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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
(マーク·オネル)
☒1934年に公布された証券取引法第13又は15(D)節の規定に基づいて年次報告書を提出する
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…
☐1934年“証券取引法”第13節又は第15(D)節の規定により、現在から現在までの過渡期に移行報告を提出する
委員会ファイル番号：001-38613
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| バイオナノゲノミクス社は |
| (登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
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| デラウェア州 | | 26-1756290 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別番号) |
ドン·センター通り9540番地, 100軒の部屋, サンディエゴ, カルシウム.カルシウム | | 92121 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(858) 888-7600 |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.0001ドル | BNGO | ナスダック株式市場 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示すはい、そうです ¨ 違います。 x
登録者がこの法第13又は15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してくださいはい、そうです ¨ 違います。 x
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出を要求したすべての報告が提出されたかどうか、および(2)このような提出要求が過去90日間にわたって遵守されてきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです x 違います。 ¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規(本章232.405節)405条の規則に従って提出されることを要求する各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです x 違います。 ¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | 規模の小さい報告会社 | ☒ |
| 新興成長型会社 | ☐ | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。*☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいて財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐わかりませんx
2023年6月30日まで(登録者が最近完成した第2財期の最終営業日)，登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約$である201,348,000ナスダック資本市場の報道によると、登録者の普通株の2023年6月30日の終値は1株6.10ドルである。
2024年2月29日までに登録者は54,694,000普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行された。
引用で編入された書類
登録者は，2024年株主総会の最終委託書又は委託書の一部を引用して本年度報告のForm 10−K第3部に組み込む。委任状は，登録者が2023年12月31日までの財政年度の120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
カタログ表
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| | ページ |
| 第1部 | | |
第1項。 | 業務.業務 | 8 |
プロジェクト1 A | リスク要因 | 29 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 69 |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | 70 |
第二項です。 | 属性 | 72 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 72 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 72 |
| | |
| 第II部 | | |
第5項。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 72 |
第6項。 | [保留されている] | 72 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 72 |
プロジェクト7 A。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 83 |
第8項。 | 財務諸表と補足データ | 84 |
第9項。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 125 |
プロジェクト9 Aです。 | 制御とプログラム | 125 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 125 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 125 |
| | |
| 第III部 | | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 126 |
第十一項。 | 役員報酬 | 126 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 126 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 126 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 126 |
| | |
| 第IV部 | | |
第十五項。 | 展示と財務諸表明細書 | 126 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 131 |
サイン | 131 |
本表格10-Kで使用されるように、“Bionano”、“Company”、“We”、“Our”および“Us”は、Bionano Genonomy，Inc.およびその子会社を意味するか、または、文脈に応じて必要に応じて、Bionano Genology，Inc.のみを指す。Lineagen“(経営事業名は”Bionano実験室“)、BioDiscoveryおよび”Purigen“は、それぞれ我々の完全子会社、Lineagen，Inc.，BioDiscovery，LLCおよびPurigen BiosSystems，Inc.を意味する
前向き陳述に関する説明
このForm 10−K年次報告(以下、“年次報告”と略す)には、1955年の米国民間証券訴訟改革法安全港条項に適合する前向きな陳述と情報が含まれている。本年度報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、その他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果又は財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの語の否定または他の同様の用語または表現を含むので、前向きな陳述を識別することができる
私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの財務状況、経営結果、業務戦略、財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、“リスク要因”の節および本年度報告の他の部分で説明されたリスクを含む、既知および未知のリスク、不確定要因および仮説の影響を受ける
•私たちの製品市場の規模と成長潜在力とこれらの市場にサービスする能力は
•私たちの製品が市場に受け入れられる速度と程度は
•私たちは事業の成長と買収業務を統合する能力を管理しています
•私たちは私たちが狙っている既存と新しい市場を効果的に解決するために私たちのビジネス組織を拡大することができる
•アメリカと外国の未来の法規、司法、立法の変化または発展の影響
•私たちは私たちの戦略を成功させ、予想された目標とマイルストーンを達成することができる
•競争の激しい業界で効果的に競争する能力は
•競争力のある技術を導入するか、または既存技術を改善し、そのような技術の成功を得ること
•私たちの第三者契約販売機関、サプライヤー、メーカーの履行状況
•私たちは重要な科学や管理者の能力を引き付けて維持しています
•費用、将来の収入、返済率、資本需要、および追加融資需要の推定の正確性
•ウクライナとロシアとの間の持続的な紛争および関連制裁、イスラエル-ハマス戦争、銀行倒産、世界的流行病、インフレ、商品コストの上昇、サプライチェーン問題および世界的な金融市場状況による将来の銀行預金や融資約束の獲得における将来の潜在的な中断、私たちの業務と運営、私たちとの業務往来のあるサプライヤー、顧客、メーカー、研究パートナーおよび他の第三者の業務または運営への影響、およびこのような影響の持続時間とそれによる私たちの業務への影響の予想など、地政学的およびマクロ経済発展の影響
•私たちは私たちの最近と未来の任意の買収や他の戦略取引の期待収益と協同効果を達成することができる
•私たちは本年度報告後12ヶ月以内に継続して経営している企業として、私たちの運営のために資金を得ることができます
•私たちは協力者と戦略的パートナーの能力を引き付ける。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、第1の部分1 A項目のリスク要因および本年度報告の他の部分に記載されたリスク、不確定要因、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクと不確定要素は時々出現する可能性があり、著者らは本年報に掲載された展望性陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測することができない
展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告書の発表日までに我々が把握した情報に基づいている。これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている
本年度報告で行われた前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。私たちは、本年度報告日後のイベントまたは状況を反映するために、本年度報告書の任意の前向きな陳述を更新する義務がなく、または法律の要件がない限り、新しい情報またはアクシデントの発生を反映する。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的陳述はいかなる未来の買収、合併、処置、合弁或いは投資の潜在的な影響を反映しない。
リスク要因の概要
以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスク·不確定要因および我々が直面している他のリスク·不確定要因のさらなる検討は、以下の“リスク要因”というタイトルの下で、我々の証券に投資決定を行う前に、本年度報告および米国証券取引委員会に提出された他の文書中の他の情報とともに慎重に考慮すべきである。
•私たちが設立して以来、私たちはすでに経常的な純損失が発生しており、将来も赤字が予想されています。私たちが利益を達成したり維持したりすることは確認できません
•私たちの経常赤字、マイナスキャッシュフロー、巨額の累積赤字は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っています
•私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史が限られていて、現在の業務を評価し、将来の業績を予測することが難しいかもしれません
•私たちの四半期と年間の経営業績とキャッシュフローは過去に変動し続け、変動し続ける可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの証券の市場価格を大幅に低下させる可能性がある
•私たちの将来の資本需要は不確定であり、私たちは将来的に私たちのOGM(以下のように定義する)システム、イオン浄化システム(ソフトウェアを通じて)および私たちの他の製品、技術、サービスの商業化を推進し、私たちの研究と開発努力を継続するために追加の資金が必要になるかもしれない。もし私たちが追加的な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化と発展努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされ、人々は私たちが持続的に経営する企業として継続する能力に大きな疑いを持っている
•付記(総合財務諸表付記)及び購入契約(総合財務諸表付記に載置)の条項は、当社の現在及び将来の業務を制限する。債券の下で違約が発生した場合、当行は債券または他の許可債項目に基づいて支払いを加速することができない可能性がある
•不利な地政学的およびマクロ経済発展は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
•買収、合弁、その他の戦略取引は、私たちの業務を混乱または他の方法で損害し、私たちの株主に希釈する可能性があります
•もし私たちの製品や技術が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は悪影響を受けるだろう
•短期的には、私たちのOGMシステム、イオン浄化システムのソフトウェア、消耗品、ゲノム分析サービスによる販売は臨床研究実験室、学術と政府研究機関、生物製薬会社の研究と開発支出レベルに依存し、この支出を減らすことは私たちの技術と製品の需要を制限し、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
•もし私たちが新製品と新技術の開発と発売を管理することに成功しなければ、私たちの財務業績は不利な影響を受けるかもしれない
•私たちの将来の成功は、私たちの既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新しい顧客を誘致し、私たちが買収した業務の顧客を維持する能力にかかっている
•私たちの製品と技術の市場規模は私たちが予想したより小さいかもしれません。新しい市場の発展は私たちが予想していたほど速くないかもしれません。あるいは私たちが製品と技術を成功的に販売する能力を根本的に制限しているかもしれません。
•私たちは現在“研究用途”やRUOに限られており、私たちの消耗製品で使用されている多くの材料とコンポーネントに関連しています
•私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規と規則、契約義務、業界基準、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務を受けています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性がある
•FDAが実験室開発のテストの実行裁量を終了した場合、または私たちのRUO製品が医療機器であると判断するか、または臨床診断または健康スクリーニングのために私たちのRUO製品をマーケティングしようとする場合、私たちまたは私たちの協力者または顧客は、規制許可(S)または承認(S)を得ることを要求され、以下の製品の販売を停止または制限することが要求される可能性がある
私たちが当時販売していた製品は、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。どのような規制過程も高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも定かではないだろう
•もし私たちが知的財産権を保護できなければ、競争相手や潜在的な競争相手に対していかなる技術や競争優位性を維持する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある
•私たちは政府が援助したプロジェクトによって発見されたいくつかの知的財産権の権利を持っているので、“進行権”、いくつかの報告要件、およびアメリカ工業の選好のような連邦法規の制約を受けている。これらの規定を遵守することは、報告要求において資源支出の制限を受け、非米国メーカーとの契約能力を制限するために、私たちの独占権を制限するかもしれない
•私たちはプリンストン大学が私たちに許可してくれた技術に頼っている。この技術のいかなる権利の喪失も私たちの製品の販売を阻止することができます
•私たちの経営業績にかかわらず、私たちの証券の価格はずっと変動していて、未来も変動しているかもしれません。あるいは下がるかもしれません。あなたはすべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
私たちは全世界のゲノム学会社で、すべての人の健康と福祉の向上に集中しています。著者らはゲノム分析光学ゲノムマップ(“OGM”)の先駆者であり、研究者と臨床医師が生物学と医学中の挑戦的な問題の答えを掲示できるようにするゲノム分析解決策を提供する。私たちの使命はゲノムを見る世界を変えることです私たちのOGM解決策、私たちの核酸分離と精製解決策、私たちのゲノム分析と解釈ソフトウェア、そして私たちの臨床テストと実験室サービスを通じて、私たちは新しい発見を推進し、健康と健康を向上させ、革命的な方法でゲノムに対する理解を増加させる製品を持っていると信じています。
Sassirを含むOGMシステムをマーケティング·販売しています®™すべてのクラスの構造変化(“SV”)に対する超敏感かつ超特異性検出を実現するために、OGMデータを提供するシステムおよびStratys OGMシステム。これらのシステムは染色体の構造変化を識別するために用いられ，それを研究することは細胞遺伝学と呼ばれ，遺伝疾患や癌応用や細胞や遺伝子治療応用における答えの探索を加速している。これらのシステムは機器、チップ消耗品、試薬とソフトウェアからなり、その中にはデータ分析と可視化ツールのセットが含まれている。OGMはすでに現在SVSを測定する金標準細胞遺伝学方法より優れていることが証明され、核型分析、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)、Southernブロットと染色体マイクロアレイ(CMA)を含む。OGMは染色体中の構造変化を認識できることも証明されているが，これらの変化は現在商業的に利用可能な遺伝子配列決定解決策を用いて識別できない.
Ionicをマーケティングし販売しています®このシステムは、他の分離および精製解決策と比較して、より自然で、より自然な形態で高品質のDNAを提供することができ、汚染物質がより少ない。イオン浄化システムは，様々なタイプの試料からDNAやRNAを抽出，精製，濃縮するために用いられ，機器，消耗品，試薬からなる
著者らはViaソフトウェアをマーケティングと販売し、このソフトウェアが提供するゲノムデータ解釈解決方案は遺伝病と癌研究市場の細胞ゲノム学と分子病理学実験室の研究使用量のために注文したものであり、重点はSVである。この業界のリードするプラットフォーム関係のソフトウェア解決方案は1つの統合されたビューを通じてSVS、モノヌクレオチド変異とゲノムヘテロ接合性欠損の分析、可視化、解釈と報告を提供することを目的としている。我々のソフトウェアは現在OGM，次世代シークエンシング(NGS)，マイクロアレイデータを分析することができる。OGMと業界でよく見られるデータタイプ(例えばVariant Call Format(VCF)と二元比対図(BAM))をVIAソフトウェアに統合することで、細胞ゲノム応用における臨床関連変異の評価を簡略化し、デジタル細胞遺伝学と全面ゲノム解析分野における私たちの地位を加速し、拡大し、各サンプルの解釈時間を潜在的に減少させ、OGMとNGSの結合によって発見と翻訳研究市場に入る範囲を拡大することができると信じている。
我々のBionano実験室業務は神経発達障害(“NDD”)と一致する臨床表現を示す個人に自閉症スペクトラム障害(“ASD”)と他の児童発育障害を含む独自の遺伝子臨床試験サービスを提供する。彼らの包括的な遺伝子試験サービスは、独自変異を試験することを含むNDDをもたらす既知のゲノム変異を報告し、試験を我々の固有変異インデックス(PRISM)と組み合わせることを含み、PRISMは35，000人を超える個体を含む独自データベースを使用して、60，000以上の試験を試験し、NDDに関連する候補遺伝子に追加の証拠を提供する。この検査はCLIA認証の診断検査サービスであり，医師に細胞遺伝学検査を販売し，検査を受けた個人とその家族に遺伝相談サービスを提供し，第三者支払者と精算契約を締結する上で専門的な知識を持っている。また，Bionano実験室は，顔面肩周囲型筋ジストロフィー症1(FSHD 1)の治療に用いられるOGMに基づく実験室開発テスト(“LDTS”)を開発し，主に顔面，肩甲骨(肩甲骨)，上腕，下腿の筋肉に影響を与え，悪性血液病患者のSVSを検出するために用いられている。2024年3月1日から、著者らはBionano実験室が提供したいくつかのNDDSに関連するテストサービスを段階的に廃止することを決定した
BioNano実験室はまた、私たちのOGMシステムを導入する必要がない人に実験室サービスを提供することなく、臨床医、科学者、製薬会社、および他のOGMを彼らのゲノム研究に統合することを求めている。OGMの実験室サービスはカリフォルニア州サンディエゴにある実験室施設および米国とヨーロッパの協力実験室で行われ，OGMをゲノム学の様々な応用に利用したいがOGMシステムを獲得していない研究者や臨床医に解決策を提供する。
過去1年間、私たちの業務は機器会社からゲノム解決策の一式の提供者に変わったと信じています。2020年8月にLineagenを買収することにより、著者らは分子遺伝子臨床検査サービス分野に拡張した。私たちはソフトウェア解決策に拡張することでさらに転換を実現し、2021年10月にBioDiscoveryを買収し、2022年11月にPurigenを買収し続け、彼らのリードする核酸をもたらした
Bionanoの分離精製技術ですこれらの買収は，研究開発への内部投資と我々のビジネスチームの拡大に加えて，我々を有利な地位に置き，我々の顧客に解決策を提供することができると信じており，これらの解決策はOGMを構造変異解析の標準細胞遺伝学技術とすると信じている
最近のハイライト
2023年に向上！一里塚
生物ナノは2023年の向上で処刑された！2023年初めに要約されたすべての公開発表のマイルストーンに到達またはそれを超えた。
•精算：私たちはMedicareにOGM保険の地元保険決定(LCD)を求めるファイルを提出した
•臨床研究：著者らの血液学と固形腫瘍研究は機関審査委員会(IRB)の許可を得た。著者らの出産前、出産後と血液系悪性腫瘍の臨床試験研究の立地はすでに完成し、サンプル登録もすでに始まった。私たちの産前研究のデータ収集は完了した。我々は産後研究を完成させた.私たちは出産前と血液悪性腫瘍の研究に関する臨時出版物を持っている。私たちは出生後研究の同業者評議からの中期出版物を持っている。
•意識を広げる：326個のOGMシステムの実装基盤を実現した.我々は食品·薬物管理局と提出前の検討を行い，Stratysシステムの計画除去に関与している
•製品開発：
◦2024年初め、私たちはStratysシステムと呼ばれるハイスループットOGM機器を全面的に商業発表しました。Stratysシステムはサイゲートシステムと比較して、オリジナルデータ生成率を4倍に向上させ、最大12個の単一アクセスチップを有効にすることで最大の実験室柔軟性を実現し、これらのチップは実行完了後にアクセス可能であり、1つの消耗品上で複数のサンプルを一括処理する必要がない。
◦著者らはソフトウェアの発表を通じて、それは1つの簡単かつ統合されたワークフローでNxClinicソフトウェアを代替し、OGM、マイクロアレイと次世代シークエンシングデータタイプの可視化、解釈と報告に使用し、それによって多種の変形タイプにわたる情景を強化し、より低いコストで結果の生成を加速した
◦OGM分析のためのDNAを抽出するためのイオン精製システムのプレ商用バージョンを発表し，2024年下半期に全面的に商業化する予定である。
◦著者らはBionano実験室を通じてOGM実験室が開発したテスト(LDT)を発売し、体質遺伝病の応用に応用した。
OGM製品のビジネス採用
BioNanoはその商業化戦略を実行し，そのOGMシステムの利用を拡大し，世界的に発生するBionanoデータ量を増加させ，ビジネスの勢いを推進している
•2023年12月31日現在，我々のOGMシステム実装基数は326個に増加し，2022年12月31日現在の240個の総実装基数より約36%増加している.実装基数は，エンドクライアント位置に実装して光学ゲノムマッピングを行うOGM機器のグローバル数を表す.
•2023年12月31日までの年間で販売された流動電池総数は26，444個に達し、2022年12月31日までの年間販売された15，375個の流動電池より約72%増加した。OGMチップはDNA線形化のためのナノチャネルアレイを実装した消耗品である。現在の形態では、各OGMチップには3つのフローユニットがある。販売されたFlowcellとは，1つのゲノムのゲノムマップ消耗品を解析するための単位であり，顧客が購入して光学ゲノムマップを行う。
基準，科学出版と採用によるOGMの臨床研究への応用の検証を継続する
我々は引き続き我々のOGMシステムと伝統的な細胞遺伝学方法と長読み取り配列測定に対して厳格かつ広範な基準を比較し、これらの結果はすでにいくつかの重要な出版物、プレゼンテーションと公告の中で発表と検証された
•“自然通信”で発表された研究では、OGMはCRISPR-Cas 9が編集したヒト誘導多能性幹細胞株を評価して、可能な病原性構造変化を明らかにし、これらの変化は幹細胞治療におけるそれらの有効性を制限する可能性がある。研究著者は、約15%のCRISPR-Cas 9が編集したゲノムは2つの予期しない脱標的位置に潜在的な病原性大染色体欠損が存在することを発見した。この2つの非標的欠失に加えて，著者らはOGMが標的部位に大きな予期せぬ欠失を認めたことを報告している。
•中国からの研究者オーガスタ大学OGMと523遺伝子次世代シークエンシング(NGS)グループの組み合わせ方法をよく見られる核型分析法とFISH法と比較して髄系癌を評価する研究が発表された。OGMと523遺伝子NGSグループは核型，FISH，54遺伝子グループとの解析一致率は100%であり，OGMワークフローは22%の骨髄異形成症候群症例のリスク評価を変化させ(2/9)，20%の症例で潜在臨床関連複合ヘテロ接合子イベント(6/30)を認めた
•同業者評議の出版物は、出生後の患者の遺伝疾患診断の看護標準(SOC)の一部としてOGMの確立を支持することを目的とした臨床試験の中期読み取り値をカバーした。臨床試験は一致性、再現性、技術成功率と症例で報告可能な発見の比率を含むOGMとSOCを比較することを目的とした。404サンプルを含むこの研究では，OGMの高い技術性能とサイト横断の再現性はSOC分析に比べて99.5%の適合率があり，全体の成功率は98.8%であることを示している.
マクロ経済と地政学的発展
不利な地政学的およびマクロ経済発展のため、ウクライナとロシア間の持続的な紛争や関連制裁、イスラエル-ハマス戦争、世界的な流行病のいかなる影響も、インフレやサプライチェーンの中断を含む不確定な市場状況に直面しており、これは引き続き私たちの業務や財務業績に実質的な影響を与える可能性がある
マクロ経済と地政学的発展が我々の業務に与える影響についてのより詳細な議論は、“経営陣の財務状況や経営成果の議論と分析--マクロ経済と地政学発展”を参照されたい
業界背景
ゲノム解析はDNAとRNAから生体情報を抽出·解釈する過程である。DNAはすべての生きている細胞で発見された暗号であり、それはすべての生きている生物の特徴と健康を決定する。各生体のDNA配列は唯一無二であるにもかかわらず、すべてのDNAは対をなして出現する同じ4つのヌクレオチドからなり、この4つのヌクレオチドは塩基対と呼ばれる。ヒトゲノムは60億個のこのような塩基対からなり(その中の30億はゲノムの母系コピー、30億は父系コピー)、23対の染色体に分布し、大きさは約5000万から約2.5億塩基対まで様々である。ゲノム変異は、配列と参照基準との比較において少なくとも1つの塩基対に差があると定義され、その大きさは数千万塩基対に達する
ゲノム構造とは，遺伝子，リーディングフレーム，プロモーターなどのゲノムの様々な機能要素が23対の染色体上に配列，配向，組織する方式である。SVSは1個体のゲノムDNAの数または位置が参照ゲノムと比較した違いを表す。SVはヒトゲノムの中で最も重要な生物学的側面の一つであり、遺伝疾患と癌を引き起こす主要な要素でもある。各SVは、少ない場合は数百塩基対を含み、多い場合は数千万塩基対の再配列または反復を含む。SVSは遺伝的である可能性があり，自発的に発生する可能性もある。SVSは体質遺伝障害や癌などの疾患を引き起こすことが知られている。多くの研究者と臨床医師は現在、DNAシークエンシングが速度とコスト効果の面で重大な進展を得たにもかかわらず、SVSを確実に検出できないと一致している。OGMは既知のSVSクラスをすべて検出することができ，我々のOGMシステムよりも網羅的または費用対効果的にSVSを検出できる方法はないと考えられる.
著者らは、研究と臨床応用のための伝統的な細胞ゲノム学方法、例えば核型分析、CMAとFISHは、すべて時代遅れと煩雑であり、全ゲノム中で一部のSVSしか検出できないと考えている。OGMは細胞遺伝学者に完全にデジタル化する能力を提供し、私たちのOGMシステムの一つを使用して、簡略化された、費用効果が高く、拡張可能なワークフローをこれらの伝統的な方法の代わりにすることを目的としている
DNA分離がDNA分析の鍵となる第一歩であると考えられる。短および長読み取り配列決定アプリケーションは、一般に、それぞれ150および通常10，000~20，000塩基対のヌクレオチド長を必要とする。逆に，OGMはDNA長が100，000塩基対を超えることが望ましい。市場の需要のため、大多数のDNA分離と調製技術はすべて短読み取りシークエンシングと長読書シークエンシングの要求を満たすためである。長い断片DNA(超高分子量(UHMW)DNA)の完全なDNA分離と精製過程の保持を許すことはOGMの成功に重要であると考えられる。我々のイオン浄化システムは，OGM応用に適したUHMW DNAを分離·精製することができる。このシステムの使いやすさ，再現性，サンプルごとのプロファイルのコストは，幅広い応用でOGMの採用を加速させる可能性があると信じている
ソフトウェアはゲノム解析に必要であり，細胞遺伝学者がどのようにデータと相互作用し，彼らの発見を報告する主要なインタフェースであるべきであると考えられる。ソフトウェアの使いやすさ，コア解析機能と報告可能な結果を得るのに要する時間は，クライアントがプラットフォームの意思決定を考慮する際に最も重要な要素であり，データ解釈は通常ゲノム解析方法における重要なボトルネックであるため，ソフトウェアはワークフロー全体の重要なコンポーネントであると考えられる.今日市場の多くのソフトウェア解決策はNGSを主なアプリケーションとして開発されており、SVSではなく、単一ヌクレオチド変異体(SNV)の解釈と報告に重点を置いている。♪the the the
我々のVIAソフトウェア(NxClinic)の前身はコピー数変異(CNV)を核として開発され，CMAとNGSのCNV解釈と報告の業界リーディングソリューションとなっている.OGMが我々のVIAソフトウェアに統合されるにつれて，我々のソフトウェアは，OGMによるSVSの完全統合解釈能力と，OGMとNGSの相補的なワークフローを1つのソフトウェア解決策で実現するNGSとのシームレスな分析を提供するソフトウェア解決策であると信じている
私たちの解決策は
エンドツーエンドのOGM解決策はサンプルから始まり，データ解析で終了すると信じている.OGMのワークフローには，DNA抽出，DNAマーカー，DNA作図，データ処理，データ分析のいくつかのステップがある.各ステップで、私たちは解決策を有機的に開発するか、第三者と協力して解決策を有効にして提供します。我々は，第三者との関係を重視し，これらの解決策を提供し，他者との連携を継続し，顧客のニーズが満たされることを確保していく予定である.私たちは、パートナー関係、有機的な発展、戦略的買収によっても、私たちの能力を加速し、向上させるために、お客様のニーズをより良く満たすための機会を探してきました。そのため，我々は最近2つの取引を行い，我々の顧客と彼らがSVとCNV分析の第一選択解決策としてOGMを採用することで大いに利益を得ると信じている.2021年にはBioDiscoveryとその有力なNxClinicデータ分析ソフトウェアを買収し、2022年にはPurigenとその独自の分離および精製技術を買収した。これらの買収のいずれも、私たちの有機的な発展に加えて、OGMの顧客体験を著しく強化すると信じています。
OGMシステム
我々のシステムは，OGMによりゲノム構造およびSVを独自の方法で測定した。OGMワークフローは斬新で、全面的で、拡張可能で、コスト効果が高く、高度に差別化されている。OGMデータは現在、UHMW DNA分子に沿った配列特定パターン(SSP)を偏見のない方法で直接測定する我々のOGMシステムを用いて生成されており、いかなる増幅も必要としない。SSPを用いて，ソフトウェアは染色体の位置，順序，方向，数を正確に割り当て，さらにゲノムのすべての機能素子を指定した詳細なゲノム物理地図を構築した。OGMはすべてのカテゴリのSVSとCNVを網羅的，経済的かつ効率的に検出できると信じている。今日，これらのSVSはゲノム配列決定によって既存の高スループットシークエンサーから確実に検出することはできず，既存の高スループットシークエンサーは少数の塩基対やSNVに関連するゲノム差異の識別に集中しているが，我々のOGMシステムではこれらの違いを識別することはできない。我々のOGMシステムは，実装した高スループットシークエンサーとともに使用するのに適しており，補完として，ユーザがDNAの単塩基から完全な染色体までより広いゲノム変異を見ることができるようにすることを目指していると信じている
OGMは4つの重要な要素に基づいています
•解析に用いた超長分子(またはUHMW DNA)我々のOGMシステムは平均長さ約250，000塩基対の単分子を解析することができ，その長さは数百万塩基対に達する。これらの長さはIlluminaシークエンシングシステムの平均短読み取り長より1000倍以上長く，カリフォルニア太平洋生物科学社(PacBio)やオックスフォードナノ多孔質システムの平均長読み取り長より約10−20倍長い。これらの長い読み取り長はゲノムの複雑性の内在的な挑戦を克服し、私たちのOGMシステムがかつてない敏感性と特異性を持つ鍵であると信じている。
•特許ナノテクノロジーは、長分子の大規模並列線形化および単分子イメージング分析に用いられる超高分子量DNAの分析には発明が必要である。我々は特許を発明，出願し，ナノチャネルアレイを開発し，それを商業化し，溶液から長いDNA単分子を捕捉し，それらを解いて線形化し，SV分析に用いた。個々の分子は単独でイメージングされているため，単倍型と異質性腫瘍を含む複雑な混合物を解くことが可能である。
•物理マッピングに特化したDNA標識化学我々が用いたSSPの詳細な分析も非常にユニークで斬新である.私たちはこれらの長い断片中の各塩基対の配列を識別するのではなく、各ゲノムに普遍的に存在するSSPまたはモチーフを標識して検出し、平均頻度は数千個の塩基対ごとに1つの部位である。我々の方法の鍵は配列特定の位置に蛍光標識を導入し，極めて長い断片に沿って高度な特異性と強力な酵素化学を用いることである。これらの断片はナノチャネル中に伸びて直接画像化され，タグ間の距離を高精度に測定することができる。次に、これらのすべての断片上で検出されたマーカーパターンを、比較のために参照ゲノム中の配列モチーフ位置のパターンに関連付けることができる。パターンの変化表明室間隔が速すぎる
•SV分析のためのバイオインフォマティクスツール最後に、私たちの方法は新しいバイオインフォマティクスプラットフォームを含み、私たちは私たちの解決策の独特な利点を利用するために最初から開発を始めます。構造を割り当てるための構造的に正確なゲノム物理プロファイルを構築するための独自のアルゴリズムを含む。次に、交差マッピング分析において、テスト対象の物理スペクトルを参照対象または他の対象と比較することにより、我々のシステムは、最も複雑な平衡イベントを含む全ゲノムのSVを検出することができる
我々のOGMシステムは全面的なSV分析に伝統技術よりも高解像度の解決策を提供し、遺伝疾患と癌応用においてより多くの重要な答えを得ることを可能にした。我々のOGMシステムは，高感度かつ高特異度でSVSを検出できる唯一の製品であり，そのワークフローはコスト効果と時間効率を有すると信じている
我々の顧客には，ゲノム変異の生物学的意味の識別と理解を求める研究者や臨床医が含まれている。我々のOGMシステムは仕事の流れを簡略化し、コストを下げ、検査成功率を高めるための先進的な解決策を用いて、高価で緩慢かつ労働強度の高い伝統的な細胞遺伝学ツールを代替できると信じている。我々のOGMシステムは成功率を著しく向上させ，ゲノム学の広範な応用においてより多くの答えを提供する可能性があると信じている。
核酸分離精製システム
我々の核酸分離および精製システムは、温和かつ効率的なプロセスで核酸分子を単離する新規かつ独自の等速電気泳動法(“ITP”)を使用した。このプロセスは、生物学的試料の温和な溶解、次いで試料および緩衝液をイオンに添加することを含む®流体チップです。チップに1つの電界を印加すると，核酸は自然で天然な形で分離される。伝統的な核酸分離方法は、カラム分離とビーズ基分離を含み、非常に手間がかかり、分子変性、脱水と断片化、および溶液の汚染と純度が低い可能性がある。多くの従来の単離プロセスの別の制限は、OGM分析に必要な処理のために十分な核酸分子を得るために必要な細胞数である。現在の方法では，OGMシステムに十分なDNAを分離するために150万個以上の細胞が必要である。我々のイオン精製システムは，ITP技術を用いてこれらの欠陥を多く解決し，不変性，脱水あるいは断片化した高純度核酸を製造している。また，イオン精製システムは，従来法と比較して，OGM用途に十分な数のDNAをより少ない細胞から分離することができる。イオン精製システムをOGMワークフローに添加することは，現在のプロセスよりも効率的で高品質なDNA収量を提供すると信じている
OGMは我々の主な注目点であるが，イオン浄化システムは現在非OGMユーザー基盤を有しており，ホルマリン固定，パラフィン包埋(FFPE)試料，組織，細胞，ウイルスなどの試料型から核酸分子を分離·精製している。私たちはこの顧客基盤を引き続き支援して拡大する予定だ
ソフトウェア解決策
著者らは業界をリードするゲノム解析ソフトウェアを提供し、ゲノム実験室が各種プラットフォーム上のデータを分析と解釈でき、情報量の大きいデータ可視化を生成し、因果変異報告を簡略化と簡略化する。今日、威盛ソフトウェアはOGMデータと任意のマイクロアレイ或いはNGSが生成したデータを分析と解釈する最も全面的な解決策の一つであり、この解決策はCNV、欠失ハイブリッド性(AOH)とハイブリッド性損失(LOH)及びSNVをシークエンシングデータから全世界の有名な学術と商業臨床実験室で使用されている単一統合インターフェースに統合する
我々はBioDiscoveryの買収により我々の製品組合せを拡大し，NGS，CMA，OGMにデータ分析と解釈解決策を提供した。これらのソフトウェア解決策は，我々のBionanoクライアントネットワークを利用して拡大することができると予想され，OGMの採用加速に役立つと考えられる. OGMデータをVIAソフトウェアに統合することで，現在のOGMシステムの分析や報告能力が著しく向上し，OGMが我々のクライアントに採用され利用されやすくなると信じている.さらに、私たちの威盛ソフトウェアを通じて、私たちはNGSとアレイ市場に業界をリードするデータ解釈解決策を直接提供して、ゲノム全体のコピー数変異のより多くの答えを明らかにする。我々のNGSとアレイ市場に対するソフトウェア利益戦略はサンプル別支払いモデルに基づいており、現在NGSおよび/またはアレイを実行している顧客はこのモデルを採用することができ、これらの顧客が将来採用する可能性のあるOGMの基礎を築いた
お客様。ソフトウェアは我々がNGS市場に直接参加する方式であり，OGMデータを1つのビューでNGSとシームレスに統合し，網羅的な分析を行うことができるのはBionano独自である.
テストと実験室サービス
著者らのBionano実験室業務はCMAを用いてある遺伝病が疑われる患者を評価するテストを提供し、これはアメリカ医学遺伝学とゲノム学学院、アメリカ小児科学会とアメリカ神経病学学会などの有名な学会が推薦したものである。我々は，OGMシステムを持つOGMがCMAを発達障害児の第一線のテストとして代替できるかどうかを決定するための研究を積極的に行っている。科学、同業者評議の文献支持という説のため、コード実体、例えば医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)とアメリカ医学会(AMA)は、新しいテスト方法が主流の臨床診断ツールになる前に、保険精算を許可するために、適切なプログラムコードを採用する必要がある。重要なことは，OGMは脆性X症候群と一致した完全な変異を検出できると予想され，自閉症スペクトラム障害や知的障害を有する児童，特に男性のもう一つの一線検出である。脆性X症候群に関与しているため，OGMの感受性や特異性を決定する研究が行われている。BioNano実験室はまた完全なエクソン群配列測定を採用し、ゲノムSVSとは異なり、OGMによって検出できないゲノムSNVを検出することを目的とした
Bionano実験室はLDTの開発に優れており，既存のNDDS診断テストのためのSOCを改善できると信じている。BioNano実験室はOGMに基づくテストの精算代替案を確保するために支払者と協力している。精算が確認できれば，Bionano実験室は他の実験室と戦略を共有しようとしており，OGMシステムへの需要を推進する可能性がある。BioNano実験室は，臨床環境におけるワークフローの実施を示し，採用を推進し，資本設備支出を行うことができない顧客がアクセスできるように，OGMを含むテストメニューを拡大する計画である。BioNano実験室は，アクセスを実現し，CLIA環境における教育目的のためのモデルとしてOGMワークフローの卓越を示し，OGM臨床レベル大規模テストの製品開発の進歩を推進している。
私たちの商業製品は
我々のOGMシステムと消耗品は
SassirシステムとStratysシステムを開発·販売しています。すべてのシステムはOGMのSV分析の完全なサンプルから結果解決方案までであり、全面的なゲノム分析を支持し、そして遺伝変異と機能の更なる深い理解を促進する。これらのシステムはSV分析の需要を満たすことができると信じています
•高度に敏感ですこれらのシステムは，500塩基対を超えるSVに対して現在市場で最も鋭敏な検出器であると信じている。
•コストパフォーマンスが高いゲノムあたりの消耗品コストは平均約500ドルであり，標準技術の組合せを下回る可能性があり，被覆深さ160倍の短読と長読WGSをはるかに下回っている
•拡張可能で速度が速い従来技術と比較して、これらのシステムは急性リンパ球性白血病(ALL)被験者を分析する時、核型、FISHとMLPAを代替し、回転時間は75%減少した。さらに、Stratysシステムは、大容量実験室の需要を満たし、SAHERRシステムの約4倍のスループットを提供することを目的としたより高いスループットのシステムである。
OGM機器
OGM機器はいずれも高性能光学素子，機械学習アルゴリズムに基づく自動サンプルロードおよび計算ハードウェアと制御ソフトウェアを含む単分子イメージング装置である。この機器の高性能光学素子は，数十万個のナノチャネルでDNAを同時に線形化してイメージングしている。この機器の制御インタフェースはユーザの主要な制御センターであり，リアルタイム発生の実験を設計·監視するために用いられる.計算ハードウェアは，機器上で発生した画像データの二次処理を担当する.この機器は現在100倍のカバー率で、毎年4000個ものヒトゲノムを分析することができる。2022年末には、スループットが著しく向上することが予想されるプレ商用セルのレイアウトを発表しました。Stratys機器は現在100倍のカバー率で毎年13，500個ものヒトゲノムを解析することができる。
OGMチップ
®チップはナノチャネルアレイを包装する消耗品であり，DNA線形化に用い，SAHERR機器に用いられる。その現在の形態では、各SSARARチップは、約120，000ナノメートルのチャネル、約30ナノメートルの幅を含む3つのフローセルを有し、各フローセルは、ユニークなサンプルを収容することができる。Stratysチップはナノチャネルアレイを実装した消耗品であり，Stratys機器上でDNA線形化するために用いられる。現在の形態では、各Stratysチップは、約120，0000ナノチャネル、約30ナノメートルの幅を含むフローセルを有しており、各フローセルは、ユニークなサンプルを収容することができる。アレイを製造するために，半導体製造施設ではフォトリソグラフィ技術を用いてシリコンチップ上に数十万個の微小溝を印刷し，これらのシリコンチップを個別のチップに切断した。私たちのチップは製造コストが低く、スケーラビリティが高い。各チャネル中の流体環境は，単一分子がDNAの電荷のみを利用して迅速に移動できるようにしている。数十万個の分子が同時に数十万個の平行なナノチャネルを通過し，単分子に基づいて極めて高いスループット処理を実現することができる
SAHERR試料調製とラベルキット
我々のBionano PrepキットおよびDNA標識キットは、OGMシステムのUHMW DNAを抽出および標識するために必要な試薬およびプロトコルを提供する。これらのキットは，我々のゲノムマップアプリケーションを最適化し，様々なタイプのサンプルに適している。
我々のワークフローはUHMW DNAの分離から始まる.我々のBionano調製キットは，既存のDNA抽出方法よりも温和なUHMW DNAの分離·精製を最適化した。これにより得られた精製DNAは数百万塩基対に達し，我々のシステムとの併用に最適である。我々のキットおよびレジメンは、ヒトまたは動物組織および腫瘍、植物組織、細胞株、骨髄吸引物およびヒト血液を含む様々なタイプのサンプルからUHMW DNAを抽出することができる
我々のマーカー試薬は，我々のゲノムマップシステムの応用を最適化した。適切なBionano Prepキットを用いてUHMW DNAを精製してから，蛍光標識は特定の配列モチーフに貼付された。その結果，唯一認識可能なゲノムに特定されたマーカーパターンは，先頭マップから組み立て，アンカー配列決定群と500塩基対まで小さいSVSから染色体アームまでの長さを発見することが可能となった
我々のDNAマーカーキット、直接標識と染色(DLS)キットは、独自の非破壊的なゲノムDNA配列モチーフマーカー化学キットであり、私たちのゲノムマップのあらゆる面を改善することができる。DLSは単一の直接標識酵素反応を用いてフルオロフォアをDNA上の特定の6塩基対配列モチーフに連結し，ヒトゲノムでは100，000塩基対あたり約16個のマーカーを産生した。標識後，分子はOGM機器上のナノチャネルチップに線形化して画像化した。分離、標識、および線形化工程により、これらの分子は約250，000塩基対の平均長さを維持した。各分子上の標識パターンは、それらが一意に識別され、同じサンプルからの他のすべての分子とペアリング比較することを可能にする。
イオン浄化システム
我々は2022年11月にPurigenを買収してイオン浄化システムを獲得した。イオン浄化システムは，特許されているITP法を用いて核酸分子を単離·精製する。この技術は最初にスタンフォード大学で開発され、この開発された知的財産権はPurigenに独占的に許可された。Purigenはこの技術をさらに開発して商業化した。このシステムには試料処理に必要な機器，消耗品，試薬が含まれている。このシステムの動作原理は，消耗品中の特殊調製試薬に電界を印加することである。電界は核酸を狭いバンドに集中させ，他の潜在的な阻害剤から分子を分離する。これにより，純核酸の収量は従来のバンドル剥離法よりも高く，破片が少なく，ビーズや洗浄緩衝液の汚染がなかった
FFPE，組織，細胞からDNAとRNAを分離する試薬を提供する。私たちはOGMワークフローに使用するためにこのシステムを最適化しています。OGMワークフローにおいてIonicシステムを用いてDNAを分離·精製することは，OGMが現在得られていないサンプルタイプをより多く得ることができるようにし，サンプルスループットを増加させ，サンプル準備の複雑さを低減することを含む多くの機会を創出すると信じている
ソフトウェア解決策
我々が提供するデータ解決策は、エンドツーエンド実験管理のための全ハードウェアおよびソフトウェア、ゲノムマップおよびアルゴリズムをアセンブリするためのアルゴリズム、およびバイオインフォマティクス処理のためのデータベースを含み、これらは、便利なネットワークベースの管理および監視ツールによって駆動される
私たちは独自のバイオインフォマティクスおよびSV分析パイプラインを完全にサポートする独自のアルゴリズムおよびデータベースを持っている。単分子画像の一対比較を利用して、一致したゲノムマップを構築、詳細化、拡張と統合する。その後、分子は2つの対立遺伝子に凝集され、ヘテロSV検出を可能にするために二倍体アセンブリを作成する。ゲノムマップは通常、単一の連続的なスペクトルにおいて染色体アーム全体を横断する。地図の比較分析はSVを示した。私たちの顧客は、珍しいおよびサンプル固有の変異を専門的に発見するために、私たちの変形注釈ワークフローを使用します
我々のハードウェア解決策には，ShemrとStratys計算サーバとBionano計算サーバがあり，前者は経済的なコンパクトな解決策でクラスタ性能を提供し，後者はツールキットの解析能力を拡張している.これらの解決策があれば，我々のクライアントは複数の分析を同時に実行し，連続的なスループットを維持することができ，より少ない時間をかけてデータを待つことができるため，調査結果に集中することができる.私たちはまたクラウドに基づくデータ分析解決策を提供する。
著者らのVIAソフトウェアは細胞遺伝学と分子遺伝学領域の最も全面的かつ最新の解決策の一つであり、マイクロアレイとNGSデータからのすべてのゲノム変異を分析と解釈するために1つの解決策を提供した。VIAは我々のNxClinicソフトウェアから進化し，OGMデータに組み込まれており，現在ではOGMデータからゲノム特徴を解釈·報告する主要なソフトウェア解決策である
テストと実験室サービス
私たちのBionano実験室業務は、研究者、バイオテクノロジー、製薬会社、およびOGMデータを求める他の人にOGMに基づくRUOテストを提供します。BioNano研究所では4種類のOGMベースのLDTも提供している。
•OGM-DxＴＭHemeOneは、悪性血液病の診断、予後、および治療を助ける個体の細胞ゲノム学的標的として、専門的および医学的ガイドラインによって定義されたSVSを検出するテストである
•OGM-DxＴＭFSHDはFSHD 1型が疑われる個人に対するテストである
•OGM-DxＴＭ出生後全ゲノムSVは全ゲノム中でSVSを検出し、全面的な試験を提供する検出方法である
•OGM-DxＴＭ産前全ゲノムSVは全ゲノムのSVSを測定する方法であり、産前適応に最もよく見られると稀な染色体異常に対する全面的なテストを提供する。
また、Bionano実験室は以前、自閉症や他の児童発育障害を含むNDDSと一致する臨床表現を示す個人に分子遺伝子臨床試験サービスを提供していたが、2024年3月1日から、これらの製品の提供を段階的に停止することを決定した
•FirstStepDx plusは自閉症スペクトラム障害、発育遅延、知的障害を有する個人の潜在的遺伝原因を決定するためのCMAである
•脆弱X症候群(FXS)試験は、FXS患者(男性および女性を含む)およびその疾患のキャリアを検出することを目的としている
•NextStepDx plusは1種の完全なエクソン群配列測定テストであり、児童の発育障害に関連する遺伝変異を識別することを目的としている
市場のチャンス
MarketandMarketsのデータによると、2025年までに世界のゲノム製品とサービス市場は約544億ドルに達し、2020年の約227億ドルを上回り、複合年間成長率は19%と予想されている
OGMの採用は，細胞ゲノミクス，発見研究および細胞や遺伝子治療応用に見られたい。細胞遺伝学と分子病理学の領域では、全世界に約10，000個の細胞遺伝学実験室(インドと発展途上国を含まない)があると推定される。これらの研究室は毎年約1000万個のサンプルを分析していると推定されていますまた，約1400の製薬やバイオテクノロジー会社が様々な細胞療法の研究·開発に従事していると推定され，これらの療法は細胞遺伝学を含む方法に依存している。これらの推定に基づき，OGMのこれらの市場における年間の経済潜在力は約100億ドルであり，そのうち30億ドルは細胞や遺伝子治療応用に用いられていると考えられる。OGMには今後，新生児スクリーニング，人口ゲノミクス，神経や心臓病リスク評価など，他にも潜在的な市場機会があると信じており，これらは我々の推定には含まれていない。
現在OGMシステムの需要を推進している3つのゲノム市場分野は
•伝統的な細胞遺伝学技術の2つの方面での応用--体質遺伝病と癌強力な臨床分析を提供するために、細胞遺伝学的分析は、特定の疾患または治療反応に関連するSVSを検出する。SVSを検出するための技術は非常に高価であり、煩雑なワークフローに関連しているが、より大容量またはより複雑なテストパネルに拡張する能力は比較的限られている。SVSを確実に検出できないため、シークエンサーはよく細胞遺伝学に使用されない。細胞遺伝学実験室はより有効、拡張可能かつ効率的な方法としてOGMシステムを採用し、体質遺伝性疾患と癌を引き起こすSVSを探し始めた。この細分化市場に対して、OGMシステムは唯一のツールとして、すべてのタイプのSVSに全面的かつ正確な検出を提供し、臨床関連コールをシークエンシング或いは伝統的な細胞遺伝学技術を必要とすることなく行うことができる。著者らは、実験室は毎年約170万個の体質遺伝病サンプルと約830万個の癌サンプルを分析すると推定した。
•細胞や遺伝子治療の応用です細胞と遺伝子治療応用の重要な部分はゲノム修正がいかなるSVSも細胞集団に導入されないことを保証することである。我々のOGMシステムは，OGM検出が細胞安定性に影響を及ぼす可能性のあるSVSを評価する能力を評価するために使用されている。すでに発表されたいくつかの研究により、OGMは細胞安定性の評価に用いることができることが明らかになった。私たちは、細胞と遺伝子治療は新興市場の機会であり、毎年30億ドルに達し、毎年約240万個のサンプルの潜在力を分析する可能性があると信じている
我々のOGMベースの解決策がこれらのアドレス指定可能な市場機会への浸透に成功し，より多くの基礎や翻訳研究を刺激し，新たな分野を創出すれば，OGM機器やOGMデータを使用して看護や患者管理の基準を向上させることができると信じている。これらには先入観の概念、受胎産物、出産前が含まれているかもしれません
遺伝子応用は、遺伝子編集技術と精密医学を推進するために用いられる。長期的には，新生児スクリーニング，ヒトゲノム学および神経学的，心疾患リスク評価に潜在的な機会が予想される。
私たちの戦略
我々は主に我々のOGMシステムによるOGMの採用推進に焦点を当てている.著者らの目標はSV同定を簡略化し、新しいゲノム研究が人類の健康におけるそれらの作用をより深く理解できるようにすることであり、これは現在いかなる他の研究と診断技術でもできないことである
この目標を達成するための戦略には
•著者らのOGMシステムは体質遺伝疾患と血液悪性疾患の応用において伝統技術の優れた代替方案であることを証明した過去数年間、核型、FISH、CMAと比較して、光学ゲノム作図は多くの同業者評議の出版物ですべてのタイプのSVSに対する優れた検出感度を示し、分析成功率を向上させ、より早く結果を得る時間とより低い総コストの利点を提供した。OGMの細胞遺伝学市場における価値主張と競争差別化は異常に強く、直ちにOGMシステムを用いてより良い方法で伝統的な顕微鏡技術(核型分析)をデジタル化する機会がある。
•OGMの広範な精算を加速し，専門医学会のガイドラインでSOCとして確立した著者らは出生後、出産前、血液系悪性腫瘍とSOCに関連する固形腫瘍分析に関する4つの多中心臨床研究に投資している。各研究の設計は1000名の被験者を募集することを期待し、SOCに関連する敏感性、特異性、再現性、一致性と次第に増加する臨床関連発見を評価する。私たちはこれらのプロジェクトに投資して、必要な証拠を確立して補償を決定し、専門協会ガイドラインに組み込むためにSOCの道を開くことを促進しています。
•我々を支援するクライアントは，これまでに発表された1000件以上の論文のほかに，OGMとともに研究結果を発表している2010年に最初の出版物が登場して以来，毎年出版されているBionano OGMシステムによるデータを特徴とする出版物の数は着実に増加している。この1000件の同業者レビューと本論文のうち，67%を超えるのは2021年以降に発表された.私たちは、私たちのシステムデータを特徴とする出版物の数を増やすのを助けるために、私たちの顧客基盤を支援し、育成していくつもりです。これらの出版物は、まれかつ未診断の小児科疾患、神経および筋肉疾患、発育遅延および障害、多発性白血病、リンパ腫および骨髄腫、ならびに細胞および遺伝子治療用途のような高度に満たされていない医療需要領域のSVSをカバーしているので、影響力があると信じている
•私たちの製品と技術を革新し続けている我々のOGMシステムは，機器全体を交換することなく性能向上に適応するように設計されている.例えば、顧客はハードウェアアップグレードや新しい消耗品を購入することができる。私たちは定期的にこのような性能改善を提供するつもりだ。また、私たちは定期的にダウンロードを通じて顧客にソフトウェアのアップグレードを提供します。我々のOGMシステムの使いやすさを向上させ，既存の実装システムがサンプルスループットおよびSV検出の感度と特異性を効率的に増加させるために，我々の技術の開発と整備を継続したい.Shemrシステムは1時間あたり約205ギガビット対(GBP)の速度でDNAをイメージングし，Stratysシステムは1時間あたり820 GBP近い速度でイメージングした。
•業界をリードする会社や実験室と協力し、臨床市場の採用率を拡大する検証的な研究を推進するために、顧客とより多くの協力関係を構築する。臨床診断会社とのパートナーシップを拡大し，LDTの米国およびLDTと承認されたテストを米国以外の地域で商業化した
•翻訳，応用，発見研究市場ではOGMでNGSを補完している今日OGMシステムに需要されているゲノム市場の3つの分野を推進しているほか，NGSとOGMの結合はSNVから染色体全体への最も包括的かつコスト的なゲノム変異解析を提供できると信じている。NGSは500 bp以下のゲノム変異を測定することができるが，OGMは500 bp以上のすべてのSVSを検出することでこの差を埋めることで，より多くの答えを示し，NGSのみを使用するまで解決されていない症例を解決する。世界には15，000台以上のNGS機器が設置されており，各シークエンサーにOGMシステムを搭載し，より多くの発見，出版，分子遺伝学の翻訳により全面的なゲノム図を提供することをビジョンとしている。
販売とマーケティング
私たちのビジネスチームは2023年12月31日まで、販売、販売支援、マーケティングの146人で構成されています。私たちの販売支援者には、顧客ソリューション担当者、現場サービスエンジニア、および現場アプリケーションの専門家が含まれています。このビジネススタッフは主に北米、ヨーロッパ、中国に分布している。私たちの大部分の販売支援チームはカリフォルニア州サンディエゴの本部にあり、一部の人は北米、ヨーロッパと中国の遠隔で働いています
私たちは北米とヨーロッパの直販チームを通じて私たちの製品を販売します。私たちの販売戦略には販売マネージャーと販売代表の組み合わせが含まれています。私たちは将来的に北米とヨーロッパでの私たちの直接的な足跡を拡大し、中国とインドでより全面的な支援ネットワークを発展させることで、私たちの販売、支援、マーケティング努力を増加させるつもりで、私たちの業務の拡大に伴い、これらの地域には巨大な市場機会が存在すると信じています
私たちはアジア太平洋地域の流通業者ネットワークを通じて私たちの製品を販売し、北米とヨーロッパ以外の他の市場を選択します。例えば、第三者ディーラーを通じて中国、日本、韓国、シンガポール、オーストラリア、インドと南アフリカなどの市場で私たちの機器と試薬を流通しています。
我々の販売マネージャーと販売代表の役割は，顧客にOGMの優位性を理解するように教育することと，我々のシステムが実現した応用である.私たちの現場応用専門家の役割は、潜在的かつ既存の顧客に現場訓練と科学技術支援を提供することです。著者らの現場応用専門家は高度な学位を持つ技術専門家であり、その中の9人は博士学位を持ち、通常学術研究と核心シークエンシング実験室の経験の面で豊富な経験を持っている
また、私たちはカリフォルニア州サンディエゴで科学専門家からなる応用実験室チームを維持しており、彼らは知識を研究開発チームから現場応用専門家に移すことができる。応用実験室チームはまた基礎的な科学協力と原則証明研究を展開し、私たちが潜在顧客に提供した製品の価値を展示するのを助ける。このチームは，OGMシステム上でサンプルを動作させることで，自分のOGMシステムを持たない研究者にビジネスサービスを提供している.
