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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

表10-K

本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

あるいは…。

移行期になります至れり尽くせり

依頼書類番号：0-24006

Nektar治療会社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

観瀾湾大道南455号

サンフランシスコ, カリフォルニア州 94158

(主な執行機関住所と郵便番号)

415-482-5300

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで表す(取引法規則12 b−2で定義されるように)。はい、違います☒

ナスダック資本市場によると、登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日、すなわち2023年6月30日、登録者の普通株の最終販売価格によると、登録者の非関連会社が保有する議決権のある株の総時価は約$となっている109百万ドルです。

2024年2月27日現在，登録者のCOMの流通株数モンストクは183,617,817.

引用で編入された書類

ネックタール：ERAPEUTICS

表格10-Kの2023年年報

カタログ

前向きな段階臨時労働者

本報告には，改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。歴史的事実の陳述を除いて、本年度報告10-K表については、すべての陳述は“前向き陳述”であり、市場規模、収益、収入、マイルストーン支払い、特許使用料、売上または他の財務プロジェクトの任意の予測、将来の経営(臨床前開発、臨床試験および製造に限定されないが含まれる)の任意の計画および管理目標の任意の陳述、私たちの財務状況および将来の運営資金需要に関する任意の陳述、私たちの以前の戦略再編およびコスト再構成計画に関するいかなる陳述、未来の潜在的融資選択に関するいかなる陳述、提案された候補薬物および未来の研究開発計画に関するいかなる陳述、臨床試験の開始または終了に関する任意の声明、または規制承認文書の提出に関するいかなる声明、将来の経済状況または業績に関する任意の声明、我々の協力計画の開始、形成または成功に関する任意の声明、これらの手配に基づいて私たちに支払うべき任意の声明、私たちが臨床試験を開始または継続する計画および目標に関する任意の声明、潜在的、予想されている、または行われている訴訟に関連する任意の声明、および上記の任意の仮定に基づく任意の声明。場合によっては、前向き記述は、“信じる”、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“推定”、“潜在的”または“継続”またはその否定または他の同様の用語を使用することによって識別することができる。著者らは、本文に掲載された前向き陳述に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの期待または任意の前向き陳述は不正確であることが証明される可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測または仮定の結果とは大きく異なる可能性がある。当社の将来の財務状況及び経営結果及びいかなる前向き陳述も、以下の第1部1 A項“リスク要因”で述べたリスク要因、及び本年度報告10−K表の他の部分で述べた原因を含むが、これらに限定されない固有のリスク及び不確定要因の影響を受ける。本報告書に含まれるすべての前向き陳述および結果が異なる可能性がある理由は、本報告書の発行日から行われ、法律または規制要件が適用されない限り、いかなる前向き陳述も更新するつもりはない。文意が別に指摘されているほか、本表格10−Kの年次報告では、“会社”、“Nektar”、“私たち”、“私たち”とはデラウェア州のNektar治療会社を指し、適切な場合にはその子会社を指す。

商標

Nektarブランドと製品名、Nektarを含むが、これらに限定されない®本稿には，米国(米国)におけるNektar治療会社の商標および登録商標が含まれている。他の国もあります本明細書には、他の会社の商標およびサービスマークへの参照も含まれており、これらの商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産である。

Rまとめリスク

我々は，我々の業務に関連すると考えられるリスク要因，不確実性，仮説について以下の警告的な議論を提供する.これらの単独または全体的な要素は、期待や歴史的結果および私たちの前向きな陳述とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性があると考えられる。我々は、取引法第21 E条及び証券法第27 A条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意している。Nektar治療会社の投資家は，投資決定を行う前に，以下に述べるリスクを慎重に考慮すべきである。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、この部分を、私たちのビジネスに重大な影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しい要素が時々現れて、私たちはこれらのすべての要素が私たちの業務、財務状況あるいは経営結果に与える影響を予測できません。

我々の業務が直面するリスクは、以下の10-K表のIA項においてより包括的に説明されている

上記のリスクに加えて、私たちの業務はいくつかの企業が普遍的に直面している追加的なリスクに直面している。

パ.パRT I

プロジェクト1それは.業務.業務

Nektar治療会社は臨床段階、研究型薬物発見を基礎とする生物製薬会社であり、免疫治療領域の革新薬物の発見と開発に専念している。この発展している領域で、著者らは新しい免疫調節剤を創造し、選択的に誘導、増幅、減弱或いは予防し、期待される治療結果を達成することに取り組んでいる。著者らは免疫学に対する深い理解とポリマー化学における比類のない専門知識を用いて革新的な候補薬物を創造し、著者らの薬物開発専門知識を利用して臨床前と臨床開発過程においてこれらの分子の発展を推進した。著者らの臨床段階および臨床前段階の免疫調節剤製品ラインは、自己免疫疾患(例えば、それぞれrezpegaldesleticおよびNKTR-0165)および癌(例えば、NKTR-255)の治療を目的としている。長期的な株主価値を確立するための最適な戦略であると信じているので、私たちは引き続き私たちの候補薬物パイプラインの構築と推進に大きな投資を行っている。

私たちの候補薬やチャンネルは

免疫システムを調節することによって、著者らの候補薬物は一連の深刻な疾病の中で重要な作用を発揮する経路を狙った。自己免疫疾患において、著者らの重点は免疫系中のアンバランスを解決し、身体の自己寛容機序を回復し、免疫動態バランスを実現することである。腫瘍学では，免疫系を活性化する天然抗腫瘍機序に焦点を当てている。

自己免疫疾患

多くの自己免疫疾患はヒト免疫系の不均衡によるものであることを認識している。人体自身の耐受機序の失効は発病T細胞の形成を招き、それによって免疫システムが誤って人体内の健康細胞を攻撃と破壊することを招く。現在，自己免疫疾患に対する全身治療は，コルチコステロイドや抗腫瘍壊死因子薬を含め，免疫系を広く抑制し，重篤な副作用を伴っている。制御性T細胞(Treg細胞)の機能を増加させることによって免疫系を再バランスさせることを意図した薬剤は、自己免疫疾患および炎症性疾患を有する患者の治療に使用することができる。

Rezpegaldesil

著者らの候補薬物rezpegaldesilは潜在的な一流の解決策であり、自己免疫疾患と炎症性疾患を有する人の潜在免疫系のアンバランス問題を解決する可能性がある。その目的は，Treg細胞の増殖を刺激するために，体内のインターロイキン2(IL−2)受容体複合体を標的とすることである。これらの細胞を活性化することにより，rezpegaldesilは免疫系のバランスを回復させる可能性がある。Rezpegaldesilは，いくつかの自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に用いられる月1~2回の自己注射として開発されている。

2023年10月13日，我々はヨーロッパ皮膚病と性病学学会会議で成人アトピー性皮膚炎患者におけるrezpegaldesilの1 b期研究(AD 1 b期研究)の最終治療効果データを公表した。1 b期AD研究の最終的な治療効果データは、rezpegaldesluekin治療を受けた中重度アトピー性皮膚炎患者は、プラセボと比較して、12週間の治療における湿疹面積および重症度指数(EASI)、検証された全世界調査評価(VIGA)、身体表面積(BSA)および掻痒デジタルスコア(NRS)が用量依存性の改善を有することを示した。レビー群の患者の耐性は良好で、患者に深刻、深刻或いは致命的な副作用が出現せず、抗レベリング群の抗体も検出されなかった。

2023年10月下旬、私たちは中から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するレベック2 b期の臨床研究を開始し、2024年3月末までに円形脱毛症患者において新しい2 b期の臨床研究を開始することを目標とした。他の自己免疫適応を探索してrezpegaldesilを開発する予定である。

われわれはrezpegaldesilを開発し，この候補薬剤のすべての権利を有している。2017年に礼来社とrezpegaldesilの開発·商業化許可協定(礼来協定)を締結していましたが、2023年4月23日に礼来社が礼来協議を勝手に終了する通知を受け、2023年4月27日にrezpegaldesilの全権利を再獲得することを発表しました。

NKTR-0165

われわれの臨床前腫瘍壊死因子受容体II型(TNFR 2)アゴニストASSETは，TNFR 1シグナルを調節することなくTNFR 2受容体の活性を選択的に刺激する潜在的にユニークな二価抗体であると考えられた。TNFR 2シグナルは免疫調節機能を駆動し、組織細胞に対して直接な保護作用を有する。TNFR-2は

Tregs，神経細胞，内皮細胞に高度に発現し，Tregsの抑制作用と全体機能特性を増強することが証明されている。我々のポイントは，選択的Treg細胞結合とシグナル特性を示すTNFR 2抗体候補であり，これらの抗体は潰瘍性大腸炎，多発性硬化症，白斑などの自己免疫疾患の治療に開発されている可能性がある。我々はこの計画のために2024年に研究性新薬(IND)の研究を開始しており，これまでに特定作動型抗体や他の材料の独占的許可を得る選択権を行使しており，これらの抗体や材料はBiolojic Design，Ltd.と2021年に達成された研究協力と許可選択権協定に基づいて開発されている。

腫瘍学

NKTR-255

腫瘍学的には，標的生物経路に基づく薬物の開発に焦点を当て，これらの生物経路は身体の免疫反応を刺激·維持し，癌に対抗する。NKTR-255は1種の研究生物学であり、インターロイキン15(IL-15)経路に対して、人体の先天性免疫と獲得性免疫を活性化することを目的としている。IL-15経路の活性化はナチュラルキラー(NK)細胞の生存と機能を増強し、エフェクターT細胞とCD 8+記憶T細胞の生存を誘導する。組換えヒトIL−15は迅速に体内から除去され，頻繁かつ高用量投与が必要であり，毒性により用途が制限されている。IL-15受容体複合体の最適な結合を通じて、NKTR-255はNK細胞の機能を増強し、長期免疫記憶を形成することを目的とし、それによって持続的な抗腫瘍免疫反応を招く可能性がある。

我々は引き続きNKTR−255と細胞療法とチェックポイント阻害剤を組み合わせた開発研究を選択するとともに，この計画の他の戦略的協力経路を評価した。Yescartaの後のNKTR-255を評価するためにNektarが支援した2/3期の研究を開始しました®あるいはブレツバメか®CD 19 CAR−T細胞による大B細胞リンパ腫患者の治療では，フレッド·ハッチンソン癌センターでBreyanzi後のNKTR−255が評価されている®CD 19 CAR-T細胞による再発/難治性大B細胞リンパ腫患者の治療に関する研究。著者らは引き続きメルクKGaAの腫瘍学と臨床協力しており、第二期槍膀胱Medley研究において、NKTR-255とPD-L 1阻害剤Avelumabの連合応用の局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の維持方案を評価している。私たちは2024年下半期にこの研究の裏線データを受け取る予定だ。著者らはAbelZeta Pharma，Inc.(AbelZeta)(前身はCBMG Holdings)と新しい臨床研究協力を達成し、NKTR-255とその腫瘍浸潤性リンパ細胞(TIL)療法C-TIL 051と併用して再発或いは抗PD-1治療が無効な末期非小細胞肺癌(NSCLC)患者に応用した。この協力により，NKTR−255に貢献し，AbelZetaが行っているAbelZetaによる第1段階臨床試験にNKTR−255を増加させる。化学療法を受けた切除不能な3期非小細胞肺癌患者におけるNKTR−255とIMFINZI(ダルズマブ)の併用を評価する研究が助成されている。

他の研究開発計画と先進的なポリマー共役技術プラットフォーム

我々の業務価値を確立するためには，多様な新薬候補ルートを維持することが重要であると考えられる。我々の発見研究機関は，我々の技術プラットフォームを様々な分子種別に適用することで，小分子やタンパク質，ポリペプチド，抗体を含む新たな候補薬物を認識し続けている。われわれの目標は，われわれの最も有望な候補研究薬を臨床前開発に進めることであり，今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。

われわれは引き続きわれわれの臨床前ポリエチレングリコールコロニー刺激因子(PEG−CSF 1)計画を進めた。PEG-CSF 1はCSF 1蛋白のペグ化修飾バージョンであり、受容体相互作用を最適化し、炎症の消退過程を選択的に調節することを目的としている。このプログラムは急性と慢性炎症および線維化を含む多くの治療適応に応用されていると信じている。われわれはまた，特定の部位のカップリング法を用いてインターフェロンガンマとその基質の1つへの結合を修正し，インターフェロンガンマシグナルの薬効学的持続時間を最適化する研究におけるインターフェロンガンマタンパク質のポリエチレングリコールコンジュゲートであるわれわれの臨床前腫瘍学的資産NKTR−288を温存した。このプロジェクトは腫瘍学や他の感染症に治療応用されていると信じている。

著者らの先進と成熟したポリマー共役技術プラットフォームはポリエチレングリコールカップリングを1種の薬物活性試薬に結合することに集中し、この過程は通常“ペグ化”と呼ばれる。ペグ化はすでに治療学を開発する効率的な技術プラットフォームになり、安進のNeulasta(PegfilgrTim)とUCBのCIMZIA(Certolizumab Pegol)などの巨大な商業成功を得た。新たなペグ化候補薬の発明に加え，我々の専門知識はペグ化試薬を生産するための強力な製造プロセスを開発し，この重要な技術を十分に利用できる可能性がある。

私たちの先進的なポリマー共役技術プラットフォームは、以下の1つ以上の利点を提供する潜在力を持っている

私たちの現在の1つ以上の候補薬が積極的な臨床結果を示し、1つ以上の主要市場で監督管理の承認を得、商業的に成功すれば、私たちの研究と開発への大量の投資は重大な価値を創造する潜在力があると信じている。

私たちの協力パートナー計画は

我々は，候補薬物によって，臨床開発をどの程度進めるか(例えば，第1段階，第2段階または第3段階)，製品を自ら商業化するか，パートナーを探すか，これらの方法の組み合わせを求めるかを決定する。私たちがパートナーを探すことを決定した時、私たちの戦略はパートナーの開発、監督或いは商業能力を選択的に訪問することであり、協力の構造は経済リスク分担、開発、マーケティングと商業化需要のコストと複雑性、治療分野、薬物計画の組み合わせの潜在力と地理能力などの要素に依存する。

私たちのパートナーは私たちが発明した先進的な候補薬を商業医薬製品に変換した。また，我々の多くの有名なバイオテクノロジーや製薬会社との協力と許可パートナーシップにより，我々のペグ化技術を用いた10種類以上の製品は米国やヨーロッパの規制承認を得ている。次の表は私たちの協力と許可パートナー関係について概説する。これらの協力は、一般に、私たちの知的財産権許可および製造および供給プロトコルを含む1つまたは複数の要素を含み、これらの合意によれば、製造収入、マイルストーン支払い、および/または医薬品商業販売の特許使用料を得ることができる。

政府の監督管理

製品開発と承認の流れ

私たちの候補薬物と私たちの技術を使用した製品の研究と開発、臨床テスト、製造とマーケティングはすべてFDAと他の国の類似した規制機関によって規制されている。これらの国家機関と他の連邦、州と地方実体は著者らの製品の研究開発活動とテスト(体外、動物と人体臨床試験)、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、承認、マーケティング、広告と普及などに対して監督管理を行う。

FDAが我々の任意の技術を使用する製品が米国で発売される前に必要な承認手順は、製品の化学成分の前に他の剤形のために承認されたかどうかに依存する。製品が以前に承認されなかった新しい化学物質である場合、このプロセスは以下のことを含む

活性化学成分が以前にFDAによって承認された場合、承認プロセスは類似しており、会社が連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)第505(J)節に基づいて既存の臨床前または臨床データを参照する権利を有する場合、またはFDCA第505(B)(2)節または公衆衛生サービス法による生物模倣薬条項によって承認される資格がある場合、INDおよびNDAまたはBLAが通常要求されるシステム毒性に関連する試験、および臨床試験を含むいくつかの臨床前試験を必要としない可能性がある。

臨床前試験は製品化学の実験室評価と動物研究を含み、製品及びその選択した配合の安全性と有効性を評価する。臨床前安全性テストはFDAの良好な実験室操作規範(GLP)の規定に符合する実験室で行わなければならない。INDの一部として、FDA薬物評価·研究センター(CDER)または生物製品評価·研究センター(CBER)によって管轄される薬物、生物製品および連合製品の臨床前試験結果は、INDの一部としてFDAに提出され、臨床試験が開始される前にFDAによって審査される。臨床試験は、FDAがこの期間内に異議を提起するか、または明確にすることを要求しない限り、FDAがINDを受信した30日後に開始することができる。臨床試験は，INDに提出されたFDA審査の案に基づき，合格した身分のある医学調査員の監督の下で健康なボランティアや患者に投与することに関する。臨床試験に用いる薬品は現行の良好な生産規範(CGMP)に従って生産しなければならない。臨床試験はプロトコルに従って行われ，これらのプロトコルは研究の目標と参加者の安全性や製品の有効性をモニタリングするためのパラメータ，研究で評価すべき他の基準を詳細に説明している。各プログラムはINDでFDAに提出される。

上述のIND過程を除いて、すべての臨床研究は独立した機関審査委員会(IRB)によって審査されなければならず、しかもIRBは適時に臨床研究の状況を理解しなければならない。委員会は，道徳的要因，試験に参加した被験者が直面する可能性のあるリスク，試験を行う機関が責任を負う可能性がある複数の要因を考慮する。IRBはまた、試験参加者によって署名されたインフォームドコンセントおよび臨床試験における任意の重大な変化を審査し、承認する。

臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われる。第一段階は、薬物を最初に健康なヒト(ほとんどの場合)に導入し、製品に対して耐性、薬物動態、吸収、新陳代謝、および排泄試験を行うことを含む。第2段階は限られた患者集団で行われた研究に関するものである

第2段階試験が製品が有効であり、許容可能な安全性を有するように見えることが証明された場合、地理的に分散した臨床研究場所および十分な大きさの試験において、拡大した患者集団において薬剤および製剤のさらなる臨床的有効性および安全性を評価して、有効性および耐性の統計的証拠を提供するために、第3段階試験が一般的に行われる。FDA、臨床試験スポンサー、研究者、またはIRBは、彼らのいずれかが研究参加者が受け入れられない健康リスクを受けていると思う場合、いつでも臨床試験を一時停止することができる。場合によっては、FDAおよび薬物スポンサーは、第3段階試験に入る前に第2段階試験を行う必要がないと判断する可能性がある。

薬品スポンサーと監督機関の間で一連の正式な会議とコミュニケーションが行われた後、製品開発、臨床前研究と臨床研究の結果はNDA或いはBLAとしてFDAに提出され、薬物製品のマーケティングと商業輸送を許可する。適用される規制基準が満たされていない場合、または追加の臨床または薬物試験または要件が必要とされる可能性がある場合、FDAは承認を拒否する可能性がある。このようなデータを提出しても，FDAはNDAやBLAがすべての承認基準を満たしていないことを最終的に決定する可能性がある.さらに、承認されたラベルは、予期される用途を含む製品の使用条件を狭く制限するか、または製品の潜在的市場を著しく制限する可能性のある警告、予防措置、または禁忌症を適用する可能性がある。また、承認の条件として、FDAは、上場後モニタリングまたは第4段階研究またはリスク評価および緩和戦略を実施することができる。製品の承認を得ると、規制基準の遵守や製品の発売後に安全問題が発生した場合、製品の承認を撤回する可能性がある。FDAは、商業化された薬物製品の効果を監視するために、追加の発売後の臨床試験および薬物警戒計画を必要とする可能性があり、このような計画の結果に基づいて、製品の将来のマーケティングを阻止または制限する権利があるかもしれない。承認後，深刻かつ意外な有害事象の迅速な報告を含む製品に関する不良反応の継続的な報告義務がある。

