある。もし私たちが戦略的パートナーシップと連合、および第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または不利な条項で許可証または他の権利を授与しなければならないかもしれない。

私たちは私たちの候補製品の成功的な開発に依存している。私たちの候補製品が臨床試験に成功するか、監督部門の承認を得ることができる保証はありません。これは任意の候補製品が商業化される前に必要です。

私たちは現在商業販売のための製品を承認されていません。私たちは永遠に適切な製品を開発できないかもしれません。私たちは今後数年間、私たちの努力と支出の大部分が私たちの候補製品の開発に特化されると予想している。したがって、私たちの業務は現在、私たちの候補製品が規制部門の成功的な承認を得ているかどうか、そして私たちの候補製品が規制部門の承認を受けたら、私たちの候補製品が商業化できるかどうかにかかっている。MM 120、MM 402、または他の任意の候補製品が規制部門の承認を受けるかどうか、あるいは私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても商業化に成功するかどうかは決定できません。もし私たちが私たちの候補製品の開発を停止することを要求された場合、あるいはMM 120またはMM 402が規制部門の承認を得なかったり、重大な市場承認を得られなかった場合、私たちの収益性の実現は何年も延期されるだろう。もしあれば。

私たちの候補製品の研究、テスト、製造、安全性、有効性、ラベル、承認、販売、マーケティング、流通はすべてFDAと他の外国の監督管理機関の全面的な監督管理を受ける。米国や他の管轄区の規制承認を得られなければ、これらの管轄区域で私たちの候補製品を商業化し、マーケティングすることはできないだろう。

私たちがFDAと外国規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることに成功したとしても、どの承認も使用に関連する重大な制限と、特定の年齢層の制限、警告、予防措置、禁忌症を含む可能性があり、追加のモニタリングおよびリスク管理計画の要求によって制限される可能性がある。さらに、私たちの候補製品に対するどのような規制承認も、訓練された保健従事者が私たちの候補製品の管理や行動に参加するための具体的な要求や制限を含む可能性があると予想されていますが、私たちはこのような要求や制限に関するFDAや他の規制機関からいかなる具体的な指導も受けていません。また、私たちの候補製品の規制が承認されても、第三者治療場の可用性を確保し、私たちの候補製品を適切に管理し、十分な製造、訓練、合格した医療従事者のアクセスを確保し、商業的に実行可能な価格設定構造を構築し、政府医療計画を含む第三者支払者から保険と十分な補償を受けることを含む商業的インフラやパートナーとの関係を開発し、商業化を実現する必要がある。もし私たちまたは未来のパートナーが私たちの候補製品を商業化することに成功しなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。

私たちの候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう

もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数の点でタイムリーまたは根本的に成功できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功しない可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。もし私たちの候補製品が市場の承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。

我々の重点は、製品開発·計画上場地域において制御対象物質法律法規の候補製品を遵守することであり、承認されれば、これらの法律·法規を遵守しない場合、またはこれらの法律·法規を遵守するコストが、臨床開発中であっても承認後であっても、我々の業務運営結果や我々の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが臨床試験を開始するか、または将来提出可能な任意のマーケティング申請を承認することを可能にする前に、FDAおよび/または他の規制機関は、私たちの候補製品の乱用可能性に関するデータを含む追加のデータを必要とする可能性がある。

米国では，LysergideとMDMAはDEAにより1970年に“全面薬物乱用予防·制御法”(“制御物質法”とも呼ばれる)下の規制物質や規制物質，具体的には表I物質として登録されている。DEAは化合物を付表I，II，III，IVまたはV類として管理している。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では“公認された医療用途”はなく，医療監督下での使用は公認の安全性に乏しく，米国で処方，販売，販売してはならない。米国で使用が許可されている薬剤は別表II，III，IVまたはVとすることができ，その中で付表II物質は最も乱用または依存する可能性のある物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で相対的に乱用リスクが最も低い物質と考えられている。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。また，別表二薬の投与もさらに制限されている。例えば、新しい処方がない場合、それらは再充填されない可能性があり、ブラックボックス警告がある可能性がある。また，米国の多くの州法(すべてでなければ)は蛇床子素とMDMAを付表I規制物質に分類している。LysergideまたはMDMAのような表付きI物質を含む任意の製品については、米国で商業マーケティングを行うためには、DEAによって別表I物質またはこの物質を含む製品を別表II、III、IVまたはVに再配置しなければならない。米国での商業マーケティングには、付表に関連する立法または行政行動も必要となるであろう。

DEAのスケジュール決定は、一般に、1つの物質または1つの物質に対するFDAの特定の処方の承認に依存する。したがって，LysergideとMDMAは別表Iの制御物質であるが，FDAは米国で医療用途のためのLysergideおよび/またはMDMAを含む製品がスケジュールをキャンセルしたり別表II−Vに再登録しなければならないことを承認しており，FDAの承認が“許容可能な医療用途”要求を満たしているためである。MM 120およびMM 402がFDAの承認を得た場合、HHSおよびDEAは、スケジュール決定を行い、スケジュールをキャンセルするか、または米国の患者に開くために、物質または製品を添付表I以外の付表に配置しなければならない。このスケジュールの決定は、CSA下の適切なスケジュールに関するFDAの承認およびHHSの提案に依存する。物質または製品を再配置するためには、DEAは、FDA承認通知またはDEAがHHS計画分析および提案を受信した90日後に一時的な最終規則を発表することを含む通知およびレビュー規則作成を行わなければならない。そのような行動は大衆の意見と聴聞要請の影響を受けるだろう。DEAが有利なスケジューリング決定を行う保証はない.連邦レベルで別表IIまたはより低い制御物質(すなわち付表III，IVまたはV)に分類されると仮定しても，このような物質や製品は州法や法規による付表決定が必要となる可能性がある。

FDAの承認が得られ、私たちの任意の候補製品の完成剤形がDEAによって別表II、IIIまたはIV制御物質として制御されている場合、候補製品の製造、輸入、輸出、国内流通、貯蔵、販売、および合法的な使用は、DEAによって厳しく規制され続けるであろう。また，計画過程はCSAで規定されている90日間のフレームワークよりもはるかに長くなる可能性があり，米国での候補製品の発表を遅らせる可能性がある.また，制御物質を含む候補製品は，DEAの製造，貯蔵，流通，医師処方プログラムに関する規定を遵守する必要がある

私たちの候補製品は制御された物質であり、このような物質を使用することは大衆の論争を引き起こすかもしれない。制御された物質や幻覚剤に対する大衆の否定的な宣伝や認知は、私たちの候補製品の成功に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

制御された物質を含む候補製品は大衆の論争を引き起こすかもしれない。政治的で社会的圧力と否定的な宣伝は私たちの候補製品の承認を遅延させ、費用を増加させる可能性がある。このような候補製品の反対者たちはマーケティングを制限し、どんな規制承認も撤回することを求めることができる。さらに、これらの反対者たちは否定的な宣伝を生成しようとし、医学界がこれらの候補製品を拒否するように説得しようとするかもしれない。例えば、私たちは私たちの臨床開発計画に対するメディアの批判に直面するかもしれない。LysergideやMDMAの乱用、あるいは私たちの候補製品の背後にある任意の他の物質、あるいは同じ薬物または化学カテゴリーに属する任意の他の物質による負の宣伝は、私たちの候補製品によって得られた商業的成功または市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。ファンタジー抗議は歴史的に起こったことがあり、未来にも起こりうるし、メディアの報道を引き起こしている。政治的圧力と否定的な宣伝は、私たちの候補製品の遅延と費用の増加を招き、製品の発売とマーケティングを制限または制限する可能性がある。

私たちはそれらが商業販売に許可されたら、私たちの候補製品に対する消費者の安全と品質に対する見方に強く依存するだろう。もし第三者治療サイト、HCP、患者がこのような新しい治療法を試みたくなければ、私たちは限られた採用に直面する可能性がある。メディアの幻覚物質、麦角蓮とMDMAを含む負の報道の歴史は悠久であり、これは著者らの候補製品に対する大衆の見方に影響を与える可能性がある。また，Lysergideは強い心理体験を引き起こし，この治療コースの選択を阻止する可能性がある。もし私たちが否定的な宣伝を受けた場合、あるいは私たちの任意の候補製品や他の会社が流通している任意の類似療法が証明されたり、患者に有害だと断言されたりすれば、私たちは悪影響を受けるかもしれない。私たちは消費者の認識に依存しているため、患者が私たちの候補製品または他の会社が販売している任意の類似療法を使用または誤用することによる疾患に関連する任意の不良宣伝または他の悪影響は、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。消費者の知覚もファンタジー製品の消費に関する科学的研究や発見の大きな影響を受ける。将来の科学的研究または発見が市場または任意の特定の製品に有利になるか、または以前の研究または発見と一致することを保証することはできない。カナダ、アメリカとその他の司法管轄区では、幻覚薬物の医療利益、実行可能性、安全性、有効性と投与量に関する研究はまだ早期段階にある。このようなメリットに関する臨床試験は比較的少ない。著者らは様々な文章、報告と研究が迷幻薬の医療利益、実行可能性、安全性、有効性と用量に関する私たちの信念を支持していると信じているが、将来の研究と臨床試験はこの言い方が正しくないことを証明し、あるいは懸念を引き起こす可能性がある。将来の研究および臨床試験は、本報告で述べたものとは逆の結論を得ることができ、あるいは医療利益、実行可能性、安全性、有効性、用量または他の幻覚薬の応用に関連する事実の面で負の結論を出す可能性があり、これは私たちの製品需要に重大な悪影響を与え、それによって私たちの業務、将来性、収入、運営結果および財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。

我々の研究努力はGAD、ASDと他の脳健康疾患の研究に集中しており、未来の不良事件はまたより厳格な政府監督管理、より厳格なラベル要求、及び私たちの候補製品のテスト或いは承認に関する潜在的な規制遅延を招く可能性がある。どんなより厳しい審査も、私たちの候補製品のための規制承認のコストを延期または増加させる可能性がある。

薬物開発は長く高価なプロセスであり、不確定なスケジュールと不確定な結果を有する。もし私たちの候補製品の臨床前研究や臨床試験が延長または延期された場合、私たちまたは私たちの現在または未来の協力者は必要な監督管理の承認を得ることができないかもしれません。これは、私たちの候補製品をタイムリーにまたは商業化することができなくなり、これが私たちの業務に悪影響を与えることを意味します。

薬物開発費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体も定かではない。臨床前と臨床試験過程中のいつでも失敗が発生する可能性があり、著者らは永遠に候補製品を臨床開発中に進展させることに成功しないかもしれない。

また、著者らは進行中の臨床前研究と臨床試験の完成及び他の臨床前研究或いは臨床試験の開始或いは完成に遅延がある可能性がある。私たちはまた、臨床前および臨床開発中に多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、マーケティング許可を得ることを延期または阻止することができ、または私たちの候補製品を商業化する能力を含むかもしれない

臨床試験が我々によって、試験を行う機関のIRBsまたは道徳委員会、データ審査委員会(“DRC”)または試験のデータ安全監視委員会(“DRC”)によって一時停止または終了された場合、またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、または臨床試験を行う調査員またはサイトのDEA登録が撤回された場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は、法規の要求または私たちの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは他の法規機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができず、過去または将来に私たちの試験またはエルゴシン、MDMAおよび任意の他の候補製品のIITsまたは他の研究にすでに出現または出現する可能性のある任意のUSARまたはSAE、ならびにLysergide、MDMAおよび他の付表I制御物質または任意の他の候補製品の分類に関連する薬剤を含む一連の要因によって臨床試験を一時停止または終了する可能性がある。薬物使用のメリット，政府法規や行政行動の変化，あるいは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを証明できなかった。任意のMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の臨床試験の完了または終了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品の商業的将来性は損なわれ、任意のそのような候補製品から収入を得る能力は延期されるであろう。また、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、MM 120、MM 402、あるいは任意の他の候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちが販売と収入を創造する能力を危険にさらす可能性がある。また、私たちの候補製品を変更すれば、これらの修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために、追加の生物学的同等性の研究を行う必要があるかもしれません。これは、私たちの臨床開発計画や候補製品の発売承認を延期するかもしれません。重大な臨床前および臨床試験遅延は、私たちの競争相手が私たちの前に療法を市場に出すか、あるいは候補製品を商業化する独占的な権利を持つ任意の期限を短縮し、候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。

このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始や完了を遅延させたり、原因となったりする要因の多くは、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否されたり、候補製品の開発が早期に停止したりする可能性がある。

我々の臨床試験は、MM 120、MM 402、または私たちが決定し、追求する可能性のある任意の他の候補製品の安全性および有効性の実質的な証拠を証明できない可能性があり、これは、規制承認および商業化の範囲を阻止、延期、または制限するであろう。

私たちの候補製品の商業化販売が規制の承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験を通じて、適用される候補製品が各目標適応に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。商業販売の監督管理許可を得るために、候補製品はその予想患者群と期待用途が十分なリスクと収益状況を持っていることを証明しなければならない。

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗は臨床開発過程のいつでも発生する可能性があり，我々の研究製品候補は開発の初期段階にあるため，失敗のリスクが高く，適切な製品の開発には決して成功しない可能性がある。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。

私たちは私たちの臨床試験が成功するかどうか確信できない。我々が行った臨床試験は，規制部門の承認を得て我々の候補製品を市場に出すために必要な有効性と安全性を証明できない可能性がある。ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。もし著者らの臨床試験結果がMM 120、MM 402と任意の他の候補製品に対する治療効果が定説がなければ、もし私たちが統計と臨床意義を持つ臨床終点に達していなければ、あるいはMM 120、MM 402と任意の他の候補製品に関連する安全問題が存在すれば、私たちは発売承認を延期するかもしれない、あるいは私たちは永遠に発売許可を得ないかもしれない。我々の目標適応のいずれの臨床試験において観察される任意のセキュリティ問題も、規制部門がこれらの適応および他の適応におけるMM 120、MM 402および他の候補製品の承認の将来性を制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

たとえ著者らの臨床試験が成功しても、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、著者らはFDA或いは類似の外国の監督管理機関が私たちのように結果を解釈することを保証することができない。したがって，任意の候補製品を承認に提出する前に，より多くの実験を行う必要があるかもしれない.FDAまたは同様の外国の規制機関がマーケティング申請を支援する上で試験結果に満足していない場合、候補製品の承認が大幅に遅れる可能性があり、または、追加的な試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源をかけて、候補製品の潜在的な承認を支援する必要があるかもしれません。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。製品物質開発における固有のリスクにより，MM 120，MM 402，他の任意の候補製品は開発に成功し，承認されない可能性が高い。多くの他の会社は彼らの候補製品は臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、監督管理機関のその候補製品に対するマーケティング許可を得られなかった。規制部門からMM 120、MM 402、または他の候補製品の承認を受けていない場合、運営を継続できない可能性があります。MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の規制承認を得ても、このような承認の条項は、特定の候補製品の範囲および用途を制限する可能性があり、これは、その商業的潜在力を制限する可能性もある。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、主要と初歩データは更に多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。このようなデータは規制の提出や承認を支持するのに十分ではないかもしれない。

時々、私たちは臨床試験の中期、背線、または初歩的なデータを公表するかもしれない。一定数あるいは百分率の患者が入選した後に決定する可能性があるが，試験が完了する前にデータの中期分析を行った。同様に、最終的な試験結果が完了する前に、主要および重要な副次的端末のバックラインまたは予備結果を報告することができる。より多くの患者データ或いは分析の出現に伴い、著者らの臨床試験の中期データ、背線データと初歩データは変化する可能性がある。著者らの臨床試験の初歩的なデータ、主要なデータ或いは中期データは必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。中期データ、TOPLINEと初歩データは患者登録の継続、更に多くの患者データの出現及び著者らが最終臨床試験報告を発表することに従って実質的に変化する可能性がある。中間データ、ベースラインデータ、予備データはまだ監査とチェック手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データと実質的な差がある可能性がある。だから、

最終データを取得する前に、中間データ、バックラインデータ、および予備データは慎重に表示されなければならない。中間データと比較して、最終データの重大な不利な変化は、我々の業務の将来性を深刻に損なう可能性がある。

さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品、およびわが社の全体的な承認または商業化に影響を与える可能性があり、規制機関は、さらなるデータの提供を要求するかもしれない。さらに、あなたまたは他の人は、私たちが私たちの開示に含まれる重要な情報または他の適切な情報を決定することに同意しないかもしれません。私たちが開示しないいかなる情報も、最終的には、特定の候補製品に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に重要な意味を持つと考えられるかもしれません。私たちが報告したバックラインデータが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちはMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の承認および商業化の能力を得ることができ、私たちの業務、経営業績、見通し、または財務状況が損なわれる可能性がある。

私たちは予想された時間内に追加の臨床試験を開始することができないかもしれません。たとえ私たちができても、FDAや同様の規制機関は私たちが適時に行うことを許可していないかもしれません。

米国または他の管轄地域で臨床試験が開始される前に、私たちは、各候補製品に許可されたIND(または同等の製品)を提供し、そのような候補製品の任意の追加の臨床試験を開始する前に追加のINDを提出することを要求されるかもしれない。従来研究からのデータは，より多くのINDの提出を支援し，我々の候補製品の組み合わせを計画的により多くの臨床試験を行うことができると信じている。しかしながら、IND(または同等機関)の提出は、FDA(または同等機関)がさらなる臨床試験の開始を許可することを引き起こさない可能性があり、開始すると、このような臨床試験の一時停止または終了を要求する問題が生じる可能性がある。また，関連規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関は将来的に彼らの要求を変える可能性がある。有効なIND(または同等の薬剤)を提出できなかったか、および臨床計画を開始または継続することは、私たちの収入を創出する能力を大きく制限するだろう。

私たちは計画通りに私たちが公開したマイルストーンを達成しないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。

私たちは時々私たちが予想しているいくつかの事件の時間、例えば私たちの臨床試験結果の予想される時間を発表するかもしれない。これらの陳述は展望的な陳述であり、経営陣の当時のこのような事件の発生に対する最適な推定に基づいている。しかしながら、このようなイベントの実際の時間は、開示された場合とは異なる可能性がある。臨床試験の開始または完了、規制承認の申請、または候補製品の追加臨床試験の発表などのイベントの時間は、最終的に公開開示の状況とは異なる可能性がある。時間的なこれらの変化は、臨床試験中または研究段階中に得られた結果の性質、臨床試験の完了時間、または開示されたタイムラインを遅延させる効果を有する任意の他のイベントを含む、異なるイベントの結果として発生することができる。私たちは、法的に別の要求がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな情報や陳述を更新または修正する義務はない。先に発表されたマイルストーンの時間的などんな変化も、私たちの業務計画、財務状況、または経営結果、および私たちの普通株の取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAや他のような外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できないが、もし私たちが最終的に候補製品の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

私たちはまだFDAや他の同様の外国規制機関にマーケティング許可申請を提出していない。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、これらの候補製品が各目標適応の使用に安全かつ有効であることを、長い、複雑かつ高価な臨床前試験および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験中に随時失敗が発生する可能性があり，また，我々の候補製品は開発の初期段階にあるため，失敗のリスクが高く，適切な製品の開発には決して成功しない可能性がある。

FDAや同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制当局のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を受けなかった。私たちの候補製品は絶対に規制部門の承認を受けない可能性がある。

当社のどの候補製品も、FDAや同様の外国規制機関の規制承認を得ることができない可能性があり、または以下の理由を含む様々な理由でビジネスマーケティングから除外される可能性があります

この長い承認過程と、将来の臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、いかなる候補製品も販売できない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうことになる。FDAや他の同様の外国当局は、承認過程においてかなりの自由裁量権を有し、いつ、または私たちの任意の候補製品の規制承認を得るかどうかを決定する。私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータが有望であると信じていても、これらのデータはFDAまたは他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品が、任意の適用可能な簡素化された規制承認プロセスに従って承認されなかった場合、これは、候補製品がより短い時間で承認されることを阻止するか、または承認を得ることができず、それによって費用が増加し、私たちの業務に実質的な損害を与えることになる。

さらに、私たちが承認されても、規制または価格当局は、私たちが要求した範囲以下またはそれ以上の適応を承認することができ、候補製品の価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現に依存する可能性があり、または候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に必要または望ましいラベル宣言を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品およびビジネスのビジネス見通しに負の影響を与える可能性があります。

MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品が規制承認されても、継続的な義務および継続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。また，このような候補製品のいずれも，承認されれば，ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり，規制要求を遵守できなかった場合や候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合，我々は罰を受ける可能性がある.

FDAまたは同様の外国規制機関がMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品を承認する場合、候補製品および潜在的製品物質の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件によって制限されるであろう。これらの要求には、安全及びその他の上場後の情報と報告書の提出、登録及び継続が含まれています

われわれが承認後に行った任意の臨床試験については，cGMPや良好な臨床実践(“GCP”)を遵守し，これらすべてが巨額の費用を招く可能性があり，このような候補製品を商業化する能力を制限している。また、会社はその薬品の“ラベル外”用途を普及させてはならない。ラベル外使用とは、米国FDAによって承認されたラベルに記載されていない製品の適応に製品を使用するか、または他の管轄地域で適用規制機関の承認とは異なる使用を意味する。一方，医師は非ラベル用途のための製品を開発する可能性がある。FDAおよび他の規制機関は、医師が独立した医療判断において行う薬物治療選択を規範化していないが、彼らは、マーケティング許可が発行されていない製品のラベル外用途に関連する会社またはその販売者からの販売促進情報を制限している。その後、任意の承認された候補製品には、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、他に加えて、以下のような結果になる可能性がある

さらに、我々は、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品について得られた任意の規制承認も、候補製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階臨床試験を含む可能性の高い発売後試験要件、およびそのような候補製品の安全性および有効性を監視する監督要件を含む可能性がある。例えば，MM 120が承認されれば，FDAの適用法規や他の管轄区の類似リスク緩和計画に基づいて，リスク評価と緩和戦略(“REMS”)計画を受けると考えられる。RMS計画はサプライヤーにとって高価で時間がかかり、高い行政負担に関連しており、これは候補製品を商業化する能力を延期または制限する可能性がある。

法律、法規、または規制政策の適用が変化した場合、または私たちの候補製品や基礎製品物質の製造に問題があることが発見された場合、または私たちまたは私たちの流通業者、ライセンシー、または協力営業者のうちの1つが規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には、私たちに罰金を科し、製品またはその製造に制限を加え、市場からその製品をリコールまたは下積みすることを要求することが含まれています。規制当局はまた、私たちのマーケティング許可を一時停止または撤回し、より多くの臨床試験を行うこと、私たちの製品ラベルを変更すること、またはより多くのマーケティング許可申請を提出することを要求することができる。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちがこのような候補製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要求を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品は深刻な不良、不良、あるいは受け入れられない副作用があるかもしれません。これは上場承認を延期または阻止する可能性があります。MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の開発中にそのような副作用が発見された場合、または承認された後(ある場合)、そのような候補製品の開発または商業化を放棄する必要がある可能性があり、任意の承認されたラベルのビジネスイメージが制限される可能性があり、または他の重大な負の結果の影響を受ける可能性がある。

私たちの候補製品が引き起こす可能性のある副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止、または臨床保留を招く可能性があり、より厳しいラベルを引き起こす可能性があり、候補製品の利点がそのリスクよりも大きいことを保証するためにREMS計画を実施することを要求するか、またはFDAまたは他の同様の外国機関が規制承認を延期または拒否することを要求する可能性がある。私たちや規制当局はまた、以下に関連する副作用を理解し、類似した行動をとることができるかもしれない

研究所または他のスポンサーによる研究において、これらの化合物を臨床試験環境外から使用する自発的報告または文献中の安全性報告を含むMM 120、MM 402、任意の他の候補製品、または我々が行った研究における類似化合物ではない。

将来の臨床試験の結果は、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品が不良または許容できない副作用、さらには死亡をもたらす可能性があることを示しているかもしれない。死亡や重篤な副作用が起こらないことは保証されず，臨床環境においても同様である。深刻な副作用が発生した場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、任意またはすべての目標適応を承認するMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品のさらなる開発を停止または拒否するように命令することができる。非臨床毒理学研究は、例えば、臨床試験における用量持続時間および用量間隔を制限することによって、臨床開発を遅延または制限する可能性もある。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。また，患者によってLysergideに対する反応が大きく異なるため，ある患者はこのような治療に対して負の体験を与える可能性があり，これは私たちに責任を負わせる可能性があり，宣伝すれば名声を損なう可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

臨床試験は潜在的な患者集団の代表的なサンプルで行われ、これらのサンプルは顕著な変異性を有する可能性がある。規制部門のMM 120，MM 402，あるいは任意の他の候補製品の承認を得ても，臨床試験期間中は限られた数の患者にのみテストを行った。臨床試験の設計は、限られた数の患者と接触候補製品の限られた持続時間に基づいており、これらの候補製品は、潜在的な統計学的意義に基づいて、任意のこのような候補製品の計画安全性および有効性を達成できるかどうかを決定するために使用される。任意の統計的サンプリングの結果と同様に、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品のすべての副作用が発見される可能性を保証することはできず、より多くの患者がこれらの候補製品により長時間接触してこそ、より完全な安全プロファイルを決定することが可能である可能性がある。また，より規模の大きい臨床試験であってもまれな重篤な副作用を決定できない可能性があり，あるいはそのような試験の持続時間は，これらのイベントが発生する可能性のある時間を決定するのに不十分である可能性がある。

さらに、もし私たちの候補製品が市場の承認を得て、私たちまたは他の人が後にこのような候補製品による不良または受け入れられない副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

これらの事件のいずれも、私たちまたは未来の潜在的パートナーが影響を受けた候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび支出を大幅に増加させる可能性があり、これは逆に、私たちの候補製品を販売することから大量の収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。

MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品に対するFDAの承認を得ても、このような候補製品を米国以外の場所で商業化することは決して承認されない可能性があり、すべての市場潜在力を実現する能力を制限するであろう。

米国国外で任意の製品を販売するためには、安全と有効性に関する他の国または司法管轄区の多くの異なる規制要件を確立し、遵守しなければならない。一つの国または管轄区域で行われる臨床試験は、他の国または管轄区域の規制機関によって受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するわけではない。承認の流れは国/地域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床試験は、他の管轄区域の規制機関によって受け入れられない可能性があるので、追加の製品試験および検証、および米国とは異なる追加または異なる行政審査期間が関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。

外国の監督管理機関の承認を求めることは困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの候補製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの候補製品も司法管轄区域で販売されることを許可されていませんし、私たちの候補製品のために国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。

私たちの候補製品を国際的にマーケティングするには様々なリスクがあり、どんなリスクも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはアメリカ以外の規制機関が私たちの候補製品を承認することを求めるかもしれないので、私たちは必要な承認を得たら、外国での運営に関連する追加のリスクに直面すると予想しています

私たちの国際業務に関連するこれらのリスクや他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

脳健康障害に対する薬物の開発は特に困難であり、これは人々がなぜこのような薬物がいくつかの患者に対して積極的な作用があるのかを予測し、理解することは困難であり、他の患者にはない。

脳健康障害に対する新薬の発見や開発は特に困難で時間がかかり，多くの他の薬物発見領域に比べて脳健康障害を治療する新薬の失敗率が高いことが明証である。我々の臨床開発におけるどのような挫折も，我々の業務や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の後期臨床試験は、試験中に失明またはプラセボまたは非シビタール効果を維持することが困難である可能性があるため、試験中に適切な比較アームを設計することを含む、十分かつ良好な制御を行う臨床試験に関連する挑戦をもたらす可能性がある。

