EX-99.1

別紙99.1

2023年3月7日木曜日、東部標準時午前6時

MINDMEDがFDAのブレークスルーセラピーの指定を受けました

のフェーズ2B調査から得られた12週間の耐久性データの肯定的な発表をしています

MM120は全般性不安障害用です

-MM120 100 µgの単回経口投与は、主要な副次的評価項目を満たし、12週間でプラセボと比較して臨床的および統計的に有意な HAM-Aの減少を維持しました。臨床的奏効率は 65%、臨床的寛解率は 48% でした-

-MindMedは開催する予定ですフェーズ終了2は、2024年前半に米国食品医薬品局（FDA）と面会し、2024年の後半に第3相臨床プログラムを開始します-

-MindMedは、東部標準時午前8時にフェーズ2b調査のデータについて話し合うウェブキャストを開催します-

ニューヨーク（ビジネスワイヤ）マインドメディシン（MindMed）株式会社（NASDAQ：MNMD）、（Cboe Canada MMED）、（当社、または MindMed）は、脳の健康障害を治療するための新製品候補を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、FDAがジェネレーション治療のためのMM120（リセルギドd-酒石酸塩）プログラムに画期的な指定を与えたことを発表しました不安障害（GAD）。同社はまた、GADにおけるMM120の第2b相試験が主要な副次評価項目を満たしたことを発表しました。 12週間のトップラインデータにより、12週間にわたって観察された活動の臨床的および統計的に有意な持続性が示されました。

MindMedは以前、試験の主要評価項目であった第4週に、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）をプラセボと比較して急速に、臨床的に意味があり、統計的に有意な改善を発表しました。MM120は、追加の治療的介入なしに、監視対象の臨床現場で単回投与されました。

私は20年以上にわたって精神医学の臨床研究を行ってきて、不安神経症のの治療薬として開発中の多くの薬の研究を見てきました。カリフォルニア大学サンディエゴ校の精神医学名誉教授であり、カリフォルニア州ラホーヤのカディマ神経精神医学研究所の所長であり、MM120研究の研究者でもあるデビッド・ファイフェル医学医学医学医学医学医学医学博士は、MM120が迅速かつ強力な効力を示し、単回投与後12週間しっかりと持続したことは本当に驚くべきことです、と述べています。これらの結果は、不安神経症の治療におけるMM120の可能性を示唆しています。患者さんの不安を和らげるために日々苦労している私たちは、将来の第3相試験の結果を楽しみにしています。

MM120 100µgの用量が試験で観察されました。試験で観察された試験では、12週目にプラセボと比較して7.7ポイントの改善が示されました（-21.9 MM120対-14.2プラセボ; p

GADの治療における未だ満たされていない医療ニーズ、特に現在入手可能な薬に反応しない、または耐えられない患者の場合、特にフェーズ2bの初期臨床データや、MindMedが実施したその他の研究に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）はGAD用MM120を画期的な治療法として指定しました。同社は開催する予定ですフェーズ終了2 2024年の前半にFDAと会い、2024年の下半期にフェーズ3の臨床プログラムを開始します。

MindMedの最高経営責任者兼取締役のロバート・バローは、「GADの画期的な治療法としてMM120を指定するというFDAの決定と、フェーズ2b試験の耐久性データは、GADと共に生きる人々の間で満たされていない大きなニーズに対応する上で、この治療法が果たす重要な潜在的役割のさらなる裏付けとなります」と述べています。私たちは MM120をGADと共に生きる人々に届け、重篤な脳の健康障害を治療するためのパイプラインの可能性を広げることに全力を注いでいます。

MMED008として知られるフェーズ2b 試験では、MM120は一般的に耐容性が高く、ほとんどの有害事象は軽度から中等度、一過性で投与日に発生し、治験薬の予想される急性効果と一致していました。投与日に最も一般的な有害事象（高用量群では少なくとも10％の発生率）には、錯覚、幻覚、陶酔感、不安、思考異常、頭痛、知覚異常、めまい、振戦、吐き気、嘔吐、異常感、散瞳症、多汗症がありました。

MM120による治療に先立ち、研究参加者は臨床的に漸減され、抗不安薬や抗うつ薬の治療は中止され、は研究に参加している間、いかなる形の研究関連の心理療法も受けていませんでした。

過去12年間ユタ大学で非常勤講師を務めてきたNuminus （TSX: NUMI）の精神科医兼最高臨床責任者であるリード・ロビソン医学博士は、臨床医および臨床研究者として、追加の薬物療法や心理療法などの混乱を招く変数を取り除くことで MM120 の効果を特定するためにMindMedによって設計されたこの研究に拍手を送ります、と述べています。MM120調査の研究者でした。それは私にデータへの自信を与え、肯定的な結果から、これが私の患者にとって有意義な利益につながることを期待しています。

MMED008の一次データ分析は、2024年5月4日から8日にニューヨークで開催される米国精神医学協会の年次総会での発表が承認されました。この研究はまた、主要な医学雑誌への掲載に向けて提出されています。