いずれも米国市場で活性薬物成分や完成薬品を生産するための生産機関はFDAに登録しなければならず，通常その機関で生産された薬品がNDAやBLAの承認を得る前にFDAが検査を行う。この検査も商業化後に定期的に行われている。米国上場製品の製造機関はFDAの検査を受け、cGMPや他の米国の監督管理要求に適合することを確実にする。それらはまた，米国連邦，州，地方の職場安全，環境保全，危険制御などに関する法規に制約されている。

我々のパートナーが臨床および規制承認手続きを担当している場合、我々が開発および維持しているポリマー結合材料または医薬製品の製造プロセスデータを含む医薬品主文書をFDAに提出することによって、このプロセスに参加することができる。我々が開発を担当している製品については，INDを準備して提出し，INDによって開発された候補薬の追加臨床·規制手続きを担当している。臨床と製造、開発と監督管理審査と承認過程は通常数年を要し、大量の資源が必要である。我々が製品を製造·販売する能力は，我々が開発したものでも協力協定によって開発されたものでも，最終的には満足できる臨床試験が完了したかどうか，FDAと同等の外国衛生当局のマーケティング承認が成功するかどうかにかかっている。

私たちの製品のアメリカ以外での販売は現地の監督管理機関の薬品臨床試験と上場審査の要求を受けています。これらの要求は国によって異なる。

アメリカでは、FDAは候補薬物の迅速チャンネル或いは突破性療法の称号を与える可能性があり、これはFDAが深刻或いは生命を脅かす疾病のための新薬の審査を加速することを可能にし、これらの新薬は未満足の医療需要を解決する潜在力を示す。迅速チャネルまたは突破的療法指定の重要な特徴は、潜在的な臨床審査の加速とFDAとスポンサー会社との間の密接な早期コミュニケーションを含み、製品開発の効率を向上させることを含む。

米国では、孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患や疾患を治療するための薬剤に孤児薬名を付与することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、20万人に影響を与えない疾患または疾患である。FDAからまれな疾患の治療のための指定孤児薬を初めて承認された会社は、7年間の市場排他的使用を得る。また、孤児薬品法は孤児製品スポンサーに方案援助、税収控除、研究援助と使用料免除を提供する規定を規定している。1つの製品が孤児薬物排他性を得ると、通常、同じ適応と考えられる同一薬物の第2の製品は、排他的期間内に、第2の製品が元の孤児薬よりも有効で、より安全であることが証明された場合にのみ、または他の態様で患者ケアに重大な貢献をしたことが証明された場合、または独占的に承認された保持者が、指定された薬剤が対象とする疾患または状態の患者の需要を満たすのに十分な数の孤児薬を有することを保証できない場合にのみ、第2の製品を承認することができる。連合の孤児薬も似たようなインセンティブを持っている。

保証範囲·精算·定価

私たちが規制部門の許可を得る可能性のある任意の製品の販売は、これらの製品のカバー範囲と精算状態にある程度依存する。米国では、規制部門の承認を得て商業販売を行う可能性のある任意の製品の販売は、第三者支払者が保険や精算を提供するか否かにある程度依存する。第三者支払者には，連邦医療保険，医療補助，TRICARE，退役軍人管理局などの政府プロジェクト，管理型医療保健提供者，個人健康保険会社，その他の組織がある。他の国と司法管轄区域にも独自の承認と補償メカニズムがあるだろう。

支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、一般に、支払者が製品のために支払う支払率を設定するプロセスとは別である。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方内の特定の製品に保証範囲を制限することができ、これらの製品は、FDAによって承認された特定の適応のすべての製品を含まない可能性がある。第三者支払者は、彼らの処方に特定のブランド薬を含むことを拒否することもでき、またはコストの低い後発薬または他の代替薬がある場合には、患者がブランド薬を得ることを他の方法で制限することもできる。また、個人支払者は、通常、連邦医療保険や医療補助のようないくつかの政府計画によって制定された保険および支払い政策に従っており、これらの政策は、製造業者にいくつかのリベート、価格報告、およびその他の義務を遵守することを要求する。例えば，医療補助薬品還付計画は，医療補助計画(経済的に困難な患者に提供する計画など)の一部であり，製薬業者が衛生と公衆サービス部部長と締結し，実際に国の還付協定を持つことを求めており，この合意により，メーカーは何らかの価格を政府に報告し，医療補助患者に提供する外来薬の還付を州医療補助計画に支払うことに同意し，メーカーが医療補助患者に提供する外来薬の連邦補償を得る条件としている。また，医薬品が連邦医療保険B部と医療補助計画の下で連邦補償や販売を受けるために

米国政府機関に直接割引を提供するメーカーは、公衆衛生サービス340 B薬品定価計画に参加する資格のある実体に割引を提供しなければならない。

第三者決済者は、医療製品やサービスの価格に挑戦し、医療製品やサービスの医療必要性および費用便益、ならびにそれらの安全性および有効性を検討するようになってきている。また，医療費の抑制は連邦や州政府の優先順位となっており，治療薬の価格がこの努力の重点となってきた。米国政府と州立法機関はコスト制御計画の実施に強い興味を示しており、その中には価格制御や精算制限などの制御措置が含まれている。価格制御または他のコスト制御措置をとることは、連邦および州政府または個人支払者が医療製品およびサービスのために支払うカバー範囲または金額を制限する可能性があり、これは、承認されれば、私たちの最終的な利益能力にも影響を与える可能性がある。第三者決済者が、製品が他の利用可能な療法と比較して費用対効果があると思わない場合、彼らは承認された製品をカバーしないかもしれない、または、もし彼らがそう思う場合、支払いレベルは、利益的な方法で製品を販売させるのに十分ではないかもしれない。

政府や第三者支払者が十分な保険や補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の製品の適正性が影響を受ける可能性がある。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。

他の医療法律法規

もし私たちの製品が規制部門の承認を得たら、私たちは医療業界の詐欺や乱用に対する様々な連邦や州法律の制約を受けるかもしれない。このような法律は私たちが提案した販売とマーケティング計画などに影響を及ぼすかもしれない。また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー法規によって制限されるかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

もし私たちの候補薬物が商業化されていれば、政府当局は結論を出すかもしれないが、私たちの商業実践は現在または未来に詐欺や乱用または他の医療保健法律と法規を適用する法律、法規、機関指導または判例法に適合していない可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちの政府法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、違反疑惑を解決する誠実さと監督協定、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

私たちが規制機関の承認を得て私たちの製品を商業化することを求めているアメリカ以外のすべての国や司法管轄区域では、これらの場所に特定の追加の法律法規の制約を受けることになります。このような規制と法律はまた私たちがこのような司法管轄区域で提案された販売とマーケティング計画に影響を及ぼすだろう。

立法と規制環境

国会が時々起草、提出し、立法することで、これらの立法はFDAまたは他の政府機関が製品を監督するテスト、承認、製造、マーケティング、カバーと精算の法定条項を著しく変える可能性がある。新しい法律を除いてFDAと医療詐欺や乱用は

保険·清算法規や政策は、機関によって、私たちの業務や私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある方法で改正または解釈されることが多い。例えば、2010年、米国議会は政府医療保健計画下の薬品のカバー範囲の変更と支払い方法を含む“平価医療法案”(Affordable Care Act)を公布した。

“平価医療法案”における潜在的候補製品に重要な意味を持つ条項には、以下のことが含まれる

“平価医療法案”が公布されて以来、米国は他の立法改正も提出し、可決した。2011年の“予算制御法案”(Budget Control Act)などの法案は国会の支出削減に向けた措置を策定した。これには、毎年度にプロバイダに支払われる連邦医療保険総額が2%まで減少することが含まれている。その後の立法は2%の有効期間を2031年に延長する。2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかのタイプの医療保険提供者への支払いをさらに減少させ、政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。2010年の法定現金支払法案のため、
2021年の“米国救援計画法案”と後続立法による予算赤字が増加したため、2025年から、これ以上の立法なしに提供者に支払う医療保険はさらに減少する。これらの法律は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような任意の候補製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。

2022年の“インフレ率低減法案”(IRA)中のいくつかの条項は私たちの業務に異なる程度の影響を与える可能性があり、その中には2025年から連邦医療保険D部分の受益者の自己負担上限を2，000ドルに下げることを含む；連邦医療保険D部分下のある薬物に新しいメーカー財務責任を適用する；アメリカ政府はある高コストの薬物と生物製品のB部分とD部分の価格上限について交渉することを許可し、模造薬や生物類似競争が存在しない；会社にインフレより速い価格増加の薬品の連邦医療保険へのリベートを要求し、薬局福祉マネージャーが費用を徴収できるリベート規則を延期することを要求する。また，IRAによると，孤児薬は連邦医療保険薬品価格交渉計画の影響を受けないが，孤児名があることを前提としており，唯一承認された適応はこの疾患や状況に対するものである。1つの製品が複数の孤児の称号または複数の承認の適応を得た場合、それは孤児薬物免除を受ける資格がない可能性がある。アイルランド共和軍の実施は現在行われている訴訟を受け，アイルランド共和軍の医療保険薬品価格交渉計画の合憲性を疑問視している。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。

また、連邦機関、国会、州立法機関、民間部門は、価格制御、精算制限、医療保健提供システムの他の根本的な改革を含むコスト制御計画を実施して医療コスト増加を制限することに大きな興味を示した。これまで、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的とした。バイデン総裁はすでに複数の行政命令を発表し、処方薬のコストを削減しようとしている。2023年2月、衛生·公衆サービス部はまた、提案された医療保険支払い調整がFDA加速承認経路によって承認された薬物の検証試験を完成させるのに十分であるかどうかをテストする提案を含む総裁·バイデン2022年10月の行政命令に応える提案を発表した。その中のいくつかの措置と他の提案された措置は追加の立法によって許可されなければならないかもしれないが、

バイデン政府はこれらの措置を逆転または他の方法で変える可能性があり、バイデン政府も国会も、薬品コストをコントロールするための新たな立法措置を求め続けると表明している。

これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。任意の提案または実際の変化は、連邦政府および州政府が医療製品およびサービスのために支払うカバー範囲または金額を制限する可能性があり、これはまた、私たちの製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招き、私たちの最終的な利益能力に影響を与える可能性がある。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

特許と独自の権利

私たちは250件以上のアメリカ特許と1200件以上の外国特許と、いくつかの出願されている特許出願を持っていて、私たちの技術の様々な側面をカバーしています。私たちは特許出願を提出し、私たちの先進的なポリマー共役技術と私たちの候補薬物の様々な側面をカバーするために、より多くの特許出願を提出する予定だ。より具体的には、我々の特許および特許出願は、ポリマーアーキテクチャ、候補薬剤、調製、ポリマーおよびポリマー結合体の製造方法、候補薬剤の投与方法、およびポリマーおよびポリマー結合体の製造方法を含む。私たちの特許の組み合わせは、私たちの先進的なポリマー共役技術プラットフォームと、私たちの候補薬剤を含む特許および特許出願を含む。我々の特許戦略は、世界の主要な薬品市場の大部分をカバーするために、革新と改善について特許出願を提出することである。一般に，特許の有効期限は，最初の非仮特許出願優先権提出日から20年である(すべての維持費が支払われていると仮定する).場合によっては、特許期間を増加または減少させることができ、これは、特許を発行する国または管轄区域の法律法規に依存する。

私たちはまた商業秘密に依存して私たちの機密と固有の情報を保護する。私たちが私たちの商業秘密を確実に保護できるという保証はない。他の会社は、実質的に同等の機密および独自の情報を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得または開示したりすることができる。第1 A条を参照。リスク要因は、“重要なノウハウに対して商業秘密保護および他の非特許固有権利に依存しており、そのような権利の喪失は、私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なう可能性がある”を含むが、これらに限定されない。場合によっては、私たちが1つ以上の特許に含まれている薬物を使用する場合、私たちの技術を開発し、商業化する能力は、私たちがこれらの特許薬物を獲得することによって制限されるかもしれない。私たちが特許薬を自由に使用できると信じていても、私たちは私たちが第三者の権利を侵害しないと告発されたり、その薬の使用が禁止されたり、損害賠償責任を負うことが発見されないという保証はない。このようなアクセス権限や損害賠償責任の制限は、当社の業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼすでしょう。

私たちのような製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。すでに発行された特許が法廷で効果的で実行可能であることは保証されない。有効かつ強制的に実行可能と認定された特許についても，このような判決の獲得に関する法的手続きは時間的で高価である.さらに発行された特許は各方面間審査、反対、再審、または他の特許撤回または特許維持の手続きをもたらす可能性があるが、修正された形態(および特許に商業的関連性または広範囲なカバー面がないようにする可能性がある形態)。しかも、私たちの競争相手は私たちの特許を迂回したり、私たちの特許を迂回して設計するかもしれない。特許が発行され強制的に施行されても、医薬品の開発や商業化が大きな遅延を受ける可能性があるため、特許は早期に満了し、我々の特許がカバーする製品の商業化後に短期的な保護を提供する可能性がある(あれば)。私たちは米国特許商標局の許可後の訴訟に参加しなければならないかもしれないが、これは特許損失および/または私たちの巨額のコストを招く可能性がある。第1 A条を参照。リスク要因は、これらに限定されないが、“私たちの任意の未解決特許出願が発行されていない場合、または発行後に無効とみなされる場合、貴重な知的財産権保護を失う可能性がある”という

米国および外国の特許権および他の専有権は、医薬組成物および試薬、ならびに医薬組成物の製造、包装および送達のための装置および方法に関する第三者によって所有される。私たちは、これらの権利のうちのどれが(ある場合)これらの権利が存在する各司法管轄区域の当局が私たちの技術に関連しているとみなされるかを肯定的に予測することはできず、私たちはまた、これらの権利のうちのどれが(あれば)第三者によって主張されるか、または第三者によって主張される可能性があるかを予測することができない。私たちはこのような疑いに対抗するために、私たち自身と私たちのパートナーを弁護する時に巨額の費用を招くかもしれない。また、このようなクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を得ることができる可能性があり、これは、米国および海外で私たちの製品の一部または全部を開発または商業化することを効果的に阻止し、実質的な損害賠償を得ることにつながる可能性がある。侵害クレームが発生した場合、私たちまたは私たちのパートナーは、第三者から1つまたは複数の許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは合理的な条項で私たちが必要とする任意の技術のライセンスを得ることができるか、あるいは代替技術を開発または他の方法で得ることができるという保証はありません。必要であれば、ライセンスを取得できなかったことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。第1 A条を参照。リスク要因は、これらに限定されないが、“私たちは、本当に獲得すれば、私たちの候補薬物の開発に関連する知的財産権許可を商業的に合理的に得ることができないかもしれない”と述べた

私たちの政策は、私たちの従業員とコンサルタント、外部科学協力者、賛助された研究者、そして私たちから機密情報を取得した他のコンサルタントに、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。これらのプロトコルは、個人と私たちとの関係中に開発または開示されたすべての機密情報は、特定の場合を除いて第三者に開示されてはならないことを規定している。協定は従業員たちが構想したすべての発明が私たちの財産だと規定している。しかし、許可されていない場合、または商業秘密を開示する場合、これらの合意は、私たちの商業秘密に意味のある保護または十分な救済措置を提供することは保証されない。

顧客集中度

私たちの収入は、ライセンス契約の事前支払い、臨床研究精算または共同援助、臨床進展、規制進展または純販売成果に基づくマイルストーン支払い、特許権使用料および/または製品販売収入を含む、パートナーとの協力協定から、様々な収入要素を受け取ることができます。長期合意によると、私たちの収入は限られた数の協力パートナーに集中している。我々のペグ化試薬製品の販売の大部分はUCBとファイザーによるものである。2020年の調達·販売協定(上限返品販売スケジュールにより、将来世界的に新たに販売されるMOVANTIKの印税を販売しました®/MOVANTIG®Adynovateと®/ADYNOVI®そしてREBINYN®特定のライセンス製品)とは、私たちの製品販売を除いて、私たちのほとんどの収入は非現金の特許使用料収入です。

礼来社との協力協定終了後，rezpegaldesilに関する協力協定はないため，これらの候補薬のための新たな協力協定を締結しない限り，主要候補薬rezpegaldesilやNKTR−255の協力ベースの収入は得られない。

競争

製薬と生物技術業界の競争は激しく、その特徴は積極的な研究と開発及び世界各地で急速に発展する科学、技術と医療標準である。私たちは常に財務、研究開発、マーケティング、販売、製造と管理能力の高い製薬会社と他の機関と競争している。我々は製品開発においてこれらの会社からの競争に直面しているだけでなく，従業員の募集，製品を商業化する能力を増強する可能性のある技術の獲得，ある研究や学術機関との関係構築，患者の臨床試験への参加募集，より大きな製薬会社とのプロジェクトパートナー関係の構築を求めるなどの分野でも競争に直面している。

科学技術競争

著者らは多種の技術からの激しい科学技術競争に直面しており、これらの技術はすでに承認された薬物と新薬候補分子の治療効果、安全性と使いやすさの向上を求めている。我々が開発しているいくつかの候補薬物は，大手製薬やバイオ製薬会社からの直接·間接競争に直面している。我々の先進的なポリマー共役技術により、私たちはいくつかの応用と分子の有効性、安全性、使いやすさとコストなどの要素の面で競争優位性があると信じている。著者らは絶えず科学と医療発展を監視し、私たちの既存の技術を改善し、適切な状況で許可機会を探し、そして私たちの技術プラットフォームの最適な応用を確定した。

先進ポリマー共役技術の分野では，我々の競争相手はBiogen Inc.，Horizon Pharma，JenKem Technology USA，Dr.Reddy‘s実験室有限会社，SunBio社，Laysan Bio，Inc.，Mountain View製薬会社，ノとノッドA/S(元はNeose技術社が保有している資産)，NOF社，Aurigene製薬サービス会社である。他のいくつかの化学、バイオテクノロジー、および製薬会社も、先進的なポリマー共役技術や、同様の科学的および医療的メリットを提供することを目的とした技術を開発している可能性がある。その中のいくつかの会社は知的財産権やペグ化材料を他の会社に許可し、他の会社はこの技術を応用して自分の候補薬物を創造する。

特定製品と計画の競争

Rezpegaldesil

臨床開発の異なる段階で、多くの競争相手は自己免疫性疾患による体内潜在免疫系のアンバランスを是正するためのプロジェクトを研究している。特に，サイトカイン，微生物群あるいは耐性に基づく療法(Regeneron，Leo Pharma，Eli Lilly and Company，Galderma，SymBiotix，LLC，Janssen PharmPharmticals，AstraZeneca)，制御性T細胞療法(Sangamo Treeutics，Inc.，Quell Treateutics，Ltd.，Sonoma BioTreateutics Inc.，GentiBio Inc.，Kyvema Treateutics Inc.およびTrack Treeutics Inc.)またはIL−2による治療法(Amgen，Invarc.，Inlarma，Inc.，Inc.，Infarma，Inc.，Invarma，Inc.，InBarma，Inc.，Invarma，Inc.)を買収する予定である。メルク社(パンディオン治療会社を買収することにより)とセノフィアンバンテ)。

NKTR-255

多くの会社は免疫療法の開発に力を入れており、異なる方法を用いてNK細胞群を増強し、NK細胞群は天然免疫システムの重要な構成部分である。これらの方法は、IL-15経路に対する工学的生物製剤および自己および同種細胞治療方法を含む。NKTR−255では，この候補薬剤と競合する可能性のある改造IL−15生物製剤や細胞療法を研究·開発している会社としては，Sotio Biotech，Inc.，Artiva BioTreateutics，Fate Treeutics，ImmunityBio，Inc.，Nkarta，NKMax Americaと羅氏/Genentech(Xencor，Inc.との連携により)が考えられる。