ヒトの脳と中枢神経系の複雑さのため、なぜ1つの薬物、MM 120、MM 402あるいは任意の他の候補製品を含むかを予測し理解することは困難である可能性があり、いくつかの患者に積極的な影響があるかもしれないが、他の患者に積極的な影響がないこと、およびなぜいくつかの人の薬物に対する反応が他の人と異なる可能性がある。また，われわれが臨床試験でMM 120とMM 110を用いて治療した患者の多くは(MM 110の開発を中止する前に)以前に他の薬物や療法の治療を受けていた。これらのすべての要因は、我々の候補製品(MM 120およびMM 402を含む)の以前の使用または全体的な治療効果を評価することを困難にする可能性がある。

私たちの候補製品は臨床試験における患者登録人数に依存する。もし私たちが患者を私たちの臨床試験に参加させることができなければ、私たちの研究開発仕事及び業務、財務状況と運営結果は実質的な不利な影響を受ける可能性がある。

患者を確定し、著者らの臨床試験に参加する資格を持たせることは著者らの成功のキーポイントである。患者の入選は多くの要素に依存しています

一度登録しても、十分な数の患者を残して、私たちのどんな実験もできないかもしれません。

さらに、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の臨床試験で報告される可能性のある任意の負の結果は、同じ候補製品の他の臨床試験において患者を募集および維持することを困難または不可能にする可能性がある。MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の登録を遅延させる臨床試験は、私たちのコストを増加させ、承認プロセスを緩和し、遅延または潜在的に、私たちの候補製品の販売を開始し、収入を創出する能力を危険にさらす可能性がある。さらにいくつかは

臨床試験の開始または完了遅延をもたらすか、またはもたらす要因は、最終的に、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。

私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足して、私たちの候補製品を商業化したり、適切なパートナーと協力したりすることに成功した可能性がある。

現在、販売とマーケティングインフラを組み立てていますが、製品販売やマーケティングにおける組織経験は限られています。任意の承認された候補製品を商業的に成功させるためには、販売およびマーケティング組織を開発または買収し、これらの機能を第三者にアウトソーシングするか、またはパートナー関係を確立しなければならない。

もし私たちの候補製品が商業販売を許可されれば、北米とEUの主要市場に独自の市場参入と商業化能力を確立する予定です。選定された地域では，契約販売組織(“CSO”)の支援や，関連する商業化能力を持つ会社との商業化計画を達成することも考えられる.私たち自身の販売とマーケティング能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがあります。私たちが販売とマーケティング能力を確立しても、製品販売やマーケティングにおける組織経験が限られているので、私たちの候補製品を効果的に発売したり、私たちの候補製品を効果的にマーケティングすることができないかもしれません。また、販売員の募集と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。もしこのような発表が延期されたり、何の理由でも発生しなかった場合、私たちはこれらの商業化費用を早期または不必要に発生させ、私たちの販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は

もし私たちが第三者と合意し、承認された候補製品のいずれかに市場参入および商業サービスを提供すれば、これらの収入が私たちにもたらす収入や収益力は、私たちが自ら開発した任意の候補製品を商業化する場合よりも低くなる可能性がある。このような協力計画は、任意の承認された候補製品の商業化を私たちの統制されていないようにし、私たちのパートナーが私たちの候補製品に投入するリソースの数または時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者がその義務を履行する意志または能力、および私たちの手配下での義務が、業務統合または私たちの協力者業務戦略の重大な変化によって悪影響を受ける可能性があることを含む多くのリスクに直面させる可能性がある。私たちは第三者との合意に成功して、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。受け入れ可能な第三者は、私たちの候補製品を効果的に商業化するために必要な資源および注意を投入することができない可能性があり、第三者の治療場所に十分な数の治療センターを確立するか、または私たちの候補製品を管理するのに十分な数のHCPを募集、訓練、および維持することができる。また，デジタル技術を用いて候補製品の患者体験や製品結果を改善する方法を模索している。商業化パートナーには我々のデジタル技術を普及させる原動力が不足している可能性があり，このような第三者による第三者治療の場で我々のデジタル技術を実施することは困難に直面する可能性がある。

もし私たちがビジネス能力を構築することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。これは逆に私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすでしょう。

私たちのデジタル技術は成功しないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは私たちの薬物開発計画と一緒にデジタル医学プロジェクトを開発するかもしれません。もし私たちの候補製品が承認されて商業化されれば、これらのプロジェクトはそれらの採用と拡張性の促進を助けることを目的としています。また、私たちは、私たちの薬物開発計画を支援するために、科学技術会社や他の第三者と協力して、新しい技術を獲得したり開発したりすることができる。これらの技術を開発、取得、統合するための私たちの努力は、大量の時間、コスト、および他の資源に関連する可能性があり、私たちの管理チームの注意を分散させ、私たちの戦略を実行する他の重要な要素に集中しないようにすることができます。もし私たちがこれらのデジタル技術を開発、取得、あるいは統合する努力が成功しなければ、私たちの業務、将来の見通し、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品の将来の商業成功は、医療専門家、患者、医療支払者、医療技術評価機関、および医療界全体における私たちの候補製品の市場参入と受容度に依存する。

私たちは商業的に成功した候補製品を決して持っていないかもしれない。今まで、私たちはマーケティングの候補製品を許可していなかった。私たちの候補製品は更なる臨床調査、監督審査、重大な市場参入とマーケティング努力及び大量の投資が必要であり、いかなる収入を生み出すことができる。また，承認されれば，我々の候補製品は支払者，医療技術評価機関，医療専門家，患者，医療界全体の十分な受容度を得ることができず，利益を得ることができない可能性がある。我々が最終的に実現した受容度は，麦角蓮やMDMAを含む大衆の否定的な見方やメディアが幻覚物質の歴史報道に与える影響を受ける可能性がある。この歴史的理由から，教育医療界，第三者支払者，健康技術評価機関が候補製品のメリットを知る努力は大量の資源を必要とする可能性があり，決して成功しない可能性があり，大量の収入の発生や利益の実現を阻止するであろう。医療専門家、患者、医療支払者、医療技術評価機関の私たちの候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないが、以下の要素を含むが、これらに限定されない

もし私たちの候補製品が市場参入と受け入れを得ることができなかった場合、これは私たちが満足できる投資リターンを提供するために収入を創出する能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。いくつかの候補製品が市場参入と受け入れを得ても、市場は十分ではなく、私たちに相当な収入を発生させるのに十分ではないかもしれない。

私たちの業務および商業化戦略は、任意の承認された候補製品の第三者治療場所を提供する能力を識別、同定、準備、認証、および支援する能力に依存する。もし私たちがこれができなければ、私たちの商業化の見通しは制限され、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は損なわれるだろう。

もし私たちの候補製品を商業化できれば、私たちの成功は、私たちの候補製品の第三者治療場所を提供し、管理することができる能力を識別、鑑定、準備、認証、支援することにかかっている。候補製品を提供するビジネスモデルはまた、管理会議の前、期間、および後に第三者HCPに関連し、この会議は第三者治療場所のうちの1つで開催される。合格した第三者治療地点と密接な関係を築くことで，我々の候補製品を商業化する予定であり，これらのHCPはそこで我々の候補製品を管理する。ラベルやREMS計画に記載されている管理プロトコルを厳格に遵守することに同意する第三者サイトやプロバイダとのみ協力する予定であるため，我々の候補製品を管理するために利用可能なサイト数の制限に直面する可能性がある.どのような制限も、いくつかの潜在的な患者が私たちの候補製品を使用できないか、または使用できない可能性があり、承認されれば、これは私たちの潜在的な患者の全体的な規模を制限し、私たちの将来の手術の結果を損なう可能性がある。このような第三者治療場所の訓練と認証を行い，我々の管理案をさらに検討し改善していく予定であるが，多大なコスト，時間，資源が関与しており，我々の努力は成功しない可能性が予想される。

私たちが適切な第三者治療場所ネットワークを構築できない場合、これらの第三者治療場所は、そのような第三者治療場で必要とされる可能性のある認証を含む適用基準(私たちの候補製品を管理するために必要な地域、国、州、または他の適用基準を含む)に基づいて認証を行うことができなければ、私たちの業務および成長能力に大きな悪影響を与え、私たちの運営および商業化努力に悪影響を及ぼすであろう。HCPが第三者治療場に雇われ，そこでHCPが我々の候補製品を管理することを希望する。様々な理由で、第三者治療サイトは、私たちの候補製品により高い費用を支払うことを要求するか、あるいは他の措置を取って私たちの候補製品を販売する収入を増加させるかもしれません。これは、支払人と私たちの患者が私たちの候補製品を得るコストをより高くする可能性があります。例えば、法制度は、より高いレベルの許可を必要とする可能性があり、これは、私たちの候補製品を管理するために、より高いレートを要求する第三者治療サイトと契約を締結させる。また、第三者治療場所は規制や認証要求を満たすことが困難である可能性がある。

我々の候補製品の新規性を考慮して、第三者治療サイトは、米国のREMS計画またはEUのリスク管理計画(“RMP”)を含む任意の承認された候補製品を交付するための追加の財務的および行政的負担に直面する可能性がある。第三者治療サイトがREMS計画に従って認証を得るプロセスは非常に高価で時間がかかる可能性があり、これは第三者治療サイトが私たちの候補製品を提供する能力を遅延させ、私たちの商業化プロセスに重大な悪影響を与える可能性がある。さらに、第三者治療場所は、十分な視聴覚装置、補助装置、および十分な管理室のような候補製品を提供するために、必要なインフラおよび装置を有することを確実にする必要がある。これは第三者治療サイトが私たちの候補製品を提供することを阻止し、ネットワークを拡大し、収入を創出する能力を低下させるかもしれない。そうでなければ、私たちが第三者治療サイトと満足な関係を維持する能力は、私たちの運営とは無関係な他の要素の負の影響を受ける可能性があり、場合によっては、候補製品で使用されるlysergide、MDMAまたは他の物質に対する負の見方、Medicareおよび/またはMedicaidまたは商業支払者の精算レベルの変化、および病院、医師団体および提供者間のHCPおよび統合活動に対する他の圧力など、私たちが直接または間接的に制御する要素でもない。精算レベルは、第三者治療サイトが私たちの候補製品を渡す費用を支払うのに十分ではないかもしれません。第三者治療サイトと費用対効果のある新しい契約を維持できないか、または締結できないことは、私たちの第三者治療場所ネットワーク、患者基盤、患者および私たちのより高いコスト、HCPネットワーク中断および/または規制または認証要件を満たすことができないか、または発展させることができず、いずれも私たちの業務、財務状態、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は現在，第三者臨床試験地点で働く合格したHCで我々の臨床試験における候補製品を管理しており，MM 120，MM 402，あるいは任意の他の候補製品が承認された後も継続すると予想される。第三者サイトが十分な数のHCPを募集し、保持することができない場合、または彼らのHCPを効率的に管理することができない場合、私たちの業務、財務状態、および運営結果は実質的な損害を受けることになる。

現在、著者らは臨床試験において第三者臨床試験現場で働いている合格第三者HCPを通じて著者らの候補製品を管理している。しかし，現在のところ我々の候補製品をビジネス規模で実施するために十分な訓練されたHCPがなく，HCPの訓練や認証計画を促進するための努力は失敗する可能性がある。

現在はHCPにトレーニングを提供し、今後もトレーニング(直接または第三者プロバイダを通じて間接的に提供)を提供することが予想されていますが、私たちの製品候補を患者に渡すHCPは現在雇用されておらず、将来的にもそうするつもりはありません。このようなHCPは通常第三者治療場所に雇われている。もし私たちの候補製品が商業化されることが承認された場合、第三者治療サイトは、私たちの候補製品を管理するために合格したHCPチームを採用して保持するために、大量の財源を提供する必要があるかもしれない。第三者治療場が十分な数のHCPを採用、訓練、保持できなかった場合、製品候補を提供し、管理する能力は大きく損なわれ、逆に私たちの製品候補の市場受入率を低下させる可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの商業化の見通しは負の影響を受け、私たちの業務、財務状況、運営結果は損なわれるだろう。

我々は現在トレーニングを提供しており、引き続き(直接または第三者プロバイダを介して)HCPへのトレーニングを提供する予定であるが、私たちは通常、合格および認証された第三者治療場所に依存してHCPを管理し、候補製品の管理を監視し、候補製品の投与プロセスが調剤プロセスガイドラインに適合することを確実にする。しかし、適切な管理および監視が得られない場合、HCPは、私たちの用量治療コースガイドラインから外れ、私たちが作成したガイドラインに従わなかったり、投与中に患者を虐待したりする可能性がある。

私たちは高価で破壊的な責任クレームに直面するかもしれません。診療所で私たちの候補製品をテストする時も、商業段階でも、私たちの製品責任保険はこのようなクレームのすべての損害をカバーしないかもしれません。

私たちは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しています。これらのリスクは製品物質の研究、開発、製造、マーケティング、使用に固有のものです。現在、私たちはまだ商業販売のための候補製品を承認されていません；しかし、私たちと私たちの会社のパートナーは臨床試験で私たちの候補製品を使用し、将来的に承認された候補製品を販売する可能性があり、私たちを責任クレームに直面させるかもしれません。これらの声明は、私たちの候補製品を使用する患者、HCP、製薬会社、当社の協力者、または私たちの候補製品を販売する他の第三者によって提出されるかもしれません。私たちに対するいかなるクレームも、その是非にかかわらず、弁護することが困難であり、コストが高く、私たちの候補製品の市場または私たちの候補製品の任意の商業化の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、監督部門の許可後であっても、薬物は常に予測できない副作用を示す可能性がある。MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品が臨床試験中または監督部門の承認後に副作用を引き起こす場合、私たちは重大な責任を負う可能性がある。医師および患者は警告を遵守しない可能性があり、これらの警告は、既知の潜在的副作用を決定し、どの患者がMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品を使用すべきでないかを示す。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任クレームは他の事項を除いて、以下の状況を招く可能性がある

私たちの負債は私たちの保険範囲を超える可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大して、商業製品の販売を含めるつもりです。しかし、私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できないかもしれないし、起こりうるいかなる責任にも対応するのに十分な保険範囲を得ることができないかもしれない。もし成功した製品責任クレームまたは私たちの未保険負債または保険負債を超える一連のクレームがあれば、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。

上記のいずれの事件による責任クレームも、当社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク

我々の候補製品で使用されているLysergide，MDMAおよび他の化合物は，米国CSAの付表I制御物質として登録されており，他の国や地域の類似制御物質立法，およびこれらの法律や法規を遵守する上での我々の任意の重大な違反，あるいは法律や法規の変化は，我々の開発活動や業務の連続的な中断を招く可能性がある。

我々の候補製品に使用されるLysergide，MDMA，その他の化合物はCSA下の付表I制御物質に分類され，多くの州で外国政府と類似して分類されている。MM 120、MM 402、または蛇床子素、MDMAおよび他の表I制御物質を含む任意の他の候補製品が、その商業マーケティングを可能にするために規制機関の承認および配置を得ると仮定しても、これらの候補製品中の成分は、付表I、または国または外国の等価物を使用し続けることができる。米国連邦、州または地方法律または他の外国の法律または法規に違反する行為は、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟によって生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解、または利益返還、業務活動の停止、資産剥離または監禁を含むが、これらに限定されない刑事告発および処罰をもたらす可能性がある。これは私たちの名声と業務を展開する能力、私たちの財務状況、経営業績、収益性、または流動性、または私たちが公開取引している普通株の市場価格を含む、私たちに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、必要な時間および資源は、関係当局が要求する任意の情報の性質および程度にある程度依存する可能性があり、このような時間または資源は、大量である可能性があるので、任意のそのような事項を調査したり、弁護したり、私たちの最終的な解決に要する時間または資源を推定することは困難である。このような活動に協力したり，そそのかしたり，このような活動に加担したりしようとしたりすることも不法である.

異なる連邦、州、省と地方法律は、私たちがどの司法管轄区域で運営あるいは現在運営を計画しているか、そして私たちがどの司法管轄区に輸出するか、あるいは現在私たちの候補製品を輸出することを計画しています。健康と安全、私たちの運営行為、そして私たちの候補製品の生産、貯蔵、販売、流通に関する法律を含みます。このような法律を遵守することは、私たちが複雑な連邦、州、省、および/または地方法律を同時に遵守することを要求する。このような法律はしばしば変化し、解釈して適用することが難しいかもしれない。私たちがこのような法律を遵守することを確実にするために、私たちは多くの財政と管理資源を投入しなければならない。私たちはこのような法律の費用やそれらが私たちの未来の運営に及ぼす影響を予測することはできない。このような法律を守らないことは私たちの業務に否定的な影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。これらの法律の変化は、私たちの競争地位と私たちが経営する市場にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちが経営する司法管轄区の各政府が私たちの業務に悪影響を与えない立法や法規を通過しないことを保証することはできません。

さらに、私たちまたは第三者が私たちが活動しているアメリカ連邦、州、地方法律または他の外国の法律に従って活動していても、潜在的な法執行手続きは、私たちまたは第三者に重大な制限を加えながら、重要な幹部の注意をそらすことに関連する可能性がある。このような訴訟は、このような訴訟の結果が私たちに有利であっても、私たちの業務、収入、運営結果および財務状況、および私たちの名声と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。極端な場合、このような訴訟は、最終的には、私たちの主要幹部に刑事訴訟を起こし、会社の資産を没収し、業務運営を継続できなくなる可能性があります。アメリカ連邦、州と地方法律または他の外国法律、および麦角精やMDMAのような表I物質については、アメリカ連邦、州と地方法律または他の外国法律によって負う可能性のある責任を免除することはできず、私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟にも抗弁を提供することはできない。私たちに提起されたどんな訴訟も私たちの運営と財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者と顧客との関係は、米国連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーと安全法律、他の医療法律と法規、その他の外国のプライバシーと安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性があります。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

私たちは現在市場に何の製品もありませんが、私たちの業務は直接あるいは間接的に私たちと調査者、医療専門家、顧客と第三者支払者との関係を通じて、様々なアメリカ連邦と州医療保健法律と法規を遵守することができますが、アメリカ連邦反リベート法規(“連邦反リベート法規”)を含むが、これらに限定されません。HCP、医師、そして他の人たちは私たちが市場で承認された任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。これらの法律は、私たちの研究活動および提案された販売、マーケティング、教育計画に影響を与え、私たちの業務および財務計画、ならびに第三者支払者、私たちの臨床研究計画に参加する医療専門家、私たちが承認した候補製品を推薦、購入、または提供する他の人、ならびに私たちがマーケティング、販売、流通を通じてマーケティング承認を得た候補製品を販売する他の当事者との関係を拘束します。また，米国連邦政府と我々が業務を行っている州や外国の規制機関(欧州データ保護機関を含む)の患者データプライバシーやセキュリティ法規の制約を受ける可能性がある.最後に、私たちの現在と未来の業務は医療に関連する追加の法律と法規の要求によって制限されるだろう

そして私たちが業務を展開している外国の規制機関の管轄区域での執行状況。これらの法律は以下を含むが、これらに限定されない

医薬製品の流通は許可証、広範な記録保存、保存と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。

これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社とHCPとの相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。予防措置を講じても、政府当局は、現在または将来の詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法律、法規または判例法に適合していない可能性があると結論する可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、医薬品を政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外し、追加の報告要件および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決する。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師または他のHCPまたは実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、その個人または実体は、政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスまたは報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、穏健かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。

通常の業務過程において、私たちは、独自および機密の商業情報、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する試験参加者情報(例えば、生年月日および略語)、従業員データ、および敏感な第三者情報を含む個人情報および他の敏感な情報を処理する。私たちのテスト版およびアプリケーションの開発は、被験者の携帯電話および被験者の生体認識ウェアラブルデバイスのデータを含むことができる。私たちの情報処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部と内部プライバシーとセキュリティ政策、契約、私たちを代表して個人情報を処理する他の義務など、多くのデータプライバシーとセキュリティ義務を負担することを要求しています。

米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人情報プライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。電子取引に従事するHCPのビジネス連絡先としての範囲では、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ条項の制約、例えば、患者が識別可能な健康情報の使用および開示を制限し、患者が識別可能な健康情報のプライバシーおよびセキュリティに関連する基準を強制的に採用すること、およびそのような情報に関連するいくつかのセキュリティ違反をHCPクライアントに報告することを要求することも可能である。事実や状況によると、HIPAAの許可されていない方法でHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を取得、使用、または開示する場合、私たちは重大な民事、刑事、および行政処罰を受ける可能性がある。

また、2018年にカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)はこの法案を適用する企業に義務を課した。これらの義務は、プライバシー通知において特定の開示を提供し、カリフォルニア州住民にその個人情報に関連するいくつかの権利を提供することを含むが、これらに限定されない。CCPAは、違反行為に対して法定罰金(違反1回当たり最大7500ドル)を科すことを許可し、いくつかのデータ漏洩行為に対する個人的な訴権を含む。また、2023年1月1日に施行された“2020年カリフォルニアプライバシー権法案”(以下、“CPRA”)がCCPAを拡張した。例えば、CPRAは、CPRAを実施し実行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を確立し、これは、法執行行動のリスクを増加させる可能性がある。他の州でも似たような包括的なデータプライバシー法が公布された。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法が成立し，両法案ともCPRAとは異なり，2023年に施行された。もし私たちが州、地方、または連邦レベルでこれらまたは他のデータプライバシー法の制約を受けた場合、私たちの法執行行動に対するリスクは増加する可能性があり、私たちは追加的な義務の制約を受ける可能性があるので、私たちに訴訟を提起できる個人または実体の数は増加する可能性がある(個人訴権と規制機関を通る個人を含む)。

米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。例えば，カナダでは，個人情報保護や電子文書法案(PIPEDA)や様々な関連する役員省レベルの法律，およびカナダの反迷惑メール立法(“CASL”)は，我々の業務に適用可能である.また，EU GDPRとイギリスGDPR(“イギリスGDPR”)は個人個人情報の処理に厳しい要求を加えている。例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、情報処理に対して一時的または最終的な禁止を実施し、最大2000万ユーロまたは世界の年収4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。また、個人は私たちがその個人情報を処理することに関する訴訟を提起することができる。EU GDPRはまた、EU加盟国が遺伝子、生体認証、または健康情報処理に関する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、加盟国間の差を招き、私たちの個人情報の使用および共有能力を制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務や財務状況を損なう可能性があると規定している。

ある司法管轄区域ではすでにデータ現地化法律と国境を越えた個人情報移転法が制定されている。例えば、適切な保障措置が不足している場合や他の場合、EU GDPRは、一般に個人情報を欧州経済圏以外の国に移転することを制限している。欧州委員会は、実体が個人情報を欧州経済区から欧州委員会に移すことができるように、十分な保護レベルを提供していないと考えられる司法管轄区になるための有効なメカニズムとなるための“標準契約条項”を発表した。現在，これらの標準契約条項は個人情報をヨーロッパ経済圏以外に移転する有効なメカニズムである。しかしながら、“標準契約条項”は、関連する個人情報を保護するために追加のセキュリティ措置が必要であるかどうかを決定するために、譲渡影響評価を行うように、法的メカニズムに依存する当事者に他の義務を履行することを要求する。また，潜在的な法的課題により，標準契約条項が依然として個人情報を欧州経済圏に移転する有効なメカニズムであるかどうかにはいくつかの不確実性がある。また、イギリスの法律も同様に、米国のようなこれらの管轄地域以外の国に個人情報を移すことを制限しており、これらの国は十分な個人情報保護レベルを提供していない。もし私たちが国境を越えた情報伝達のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、ヨーロッパや他の場所からの個人情報の処理または転送の禁止に直面するかもしれない。個人情報を米国に導入できないことは、ヨーロッパや他の場所での臨床試験活動を制限する能力を含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があります。ヨーロッパや他のデータプライバシーや安全法的制約を受けている各方面との協力を制限する能力、またはヨーロッパおよび/または他の場所での私たちの個人情報処理能力およびインフラを高いコストで向上させることが求められています。

私たちはデータプライバシーと安全に関連した契約義務と政策によって制約されるかもしれない。データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表することができます。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。また，我々は我々のパートナーやCROのデータプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受ける可能性があり，このような義務を遵守する努力は成功しない可能性がある.