電話会議と Web キャスト

MindMedの経営陣は、本日午前8時（東部標準時）にウェブキャストを開催し、GADでのMM120のフェーズ2bの結果について話し合います。ウェブキャストとスライドは、当社のウェブサイト https://ir.mindmed.co/ またはの投資家ページにある「ニュース＆イベント」からライブでご覧いただけます。イベントのリプレイはMindMedsのウェブサイトでご覧いただけます。ウェブキャストは、電話会議後少なくとも30日間は会社のウェブサイトにアーカイブされます。

全般性不安障害（GAD）について

GADは、何百万人もの人々に悪影響を及ぼす重大な障害を伴う一般的な症状です。GADは、恐怖、しつこい不安、そして絶え間ない圧倒感をもたらします。日常的なことに対する過度で、しつこく、非現実的な心配が特徴です。現在、米国の成人の約10％、約2,000万人がGADに苦しんでいます。GADは、重大な障害、仕事での達成度の低下、労働力参加率の低下に関連する、診断が不十分で十分なサービスを受けていない適応症です。GADは個人的および社会的に大きな負担を負っていますが、過去数十年の間、GADの治療における革新はほとんどありませんでした。最後の新薬承認は2004年に行われました。

MMED008について

MMED008は多施設共同研究、並行試験、ランダム化試験、二重盲検、プラセボ対照試験、用量最適化試験でした。この試験には198人の参加者が登録され、はランダム化され、25、50、100、または200 µgの用量のMM120の単回投与またはプラセボを受けました。この試験の全分析セット（FAS）には、ベースライン後の有効なハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアが少なくとも1つある194人の被験者が含まれていました。試験に登録された被験者は重度のGAD症状（ベースラインのHAM-Aの平均スコアは約30）を示しました。この研究の主な目的は、ベースラインから4週目までのHAM-Aの変化によって測定された、MM120の4回投与とプラセボの用量反応関係を調べることでした。この研究の主要な副目的は、ベースラインから8週目までのHAM-Aの変化によって測定された、MM120の4回投与とプラセボの用量反応関係を決定することでした。単回投与後12週間以内に測定される副次的目標には、不安症状、安全性と耐容性、その他の有効性と生活の質の評価が含まれます。この試験の詳細については、マインドメッドのウェブサイト（mindmed.co）またはclinicaltrials.gov （NCT05407064）をご覧ください。

MM120について

リゼルギドは、古典的な、またはセロトニン作動性のサイケデリックスのグループに属する合成エルゴタミンで、ヒトのセロトニン-2A の部分アゴニストとして作用します(5-ヒドロキシトリプタミン-2A) [5-HT2A]) 受容体。MindMedは、GAD用のリゼルギドの酒石酸塩型であるMM120（リセルギド D-酒石酸）を開発中で、他の重篤な脳の健康障害への応用可能性を模索しています。

マインドメッドについて

MindMedは、脳の健康障害を治療するための新製品候補を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者の治療成績を改善する新しい機会を開拓する治療法の開発と提供におけるグローバルリーダーになることです。私たちは、脳の健康障害において重要な役割を果たす神経伝達物質経路を対象に、急性知覚効果の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。

MindMedは、ナスダックではMNMDのシンボルで、CBOEカナダ（以前はNEOエクスチェンジ社と呼ばれていました）ではMMEDのシンボルで取引されています。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースの当社に関する特定の記述は、適用される証券法の意味における将来の見通しに関する情報を構成しており、本質的に将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、歴史的事実ではなく、現在の期待と予測に基づいています

は将来の出来事に関するもので、したがって実際の結果が将来の見通しの記述で表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。これらの記述は通常、「意志」、「かもしれない」、「すべきだ」、「できる」、「意図」、「推定」、「計画」、「」、「期待」、「信じる」、「可能性がある」、「続く」、「否定的」、「または同様のバリエーション」などの将来の見通しに関する言葉を使用することで識別できます。このニュースリリースの将来の見通しに関する情報には、今後予定されているマイルストーン、試験と研究の進捗状況に関するの記述、当社のMM120の第2b相臨床試験の全データの結果と時期、および全データの報告、潜在的なの時期が含まれますが、これらに限定されませんフェーズ 2 の終了FDAとのミーティング、MM120の潜在的な第3相臨床試験の開始時期、および当社の製品候補の潜在的なメリット。予定されている第3相臨床試験の結果や、そのような試験の後、MM120が必要な規制当局の承認を受けるという保証はありません。マイナスのキャッシュフローの履歴、限られた営業履歴、将来の損失の発生、追加資本の入手可能性、製品収益の不足、法律や規制の遵守、研究開発に関連する困難、臨床試験や研究に関連するリスク、高まる可能性のあるリスクと不確実性が数多くあり、将来の見通しに関する情報に記載されているものと大きく異なる可能性があります br} 規制当局による精査、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセス、サイケデリックにインスパイアされた医薬品業界の新規性、本書で議論または言及されているリスク要因、および2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書のに、将来の見通しに関する記述、リスク要因に関する特記事項、および財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析などの見出しの下に、に記載されているリスクおよび当社が証券規制当局に提出したその他の書類や備品カナダのすべての州と準州。これらは、SEDARのwww.sedar.comの会社概要と、EDGARの米国証券取引委員会（www.sec.gov）で入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、期待の変化などの結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務や義務を負いません。

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投資家に関するお問い合わせは、ir@mindmed.co までご連絡ください。

出典：マインド・メディスン（MindMed）株式会社