研究と開発

私たちの総研究開発費は以下のような重要なタイプの費用に分類されます

製造と供給

アラバマ州ヘンツビルに製造工場があり、その後、活性医薬成分(API)とのカップリングのために、独自のポリエチレングリコール試薬を生産しています。この施設は，原料薬自体の製造や，これらの原料薬のポリエチレングリコールコンジュゲートを形成し，臨床開発の早期段階を支援するために利用可能である。施設と関連設備の設計と運営はすべての適用される法律と法規に適合している。私たちは私たちの開発計画のために生物製品や完成品薬品を生産する能力を維持していないため、主に契約メーカーを利用して生物製品と完成品薬品を生産してくれます。また，契約メーカーのサービスを利用して臨床開発と最終商業化の後期段階に必要な原料薬や完成品を生産している。私たちの契約製造業者は適用されるすべての法律と法規を遵守する契約義務があります。

私たちは1つ以上のサプライヤーから私たちの生産活動のための薬物出発材料を調達する。我々の候補薬物開発に必要な薬物出発材料については，医薬品メーカーやサプライヤーとこのような薬物成分を供給する合意に達しており，これらの薬物成分は我々のニーズを満たすのに十分な能力があると考えられる。しかし、私たちは時々1つまたは限られた数のサプライヤーからキー原材料とサービスを調達し、そのような供給やサービスが中断されれば、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。また、早期臨床開発製品については、私たちは通常注文の形で原材料とサービスを注文し、監督管理部門が上場許可を許可した末期製品に近づいてこそ、長期供給手配を達成する。

環境.環境

米国市場のポリエチレングリコール試薬メーカーとして，米国連邦，州，地方の環境保全に関する法規制や危険や制御物質制御など，cGMPや他の米国法規の要求に適合することを確保するためにFDAと米国環境保護局の検査を受けている。環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，時間の経過とともにより厳しくなることが多い。私たちがこのような法律と法規を遵守することを確実にするために、私たちは巨額の支出を生み出し続ける可能性がある。私たちが知っている限り、私たちは私たちの業務に適用されるすべての重要な政府法規を遵守する。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちは重罰を受けるだろう。

人力資本

2023年12月31日までに、137人の従業員を持ち、そのうち97人の従業員が研究開発、製造、品質活動に従事している。私たちのほとんどの従業員はアメリカにいます。私たちは多くの従業員が博士号のような高級学位を持っています。私たちの従業員は一人も集団交渉協定によって保護されていません。私たちは休職も経験したことがありません。私たちは多元化と才能のある従業員チームを誘致、発展、向上、維持することに取り組んでいる。私たちが人材を誘致し、維持する措置の一部として、私たちは全従業員に基本賃金、個人と会社の業績に基づく現金ボーナス、株式給与と総合福祉を含む全面的な奨励方案を提供し、健康保険、生命保険、退職計画及び有給休暇と休暇を含む。私たちは職業発展の機会を提供することで従業員のさらなる発展を支援する。私たちは私たちが職員たちと良い関係を維持していると信じている。

我々自身の専門家の専門家を補充するために，臨床開発，法規制事務，薬物警戒，プロセス工程，製造，品質保証の専門家を利用した。この人たちは科学顧問と独立顧問を含む。

利用可能な情報

私たちのサイトの住所はHttp：//www.nektar.comそれは.我々のサイトにおける情報や我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，本年度報告Form 10-Kの一部ではない.私たちが証券取引委員会(米国証券取引委員会)に関連材料を電子的に提出または提供した後、私たちは合理的で実行可能な範囲内で、私たちのウェブサイトで私たちの10-K表年次報告、10-Q表四半期報告、現在の8-K表報告、およびこれらの報告の改訂をできるだけ早く無料で請求することができる。アメリカ証券取引委員会には、私たちが提出した書類に関する報告書、依頼書、情報声明、その他の情報が含まれているインターネットサイトが設置されています。サイトはWwwv.sec.gov.

私たちの執行官に関する情報は

次の表には、2024年3月5日までの実行幹事の名前、年齢、ポストを示しています

ハワード·W·ロビン2007年1月から社長兼CEOを務め、取締役会のメンバーを務めています 2007年2月以来取締役を務めている。ロビンさんは、2001年7月から2006年11月までの間にバイオテクノロジー会社Sirna Treateutics，Inc.のCEOおよびCEOを務め、2001年1月から2001年6月までそのCEOおよび取締役を務めました。1991年から2001年までは、ロビン·さんが株式会社柏楽士実験室の傘下に企業副社長兼社長を務め、1987年から1991年にかけて、柏楽士財務·事業発展部副総裁兼柏楽士首席財務官を務めた。1984年から1987年まで、ロビン·さんはバーレックスでビジネス計画·開発大臣として働きました。Berlexに加入する前、彼はArthur Andersen&Co.の上級補佐官だった。ロビンさんは、バイオテクノロジー産業貿易機関バイオ技術産業組織の世界最大の役員であり、北カリフォルニアの生命科学界に奉仕する非営利産業協会BayBioの取締役のメンバーでもあります。1974年、フェルリー·ディキンソン大学で会計と金融学学士号を取得した。

サンドラ·ガードナー2023年4月以来、私たちの臨時首席財務官を務めてきた。GardinerさんはシリコンバレーをリードするCFOサービス会社FLG Partnersのパートナーであり、経験豊富な商業と金融幹部でもあり、30年以上生命科学分野の私営と上場会社で執行副総裁と首席財務官を務めた経験を持っている。Nektarに加入する前に、彼女は2019年11月から生物電気医薬会社Pulse Biosciences，Inc.の首席財務官、財務と行政部常務副総裁、秘書兼財務主管を務めた。Pulse Biosciencesに入社する前、彼女は国内とグローバル会社で首席財務官を務め、取締役の首席財務官として、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカに広がる国際子会社にサービスを提供していた。ガードナーさんはカリフォルニア大学デイビス校の管理経済学学士号を持っています。

マーク·A·ウィルソン2022年7月以来、私たちの上級副総裁と首席法務官を務めてきました。以前、ウィルソン·さんは 2016年6月から私たちの総法律顧問を務めています。ウィルソンさんは2002年5月にNektarに入社し、最初は会社の特許法律顧問を務め、その後2008年に知的財産権の副社長に昇進する前に会社の高級特許法律顧問を務めた。2002年にNektarに入社する前、ウィルソンはカリフォルニア州モンロパークにある特許法律事務所Reed&Associatesのパートナーで、そこでスタートアップ会社とフォーチュン500社を代表していた。ウィルソン·さんはセトンホール大学法学部で法学博士号、ロゲス大学薬学研究所で薬学学士号を取得している。彼はアメリカ特許商標局に登録して勤務していて、カリフォルニア弁護士協会のメンバーです。

ジョナサン·ザレフスキー2019年10月から私たちの首席研究開発官を務めてきました。ザレフスキー博士は私たちの先輩だった 総裁副主任は2017年4月から2017年11月まで生物学と臨床前発展部部長を務め、高級副総裁は2017年11月から2019年10月まで著者らの研究と首席科学官を務めた。2015年7月から2017年4月まで、ザレフスキー博士は私たちの副主任総裁を務め、生物学と臨床前開発を担当した。Nektarに入社する前，ザレフスキー博士は武田製薬会社のグローバル副総裁と炎症薬物発見部門の責任者であった。武田が勤務する前、ザレフスキー博士はXencor社で複数の研究·開発職を務めていた。ザレフスキー博士はカリフォルニア大学サンフランシスコ校のTetrad計画から生化学博士号を取得した。彼はコロラド大学ボルダー校から生化学と分子、細胞と発育生物学のダブル学士号を取得した。

第1 A項。リスク基金俳優

我々は，我々の業務に関連すると考えられるリスク要因，不確実性，仮説について以下の警告的な議論を提供する.これらの単独または全体的な要素は、期待や歴史的結果および私たちの前向きな陳述とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性があると考えられる。我々は、取引法第21 E条及び証券法第27 A条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意している。Nektar治療会社の投資家は，投資決定を行う前に，以下に述べるリスクを慎重に考慮すべきである。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、この部分を、私たちのビジネスに重大な影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しい要素が時々現れて、私たちはこれらのすべての要素が私たちの業務、財務状況あるいは経営結果に与える影響を予測できません。

私たちの業務に関わるリスク

われわれはrezpegaldesletic(従来NKtr−358と呼ばれていた)とNKtr−255を含む候補薬物の成功に高度に依存している。もしこれらの候補薬が臨床開発に失敗したら、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの未来の成功はrezpegaldesilとNKTR-255を含む著者らの候補薬物の臨床成功に高度に依存している。全体的に，多くの研究薬には，自己免疫疾患や癌患者の治療のための候補薬が含まれており，それぞれrezpegaldesilやNKTR−255のように承認されていない薬物である。したがって、私たちの候補薬は1つ以上の臨床試験では成功せず、1つ以上の規制承認を支持するのに十分であり、非常に意義のあるリスクである。

われわれはこれまで礼来社(礼による合意)に依存してrezpegaldesilの臨床試験や他の開発に関する活動を開始，適切に行い，優先順位付けを行ってきた。2023年2月，礼来社がSLEで行った第二段階狼瘡研究は研究の主要な終点に達していないことを発表し，礼来社はSLEにおいてrezpegaldesilを第三段階開発に進めるつもりはない。2023年4月27日、礼来社から礼来社契約の終了通知を受け、REZPEGALDILELの全権利を礼来社から再取得することを発表しました。我々がrezpegaldesilを再開発する権利を獲得した後，すべての開発費用を負担する.われわれはすでに中から重度アトピー性皮膚炎患者に対するrezpegaldesilの2 b期研究を開始し，2024年3月末までに新たな円形脱毛症患者に対するrezpegaldesilの2 b期臨床研究を開始することを目標としている。他の自己免疫適応を開発してrezpegaldesilを開発する予定である。われわれは現在，rezpegaldesilの臨床開発を継続するために必要な材料を持っていると考えられるが，礼来会社がまだ譲渡していない他の材料が必要または利益を得ている可能性がある。もし礼来会社が私たちに任意の追加の必要な材料を適時かつ完全に移転できない場合、あるいは私たちはこれらの材料を独立して得ることができなければ、rezpegaldesilの持続的な臨床開発と私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。たとえ適用された合意が私たちに礼来会社の行動(または行動していない)による潜在的な損害に対応するために強制執行または他の治療権を提供しても、私たちが救済を求める努力は費用が高く、これらの努力が成功するか、または完全に損害を解決するのに十分であることは保証されない。もしRezpeGaldesilの持続的な発展が最終的に成功できなければ、私たちの市場評価、将来性、財務状況と経営業績は重大な損害を受けるだろう。

また，早期試験の有望な結果はその後の試験でも同様に有利な結果を予測しない可能性がある。例えば，我々の過去，計画中，進行中のいくつかの臨床試験は“オープンラベル”試験設計を採用している。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究候補薬または既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っているかどうかを意味する。最も典型的なのは，開放ラベル臨床試験は研究候補薬物のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行うことがある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補薬物の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、制御された環境でプラセボまたは能動対照を用いて研究を行う場合、われわれは開放ラベル臨床試験を含む。私たちの候補薬物の1つ以上の臨床失敗は私たちの業務、運営結果と財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。

臨床研究の遅延はよく見られ、原因は非常に多く、私たち或いは私たちのパートナーが行っている臨床研究のいかなる重大な遅延も規制承認の遅延を招き、商業化を行う能力を脅かす可能性がある。

私たちまたは私たちのパートナーは私たちの候補薬の臨床試験を行う時に遅延に遭遇する可能性がある。臨床研究は時間どおりに開始されない可能性があり，十分な数の患者を募集することもなく，予定通りに完成しない可能性もある。私たちの候補薬の臨床試験は様々な理由で延期される可能性があります

もし私たちの候補薬物の任意の計画の臨床研究の開始或いは完成が上述或いはその他の原因で延期され、研究結果が延期される場合、そのため、監督審査過程は延期され、これはまたこれらの候補薬物の商業化能力を遅らせることになり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。臨床研究遅延はまた、私たちの製品が特許保護されている任意の商業期間を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にする可能性があり、これは候補薬物の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。

著者らは現在学術と個人非学術機関によって著者らの候補製品に対して研究者が賛助する臨床研究或いは試験を行っている。研究者−スポンサーが我々の候補製品の臨床開発に関する義務を履行できない場合、他の候補製品のための規制承認または商業化を得る能力を延期または弱める可能性がある。

私たちは現在学術と個人非学術機関に依存して、私たちの候補製品に関連する臨床研究或いは試験を行って賛助している。我々は研究者が試験の設計または進行を賛助することを制御しないが、FDAまたは非米国監督機関は、これらの研究者が後援する研究または試験が将来の臨床試験に十分な支持を提供しているとは思わないかもしれない。

このような配置は、研究者が支援する研究または試験に関連する私たちの候補薬剤のいくつかの情報を提供してくれるかもしれないが、これらのデータは、研究者が支援する研究または試験によって生成された私たち自身の規制記録を含む、アクセスおよび使用および参照データの能力を含む。しかし私たちは研究者から支援された実験のデータの時間や報告を制御することもありません

研究者が支援する研究や実験です研究者が後援する研究や試験の結果を確認したり複製したりできなければ，あるいは否定的な結果が得られれば，我々の候補製品のさらなる臨床開発の推進をさらに延期または阻止する可能性がある。また，研究者や機関が候補製品の臨床開発の義務に違反している場合，あるいは我々が得られる可能性のある第1次知識に比べてデータが不十分であることが証明されていれば，我々自身が任意の将来の臨床試験を設計·行う能力が悪影響を受ける可能性がある。

さらに、FDAまたは非米国規制機関は、これらの研究者が後援する研究または試験によって生成される臨床前、生産または臨床データの参照権利の十分性、またはこれらの研究者が後援する研究または試験の臨床前、生産または臨床データの説明に同意しない可能性がある。そうであれば、FDAまたは他の非米国規制機関は、計画された臨床試験を開始する前に、より多くの臨床前、生産または臨床データを取得して提出することを要求することができ、および/または、これらの追加のデータを受け入れることは、私たちの計画された臨床試験を開始するのに十分である可能性がある。

他の候補薬物の臨床試験結果や，免疫学や腫瘍学の新たな潜在療法の発見と開発は，われわれが開発したパイプラインにおける候補薬物の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

免疫調節剤の研究開発は生物製薬業界で競争が非常に激しい全世界領域であり、毎年数百億ドルの投資を誘致している。われわれのrezpegaldesil，NKTR−255および他の候補薬の臨床試験計画は，承認された他のレジメンや多くの他のレジメンからの激しい競争に直面しており，これらのレジメンは，我々が検討している候補薬剤の患者群に先行しているか，これらの患者集団で同時に開発されている。免疫療法は自己免疫疾患と癌を治療する比較的に新しい方法を代表し、しかも後期開発に成功した人は少ないため、この領域の薬物開発は迅速に変化する看護標準、連合治療を採用する時の成分の貢献、患者登録競争、絶えず変化する監督管理枠組みの評価方案、及び競争療法の異なるリスク-効果概況を含む巨大なリスクと不確定性が存在し、いかなる或いはすべてのこれらの要素は著者らの候補薬物の成功確率に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

監督管理機関が承認する前に、いかなる候補薬物の臨床失敗のリスクは依然として高く、私たちの製品候補製品が監督部門の任意の特定の適応に対する承認を得ることを保証することはできない。

治療効果或いは安全性などの要素により、多くの会社は臨床研究において重大な予見不可能な失敗に遭遇し、早期臨床研究でも彼らと審査監督機関が満足できる臨床前概念検証或いは陽性結果を得た後である。臨床研究結果は依然として非常に予測不可能であり、著者らの1つ或いは複数の臨床研究はいつでも治療効果、安全性或いはその他の重要な臨床発見或いは法規の要求によって失敗する可能性がある。候補薬物の前臨床試験や早期臨床試験の結果は，候補薬物の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。我々、FDA、独立機関審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、または他の適用可能な規制機関は、このような試験に参加する患者が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補薬剤の臨床試験を随時一時停止することができる。同様に，IRBやIECは特定の試験地点での臨床試験を一時停止することができる。もし私たちの1つまたは複数の候補薬が臨床研究で失敗した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのポリマー共役化学技術プラットフォームおよび私たちの協力と独自の薬物および候補薬物に対する激しい競争は、私たちの技術、薬物または候補薬物を時代遅れにするか、または競争力を持たない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に否定的な影響を与えるだろう。

私たちの先進的なポリマー共役化学プラットフォームと私たちの協力と独自製品と候補薬物は様々な製薬やバイオテクノロジー会社と競争しています。わがポリマー共役化学技術の競争相手は，生物遺伝会社，Horizon製薬会社，JenKem技術米国社，レディ博士実験室有限会社，SunBio社，ライサン生物社，山景製薬会社，ノボノルドA/S社(以前はNeose技術社が所有していた)，NOF社，Aurigene製薬サービス会社である。他のいくつかの化学，バイオテクノロジー，製薬会社もポリマーカップリング技術や標的薬物分子に類似した影響を与える技術を開発している可能性がある。一部の会社は他の会社に技術をライセンスしたり、他社に提供したりしており、他の会社は内部使用のための技術を開発している。

現在、私たちの候補薬は多くの競争相手が開発されている。Rezpegaldesilでは，臨床開発の異なる段階で，自己免疫疾患による体内潜在免疫系の不均衡を是正するための計画が多くの競争相手によって研究されている。特に，サイトカイン，微生物群あるいは耐性に基づく療法(Regeneron，Leo Pharma，Eli Lilly)と競合することが望まれる

和社)，制御性T細胞療法(Sangamo治療会社，Quell治療会社，Sonoma BioTreateutics，Inc.，Kyvema治療会社とTrack治療会社)，あるいはIL−2に基づく療法(安進社，BMS(Delnia，Inc.)，ノバ社，ILTOO Pharma，Xencor，Inc.，メルク社(Pandion治療会社の買収により)とセノフィアンバンテ)。NKTR−255では，この候補薬剤と競合する可能性のある改造IL−15生物製剤や細胞療法を研究·開発している会社としては，Sotio Biotech，Inc.，Artiva BioTreateutics，Fate Treeutics，ImmunityBio，Inc.，Nkarta，NKMax Americaと羅氏/Genentech(Xencor，Inc.との連携により)が考えられる。私たちまたは私たちのパートナーが開発に成功し、規制の承認を得て、次世代または新製品を商業化することは保証されません。これらの製品は私たちの競争相手との競争に成功するでしょう。私たちの多くの競争相手はより強力な財務、研究開発、マーケティングと販売、製造と管理能力を持っている。我々は製品開発においてこれらの会社からの競争に直面しているだけでなく，従業員の募集，製品を商業化する能力を増強する可能性のある技術の獲得，ある研究や学術機関との関係構築，患者の臨床試験への参加募集，より大きな製薬会社とのプロジェクトパートナー関係の構築を求めるなどの分野でも競争に直面している。したがって、私たちの競争相手は私たちの前に競争相手の技術の開発に成功し、監督部門の承認を得たり、市場の製品に対する受け入れを得ることができるかもしれない。このような開発は私たちの製品や技術を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない。

著者らは時々発表或いは公表した臨床研究の初歩と中期データは監査と検証手続きを経なければならず、これは最終データの重大な変化を招く可能性があり、更に多くの患者データを獲得することによって変化する可能性がある。

私たちは時々臨床研究の初歩的または中期的なデータを公表する。予備データはまだ監査確認と確認手続きが必要であり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。中期データはまた、患者登録の継続およびより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。したがって、最終データを得る前に、初期データと中期データを慎重に見なければならない。最終的なデータの重大な不利な変化は私たちの業務の見通しを深刻に損なうかもしれない。