私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、これは将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる法域間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して履行することは、私たちに大量の資源(財政や時間に関連する資源を含むが、限定されない)を投入することを要求する。これらの義務は、私たちの情報技術、システム、および実践、および個人情報を処理する任意の第三者を代表する情報技術、システム、および実践を変更する必要があるかもしれません。しかも、このような義務は私たちが私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者加工業者が適用される法律、法規、または契約義務を遵守できないことは、私たちの業務を運営できないこと、政府の実体または他の人が私たちに提起した訴訟を含む悪影響をもたらす可能性がある。

もし私たちがデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決できなかったり、遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人情報の処理を禁止すること、個人情報の廃棄または使用を命令すること、および会社員を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。これらの事件のいずれも、顧客流出、私たちの業務運営中断または中断(関連する臨床試験を含む)、個人情報の処理ができないこと、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームまたは調査を弁護すること、否定的な宣伝、または私たちの業務の修正または再編成を含む、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が十分な補償レベルと定価政策を確立する程度にある程度依存するだろう。もし私たちの候補製品が十分な保証範囲と精算を得られなかった場合、承認されれば、これらの候補製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

承認されれば、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算範囲の利用可能性および十分性は、大多数の患者が私たちの候補製品を負担することができるために重要である。私たちの製品は、表II以下の制御物質(すなわち、附表III、IVまたはV)として登録され、その後発売されなければならない。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の候補製品に対する許容可能なカバーと精算レベルを達成できるかどうかは、商業化に成功し、より多くのパートナーが私たちの候補製品開発に投資する能力に影響する。蛇床子素あるいはMDMAによる脳健康疾患の長期治療効果に関する臨床データは限られている。いくつかの患者は、彼らの疾患の再発を回避または再治療するために、彼らの一生の間に治療を繰り返す必要があるかもしれない。これは治療費用を増加させ、私たちが精算を得るのをもっと難しくするかもしれない。第三者決済で与えられた候補製品で保険を受けても，それによる精算支払率が十分でない可能性があり，あるいは患者の自己負担費用が必要となる可能性があり，患者は受け入れられないほど高いと感じる可能性がある。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品がアメリカや他の場所で保険や精算を受けることができることを確実にすることはできません。将来的には入手可能ないかなる精算も減少またはキャンセルする可能性があります。

米国および選定された外国司法管轄区でMM 120、MM 402、その他の候補製品の販売承認を求める予定だ。もし私たちの候補製品が1つ以上の外国司法管轄区で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の規則によって制限されるだろう。

一部の外国国家、特にヨーロッパのある国では、薬品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちの候補製品の定価と使用に圧力をかける可能性がある。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、私たちの候補製品に対する市場の受け入れと販売は、私たちの候補製品が十分な保証範囲と第三者支払者の精算を持っているかどうかに大きく依存し、既存と将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。

第三者支払者は製品物質とサービスの料金に対してますます大きな挑戦を提出し、同等の模倣薬あるいはより安い候補製品が利用可能な場合、多くの第三者支払者は特定の薬物への保険と精算を拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の現在の候補製品が代替可能であると考え，価格の低い薬剤のみを患者に精算することを提案するかもしれない。私たちの候補製品がより良い治療効果やより良い投与利便性を示しても、既存の薬物の価格は私たちが受け取ることができる金額を制限するかもしれない。これらの支払者は，特定の薬物製品の精算状態を拒否または撤回したり，新たなあるいは既存の発売療法の価格を低すぎるレベルに設定したりする可能性があり，製品開発投資から適切なリターンを実現することができない。精算が得られない場合や限られたレベルに限られていれば、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、開発可能な候補製品から満足できる財務リターンを得ることができない可能性もあります。

政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物や治療および精算金額をカバーするかを決定する。第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある

新たに承認された療法の保険カバーや精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者がどのように薬品保険や精算政策を策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認し、その後、このような治療法を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測するのは難しいです。

清算状態を獲得して維持するのは時間もかかるし、費用もかかる。米国では，第三者支払者の間に薬物治療のカバーや精算に関する統一政策はない。そのため、薬物治療のカバー範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちの候補製品を使用するために単独で各支払人に科学的かつ臨床的な支援を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られる保証はない。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。

アメリカ以外では、国際業務は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、ヨーロッパと他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療治療の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自分の医療価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視し、コントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて候補製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含め、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EU全体の法律や政策ではない。EUの薬品監督制度は欧州薬品管理局に適用され、この機関はEU加盟国及びノルウェー、アイスランドとリヒテンシュタインから構成されている。この点で，各国政府と衛生サービス提供者は，医療および治療の定価や精算を提供する上で異なる優先事項や方法がある。しかし、全体的に、多くのEU加盟国の保健予算制限は関連保健サービス提供者が薬品の定価と精算を制限した。加えて、EUや国は、開発やマーケティング療法を希望する人への規制負担が増えており、これは、私たちの候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、上場承認を得る候補製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。

EU医薬品立法は私たちがEU加盟国で私たちの候補製品を販売し、保証する能力に大きな影響を及ぼすかもしれない。2023年4月26日、欧州委員会は、既存のEU医薬品立法(第726/2004号条例および2001/83/EC号指令)の改正および置換に関する新しい指令および新条例(それぞれ1901/2006号および第141/2000/EC号条例)に関する新しい指令および新条例の提案を採択した。欧州議会と閣僚理事会は現在この提案について議論している。

アメリカ連邦の“反リベート法令”の禁止と非常に似ており、医師に福祉や利点を提供して処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文または薬物療法を誘導または奨励することも

EUでは禁止されています。不当な行為を誘導または奨励するために利益または利益を提供することは、一般にEU加盟国の国家反賄賂法によって管轄され、イギリスについては(もはやEU加盟国ではない)、“2010年反賄賂法”である。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。EU指令2001/83/ECは人用薬品に関するEUの指令であり、それは更に、処方或いは薬品を供給する資格のある人に薬品を販売する場合、これらの人にいかなるプレゼント、金銭利益或いは実物利益を提供、提供或いは承諾してはならず、これらのプレゼント、金銭利益或いは実物利益が高くなく、しかも医薬或いは薬局の実践と関係がない限り、規定している。この条項は2012年の人間薬物規制に移されたので、EUから離脱したにもかかわらず、イギリスに適用された。

いくつかのEU加盟国では、医師と他の医療専門家に支払われたお金は公開されなければならない。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、医師の主管専門組織、および/またはEU加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならない。これらの要求は、個別のEU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行動規則に規定されているため、EU加盟国間の具体的な要求は大きく異なる可能性がある。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。

また、大多数の外国国では、多くのEU加盟国を含め、薬品の提案価格は合法的に発売されるために承認されなければならない。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、個別EU加盟国は、その国の健康保険制度が精算を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御することができる。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。一部の国では、私たちの候補製品の費用効果を他の既存療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりするために、臨床研究や他の研究を行う必要があるかもしれない。さらに、いくつかのEU加盟国では、医療製品のHTA規制は、価格設定および補償手続きにおいてますます一般的な部分となっている。HTA法規の結果は、EU個別加盟国の主管当局がこれらの医薬製品の価格設定と精算地位を与えることに影響を与えることが多い。現在、EU加盟国間の定価と精算決定はHTA規定の影響を受ける程度がそれぞれ異なる。この状況は2025年に変わる可能性が高い。第三者支払者や政府当局が私たちの候補製品の保証や精算についてどのように決定するか予測するのは難しい。

生物製薬製品に対して価格制御や精算制限を実施することを保証できない国は、私たちの任意の候補製品に対して有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された療法は米国の価格構造に沿っておらず、通常価格ははるかに低いことが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。価格設定が満足できないレベルに設定されている場合、または候補製品が精算または範囲または金額に制限されていない場合、私たちの販売収入およびこれらの国/地域における候補製品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。

また、EU、米国、その他の地域の政府および第三者支払者が医療コストを制限または低減することは、これらの組織が新しい承認療法のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定療法に価格上限が設定されている。管理的ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織の日増しに増加する影響力，追加的な立法変化により，我々の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため，新たな治療法の進入にはますます高い壁が設けられている。

制定と将来の立法は私たちの候補製品の商業化の難しさを増加させ、私たちがこれらの候補製品に対して受け取る可能性のある価格に影響を与えるかもしれない。

アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的には，米国議会では最近，薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目的としたいくつかの調査，大統領行政命令，提案された連邦·州立法が行われている。例えば、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，HHSは高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会が推進できる様々な潜在立法政策と，HHSがとりうる潜在行政行動を示し，これらの原則を推進した。また、アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて、(1)衛生·公衆サービス部に、以下にカバーするいくつかの単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するように指示した

連邦医療保険は，(2)連邦医療保険B部分とD部分に基づいてリベートを実施し，インフレを超える価格上昇を罰すること，および(3)連邦医療保険D部分福祉を年度自己負担コストの制限を含め，既存のカバーギャップ割引計画に代わる新たなメーカー割引計画で置き換える(2025年から)ことを含む。これらの規定は2023年度に施行され，製薬業界に大きな影響を与え，法的挑戦を受けることが予想される。また、バイデン政府は追加の行政命令を発表し、HHSに報告書を提出するように指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。

州レベルでは、地方政府は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することを非常に積極的に実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの製品の最終需要を減らしたり、私たちの製品の価格設定に圧力を与える可能性があります。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性にマイナスの影響を与えるかもしれません。

もし私たちがハッジ-ワックスマン修正案と同様の外国立法の保護を受けなければ、特許期間を私たちのすべての候補研究製品に延長すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

アメリカでは、すべての維持費を時間通りに支払うと、特許の自然失効時間は、通常、その最初の非臨時出願日から20年である。

様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。我々の研究候補製品，その製造あるいは使用の特許が取得されても，特許有効期限が満了すると，競争療法からの競争に直面する可能性がある。新たな研究療法の開発，テスト，規制審査に要する時間を考慮すると，これらの候補や随伴療法の特許保護は，これらの候補や随伴療法の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちと似ているか同じ治療法を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。

FDAがMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の発売を承認する時間、期限、および条件によれば、我々の1つまたは複数の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“Hatch-Waxman Act”)およびEUの同様の立法に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、製品開発およびFDA規制審査中の有効特許期間の損失の補償として、承認された製品の特許を最大5年間延長することを可能にする。特許期間の延長は，製品が承認された日から14年間の余剰特許期間を超えてはならず，1つの特許しか延長できず，承認された薬物，その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使することができる期限は延長されず、私たちの競争相手を含む第三者は私たちが予想していたよりも早く上場競争療法の承認を得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用製品候補製品からの収入が大幅に減少する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは深刻な損害を受ける可能性があります。

私たちの業務性質と私たちの契約に関連するいくつかの物質の使用はアメリカ連邦法律といくつかの他の司法管轄区域で不法であるため、私たちはアメリカ連邦と州裁判所で契約を実行する時に困難に直面する可能性があります。私たちのいかなる契約も実行できないことは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちと請負業者との契約を管理するために、私たちはこれらの請負業者がアメリカの州と連邦レベルと他の司法管轄区の適切なレベルで適切な許可を得ることを確実にします。もしこれらの請負業者がこれらのライセンスの条項の外で運営すれば、私たちの候補製品の開発速度を含めて、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

特定の管轄区域の投資家たちは判決を実行し、法的手続き書類を送ってくれる時に困難に直面する可能性がある。

私たちはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて登録されているので、投資家がアメリカ連邦や州証券法に基づいて民事責任を執行することは不利な影響を受ける可能性があります。米国連邦証券法または米国のどの州の証券法の民事責任条項によると、投資家は米国裁判所で得られた私たちに対する判決を執行できない可能性がある。

米国裁判所が米国連邦または州証券法の民事責任条項のみに基づいて下した判決がカナダで私たちに対して強制執行できるかどうかについては、いくつかの疑問がある。カナダで最初の訴訟を起こすことができるかどうかは、米国連邦や州証券法のみに基づく責任を実行することができるのではないかという疑問もある。

また、私たちのすべての役員と管理者はカナダ以外に住んでいます。この人たちの資産の一部または全部はカナダの域外に位置するかもしれない。したがって、投資家は、カナダ裁判所が適用されたカナダ証券法によるこれらの人々に対する民事責任条項に基づいて得られた判決を収集または実行することは不可能である可能性がある。しかも、投資家たちはカナダ国内でこのような人に法的手続き文書を送ることができないかもしれない。

ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。

ソーシャルメディアは私たちの臨床開発計画や私たちの製品が治療のための大量の脳健康疾患を交流するためにますます利用されています。私たちの候補製品が承認された後、私たちの商業化努力で適切なソーシャルメディアを利用するつもりです。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではない。この変化は不確実性と私たちの業務に適用される規制を遵守しない危険をもたらす。例えば、患者は、進行中の盲目的臨床試験における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用することができ、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視して遵守できないリスクがあり、あるいはソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性があります。これは、私たちの候補製品に対する発言が制限されているからです。いずれのSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。

我々の候補製品の生産·販売は不正と考えられる可能性があり、あるいは制御物質の使用によって制限される可能性があり、これは外国司法管轄区からの投資の正当性にも影響を与える可能性がある。

私たちの候補製品には幻覚物質を含む制御物質が含まれています。私たちが製品を生産して販売するいくつかの司法管轄区域では、これらの物質は厳しい法律要求を受けています。いくつかの管轄区域は、私たちの製品に含まれる物質の使用または生産を許可しない可能性があり、そのような物質の合法的な使用または生産を可能にするために、免除または規制承認の可能性も提供しないかもしれない。さらに、これらの司法管轄区域は、これらの薬剤の製造または使用に寄与する任意の形態の行為を禁止することができ、これらの物質の生産および販売から任意の利益を得ることを直接または間接的に禁止することもできる。この場合、これは外国の管轄区域で私たちの株を購入したり、外国の管轄区域から配当を受け取る合法性に影響を与える可能性がある。

ある外国当局がわが社に投資することが不法であると考えている場合、関心のある国で商業化され、収入が生じる可能性にマイナスの影響を与えるだろう。外国人投資家に対する当局のどんな調査も否定的な宣伝を生む可能性がある。私たちは外国当局がある司法管轄区域でこのような観点を取ったり、投資家にどんな行動を取ったりする可能性を予測できない。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

私たちは私たちのコストと支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、危険材料の使用で従業員が怪我をする可能性がありますが、潜在的な責任を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちは、危険および可燃性材料(化学品および生物材料を含む)を貯蔵または処分することによって、私たちが提出した環境責任または有毒侵害請求に保険を提供しない。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

私たちの業務活動は、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)、“外国公職者腐敗法(カナダ)”(CFPOA)、および私たちがいる他の国の反賄賂および反腐敗法律のような制約、および米国、カナダおよびいくつかの外国輸出規制、貿易制裁および輸入法律法規の制約を受ける可能性がある。これらの法律要件を遵守することは、私たちの海外市場での競争能力を制限する可能性があり、もし私たちがこれらの要求に違反したら、私たちは責任を負うだろう。

私たちの業務活動は、私たちの国/地域の“海外腐敗防止法”、“海外腐敗防止法”、および類似の反賄賂や反腐敗法律、法規または規則によって制約される可能性がある。“海外腐敗防止法”および“海外腐敗防止法”は、一般に、会社およびその従業員および第三者仲介機関が政府関係者に直接または間接的に政府関係者に提供、承諾、他人に任意の価値のあるものを提供することを禁止し、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留することを禁止する。FCPAとCFPOAはまた、上場企業に、会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御システムを作成·維持することを求めている。私たちの業務は厳格に規制されているので、非アメリカと非カナダの官僚を含む政府関係者との重大な相互作用に関連している。政府です。また、多くの他の国では、病院は政府が所有·運営しており、“海外腐敗防止法”によると、医師や他の病院従業員は外国人官僚とみなされる。最近，米国証券取引委員会と米司法省はバイオテクノロジーや製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理または請負業者、または私たちの付属会社のすべての従業員、代理または請負業者がすべての適用された法律および法規を遵守するかどうかは定かではありません。特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮しています。これらの法律と法規に違反することは、私たち、私たちの役人や従業員に対する罰金、刑事制裁、返却、その他の制裁と救済措置、そして私たちの業務を禁止することにつながるかもしれません。このような違反は、私たちが1つまたは複数の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際活動、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、および私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があることを含むかもしれません。

また、私たちの製品はアメリカ、カナダ、外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規の制約を受ける可能性があります。私たちの製品の輸出入に対する政府の規制、あるいは私たちの製品のために必要な輸出入許可を得ることができなかったり(適用されれば)、私たちの国際販売を損なう可能性があり、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品輸出に関する適用法規の要求を遵守することは、私たちの製品の国際市場での発売を遅延させるかもしれません。あるいは場合によっては、私たちの製品のいくつかの国への輸出を完全に阻止するかもしれません。また、米国とカナダの輸出規制法および経済制裁は、米国とカナダの制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。さらに、新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはこれらの法規が対象とする国、個人、または製品において方法を変更することは、既存または国際業務を有する潜在的顧客によって使用される私たちの製品の減少、または既存または潜在的顧客に私たちの製品を輸出する能力を低下させる可能性がある。私たちの候補製品の使用を減らしたり、私たちの候補製品を輸出したり販売したりする能力を制限するいかなる能力も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

従業員事務に関するリスク、私たちの成長を管理し、私たちの業務に関連する他のリスク

私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している。

成功するために、私たちは合格した臨床、科学、技術と管理者を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは私たちの経営陣の主要な会員たちと科学と医療者たちに強く依存している。適格な人材、特に経営陣を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営実績を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。私たちは将来経験者を引き付けることが難しいかもしれませんし、大量の財政資源を使って従業員を募集し、維持する必要があるかもしれません。

私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。彼らはまたより高い報酬、より多様な機会、そしてより良い職業発展の見通しを提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちの候補製品の速度と成功は制限され、私たちの業務を成功的に発展させる潜在力は損なわれることを発見し、開発し、商業化することができる。

また、私たちは科学と臨床コンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究、開発、臨床戦略の制定を助けてくれます。これらのコンサルタントおよびコンサルタントは私たちの従業員ではなく、他のエンティティと約束、相談、または相談契約があるかもしれません。これは彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。しかも、このようなコンサルタントとコンサルタントは通常私たちと競争禁止協定を締結しないだろう。もし彼らが私たちのためにしてくれた仕事と彼らが他の実体のためにした仕事との間に利益が衝突したら、私たちは彼らのサービスを失うかもしれない。また、私たちのコンサルタントは他社と合意し、これらの会社が私たちと競争する可能性のある製品や技術を開発するのを助けるかもしれません。もし私たちが私たちの科学創始者とコンサルティング関係を維持できない場合、あるいは彼らが私たちの競争相手にサービスを提供すれば、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの競争に直面しており、私たちが効果的に競争できなければ、私たちの財務状況と運営は影響を受けるだろう。

生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。我々の競争相手には，大手，成熟した製薬会社，バイオテクノロジー会社，我々が目標としている同じ適応に製品を開発する学術·研究機関，既存の市販療法のライバルがある。

多くの他の会社は、私たちの候補製品が有用である可能性のある同じ疾患または適応を治療するために、治療法を開発または商業化している。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財力、技術と人力資源を持っていて、候補製品に対して臨床前テストと人体臨床試験を行い、製造業務を拡大し、製品の監督管理の許可を得る方面で私たちよりもっと豊富な経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く規制部門の製品の承認を得ることに成功するかもしれない。私たちの競争に成功する能力は、(1)上場製品や他の開発されている候補製品に対する私たちの候補製品の有効性と安全性、(2)私たちが重点を置いている製品種別や技術的に競争的地位を維持する能力、(3)私たちの候補製品が臨床開発を完了し、上場承認を得るのに要する時間、(4)必要な規制承認を得る能力、(5)規制承認された候補製品を商業化する能力、(6)候補製品に関連する知的財産権を確立、維持、保護する能力に大きく依存する。(7)医師および他のHCPおよび支払者規制の承認を得た任意の候補製品を受け入れる。

競合他社がすでに開発し開発可能な技術は，MM 120，MM 402，あるいは我々が開発している他の候補製品の発見研究能力に挑戦する製品の基礎となる可能性がある.その中のいくつかの製品は、予想される製品効果を達成するために、私たちの候補製品とは全く異なる方法または方法を有する可能性があり、私たちの候補製品よりも効果的または安価である可能性がある。私たちの競争相手とその候補製品の私たちの技術能力と競争力に対する成功は私たちの候補製品の未来の臨床前研究と臨床試験に重大な不利な影響を与える可能性があり、私たちはこのような臨床試験を行うために必要な監督管理許可を得る能力を含む。これは、MM 120、MM 402、または他の候補製品を使用して将来の製品開発計画を生成する能力にさらに悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが現在と未来の競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務は増加せず、私たちの財務状況と運営は深刻な影響を受けるだろう。

販売またはマーケティング能力を確立することができない場合、または当社の候補製品を販売またはマーケティングするために第三者と合意できない場合、規制部門によって承認された候補製品の販売またはマーケティングに成功することができない可能性があります。

私たちは今のところありませんし、マーケティングや販売チームも一度もありません。任意の候補製品を商業化するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立し、または第三者と合意し、私たちの候補製品の販売またはマーケティングを許可される可能性のある各地域でこれらのサービスを実行しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。

技術専門知識と流通能力を持つ内部販売或いはマーケティングチームを構築して、私たちの候補製品を商業化するのは高価で時間がかかり、私たちの幹部は大量の精力を投入して管理する必要がある。もし私たちが第三者と合意しなければ、私たちに代わってこのようなサービスを提供し、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、私たちが市場で承認された任意の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、私たちが直接販売チームと構築された流通システムを持つ第三者と協力することを選択すれば、世界的にも地域ごとに基づいて、私たち自身の販売チームと流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームや流通システムの代わりに、これらの第三者と提案された協力について交渉して合意することを要求され、このような配置は、私たち自身が製品を商業化する利益よりも低いことが証明されるかもしれない。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項やそのような計画を根本的に達成できない場合、私たちは規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、どのような商業化も遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。

私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。

2023年12月31日現在、私たちは57人のフルタイムとアルバイトをしています。私たちの開発と商業化計画と戦略を成功させるためには、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要だと予想されます。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

私たちの将来の財務業績およびMM 120、MM 402、または他の候補製品の開発と商業化に成功する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。

現在、予測可能な未来に、私たちは臨床開発と製造の重要な側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が任意の理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の上場承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を促進することができないかもしれません。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる、あるいは全くできないという保証はできません。

新入社員を雇用し、および/またはより多くの第三者サービスプロバイダを採用することで、我々の組織を効率的に拡大することができない場合、MM 120、MM 402、または他の候補製品のさらなる開発および商業化に必要なタスクを成功させることができない可能性があるため、我々の研究、開発、商業化目標を達成できない可能性がある。

もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者の情報技術システムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは規制調査または行動、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験するかもしれない。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、個人情報(例えば、健康関連情報)、臨床試験に関連するデータ、知的財産権、および商業秘密を含む個人情報(例えば、健康関連情報)、臨床試験に関連するデータ、開示、または他の方法で独自、機密および敏感な情報を収集、格納、使用、送信、開示、または他の方法で処理することができる。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含むが、これらに限定されない第三者サービス提供者および技術に依存して、様々な環境において機密および個人情報を処理するためにキービジネスシステムを動作させることができる。このような第三者のサイバーセキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策が整っていない可能性がある。共有することができます

または第三者と共に、または第三者から敏感な情報を受信する。私たちの遠隔従業員は私たちの情報技術システムとデータに対してより大きなリスクを構成しています。私たちはより多くの従業員が家で働いていて、私たちのオフィス外のネットワーク接続を利用しているからです。

ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動やオンラインとオフラインの詐欺が盛んに行われ，増加し続けている.このような脅威はますます気づきにくくなっている。このような脅威は様々な源から来ている。伝統的なコンピュータ“ハッカー”のほかに、行為者、人員(例えば窃盗や乱用)、複雑な民族国家、民族国家によって支持される行為者も現在、攻撃に参加している。私たちおよび私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証拠)、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、情報または他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、および他の同様の脅威を含む様々な変化する脅威を受ける可能性がある。組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支持される行為者によって実施される攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、データおよび収入損失、名声損害、および資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは私たちの第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが損なわれていないこと、または利用可能な欠陥やエラーが含まれていないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システムまたは私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、回復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および私たちの製品の生産、販売、流通の能力を実質的に混乱させる可能性があります。例えば、私たちは従業員とコンサルタントを持っていて、私たちはこれらの従業員とコンサルタントによって私たちの業務を支持しています。これらの地域は不安定な地域に位置し、地政学的または他の衝突を経験している地域、例えばスロバキアの顧問であり、スロバキアはウクライナと国境を接する国であり、2022年2月、ロシアはサイバー攻撃を含む様々な手段でスロバキアを攻撃しています。

以前に識別されたまたは同様の脅威は、セキュリティホールや他の中断を招く可能性がある。セキュリティホールまたは他の中断は、不正、不正、または意外な取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、開示、または情報アクセスをもたらす可能性があります。セキュリティホールや他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)がサービスを提供する能力を破壊する可能性があります。

私たちは、セキュリティホールを防止するために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりするかもしれません。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよびデータを保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。我々の情報を蓄積するシステムを保護するためのセキュリティ対策が実施されているにもかかわらず，それらの規模や複雑さ，我々の内部情報技術システムや我々が依存する第三者(臨床試験を行うサイトを含む)上で維持される情報量が増加していることを考慮すると，これらの措置が有効である保証はない.私たちは未来に私たちの情報技術システムの抜け穴を検出できないかもしれません。このような脅威と技術はよく変化し、性質は往々にして複雑で、安全ビーチが発生してから検出されるかもしれません。私たちは私たちの情報技術システムの抜け穴を認識して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。さらに、私たちの契約には責任制限が含まれていない可能性があり、あっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、セキュリティ違反時に関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティホールを経験したり、セキュリティホールを経験したと思われたら、私たちは不利な結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、処理情報の制限(個人情報を含む)、訴訟(集団クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、業務中断(情報の利用可能性を含む)、経済損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティホールとそれに伴う結果は顧客が私たちのサービスの使用を停止し、新しい臨床試験参加者が私たちのサービスに参加することを阻止し、そして私たちの業務の成長と運営能力に負の影響を与える可能性がある。

イギリスのEU離脱、つまり一般的に言われている“イギリスの離脱”は、さらなる規制の食い違いを招く可能性があり、私たちの製品やサービスを開発、製造し、商業化するために追加の費用を発生させることが求められている。

2016年の国民投票結果に続き、英国は2020年1月31日にEU離脱、つまり通常言われている離脱を発表した。英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国は2020年12月31日までに移行期間があり、その間EUルールは適用され続けている。英国とEUは2021年5月1日に発効するEU-英国貿易·協力協定に署名した。その協定はイギリスとEU関係のいくつかの側面が未来にどのように作動するかの詳細を提供する。しかし、臨床試験の進行、医療製品と医療機器の監督管理の頻繁と持続的な変化において、依然として多くの不確定性と関連する立場が存在している。

もしイギリスが規制の観点からさらにEUに逆行すれば、未来に関税が施行されるかもしれない。したがって、私たちは現在も未来も事業を運営する巨額の追加費用に直面する可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、事業収益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性があります。イギリスの離脱やその他の理由で、国際貿易、関税、輸出入法規の任意のさらなる変化は、予期しない関税コストまたは他の非関税障壁をもたらすかもしれない。これらの事態の発展、あるいはいずれも起こりうるとの見方は、世界貿易、特にEUとイギリスとの貿易を著しく減少させる可能性がある。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

私たちの商業的成功は第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることに大きく依存する。製薬業界では、米国特許商標局(USPTO)、カナダ知的財産権局(CIPO)、および対応する外国特許庁に提起された特許侵害訴訟、妨害、反対、再審手続きを含む特許および他の知的財産権に関する訴訟および他の手続きが多くなされている。我々が候補製品を開発する分野には，第三者が所有する米国，カナダ，外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオ製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補品が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。

我々の研究、開発および商業化活動は、侵害または他の方法で違反するか、または他の当事者によって所有または制御された特許に違反すると主張される可能性がある。

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、我々の候補製品の成分、製剤、製造方法、または治療方法に関連する。我々は、我々の主要候補製品の第三者特許を特許検索しており、有効かつ実行可能であれば、これらの候補製品またはそれらのそれぞれの製造または使用方法をカバーすると解釈できると主張している第三者特許ファミリーがあることを知らない。私たちは私たちのどんな分析も完全で完全であることを保証することはできませんし、私たちがアメリカ、カナダ、海外が私たちの候補製品の商業化に関連しているか、または必要なすべての特許と保留出願を確定したことを確実にすることはできません。さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後発行された特許が私たちの候補製品をカバーする可能性がある。特許の有効期限が私たちの所望の製品発行日を超える場合、効果的かつ強制的に実行可能な特許要件が私たちの1つ以上の候補製品をカバーする特許の存在は、候補製品を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させる可能性がある。

すでに提出されているがまだ発表されていない特許出願もある可能性があり，これらの出願が特許として発行されていれば，我々に不利であると告発される可能性がある.例えば、ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんどの管轄区域で適用される特許規則は、18ヶ月後に特許出願が発行されることを要求しないので、今日提出された特許は、少なくとも18ヶ月以内に業界参加者には知られていない

アーカイブします。また、私たちは非執行第三者エンティティのクレームに直面する可能性があり、これらのエンティティは関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。さらに、特許請求の範囲は裁判所によって解釈され、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が主張された特許主張を侵害していない、またはこれらの主張が無効であり、および/または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちは成功しないかもしれない。

特許が無効であるか強制できないかを証明することは難しい。例えば，米国では，無効性を証明するためには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.EU裁判所の訴訟では、特許無効を証明する責任も通常、特許無効と主張する側にかかっている。私たちが訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力が移される可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。

第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません。これは私たちに大量の費用を発生させます。勝訴すれば、大量の金銭損害賠償を支払うことになるかもしれません。知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受け，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。もし私たちが特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売を停止または延期することを余儀なくされる可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、商業的に許容可能な条項や全く許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。特許侵害請求または潜在的クレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求された場合、これらの許可は、許容可能な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある。たとえ私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに大量の許可料や印税を支払うことを強要することができ、あるいは両方を兼ねて、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある。

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務から従業員資源を大量に移転する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは市場への参入を禁止されるほか、故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費の支払い、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つ以上の許可を得ることを含む巨額の金銭損害賠償を支払わなければならない可能性があり、あるいは大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。

私たちに対する侵害クレームに加えて、米国特許商標局が発表または承認した妨害、派生または許可後の訴訟、および外国が私たちの製品知的財産権に関連する同様の訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から関連技術の許可権を得ようとすること、または貴重な知的財産権を失うことをもたらす可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちはまた知的財産権に関する他の人たちとの紛争に巻き込まれる可能性がある。