私たちのシステムは生命科学市場で比較的新しく、私たちの顧客の資本投資が必要です。販売プロセスは，通常，組織内の複数人との複数回のインタラクションやプレゼンテーションに関連する.いくつかの潜在的なクライアントは、内部OGMシステム上で実験を実行させることを含む、このシステムを深く評価した。また、ほとんどの国では、学術機関や政府機関に製品を販売するには、大量の書類の準備や長い審査過程を含む入札プロセスに参加する必要がある。これらの要素と私たちの顧客の予算周期のため、私たちの販売周期は、最初に顧客と連絡してから私たちが購入注文を受け取るまでの時間は、通常9~12ヶ月かもしれません
BioNano実験室は主に医師が指導する“対面”販売モードを通じて小児科医にLDTセットを販売している。これらのビジネススタッフは北米に位置し、販売員は主にBionano実験室で保険精算を受けたアメリカ各州で遠隔勤務している。販売とマーケティングは主に専門小児科医師を対象とし、小児科神経科医師、医学遺伝学者及び発育と行為小児科医師を含む。バイオナノ実験室の目標も多くの患者を持つ一般小児科医である。彼らの管理式看護努力は、個人と政府保険会社と契約および/または証明書を発行し、自閉症患者と他の形態の非伝染性疾患患者に保険を提供することを目的としている。2024年3月1日から、私たちはこれらのLDTの提供を段階的に停止することを決定した。
計器.計器
私たちの最初のStratys機器は内部で製造された；しかし、私たちは最終的にStratys機器の製造を私たちのSassir機器を生産する同じ第三者医療機器メーカーに移すつもりだ。完全または完全に近い機器はメーカーによって私たちに運ばれて最終組み立てと品質管理テストを行います。完成後、私たちは世界の顧客の場所に直接出荷し、あるシステムがアジア太平洋地域で販売していれば、流通業者の場所に直接出荷します。私たちの製品の設置と訓練は、私たちの従業員が直売を行う市場で提供し、流通業者と協力している市場の流通業者が提供します
私たちはこのような製造戦略が効率的であり、資本を節約すると信じている。しかし、異なる契約製造業者を使用する必要があれば、私たちはそうする過程で追加のコスト、遅延、困難に遭遇し、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。この製造業者は私たちのシステムのすべての構成要素の廃棄を積極的に管理する。これは，時代遅れになる部品の通知を受け，代替案を決定するのに十分な納期がある彼らの供給管理プロセスによって行われる
消耗品
OGMとITPアプリケーションのためのチップ消耗品はすべて第三者メーカーがその工場で生産しているが，必要であればメーカー交換のためのプログラムを構築している。私たちはカリフォルニア州サンディエゴの本部でチップの最終組み立てと品質管理評価を完成した
私たちのOGM試薬は、いくつかの単一ソースの供給者を含む限られた数の供給者から来ています。私たちのITP試薬は限られた数の供給者から来て、いくつかの単一源の供給者を含めて、私たちがカリフォルニア州サンディエゴにある工場内部で準備しました。OGM試薬は、捕獲および検出試薬、酵素試薬および酵素基質など、OGM上で試料を動作させるために必要なすべての成分を含む。ITP試薬は、核酸の試料を単離および精製するために必要なすべての成分を含む。我々のOGM試薬とITP試薬はいずれも代替試薬が利用可能であると信じているが，検出キットの代替試薬を識別·検証するのに時間がかかり，検出キットをタイムリーに供給する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。一部の試薬は単一の供給源で供給されています
仕入先。この仕入先は、いずれか一方が関係を終了することを望む場合、供給の連続性および新規仕入先への識別および技術移転を可能にするために、十分な通知期間を要求する。
私たちは仕入先の生産停止通知を購読することで、コンポーネントを積極的に管理する。仕入先が十分な通知を提供できない場合には、運営の中断を最小限に抑えるために、コンポーネントの安全在庫を保持します。
製造と供給
我々の製造戦略は，機器とチップ製造をアウトソーシングし，我々自身の工場内部でキットを開発·組み立てすることである
ソフトウェア
我々の基本的な長期ソフトウェア戦略は，OGMをユビキタスにするという目標に基づいている.簡略化されたデータ解釈およびNGSやアレイデータとのシームレスな統合が利用率を向上させると信じている。また，サンプル別料金の貨幣化モデルを用いて，ソフトウェア製品によりOGMとは独立してNGSや遺伝疾患や癌応用のアレイ市場に直接関与することができる。このようにして、Bionanoクライアントネットワークを我々のソフトウェア生態系に拡張することができ、我々独自のOGMオリジナルコンテンツは、必要に応じてすべてのクラスのSVSを開示することによって、より包括的なゲノムビューを得ることができる最も包括的なプラットフォーム独立ゲノム解釈解決策を使用することができる
テストと実験室サービス
BioNano実験室のOGMテストは、カリフォルニア州サンディエゴにある私たちの実験室またはアメリカとヨーロッパの協力実験室で行われました。生物ナノ実験室はそのテスト能力を増加させるつもりだ。生体ナノ実験室のサンディエゴ実験室はCLIA認証を取得した
診断テストにおいて、Bionano実験室は実験室ネットワークと契約を締結し、各種の非OGM LDTテストに対して湿式仕事を行い、資金を節約し、契約実験室の柔軟性を維持し、同類の最適/最新の技術と顧客サービスを求める。2024年3月1日から、Bionano実験室は非OGM LDTテストの提供を段階的に停止することを決定しました。Bionano実験室は、2023年12月31日まで、4つの一次実験室と湿式実験室サービスを提供する契約を締結した。すべての第三者実験室は厳格な基準を達成し、CLIA認証を取得した。生物ナノ実験室は契約実験室から選択されたテストの元のデータを獲得し、その後、自分の解釈と報告を実行する。また，Bionano実験室はOGMベースのLDTの提供を継続し，そのサンディエゴ工場で行う予定であり，そのうち4つが発表されている
重要な合意
プリンストン大学とのライセンス契約
2004年1月、プリンストン大学(プリンストン大学)とライセンス契約(プリンストンライセンス協定)を締結した。プリンストンライセンス協定によると、我々は世界的な独占的権利と許可を得ており、他にも、私たちのサンプル調製、DNAイメージング、およびゲノムデータ分析プラットフォームおよび他の重要な技術に関連する特許および発明を利用して製品またはサービスを製造および販売している
プリンストン大学に毎年四桁のライセンス維持費を支払う義務があります。この費用は前の十二ヶ月にプリンストン大学に支払われた印税から差し引くことができます。プリンストンに支払う義務がある印税は、(I)プリンストンライセンス契約に含まれている私たちと私たちの任意の二次ライセンス者の製品純売上の一桁のパーセント、および(Ii)プリンストンライセンス契約によってカバーされているサービスから得られる収入の下位数のパーセントに等しい。世界各国·地域において、我々の印税義務は、最終的にライセンス製品またはサービスまたはプリンストン大学がそのような製品またはサービスをカバーするすべての特許権が満了するまで、個々のライセンス製品および個々のライセンスサービスのライセンス製品およびライセンスサービスを基礎として継続することである
プリンストンライセンス契約の期限は、事前に終了しない限り、私たちのすべての印税支払い義務が満期になるまで続きます。もし私たちがプリンストン許可協定に深刻に違反した場合、プリンストンは書面通知の下でプリンストン許可協定を終了することができます。もしこの違反が60日以内に修正されなければ。私たちは60日前にプリンストン大学に書面で通知した後、無断でプリンストン大学の許可契約を終了することができます
スタンフォード大学とのライセンス契約は
私たちが2022年11月にPurigenを買収する過程で、私たちはPurigenとラン·スタンフォード初級大学(Stanford)取締役会の間で修正され、再記載された許可協定(スタンフォード許可協定)を取得した。スタンフォードライセンス協定によれば、我々は、ITPベースのサンプル調製プラットフォームに関連する特許および発明の製造、製造、使用、輸入、販売、およびいくつかの製品の提供および販売を含むグローバル独占的権利および許可を取得した。
スタンフォード大学に5桁以下の年間ライセンス維持費を支払う義務があります。この費用は前の12ヶ月間にスタンフォード大学に支払われた印税から差し引くことができます。スタンフォードにはスタンフォードライセンス契約に含まれている私たちと私たちの任意の分割ライセンシーの年間純売上高の一桁の低いパーセントに相当する印税を支払う義務があります。私たちのライセンス使用料義務は、ライセンス製品の最後の販売またはそのような製品をカバーするすべてのスタンフォード特許権が満了するまで、世界の各国/地域でライセンス製品に基づいて継続することです
スタンフォードライセンス契約の期限は、事前に終了しない限り、私たちのすべての印税支払い義務が満期になるまで続きます。スタンフォード許可協定に実質的に違反した行為が60日以内に是正されなければ、スタンフォードは書面通知の下でスタンフォード許可協定を終了することができる。スタンフォード大学に30日前に書面で通知した場合、スタンフォード許可協定を理由なく中止することができます。
私たちの機器製造協定は
私たちは注文通りに私たちの機器を生産してテストするために第三者製造業者を招いた。私たちの機器のメーカーは注文なしに私たちの機器を製造する義務がありません。さらに、製造業者は、任意の未締結調達注文を超える在庫または90日以内に消費される材料の数量を合理的に決定することを維持する義務はない。協定によると、私たちは余分だと思われるどんな材料も購入する義務がある。私たちが支払う価格は双方が合意した定価式によって決定されます。私たちは製造業者に少なくとも30日間の書面通知で注文を終了することができる
私たちのチップ消耗品を作るプロトコル
私たちはすでに第三者メーカーを招いて、私たちのShemrシステムで使用されているチップ消耗品を生産し、エンジニアリングサービスを提供してくれました。この第三者は注文なしに我々のチップ消耗材を製造する義務はない。私たちが支払った価格と費用は、私たちがそのメーカーとの合意で決定したか、または製造業者によって適切な情報に基づいて決定されます。一方が現在の期限満了前に少なくとも30日前に書面で他方に通知しない限り、メーカーとの合意は自動的に1年間更新される。私たちは30日間の書面通知の後、いつでもこの合意の注文を終了することができます
知的財産権
ゲノム解析は
我々の核酸研究のコア技術は、核酸などの高分子を非シークエンシング分析する方法および装置に関する。この技術を使用して、長い(UHMC)核酸は、足場組織、コピー数、およびゲノム反復のような構造情報を決定するために適切に標識および延長されることができ、これらの情報は、現在の配列決定に基づく方法では容易に得られない。私たちは最近Purigenを買収することで一連のITP関連特許や特許出願を追加し，継続して開発する予定である。我々はすでに、核酸分子の分離、精製と分析に関連する権利、分子生物学と生物情報学分野の革新を含む世界規模で知的財産権を獲得し続けている。さらに、我々の製品の組み合わせは、いくつかの診断テストおよびマイクロアレイおよび画像データの診断および分析方法を含む、当社の業務関連部分のための特許および特許出願を含む
我々は、発行された151件を超える特許を含む世界的な特許組合せを開発し、これらの特許は、所有されているか、または独占的に許可されている約39個の特許シリーズに関連している。所有および許可された特許シリーズは、高分子分析、分子の単離および精製、遺伝子試験、コンピュータソフトウェアシステムのための装置、システムおよび方法に関連する発行された特許および処理されるべき出願を含み、我々が行っている研究計画および進行中の研究計画を反映している。
特許の出願に加えて、私たちの従業員、コンサルタント、会社パートナー、および適用されるコンサルタントと秘密協定と知的財産権譲渡協定を締結することで、私たちの知的財産権とノウハウを保護するための措置を取ります
強力で活発な特許の組み合わせに加えて、ゲノムデータを分析、可視化、解釈するためのソフトウェアおよびアルゴリズムは貴重な資産であり、現在および計画中のソフトウェア製品を通じてこの資産を開発し、利用していくと信じている。
政府の監督管理
私たちの業務はアメリカ(連邦と州レベル)と国際的に広く頻繁に変化する法律と法規の制約と影響を受けている。これらの法律には、我々の業務に特化した法律および法規、業務を展開するための法律(例えば、輸出規制法、米国“反海外腐敗法”および他の司法管轄区の同様の法律)が含まれる。私たちはまた政府機関の検査と監査を受ける。以下は私たちの業務に適用されるいくつかの重要な規制計画の要点だ。以下は，我々の光学ゲノムマッピング(OGM)，製品とサービスおよびBionano実験室が提供する診断サービスに対する政府の規制に関する議論である。
光学ゲノムマップ
私たちのOGM製品は現在RUOアプリケーションに使用されています。私たちの顧客は私たちの製品を使用して彼ら自身の製品を開発することができますが、これらの製品はFDAによって規制されています。RUOのための製品の多くは現在FDAの承認または承認を得ていないが、RUO製品が研究目的ではなく臨床に使用されている場合、FDAの管轄範囲に属する。したがって、私たちの製品には“研究用にのみ”というラベルが貼られている
FDAは2013年に工業および食品薬品監督管理局職員のガイドライン“研究用途のみまたは研究用途のみのための体外診断製品の流通”、またはRUO/IUOガイドラインに対して、IVD製品がいつRUOまたはIUOラベルを適切に貼り付けるかに対するFDAの思考を提供した。RUO/IUOガイドは、FDAは、装置およびテスト構成要素がRUOラベルを正しく貼っているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査すると説明している。製品の流通をめぐる状況が、製造業者がその製品を臨床診断用途に使用することを意図していることを示す場合、研究用途のみのための製品のみを含むラベル宣言は、必ずしも装置のFDA 510(K)許可、発売前承認、または他の要求を免除することができるとは限らない。これらの状況は、臨床応用における製品の性能に関する書面または口頭のマーケティング声明または文章リンク、製造業者が臨床検証または臨床応用に提供する技術的支援、または臨床実験室から業務を誘致することを含むことができ、これらのすべては、RUOタグと衝突する予期される用途の証拠とみなされる可能性がある
私たちの製品が臨床診断に使用される時、私たちの製品は医療機器としてFDAによって規制されるだろう。FDAは、医療機器部分を、疾患または他の状態を診断するための、またはヒト疾患の治療、緩和、治療または予防のための機器、器具、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の同様のまたは関連物品として定義する。FDAは医療機器の開発、テスト、製造、マーケティング、発売後の監督、流通、広告とラベルに対して監督を行う。FDAはまた，医療機器メーカーによる登録を求め，市販製品としている
FDAは，デバイスの期待用途，FDAが決定したデバイスのこの適応への適用に関するリスクおよびFDAがその安全性と有効性を合理的に確保するために必要な制御措置に基づいて，医療機器を3つに分類している。リスクレベルが最も低いI類設備は一般的に制御されている。第2の種類のデバイスは、性能基準を含む一般的な制御および特別な制御によって制御される。それに関連する最もリスクの高いIII類設備は一般的なコントロールと上場前の承認を受けている。大部分のタイプIデバイスおよびいくつかのクラスIIデバイスは、製造業者が発売前通知または510(K)を提出し、FDA承認を得る要求を免除し、そうでなければ、クラスIIデバイスの発売前要求である。FDAに上場前承認申請またはPMAを提出する前に、III類デバイスは商業化してはならない
510(K)クリーンパス
510(K)の許可を得るためには、スポンサーは、米国で合法的に販売されているPMAを必要としない装置、すなわちSEと実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。FDAは510(K)を受信してから90日以内にSE決定を行うべきであるが、FDAが追加の情報を提供することを要求する場合、一般により長い時間を要する。510(K)Sの多くは臨床試験のサポートデータを必要としないが、FDAはこのようなデータの提供を要求する可能性がある
上場前の承認ルート
510(K)のフローで新しいデバイスをクリアできない場合、PMAを提出しなければならない。PMAプロセスは、一般に、510(K)プロセスよりも複雑で、より高価で、より時間がかかる。PMAは、予期される用途のための装置の安全性および有効性を証明し、FDAを満足させるために、技術、臨床前、臨床試験、製造およびラベルを含むが、これらに限定されない大量のデータの支持を受けなければならない。PMA完了後，FDAは提出された申請を受け取り，提出された情報の深い審査を開始する。法規によると、FDAは審査申請に通常1~3年かかるにもかかわらず、180日間の審査が受け入れられた申請がある。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。審査中には，FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し，その装置の承認についてFDAに提案することも可能である。また、FDAは、その品質体系法規またはQSRに適合することを確保するために、製造施設の承認前検査を行う。設備の安全性と有効性に影響を与える製品の修正には、新たな上場前承認申請または上場前承認申請補充が必要だ
臨床試験
臨床試験では通常PMAを支持する必要があり，510(K)が必要となる場合もある。米国では、デバイスが“重大なリスク”があると判定された場合、製造業者は、研究デバイス免除申請またはIDEを提出し、FDAの承認を得る前に、臨床試験を開始することができない。これらの臨床試験はまた各臨床試験地点のIRBの審査、承認と監督を受ける必要がある。臨床試験はFDAのIDE規定と良好な臨床実践に基づいて行わなければならない。FDA、スポンサーまたはその機関のIRBはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止することができ、研究参加者が直面するリスクは試験に参加するメリットよりも大きいと考えることができる。臨床試験が完了しても、結果は、デバイスの安全性および有効性がFDAを満足させることができないか、または曖昧である可能性があり、またはデバイスの承認を得るのに不十分である可能性がある
医療機器が市場に投入された後、多くの監督管理要求を満たす必要がある。これらの措置には
•QSRを遵守し、製造過程において、製造業者に厳格な設計、テスト、制御、ファイル、記録メンテナンスを遵守することを要求し、メンテナンス苦情および関連調査文書、および他の品質保証制御を含む
•装置の故障、重傷、または死亡を報告する
•設備生産場所の登録、食品·医薬品局への設備の登録
•無許可または未承認の使用として製品を普及させることを禁止するラベル条例；および
•医療機器報告義務は、製造業者に、医療機器によって引き起こされた可能性のある死亡または深刻な傷害、および再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性のある装置障害を含む有害事象をFDAに報告することを要求する
適用される規制要件を遵守しないことは、警告状を含むが、これらに限定されない制裁を含む可能性がある制裁を含む可能性がある法執行行動をとることができるFDAに、罰金、禁止および民事処罰、設備のリコールまたは差し押さえ、動作制限、部分的な一時停止または完全な生産停止、510(K)またはPMAの新しい装置の承認の拒否、510(K)の承認またはPMAの承認の撤回、および民事または刑事起訴を可能にする。規制要求の遵守を確保するために，医療機器メーカーは市場監督を受け，FDAの定期的，事前手配，抜き打ち検査を受けている
ラボ開発テスト(LDT)
LDTS規制に参加する連邦機関はCMSとFDAを含む。CMSは1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)に基づいて臨床実験室の品質と臨床テスト過程を監督し、FDAは連邦、食品、薬物と化粧品法案(FDCA)の許可による診断テストの安全性と有効性を監督する。FDAは医療機器を規制する法定権力を持っているが、FDAは従来、その法執行自由裁量権を行使し、FDCAとFDA法規におけるLDTに関する適用条項は実行されておらず、LDTは臨床のために完全に単一の実験室内で設計、製造、使用することを目的とした体外診断テストのサブセットである。デバイスがデバイスを提供および使用する実験室の外で完全にまたは部分的に設計または製造されている場合、FDAはデバイスをLDTとはみなさない。我々はRUOをもとに我々のOGMシステムをCLIA認証の細胞遺伝学実験室に売却し，これらの実験室はこのシステムを用いてLDTを開発する可能性がある。
FDAは2023年10月3日に提案された法規を発表し、これらの法規によると、LDTSの法執行裁量法を4年以内に段階的に廃止する。提案された法規は通知および評議期間によって制限されているが、最終的に決定された場合、私たちと私たちの協力者または顧客は、2027年10月1日までにPMA承認または510(K)承認を得ていくつかのテストを行うことを要求されるだろう。また、設備登録と上場要求、医療設備報告要求及びFDA品質体系法規の要求を遵守する。既存のLDTを販売し続ける前に臨床試験が必要かもしれません
ヨーロッパ/世界の他の地域の政府規制
我々の製品がFDAの承認を得ているか否かにかかわらず，非米国国/地域で臨床試験を開始したり，臨床診断のための製品を販売したりする前に，これらの国/地域規制機関の必要な承認を得なければならない。他の管轄区域の規定は米国の規定と異なり、より満足しやすいかもしれないし、満たされにくいかもしれないし、変化する可能性がある。例えば，欧州連合(“EU”)は最近，医療機器や静注投与の規制を強化する新たな法規を公表した。IVD条例は、新たな要件が加盟国間で統一的に、リスクに基づく分類システムおよび合格評価を増加させる要件を含む同じスケジュールで実施されることを確実にするため、それに置き換えられたIVD命令とは大きく異なる。合格評定過程の結果、CE称号を獲得し、これは多種の静脈注射用薬の販売を開始するのに十分であった。この過程を終わらせることはもっと難しくて高価になるだろう
他の政府規制
私たちは環境保護、従業員の健康と安全及び医学標本の処理、輸送と処分、伝染性と危険廃棄物及び放射性材料に関する法律と法規を守らなければならない。例えば、米国の職業安全·健康管理局は、針刺傷害による任意の接触を防止または最大限に減少させることを含む、労働者を血液伝播病原体から保護するための多面的な計画の制定および実施を要求することを含む、米国の医療雇用主のための職場の安全に特化した広範な要求を制定している。輸送目的のため、いくつかの生体材料および実験室用品は、危険材料に分類され、米国運輸部、米国公衆衛生サービス、米国郵便サービス、および国際航空輸送協会のうちの1つまたは複数の機関によって規制されている。私たちは通常、私たちが研究中に使用する可能性のある規制された医療廃棄物、危険廃棄物、および放射性材料を処理するために第三者供給者を使用する。
著者らのあるOGM製品を購入し、臨床診断テストを行う実験室も1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)の広範な監督管理を受け、臨床実験室は人員資格、管理、参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの方面で指定標準を達成することを要求した。現行のCLIA法規に対する不利な解釈や将来のCLIA法規の変化は、影響を受けるいかなる製品の販売にも悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々のOGM製品に対して独自の臨床試験実験室を運営することにした場合，このような臨床試験はCLIAに適合する必要がある。もし私たちが未来に自分の臨床実験室を運営して私たちのOGM製品に対して臨床診断テストを行うならば、このような活動は1996年の“健康保険携行性と責任法案”(HIPAA)とその対応法規の制約を受け、医療保健提供者(臨床実験室を含む)に対して各種詐欺と濫用禁止の追加連邦と州法律を実施する
保証と精算を請け負う
現在、我々のOGM製品は研究用途にのみ使用されているが、臨床実験室は、彼ら自身の診断テストを作成し、そのようなテストを精算するために、OGMシステムおよび直接標識および染色化学を使用して、資本購入または資本レンタル、およびOGMシステムおよび直接標識および染色化学を使用することによって、私たちの機器を得ることができる。我々の顧客は，FDAやCMSによるその製品の必要な承認や，第三者支払者(政府医療計画や個人医療計画を含む)の保証·精算を求めることで，これらのテストサービスのための収入を創出することができる。私たちの顧客は、私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力が、これらのテストの保証範囲と精算範囲がこれらの第三者支払人によってどの程度提供されるかにある程度依存するだろう
アメリカでは、分子病理学テストには様々な精算コード選択がある。現在米国医学会(AMA)によって開発されているプログラム用語(CPT)コードは、独自の実験室分析(“解放軍”)コードを申請することによって、または第1種類のCPTコードを申請することによって新製品に割り当てることができる。81479のような未記載の分子病理コードの使用を選択することもできる。2024年1月1日現在、OGMに基づくテストの連邦医療保険臨床実験室費用表(CLF)にはいくつかの解放軍コードがある。さらに、CMSは、そのMedicare請負者によって、彼らのLCDプロセスによって分子テスト作成のためのカバー範囲を決定することができる。個人健康計画は通常CMSの保証範囲と精算基準に大きく従っており、CMSが私たちの顧客が商業化しようとしている任意の製品或いはサービスの保証と精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい
ヨーロッパでは分子診断検査の被覆面がそれぞれ異なる。法定医療保険を持つ国(例えばドイツ，フランス，オランダ)は技術的に進歩することが多く，分子医療保険の精算割合が高い
診断性テスト。税収に基づく保険を持つイギリス(“UK”)などでは，分子診断検査の採用や精算が統一されておらず，現地予算の影響を受けている
結局，新製品やサービスのカバー範囲や補償は不確実であり，我々の機器を用いて独自の製品やサービスを開発する実験室がカバーや十分な補償を得るかどうかも不明である.アメリカでは、保険範囲と補償を決定するための統一された政策がない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している
診断サービス
1988年“臨床検査改善修正案”と国家法規
臨床実験室として、Bionano実験室はIS業務を展開するために、いくつかの連邦と州の許可証、証明書と許可証を持っていなければならない。連邦認証については、1988年、国会はCLIAを通過し、すべての商業実験室のために更に厳格な品質標準を構築し、これらの実験室は人体標本に対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供し、或いは人類の健康或いは損害を評価することである。CLIAはこのような実験室が連邦政府の認証を得なければならないことを要求し、そして患者のテスト結果の正確性、信頼性と適時性を確保するための各種の操作、人員、施設管理、品質と能力テスト要求を強制的に遵守する。CLIA認証も，州や連邦医療保健計画や多くの商業第三者支払者から実験室検査サービス請求書を受け取る資格がある前提条件である。Bionano実験室の2つの施設は，1つはユタ州ソルトレイクシティに位置し，もう1つはカリフォルニア州サンディエゴに位置し，いずれもCLIA認証を受けている。このような研究室は適用されるすべてのCLIA要求事項を守らなければならない。臨床実験室がCLIA基準を満たしていないことが発見された場合、CMSは、制裁、制限、または試験室のCLIA証明書(所有者、経営者または実験室役員が免許取り消し後2年以内に実験室を所有、運営または指導することを禁止する)、方向性是正計画、現場モニタリング、民事罰金、禁止救済を要求する民事訴訟、刑事罰、または連邦医療保険および医療補助計画から一時停止または排除することができる。
CLIAは、各州は連邦法律よりもっと厳しい実験室許可証の要求と法規を採用することができ、そしてこのような法律と法規を遵守することを要求することを規定した。ユタ州は実験室施設と人員要求に関するCLIAのすべての規定に従っている。ユタ州には追加的な許可と規定がない。カリフォルニア州はCLIAの州内実験室施設に対する規定に従っているが、カリフォルニア公共衛生部(CDPH)は実験室人員のための追加の許可証要求を設定することを要求している。2023年12月31日までにサンディエゴ工場のCAP認証を取得した
また，ある州で臨床実験室がこれらの州内で患者のサンプルをテストしたり，医師の注文を受けたりすることを要求する場合には，州外許可証を取得しなければならない。私たちのソルトレイクシティとサンディエゴ工場は現在ペンシルバニア州とメリーランド州でこのような州外実験室許可証を持っています。
HIPAAとその他のプライバシー法
HIPAAは健康情報のプライバシーとセキュリティのために全面的な連邦基準を制定した。HIPAA標準は、健康計画、医療決済機関、および何らかの医療取引を電子的に行う医療提供者(“実体をカバーする”)の3種類の組織に適用される。HIPAAの第2章“行政簡略化法案”には，健康データプライバシー，健康データセキュリティ，医療システムで使用される識別番号の標準化，および何らかの医療取引の標準化に関する条項が含まれている。プライバシー法規は，医療記録や他の保護された健康情報を保護し，他に加えて，それらの使用や配布を制限し，患者にその医療記録にアクセスする権利を与え，大多数の健康情報の開示を所期目的を実現するために必要最小限に制限する。HIPAA安全標準は行政、物理と技術保障措置を採用し、書面安全政策とプログラムを採用することを要求している
2009年2月17日、国会は、2009年の“米国回復·再投資法案”の条項である“衛生情報技術促進経済·臨床衛生法案”(HITECH)の副題Dを公布した。HITECHはHIPAAを拡大と強化し、新しい法執行目標を作成し、規定を守らないことに新しい罰を加え、カバー実体のために新しい違反通知要求を確立した。HIPAA総合規則を発表することにより、HITECHの主要条項を実施する法規は2013年1月25日に最終的に決定された
HITECHの違反通知要求によると、保証エンティティは、米国衛生·公衆サービス部部長(以下、“部長”と呼ぶ)の指導に従って暗号化されていない、または他の方法で保護された保護された健康情報の違反を報告しなければならない。規定された違約通知は合理的で実行可能な場合にできるだけ早く出さなければならないが、違反行為が発見されてから60日遅れてはならない。影響を受けた個人および大臣に報告書を提出しなければならない，場合によっては
リーク事件の規模によっては、地方と国家メディアを通じて報道されなければならない。違反報告書は集団訴訟を含む調査、法執行、そして民事訴訟につながる可能性がある
Bionano実験室が提供した臨床診断サービスの結果として、Bionano実験室は現在HIPAAの制約を受け、そして1つの積極的なコンプライアンス計画を維持し、安全事件とその他の問題を適時に識別し、私たちが法律要求時に救済、傷害或いは報告を行うことができるようにすることを目的としている。BioNano実験室は、起訴および/または行政法執行を受け、HITECHに従って採用された新しい4級罰金制度を含む違反行為に対する民事および刑事罰を増加させる。生物ナノ実験室も州総検察長の強制執行を受け、HITECHによるHIPAAの実行を許可された。HITECH違反通知条項の下での処罰を軽減するために、Bionano実験室は、保護された健康情報違反がタイムリーに検出され、Bionano実験室がすべての必要な通知をタイムリーに行うことができるように、社内で報告することを確実にしなければならない。しかし、Bionano実験室が要求された報告書を直ちに提出しても、Bionano実験室は潜在的な違反によって処罰される可能性がある
連邦プライバシーとセキュリティ法規のほかに、健康情報や個人データのプライバシーと安全に関する多くの州法が私たちの臨床実験室に適用されている。多くの州では遺伝子検査とプライバシー法を実施し、具体的な患者の同意要求を規定し、検査結果の開示を厳格に制限することで検査結果を保護している。疾患の高リスクと判定された健康患者には遺伝子差別のリスクがあるため，予測遺伝子テストに対する国の要求は特に厳しい。私たちは州と連邦のすべての管轄区域の遺伝子検査と遺伝子情報プライバシー法を含む健康情報のプライバシーと安全法規を遵守するために必要なステップを取ったと信じている。しかし、このような法律は絶えず変化しており、私たちは私たちが業務を展開しているすべての管轄区域でコンプライアンスを維持することができないかもしれない。コンプライアンスを維持できなかった、または州または連邦のプライバシーまたはセキュリティに関する法律が変化し、民事および/または刑事罰、深刻な名声被害を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
2018年5月25日からすべてのEU加盟国に適用される一般データ保護条例(GDPR)は、私たちのいくつかのビジネスにも適用されます。本報告では，他の場所でGDPRについてより詳細な検討を行った。GDPRはEU内部の組織だけでなく，EU以外でEUデータ主体に商品やサービスを提供する組織や，EUデータ主体の個人データを処理または保持する組織にも適用可能である.また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPR(“イギリスGDPR”)を遵守しなければならず，後者は改正された“2018年連合王国データ保護法”とともにイギリス国内法でGDPRを保持している。GDPRとイギリスのGDPR規制は、いくつかのデータ保護違反の潜在的な責任を規定しており、EUで業務を展開する際により大きなコンプライアンス負担に直面することが予想されます。違反に対する罰金範囲は世界の年収の2%または1000万ユーロから、世界の年収の4%または2000万ユーロまで。GDPRは以下の国際条例のタイトルの下でより詳細な議論がある。
精算と請求書
診断サービスの精算と請求書は非常に複雑だ。実験室は、個人第三者支払者のような異なる支払者に課金しなければならず、医療組織の管理、および連邦医療保険および医療補助のような州および連邦医療保健計画は、それぞれ異なる請求書要件を有する可能性がある。さらに、Bionano実験室は、適用された法律および法規、ならびに私たちの内部コンプライアンス政策および手続きに適合することを確実にするために、計算プロセスの複雑さをさらに増加させるために、監査要件を満たさなければならない。他の請求書を複雑にする要因としては
•異なる支払者間のカバー面と情報需要の違い
•患者の経済援助計画は
•医師が提供する請求書情報の欠落、不完全、または不正確な注文；
•契約のない支払者に請求書を発行します
•支払い者とどちらが支払いを担当すべきかについて紛争が発生した
•支払人と適切な精算水準についてもめています
精算手配と適用法によると、私たちのサービスのために精算する側は、
•保険会社や管理する医療機関のような患者に保険を提供する第三者；
•州や連邦医療計画
•病人です
現在、Bionano実験室の診断サービス収入の約90%は個人第三者支払人によって支払われている
連邦と州の詐欺と法の乱用
様々な州や連邦法律は、連邦医療保険や医療補助など、州や連邦医療保健計画に関する詐欺や乱用を禁止している。これらの法律は各州と連邦機関によって広く解釈され、積極的に実行され、CMS、司法省、衛生と公衆サービス部監察長事務室(“OIG”)と各州機関を含む。また、連邦医療保険や医療補助計画は、様々な請負業者を使用してクレームデータを審査し、不当な支払いや詐欺や乱用を識別するようになってきている。上訴時に有利な決定を受けない限り、任意の追加金は鑑定後60日以内に返済されなければならない。場合によっては、これらの多くの支払いは、外挿の基礎とすることができ、これにより、より大きなクレームのセットに誤り率を適用し、それにより、より高い返済額をもたらす可能性がある
反戻し法
他の事項に加えて、“逆控除条例”は、個人的な推薦を誘導または誘導するために、故意に直接的または間接的に提供、支払い、請求、受け入れ、または報酬を提供することを禁止するか、または連邦医療計画によって全部または部分的に精算することができる項目またはサービスを提供、手配、または推薦することを禁止する。報酬“の広義の定義は、現金支払い、プレゼントまたはギフト券、割引またはサービス、用品またはデバイスのような任意の貨幣価値のあるものを含む。逆リベート法令は，医療業界以外の多くの企業における合法的な手配ややり方を禁止すると広義に解釈できる
OIGは、“反リベート条例”の潜在的な解釈範囲を認識し、医療業界内の多くの本来無害または有益な手配を技術的に禁止する可能性があるという事実を認識し、そのような手配を保護するための一連の規定または安全港を発表した。安全港のすべての要求を遵守して、商業手配の当事者を“反リベート規約”による起訴から守る。商業手配が安全港に適合していないことは必ずしもこの手配が不正であることを意味するわけではなく，必ずしもOIGが起訴されることを意味するとは限らないが，具体的な状況に応じて評価される。しかし、適用されていない安全港の場合、1つの手配の目的が1つだけであっても、“逆リベート規約”に違反する場合が発生する可能性がある。“反リベート法令”に違反した処罰は厳しいかもしれません。このような制裁は刑事、民事、そして行政処罰、監禁、そして連邦医療計画から除外される可能性がある。多くの州では反リベート法規のような法律が可決されており、その中のいくつかは個人第三者支払人を含む任意の支払人に適用され、精算できる物品とサービスがある。
また，2018年の“リハビリテーション解除バックオフ法”(“EKRA”)はリハビリテーションホーム，臨床治療施設，実験室への回診のための有料を禁止している。EKRAのカバー範囲は連邦医療計画を超え、個人保険も含まれている(すなわち、“すべての支払者”の法規である)。EKRAの目的のために“実験室”という言葉の定義は広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。この法律は限られた数の例外を含み、その中のいくつかは対応する連邦反リベート法規の例外状況と安全港と密接に一致し、他のいくつかは実質的な差がある
医師の自己推薦禁止
連邦は医師の自己紹介を禁止し、通称“スタック法”と呼ばれ、ある例外情況を除いて、医師を特定の指定された医療サービスを提供する実体への転換を禁止し、その中に実験室サービスを含み、医師或いは医者の直系親族がこの実体と任意の経済関係があることを前提としている。スターク法のいくつかの例外は、(1)物品またはサービスの公平な市価補償を提供すること、(2)医師が臨床実験室サービスの費用を実験室に支払うこと、(3)いくつかの要件を満たすいくつかの空間および装置レンタルスケジュール、および(4)個人サービススケジュールを含む、臨床実験室に関する手配に関連するが、これらに限定されない。スターク法案違反の処罰には，回診が禁止されているすべての資金の返還，罰金，民事罰金，連邦医療計画から除外される可能性がある。スタックファを除いて、多くの州は自分の自己推薦禁止を持っていて、これは支払人が誰であろうと、すべての自己推薦に及ぶかもしれない
州と連邦による虚偽声明の禁止
連邦虚偽請求法案(FCA)は、虚偽または詐欺的な連邦政府への支払いを意図的にまたは提出する請求を含む任意の個人またはエンティティに責任を負うことを要求する。“国境規制条例”によると、誰もが実際に関連資料を知っていたり、故意に関係資料の真偽を知らなかったりするのは、知っていることである。明確な詐欺の意図を持つ必要はない。“反海外腐敗法”の規定は、個人が連邦政府を代表して訴訟を提起することを許可し、被告が政府に支払った訴訟に関するいかなる金額も共有する。懲罰には，政府の実際の損失の3倍に達する賠償金の支払い，巨額の民事罰金の支払い，連邦医療計画から除外される可能性がある。また，各州ともFCAをもとに類似した法律が制定されており，医療補助や他州の医療保健計画下で精算される項目やサービスに適用されており，いくつかの州では，どの支払者に提出されたクレームにも適用されている
“民事罰金刑”
連邦民事金融罰法(“連邦民事処罰法”)は、他の事項に加えて、(1)例外がない限り、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、この人が知っているか、または知っている場合は、例外がない限り、連邦医療保険または州医療計画によって精算可能なサービスの特定の提供者、従事者または提供者を選択することに影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである(2)連邦医療計画から除外された個人または実体との契約を知っているか、または知るべきである；(3)無証医師または除外された提供者に要求されるサービスの課金；また，(4)医療上不必要なサービスに対する課金。“あらゆる形の人種差別撤廃国際条約”に違反した処罰には、排除、巨額の罰金、最高3倍の罰金が含まれており、具体的には犯罪の性質に依存する
罰則
上記の詐欺および法律を遵守しないことは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再編、連邦および州医療計画から除外されたこと、追加の誠実な監督と報告義務、監禁、契約損害、名声損害を含む重大な処罰を招く可能性がある。私たちと業務往来のある任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
国際規則
私たちはアメリカ以外のところで私たちのテストを販売して、外国の監督要求の制約を受けて、これらの要求は実験室許可証、人体臨床テスト、組織使用、プライバシーとデータ安全及び私たちのテストのマーケティング許可に関するものです。これらの要求は管轄地域によって異なり，米国の要求とは異なり，追加のコンプライアンス措置を実施したり，追加の臨床前または臨床試験を実行したりする必要があるかもしれない。例えば、“体外診断医療機器指令(2017/746/EU)”(以下、“IVDR”)は、EUの既存の“体外診断医療機器指令”(98/79/EC)に代わる。IVDRは2017年5月に発表され、IVDDからの5年間の過渡期の開始を示している。過渡期にはIVDRが徐々に発効し，まず指定通知機関やメーカーがIVDRによって新たな証明書を申請する能力に関する規定である。過渡期は2022年5月26日、すなわちIVDRの“申請の日”で終了する。その時からIVDRは全面的に適用されるだろう。EUもGDPRを実施しており，EU住民の個人データの処理に関する新たな，より厳しい要求を満たしていることが求められている。米国以外の多くの国でも、保険範囲、定価、精算承認が必要だ。また、改正された米国の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)、その帳簿と記録条項、および反賄賂条項の権限に属する可能性がある販売·流通業者の活動の正確な情報と制御が求められている。
その他の規制要件
我々の実験室およびBionano実験室の実験室は、規制された医療廃棄物、危険廃棄物および生物危険廃棄物を処理し、処理し、化学、生物製剤と化合物、血液と骨髄サンプル、および他の人体組織の面で、連邦、州と地方法規によって制限されている。通常、私たちはこのような廃棄物を処理するために、契約規定に適用される法律と法規を遵守する義務がある外部供給者を使用する。このような供給者たちは許可証を持っているか、そのような廃棄物を処理して処分する資格がある
私たちは環境保護、従業員の健康と安全及び医学標本の処理、輸送と処分、伝染性と危険廃棄物及び放射性材料に関する法律と法規を守らなければならない。例えば、米国職業安全·健康管理局(OSHA)は、針刺傷害を防止または最大限に減少させることを含む、労働者を血液伝播病原体から保護するための多面的な計画の策定および実施を要求することを含む、米国の医療保健雇用主のための職場安全に特化した広範な要求を策定している。輸送目的のため、いくつかの生体材料および実験室用品は、危険材料に分類され、米国運輸部、米国公衆衛生サービス、米国郵便サービス、外国資産制御事務室、および国際航空輸送協会のうちの1つまたは複数の機関によって規制されている。私たちは通常、規制された医療廃棄物、危険廃棄物、放射性材料を処理するために第三者サプライヤーを使用し、契約で適用される法律と法規を遵守することを要求する
医療改革
米国や海外では，医療コストを抑制し，医療融資の方式を変更するための多くの立法計画が継続されている。例えば，2010年3月に“医療·教育和解法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。ACAは医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺と乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新しい透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である
ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会によって廃止されたため、全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。これらの挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAと我々の業務にどのように影響するかは不明である。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンはACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長する“インフレ削減法案”に署名した。2022年インフレ低減法案(IRA)はまた、受益者の最大自己負担コストと新たに設立されたメーカー割引計画を著しく低減することで、2025年からMedicare Part D計画でのカバーギャップを解消する。また，2014年4月1日，2014年に保護獲得医療保険法案(PAMA)が法律に署名され，他を除いて連邦医療保険CLFSでの支払い方法が著しく変更された。PAMAは、臨床診断実験室試験を行ういくつかの実験室がCMSに個人支払者が実験室試験のために支払った金額を報告することを要求する。CMSは2018年1月1日から、報告された個人支払者定価を用いてCLFSでの支払料率の定期的な改定を開始している。現行法によると、適用される実験室は、2025年1月1日から2025年3月31日までの間に、2019年1月1日から2019年6月30日までの間に収集したデータの報告を要求される。このデータは、2025年から2027年までのCLFSレートを決定するために使用される。
将来的にはより多くの州と連邦医療改革措置がとられ，いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性があると予想される。また、私たちのテストの米国以外の地域での販売は、私たちを外国規制要求の制約を受けることになり、これらの要求も時間の経過とともに変化する可能性がある
買収する
私たちは2022年11月にPurigenを買収した。今回の買収のさらなる検討については、本年度報告書における我々の総合財務諸表の付記14(買収)を参照されたい
人的資本管理
2023年12月31日までに、私たちは344人の従業員がいて、そのうち146人は販売、販売支援、マーケティング部門で働き、127人は研究開発部門で働き、71人は一般と行政で働いています。これは私たちが2023年10月に発表した予想従業員数よりやや高い。需要の継続的な評価によると、17名の従業員が予想より長い時間が必要と判断され、11名の従業員の採用期限を2024年1月2日に延長し、4名の従業員の採用期限を2024年2月の異なる日に延長し、1名の従業員の採用期限を2024年3月に延長し、1名の従業員の採用期限を2024年4月に延長した。しかも、私たちは6人の従業員が当初計画されたリストラに含まれないと確信する。2023年12月31日現在、私たちの344人の従業員のうち、273人がアメリカにいて、71人がアメリカ以外で雇用されています。私たちの従業員はいずれも労働組合代表がおらず、集団交渉合意も守っていません
私たちの人的資本目標には、私たちの既存と新しい従業員、コンサルタント、コンサルタントを識別、採用、維持、激励、統合が含まれている。私たちの株式インセンティブ計画の主な目的は、株に基づく報酬奨励を与えることで、従業員を吸引、維持、奨励し、これらの従業員を激励してできる限りのことをし、私たちの目標を実現することで、株主価値と会社の成功を増加させることである。
私たちは従業員チーム、地域社会、そして仕事における多様性、公平性、そして包括性を重視する。私たちは引き続き多様性、公平、包摂的なイニシアティブに集中し、帰属感を中心とした文化を支援しながら、私たちの共通の企業の使命や価値観と一致していきます。
企業情報
私たちは2003年1月にデラウェア州の有限責任会社BioNanomatrix LLCを設立しました2007年8月、私たちはデラウェア州にあるBioNanomatrix会社を設立した。2011年10月、私たちはBioNano Genology、Inc.，2018年7月、私たちはBionano Genonomy，Inc.と改称した
私たちの主な実行オフィスはカリフォルニア州サンディエゴ、郵便番号92121、ドンセンター通り9540 Towne Centre Drive 9540 Suite 100、電話番号は(858887600)。私たちのサイトの住所はwww.bionano.comです。当サイトに含まれている情報や当サイトを介してアクセス可能な情報は、引用的に本年度報告書に組み込まれることはありません。私たちのサイト上の情報は、本年度報告の一部とみなされてはなりません。私たちのデザインロゴ“Bionano”と私たちの他の登録と一般法商号、商標、サービスマーカーはBionano遺伝子会社の財産です
利用可能な情報
我々の年次報告，Form 10-Q四半期報告，Form 8-K現在の報告，および米国証券取引委員会に提出または提出されたこれらの報告を取得するための修正案は，我々のサイトの投資家欄で得ることができる.私たちはこの報告書にアクセスして確認する費用を取らない。投資家部分と私たちのサイト上の情報は、本年度報告書や私たちの他の任意の証券届出書類の一部ではありません。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した書類は、アメリカ証券取引委員会のサイトwww.sec.govで得ることができます。私たちが任意の証券届出文書で行ったすべての陳述は、すべての前向きな陳述や情報を含む
他の規定がない限り、私たちは法律が私たちにそうすることを要求しない限り、このような声明や文書を更新する義務を負うか、または負担しない。
プロジェクト1 Aリスク要因
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下に示す私たちの財務諸表および関連説明を含む、以下に説明するすべてのリスクおよび不確定要因、ならびに本年度報告書に含まれる他の情報をよく考慮して読まなければなりません。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。以下のいずれかのリスク又はその他のリスク及び不確定要因の発生は、我々の業務、財務状況又は経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。この場合、私たちの証券の取引価格は下がるかもしれない。本年度報告書はまた、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述と推定を含む。特定の要因、以下に説明するリスクおよび不確定要因を含むため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちが設立して以来、私たちはすでに経常的な純損失が発生しており、将来も赤字が予想されています。私たちは私たちが利益を達成したり維持したりすると確信できない。
設立以来、私たちは絶えず純損失が発生している。2023年12月31日と2022年12月31日までの12ヶ月間、232.5ドルと132.6ドルの純損失が発生し、運営に使用されている現金はそれぞれ2，420万ドルと8，280万ドルだった。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は581.2ドルです。私たちは私たちが近い将来利益を出すかどうか、あるいは全く利益を上げないか予測できない。私たちは、予測可能な未来に、私たちの商業組織、研究開発努力、資本支出などのために、大量の追加資金を投資することを計画しているので、私たちの損失は続くと予想される。私たちの最近の買収は私たちの費用を増加させ、将来の業務、資産、製品、技術のどの買収も私たちの費用をさらに増加させ、追加の損失を招く可能性があると予想しています。将来的には株式ベースの報酬支出が大幅に増加することも予想され、上場企業としての株式オプションの推定値がより高く、追加の配当金の発行が反映されている。また、上場企業として、多くの法律、会計、その他の費用が発生しており、特に新興成長型企業の資格を持たなくなっているため、追加的な開示やコンプライアンス要件を遵守する必要がある。他の要素を除いて、このような要素は私たちが利益を達成して維持することを難しくするだろう。私たちは将来また多くの他の原因で大きな損失を受ける可能性があります。その中の多くの原因は私たちがコントロールできないことであり、私たちの製品が市場に受け入れられる程度、競争製品と技術の発売、私たちの未来の製品開発努力、私たちの市場浸透率と私たちの利益率、そして以下に説明する他のリスクを含む。
私たちの経常赤字、マイナスキャッシュフロー、巨額の累積赤字は、持続的な経営企業としての私たちの能力を大きく疑っています.