私たちの財務状況と資本金要求に関連するリスク

我々の戦略再構成計画とコスト再構成計画を実施した後、追加のコスト節約措置が必要になるかもしれない。

我々の2022年と2023年の再編計画は、rezpegaldesil、NKTR-255といくつかの核心研究計画に関連する活動を含む会社の未来の業務活動に影響を与える重要な研究開発を優先している。これらの再構成計画とそれに関連するコスト再構成措置が期待される効果を達成することは保証されず，我々の再構成後の重点が我々を成功させるのに十分である保証はない.したがって、私たちは、私たちの重要な研究開発作業をさらに優先的に処理するために、追加の再構成とコスト節約活動を行う必要があるかもしれませんが、これらの追加的な再構成とコスト節約活動は成功しないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの運営結果と財務状況は、私たちのパートナーが薬の開発と販売に成功する能力に大きく依存していますが、彼らはそれができないかもしれません。

複数の製薬会社やバイオテクノロジー会社との協力協定によると、私たちのパートナーは通常単独で責任を負う

私たちの協力パートナーへの依存は、以下のリスクを含む、私たちの業務に多くの重大なリスクをもたらします

これらのリスクを考慮すると、私たちの現在と未来のパートナー関係の成否は非常に予測不可能であり、私たちの業務に大きなマイナス影響を与える可能性がある。承認された薬剤が商業的に成功しなかった場合、または開発されている薬剤が主要市場規制の承認を支持するのに十分な積極的な後期臨床結果を生成できなかった場合、必要な資金を得ることを深刻に損なう可能性があり、候補薬剤の研究および開発努力に資金を提供する。もし私たちが私たちの候補薬物パイプラインを推進するために十分な資本資源を得ることができなければ、これは私たちの業務価値、運営結果、財務状況に負の影響を与えるだろう。

私たちは将来的に大量の資本需要を持っており、私たちの現在の業務計画を満たすために十分な資本を得ることができない可能性がある。既存の協力協定から相当なマイルストーンや特許権使用料を得ていない場合、新たな高価値協力や他の手配を実行したり、1つ以上の融資取引で追加資本を調達できなければ、現在の研究開発投資レベルを維持し続けることはできません。

2023年12月31日まで、私たちは現金と有価証券投資を持っていて、約3億294億ドルの価値があります。私たちの現金状況は少なくとも今後12ヶ月以内の流動性需要を満たすのに十分だと信じていますが、私たちの未来の資本需要は多くの予測不可能な要素に依存します

私たちは、高い価値のパートナー関係と大量の前払いを達成するために、十分なデータを生成するために、研究および開発の様々な段階を通じて、私たちの候補薬物を推進するための大量の長年の資本約束が必要であり、または規制承認を得ることに成功している。もし私たちが新しいパートナー関係を達成し、大量の前払いを支払うことができなければ、私たちは私たちの候補薬剤を後期研究と開発に進め続けることを選択し、私たちは現在の普通株株主の所有権パーセンテージを希釈し、私たちの普通株の市場価値を著しく低下させるかもしれない希釈株式に基づく融資、例えば転換可能な債券または普通株の発行を含む融資代替案を求める必要があるかもしれない。十分な資金がない場合や商業的に合理的な条項で資金を得ることができなければ、1つ以上の研究開発計画を延期または減少させる必要があるかもしれない。私たちの研究開発計画を十分に推進できなければ、このような計画の価値を大幅に弱化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

開発中の候補薬物の商業的潜在力は予測が困難である。もし新薬の市場規模が私たちが予想していたよりずっと小さいなら、それは私たちの収入、運営結果、財務状況に重大なマイナス影響を与えるかもしれない。

他の利用可能な治療方法と比較した安全性と有効性などの重要な要素のため、候補薬物の商業潜在力を推定することは困難であり、これらの要素は絶えず変化する看護標準、第三者支払人の精算基準、患者と医師の選好、長い薬物開発過程中或いは商業導入後に出現する可能性のある競争代替品の可用性、及び規制機関が規制排他性満了に基づいているか、或いは私たちの特許を主張することによって後発薬バージョンの発売を阻止できない後、私たちの候補薬物の模倣薬と生物類似バージョンの可用性を含む。これらのリスクのうちの1つ以上により、候補薬剤の市場潜在力が私たちの予想を下回った場合、これは、候補薬剤の商業的潜在力、候補薬剤の任意のパートナー関係のビジネス条項に大きな負の影響を与える可能性があり、または候補薬剤と協力した場合、特許権使用料およびマイルストーン支払いからの収入潜在力が大幅に減少する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に負の影響を与えるであろう。他社との関係に依存して販売やマーケティング実績、候補薬物の商業化を実現することも可能である。これらの会社の業績が悪い、あるいはこれらの会社とトラブルが発生すれば、私たちの収入や財務状況にマイナス影響を与える可能性があります。

政府および個人保険計画が私たちの協力薬または独自の薬剤に支払いまたは補償を提供しない場合、これらの薬剤は広く受け入れられず、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。

米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。国内外の市場では、私たちが規制承認を得た協力および独自製品の販売は、米国のMedicareおよびMedicaid、管理型医療保健提供者、個人健康保険会社および他の組織を含む政府計画のような、医師および患者の市場受容度、政府当局の定価承認、および第三者支払者の保証および支払いまたは精算の利用可能性にある程度依存する。しかし、保険を受ける資格があることは、必ずしも生物学的候補者がすべての場合に十分な補償を受けることを意味するわけではなく、あるいは精算の費用率には、研究、開発、製造、販売、流通に関連する費用が含まれている。第三者支払者は医療製品とサービスの価格と費用効果に対してますます多くの挑戦を提出した。そのため，新たに承認された保健製品のカバー範囲と定価承認および支払いや精算状態には重大な不確実性が存在する。詳細については、“企業-政府規制-保険、精算、価格設定”を参照されたい

新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性も大きく，カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。アメリカでは、新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われ、CMSはアメリカ衛生と公衆サービス部の一つの機関である

サービス。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。

支払者が精算を決定する際に考慮する要素は、製品が(I)その健康計画下での保険福祉であるかどうか、(Ii)安全、有効、および医学的に必要であるか、(Iii)特定の患者に適しているか、(Iv)費用対効果、および(V)試験的でも研究的でもないことに基づく。

さらに、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格を下回る可能性のある国からの薬品の輸入を制限する法律の緩和は、薬品の正味価格を低下させる可能性がある。

ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちの商業化された候補薬物製品がすべて精算されることを確実にすることはできません。もし精算できれば、精算レベルもそうです。

また、多くの製薬業者は平均販売価格(ASP)と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。

また、規制機関が私たちが提案した製品の発売を承認する前に、薬品の価格設定に影響を与える法律や法規が変化する可能性があり、政府当局と第三者支払者の私たちの製品のカバー範囲や定価の承認と精算をさらに制限する可能性があります。連邦機関、国会、州立法機関は、価格制御、精算制限、医療保健提供システムの他の根本的な改革を含む、コスト制御計画を実施して医療コスト増加を制限することへの興味を示し続けている。また，近年，国会では様々な法律が公布され，連邦債務レベルを低下させ，医療支出を抑制しようとしており，連邦医療保険や他の医療保健計画は支出削減の潜在的目標としてしばしば決定されている。医療提供システムの価格設定や他の根本的な変化に関連する新政府立法や法規、および政府または第三者支払者が、私たちの製品の価格設定を承認しないことを決定したり、私たちの製品に十分な保険または補償を提供したりすることは、このような製品の市場機会を深刻に制限する可能性がある。

また、一部の外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。精算または定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。薬品に対して価格制御や精算制限を実行することを保証できない国は、私たちの任意の候補製品に対して有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。

もし私たちが魅力的なビジネス条項でパートナー関係を構築し、維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受ける可能性がある。

私たちは製薬やバイオテクノロジーパートナーとのパートナー関係を引き続き求め、私たちの研究開発資金需要の一部に資金を提供するつもりです。臨床データの可用性、著者らの臨床研究結果、職務調査と承認プロセスを完成する必要がある潜在的なパートナーの数、最終合意交渉過程及び多くの他の多くの遅延、重大な取引を阻害或いは阻止する可能性のある予測不可能な要素のため、新しいパートナー関係の時間は予測しにくい。もし私たちが適切なパートナーを見つけることができない場合、あるいは私たちの既存と未来の生物学的候補または私たちの知的財産権の許可問題について有利なビジネス条項で協力計画を交渉するか、または私たちの交渉または交渉の任意の計画が終了した場合、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの収入は従来から完全に私たちの協力協定から来ており、これは私たちの収入が異なる時期の間に著しい変動をもたらす可能性があるため、私たちの過去の収入は必ずしも私たちの未来の収入を暗示しているとは限らない。

私たちの収入は従来から完全に私たちの協力協定(私たちの候補薬物に基づいていても重合試薬に基づいていても)、その中から前払い費用、研究開発精算と資金、マイルストーン、および他の臨床進展、監督管理の進展または純販売成果、特許使用料と製品の売上に基づく、あるいは支払いを得ることができる。現金支払いを受け取る時間と、私たちが収入を確認する時間は、新しい協力協定の実行、臨床結果に基づくスケジュール、規制承認、商業発売、またはいくつかの年間販売敷居の実現によって大きな差が生じる可能性があります。私たちが任意の所与の時期に協力協定から得た収入は、私たちまたは私たちの協力パートナーがいつ臨床、規制および販売マイルストーンを達成するかどうか、1つまたは複数の主要市場の規制承認時間、個人および政府支払人の清算レベル、および新薬または承認された薬物の後発薬の市場発売状況、および他の要素を含む多くの予測不可能な要素に依存する。私たちが過去に協力協定を通じて生み出した収入は必ずしも私たちの未来の収入を暗示しているわけではない。もし私たちの既存または未来の任意のパートナーが私たちの協力協定に従って開発、規制承認、製造、または最終的に任意の生物候補生物を商業化できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは運営が引き続き重大な損失とマイナスキャッシュフローになると予想しており、将来的には利益を実現したり維持したりすることができないかもしれない。

2023年12月31日までの1年間に、純損失2億761億ドルを報告します。私たちが利益を達成するかどうかは、マイルストーンと他の、または支払いと受信された特許権使用料の時間と確認、私たちの協力協定に従って収入を得る時間、私たちの固有生物候補に対する私たちの投資金額、そして私たちの生物学的候補者の規制承認と市場成功を含む多くの要素に依存する。私たちは利益を達成して維持することができないかもしれない。

私たちが達成し、持続的に利益を得ることができるかどうかに影響する他の要素は、私たち単独またはパートナーと一緒に以下の目標を達成する能力を含む

供給と製造に関するリスク

もし私たちまたは私たちの契約製造業者が適用品質基準に適合する十分な数の生物学的物質または物質を生産できない場合、臨床研究を延期し、販売減少または私たちの契約義務に違反する可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。

私たちまたは私たちの契約生産組織(CMO)が、大規模な臨床研究または商業生産を支援するために、適用品質基準に適合する十分な数の薬剤をタイムリーに生産して供給できない場合、これは、私たちまたはパートナーの臨床研究を延期したり、私たちの契約義務に違反したりする可能性があり、これは、逆に、私たちまたはパートナー製品の潜在的な商業販売を減少させる可能性がある。したがって、私たちは巨大なコストと損害を招く可能性があり、私たちが本来獲得する権利がある任意の製品の販売または特許権使用料収入は減少、延期、またはキャンセルされる可能性がある。ほとんどの場合、私たちはCMOに依存して、私たちの臨床研究と私たちのパートナーの研究のために薬物製品を生産し、供給します。生物製品の製造は重要なことに触れています

十分な安定性、薬物物質と薬物製品の十分な精製、不純物の識別と除去、最適な調合、プロセスと分析方法の検証、およびこれらのすべての変数を制御する挑戦に関連するリスクと不確実性を証明する。著者らは薬物供給に必要な第三者CMOを検証して、著者らの臨床研究及び著者らのパートナーの臨床研究と製品を支持する時、著者らはすでに未来に重大な困難、遅延と意外な費用に直面する可能性がある。もし私たちまたは私たちのCMOがすべての適用品質要求を満たすのに十分な数の原料薬または医薬製品を提供できなかった場合、私たちの臨床研究またはパートナーの臨床研究および商業活動の供給不足を招く可能性がある。このような失敗は、臨床試験および規制提出を著しく実質的に延期するか、または売上高の低下を招く可能性があり、いずれも、私たちの業務の将来性、運営結果、および財務状況を深刻に損なう可能性がある。

私たちと契約したCMOがその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がない、あるいは異なるCMOと合意することができないかもしれませんが、私たちは合理的な条項でそれをすることができないかもしれません。いずれの場合も、私たちが代替供給源を確立するにつれて、私たちの臨床試験または商業流通は著しく遅れる可能性がある。場合によっては、我々の製品または生物候補対象を製造するために必要な技術的スキルは、元のCMO固有または独自である可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性がある。また，我々が何らかの理由でCMOの交換を要求された場合，新たなCMOが品質基準とすべての適用法規に適合する施設やプログラムを保持していることを確認するように要求される.我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された、またはそれによって承認された仕様に従って我々の製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で生物候補製品を開発したり、私たちの製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また，CMOはこのCMOが独立して持つ我々の生物候補対象の製造に関する技術を持つ可能性がある。これは、別のCMOに私たちの製品または生物候補製品を生産させるために、そのようなCMOへの依存を増加させるか、またはそのようなCMOからライセンスを取得することを要求するであろう。また，我々の生物候補を供給するCMOについては，メーカーの変化は通常製造プロセスやプロセスの変化に関連しており，臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との接続研究が求められるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。

大規模な臨床或いは商業規模の製造施設と技術の建設と検証、合格した人員の募集と訓練、及び必要な監督管理の許可を得ることは、すべて複雑で、高価で時間がかかる。従来，薬物製剤を修正することなく，大規模な臨床試験の要求を満たすために生産規模を拡大することに挑戦しており，臨床開発の重大な遅延を招く可能性がある。商業サプライチェーンが確認され、実証されるまで、製造と供給に関する重大かつ予測不可能なリスクと不確実性は依然として存在する。

私たちは、単一の供給源または限られた数の供給者からいくつかの生物学的製品および生物学的候補出発材料を購入し、そのうちの1つの供給者の一部または全部の損失は、生産遅延、臨床試験遅延、収入の大幅な損失、および第三者に対する契約責任をもたらす可能性がある。

著者らが常に直面している重要な原材料の供給は非常に限られており、1社或いは限られた数量のサプライヤーからしか得られず、これは生産遅延、臨床試験の遅延、収入機会の大量の損失或いは第三者に対して契約責任を負う可能性がある。例えば、我々のペグ化と先進的なポリマー結合薬物製剤に含まれる原材料の合格供給者の数は限られており、場合によっては単一源の供給業者しかない。供給が中断され、供給された原材料の品質が低下したり、商業的に実行可能な条件でこのような原材料を調達できなかったりすることは、私たちの臨床試験を延期し、承認薬物の商業化を阻害し、あるいは私たちのコストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの製造業務と私たちの契約メーカーの業務は法律や他の政府の規制要求の制約を受けており、これらの要求を満たすことができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与えます。

場合によっては、私たちと私たちのCMOは、活性医薬成分および医薬品に適したcGMPガイドライン、および制御された物質の製造および流通を管理する法律および法規を含む現在の良好な製造規範(CGMP)を遵守し、FDAまたはそのような要求を管理する他の管轄区域の類似機関の検査を受けなければならない。我々の薬品製造施設とCMOの製造施設を定期的に監督検査し，適用される規制要求に適合することを確保する予定である。私たちまたは私たちのCMOがcGMPや他の法律や政府法規を遵守し、記録できなかった行為や、他の製造および製品放出法規の要求を満たすことができなかった行為は、お客様への製造義務を履行する能力を破壊し、製品供給の深刻な遅延を招く可能性があります

商業用途または臨床研究は、臨床研究の終了または棚上げをもたらし、または我々の製品のマーケティング申請の提出または承認を遅延または阻止する。適用される法律と法規を遵守しないことはまた、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちの製品の上場、遅延、一時停止または承認の撤回、許可証の取り消し、差し押さえ、行政拘留または製品のリコール、経営制限、刑事起訴を含む制裁を加えることにつながる可能性があり、これらはいずれも私たちの業務を損なう可能性がある。監督検査はコストの高い製造変更或いは施設或いは資本設備のアップグレードを招き、FDAの要求を満たすことができ、即ち著者らの製造と品質制御プログラムは基本的にcGMPに符合する。私たちまたは私たちのCMOにとって、生産遅延が規制欠陥や休職の解決を待つことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

業務運営に関するリスク

私たちは第三者に依存して私たちの生物候補のための臨床前研究と臨床試験を行い、これらの側はその義務を履行できなかったことは私たちの発展計画を損害し、私たちの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。

著者らは著者らのパートナー、独立臨床研究者、契約研究組織と他の第三者サービスプロバイダに依存して、著者らの生物候補のために臨床前研究と臨床試験を行い、これらの研究によって生成されたデータを監視、記録、管理と分析を含む。著者らの臨床前研究と臨床試験の成功実行はこれらの方面に大きく依存している。私たちは彼らの活動の結果に最終的な責任を持っているが、彼らの活動の多くの側面は、これらの研究と実験によって形成されたデータのスケジュール、進行、管理など、私たちがコントロールできるものではない。例えば，我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われていることを保証する責任があるが，独立した臨床研究者は，我々の項目ではなく，他の項目を優先したり，我々の生物候補に関する問題をタイムリーに伝えてくれたりする可能性がある。第三者は、計画的に活動を達成することができないか、または法規要件(例えば、良好な実験室操作規範または良好な臨床操作規範)に従って私たちの臨床試験を行うことができないかもしれない、または私たちが宣言した手順および生成された任意の後続データは受け入れられないと考えられるかもしれない。私たちは、臨床データを管理、分析、送信するために、私たちの協力パートナーおよび他の第三者に依存しており、これらのパートナーおよび第三者は、有効かつ科学的に信頼できる作業製品を保証するために必要な慎重さまたはスキルでその義務を履行することができない可能性がある。事前に著者らのいかなる臨床試験手配を終了し、第三者が臨床試験の法規と要求を遵守できなかったこと、第三者が著者らの臨床試験或いは誤った報告データを正確に行うことができなかったことは、著者らの候補製品の開発、承認と商業化を阻害或いは延期し、そして私たちの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの未来は私たちの現在と未来の業務運営とその関連費用の適切な管理にかかっている。

私たちのビジネス戦略は、私たちの業務を管理し、私たちの独自かつ協力的な生物学的候補の持続的な発展のための準備をすることを要求する。私たちの戦略はまた、必要な資本を管理し、付加価値データや他のマイルストーンを通じて重要なプロジェクトに資金を提供することを要求しています。私たちが現在の運営を効果的に管理できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。私たちの支出を効果的に管理できなければ、リストラによって人員関連のコストを削減する必要があることが発見される可能性があり、これは私たちの運営、従業員の士気を損なう可能性があり、人材を維持し、採用する能力を弱める可能性がある。さらに、利用可能な十分な資金がない場合、私たちはパートナーや他のソースとの手配によって資金を得る必要があるかもしれません。これは、私たちが放棄しないいくつかの技術、製品、または未来の経済的権利を放棄することを要求するか、または不利な条項で他の希釈融資計画を達成することを要求するかもしれません。