第三者は、米国または他の管轄区域で特許期限延長出願を提出し、特定の特許保護の延長を求めるためにEU諸国(スイスを含む)に追加保護証明書を提出することができ、承認された場合、私たちの1つまたは複数の候補製品の発表を妨害または延期する可能性がある。

私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。特許訴訟や他の訴訟は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。

私たちは関連特許を識別できないかもしれないし、特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することができず、私たちはまた、米国、カナダ、および海外が私たちの候補製品の商業化に関連しているか、または必要なすべての特許および保留出願を識別したことを保証することができない。

特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくないかもしれないが、これは可能である

否定的な影響は私たちが私たちの製品や候補製品を販売する能力に影響を及ぼす。私たちは私たちの製品が第三者特許によって保護されていないと間違って判断するかもしれない。さらに、知られている裁判所または他の裁判所は、既存技術、有効化、書面記述、または他の理由に従って、関連する第三者特許の権利要件が無効であると判断し、この結論は正しくない可能性があり、これは、私たちの製品または導管分子のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれない。

多くの特許は、製品の組成、使用方法、配合、細胞系構造、担体、成長媒体、製造プロセス、および精製プロセスを含む市場の製品をカバーすることができる。参考製品の生産·販売に関するすべての特許とその満期日の決定は極めて複雑であり，司法管轄区に関する複雑な法律知識が必要である。ある上場製品に関連するすべての管轄区域のすべての特許を決定することは不可能かもしれない。私たちはすべての関連特許を識別できないか、あるいはその満期日を誤って決定することができないかもしれません。これは私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは関連特許を識別し、正確に解釈することができず、私たちの製品開発、マーケティング、商業化能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちは費用がかかり、時間がかかり、成功しないかもしれない未来の特許を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれない。

私たちは特許を発行しましたが、もし私たちが本当に追加特許を取得したら、私たちは競争相手がこれらの特許を侵害していることを発見するかもしれません。私たちの特許を実行するには高価で時間のかかる訴訟が必要かもしれない。もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。実行不可能な主張の理由は、特許訴訟に参加した人が、発明の特許性に関連する関連または重要な情報を米国特許商標局またはCIPOに隠蔽した、または起訴中に誤った陳述をしたと主張することを含むことができる。法律が無効と強制執行できないと断言した後の結果は予測不可能であり、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制執行できないと判断する可能性があり、私たちは他方が論争中の発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されていても、裁判所はその特許の権利要件を狭く解釈し、私たちの特許請求書がこの発明を含まないことを理由に、私たちが他方の論争のある発明の使用を阻止する権利がないと判断することである。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。

同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。

さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見の必要性により、特許を実行するために開始された任意の訴訟において、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの証券の市場価格にマイナスの影響を与える可能性がある。しかも、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決される。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業秘密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。

私たちは個人を雇用し、以前大学や他の製薬会社に雇われていた独立請負業者、コンサルタント、取締役会のメンバーを保持し、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む。私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者が私たちのために働くときに他人のノウハウやノウハウを使用しないことを確実にするために努力していますが、私たちは現在、彼らについて何のクレームも受けていませんが、私たちは将来このようなクレームの影響を受ける可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがお金を支払う以外に、このようなクレームを弁護することができなければ

損害賠償は、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

また、私たちは、一般に、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、および請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような知的財産権の所有権を主張したり、私たちにクレームをつけたりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの上級管理者や科学者の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちが候補製品の有効な特許権を獲得して維持できなければ、私たちの候補製品の成功と商業化に非常に重要だと思う技術を競争相手が使用することを阻止することができず、私たちの特許が私たちに提供する可能性のある潜在的な競争優位性を失うことになるかもしれない。

私たちは知的財産権に関する事務で主に第三者の効果的かつ実行可能な権利の侵害を避けることに注目しているが、私たちはまた、特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせに依存して、私たちの候補製品や開発計画に関連する私たち自身の知的財産権を保護する。私たちが私たち自身の知的財産権によって提供される任意の競争優位性を享受できるかどうかは、私たちがアメリカ、カナダ、その他の国で特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存し、私たちの候補製品の様々な特許要素、例えば私たちの製品の調合と製品を製造するプロセス、および私たちの業務に重要な商業秘密および機密情報を維持し、制御する能力に関連する。

私たちはアメリカ、カナダ、海外で私たちの製品に関連する特許出願を提出することで、私たちの独自の地位を保護しようとしています。これらの製品は私たちの業務に非常に重要です。この過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが提出したどの特許出願も、発行された特許要求が私たちの製品を保護することをもたらすことを保証することはできません。したがって、私たちは他の人が競争製品を商業化することを効果的に阻止できないかもしれません。また，異なる管轄区の特許性に対する基本的な要求は類似しているが，各管轄区は特許性について独自の具体的な要求を持っている。私たちは私たちが特許出願を提出したすべての管轄区域内で、私たちの製品が同じまたは同様の特許保護を受けることを保証することはできない。

生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、その法律原則はまだ解決されていない。したがって、様々な理由により、私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許が、米国、カナダ、または他の国/地域の候補製品をカバーすることを招くことができない可能性がある。特許訴訟中に我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見され、考慮され、または参照されることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするために使用されるか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止するために使用されることができる。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許主張が縮小され、実行不可能または無効が発見される可能性がある。また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護し，我々の候補製品に排他性を提供したり，他の人が我々の主張をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある.これらの結果のいずれも、私たちに付与された任意の特許で主張される技術を競争相手が使用することを阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州特許庁が付与した特許は，授権発表後9カ月以内に誰からも反対されることができ，また，いつでも国家裁判所に疑問を提起することができる。

また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護したり，我々の主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができない可能性がある.候補製品の保有、許可または追求された特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、候補製品で使用されている同じ技術を第三者が使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある。また、米国特許法の最近の変化は、2013年3月15日以降に提出された特許出願に基づいて発行された特許の有効性を疑問視するために、第三者に追加的な手続きを提供している。私たちが保有または追求している特許および特許出願が私たちの候補製品に提供する保護の広さまたは強度が挑戦されている場合、それは、競争製品が私たちの独自技術を使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある。さらに、米国およびほとんどの他の国の特許出願は一定期間秘密であるため、通常は出願後18ヶ月以内であるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を最初に(I)提出した会社であることを確認することはできない。さらに、2013年3月16日までに提出された出願またはそのような出願から発行された特許については、誰が我々の特許権利要件がカバーする任意の主題を最初に発明したかを決定するために、第三者によって干渉訴訟を開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる

出願と特許。第三者が2013年3月15日以降にこのような出願を提出した場合、そのような第三者は、私たちの発明が彼らの発明から来たかどうかを決定するために、米国で派生プログラムを開始することができる。

私たちが発行した特許を除いて、私たちはアメリカと他の司法管轄区に私たちの候補製品の様々な方面に対する特許出願があり、これらの出願は現在審理中です。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効で実行不可能であるかどうか、または第三者の脅威または侵害を受けるかどうかを保証することはできない。第三者が私たちに発行する可能性のある特許の有効性または実行可能ないかなる成功的な行動に挑戦しても、このような発行された特許で主張されている技術を使用することを阻止する能力を他の人が奪う可能性がある。

また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります。

私たちがこのような特許を獲得することが競争優位性をもたらす可能性があると信じている時、私たちは私たち自身の独自の処方とプロセスのための特許出願を候補製品に提出した。例えば、lysergideとMDMAに関する特許が満期になった。私たちはこれらの製品のために独自の処方や製造方法を開発しており、これらの製品は第三者特許の有効な主張の範囲内ではないと考え、私たちの処方に対する特許出願を提出しました。私たちは私たちの独自の処方が第三者特許の侵害を避けるということを保証できない。さらに、競合他社は、独自の製品レシピを開発することができる可能性があるので、MM 120、MM 402、または他の候補製品のための任意の係属中の特許出願が、任意の競合他社のレシピをカバーするかどうかは決定されない。我々はMM 120を含む様々な生体模倣薬の下流製造プロセスに関する特許と特許出願を有している。我々のMM 120レシピに対する特許出願とは異なり，我々がプロセスに関する特許出願に含まれる特許技術は，競争優位性を提供してくれる可能性があると考えられる発明に対しては，第三者特許を回避するために開発されたものではない.私たちのレシピ特許出願のように、私たちは高度に不確定であり、プロセス改善における私たちの特許出願が第三者に対する競争優位性を提供するかどうかを予測することもできない。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム要件、書類提出、費用支払い、およびその他の要件を遵守することに依存する。もしこのような要求を守らなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされるかもしれない。

米国特許商標局、CIPOおよび各種外国政府特許機関は、特許プロセスにおいて、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、弁護、強制特許の執行費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカとカナダ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカやカナダほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護程度はアメリカの連邦と州法律あるいはカナダの連邦と省レベルの法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国で特許保護を受ける可能性を排除するために、私たちが商業的権利を獲得する可能性のある司法管轄区域で特許出願を提出しないことを選択することができる。したがって、私たちは、第三者がアメリカとカナダ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使用して製造した製品をアメリカ、カナダ、あるいは他の司法管轄区域に輸入することを阻止できないかもしれません。競争者は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、権利侵害製品を私たちの特許保護のある地域に輸出することもできるが、私たちの特許を実行する能力はアメリカやカナダに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させることは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は承認されない可能性があり、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。一部の外国政府は私たちに商業的に不合理な条項や私たちが受け入れられない条項で私たちの特許を第三者に許可するように強要するかもしれない。そこで私たちは私たちの

世界各地の知的財産権は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。

米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を取得および実施することは、技術的な複雑さと、法的複雑性とも関連する。そのため、生物製薬特許の獲得と実行は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。また、米国は最近、2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)を含む広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。

2013年3月16日から，米国は異なる当事者が2つ以上の同一発明を要求する特許出願を提出する際に，どちらが特許を付与されるべきかを決定する先行出願制度に転換した。したがって，我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は，我々が第三者が発明を行う前に発明をしていても，我々の発明をカバーする特許を付与することができる.米国特許法に対する“米国発明法”の変化の1つは，米国特許法を先行発明から先発明に変更することである。特許法の他のいくつかの重大な変化の中で、いくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、付与後および双方の審査などの手続きを介してUSPTOで任意の発行された特許に挑戦する機会を第三者に提供する。米国特許商標局のこれらの対抗性訴訟は、米国連邦裁判所訴訟における米国特許の有効性を推定することなく特許主張を審査し、米国連邦裁判所訴訟で使用されているよりも低い立証責任を使用する。したがって、競争相手または第三者が特許庁の許可後の再審または当事者間の再審手続きにおいて特許を無効にすることは、米国連邦裁判所の訴訟で無効にするよりも容易であると考えられる。もし私たちの任意の特許がそのようなUSPTO訴訟で第三者の挑戦を受けた場合、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者がその特許を守ることに成功することは保証されず、これは疑問視される特許権の喪失を招くだろう。米国の発明法が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。しかしながら、米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状態を損なう可能性がある。

また，最近裁判所は分子病理学協会に対してMyriad Genetics，Inc.(Myriad I)，BRCA 1とBRCA 2に基づく遺伝性癌試験特許リスト(Myriad II)およびPromega Corp.がLife Technologies Corp.を訴えるなどの事件の裁決は場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小し，場合によっては特許所有者の権利を弱める場合がある。

我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、既存の特許を強制的に実行したり、私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に実行する能力を弱める可能性がある。

もし私たちが私たちの候補製品のために効果的な独占権を維持できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。

私たちは、私たち自身の特許レシピおよびプロセス開発のいくつかの態様を保護するために特許出願を提出しているが、私たちはまた、特許を申請できないか、または特許を出願しない独自の科学、商業、および技術情報およびノウハウを保護するために、商業秘密保護および秘密保護協定に依存している。しかし、機密情報と商業秘密を保護することは難しいかもしれない。さらに、我々の商業秘密および機密情報に含まれる情報は、情報または商業秘密を不適切に使用または引用することなく、第三者によって独立して合法的に開発または発見されることができる。私たちは、私たちの運営を支援する科学、技術、商業情報の保護と、機密情報を開示する必要がある当事者と秘密協定、特に私たちの候補製品に関連する機密情報の保護を求めています。これらの当事者は、私たちの従業員、コンサルタント、取締役会メンバー、請負業者、潜在的協力者、金融投資家を含みます。しかし、私たちはすべての関係者たちとこのような合意に到達したことを確信できない。我々はまた，我々の場所の物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータや商業秘密の完全性やセキュリティを保護しようとしているが，これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。したがって、私たちの機密情報と商業秘密は私たちの競争相手によって証明や救済できない方法で知られるかもしれない。

私たちのすべての従業員とコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを望んでいますが、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、そして私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者は秘密協定を締結することができますが、これらのすべての合意が適切に実行されているという保証はありません。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。

私たちのビジネス秘密を流用したり、不正に開示したりすることは、私たちの競争的地位を損なう可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある。また，我々のビジネス秘密を保護するための措置が不十分であると考えられれば，第三者がいかなる商業秘密を流用しているかに対抗する十分な追跡権がない可能性がある.私たちは私たちの従業員、元従業員、またはコンサルタントが特許出願を提出しないことを保証することはできません。米国の“第一次出願”法により、このような無許可特許出願は、自分の発明のための特許取得のための私たちの努力を挫折させる可能性がある。

私たちは私たちの特許出願と他の知的財産権の発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちは将来、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許出願または私たちが付与される可能性のある特許または他の知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちは、私たちの候補製品の開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務を損なうかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちが合意における私たちの義務を履行できなかった場合、私たちはこれらの合意に従って第三者から知的財産権や他の権利を許可したり、許可者との業務関係が妨害されたりすると、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません。

我々は研究·許可協力の側であり，バーゼル大学病院と締結されたlysergideや他の研究製品に関する独自のグローバルライセンス協定を含む。また，Catalentとライセンス契約を結び，このプロトコルにより，MM 120開発に彼らを用いたZydis技術の独占的な許可を得た.もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産に直面した場合、私たちは私たちのライセンスの許可者にいくつかのお金を支払うことを要求されるかもしれません。あるいはライセンスを終了する権利がある可能性があります。この場合、私たちはライセンスがカバーする製品を開発または販売することができません。もし私たちがこのような合意の下でどんな義務にも違反したら、私たちは私たちの研究と許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。研究許可協定によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がある

私たちが許可している知的財産権と他の権利をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

また、私たちはCatalentの許可協定と規定されており、私たちは将来の許可協定が私たちに様々な職務調査、マイルストーン支払い、特許権使用料、保険、その他の義務を負担することを要求すると予想される。この許可証の下では治癒されていない重大な違反は

協定は、これらの合意に基づいて私たちに付与された特許権や他の知的財産権の実践権を失う可能性があり、候補製品のための開発と商業化努力を損なう可能性があります。

私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない。

我々は現在，バーゼル大学病院やMindShift Complex AGを含む第三者の許可により何らかの知的財産権を所有している。私たちは私たちの手続きが第三者が持っている独占権を使用する必要があることを発見するかもしれないので、私たちの業務の成長は私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。我々は、我々の候補製品に必要と考えられる成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないか、または許可範囲内でこれらの知的財産権を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。

私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、私たちはこの計画の発展を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。

我々は第三者供給と我々の候補製品に含まれる麦角精，R(−)−MDMA，その他の制御物質に依存し，承認されれば，これらの物質を第三者に依存して商業供給に製造する。任意の第三者サプライヤーが私たちの候補製品を生産する義務を履行できなかった場合、または満足できる法規遵守を維持または達成できなかった場合、そのような物質の開発および任意の候補製品の商業化は、商業的に実行不可能であるか、利益を低下させるか、または私たちのための法執行行動を引き起こす可能性がある。

我々は現在、これらの候補製品に添加される蛇床素、R(-)-MDMAまたは他の制御物質を含むMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品を製造するために必要なインフラまたは能力を得ることも意図していない。私たちは引き続きCDMOに依存して、私たちの臨床試験で使用された候補製品リジンを開発、製造、生産することが予想され、もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちはこのようなCDMOに依存していかなる商業供給も開発、製造、生産し続ける。現在，我々は複数のCDMOと我々の候補製品に含まれるすべてのコンポーネントの開発，製造，生産に関するすべての活動を行っている.CDMOのような第三者サプライヤーに依存して、私たちの候補製品を生産するよりも大きなリスクに直面させます。我々は、我々と契約したCDMOの製造プロセスを制御せず、関連法規(例えば、FDAのGLP、cGMPまたは米国以外の同様の法規要件)に従って、これらの第三者にMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品を生産することに依存する。薬物物質の製造については，他にも品質管理，品質保証および記録や文書のメンテナンスが含まれている。現在、MM 120、MM 402あるいは私たちの任意の他の候補製品の生産過程に従事しているいくつかのサプライヤーは、私たちの現在の活性薬物成分サプライヤーを含み、過去にFDAおよび/またはEU加盟国国家主管部門の検査を受けたことがなく、それらがすべての適用された法規に符合することを保証することもできない。私たちまたは第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、ライセンスの差し押さえまたはリコール、MM 120、MM 402、または任意の他の候補製品、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれもMM 120、MM 402、または任意の他の候補製品の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。

もし私たちがMM 120、MM 402、あるいは任意の他の候補製品の意外な供給損失に遭遇した場合、あるいは任意のサプライヤーが私たちの需要を満たすことができない場合、私たちの研究または計画における臨床研究または商業化は遅延する可能性がある。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.私たちは品質が受け入れられ、数量が適切で、コストが許容できる代替供給者を見つけることができないかもしれない。例えば、私たちは単一サプライヤーを招いて蛇床素を生産した。Lysergideは制御物質であり、分類によってより多くの規制を受けているため、現在のLysergideサプライヤーに返信できない場合、代替サプライヤーを獲得する過程で遅延やコスト増加に遭遇したり、受け入れ可能な条件で代替サプライヤーを見つけることができない可能性がある。私たちのサプライヤーは常に厳格な製造要求と厳格なテスト要求の制約を受けており、これは生産を制限または延期する可能性がある。必要であれば、メーカーとサプライヤーを交換するために必要な長い過渡期は、私たちの臨床前研究と臨床試験、そして私たちの候補製品の商業化を大幅に延期する可能性があり、承認されれば、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える。

FDA、DEA、および他の類似外国機関の製造要求を遵守するために、私たちと第三者サプライヤーは、候補製品が適用される規格および他の法規要件に適合することを保証するために、設計と開発、テスト、生産、記録保存、品質管理に多くの時間、お金、労力をかけなければならない。これらの要件を遵守しないことは、候補製品の差し押さえや生産停止を含む、私たちに対する法執行行動をもたらす可能性があり、これらは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちとこれらの第三者サプライヤーのいずれかもまた、FDA、DEA、および他の同様の外国当局の監査を受けることができる。もし私たちの任意の第三者サプライヤーがcGMPや他の適用可能な製造法規を遵守できない場合、私たちが候補製品を開発し、商業化する能力は深刻な妨害を受ける可能性があります。CDMOの火災、自然災害または破壊、または私たちのCDMOの販売による運営変化は、CDMOの火災、自然災害または破壊のような任意の中断のため、限られた数のCDMO固有のリスクに依存しており、私たちの製造能力を著しく中断する可能性がある。例えば，我々はCatalentを招いて，我々が計画しているMM 120第3段階臨床試験に関連するいくつかの契約製造および他のサービスを行っている。2024年2月5日、CatalentはCatalentとの合併を発表した。Catalentとの関係には影響はないと予想されているが，提案されている合併はCatalentの管理や運営に影響を与える可能性があり，我々の製造能力を著しく中断し，MM 120が承認されれば新たなCDMOを探して臨床供給を提供することが求められている。私たちは現在利用可能な災害復旧施設を持っていない。中断された場合、私たちは代替製造源を確立しなければならないだろう。これは私たちの多くの資金を必要とし、私たちは商業的に受け入れられる条項でこれらの資金を得ることができないかもしれないし、これらの資金を得ることができないかもしれないし、私たちは代替施設を建設したり探したりし、必要な規制承認を求めているので、数ヶ月の製造遅延を経験するかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちは製造需要をタイムリーに満たすことができず、完全に満足できないだろう。また、任意の新施設を運営するコストは、私たちの既存施設を運営するコストよりも高い可能性があり、業務中断保険は、私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではない可能性があり、この場合、任意の中断の追加コストを負担しなければなりません。このような理由で、製造施設の重大な破壊事件は、私たちの財務安定を脅かすことを含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者、学術協力者とCROを含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験を行う予定である。もしこれらの第三者がその契約の責務を成功的に履行できない場合、あるいは予想される期限までに完了することができなければ、規制機関から候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。

著者らはずっと独立した臨床研究者、学術協力者と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き第三者に依存することを計画し、著者らの臨床前研究と臨床試験を行い、そして著者らが行っている臨床前と臨床プロジェクトのためにデータを監視と管理する。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律と法規の要求、そして科学的基準に従って行われることを確実にする責任があり、私たちはこれらの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないだろう。私たちと私たちの第三者請負業者とCROは、FDA、EU加盟国の国家主管機関、MHRA、および同様の外国の規制機関が、私たちの臨床開発中のすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。

規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たち、私たちの研究者、学術協力者、または私たちの任意のCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちはこれらの規定を遵守できなかったか、あるいは私たちの第三者請負者とCROがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、民事と刑事罰に達する最高の法執行行動に直面させる可能性もあります。

また，これらの研究者，学術協力者，CROは我々の従業員ではなく，契約を除いて，我々の候補製品や臨床試験に投入される資源数を時間を含めて制御することはできない。独立した調査者、学術協力者、またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、または彼らの表現が目標に達していない場合、私たちが開発した候補製品の承認および商業化の将来性を延期または損害する可能性がある。また、第三者サービス提供者を使用して、これらの側に独自の情報を開示することを要求することは、これらの情報が流用されるリスクを増加させる可能性がある。さらに、研究者、学術協力者、およびCROは、人員配置が困難であり、優先順位が変化したり、財務的ジレンマに陥ったり、または他のエンティティとの関係を確立したりする場合があり、その中のいくつかのエンティティは、私たちの競争相手である可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす。

もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる。

我々の業務目標を実現するために必要な専門知識を専門的にあるいは持っている第三者サービスプロバイダの数は限られている.もし私たちがこれらの第三者CRO或いは臨床研究者とのいかなる関係も終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項或いは他のCRO、学術協力者或いは研究者と手配を達成できないかもしれない。CRO、学術協力者または臨床研究者が彼らの契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了できなかった場合、または交換が必要である場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案、法規要件または他の理由を遵守できなかったために影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。

追加のCRO(または調査者)を交換または増加させることは、追加のコストに関連し、管理時間および重点を必要とする。また，新たなCROが作業を開始すると，自然過渡期に遅延が生じ，予想される開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。CROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に同様の挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務や財務状況および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。

もし私たちが協力を確立することにしたが、商業的に合理的な条件下でこれらの協力を構築することができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。

私たちの製品開発計画と候補製品の潜在的な商業化には費用を支払うために多くの追加の現金が必要になります。私たちは、私たちの能力を拡大し、潜在的に研究開発活動を加速させ、第三者の商業化活動を支援するために、選択的に協力を形成することを求めることができる。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、または私たちの管理や業務を混乱させることを要求することができる。

適切な協力者を探す上で、私たちは激しい競争に直面し、交渉過程は時間がかかり複雑だ。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への提供のコストおよび複雑性、競争薬物の潜在性、知的財産権の所有権および業界および市場状況に関する不確実性の存在を含むことができる。潜在的な協力者はまた、同様の協力可能な兆候を得るために候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような協力が私たちの候補製品との協力よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また，候補製品のための連携や他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があり，連携努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるため，第三者は安全性や有効性を証明するために必要な潜在力がないと考える可能性がある.