設立以来，我々は経常的な経営赤字と経営活動の負のキャッシュフローを経験し，大量の損失を蓄積してきた。予測可能な未来に、私たちは引き続き運営損失が発生し、大量の現金資源を消費することが予想される。二零二三年十月に、吾らは購入協定(この書簡協定(“書簡合意”)及び吾らと手形買い手が二零二四年二月に締結した登録手形改訂協定(“書簡協定”)により改正され、配給代理費及び発売証券の発行及び発売支出を差し引いた後、吾らは純収益約7，520万ドルを受け取った。私たちの現在の業務計画によると、これらの純収益に私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資を加えることは、少なくとも2024年第3四半期までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分であると信じている。この推定に計上された金額は，(I)登録手形の未償還元金金額に相当すると仮定し，(Ii)登録手形の条項に基づいて口座制御プロトコルに制限現金として所持している約70万ドルを必要とする.我々の最近の債務融資のさらなる議論については、我々の総合財務諸表付記9(上位合意)を参照されたい。私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、現金流動損益バランスを実現するのに十分ではなく、有利な市場条件や将来の戦略的考慮に基づいて追加的な資本を求める必要があると予想される。追加融資がなければ、これらの条件は、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを抱かせ、予測可能な未来に運営を継続できない可能性があり、正常な運営過程で資産や債務返済を実現できない可能性があることを意味する。したがって、私たちの財務諸表には説明段落が含まれており、私たちが継続的に経営している企業として経営を続ける能力に大きな疑いを示しています。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果は重大で不利な影響を受け、私たちは経営を続けることができないかもしれない。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれないし、これらの資産の私たちの総合財務諸表に対する価値よりも低いかもしれません。投資家は彼らのすべてまたは一部の投資を損失する可能性が高いです。私たちの独立公認会計士事務所の将来の報告には、持続的な経営企業として存在し続ける能力を疑う声明も含まれているかもしれません。もし私たちがもっと求めるなら
投資家または他の資金源は、商業的に合理的な条項で追加資金を提供したくないか、または追加資金を提供することを全く望んでいないかもしれない。
私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史が限られており、現在の業務を評価し、将来の業績を予測することは困難になるかもしれません。
私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史は限られている。私たちの限られたビジネスの歴史は、私たちの現在の業務を評価することを困難にするかもしれません。特に本節で挙げた他のリスク要因と組み合わせた場合、私たちの将来の成功や生存能力の予測は重大な不確実性の影響を受けます。特に、最近他の業務を買収し、販売、マーケティング、研究開発チームを拡大することで、従業員数を大幅に増加させ、これは私たちの運営コストを増加させ、これは私たちの合併財務諸表に反映されていません。我々の業務モデルは時間とともに発展しているため，我々の最近の買収に加えて，我々の収入の構成や集中度に影響を与えており，今後の任意の買収や我々の業務のさらなる拡張に伴い変化していくことが予想される.収入や支出などのこれらの変化は、私たちの現在の業務を評価し、以前の業績に対する私たちの将来の業績を評価し、私たちの未来の業績を正確に予測することを困難にする可能性がある。私たちは過去に遭遇したことがあり、将来も早期商業会社がよく遭遇するリスクと困難に直面し、私たちのインフラの拡大、私たちの組織規模の拡大、買収した企業の統合、コスト節約計画の実施に関するリスクと困難を含む。もし私たちがこれらのリスクに成功しなかった場合、あるいはこれらのリスクと不確実性に対する私たちの仮定が正しくなかったり、時間の経過とともに変化したりすれば、私たちの経営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの四半期と年度の経営業績やキャッシュフローは過去に変動し続けており、変動が続く可能性があり、将来の経営業績の予測が困難になり、私たちの証券の市場価格が大幅に低下する可能性があります。
多くの要素、その多くは私たちがコントロールできないもので、私たちの四半期と年度の経営業績の著しい変動を招くことができます。これらの変動は、財務計画や予測を不確実にし、利用可能な現金の意外な減少を招く可能性があり、これは私たちの業務や将来性に負の影響を与える可能性がある。さらに、1つまたは複数のこのような要因は、1つの期間における私たちの収入または運営費用が他の時期よりも高くまたは低くなることをもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。あなたは私たちの過去の業績に依存して私たちの未来の業績を予測してはいけません。さらに、私たちの株価は未来の業績の予想に基づいているかもしれませんが、これは非現実的で、あるいは私たちの予想に達しないかもしれません。もし私たちの収入や運営業績が投資家や証券アナリストの予想より低い場合、私たちの証券価格は大幅に下落するかもしれません
私たちの経営業績は過去とは違います。本節で挙げた他のリスク要因を除いて、いくつかの単独または共同で、私たちの四半期および年間運営業績の変動をもたらす可能性がある重要な要素は、以下の通りです
•私たちのOGMシステム、イオン浄化システム、または後続システムは私たちのOGMソリューションを採用しています
•OGMのためのエンドツーエンド解決策を作ることに成功しました
•ビオナノ研究所のビジネスと精算戦略を実行します
•現在のBioDiscoveryソフトウェアソリューションに対する顧客のニーズは、ソフトウェア、およびBioDiscoveryプラットフォームを介して開発された将来のソフトウェアソリューションを含む
•ゲノム解析のDNA分離分野における私たちのPurigenビジネスの地位と私たちのイオン精製システムに対する顧客のニーズ
•顧客の注文と支払いの時間と私たちが収入を確認する能力
•消耗品に対する顧客の使用率
•我々の顧客グループ内の研究室および他の機関の人員編成、能力、閉鎖または減速、またはそれに関連する他の困難、例えば、新しい技術への投資または製品、技術または消耗品への支出を減少または遅延させること
•私たちの顧客群全体の購入モードの違いは、比較的に早く私たちの技術を採用した顧客と比較的に新しい顧客の間の消耗品支出の潜在的な差異と、新技術を購入した後の消耗品支出の増加速度の差を含む
•ウクライナとロシアの間の紛争や関連制裁、中東紛争、銀行倒産は将来の銀行預金や融資約束の中断、世界的な流行病、インフレ、商品コストの上昇、サプライチェーン問題、世界の金融市場状況など、地政学的およびマクロ経済発展
•私たちが買収する可能性のある新しい人員、技術、その他の資産を私たちの会社に統合することに成功しました
•コストや再構成を節約するためのいかなる措置も
•新システム、製品、技術、システムおよび製品改善およびサービスを採用するタイミング
•政府の生命科学研究と開発資金の変化またはその他の影響は、私たちの顧客予算、予算周期、または季節性、または他の支出パターンの変化に影響する
•未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化；
•私たちまたは私たちと業務往来のある他の第三者の現在または未来の訴訟または政府調査の結果に関連しています。
また、私たちの運営費用の大部分は本質的に相対的に固定されており、私たちの既存と最近得られたレンタルを含め、計画支出部分は将来の収入の予想に基づいている。そのため、予期せぬ収入不足は私たちの毛金利を低下させ、私たちの四半期ごとの経営業績に大きな変化をもたらす可能性があります。もしこのような状況が発生すれば、私たちの証券の取引価格は大幅に下落するかもしれない。上述した要因および本節の他の部分で説明された要因によるこのような変異性および予測不可能性は、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する予想を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストまたは投資家の予想よりも低い場合、私たちの証券の価格は大幅に下落する可能性がある。以前に公開されたいかなる指針や予想を達成したか、または超えていても、そのような株価下落は起こる可能性がある。
もし私たちが十分な収入増加を維持できなかったり、このような成長を成功的に管理できなかったら、私たちの業務と成長の見通しは損なわれるだろう
私たちは未来の時期に実質的な成長を達成しないかもしれない。投資家は私たちの今までのどの時期の経営業績に依存して私たちの将来の経営業績の指標としてはいけません。今後の成長を効果的に管理するためには、財務、会計、製造、顧客支援と販売管理システム、プロセス、制御を維持し、強化し、これらのシステム、プロセス、制御を新たに買収した業務に統合しなければなりません。私たちが予想していた成長を効果的に管理できなければ、インフラの開発、運営、管理への過度な投資や投資不足を招く可能性があり、私たちのインフラ、システム、あるいは制御に弱点がある；運営ミス、損失、顧客流失、生産性またはビジネスチャンスを招き、従業員の流失と余剰従業員の生産性の低下を招く可能性がある
私たちの持続的な成長は大量の資本支出を必要とし、新製品、技術、サービスの開発や統合など、他のプロジェクトから財政資源を移転する可能性がある。より多くの製品と技術の商業化に伴い、私たちは新しい設備を採用し、新技術システムを実施したり、異なる資質の新しい人員を採用する必要があるかもしれない。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの製品や技術に対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある
もし私たちの経営陣が私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入は予想よりも低下したり、成長が予想よりも遅くなる可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの製品、技術とサービスの品質は影響を受ける可能性があります。これは私たちの名声にマイナスの影響を与え、私たちが顧客を維持し、誘致する能力を損なうかもしれません。
私たちの将来の資本需要は不確定であり、私たちは将来、私たちのOGMシステム、イオン浄化システムのソフトウェアおよび他の製品、技術、サービスの商業化を推進し、私たちの研究と開発努力を続けるために追加の資金が必要かもしれません。もし私たちが追加的な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化と開発努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは引き続き大量の現金を使って、私たちの製品や技術を商業化し、私たちの研究開発計画に資金を提供し、潜在的な戦略取引を実行する予定だ。2023年12月31日までの財政年度財務諸表を作成する際に、継続経営企業として経営を継続する能力を分析した。私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、2023年12月31日までの財政年度報告書を発表してから今後12ヶ月を満たすには十分ではないと思います。私たちが運営計画を実行する能力は、株式発行、債務融資、または潜在的な許可と協力計画を通じて販売を生成し、追加資金を得る能力に依存する。例えば私たちは多くの追加資本を集める必要があるかもしれません
•私たちの販売とマーケティング努力を拡大し、私たちの製品、技術、サービスをさらに商業化し、競争の発展に対応する
•私たちの既存の製品、技術、サービスを改善し、新しい製品、技術、サービスを開発し、発売するために、私たちの研究開発努力を拡大し、特に私たちの任意の製品、技術、サービスが米国食品医薬品局(FDA)によって医療機器とみなされ、または他の点でFDAによって追加的に規制されている場合、
•FDAまたは米国以外の規制機関の規制方法を求めて、私たちの既存のRUO製品または診断目的のための新製品をマーケティングします
•在庫と研究開発を増やし、より多くの施設をレンタルしたり、既存の施設を拡張したりするにつれて、
•アメリカ以外でのビジネスをさらに拡大しています
•(ある場合)または許可内の製品および技術を締結する協働スケジュール；
•相互補完的な業務または資産の買収または投資
•業務、財務、管理情報システムを追加すること；
•上場企業の運営継続による増加コストの支払いには、新興成長型会社の資格に適合しなくなったコストと、将来的に私たちの小さな報告会社としての地位喪失や私たちの状態が非加速申告者から加速申告者や大型加速申告者に変化することによるコストが含まれています。
私たちの未来の支出需要は多くの要素の影響を受けるだろう
•私たちが新たに買収した事業や将来の事業を買収するコストを統合し
•私たちの製品、技術、サービスに対する市場の受容度と、このような受容度を実現するコストの違い
•より多くの販売、マーケティング、流通能力のコストとタイミングを確立する
•私たちの研究開発活動のコスト
•私たちは手形と購入協定の下での私たちの債務を含む任意の未済債務または未来の債務を支払う能力がある
•金利を上げる
•サプライチェーンが中断しています
•私たちの既存の流通とマーケティング計画の成功と未来に追加的な計画を達成する能力は
•ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突および関連制裁、中東紛争、銀行倒産および世界的流行病は、将来の銀行預金や融資約束の中断をもたらす可能性があるなど、地政学的またはマクロ経済発展の影響
•競争の技術と市場発展の影響。
2023年12月31日現在、私たちは1790万ドルの現金と現金等価物、4880万ドルの短期投資、3550万ドルの制限現金と現金等価物と制限短期投資を持っている。2023年10月の購入契約によると、私たちは私たちの証券の発行と売却から約7520万ドルの純収益を獲得し、その一部は2024年2月の私募債券の未償還元金総額1700万ドルを償還するために使用されている。私たちの現在の業務計画によると、これらの純収益に私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資を加えることは、少なくとも2024年第3四半期までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分であると信じている。この推定に計上された金額は，(I)登録手形の未償還元金金額に相当すると仮定し，(Ii)登録手形の条項に基づいて口座制御プロトコルに制限現金として所持している約70万ドルを必要とする.私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は私たちに現金流動損益バランスを実現させるのに十分ではなく、近い将来に追加の資本を求める必要があると予想される。
私たちのこの推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいていて、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用するかもしれません。これは、計画よりも早く追加資金を求めて、公共またはプライベート株や債務融資や戦略的協力のような他の源を要求します。私たちはあなたに私たちが受け入れ可能な条件で追加的な資金を得ることができるか、または全くできないということを保証することができません。もし私たちが株式や株式に関連した証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが発行した任意の株式または債務証券は、普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、または特権を提供することができる。将来の債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。どんな債務や株式融資にも私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが
第三者との協力および許可手配によってより多くの資金を調達するためには、私たちの技術または製品のいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。さらに、口座制御プロトコルにおける既存の現金および現金等価物の一部、および口座制御プロトコルにおける短期投資または“制限された現金または制限された投資”を得ることができない可能性があり、例えば、銀行の倒産により、銀行預金または融資約束を取得する将来が中断する可能性があるからである。
世界経済状況は悪化しており、持続的な地政学的またはマクロ経済発展の影響により、米国や世界各地の信用や金融市場は妨害や変動を受けている。もしこのような状況が続いたり悪化したりすれば、私たちは追加的な資本を得ることができない状況に直面するかもしれない。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの技術と製品の開発や商業化を延期しなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちの製品や技術のためのマーケティング、顧客支援、または他のリソースを減らしたり、運営を停止したりしなければならないかもしれません。これらの要素のいずれも、私たちの財務状況、経営業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果を深刻に損なう可能性があり、私たちの証券の価格下落を招く可能性があります。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動への注意を移す可能性があり、これは私たちの戦略運営能力に悪影響を及ぼすかもしれない。融資獲得におけるどんな失敗や遅延も、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力に影響を与える可能性があります。
債券利息の支払いには大量の現金が必要であり、私たちの業務キャッシュフローは、債券項目の下の債務または私たちの他の許可債務を支払うのに十分ではない可能性がある。
私たちは計画通りに元金や違約利息を支払う能力があるかどうか、あるいは債券や他の承認債務のための再融資を行うことができるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっていますが、これらの表現は経済、財政、競争およびその他の要素によって影響され、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません。2023年12月31日現在，手形項での未償還元金総額は6，100万ドルであり，我々の総合財務諸表付記9(High Trail協定)に記載されている2024年2月償還後，手形項での未償還元金総額は約2，430万ドルである。私たちの業務は将来、手形の項目の下での私たちの義務や私たちの他の許容債務を返済するのに十分なキャッシュフローを生成し続けることはできないかもしれません。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、投資または資本支出の減少または延期、資産の売却、再融資、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。場合によっては、保有者の同意なしにすべての債券を前払いすることしかできませんが、債券または他の債務の再融資を許可する能力は、当時の資本市場と私たちの財務状況にも依存します。私たちはこれらの活動のいずれかに従事できないかもしれないし、理想的な条項でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは手形違約または私たちの他の債務をもたらす可能性があります。2023年12月31日現在、人々は私たちの持続的な経営企業としての能力を大きく疑い、債券へのサービス提供は私たちのキャッシュフローと流動性に影響を与え続けている。
手形と購入協定の条項は私たちの現在と未来の業務を制限する。債券に違約が発生した場合、私たちは債券や私たちの他の許可債務に基づいていかなる金の支払いを加速させることができないかもしれない。
“債券”および“購入協定”には、重大な経営および財務的制限が加えられ、長期的な最適な利益に適合する可能性のある行為に従事する能力を制限する複数の制限的な契約が記載されている。特に，手形には慣用的な正および負の承諾(吾等が債務を招くことを制限し，投資，移転資産を行い，連合会社といくつかの取引や他社と合併する能力を含む契約は，いずれの場合も手形が許可されているものは含まれておらず，吾らは手形や登録された株式権証(総合財務諸表付記参照)や違約事件について株式備蓄を維持しなければならないと規定されているが)，手形や購入協定には常習契約(制限吾は指定期間の追加証券の発行や変動金利取引を行う契約を含む)が掲載されている。さらに、吾らは、(A)買い手を受益者とする口座制御プロトコルに適合する現金および現金等価物であり、最低金額は、(I)登録手形の未償還元金金額に(Ii)約70万ドルを加え、(B)買い手が承認した“市場”計画、株式信用限度額または同様の計画に等しく、その総利用可能、入手可能および未使用の能力は、少なくとも5000万ドルの毛収入を生成することができる。そして(C)2024年3月31日までの財政四半期から、各四半期の最終日の利用可能な現金(付記参照)と我々の完全子会社とが前の会計四半期最終日の現金及び現金等価物から(Y)3，000万ドルを減算したもの(X)以上である。私たちが債券下の財務テストに合格できるかどうかは、私たちがコントロールできない事件の影響を受ける可能性があり、私たちはこれらのテストに合格できないかもしれない
債券及び購入協定又は任意の他の許可債務を管理する協定下の契約又は制限に違反した場合、適用債務項下の違約事件を招く可能性がある。このような違約は、手形所持者(例えば、ある)または吾のような他の許可債務の所持者または貸手(誰が適用されるかに応じて)に関連債務を加速させる可能性があり、それにより、交差加速準備または交差違約準備の適用の他の債務加速をもたらす可能性がある。さらに、このような貸主または所有者は、(ある場合)貸付け約束を終了することができる。また、当行がその時点で満期及び対応した手形又は他の許可債務を返済することができない場合、担保貸金者は関連資産(あれば)を担保して、当該等の債務を取得することができる。もし融資者や所有者が債券の返済を加速したり、私たちの他の借金の返済を許可された場合、私たちはその債務を返済するのに十分な資産がないかもしれない。違約も私たちの普通株の市場価格を大幅に下げる可能性があります。しかも、このような制限のため、私たちは制限されるかもしれない
私たちは私たちの業務をどのように経営して発展させ、効果的に競争することができないか、新しいビジネス機会を利用することができません。このような制限は私たちの戦略に従って成長する私たちの能力に影響を及ぼすかもしれない。
不利な地政学的およびマクロ経済発展は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務結果は、インフレに限定されないが、将来的に銀行倒産により銀行預金や融資約束を中断する可能性があり、成長減速、金利上昇および景気後退、中東紛争を含む世界経済、世界金融市場、不利な地政学的およびマクロ経済発展の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な世界経済低迷は私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。例えば、インフレ率は最近低下しているにもかかわらず、特にアメリカでは、長年見られない水準にある。持続的な高インフレ率は、私たちの製品やサービスに対する需要の減少を招く可能性があり、私たちの運営コスト(私たちの労働コストを含む)が増加し、長期失業、流動性が減少し、もしあれば、受け入れ可能な条件で信用を得るか、または他の方法で資本を調達する能力を制限し続ける可能性がある。経済の長期低迷のリスクは欧州で特に顕著であり、欧州は持続的な深刻な経済危機を経験している。低下の原因が何であろうと、疲弊したり下落したりする経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性がある。例えば、ヨーロッパの高いエネルギー価格はクラウドコンピューティング費用を増加させ、これは私たちと私たちのパートナーのコストに影響を与える。私たちの製品流通ルートのいかなる実際的または感知された中断も顧客の購入決定を変更する可能性があり、顧客に彼らの注文を延期またはキャンセルさせることは、私たちの販売収入に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります
また、ロシアがウクライナに侵攻した後、世界各地の金融市場は動揺を経験した。侵入への対応として、米国、イギリス、EUおよび他の国は、ロシア、ロシア銀行、一部のロシア個人に対して重大な新たな制裁と輸出規制を実施し、将来的に追加的な制裁を実施するか、またはさらなる懲罰行動をとる可能性がある。ロシアに対する制裁(および将来実施される可能性のある懲罰的措置)およびロシアによる反措置、およびウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突(紛争が周辺地域に拡大する可能性があると考えられる)の経済·社会への全面的な影響は依然として不確定である；しかし、紛争および関連制裁はすでに生じており、欧州と世界の貿易、商業、価格安定、信用供給、サプライチェーンの連続性、流動性の減少を招き、世界市場に大きな不確実性をもたらす可能性がある。特に、ロシアとウクライナの衝突によりヨーロッパや他の先進経済体の生活コストが急速に上昇している(主により高いエネルギー価格によって推進されている)。この紛争の悪影響が引き続き発展し、広がる可能性があり、ヨーロッパでも世界の他の地域でも、私たちの顧客はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは逆に彼らが購入決定を延期し、このような顧客の私たちの製品、技術、サービスに対する支出レベルを他の方法で押し下げる可能性がある。さらに、経済の疲弊や下落は私たちのサプライヤーに圧力を与え、追加の供給中断を招く可能性がある。したがって、私たちの業務と業務結果は、特にそれがより多くの国、さらなる経済制裁、またはより広い軍事衝突に関連する程度にアップグレードすれば、ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突と関連する制裁の悪影響を受ける可能性がある。私たちはヨーロッパ全体に業務と、既存で潜在的な新しい顧客を持っている。ヨーロッパと私たちの製品や技術の他の主要市場の経済状況が不確定またはさらに悪化し続けると、私たちの業務、サプライチェーン、パートナー、または顧客に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、消費税、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例が随時公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年の減税と雇用法案、コロナウイルス援助、救済と経済安全法案、アイルランド共和軍を含む立法は米国税法を多くの重大な改正を行った。国税局や他の税務機関の将来のこのような立法の指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。これらの発展は、米国税法の将来の任意の他の変化に加えて、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、重大な一次費用を招き、私たちの将来のアメリカ税費を増加させる可能性がある。また、各州がどの程度連邦税金立法を遵守するかはまだ確定されていない。
また、我々の国際業務活動規模が拡大すれば、米国がこのような活動に課税するいかなる変化や適用される非米国税法の他のいかなる変化も、世界での有効税率を増加させ、将来の財務状況や経営業績を損なう可能性がある。納税者が外国の税収控除を申請し使用する能力は制限され、いくつかの税収減免は米国以外の収入の米国への送金に延期され、将来公布される可能性のある米国税法の変化は、これらは将来の外国収入の税収待遇に影響を与える可能性がある
また、2022年1月1日から、2017年の減税·雇用法案は、発生年度に税収目的の研究開発費を控除する選択肢を廃止し、納税者にこれらの費用を資本化し、米国で行われた研究活動に5年以内に償却し、15年以上研究活動に利用することを求めている
アメリカ国外で行われています。米国財務省が法規を発表しない限り、この条項の適用範囲を私たちの研究開発費のより小さいサブセットに縮小したり、国会がこの条項を延期、修正、または廃止しない限り、それは私たちの将来の税金義務を効果的に増加させ、私たちの将来の経営成果を損なう可能性がある。この規定の実際の影響は、私たちが発生する研究と開発費用の金額、私たちがこれらの減額を活用するのに十分な収入を得ているかどうか、私たちがアメリカ国内であるか海外で私たちの研究と開発活動を行っているかなど、様々な要素に依存するだろう。
私たちは純営業損失といくつかの他の税収属性を使用して将来の課税収入と税収を相殺する能力が制限されるかもしれません
2023年12月31日まで、私たちの連邦と州の税収純営業損失はそれぞれ3.94億ドルと1.594億ドルだった。繰越された連邦税金損失は未満期の3.702億ドルを含むが、このような税金損失の繰越の利用は私たちの課税所得額の80%に制限されている。繰越された2380万ドルの余剰連邦税収損失は、以前に利用されたことがない限り、2027年に期限が切れる。私たちの国の税金損失繰越は2024年から満期になり、以前に使用されたことがない限り、引き続き満期になります。2023年12月31日まで、連邦とカリフォルニア研究信用残高はそれぞれ510万ドルと940万ドルを持っています。以前に使用されたことがない限り、連邦研究信用繰越は2027年に満期になるだろう。カリフォルニアの研究単位は無期限に続いています。
また、1986年に改正された“国内税法”(以下、“税法”と呼ぶ)の適用条項および州法律の対応規定によると、すでに発生あるいは将来発生する可能性のある所有権変更により、我々の純営業損失と研究開発信用繰越の使用が制限されている。私たちは過去に1回または複数回の所有権変更を経験して、未来はまた私たちの株式所有権の後続の変化によってより多くの所有権の変化を経験する可能性があり、その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれない
当社は規則382節に基づいて所有権変更分析を行い、所有権変更が異なる日に発生することを確定し、当社の純営業損失及び研究開発信用繰越の能力を制限する。分析によると、当社が所有権変更制限により満期未使用の税項属性に関する繰延税金資産は2023年12月31日に調整され、関連推定値は上記で開示される準備ができている。これまでの所有権変更による制限により、連邦政府が繰り越した3300万ドルとカリフォルニアの純営業損失が繰り越した540万ドルは繰延税金資産の在庫から削除された。また、2023年12月31日現在、640万ドルの連邦研究開発税控除は繰延税金資産から削除されている。また、当社が当該等の税務属性に関する繰延税金資産は、規則382節で示した将来の所有権変更時に大幅に減少することができる
もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの証券の市場価格を低下させる可能性がある。
米国公認会計原則またはGAAPに従って財務諸表を作成し、経営陣に見積もりと仮定を求めて、私たちの財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与える。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと思う各種の他の仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。もし私たちが重要な会計政策に関する見積もりと判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮説、見積もり、または判断と異なる場合、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの証券の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちが2023年5月、2023年10月、2024年3月に発表した企業現金節約計画と関連するリストラ計画は私たちの業務を混乱させる可能性があり、私たちの期待目標を達成できないかもしれません。
2023年5月、2023年10月、2024年3月に、武力削減を含む現金節約のイニシアチブをとった。このような計画は私たちの運営を混乱させるかもしれない。例えば、私たちのリストラは、予期せぬ結果やコストを生じる可能性があり、例えば、機関知識や専門知識の喪失により、業務戦略を実施する上での困難が増加し、私たちの販売チームやマーケティング努力が減少し、予想を超える従業員数の自然減、私たち残りの従業員の士気低下、および効果的なリストラの期待メリットを達成できないリスクが生じる可能性がある。また、一部の職は廃止されていますが、私たちの運営に必要ないくつかの機能は依然として存在しており、退職した従業員の役割や義務を残りの従業員に割り当てることに成功していない可能性があります。労働力の減少は、人員不足による販売チームやマーケティング努力の力を制限したり、これらの機会や計画を追求するための追加的かつ予期しないコストを発生させたりすることを含む、新たな機会や計画を追求または阻止することを困難にする可能性もある。また、リストラに関連する従業員訴訟は費用が高く、経営陣が業務に完全に集中できない可能性がある。さらにBionano実験室はいくつかのテストの提供を段階的に停止する計画です
児童発育障害に関連するサービスは、自閉症と他の児童発育障害を含み、私たちのキャッシュフロー、財務状況或いは経営結果に負の影響を与える可能性がある。2023年、私たちの3610万ドルの総収入のうち、これらの製品は約700万ドルを創出した
私たちの将来の財務業績と私たちの候補製品または追加資産を開発する能力は、将来の成長または再編を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。また、私たちが“第2部.プロジェクト7.経営陣の運営に関する議論と分析--流動資金と資本資源”で議論した計画を含む、私たちの現金節約計画から期待されるメリットを達成できなければ、またはこのような計画の重大な不利な結果を経験した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性がある。
私たちの業務運営に関するリスク
買収、合弁、その他の戦略取引は、私たちの業務を混乱させたり、他の方法で損害を与えたりし、私たちの株主に希釈をもたらす可能性があります。
我々の成長戦略の一部として、我々は、他の事業、製品または技術の買収を継続し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補業務または資産への投資を求めている可能性がある。私たちは受け入れ可能な条件で適切な買収を見つけることができないかもしれませんが、将来の買収は効果的かつ利益的に私たちの業務に統合できないかもしれません。私たちが買収した任意の業務や資産の統合に成功できなかったことは、私たちの将来性、業務活動、キャッシュフロー、財務状況、運営結果、株価に悪影響を及ぼすかもしれません。統合課題には、以下の態様が含まれる場合がある
•このような取引のため、私たちは買収前の顧客、流通業者またはサプライヤーとの関係が中断され、あるいは私たちが買収した企業とその買収前の顧客、流通業者またはサプライヤーとの関係が中断された
•買収された会社や資産に関する意外な費用と負債
•買収された会社、資産の売却者(S)と紛争したり、買収された会社、資産と売却者(S)または第三者による訴訟が発生したり、
•入手した人員、技術、運営、法的コンプライアンス義務を既存の業務に統合することは困難である
•管理時間と重点を私たちの業務を運営から買収統合挑戦に移します
•私たちの費用を増やし、運営や他の用途に使える現金を減らす
•買収された業務または資産に関連する可能なログアウトまたは減価費用；
•新製品、技術、サービスの開発とマーケティング、または新製品、技術、サービスを私たちのビジネス計画に統合することは困難である
•私たちの以前の経験が限られていたり経験のない市場に入ったり
•私たちの各地と時間帯での私たちの仕事を調整する。
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する
さらに、このような取引のいずれにおいても、私たちは希釈方式で株式証券を発行し、追加債務を生成し、契約義務または債務を負担し、または大量の現金を使用することも可能である。このような取引は私たちの経営業績と現金状況を損なう可能性があり、私たちの株価にマイナス影響を与え、私たちの既存株主の持分希釈を招く可能性があります。例えば、アメリカのLineagen社を買収する際には、60万株の普通株を発行し、BioDiscovery社を買収する際には、約5230万ドルの現金と30万株の普通株を支払い、米国のBioDiscoveryソフトウェア社を買収する際には、約5230万ドルの現金と30万株の普通株を支払い、米国のDNAとRNA抽出会社Purigenを買収する際には、約3200万ドルの現金を支払った。BioDiscoveryを買収する過程で，50万株の普通株を追加発行したが，キー従業員1人の継続サービスに基づいて帰属を行った。これらの株式は2022年10月4日にすべて帰属する
LineagenやBioDiscovery買収に関連する株式発行により既存株主の株式が希釈され、BioDiscovery買収で支払われた現金は私たちの現金を約5230万ドル減少させ、Purigen買収で支払われた現金は約3200万ドル減少し、すべての3つの買収により従業員数が75人以上増加し、買収ごとに新たなレンタルを獲得した。そのため、取引コストに加えて、これらの買収は私たちの運営費用を増加させ、私たちの純損失をさらに増加させた。私たちはできない
将来の任意の戦略取引の数、時間または規模、または任意のそのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性があることを予測する。
私たちは最近の買収を評価する際に広範なビジネス、財務、法律の職務調査を行っていますが、私たちの職務遂行調査は、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての事項が発見されていない可能性があり、また、私たちの経営陣が当時把握していた情報に基づいて、私たちが当時把握していた情報によると、これらの事項は、受け入れ可能なリスクレベル、すなわち、それらが単独または全体的に、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を与えない可能性があることを確認している可能性があります。私たちは最近の買収による財務、法律、運営リスクを十分に解決できない可能性があり、Lineagen、BioDiscoveryおよび/またはPurigenと運営する業界の経験を発展させることが困難かもしれない。したがって、私たちの最近の買収が予想される結果をもたらすことは保証されず、予測できない複雑さと費用が発生する可能性がある
また、最近のこれらの買収予想の収入、成長見通し、相乗効果を実現できない可能性があり、私たちが得たどのようなメリットも私たちの増加したコストを相殺することができず、営業権や他の買収資産の潜在的な減少を招く可能性がある。将来のいかなる買収についても、私たちはまた私たちの予想と一致した方法で収入、成長の見通し、相乗効果を実現できないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない
もし私たちの製品や技術が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は不利な影響を受けるだろう
私たちの成功は、信頼性があり、有利で費用効果があると認められている製品や技術を開発し、販売する能力にかかっている。私たちの製品と技術の潜在的な顧客の多くは、彼らが長年使用してきた高価な研究システムを彼らの実験室で使用しており、これらのシステムの代わりに私たちのシステムを使いたくないかもしれない。市場が私たちのシステムを受け入れるかどうかは、私たちの技術が既存技術の魅力的な代替案であることを潜在的な顧客に証明する能力を含む多くの要素に依存するだろう。いくつかの競争相手の技術と比較して、私たちの技術は新しくて複雑で、多くの潜在的な顧客が私たちの製品と技術に対する理解や経験が限られている。私たちのシステムを採用する前に、いくつかの潜在的な顧客は、私たちのシステムをテストし、検証するのに時間と労力を要するかもしれません。私たちのシステムがこれらの顧客基準に達していない場合、潜在的な顧客が既存のシステムを保留したり、私たち以外のシステムを購入することを選択したりする可能性があります。また、重要なことは、著者らの遺伝子マップとDNA分離システムは全科学と医学研究界から正確かつ信頼できるとみなされることである
科学界は少数の早期採用者と重要なオピニオンリーダーから構成され、彼らはコミュニティの他の部分に重大な影響を与えた。歴史的に、私たちの販売やマーケティングの大部分は、重要なオピニオンリーダーを含めて業界リーダーに私たちの技術的優位性を示し、これらのリーダーが私たちのシステムに対する評価結果を発表したり、展示したりすることを奨励するためです。もし私たちがリードする研究者に私たちの技術を使用するように激励し続けることができない場合、またはこれらの研究者が私たちのシステムを使用して重要な実験結果を発表したり、展示したくない場合、私たちのシステムへの受け入れと採用は減速し、私たちの収入を増加させる能力は悪影響を受けるだろう。私たちはまた、研究者が私たちの技術やシステムに対して否定的な見方をする出版物やプレゼンテーションを発表する可能性があり、これらの発見は、私たちがコントロールできない要素による可能性があり、これはまた、私たちのシステムの受け入れと採用を減速させ、私たちの収入を増加させる能力に悪影響を及ぼす可能性があるというリスクに直面している。
戦略取引や追加資本の調達に関連する持分発行は、私たちの株主持分を希釈したり、私たちの運営を制限したりする可能性があります。
時々、私たちは株式と債務融資を組み合わせた方法で私たちの戦略取引や現金需要に資金を提供したい。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって私たちの戦略取引に融資または追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの資産の全部または一部を保証することができる。
2021年3月、我々はCowen and Company，LLC(“Cowen”)と私たちが自ら決定し、最高総発行価格が3.5億ドル以下の普通株式を販売代理または依頼者としてCowenに売却することを規定し、2023年3月にこの協定を改訂し、将来の最高総発行価格を2億ドルに下げることを規定した(“Cowen ATM”)。2022年12月31日までの会計年度には、コーエンATMで70万株の普通株を売却し、発行コストを差し引くまでの総収益は約2310万ドルだった。2023年12月31日までの1年間に、コーエンATMで約1250万株の普通株を売却し、発行コストを差し引くまでの総収益は約5780万ドルだった。
さらにテストする転換債券および行使2023年10月に発売および私募で発行された登録済株式証(2024年2月改正)は、既存株主の所有権権益を希釈する
手形の転換や登録済株式証明書の行使時に株式を交付する。また，買い手がその購入後に購入したチケット(定義吾などの総合財務諸表付記9(High Trailプロトコル))および株式承認証の選択権を行使すれば，それなどのその後に購入した手形の転換や引受権証の行使時に株式を交付するまで，既存株主の所有権権益をさらに薄くする.この転換後に発行可能な普通株の公開市場でのどの販売も我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、手形および登録株式証明書の存在は、手形の変換および登録株式証明書の行使が空手形を満たすために使用されることができるため、市場参加者の空売りを奨励する可能性があり、あるいは予想される手形変換または登録株式証の行使が私たちの普通株の株式となり、私たちの普通株の価格を低下させる可能性があるからであるまた，LineagenやBioDiscoveryの買収に関連する普通株を発行した。将来、私たちの株を重大に売却したり、私たちの株式を対価格とする戦略取引は、私たちの既存の株主のさらなる希釈を招くだろう。このような発行の結果として、私たちの投資家たちは彼らの所有権が希釈されたことを経験した。
既存または将来の従業員権益福祉計画によって付与された奨励に基づいて株を発行することができる 私たちの既存の株主に即時で実質的な希釈をもたらす。
私たちの管理および/または成長に責任のある人たちに追加のインセンティブを提供するために、彼らの私たちの成功に対する独自の利益を増加させるために、私たちの優秀な人材を誘致し、維持する能力を支持し、高めるために、私たちは複数の株式激励計画を維持した。2023年12月31日現在、我々はこれらの計画の流通株奨励を持ち、対象株330万株を占めている。これらの計画によると、我々の2018年株式インセンティブ計画(改訂)、2018年従業員株購入計画、2020年インセンティブ計画(改訂)は、奨励を付与する普通株式総数はそれぞれ130万株、130万株、10万株であり、私たちのいくつかの計画中の“常青樹”によって自動的に増加することを含む調整が必要である。私たちはまた未来に1つ以上の追加的な従業員権益福祉計画を採用するかもしれない。従業員権益福祉計画に基づいて株を発行することは他の株主の利益を深刻に希釈する可能性がある。例えば、2023年2月15日、我々の取締役会は、2024年2月29日までの5470万株発行普通株に基づいて、我々が発行した普通株の約0.7%に相当する合計30万株の我々の普通株と10万株制限株式単位(RSU)のオプションを私たちの役員に付与した。したがって、現在または将来の従業員株式福祉計画に基づいて株式を発行することは、私たちの普通株式所有者の比例株式と投票権をさらに希釈することになる
もし私たちが診断分析を含めて、私たちのBionano実験室製品とサービスの販売およびマーケティング戦略を実行できず、市場で認められなければ、私たちは私たちのBionano実験室業務を維持するのに十分な収入を生成できないかもしれない。
我々のBionano実験室業務は分子診断サービスを提供しており、現在我々CLIA認証の実験室で提供されている診断分析は限られた販売とマーケティング活動にしか従事していない。今まで、私たちBionano実験室事業によって生成された収入は運営に資金を提供するのに十分ではなかった
私たちの現在の検査と計画中の未来の検査は有望なビジネス機会を代表していると考えているが、私たちの製品や検査は決して市場で大きな承認を得ないかもしれないので、決して実質的な収入や利益をもたらさないかもしれない。著者らは更に私たちの製品と診断分析のために市場を構築し、医師教育、認識計画の向上と臨床試験結果の発表を通じてこの市場を構築する必要がある。医学界の認可を得るためには、その他の事項以外に、リードした同業者評議定期刊行物に著者らの現在の製品、分析とサービス及び/或いは著者らが計画した未来の製品、分析とサービスを使用した研究結果を発表する必要がある。主要な医学定期刊行物で発表する過程は同業者の評議を経なければならず、同業者審査員は著者らの研究結果は十分に斬新ではない或いは発表する価値がないと考えるかもしれない。同業者評議の定期刊行物に未来の研究或いは研究を発表できなかった、或いは同業者評議の定期刊行物で著者らが以前発表した研究と矛盾する他の研究を発表することは、著者らの現在の製品、分析とサービス及び著者らが計画した未来の製品、分析とサービスの採用を制限するかもしれない。例えば、2024年3月1日、私たちはBionano実験室が提供するいくつかのNDDSに関連する検査サービスを段階的に停止することを決定した。2023年、私たちの3610万ドルの総収入のうち、これらの製品は約700万ドルを創出した。
私たちが開発し、将来開発する可能性のある製品と診断アッセイを成功的に販売することができるかどうかは、多くの要素にかかっています
•主要な思想指導者と協力してこのような測定の臨床効用研究を展開し、治療選択などの重要な医療決定におけるそれらの用途と価値を証明する
•私たちの今も未来のパートナーも、私たちの製品を強力に支持してくれます
•私たちの販売チームの成功は
•医療提供者がこのような診断分析が臨床実用を提供していると信じているかどうか
•医学界がこのような診断検査を受けるかどうかは十分な敏感性と特異性があり、それによって患者の看護と治療決定に意義がある
•私たちは製造過程で販売または消費した原材料、輸送キット、その他の製品を持続的に調達することができます。これらの製品は十分な品質と供給を持っています
•私たちは計画中の販売と市場普及活動を支援し続けることができる
•個人健康保険会社、政府健康計画、その他の第三者支払人がそのガイドラインに私たちの現在と未来の検出方法を採用するかどうか、あるいはこのような診断的検出方法が含まれているかどうか、そうであれば、彼らは私たちを十分に補償してくれるかどうか。
地政学的·マクロ経済面の事態は、例えば銀行倒産により、将来的に銀行預金や融資約束を中断する可能性があり、上記事件のリスクや不確実性を増加させ、我々の発展スケジュールを延期する可能性もある。もし私たちの現在の製品、分析とサービス及び私たちの計画中の未来の製品、分析とサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な損害を与えるだろう。
短期的には、我々のOGMシステム、イオン浄化システムのソフトウェア、消耗材、ゲノム分析サービスによる販売は臨床研究実験室、学術と政府研究機関、生物製薬会社の研究と開発支出レベルに依存し、この支出を減らすことは私たちの技術と製品の需要を制限し、私たちの業務と運営業績に不利な影響を与える可能性がある。
短期的には，我々のOGMシステム，イオン浄化システム，OGMサービスをソフトウェア，消耗材，OGMサービスで販売する収入は，主に学術や政府研究機関，学術·商業臨床実験室，世界各地のバイオ製薬·契約研究会社への研究応用から販売されると予想される。私たちの製品と技術の需要は、これらのお客様の研究開発予算にある程度依存します。これらの予算は、私たちがコントロールできない要素の影響を受けています
•研究機関や会社に資金を提供する政府プロジェクトを変更し
•環境の変化を規制します
•新製品、新技術、または新サービスの効用に対する科学者と顧客の見方
•他にも、人員構成、能力、実験室および他の機関の閉鎖または減速、ウクライナとロシアとの間の衝突や関連制裁、中東紛争、銀行倒産および世界的流行病による可能性のある将来の銀行預金や融資約束中断など、様々な地政学的およびマクロ経済事態の発展による他の影響、減少またはその他の困難を招く。
•予算周期の違い
•市場は私たちの技術のような比較的新しい技術を受け入れている。
また、お客様の研究開発支出の減少や遅延により、私たちの経営業績が大きく変動する可能性があります。顧客予算又は支出のいずれかの減少は、様々な地政学的及びマクロ経済発展の影響、又は資本又は運営支出の規模、範囲又は頻度の影響を含み、我々の業務、運営業績及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのシステムの販売周期は長くて変化が多いかもしれません。これは収入と他の運営結果を予測することが難しいです
私たちのシステムの販売プロセスは通常、組織内の複数の人員との複数回の相互作用に関連し、通常は潜在顧客の私たちの技術と製品の深い分析と長い審査過程を含む。私たちの顧客の評価過程は一般的に多くの要素と関連があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの要因により、私たちのシステムを購入するために必要な資本投資と私たちの顧客の予算周期は、最初に顧客と連絡してから調達注文を受けるまでの時間が大きく異なる可能性があります。私たちの販売周期の長さと不確実性を考慮して、私たちは過去に経験して、未来も私たちの販売周期の間の変動を経験することが予想されます。さらに、顧客の期待を満たすことができなかった場合は、顧客が既存のシステムを保持し、資本装置を必要としない、または我々以外のシステムを購入する既存の検出方法を使用することを選択する可能性がある。
私たちの長期的な業績は既存の製品と技術を改善し、新製品と技術の発売とマーケティングに成功する能力にかかっています。
私たちの業務は、私たちの既存の製品と技術を引き続き改善し、私たちの既存または他の潜在的な未来の技術を利用して新製品と技術を開発することに依存します。私たちが新製品または技術または既存の製品または技術のバージョンを改善、改善、またはアップグレードする時、私たちはこれらの製品または技術が獲得する市場受容度や市場シェア(あれば)を予測することができない
私たちが新製品や製品改善を提供する戦略と一致して、私たちは引き続き大量の資本を使って製品開発と改善を行う予定です。私たちは私たちに有利な条項で提供するのではなく、製品開発と改善のための追加資金が必要かもしれません。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちは通常技術の変化が迅速で、新製品と技術が絶えず発売され、業界標準が変化している業界で私たちの製品と技術を販売しています。もし私たちが技術革新に基づく新製品と技術、そして製品と技術の改善を適時に開発しなければ、私たちの製品と技術は時間の経過とともに過ぎて、私たちの収入、キャッシュフロー、収益力と競争地位は影響を受けるかもしれない。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素にかかっています
•顧客の需要および選好を正確に識別し、将来の需要および選好を予測する
•私たちの研究開発資金をより成長の見通しの高い製品や技術に分配します
•競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する
•我々のBioDiscovery子会社を通じて、ソフトウェアアプリケーションを含む新しい技術およびアプリケーションを革新し、当社のサービス市場で貴重な応用価値を持つ可能性のある第三者技術を買収または獲得する権利；
•私たちのPurigenビジネスを通じてイオン浄化システムをマーケティングすることに成功しました
•競争力のある価格で、十分な量の適切な品質の新製品を時間通りに製造し、提供することに成功した新技術の商業化
•顧客が新技術を採用する意思
また、将来の顧客のニーズや好みを正確に予測できない場合や、実行可能な技術を生産できなければ、著しい収入をもたらさない製品や技術の研究開発に多くの資金を投入する可能性がある。例えば、2022年11月にPurigenの買収を完了し、Purigenのイオン浄化システムをさらに開発し、統合するために、現在および予想されている製品のために時間と資源を投入する必要がある。私たちは私たちの予想された結果を達成したり、私たちの未来の顧客にこの解決策を売り込むことができないかもしれない。新しい製品や技術、製品や技術の革新と開発に成功しても、そうする過程で大きなコストが発生する可能性があり、私たちの収益性が影響を受ける可能性があります
私たちが革新に基づく新製品と技術を開発する能力は私たちの競争地位に影響を与える可能性があり、多くの資源を投入する必要がある。新製品、技術およびサービスの研究、開発または生産の困難または遅延、あるいは新製品および技術に対する市場の受け入れを得ることができなかったことは、将来の収入を減少させ、私たちの競争地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
新製品や新技術の開発·発売を成功的に管理できなければ、私たちの財務業績は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは新製品や技術の発売に関連した危険に直面している。もし私たちが製品や技術開発サイクルで開発や製造挑戦や発見ミスに遭遇した場合、新製品や技術の発表日が遅れる可能性があります。不成功な製品および技術開発または発表活動または市場が私たちの新製品および技術の受容度の不足に関連する費用または損失は、私たちの業務または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの将来の成功は、私たちの既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新しい顧客を誘致し、買収した業務の顧客を維持する能力にかかっています。
私たちの現在の製品と技術顧客群は主に学術と政府研究機関、生物製薬と契約研究会社、そしてBionano実験室診断サービスの医師と彼らの患者を含む。私たちの成功は、既存の顧客および他の潜在的な顧客の絶えず変化する需要に応答し、これらの顧客の中で私たちの市場シェアを増加させ、私たちが新製品、技術、サービスを開発する過程でこれらの製品、技術、サービスをマーケティングする能力に依存する。私たちの成功はまた、買収された企業の顧客と関係を保つ能力にかかっているだろう。現在の製品や技術に慣れていない顧客を識別し、吸引し、マーケティングを行うには大量の時間、専門知識、費用が必要であり、多くのリスクに関連している
•私たちの技術に対する市場の受容度を拡大するために、必要な販売、マーケティング、サービススタッフを誘致、維持、管理する能力がある
•専門的な販売、マーケティング、サービスチームの時間とコストを維持して発展させること
•私たちの販売、マーケティング、サービスチームは商業活動に成功できないかもしれません。
私たちは第三者を利用して世界のある地域で販売、流通、顧客支援に協力している。私たちは理想的な販売と流通パートナーを引き付けることができないかもしれない。私たちはまたこのようなパートナーと割引された条件で合意できないかもしれない。私たちの販売·マーケティング努力のいかなる失敗、またはいかなる第三者販売·流通パートナーの失敗も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品と技術の市場規模は私たちが予想したより小さいかもしれません。新しい市場の発展は私たちが予想していたほど速くないかもしれません。あるいは私たちが製品と技術を成功的に販売する能力を根本的に制限しているかもしれません。
我々のOGMに基づく製品や技術の市場が発展しているため，我々の現在と将来の製品や技術の市場機会を正確に予測することは困難である.現在および将来の製品および技術の総潜在市場の推定は、いくつかの内部および第三者の推定および仮定に基づいている。著者らは現在細胞ゲノム学と発見研究の市場機会推定、及び著者らの未来の潜在市場機会に対する推定、新生児スクリーニング、人口ゲノム学、神経と心臓病リスク評価及び細胞生物加工品質制御を含み、すべて展望性声明であり、重大なリスクと不確定性の影響を受ける。これらは誠実に準備されているが、これらの推定は、OGM機器の予想される需要、OGMおよびNGSの相補的能力、およびチップおよびサンプル準備およびラベルキットの予想消費量にある程度依存するので、将来の結果またはイベントを保証することはできない。特に，これらの見積りは，現在と予想される機器や消耗品販売価格に基づいており，いずれの価格も時間の経過とともに変化する可能性があり，地政学的，マクロ経済発展を含めて我々が制御できない事項によって深刻な影響を受ける可能性がある
私たちの潜在的な市場機会の背後にある推定と仮定はまた、未来の経済、競争、規制、市場と金融状況及び未来の顧客需要、商業意思決定と会社機会に対する重大な判断に関連しており、これらは実現できない可能性があり、内在的に重大な商業、経済、競争と監督管理リスクと不確定性の影響を受け、これらのすべてのリスクと不確定性は予測が困難であり、多くは私たちがコントロールできるものではない。例えば、金利が上昇し続けるにつれて、私たちの顧客は購入するための追加の資本を配備できないかもしれないし、私たちの製品や技術ではなく、彼らの予算を再配置することができるかもしれない。また、私たちの基本的な仮定と推定は不正確であることが証明される可能性があり、私たちの財務目標は達成できないかもしれないので、私たちの実際の結果は私たちが推定した潜在的な市場機会とは大きく異なる可能性がある
本年報が指すいかなる潜在市場機会は財務指導と理解されるべきではなく、必然的に未来の業績を暗示するとみなされるべきではなく、閣下は私たちの推定した潜在的な機会に過度に依存しないでください。私たちが推定する潜在的な機会を準備する際に、私たちは、第三者によって、または公開ソースによって提供されるいくつかの業界および市場情報の正確性および完全性に依存して仮定するが、これらの情報は、仮定および制限に関するものであり、そのような情報を過度に重視してはならない。
我々は現在，我々の消耗品で使用されている多くの材料や部品に限られており，我々の分析を含めている.