高い技術者に対する競争が非常に激しいため、私たちは私たちの運営と成長を支持するために必要な人員を引き付け、維持することができないかもしれない。

著者らは研究、開発(臨床テストを含む)、製造、監督と金融領域の専門家を吸引と維持し、商業、マーケティングと流通の専門家を誘致と維持し、現有の人員の中でもっと多くの専門知識を発展させる必要があるかもしれない。私たちは他の生物製薬会社、研究と学術機関、その他の組織からの合格人材に対する激しい競争に直面している。私たちはそれと人材を競争する多くの組織が私たちよりも多くの資源を持っている。私たちの業界では技術人材の競争が非常に激しいため、私たちのような会社は技術従業員の高い流出率に遭遇することがあります。また、就職決定を行う際には、求職者は、その就職に関する株式奨励の価値を考慮することが多い。私たちの株式激励計画と従業員福祉計画は私たちの従業員を効果的に激励したり維持したりすることができないかもしれませんが、私たちの株価の大幅な変動は私たちの合格した人材を誘致または維持する能力に不利な影響を与えるかもしれません。また、2022年と2023年の再編計画のため、私たちの従業員は気を失ったり、従業員の士気を低下させたりするかもしれません。私たちはもっと経験するかもしれません

職員たちの流失と退職は、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが新しい従業員を引き付けることができない場合、あるいは既存の従業員を維持して激励することができなければ、私たちの業務と将来の成長見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。

私たちは私たちの管理チームと肝心な技術者に依存して、いかなる肝心なマネージャーや従業員を失っても、私たちの製品を効果的に開発する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。

私たちの成功は私たちの実行幹事と他のキーパーソンの持続的なサービスに大きくかかっている。私たちの管理チームのメンバーまたは他の重要な従業員の流失は、私たちの業務、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があります。私たちの主要な管理者たちが私たちの業界で築いた関係は、私たちが特に彼らに依存して私たちと協力し続けるようにした。私たちの製品の高度な技術性と規制承認過程のため、私たちはまた私たちの技術者の持続的なサービスに依存します。私たちの幹部とキーパーソンは私たちに持続的なサービスを提供する義務がないので、彼らは罰を受けることなく、いつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちのどの従業員とも退職後の就職禁止協定を締結していませんし、私たちの役員や重要な従業員のためにキーパーソン生命保険を維持していません。

上昇するインフレ率は私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。

インフレ率、特に米国では、ここ数十年見たことのない水準に上昇している。インフレが悪化して運営コストが増加した。また、米連邦準備委員会は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために金利を上げ続けると予想されている。金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。

私たちの業務は衛生流行病の影響を受けるかもしれない。

私たちの業務は衛生流行病の悪影響を直接または間接的に受ける可能性があり、これらの地域は、私たち自身の製造業務および私たちが依存する第三者の製造業務を含む、私たちの臨床試験場所または他の業務運営が集中している地域である。健康流行病、例えば新冠肺炎の大流行と最近アメリカで爆発した呼吸器合胞体ウイルスは、研究者の募集、臨床サイトの起動、患者のスクリーニング或いは患者登録を遅延する可能性があり、それによって著者らの臨床試験及び著者らの協力者或いは他の第三者が運行する臨床試験に負の影響を与える。また、衛生流行病は私たちのサプライチェーンの中断や原材料と設備の不足を招く可能性があり、これは私たちの製品の生産と臨床試験候補薬物の供給能力に影響を与える。

もし健康流行病が十分に深刻で広範であれば、私たちが業務を展開する方法を変える必要があるかもしれないが、これは意外な支出、従業員の生産性と可用性の低下、従業員の仕事文化をマイナスに招く可能性がある。また、深刻で広範な疫病は、世界金融市場に広範な影響を与える可能性があり、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、健康な疫病による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与えるかもしれない。

衛生流行病の最終的な影響は不確定であり、変化が発生する可能性があり、これらの影響は著者らの臨床試験スケジュール、操作、財務状況と将来性に負の影響を与える可能性がある。

知的財産権、訴訟、規制懸念に関するリスク

もし私たちまたは私たちのパートナーが規制部門から私たちの生物候補薬の承認を得られなかった場合、または任意の承認条項が使用に重大な制限や制限を加えた場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は否定的な影響を受けるだろう。

私たちまたは私たちのパートナーは、生物学的候補の規制承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれないし、または任意の承認された条項(特定の国/地域では価格決定承認を含む)が使用に重大な制限または制限を加える可能性がある。生物学的候補者は厳格な動物と人体テスト、およびFDAと同等の外国規制機関の安全性と有効性の広範な審査過程を受けなければならない。規制決定を得るのに必要な時間は不確実であり、予測も難しい。FDAおよび他の米国および外国の規制機関は、開発のどの段階でも大きな裁量権を持ち、臨床研究を中止することができ、追加の臨床開発または他のテストを要求し、登録と上場承認を延期または抑留し、リコールを含む製品の撤回を強制することができる。さらに、規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーが使用する方法とは異なる可能性がある独自の方法を使用してデータを分析する権利があり、これらの機関が生物候補の安全性または有効性について異なる結論を出す可能性がある。さらに、私たちの生物候補薬による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、ラベルがより多く制限されたり、規制機関が規制部門の承認を延期したり、拒否したりする可能性がある。

私たちまたは私たちのパートナーが製品の規制承認を得たとしても、承認はその薬が発売される可能性のある指定された用途を制限するかもしれない。私たちと私たちの協力薬は規制部門の承認を得ており、これらの製品の製造プロセスはFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期検査を受けている。このような審査および検査によって、以前未知の問題は、市場からそのような製品をリコールまたはリコールすること、関連製造業務を一時停止すること、またはより厳しいラベルを含む上場製品または私たちの制限をもたらす可能性があることが分かった。監督管理部門の候補薬物に対する承認を適時に得られなかったこと、いかなる製品マーケティング制限或いは製品撤回はすべて著者らの業務、運営結果と財務状況に負の影響を与える。

私たちは多くの協力協定や他の重要な合意の側であり、これらの協定は複雑なビジネス条項を含み、紛争、訴訟または賠償責任を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

歴史的に見ると、私たちのほとんどの収入はバイオテクノロジーや製薬会社との協力協定から来ている。これらの協力協定には複雑なビジネス条項が含まれています

我々は多くの重要な協力協定や他の戦略取引協定(融資や資産剥離など)の締約国であり、これらの協定には複雑な陳述と保証、契約、賠償義務が含まれている。もし私たちがこのような合意を深刻に違反していることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれないし、これは私たちの財務状況を損なうだろう。

私たちは時々私たちの合意の複雑な条項と条件の説明と適用に関する訴訟を扱っている。将来的には、私たちの協力協定、取引文書、または第三者許可協定に関する1つまたは複数の紛争が発生またはアップグレードする可能性があり、最終的には、コストの高い訴訟および契約条項に対する不利な解釈をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。

私たちは、もしあれば、私たちの生物候補開発に関連する知的財産権ライセンスを商業的に合理的に取得することができないかもしれない。

多くの懸案および発行された米国および外国特許権および第三者が所有する他の独占権は、医薬組成物、製造および製造方法、および使用および管理方法に関する。私たちは、どの特許権が存在するか(ある場合)が、特許権が存在する各司法管轄区域の当局を、私たちまたはパートナーの技術または生物学的候補に関連していると見なすことができず、これらの権利のうちのどれが第三者によって主張されるか、または第三者によって不利になる可能性があるかを確実に予測することはできない。場合によっては、我々は既存のライセンスまたは第三者との交差ライセンスを持っているが、バイオテクノロジーおよび医薬製品の開発および商業化サイクルが長いことを考慮すると、これらのライセンスの範囲および十分性は非常に不確定である。私たちは、私たちが必要とする任意の技術のライセンスを合理的な条項で取得できる保証はありません。あるいは、許可証を取得する必要がないように代替技術を開発または取得することができます。もし私たちが第三者と許可証を締結することを要求されたら、私たちが許可証に制限された製品の潜在的な経済効果は減少するだろう。商業的に合理的な条項や許可証がなければ、生物製剤の開発と商業化が阻止される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況を深刻に損なう可能性がある。

もし私たちの任意の未解決特許出願が公開されていない場合、または発行後に無効とみなされる場合、私たちは貴重な知的財産権保護を失うかもしれない。

私たちのような製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちは250件以上のアメリカ特許と1200件以上の外国特許を持っており、私たちの技術の様々な側面をカバーしている多くの特許出願があります。すでに発行された特許が法廷で効果的で実行可能であることは保証されない。有効かつ強制的に実行可能と認定された特許についても，このような判決の獲得に関する法的手続きは時間的で高価である.さらに発行された特許は反対されるかもしれません各方面間審査、再審査、または他の手続きは、特許が撤回されるか、または修正された形態(および特許が商業的関連性および/または広くカバーされていない形態)で維持される可能性がある。しかも、私たちの競争相手は私たちの特許を迂回したり、私たちの特許を迂回して設計するかもしれない。1つの特許が発行され、強制的に実行されても、医薬品の開発および商業化は大きな遅延を受ける可能性があるため、特許は生物製品の商業化前に満了する可能性がある。また、生物を含む特許が生物の商業化前に満了していなくても、当該特許は、カバーする製品が商業化された後に短時間の保護を提供することしかできない。さらに、私たちの特許は、例えば、許可された手続きの影響を受けるかもしれない各方面間米国特許商標局(または他の管轄区域の同等の訴訟手続)で審査および再審査が行われ、これは特許損失および/または我々の巨額のコストをもたらす可能性がある。

私たちは特許出願を提出し、私たちのペグ化および先進的なポリマー共役技術の様々な側面、および私たちの生物候補技術をカバーするより多くの特許出願を提出する予定である。私たちが出願した特許出願が実際に特許として発行されるか、または商業的関連性および/または広いカバー面を有することを保証することはできない。特許が発行される前に、特許出願に要求されるカバー範囲を大幅に減少させることができる。請求範囲は，我々が第三者と取引を許可する能力と，我々のパートナー関係から印税を得る権利に重要である。科学または特許文献で発見された発表は、これらの発見の日よりも遅れていることが多いため、私たちは、私たちの特許または特許出願がカバーする発明の最初の発明者であることを決定することはできない。しかも、私たちがある発明に対する特許出願を最初に提出した会社であることは保証されない。

知的財産権(特許を含む)に関する任意の司法手続きにおいて不利な結果が生じることは、第三者からの権利の取得または第三者への係争のある権利の許可を要求するか、または議論のある技術の使用を停止することを要求する第三者に重大な責任を負わせる可能性がある。私たちが他人に知的財産権の許可を求める場合、私たちは商業的に合理的に許可を得ることができず、私たちの技術や製品を自由に商業化する能力への懸念を引き起こす可能性がある。

私たちの重要なノウハウは、ビジネス秘密保護および他の非特許固有の権利に依存し、そのような権利の喪失は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態を損なう可能性があります。

私たちは私たちの機密と固有の情報を保護するために商業秘密保護と他の非特許固有の権利に依存する。他の人が実質的に同等の機密および独自の情報を独立して開発しないか、または他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、そのような技術を開示したりすることは保証されず、私たちが私たちの商業秘密を意味的に保護できる保証もない。さらに、商業秘密およびノウハウを含む非特許専有権は、第三者によって独立して開発されている場合、またはそれらのセキュリティが失われた場合、それらの価値を失う可能性がある。ビジネス秘密保護または他の非特許固有の権利の喪失は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態を損なう可能性があります。

もし私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。

医療製品の製造、臨床試験、マーケティングと販売は固有の製品責任リスクに関連する。もし製品責任コストが私たちの製品責任保険の範囲を超えた場合(あるいは私たちが製品責任保険を受けることができなければ)、私たちは大量の債務を発生する可能性があり、これは私たちの財務状況に深刻なマイナス影響を与える可能性がある。私たちが最終的にどの製品責任訴訟で勝訴するかどうかにかかわらず、このような訴訟は私たちの大量の財務と管理資源を消費し、負の宣伝を招く可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なうだろう。さらに、私たちの臨床試験保険または製品責任保険を許容可能な費用(あれば)に維持することができず、潜在的なクレームや損失に十分な保険を提供できない可能性がある。

もし私たちまたは現在または未来の協力者またはサービスプロバイダが医療法律法規を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは法執行行動と民事または刑事罰を受ける可能性がある。

私たちは現在何の製品も発売されていませんが、私たちの生物候補製品を商業化し始めたら、承認されれば、追加の医療法律と法規の要求を受けて、私たちが業務を展開している司法管轄区の連邦と州政府の強制執行を受けます。医療提供者医師そして

第三者支払者は私たちが市場で承認された生物候補薬の推薦と処方のいずれかに主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の第三者支払者と顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得た治療候補薬の業務または財務的手配と関係を制限する可能性がある広範に適用される詐欺や乱用、その他の医療法律や法規に直面する可能性があります。より多くの情報については、“企業-政府規制-その他の医療法律·法規”を参照されたい

将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。もし私たちの業務がこのような要求に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事または刑事罰、監禁、金銭損害賠償、削減または再編、または政府契約、医療精算または他の政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)に参加することを含む処罰を受ける可能性があり、これらのいずれも財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちの不正の疑いや疑いのある行動は、私たちの巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの弁護が成功しても、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があります。さらに、お金、時間、そして資源の面で、適用された法律と法規を達成し、継続的に遵守することは私たちにとって高価かもしれない。

医療立法や規制改革措置は、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国や多くの外国の司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法と規制改革を制定または提案している。アメリカ政府、州立法機関と外国政府もコスト制御計画の実施に強い興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の代わりに後発薬を要求することを含む。政府政策はまた、患者が低コストの模倣薬と生物類似薬を獲得する機会を増加させることを含む、私たちの候補製品の商業潜在力を変えることができる。我々の業務に影響を与える可能性のある他の変化には、連邦医療計画登録の管理の変化、精算変化、処方薬福祉に関する医療保険取引所の規定、詐欺、乱用、法執行が含まれる。“平価医療法案”の継続実施とより多くの法律法規の採択は、業績計画のための連邦医療保険の支払いなど、新しい計画の拡大を招く可能性があり、医師の質報告システムやフィードバック計画の改善など、既存の政府医療計画に影響を与える可能性がある。最近の公布と将来の立法のリスクに関するより多くの情報は、“を参照してください”ビジネスは- 政府規制−立法と景観規制−.”

私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療薬やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補薬物に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。アメリカの個別州もますます積極的に立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある薬品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施し、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの薬品の最終需要を減少させ、あるいは私たちの薬品の価格設定に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に負の影響を与えるかもしれない。

FDAや他の政府機関が正常に動作している中断は、私たちの業務運営に依存している重要な役割や活動を履行して実行する能力を阻害する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。過去、その機関の平均審査時間は変動しており、未来は続くかもしれない。また、私たちの行動は他の機関の政府資金に依存する可能性があり、政治プロセス自体が不安定で予測できない。

また、政府の停止時間が延長されれば、依存する政府機関(食品医薬品局や米国証券取引委員会など)が提出した規制文書をタイムリーに審査·処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAや他の機関の中断は、新製品候補製品が必要な政府機関の審査および/または承認を受けるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

私たちは法的訴訟に巻き込まれ、巨額の訴訟費用と責任が生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

時々、私たちまたは他の第三者が、知的財産権を実行または求め、許可または発行された特許権を実行または制限したり、1つまたは複数の潜在的な法的救済措置によって専有権を主張したりする場合には、法的手続きに参加する。第三者は、将来的に、私たちまたは私たちのパートナーが、特許や商業秘密などの彼らの特許権を侵害している、または他の方法で彼らに対する私たちの義務に違反していると主張する可能性がある。サード·パーティの断言は、一般に、その特許に基づいて我々の技術的プラットフォームまたは生物学的候補をカバーするか、またはその機密または固有の情報を流用している。同様の侵害主張は、将来第三者に発行される可能性のある特許に基づく可能性がある。私たちのパートナーとのいくつかの合意では、私たちは私たちのパートナーの知的財産侵害、製品責任、およびいくつかの他のクレームを賠償し、損害から保護する義務があり、もし私たちが自分たちと私たちのパートナーのために弁護することを要求されたら、これらのクレームは私たちに巨額のコストと責任をもたらすかもしれない。欧州特許庁や欧州特許庁の反対手続きにもよく参加しています各方面間米国特許商標局の審査および再審査手続きでは、第三者は、私たちが許可する特許出願または我々の生物候補およびプラットフォーム技術をカバーする(他を除いて)発行された特許を無効または制限しようとしている。第三者が私たちまたは私たちのパートナーに対する禁止または他の公平な救済を得た場合、彼らは、私たちまたは私たちのパートナーが米国および海外で特定の生物製品または生物候補製品を開発または商業化することを効果的に阻止するか、またはこれらの製品または生物候補製品から収入を得ることを効果的に阻止するかもしれない。訴訟、重大損害クレーム、賠償クレームまたは第三者から支払われる特許権使用料に関する費用は、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権に関連する訴訟に加えて、私たちは時々他の法律訴訟、証券訴訟、派生訴訟、または他の苦情を含むかもしれない。

2023年8月7日、我々はカリフォルニア州北区アメリカ地区裁判所に訴訟を提起し、礼来会社が契約違反、礼来会社と協力する誠実と公正取引黙示契約に違反したことを告発した。

私たちがどんな訴訟や他の訴訟を開始したり弁護したりする費用は巨大かもしれません。たとえ解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣の注意をそらすでしょう。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの研究開発努力を延期するか、または損害賠償または特許使用料の支払いの許可を求める上で財務的影響をもたらす可能性がある。いかなる訴訟や和解による損害にも十分な保険を提供することは保証されず、会社に重大な財務リスクをもたらす可能性がある。

訴訟とクレームの性質を考慮して、私たちは私たちが関連する可能性のある任意の法的訴訟の潜在的な未来の損失または一連の潜在的な未来の損失を合理的に推定することができない。しかしながら、不利な解決策は、私たちの業務、財務状況、および運営または見通しの結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、金銭的損失の支払いにつながる可能性がある。2023年12月31日現在、私たちの総合貸借対照表には訴訟事項の負債は何も記録されていません。

プライバシーやデータ保護法に違反していることが発見された場合、罰金の支払いを要求され、規制機関や政府エンティティの審査を受けたり、政府医療計画への参加が一時停止されたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は多くの法律法規によって制限されており、これらの法律法規は、私たちの臨床試験に参加する個人や私たちの従業員のプライバシーやデータなどを保護することを目的としている。例えば、私たちの臨床試験に参加した個人のために、これらの法律および法規は、個人が健康情報を識別することができるプライバシー、完全性、可用性、安全性、および伝送の保護を管理している。米国の連邦法律や法規、例えばHIPAAの個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、伝送に関する要求のほか、多くの州や外国の法律も健康情報のプライバシーと安全を管理している。これらの法律はしばしば大きく異なり、コンプライアンス作業を複雑化させる。世界のデータ保護構造は急速に変化しており、予測可能な未来には、実施基準と法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。

米国では、カリフォルニア州で最近、2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が公布された。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスして削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの潜在的な責任を増加させるかもしれない。CCPAは一連の新しい連邦と州プライバシー立法提案を促進した。採択されれば、これらの提案は私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

“欧州条例2016/679”は“一般データ保護条例”(GDPR)と呼ばれ、EU加盟国の実行立法は2018年5月25日に施行され、EUに位置する企業が健康に関する情報を含む個人データを収集して処理するのに適しているか、または場合によってはEU以外の会社がEUに位置する個人の個人情報を収集して処理するのに適している。GDPRの範囲は広く、個人データを処理し、健康に関する情報を含む能力に対して厳格な義務が規定されており、特に収集、使用、開示及び譲渡については規定されている。これらの要件は、例えば、場合によっては、(I)個人データに関連する個人の同意を得ること、(Ii)その個人情報がどのように使用されるかに関する情報を個人に提供すること、および(Iii)個人データのセキュリティおよび秘密を確保することを含む。GDPRは、欧州委員会がこれらの国が十分なデータ保護を提供していないと考えているため、欧州経済地域(EEA)以外の国に個人データを移すことを禁止している。違反会社に対する潜在的な罰金は2000万ユーロまたは世界の年収の4%に達する可能性がある。