もし私たちが協力を求めるなら、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。

私たちは候補製品の開発と商業化について第三者と協力するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。

もし私たちがどの第三者とも協力して合意すれば、私たちの協力者が私たちの候補製品の開発や商業化に投入する資源の数と時間を限られた制御を行う可能性が高い。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの計画の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力と努力にかかっているだろう。私たちの候補製品に関する協力は私たちに多くのリスクをもたらすだろう

私たちの普通株の取引価格の変動は大きくて、様々な要素の広範な変動を受けます。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。

私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。これらの要素は、“リスク要因”の節と本定期報告の他の部分的に議論された要因を除いて、以下のようになる

株式市場、特に私たちの株価は最近極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社やわが社の経営業績に関係ないか比例しないことが多い。例えば、2023年1月2日から2023年12月29日まで、我々普通株のナスダック資本市場での終値は2.43ドルから4.93ドルまで様々であり、シカゴオプション取引所カナダ取引所(以前は“新取引所”と呼ばれていた)での終値は3.36カナダドルから6.51カナダドルまで様々であり、日出来高は約95，500株から5，178，100株まで様々であり、シカゴオプション取引所カナダ取引所(以前は“新取引所”と呼ばれていた)の日出来高は約1，050株から176，512株まで様々であった。.の間に

今回、私たちの財務状況や運営結果は何の実質的な変化も経験しておらず、これはこのような価格変動や取引量を説明するだろう。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。特に、私たちの普通株の大部分はすでに空売り者によって取引され続けており、これは私たちの普通株の需給に圧力をかけ続け、市場価格の変動にさらに影響を与える可能性がある。さらに、これらおよび他の外部要因は、私たちの普通株の市場価格および需要の変動を招き続ける可能性があり、これは、投資家がいつでもその普通株を売却することを制限または阻止し、他の方法で私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。

本“リスク要因”の一部で説明されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちの指導を招いたりする可能性があります。

私たちの四半期と年度経営業績は将来大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難になります。私たちは時々他の会社と許可または協力協定または戦略的パートナーシップを締結する可能性があり、開発資金および重要な前払いおよびマイルストーン支払いおよび/または特許権使用料を含むことができ、これは私たちの収入の重要な源となる可能性がある。これらの前金とマイルストーン支払いは時期によって大きく異なる可能性があり、このような違いは、私たちの経営業績が異なる時期の間に大きな変動をもたらす可能性があります。

また、取締役会が決定した報酬の公正価値に基づいて、報酬が付与された日に従業員に与えられる株式奨励の報酬コストを測定し、そのコストを従業員に必要なサービス期間内の支出として確認する。これらの報酬を評価するための変数が時間とともに変化するにつれて、潜在的な株価や株価変動を含めて、費用の規模が大きく変化する可能性があることを認めなければならない。

また、私たちの経営業績は様々な他の要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が困難かもしれません

これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。

私たちは“新興成長型企業”であり、新興成長型企業に適用される報告要件を下げることが投資家に対する私たちの普通株の吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されているように“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の各種報告要求の免除を利用しようとしている

雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、新たなまたは改正された会計基準を遵守することを免除することを選択しているため、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しいまたは改正された会計基準を遵守することはない。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。

私たちは、(1)財政年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(2)“大型加速申告会社”になる資格があり、非関連会社が少なくとも7.00億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告会社”になる資格があり、(3)前の3年間に10億ドルを超える転換不能債務証券を発行し、(4)有効な証券法に基づいて発行者の普通株証券を初売却することを登録した5周年後に発生する新興成長型会社である。

それにもかかわらず、私たちは現在も“小さな報告会社”であり、これは最近終了した会計年度において、上場流通株が2.5億ドル未満、年収が1.00億ドル未満であることを意味する。もし私たちがもはや“新興成長型会社”ではない場合、私たちは依然として“小さな報告会社”とみなされており、私たちはより高い開示要求の制約を受けるだろう。しかし、開示要求は、私たちが“新興成長型企業”とも“小さな報告会社”ともみなされない場合よりも低いだろう。具体的には、“新興成長型会社”と同様に、“規模の小さい報告会社”は、その申告書類に簡略化された役員報酬開示を提供することができ、サバンズ-オキシリー法案第404(B)条の財務報告内部統制の有効性を証明する証明報告の提供を独立公認会計士事務所に要求する規定の制約を受けず、給与発言権および頻度投票を要求されず、米国証券取引委員会に提出された文書中の他のいくつかの減少した開示義務は、年報に2年間のみの財務監査報告書の提供が要求される。私たちが“新興成長型会社”の資格を満たさなくなった後も、“小さな報告会社”になる資格があり、404条の監査人認証要件を遵守する必要がなく、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含め、多くの同じ開示要件を利用して免除することができるようになる。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

ブログ、文章、伝言板、およびソーシャルメディアおよび他のメディアを含む第三者によって発表された情報は、過去および将来には、私たちに属さない声明を含む可能性があり、信頼できないか、または不正確である可能性がある。

私たちは、ブログ、文章、伝言板、およびソーシャルメディアおよび他のメディアを含む、第三者によって配信されるか、または他の方法で伝播されるメディア記事を受信し続けることが可能である。これには、私たちの役員、管理職、または従業員が発表した声明に起因できない報告書が含まれている。例えば，従来わが社と関連していた個人と実体とのトラブルには，当社の元役員兼取締役幹部スティーブン·ヘスターへの訴訟，その他が知られている.私たちはこの訴訟の当事者ではありませんが、私たちの業務、名声、株価、運営がこのような紛争やそのような紛争をめぐるいかなる否定的な宣伝の負の影響を受けないか保証することはできません。私たちの証券を購入するかどうかを決定する際には、本募集説明書の付録、添付の入札説明書、または米国証券取引委員会に提出された任意の適用可能な無料書面募集説明書に含まれる情報のみをよく読んで評価しなければなりません。第三者が提供する情報は信頼できないか不正確である可能性があり、私たちの普通株の取引価格に大きな影響を与える可能性があり、投資損失を招く可能性があります。

私たちがどんな証券訴訟や株主維権行動の影響を受けていれば、私たちの業務や運営はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちに巨額の費用を発生させ、業務と成長戦略の実行を阻害し、私たちの株価に影響を与える可能性がある。

過去には、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社は証券集団訴訟を起こすことが多かった。株主急進主義は多様な形をとる可能性があり、様々な状況で出現する可能性もあり、最近は増加している。私たちの普通株や他の証券の株価変動や他の理由は、将来的に証券訴訟や株主維権行動の目標になる可能性があります。例えば、2023年の年次株主総会では、我々の株主グループが4人の取締役候補を6人の取締役会に指名し、彼らの候補者を支援するための代理権競争を開始し、私たちの取締役会が指名した4人の取締役候補に反対する。潜在的な委託書競争を含む証券訴訟や株主行動主義は、巨額のコストを招き、経営陣や取締役会の関心や資源を我々の業務から移行させる可能性がある。また、将来の委託書競争、自主的買収提案、または取締役選挙やその他の事項に関連する他の株主行動は、巨額の法的費用や依頼書募集費用を招く可能性が高く、多大な時間と注意を要する。正式にスタートしなくても、委託書競争、能動的買収提案、あるいは他の株主急進主義の潜在的な可能性は、私たちの戦略計画を実行する能力を妨害し、私たちの未来の方向性の不確実性を招き、潜在的なビジネス機会を失うことを招き、あるいは合格者を引き付けることをより困難にし、これらはいずれも私たちの業務と経営業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。さらに、私たちの株価は、重大な変動や任意の証券訴訟や株主行動の事件、リスク、不確実性の悪影響を受ける可能性があります。

維権株主が私たちにとってきた行動は、破壊的で費用が高い可能性もあり、私たちの業務の戦略方向に不確実性をもたらし、訴訟を招き、経営陣や取締役会の関心や資源を分散させ、私たちの業務や株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

時々、私たちは維権株主の提案を受けて、ある会社の行動を取ったり、誰かを私たちの取締役会に指名したりするように促すかもしれません。例えば、2023年の年次株主総会では、我々の株主グループが4人の取締役候補を6人の取締役会に指名し、彼らの候補者を支援するための代理権競争を開始し、私たちの取締役会が指名した4人の取締役候補に反対する。将来の維権株主事務は、代理権競争と潜在的な関連訴訟を含み、私たちに実質的な悪影響を与える可能性があり、原因は以下の通りである

私たちの条項といくつかのカナダ法に含まれている条項は、制御権取引や株主提案のいくつかの変化を遅延または阻止する可能性がある。これらの条項のいずれも、潜在的な買収者が我々の株主にプレミアムを提供する可能性のある取引を提出または完了することを阻止する可能性がある。

私たちの条項のいくつかの条項は、カナダのいくつかの法律と一緒に、または単独で、支配権取引または株主提案のいくつかの変化を阻止または延期するかもしれない。

私たちの定款によると、私たちは株主総会で取締役候補者を指名するいくつかの事前通知手続きを守らなければならない。これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを変更することを困難にする可能性があり、それによって、株主が現在の経営陣を交代または更迭しようとしていることを挫折または阻止し、取締役会は責任を持って私たちの経営陣のメンバーに命じます。

♪the the the“カナダ投資法”非カナダ人は責任を負わなければならないことを要求します“カナダ投資法”“カナダビジネスルール”が指す“カナダ企業”に対する支配権を得る前に、大臣の承認を得た“カナダ投資法”規定された財政的限界を超える。また，我々の普通株を買収して保有する能力は以下のように制限される可能性がある“競争法”(カナダ)。この法律は、株式の買収、わが社の制御、またはその重大な利益の買収を含む、競合事務専員(“コミッショナー”)が、任意の買収または設立を直接または間接的に審査することを可能にする。そうでなければ、カナダまたはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて、または非カナダ人が私たちの普通株を保有または投票する権利に関する私たちの条項には制限がない。

私たちはカナダブリティッシュコロンビア州の会社法の管轄を受けており、場合によっては会社法が株主に与える影響はアメリカデラウェア州の会社法とは異なる。

“商業会社法”と“デラウェア州一般会社法”の間には、(I)“商業会社法”によると、継続、特定の合併、販売、レンタル、または他の方法で会社のすべてまたはほとんどの業務を処分する(通常の業務過程では除く)、清算、解散、およびいくつかの手配には、会社の株主の少なくとも3分の2の投票権が必要であるが、デラウェア州の法律によると、この件について投票する権利がある流通株の総投票権は一般に過半数を必要とする“商業会社法”と“デラウェア州一般会社法”の間に大きな違いがある

(Ii)BCBCAによれば、少なくとも1/20発行された普通株式を有する株主は、株主総会の開催を要求することができ、株主総会では、私たちの年次会議で投票できる事項を審議することができ、DGCLはこの権利を与えていない。(Iii)私たちの定款は、1人以上の取締役が免職される決議を採択するために株主の3分の2の多数票を必要とし、DGCLは大多数の株主の賛成票しか必要としない；しかし、多くの公衆会社定款は取締役免職を理由として免職する。及び(Iv)吾等は取締役決議案により吾等の定款細則を改正し、吾等の法定株式構造を変更することができ、(A)吾等の任意の株式の合併又は細分化等を含む任意の株式及び(B)吾等の任意の株式の識別名を変更することができるが、DGCLの規定により、法団の会社登録証明書の改正には一般に株主の多数票が必要であり、法団の法定株式構造の変更を許可するには単独の種別投票が必要となる可能性がある。私たちは投資家がこのような大きな違いで私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

もし私たちがすべての適用された上場要求を満たすことができなかった場合、ナスダックやカナダシカゴオプション取引所は私たちの普通株を退市することを決定した場合、あるいは私たちが自発的にシカゴオプション取引所からカナダから退市することを選択した場合、退市は私たちの普通株の市場流動性に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。

私たちの普通株は現在ナスダックとシカゴオプション取引所カナダ取引所に上場しています。ナスダックかカナダシカゴオプション取引所に上場する私たちの普通株の要求を守り続ける保証はありません。もし私たちがナスダックあるいはカナダシカゴオプション取引所のすべての適用上場要求を満たしていなければ、私たちの普通株はこれらの取引所から退市するかもしれません。また、適用される上場要求のコストを遵守するため、シカゴオプション取引所からカナダを退市することを自発的に選択する可能性がある。退市は株式証券を公開または非公開で売却して追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与え、私たちの普通株の価値と流動性にマイナスの影響を与えるだろう。退市はまた他の負の結果をもたらす可能性があり、従業員が自信を失う可能性があり、機関投資家の興味喪失及び業務発展機会の減少を含む。

為替レートの変動は私たちの経営結果と財務状況に大きな影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務の国際範囲のため、私たちの資産、収益とキャッシュフローはいくつかの通貨為替レートの変動の影響を受けて、特にドル、カナダ元、ポンドとユーロです。私たちの報告通貨はドルで、私たちの機能通貨はカナダドルで、私たちのアメリカ子会社の機能通貨はドルを除いて、私たちの運営費用の大部分はドルで支払います。私たちは定期的にドル、カナダドル、ポンドとユーロでサービス、消耗品と材料を購入します。未来にもっと多くの潜在的な収入が海外から来るかもしれない。したがって、私たちの業務と私たちの普通株の価格は為替レート変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの経営業績やキャッシュフローにも大きな影響を与える可能性があります。現在、私たちは為替レートのヘッジスケジュールを持っていません。

私たちは私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用して未来の課税収入と税金を相殺する能力が限られているかもしれません。

米国税法の制限により、我々の米国連邦純営業損失(“NOL”)の繰越は将来の課税収入の相殺に利用できない可能性がある。2017年12月31日以降の納税年度に発生した米国連邦NOLは無期限繰り越しが可能であるが，このような米国連邦NOLの控除額は課税所得額の80%に制限されている。2023年12月31日現在、私たちは1.283億ドルのアメリカ連邦NOL繰り越しがあり、無期限に繰り越すことができます。2023年12月31日までに、約1，700万ドルの利用可能国NOL繰り越しがあり、そのうち20万ドルは無期限に繰り越すことができ、1，680万ドルは2028年12月31日から満期になり、使用制限を受けている。

また、“規則”第382及び383条の規定によれば、ある会社が“所有権変更”(一般に“5%株主”の3年間のスクロール期間の累計所有権変更が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、同社は所有権変更前のNOLと何らかの他の所有権変更前の税収属性を用いて所有権変更後の課税所得額を相殺する能力が制限される可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちは過去にこのような所有権の変化を経験したことがありますが、将来私たちは株式の変化によって所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできません。当社の所有権の当該等の変更につながる可能性のある年間制限を決定するための検討は何も行われていません。したがって、私たちがNOLといくつかの他の税金属性を利用する能力は制限されるかもしれない。

もう一つのリスクは、NOLの使用停止や他の予測不可能な変化のような規制の変化は、州税目的のためを含む将来の所得税負担を低減するために、私たちの既存のNOLの満了をもたらす可能性があることである。

したがって、私たちは私たちのNOLといくつかの他の税金属性の実質的な部分を利用できないかもしれません。これは私たちのキャッシュフローと運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの世界的な収入はカナダとアメリカの税金を徴収されるだろう。

カナダ連邦所得税について、私たちはカナダのある省の法律に基づいて登録されているので、私たちはカナダ住民とみなされるだろう。そこで私たちは所得税法(カナダ)(税法)カナダ在住の会社に一般的に適用される。

カナダ連邦所得税については、私たちはカナダ住民とみなされるが、“法典”第7874(B)節とその公布された米国財務省条例によると、米国連邦所得税については、米国会社とみなされている。したがって、米国連邦所得税において米国国内会社とみなされることにより、一連の重大で複雑な米国連邦所得税の結果の影響を受け、カナダと米国での世界的な収入に課税されることになり、これは私たちの財務状況や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

普通株の売却にはカナダ税を納め、米国税を納め、普通株の配当金はカナダ税および/または米国税を納める必要があるかもしれない。

普通株の処分はカナダ税の影響を受けず、普通株が普通株保有者の“カナダ課税財産”(税法の定義による)を構成しない限り、税法の規定により、普通株保有者はカナダの非住民である。これらの普通株はカナダの課税財産を構成する可能性のある所有者は彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。また、米国株主の普通株式に対する処分(以下のように定義する)は、米国所有者の一部の普通株処分(米国不動産持ち株会社(“USMPHC”)とみなされている場合を含む)ではなく、米国税を納める。

現在、私たちは予測可能な未来に普通株のいかなる配当金も支払わないと予想されている。しかしながら、普通株が配当金を支払う場合、税法の目的によりカナダ住民の株主(及び税法の目的により非米国所有者)が受信した配当金は米国源泉徴収税を納付される。カナダ-米国所得税条約(“条約”)によると、このような配当金は源泉徴収税率を下げる条件を満たしていない可能性がある。さらに、カナダの外国税収は免除されているか、または支払われたこのようなアメリカの源泉徴収税に関連した減額は利用できないかもしれない。

アメリカの持株者が受け取った配当金はアメリカの源泉徴収税を支払う必要はありませんが、カナダの源泉徴収税を納めますが、条約で規定されているいかなる源泉徴収税率の低下も守らなければなりません。条約によると、このような配当金は源泉徴収税率を下げる条件を満たしていない。“規則”の外国税控除規則によると、私たちが支払った配当金は米国の収入源として記述されるだろう。そのため、アメリカの保有者はいかなるカナダの源泉税の免除を申請できないかもしれません。状況に応じない限り、彼らは他の外国源の収入があり、低税率あるいはゼロ税率の外国税を支払う必要があります。

カナダ株主でも米国株主でもない株主が受け取った配当金は米国源泉徴収税が徴収され、カナダ源泉徴収税が徴収される。我々の株主に適用される任意の所得税条約によると、関連条約の審査により、これらの配当金は米国の源泉徴収税の税率引き下げを受ける資格がない可能性がある。しかし、私たちの株主に適用される任意の所得税条約によると、関連条約の審査により、これらの配当金はカナダの源泉徴収税の税率引き下げを受ける資格がある可能性がある。

本合意において、“米国保有者”とは、普通株の実益所有者のことであり、米国連邦所得税については、

本稿では、“非米国所有者”とは、米国所有者ではない普通株式受益者(ただし、実体的には(または米国連邦所得税の目的のために組合企業として課税すべき他の手配)を指し、“非米国所有者”は、上述した提携企業のうち米国所有者ではないいかなるパートナーを意味する)。

アメリカ連邦所得税について言えば、アメリカ国内会社として、私たちの非アメリカ保有者の普通株処分に対する課税は、通常、アメリカ連邦所得税目的USURPHCに分類されるかどうかにかかっています。私たちは現在USURPHCではなく、現在私たちがUSUPHCになるとは予想していないと信じている。しかし、この決定は時々行われ、多くの要素に依存しており、その中のいくつかの要素は私たちの資産価値を含めて制御できないので、私たちがUSRPHCにならないという保証はない。もし私たちが最終的にアメリカ国税局(“IRS”)によってUSUPHCと決定されれば、私たちの非アメリカ保有者は普通株処分に関連するいかなる収益にもアメリカ連邦所得税を支払う必要があるかもしれない。

この規則280 E条によると、私たちは重大な税務責任を招くかもしれない。

規則第280 E条は、人身売買規制物質に関する特定の費用(CSA別表1及び別表2に示す費用)を企業が控除することを禁止する。アメリカ国税局はアメリカの各種企業に対して税務監査を行う時、同法第280 E条を引用し、これらの企業が従事するいくつかの薬品販売は適用される州法律で許可されている。米国国税局は、ある費用の控除を許可する明確化を発表したにもかかわらず、これらのプロジェクトの範囲は非常に狭く解釈されており、運営コストの大部分と一般行政コストは許容されていない。したがって、私たちのアメリカでの有効税率は、通常アメリカ会社に適用される税率よりはるかに高いだろう。現在、複数の米国行政と連邦裁判所がいくつかの未解決事件を審理しており、これらの制限に疑問を提起しているが、これらの裁判所が規則280 E条に対してわが企業に有利な解釈を行う保証はない。

我々の業務に対するネットワークセキュリティの重要性を考慮して、我々は、我々のシステムの有効性と情報セキュリティリスクの準備を支援するための包括的なネットワークセキュリティ計画を維持する。

ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクの評価、識別、管理の流れ

我々は，リスクに基づく方法で，我々の業務や情報システムに影響を与える可能性のあるネットワークセキュリティ脅威を識別し評価することを実施した.我々は様々なツールや方法を用いてネットワークセキュリティリスクを管理し，定期的にテストを行っている.ネットワークセキュリティイベントが発生した場合、定期的にテストされたイベント応答計画を維持します。この計画及びその報告プロトコルに基づいて、指定者は事件と関連する脅威の深刻性を評価し、脅威を抑制し、脅威を救済し、データとアクセスシステムの回復、事件に関連するいかなる報告義務の分析、及び事件を実行した後の分析と計画の増強を含む。

また、定期的な脆弱性スキャン、浸透テスト、脅威情報フィードを通じて、ネットワークセキュリティ態勢と性能を監視し、評価し続けています。我々の情報セキュリティ計画は，キーコンサルタント，サプライヤー，サービスプロバイダとのパートナーシップや接触により，戦術や戦略的に補完される.私たちはまた、私たちの情報セキュリティ政策やプログラムの有効性を評価し、向上させるための継続的な努力の一部として、主要サプライヤーと積極的に接触している。私たちは、サプライヤーアンケート、サプライヤー監査、サプライヤー資格、および新しいサプライヤーの入社に関する職務調査と定期サプライヤー審査を含む、様々な方法を使用して、当社の第三者サービスプロバイダに関連するネットワークリスクを評価します。私たちは、個人、機密、または独自の情報にアクセスできる第三者サービスプロバイダが、適用される法律基準および業界ベスト実践に適合する包括的なネットワークセキュリティ実践を実施し、維持することを要求します。

我々の情報セキュリティ計画は、指定された情報技術者と管理チームのメンバーによって管理され、彼らは企業範囲のネットワークセキュリティ戦略、政策、標準、アーキテクチャ、プロセスをリードする。ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価、識別、管理するための制御とプロセスは、情報技術取締役と外部コンサルタントからなる我々の情報技術チームによって実施され、監督される。我々の情報技術チームは製薬とバイオテクノロジー情報技術，安全，管理の面で20年以上の経験を持っている。我々の情報技術チームは、ネットワークセキュリティ計画の日常管理を担当し、予防、検出、調査、応答、ネットワークセキュリティ脅威と事件の回復を含み、定期的に参加して、ネットワークセキュリティ計画が変化するネットワークセキュリティ脅威の下で有効に動作することを確保することを支援している。私たちの情報技術チームは適宜私たちの上級管理職に定期的な報告書を提供する。

私たちの取締役会は、サイバーセキュリティリスク事務を含む、リスク監督の全面的な責任を私たちの監査委員会に委託しました。私たちの上級管理職は定期的に私たちの監査委員会と取締役会に報告書を提出する。これらの報告には，我々のネットワークリスクと脅威の最新状況，我々の情報セキュリティシステムを強化するプロジェクト状況，情報セキュリティ計画の評価，新たに出現した脅威状況がある.また、我々の情報セキュリティ計画は、外部の専門家によって定期的に評価され、評価結果を上級管理職および取締役会に報告する。

我々は強力なネットワークセキュリティ計画を保持しているが，情報技術システムを浸透させるための技術は発展し続けている.したがって、私たちは脅威や予測をタイムリーに発見して適切な安全措置を施行することができないかもしれない。より多くの情報については、“第1 A項--リスク要因--私たちの情報技術システムまたはデータ、または私たちが依存する第三者のシステムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験する可能性があります”を参照してください

この3年間、私たちはどんな重大なサイバーセキュリティ事件や脅威にも遭遇しなかった。

私たちのアメリカの会社の住所はOne World Trade Center Suite 8500、New York、New York 1000 7にあります。私たちはここでオフィススペースを借りて、オフィスサービスと施設を共有しています。レンタル期間は六ヶ月ごとに自動的に更新されます。

ノースカロライナ州ダラム市帝国通り四五零五号で追加の事務空間を借ります。郵便番号：27703です。レンタル期間は2022年4月から始まり、2025年6月に満了する。

時々、私たちは通常の業務過程で発生した訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、重大な訴訟や法的手続きには関与していませんが、私たちの経営陣は、これらの訴訟や法的手続きが私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があると考えています。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解コスト、管理資源の分流、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。

我々が2023年7月26日にScott Freeman博士とFCM MM Holdings，LLCに対して提起した訴訟では，我々は原告であり，Freeman博士とFCM MM Holdings，LLCは会社とFreeman博士が2020年8月31日に締結した別居協定における非けなす損と秘密条項に違反していると告発した.この紛争はアメリカネバダ州地域裁判所で決定されている。私たちは永久禁止救済と補償、懲罰的、そして懲罰的損害賠償と弁護士費を求めている。

2023年9月5日、私たちはニューヨーク南区でScott Freeman博士、ジャック·フリーマン、チャド·ブランガー、FCM MM Holdings、LLCと他の3人のFCM著名人Farzin Farzaneh、Vivek Jain、Alexander Wodkaに訴訟を提起し、主に1934年に改正された証券取引法第14条(A)条である。私たちは、被告の重大な誤った陳述や漏れによる依頼書訴訟に関連する費用を含む、永久禁止救済と弁護士費、および被告の行為によって受けた損害を裁くことを求めている。

項目5.登録者が株式を共有する市場株式権、関連株主事項と発行者が株式証券を購入する。

我々の普通株はナスダック世界精選市場で公開取引され、取引コードは“MNMD”であり、シカゴオプション取引所カナダ取引所(前“NEO取引所”)で取引され、取引コードは“MMED”である。

私たちの普通株は2023年12月31日までに約82名の登録株主がいます。株主の実際の数は，この記録保持者の数を超えており，実益所有者であるがその株が街頭名義で仲介人や他の被命名者が所有する株主が含まれている.

設立以来、私たちはどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは将来の収益(あれば)を残し、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供し、予測可能な未来には何の現金配当金も支払わないつもりだ。将来的に現金配当金を派遣することは、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定し、これらの要素は私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、当時の既存債務ツールの要求と契約制限、そして私たちの取締役会が関連すると思う他の要素を含む。

プロジェクト7.経営陣の議論財務状況や経営成果の分析もあります

以下の議論は，本年度報告の他の部分に掲げる連結財務諸表とその付記とともに読まなければならない。本年度報告書は以下の部分を含み、前向きな陳述を含む。これらの陳述はリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定要素は実際の結果と事件を招く可能性があり、これらの前向きな陳述の中で明示的または暗示的な内容とは大きく異なる。これらのリスクと不確実性についての詳細な検討は，本年度報告第1 A項“リスク要因”を参照されたい。また“前向きな陳述に関する警告”を参照されたい。これらの前向き陳述に過度に依存しないことを読者に戒め，これらの陳述は本年度報告日までの経営陣の分析のみを反映している。法律の要件がない限り、本年度の報告日の後に発生したイベントや状況を反映した前向きな陳述を更新する義務はありません。

私たちのアメリカ公認会計原則会計政策は連結財務諸表付記2を参照されたい。他の説明がない限り、すべての金額はドルで計算されます。カナダドルとはカナダドルのことです。

私たちはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて設立された。我々の完全子会社Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)はデラウェア州に登録設立された。2020年2月27日までにわれわれの手術はMindMed USで行われた。

2021年2月26日、著者らはHealthModel Inc.(以下HealthModelと略称する)100%の発行と流通株を買収し、HealthModelはデジタル医学と治療会社であり、人工知能を用いてデジタル測定を実現し、臨床研究と患者モニタリングの精度と速度を向上させた。

設立以来、私たちは製品やプロセスの研究開発を進める過程で赤字を出してきた。2023年12月31日までの年度の純損失は9570万ドルで、2022年12月31日までの年度の純損失は5680万ドルだった。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は2.902億ドル、現金と現金等価物は9970万ドルです。

2023年12月31日までの間、私たちは引き続き必要な資源を増やして、私たちの機会パイプラインを構築します。これは人員と契約資源を増加させ、私たちの活動を強化する非臨床的側面を含む。

2023年8月3日，我々は，会社の統計的仮定の検討に基づいて，MM 120(酒石酸リサージ)による広汎性不安障害(GAD)の2 b段階試験を評価した対象患者登録者数を200人から180人に減少させ，試験目標を達成する統計能力(約90%)を維持したと発表した。しかし，2023年9月12日に患者登録を完了し，198名の患者が試験に参加し，25マイクログラム，50マイクログラム，100マイクログラムまたは200マイクログラムのMM 120またはプラセボの単回投与を受けたと発表した。2023年12月，われわれのMM 120 GAD 2 b期臨床試験のTopline陽性結果を発表した。試験はその主要な終点に達し、4週目のプラセボと比較して、MM 120はハミルトン不安障害(“HAM-A”)評価尺度で統計的に有意かつ臨床的に有意な用量依存性改善を示した。MM 120はモニタリングされた臨床環境において単剤として服用し、追加の治療介入はなかった。MM 120 100マイクログラム−最高臨床活性に達する用量−4週目にプラセボと比較して7.6ポイントの減少を示した(−21.3 MM 120対−13.7プラセボ；p

一次背線試験結果に含まれる他の二次と探索的終点には，HAM−A応答と緩解率およびCGI−Sスコアがある。MM 120(100μgまたは200マイクログラム)治療を受けた参加者のうち、78%の患者が4週目に臨床反応(Ham−Aが50%以上改善)したが、プラセボ服用参加者のうちこの割合は31%であった。4週目に臨床寛解(HAM−A 7)を獲得

50%の参加者がMM 120 100マイクログラムを服用しているのに対し、プラセボの割合は18%である。Cgi−Sスコアはプラセボと比較して100μg(p 0.001)と200μg(p 0.01)用量群で統計的に有意と臨床的に有意な改善があったことを示した。平均的には，MM 120(100μgまたは200μg)を服用した参加者は，4週目のCGI−Sスコアで2単位の改善が認められ，最も早く治療後1日で有意な改善が認められ，すべての評価時点で4週目まで継続した。2024年第1四半期により多くのバックライン12週間のデータを公表し，2024年の科学会議で完全な結果を発表する予定である。

MM 120耐性は良好に観察されており，多くはMM 120の薬効学的効果と一致した一過性軽~中等度副作用(AEs)である。全試験の4週間完成率は約90%，高用量群の完成率は97.5%であり，高用量群の参加者は4週目に有害事象で中止されなかった。薬物に関する重篤な有害事象はなかった。最もよく見られる有害事象(高用量群の少なくとも10%の発生率)は投与日に発生し、幻覚、幻覚、喜び情緒、焦慮、思考異常、頭痛、感覚異常、眩暈、振戦、吐き気、嘔吐、感覚異常、散瞳と多汗を含む。

この試験の結果は，MM 120がGADの第3段階臨床開発に入ることを支持すると予想される。我々は2024年上半期にFDAと第2段階終了会議を開催し，2024年下半期に第3段階臨床試験を開始する予定である。

2023年10月、我々は、MM120の2 a段階試験を評価する登録作業が完了し、潜在意識重複投与方案を用いて注意欠陥多動性障害(ADHD)を治療することを発表した。2024年1月、我々のADHD 2 a期試験は主要な終点に達していないことを発表しました。私たちは亜感知用量プログラムのさらなる開発活動を計画していない。我々2 a段階試験の結果，および我々がGADにおいてMM 120を2 b段階試験した結果は，MM 120の知覚効果が臨床反応を調節する上での重要な役割を支持していると考えられる。広汎性認知症や他の精神医学的適応の中でMM 120計画を優先的に開発し，単一知覚用量(100μg以上)を使用する予定であり，多くの研究で強い積極的な結果を示している。