私たちの機器、消耗品製品と分析はすべてサプライヤーから購入しましたが、RUOにしか使用できないという制限があります。私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの業務戦略の一部は、疾患診断と正確な医療のための製品を単独でまたは第三者と協力してカバーするための製品ラインを拡大することです。私たちのRUO製品をこのような診断目的に使用するには、私たちの製品をこれらの目的に使用するために、規制部門の承認または承認を得る必要があり、RUOの制限を受けることなく、仕入先からこのような製品のための材料やコンポーネントを取得しなければならない。これらの材料や部品を受け入れ可能な条件で得ることができ、できれば製品の診断に使用できる保証はありません。もし私たちがこれをすることができなければ、私たちは私たちの非Bionano実験室製品をRuoの外に拡張することができず、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。
FDAの“研究用途のみまたは研究用途のみのためのインビトロ診断製品の販売”に関するガイドラインは、FDAが評価装置および試験部品にRUOラベルが正しく貼られているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査することを強調している。また、製品の流通をめぐる状況が、製造業者がその製品を臨床診断用途に提供しようとしていることを示す場合、RUO使用のための製品のみを含むラベル宣言は、必ずしも装置をFDAの510(K)承認、発売前承認申請(PMA)、または他の要件から免れるとは限らないことを指摘している。これらの状況は、臨床応用における製品の性能に関する書面または口頭のマーケティング声明または文章リンク、製造業者が臨床検証または臨床応用に提供する技術的支援、または臨床実験室から業務を誘致することを含むことができ、これらのすべては、RUOタグと衝突する予期される用途の証拠とみなされる可能性がある。FDAが我々のRUO製品が臨床研究、診断または治療決定のために意図されていると判断した場合、または我々のRUO製品が明示的または暗示的な臨床または診断声明を有する場合、連邦食品、薬物および化粧品法案によれば、これらの製品はブランドエラーまたは偽とみなされる可能性がある。FDAが私たちのRUO製品が必要なPMAまたは510(K)の許可を得ずに臨床診断用途に使用されていると判断した場合、私たちは計画的に私たちの製品のマーケティングを停止し、顧客から製品をリコールし、私たちのマーケティング計画を修正し、および/または私たちが得られるまで、私たちの製品の商業化を一時停止または延期することが要求されるかもしれない
許可が必要です。私たちはまた、警告または無タイトル手紙、禁止、民事罰金、刑事起訴、製品リコールおよび/または差し押さえ、および重大な否定的宣伝を含むFDAの一連の法執行行動の影響を受ける可能性がある。
将来われわれのRUO製品を臨床診断に商業化することを選択すれば，FDAによる体外診断(IVD)製品の発売前審査と発売後制御要求を遵守することが求められ，適用すれば。FDAに準拠するPMAおよび/または510(K)許可要件は、高価で時間がかかる可能性があり、重大な遅延および/または予期しない遅延を受けることができる。私たちの努力は、私たちの製品がPMAまたは510(K)の承認を得ることを決してもたらさないかもしれない。PMAまたは510(K)の許可を得ても、必要な場合、そのような許可は、商業的魅力および/または私たちの製品の商業的成功に重要であると考えられる1つまたは複数の用途に適用されない可能性がある。そのため、FDAによるわが製品の上場前審査及び/又は上場後の制御要求を受けることは、私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
私たちの製品や技術をマーケティング·販売する上での経験は限られていますが、私たちの製品や技術を商業化することに成功しなければ、私たちの業務や経営業績は悪影響を受けるでしょう。
私たちは私たちの製品と技術をマーケティングして販売する上で経験が限られている。我々は現在，北米やヨーロッパでの直接現場販売と支援組織，および我々自身の販売チームやオーストラリア，中国，日本，韓国などの他の主要市場の第三者流通業者を通して，RUOのためのOGMシステムとイオン浄化システムを販売している。
私たちの製品と技術の将来の販売は、私たちの製品と技術を効果的にマーケティングし、販売することができるかどうか、私たちの販売チームの管理と拡大、そして私たちのマーケティング努力の範囲を拡大できるかどうかに大きく依存します。私たちはまた未来に追加的な流通計画を達成するかもしれない。私たちの製品や技術のマーケティングと販売の経験が限られているため、需要を予測する能力、このような需要を支援するために必要なインフラ、顧客への販売サイクルの能力はまだ確認されていません。効率的で効果的な販売チームを作らなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるだろう。
我々のOGMシステムは契約メーカーに依存し，チップ消耗品は契約メーカーに依存している。もしこれらのメーカーのいずれかが倒産したり業績が満足できなければ、私たちがこれらの製品を供給する能力は否定的で悪影響を受けるだろう。
私たちは現在、私たちのイオン浄化機器を含むOGMベースのすべての機器を契約メーカーに依存して製造して供給しています。本年度報告書の“業務-キー合意”と題する部分を参照されたい。また、私たちはアメリカに本部を置く契約メーカーに頼って、私たちのすべてのチップ消耗品を製造して供給します。私たちはこれらのメーカーとの契約が彼らの供給の数が私たちの注文に含まれている数量を超えることを約束していないため、在庫を保存したり、特定の数量を提供することも約束されていないので、これらの契約メーカーは他の顧客の需要を私たちよりも優先するかもしれないので、私たちはタイムリーにあるいは商業的に合理的な条項で十分な供給を得ることができないかもしれません。この2つのメーカーのいずれも機器やチップ消耗品を供給できなければ、私たちの業務は損害を受ける。
OGMベースの機器やチップ消耗品のために異なる契約メーカーを使用する必要があれば、新たなサプライヤーとの合意を決定し、そのような新しいサプライヤーを準備して、私たちの設備の製造に関連する物流要件を満たすために、追加のコスト、遅延、困難に直面することになります。もし私たちがこれらの現在の製造業者の任意の知的財産権やこれらの知的財産権の下での権利を得る必要があれば、私たちはまた追加のコストと遅延に直面するかもしれない。
私たちは製造問題や遅延に直面して、これは私たちの収入の増加を制限したり、私たちの損失を増加させるかもしれない
私たちは私たちのアウトソーシング製造サプライヤーと私たちの製品のために部品を製造する他の第三者サプライヤーが遅延や不足をもたらしたことがあります。生産期間中、私たちは不利な流量電池生産量の負の影響を受けた。同じまたは同様の問題が発生すれば、今後しばらくの毛金利の低下を招く可能性がある。もし私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの収入は影響を受けるかもしれません。市場の私たちの製品とシステムに対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの顧客は私たちの競争相手の製品とシステムを購入するかもしれません。私たちは私たちの製品を成功的に製造することができず、私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるだろう。
もし私たちの実験室施設が損傷したり操作できなかったり、既存の施設を空けてほしいと要求された場合、実験室分析や研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります。
私たちは現在カリフォルニア州サンディエゴの研究室ですべての研究開発活動とOGMサービスを行っています。私たちのすべての分子診断サービスはユタ州ソルトレイクシティの機関を通じて報告されている
私たちの施設および設備は、戦争、火災、地震、停電、通信中断、テロ、入室窃盗、公衆衛生危機(ウクライナとロシアの間の持続的な紛争のような様々な地政学的およびマクロ経済発展による可能性のある制限を含む)を含む自然または人為的災害の被害または実行できない可能性がある
他のイベント、これは、しばらくの間、私たちの検出サービスを実行するか、またはサンプルを受信および格納することを困難にするか、または不可能にすることができる。もし私たちの1つまたは2つの施設が短時間で動作できず、テストを実行したり、蓄積されたサンプル分析を減らすことができなければ、収入損失、顧客流失、または私たちの名声被害を招く可能性があり、私たちは将来的に収入、これらの顧客、または私たちの名声を修復することができないかもしれない。また、我々のサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や人為的災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。
また，このようなイベントによるサンプル損失は，既存のテストおよび開発中のテストを研究開発分析する能力を制限または阻止する可能性がある。
私たちがテストや研究開発を行うための施設や設備は使用できない場合があり、修理や交換にコストがかかり、時間がかかる可能性があります。私たちの施設を再構築し、適用される規制機関に新しい施設を位置づけて同定し、特定の設備や許可を交換したり、当社のノウハウを第三者に譲渡したりすることは、困難で、時間がかかり、高価になり、特にライセンスおよび認証要件を考慮することになります。不可能な場合でも、このような資格を持つ第三者を見つけることができ、私たちの業務を回復することができ、ビジネス上の合理的な条項を交渉できないかもしれません
私たちの財産損失と業務中断に保険を提供しますが、この保険は私たちの業務破損や中断に関連するすべてのリスクを含まない可能性があり、私たちの潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません(もしあれば)。
私たちの製品で使用される材料および部品の一部は、限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によってはサプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替サプライヤーに移行する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは限られたまたは独占的なサプライヤーに依存して、私たちの製品で使用されているいくつかの試薬と他の材料と構成要素を提供します。このような材料の需要を定期的に予測し、サプライヤーと標準的な調達注文を締結していますが、その多くのサプライヤーと長期契約をしていません。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。もし私たちがこれらの材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、あるいは提供された材料の品質が私たちの要求に合わない場合、あるいは私たちが受け入れられる代替品を得ることができない場合、私たちの運営(私たちの実験室運営を含む)が中断される可能性がある。新しいサプライヤーを同定し、新しい材料が同じまたはより良い品質の結果を提供するのに要する時間と労力が、顕著な追加コストをもたらす可能性があることを保証します。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの機器で使用されているいくつかの部品は限られたまたは独占的な供給者から来ている。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。これらの部品の安全を確保する上で遅延や困難に遭遇した場合、または提供された部品の品質が仕様に適合していない場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、顧客に機器を販売·納入する能力が中断される可能性があります。このような事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性がある。
また、これらのリスクを緩和するために、いくつかの供給源の在庫を複数の供給源よりも高いレベルに維持する。もし私たちの販売量やテスト量が減少したり、サプライヤーを交換したりすれば、使用前の期限切れの過剰供給を持っているかもしれません。これは私たちの損失とキャッシュフロー状況に悪影響を与えます。私たちがどんな新製品を発売する時、私たちは販売やテスト量を増やしたので、供給問題に直面するかもしれません。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、または再検証するために必要な設備、試薬、または他の材料で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの製品や技術で発見されなかったミスや欠陥は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品や技術に対する市場の受容度を下げたり、製品責任のクレームやリコールに直面させたりする可能性があります
当社の製品または技術は、新バージョン、新製品、または新技術を初めて発売または発表する際に、検出されていないエラーまたは欠陥を含む可能性があります。当社の製品や技術の発売や発表や他の性能問題に影響を与える中断は、お客様の業務を損なう可能性があり、彼らと私たちの名声を損なう可能性があります。このような状況が発生すると、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちのキーパーソンの注意が移ったり、他の重大な顧客関係の問題が発生したりする可能性があります。私たちはまた製品や技術のミスや欠陥によって保証と責任クレームを受ける可能性があります。また、もし私たちが業界や品質基準を満たしていなければ、適用されれば、私たちの製品はリコールされるかもしれません。重大な責任クレーム、リコール、あるいは私たちの名声を損なう、あるいは私たちの製品や技術に対する市場の受容度を低下させる事件は、私たちの業務と経営業績を損なう可能性があります。
もし私たちの顧客が私たちの製品を開発または使用したり、診断目的に使用したりすれば、私たちの製品のうちの1つに設計または製造欠陥が含まれており、性能不良を招き、死亡や負傷を招くと主張する製品責任クレームが提起される可能性がある。さらに、私たちの現在または未来の製品と分析のマーケティング、販売、使用は
もし誰かが私たちの製品が設計の性能に達していないと主張したら、私たちに製品責任クレームを出します。私たちはまた、私たちが提供した結果のミスや私たちが提供した情報に対する誤解や不適切な依存によって責任を負うことができる。
製品責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、弁護すると高価で時間がかかり、この2つの状況はいずれも私たちの業務や財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。私たちは投資家に保証することができません。私たちの製品責任保険は私たちの資産を十分に保護して、製品責任クレームの財務影響から守ることができます。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。さらに、どの製品責任訴訟も、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存のパートナーに既存の合意を終了させ、潜在的なパートナーが他のパートナーを探すことをもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。
私たちはまた、既存の製品や検査の修正を開始することができます。これは、コスト増加、規制機関と私たちの顧客が私たちの製品やサービスの品質と安全をより厳格に検討し、マイナスの宣伝を招く可能性があります。このような事件の発生は私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは流通業者に依存してアメリカ以外で私たちの製品を販売して、これは私たちの製品の販売を制限したり阻止したりして、私たちの収入に影響を与えるかもしれません。
私たちは国際的に私たちの業務を発展させていくつもりですが、そのためには、私たちの製品のビジネス機会を最大限に拡大するために、より多くの流通業者を誘致し、既存の流通業者を維持しなければなりません。理想的な販売や流通パートナーの誘致や維持に成功する保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もない。ディーラーは、私たちの予想レベルを達成するために、必要な資源を投入して、私たちの製品をマーケティングして販売しないかもしれません。あるいは私たちの競争相手に偏った製品を選択することができます。現在または将来の流通業者が不振である場合や、特定の地理的地域の流通業者と有効な手配を達成できない場合、長期的な国際収入増加を達成できない可能性がある。また、私たちのディーラーが、反収賄法を含む適用された法律や道徳基準に従わなかった場合、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務や収入に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは将来、国際市場からの収入の大部分が予想され、私たちの国際活動に関連する様々なリスクの影響をさらに受ける可能性があり、これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
2023年12月31日と2022年12月31日までの12ヶ月間、それぞれ約56%と58%の収入が米国以外の顧客から来ています。私たちが海外業務を拡大し、より多くの分野で機会を開拓するにつれて、私たちの将来の収入の大部分は国際源から来ると信じています。私たちの国際経営経験は限られており、国際業務に従事することは多くの困難とリスクに関連している
•既存で変化している外国法規の要求と法律の遵守を要求する
•外国業務の難しさと費用を編成して管理する
•知的財産権の保護や獲得の難しさ
•米国の反腐敗法、データプライバシーと安全要求、労働法、反競争法規のような反賄賂法律の遵守が求められている
•輸出や輸入制限
•地元の会社に有利な法律とビジネス慣行
•支払期間が長く、特定の外国法制度による合意の実行や入金の受け取りが困難である
•政治や経済が不安定で
•潜在的な不利な税金の結果、関税、関税、官僚的要求、そして他の貿易障壁
歴史的に見ると、私たちの収入の大部分はドルで値段を計算しています。アメリカ以外のお客様に販売されている製品やサービスについては、現地通貨で販売しております。私たちの国際業務の増加に伴い、外貨為替レートの変化により、私たちの運営結果とキャッシュフローはますます大きく変動し、これは私たちの業務を損なう可能性があります。例えば、ドルが外貨に対して値上がりした場合、現地通貨の価格に応じた変化がない場合、現地通貨の収入をドルに変換するため、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性がある。私たちが国際業務に大量の資源を投入し、これらのリスクを効率的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は影響を受けるだろう
もし私たちがキーパーソンを募集、育成、維持、激励、統合できなければ、私たちは私たちの目標を達成できないかもしれない。
私たちの将来の成功は、私たちが最近拡大した高級管理チーム、そして私たちの研究開発、製造と販売とマーケティングスタッフを含む、私たちの採用、訓練、維持、激励、そして重要な人員の能力にかかっています。合格した人材に対する競争は非常に激しい。私たちの成長は特に訓練された販売員を吸引し、維持することに依存しており、彼らは必要な科学的背景と能力を持っており、技術レベルで私たちのシステムを理解して、潜在的な新しい顧客に効果的に識別し、販売することができる。また、我々の成長は新製品と技術を開発するために必要な技術と科学的背景を持つ高技能者を誘致し、維持することに依存している。私たちの製品と技術の複雑さと技術性、そして私たちがその中で競争している活力に満ちた市場のため、誘致、訓練、維持、激励と統合に失敗したいかなる行為も、私たちの経営業績と成長の将来性を深刻に損なう可能性がある。競争、上昇するインフレ率、労働力不足に対応するためには、従業員の現金給与を調整する必要があるかもしれません。これは私たちの運営コストと利益率に影響を与え、あるいは株式給与を調整することに影響を与え、これは私たちの流通株数に影響を与え、既存の株主の希釈を招き、投資家の感情を悪化させる可能性があり、逆に目標を達成することを困難にする可能性があります。
質の高い技術や応用支援を提供できなければ、お客様を失う可能性があり、私たちの業務や将来性が影響を受けることになります。
私たちの製品を新しい顧客の場所に置き、私たちの技術を顧客の既存の実験室ワークフローに導入し、継続的な顧客支援は複雑かもしれません。したがって、私たちは訓練された技術的支援者たちが必要だ。必要な科学的背景と技術的背景を備え、技術面で私たちの技術を知る能力がある人員の数が限られているため、技術支援者の募集は私たちの業界で非常に激しい。潜在的な新規顧客や既存顧客の拡大する需要を効果的に支援するためには、技術支援者を大幅に増加させる必要があります。もし私たちが私たちの業務に必要な素質の高い技術サービススタッフを誘致、訓練、あるいは維持できなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。
もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存する第三者のシステムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは、規制調査または行動を含むが、制限されないが、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験するかもしれない。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちおよび私たちが依存する第三者は、知的財産権、商業秘密、金融情報、および個人データ(保護された健康情報を含む)(総称して“敏感データ”と呼ばれる)を含む、知的財産権、商業秘密、金融情報、および個人データ(保護された健康情報を含む)を収集、記憶、保護、生成、送信、処理、開示、または他の方法で処理する。したがって、私たちと私たちが依存している第3の側面は、セキュリティ事件を引き起こす可能性のある恐喝ソフトウェア攻撃を含むが、これらに限定されない様々な変化する脅威に直面している。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感なデータおよび情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、上昇し続けており、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、“ハッカー活動家”、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。
一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間には、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突とロシアに対する関連制裁、およびイスラエルとガザ間の軍事衝突が含まれており、私たちと私たちが依存している第三者は、報復ネットワーク攻撃を含む、これらの攻撃のより高いリスクを受けやすい可能性があり、これらの攻撃は、私たちのシステムと業務、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を大きく混乱させる可能性がある
我々および私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(例えば、深さ偽造によって、虚偽と識別することがますます困難になる可能性がある攻撃、およびネットワーク釣り攻撃)、マルウェア(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填)、証明書取得、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、人工知能強化または促進の攻撃、など、様々な変化する脅威にさらされている。地震、火災、洪水、そして他の似たような脅威。特に、組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支援される行為者によって実施される攻撃を含む深刻な脅迫ソフトウェア攻撃は、ますます一般的になっており、私たちの運営の深刻な中断、私たちの製品およびサービスを提供する能力、敏感なデータおよび収入の損失、名声被害、および資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない
さらに、我々は、敏感なデータを処理するために第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキー業務システムを動作させ、これは、私たちの業務運営に新たなネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性、および他の脅威をもたらす可能性がある。私たちは
様々な場合、クラウドベースのインフラストラクチャを含むが、これらに限定されない第三者プロバイダ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、コンテンツおよび他の機能をクライアントに配信することは、セキュリティイベントを引き起こす可能性がある恐喝ソフトウェア攻撃を含むが、これらに限定されないが、我々が依存する第3の態様は、様々な変化する脅威に直面している。このような第三者のサイバーセキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策が整っていない可能性がある第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません私たちは第三者と共有するか、または第三者から敏感なデータを受信する。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム(私たちのソフトウェアを含む)や私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります
ますます多くの従業員が私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータと設備を使用して、家、途中と公共の場所で仕事をすることを含めて、遠隔仕事はますます一般的になり、私たちの情報技術システムとデータのリスクを増加させた。さらに、過去または将来のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムおよび敏感なデータが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは、私たちの情報システム(例えば、私たちのハードウェアおよび/またはソフトウェア、私たちが依存するサードパーティのハードウェアおよび/またはソフトウェアを含む)における脆弱性を検出、緩和、および修復するための措置をとる。しかし、私たちはこのようなすべての抜け穴をタイムリーに検出して修復しないかもしれない。また，認識された脆弱性を解決するための修復措置や修復プログラムの導入に遅延が生じる可能性がある.抜け穴は利用されてセキュリティ事件を招く可能性がある。
以前に決定されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。これは、不正、不正、または意外に取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感なデータ、または私たちの情報技術システム、または私たちが依存する第三者のシステムにアクセスする可能性があります。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちの製品、ソフトウェア、およびサービスを提供する能力を破壊するかもしれません。私たちは、安全事故の防止に努力するために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感なデータを保護するために、特定のセキュリティ対策、または業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施して維持することを要求する可能性があります。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、影響を受けた個人、顧客、規制機関、投資家を含むセキュリティイベントを関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、データ(個人データを含む)の処理の制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、注意分散、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害などの不良結果に遭遇する可能性がある。セキュリティイベントとそれに伴う結果は、お客様が私たちのソフトウェアやサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのソフトウェアやサービスを使用することを阻止し、私たちの業務の成長と運営能力に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーおよび安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または軽減するのに十分かどうかは決定できません。このような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うと判断することはできません。
セキュリティイベントを経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちに関する敏感なデータを収集、収集、または推定することができ、これらの情報は、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規と規則、契約義務、業界基準、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務を受けています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。
通常のビジネスプロセスでは、個人データ(保護された健康情報を含む)および独自および機密の商業データ、商業秘密、および知的財産権を含む他の敏感な情報を収集、記憶、保護、保護、生成、送信、処置、使用、送信、開示、および他の方法で処理する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部と内部プライバシーとセキュリティポリシー、契約要件、私たちを管理し、私たちを代表して個人データを処理する他の義務など、多くのデータプライバシーとセキュリティ義務を負うことを要求しています。米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、HITECHによって改正されたHIPAAおよびそのそれぞれの実施条例は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に具体的な要求を提出する。HIPAA関連リスクに関するより多くの情報は，上で議論されている連邦や州医療保健法に関するリスクの部分を参照されたい。
過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人データに関するいくつかの権利を住民に提供することを含むいくつかの義務がカバーされた企業に加えられた。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含むことができる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。いくつかの州はまた、敏感な情報を含むいくつかの個人データを処理することに対して、データプライバシー影響評価を行うなど、より厳しい要求を提出している。この州の法律は規定を守らない行為に法的罰金を科すことを許可している。例えば、2020年に“カリフォルニアプライバシー権法案”(CCPA)によって改正された2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act)は、カリフォルニア住民である消費者、商業代表、および従業員の個人情報に適用され、プライバシー通知およびカリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使することを尊重する要求において企業に具体的な開示を要求する。CCPAは、規定を遵守しない行為に罰金を科すことを許可する(毎回故意違反は最大7500ドルに達し、特定のデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が重大な法定損害賠償を取り戻すことを許可する)。これらの法律は臨床試験を背景に処理されたいくつかのデータを免除しているが，これらの発展はコンプライアンス努力をさらに複雑化させ，我々と我々が依存する第三者の法的リスクとコンプライアンスコストを増加させている。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、私たちは今後もっと多くの州が似たような法律を通過することを予想している
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。たとえば，EU GDPRやイギリスGDPRは個人データの処理に厳しい要求をしている.例えば、GDPRによれば、会社は一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性があり、EU GDPRによると、会社は最高2000万ユーロの罰金に直面する可能性があり、イギリスGDPRによると、会社は最高1750万ポンドの罰金に直面する可能性があり、またはそれぞれの場合、会社は個人データの処理に関連する個人訴訟に直面する可能性があり、これらの罰金は、法的権限によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された、または世界の年収の4%を基準としている
データの現地化要求や国境を越えたデータの流れの制限により、個人データをヨーロッパや他の管轄地域から米国や他の国/地域に移すことができない可能性がある。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏(EEA)やイギリスは，米国や他のプライバシー法が不足していると一般的に考えられている国への個人データの転送に大きな制限を与えている.他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、欧州経済地域の標準契約条項イギリスの国際データ転送プロトコル/付録、EU-米国データプライバシー枠組み(自己認証コンプライアンスへの移行を許可し、この枠組みに参加する関連米国組織)のような個人データを法に基づいて欧州経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置が合法的に米国に個人データを転送できるか、または依存することが保証されていない。もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移すことができない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部の業務またはデータ処理活動を他の管轄区域に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、および業務の処理または移転に必要な個人データを禁止することを含む深刻な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟者，活動団体のより厳しい審査を受けることになる。いくつかの欧州規制機関はいくつかの命令を下しました
企業はGDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反した疑いがあるため、いくつかの個人データの欧州への移転を一時停止または永久に停止した。
さらに、プライバシー権擁護者や業界団体はすでに提案されており、将来的には私たちが法律や契約で守らなければならないかもしれない基準を提示する可能性がある。例えば、私たちはまた、支払カード業界データセキュリティ基準(“PCIDSS”)によって制約される可能性がある。PCIDSSは、ファイアウォールの使用および維持、特定のデバイスおよびソフトウェアに対して適切な暗号保護を行うこと、およびデータアクセスを制限することを含む、カード所有者情報のセキュリティを確保するためのいくつかの措置をとることを会社に要求する。PCI-DSS違反はクレジットカード会社の毎月5，000ドルから100，000ドルの罰金を招き、訴訟を起こし、私たちの名声を損ない、収入損失をもたらす可能性がある。私たちはまたサプライヤーに依存して支払いカードデータを処理する可能性があり、これらのサプライヤーはPCIDSSの影響を受ける可能性があり、もし私たちのサプライヤーがPCIDSSに従わないために罰金を科されたり、他の結果を受けたりすれば、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。
私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。プライバシーポリシー、マーケティング資料、およびデータプライバシーとセキュリティに関する他の声明を発表します。もし規制機関がこれらの政策や声明に欠陥があることを発見した場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平、または私たちのやり方が不実であることが発見された場合、私たちは規制機関の調査や法執行行動を受ける可能性がある。
私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務はますます厳格な方法で急速に変化しており、これは未来の効果的な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる法域間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して履行することは、財務および時間に関連するリソースを含むが、これらに限定されない大量のリソースを投入することを要求し、私たちのサービス、情報技術、システム、およびやり方、ならびに私たちが依存する任意の第三者のサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。もし私たちまたは私たちが依存している第三者がデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決または遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟を含む)および大規模な仲裁要件、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社の管理者を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。特に，原告は集団クレームや大規模仲裁要求を含むプライバシーに関するクレームを積極的に会社に提起してきた. その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。このような事件は、顧客流出に限定されないが、私たちの業務運営が中断または中断されていること、個人データを処理できないこと、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営の重大な変化を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
生命科学研究と診断市場の競争は激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるだろう。
私たちは生命科学研究と診断市場で激しい競争に直面している。私たちは現在、システムや消耗品を設計、製造、販売する成熟会社とスタートアップ会社と競争しています。私たちの生命科学研究とゲノムマッピング市場における主要な競争相手は、PacBio、オックスフォードナノ孔技術会社、ゲノム視覚会社、Qiagen社、Dovetailゲノム会社(現在はカンタバイオ社の一部)を含むと信じている。そのほか、生命科学研究、診断とスクリーニング市場のために新しい技術を開発する過程で、いくつかの新しい市場参入者がいる
私たちの現在の多くの競争相手は上場会社であるか、上場会社の部門であり、私たちよりも多くの競争優位を持っているかもしれません
•より高い名前とブランド認知度
•財政や人的資源を大幅に増加させ
•より広範な製品ラインです
•より強力な販売チームとより成熟したディーラーネットワーク
•大量の知的財産権の組み合わせ
•より大きく成熟した顧客基盤と関係
•より成熟し、より大規模で、より低コストな製造能力
私たちは私たちのすべての目標市場の主な競争要素は
•機器や消耗品のコスト
•敏感性と特異性、および結果の再現性を含む正確性
•顧客や重要なオピニオンリーダーの間での名声
•製品供給の革新
•柔軟性、拡張性、使いやすさ、および
•既存の実験室プロセス、ツール、および方法と互換性がある
私たちの製品や技術が有利な競争優位性を持つか、あるいは既存の競争相手や私たちの市場に進出した新会社から発売された新製品と技術のますます激しい競争に成功することを投資家に保証することはできません。さらに、私たちの競争相手が私たちよりも能力や低コストの競争力のある製品や技術を生産することができる製品や技術を開発することができないか、または開発しないことを投資家に保証することはできない。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちの施設を使用できる第三者は、実験室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理、および処理を管理する法律法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規によって制限されている。私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちまたは私たちと契約を締結した第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや費用を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。私たちは医療や危険材料による責任に保険をかけない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高く、これらの現在または未来の法律と法規は、私たちの研究開発と商業化努力を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
政府の規制と診断製品の精算に関するリスク
FDAが実験室開発テストの実行裁量を終了した場合、または私たちのRUO製品が医療機器であると判断したり、臨床診断または健康スクリーニングのために私たちのRUO製品をマーケティングしようとした場合、私たちまたは私たちの協力者または顧客は、規制部門の承認(S)または承認(S)を得ることを要求され、当時発売されていた製品の販売を停止または制限することが要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。どのような規制過程も高価で時間がかかるだろうし、タイミングも結果も不確実になるだろう。
私たちのROO製品は生命科学研究市場に集中しています。これには学術や政府研究機関や製薬，バイオテクノロジー，契約研究会社に関連する実験室が含まれている。したがって，我々の製品にはRUOのラベルが貼られており，診断用途に用いる予定はない.私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの戦略は病気診断のための製品を含め、単独で使用しても第三者と協力しても、私たちの製品ラインを拡大することです。このようなIVD製品は、このような製品が発売前に規制承認または承認を得ることを含む、医療機器としてFDAまたは同様の国際機関によって規制される。FDAが私たちの製品が臨床のために意図されていると判断した場合、または私たちの製品をこのような用途に使用することを決定した場合、FDA 510(K)の許可または発売前の承認を得て、FDAの法律および法規に適合した方法で私たちの製品を販売することが要求されます。このような規制承認過程または承認過程は高価で、時間がかかり、不確定である；私たちの努力は、私たちの製品がいかなる承認も得られない上場前承認申請またはPMAまたは510(K)承認を招くことができないかもしれない；もし私たちまたはパートナーがこのような承認および承認を獲得または遵守できなかった場合、私たちの業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
IVD製品は、FDAおよび同様の国際機関によって医療機器として規制される可能性があり、510(K)の発売前通知プロセス後にFDAの承認を得るか、または発売前にFDAのPMAを要求する必要がある場合がある。もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの技術に基づく製品としてPMAまたは510(K)の許可を得るように要求された場合、私たちまたは彼らは、機関登録、設備リスト、医療機器設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、サービス、滅菌(必要であれば)および貯蔵および輸送(他の活動を除く)を含む大量の医療機器の追加的な要求を受けるだろう
製品ラベル、広告、記録保存、発売後の監督、承認後の研究、不良事件報告及び法規の修正と除去(リコール)。私たちまたはパートナーは、PMA承認に必要なデータを生成するために、私たちの技術開発の1つまたは複数の製品を使用することも可能である。このような要求を遵守することは時間がかかって費用がかかるかもしれない。私たちまたは私たちの協力者は、FDA法規の継続的な遵守を保証するために、および/または法執行行動に対して満足できる是正措置をとることを保証するために多くの資源を必要とされる可能性があり、これは、私たちの技術設計、開発、および商業化製品を計画的に使用する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらの要件を遵守しないことは、警告状、禁止、民事罰金、刑事起訴、リコールおよび/または製品の差し押さえ、マーケティング許可の撤回、および重大な負の宣伝のような一連の法執行行動に直面する可能性がある。もし私たちあるいは私たちの協力者がIVD製品の監督管理の承認を得られなかった場合、あるいは監督管理の承認を得る上で重大な遅延があった場合、このような製品は適時に発売されたり、商業化に成功したりすることができず、甚だしきに至っては発売できない可能性がある。
実験室で開発された試験またはLDTは、単一の実験室内で設計、製造、および使用されるIVD試験のサブセットである。私たちのBionanoラボ診断サービスはLDTSの形で提供されています。FDAはLDTが医療機器であると主張し，大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使している。FDAが私たち、私たちの協力者、または私たちの顧客が私たちの技術マーケティングや開発を使用する任意のLDTを規制する方法は大きく変化し、私たちの業務に影響を与える可能性があります。FDAは2023年10月3日に提案された法規を発表し、これらの法規によると、LDTSの法執行裁量法を4年以内に段階的に廃止する。提案された法規は通知および評議期間によって制限されているが、最終的に決定された場合、私たちと私たちの協力者または顧客は、2027年10月1日までにPMA承認または510(K)承認を得ていくつかのテストを行うことを要求されるだろう。また、設備登録と上場要求、医療設備報告要求及びFDA品質体系法規の要求を遵守する。既存のLDTを販売し続ける前に臨床試験が必要かもしれません。これは業務を展開するコストを増加させたり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある
FDAが将来発売前にFDAの他の適用要件を審査し、遵守することを実験室に要求する場合、LDTを商業化するのに要するコストと時間は大幅に増加し、Bionano実験室遺伝子診断サービスを継続的に提供するか、または私たちの顧客実験室がLDTを開発する経済的動機を低下させる可能性があり、これは私たちのRUO機器および他の製品に対する需要を減少させる可能性がある。さらに、FDAがLDTを規制する方法を変更する場合、私たちは、臨床細胞遺伝学実験室に私たちのRUO機器または他の製品を販売する前に、発売前に他の適用可能なFDA要求を審査または遵守しなければならないことを要求し、私たちがこの潜在的な市場に私たちのRUO機器および他の製品を販売する能力は延期され、それによって、私たちがこの市場に浸透し、私たちの機器および他の製品を販売する能力から収入を得る能力を阻害する。
適用されたFDAの要求に従わなければ、私たちは連邦食品、薬物、化粧品法案の下のブランドミスや偽の告発を受けるかもしれない。私たちは警告状、禁止、民事罰金、刑事起訴、製品のリコールおよび/または差し押さえ、重大な否定的な宣伝を含む一連の法執行行動の影響を受けるかもしれない。また、我々の製品の開発やマーケティング過程では、追加的または新しい規制規定の実施を含む現在の規制枠組みの変更が随時発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品に対する承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
外国の管轄区域には上記と同様の法律や法規があり、これは私たちが計画的にこれらの国で私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような要求の数量と範囲は増加している。米国と同様に、規制要求を遵守するのに要するコストと時間は相当なものである可能性があり、私たちの製品を商業的に実行するために必要な許可を得ることは保証されない(S)。したがって、外国の要求を強要することはまた、私たちの業務の商業的可能性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAや他の規制機関が要求する可能性のある任意の将来の診断製品の必要な研究では第三者に依存することが予想され，これらの第三者の表現は満足できない可能性がある
私たちは独立して臨床試験や他の研究を行う能力がなく、これらの試験または研究は将来の診断製品のためにFDAおよび他の規制部門の承認または承認を得る必要があるかもしれない。したがって，必要であれば，臨床研究者，コンサルタント，協力者など第三者に依存してこのような研究を行うことが予想される。我々の臨床や他の開発活動におけるこれらの第三者への依存は，これらの活動の制御を減少させるであろう。これらの第三者がその契約義務または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、第三者を交換する必要がある場合、または彼らが取得したデータの品質または正確性が損なわれた場合、規制部門の承認または承認を得ることができない可能性がある。
私たちBionano実験室診断テスト手続きの請求書は複雑で、支払いを受け取るために多くの時間と資源が必要だ。
Bionano実験室診断サービスに関連する臨床実験室テストサービスの請求書は複雑で、時間がかかり、高価である。請求書の手配と適用法によると、連邦医療保険、医療補助、個人保険会社、個人医療機関と患者を含む異なる支払者に料金を請求します。これらはすべて異なる請求書の要求があります。私たちは通常私たちの診断テストサービスのために第三者支払者に勘定書を発行し、定価契約がない場合は状況に応じて精算を要求します。法律や契約が患者の自己負担費用や共同保険のための請求書を発行することを要求すれば、私たちもこれらの要求を守らなければなりません。私たちは催促作業においても、可能な売掛金のログアウトと長い催促周期を含む、より大きなリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります
•私たちの製品の課金率と精算料金の差は
•連邦医療保険、医療補助、TRICAREを含む政府医療計画に関連する複雑な連邦と州法規を遵守する
•請求書に関連する政府監査リスク
•支払い者の間でどちらが支払いを担当すべきかについての議論
•事前許可および(または)事前通知が必要であることを含む、支払い者間のカバレッジ、情報、および請求書要件が異なる
•患者が共同支払いまたは共同保険の効果、および私たちが患者にそのような支払いを受け取る能力；
•私たちの製品が使用する課金コードを変更します
•現在または将来の臨床研究に関連する要求の変化は、私たちの登録研究を含み、これは支払いの資格を得ることに影響を与える可能性がある
•私たちの製品の液晶ディスプレイの持続的なモニタリング規定は、どのような場合にクレームが医学的に必要とされるかに影響を与える可能性がある
•請求書の情報が正しくないか漏れているか；および
•請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源。
私たちは標準的な業界課金コードを使用して、CPTコードと呼ばれ、私たちの診断テストサービスを課金します。これらのコードが変更された場合、請求判断中にエラーが発生する可能性があります。このようなエラーは、クレーム提出、サードパーティ送信、または支払人がクレームを処理する過程で発生する可能性がある。請求判断ミスは支払い処理の遅延や私たちが受け取った支払い金額の減少を招く可能性があります。
新製品の発売に伴い、私たちは私たちの勘定書の流れと財務報告システムに新しいコードを追加する必要があるかもしれません。これらの変更を外部請求書および内部システムおよびプロセスで達成できないか遅延することは、私たちの入金率、収入、および入金コストに悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの請求活動は、コンプライアンス手続きと監督を実行し、従業員を研修·監督し、法律·法規および内部コンプライアンス政策および手続きの適合性を評価するために内部監査を行うことを要求しています。支払人が私たちのクレームを拒否する時、私たちは原因を疑問視することができます。支払い金額が低い、あるいは支払いを拒否することができます。支払者はまた、支払いを評価するために外部監査を行い、これは、課金プロセスの複雑さをさらに増加させる。もし支払者が多くの支払いを確定した場合、私たちは返却前に受け取った全部または一部の支払いを要求されるかもしれません。
また，2010年の患者保護·平価医療法案は，2010年の医療·教育和解法案により改正され，総称してACAと呼ばれ，プロバイダとサプライヤーに身分識別後60日以内に連邦医療保険や医療補助計画に従って政府支払者から受け取った任意の追加金を報告して返却することが求められている。このような多額の支払いを識別および払い戻しできなかったことは、プロバイダまたはサプライヤーに連邦虚偽クレーム法律規定の責任を負わせることになる。これらの複雑な請求書と、私たちの製品のための支払いに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちが持続的な利益を達成する能力、そして私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。
もし私たちのBionano実験室診断テスト手続きが不利な価格設定法規または第三者支払者保険と清算政策に制限されたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちのBionano実験室関連収入は、私たちのBionano実験室製品と第三者支払者(政府および商業第三者支払者を含む)のために達成され、広いカバー範囲と十分な精算を維持することに依存します。第三者決済者が保険を提供していない場合、または以下の項目に十分な補償を提供していない場合、
私たちBionano実験室製品と診断分析価格の大きな部分のため、私たちはすべての共同支払いおよび無料額を超える追加支払いを患者に求める必要があるかもしれません。これは私たちのBionano実験室製品および診断分析の需要に悪影響を及ぼすかもしれません。第三者支払者の保証範囲の決定は、第三者支払者が私たちの製品またはサービスに適切であるかどうか、医療需要または費用効果の決定を含むが、これらに限定されない多くの要因に依存する可能性がある。もし私たちが第三者支払者に私たちのBionano実験室製品および診断アッセイの臨床的実用性と有効性を証明するのに十分な証拠を提供できなければ、彼らは保険を提供しないかもしれない、あるいは限られた保険を提供する可能性があり、これは私たちの収入と私たちの成功能力に悪影響を及ぼすだろう
すべての第三者支払者は自分で私たちのBionano実験室製品と診断検査のための保険書を作成するかどうかを決定し、私たちと契約を結び、製品の精算の金額を設定するので、これらの交渉は時間がかかって高価な過程であり、彼らは第三者支払者が私たちのBionano実験室製品と診断検査に保険または十分な補償を提供することを保証しない。また，第三者支払者や第三者が我々のBionano実験室製品や診断アッセイを保証するかどうかを決定し，そのために精算する金額は通常適応ごとに行われる。
保証政策がない場合、または参加提供者として約束された精算料率がない場合、患者は通常、より大きなシェアの製品コストを負担しなければならず、これは、私たちの収入をさらに遅延させ、私たちの徴収コストを増加させたり、徴収を低下させたりする可能性がある。
私たちが第三者支払者に提出した精算要求は提出後に拒否される可能性があり、私たちは支払いを受けるために追加の手続きを取る必要があるかもしれません。例えば拒否に対する控訴が必要です。そのような控訴と他の手続きは時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。第三者支払者が資金支払いを誤っていると考えている場合、または私たちのBionano実験室製品および診断アッセイを医学的に決定する必要がない場合、第三者支払者は、歴史的に支払われたクレームを監査し、資金が最初に配布されて数年後に資金を取り戻すことを試みる可能性がある。第三者支払者が私たちのクレームを監査し、否定的な監査結果を発行し、控訴によって監査結果を覆すことができない場合、賠償は私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、場合によっては、プロバイダに参加しているビジネス第三者決済者ではなく、事前に支払われたクレームを随時選択し、支払い金額が多すぎると判断することができます。このような場合、第三者支払者は通常、彼らの決定を私たちに通知して、彼らが多く払った任意の金額を決定して、彼らが現在のクレームで私たちに借りている金額を相殺します。第三者支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行うか予測できませんが、これらの遡及調整に異議を唱えることはできないかもしれません
また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって、有利な保証·精算状態が得られても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算比率が実施される可能性があり、これは我々Bionano実験室製品や診断分析の引受·精算に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちのOGM技術サポートの診断手続きが不利な定価法規や第三者支払人保険と精算政策の制約を受けたら、私たちの業務は損害を受ける可能性があります.