プライバシーまたはデータ保護法によって保護された従業員および/または臨床患者のような個人の保護された情報を適切に収集、保存、使用または開示することに責任があることが発見された場合、私たちは名声損害、罰金(例えば、GDPRおよびCCPAからの罰金)、民事訴訟、民事罰または刑事制裁、および違反行為の開示の要求を受ける可能性があり、私たちの生物学的候補者の発展は延期される可能性がある。さらに、私たちは様々な司法管轄区域からの新しいかつ変化するデータ保護法律と法規の制約を受け続けており、私たちがデータを管理し保護するシステムとプロセスは不十分であることが発見される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの運営は危険な材料と関連があり、環境、健康、そして安全法律法規によって制限されるかもしれない。これらの法律や法規を遵守するコストが高く，危険材料の使用に関わる活動により重大な責任を招く可能性がある。

重大な研究開発と製造業務を持つ研究型バイオ製薬会社として、危険材料の使用を管理する法律法規を含む幅広い環境、健康、安全法律法規の制約を受けている。私たちの研究開発と製造活動は化学品、放射性化合物、および他の危険材料の制御された使用に関するものだ。環境、健康、安全規制(私たちの危険および非危険廃棄物の処理および処分を含むが含まれる)を遵守するコストは巨大である。これらの材料や環境排出に関連する事故が発生した場合、私たちは、それによって発生した任意の損害に責任を負うか、または規制行動に直面する可能性があり、これは私たちの資源や保険カバー範囲を超える可能性がある。

投資や証券に関するリスク

私たちはナスダックが退市したり、持続的な上場規則を満たしていないという通知を受けた。私たちは私たちの普通株をナスダックで上場することを計画しているにもかかわらず、私たちは最終的にこれを成功させることができないかもしれない。これは私たちの株価、私たちの投資家が二級市場で私たちの普通株を売る柔軟性、そして私たちの融資能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

2023年5月26日、ナスダック証券市場有限責任会社(ナスダック)上場資産部から書面通知を受け、同社の普通株が1株1.00ドルの最低終値を30営業日連続で維持していないため、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条(最低購入価格規則)に適合していないことを指摘した。同社には最初に180日の期限があり、あるいは2023年11月22日まで、最低入札価格ルールを再遵守する。

2023年11月24日、私たちはナスダックから書面通知を受けて、最低入札価格ルールを再遵守するために、180暦を延長する資格があることを会社に通知しました。通知では、ナスダックは、2023年11月22日までの最初の180日間、会社の普通株が最低入札価格ルールを再遵守できなかったことを指摘し、会社は必要に応じて2024年5月20日までに逆株式分割を行い、最低入札価格ルールの不足を補う意向を示した。最低入札価格要件を再適合させるためには、この追加の180日の間、会社の普通株式は、少なくとも10営業日(通常は20営業日以下)以内に1株当たり少なくとも1.00ドルでなければならない。会社が第2の適合期の資格を有することについて、会社の普通株は2023年11月28日の開業時にナスダック世界精選市場からナスダック資本市場に移転した。ナスダック資本市場の運営方式はナスダック全世界精選市場とほぼ同じであり、会社の普通株は引き続きナスダック資本市場で看板取引を行い、取引コードは“NKTR”である。

我々は引き続きその普通株の終値を積極的に監視し、最低入札価格ルールを再遵守するために選択可能な案を評価する。もし私たちが第2のコンプライアンス期間内にコンプライアンスを再獲得できなかったら、ナスダックは会社の普通株を退市することを決定したことを私たちに通知する。その際、私たちはナスダックの退市決定についてナスダック上場資格グループ(同グループ)に控訴するかもしれない。もし私たちが本当にナスダックの除名裁決について陪審員に控訴すれば、この控訴は必ず成功するという保証はありません。もし私たちが規則をタイムリーに回復できなければ、私たちの普通株は撤退するかもしれない。どのような退市も私たちの普通株の価格に悪影響を与え、投資家が二級市場で私たちの普通株を売ることをより難しくする可能性がある。また、私たちの普通株式の撤退は、運営を継続するために必要な資本を調達する能力を深刻に損なう可能性がある。

私たち普通株の価格は大幅に変動し続けている可能性があり、これは投資家や証券集団訴訟や株主デリバティブ訴訟に大きな損失をもたらす可能性がある。

私たちの株価は変動が大きい。2023年12月31日までの1年間、ナスダック資本市場の終値に基づいて、私たちの普通株の終値は1株0.42ドルから3.15ドルまで様々だ。過去の我々普通株価格の変動に対応するために、原告の証券訴訟会社は、証券違反や職責違反(および他社不正行為疑惑)の疑いの調査の一部として、我々および/または株主に情報提供を求めていた。原告証券訴訟会社は調査後，集団訴訟，デリバティブ訴訟などの形の賠償を含む訴訟をしばしば提起している。私たちの株価は変動を維持すると予想され、引き続き株価変動後、原告の証券訴訟会社が法的訴訟を提起することが予想される。この節の“リスク要因”で述べたリスクと以下を含む、様々な要素が私たちの普通株の市場価格に重大な影響を与える可能性がある

重大な情報や事態がない場合でも、我々の株価は変動することがある。近年、バイオテクノロジー会社や証券市場の株価は一般的に価格の激しい変動の影響を受けている。また、私たちの株価が低いため、私たちはもはや経験豊富な発行者ではありません。そうでなければ、自動的に発効する棚登録声明などを提出することができます。したがって、公共資本市場に入るいかなる試みももっと高くなり、遅延される可能性がある。

私たちはいくつかの反買収措置を実施しており、このような買収が株主に有利になる可能性があっても、買収をより困難にしている。

わが社の登録証明書や定款の規定、およびデラウェア州法律の規定は、第三者が私たちを買収することを難しくする可能性があり、たとえこのような買収が私たちの株主に有利になる可能性がある。これらの反買収条項には

また、デラウェア州法律の利益関連株主との業務合併に関する条項は、第三者買収を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、第三者が私たちの大部分の証券を買収したり、要約買収や代理権競争を開始したりすることを阻止、延期、または阻止することができ、たとえ私たちの株主が買収中に当時の市場価格よりも高いプレミアムを得る可能性がある。私たちの従業員が買収後に解雇された場合(または特定の理由で退職した場合もある)には、一定の現金解散費、株式奨励金、その他の福祉を提供することを規定する支配権変更解散費福祉計画もある。この解散費計画は第三者が私たちを買収することを阻止するかもしれない。

一般リスク因子

我々は、我々の内部コンピュータシステムおよびインフラ、または我々のパートナー、サプライヤー、CRO、CMOまたは他の請負者またはコンサルタントのシステムおよびインフラに大きく依存しており、この技術の任意の故障、不十分、破損、中断、損害または破壊またはセキュリティホールは、私たちの開発計画および私たちの運営および財務状況の実質的な中断をもたらす可能性がある。

私たちのビジネスの一部として、知的財産権および個人データを含む大量の機密情報、独自または他の敏感な情報を収集、保存、送信します。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよびインフラ、または私たちのパートナー、サプライヤー、契約研究組織(CRO)、契約製造組織(CMO)および他の請負業者およびコンサルタントのシステムおよびインフラは、損失、破損、被害、中断、サービス拒否、許可されていないアクセスまたは流用を受けやすい。ネットワークイベントは、頻度、持続性、複雑性、および強度の面で増加しており、我々の従業員、請負者および他の第三者、ならびにネットワーク攻撃技術を使用する第三者による不正な活動を含む可能性があり、これらの第三者が使用するネットワーク攻撃技術は、マルウェア、ハッカーおよびネットワーク釣り、社会工学および商業電子メール漏洩などに関する。さらに、新冠肺炎疫病期間中に遠隔作業環境を採用する従業員の数が増加し、ネットワーク攻撃或いは他のプライバシー或いはデータ安全事件のリスクを増加させる可能性があり、このような環境はそれほど安全ではなく、ハッカー攻撃或いは他の安全妥協或いは破壊を受けやすい可能性がある。我々の情報技術システムおよびインフラ、ならびに我々のパートナー、サプライヤー、CRO、CMOまたは他の請負業者またはコンサルタントのシステムおよびインフラは、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに上記のタイプの中断、損害および損害の影響を受けやすい。このような妥協や破壊は、どこから来ても、私たちの行動を中断させる可能性がある。例えば、前臨床データの紛失または流用、または私たちの生物候補に関連する任意の臨床試験のデータは、私たちの開発および規制申告作業の遅延をもたらし、私たちのコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、私たちの商業秘密、個人データ、または他の機密および/または独自または敏感な情報の損失、腐敗、または許可されていない開示または乱用は、私たちのビジネスに否定的な影響を与える1つまたは複数の手続きの商業的可能性を危うくする可能性がある。さらに、私たちにとって、ネットワークセキュリティ事件や妥協を調査、緩和、修復し、適用される法的義務(個人、規制機関、パートナー、他の人への違反義務の報告を含む)を遵守するコストが高くなり、私たちの名声が実質的に損なわれる可能性があります。私たちはまた、罰金、処罰、その他の法律および財務リスクおよび責任を含む州と連邦政府当局および非米国当局の訴訟または監督管理調査または行動に直面する可能性がある。

税法の変化は私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務は多くの国際、連邦、州、その他の政府の法律、規則と法規の制約を受けて、これらの法律、規則と法規は私たちの経営業績に不利な影響を与えるかもしれません。税金と税金政策の変化、税率の変化、新税法あるいは改正された税法の解釈を含み、これらの単独または組み合わせは私たちの有効な税率を上昇させる可能性があります。米国では，連邦，州，地方所得税に関するルールが立法手続きに関与する者や米国国税局，米国財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、このような変化が発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。将来の税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界経済と政治状況は私たちに否定的な影響を与える可能性があり、私たちの業務に影響を及ぼすいくつかのリスクを拡大する可能性がある。

私たちの運営と業績は世界経済と政治情勢の影響を受けるかもしれない。例えば、私たちの業務および業績(または私たちのパートナーおよびサービスプロバイダの業務および業績)は、政治的または内乱または軍事行動、テロ活動、および不安定な政府および法律システムの負の影響を受ける可能性がある。例えば、2022年2月下旬、ロシアはウクライナへの軍事侵入を開始し、ウクライナの持続的な衝突は、制裁と報復的サイバー攻撃が世界経済と市場に与える潜在的な影響を含み、市場のボラティリティと不確実性を悪化させた。特に、米国、EU、その他の国がロシアとウクライナの間の紛争に対応するために実施した制裁およびそのような制裁に対する潜在的な反応は、私たちの臨床試験、金融市場、および世界経済を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、2023年10月、イスラエルがテロを受けた後、イスラエルとガザで衝突した。ウクライナとロシアの間の紛争や中東紛争のエスカレートに伴い、さらなる制裁、報復攻撃、市場変動、不確実性が生じる可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

世界経済と政治的条件のため、一部の第三者支払人はその返済義務を延期または履行できない可能性がある。失業または他の経済的困難は、自己負担または控除可能義務の増加、既存の自己支払いまたは控除可能義務に対するより高いコスト感受性、医療保険カバー範囲の喪失、または他の理由によって、患者が医療保健を支払う能力に影響を与える可能性もある。私たちが政治的課題を経験した地域で臨床試験を行う能力は

あるいは、内乱は臨床試験の登録或いは臨床試験の適時な完成に負の影響を与える可能性がある。これらの経済状況は、我々とパートナーの医薬品製品への需要減少を招き続ける可能性があり、これは、私たちの製品販売、業務、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる。

また、国際貿易の緊張や制裁の激化に伴い、新たなまたは増加した関税が臨床薬物供給の国際輸送を招くため、世界の臨床試験コストが増加し、米国に輸入された材料や製品のコストが悪影響を受ける可能性があります。米国や他の国で実施されている関税、貿易制限または制裁は、私たちとパートナーの薬品製品の価格を高め、私たちと私たちのパートナーがこのような薬物製品を商業化する能力に影響を与え、あるいはアメリカや他の国で不利な税金結果をもたらす可能性があります。したがって、国際貿易政策の変化、貿易協定の変化、および米国または他の国が実施する関税または制裁は、我々の運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務は企業市民権と持続可能性の問題の否定的な影響を受けるかもしれない。

一部の投資家、従業員、その他の利害関係者は、環境問題と社会投資を含む企業市民と持続可能な発展問題にますます注目している。私たちは、これらの特定の投資家、従業員、および他の利害関係者の企業市民権および持続可能な発展問題に関する期待を満たすことができないか、または満足できない可能性があり、それによって、私たちの業務に負の影響を与える。

もし自然災害や他の悲劇的な事件が発生したら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちの会社本部は、私たちの研究開発業務の大部分を含め、旧金山湾区に位置しており、この地域は地震活動で有名であり、潜在的なテロリストの目標でもある。また、私たちはアラバマ州ヘンツビルに私たちの先進的なポリマー共役技術を使って製品を生産する施設を持っていて、インドのハイデラバードにオフィスを所有してレンタルしています。私たちはアラバマ州ヘンツビルにある製造業務に予備施設がありません。これらの地域で地震や他の自然災害、気候変動による悲劇的な事件、政治的不安定、内乱、またはテロが発生した場合、開発中の生物候補対象のために材料を製造·供給する能力、および顧客への製造義務を履行する能力が深刻に妨害され、私たちの業務、運営結果、財務状況が損なわれるだろう。私たちのパートナーと私たちまたは私たちのパートナーの重要なサプライヤーとサプライヤーはまた、地震、洪水、ハリケーン、竜巻、流行病のような悲劇的な事件の影響を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務(例えば、私たちの業務の成功に重要なサプライチェーンを乱すことによって)、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。私たちは、重大な地震や他の悲劇的な事件(例えば、火災、持続的な停電、テロ、または他の災害)について、私たちの業務、運営結果、および財務状況の潜在的な結果を系統的に分析していないし、このような災害のための回復計画も立てていない。また、私たちの保険カバー範囲は、私たちが発生する可能性のあるいかなる業務中断による実際の損失を補償するのに十分ではないかもしれません。

項目1 B。未解決問題VEDスタッフコメント

ない。

プロジェクト1 C。ネットワークセキュリティです。

ネットワークリスク管理と戦略

当社は取締役会監査委員会の監督の下、ネットワークリスクを含む企業リスク管理プロセスを実施し、維持しており、会社全体の各種リスク種別を定期的に評価している。我々は、ネットワークセキュリティ脅威リスクを評価、識別、管理するプロセスは、業界基準に準拠し、ネットワークセキュリティリスクを監視、識別および対応するための第三者セキュリティ解決策、監視および警報ツールを含むネットワークセキュリティ技術の支持を得る。

我々は、ホスト·セキュリティ·サービス·プロバイダを利用して、定期的なセキュリティテストを含むネットワークリスク管理作業を支援するために、他の第三者プロバイダおよびコンサルタントと交渉する。適用される認証、セキュリティ報告、プロバイダアンケート、および契約要件を適宜審査することを含む、情報技術第三者プロバイダおよびサービスプロバイダのネットワークセキュリティアプローチを評価して審査するプログラムを有する。

ネットワークセキュリティリスクに関するガバナンス

我々のネットワークリスク管理計画および関連運営とプロセスは，IT担当者が法律チームと我々の第三者セキュリティコンサルタントと協議して指導している。現在，IT担当職は20年以上の情報技術経験を持つ個人が担当している。IT担当者は最高法務官に仕事を報告した。

情報技術主管は定期的に首席法務官と面会し、私たちのネットワークセキュリティリスク管理プロセスを討論と審査し、そして会社の第三者技術プロバイダの意見を適宜聞き、潜在的なネットワークセキュリティと情報技術リスクに関する問題を解決する。また，IT担当者は定期的に我々のホストセキュリティサービス提供者と会議を行い，ネットワークリスク管理の流れを通知し，管理層に報告する。IT担当者は首席法務官と協力し、ネットワークセキュリティ·情報技術事項に関する報告書を定期的に監査委員会に提出し、監査委員会はネットワークセキュリティリスクを含む会社のリスク管理プロセスの審査·監督を担当する。

首席法務官と監査委員会は定期的に全取締役会にネットワークセキュリティリスク管理状況を報告している。取締役会は全体として、その委員会を通じてネットワークセキュリティリスクを含む情報技術リスクの定期的な審査·監督を担当する。

我々の企業リスク管理計画は、ネットワークセキュリティと情報技術事務の重要な機能分野をカバーする高度管理者からなるリスク管理委員会によって監督されている。その委員会は必要に応じて取締役会またはその指定された委員会に定期的な報告書と最新の状況を提供する。企業リスク情報を収集する際には、ネットワークセキュリティが指定されたリスク種別とされており、我々の企業リスク評価プロセスの結果、ネットワークセキュリティに関するリスクも含めて、監査委員会や上級管理職と定期的に議論される。

プロジェクト2.専門家半ズボン

カリフォルニア州

2030年1月に満期になった運営賃貸契約によると、カリフォルニア州サンフランシスコの観瀾湾区で155，215平方フィートの施設(観瀾湾施設)をレンタルした。観瀾湾施設はわが社の本社です。サンフランシスコで135，936平方フィートのオフィススペース(第三街施設)をレンタルしました。経営賃貸契約は2030年1月に満期になります。

2022年と2023年の再編計画について、私たちはすでに観瀾湾施設のサンフランシスコ業務を統合して、私たちの第三街施設と私たちの観瀾湾施設のいくつかの実験室と事務空間を空けました。私たちはすでに私たちの観瀾湾施設の約29，000平方フィートの事務と実験室空間を借りて、この2つの施設のすべての残りの空間を転用することを求めています。

アラバマ州

我々は現在アラバマ州ヘンツビルに約124，000平方フィートの施設を有しており，その中には実験室および行政，臨床および商業製造施設，我々のペグ化および先進的なポリマー結合技術の運営，早期臨床研究のための原料薬の生産が含まれている。

第3項：法律ニュース海洋雑誌

時々、私たちは法的手続きの影響を受けるだろう。私たちは現在、個別または全体が私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼすと考えている訴訟には参加していません。

プロジェクト4.地雷安全開示

適用されません。

パ.パRT II

プロジェクト5.登録業者市場T‘s普通株、関連株主事項と発行者による株式証券の購入

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“nktr”です

記録保持者

2024年2月27日現在、我々の普通株式には約145人の登録保有者がいる。

配当政策

私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務の運営と拡張のために未来のいかなる収益も維持する予定で、予測可能な未来には私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されています。

2023年12月31日までの年度内には、未登録の証券は売却されず、普通株の買い戻しも行われていない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

2023年12月31日までの当社株式補償計画に関する情報開示は、本年度報告10-K表の第12項“特定の利益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主事項”において、当社の委託書を引用して本年度報告10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に、2024年年次総会の委託書を第14 A条に基づいて米国証券取引委員会に提出する。

業績評価比較

本節の資料は、証券法又は“取引法”に基づいて米国証券取引委員会に提出されたものであり、“取引法”第18節の目的又は他の方法でこの条項の責任を負うものとして“アーカイブ”とみなされるべきではなく、本条の材料も、証券法又は取引法に基づいて米国証券取引委員会に提出された任意の登録声明又は他の文書に引用により組み込まれているものとみなされてはならない。

次の図は2023年12月31日までの5年間の私たちの普通株の累積総株主リターン(株価変化に再投資配当金を加えた)と(I)ナスダック総合指数、(Ii)ナスダック生物技術指数と(Iii)RDG SmallCapバイオテクノロジー指数を比較した。測定点は，2019年12月31日，2020年12月31日，2021年12月31日，2022年12月31日，2023年12月31日までの会計年度ごとの最終取引日である。この図は，2018年12月31日に会社普通株，ナスダック総合指数，ナスダックバイオテクノロジー指数，RDG SmallCapバイオテクノロジー指数の100ドルに投資すると仮定し，いずれの配当も再投資を行っていると仮定している。グラフ中の株価表現は，未来の株価表現を予測または指示するためではない.