2023年4月、我々はバーゼル大学病院(UHB)の協力者に研究者による二重盲検試験を発表し、lysergideによる重症抑うつ障害(MDD)の治療効果を評価した。TOPLINEデータはラザージの顕著、迅速、持続性と有益な効果及びMDD症状緩和の潜在力を示した。大量lysergideレジメンでは，患者は1回目の服薬の1日目に100マイクログラムを服用し，2回目の服薬日(4週間間隔)に200マイクログラムを服用し，統計的と臨床的に主要終点に対して有意な改善，すなわち対照群(患者が2回目の服薬を受けるか否かにかかわらず)と比較して，1回目の服薬6週間後に臨床医が評定したうつ病状学(“IDS−C”)スコアが変化した。この試験における対照群は両治療日とも25マイクログラムの低用量レジメンを受けた。ベースラインと比較して，高用量群(n=28)患者のIDS−Cスコアの変化は−12.9点と最も小さく，低用量群(n=27，p=0.02)は−3.6点であった。プラセボと比較して、1回目の投与後16週間、侵入検出システム−C測定による統計的有意な利益は16週間まで維持された(p=0.008)。副次的な端末からのデータもまた鼓舞的だ。報告された不良事件、バイタルサインと実験室数値の変化によると、この研究薬物は全体的に耐性が良好である。

MM 402，あるいはR(−)−MDMAは，我々の特許形式のMDMA(3，4−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン)のR−エナンチオマーであり，自閉症スペクトラム障害(ASD)を治療するための薬剤を開発している。MDMAは合成分子であり，一般に病原剤と呼ばれ，結合感や思いやりを増加させることが報告されている。R(-)-MDMAは脳中のセロトニンレベルを増加させ、ノルアドレナリンとドーパミンのレベルをより小さく増加させ、それによって社交感覚と人間感情の暖かさを増加させると考えられている。R(-)-MDMAの臨床前研究により、それは急性親社会と発病作用を有し、そのドーパミン活性の低下は、ラセミMDMA或いはS(+)-エナンチオマーと比べ、それは更に少ない興奮活性、神経毒性、高熱と濫用傾向を示す可能性があることを表明した。2022年第3四半期、著者らの協力者UHBは健康ボランティアでR(-)-MDMA、S(+)-MDMAとR/S-MDMAの一期研究員の試験を開始し、この3種類の分子の耐性、薬物動態学と急性主観、生理と内分泌効果を比較するために試験を開始した。UHB試験のTOPLINE結果は2024年上半期に発表されると予想される。また，MM 402の第1回臨床試験を開始し，2023年第4四半期に成人健康ボランティアで行われた単回漸増用量試験である。著者らの第一段階の臨床試験はMM 402の耐性、薬物動態学と薬効学を表現することを目的とし、そして更なる臨床試験が毎日MM 402の重複服用の効果を表現でき、そしてASD群中の早期治療効果の兆候を探索することを目的とした。

先に開示したように、2022年5月27日、我々はナスダック上場資質部門から手紙を受け取り、我々が上場証券の最低入札価格がこれまで30営業日連続で1.00ドルを下回ったため、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条を遵守していないことを通知した。私たちは180日、すなわち2022年11月23日までに、本段落で指摘したルールを再遵守します。

わが社の取締役会は2022年8月26日に15対1の割合で普通株の逆分割を許可し、我々の普通株の入札が“ナスダック上場規則”で規定されている最低入札要求(すなわち8月株式分割)よりも高くなるように許可した。8月の株式分割のため、断片的な普通株は発行されていない。8月に株式分割後に残った各株式の半分未満の断片的な普通株はログアウトされ、各株式の少なくとも1株の2分の1を占める断片的な普通株は完全な普通株に変更された。8月の株式分割は、8月の株式分割発効時間直前のすべての発行された普通株と、私たちの株式オプション計画および株式インセンティブ計画で得られる普通株数に影響を与える。また、8月の株式分割は、8月の株式分割が発効する直前に株式オプション、帰属制限株単位、発行済株式証を行使する際に発行可能な普通株式数を減少させた。本報告では，普通株，購入普通株の選択権，株式データ，1株当たりデータ，関連情報について言及したすべての内容を遡及調整し，8月の株式分割の全列報期間における影響を反映した。

2022年9月13日、8月の株式分割を完了した後、ナスダック上場資格事務所から通知を受け、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条の最低入札価格に対する要求を再遵守したことを示した。

研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。研究開発費には主に我々の候補製品を開発するための直接的かつ間接的なコストが含まれている。

可能な資産を他の側から買収する際に行われている研究や開発費用も発生する可能性がある。技術買収は技術実行可能性を取得した資産計に基づいて支出或いは資本化を提案し、すでに支払われた金の最終回収可能性及び未来の代替用途の潜在力に対する管理層の評価に符合する。買収された、将来代替用途のない進行中の研究と開発コストは直ちに費用に計上される。

内部費用には、賃金、関連福祉、研究開発機能に従事する従業員の非現金株式報酬支出など、従業員に関連するコストが含まれる。

予測可能な未来には，より多くの臨床試験を開始することを含め，我々の候補製品やGAD，ASDや他の潜在的あるいは未来の適応の他の臨床前計画の開発を継続するにつれて，我々の研究や開発費用が増加することが予想される。

一般および行政費用は、主に、財務および会計、法律、人的資源およびその他の行政機能、専門サービス料、融資取引に関する相談および専門サービス料、保険料、分配費用を含む株式ベースの報酬を含む行政管理および行政従業員の報酬費用を含む。

私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発計画を引き続き推進し、私たちの業務を拡大し、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得て、商業化活動を開始すれば、私たちの一般的かつ管理費用は引き続き増加すると予想している。

以下の表は，我々の期間中の業務成果(千計)をまとめたものである

2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年間研究開発支出は1590万ドル増加した。この増加は，主にMM 120 GAD試験の臨床研究や製品開発に関する費用が1610万ドル増加し，研究·開発能力の増強により260万ドルの内部人員コストが増加したが，我々のMM 402計画に関連する費用は70万ドル減少し，各種外部研究·開発協力に関する費用は80万ドル減少し，臨床前活動やMM 110計画に関する費用は120万ドル減少したためである。

2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年度の一般·行政費は1150万ドル増加した。この増加は，専門サービス料と2023年度株主総会に関連する委託書コンテストに関する支出と，我々の業務成長を支援するコストによるものである。

2023年12月31日までの1年間で、利息純額は2022年12月31日までの年度より320万ドル増加した。これは主に2023年12月31日までの年度内に、金利上昇により、私たちの現金と現金等価物に利息が発生したが、私たちの信用手配に関連する利息支出部分がこの影響を相殺したためである。

2023年12月31日までの年間外貨収益は、2022年12月31日現在の年間外貨収益と横ばい。

2023年12月31日までの年度のその他(支出)/収入は、2022年12月31日までの年度と比較して実質的に一致している。

2023年12月31日までの1年間で、2022年ドル融資権証負債のリスコアリング損失は660万ドルだった。2022年12月31日までの1年間で、2022年ドル融資権証負債のリスコアリング収益は780万ドル。2022年ドル融資権公証価値の変化には、2022年ドル融資権証の公正価値変化による収益の再評価と損失が含まれており、これらの権証は、2022年9月30日に終了した公開株式発行の一部として発行されている。

設立以来、私たちは主に株式と私たちの融資協定(以下のように定義)を発行することで、私たちの業務に資金を提供してきました。著者らの主要な資本需要は著者らの科学研究と開発活動を支持する資金であり、人員配備、製造、臨床前研究、臨床試験、行政コストと運営資金を含む。

設立以来，運営損失と現金流出を経験し，我々の研究開発活動を継続するためには継続的な融資が必要である。私たちはまだ何の収入も得ていないし、私たちの候補製品の商業化にも成功していない。私たちの将来の運営は私たちが現金需要に資金を提供する能力にかかっており、これは私たちの研究と開発活動を継続し、私たちの候補製品を商業化することができるだろう。私たちが私たちの業務に資金を提供することに成功するという保証はない。

2023年8月11日(“締め切り”)，吾らおよび吾らいくつかの付属会社は連席借り手(吾らの“借り手と一緒”)としてK 2 HealthVentures LLC(“K 2 HV”)と融資および担保合意(“融資協議”)，HealthVentures LLC(“K 2 HV”)を貸主(K 2 HV，その他任意の時々の貸手，“貸手”)の行政エージェントおよびカナダ担保エージェント，およびAnkura Trust Company，LLCを貸主の担保受託者とした。融資協定では、元金総額が最大5，000，000ドルの定期融資(“定期融資”)には、締め切りに資金を提供する最初の1，500万ドルの定期融資、総額2，000，000ドルの後続部分定期融資が含まれており、これらの融資は、ある時間に基づく臨床と規制マイルストーンを実現する際に資金を提供することと、吾らの要求に応じて最大1，500，000，000ドルの追加部分定期融資を提供するが、貸主審査吾などが提供したいくつかの資料と融資者の適宜承認を待たなければならない。

定期融資は2027年8月1日に満期となり、借り手が融資協定に基づいて負う義務は、基本的に借り手のすべての資産(知的財産権を含まない)によって保証される。定期ローンの変動金利は(I)10.95%と(Ii)(A)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報じた最優遇金利プラス(B)2.95%の合計に等しい。吾らは、すべての(ただし、すべて以上)未償還元金残高および定期融資の前払い元金残高に関連するすべての計算および未払い利息を選択することができるが、いくつかの前払い通知要求の制限を受ける必要があるが、この前払い通知は、再融資または任意の他の取引の有効性を条件とすることができ、この場合、借り手は、その前払い通知を取り消すことができる。貸手は締め切り後および定期融資の全額返済前のいつでも、当時返済されていなかった定期融資元金の任意の部分(元金総額最大400万ドル)を我々の普通株(“転換株式”)に変換することを選択することができ、転換価格は1株当たり転換株式4.01ドルに相当するが、いくつかの制限に制限されなければならない。株式交換価格は、配当金の支払いや株式発行に限定されないいくつかのイベントが発生した場合に調整される。融資協議はまた融資者に株式交換に関するいくつかの付帯登録権を提供する。

融資協定には、このような融資の慣用的な陳述および保証、および借入者またはその付属会社の資産の制限または制限、その業務、管理、所有権または営業場所の変更、合併または合併、追加債務、財産権負担または留置権の生成、配当金または他の割り当てまたは株の買い戻しの支払い、投資を行うこと、および連合会社といくつかの取引を締結する能力を含むプラスおよび負の契約が記載されており、各取引はいくつかの例外的な状況を列挙する規定によって制限されている。融資プロトコルには、制御権に応じて変更された違約イベントを含むこのような融資の慣行違約イベントが含まれる。違約事件が発生し、継続して発生すると、融資協定項のすべての満期金額(破産事件の場合)、または(他のすべての違約事件の場合には管理代理人によって選択される可能性がある)が直ちに満了して対処する。融資協議による借入によって得られた金は、運営資金および他の一般企業用途および/または商業活動および/または業務発展機会をさらに支援するために使用されることが予想される。定期ローンが返済されると、これ以上借りることはできません。

2022年9月30日、私たちは7，058，823株普通株とセット承認株式証の引受公開発行を完成し、7，058，823株普通株(“2022ドル融資権証”)を購入し、合併発行価格は1株当たり4.25ドル、純収益は2，750万ドルであった。各2022年ドル融資株式承認証は直ちに1株の普通株を行使することができ、行使価格は1株当たり4.25ドルであり、ある調整の影響を受けて、2027年9月30日に満期になる。

2022年5月4日、S-3用紙に棚登録書(“登録書”)を提出した。登録声明によると、吾らは総価格が最大2億元に達する証券を公開発売することができる。登録説明書を提出する際には，販売エージェントであるCantor Fitzgerald&Co.とOppenheimer&Co.Inc.(総称して“販売エージェント”と呼ぶ)と販売プロトコルを締結し，この合意により，市場発売計画(“ATM”)に応じて100，000，000ドルまでの総発行価格で普通株を発行·販売することができる.ATM機によって、私たちは販売代理店に任意の普通株を売却して得られた毛収入に相当する3.0%の手数料を支払います。私たちはATMで私たちの普通株を売る義務がありません。2023年12月31日までの1年間に、ATMで2232，113株の普通株を売却し、純収益は780万ドルだった。2023年12月31日までに、ATMで合計4020万ドルを調達し、普通株を発行·販売することが可能で、総発行価格は最高5980万ドルに達する。

2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物および運営資本はそれぞれ9970万ドルと7160万ドルです。

今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちは規制部門から任意の候補製品の承認を得て商業化されない限り、何の意味のある収入も生まれないと予想され、私たちはこれがいつ発生するか、あるいは起こるかどうか分からない。私たちは

引き続き私たちの候補製品を開発し、予測可能な未来の運営に資金を提供するために多くの追加資金が必要だ。また、私たちが行っている活動に関連する費用が増加することが予想され、特に私たちが候補製品を開発し続け、規制部門の承認を求めている場合には。そのほか、著者らは新薬開発中のすべてのリスク事件に支配され、私たちは意外な費用、困難、合併症、遅延とその他の著者らの業務を損害する可能性のある未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちの支出は増加するでしょう

私たちは、いくつかのマイルストーンが達成され、私たちの信用手配下の追加資本が解放されれば、私たちの現金と現金等価物は、2026年まで私たちの現在の運営計画に資金を提供するのに十分になると予想される。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの候補製品の開発を完了し、私たちの候補製品を商業化するために必要と考えられる販売、マーケティング、流通インフラを構築するためには、承認されれば、多くの追加資金が必要になります。候補製品の商業化から十分な収入を得ることができる前に、第三者との協力、戦略的パートナーシップまたはマーケティング、流通または許可手配、または贈与の収入が含まれている可能性がある株式、債務融資、または他の資本源を売却することによって、任意の必要な追加資本を調達することが求められるかもしれません。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関連する可能性のあるプロトコルは、私たちの具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの業務を制限し、私たちの留置権の発生を制限すること、追加債務の発行、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資または合併、合併、許可、または資産売却取引に従事する能力を含む。もし私たちが第三者との協力、戦略的パートナーシップ、その他の同様の手配を通じて資金を調達すれば、私たちは本来自分で開発とマーケティングを望んでいた候補製品を開発·マーケティングする権利を与える必要があるかもしれない。私たちはもっと多くの資金を集めることができないかもしれないし、優遇条件でこのような合意や手配を達成できない、あるいは全くできないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを要求されるかもしれない。私たちの運営資本需要の予測は、私たちの現在の運営計画に基づいており、この計画は、いくつかの不正確であることが証明される可能性のある仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。候補製品の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額と時間を見積もることができない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう

2023年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金は6，440万ドルであり，このうち純損失は9，570万ドルであったが，非現金費用2，510万ドルおよび純営業資産および負債変動純額620万ドルに部分的に相殺された。非現金費用には、主に2022年ドル融資権証負債の公正価値変化660万ドル、株式ベース報酬1550万ドル、無形資産償却320万ドルが含まれる。

2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金は5，010万ドルであり，このうち純損失は5，680万ドルであり，1，050万ドルの非現金費用および純営業資産および負債純変動380万ドル分が相殺された。非現金費用には1370万ドルの株式ベース補償、320万ドルの無形資産償却が含まれているが、2022年ドル融資権証負債の公正価値変化780万ドルによって部分的に相殺されている。

2023年12月31日までの1年間、融資活動が提供した現金は2180万ドルで、その中には私たちが手配した1500万ドルの収益が含まれており、一部は私たちが支払った信用融資発行コスト80万ドルで相殺され、発行コストを差し引いて私たちのATMで普通株を発行する純収益750万ドルと、2022年のドル融資権証を行使する10万ドルの収益がある。

2022年12月31日までの年度、融資活動が提供する現金は5900万ドルで、普通株を発行する純収益4230万ドル、発行コストを差し引いた純収益、株式承認証を発行する収益1770万ドル、引受権証を行使する収益70万ドル、オプションを行使する収益20万ドルが含まれているが、株式証発行コスト150万ドルと既存RSUへの源泉徴収税40万ドル分が相殺されている。

私たちは通常の業務過程で研究、開発、許可協定を締結し、そこで私たちは研究サービスとノウハウの権利を獲得します。各種の協定によって期限が切れる可能性のあるマイルストーンと特許権使用料の支払いは臨床試験、監督管理許可と最終新薬の成功開発などの要素に依存し、新薬の結果と時間はまだ確定していない。

私たちは定期的に第三者と研究と許可協定を締結し、その中には業界慣例の賠償条項が含まれている。これらの賠償は通常、私たちまたは私たちを代表して行った研究と開発活動によって生じたもう一方のクレームによって生じたいくつかの損害と費用を賠償することを要求します。場合によっては、これらの賠償条項によって要求される可能性のある将来の支払いの最大潜在金額は無限である可能性がある。このような補償条項は一般的に基礎協定の終了後も有効だ。賠償義務の性質は私たちが支払いを要求される可能性の高い潜在的な金額を合理的に見積もることができない。歴史的には何もしたことがありません

当社はこのような合意に基づいて賠償金を支払っていませんが、私たちの財務諸表は当該等の賠償責任について何のお金も蓄積していません。

経営陣の財務状況と経営結果の検討·分析は、米国公認会計原則に基づいて作成された我々の連結財務諸表に基づいている。これらの総合財務諸表を作成する際には、報告された資産、負債、費用、および関連開示された金額を推定し、仮定する必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性があり、そのような違いは、いずれも実質的である可能性がある。

我々の重要な会計政策は、本年報の他の部分の総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、以下の会計政策は、我々の財務状況や運営結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。

買収時には、買収されたものが企業の定義に適合しているか否かを判定し、この場合、該当する場合には、取引が企業合併とみなされ、そうでなければ資産買収として記録される。

資産買収については、買収された確認可能な資産純資産値及び負担された負債は、支払われた対価の公正価値に基づいて計量され、買収日の相対公正価値を基準とする。買収関連コストはすでに支払われ資本化された対価格に計上されている。資産を買収する際には、営業権を記録せず、資産の買収や負担した負債による繰延税金資産や負債も確認しない。

企業合併は買収方法を用いて計算する。企業合併で取得した確認可能資産及び負担された負債及び又は有負債は、最初に買収日の公正価値に応じて計量される。譲渡価格の公正価値は、買収した識別可能な純資産に占めるシェアの公正価値を超え、営業権に計上される。

営業権は最初にコストによって計量され、即ち譲渡対価格と取得した確認可能な純資産と負担した負債の公正価値の総和の超過部分である。

買収コストが債務発行コストまたは株式証券発行コストとしての処理に適合しない限り、買収コストは発生時に費用を計上する。試算期間とは、買収の日から買収の日にすでに存在している事実と状況に関する完全な情報を得た日までの間の期間であり、最長で1年である。

アメリカ公認会計原則によると、私たちのいくつかの資産と負債は公正な価値で勘定されています。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、公正価値を決定する際の判断度が最も大きく、第3レベルのツールであり、金融資産と負債は、公正価値計量に重要な意味を持つ最低投入レベルに基づいて全体的に分類されている。

現金及び現金等価物、前払い及びその他の流動資産、支払すべき帳簿及び計算すべき負債はすべて短期的な性質であるため、その帳簿額面は公正価値に近い。

2022年ドル融資権証(我々の年度財務諸表付記7に定義)は、会社の機能通貨ではなくドルで価格を計算するため、負債分類である。そのため、2022年のドル融資権証は発行時に公正価値で確認し、各報告期間終了時に公正価値で再計量した。公正価値のいかなる変動も総合経営報告書の一般的かつ行政費用で確認されている。権証に関する発行コストは総合経営報告書の一般·行政費用に支出される。

財務諸表作成過程の一部として、その間に発生する研究·開発コストを見積もる必要があり、これは、各貸借対照表の日付までの当該等のコストに関する課税費用や前払い残高の金額に影響を与える。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの人員およびサービスプロバイダとコミュニケーションして、私たちを代表して実行されるサービスを決定することと、インボイスを受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは毎月私たちが提供してくれるサービスや契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定した。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。私たちの計算すべき研究開発費用の大きな見積もりには、私たちのサプライヤーが提供する研究開発活動に関連するサービスによるコストが含まれていますが、領収書は受け取っていません。これまで，我々が想定していた計算すべき項目は実際に発生したコストと実質的な差はなかった。

研究·開発コストは発生期間中に費用を計上する。外部コストは主に外部コンサルタント、第三者CRO、CDMO、臨床試験場所とセンター実験室に著者らの発見と臨床前活動、過程開発、製造と臨床開発活動に関連する費用を支払うことを含む。外部費用には実験室用品や分配された施設、減価償却、その他の費用も含まれている。外部費用は，我々のサービスプロバイダが提供してくれた情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価するか，報告日ごとに提供されるサービスレベルの推定値に基づいて確認する.私たちは計画、臨床、あるいは臨床前に外部コストを分配する。内部コストには主に従業員に関するコストが含まれ、賃金、関連福祉、研究開発機能に従事する従業員の株式給与支出が含まれる。我々はプランごとに内部コストを割り当てないが，これらのコストは複数のプランに配置されているため，単独では分類しない.

権益決済株式で管理層、従業員及び顧問に支払う時、権益ツールは授出日の公正価値に総合経営報告書及び帰属期間の全面的な損失を計上する。条項および条件が帰属前に改訂された場合、株式公平値の任意の増加(改正直前および改正後の計量)も総合経営報告書および全面損失に計上される。

私たちは必要なサービス期間中に株式オプションに基づく株の補償費用を直線的に確認し、没収が発生した場合に計算します。我々の株式ベースの報酬コストは，付与日の公正価値のオプションに基づいてブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される.

このモデルで用いる入力は主観的な仮定であり，通常重要な判断が必要である.これらの仮説には

普通株主公正価値-私たちの普通株式の公正価値は、付与前日の私たちの普通株の終値に基づいて決定されます。

無リスク金利·無リスク金利仮定は、満期日が我々の株式オプション予想期間と同様の米国債ツールに基づくものである。

予想変動率当社の限られた運営履歴および企業固有の履歴および暗黙的変動率データの不足のため、予想変動率の推定は、上場企業のセットの同様の履歴変動率に基づいています。履歴変動性データは、計算された株式の報酬に基づく期待期限の等価期間内の選定会社株の1日終値を用いて計算される。私たちは、私たち自身の株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用できるまで、この過程を適用し続ける。

所期期限·予想期間は、株式ベースの報酬予想未償還期間を表す。私たちは、オプションの期待期間を推定するために“簡略化方法”を使用することを選択し、すなわち、期待期間は、オプションの帰属期限と元の契約期間との算術平均値に等しく、後者は、一般に5~10年の間である。

配当率-私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったこともなく、私たちの普通株に配当金を支払う計画もありません。したがって、私たちが使用する期待配当収益率はゼロだ。

最近の会計声明、これらの政策の採用時期、および我々の経営業績の財務状況に対する潜在的な影響の評価については、本年度報告の他の部分に掲載されている付記2-我々の総合財務諸表の重要な会計政策の概要を参照されたい。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる会社.

私たちはこれを使うことを選びました広がる当社は、新規または改正された会計基準を遵守する権利があり、我々(I)が新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている移行期間の延長を明確かつ撤回できなくなるまで、上場企業および民間企業に対して異なる発効日を有する新しい会計基準または改正会計基準を遵守することができるようにする。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。

2023年12月31日現在、完全転換に基づいて、発行済み株式と発行済み普通株の数は以下の通り

S−K法規第10項で定義された“小さな報告会社”として，この要求された情報を提供する必要はない。

我々は、添付MindMed(MindMed)Inc.及びその子会社(当社)が2022年12月31日までの総合貸借対照表、当該日までの関連総合経営報告書及び全面赤字、株主権益及び現金流量、及び関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、会社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況、および2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいてこのような連結財務諸表に意見を発表することだ。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

主要会計政策の列報根拠と概要

陳述の基礎

添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された。本付記における適用指針へのいかなる言及も会計基準編纂(“ASC”)の中で発見され、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準更新によって改訂された権威あるアメリカ公認会計原則を指す。

会社間残高と取引、および会社間取引による未実現収入と費用は、連結財務諸表を作成する際に相殺する。損失を実現していない相殺方式は未実現収益と同様であるが，減値証拠がない場合のみである.

109

外貨？外貨

その会社の報告通貨はドルです。2019年、同社はMindMed USのみを運営しており、米国に本部を置く単一実体であり、その機能通貨はドルである。2020年2月の逆買収取引の後、当社は当社のビットコインをドルと決定しました。二零二年第四四半期に、当社は当社の主要な経済環境に関する状況が大きく変化したと認定し、実体の機能通貨をドルからカナダドルに変更する必要がある(“カナダドル”)。同社の機能通貨のこの変化は、期待されている。

当社の海外付属会社の現地通貨は通常その機能通貨です。このため、外国連属会社と親会社の資産と負債は会計年末為替レートを用いてそれぞれの機能通貨からドルに換算し、収入及び費用口座は会計年度の平均為替レートに換算し、権益口座は歴史為替レートに換算する。機能通貨以外の通貨建ての取引は取引日に為替レートで再計量されて機能通貨となる。機能通貨以外の通貨で建てられた貨幣資産と負債を期末に使用して期末レートで再計量する。

予算の使用

米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、管理層にいくつかの推定、判断と仮定を行うことを要求し、これらの推定、判断及び仮定は、連結財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与える。これらの総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、無形資産、研究開発コストの計上費用、株式ベースの奨励および引受権証の推定値が含まれるが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり，この違いは合併貸借対照表や業務表および全面赤字に大きな影響を与える可能性がある。

細分化市場

経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席経営決定者が資源をどのように分配するかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。当社と当社の経営意思決定者、当社の最高経営責任者は、当社の運営と業務管理を単一の運営部門と見なしており、これは当社の神経薬物開発プラットフォームの研究と開発である。すべての長寿資産はアメリカにある。その会社は現在何の収入も生じていない。

信用リスクが集中する

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には主に現金と現金等価物が含まれる。当社の現金等価物は、2023年12月31日現在、主に、米国政府または米国政府機関およびツールによって発行または保証された高流動性証券に投資する高品質金融機関の米国政府通貨市場基金を含む。同社の現金は高品質金融機関の小切手口座に入金され、連邦保険の限度額を超える場合がある。経営陣は、これらの金融機関の財務状況が良好であるため、これらの金融機関にとって信用リスクが最も小さいと考えている。2023年12月31日現在、同社の現金や現金等価物には何の損失も出ていない。

企業合併

同社は買収を評価し、業務合併か資産買収かを決定する。当社は買収会計法を用いて企業合併を計算します。同社はその合併財務諸表に、被買収企業のそれぞれの買収日までの経営結果を含む。買収価格は、買収日の推定公正価値に基づいて、買収された有形無形資産および負担された負債に割り当てられ、一部を超えて営業権に計上される。

公正価値の決定にはかなりの判断力が必要であり，基本仮説の変化に敏感である.同社の見積もりは初歩的な見積もりであり、最終推定値に大きな変化をもたらす可能性がある。測定期間内には、超えません1年成約後、当社は引き続き資料を取得し、買収日の公正価値の決定に協力する可能性がある。初期推定された任意の条件に適合する変化は、それぞれの資産および負債の調整として記録され、任意の残りの金額は営業権に割り当てられる。買収コストが債務発行コストまたは株式証券発行コストとしての処理に適合しない限り、買収コストは発生時に費用を計上する。

110

資産買収はコスト累積モデルを用いて会計処理を行い、買収コストは買収資産の相対的な公正価値に基づいて買収資産に分配される。営業権は資産買収で確認されていません。

商誉

営業権とは、買収価格が企業合併で得られた有形と識別可能な無形資産純資産値の推定公正価値を超える部分である。営業権の確認は、会社が買収から実現することを期待している戦略と協同利益を代表している。

営業権は収益まで償却せず、逆に、その単一報告単位は第4四半期に毎年減値評価を行っている。イベントや状況の変化が資産の帳簿価値を示す場合は回収できない可能性があり、当社も他の時間に評価を行います。減値指標が確定した場合、当社は報告単位の公正価値とその帳簿価値(営業権を含む)を比較する。減価損失は報告単位の帳簿金額とその公正価値との差額(ある場合)であることが確認されたが，差額は報告単位に割り当てられた営業権総額を超えてはならない。

年次減値テストを行う際、当社はまず定性的要素を検討し、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定する。もし要素が報告単位の公正価値がその帳簿価値より少ないことを示す場合、数量化評価を行い、権益公正価値総額と報告単位の帳簿価値の比較を分析することによって、報告単位の公正価値を確定する。報告単位の帳簿価値が引き続きその公正価値を超える場合、報告単位の営業権の暗黙的公正価値を計算し、部分を超えた減値損失に相当することを記録する違います。2023年12月31日現在および2022年12月31日までに減値費用を計上している。

無形資産

当社の有限年限無形資産は買収した既開発技術からなり、直線的に償却し、資産の経済的利益と一致し、その使用年限内に償却する予定である3年.