現在、我々のOGMシステムはRUOのために使用されているが、臨床実験室は資本購入または資本レンタルによって私たちの機器を獲得し、OGMシステムと直接標識染色化学を使用して、実験室で開発された体外診断テストのような自分の潜在的な精算可能な製品を作成することができる。我々の顧客は，FDAやMedicare&Medicaidサービスセンター(CMS)によるその製品の必要な承認，および第三者支払者(政府医療計画や個人医療計画を含む)の保証と精算を求めることで，これらのテストサービスのための収入を創出することができる。私たちの顧客は、私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力が、これらのテストの保証範囲と精算範囲がこれらの第三者支払人によってどの程度提供されるかにある程度依存するだろう。
米国では分子検出実験室には様々な精算コード選択があるが，我々が使用している主なコードはゲノム配列決定プログラムコードであるGSPであると予想される。AMAは2015年にGSPをその臨床実験室費用計画に追加した。そのほか、CMSは1つのカバー範囲確定を発表し、FDAが許可した体外診断テストを用いてある癌診断の次世代シークエンシングを精算することを規定した。個人健康計画は通常CMSの保証範囲と精算ガイドラインに大きく従っており、CMSが私たちの顧客が商業化しようとしているいかなる製品の保証と精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい。
ヨーロッパでは分子診断検査の被覆面がそれぞれ異なる。法定医療保険を持つ国(例えばドイツ，フランス，オランダ)は採用技術の面で進歩し，分子診断テストの精算がより優遇されることが多い。税収に基づく保険を持つイギリスなどでは，分子診断検査の採用や精算は統一されておらず，現地予算の影響を受けている。
結局、新製品のカバーと補償は不確定であり、私たちの機器を用いて自分の製品を開発する実験室がカバーと十分な補償を得るかどうかも不明である。アメリカでは、保険範囲と精算の統一政策は確定されていない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、アメリカ政府、州立法機関、外国政府は実施コストに大きな興味を示した
政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御や精算制限を含む計画を抑制する。私たちの技術に基づくどんな診断テストもカバーできることを保証することはできません。カバー範囲が利用可能であれば、支払いレベルを決定することもできます。精算はこのようなテストの需要に影響を及ぼすかもしれない。保険や精算を提供しない場合、あるいは限られたレベルに限られている場合、私たちの顧客は、マーケティング許可を得た任意のテストを商業化することに成功しない可能性があります。
医療立法や規制改革措置は、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
2010年3月、ACAは法律になった。ACAは医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺と乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新しい透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である。例えば、ACAは、米国で販売されている医療機器を製造または輸入するいくつかのエンティティに2.3%の消費税を課すが、2020年の一括支出の一部として、この税率は永久的に廃止されている限られた例外がある。
ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会によって廃止されたため、全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2022年8月16日、総裁·バイデンはACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む“アイルランド共和法”に署名した。2025年からIRAは受益者の最大自己負担コストと新たに構築したメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画でのカバーギャップを解消した。また，2014年4月1日，2014年保護獲得医療保険法案(PAMA)が法律となり，医療保険臨床実験室費用スケジュール(CLFS)での支払い方法が著しく変更された。PAMAは、臨床診断実験室試験を行ういくつかの実験室がCMSに個人支払者が実験室試験のために支払った金額を報告することを要求する。そのような報告書は何度も延期された。CMSは2018年1月1日から、報告された個人支払者定価を用いてCLFSでの支払料率の定期的な改定を開始している。現行法によると、適用される実験室は、2025年1月1日から2025年3月31日までの間に、2019年1月1日から2019年6月30日までの間に収集したデータの報告を要求される。このデータは、2025年から2027年までのCLFSレートを決定するために使用される。
ACAおよび将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは私たちの協力者が受け取る任意の承認または承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。連邦医療保険または他の政府計画支払いのいかなる減少も、個人支払者支払いの同様の減少をもたらす可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの顧客が承認された任意のテストを商業化することに成功することを阻止するかもしれません。これは、収入を創出し、利益を実現することができることを阻止するかもしれません。
私たちの業務に関連する多くの法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も巨額の処罰を招く可能性がある
著者らは1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)の制約を受け、これは臨床実験室を監督する連邦法律であり、これらの実験室は人類からのサンプルを測定し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。著者らの臨床実験室はユタ州に位置し、必ずCLIA認証を受けなければ、人体サンプルをテストすることができる。CLIAは人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの領域で具体的な標準を規定することを通じて、アメリカ臨床実験室の品質と信頼性を確保することを目的としている。CLIAによると，我々は現在細胞遺伝学を行う適合性証明書を持っている。この証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。また，CLIA検査員は更新過程以外にわれわれの臨床実験室を定期的に検査する可能性がある。CLIA要求を遵守しないことは、我々のCLIAコンプライアンス証明書の撤回、一時停止、または制限、および方向性是正計画、州現場監視、民事罰金、民事禁止訴訟および/または刑事罰を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。私たちはCLIAコンプライアンスと認証を維持しなければならず、Medicare受益者に提供する分析に料金を請求する資格がある。もし私たちがCLIA計画の要求に違反して制裁を受けたことが発見されれば、私たちの業務と名声は損なわれる可能性がある。私たちの研究室を再適合させる可能性があっても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失う可能性がある。
私たちはカリフォルニア州、ペンシルバニア州、メリーランド州の実験室許可証を持っていて、これらの州の患者のサンプルをテストしたり、これらの州の注文医から得たサンプルをテストすることができます。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。最後に、私たちがアメリカ以外での私たちの検査の国際流通の拡大を求めるなら、私たちは外国の管轄区域の規制を受けるかもしれない
もし私たちが撤回、一時停止、制限によってCLIA認証や国家実験室免許を失ったら、私たちはこれ以上私たちの検査を提供することができなくなり、これは私たちの収入を制限し、私たちの業務を損なうだろう。もし私たちが他のどの州でも許可証を失ったり、取得できなかったら、私たちはこの州からのサンプルをテストすることができないだろう。また、もしCAP認証を失った場合、著者らの品質名声及び著者らの業務、財務状況と運営結果は深刻かつ不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは連邦と州医療詐欺と法律の乱用、そして私たちの業務活動に適用される他の連邦と州法律の制約を受けて、私たちのマーケティング実践を含む。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または守らなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれない.
私たちの業務は連邦と州の反リベート法規や虚偽クレーム法律を含むが、これらに限定されない様々な連邦と州の詐欺と乱用の法律によって制約されている。これらの法律は、私たちの販売、マーケティング、教育計画、そして私たちと医療専門家との財務やビジネス関係に影響を及ぼすかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
•任意の個人またはエンティティが、知っている場合に、個人の転転または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助計画)に従って精算可能な物品またはサービスの全部または一部を注文または推薦するために、現金または実物で直接的または間接的に、公開または隠蔽的に請求、受け入れ、提供、または支払いを行うことが禁止されている連邦反バックル法規(“AKS”)。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法的例外的な状況と規制された安全港はいくつかの一般的な活動を起訴から保護するが、これらは狭い。また，個人やエンティティは，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知ることなく違反を実施することができる.また、ACAは、FCAについては、AKS違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成する判例法を編纂している
•Stark法は、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、転送禁止に従って提供される指定された健康サービスに請求書を発行し、提出または提出を招くことを禁止する、医療保険または医療補助計画に含まれるいくつかの指定された健康サービスを医師が紹介することを禁止する
•FCAのような連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法は、一般市民が民事訴訟によって強制的に執行することができ、個人または実体が虚偽、架空または詐欺的なクレームの提出または提出を意図的に禁止し、連邦医療保険および医療補助計画を含む連邦政府の支払いまたは承認を要求し、連邦医療保険および医療補助計画を含む、虚偽記録または報告書の作成、使用または使用を意図的に引き起こすことができ、虚偽または詐欺的クレームの提出に重要な意味を持ち、または故意に虚偽陳述をして連邦政府への支払い義務を不当に回避、減少または隠蔽することができる
•EKRAはリハビリテーションの家、臨床治療施設、実験室への回診のための支払いを禁止している。EKRAのカバー範囲は連邦医療計画を超え、個人保険も含まれている(すなわち、“すべての支払者”の法規である)。EKRAの目的のために“実験室”という言葉の定義は広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。この法律は、対応する連邦反リベート法規の例外および安全港と密接に一致する他の明らかに異なる例外を含む限られた数の例外を含む
•HIPAAは、他の事項に加えて、任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)を詐欺または実行しようとする計画に対して、医療福祉計画を故意かつ故意に流用または窃取し、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害し、および医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または陳述を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、刑事責任を課す。AKSと同様に、個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•HITECHによって改正されたHIPAA及びその実施条例は、健康計画、医療情報交換所及び特定の医療保健提供者のような法律的制約を受けたエンティティに対して、カバーエンティティと呼ばれ、そのそれぞれの業務パートナー、個人が健康情報を識別できるサービスを提供する個人又はエンティティ及びそのカバーする下請け業者に対して、プライバシー、安全及び違反報告義務を規定している
•医師または患者の採用を誘導するために医師に発行された試験料金または無料または割引の試験を提供するような他の特定のアプローチを禁止する州法、保険詐欺法、共同保険、共同支払い、賠償免除、および患者が不足している他の金額を放棄すること、雇用、制御または分割された1つまたは複数の他の第三者支払者に徴収される価格よりも高い価格で州医療補助計画に課金すること
国が分割料金や企業が医薬などの職業を従事することを禁止している勤務資格に違反した専門家
•連邦と州消費者保護および不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある
•医療保険請求の再分配は禁止され、いくつかの例外的な場合を除いて、医療保険請求を他のいずれかに再分配することは禁止されている
•州法律および外国法律は、上述した各連邦法律、例えば、反リベートおよび虚偽クレーム法律に等しく、類似またはより禁止的な制限が適用される可能性があり、民間保険会社によって償還された物品またはサービスを含む任意の非政府第三者支払人に適用される可能性がある
•健康情報のデータプライバシーおよびセキュリティを管理する連邦、州、地方、および外国の法律は、健康関連個人データの収集、使用、開示、および保護を管理する州健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法を含む場合があり、多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAによって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。
臨床実験室として、私たちの業務実践は、司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)、およびCMSのような政府規制機関からの追加的な審査に直面する可能性がある。OIGが発表した詐欺警報では、臨床実験室と回診医の間のいくつかの配置がAKSと関係があることが決定された。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定が通常医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止される可能性がある。政府は臨床実験室に適用されるため、これらの法律を積極的に施行してきた。
私たちはすでに医師や他の医療保健提供者と相談と科学諮問委員会の手配、講演手配、臨床研究合意に達しており、その中には私たちの製品の使用に影響を与える可能性のある人が含まれている。これらの取引の構造は適用法に適合していると考えられるが、これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関は、これらの取引を再構成または終了しなければならない禁止された手配と見なすか、あるいはそれによって他の重大な処罰を受ける可能性がある。規制当局が、私たちの製品の発注や使用に影響を与える可能性のあるサプライヤーとの財務関係を適用法違反と解釈すれば、悪影響を受ける可能性があります。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律と法規に適合することを確実にし、コストが高い。もし私たちの業務がこれらの法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再編成、連邦および州医療計画から除外され、追加の誠実な監督と報告義務、監禁、契約損害、名声損害を含むが、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと業務往来のある任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
また、私たちの製品のアメリカ以外での販売は、私たちが似たような外国規制要求の影響を受けることになります。これらの要求はすべて深遠で複雑で、私たちがこれらの規制要求を守らなければ、巨額の罰金を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務はアメリカと外国の反腐敗と反マネーロンダリング法律の制約を受けており、これらの法律を守らないと私たちに刑事および/または民事責任を負わせ、私たちの業務を損なう可能性があります
我々は，米国の反海外腐敗法，米国法第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規，米国旅行法，米国愛国者法，イギリス2010年収賄法，および我々が活動している国の他の州と国家反賄賂と反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。反腐敗法の解釈は広く、会社およびその従業員および第三者中間者の直接または間接的な許可、承諾、提供、提供、誘致、または公共または民間部門の誰にも不当な報酬または利益を支払うか、または提供することを禁止し、業務を獲得または保留し、または任意の他の不正な利益を得ることを目的としている。私たちは第三者代表、流通業者、他のビジネスパートナーに依存して、私たちの製品やサービスの販売を支援し、コンプライアンスを確保するための努力をしています。しかも、私たちが国際販売と業務を増加させるにつれて、私たちはより多くのビジネスパートナーと接触するかもしれない。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にそのような活動を理解していなくても、従業員、代表、請負業者、業務パートナー、および代理人の腐敗または他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない
反腐敗および反マネーロンダリング法に違反した行為、またはこのような違反行為の告発は、法的費用を含む重大なコストと支出、および可能性がある深刻な管理気晴らしに関連して、私たちの運営を混乱させる可能性がある
私たちの業務、見通し、財務状況、または経営結果に実質的な悪影響を及ぼす。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある
許可証の要求により、私たちは政府の輸出入規制を受けて、これは国際市場での競争能力を弱めるかもしれません。もし私たちが適用された法律を守らなければ、私たちは責任を負います
我々の製品は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例を含む輸出規制と輸入法律法規によって制約されている。私たちの製品輸出はこのような法律法規に適合しなければならない。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちと私たちのいくつかの従業員は輸出または輸入特権を失う可能性があることを含む重大な民事または刑事罰を受けるかもしれない；私たちと責任のある従業員またはマネージャーに罰金を科すかもしれない；極端な場合、責任のある従業員やマネージャーを監禁するかもしれない
さらに、私たちの製品の変化や適用される輸出入法律法規の変化は、私たちの製品の国際市場での発売と販売遅延を招き、私たちの顧客が私たちの製品を配置することを阻止したり、場合によっては、私たちの製品の特定の国、政府または個人への輸出や輸入を完全に阻止するかもしれません。輸出入法律法規の任意の変化、既存の法律法規の実行または範囲の変化、またはそのような法律法規が対象とする国、政府、個人または技術の変化は、私たちの製品の使用を減少させたり、既存または潜在的な顧客に私たちの製品を輸出または販売する能力の低下を招く可能性もある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちが製品を輸出したり、販売する能力が制限されていても、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが知的財産権を保護できなければ、競争相手や潜在的な競争相手に対していかなる技術的または競争的優位性を維持する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある
私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。我々は、発行された151件を超える特許を含む世界的な特許組合せを開発し、これらの特許は、所有されているか、または独占的に許可されている約39個の特許シリーズに関連している。所有および許可された特許シリーズは、高分子分析、分子の単離および精製、遺伝子試験、コンピュータソフトウェアシステムのための装置、システムおよび方法に関連する発行された特許および処理されるべき出願を含み、我々が行っている研究計画および進行中の研究計画を反映している。私たちも約105件の係属中の特許出願の譲受人であり、米国以外の特定の司法管轄区域で特許を付与している。もし私たちが私たちの知的財産権を保護および/または維持できなかった場合、第三者は私たちとより効果的に競争する可能性があり、私たちは私たちの技術や競争優位性を失う可能性があり、および/または私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻すか制限しようとする時に巨額の訴訟費用を招くかもしれない
私たちは投資家に保証することはできません。私たちが現在処理しているまたは未来のどの特許出願も特許付与につながりますし、もしあればどのくらいの時間がかかるのか予測できません。私たちが発行したまたは未来に発行される可能性のある任意の特許について、私たちの競争相手は私たちの特許技術をめぐって彼らの製品、技術、またはサービスを設計するかもしれない。さらに、私たちは、他の当事者が私たちに付与されたいかなる特許にも挑戦しない、または裁判所または規制機関が、私たちの特許が有効で、強制的に実行可能であり、および/または侵害されると判断することを投資家に保証することはできない。私たちは私たちの特許と特許出願に対する挑戦に成功的に対応することに成功すると投資家に保証することはできない。成功した第三者の挑戦または私たちの特許への挑戦は、そのような特許が強制的に実行または無効にならないこと、またはそのような特許が狭く、および/または私たちの利益に不利な方法で解釈されることをもたらす可能性がある。これらの不確実性のために、私たちの競争相手および/または市場参入者に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。例えば：
•私たちまたは私たちの許可者は、私たちの係属中の特許出願または発行された特許要件または開示された最初の発明ではないかもしれない
•私たちまたは私たちの許可者は、これらの発明のために特許出願を提出した最初の会社ではないかもしれない。これらの発明の優先権を決定するためには、米国特許商標局またはUSPTOが発表した干渉プログラムや派生プログラムに参加しなければならない可能性があり、これは私たちに大量のコストをもたらし、特許権の損失や縮小を招く可能性がある。私たちまたは私たちの許可者の特許出願または付与された特許が、そのような訴訟に関連する任意の他の特許または特許出願よりも優先されるか、または訴訟結果の有効とみなされることは保証されない
•他の当事者は、類似または代替の製品および技術を独立して開発するか、または私たちの任意の製品および技術を複製することができ、これは、知的財産権がこれらの他の当事者のために成功的に実行されるかどうかにかかわらず、私たちの市場シェア、収入、および営業権に影響を与える可能性がある
•我々が所有または許可している係属特許出願は付与特許を生成しない可能性があり，これらの未解決特許出願が特許として発行されても，商業的な知的財産権保護を提供しない可能性がある
実行可能な製品または製品機能は、競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者、特許庁、および/または裁判所によって疑問視され、無効に発表される可能性がある
•私たちは、私たちの特許または係属中の特許または私たちが提出しようとしている特許出願の有効性または範囲に影響を与える可能性がある既存技術および/または既存技術の解釈を知らないか、または熟知していないかもしれない
•私たちは、知的財産権の所有権と所有権チェーンを確認するために、従業員、コンサルタント、協力者、および適切なコンサルタントと協定を締結するように努力している。しかし、在庫または所有権紛争が発生する可能性があり、1つまたは複数の第三者が、権利を強制的に執行する可能性のある努力を含む、私たちの知的財産権を実践または強制的に実行することを可能にする
•ある時点で競争相手に関連していると考えられるか、または競争相手に強制的に実行可能であると考えられる知的財産権を維持または追求しないことを選択することができる
•私たちは他の特許出願可能な特許製品および技術を開発しないかもしれないし、他の出願不可能な特許の独自製品および技術を開発するかもしれない
•他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない；
•私たちが適切だと思う場合には、私たちの製品や技術とその用途に関連する特許を申請します。しかし、私たちまたは私たちの代表または彼らの代理人は、重要な製品および技術の特許をタイムリーにまたは根本的に申請できないかもしれないし、または私たちまたは私たちの代表または彼らの代理人は、潜在的な関連司法管轄区で特許を申請できないかもしれない。
もし私たちの知的財産権提供の保護が不足しているか、または無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちはより大きな直接または間接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品、技術、サービスを十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある
さらに、私たちの製品または技術に含まれるソフトウェア実装の計算方法が私たちの特許によって保護されていない場合、著作権および商業秘密保護への依存は十分な保護を提供できない可能性がある。さらに、最高裁はアリス社に対する裁決を下した。LTDはCLS Bank Internationalがある場合の計算方法の特許保護範囲を縮小したことを訴えた
私たちの知的財産権および他の固有の権利の安全を保護するための措置は十分ではないかもしれませんが、これは、これらの知的財産権および他の権利の法的保護を失い、その価値を低下させる可能性があります。
私たちの技術のための特許出願に加えて、私たちは、商標、商業秘密、著作権、および不正競争法、ならびにライセンス契約および他の契約条項によって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある。また、私たちは、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要に応じて私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結するための措置を取っています。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密および/または他の固有の情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。また、私たちと合意している側が第三者に対して重複したり衝突したりする義務があれば、私たちの特定の知的財産権の権利が損なわれる可能性があります。無許可で意図しない開示を規制することは困難であり、私たちは私たちがこのような開示を防止するための措置が十分であるかどうか、または十分かどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかり、結果は予測できず、どんな救済措置も不十分かもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない
さらに、競争相手は、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部を複製および/または改善しようと、私たちの製品または技術を購入し、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって彼らの製品または技術を設計するか、または彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれない。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や技術、サービス、方法から私たちの市場シェアを十分に保護できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある
私たちは政府が援助したプロジェクトによって発見されたいくつかの知的財産権の権利を持っているので、“進行権”、いくつかの報告要件、およびアメリカ工業の選好のような連邦法規の制約を受けている。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、報告要求に資源を費やし、非米国メーカーと契約を締結する能力を制限しなければならないかもしれない。
私たちに割り当てられ、および/または私たちに許可されたいくつかの知的財産権は、アメリカ政府資金を使用することによって生成され、そのため、いくつかの連邦法規によって制限される。例えば、私たちとプリンストン大学との許可協定によると、私たちが得たすべての知的財産権はアメリカ政府の資金を使って生まれました。したがって、1980年の“ベハ-ドール法案”によると、アメリカ政府は私たちの現在または未来の製品に体現されている知的財産権に対していくつかの権利を持っている。これらの米国政府が政府援助計画の下で開発したいくつかの発明の権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、以下の場合、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていない、(Ii)公衆衛生または安全需要を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的独占的または非独占的許可を付与することを要求する権利がある。我々又は適用可能なライセンス側が政府に発明を開示し、所有権を選択し、所定の期限内に知的財産権登録申請を提出できなかった場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。さらに、米国政府は、所定の期間内に特許出願を提出していないいかなる国でも、これらの発明の所有権を取得することができる。政府援助の計画の下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、米国政府は、主題発明を含む任意の製品または主題発明を使用することによって製造された製品が、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権所有者が、米国で大量生産される可能性のある潜在的なライセンシーにライセンスを発行すること、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能であることを証明することができる場合、製造優先権要件を免除することができる。このような米国製の選好は、場合によっては適用を独占的に許可する特許権の能力を制限する可能性がある
もし私たちが政府援助に関する未来の計画を達成し、私たちがそのような援助によって生じるかもしれない発明を作った場合、このような発見された知的財産権は“ベハ·ドール法案”の適用条項によって制限される可能性がある。私たちの現在または未来の任意の知的財産権が米国政府の資金を使用することによって生成される限り、“ベハ-ドール法案”の条項も同様に適用される可能性がある。政府のいくつかの権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある
私たちはプリンストン大学が私たちに許可してくれた技術に頼っている。私たちがこの技術を失ういかなる権利も私たちが私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。
いくつかの核酸分析に関連する技術はプリンストン大学やプリンストン大学から独占的に許可されている。私たちはこのライセンスの基礎となる特許を持っていない。私たちがこの技術を使用し、ライセンス特許に宣言された発明を採用する権利は、ライセンス条項の継続と遵守に依存する。プリンストン大学とのライセンス契約によると、私たちの主な義務は以下の通りです
•特許使用料を支払う
•年間維持費
•ビジネス上の合理的な努力で、ライセンス技術を利用して製品を開発·販売し、その製品のために市場を開拓する
•起訴、保守および執行に関連する費用の支払いおよび/または精算；および
•いくつかの報告書を提供する
もし私たちがこれらの義務に違反すれば、プリンストンはライセンスを終了したり修正したりする権利があるかもしれません。これは私たちの製品を開発、製造、販売することができない、あるいは競争相手が関連技術を獲得することができません。プリンストン大学との私たちの許可協定を中止したり修正したりすることは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
また、私たちは知的財産権許可を含め、非排他的許可を含む多くの他の合意にも署名した。私たちは未来に追加的な許可協定を締結する必要があるかもしれない。例えば、現在または将来のライセンスが終了した場合、許可者がライセンスの条項を遵守できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある
私たちが以前にしたように、私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちの現在または未来の製品やサービスを商業化し始めたりするために、第三者から許可および/または知的財産権を取得することを選択する必要があるか、または選択することができません
第三者特許許可なしに、現在または将来の製品またはサービスに対して強制的に実行される可能性のある任意の第三者特許を提供する。私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可や知的財産権を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた製品やサービスを開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります
知的財産権許可は私たちの業務に非常に重要であり、複雑な法律、商業、科学的な問題に関連している。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術とプロセスは、許可者が許可協定に拘束されていないいかなる知的財産権をどの程度侵害しているかどうか
•第三者が権利侵害の疑いのある製品またはプロセスに対して任意の知的財産権強制執行行動を取るかどうか
•私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；
•私たちの製品やサービスの開発と商業化に関する使用許可技術の職務義務、およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしているか
•発明およびノウハウの所有権は、例えば、私たちの許可者と私たちおよび私たちのパートナーとの共同で知的財産権によって生成された知的財産権を創造または使用する
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを妨害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた製品やサービスの開発に成功し、商業化することができない可能性があり、またはその紛争は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちはこれらの合意に基づいて知的財産権許可を付与するほか、将来的には私たちの知的財産権に基づいて許可を付与したり、いくつかの知的財産権を売却したりすることができる。ライセンス内と同様にライセンス外は複雑である可能性があり，我々とライセンス側との間には上記のようなトラブルが発生する可能性がある.さらに、許可された人たちは彼らの義務に違反するかもしれないし、私たちは私たちが私たちの義務を履行できなかったと言われているために責任を負うかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちまたは私たちの任意のパートナーが第三者の知的財産権侵害を起訴されたら、これは高価で時間がかかり、訴訟の不利な結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの成功はまた、第三者の独占権を侵害することなく、私たちの製品と技術を開発、製造、マーケティング、販売し、私たちのサービスを提供する能力にかかっています。我々が製品や技術を開発，製造，マーケティング，販売し，サービスを提供する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.私たちの商業化と新市場への進出を阻害するビジネス戦略の一部として、競争相手は、私たちの製品、技術、および/またはサービスが彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれない
私たちは大きなコストを招き、私たちの経営陣や技術者の注意をそらし、第三者の侵害疑惑に対抗するために私たち自身を弁護するかもしれない。裁判所又は行政機関のいかなる不利な裁決、又は不利な裁決に対する見方は、我々の業務及び財務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちにクレームを出した第三者は、私たちに対する禁止救済を得ることができるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の製品、技術、またはサービスを提供することを阻止し、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があります。さらに、お客様、協力者、またはライセンシーに賠償することがありますので、第三者の知的財産権侵害または第三者知的財産権侵害の疑いのあるいかなる行為に対しても追加的な責任を負うことができます。知的財産権訴訟は非常に高いかもしれないし、私たちは自分や私たちの顧客、協力者、そして許可された人たちを弁護する財力がないかもしれない
特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、未解決の出願がある可能性があり、その中のいくつかは知られておらず、これは、私たちの製品、サービス、またはノウハウが発行された特許を侵害する可能性がある可能性がある。さらに、私たちは、関連する発行された特許を識別することができないか、または発行された特許が無効であるか、または私たちの製品、サービス、またはノウハウを侵害していないという結論を誤って導出することができないかもしれない。私たちの産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。もし第三者が私たちまたは私たちの任意の許可者、顧客、または協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは：
•商業的合理的な条項では取得できない可能性のあるライセンス(あれば)を取得することを求める；
•潜在的な侵害主張を回避するために、容疑または侵害と認定された製品またはサービスを放棄するか、または潜在的な侵害主張を回避するために、私たちの製品、技術またはプロセスを再設計する
•特別な場合の3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払い、裁判所が紛争製品または独自技術の侵害または第三者の権利違反と判断した場合、これらの費用を支払わなければならないかもしれない
•私たちの技術に相当な印税や費用を支払うか、交差許可を付与するか
•訴訟や行政訴訟を弁護することは、勝訴や敗訴にかかわらず費用が高く、私たちの財務と管理資源の大量の移転を招く可能性がある
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちが許可した特許を侵害するかもしれない。もし侵害や不正使用が発生した場合、私たちは高価で時間がかかるかもしれない1つ以上の侵害訴訟を提起するかもしれない。このような訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言され、実行不可能であることが発見され、および/または狭く解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願が発行できないリスクに直面させる可能性があり、および/または私たちの他の特許または我々が許可する特許の有効性または実行可能な地位に影響を与える可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある
私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。さらに、訴訟に関連する不確実性は、私たちが運営を継続するために必要な資金を調達し、私たちの内部研究計画を継続し、必要な技術の許可を獲得し、知的財産権を獲得、または維持したり、製品、技術またはサービスを市場に投入するのに役立つ開発パートナー関係を構築する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
しかも、特許訴訟は非常に高価で時間がかかるかもしれない。このような訴訟または訴訟における不利な結果は、私たちまたは私たちの任意の未来の開発パートナーが私たちの独自の地位を失い、私たちに重大な責任を負わせるか、または商業的に許容可能な条項では得られないかもしれないライセンスを求めることを要求するかもしれない
法廷、特許庁、または他の行政機関で疑問が提起された場合、私たちが発行した特許は、無効または強制執行できないことが発見される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちまたは私たちの任意のパートナーが、私たちの製品、技術、またはサービスに関連する特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、その訴訟中の被告は、私たちの特許が無効であること、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれており、被告が主題特許または他の特許に対して米国特許商標局に提起した有効性挑戦も一般的である。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たしていない、不確実性、および/または最適モデルを開示できなかった、または特許合格標を開示できなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った陳述をしたりすることである可能性がある.執行的に断言できない他の理由には，特許権の濫用や反競争使用の告発と，欺瞞的意図を持つ不正解リストの告発がある.訴訟の範囲外であっても、第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後、結果は予測できない。有効性の問題については、例えば、私たちおよび特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術が存在しないことを確認することはできない。これらの断言はまた、私たちまたは米国特許商標局によって知られている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または強制執行できない法的主張に勝利した場合、私たちは、疑問視される特許の少なくとも一部、さらには全ての権利要件を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が間違って使用したり、彼らの他の顧客または元雇用主のいわゆる商業機密を開示したり、および/または彼らの他の顧客または元雇用主が私たちの知的財産権に権利を持っていると言われているという疑惑の影響を受けるかもしれません。これは私たちを費用の高い訴訟に直面させるかもしれません
生命科学業界の一般的なやり方のように、私たちは私たちの製品、技術、サービスの開発を助けるためにコンサルタントと独立請負業者を招いた。多くのコンサルタントおよび独立請負業者は、以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む、大学または他の技術、バイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていたか、または以前または現在、これらの会社にコンサルティングまたは他のサービスを提供している。私たちは、私たちの会社、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客固有の商業秘密または他の情報を使用または漏洩した疑いの影響を受ける可能性がある。同様に、私たちは、競争相手または潜在的な競争相手を含む、以前に別の会社に雇われていた従業員のような従業員の同様の行動のクレームを受ける可能性がある。1つまたは複数の現在または
私たちの元従業員、コンサルタント、コンサルタント、または独立請負業者は、私たちの知的財産権に権利を持っていて、および/または、私たちの知的財産権を他方に譲渡する義務があります。これは私たちの競争相手を含むかもしれない。もし競争相手が私たちの特許の権利を持っている場合、競争相手または許可者または競争相手の関連エンティティは、私たちの特許または私たちが許可した特許に基づいて私たちに責任を負うことなく、特許技術を製造、使用、販売、輸入、および/または輸出することができるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性がある。もし私たちが成功しなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない
私たちは一般的に私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、そしてコンサルタントと秘密と知的財産権譲渡協定を締結します。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、効果的に私たちに譲渡されないかもしれないし、無効に知的財産権を譲渡していると告発される可能性もある。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない
また、顧客のような第三者にサービスを提供する契約を締結することもあります。この場合、私たちの合意は、これらのサービスを提供する過程で発想されたいくつかの知的財産権が顧客に譲渡されることを規定することができる。これらの場合、許可なしに他の顧客の作業で特定の知的財産権を使用することができない可能性がある
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に実質的な否定的な影響を及ぼすかもしれない。
世界のすべての国で現在と未来の製品、技術、サービスを申請、起訴、維持、保護する特許は目を引くほど高価になるだろうし、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権は米国の知的財産権を広く持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、第三者がアメリカで私たちの発明を実施することを阻止できるかどうかにかかわらず、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。あるいは、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の管轄地域で販売したり、輸入したりすることはできません。競争相手は、私たちが特許保護を申請していない管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品、技術、またはサービスを開発することができ、また、私たちが特許保護を持っている地域に他の侵害された製品や技術を輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品、技術、またはサービスは、私たちの製品、技術またはサービスと競合する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関連する特許保護の強制執行に賛成しないことは、私たちの特許またはマーケティング競争製品、技術またはサービスを侵害する行為を阻止することを困難にする可能性があり、これらの行為は、私たちの専有権を普遍的に侵害する。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない
したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではなく、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、私たちと私たちのパートナーは、私たちの製品またはそのコンポーネントが相対的に価格の低い市場から輸入、再輸入、または価格が相対的に高い市場に輸出するというリスクに直面しており、これは売上の低下と影響を受けた市場から私たちが受けた任意の支払いをもたらすだろう。米国特許法の最新の発展は，特許侵害理論に基づくこれらのやり方や関連するやり方を阻止することをより困難にしている
特許法または特許法の変更は，特許の全体的な価値を低下させ，製品または技術を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生命科学業界会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。特許の取得および実施は、技術的複雑性と法律的複雑性との両方に関連する。したがって、特許の取得と実施は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。また、米国発明法(AIA)は2013年3月16日に施行された
AIAが導入した重要な変化は，同一発明を主張する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出した場合，米国はどちらが特許を付与すべきかを決定する“先着案”制度に移行することである。したがって、その日の後であるが、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、第三者が発明を行う前に発明をしたとしても、私たちの発明を要求または開示することができる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を知ることを要求するだろうが、状況は私たちの発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。さらに、より早い出願日を取得することと、より多くのデータの取得を待つことと、および/または特許出願をさらに改善することとの間には、トレードオフが存在する可能性がある。場合によっては、先行技術または第三者活動がその後に発見される前に、例えば、米国特許商標局または特許権に挑戦することを求める第三者は、事前出願またはより遅い出願の決定の影響を知ることができる。例えば、これらの場合は、行政プログラム法の施行前後に準備されて提出された特許出願、または行政プログラム法の施行前の優先権出願に適用されることができる
AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許所有者が特許侵害訴訟を提起できる範囲を制限することと、米国特許商標局で発表された特許に第三者が挑戦するためにより多くの機会を提供することとを含む。これは、2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちが所有して許可されたすべての米国特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に法廷訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局のプログラムを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようと試みることができ，第三者が最初に法廷で疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効にはならない.AIAおよびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。さらに、友邦保険条例の下の法律大綱は、さらなる司法解釈および/または立法改正を行うことができる
また、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、例えばImpression Products，Inc.はLexmark International，Inc.を訴え、分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative ServicesはPrometheus実験室、Inc.とAlice Corporation Ptyを訴えた。特許保護の範囲を縮小する場合もあれば、特許権者の権利を弱める場合もある。私たちが将来特許を得る能力の不確実性を増加させるほか、このような事件の結合は特許価値の不確実性をもたらし、特許を取得すると、特に分子生物学的分析や診断分野の特許を取得する。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。場合によっては、私たちの許可者はこのような支払いを責任を負うことができ、これらの要求を遵守することに対する私たちの統制を減らすことができる
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません
我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として宣言されるか、または他の商標を侵害すると判定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります
我々の製品や将来の製品や技術で第三者オープンソースソフトウェアコンポーネントを使用することや、基本オープンソースソフトウェアライセンスの条項を遵守しないことは、このような製品や技術を販売する能力を制限する可能性があります。
オープンソースソフトウェアの使用および配布は、オープンソース許可者が通常、侵害クレームまたはコード品質に関する保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。いくつかのオープンソースコードライセンスは、使用するオープンソースコードソフトウェアのタイプに応じて、私たちが作成した修正作品または派生作品にソースコードを提供するという要件を含むことができる。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソースコード許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを公衆に公開することが要求される可能性があります。これにより、我々の競争相手がより少ない開発努力と時間で類似した製品を創造し、最終的に製品販売の損失を招く可能性がある
私たちは、私たちの製品が条件によって制限されることを避けるために、オープンソースソフトウェアの使用を監視しようとしているが、多くのオープンソースライセンスの条項が米国の裁判所によって説明されていないことを意図しておらず、どのようなライセンスにも、私たちの製品の商業化能力に意外な条件や制限を加える可能性があると解釈されるリスクがある。また、私たちが製品でオープンソースソフトウェアの使用を制御する過程が有効であることを投資家に保証することはできません。オープンソースソフトウェアライセンスの条項に違反していると認定された場合、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続け、私たちの製品を再設計し続けるために、第三者にライセンスを求めることを要求される可能性があります。もし再設計が完了しなければ、私たちの製品の販売を停止したり、ソースコードの形で私たちの独自コードを一般的に提供したりすることができます。これらは、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
当社が使用している第三者ソフトウェアは、交換が困難である場合や、製品にエラーや故障を招く可能性があり、お客様の流出や名声を損なう可能性があります
私たちは私たちの製品で第三者から許可されたソフトウェアを使用します。未来には、私たちは商業的に合理的な条項でこのソフトウェアを得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。本ソフトウェアを使用する権利を失った場合、同等の技術が開発されるまで、私たちの製品生産の遅延を招く可能性があります。または利用可能であれば、識別、取得、および統合することは、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、第三者ソフトウェアまたは他の第三者ソフトウェア障害における任意のエラーまたは欠陥は、エラーまたは欠陥を引き起こす可能性があり、または当社の製品を失敗させる可能性があり、これは、当社の業務を損なう可能性があり、コスト高を是正する可能性がある。その中の多くのプロバイダは、そのようなエラー、欠陥、または障害の責任に制限を加えようとしており、強制的に実行可能であれば、顧客または第三者プロバイダに追加の責任を負う可能性があり、これは、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある
我々は，第三者ソフトウェアプロバイダとの関係を保ち，このクラスプロバイダから何の誤りや欠陥も含まないソフトウェアを求める予定である.これができなかったことは、信頼できる製品を顧客に提供する能力に悪影響を与え、当社の運営結果を損なう可能性があります
多くの要素が私たちの知的財産権によって提供される任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない
私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することができるようにしたりする。また、第三者が私たちの技術をカバーしたり、影響を与えたりする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を活用したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。例えば：
•他の会社は、私たちの技術または私たちの技術の態様と同様の技術を開発および/または使用することができるかもしれないが、これは、私たちの任意の特許または私たちの特許出願または我々が許可する特許から発行される可能性のある特許の権利主張を含まない
•私たちまたは私たちが特許を許可する許可者は、私たちが所有または許可している係属中の特許出願において開示および/または発明の保護を要求する最初の人ではないかもしれない
•私たちまたは私たち特許の許可者は、特許出願、開示、および/または発明を提出する最初の人ではないかもしれない
•他の会社は、私たちまたは私たちのライセンシーの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独立して開発することができる
•私たちが所有または許可している係属中の特許出願は、発行された特許を引き起こさないかもしれないし、またはある場合、私たちが望む特許請求を引き起こさない可能性がある(例えば、発行された特許請求の範囲に関する)
•私たちが所有または許可している特許が発行されれば、いかなる競争優位性も提供されないかもしれないし、競争相手や他の第三者の法的挑戦のために無効または実行不可能と認定される可能性がある
•第三者は私たちが特許保護を求めていない管轄区で私たちと競争するかもしれない
•私たちは合理的な条項や必要または有用なライセンスを取得および/または維持することができないかもしれない
•第三者は私たちの知的財産権の所有権権益を主張する可能性があり、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権の独占権を行使することを阻止するかもしれない
•私たちは私たちの商業秘密や他の固有の情報を秘密にすることができないかもしれない
•他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません
•他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある
私たちの証券所有権に関わるリスクは
私たちの経営業績にかかわらず、私たちの証券の価格はずっと変動していて、未来も変動しているかもしれません。あるいは下がるかもしれません。あなたはすべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続けるかもしれない。私たちの普通株の1日終値は過去12ヶ月で大きく変化し、2023年2月2日の19.70ドルの高値から2024年2月5日の1.09ドルの低価格まで様々だ。この間、普通株の1株当たり価格は盤中安値1株1.04ドルから盤中高20.20ドルまで様々であった
私たちの証券の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。本節と我々の年次報告書の他の部分で議論されているリスク要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
•私たちのゲノム解析システムのマーケティングと販売におけるビジネスの進展は、販売と収入傾向を含む
•私たちのシステムに適用される法律や法規の変化
•私たちの研究室施設に関する不利な発展は
•診断サービス業界の競争が激化しています
•学術と政府研究機関及び製薬、生物技術と契約研究会社の研究構造或いは資金の変化は、それらが私たちの製品、消耗品と技術を購入する能力の変化に影響を与える
•Bionano実験室製品および診断アッセイの保証範囲および十分な補償を得ることができず、および/または維持できなかった、およびそのような保証および十分な補償なしに費用を自己負担する患者の意思；
•私たちの顧客は、OGMシステム、イオン浄化システム、またはVIAソフトウェアを使用して、そのサービスのカバー範囲を取得および/または維持し、十分な精算を行うことができませんでした
•私たちの製造業者とサプライヤーに不利な発展
•私たちは未来の協力関係を築くことができません
•重要な科学技術者や管理者の増減
•私たちや競争相手が提供する新しいテストサービスを紹介します
•私たちまたは私たちの競争相手の重大な買収、処分、戦略的パートナーシップ、合弁企業または資本約束を発表する
•私たちは成長を効果的に管理することができます
•私たちは市場の規模と成長を目指しています
•私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします
•四半期の経営業績の実際または予想変化
•私たちの現金は
•投資界と証券アナリストの推定と予測を達成できなかったか、あるいは私たちが一般に提供する可能性のある推定と予測を達成できなかった
•当社または当業界に関する研究報告を発表したり、証券アナリストがプラスまたは否定的な提案をしたり、研究報告を撤回したりする
•同じ会社の市場予想が変化しています
•株式市場の全体像
•債務証券や株式証券を発行する
•私たちまたは株主は将来私たちの証券を売却します
•当社の証券出来高
•会計慣行の変化
•内部統制に力が入らない
•当社、サプライヤー、サプライヤー、またはお客様のデータ漏洩
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•私たちの技術的専有権を十分に保護する能力を含む、独占権に関する紛争や他の発展
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突および関連制裁、中東紛争、内乱、流行病または流行病、爆発、死の再発、または重大な悲劇的な事件を含む自然災害、伝染病、衝突
•一般的な政治的および経済的条件は、将来銀行の倒産により銀行預金や融資約束を中断する可能性があることを含む
•私たちが2023年5月、2023年10月、2024年3月に発表したコスト節約計画
•会社普通株の逆分割は2023年8月4日に施行された
•他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。
また、株式市場全体、特に生命科学技術会社の市場(診断、ゲノム、生物技術関連部門を含む会社)は極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの証券の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。私たちの株価の変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。このような訴訟を提起すれば、巨額の費用と経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なうことになる。
私たちが実施した逆株式分割は予想された結果に達しない可能性があり、私たちの普通株の市場価格は実質的な負の影響を受ける可能性がある。
我々の株主総会では、2023年の株主総会において、我々の取締役会の選択に応じて、我々の取締役会が適宜決定した5株1株と10株1株との割合に応じて普通株の逆分割を行うために、我々の改訂と再改訂された会社登録証明書の一連の代替改訂を行う提案を承認した。2023年8月2日、取締役会は10対1の割合で逆株式分割を行うことを承認し、2023年8月4日には、取締役会が選択した逆分割割合を実施するための改訂証明書を提出しました。私たちの普通株の販売可能性と流動性を改善し、ナスダック上場基準の遵守を維持し、長期投資家が私たちの普通株を取引することを奨励することを含む、逆株式分割の任意の予想結果を達成することを保証することはできません。したがって、あなたの投資の市場価格と価値は実質的な否定的な影響を受けるかもしれない。
逆株式分割により、我々の普通株が発行可能な株式数が実際に増加したことは、既存株主のさらなる希釈を招き、逆買収の影響を与える可能性がある。
私たちの逆株式分割のため、私たちの普通株の許可株式総数は比例して減少しなかった。したがって、逆株式分割は、私たちが発行した普通株および発行された普通株の株式数を減少させることによって、私たちの普通株(または私たちの普通株に交換可能な証券)が発行可能な株式数を増加させる。機会が発生した場合、我々の取締役会は、法律で規定されている特定の取引、私たちの証券がその後に上場する可能性のある任意の取引所の規則、または他の合意または制限を必要とすることなく、追加の利用可能な株を発行することを随時適宜決定することができる。私たち普通株の任意の追加発行は、既存株主の所有権割合がそれに応じて希釈される限り、私たち普通株の流通株数を増加させます。また、このような普通株の増発行為は、普通株の1株当たり収益と1株当たりの帳簿価値を希釈する効果をもたらす可能性がある。
また、場合によっては、発行可能な普通株式数の有効な増加が逆買収の影響を与える可能性がある。例えば、株主のさらなる承認を経ずに、我々の取締役会は、我々の証券の買収に関連する場合には、ある株主に、我々の普通株を低価格で買収する権利を与える“毒丸”を採用することができる。我々の取締役会はまた、非公開取引において、通常株を買収に反対したり、現取締役会を支持したりするバイヤーに戦略的に売却することもできる。逆株式分割は業務および財務上の考慮からですが、逆株式分割は、あなたの株式が現在の市場価格よりも高い割増取引を得る可能性があることを含む、将来的に制御権変更を阻止または防止する努力を促進する可能性があることを認識すべきです。
もし私たちがナスダック資本市場に適用される持続的な上場要求や基準を守ることができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させることができる。
もし私たちがナスダック資本市場から撤退した場合、あるいは上場取引を別の株式市場に移すことができなければ、私たちが株式証券を公開または個人的に売却する能力および私たちの普通株の流動性は不利な影響を受ける可能性がある。この上場を維持するためには、会社の普通株の最低入札を1株当たり1.00ドルに維持することを含む、最低財務および他の持続的な上場の要求と基準を満たさなければならない。
過去、吾らはナスダック上場規則第5550(A)(2)条に定められたナスダック資本市場(“ナスダック”)の継続上場に必要な1株当たり最低購入価格要求(“最低購入価格要求”)を遵守できなかった。2023年5月30日、弊社はナスダックからの手紙(“通知”)を受け取り、通知前に30取引日連続で、当社の普通株の入札価格終値はいずれも最低入札価格要求を下回ったことを通知した。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、私は公告日後180暦の日に最低購入価格規定を再遵守したに等しい。もしこの180日の間のいつでも、私たちの普通株式の終値が少なくとも10営業日以内に少なくとも1.00ドルであれば、私たちは最低入札要求を再遵守します。これは終わります。2023年8月21日、私たちはナスダックスタッフから手紙を受け取ったことを発表して、私たちは最低入札価格要求を再遵守したことを通知して、この件は現在解決しました。
私たちは最低入札要求を再遵守したにもかかわらず、私たちが未来にナスダックで上場し続けることができるという保証はない。もし私たちが未来に最低購入価格要求を守らなかった場合、あるいはナスダックの上場継続の別の要求を満たすことができなかった場合、ナスダックのスタッフは通知を出すことができ、私たちの普通株は取得されるかもしれない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収されれば、私たちの普通株価格に不利な影響を与え、普通株の変動性を増加させ、普通株の流動性を低下させ、連邦政府の州証券法に対する優先購入権を失うこと、および融資を獲得することのもっと難しいことを含む負の影響を招く可能性がある。さらに、私たちの普通株式の撤退は、ブローカーが私たちの普通株式で市をすることを阻止したり、他の方法で私たちの普通株への興味を求めたり、あるいは私たちの普通株に対する興味を求めたり、一部の売り手アナリストが現在または未来のカバー範囲を失うことを招き、特定の機関と個人が私たちの証券に投資することを根本的に阻止する可能性があるまた、吾等が第三者と締結したいくつかの合意によれば、どのような退市も違約または違約事件をトリガする可能性があり、例えば、退市の少なくとも5つの取引日すなわち債券を構成する違約事件は、債券保有者に債券の即時満期および対応を宣言する権利がある。退市はまた、私たちの顧客、協力者、サプライヤー、サプライヤー、従業員の信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務と将来の見通しを損なう可能性があります。
私たちが財務報告に対して有効な内部統制を維持できなければ、私たちの財務業績を正確に報告したり、定期的な報告書を適時に提出することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株価を下落させる可能性がある。
我々は、“取引所法案”、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(以下、“サバンズ-オキシリー法案”)およびナスダックの規則および規定された報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。財務報告の内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。効果的な財務報告書の内部統制は私たちが信頼できる財務報告書をタイムリーに提供するために必要だ。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。
私たちはあなたに、私たちが未来の実質的な弱点を経験しない、あるいは私たちがこのような実質的な弱点をタイムリーかつ完全に修復することができるということを保証することはできません。もし私たちの独立公認会計士事務所がその後、財務報告の内部統制に有効であると結論できなければ、私たちは財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの証券の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、あるいは他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、株主訴訟を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
また，“非加速申告機構”として，内部制御の有効性を独立に評価する必要はない.私たちの内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価では発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。したがって，独立した評価を行わないことを選択すると，我々の内部制御に問題があることを発見できない可能性があり，そうでなければこれらの問題が発見される可能性がある.