プロジェクト6.再配置RVed

プロジェクト7.経営陣の議論と分析S財務状況と経営成果を語る

以下の議論には、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果はここで議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本節で説明した要因および“第1部分1 A項であるリスク要因”に記載されている要因が含まれるが、これらに限定されない

概要

われわれの業務の戦略的方向

Nektar治療会社は臨床段階、研究型薬物発見を基礎とする生物製薬会社であり、免疫治療領域の革新薬物の発見と開発に専念している。この発展している領域で、著者らは新しい免疫調節剤を創造し、選択的に誘導、増幅、減弱或いは予防し、期待される治療結果を達成することに取り組んでいる。著者らは免疫学に対する深い理解とポリマー化学における比類のない専門知識を用いて革新的な候補薬物を創造し、著者らの薬物開発専門知識を利用して臨床前と臨床開発過程においてこれらの分子の発展を推進した。著者らの臨床段階および臨床前段階の免疫調節剤製品ラインは、自己免疫疾患(例えば、それぞれrezpegaldesleticおよびNKTR-0165)および癌(例えば、NKTR-255)の治療を目的としている。長期的な株主価値を確立するための最適な戦略であると信じているので、私たちは引き続き私たちの候補薬物パイプラインの構築と推進に大きな投資を行っている。

2022年4月と2023年4月には、それぞれ2022年再編計画と2023年再編計画を実施しており、いずれも会社の将来に最も影響を与える重要な研究開発作業を優先している。この2つの計画の核心はいずれもrezpegaldesil(従来NKTR−358と呼ばれていた)とNKTR−255計画の臨床開発を継続することであり，単独の腫瘍壊死因子受容体2アゴニスト抗体(NKTR−0165)を含む免疫学的コア研究計画である。

自己免疫性や炎症性疾患は免疫系が人体内の健康細胞を誤って攻撃·破壊する。生体自身の耐容機序の失敗はこのような攻撃を行う原因Tリンパ細胞の形成を招く。著者らの候補薬物rezpegaldesilは潜在的な一流の解決策であり、自己免疫疾患と炎症性疾患を有する人の潜在免疫系のアンバランス問題を解決する可能性がある。その目的は，制御性T細胞(Treg細胞)と呼ばれる強力な抑制性免疫細胞の増殖を刺激するために，体内のインターロイキン2(IL−2)受容体複合体を標的とすることである。これらの細胞を活性化することにより，rezpegaldesilは免疫系のバランスを回復させる可能性がある。Rezpegaldesilは，いくつかの自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に用いられる月1~2回の自己注射として開発されている。

2023年10月13日，我々はヨーロッパ皮膚病と性病学学会会議で成人アトピー性皮膚炎患者におけるrezpegaldesilの1 b期研究(AD 1 b期研究)の最終治療効果データを公表した。1 b期AD研究の最終的な治療効果データは、rezpegaldesluekin治療を受けた中重度アトピー性皮膚炎患者は、プラセボと比較して、12週間の治療における湿疹面積および重症度指数(EASI)、検証された全世界調査評価(VIGA)、身体表面積(BSA)および掻痒デジタルスコア(NRS)が用量依存性の改善を有することを示した。レビー群の患者の耐性は良好で、患者に深刻、深刻或いは致命的な副作用が出現せず、抗レベリング群の抗体も検出されなかった。

2023年10月下旬、私たちは中から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するレベック2 b期の臨床研究を開始し、2024年3月末までに円形脱毛症患者において新しい2 b期の臨床研究を開始することを目標とした。他の自己免疫適応を探索してrezpegaldesilを開発する予定である。我々はrezpegaldesilを開発し，現在この候補薬のすべての権利を持っている。2017年に礼来社とrezpegaldesilの開発·商業化許可協定(礼来協定)を締結していましたが、2023年4月23日に礼来社が礼来協議を勝手に終了する通知を受け、2023年4月27日にrezpegaldesilの全権利を再獲得することを発表しました。

腫瘍学的には，ヒト免疫反応を刺激·維持する生物経路に対する薬物の開発に焦点を当て，癌に対抗している。著者らの候補薬物NKTR-255は1種の研究生物学であり、IL-15経路に対して人体の先天性免疫と獲得性免疫を活性化することを目的としている。IL-15受容体複合体の最適な結合を通じて、NKTR-255はNK細胞の機能を増強し、長期免疫記憶を形成することを目的とし、それによって持続的な抗腫瘍免疫反応を招く可能性がある。我々は引き続きNKTR−255と細胞療法とチェックポイント阻害剤を組み合わせた開発研究を選択するとともに，この計画の他の戦略的協力経路を評価した。

Yescartaの後のNKTR-255を評価するためにNektarが支援した2/3期の研究を開始しました®あるいはブレツバメか®CD 19 CAR−T細胞による大B細胞リンパ腫患者の治療では，フレッド·ハッチンソン癌センターでBreyanzi後のNKTR−255が評価されている®CD 19−CAR−T細胞による再発·難治性大B細胞リンパ腫の治療に関する研究

賛助された研究。著者らは引き続きメルクKGaAの腫瘍学と臨床協力しており、第二期槍膀胱Medley研究において、NKTR-255とPD-L 1阻害剤Avelumabの連合応用の局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の維持方案を評価している。私たちは2024年下半期にこの研究の裏線データを受け取る予定だ。著者らはAbelZeta Pharma，Inc.(AbelZeta)(前身はCBMG Holdings)と新しい臨床研究協力を達成し、NKTR-255とその腫瘍浸潤性リンパ細胞(TIL)療法C-TIL 051と併用して再発或いは抗PD-1治療が無効な末期非小細胞肺癌(NSCLC)患者に応用した。この協力により，NKTR−255に貢献し，AbelZetaが行っているAbelZetaによる第1段階臨床試験にNKTR−255を増加させる。化学療法を受けた切除不能な3期非小細胞肺癌患者におけるNKTR−255とIMFINZI(ダルズマブ)の併用を評価する研究が助成されている。

われわれは引き続きわれわれの最も有望な候補研究薬を臨床前開発に進め，今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。われわれの先行研究プロジェクトNKTR−0165はわれわれの臨床前腫瘍壊死因子受容体II型(TNFR 2)アゴニスト資産であり，TNFR 1シグナルを調節することなくTNFR 2受容体の活性を選択的に刺激するユニークな二価抗体であると考えられた。TNFR 2シグナルは免疫調節機能を駆動し、組織細胞に対して直接な保護作用を有する。TNFR−2はTregs，神経細胞，内皮細胞に高度に発現し，Tregsの抑制作用と全体的な機能特性を増強することが証明されている。我々の重点は，潰瘍性大腸炎，多発性硬化症，白斑などの自己免疫疾患の治療に開発されている可能性のある選択的Treg細胞結合およびシグナル特性を示すTNFR 2候補抗体である。我々はこの計画のために2024年に研究性新薬(IND)の研究を開始しており，これまでに特定作動型抗体や他の材料の独占的許可を得る選択権を行使しており，これらの抗体や材料はBiolojic Design，Ltd.と2021年に達成された研究協力と許可選択権協定に基づいて開発されている。

歴史的に見ると、私たちのほとんどの収入と大量の研究開発運営資本は私たちの協力協定から来ている。礼来会社の合意に基づいて受け取った支払いのほか、これまでのいくつかの他の協力協定に基づいて支払われた前払いとマイルストーン支払いおよび費用分担精算を受け取り、私たちのいくつかのパートナーは、礼来会社を含めて、私たちの候補薬を開発するための巨額のコストを負担しています。われわれが礼来社からrezpegaldesilを開発する権利を再獲得した後，新たな協力合意が達成されない限り，我々のパイプライン候補薬開発のすべてのコストを負担することになるが，上記のNKTR−255の臨床協力は除外する。

私たちのいくつかの歴史的協力協定は薬品を承認しており、これらの薬品については、薬品製造のためのポリマー試薬を生産し続けることができ、これらの承認薬物の純販売の印税を得る権利がある可能性がある。しかし、私たちはこれらの計画に基づいて印税を得る権利の大部分を販売しています

私たちの業務は、私たちの開発に固有のリスク、私たちの臨床試験結果、パートナーのマーケティング努力への依存、特許の取得と実行に関する不確実性、長く高価な規制承認過程、および他の製品からの競争を含む重大なリスクに直面しています。薬物開発は本質的に不確実な過程であり、承認までの各段階で高い失敗リスクがある。臨床試験結果の時間と結果の予測は極めて困難である。臨床開発の成功と失敗は著者らの科学と医療の将来性、財務状況と将来性、運営結果と市場機会に比例しない積極的或いは消極的な影響を与える可能性がある。これらおよび我々の業務に影響を与える他のいくつかの重要なリスクおよび不確定要因の議論については、項目1 A“リスク要因”を参照されたい

私たちの最近の業務需要に資金を提供する必要性については、以下の“流動性と資本資源面の主な発展と傾向”で述べたように、少なくとも今後12ヶ月以内に、現在の業務計画に資金を提供する運営資金があると推定される。2023年12月31日現在、私たちは約3億294億ドルの現金と有価証券投資を持っている。

経営成果

以下に2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度の業務結果を示す。2021年12月31日までの年度について，第7項で提供を要求した他の情報は，2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日10-K表年次報告第7項で見つけることができる。

収入.収入

私たちの収入は従来、私たちの協力協定から来ています。この協定によると、製品販売収入、印税、許可料、開発と販売マイルストーン、その他の支払いを得ることができます。私たちが約束した商品やサービスを私たちの協力パートナーに移す時、私たちは収入を確認します。

UCBとは，試薬が完全に負担する製造コストよりも低い固定価格を含む製造計画があり，この状況は今後数年継続すると予想される。この手配により、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間毛金利は負の値となった。

私たちのbembegaldesil計画が終了した後、私たちの製造施設は私たちの研究開発計画への支援を減らした。そのため、製造施設コストを研究開発費に分配することを減らし、在庫コストを増加させ、マイナス金利を増加させた。2024年に我々の製造施設コストの研究開発費への分配は2023年と一致すると予想される。

2023年12月31日までの年度に、販売商品コストの増加として200万ドルのロット可変動純価値を記録した。私たちはUCBとの製造協定で固定価格を規定し、私たちはより高い特許使用料と交換するために交渉した。そこで，UCBの在庫可変動純値を評価する際には，特許使用料の交渉増加を含めて分析し，歴史的には総収入が我々の製造コストよりも大きくなってきた。連合銀行との和解協議により2024年の特許使用料率が低下し，総収入は我々の製造コストを下回ることが予想されるため，可変動純価値を計上した。連合銀行との和解合意に関するより多くの情報は、当社の連結財務諸表付記5を参照されたい。2025年には特許使用料税率のさらなる低下により総収入がさらに減少し、在庫の可変純価値が減少するため、2024年には支出が増加することが予想される。

2023年9月30日までの3ヶ月間に、370万ドルの在庫古い準備金を記録しましたが、これは、これらのロットを生産する際に使用する第三者が提供する溶媒に品質問題があることが発見され、アラバマ州ヘンツビルで生産されたいくつかのロットの商品販売コストが増加したためです。2023年12月31日までの3ヶ月間、さらなる分析とパートナーの承認により、準備を撤回し、370万ドルの販売商品コスト収益を記録した。

NektarとHCRは2024年3月4日、2020年の購入および販売協定を改正し、1500万ドルと引き換えに特許使用料の上限を廃止した。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記5を参照してください。

私たちとパートナーの薬物開発計画のタイミングと将来の成功は多くのリスクと不確実な要素の影響を受けている。第1 A項を参照。私たちの協調プロトコルの複雑さに関連するリスク要因について議論する。

研究開発費

研究開発費は主に臨床研究コスト、契約製造コスト、外部研究の直接コスト、材料、用品、免許と費用及び人員コスト(給料、福祉と非現金株報酬を含む)を含む。研究·開発費用には、支援や施設関連費用からなるいくつかの間接費用配分も含まれている。我々が共同開発協力の下で研究開発活動を行う場合，例えばBMSとの連携では，パートナーから得られた費用精算を研究開発費の減少として記録し，パートナー費用におけるシェアを研究開発費の増加として記録する.

次の表は直接第三者コストによる費用を示し、臨床と監督管理サービス、契約製造、臨床用品及び著者らの各候補薬物の臨床前研究支持を含む。この表はまた、複数の開発·研究計画において従業員およびインフラ資源を利用する際の他のコストおよび間接コストを示しており、人員、管理費用、および他の間接コスト(千単位)を含む

我々が連結財務諸表付記1で議論したように，2022年4月にBMSと我々はベペジピンとOpdivoの併用を中止することにした®他のすべてのベベージピンの開発を中止することにしましたBMS連携プロトコルにより，BMSと我々はそれぞれの臨床試験を大幅に減少させた。2022年第2四半期から、私たちは、bembegaldesil計画の臨床試験費用、他の第三者コスト、および従業員コストを、BMSからの補償を差し引いて、再構成、欠陥、および計画終了コストに報告します。そのため，2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日までの年度の研究·開発費は2960万ドル減少し，このうちBMS精算後の第三者コストを差し引いてbembegaldesil計画の終了に用いられた。

我々の連結財務諸表付記8で述べたように，我々の2022年再編計画によると，2022年に当時の既存従業員の約70%の解雇を完了し，2023年4月に我々の2023年再編計画を発表し，サンフランシスコの従業員数を約60%削減し，2023年6月にほぼ完成する計画である。したがって、2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの1年間で、研究·開発支出が5260万ドル減少したのは、主にこれらの再編計画の結果、BMSが精算した非現金株報酬支出を差し引くことを含む従業員コストによるものである。2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日までの年度の研究開発支出も低下しており，これは主にこれらの再編計画により支援や施設関連コストの配分が減少しているためである。2023年の再編計画により、2024年の従業員コストは、株式ベースの給与支出や、支援·施設関連コストの配分を含め、2023年よりも低下すると予想される。

礼来社の協力協定が2023年に終了した後，われわれはすでに中重度アトピー性皮膚炎患者に対するrezpegaldesilの2 b期研究を開始し，2024年3月末までに円形脱毛症患者に新たな2 b期臨床研究を開始することを目標としている。これらの研究の進展に伴い，この2つの2 b期臨床試験のコストは2024年に大幅に増加すると予想される。我々と礼来社との協力協定によると，2年間のコストには礼来社が臨床試験を行った場合のrezpegaldesilの開発コストが含まれており，我々は25%，礼来社は75%のコストを担当している。私たちは2024年にこの協力のためにもっと多くの費用が発生しないと予想する。

Yescarta以降のNKTR−255を評価するために，Nektarスポンサーの第2/3段階研究を含むNKTR−255の開発コストと製造活動中に研究開発費が発生した®あるいはブレツバメか®CD 19 CAR−T細胞による大B細胞リンパ腫患者の治療，フレッド·ハチンソン癌センター研究員が後援した研究評価ブレヤン治療後のNKTR−255®CD 19 CAR−T細胞による再発/難治性大B細胞リンパ腫患者の治療、著者らの腫瘍学臨床とメルクKGaAの協力評価

NKTR-255とPD-L 1阻害剤Avelumabの併用はII期槍膀胱Medley試験において局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の維持方案に応用し、化学療法を受けた切除不能な3期NSCLC患者におけるNKTR-255とIMFINZI(Darumab)の併用を評価した。2024年までに，我々はNKTR-255を開発するコストを負担し続ける.

2023年12月31日までの年度中に，我々のNKTR−0165計画に対して，2021年に達成された研究協力と選択権を許可するための選択権を行使し，これらの抗体と材料は，Biolojic Design，Ltd.と2021年に達成した研究協力と許可選択権協定に基づいて開発した。私たちは2024年にこの計画のためのIND支援研究を展開するつもりだ。

2023年に比べて2024年の研究開発費総額がやや増加することが予想されるが，これは主に2 b期試験におけるrezpegaldesilの開発費用の増加によるものである。

われわれの将来の臨床試験費用の時間と金額は，われわれが行っている臨床結果の評価や，これらの計画の追加臨床開発計画と潜在的な臨床パートナー関係(あれば)の構造，時間，範囲によって大きく異なる。

2024年以降の臨床開発で候補薬物を評価する予定であることに加えて，新たな候補薬物パイプラインへの大量の投資を継続して，候補薬物パイプラインと我々の業務の価値を確立し続けることが重要であると考えられる。我々は，複数の治療領域の小分子や大タンパク質，ポリペプチド，抗体を含む幅広い分子クラスで新たな候補薬を発見することに取り組んでいる。また，第三者から許可された潜在的な候補薬の機会を評価し，我々の薬物発見や開発チャネルを増加させる予定である。われわれは，われわれの最も有望な早期研究候補薬を臨床前開発に進めていく予定であり，今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。

現在と未来の臨床前と臨床開発計画への支出は時間と完成コストの多くの不確実性の影響を受ける。臨床開発において著者らの候補薬物を推進するためには、すべての候補薬物は大量の臨床前安全性、毒理学と有効性研究を経なければならない。そして私たちの候補薬の臨床研究には数年かかります様々な要因の影響により、臨床試験の完成に要するコストと時間は、臨床開発計画のライフサイクル全体で大きく異なる可能性があるが、これらに限定されない

また，我々の戦略には，第三者との協力，我々のいくつかの候補薬物の開発や商業化，例えば我々が完成したrezpegaldesilの協力，あるいはパートナーとコストや運営責任を分担する臨床協力が含まれている。場合によっては，候補薬物の臨床開発計画やプロセス，および予定完了日は，我々の制御下ではなく，第三者によって大きく制御されるであろう。私たちの候補薬が未来の協力の影響を受けるか、あるいはこのような計画が私たちの開発計画や資本要求にどのように影響するかを、私たちの候補薬物がどのような程度の確実性で予測することはできない。

一般と行政費用

一般的かつ行政的費用には、行政人員編成、商業、財務、法律活動の費用が含まれる。私たちの連結財務諸表付記8で述べたように、私たちが2022年4月に発表した2022年再編計画によると、2022年に当時の既存従業員の約70%の解雇を達成し、2023年4月に私たちの2023年再編計画を発表し、サンフランシスコ従業員の約60%をさらに削減し、2023年6月にこの計画をほぼ完成させた。我々の2022年組換え計画の結果，商業組織は廃止され，他のすべてのアルブミンに関する商業化活動は停止された。そのため，これらの再編計画により，2023年12月31日までの年度の一般·行政費用は，2022年12月31日までの年度に比べて低下している。

2023年に比べて2024年の一般·行政費はやや低下すると予想される。

中止計画の再構成、減価、コスト

我々の連結財務諸表付記8で述べたように，2022年4月にbembegaldesil計画と2022年再編計画の中止を発表し，この計画によると，2022年に当時の従業員数の約70%のリストラを完了し，2023年4月に我々の2023年再編計画を発表し，サンフランシスコの従業員数を約60%削減した。これらのイベントについて、私たちは、以下の再構成コスト、減価、および計画終了の他のコストを報告し、これらのコストは、我々の連結財務諸表付記8にさらに説明され、開示される(千単位)