イベントや環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を完全に回収できない可能性があることを示す場合、無形資産または資産グループは減値が審査される。一旦発生すると、回収可能能力は、資産または資産グループによって予想される未割引予想の将来の現金流量とその帳簿金額との和を比較することによって測定される。資産の帳簿金額がその未割引の予想将来のキャッシュフローを超えた場合、減値損失は帳簿金額が資産公正価値を超えた金額で確認される。いずれの減値も資産帳簿金額に関する永久減値とする。あったことがある違います。2023年12月31日まで及び2022年12月31日までに年次収録された無形資産減価。

株式承認証

民間航空融通資権証及び民間航空通補補償権証

2020年から2021年までの間に、株式発行を行うと同時に、当社は異なる単位価格(“加元”)で単位を発行し、単位ごとに1株普通株と1部の普通株融資権証の半分(完全株式証1部あたり“CAD融資権証”)を含み、CAD融資権証1部あたりの所有者は指定された行価格で普通株を購入する権利がある。当該等持分発行については、当社もその引受業者に補償権証(“CAD補償権証”)を発行し、補償権証毎に所有者に指定価格で1単位を購入する権利を付与し、当該等補償株式証に基づいて購入した単位毎に所有者に普通株及び半分加元融資権証の権利を付与する。加元融資権証と加元補償権証は発行時に権益に分類され、公正価値によって入金される。

2022年ドル融資権証

2022年のドル融資権証(以下別注7で説明するように)は、会社の機能通貨ではなくドルで価格を計算するために負債に分類される。そのため、2022年のドル融資権証は発行時に公正価値で確認し、各報告期間終了時に公正価値で再計量した。公正価値のいかなる変動も総合経営報告書の一般的かつ行政費用で確認されている。2022年12月31日までの年度内に、権証に関する発行コストは総合経営報告書の一般·行政費用に支出される。

111

現金と現金等価物

当社は購入時の原始期限が三ヶ月以下のすべての投資を現金と現金等価物と見なしています。同社の現金等価物は、2023年12月31日現在、高信用品質と連邦保証金融機関の米国政府通貨市場基金から構成されている。その会社の口座は連邦保険の限度額を超える可能性がある。同社は現金等価物#ドルを持っている96.72023年12月31日までに131.72022年12月31日まで。

公正価値計量

当社のある資産と負債はアメリカ公認会計の原則で公正価値で勘定されています。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる

•

第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。

•

第2レベル-観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認され得る他の投入。

•

第3レベル--価格設定モデル、キャッシュフロー方法、および同様の技術を含む、資産または負債の公正な価値を決定するために重要な意義を有する市場活動支援の観察不可能な投入が少ないか、またはない。

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社は公正価値を決定する際の判断程度が最も大きく、第3級のツールに属しています。金融資産及び負債全体は公正価値計量に重大な意義のある最低投入レベルに分類されています。

現金及び現金等価物、その他の流動資産、支払すべき帳簿及び計算すべき支出はすべて短期的な性質であるため、その帳簿額面は公正価値に近い。

当社の信用手配は変動金利を負担していますが、当社の信用手配の帳簿金額金利が会社の現在の利用可能な金利に近いので、公正価値に近い。

研究と開発

研究開発費用には、開発中の製品およびプロセスをサポートするすべての直接的および間接的な運営費用が含まれ、給料および福祉を含み、研究開発従業員の株式報酬、コンサルティング費用、許可料、臨床試験材料の生産製造コスト、臨床研究コスト、およびデータおよび研究取得コストが含まれる。当社は、払い戻し可能な研究開発税控除のメリットは、クレーム金額を回収することが保証されているか、または合理的に保証されている場合に、研究開発コストを低減していることを確認した。特許の確立と維持によって発生した費用は発生時に費用を計上する。

同社の大部分の臨床前研究と臨床試験は第三者実験室、医療センター、契約研究組織(CRO)と他のサプライヤーによって行われている。これらのサプライヤーは通常、提供されたサービスを月ごとに課金したり、記念碑的な業績に応じて料金を徴収したりする。会社は仕事を終えた見積もりの割合と残りの契約マイルストーンに基づいて費用を計算します。時々、会社は研究や開発協定に署名する際に前払い金を支払う義務がある。将来の研究開発活動のための商品やサービスの前払いは，払戻不可能な金額を含めて，そのような商品交付や関連サービスが完了するまで前払い費用として資本化される。同社は，合意条項および各段階の努力度に応じて，このようなサービスを提供する期限を想定している。実際の実行時間や努力の程度が見積り値と異なる場合があり，このようなことが確実に発生した場合，会社はそれに応じて記録した金額を調整する.

ある特定の研究開発プロジェクトのために単独で取得し、未来に他の用途(他の研究開発プロジェクト或いはその他の方面に使用する)がない知的財産権はコストを発生する時に研究開発コストを計上する。

112

一般と行政

一般情報行政および行政費用は、主に、財務および会計、法律、人的資源およびその他の行政機能、専門サービス料、融資取引に関する相談および専門サービス料、保険料、分配費用を含む株式ベースの報酬を含む行政管理および行政従業員の報酬費用を含む。広報，印刷，専門サービス費用に関する追加コストも発生しており，これらの費用は2023年年度株主総会の依頼書コンテストに関連している.

所得税

当社は、連結財務諸表に含まれる事件の将来の税務結果を予想した繰延税金資産と負債を確認することを要求する貸借対照法に基づいて所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、総合財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産および負債に及ぼす税率変動の影響は、公布日を含む期間の総合経営報告書で確認される。

会社が繰延税項目純資産の範囲を確認したのは、会社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えていることだ。このような決定を下す際には、管理層は、既存の課税の一時的な差の将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画戦略、最近の経営の結果を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。経営陣が当社が将来その記録純額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。

当社は、(I)経営陣が税務倉庫位の技術的優位性に基づいて税務倉位を維持する可能性が高いかどうかを2段階に分けた手順に基づいて記録し、(Ii)確認のハードルに達した可能性の高い税務倉位について、管理層は、関連税務機関と最終的に和解を達成する際に実現可能な最大税収割引額の50%以上を確認する。同社は所得税支出で未確認の税収割引に関する利息と罰金を確認した。どんな課税利息と罰金も関連された納税義務に含まれている。これまでに違います。未確認の税金割引に関連した利息料金または罰金。

科学研究と開発支出が発生したため、管理層は税務機関が正常な監査手続きを完了した後、払い戻しできない課税課税免除があると予想している。投資税は受領時または合理的な保証がある場合に請求金額を回収する場合に入金されません。金額を確認すると，研究と開発支出の減少額と記す.

1株当たり純損失

普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、毎期発行済み普通株の加重平均を純損失で割ることである。普通株1株当たりの純損失には、株式オプションや引受権証などの証券の潜在的な行使や転換による影響(あれば)が含まれており、普通株の増資株の発行につながる。1株当たり純損失については，普通株の加重平均が1株当たりほぼ純損失と同じであるのは，純損失が存在する場合，希釈証券は計算に含まれず，影響が逆薄であるためである。列報のすべての期間において、1株当たりの基本純損失は希釈後の1株当たり純損失と同じであり、いかなる追加の株式等価物も逆薄になるからである。

株式承認証とオプションの影響は逆償却であるため、当社は1株当たりの赤字を計算する際に発行された普通株の加重平均数量を調整していない。

以下の表に普通株主が1株当たりの基本純損失と償却純損失を占める計算方法を示す


	十二月三十一日までの年度
	2023			2022
分子：
普通株主は純損失を占めなければならない	$	(95,732	)	$	(56,796	)
分母：
1株当たり純損失を占めるべき加重平均株式の計算に用いる普通株主に提供される株、基本的かつ希釈された		39,157,420			30,857,463
普通株株主は1株当たり基本損失と希薄化後の1株当たり純損失を占めるべきである	$	(2.44	)	$	(1.84	)

113

次の潜在的希薄化証券はその逆償却作用により1株当たりの純損失の計算範囲に計上しないt:


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022
株式オプション計画による発行と未償還オプション		2,161,734		2,190,315
限定株単位		2,294,056		1,570,382
民航所の補償権証		107,720		125,890
民航所融資権証		897,667		1,286,282
2022年ドル融資権証		7,031,823		7,058,823
合計する		12,493,000		12,231,692

株に基づく報酬

株式に基づく報酬支出とは、日従業員、高級管理者、取締役及び非従業員株式オプション又は制限株式単位に付与された公正価値のコストを付与し、適用された会計指導に基づいて推定し、帰属期間中に直線的な基礎で確認することである。帰属期間は一般的に奨励の期待サービス期間に近い。会社は没収行為が発生した場合に確認します。

株式オプションの公正価値は付与された日にBlack-Scholes-Merton推定モデルを用いて推定される.ブラック-スコアーズ-マートンオプション価格設定モデルは、いくつかの高度な主観的仮定に基づく投入を必要とする。これらの仮定の変化は，株式オプションの公正価値に大きな影響を与え，最終的には会社合併財務諸表で確認された株式ベースの補償費用に影響を与える可能性がある.これらの仮説には

普通株主公正価値-会社普通株の公正価値は、付与前日の会社株の終値に基づいて決定される。

無リスク金利·無リスク金利仮定は、満期日が会社の株式オプション予想期限と類似した米国債に基づく。

予想変動率·企業の経営履歴が限られており、特定の会社の歴史および隠れた変動率データが不足しているため、予想変動率の企業の推定は、上場企業のセットの同様の企業の履歴変動率に基づく。履歴変動性データは、計算された株式の報酬に基づく期待期限の等価期間内の選定会社株の1日終値を用いて計算される。会社は、会社自身の株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用できるまで、このプログラムを適用し続ける。

所期期限·予想期間は、株式ベースの報酬予想未償還期間を表す。当社は、“簡略化方法”を用いてオプションの予想期限を推定することを選択し、すなわち、期待期間がオプションの帰属期限と元の契約期間との算術平均値に等しく、後者は一般に5至れり尽くせり10年間.

配当率−会社は、その普通株に配当金を支払ったこともなく、その普通株に配当金を支払う計画もない。そのため、当社は期待配当率をゼロにしてきました。

条項及び条件が付与前に改訂された場合、改訂直前及び改訂後に計算された株式公允価値のいかなる増加も、総合経営報告書及び全面損失に計上される。

当社も非執行役員に現金決済役員繰延株式単位(“DDSU”)を補償として付与している。歴史的に見ると、1つのDDSUの公平な市場価値は、推定日の直前の5営業日のCBOEカナダ取引所(前に“NEO取引所”と呼ぶ)の普通株の出来高加重平均取引価格に等しい。当社は2023年6月8日から、DDSU計画下の“公平市価”定義を、ナスダック市場における普通株の出来高加重平均取引価格に基づいて修正した。この変化は2023年6月8日以降に承認されたDDSUにのみ適用される。そのため、2023年6月8日以降に承認されたDDSUはドル建てである。同社は四半期ごとにDDSUを再評価している。当社は、DDSUが帰属時のリスコアリング費用を奨励することを確認し、総合経営報告書にその費用を一般·行政費用の下での株式ベースの補償費用と全面赤字に計上し、DDSU負債に関する相応の調整を総合貸借対照表の計上費用に計上する。

114

最近採用された会計公告

新しい会計声明は、財務会計基準委員会(“FASB”)または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日から当社が採択される。別の議論がない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、会社の財務状況、経営結果、または採用後のキャッシュフローに実質的な影響を与えない。

2016年2月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)第2016-02号を発表したレンタル(テーマ842)これは、テナントが開始日にすべてのレンタル(短期賃貸を除く)に対して、レンタル負債、すなわちテナントが割引方式でレンタルによって生じる賃貸金を支払う義務、テナントがレンタル期間内に特定の資産の使用を使用または制御する権利を代表する使用権資産を確認することを要求する。2018年7月、FASBはASU 2018-11を発表し、トピック842のいくつかの側面を修正した。これらの修正は、主題842を採用する追加の(およびオプションの)移行方法を各エンティティに提供する。この移行方法によれば、1つのエンティティは、最初に特別テーマ発効日に特別テーマ842中の移行要求を適用し、その効果は、最初に特別テーマ842を採用期間中の利益剰余金(または適宜株式または純資産の他の構成要素)期間の初期残高に対する累積影響調整と見なすことである。2020年4月8日、財務会計基準委員会は、新興成長型会社に本基準を適用する発効日を2022年1月1日に変更した。会社(The Company)通過する本基準は有効である2022年1月1日養子になった違います。連結財務諸表への影響。当社は実際の便宜的な方法でこの基準を採用し、当社が(I)いかなる満期または既存契約がテナントであるかどうか、またはテナントを含むかどうか、(Ii)任意の満期テナントの借約分類、および(Iii)任意の既存賃貸契約の間接コストを再評価しないことを許容する。当社は現在の資産カテゴリ内のいずれのレンタルについてもレンタルと非レンタル構成要素を分離しないことを選択しているため、当社は賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として会計処理を行っている。当社も現在の資産カテゴリの内部期間が12ヶ月以下である場合には適用されない賃貸契約を選択しています。

最近発表された会計公告

2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表した細分化市場報告(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07は、首席運営意思決定者に定期的に提供され、区分損益測定基準に含まれる重大な部分費用の開示を要求する。本ガイドラインは，2023年12月15日以降の年次報告期間と2024年12月31日以降の中間報告期にさかのぼって適用する。同社は新しい指針の実施がその総合財務諸表や開示に実質的な影響を与えないと予想している。

金融商品の公正価値

以下の表に、会社が2023年12月31日まで、2022年12月31日までの公正価値で常時計測した資産と負債の情報と、使用した推定技術の公正価値レベルを示す。同社は満期日と予想現金化日に基づいてその資産と負債を短期または長期に分類する。


	2023年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
現金等価物	$	96,682	$	—	$	—	$	96,682
財務負債：
取締役繰延株式単位責任	$	387	$	—	$	—	$	387
2022ドル融資権証責任	$	—	$	—	$	16,476	$	16,476
	2022年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
現金等価物	$	131,702	$	—	$	—	$	131,702
財務負債：
取締役繰延株式単位責任	$	124	$	—	$	—	$	124
2022ドル融資権証責任	$	—	$	—	$	9,904	$	9,904

いくつありますか違います。2年12月31日までの年次内に1級、2級または3級を転用または呼び出し023年と2022年。

同社の現金等価物は、米国政府または米国政府機関およびツールによって発行または保証された高流動性証券に投資し、公正な価値レベルに基づいて公正な価値で計量する米国政府通貨市場基金を含む。

株式証負債の公正価値は公正価値によって経常的基礎に従って計量される。2022年ドル融資権証(以下、付記7で定義する)は、公正価値階層構造において第3レベルに分類され、Black-Scholes-Mertonオプション定価モデルを使用して、以下の仮定を使用して決定される


	2023年12月31日まで	2022年12月31日まで
共有値段	$3.66	$2.20
予想変動率	94.72%	97.08%
無リスク金利	3.87%	3.94%
期待寿命	3.75 年.年	4.75 年.年

商誉と無形資産純額

商誉

当社は2023年12月31日までに作成しました違います。その未償還の商業権を補完する。2023年第4四半期に、当社は年間営業権減値テストを行い、株価下落およびその他の市場要因をトリガイベントと見なし、数量化分析が必要であることを確定した。定量化分析の結果，減値損失は確認されなかった違います。2023年12月31日現在および2022年12月31日までに減値費用を計上している。

無形資産、純額

次の表は、会社の無形資産の帳簿価値(単位：千)：


				2023年12月31日まで
	有用な寿命 (単位：年)	総輸送量価値がある		積算償却する			純積載運価値がある
発達した技術	3	$	9,485	$	(8,958	)	$	527
無形資産総額，純額		$	9,485	$	(8,958	)	$	527

				2022年12月31日まで
	有用な寿命 (単位：年)	総輸送量価値がある		積算償却する			純積載運価値がある
発達した技術	3	$	9,485	$	(5,796	)	$	3,689
無形資産総額，純額		$	9,485	$	(5,796	)	$	3,689

2023年12月31日現在、開発された技術の残存使用寿命は0.2 何年もです。研究開発費に含まれる償却費用は#ドルである3.22023年12月31日と2022年12月31日までの2年間はいずれも100万ドル。

2023年12月31日現在、有限年限無形資産の予想将来償却費用は以下の通り(単位：千)


十二月三十一日までの年度	金額
2024		527
*合計	$	527

株主権益

普通株

その会社は数量を問わない普通株を発行する権利がある違います。額面価値。当社は2023年12月31日現在発行済みで返済されていません41,101,303普通株株。

117

投票権-普通株保有者には権利がある1つは保有する1株当たり普通株に投票する。すべての普通株式保有者は、当社の任意の株主総会の通知を受け、その会議に出席、投票、参加する権利があるが、商業会社法(ブリティッシュコロンビア州)(以下“BCBCA”と呼ぶ)によると、特定カテゴリ株式保有者のみが1つのカテゴリとして単独投票する権利がある会議は除外される。株主総会に出席して業務を処理する定足数は少なくとも2人の株主の合計で少なくとも保有する33⅓実際に会議に出席する人数にかかわらず、会議に投票する権利のある発行済み株式の割合は、実際に会議に出席する人数にかかわらず、自ら出席または代表が出席する。株主総会が株主の要求なしに開催された場合、株主総会の開催時間から30分以内に、出席人数が定足数に満たない場合、会議は大会議長または取締役会が決定した時間および場所に延期される。継続会において、会議開催時間から30分以内に定足数が出席していない場合は、出席及び出席又は受委代表として会議に出席し、会議に出席して採決する権利がある1名又は複数の株主として定足数を構成する。

2022年8月リバース株式分割

当社取締役会(“取締役会”)は2022年8月26日に当社の普通株を1損15の割合で逆分割することを許可しました(“8月株式交換”)これは当社の普通株の購入価格をナスダック上場規則で定められた最低購入価格要求よりも高くした。8月の株式分割のため、零細普通株は発行されなかった。8月分割後に残った1株当たり1/2普通株未満の断片的な普通株はログアウトされ、1株当たり少なくとも1/2普通株を占める断片的な普通株は変更される1つはすべて普通株です。8月の株式分割は、8月の株式分割が発効する直前のすべての発行された普通株と、会社株オプション計画と株式インセンティブ計画で得られる普通株数に影響を与えた。また、8月の株式分割は、8月の株式分割が発効する直前に株式オプション、帰属制限株単位、発行済株式証を行使する際に発行可能な普通株式数を減少させた。これらの財務諸表に含まれるすべての普通株への言及、普通株購入のオプション、株式データ、1株当たりデータ、および関連情報は、8月の株式分割のすべての列報期間における影響を反映するように遡及調整されている。

普通株式を発行した

2022年5月4日、当社はS-3表で棚登録書(“登録書”)を届出した。“登録説明書”によると、同社は総公開発行価格を最高$まで発行·販売することができる200.0百万ドルです。登録説明書を提出する際には，販売エージェント(総称して“販売エージェント”)であるCantor Fitzgerald&Co.とOppenheimer&Co.Inc.と販売契約を締結し，この合意により，会社は普通株を発行·販売することができ，総発行価格は最高$に達する100.0市場で計画(“現金自動支払機”)下の100万ドルを提供する。ATM機により、会社は販売代理店に支払うことになります3.0任意の普通株を売却して得られる総収益の%。当社ではATM機に基づいて普通株を売る義務はありません当社は2023年12月31日までに販売します2,232,113普通株、純収益は$7.8現金自動支払機の下に百万ドルあります。2023年12月31日現在、同社が調達した資金総額は40.2100万ドルで普通株を発行して販売することができ、総発行価格は最高$に達する59.8百万ドルです。

2022年9月30日，会社は引受の公開発行を完了した7,058,823普通株の購入および持分付き証7,058,823普通株(“2022年ドル融資権証”)は、連結発行価格が#ドル4.25普通株1株あたりの純収益は$27.5引受割引と手数料と発行コストを差し引いた100万ユーロです。2022ドルの融資権証はすぐに普通株の価格で行使でき、行権価格は#ドルである4.251株当たりの普通株は，ある調整に応じて，2027年9月30日.

発行に供する普通株を保留する

2023年12月31日現在の予約発行株の概要は以下の通り


	2023年12月31日
株式オプション計画による発行と未償還オプション		2,161,734
限定株単位		2,294,056
民航所の補償権証		107,720
民航所融資権証		897,667
2022年ドル融資権証		7,031,823
株式オプション計画下で付与可能な株式		1,709,405
予約発行株式の総数		14,202,405

株式承認証

下表は2023年12月31日までの年間権証活動をまとめたものである。


	期日まで	相場(カナダドル)		以下の期日まで返済しない 2022年12月31日		鍛えられた		期限が切れる			以下の期日まで返済しない 2023年12月31日
2020年12月11日加元賠償権証	2023年12月	$	28.50		18,170		—		(18,170	)		—
2021年1月7日民航局補償権証	2024年1月		66.00		83,720		—		—			83,720
2021年3月9日民航局補償権証	2024年3月		48.75		24,000		—		—			24,000
民航所総補償権証					125,890		—		(18,170	)		107,720
2020年10月30日増元融資権証	2023年10月		21.00		122,510		—		(122,510	)		—
2020年12月11日増額融資権証	2023年12月		36.75		266,105		—		(266,105	)		—
2021年1月7日プラス融資権証	2024年1月		86.25		697,667		—		—			697,667
2021年3月9日加元融資権証	2024年3月		66.00		200,000		—		—			200,000
総加元融資権証					1,286,282		—		(388,615	)		897,667

下表は2022年12月31日までの年間権証活動をまとめたものである。


	期日まで	トレーニングをする値段(カナダドル)		以下の期日まで返済しない --2021年12月31日		鍛えられた			期限が切れる			以下の期日まで返済しない --2022年12月31日
2020年12月11日加元賠償権証	2023年12月	$	28.50		18,170		—			—			18,170
2021年1月7日民航局補償権証	2024年1月		66.00		83,720		—			—			83,720
2021年3月9日民航局補償権証	2024年3月		48.75		24,000		—			—			24,000
民航所総補償権証					125,890		—			—			125,890
2020年5月26日加元融資権証	2022年5月		11.85		90,490		(76,021	)		(14,469	)		—
2020年10月30日増元融資権証	2023年10月		21.00		122,510		—			—			122,510
2020年12月11日増額融資権証	2023年12月		36.75		266,105		—			—			266,105
2021年1月7日プラス融資権証	2024年1月		86.25		697,667		—			—			697,667
2021年3月9日加元融資権証	2024年3月		66.00		200,000		—			—			200,000
総加元融資権証					1,376,772		(76,021	)		(14,469	)		1,286,282

2022年12月31日までの年度内に、株式承認証を行使して購入した株式の加重平均市場公正価値はカナダドル11.85.

2022年ドル融資権証

2022年9月30日，会社は引受の公開発行を完了した7,058,823普通株の購入および持分付き証7,058,823普通株式(付記7参照)、合併発行価格は$4.25普通株1株あたりの純収益は$27.5引受割引と手数料と発行コストを差し引いた100万ユーロです。2022ドルの融資権証はすぐに普通株の価格で行使でき、行権価格は#ドルである4.251株当たりの普通株は，ある調整に応じて，2027年9月30日.