これらの固有の限界には，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの証券の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは現在、他の非小報告会社に適用される上場企業の様々な報告要件の多くの免除を利用することができ、サバンズ-オキシリー法第404条の監査人認証要件の遵守が要求されないこと、および私たちの定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させることができる小さな報告会社および非加速申告会社である。私たちは、規模の小さい報告会社のいくつかの割合で開示される要求に適用することを選択しているので、私たちの開示内容は時期によって異なる可能性があります。いずれの年の第2四半期末にも、非関連会社が保有している私たちの普通株の時価が再び7.0億ドルを超えたり、任意の年度の収入が1.00億ドルを超えたりすれば、将来的には規模の小さい報告会社になる資格がないかもしれない。私たちの開示内容には、その後、より小さい報告会社の資格に適合しなくなった場合、より小さい報告会社が要求するすべての開示を提供することが要求されるので、いくつかの比例的に調整された開示要求を利用する可能性があるからである。投資家がこれらの免除に依存して、私たちの証券がそんなに魅力的ではないと思うかどうかは予測できません。これは、私たちの証券の取引市場がそれほど活発ではなく、私たちの証券価格の変動性が増加する可能性があります。
私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。
私たちの普通株はいつでも公開市場で売ることができますが、以下に述べる制限と制限を守らなければなりません。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。私たちのすべての普通株式流通株は公開市場で販売することができますが、私たちの付属会社は証券法第144条の制限を受けています。
また、本年度報告日までに、私たちは証券法に基づいてS-8表の形式で登録声明を提出し、私たちの株式激励計画に基づいて未来に発行するオプションまたは他の株式奨励を発行または予約し、計530万株の普通株式を発行した。また、証券法に基づいてS-8表の形式で将来の登録声明を提出し、当社の株式計画におけるいくつかの“常青樹”条項の実施により、ある従業員株式福祉計画によって発行可能な株式数が自動的に増加することを含む増発普通株を登録する予定である。S-8表に従って登録された株式は公開市場で販売することができるが、帰属手配及びオプションの行使、及び当社の連属会社は規則第144条の制限を受けなければならない。また、2023年10月に完成した私募については、買い手が私募手形および私募株式証明書(総合財務諸表付記)関連株式を転売できるようにS-3表を提出した。2024年2月の償還後、私募債券は廃止された。しかし、買い手がその後購入したチケットの選択権を行使した場合、その後購入したチケットは最初に870万株の私たちの普通株式に変換することができ、私募株式証明書は最大で購入することができる6.82000万株の私たちの普通株。
私たちの憲章文書とデラウェア州法律の反買収条項は、統制権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの証券の市場価格を制限し、私たちの証券保有者が現在の管理層を交換または更迭しようとする試みを阻止または挫折させる可能性がある
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款には、わが社の支配権変更を遅延又は阻止することができる条項、又は当社の株主が有利と考えられる取締役会の変動を遅延又は阻止することができる条項が含まれている。いくつかの規定には
•取締役会は3つのレベルに分かれており、任期が3年交錯しており、すべての取締役会メンバーが1回の選挙で生まれたわけではない
•株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•株主特別会議は、会長、CEO、総裁、または権限を受けた取締役の過半数が開催されなければならない
•株主指名と指名が取締役会に入る事前通知要求；
•私たちの株主は、法律の要求の他の投票でなければ、取締役会のメンバーを罷免しないことを要求し、当時取締役選挙で投票する権利があった私たちの議決権のある株の3分の2以上の流通株の承認を得なければならない
•株主行動で任意の附例又は当社の登録証明書を改訂する特定の条文を改訂するには、当社の発行済み株式の3分の2以上の承認を受けなければならない
•取締役会が株主の承認を受けていない場合には、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含むことができる。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権株を発行した15%以上の特定の企業の合併を禁止する可能性があります。これらの逆買収条項および私たちが改訂して再記載した会社登録証明書および改訂および再記載された会社定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にするか、あるいは当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの証券の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちが改訂して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する
•受託責任に違反するいかなる行為も主張する
•デラウェア州会社法に基づいて、私たちが改訂し、再説明した会社証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて、私たちにクレームを提起した任意の訴訟；
•内政原則によって管轄されている私たちのクレームに対するいかなる行為も主張する。
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記述した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書に含まれる排他的法廷条項のいずれかが訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
私たちの普通株は2018年9月21日にナスダック資本市場で取引を開始した。私たちの普通株の取引の歴史が限られていることから、私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれません
私たちの普通株の市場価格に下方圧力を与え、私たちの株主がその株を売却する能力に影響を与えます。
一般リスク因子
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の証券価格及び取引量が低下する可能性がある。
私たちの証券の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちは限られた株式研究アナリストだけがわが社の研究報告書を持っています。証券や業界アナリストがわが社への報道を開始しないか継続することを選択すれば、わが証券の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの証券格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの証券の価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの証券に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの証券の価格や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの業務は維権株主の行動によって負の影響を受ける可能性があり、このような急進主義は私たちの証券の取引価値に影響を与える可能性がある。
株主は、時々依頼書募集を行ったり、事前に株主提案をしたり、あるいは他の方法で私たちの取締役会や経営陣に変化や影響力を加えようとする可能性があります。我々の戦略方向と競争したり衝突したり、取締役会構成の変更を求める過激な活動は、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。依頼書競争には、大量の法律やコンサルティング費用、依頼書募集費用、行政および関連コストが必要となり、当社の取締役会や経営陣が多くの時間と労力を投入し、彼らの注意を私たちの業務戦略の追求からそらす必要があります。私たちの将来の方向と制御権、私たちの戦略を実行する能力に関する不確実性、あるいは私たちの取締役会や上級管理チームの構成が代理権競争によって発生する変化は、私たちの業務方向の変化や不安定な見方を招く可能性があり、これは、潜在的なビジネス機会を失い、私たちの戦略的措置を実施することを難しくしたり、適格者や業務パートナーを引き付けて維持する能力を制限したりすることができます。これらは、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。最終的に特定の議題を持つ個人が私たちの取締役会に選ばれた場合、私たちの業務戦略を効果的に実施し、株主のための追加価値を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、代理権争奪戦や代理権争奪戦による問題を選択して訴訟を提起する可能性があり、これは、私たちの取締役会と経営陣の注意をさらに分散させ、重大な追加コストを発生させることを要求します。また，一時的あるいは投機的な市場見方や他に我々の業務の潜在的なファンダメンタルズや見通しを必ずしも反映していない要因に基づいて，上記の行動は我々の株価を大幅に変動させる可能性がある.
証券集団訴訟は、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損ない、重大な責任を負わせるかもしれません。
株式市場は時々重大な価格と出来高の変動を経験し、生命科学と生物技術会社の株式証券の市場価格に影響を与えた。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，特に我々と関連している。将来可能なクレームを弁護することに成功しても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣の注意を分散させ、不利な結果を招く可能性があり、私たちの財務状況や将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
我々は、当社の重要なコンピュータネットワーク、第三者ホストサービス、通信システム、ハードウェアおよびソフトウェア、ならびに当社のキーデータ(知的財産権、独自、戦略的または競争的な機密情報を含む)、および私たちの顧客にサービスを提供するためのクライアントデータ(“情報システムおよびデータ”)からなるネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを識別、評価、管理するための様々な情報セキュリティプロセスを実施し、維持している
我々の首席情報セキュリティ官(“CISO”)は、当社の法律部門とITインフラ部門のセキュリティ·コンプライアンスチームの助けを借りて、会社のネットワークセキュリティ脅威とリスクの識別、評価、管理を支援しています。当社は、手動および自動ツールを使用して、脅威環境をスキャンすること、内部および外部脅威および脆弱性評価を行うこと、内部および外部監査を行うこと、ネットワークセキュリティ脅威を識別する報告およびサービスを購読すること、脅威および行為者の報告を分析すること、第三者評価および評価を行うことを含む、様々な方法を使用して、我々の脅威環境を監視および評価することによって、ネットワークセキュリティ脅威のリスクを識別し、評価する
環境に応じて、我々は、イベント応答計画、イベント検出および応答、災害復旧計画、特定のデータの暗号化、ネットワークセキュリティ制御、アクセス制御、資産管理、追跡および処置、従業員訓練、浸透テスト、システム監視、およびネットワークセキュリティ保険など、ネットワークセキュリティ脅威が私たちの情報システムおよびデータに及ぼす重大なリスクを管理および緩和するために、様々な技術、物理的および組織的措置、プロセス、基準、およびポリシーを実施し、維持する。
ネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクの評価と管理は、会社全体のリスク管理プロセスに統合されている。例えば、セキュリティ·コンプライアンスチームは、管理層と連携して、リスク管理プロセスの優先順位を決定し、我々の業務に実質的な影響を与える可能性のあるネットワークセキュリティ脅威を緩和し、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価し、我々の全体的な企業リスクを評価する取締役会監査委員会(“監査委員会”)に報告する
我々は、外部法律コンサルタント、ネットワークセキュリティコンサルタント、浸透試験会社、ネットワークセキュリティソフトウェアプロバイダ、ホスト·ネットワークセキュリティサービスプロバイダ、および脅威情報サービスプロバイダを含む専門サービス会社のような、第三者サービスプロバイダを使用して、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを時々識別、評価、管理するのを助ける
我々は，アプリケーションプロバイダやホスト会社など，第三者サービスプロバイダを用いて業務全体で様々な機能を実行する.私たちはこれらのサプライヤーを使用することに関連するネットワークセキュリティリスクを管理するサプライヤー管理計画を持っている。この計画には、仕入先に関連する脆弱性スキャンと、供給者のセキュリティ認証報告書の審査が含まれています。提供されたサービスの性質、関連する情報システムおよびデータの感度、およびプロバイダの識別に基づいて、会社は、プロバイダに関連するネットワークセキュリティリスクの識別を支援し、ネットワークセキュリティに関連する契約義務をプロバイダに課すことを目的とした異なるレベルの評価を含む可能性がある
我々は，会社の業務戦略，運営結果や財務状況に大きな影響を与えるサイバーセキュリティ事件を経験したことがない.
会社に重大な影響を与える可能性のあるネットワークセキュリティ脅威のリスクとこれらのリスクをどのように実現するかの説明については，第1部1 A項のリスク要因を参照されたい。本年度報告書のリスク要因は、“もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存する第三者のシステムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは、規制調査または行動を含むが、制限されないが、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験するかもしれない。”
統治する
我々の取締役会は、その一般的な監督機能の一部として、会社のネットワークセキュリティリスク管理を担当しています。監査委員会は、ネットワークセキュリティからの脅威を緩和するリスクを監督することを含む、会社のネットワークセキュリティリスク管理プロセスを監督する
私たちのネットワークセキュリティリスク評価と管理プロセスは、私たちの最高財務官、彼は私たちのCISOであるいくつかの会社の経営陣によって実施·維持されています。我々のCISOは内部と外部のネットワークセキュリティ資源に依存して全体のネットワークセキュリティリスクを管理している
会社の首席財務官は適切な人員を採用し、ネットワークセキュリティリスクを会社全体のリスク管理戦略に考慮し、関係者に重要な優先事項を伝えることを支援する。会社の最高財務官は、予算の承認、ネットワークセキュリティ事件への対応の準備、ネットワークセキュリティプロセスの承認、セキュリティ評価およびその他のセキュリティに関する報告書の審査を担当しています
我々のサイバーセキュリティ事件対応計画は、ITセキュリティ指導部、最高財務責任者、最高経営責任者、総法律顧問、第三者コンサルタントを含む、必要に応じて特定のネットワークセキュリティ事件を管理層メンバーに報告することを目的としている。ITセキュリティリーダー、最高財務責任者、CEO、大中華区は会社のイベント応答チームと協力し、会社の緩和と
彼らが通知を受けたサイバーセキュリティ事件を救済する。また、会社のイベント対応計画には、あるサイバーセキュリティ事件について監査委員会に報告することが含まれている
監査委員会は、会社の重大なサイバーセキュリティ脅威とリスク、および会社がこれらの脅威やリスクに対応するために実施しているプログラムに関する報告を定期的に受けている。監査委員会はまた、ネットワークセキュリティ脅威、リスク、緩和に関する様々な報告、要約、または紹介を受けている
項目2.財産
カリフォルニア州サンディエゴ本社の2つの建物の中で合計約41，101平方フィートのオフィス、実験室、製造スペースをレンタルしました。すべてのレンタルスペースのレンタルは2025年12月31日に満了します。2021年12月、カリフォルニア州サンディエゴで2026年1月に満了する約11，978平方フィートのオフィスと実験室空間の新しい賃貸契約に署名しました。2022年1月、本社賃貸契約を改訂し、カリフォルニア州サンディエゴに単位を新設し、5278平方フィートのオフィスと実験室空間を増加させ、このレンタル契約は2026年1月に満了する
2020年8月、Lineagenを買収することにより、2026年12月に満了するユタ州ソルトレイクシティ約9，710平方フィートのオフィススペースの賃貸契約を取得した。私たちはその物件でBionano実験室の一部を展開している。会社の再編計画について、会社は2024年2月28日にオーナーとソルトレイクシティの施設について賃貸終了協定を締結した。同社は2024年6月までこの物件を賃貸し続ける
2021年10月、BioDiscoveryを買収することにより、2041年2月に満了するカリフォルニア州エルセゴンド約4786平方フィートのオフィススペースの融資リースを取得した。私たちはこのホテルでBioDiscoveryの一部を展開している。
2022年11月、Purigenを買収することにより、2027年7月に満了するカリフォルニア州プレセントン約16，165平方フィートオフィスおよび実験室空間の運営リースを取得しました。私たちはこのホテルでPurigen業務の一部を展開している。
私たちは私たちの物件が私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じている
項目3.法的手続き
吾らは現在、いかなる重大な法的訴訟にも関与しておらず、吾等の未解決又は脅威に対するいかなる法的訴訟も、吾等の業務、財務状況又は経営業績に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想されることは知られていない
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“BNO”です
普通株保有者
2024年2月29日現在、我々の普通株式には約62人の登録保有者がいる。我々普通株のいくつかの株式は“街道”の名義で保有されているため、当該等の株式の実実益所有者の人数は知らず、前述の数字にも含まれていない。
配当政策
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務運営のために任意の未来の収益を維持するつもりで、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うつもりはありません。将来、私たちの配当金の支払いに対するいかなる決定も私たちの取締役会が適宜決定し、適用法律の制約を受け、そして私たちの財務状況、経営結果、資本要求、一般業務状況及び私たちの取締役会が関連すると考えている他の要素に依存する。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
ない。
最近売られている未登録証券
適用されません。
第六項です[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
あなたは私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、そして私たちの財務諸表と本年度報告書に含まれる他の部分に関する説明を読むべきです。今回の議論と分析に含まれるまたは本年度報告の他の部分に記載されているいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略および予想される財務結果に関する情報を含む。あなたは本年度報告書第I部分第1 A項目のリスク要因および他の部分に記載されているリスクを検討しなければならない。
概要
著者らはゲノム解析解決策の提供者であり、研究者と臨床医師に生物学と医学における挑戦的な問題の答えを掲示させることができる。我々の使命は，OGMソリューション，診断サービス，ソフトウェアによりゲノムを世界的に見る方法を変えることである。著者らは基礎、転化と臨床研究及び生物処理を含む他の応用にOGM解決策を提供した。我々のBionano実験室業務を通じて、臨床表現が自閉症スペクトラム障害と他の神経発達障害と一致する患者に診断テストを提供する。著者らのBioDiscovery業務を通じて、著者らは業界をリードするプラットフォーム無関係のソフトウェア解決策を提供し、この解決策は次世代シークエンシングとマイクロアレイデータを統合し、1つの統合されたビューの中でコピー数変異、一ヌクレオチド変異とゲノムハイブリッド性の分析、可視化、解釈と報告を提供することを目的としている。私たちのPurigenビジネスを通じて、私たちは独自のITP技術を使用して核酸抽出と精製解決策を提供する
OGMの採用は，細胞ゲノミクス，発見研究，細胞生物加工品質制御(QC)に見られることが望まれる。細胞遺伝学と分子病理学では，世界(インドや発展途上国を含まない)細胞遺伝学実験室の数は約10，000個と推定されている。これらの研究室は毎年約1000万個のサンプルを分析していると推定されていますまた，様々な細胞療法の研究や開発に従事している製薬やバイオテクノロジー会社の数は約1400社と推定されており，これらの会社は細胞遺伝学を含む方法に依存して細胞修飾や製造過程の品質管理を行っている。これらの推定に基づき，OGMのこれらの市場における年間の経済潜在力は約100億ドルであり，そのうち30億ドルは細胞生物処理QCによるものと信じられている。OGMには今後，新生児スクリーニング，人口ゲノミクス，神経や心臓病リスク評価など，他にも潜在的な市場機会があると信じており，これらは我々の推定には含まれていない。
設立以来、私たちは毎年損失を受けている。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ2.325億ドルと1兆326億ドルだった。2023年12月31日までの累計赤字は5.812億ドルだった
私たちは巨額の費用と運営損失が続くと予想しています
•私たちの販売とマーケティングを強化し、私たちの製品をさらに商業化します
•研究開発を続けて既存の製品を改善し
•協力の取り決めを立てる
•業務、財務、管理情報システムを追加すること；
•上場企業として運営しているためコストが増加しています
したがって，成立以来発生してきた経営経常赤字，継続経営赤字の予想と，追加資本を調達して将来の運営に資金を提供する必要があることから，本年度報告発表後12カ月以内に，経営を継続する企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると考えられる。
マクロ経済と地政学的発展
不利な地政学的およびマクロ経済発展のため、ウクライナとロシアの間の持続的な紛争や関連制裁、イスラエル-ハマス戦争、世界的な流行病のいかなる影響も、インフレやサプライチェーンの中断を含む不確定な市場状況に直面しており、これは引き続き私たちの業務や財務業績に実質的な影響を与える可能性がある
ロシアがウクライナに侵入した後、アメリカと世界の金融市場は変動を経験し、貿易、商業、価格安定、信用供給、サプライチェーンの連続性と世界的な流動性の減少を招いた。侵入への対応として、米国、連合王国、EUは他の国とともに、ロシア、ロシア銀行、一部のロシア個人に対して新たな重大な制裁と輸出規制を実施し、将来的に追加の制裁を実施するか、またはさらなる懲罰行動をとる可能性がある。ウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突に加えて、ロシアに対する制裁と将来実施可能な懲罰措置およびロシアが講じた反措置のすべての経済と社会的影響は依然として不確定である；しかし、紛争および関連制裁は、欧州と世界の貿易、商業、価格安定、信用供給、サプライチェーンの連続性、許容可能な条件で流動性の減少を招き続け、世界市場に重大な不確実性をもたらす可能性がある。私たちのビジネスと
ウクライナとロシアの間の持続的な衝突と関連する制裁は、特に紛争がより多くの国、さらなる経済制裁、またはより広範な軍事衝突にエスカレートする場合、行動結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの管轄区域の様々な適用基準と法的要求を監視して遵守する。過去、私たちは、私たちの製品の中で特定の部品を確保するコストの増加と、私たちの契約メーカーで私たちの製品を生産することを含む、不利な地政学的およびマクロ経済発展のためのサプライチェーンの挑戦を経験した。2023年12月31日までの12ヶ月間、私たちのサプライチェーンコストは実質的に増加していませんが、今後の会計年度にこのような成長を経験する可能性があります。私たちは予測可能な未来に、私たちの費用が依然として高いだろうと予想している。世界経済状況の回復に伴い、商業活動は期待したように迅速に回復しない可能性があり、現在、これらの事件と関連事件が私たちの業務に与える可能性の長期的な影響を推定することはできない。影響は未来の発展に依存するため、これらの発展は高度な不確定性を持っており、予測できない。例えば、景気後退、企業資本支出の減少、高インフレ率、労働力不足、消費者自信の低下、不利な地政学的およびマクロ経済発展、または任意の類似した負の経済状況により、製品需要が減少する可能性がある。このような否定的な影響は私たちの運営、業務、収益、そして流動性に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
最新の発展動向
2024年3月5日には、2024年下半期から毎年約3500万~4000万ドルの運営費を節約するコスト節約計画を発表した。計画の一部として，我々の総従業員数は約110~125人減少し，今年度の報告日までの常勤従業員の約34%から39%を占めることが予想される。また、時間の経過とともに、Bionano実験室は、自閉症スペクトラム障害や他の児童発育障害を含む神経発達障害に関連するいくつかのテストサービスの提供を段階的に停止する。これらのコスト節約措置は、先に2023年5月と2023年10月に発表されたコスト節約措置の増分である。現在、兵力削減を含め、この計画の実行に関する費用見積もり数や費用見積もり数の範囲を誠実に決定することはできない。
財務概要
収入.収入
OGMとIonicの販売から製品収入を得ています®私たちの機器と私たちのVIAソフトウェアを含む浄化システムと消耗品。2023年7月末、NxClinicソフトウェアの代替としてVIAソフトウェアのインストールを開始しました。NxClinicと同様に、威盛はNGSおよびマイクロアレイデータを可視化、解釈、報告するための簡単な統合ワークフローを持つ。VIAはまた、OGMデータをこのワークフローに統合し、分子病理学および細胞ゲノム学的応用に使用できる標準ソフトウェアツールを作成した。私たちが現在販売しているシステムは研究用途にしか使用されておらず、私たちの顧客は主に学術と政府研究機構に関連する実験室、学術と商業臨床実験室、及び製薬、生物技術と契約研究会社である。また、私たちの試薬レンタル計画によると、ある顧客に無料で機器を提供し、お客様は最低数の消耗品を購入することに同意しました。消耗品収入には，試料処理に必要な試薬とチップの販売が含まれている。我々が顧客にゲノムデータ解析，解釈，報告解決策を提供する威盛ソフトウェアの販売は購読方式で行われている。我々は，Bionano実験室を介して自閉症スペクトラム障害や他の神経発達障害患者のための診断テストサービスを販売し，OGMシステムを用いて顧客サンプル評価に関するサービスを実行し，サービス収入を得た.その他の収益には、サポート、メンテナンス、メンテナンスサービスを含む保証および他のサービスベースの収入が含まれます
次の表に示した時期の収入を示します
| | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年間 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 製品収入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | |
| サービスやその他の収入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 合計する | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | |
下表は，地域別総収入および我々の顧客の請求書アドレスに基づく総収入が総収入に占める割合を反映している。アメリカは北アメリカと南アメリカで構成されている。ヨーロッパ、中東、アフリカ地域はヨーロッパ、中東、アフリカで構成されている。アジア太平洋地域には中国、日本、韓国、シンガポール、オーストラリア、インドが含まれる
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| $ | | % | | $ | | % |
| アメリカ.アメリカ | $ | 18,020,000 | | | 50 | % | | $ | 13,862,000 | | | 50 | % |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 12,963,000 | | | 36 | % | | 8,960,000 | | | 32 | % |
| アジア太平洋地域 | 5,133,000 | | | 14 | % | | 4,980,000 | | | 18 | % |
| 合計する | $ | 36,116,000 | | | 100 | % | | $ | 27,802,000 | | | 100 | % |
収入コスト
我々のシステムと消耗品の製品収入コストには、原材料部品コストと関連する運賃、輸送·運搬コスト、契約製造コスト、賃金及びその他の人員コスト、設備減価償却、間接費用、及びその期間中に製品収入として確認された販売に関する他の直接コストが含まれる。サービスコストおよび他の収入は、診断サンプルを処理する第三者実験室コスト、結果を説明し、結果を患者に提供する臨床技術者の賃金、保証サービス、および顧客現場サービス装置の他のコストを含む。
研究と開発費
研究開発費には、賃金および他の人員コスト、株式ベースの給与、研究用品、新製品の第三者開発コスト、プロトタイプ材料、設備減価償却、および分配の間接コストが含まれ、施設および他の間接コストを含む。設立以来、我々は研究開発に多くの資金を投入し、将来的に投資を継続する予定だ。我々の研究開発は主に新製品と既存製品の開発と商業化を支援するために必要な任務に集中している。私たちは研究開発に対する私たちの持続的な投資が私たちの長期的な競争地位に必須的だと信じている
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用は、主に賃金および他の人員コスト、買収された無形資産に関連する償却費用、販売およびマーケティング、財務、法律、人的資源および一般管理、および専門サービス(例えば、法律および会計サービス)の株式報酬を含む
経営成果
次の表に2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度の経営成果を示す
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| 2013年12月31日までの年間 | | 期間間の変化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
収入： | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | | | $ | 6,302,000 | | | 31% |
| サービスやその他の収入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | | | 2,012,000 | | | 27% |
* | 36,116,000 | | | 27,802,000 | | | 8,314,000 | | | 30% |
| 収入コスト： | | | | | | | |
| 製品収入コスト | 20,415,000 | | | 15,966,000 | | | 4,449,000 | | | 28% |
| サービスコストとその他の収入 | 6,135,000 | | | 5,891,000 | | | 244,000 | | | 4% |
*収益全体のコスト | 26,550,000 | | | 21,857,000 | | | 4,693,000 | | | 21% |
| 研究開発 | 54,032,000 | | | 49,047,000 | | | 4,985,000 | | | 10% |
| 販売、一般、行政 | 93,499,000 | | | 88,596,000 | | | 4,903,000 | | | 6% |
営業権の減価 | 77,280,000 | | | — | | | 77,280,000 | | | 100 | % |
* | 224,811,000 | | | 137,643,000 | | | 87,168,000 | | | 63% |
| 運営損失 | (215,245,000) | | | (131,698,000) | | | (83,547,000) | | | 63% |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 利子収入 | 3,311,000 | | | 1,507,000 | | | 1,804,000 | | | 120% |
| 利子支出 | (5,119,000) | | | (298,000) | | | (4,821,000) | | | 1,618% |
その他の収入(費用) | 3,449,000 | | | (223,000) | | | 3,672,000 | | | (1,647)% |
高程損失協定 | (18,827,000) | | | — | | | (18,827,000) | | | 100% |
その他の収入(支出)総額 | (17,186,000) | | | 986,000 | | | (18,172,000) | | | (1,843)% |
| 所得税前損失 | (232,431,000) | | | (130,712,000) | | | (101,719,000) | | | 78% |
| 所得税の優遇 | (62,000) | | | (1,884,000) | | | 1,822,000 | | | (97)% |
| 純損失 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | | | $ | (99,897,000) | | | 75% |
| | | | | | | |
収入.収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年間 | | 期間間の変化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 計器.計器 | $ | 9,999,000 | | | $ | 8,567,000 | | | $ | 1,432,000 | | | 17% |
| 消耗品 | 11,157,000 | | | 6,731,000 | | | 4,426,000 | | | 66% |
| ソフトウェア | 5,571,000 | | | 5,127,000 | | | 444,000 | | | 9% |
| 製品総収入 | 26,727,000 | | | 20,425,000 | | | 6,302,000 | | | 31% |
| サービスとその他 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | | | 2,012,000 | | | 27% |
| 総収入 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | | | $ | 8,314,000 | | | 30% |
2022年同期の2，780万ドルと比較して、2023年12月31日までの年間収入は830万ドル増加し、30%増の3，610万ドルに達し、主な原因は機器、消耗品、サービス、その他の収入の増加であり、以下のようになる。
OGMとIonic機器の販売台数の増加により，2023年12月31日までの年度では機器収入は140万ドル増加し，17%増の1，000万ドルに達したが，2022年12月31日現在の年度は860万ドルであった。2023年12月31日までの年度では，我々の装備量は326 OGMシステムに増加したが，2022年12月31日までの年度は240 OGMシステムであった。2024年には，市場意識の向上，Stratysシステムが2024年第1四半期に全面的に商業発表され，より多く公表されたデータがOGMソリューションの実用性を証明し，OGMワークフローの研究開発による持続効率，BioDiscoveryとPurigenの買収など，我々のOGMシステムインプラント数が増加し続けることが予想される。
2023年12月31日までの会計年度は、消費財収入が440万ドル増加し、66%増の1，120万ドルに達したが、2022年12月31日までの会計年度では、消費財収入は670万ドルであった。消費財収入の増加はOGMの増加によるものである
機器装着基数の増加と我々の試薬リース計画での消耗品購入量の増加により、消耗品の販売が可能となる。2023年12月31日までの年間で販売された流動電池総数は26，444個に達し、2022年12月31日までの年間販売された15，375個の流動電池より約72%増加した。
ソフトウェア収入は2023年12月31日までに40万ドル増加し，9%増の560万ドルに達したが，2022年12月31日現在のソフトウェア収入は510万ドルであった。この増加は私たちViaソフトウェアの販売増加に起因する
サービスやその他の収入は2023年12月31日までに200万ドル増加し、27%増の940万ドルに達したが、2022年12月31日現在の会計年度では、サービスやその他の収入は740万ドルとなっている。この増加は主にBionano実験室の診断とサービスプロジェクトの収入が190万ドル増加したためだ。2024年3月1日から、Bionano実験室は検査サービスに関連する製品を段階的に淘汰することを決定し、これらの製品は臨床表現が非処方薬と一致する個人、自閉症と他の児童発育障害を含む。
収入コスト毛利毛利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年間 | 期間間の変化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 毛利(損失)： | | | | | | | |
| 製品 | $ | 6,312,000 | | | $ | 4,459,000 | | | $ | 1,853,000 | | | 42% |
| サービスとその他 | 3,254,000 | | | 1,486,000 | | | 1,768,000 | | | 119% |
| 毛利総額 | $ | 9,566,000 | | | $ | 5,945,000 | | | $ | 3,621,000 | | | 61% |
| | | | | | | |
| 毛利率： | | | | | | | |
| 製品 | 24 | % | | 22 | % | | | | |
| サービスとその他 | 35 | % | | 20 | % | | | | |
| 総毛利率 | 26 | % | | 21 | % | | | | |
2023年12月31日までの1年間で製品収入コストは440万ドル増加し、28%増の2，040万ドルに達したが、2022年12月31日までの年間は1，600万ドルであった。製品収入のコスト増加は主に機器や消耗品の販売増加によるものである。
サービスコストやその他の収入は2023年12月31日までに20万ドル増加し、4%増の610万ドルに達したが、2022年12月31日現在の会計年度は590万ドルだった。サービスコストや他の収入の増加は，主に我々が増加している実装基盤がサービスコストを増加させ，Bionano実験室が提供するサービスをサポートするコストが増加しているためである.
2023年12月31日までの1年間、製品毛利益は190万ドル増加し、42%増の630万ドルに達したが、2022年12月31日までの1年間、製品毛利益は450万ドルだった。毛利の増加は主に機器や消耗品の販売増加によるものである。
2023年12月31日までの会計年度は、サービスやその他の毛利益が180万ドル増加し、119%増の330万ドルに達したが、2022年12月31日現在の会計年度は150万ドルであった。毛利益の増加は主に私たちBionano実験室サービス製品の売上増加によるものだ。
研究と開発費
2023年12月31日までの1年間で、研究開発費は500万ドル増加し、10%増の5400万ドルに達したが、2022年同期は4900万ドルだった。この増加は主に従業員数に関する費用が680万ドル増加したためだ。2022年に比べて、2023年には平均28人の従業員が研究開発部門に配属されました。これは主に2022年第4四半期にPurigenを買収し、2023年初めに発表されたコスト節約措置によって部分的に相殺されたためだ。また，材料や用品コストが200万ドル増加し，情報技術(“IT”)とソフトウェア関連コストが140万ドル増加し，施設コストが130万ドル増加し，減価償却費用が120万ドル増加したことを確認した。これらの成長は，OGMデータを我々のVIAソフトウェアに統合し，Stratysシステムの全面的な商業発表を含む，よりスケーラビリティと効率的な製造ワークフローの開発，臨床試験研究，OGMの用途拡大，次世代OGM製品の開発への取り組みを支援するためである。この増加は主に株価給与830万ドルの減少によって相殺されているが、これはBioDiscoveryを買収する対価格として発行された株式帰属が、主に研究開発費として蓄積され、付記10(株主権益や株ベースの)など、2022年にすべて帰属するためである
補償)。2023年5月と2023年10月に発表されたコスト節約計画により、私たちの研究開発費は2024年に減少すると予想されています。
販売、一般、行政費用
2023年12月31日までの1年間で、販売、一般、行政費用は490万ドル増加し、6%増の9350万ドルに達したが、2022年同期は8860万ドルだった。この増加は主に従業員数に関する費用が460万ドル増加したためだ。2022年と比較して、2023年に販売、一般、行政に配属された従業員は平均16人増加した。これは主に2022年第4四半期にPurigenを買収し、2023年初めに発表されたコスト節約措置によって部分的に相殺されたためだ。また、マーケティング費用が220万ドル増加し、コンサルティング·専門費が150万ドル増加し、買収関連無形資産の償却が140万ドル増加したことを確認し、Purigen買収の追加11カ月分の償却費用を含む。材料と用品は190万ドル減少し，施設コストは150万ドル減少し，法的費用は90万ドル減少し，増加した費用を相殺した。私たちのSG&A費用は2024年に減少すると予想されています。一部の原因は2023年5月と2023年10月に発表されたコスト節約計画です
営業権の減価
2023年12月31日までの12カ月間の営業権減額は、2022年12月31日までの12カ月に比べて増加している。当社の報告先の純資産帳簿価値は企業全体の公正価値を超えており、当社は2023年12月31日までの年度総合経営報告書と全面赤字で7730万ドルの営業利益減値費用を確認した。
利子支出
2023年12月31日までの1年間、利息支出は480万ドル増加し、1618%増加して510万ドルに達したが、2022年同期は30万ドルだった。この増加は主に転換可能な手形に関連した債務発行コストによるものだ。さらに検討するために、当社の連結財務諸表付記9(上位合意)を参照されたい。
利子収入
2023年12月31日までの1年間で、利息収入は180万ドル増加し、120%増の330万ドルに達したが、2022年同期の利息収入は150万ドルであり、これは投資の正のリターンによるものである。2023年12月31日現在、私たちの短期投資残高総額は4880万ドルです。
高程損失協定
2023年12月31日までの年度内に，上位契約の損失1880万ドルは手形と追加手形の選択権を購入する合併公価値と取引所得との差額が確認され，総合経営報告書には上位合意損失と記されている。
所得税の割引
2023年12月31日までの1年間で所得税支出は180万ドル減少し，減少幅は97%から10万ドルであったが，BioDiscovery買収に押されて2022年同期の支出は190万ドルであった。私たちは買収の1年間の試算期間内に事業組合を調整し、BioDiscovery買収の税務影響を計上した。調整の影響は、繰延税項目の純負債を減少させ、営業権を低下させ、私たちの繰延税項目に関する推定値を180万ドル増加させ、2022年12月31日までの年度の繰延税支出に計上した
流動性と資本資源
設立以来、純損失と運営キャッシュフローが負の状況に見舞われてきた。2023年12月31日と2022年12月31日の年度までに，2.325億ドルと1.326億ドルの純損失が発生し，それぞれ1.252億ドルと1.248億ドルの現金を使用した。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は5.812億ドル、現金と現金等価物は1790万ドル、短期投資は4880万ドル、制限現金と現金等価物と制限短期投資は3550万ドルです
流動資金源と資本源
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度では、普通株、他の持分ツールの売却、転換可能な支払手形の発行によりキャッシュフローが生成された。将来の流動資金源は、主に普通株と他の株式ツールの販売、信用手配からの借金、および私たちの商業運営の収入から来ると予想される。最近の債務·持分活動の検討については、連結財務諸表の付記9(高額契約)および付記10(株主権益および株式ベースの報酬)を参照されたい
2023年12月31日現在，配給代理費と2023年10月購入契約に基づいて我々の証券を発行·販売する発売費用を差し引いた後，約7520万ドルの純収益を受けている。基にする
私たちの現在の業務計画は、これらの純収益に私たちの既存の現金と現金等価物と短期投資を加えて、少なくとも2024年第3四半期まで、私たちの運営費用と資本支出要求を支払うのに十分であると信じています。この推定に計上された金額は，(I)登録手形の未償還元金金額に相当すると仮定し，(Ii)登録手形の条項に基づいて口座制御プロトコルに制限現金として所持している約70万ドルを必要とする.私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、現金流動損益バランスを実現させるのに十分ではなく、将来的には戦略的考慮の代替案に基づいて追加資本を求める必要があると予想される。
2023年12月31日まで、公正価値で6980万ドルの手形を持っています。これは流動手形に分類されます。 所有者の選択権によると、2023年12月31日現在、2024年の返済価格(私たちの連結財務諸表付記9(High Trailプロトコル)で定義されているように)で6210万ドルの手形の償還が要求されます。債券は2023年10月発行から2024年2月1日まで償還(2，070万ドル)と転換(1，000万ドル)の歴史があるが、償還価格で計算した12カ月償還は債券の大部分の未償還残高であるため、2023年12月31日までの全債券金額を現行債券に分類する。 また、未返済残高を全額支払った場合の償還金額に基づいて退職金を所持者に支払うことが求められ、2023年12月31日現在、全額償還して転換しないと仮定し、440万ドルと推定される。2024年1月1日と2024年2月1日に、所持者は合計900万ドルの元金を償還し、返済価格は1040万ドルとなった。2024年2月、手紙協定と改正案については、合計2，770万ドルの手形を償還し、総償還額は約3，190万ドル、約320万ドルの退職費用を加えた。債券を償還した後、私たちは2，430万ドルの未償還債券元金を持っている。当社の連結財務諸表付記9(上位契約)を参照されたい。
将来の資本需要
私たちの短期および長期流動資金需要には、業務増加に関連する運営資金および一般会社費用が含まれるが、当社の製造能力の増加に関する費用、販売およびマーケティング費用、対象顧客への私たちの製品やサービスの市場知名度の向上、試薬レンタル販売戦略による顧客への機器の配置、当社の製品供給の拡大に関する研究·開発費用、上場企業に関する費用が含まれると予想されます。私たちの短期資本支出需要は主に私たちの施設、サービス実験室とサービスに関連する能力、現在と未来の製品供給に関連する研究開発費用及び情報技術の増強と関係がある。私たちはこの支出が2024年まで続くと予想している。
2023年12月31日現在、私たちは1，790万ドルの現金と現金等価物、4，880万ドルの短期投資、および3，550万ドルの制限現金と現金等価物と制限短期投資を持っている。設立以来発生した経営経常赤字と持続経営損失の予想によると、本報告書発表後の今後12ヶ月以内に、当社の利用可能な現金残高は当社の業務を運営するのに十分ではないと予想されます。したがって，本年度報告書に掲載されている財務諸表発表日から12カ月以内に，継続経営企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると考えられる。この期間後に私たちの業務を運営し続けるためには、多くの追加資本を集める必要があるだろう。
私たちは私たちが使用できる債務と株式融資源およびコスト低減策を積極的に評価しているが、融資が受け入れられる条項でタイムリーに提供される保証はないし、運営費用を効果的に減らすことができる保証はない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または普通株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。信用および金融市場のいかなる中断または変動、または全体的な経済状況のいかなる悪化も、任意の必要な債務または株式融資を得ることを困難にし、コストがより高く、および/またはより希釈作用を有する可能性がある。もし私たちが必要な時に債務や株式融資や他の手配で追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究開発活動や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了する必要があるかもしれない。私たちがより多くの資本を集めても、私たちは私たちの計画の修正、延期、または放棄を要求される可能性があり、これらの計画は、私たちの業務、運営業績、財務状況、および予想される業務目標を達成する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
さらに、現在の現金および現金等価物、ならびに売却可能な証券の十分性の推定、および上述した我々の現在の運営計画は、誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、現在予想されているよりも早く資本資源を枯渇させる可能性がある。より多くの情報については、本年度報告書の他の部分の総合財務諸表付記1(組織および業務)を参照されたい。
キャッシュフロー
私たちは運営からキャッシュフローを獲得して、主に私たちの製品とサービスを販売しています。私たちの運営活動のキャッシュフローも、業務成長を支援するために現金を使って運営費を支払っている大きな影響を受けています。歴史的には，我々の技術開発，業務拡大，インフラ整備に伴い，我々の経営活動に負のキャッシュフローが生じており，この状況は将来継続する可能性がある。以下の表には、本報告に記載されている期間の業務、投資、融資活動のキャッシュフローを示す
| | | | | | | | | | | | |
| 2011年12月31日までの数年間 | |
| 2023 | | 2022 | |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | |
| 経営活動 | $ | (125,181,000) | | | $ | (124,816,000) | | |
| 投資活動 | 24,158,000 | | | 82,767,000 | | |
| 融資活動 | 113,815,000 | | | 23,007,000 | | |
経営活動
2023年は2022年と比較して
私たちは運営からキャッシュフローを獲得して、主に私たちの製品とサービスを販売しています。私たちの運営活動のキャッシュフローも、業務成長を支援するために現金を使って運営費を支払っている大きな影響を受けています。歴史的には，我々の技術開発，業務拡大，インフラ建設に伴い，我々の経営活動に負のキャッシュフローが生じており，この状況は今後も継続される可能性がある。上述したように、私たちの利用可能な現金残高は、本報告書の発表後の今後12ヶ月以内に使用するのに十分ではないと予想される。私たちは、少なくとも12ヶ月の運営および資本要件を満たすために、株式または債務融資によって追加資本を調達する予定ですが、すべてがそうであれば、タイムリーまたは有利な条件でそのような融資を得ることができないかもしれません。私たちは今後12~24ヶ月以内に、私たちが経営活動で使用する現金は減少すると予想しているが、私たちは私たちの商業製品の拡張を維持するために、毎年運営活動で使用されている現金の変動を観察するかもしれない
2023年12月31日までの年間では、経営活動で使用されている純現金は1兆252億ドルだったが、2022年12月31日までの年度は1兆248億ドルだった。経営活動で使用されている現金が40万ドル増加したのは，主に今年度の純損失が増加し，前年の在庫購入増加による運営資本使用減少によって相殺されたためである。
投資活動
2023年は2022年と比較して
歴史的に、私たちの主な投資活動は、私たちが拡大していくインフラの資本支出を支援するための資本設備の購入と、Lineagen、BioDiscovery、Purigenを買収して私たちの業務を発展させることを含む。私たちは今後の間、このような努力に関連した資本支出が追加費用を発生させ続けると予想する。投資活動が提供する純現金は2023年12月31日までの年間2，420万ドルであるが、2022年12月31日までの年間では、投資活動が提供する現金純額は8，280万ドルである。投資活動が提供する現金が5860万ドル減少したのは、2023年12月31日現在の売却可能証券の購入量が1.113億ドル増加したのに対し、2022年12月31日現在の売却可能証券購入量は8420万ドルであり、またPurigenも買収され、2022年12月31日までの年間で買収された現金純額は3130万ドルであるためである。現金の減少は2023年12月31日までの売却可能証券の販売と満期日1.37億ドルで相殺されたが，2022年12月31日現在の売却可能証券の販売と満期日は2.09億ドルであった。
融資活動
2023年は2022年と比較して
融資活動が提供する現金純額は2023年12月31日までの年間で1兆138億ドルだったが、2022年12月31日までの年度は2300万ドルと9080万ドル増加した。融資活動が提供する現金増加は，主に対応可能な手形と引受権証の発行収益8，000万ドルであり，詳細は付記9(High Trailプロトコル)を参照されたい。2023年12月31日までの年間では，コーエン現金自動支払機による販売毛収入は約5780万ドルであったが，2022年12月31日までの年度は2310万ドルであった。
連属会社の財務情報については，当該連合会社の証券は登録者の証券と合併子会社を一体化している
債券は優先留置権を担保とし，若干の留置権の制限のみを受けており，当該留置権は当社及び当社付属会社(ある外国附属会社を除く)のほぼすべての有形及び無形資産(現在所有又は後日購入を問わず)(若干の除外財産を除く)に対して優先留置権を有している。債券を担保とした付属会社リストについては、本年報添付ファイル22を参照してください。
債券は私たちの優先担保債務であり、証券購入協定によって発行可能な2，500万ドルまでの追加手形と並んで、手形支払権に明確に従属している私たちのすべての債務よりも優先しており、実際には私たちのすべての無担保債務よりも優先されており、担保債券の担保範囲では、実際には私たちの保有権を担保としたすべての債務よりも優先されている。当該等の留置権に拘束された資産価値の範囲内、及び当該等の留置権が契約又は法律に基づいて留置権を有する優先権を有する範囲内で、証券文書当事者ではない付属会社のすべての債務及びその他の負債(貿易請求金を含む)に次ぐ構造である。私たちは私たちのどの付属会社も取引市場を持っていると信じていません。その証券は債券の担保として担保されています。
条項、条件及びその他債券保有者の支払い及び担保手配に影響を与える可能性がある詳細については、当社の総合財務諸表付記9(上位合意)を参照されたい。
S-X規則第13-02条は、合併連合会社の要約財務資料を列報することを要求し、当該等連合会社の証券が手形の担保として質入れされている限り、当該等の資料が重要ではない。当社及びその証券が手形担保として担保されている連合会社の総合資産、負債及び経営業績は、吾等の総合財務諸表に記載されている該当金額と大きな差はないため、規則第13-02条によれば、その証券が手形担保として担保されている連合会社の財務要約資料は提出する必要はない。
値段が合うかもしれない
BioDiscoveryの買収に関する合併協定の一部として、買収日から18カ月以内にビジネスマイルストーンを実現することを条件に、1000万ドルの現金マイルストーン支払いに同意した。支払いのトリガがイベント駆動であるため、シーンベースの技術を使用してマイルストーン対価格の公正価値を決定した。マイルストーン考慮の結果は二次元的であり、これはマイルストーンが実現されたか、実現されていないか、唯一の他の可変要素がマイルストーンに到達する時間であることを意味する。2023年10月2日、1000万ドルの記念碑的対価格全額支払い
Purigenの買収に関連する合併協定の一部として、総額3200万ドルに達する独立した記念碑的支払いを2つ支払うことに同意した。
四半期ごとに確率重み付けモデルとモンテカルロシミュレーションを用いてPurigenマイルストーンの公正価値を再評価する.支払いのトリガがイベント駆動であるため、シーンベースの技術を使用して、このマイルストーン考慮の公正価値を決定した。個々の独立マイルストーンの可能性を決定し，5年間のマイルストーン期間で個人支払いに適用した確率係数を用いた.モンテカルロシミュレーションを行い，マイルストーンを実現する可能性を決定し，マイルストーン対価格支払いに適用した
これらの推定値に基づいて、または2023年12月31日現在の有価負債の公正価値は、2023年12月31日現在の流動負債である1，090万ドルに決定されている。
契約義務
次の表は、2023年12月31日までの私たちの将来の契約義務の現金流出をまとめています。
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| 期限どおりの支払い |
| 合計する | | 1年もたたないうちに | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
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| 利子を含めて賃貸債務を経営する | $ | 6,456,000 | | | $ | 2,684,000 | | | $ | 3,517,000 | | | $ | 255,000 | | | $ | — | |
| 融資リース義務は、利息、関連先を含みます | 6,963,000 | | | 330,000 | | | 685,000 | | | 721,000 | | | 5,227,000 | |
| | | | | | | | | |
変換可能な支払手形* | 70,150,000 | | | 62,100,000 | | | 8,050,000 | | | — | | | — | |
| 契約債務総額 | $ | 83,569,000 | | | $ | 65,114,000 | | | $ | 12,252,000 | | | $ | 976,000 | | | $ | 5,227,000 | |
*統合財務諸表の付記9(上位プロトコル)を参照してください。 |
運営リース義務は、カリフォルニア州サンディエゴにある会社本部のオフィス、実験室と製造空間、ユタ州ソルトレイクシティのBionano実験室運営、カリフォルニア州サンディエゴにあるPurigenオフィスと実験室空間に関するものです
カリフォルニア州プレセントンです。融資リース義務は私たちがカリフォルニア州エルセゴンドにあるBioDiscoveryオフィスと関連がある。本年度報告に掲載されている当社の総合財務諸表付記11“負担及び又は有事項”を参照。
調達義務とは、主に、本年度報告書に含まれる総合財務諸表付記11に開示された我々の仕入先への在庫購入の承諾及び又は有事項をいう。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカで公認されている会計原則に基づいて作成された私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの会計原則は、財務諸表日までの資産および負債の報告金額、および列報期間中の収入および費用の報告金額に影響を与えるいくつかの推定、判断、および仮定を要求する。我々がこのような見積り，判断および仮説を作成する際に把握した資料によると，このような見積り，判断および仮説は合理的であると信じている.これらの推定、判断、または仮定と実際の結果との間に大きな差がある場合、私たちの財務諸表は影響を受けるだろう。歴史的に見ると、私たちの見積もりの修正は私たちの財務諸表に実質的な変化をもたらしていません。我々の重要会計政策は、本年度報告の総合財務諸表付記2(重要会計政策要約)により包括的に記述されているが、我々の報告書の財務結果を十分に理解し評価するのに役立つ重要な会計推定には、
株に基づく報酬費用
ブラック·スコアーズオプション定価方法を用いて、推定された付与日公正価値に基づいて従業員の報酬支出を確認します。私たちは没収が発生した時にそれを説明することを選択した
ブラック·スコアーズ推定値モデルの入力には管理職の重大な仮定が必要だ。普通株価格は付与日の見積もりによって決定されます。無リスク金利は付与日の米国債金利をもとにしており、満期日は付与日の期待寿命にほぼ等しい。期待寿命は、“米国証券取引委員会職員会計公告”第107号及び第110号の簡略化方法に基づいて算出される。予想変動率は，当社および公開提供した同業会社の歴史変動率資料に基づいて推定される。私たちの予想配当収益率はゼロと仮定しています。私たちは配当金を支払ったことがないので、今のところ未来にそうするつもりもありません。
商業権の価値評価
営業権は毎年第4四半期に減値テストを行い、もしイベント或いは状況の変化が資産が減値可能であることを表明する場合、過渡期にテストを行う。私たちはまず定性要素を評価して、商業権減価定量化テストを行う必要があるかどうかを決定する。定性要素は経済環境、商業環境、時価、経営業績、競争などの要素を含む。評価が完了した後、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも大きい可能性が高いと判断すれば、さらなるテストを行う必要はない。もし私たちが異なる結論を出した場合、あるいは私たちが直接数量化評価を行う場合、報告単位の推定公正価値を計算し、その公正価値を報告単位の帳簿価値と比較する。報告先の帳簿金額が公正価値を超えた場合、差額に基づいて減値損失を計上します。
定量的評価が行われた場合、評価は、内部将来予測に基づいて、および/または比較可能な会社の市場価値を見ることによって、市場方法を使用してキャッシュフロー予測の管理層推定を含む。主な仮定は，将来の収入増加，営業利益率，資本支出，端末成長率，割引率に限定されない。私たちの時価も分析の一部として.