営業権の減価

私たちの連結財務諸表付記9で述べたように、2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの株価とそれによって発生した時価は顕著で持続的な低下を経験した。したがって、ASC 350−20によれば商誉ASC 820-10公正価値計量私たちは収入と市場方法に基づいて会社の公正な価値を計量します。この分析に基づいて、私たちは2023年3月31日までの3ヶ月間のすべての営業権を解約した。これまで，我々は主に2001年と2005年にSearwater Corp.とAerogen，Inc.を買収して営業権を確認してきた。

発展誘導負債の公正価値変動

我々が2022年3月31日までの3カ月間に開発由来負債の公正価値変化収益を記録したのは，bembegaldesilの開発を中止することにしたため，2022年3月31日に負債をゼロにしたためである。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記7を参照してください。

利子収入

2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日までの年度の利息収入が増加したのは，主に市場金利の上昇によるものであるが，現金を用いて我々の運営に資金を提供しているため，この部分は低い投資残高によって相殺されている。私たちは私たちの運営に資金を提供する時、投資残高が低いので、2024年の利息収入が減少すると予想される。

その他の収入，純額

2023年12月31日までの1年間に510万ドルの純損失を記録したのは、海外子会社の清算の累計換算調整を再分類したためである。私たちは2024年に重大な再調整が起こらないと予想する。

流動性と資本資源

私たちは主に戦略協力協定の下での前払いとマイルストーン支払い、特許権使用料と製品販売、ならびに公開と個人配給債務と株式証券の収入を通じて私たちの運営に資金を提供します。2023年12月31日現在、私たちは約3億294億ドルの現金と有価証券投資を持っている。2023年12月31日以降、以下の融資取引を達成しました

申請を提出した日から、少なくとも今後12ヶ月以内に現在の業務計画に資金を提供する運営資金があると思います。

我々の候補薬物の臨床開発は，rezpegaldesilやNKTR−255を含め，引き続き大量の投資が必要であり，臨床開発を継続的に推進し，規制部門の承認を得たり，1つ以上のパートナー関係を構築したりすることを目指していると予想される。過去には、私たちがBMSとの手配に応じて受け取った19億ドルの総対価格、BMSの開発コスト補償、礼来会社が私たちのrezpegaldesil協力協定のために前払いした1.5億ドルを含む、協力協定や他の重大な取引から多くの大きな支払いを受けました。また、私たちのいくつかのパートナーは、礼来会社を含めて、私たちの候補薬を開発するための巨額のコストを負担しています。しかし，われわれが礼来社からrezpegaldesilを開発する権利を再獲得した後，新たな協力合意が達成されない限り，上記のNKTR−255の臨床協力は除外して，我々の候補パイプライン薬を開発するすべてのコストを負担する。

私たちの現在の業務は、rezpegaldesilとnktr-255の臨床的および規制結果を含むため、重大な不確実性とリスクの影響を受けている；これらの製品の販売レベル(承認された場合)、私たちがいつ、どのような条件で新しい協力取引を行うことができるかどうか、費用はもっと高い

計画外支出および返済または負債の必要性は、訴訟事項および賠償義務、および予想よりも低い転貸収入を含む現金収入を含む。

私たちは信用計画や他の約束資本源を持っていない。将来必要であれば、様々な資金調達代替案の利用可能性および条項は、私たちが準備している薬物開発計画の成功または失敗を含む多くの要素に大きく依存する。融資代替品の利用可能性および条項、ならびに既存または新しい協力からの任意の将来の重大な支払いは、進行中または計画中の臨床研究の積極的な結果に依存し、私たちまたは私たちのパートナーは、主要市場で規制機関の承認を得ることに成功したかどうか、承認されれば、これらの薬物の商業的成功、および全体的な資本市場状況に依存する。私たちは私たちの業務拡張に適切に資金を提供するために様々な融資選択を求めるかもしれない。

2022年と2023年の再構成計画の結果として、私たちは観瀾湾大通りのすべての実験室とオフィス空間を転用することを求めています。南と私たちは第三街の事務空間にあります。私たちは今観瀾湾大通りの一部の実験室と事務空間に転貸があります。南です。旧金山湾区のオフィスビルレンタル市場は経済不確定性の負の影響を受け、特に科学技術業界への影響、及び新冠肺炎疫病による仕事習慣の変化は、従業員が引き続き遠隔仕事を続けるためである。したがって，第3街の空きオフィスビルに対して，いつ転貸およびそのような転貸の経済条項(あれば)を締結できるかどうかには大きな不確実性がある。サンフランシスコ湾区の生命科学転貸市場は2022年に強力を維持しているが、2023年にはある程度弱まり、カリフォルニア州サンフランシスコを含む利用可能な転貸空間は大幅に増加した。したがって、私たちがいつ分譲契約を締結できるかどうか、そしてそのような分譲契約の経済条項(あれば)の不確実性が増加する。

信用市場に不利な発展が生じる可能性があるため、私たちの有価証券へのいくつかの投資は流動性の低下に遭遇する可能性がある。これらの投資は一般的に満期まで保有されており、私たちの投資政策によると、期限は2年未満です。しかし、満期前にこのような証券を清算する必要がある場合、私たちは清算時に損失を受ける可能性がある。今まで、私たちはこのような証券と関連した流動性の問題に直面していない。これらの証券の潜在的流動性の問題や様々な状況が金融市場に与える影響を考慮しても、私たちの余剰現金と有価証券への投資は、少なくとも今後12ヶ月間の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。

経営活動のキャッシュフロー

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられるキャッシュフロー総額はそれぞれ1兆926億ドルと3.04億ドルだった。

2024年の経営活動のためのキャッシュフローは，前払金，マイルストーン，その他あるいは支払い(あれば)を含まない2023年よりも増加すると予想されるが，これは，上記で議論した2 b段階試験でrezpegaldesilが出現したためである.

投資のキャッシュフローからiNGイベント

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちが投資した満期日と販売総額(購入控除)は、それぞれ1億392億ドルと3億583億ドルで、私たちの運営に資金を提供するために使われています。

2022年12月31日までの年間で、不動産、工場、設備を購入または建設するために570万ドルを支払い、私たちはインドでの研究開発施設を主に2022年12月31日までの年間で1320万ドルを獲得しました。我々の2023年12月31日までの年度の物件，工場および設備の購入および販売は顕著ではなかった。

融資活動によるキャッシュフロー

我々が2023年12月31日と2022年12月31日の融資活動で生み出したキャッシュフローは大きくない。

重要な会計政策と試算

米国公認会計原則(GAAP)に従って財務諸表を作成し、列記することは、財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内の収入および費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。

我々の見積りは，歴史的経験とこのような場合に合理的であると考えられる様々な他の仮定に基づいており，これらの仮定の結果が資産の帳簿価値と

他の出所からは見えない負債。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定を評価する。異なる仮定または条件では、実際の結果は推定された結果とは異なる可能性がある。本報告に記載されている間、以下の会計政策および推定は、我々の財務状況および経営結果を理解するために重要であることが確認された。

長期資産減価準備

業務環境のイベントや変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合には，長期資産の減値を評価する.私たちが賃貸した物件、工場と設備、使用権資産については、資産の帳簿価値と資産に関する予想される未割引現金流量を比較することで、減値があるかどうかを決定します。もしこのような現金流量が帳簿価値より低い場合、私たちは資産をその公正価値に減記し、公正価値は資産に関連する予想割引純現金流量として計量することができる。

付記8で述べたように、私たちの2022年と2023年の再編計画に合わせて、サンフランシスコ業務を観瀾湾施設に統合し、第三の聖施設と観瀾湾施設のいくつかの実験室とオフィス空間を空けました。第三街施設と観瀾湾施設のすべてのレンタル空間を借りることにしました。二十九，000平方フィートの空間を借りました。そこで，経営陣がそれぞれの空間を転用することを決定した場合と，その後の報告日ごとに，事実や状況の変化に応じて，それぞれの減値空間を評価した.著者らの減価分析における重大な仮定は転貸収入と関係があり、転貸の時間の長さ、転貸賃貸料の支払い、テナント免除期間、テナント改善手当及び仲介手数料を含む。利用可能な場合には、転貸交渉や合意を使用しますが、このような情報が不足している場合には、現在の不動産動向や市場状況に基づいて自分たちの主観的な推定を作成します。したがって，我々の見積りは重大なリスクの影響を受けるが，分譲合意の条項(あればある)とそれによって生じる分譲収入の金額や時間(あれば)は我々の推定とは大きく異なる可能性がある.

私たちの各転貸空間評価の一部として、使用権資産とある物件、工場、設備を含む各転貸の推定未割引転貸収入と関連する長期資産の帳簿純値を単独で比較し、主に賃貸改善(総称して転貸資産と呼ぶ)に使用する。もし当該等転貸収入が転貸資産の帳簿純価値を超えた場合、私たちは減価費用を記録しません。そうでなければ、私たちは分譲資産の帳簿純値をその推定公正価値に減らし、市場参加者の分テナントの推定借入金金利で推定分譲収入を割引し、減価費用を計上する。これらの重要な仮定を決定することは複雑であり，高い判断力を持つ.

いくつかの減価費用について、私たちは積極的な転貸交渉または合意の条項を使用して転貸収入を推定する。しかし、私たちが記録した最も重要な減価費用については、現在の不動産動向と市場状況に基づいて、推定された借入免除期間を含めて、転貸·転貸支払いに入る時間を推定した。したがって，分譲に入る時間の推定が長い(短い)場合には，減値費用は大きく(小さい)，レンタル料の推定が低い(高い)場合には，減値費用は大きくなる(小さい).現在サンフランシスコともっと大きな湾区のオフィスと生命科学レンタル市場のレンタル条件を考慮して、私たちの推定は重大な不確定性の影響を受けている。転貸収入の最終金額は、私たちの減価費用を記録するための金額よりも著しく低いか、またはそれ以上になる可能性があり、私たちは今後の間、私たちの推定に伴って変化したり、転貸交渉に入ったり、転貸協定に署名したときに追加の減価費用を記録したりするかもしれません。

協力手配

製薬やバイオテクノロジーパートナーと協力協定を締結した場合、これらのスケジュールが会計基準編纂(ASC)808の範囲に属するかどうかを評価します協力手配(ASC 808)共同経営活動に関連するか否か、および双方が積極的に参加するか否かによって 重大なリスクとリターンに直面していますこのスケジュールがASC 808の範囲に属する場合、私たちと私たちのパートナーとの間の支払いが他の会計文書の範囲に属するかどうかを評価します。提携パートナーが我々に支払った金額が、ライセンス料や契約研究開発活動などの顧客の対価格を表すと結論した場合、これらの支払いをASC 606の範囲に計上する取引先と契約した収入それは.しかし、私たちの協力パートナーが、いくつかの協力研究、開発、製造、および商業活動のようないくつかの活動および関連支払いの顧客ではないと結論付けた場合、私たちが記録した基本費用の位置に基づいて、このような支払いを研究開発費または一般および管理費用の減少として記録します。

私たちはBMSと礼来社との協力協定がASC 808の範囲に属すると結論した。私たちの結論は、これらの手配された前金およびマイルストーン支払いは、ASC 606の範囲に属するので、

これらの支払いを許可、協力、および他の収入の収入として確認する。しかし、私たちが共同開発と商業化ベベージピンの協力性質のために、私たちがBMSから受け取ったベベージロの開発、製造、商業化によって生じるコストの精算シェアは、研究開発費の削減；一般的かつ行政費用；または計画の再編、欠陥、およびコストを終了することを確認した。

収入確認

私たちは各契約の事実と状況に基づいて許可、協力、その他の研究収入を確認し、前払い費用とマイルストーン支払いを含む。各合意の開始時に、どのような約束が異なる業績義務を代表するかを決定し、管理層はこれに対して重大な判断をしなければならない。また、開始とその後の各報告日には、開発や商業発売マイルストーンなどの可変考慮要素を含む取引価格を適宜決定·更新しなければならない。このような可変対価格を計上することは、可変対価格をめぐる意外な状況が解決されたときに確認された収入が著しく逆転しないように、判断を利用して、これらのマイルストーンの可変対価格をいつ取引価格に計上するかを決定しなければならない。臨床開発と規制承認に関連する重大な不確実性のため、私たちは通常、私たちがコントロールできない事件が発生する前に、臨床試験結果の発表、監督機関のBLAまたは同様の申請または規制承認の受け入れなどの取引価格を更新すると信じていない。しかし，これらの結果が積極的であれば，いくつかのマイルストーンが取引価格に含まれる確認要求に適合すると結論する可能性があるので，マイルストーン事件が発生する前に収入として確認し，マイルストーンの実現を我々の制御範囲内で支払うことにする.

臨床試験費用を計算しなければならない

第三者による臨床研究活動の見積未発行コストの計上費用と，これらの費用と仕入先が領収書を提出してくれた時間との間の重大な遅延を記録した。これらの合意の財務条項は協議が必要で、契約によって異なり、私たちのサプライヤーへの支払いの不均衡を招く可能性があります。契約によって支払われる費用は、ある事件の完成、患者の成功募集、およびいくつかの臨床試験活動の完成など、いくつかの要素に依存する。臨床試験の開始や報告段階に関するコストを確認するのが一般的である。我々は通常、第三者サプライヤー(我々の契約研究機関を含む)が行った推定活動に基づいて、臨床試験の治療段階に関するコストを積算する。各患者の治療段階の総推定コストに基づいて費用を計算し、推定された患者の治療期間内に各患者の費用を比例的に計算することもできる。特定の場合，例えばいくつかの時間ベースのコストは，サービス期間内に臨床試験費用を比例して確認し，発生したコストのスケジュールをより反映している可能性があると考えられるからである。

私たちの推定はその時得られる最高の情報に基づいている。しかし、私たちはもっと多くの情報を得るかもしれないし、これは私たちが未来にもっと正確な推定をすることを可能にするかもしれない。この場合、実際の活動レベルがより確実になった場合には、研究·開発費の調整を今後の時期に記録する必要があるかもしれない。このようなコストの増加または減少は、一般に、推定された変化と考えられ、確定された期間内に研究および開発費用に反映される。

債務修正

私たちの合併財務諸表付記5で述べたように、共同信用銀行の私たちの特許に対する挑戦を解決するために、CIMZIAの純売上高の使用料を支払う義務があります®RPI，RPI，UCBに売却し，交渉により特許使用料期限を下げ，残り期限内に特許使用料料率を下げた。この交渉は、10月にUCBと和解協定を締結することを可能にするRPIと私たちとの間のレタープロトコルによって実施されます2021年。最初に印税を受け取る権利をRPIに売却した場合、ASC 450-10に従って取引を債務として会計処理すべきであると結論した債務(ASC 450)特許権使用料の生成に引き続き参加しているので、CIMZIAの製造のためにUCBが購入したポリマー試薬の製造が義務付けられているからです®それは.和解合意の結果，この義務は不変であるため，ASC 450の範囲で書簡プロトコルを計算すべきであると結論した。

我々の評価では，RPIが特許権使用料の支払いを減らすことに同意したため，2012年の“購入契約”の修正を表していると結論した.将来の特許使用料の減少に対する私たちの現在値の推定は、修正前の特許使用料の現在値(MIRCERAの特許使用料を含む)の推定値の10%を超えています®これらの合意の結果はそのままであるため)、修正を以前の負債の消滅と見なし、改正された特許権使用料の支払いと期限に基づいて新たな負債を確認し、公正な価値で割引すべきであると結論した。公正価値の見積もりにはCIMZIAの将来の販売を見積もることが求められています®ミルセラと®残りの特許権使用料条項について、適切な割引率を推定する。ない以上

このような手配には活発な取引市場が存在するため、2020年の購入販売手配は経済的に改訂された2012年の購入販売協定と十分に類似しており、割引率の基準として用いることができると結論した。2つの手配下の製品は公認された薬物であり、手配の持続時間は類似しているからである。そこで，吾らは二零二年売買契約開始時からの推定推定金利16%を割引率として採用し，改訂された二零一二年売買協定の公正価値を推定している。

もし私たちがRPIが改訂された二零一二年の売買協定によって徴収される将来の許可使用料の推定値が高いか低いとすれば、新しい負債の公正価値も高くまたは低くなり、リスコアリング損失が大きいか小さいかになると予想される。同様に、私たちの推定割引率がより低いかそれ以上であれば、負債の推定公正価値はより高くまたはより低くなり、リスコアリング損失がより大きくまたは以下になる。

第七A項。数量と数量市場リスクに関する定性的開示

インフレリスク

私たちはインフレリスクに直面しており、インフレは2023年の間に大幅に増加し、私たちの運営費用を増加させる可能性がある。

金利と市場リスク

私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を維持しながら収益を最大化することです。この目標を達成するために、私たちは流動性が強く、質の高い債務証券に投資する。私たちの債務証券への投資は金利リスクの影響を受ける。金利の不利な変化によるリスクを最大限に減らすために、期限が2年以下の証券に投資し、加重平均期間が1年以下の期間を維持する。

金利が50ベーシスポイント上昇すると、2023年12月31日に証券を売却できる公正価値が約60万ドル減少し、1%未満になると仮定する。この潜在的な変化は、2023年12月31日に我々の投資証券に対する感受性分析に基づいている。実際の結果は大きく異なるかもしれない。同じ仮定金利が50ベーシスポイント上昇することで、私たちが証券を売却できる公正価値は2022年12月31日に約60万ドル減少し、1%未満になる。

2023年12月31日まで、私たちは通貨市場基金を含まず、平均満期期間は3ヶ月で、2.941億ドルの売却可能な投資を持っています。これまで、これらの証券に関する流動性の問題は何も遭遇していませんが、このような問題が発生した場合、満期までこのような証券の一部または全部を保有する必要があるかもしれません。これらの証券の潜在的な流動性の問題を考慮しても、私たちの残りの現金、現金等価物、および有価証券投資は、少なくとも今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。私たちの利用可能な現金、私たちの投資の満期日、私たちが予想している運営現金需要に基づいて、私たちは現在、満期日までにこれらの証券を販売するつもりはありません。償却コストベースを回収する前にこれらの証券を売ることを要求されない可能性が高いです。

外貨リスク

私たちのインドでの研究開発施設を売却したので、私たちのインドでの現金と投資残高は、この実体の一部として国内に送金するつもりです。私たちがこの資金を国内に送金する前に、私たちは外貨両替のリスクを受けている。

私たちの収入、費用、資本購入活動の大部分はドルで取引されている。しかし、私たちはヨーロッパの代理工組織と契約を結び、異なる国際場所の場所からコストを発生させ、これらのコストはそれぞれの現地通貨で支払われる。したがって、私たちはこのような取引のために外貨両替リスクを負担する。

私たちの国際業務は、異なる経済条件、政治気候の変化、異なる税収構造、他の法規と制限、為替変動を含むが、これらに限定されない国際業務の典型的なリスクの影響を受ける。私たちは派生金融商品を利用して私たちの為替リスクを管理していない。私たちは過去3年間、インフレが私たちの収入や業務に実質的な悪影響を与えなかったと考えている。

項目8.財務状況エントリと補足データ

Nektar治療会社は

連結財務諸表索引

“インディペンデント”T公認会計士事務所

Nektar治療会社の株主と取締役会に

財務諸表のいくつかの見方

Nektar治療会社(当社)の2023年12月31日までと2022年12月31日までの連結貸借対照表、2023年12月31日までの3年間の毎年の関連総合経営報告書、全面赤字、株主権益と現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査しました。総合財務諸表は、すべての重要な点で、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの会社の財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。

米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年3月5日に発表した報告書に対して保留意見を発表した。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項を伝達することはいかなる方法でも吾などの総合財務諸表に対する全体的な意見を変えることはなく、吾らも下記の重要な監査事項を伝達することなく、肝心な監査事項或いはそれに関連する勘定或いは開示について独立した意見を提供する。