次の表は、2023年12月31日までの年度の会社未返済債務分類2022ドル融資権証に関する活動を表しています


	2022ドルの融資株式承認証
2022年12月31日の残高		7,058,823
発表されました		—
鍛えられた		(27,000	)
期限が切れる		—
2023年12月31日の残高		7,031,823

2022年のドル融資権証は負債分類に属し、その理由は会社の機能通貨ではなくドル建てである。そこで，2022年ドル融資権証は発行時に公正価値で確認し，各報告期間終了時に公正価値に調整した。公正価値のいずれの変動も総合経営報告書で確認されている会社は株式証券負債公正価値変動に関する損失#ドルを確認した6.62023年12月31日までの年間で7.8 2022年12月31日までの1年間で発行コストは$1.52022年12月31日までの年度内に、株式承認証に関する百万ドルの権利証が総合経営報告書の一般·行政費用に支出される。

119


	2023年12月31日まで
2022年12月31日の残高	$	9,904
授権証行使		(64	)
株式証負債の公正価値変動を認める		6,636
2023年12月31日の残高	$	16,476

株に基づく報酬

株式激励計画

当社は2023年3月7日から、MindMed株式オプション計画(“株式オプション計画”)と業績および制限株式単位計画(“RSU計画”)における“時価”の定義を改訂し、会社の普通株がナスダック証券市場で取引される普通株の株式付与前の最終取引日の終値に基づいている(“改訂”)。この変化は改正されて付与された株式補償補償にのみ適用される。したがって、2023年3月7日以降に付与された株式オプション(“ドルオプション”)はドル建てであり、2023年3月7日以降に付与された制限株式単位の付与日公正価値(“ドルRSU”)はドル建てである。ドルオプションとドルRSUの公正価値はいずれも会社の普通株がナスダック株市場で取引される終値に基づいている。

株式オプション

2020年2月27日、会社は株式オプション計画を採択し、会社従業員、請負業者、取締役に業績激励を提供することで、会社により良いサービスを提供し続けることを奨励し、会社の利益を促進する。株式オプション計画は、資格を確定する枠組み及び与えられた任意の株式に基づく補償の条項を規定している株式購入計画は株主の承認を得ており、当社が2019年10月15日に2020年2月27日に完了した逆買収について締結した手配合意(“手配”)の条項の一部(“取引”)として承認されている。当社は発行を許可されている15RSU計画を含む発行または潜在的な発行に関連する任意の他の補償またはインセンティブ機構による未償還報酬または付与に従って発行可能な普通株式と共に%の発行された普通株式。

発行されたオプションの公正価値は、Black-Scholes-Mertonオプション定価モデルを使用して、以下の仮定の下で推定された


	現在までの年度 2023年12月31日	現在までの年度 2022年12月31日
株価.株価	ドル$2.98ドル--ドル3.61	カナダドル3.47カナダドル-カナダドル25.65
予想変動率	87.2%	91.8% - 100.6%
無リスク金利	2.8% - 3.9%	1.8% - 4.2%
期待寿命	5.3 - 6.1 年.年	2.5 - 6.15年
期待配当収益率	0%	0%

次の表は会社の株式オプション活動をまとめた(含まれていない178,006ドルオプションを付与し，平均行権価格を$とする3.38):


	オプション数			加重平均行使価格		加重平均残存契約年限(年)		元征を集約する価値がある (カナダドル)
2022年12月31日未償還オプション		2,190,315		$	24.29		4.1	$	4,484
発表されました		—			—		—		—
鍛えられた		(13,333	)		4.95		—		7,333
没収される		(43,800	)		17.29		—		—
期限が切れる		(149,454	)		15.29		—		—
2023年12月31日未返済オプション		1,983,728		$	25.26		3.3	$	41,523
2023年12月31日に帰属し行使可能なオプション		1,217,163		$	26.05		2.9	$	11,973

120

2023年12月31日まで年度内に付与された株式購入の加重平均授受日公正価値は$2.44それは.2023年12月31日までの年度内に帰属したオプションの公平値の合計は$である7.3百万ドルです。オプションに関する支出は2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で#ドルであることが確認された6.6百万ドルとドル6.7それぞれ100万ドルです

限定株単位

会社(The Company)RSU計画を通じて、会社の従業員、請負業者と取締役に業績激励を提供することによって、彼らが引き続き会社により良いサービスを提供することを奨励し、それによって会社の利益を促進する。RSU計画は，資格を確定する枠組みと，与えられた任意の株式に基づく補償の条項を規定している。手配の一部として、RSU計画は株主の承認を得た。公正価値は、普通株の付与前日の終値に基づいて推定される。


				(カナダドル)					(ドル)
	RSU数			RSU数			加重平均付与日公正価値		RSU数			加重平均付与日公正価値
2022年12月31日の残高		1,522,793			1,522,793		$	17.75		—			—
授与する		1,676,638			—			—		1,676,638			3.24
既得、既発行、未発行		(834,599	)		(531,638	)		19.92		(302,961	)		3.43
キャンセルします		(76,106	)		(28,106	)		30.11		(48,000	)		3.77
2023年12月31日の残高		2,288,726			963,049		$	16.19		1,325,677		$	3.18

2023年12月31日までの年度内に帰属するRSUの公平市価は2.9百万ドルです。2023年12月31日までと2022年12月31日までに年度確認されたRSUに関する費用は#ドル8.6百万ドルとドル6.9それぞれ100万ドルです

株式オプションとRSUの修正

T会社は特定の従業員と非従業員のオプション奨励とRSUを修正して、授与速度を速めて、引き続き授与します603,125未帰属オプション和26,0422022年12月31日までの年度内に、改正日までに帰属する可能性が低いRSU。このような修正では、元の付与日の公正価値を再計測し、修正日計量の修正後裁決の公正価値に基づいて補償コストを確認する。2022年12月31日まで、当社は確認しました0.7合併業務表と総合損失表における一般と行政費用の修正により増加した補償費用は100万ドルである。オプション報酬やRSUは、2023年12月31日までの年間で何の修正もない。

121

取締役繰延株式単位計画

開ける2021年4月16日、当社は智医取締役の繰延株式単位計画(“繰延株式単位計画”)を通過した。DDSU計画は非執行役員DDSUに付与する枠組みを規定しており、非執行役員DDSUは現金決済の奨励である。当社は2023年6月8日から“ナスダック行動計画”における“公平市場価値”の定義を改正し、自社普通株のナスダック市場での終値をベースとしている。この変更は、2023年6月8日以降に付与された取締役繰延株式単位(“DDSU”)にのみ適用されます。そのため、2023年6月8日以降に承認されたDDSUはドル建てである。“公開普通株計画”では、公開された公開株式の公正時価は、評価前の5営業日前の普通株のナスダックにおける出来高加重平均出来高に等しいと規定されている。DDSUは一般に付与後12ヶ月以内に税率で付与され、取締役が当社へのサービス提供を停止した日から90日以内に決済されます。


	デジタルユーザーユニット数
2022年12月31日の残高		213,799
発表されました		13,131
解決しました		(26,629	)
キャンセルします		(1,275	)
2023年12月31日の残高		199,026

2023年12月31日までに、名目金額の株式による補償支出が確認され、この等支出は、許可されたDDSU再評価に関連し、添付された総合経営報告書及び全面赤字に一般的及び行政支出で入金される。いくつありますか103,455DDSUは2023年12月31日に帰属する。未返済帰属DDSUに関する負債は#ドル0.42023年12月31日現在、課税費用が計上され、連結貸借対照表に計上されている。

株に基づく報酬費用

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間、全株式手配による株式ベースの報酬支出は以下の通り(千単位)


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022
研究開発	$	7,087	$	5,597
一般と行政		8,407		8,110
株式に基づく報酬総支出	$	15,494	$	13,707

2023年12月31日までに9.1未確認株式による報酬支出総額は，株式オプション計画により従業員に付与された未帰属オプションに関連しており，加重平均期間中に確認される予定である1.8CADオプションのための年、および2.0ドルオプションの年数。2023年12月31日までに15.0未確認の株式による報酬支出総額は，RSU計画により従業員に付与された制限株式単位に関係しており，加重平均期間中に確認される予定である1.8CAD RSUの年と3.2ドルRSUの年です。

10.

所得税

所得税前損失の構成要素は以下のとおりである(千計)


	十二月三十一日までの年度
	2023			2022
国内では	$	(89,536	)	$	(61,763	)
外国.外国		(6,196	)		4,967
合計する	$	(95,732	)	$	(56,796	)

122

当社が法定税率で提示した所得税の計上と、当社が実際の税率で提示した所得税の計上(福祉)とを一致させるために、21適用パーセント税率は以下の通り(千単位)：


	十二月三十一日
	2023			2022
連邦法定税率で徴収される所得税	$	(20,104	)	$	(11,926	)
連邦税収の影響を差し引いた州所得税支出		331			—
差し引かれない永久項目		51			224
役員報酬		423			383
公正価値調整を保証する		2,477			(3,240	)
外貨利回り		(957	)		1,356
繰延税金の調整		783			10,742
不合格株式オプションと業績奨励行使時の意外な財		2,002			1,732
評価免除額を変更する		14,994			729
	$	—		$	—

2023年と2022年の法定連邦所得税率と会社の有効税率との差は、主に推定手当、外国税率の違い、役員報酬、資本化研究費の変化によるものだ。

次の表は，2023年12月31日までと2022年12月31日までに生じる繰延所得税の一時的な差の影響を提供している。繰延税金資産と負債とは、一時的な違いとそれぞれの期末繰越が所得税の将来に与える影響(千計)


	十二月三十一日
	2023			2022
繰延税金資産：
埋蔵量	$	730		$	555
株に基づく報酬		1,936			1,618
株式発行コスト		2,139			2,944
純営業損失が繰り越す		31,560			25,312
その他の資産		677			638
無形資産		945			442
資本化R&D		13,128			4,595
リース責任		22			35
推定免税額		(51,023	)		(36,107	)
所得税純資産を繰延する		114			32

繰延税金負債：
使用権資産		(20	)		(32	)
他にも		(94	)		—
繰延税金負債総額		(114	)		(32	)
繰延所得税純負債	$	—		$	—

経営陣は、2023年12月31日と2022年12月31日までに、繰延税金資産の可変現能力を評価し、管轄区域に基づいて繰延税金資産値を準備する必要性を評価した。この評価は、会社の繰延税金資産の全部または一部が現金化できないかどうかを決定するために、ASC 740“所得税”に含まれるフレームワークを採用し、管理層が貸借対照表の日のすべてのプラスおよび負の証拠を分析する。このガイドラインによると、繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、その資産の推定値を設定しなければならない。会社の繰延税金資産の現金化を評価する際には、経営陣は積極的かつ消極的な証拠を含むすべての入手可能な証拠を考慮する。

評価の結論では、管理層は、“近年の累積損失は克服困難な重大な負の証拠である”と指摘するASC 740におけるガイドラインを非常に強調している。既存の証拠によると、2023年12月31日と2022年12月31日までに、すべての繰延税金資産は現金化できないと結論した。したがって、価格計算手当は#ドルとなる51.0この繰延税金資産を相殺するために100万ドルが記録された。推定免税額は#ドル増加した14.92023年12月31日までの1年間で

2023年12月31日までに、会社は累計連邦と州の純営業損失を繰り越した$128.3百万ドルとドル17.0それぞれ100万ドルです連邦NOL繰り越しは無期限繰り越しが可能ですが、以下の条件を満たす必要があります80% 課税税

123

収入.収入制限する。ドルの中で17.0何百万もの国のNOLが回転しています0.2100万ドルは無期限繰り越しと$16.8百万ドルが満期になり始めた2028年12月31日.

2023年12月31日現在、会社は海外純営業損失を連結して繰り越しており、将来の課税所得額約$の削減に利用できます13.4100万ドルのうち0.8100万ドルは無期限に繰り越します9.12040年には100万ドルが満期になります3.52028年には100万人が満期になります

1986年に改正された“国税法”や同様の国が規定した所有権変更制限により、会社の純営業損失や税収控除繰越の使用はかなりの年間制限を受ける可能性がある。この年度制限は、純営業損失の満期や解消、使用前に繰り越した税収控除につながる可能性がある。経営陣は、この制限は満了前の繰越の使用を制限しないと考えている。

同社はアメリカ、各州、カナダ、オーストラリア、スイスで税金を払わなければならない。当社は米国国税局又は任意の国又は外国税務機関の監査通知を受けていませんが、NOL繰越が存在するため、すべての所得税年度は上記の各管轄区で審査を受けることができます。

当社はこのような収益を活発な海外業務に無期限に再投資する意図があるため、当社総合海外付属会社の未分配収益については繰延所得税を計上していません。

同社は2023年12月31日と2022年12月31日まで違います。I don‘私は確認されていない税金割引に責任がない。

同社は所得税支出で確認されていない税収割引に関する利子と罰金を確認した。2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、確認された利息と罰金は取るに足らない。

減税·雇用法案は、米国の株主にある外国子会社が稼いだGILTI収入に課税することを求めている。財務会計基準委員会スタッフの質疑応答、主題740第5号。世界の無形低税収入の会計処理は、1つのエンティティが会計政策選択を行うことができるか、一時的な基礎差繰延税金項目を確認するか、今後数年でGILTIに出荷される予定であるか、またはこの税務項目が発生した当時にのみ期間費用としてGILTIに関連する税項支出を提出することができることを指摘した。同社は税収発生の当年にGILTIを会計処理することを選択している。

我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確保し、そのような情報を蓄積し、状況に応じて、最高経営者、最高財務官、および最高会計官を含む管理層に伝達して、開示すべき情報をタイムリーに決定することを目的としている。2023年12月31日現在、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、経営陣の参加の下、1934年の証券取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条の規定に基づいて、我々の開示制御及び手続の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。

我々の経営陣は、取引法第13 a-15(F)条に規定する財務報告内部統制制度の確立·維持を担当している。経営陣は、トレデビル内部統制委員会が2013年に組織委員会が設立した枠組みである総合的な枠組みに基づき、財務報告の内部統制を評価した。評価によると、経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告書の内部統制に有効であると結論している。

本年度報告には，2002年の“サバンズ·オクスリ法案”第404(C)条の要求に基づいて財務報告を内部統制するための我々の公認会計士事務所の証明報告は含まれていない。“雇用法案”によると、新興成長型会社になる資格があるため、経営陣の報告は独立公認会計士事務所の認証を受ける必要はない。

2023年12月31日までの四半期内に、1934年の証券取引法規則13 a-15(D)と15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価は、財務報告の内部統制に何の変化もなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。

1つの制御システムは、その設計と動作がどのように良好であっても、予想される制御目標を達成するために、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できない。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は、その判断を用いて、そのコストに対する可能な制御とプログラムの利益を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計は、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計も将来のすべての可能な場合にその目標を達成することができる保証はなく、時間の経過とともに、制御は条件の変化によって不十分になるか、または政策またはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

2023年12月31日までの期間内に、取締役又は会社役員通過するあるいは…終了しました“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5-1取引スケジュール”(各場合、定義はS-K条例第408項参照)。

本プロジェクトに必要な情報は、2023年12月31日後120日以内に添付表14 Aに従って米国証券取引委員会に提出された最終依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。

プロジェクト12.所有権を保証するいくつかの実益所有者と経営陣と関連株主の件。

プロジェクト13.いくつかの関係と関連取引、取締役独立性。

独立公認会計士事務所はピマウェイ会計士事務所, カリフォルニア州サンディエゴ監査役事務所ID：185.

精神医学(MindMed)社の財務諸表は本年度報告書の一部として提出され，項目8.財務諸表と補足データの下に列挙されている。

他のすべての付表は省略されています。それらは必要でもなく、適用されていないわけでもないので、または要求された資料が財務諸表または付記に登録されています。

**現在、本文書に従って提供されており、改正された1934年の証券取引法第18条を施行するために“提出”されているわけでもなく、参照によって1933年の証券法または改正された1934年の“証券取引法”に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているものとすることもできない。

+S-K法規第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部は省略されています。

1933年の証券法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

本人は，Rob Barrow，Schond L.GreenwayおよびキャリーF.Liaoをその真および合法的な事実代理人および代理人として構成し指定し，その任意およびすべての身分(取締役および/またはMindMed(MindMed)Inc.上級者としての身分を含む)で本人の代わりにその名義，役職およびエージェントとして行動する署名者であることを宣言する.本年度報告の任意又はすべての修正案に表格10-Kで署名し、それをすべての証拠物及び他のすべての関連文書と共に証券取引委員会に提出し、上記実際の受権者及び代理人、並びに彼ら一人一人に完全な権力及び権限を付与し、本人が可能又は自ら行うことができるすべての意図及び目的に応じて、事務所内及び周囲で必要及び必要なすべてのことを行い、ここで上記事実上の所有者及び代理人又はその任意の代理人又はその本人を承認及び確認し、または彼女の1人以上の代替者は、本条例によってなされたことを合法的に行うことができるか、または手配することができる。

本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。


ブリティッシュコロンビア州カナダ、カナダ	98-1582538
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)	(税務署の雇用主識別番号)
世界貿易センター1号棟, 8500軒の部屋ニューヨークです, ニューヨークです	10007
(主にオフィスアドレスを実行)	(郵便番号)


第1部
プロジェクト1.ビジネス	6
第1 A項。リスク要因です	33
項目1 B。未解決の従業員のコメント。	89
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ	89
項目2.財産	90
項目3.法的訴訟	90
第4項鉱山安全情報開示	90
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。	91
第六項保留。	91
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。	92
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。	102
項目8.財務諸表と補足データ	103
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。	126
第9条。制御とプログラムです	126
プロジェクト9 B。他の情報。	126
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理	127
第11項.行政職報酬	127
第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。	127
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。	127
第14項目主要会計費用とサービス	127
第4部
項目15.物証、財務諸表付表	128
項目16.表格10-Kの概要	131


	この1年の一段落した十二月三十一日 2023			この1年の一段落した十二月三十一日 2022			$ 変わる			% 変わる
運営費用：
研究開発	$	52,124		$	36,169		$	15,955			44	%
一般と行政		41,742			30,162			11,580			38	%
総運営費		93,866			66,331			27,535			42	%
運営損失		(93,866	)		(66,331	)		(27,535	)		42	%
その他の収入/(支出)：
利子収入，純額		4,664			1,495			3,169			212	%
純為替収益		157			195			(38	)		-19	%
2022年ドル融資権証公正価値変動		(6,636	)		7,843			(14,479	)		-185	%
その他(費用)/収入		(51	)		2			(53	)	*
その他(費用)/収入合計，純額		(1,866	)		9,535			(11,401	)		-120	%
純損失		(95,732	)		(56,796	)		(38,936	)		69	%
その他の全面的な損失：
外貨換算損失		(284	)		(419	)		135			-32	%
総合損失	$	(96,016	)	$	(57,215	)	$	(38,801	)		68	%


	この1年の一段落した十二月三十一日 2023		この1年の一段落した十二月三十一日 2022		$ 変わる			% 変わる
外部コスト
MM 120番組	$	23,516	$	7,448	$	16,068			216	%
MM 402プログラム		1,904		2,584		(680	)		-26	%
MM 110プログラム		44		1,419		(1,375	)		-97	%
外部研究開発協力		1,039		1,870		(831	)		-44	%
臨床前と他のプロジェクトは		4,775		4,568		207			5	%
外部総コスト		31,278		17,889		13,389			75	%
内部コスト		20,846		18,280		2,566			14	%
研究開発費総額	$	52,124	$	36,169	$	15,955			44	%


	この1年の一段落した 2023年12月31日			この1年の一段落した 2022年12月31日
経営活動のための現金純額	$	(64,365	)	$	(50,139	)
融資活動が提供する現金純額		21,848			59,051
外貨の現金への影響		79			(309	)
現金と現金等価物純額(減少)/増加	$	(42,438	)	$	8,603


☒	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告


☐	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された


	普通株式等価物数
普通株		41,101,303
株式オプション		2,161,734
限定株単位		2,294,056
民航所の補償権証		107,720
民航所融資権証		897,667
2022年ドル融資権証		7,031,823
合計-2023年12月31日		53,594,303


	ページ
独立公認会計士事務所報告	104
連結財務諸表：
合併貸借対照表	105
合併経営報告書と全面赤字	106
合併株主権益報告書	107
統合現金フロー表	108
連結財務諸表付記	109


	普通株
	株		金額		追加実収資本			累積保証所			赤字を累計する			合計する

バランス、2021年12月31日		28,126,414		—		288,290			1,046			(137,672	)		151,664
普通株と引受権証の発行は，株式発行コストを差し引く		9,370,476		—		42,297			—			—			42,297
民航局融資権証を行使する		76,021		—		708			—			—			708
株式オプションの行使		38,275		—		206			—			—			206
限定株単位奨励の決算		367,950		—		—			—			—			—
既得制限株式単位への源泉徴収税		—		—		(407	)		—			—			(407	)
株に基づく報酬費用		—		—		13,664			—			—			13,664
純損失と総合損失		—		—		—			(419	)		(56,796	)		(57,215	)

バランス、2022年12月31日		37,979,136		—		344,758			627			(194,468	)		150,917
普通株発行は株式発行コストを差し引く		2,232,113		—		7,823			—			—			7,823
2022年ドル融資権証の行使		27,000		—		178			—			—			178
株式オプションの行使		13,333		—		49			—			—			49
限定株単位奨励の決算		849,721		—		—			—			—			—
株に基づく報酬費用		—		—		15,183			—			—			15,183
純損失と総合損失		—		—		—			(284	)		(95,732	)		(96,016	)

バランス、2023年12月31日		41,101,303	$	—	$	367,991		$	343		$	(290,200	)	$	78,134


2024	$	-
2025		4,522
2026		6,026
2027		4,452
元金償還総額	$	15,000
未償却債務発行コスト		(871	)
総信用限度額、非流動、純額	$	14,129


展示品番号をつける	説明する	表	証拠品番号：	参考申請日に法団に設立する	書類番号.
3.1	精神医学(MindMed)会社を改訂と再確認し、2022年6月30日から発効する。	8-K	3.1	2022年6月30日	001-40360
3.2*	定款公告は、2010年7月26日に登録が成立し、2022年6月30日に改正された。
4.1*	資本は精神医学(MindMed)会社を記述している。
4.2*	精神医療(MindMed)会社普通株式証明書。
4.3	Mind Medicine(MINDMED)Inc.普通株の株式引受証フォーマットを購入する。	10-K	4.3	2022年3月28日	001-40360
4.6	Mind Medicine(MindMed)Inc.とオデッセイ信託会社間の保証契約フォーマット	10-K	4.6	2022年3月28日	001-40360
4.7	2022年ドル融資権証のフォーマット	8-K	4.1	2022年9月28日	001-40360
4.8	MindMed(MindMed)Inc.とカナダComputerShare Trust Companyの間で2022年8月26日に署名された補充株式証は，期日は2021年1月7日の引受権証である	10-K	4.10	2023年3月9日	001-40360
10.1#	役員と上級乗組員賠償契約書のフォーマット。	10-K	10.1	2022年3月28日	001-40360
10.4#	限定株は協議形式及び限定株計画を付与する。	10-K	10.4	2022年3月28日	001-40360
10.7#	Mind Medicine(MindMed)Inc.Robert Barrowと2022年11月9日に締結した役員採用協定	10-Q	10.1	2022年11月10日	001-40360
10.8#	MindMed(MindMed)Inc.Daniel·カリン博士と2022年11月9日に締結した幹部採用協定	10-Q	10.2	2022年11月10日	001-40360
10.9#	Mind Medicine(MindMed)Inc.Miri Halperin Wernli博士と2022年11月9日に締結した幹部採用協定	10-Q	10.3	2022年11月10日	001-40360


10.10#	Mind Medicine(MindMed)Inc.Schond Greenwayと2022年11月9日に締結した役員採用協定	10-Q	10.4	2022年11月10日	001-40360
10.11#	Mind Medicine(MindMed)Inc.とキャリーF.Liaoが2022年11月9日に締結した役員採用協定	10-Q	10.5	2022年11月10日	001-40360
10.12	Mind Medicine(MindMed)Inc.およびオデッセイ信託会社と各署名された証券所有者との間の信託契約は、2021年2月26日である。	10-K	10.10	2022年3月28日	001-40360
10.13	MindMed(MindMed)Inc.，カナダComputerShare信託会社とオデッセイ信託会社が署名した補充保証契約は，2022年3月14日である。	10-K	10.11	2022年3月28日	001-40360
10.14	販売契約は、2022年5月3日に、同社、コントー·フィッツジェラルド社、オーベンハイマー社が署名した。	S-3	1.2	2022年5月4日	001-40360
10.15#	Mind Medicine(MindMed)Inc.株式オプション計画(2023年3月7日に改訂され、再記述)。	10-K	10.15	2023年3月9日	001-40360
10.16#	Mind Medicine(MindMed)Inc.業績および制限株式単位計画(2023年3月7日に改訂および再記述)。	10-K	10.16	2023年3月9日	001-40360
10.17#	意思医学(MindMed)Inc.株式オプション計画のオプションプロトコルフォーマット。	10-K	10.17	2023年3月9日	001-40360
10.18+	K 2 HealthVentures LLCローンと保証プロトコル	8-K	10.1	2023年8月14日	001-40360
10.19#	MindMed(MindMed)Inc.とMark R.Sullivanが2023年4月13日に締結した幹部採用協定	10-Q	10.1	2023年5月4日	001-40360
10.20	非従業員役員報酬政策、2023年6月8日改正	10-Q	10.2	2023年8月3日	001-40360
10.21	取締役繰延株式単位計画は、2023年6月8日から改訂される	10-Q	10.3	2023年8月3日	001-40360
21.1	Mind Medicine(MindMed)，Inc.子会社リスト	10-K	21.1	2022年3月28日	001-40360
23.1*	独立公認会計士事務所ピマウェイ会計士事務所が同意します。
24.1*	授権書(本文書署名ページに添付).
31.1*	2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2*	2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。


32.1**		2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2**		2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。
97.1*		誤って判決された賠償に関する政策
101.INS		連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。
101.書院		Linkbase文書を組み込んだインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ
104		表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む)


カリフォルニア州サンディエゴ 2024年2月28日


	十二月三十一日
	2023			2022
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	99,704		$	142,142
前払い資産と他の流動資産		4,168			3,913
流動資産総額		103,872			146,055
商誉		19,918			19,918
無形資産、純額		527			3,689
他の非流動資産		224			331
総資産	$	124,541		$	169,993

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	4,136		$	2,111
費用を計算する		11,634			5,877
2022年ドル融資権証		16,476			9,904
流動負債総額		32,246			17,892
長期信用手配		14,129			—
その他長期負債		32			1,184
総負債		46,407			19,076

引受金及び又は有事項(付記11)
株主権益：
普通株違います。チケットの価値は無限ライセンスは2023年12月31日と2022年12月31日から41,101,303と…37,979,1362023年12月31日と2022年12月31日までの発行·未償還債券		—			—
追加実収資本		367,991			344,758
その他の総合収益を累計する		343			627
赤字を累計する		(290,200	)		(194,468	)
株主権益総額		78,134			150,917
総負債と株主権益	$	124,541		$	169,993


	十二月三十一日までの年度
	2023			2022
経営活動のキャッシュフロー
純損失	$	(95,732	)	$	(56,796	)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬		15,494			13,707
無形資産の償却		3,162			3,180
未実現外貨		(363	)		(148	)
責任分類権証の発行コスト		—			1,500
2022年ドル融資権証公正価値変動		6,636			(7,843	)
その他の非現金調整		157			43
経営性資産と負債変動状況：
前払い資産と他の流動資産		39			(260	)
他の非流動資産		51			(180	)
売掛金		2,025			(2,056	)
費用を計算する		5,318			(416	)
その他長期負債		(1,152	)		(870	)
経営活動のための現金純額		(64,365	)		(50,139	)
融資活動によるキャッシュフロー
信用手配からの収益		15,000			—
クレジット商品の発行費用を支払う		(844	)		—
普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く		7,529			42,297
2022年ドル融資権証を発行して得た金		—			17,747
2022ドルの融資証発行コストを支払います		—			(1,500	)
株式承認証を行使して得られた収益		114			708
オプション行使で得られた収益		49			206
既得制限株式単位支払いに対する前払税		—			(407	)
融資活動が提供する現金純額		21,848			59,051
為替レート変動が現金に与える影響		79			(309	)
現金と現金等価物純額(減少)/増加		(42,438	)		8,603
現金と現金等価物、年明け		142,142			133,539
現金と現金等価物、年末	$	99,704		$	142,142
キャッシュフロー情報を補完する
利子を支払う現金	$	534		$	-
非現金開示を補充する
信用手配の未払い発行コスト	$	128		$	-
2022年ドル融資権証は権証行使時に普通株に転換	$	64		$	-
市場発売計画の下で前払い資産及びその他の流動資産で普通株を発行して得られた金	$	294		$	-
経営リース負債を交換して得られた使用権資産	$	-		$	194


	十二月三十一日
	2023		2022
補償すべきである	$	4,526	$	3,198
分担額を納める		2,841		1,566
専門サービス		2,022		436
臨床と製造コストを計算しなければならない		1,884		605
その他の課税項目		361		72
費用総額を計算する	$	11,634	$	5,877


	Mind Medicine(Mindmed)Inc

日付：2024年2月28日	差出人：	寄稿S/ロバート·バロー
		ロバート·バロー
		最高経営責任者


サイン	タイトル	日取り

寄稿S/ロバート·バロー	取締役CEO兼最高経営責任者	2024年2月28日
ロバート·バロー	(首席執行幹事)

/S/シェンデL.グリニッジ	首席財務官	2024年2月28日
シュッド·L·グリーンウェイ	(首席財務官)

/S/廖嘉麗F	首席会計官	2024年2月28日
廖嘉麗、公認会計士	(首席会計官)

/S/スザンナ·ブルーン	役員.取締役	2024年2月28日
スザンナ·ブルーン博士

/S/David·グリスカード	役員.取締役	2024年2月28日
デヴィッド·グリスカ

/投稿S/ロジャー·クリストファー	役員.取締役	2024年2月28日
ロジャー·クリストファー医学博士

/S/アンドレアス·クレブス	役員.取締役	2024年2月28日
アンドレアス·クレブス

/S/キャロル·バロン	役員.取締役	2024年2月28日
キャロル·バロン