本年報総合財務諸表付記2(主要会計政策要約)が更に述べたように、2023年9月30日まで、著者らは定性営業権減値テストを行い、そして結論を得て、報告単位の公正価値はその帳簿価値より低い可能性が高い。そこで，定量化減値テストを行い，営業権減価費用を，2023年9月30日までの四半期総合運営報告書と全面損失で7，730万ドル減額することを確認した。当社は2023年12月31日までに営業権について追加減価損失を確認していませんが、2022年12月31日までに当社は営業権減価損失を記録していません
企業合併
会計基準編纂(“ASC”)805“企業合併”の規定を適用して買収を会計処理する。買収日に買収された確認可能な資産と負担する負債を商誉とは別に公正価値を確認することを要求している。購入日までの営業権が購入日ごとに移転する対価格残高，購入した確認可能資産の公正価値と負担する負債計測。買収日に買収された資産や負債を正確に評価するためには、我々の最適な推定および仮定を使用しているが、適用されるような任意または対価格であるが、我々の推定は本質的に不確実であり、改善が必要である。このため、買収日から最長1年の計量期間内に、買収資産と負担する負債の調整を記録し、営業権に応じた相殺を行うことができる。計量期間が終了したり資産を買収したり、負債を負担する価値が最終的に確定した後(先行発生者を基準に)、どの後続調整も私たちの総合経営報告書に記入する必要があります。
企業合併に対して会計処理を行うには、管理層が重大な推定と仮定を行う必要があり、特に買収の日には、無形資産、負担される契約債務、買収前またはある事項および任意または対価格の推定を含む(例えば、適用される)。我々が過去に行った仮説や推定は合理的かつ適切であると考えられるが，これらの仮説や推定部分は歴史的経験と買収された会社経営陣から得られた情報に基づいており，本質的には不確実である.
企業合併を計上する際には，上記で確認した無形資産の公正価値を収益法を用いて計算するのが一般的である.この方法では，資産の将来のキャッシュフローを推定し，リスク調整割引率を用いてこれらのキャッシュフローを現在値に割引することで，公正価値を計算する.我々がこの方法を選択したのは，収益法が我々の創収資産の価値を測るのに最適であると考えたからである.この方法は，経営陣が将来の数量，収入と費用増加率，運営資本使用の変化，適切な割引率，端末価値とその他の仮定と推定を重大に判断する必要がある。使用された見積もりと仮定は私たちの業務計画と一致する。代替推定および仮定を使用して、資産の推定公正価値を増加または減少させる可能性がある。実際の結果は経営陣の推定とは異なるかもしれない
私たちは買収日の公正価値によって企業合併によって発生したか、または価格を記録します。四半期ベースで、私たちはこの債務を再評価し、公正価値の任意の増加または減少を総合経営報告書の調整として記録します。または対価格債務の公正価値の変化は、割引率の変化、時間の経過、または対価格支払い基準を実現または有する可能性または時間の推定の変化に起因する可能性がある。これらの仮定の購入日とその後の報告期間ごとの適切性を決定する際には，重大な判断を採用した。したがって、上記の仮定の変化は、任意の所与の期間に記録された、または価格に対する収入または費用に実質的な影響を与える可能性がある。
転換支払手形
本年報総合財務諸表付記2(主要会計政策要約)がさらに述べたように、当社はASC 825-10項の公允価値選択権で発行された転換可能な手形を選択して入金する。この等手形は，発行当日に見積公正価値で確認し，発行後に公正価値変動を他の(収益)支出に記入し，総合経営報告書に損益純額と表記し，この変動が信用リスク変動によるものでない限り，この場合，公正価値変動を他の全面収益に計上すると推定される。
変換可能なチケットの公正価値の増加または減少に対処することは、条件付き融資イベントの予想時間または確率、予想変動率、または割引率の変化のような仮定の更新に起因する可能性がある。初期推定値の日付とその後の各報告期間にこのような仮定を定める場合には，判断を採用する.仮定の更新は、会社の任意の所与の時期の経営結果に大きな影響を与える可能性がある。
最近の会計公告
最近の会計声明の検討については、本年度報告書に含まれる総合財務諸表付記の付記2--重要会計政策の概要を参照されたい
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちはアメリカ国内でも国際的にも業務があり、正常な業務過程で市場リスクに直面しています。このような危険は主に金利、外貨為替レート、そしてインフレと関連がある。
金利リスク
2023年12月31日現在、私たちは約1790万ドルの現金と現金等価物、4880万ドルの短期投資、3550万ドルの制限現金と現金等価物および制限的短期投資を持っている。私たちの短期投資は高い流動性、投資レベルの債務証券を含む。このような利回りツールは一定の金利リスクに直面している。私たちの投資活動の主な目標は保証であり、同時に最大化です
リスクを著しく増加させることなく収益率を向上させる。私たちは取引や投機目的に投資しないし、派生金融商品を使って私たちの金利リスクを管理していません。この目標を達成するために、私たちは高流動性と質の高い政府と他の債務証券に投資する。金利変化によるリスクを最大限に減らすために、私たちは主に短期証券に投資します
高流動性と質の高い政府や他の債務証券や短期証券への投資により、金利上昇が見られ、引き続き見られる見通しであるにもかかわらず、本年度報告日まで、金利の予想変化は、今後の報告期間の金利リスクに実質的な影響を与えないと予想される。私たちの投資の保有期間が短いことと、私たちの投資の性質のため、100ベーシスポイントの変化が私たちの投資収入や支出に約10万ドルの影響を与えると仮定する。
私たちの買収関連または対価格負債、転換可能手形および購入オプション負債は、各報告期間において公正価値に調整され、金利変化の影響も受けている。加重平均資本コストを推定するための無リスク金利は、対価格がいくつかのマイルストーンに達したとき、または変換可能な手形および購入オプション負債の満了時に満了した将来のキャッシュフローの現在値を計算するための将来のキャッシュフローの現在値を計算するための一部である。FRBの金利引き上げにより、買収に関連する対価格、転換可能な手形、購入オプション負債の公正価値を計算するための基礎無リスク金利は、これまでの報告期間よりも増加しているが、この増加は私たちの財務諸表に大きな影響を与えず、将来の予想変化が将来の報告期間に実質的な影響を与えないことが予想される。
外貨為替リスク
私たちはドル機能通貨以外の通貨で一部の業務を展開しています。取引が機能通貨以外の通貨で行われると、取引リスクが発生する。外貨による取引は取引当日の為替レートで記録されている。これにより生じた貨幣資産と負債は貸借対照表日の為替レートで適切な機能通貨に換算され，それによる損益は総合全面損失表における外貨換算調整に列記される。私たちの外貨開放は主にポンド、人民元、ユーロ、カナダドルに集中しています。私たちは現在実質的な外国為替ヘッジ活動に参加していない
また、私たちはアメリカ以外にも業務があります。各海外子会社の本位貨幣は一般的に本貨幣です。外国子会社のビットコイン財務諸表がドルに換算されているので、外貨両替リスクに直面しています。私たち海外子会社の資産と負債はドル以外の機能通貨でドルに換算し、貸借対照表の日の為替レートと報告期間中の収入と費用口座の平均レートをドルに換算します。累計外貨換算調整は株主権益累積その他全面収益(赤字)分に計上される。私どもの海外子会社の報告結果はドルに両替する為替レートの変動によるドルレートの影響を受けます。2023年12月31日と2022年12月31日まで、外貨建ての資産と負債が最も低く、今後12カ月の外貨建て水準が類似していると予想される。私たちは2023年12月31日まで、外国為替レートが10%変化すると仮定して、私たちの業務、財務状況あるいは運営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
インフレ率
ウクライナとロシアとの間で続く紛争や関連制裁、イスラエルとハマス戦争、そして最近と将来銀行の倒産による銀行預金や融資約束の中断を含む地政学的·マクロ経済事件は、サプライチェーンの挑戦を悪化させ、企業はインフレ逆風、特に物流コストや原材料価格の上昇を招いたと考えている。前の時期、会社はコスト増加を経験して、私たちの製品のいくつかの部品を確保し、私たちの契約メーカーで私たちの製品を生産しました。しかし、当社は、2023年12月31日までの収入コストは、私たちが経験したコスト増加の大きな影響を受けていないため、全体経済への影響を除いて、インフレは私たちの業務、財務状況や経営結果に実質的な影響を与えていないと考えています。上述した地政学的およびマクロ経済事件やその他のインフレ圧力の影響は非常に不確定であるが、今年度の報告日まで、インフレの予想変化は私たちの将来の報告期間の業務、財務状況または運営結果に実質的な影響を与えないと予想されるが、全体的な経済と市場状況が会社に与える全体的な影響は除外される。もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちは価格上昇によってこれらのより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちはこれをできないかできないかは私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なうかもしれない。
項目8.財務諸表と補足データ
連結財務諸表索引
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| ページのページ |
独立公認会計士事務所報告(BDO USA，P.C.；カリフォルニア州サンディエゴ；PCAOB ID#243) | 86 |
合併貸借対照表 | 88 |
連結業務報告書 | 89 |
合併全面損失表 | 90 |
株主権益合併報告書 | 91 |
統合現金フロー表 | 92 |
連結財務諸表付記 | 94 |
独立公認会計士事務所報告
株主と取締役会
バイオナノゲノミクス社は
カリフォルニア州サンディエゴ
連結財務諸表に対するいくつかの見方
Bionano Genonomy，Inc.(“当社”)2023年12月31日までと2022年12月31日までの連結貸借対照表，この日までの各年度に関する総合経営報告書，全面赤字，株主権益と現金流量，および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，当社の2023年，2023年，2022年12月31日の財務状況，およびこの日までの各年度の経営結果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
持続的経営の不確実性
添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。財務諸表付記1に記載されているように、当社は経営業務により経常的な損失を被っており、その継続的な経営能力を大きく疑っています。付記1は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。財務諸表には、このような不確実性の結果に起因する可能性のある調整は含まれていません。
意見の基礎
これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の総合財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された今期の総合財務諸表監査によって生成された事項である：(I)総合財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(Ii)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、キー監査事項またはそれに関連する勘定または開示について単独で意見を提供することはない
または2価-Purigen BiosSystems，Inc.
当社総合財務諸表付記4に記載されているように、当社のまたは対価格は、前年度にPurigen BiosSystems，Inc.(Purigen)を買収するマイルストーンが実現したときに将来支払う可能性のあるお金に関するものです。2023年12月31日現在、プリレーガンまたは価格の公正価値は約#ドルである10.9これは、確率重み付けモデルおよびモンテカルロシミュレーションを用いて計算される10万である
Purigenまたは価格の公正価値を重要な監査事項として推定する場合、経営陣がマイルストーンを達成する確率を決定する際に使用される推定を決定した。私たちの主な考慮要素は
決定力は，経営陣が確率を評価する際に要求される主観性と重大な判断である.この問題を解決するために必要な監査作業の性質と程度により、監査これらの要素は特に監査人の判断に疑問を提起することに関連している。
この重要な監査問題を解決するために私たちが実行する主な手続きは以下の通りです
•予測販売を履歴販売と比較し，内部と外部分析を組み合わせて評価することにより，新製品発売後の予測販売を含む予測販売の合理性を評価する
•社内製品開発計画を審査することにより、経営陣が推定した実現確率を確認する。
•類似製品タイプの市場分析を実行することで証拠を検証し、マイルストーンの実行可能性を確認することを考える。
“大学入試協定”
当社は統合財務諸表付記4及び付記9で述べたように、当社は2023年10月にHigh Trail Special Situations LLCと証券購入契約(“購入契約”)を締結することにより、当社はドルを発行する80.0転換可能手形、株式承認証、追加転換可能手形の購入選択権(“購入選択権負債”)に対応する元金総額は1百万ドルである。同社は$を受け取りました75.2費用と配給代理費を差し引いた純収益は3.6億ドルであった。支払変換可能手形と購入オプション負債は公正価値で入金され、金額は#ドルです89.1発行時は3.6億ドルでした69.82023年12月31日までの10億ドルと9.8発行時は3.6億ドルでした8.52023年12月31日現在、それぞれ2.5億ドル。この等株式証明書は権益ツールに分類される資格に適合し、入金金額は0ドル、すなわち発行日に公正価値に応じて得られた金を交換可能手形及び公正価値で計算した購入オプション負債後の残高に分配する。
吾らは，(I)購入プロトコル内のすべての金融商品の会計評価，(Ii)収益の購入プロトコルの各要素間の分配，および(Iii)発行時および2023年12月31日までの交換可能手形および購入オプション負債の推定値が重要な監査事項であることを確認した。著者らの主な考慮要素は、(I)このような評価に関連する会計複雑性の存在と、プロトコル条項の解釈及び適切な会計指針を適用する際に重大な判断に関連し、及び(Ii)転換可能な手形及び購入オプション負債に対応する公正価値の推定モデルを決定するための非常に複雑であり、いくつかの主観的な仮定、例えば推定モデルに採用される期待波幅及び債務割引率を含む。必要な監査作業の性質と程度、必要な専門技能或いは知識の程度を含むため、監査は特に挑戦性と複雑性のある監査員の判断が必要である。
この重要な監査問題を解決するために私たちが実行する主な手続きは以下の通りです
•分析：(I)購入契約の条項、および(Ii)会社の関連会計文書への適用は、受信した収益の分配を含む。
•会計専門技能と知識を有する人員協力を利用する：(I)適切な会計文献に基づいて購入合意の関連条項を評価すること、および(Ii)会社が達成した結論の適切性を評価する。
•評価専門技能と知識を持つ者協力を利用する：(1)転換可能な手形と購入オプション負債の公正価値を推定するための推定モデルの妥当性の評価、(2)期待変動率と債務割引率を独立に推定する。
/s/ BDO USA，P.C.
2020年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンディエゴ
2024年3月5日
バイオナノゲノミクス社は
合併貸借対照表
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| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
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| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 17,948,000 | | | $ | 5,091,000 | |
| 投資する | 48,823,000 | | | 108,095,000 | |
売掛金純額 | 9,319,000 | | | 7,022,000 | |
| 在庫品 | 22,892,000 | | | 29,761,000 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 6,019,000 | | | 7,329,000 | |
| 制限的投資 | 35,117,000 | | | — | |
| 流動資産総額 | 140,118,000 | | | 157,298,000 | |
| 制限現金 | 400,000 | | | 400,000 | |
| 財産と設備、純額 | 23,345,000 | | | 18,029,000 | |
| 経営的リース使用権資産 | 5,633,000 | | | 7,222,000 | |
融資リース使用権資産 | 3,503,000 | | | 3,707,000 | |
| 無形資産、純額 | 33,974,000 | | | 41,143,000 | |
| 商誉 | — | | | 77,289,000 | |
| その他長期資産 | 7,431,000 | | | 2,414,000 | |
| 総資産 | $ | 214,404,000 | | | $ | 307,502,000 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 10,384,000 | | | $ | 12,534,000 | |
| 費用を計算する | 8,089,000 | | | 10,552,000 | |
| 契約責任 | 783,000 | | | 871,000 | |
| リース負債を経営する | 2,163,000 | | | 2,260,000 | |
融資リース負債 | 272,000 | | | 285,000 | |
| 値段が合うかもしれない | — | | | 9,382,000 | |
購入オプション負債(公正価値計算) | 8,534,000 | | | — | |
転換可能手形(公正価値計算) | 69,803,000 | | | — | |
| 流動負債総額 | 100,028,000 | | | 35,884,000 | |
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | 3,590,000 | | | 5,504,000 | |
融資リース負債、当期分を差し引く | 3,585,000 | | | 3,619,000 | |
掛け値があったり、当期分を差し引いたりします | 10,890,000 | | | 12,970,000 | |
| 長期契約負債 | 154,000 | | | 127,000 | |
| 総負債 | $ | 118,247,000 | | | $ | 58,104,000 | |
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| 引受金及び又は有事項(付記11) | | | |
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| 株主権益： | | | |
優先株、$0.0001額面価値10,000,000授権株と違います。2023年12月31日と2022年12月31日までの発行済または発行済み株 | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面は400,000,0002023年、2023年、2022年12月31日に認可された株45,752,000そして29,718,000それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日に発行された株式 | 5,000 | | | 3,000 | |
| 追加実収資本 | 677,337,000 | | | 599,234,000 | |
| 赤字を累計する | (581,208,000) | | | (348,715,000) | |
その他の総合収益を累計する | 23,000 | | | (1,124,000) | |
| 株主権益総額 | 96,157,000 | | | 249,398,000 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 214,404,000 | | | $ | 307,502,000 | |
連結財務諸表の付記を参照。
バイオナノゲノミクス社は
連結業務報告書
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 収入： | | | |
| 製品収入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | |
| サービスやその他の収入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 総収入 | 36,116,000 | | | 27,802,000 | |
| 収入コスト： | | | |
| 製品収入コスト | 20,415,000 | | | 15,966,000 | |
| サービスコストとその他の収入 | 6,135,000 | | | 5,891,000 | |
| 収入総コスト | 26,550,000 | | | 21,857,000 | |
| 運営費用： | | | |
| 研究開発 | 54,032,000 | | | 49,047,000 | |
| 販売、一般、行政 | 93,499,000 | | | 88,596,000 | |
営業権の減価 | 77,280,000 | | | — | |
| 総運営費 | 224,811,000 | | | 137,643,000 | |
| 運営損失 | (215,245,000) | | | (131,698,000) | |
| その他の費用 | | | |
| 利子収入 | 3,311,000 | | | 1,507,000 | |
| 利子支出 | (5,119,000) | | | (298,000) | |
| その他の収入(費用) | 3,449,000 | | | (223,000) | |
高程損失協定 | (18,827,000) | | | — | |
| その他収入合計 | (17,186,000) | | | 986,000 | |
| 所得税前損失 | (232,431,000) | | | (130,712,000) | |
| 所得税の優遇 | (62,000) | | | (1,884,000) | |
| 純損失 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (6.81) | | | $ | (4.58) | |
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | 34,150,000 | | | 28,921,000 | |
| | | |
連結財務諸表の付記を参照。
バイオナノゲノミクス社は
合併全面損失表
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| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 純損失： | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
その他の全面収益(損失)： | | | |
投資証券の未実現収益 | 1,082,000 | | | (548,000) | |
| 外貨換算調整 | 65,000 | | | (37,000) | |
その他全面収益(赤字) | $ | 1,147,000 | | | $ | (585,000) | |
| 全面損失総額 | $ | (231,346,000) | | | $ | (133,181,000) | |
連結財務諸表の付記を参照。
バイオナノゲノミクス社は
合併株主権益報告書(損失)
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| | | | | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | その他の総合収益を累計する | | 合計する
株主権益 |
| | 普通株 | | | | |
| | 株 | | 金額 | | | | |
| 2022年1月1日の残高 | | 28,960,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | 553,773,000 | | | $ | (216,119,000) | | | $ | (539,000) | | | $ | 337,118,000 | |
| 株式オプション権 | | 47,000 | | | — | | | 343,000 | | | — | | | — | | | 343,000 | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 22,417,000 | | | — | | | — | | | 22,417,000 | |
| 普通株を発行し，発行コストを差し引く | | 664,000 | | | — | | | 22,551,000 | | | — | | | — | | | 22,551,000 | |
| 従業員のために株を買う予定で株を発行する | | 30,000 | | | — | | | 150,000 | | | — | | | — | | | 150,000 | |
| 制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く | | 17,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株を発行して買収する | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | (132,596,000) | | | — | | | (132,596,000) | |
| その他総合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (585,000) | | | (585,000) | |
| 2022年12月31日の残高 | | 29,718,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | 599,234,000 | | | $ | (348,715,000) | | | $ | (1,124,000) | | | $ | 249,398,000 | |
| 株式オプション権 | | 4,000 | | | — | | | 23,000 | | | — | | | — | | | 23,000 | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 15,178,000 | | | — | | | — | | | 15,178,000 | |
| 普通株を発行し，発行コストを差し引く | | 12,507,000 | | | 1,000 | | | 56,313,000 | | | — | | | — | | | 56,314,000 | |
| 従業員のために株を買う予定で株を発行する | | 30,000 | | | — | | | 108,000 | | | — | | | — | | | 108,000 | |
| 制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く | | 1,000 | | | — | | | (61,000) | | | — | | | — | | | (61,000) | |
| 転換支払手形の普通株式を発行する | | 3,492,000 | | | 1,000 | | | 6,542,000 | | | — | | | — | | | 6,543,000 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | (232,493,000) | | | — | | | (232,493,000) | |
その他総合収益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,147,000 | | | 1,147,000 | |
| 2023年12月31日の残高 | | 45,752,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | 677,337,000 | | | $ | (581,208,000) | | | $ | 23,000 | | | $ | 96,157,000 | |
連結財務諸表の付記を参照。
バイオナノゲノミクス社は
統合現金フロー表
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 経営活動： | | | |
| 純損失 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却および償却費用 | 13,708,000 | | | 9,621,000 | |
営業権の減価 | 77,280,000 | | | — | |
融資リース使用権資産の償却 | 204,000 | | | 219,000 | |
| 証券利息償却 | (539,000) | | | 638,000 | |
| 投資は純損失を達成した | 23,000 | | | 66,000 | |
| 非現金レンタル費用 | 56,000 | | | 478,000 | |
| 繰延所得税の費用 | — | | | 1,760,000 | |
| 株に基づく報酬 | 15,178,000 | | | 22,417,000 | |
| 顧客へのレンタル設備のコスト | 382,000 | | | 204,000 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | (1,462,000) | | | 316,000 | |
転換可能支払手形とオプション負債の公正価値変動 | (575,000) | | | — | |
高程損失協定 | 18,826,000 | | | — | |
買収日を超えて公正な価値があるか、または対価格現金支払いがあります | (1,000,000) | | | — | |
| 経営性資産と負債変動(資産買収と買収時に負担する負債を差し引く) | | | |
| 売掛金 | (2,296,000) | | | (2,251,000) | |
| 在庫品 | (4,150,000) | | | (23,676,000) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 1,213,000 | | | (3,197,000) | |
| その他の資産 | (5,020,000) | | | (1,130,000) | |
| 売掛金 | (1,995,000) | | | 1,949,000 | |
| 費用と契約負債を計算すべきだ | (2,521,000) | | | 366,000 | |
| 経営活動のための現金純額 | (125,181,000) | | | (124,816,000) | |
| 投資活動： | | | |
| 生物発見買収は，第三者ホストから購入価格を返金する | — | | | 694,000 | |
| Purigen買収、第三者ホストから購入価格を返金します | 96,000 | | | — | |
| Purigen買収、買収した現金を差し引く | — | | | (31,344,000) | |
| 財産と設備を購入する | (1,691,000) | | | (2,408,000) | |
| 財産と設備を売却する | — | | | 26,000 | |
| 建設中の工事 | — | | | (792,000) | |
| 無形資産を購入する | — | | | (102,000) | |
| 販売可能な証券を買う | (111,264,000) | | | (84,195,000) | |
| 証券の売却と満期日 | 137,017,000 | | | 200,888,000 | |
投資活動が提供する現金純額 | 24,158,000 | | | 82,767,000 | |
| 融資活動： | | | |
融資リース負債の元金支払い | (47,000) | | | (36,000) | |
| 普通株を売却して得た収益 | 57,697,000 | | | 23,128,000 | |
| 普通株売却請求料 | (1,444,000) | | | (578,000) | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を売却して得た金 | 107,000 | | | 150,000 | |
| 株式承認証及び株式承認証を行使して得られた収益 | 23,000 | | | 343,000 | |
高程協定の収益 | 80,000,000 | | | — | |
転換手形の支払いに対応する | (9,000,000) | | | — | |
High Trailプロトコルに関する債務発行コスト | (4,521,000) | | | — | |
対価格マイルストーンの支払いがあります | (9,000,000) | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 113,815,000 | | | 23,007,000 | |
現金および現金等価物と制限現金に及ぼす為替レートの影響 | 65,000 | | | (38,000) | |
現金および現金等価物と制限現金純増加(マイナス) | 12,857,000 | | | (19,080,000) | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
期初現金および現金等価物と制限現金 | 5,491,000 | | | 24,571,000 | |
期末現金および現金等価物および制限現金 | $ | 18,348,000 | | | $ | 5,491,000 | |
総合貸借対照表内に報告された現金と現金等価物と制限現金と総合現金フロー表で報告された総額との照合 | | | |
| 現金と現金等価物 | 17,948,000 | | | 5,091,000 | |
| 制限現金 | 400,000 | | | 400,000 | |
期末現金と現金等価物および制限現金総額 | $ | 18,348,000 | | | $ | 5,491,000 | |
| キャッシュフロー情報を補足開示する | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 1,648,000 | | | $ | 298,000 | |
| 賃貸負債経営のための現金 | $ | 2,586,000 | | | $ | 1,622,000 | |
| 非現金融資·投資活動の追加開示 | | | |
| Purigen買収に関連しているか、または割引があります | $ | — | | | $ | 12,970,000 | |
| 使用権資産の取得·修正による経営リース負債 | $ | — | | | $ | 517,000 | |
| 機器とサーバを在庫から財産と設備に移し、純額 | $ | 10,979,000 | | | $ | 7,244,000 | |
| 売掛金に含まれる財産と設備 | $ | 6,000 | | | $ | 90,000 | |
債務発行コストは売掛金に計上される | $ | 150,000 | | | $ | — | |
公正価値に応じて支払変換可能手形を普通株式に変換する | $ | 6,542,000 | | | $ | — | |
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連結財務諸表の付記を参照。
バイオナノゲノミクス社は
連結財務諸表付記
1. 組織と運営
業務説明
生物ナノゲノム会社(それと合併した子会社を総称して“会社”と呼ぶ)はゲノム分析解決方案のサプライヤーであり、研究者と臨床医師に生物学と医学中の挑戦的な問題の答えを掲示させることができる。同社は基礎，翻訳，臨床研究および生物処理を含む他の応用に光学ゲノムマップ(“OGM”)解決策を提供している。同社はそのLineagen，Inc.(経営業務はBionano実験室，“Bionano実験室”)業務により，臨床表現が自閉症スペクトラム障害や他の神経発達障害と一致する患者の診断テストも提供している。そのBioDiscovery、LLC(“BioDiscovery”)事業を通じて、同社はまた、次世代シークエンシングとマイクロアレイデータを統合したプラットフォームとは無関係なソフトウェア解決策を提供し、1つの総合ビューにおいてコピー数変異、モノヌクレオチド変異およびゲノムハイブリッド性の分析、可視化、解釈と報告を提供することを目的としている同社は、独自の等速浸透(ITP)技術を使用して核酸抽出および精製解決策を提供する、そのPurigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)事業によって。
流動資金と持続経営
設立以来、同社は経常的な経営純損失、経営活動のマイナスキャッシュフロー、巨額の累積損失を経験し、予想される未来に純損失が続くことが予想される。2023年12月31日現在、同社は約17.9現金と現金等価物、$48.82000万ドルの短期投資は35.5制限的現金および現金等価物および制限的短期投資；運用資本は#ドル40.11000万ドルです。
同社の累積赤字は#ドルです581.22023年12月31日現在で100万円。2023年に同社は$を使用しました125.2運営中の百万の現金
2023年12月31日現在、同社は69.8公正価値で価格計算された手形は、流動手形に分類される。所有者の選択によると、2023年12月31日までに、会社は$の償還を要求されている可能性があります62.12024年に返済価格(定義付記9(上位合意)参照)で百万枚の手形を発行する。また、会社は未返済残高を全額支払う場合の償還金額に基づいて所持者に退職費用を支払うことを要求され、2023年12月31日現在、未返済残高は$と推定される4.4100万ドルです完全に償還されたと仮定して転換しません2024年1月1日と2024年2月1日に所有者は合計$を償還しました9.0900万元の債券、返済価格は10.41000万ドルです。2024年2月、会社は“書簡合意”と“改正案”(付記9(High Trailプロトコル)の定義参照)について、合計$を償還した27.7800万元の債券、総償還金は約$31.92000万ドルと約$1の退職費を加えて3.2百万ドルです。買い戻した後私たちは$を持っています24.3手形元金100万元を返済していない.より多くの情報については、付記9(上位プロトコル)を参照されたい。
経営陣は、企業が研究や商業化努力に関わるコストを発生させ続けているため、少なくとも今後1年以内に運営損失と負のキャッシュフローが続くと予想している。経営陣はすでにキャッシュフロー予測を用意しており、会社が予想する運営赤字とマイナスキャッシュフローに基づいて、2023年12月31日までの年次財務諸表発表日から12カ月以内に、会社が経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があることを示している。経営陣が経営を続ける能力は追加資金を調達する能力にかかっている。経営陣は、公共またはプライベートエクイティまたは債務融資を含む少なくとも12ヶ月の運営および資本要件を満たすための追加資本を調達する計画だ。しかし、その会社は、そのような融資をタイムリーにまたは優遇的な条件で得ることができない可能性がある(あれば)。
財務諸表は持続経営に基づいて作成されており、正常業務過程における資産現金化と負債決済を考慮しており、このような不確実性を反映するための調整は一切含まれていない。
2. 重要会計政策の概要
予算の使用
米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて財務諸表を作成し、財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に重大な推定と仮定を行うことを要求する。管理職が使用する重大な推定および仮定は、収入確認、公正価値に基づいて計量された金融商品の公正価値、または価格に対する公正価値、長期資産の回収可能性、報告単位の公正価値、権益に基づく報酬支出、および繰延税項目純資産(および関連推定額の準備)を含むが、これらに限定されない。同社はこれらの推定を定期的に評価しているにもかかわらず，実際の結果は異なる可能性がある
このような推定から見ると、これは実質的だ。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。当社は過去の経験と様々なその当時の状況で部下が合理的だと思う他の仮定に基づいて見積もりをしています。
株を逆分割する
2023年8月4日、同社は、会社の普通株のすべての発行済み株式と発行済み株式を10株1株の割合で逆株式分割するための改正·再登録証明書の改正証明書をデラウェア州州務卿に提出した。株式の逆分割は会社の普通株の額面または法定株式数を変えていない。連結財務諸表と連結財務諸表の付記は、会社の全期間の普通株式と1株当たり金額に対する逆株式分割の遡及影響を示している。
陳述の基礎
総合財務諸表は、会社が所有する子会社の勘定を含む米国公認会計原則に基づいて作成されている。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
再編成費用
同社の再編費用には、主に2023年5月と10月にコスト削減、運営·製造効率の向上のための行動が含まれている。これは期末から通知されたワンタイム離職手当であり、追加のサービス部分がないため、費用は予想される総金額です。施設コストや従業員数に関係なく自由支配可能支出を削減したことに加え、2023年5月と10月に開始されたリストラで節約されたコストに加え、支出を削減し、簡素化された組織を維持して業務を支援することを目的としている。
企業合併
同社は会計基準に従ってテーマ805を編集し、企業合併(“ASC 805”)の会計買収法に従って買収Purigenを会計計算する。Purigenの買収に関するより詳細な議論については、付記14(買収)を参照されたい。米国会計基準第805条によれば、購入された有形及び識別可能な無形資産及び業務合併において負担される負債は、購入日の推定公正価値に基づいて入金される。買収された有形および識別可能な無形資産および負担された負債に割り当てられた推定公正価値を超える購入価格は、営業権に計上される。
会社は会社経営陣が提供した情報と仮定を利用して、独立推定値の助けを借りて買収された識別可能な無形資産の公正価値を推定した
ASC 805によれば、買収に関連する取引コスト(例えば、コンサルティング、法律、推定値、他の専門費用)が、発生中の経営レポートに列挙される。
現金と現金等価物
現金等価物とは、主に既製通貨市場口座に投資する資金を指す。当社はこのような勘定で何の損失も出ていません。当社は、現金と現金等価物には何の重大な信用リスクも存在しないと信じている。
現金と投資を制限する
制限された現金には、Purigenの買収時に想定されるリースに関する制限された資金を表す制限された現金が含まれており、付記14は、これをさらに検討している。2023年12月31日現在、制限された投資は、付記9(High Trailプロトコル)にさらに記載されているように、手形に規定されている資金条件を満たした後に月に1回のみ資金を解放することを可能にする口座制御プロトコルによって制限されている。
公正価値計量
当社は公正な価値に応じて一定の金融資産と負債を恒常的に計測しています。公正価値とは、計量日に、会社が市場参加者との秩序ある取引において資産を売却するか、または移転負債を支払う際に受け取る価格を意味する。
ASC 820は“公正価値計量と開示”を定義し、公正価値計量枠組みを構築し、公正価値計量に関する開示を拡大した。ASC 820によると、当社は評価技術投入の優先順位に基づいて、その金融資産と負債を以下のように3段階の公正価値レベルに分類している。
レベル1−その価値は、計量日に参入する能力のあるアクティブ市場における会社の同じ資産または負債の調整されていないオファーの資産および負債に基づく。
レベル2−その価値は、アクティブ市場における同様の属性のオファーに基づく資産および負債、取引が頻繁ではない市場におけるオファー、および実質的に全資産または負債期間内に直接または間接的に観察可能なオファー以外の投入である。
レベル3その価値は、価格または推定技術に基づく資産および負債であり、これらの資産および負債に必要な投入は、観察不可能であり、公正な価値全体の計量に大きな意味を有する。
金融商品の投入が階層構造の異なるレベルに属することを測定するために使用される場合、分類は、そのツールの公正な価値計量に重要な意味を有する最低レベルの投入に基づく。
投資証券
すべての投資はすでに“販売可能”に分類され、そして公正価値によって勘定され、このなどの公正価値は期末同類証券のオファー市価或いは定価モードによって決定される。貸借対照表の契約満期日が12ヶ月未満の投資は短期投資とみなされる。契約期間が1年を超える投資も短期投資に分類され、会社は今後12ヶ月以内に投資を清算して運営に使用することができるからだ。投資証券の実現済み収益及び損失は収益に含まれ、売却証券コストを決定する特定の識別方法を用いて算出される。本報告で述べたいずれの期間においても、会社は売却可能な投資証券を売却する上で、いかなる重大な収益や損失も達成していない。当社のすべての投資持株は債務証券として保有されているため、一時的な未実現収益と損失が累積他の全面収益(損失)の構成要素として報告されることになる。未実現の損失が信用に関する要因によるものである場合、会社は信用損失準備を記録した。各報告日において、会社は、そのような損失があれば、信用に関連する要因に起因するかどうかを決定するために、未実現損失のある証券を評価する。利子収入は稼ぎ時に確認され、プレミアム購入の償却や投資証券購入割引の増加も同様である。
濃度.濃度
信用リスク
金融商品は主に現金と現金等価物および売掛金からなり、会社をかなり集中的な信用リスクに直面させる可能性がある。同社の連邦保険の主要金融機関での預金は連邦保険の限度額を超えている。当社は当該等の口座で何の損失も被っておらず、経営陣は、当該等の預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている
同社の顧客は世界中に広がっている。その会社は一般的に顧客が担保を提供する必要はない。売掛金に関するより多くの情報は、以下のタイトル“売掛金”の段落に記載されている
材料と製品の供給源
同社の製品供給の材料や部品は現在、単一または限られた供給源から得られている。当社は他社と生産能力を競合しているため、当社は受け入れ可能な価格で在庫を得ることができないリスクに直面しているか、あるいはサプライヤーが十分なレベルの材料や部品を提供できず、当社が代替サプライヤーを探すことができない場合、当社は受け入れ可能な価格で在庫を得ることができないリスクに直面する。
売掛金と信用損失の準備
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| 十二月三十一日
2023 | | | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 売掛金、純額： | | | | | | |
| 売掛金·貿易 | $ | 9,802,000 | | | | $ | 7,315,000 | | | $ | 5,624,000 | |
信用損失が減少する | (483,000) | | | | (293,000) | | | (690,000) | |
| $ | 9,319,000 | | | | $ | 7,022,000 | | | $ | 4,934,000 | |
2021年12月31日から2023年12月31日までの信用損失準備変動状況は以下の通りである
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| 信用損失準備 |
2022年1月1日現在の残高 | $ | (690,000) | |
期待信用損失準備金 | (144,000) | |
核販売 | 541,000 | |
| 2023年1月1日現在の残高 | (293,000) | |
| 期待信用損失準備金 | (227,000) | |
| 核販売 | 37,000 | |
2023年12月31日現在の残高 | $ | (483,000) | |
同社は通常の業務過程で顧客に信用を提供している。診断検査サービスの場合、売掛金は、第三者支払人との契約料率に基づいて任意の患者責任部分を加えた予想入金金額、または非契約手配の売掛金であり、履歴入金経験に基づいて第三者支払者および/または患者顧客から徴収されることが予想される金額を使用する。当社は信用評価を行っていないため、予想される金額の後続調整に収入を計上している。
OGM製品およびサービスについては、各顧客に対する信用記録、財務状況、および他の要因の評価に基づいてクレジットが発行される。信用損失準備の推定は、個別顧客の状況、履歴支払いモード、超過時間長、未来の予測、および経済およびその他の要素を評価することによって決定される。期待信用損失は需要に応じて入金され、販売、一般及び行政費用の信用損失支出レベルを維持する。入金努力が枯渇して回収できないと考えられた場合、金額は信用損失準備金に計上される。
顧客の売掛金残高が会社の売掛金残高総額の10%に達した場合、売掛金は集中リスクに直面する。2023年12月31日、2023年12月、2022年12月まで、会社の売掛金残高総額の10%を超える顧客はいません。
在庫品
在庫品は先進的に先に出した基礎の上で、コスト或いは可現純値の中で低いものを基準とします。在庫品は標準コストで価格を計算します。在庫には研究·開発過程で使用可能な原材料、製品や生産品が含まれており、これらの物品は消費期限や期限切れに応じて費用を計上している。製品ライフサイクル、歴史経験、使用予測に基づいて、緩やかな移動、過剰と古い在庫の準備を推定する。
準備金を差し引いた在庫構成は以下の通りです
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| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 在庫： | | | |
| 原料.原料 | $ | 7,567,000 | | | $ | 5,319,000 | |
| Oracle Work in Process | 9,790,000 | | | 7,055,000 | |
| 完成品 | 10,245,000 | | | 17,387,000 | |
| $ | 27,602,000 | | | $ | 29,761,000 | |
当面の在庫 | $ | 22,892,000 | | | $ | 29,761,000 | |
| 非流動在庫(他の長期資産に含まれる) | $ | 4,710,000 | | | $ | — | |
同社は分類目的でその在庫を審査している。今後12ヶ月以内に現金で現金化、売却または消費されない在庫価値は、他の長期資産内で非流動資産とされることが予想される。2023年12月31日までにドル4.71.8億ドルの在庫は他の長期資産に含まれている
長期資産(有限寿命無形資産を含む)
長期資産には、財産と設備と、獲得された有限寿命無形資産が含まれる。財産および設備は、一般に、実験室設備、コンピュータおよびオフィス設備、家具および固定装置、ならびにレンタル改善を含む。財産及び設備をコスト別に記録し、資産の推定耐用年数内に直線法で減価償却又は償却する(一般三つ至れり尽くせり5年または賃貸改善賃貸契約の残り期間は、より短い時間を基準とする)。修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します
企業合併で買収した無形資産は商誉と分けて確認し、買収日にその公正価値によって初歩的に確認する。有限年限の無形資産は資産の推定耐用年数内で経済利益に近いモデルで償却される
Lineagen、BioDiscovery、Purigenの買収結果として、会社は、商品名無形資産、顧客関係無形資産、開発技術無形資産を含む無形資産を記録し、これらの資産は、その推定使用寿命中に直線的に償却されている5年しかし、Purigenを買収して得られた開発された無形技術を除いて、この技術は15年それは.直線償却は、無形資産の予期される使用パターンと実質的に一致するように決定される
潜在的減値指標が存在する場合は、長期資産の減値審査を行う。当社で発見されたように、その長期資産(例えば、物件及び設備及び無形資産(営業権を除く))に関する状況が変化し、いずれも当該等の資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示しており、当社では減値分析を行う。資産(または資産グループ)が予想される未割引キャッシュフローが資産の帳簿金額より少ない場合、長期資産(営業権を除く)は回収できない。いずれの必要な減価損失も資産の帳簿価値がその公正価値を超えた金額で計測され，関連資産の帳簿価値の減少と運営費用の計上として記録される。当社は2023年12月31日までの年間で、当社の資産グループの減価評価が必要なトリガーイベントを経験しています。同社は回収可能テストを行い，我々資産グループごとのキャッシュフローに関するバッファが十分である。2022年12月31日までの年度に無形資産減価の兆しはない。
当社は2023年、2023年および2022年12月31日までに年度を確認しました違います。長期資産の減価損失。同社のほとんどの長期資産はアメリカに位置している。
値段が合うかもしれない
当社は買収日にその公正価値記録に基づいて業務合併によって発生したまたは対価を記録します。四半期ベースで、会社はこの債務を再評価し、公正価値の任意の増減を総合経営報告書の調整として記録した。または対価格債務の公正価値の変化は、割引率の変化、時間の経過、または対価格支払い基準に到達する可能性または時間の推定値の変化に起因する可能性がある。
商誉
2021年12月31日から2023年12月31日までの営業権変動状況は以下の通り
| | | | | |
| 商誉 |
2021年12月31日現在の残高 | $ | 56,160,000 | |
| 買収する | 22,651,000 | |
測算期調整 | (1,522,000) | |
2022年12月31日現在の残高 | 77,289,000 | |
測算期調整 | (9,000) | |
営業権の減価 | (77,280,000) | |
2023年12月31日現在の残高 | $ | — | |
買収された企業の購入価格が買収された純資産を識別できる公正価値を超えた場合、営業権が発生し、超過した部分は貸借対照表に営業権として記録される。営業権はその後償却されません。営業権は毎年(第4四半期)に減値審査を行い、減値の兆候があればより頻繁に審査を行う。営業権は減価評価のために特定の報告機関に割り当てられた。その会社はそれが単一の経営部門と単一の報告機関を持っていることを確認した
営業権の減値をテストする際、当社はまず定性要素を評価し、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定する。定性的評価が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示す場合，当社は報告単位の公正価値と報告単位の帳簿価値(営業権を含む)を比較することで定量的減値分析を行う。営業権減価費用は，報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える金額を超えていることが確認されたが，報告単位に割り当てられた営業権総額を超えていない
企業は、業界、市場、マクロ経済状況の変化の評価、および私たちの株価の持続的な下落を含む、2023年9月30日までの四半期内に、業界、市場、マクロ経済状況の変化の評価、および私たちの財務業績および任意の重大な傾向に対する考慮を含む定性的評価を行った。我々の定性的評価では，2023年9月30日までに，報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示し，定量的減値分析を行った。その会社は公正な価値を用いてその報告単位を決定した
収入法と市場法を結びつける。その会社は1つ置いた50市場と収益法に対する重みの割合。市場法を用いて公正価値を決定する時、管理層は重大な仮定を行い、適切な同業会社グループを決定し、同業会社グループ内の市場収入倍数を選定しなければならない。収益法では，会社は割引キャッシュフロー法やDCFを用いて報告単位の公正価値を推定している。報酬法で用いられる見積り数と仮説には，予測キャッシュフローと割引率がある.割引率は，会社特有のリスク要因の加重平均資本コストおよび他の市場や業界データに基づいて決定される。そして，年間推定キャッシュフローと端末価値を適切な割引率で現在値に割引し，公正価値指標を得る.使用した割引率は，報告先の投資と類似していると考えられる投資に要する収益率の推定数を反映している.割引キャッシュフロー分析は経営層の長期財務予測に基づいており、大量の見積もりと判断が必要であるため、報告単位の公正価値を推定する際には、収益法のほかに市場法も採用されている。市場法の下で、当社は準則上場会社法と基準取引法を同時に用いて権益の公正価値と報告部門の企業価値を推定する。基準上場会社の方法は類似上場会社の財務指標を用いて公正価値を推定する。基準取引法は業界の最近のM&Aの実際価格を分析することによって公正価値を計算する。当社は、その報告単位が公正価値を決定する際に採用されている現行方法がその最適な推定を代表すると信じている。また，当社は報告単位の総公正価値をその総時価と比較し，比較可能な市場取引で観察された制御プレミアムと他の要因から推定された制御プレミアムを含む。2023年9月30日までの四半期まで、当社の報告部門の権益帳簿額面はその全企業の権益公正価値を超え、当社は営業権減価費用、減値商誉#ドルを確認した77.3連結業務報告書に100万ドルを全額支払う。当社は2023年12月31日までに営業利益について追加減価損失を確認していないが、2022年12月31日までに年度を終了した違います。減価損失は営業権に計上される。
賃貸借証書
使用権(“ROU”)資産は賃貸期間内に対象資産を使用する権利を表し、リース負債は賃貸による賃貸金の支払い義務を表す。経営リースは総合貸借対照表の経営リース使用権資産と経営リース負債を計上し、融資リースは融資リース使用権資産と融資リース負債を計上する
リース資産と負債は開始時にレンタル期間内のリース支払いの現在値で確認します。当社では一般的に借入金期間のような担保借入推定金利に基づく逓増借入金金利を採用しています。ROU資産はまた、任意の前払いまたは任意のレンタル支払いを含み、レンタルインセンティブおよび初期直接コストに応じて調整される
レンタル条項には、会社がそのオプションを行使することが合理的に決定された場合、そのオプションが確認されるレンタル延長または終了オプションを含むことができる。その会社はそのレンタル期間内に延長選択を追加しなかった。リース期間が12ヶ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されない。賃貸費用は、レンタル条項に基づいて、または場合によっては、対象資産の使用年数を直線ベースで確認する。可変リース支払いはROU資産やリース負債の計量に計上せず、これらの支払いの債務が発生している間に確認する。当社はリースと非リース構成要素をすべてのカテゴリ対象資産の単一リース構成要素として会計処理を行う。
転換支払手形
当社は、ASC 825-10、金融資産および金融負債の確認および計量(または“ASC 825-10”)項の公正価値オプションを用いて、2023年10月に発行された転換可能な手形を会計処理することを選択した。この等手形は，発行当日に見積公正価値で確認し，発行後に公正価値変動を他の(収益)支出に記入し，総合経営報告書に損益純額と表記し，この変動が信用リスク変動によるものでない限り，この場合，公正価値変動を他の全面収益に計上すると推定される。直接発行コストは発生した場合に費用を計上し、総合経営報告書の利息支出に計上する。
対応変換可能チケットの公正価値の増加や減少は，期待変動率や割引率の変化などの仮定の更新による可能性がある.初期推定値の日付とその後の各報告期間にこのような仮定を定める場合には，判断を採用する.
負債性と利益性を兼ね備えた金融商品
当社は、ASC 480-10に基づいて、負債と権益(または“ASC 480-10”)とASC 815-40、デリバティブとヘッジ：エンティティ自己資本契約(または“ASC 815-40”)を区別し、発行された権利証を負債または権益として会計処理する。ASC 480−10によれば、権利証が強制的に償還されることができる場合、現金、他の資産、または可変数の株式で決済する必要がある負債とみなされる。株式証明書がASC 480-10下の負債分類に適合しない場合、当社はASC 815-40の要求を考慮して、株式承認証を負債に分類すべきか権益に分類すべきかを決定する。ASC 815-40によれば、トリガイベントが発生する確率にかかわらず、会社の制御下にない現金の決済が必要となる可能性がある契約は負債である。責任-株式証明書の分類
発行当日に公正価値で計算し，報告期間終了ごとに経常的に計算し，発行後の公正価値のどの変動も他(収益)支出に記入し，総合経営報告書では純額を損益とした。株式証明書がASC 815-40に基づいて負債分類を行う必要がない場合、株式承認証が持分に分類されるべきであると結論するために、当社は株式証明書がその普通株に関連しているかどうかを評価し、権利証がASC 815-40または他の適用可能なGAAP規格に基づいて株式に分類されるかどうかを評価する。持分分類は株式証を発行日に公正価値で入金するか、あるいはバンドル取引中に余剰法で入金し、公正価値によって公正価値を計量するツールによって分配した金は経常的な基礎に従って入金し、その後再計量しない。同社がまだ発行していない引受権証は、責任分類に関するASC-480-10またはASC-815-40の要求に適合していない。そのため、当社は2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日までに、自社未完済株式証を権益類に分類した。
収入確認
同社の収入は主に製品とサービスの販売から来ている。以下のすべての基準を満たす場合、会社は、企業が顧客と強制的に実行可能な権利および義務を作成する契約を締結したこと、約束された製品またはサービスを決定したこと、取引価格または会社が予期して受信した金額が、不確実性解決後に重大な逆転を招く金額として収入が確認されないことを保証するために、制約された不確定金額の推定を含む決定可能であると考え、会社は約束項目の制御権を顧客に移譲した。履行義務は、契約中に独自の商品やサービスを顧客に移転することを承諾する承諾であり、契約中の課金単位である。契約の取引価格は、会社が譲渡すると予想された貨物とサービスが獲得した対価格金額に基づいて測定されます。契約の取引価格は、それぞれ異なる履行義務に割り当てられ、異なる貨物又はサービスの制御権を譲渡する際に収入として確認される
同社はその多くの製品に保証式保証を提供しています。お客様は、契約下の製品からこのような保証を購入することができず、個別に価格を設定することができないため、保証タイプの保証は単独の履行義務ではありません。
無条件で支払いを受ける権利がある場合、会社は売掛金を確認します。これは、通常、ソフトウェア、消耗品、ツールを渡す際に、任意の延長保証時、またはサービスを提供する際を含みます。アメリカでは、顧客への製品販売の支払い期限は通常30日ですが、国際市場ではもっと長くなるかもしれません。同社は，顧客が貨物制御権を獲得した後に発生する輸送や運搬コストを履行コストと見なし，それに応じた収入を確認する際に，これらのコストを販売，一般，行政費用から顧客が精算した任意の金額を差し引いた金額に記録している。
収入は割引と販売税を差し引いて入金されます。同社の契約では通常返品や払い戻しは規定されていません。一般的に、可変対価格および制約の推定は、会社の財務諸表に重要ではない。従業員販売手数料は、発生時に販売、一般、行政費用と表記され、これらの費用の償却期限が資本化すれば、1年以上となるからである
製品収入確認
製品収入には，我々のOGMシステムと関連消耗品の販売およびソフトウェアの販売が含まれている。これらの製品は主に直販チームを通じて販売され、国際市場では、より多くの流通業者に依存している。また，同社はその試薬レンタル計画に基づいてある顧客にOGMシステムを提供し，この計画に基づき，会社は顧客にOGMシステムを無料で提供し，顧客は最低数の消耗品を購入することに同意した。
契約条項によると、会社製品の制御権移転は通常、出荷または交付時に発生するが、所有権および損失リスクが顧客に移転する場合に発生し、これは顧客が製品制御権を獲得した時点を表す。ソフトウェアライセンスをクライアントに譲渡した時点でソフトウェア制御権の譲渡を識別する.そのため，会社の製品販売に関する履行義務はある時点で履行される.
会社のレンタル試薬に基づいて顧客に譲渡する予定の機器や消耗品については，独立販売価格の見積もりに基づいて機器と消耗品との契約総対価格を分配し，リース期間中に機器収入と消耗品納入時の消耗品収入を平均的に確認した。時間の経過とともに，試薬リース計画に関するレンタル料収入は合計#ドルとなった1.1百万ドルとドル0.42023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
ソフトウェアライセンス保守プロトコルに関する収入は，契約条項によって時間とともに確認される.ソフトウェア販売に関する長期確認収入は合計5ドルである0.4百万ドルとドル0.42023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル
サービスとその他の収入確認
サービスおよびその他の収入には、主に診断テストサービス、ライセンスメンテナンスプロトコル、ソフトウェアホスト手配、サポート、メンテナンスおよびメンテナンスサービス、およびOGMシステムの延長保証の収入が含まれます
診断テストサービスを完了した収入は、最初に、会社が契約と非契約支払者から得られる予想対価格を記録し、実際に徴収された金額に応じて調整することが可能である。会社は診断テストを処理してテスト結果を伝達することで顧客との契約義務を履行し、会社は収入確認目的で顧客に制御権を移管した時点であることが確認された
ソフトウェアとともに購入した遺伝子サンプルの数をクライアントが処理するにつれて，ホストスケジュールの収入は使用状況に応じて時間的に確認される.経時的に確認された信託手配収入の合計は$である0.7百万ドルとドル0.52023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
サポートと保守契約および延長保証の収入は契約条項によって時間の経過とともに確認され，契約条項は貨物やサービスの譲渡状況を如実に記述しており，義務履行は随時待機する性質を持つためである.サービスはサービスの具体的な性質に基づいて行われるため，保守やクライアントサンプル評価に関するサービス収入を確認する.長期確認の保証とメンテナンス収入の合計は$0.9百万ドルとドル0.72023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
余剰履行義務
2023年12月31日現在、将来確認される未履行実績義務に関する収入はドルと推定される0.9百万ドルです。これらの残りの履行義務は，主に延長保証，支援，保守義務，およびホストが手配したソフトウェアに関する義務である.同社は確認する予定です81.72024年には1%増加し12.62025年と2.52026年と3.32027年以降
保証準備金の十分性を定期的に審査し、必要に応じて実際の経験と予想されるコストに基づいて保証対象金額を調整します。保証費用は製品収入コストの構成要素として記録されています。同社がお客様との合意に基づいて提供した製品保証責任は#ドルです0.4百万ドルとドル0.5それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。販売商品コストに記録されている保証費用総額は$0.6百万ドルとドル1.02023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
契約資産と負債
契約資産は主に、報告日までに完了したが請求書を発行していない会社の条件付き対価格権利に関するものである。期初と期末の契約資産や残高の変化はどうでもいいです。
契約負債は主に契約を履行する前に顧客から受け取った支払いに関するものだ。会社が顧客にサービスを提供し、履行前に支払いを受けたり満期にしたりする義務がある場合、会社は契約負債または繰延収入を記録する。契約責任は主に支援と維持契約および延長保証義務に関するものだ。契約負債は総合貸借対照表では他の流動負債と他の長期負債に分類される。同社が確認した収入はドルだ1.4百万ドルとドル0.72023年、2023年、2022年12月31日終了年度の100万ドルにそれぞれ計上し、前年末の契約負債残高に計上する。
総代理店取引記録
ある市場では、同社は生命科学製品に特化した流通業者を通じて顧客に製品を販売し、サービスを提供している。製品がディーラーに交付される場合、収入確認は、通常、ディーラーが製品制御権を取得する際に発生する。流通業者による販売取引の条項は一般に顧客に直接販売する条項と一致し，返品権利は含まれていない.ディーラー販売取引は、一般に、会社のサービスが最終顧客に機器を取り付ける必要がないので、直接顧客販売とは異なり、または販売後1年目に顧客のための標準保証を超えるサービスを実行する。これらの取引は当社がここで述べた収入確認政策に従って入金されています。
収入コスト
製品の収入コストには、会社の原材料コストと関連する運賃、輸送·運搬コスト、契約製造コスト、第三者に対応する特許権使用料、賃金及びその他の人員コスト、設備減価償却、間接費用、及びその間に製品収入として確認された販売に関する他の直接コストが含まれる
サービスコストおよび他の収入には、賃金および他の人員コスト、ならびに顧客現場修理設備および診断サービス性能に関連する保証および他のコストに関連する施設コストが含まれる。
研究開発コスト
研究·製品開発に発生するコストは、得られた技術や開発段階の技術が発生するコストを含めて、発生した費用を計上する。
特許費用
出願や特許出願に関するコストは，販売，一般，行政費用として記録されており，その支出が回収できるかどうかにより発生した費用が計上されている。
株に基づく報酬
会社は従業員や役員への補償として株式奨励を支給する。株式ベースの奨励には、株式オプション、制限株式単位、業績株単位が含まれる可能性がある。このような奨励金は株式奨励金に計上される。これまで、当社は、関連奨励に必要なサービス期間(通常は帰属期間)内で、実際に没収された株式ベースの補償費用純額を直線的に確認し、奨励金の付与日公正価値で測定してきた。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション奨励の付与日公正価値を決定した。制限株式単位と業績株単位の公正価値は、会社普通株の付与日の終値に基づいて決定される。サービスに基づく帰属付与については、費用は、予想される最終帰属のオプションまたは株式の数に基づいて必要なサービス期間内に確認される。業績株単位については、帰属する可能性があると仮定し、費用は隠れたサービス期間内に確認される。帰属基準を満たすことが不可能である場合には、業績株価単位の費用は確認されない。
所得税
当社は、財務諸表に含まれている事件の予想される将来の税務結果の繰延税金資産と負債を確認することを要求する貸借対照法に従って所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている
当社が繰延税金資産の範囲を確認したのは、当社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えています。このような決定を下す際には、管理層は、既存の課税の一時的な差の将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画戦略、最近の経営の結果を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。経営陣が、当社が将来その記録金額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。推定免税額が所得税引当金で確認された場合、推定免税額の変化は、推定された年間実質税率の変化を招く可能性がある。
当社は、関連税務機関監査後に“より可能性が高い”維持されている最大額の不確定税務状況の影響を確認した。不確定な税収状況が続く可能性が50%を超えなければ確認されない。同社は所得税支出で未確認の税収割引に関する利息と罰金を確認した。どんな課税利息と罰金も関連された納税義務に含まれている。
細分化市場報告
経営分部は企業の構成要素として確認され、その独立した離散財務情報は、首席経営決定者が資源配分に関する決定と業績評価を行う際に評価することができる。会社の経営意思決定者兼最高経営責任者は、会社の運営と業務管理を1つは運営部門です。
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株と普通株等価物の加重平均で割る。普通株式等価物は、その影響が希釈である場合にのみ含まれる。当社の潜在的希薄化証券には、High Trail協定により普通株に対応した交換可能手形および株を購入する未償還引受権証と、当社の持分激励計画下の未償還購入持分が含まれており、1株当たりの純損失の計算範囲から除外されており、このような証券は1株当たり純損失に逆償却されているためである。列報のすべての期間において、会社の純損失状況により、基本と希釈後の流通株を計算するための株式数に差はなかった。
1株当たり純損失計算に含まれない潜在的希釈証券は、逆希釈になるので、以下のようになる(普通株等値株式では)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 普通株式オプション | 3,268,000 | | | 2,402,000 | |
| 普通権証 | 21,696,000 | | | 436,000 | |
| | | |
普通株対応転換手形 | 21,301,000 | | | — | |
| RSU | 239,000 | | | 10,000 | |
| PSU | 29,000 | | | 29,000 | |
| 合計する | 46,533,000 | | | 2,877,000 | |
最近採用された会計公告
2016年2月、財務会計基準委員会(FASB)は、会計基準更新(ASU)2016-13号、“金融商品-信用損失：金融商品信用損失計測”(ASU 2016-13)を発表し、実体に予想損失に基づく前向きな方法を使用して、貿易売掛金および売却可能な債務証券を含む特定のタイプの金融商品の信用損失を推定することを要求する減値モデルを改訂した。売掛金および他の手形については、各エンティティは、通常、損失準備の早期確認を招く新たな前向き予想損失モデルの使用が要求される。未実現損失のある売却可能債務証券については、これらの損失は、証券償却コストの減少ではなく、準備金として確認される。2023年1月1日から、会社はASU 2016-13を採用している
新しい信用損失基準を採用する累積影響は大きくないため、利益剰余金の調整を招くことはない。この基準を採用することは、会社の総合財務諸表または関連財務諸表開示に実質的な影響を与えていない。ASU 2016-13によると、当社は赤字を実現していない状態にある売却可能債務証券が一時的に減価されているかどうかを評価しない。逆に、同社はこのような未実現損失が信用と関係があるかどうかを評価している。損失のうち信用に関連する部分およびその後のいかなる改善も、バックアップアカウントによって他の収入に記録されていない。信用とは無関係な未実現損益は他の総合収益を積算する。
当社は、我々の売掛金残高及びその潜在的信用リスクの特徴の評価を含む、米国会計基準第2016-13号、金融商品である信用損失を採用している。過去の事件、現在の状況の評価、及び未来の合理的かつ支持可能な予測は、非実質的な信用損失の予想を招いた。
3. 取引先と契約した収入
出所別収入
| | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年間 |
| 2023 | | 2022 |
| 計器.計器 | $ | 9,999,000 | | | $ | 8,567,000 | |
| 消耗品 | 11,157,000 | | | 6,731,000 | |
| ソフトウェア | 5,571,000 | | | 5,127,000 | |
| 製品総収入 | 26,727,000 | | | 20,425,000 | |
| サービスとその他 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 総収入 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | |
| | | |
地理的位置別の収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| $ | | % | | $ | | % |
| アメリカ.アメリカ | $ | 18,020,000 | | | 50 | % | | $ | 13,862,000 | | | 50 | % |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 12,963,000 | | | 36 | % | | 8,960,000 | | | 32 | % |
| アジア太平洋地域 | 5,133,000 | | | 14 | % | | 4,980,000 | | | 18 | % |
| 合計する | $ | 36,116,000 | | | 100 | % | | $ | 27,802,000 | | | 100 | % |
上の表はソースと地理的位置に分けて、お客様と契約を結ぶ収入を提供しています。アメリカは北アメリカと南アメリカで構成されている。EMEAはヨーロッパ、中東、アフリカから構成されている。アジア太平洋地域には中国、日本、韓国、シンガポール、オーストラリア、インドが含まれる。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の米国の売上高は44%和42それぞれ収入の1%を占めている。2023年，2023年および2022年12月31日までに，中国の売上高が占める10%和14それぞれ収入の1%を占めている。2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、他の国の収入が収入の10%以上を占めていない。
4. 投資と公正価値計量
同社は高流動性、投資級債務証券からなる投資証券を持っている。当社はその投資会計と報告サービスプロバイダ報告の1つ以上の推定値に基づいて、その投資証券の公正価値を決定する。投資サービス提供者は等級別証券定価モデルを用いて証券を評価し、このモデルは主に業界公認の評価サービス提供の推定値に依存する。このような推定値は、アクティブ市場における同じ資産または負債の取引価格(第1レベル投入)に基づいてもよく、または同様の資産または負債のオファー、収益率曲線、変動要因、信用利差、違約率、損失深刻度、標的ツールまたは債務の現在の市場および契約価格、取引業者および取引業者のオファー、および他の関連経済指標のような直接または間接的に観察可能な投入(第2レベル投入)の推定モデルを使用することができる。
次の表は、当社が総合貸借対照表において公平な価値で恒常的に計量した金融資産と負債である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 貸借対照表上の公正価値総額と帳簿価値 | | 公正価値計量種別 |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 会社手形/債券 | 14,360,000 | | | — | | | 14,360,000 | | | — | |
アメリカ国債 | 34,463,000 | | | — | | | 34,463,000 | | | — | |
総投資： | $ | 48,823,000 | | | $ | — | | | $ | 48,823,000 | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | $ | 9,752,000 | | | $ | 9,752,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
限定的な投資に分類された商業手形 | 5,432,000 | | | — | | | 5,432,000 | | | — | |
米国債は制限された投資に分類される | 29,685,000 | | | — | | | 29,685,000 | | | — | |
制限された投資総額： | $ | 35,117,000 | | | $ | — | | | $ | 35,117,000 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | 10,890,000 | | | — | | | — | | | 10,890,000 | |
転換支払手形 | 69,803,000 | | | — | | | — | | | 69,803,000 | |
購入選択権負債 | 8,534,000 | | | — | | | — | | | 8,534,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 貸借対照表上の公正価値総額と帳簿価値 | | 公正価値計量種別 |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 商業手形 | $ | 20,020,000 | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | — | |
| 会社手形/債券 | 86,094,000 | | | — | | | 86,094,000 | | | — | |
アメリカ国債 | 1,981,000 | | | — | | | 1,981,000 | | | — | |
総投資： | $ | 108,095,000 | | | $ | — | | | $ | 108,095,000 | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | $ | 1,868,000 | | | $ | 1,868,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | 22,352,000 | | | — | | | — | | | 22,352,000 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
通貨市場基金は総合貸借対照表で現金等価物に分類される
値段が合うかもしれない
BioDiscoveryやPurigenの買収に関する対価格がある。対価格負債のマイルストーン対価格の結果はすべて二元であり、これはマイルストーンが達成されたか、実現されていないか、唯一の他の可変要因がマイルストーンを達成する時間であることを意味する。または対価負債のある公正価値計量は、市場では観察されていない重大な投入(第3級投入)に基づいている。これらの観察できない入力は，市場活動の支援が少ないかないかの3段階計測を表し，公正な価値を計測する際の会社の仮定を反映しているからである.
BioDiscoveryまたは対価負債のある公正な価値は、四半期ごとに確率重み付けモデルを用いて再評価される。BioDiscoveryの買収に関連するまたは価格に対する公正な価値を推定するための仮定は、いくつかのマイルストーンを達成する可能性または時間の変化を含む3%です。同社は、支払いのトリガ要因がイベントによって駆動されるため、シーンベースの技術を用いてBioDiscoveryマイルストーンの価格に対する公正価値を決定した。2022年12月31日までの価格の公正価値は$です9.4百万ドルです。2023年10月2日、ドル10.0100万ユーロのマイルストーン対価格を全額支払いました。2023年12月31日および2022年12月31日までの年間、あるいは価格に対するいかなる公正な価値変動も時間の経過によるものである
Purigenマイルストーンに関連するまたは対価格負債が2つの独立したマイルストーンの実現に関連しており、可能なマイルストーン支払い総額は#ドルである32.0百万ドルです。
四半期ごとに確率重み付けモデルとモンテカルロシミュレーションを用いてPurigenマイルストーンの公正価値を再評価する.確率重み付けモデルを使用してマイルストーンの公正価値を推定するために使用される仮定は、独立マイルストーンを達成する確率、予想される支払い日および13.2%和15.32023年、2023年、2022年12月31日までの割合。同社はシナリオに基づく技術を使用して、支払いのトリガ要因がイベントによって駆動されるため、このマイルストーンの価格に対する公正な価値を決定した。同社は個々の独立マイルストーンの可能性を決定し，以下の確率係数を用いた9%から49個人払いの割合5年一里塚的な意味を持つ用語。2022年12月31日までの確率要素の範囲は20%から80%です。マイルストーンについては、マイルストーン対価格支払いを決定するためにマイルストーンを達成する可能性を決定するためにモンテカルロシミュレーションが行われた。予想される単位·収入割引率を含むと仮定する7.0%和6.5%、割引率は13.2%和15.32023年、2023年、2022年12月31日までの割合。2023年12月31日と2022年12月31日までのPurigenまたは価格の公正価値は$10.9百万ドルとドル13.0それぞれ100万ドルです
支払変換可能手形と購入選択権負債
交換可能な支払手形(または“手形”は、付記9-上位プロトコルを参照)の推定公正価値は、格子モデルに基づいている。債券の公正価値を推定するための仮定は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 |
予想変動率 | 80.20 | % | | 74.30 | % |
無リスク金利 | 4.92 | % | | 5.17 | % |
期限が期限まで | 0.80 | | 1.47 |
債務割引率 | 17.11 | % | | 18.00 | % |
株式割引率 | 4.92 | % | | 5.17 | % |
上の表では，チケットの公正価値に基づく重み付き平均仮定を用いている.
変動率は会社の分析に基づいており、無リスク金利は米国債収益率に基づいており、株式割引率は特定期間の米国債収益率に基づいている 債務割引率は会社の信用格付けに基づいている。
債券については，買い手は債券満期日に満了する選択権を付与され，最大$を追加購入することができる25.0私募手形及び引受権証の元金総額(付記9−High Trailプロトコル参照)。このオプションは，推定日の推定公正価値がその後に購入したチケットの総表示価値とそのオプションを行使する際に支払わなければならない対価との差額として評価され，$と推定される9.8契約開始時には百万ドルと$8.52023年12月31日は100万人。
その後に購入された手形およびその後に購入された引受権証の公正価値を推定するための用語は、以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その後購入した手形 | | 後で買います 株式承認証 |
| 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 | | 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 |
予想変動率 | 80.20 | % | | 74.30 | % | | 66.20 | % | | 59.60 | % |
無リスク金利 | 4.46 | % | | 5.17 | % | | 3.80 | % | | 4.60 | % |
期限が期限まで | 1.50 | | 1.47 | | 5.00 | | 5.00 |
配当率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
行権価格 | — | | | — | | | $3.19 | | $3.19 |
債務割引率 | 16.60 | % | | 18.00 | % | | — | % | | — | % |
株式割引率 | 4.46 | % | | 5.17 | % | | — | % | | — | % |
2023年12月31日までの年間、または対価格負債、転換可能手形およびオプション負債に対する推定公正価値の変動は以下の通りである
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| あるいは条件がある 考慮事項 負債.負債 (レベル3) )を測る | オープンカー 支払手形(第三級計量) | 選択権 負債.負債 (3レベル測定基準) |
2022年12月31日現在の残高 | $ | 22,352,000 | | $ | — | | $ | — | |
転換支払手形とオプションを発行する | — | | 89,063,000 | | 9,763,000 | |
| 価値変動を公平に見積もり，販売，一般と行政費用を計上する | (1,462,000) | | — | | — | |
価値変動を公平に見積もって，他の収入(費用)に記入し，純額を記入する | — | | (3,718,000) | | (1,229,000) | |
| | | |
普通株に転換する | — | | (6,542,000) | | — | |
現金で支払うか償還するか | (10,000,000) | | (9,000,000) | | — | |
2023年12月31日現在の残高 | $ | 10,890,000 | | $ | 69,803,000 | | $ | 8,534,000 | |
2022年12月31日終了年度または有価負債公正価値推定変動は以下のとおりである | | | | | |
| あるいは条件がある 考慮事項 負債.負債 (レベル3) )を測る |
2021年12月31日現在の残高 | $ | 9,066,000 | |
| 当期購入で入金された負債 | 12,970,000 | |
| 価値変動を公平に見積もり，販売，一般と行政費用を計上する | 316,000 | |
| 現金払い | — | |
2022年12月31日現在の残高 | $ | 22,352,000 | |
| |
2023年12月31日現在、投資内で売却可能な証券の余剰コストと未実現収益(損失)を表にまとめた
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| 残契約期日(年) | | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値合計を見積もる |
| 会社手形/債券 | 1以下 | | 14,369,000 | | | — | | | (9,000) | | | 14,360,000 | |
アメリカ国債 | 1以下 | | 34,459,000 | | | 4,000 | | | — | | | 34,463,000 | |
| 総満期日は1年以下です | | | $ | 48,828,000 | | | $ | 4,000 | | | $ | (9,000) | | | $ | 48,823,000 | |
2023年12月31日現在、次の表は、制限投資とされている売却可能証券の余剰コストと未実現収益(損失)をまとめている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残契約期日(年) | | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値合計を見積もる |
| 商業手形 | 1以下 | | $ | 5,435,000 | | | $ | — | | | $ | (3,000) | | | $ | 5,432,000 | |
アメリカ国債 | 1以下 | | 29,682,000 | | | 5,000 | | | (2,000) | | | 29,685,000 | |
| 総満期日は1年以下です | | | $ | 35,117,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 35,117,000 | |
2022年12月31日現在、売却可能な制限投資とされる証券はない
2022年12月31日現在、証券売却可能な余剰コストと未実現収益(赤字)を下表にまとめた
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| 残契約期日(年) | | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値合計を見積もる |
| 商業手形 | 1以下 | | $ | 20,093,000 | | | $ | — | | | $ | (73,000) | | | $ | 20,020,000 | |
| 会社手形/債券 | 1以下 | | 72,823,000 | | | — | | | (910,000) | | | 71,913,000 | |
| アメリカ国債 | 1以下 | | 1,998,000 | | | — | | | (16,000) | | | 1,982,000 | |
| 総満期日は1年以下です | | | $ | 94,914,000 | | | $ | — | | | $ | (999,000) | | | $ | 93,915,000 | |
| 会社手形/債券 | 1から5まで | | 14,268,000 | | | — | | | (88,000) | | | 14,180,000 | |
| 合計する | | | $ | 109,182,000 | | | $ | — | | | $ | (1,087,000) | | | $ | 108,095,000 | |
2023年12月31日現在、赤字を達成していない状態にある売却可能証券をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| 公正価値 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 未実現損失総額 |
会社手形/債券 | 2,362,000 | | | (5,000) | | | 10,001,000 | | | (4,000) | | | 12,363,000 | | | (9,000) | |
| 合計する | $ | 2,362,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 10,001,000 | | | $ | (4,000) | | | $ | 12,363,000 | | | $ | (9,000) | |
次の表は、2023年12月31日現在、赤字を達成していない制限投資となっている売却可能証券をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| 公正価値 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 未実現損失総額 |
| 商業手形 | $ | 5,432,000 | | | $ | (3,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,432,000 | | | $ | (3,000) | |
アメリカ国債 | 11,789,000 | | | (2,000) | | | — | | | — | | | 11,789,000 | | | (2,000) | |
| 合計する | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | |
2022年12月31日現在、赤字を達成していない状態にある売却可能証券をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| 公正価値 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 未実現損失総額 |
| 商業手形 | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | |
会社手形/債券 | 9,661,000 | | | (27,000) | | | 74,452,000 | | | (971,000) | | | 84,113,000 | | | (998,000) | |
アメリカ国債 | 1,981,000 | | | (16,000) | | | — | | | — | | | 1,981,000 | | | (16,000) | |
| 合計する | $ | 31,662,000 | | | $ | (116,000) | | | $ | 74,452,000 | | | $ | (971,000) | | | $ | 106,114,000 | | | $ | (1,087,000) | |
2023年12月31日現在、当社は保有しております15赤字を達成していない状態で12カ月未満の証券。2023年12月31日現在、当社は保有しております2未実現損失状態にある12カ月を超える証券。2022年12月31日まで、当社は保有しています16未実現損失状態にある12カ月未満の証券。2022年12月31日現在、会社は24未実現損失状態にある12カ月を超える証券。
当社は2023年12月31日および2022年12月31日まで、当該等の投資を売却するつもりはありませんが、当社もその償却コスト基準を回収する前に当該等の投資を売却することを要求される可能性はあまりありません。当社では期間内に発生した未実現損失は信用関連要因によるものとは考えていません。保有証券の信用格付けは高品質を維持しており、会社は満期の利息と元金支払いを継続しており、これらの支払いは適時に受信されることが予想される。したがって、当社は、その財務諸表において、売却可能な投資証券に関するいかなる信用損失も確認していない
2023年12月31日までの年間で違います。当社で販売可能な有価証券を販売します。2022年12月31日までの年間で、会社は収益$を受け取ります22.8売却可能な証券の売却に関する100万ドルを売却し、#ドルの損失を確認する0.1証券満期日に関する他の収入は100万ドルです。金額は累積された他の全面収入から報酬に再分類され，特定の確認方法を用いる
2023年12月31日までの年度の利息収入には、会社が証券を売却できることに関する利息収入が含まれています$3.3百万ドルです。2022年12月31日までの年度の利息収入には、会社が証券を売却できることに関する利息収入が含まれています$1.5百万ドルです。すべての売却可能な証券は流動資産に分類され、たとえ会社買収時の満期日が今後12ヶ月以内に清算できるため1年を超えていても。
5. 前払い費用と他の流動資産
前払い費用と他の流動資産には以下の項目が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 仕入先に前払いする | $ | 1,000 | | | $ | 245,000 | |
| 前払い保険 | 907,000 | | | 948,000 | |
| 受取利息 | 342,000 | | | 474,000 | |
| 従業員関連費用を前払いする | 94,000 | | | 680,000 | |
| 内部クラウドコンピューティングを用いたソフトウェア開発コストの手配 | 1,430,000 | | | 530,000 | |
| プリペイドソフトの予約 | 2,075,000 | | | 1,601,000 | |
| マーケティング費用を前払いする | 194,000 | | | 439,000 | |
| その他流動資産 | 976,000 | | | 2,412,000 | |
| 合計する | $ | 6,019,000 | | | $ | 7,329,000 | |
6. 財産と設備、純額
財産と設備の純額は以下の各項目からなる
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| コンピュータとオフィス機器 | $ | 2,984,000 | | | $ | 1,622,000 | |
| 実験室装置 | 18,438,000 | | | 15,080,000 | |
| お客様の現場に置かれた修理設備 | 17,254,000 | | | 10,403,000 | |
| 賃借権改善 | 3,746,000 | | | 4,001,000 | |
| 財産と設備総額(毛額) | 42,422,000 | | | 31,106,000 | |
| 減価償却累計と償却を差し引く | (19,077,000) | | | (13,077,000) | |
| 財産と設備の合計 | $ | 23,345,000 | | | $ | 18,029,000 | |
当社は2023年12月31日現在、2023年12月31日および2022年12月31日までに減価償却支出$を記録しています6.5百万ドルとドル3.8収入コストに割り当てられた#ドルが含まれています3.5百万ドルとドル1.5それぞれ百万ドルです。
7. 無形資産、純額
2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、償却すべき無形資産は、以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 |
| 商号 | | $ | 2,630,000 | | | $ | (1,078,000) | | | $ | 1,552,000 | | | $ | 2,630,000 | | | $ | (552,000) | | | $ | 2,078,000 | |
| 取引先関係 | | 4,150,000 | | | (2,002,000) | | | 2,148,000 | | | 4,150,000 | | | (1,172,000) | | | 2,978,000 | |
| 発達した技術 | | 41,600,000 | | | (11,428,000) | | | 30,172,000 | | | 41,600,000 | | | (5,615,000) | | | 35,985,000 | |
| 無形資産、純資産 | | $ | 48,380,000 | | | $ | (14,508,000) | | | $ | 33,872,000 | | | $ | 48,380,000 | | | $ | (7,339,000) | | | $ | 41,041,000 | |
会社が記録した無形資産の償却費用は#ドルです7.2百万ドルとドル5.82023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ販売，一般，行政費100万ポンドである。無形資産はその推定耐用年数内に直線的に償却される5年しかし、Purigenを買収して得られた開発された無形技術を除いて、この技術は15年それは.2023年12月31日現在、商号無形資産、顧客関係、開発済み技術の加重平均残余償却期間は3年, 3年そして、そして9年それぞれ，である.
償却の影響を受けない無形資産総額は#ドル0.12023年12月31日および2022年12月31日に百万元であり、当社のドメイン名と関係がある
無形資産の将来の償却費用は以下の通り
| | | | | |
2024 | $ | 7,169,000 | |
2025 | 7,064,000 | |
2026 | 5,737,000 | |
2027 | 1,473,000 | |
2028 | 1,253,000 | |
| その後… | 11,176,000 | |
| 合計する | $ | 33,872,000 | |
8. 費用を計算する
計算すべき費用には以下が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 補償費用 | $ | 5,030,000 | | | $ | 7,002,000 | |
| 課税税金を納める | 1,099,000 | | | 825,000 | |
| 保険 | 512,000 | | | 613,000 | |
| 専門費用と印税 | 387,000 | | | 210,000 | |
| 責任を保証する | 391,000 | | | 489,000 | |
| 臨床研究費を計算しなければならない | 138,000 | | | 250,000 | |
| 取引先預金 | 17,000 | | | 17,000 | |
| 他にも | 515,000 | | | 1,146,000 | |
| 合計する | $ | 8,089,000 | | | $ | 10,552,000 | |
9. “大学入試協定”
当社は2023年10月11日にHigh Trail Special Situations LLC(“買い手”)と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は$を共有することに同意しました80.0毛の収入は百万ドルです
(I)会社が買い手に直接作成した登録要約に(“要約”)
(a) $45.02025年満期の高度担保転換手形元金総額(“登録手形”)
最初は買い手によって変換でき、価格は$です2.86Vt入って入って15.72000万株の企業普通株と
(B)最大購入可能な権利証21.72000万株の会社普通株、価格は$3.191株あたり
“登録済み手令”)と
(Ii)買い手に同時に行う私募(“私募”)，$35.02025年に満期になった高級保証は手形元金の総額に変換でき、最初に両替でき、価格は#ドルです2.86Vt入って入って12.22，000，000株当社普通株式(“プライベート配給手形”および登録手形、“手形”)と
会社は買い手に最大追加購入$の選択権を与えています25.0私募債券の元本総額(適宜決定可能)は，当社普通株の株式(“その後購入した債券”)に初歩的に変換可能であり，転換価格は1，000元で(1)分子1，000元で割った点数，および(2)分母は(A)元の和である0.09375及び(B)手形及び引受権証(“私募配給株式証”及び登録済株式証明書、“株式承認証”)の条項と共に発行された(X)購入合意日のナスダック最低価格(ナスダック規則第5635(D)条参照)及び(Y)手形及び株式承認証の条項によるナスダック最低価格(ナスダック規則第5635(D)条参照)通知の中で大きい者6.81，000，000株会社普通株は、(X)の大きい者で計算した行使価格115(Y)適用される後継購入証券通知日のナスダック最低価格は交付され、(Y)手形及び登録済株式証と同じ条項でその後に行われる私募(いずれも当該等の後継私募、“後継私募”と呼ぶ)は、購入協定締結当日のナスダック最低価格である
これは1ドルです35.0私募債券の百万元の収益は、債券が指定したいくつかの資金条件を満たした後、数カ月ごとに資金を発行することを許可する口座規制協定によって制限された制限された口座に入金される
今回の発行と私募は2023年10月13日に終了した。同社の債券売却および登録株式証による純額は約$である75.2万元で、発行と方向性増発費用と配給代理費を差し引いた
2023年12月31日現在，社債項の未償還元金総額は$である61.01000万ドル、公正価値#ドルの報告書69.8(公正価値計量およびその他の議論については、付記4--投資および公正価値計量を参照)、内訳は以下のとおりである
| | | | | |
| 備考 |
元金残高、2023年10月13日 | $ | 80,000,000 | |
もっと少ない： | |
転換する | 10,000,000 | |
元金の部分償還金 | 9,000,000 | |
手形元金残高、2023年12月31日 | $ | 61,000,000 | |
いくつありますか違います。2022年12月31日現在、手形項で返済されていない金額。
債券は1つの優先保有権を担保とし、当該留置権は、当社及びその付属会社(ある海外付属会社を除く)のほぼすべての有形及び無形資産(現在所有又は後日買収されたものを問わず)(いくつかの除外財産を除く)に対して優先留置権を有し、当社付属会社の株式質権及び一部の海外付属会社の株式を含む。
手形ランキングに応じて対応するすべての金：(I)他のすべての手形と同等の権益を有する，(Ii)担保品が条項に従って手形に担保を提供する限り、当社のすべての無担保債務よりも実際に優先され、および(Iii)任意の付属債務よりも優先される。
会社は発行時の公正価値に応じて当該ロットの債券を記録する89.1ASC 825項の公正価値選択(付記4-投資および公正価値計量を参照)によれば、日常的な基礎計量に基づいて、他の収入および支出によって調整される。このオプションは発行時に公正価値に応じて負債#ドルを計上する9.82000万ユーロ(付記4--投資および公正価値計量を参照)。株式証明書は株式ツールに分類される資格があり、入金金額は#ドルである0追加実収資本とは、得られた金を債券に分配し、公正な価値で追加債券(“オプション”)を購入した後の残り金額を指す。当社は発行手形およびオプションの予備損失が$であることを確認した18.85，000，000ドルは、統合経営報告書の高軌道合意損失に記録された手形およびオプションの合併公正価値と取引所所得との間の差額を支払うためのものである。会社が発生する債務発行コストは#ドルだ4.8100万ドルは今回の発行と関連しており、この費用は利息支出に計上されている
返済条件
債券の販売価格は100元金の%は115元金の%(“返済価格”)。以前に買い戻し、償還、転換しない限り、定期的な利息は発生せず、2025年9月1日(“満期日”)に満期になる
(I)元本未返済日または(Ii)満期日(早い者を基準)には，当社は登録債券について(X)に等しい退職費用(“退職費用”)，すなわち(A)$を債券保有者に支払わなければならない2.8百万に(B)の点数をかけると，その分子は$に等しい45.0この等登録手形を差し引くと自社普通株株式の元本総額に変換され，その分母は$である45.0；および.(Y)その後購入したいずれのチケットについても，(A)項の積の金額に等しい6.25このなどその後購入したチケットの初期元本金額のパーセンテージに(B)スコアを乗じた分子は，そのなどその後購入したチケットの初期元本金額からそれを引いてその後購入したチケットを自社普通株株式の元本総額に変換し，その分母はそのなどその後購入したチケットの初期元本金額に等しい額である.2024年2月の私募債券の償還に関連して、当社は$を支払いました3.21000万ドルです
転換する
保有者は満期前のいつでも債券元金をすべて両替することができ、あるいは条項部分によって額面1，000元の債券を両替することができる。所持者がチケットを変換する能力は限られており，変換後であれば，所持者とその関連先と帰属当事者の実益は合計を持つ4.99会社の普通株式の割合は、所有者が選択することによって、以下の割合を超えない高いまたは低い割合に変更することができます9.99%On61“付記”の条項によると、数日前にお知らせします
当社は，手形条項に基づいて，強制変換トリガイベントが発生した場合や，通知日がいくつかの株式条件を満たす場合には，すべて(ただしすべて以上)チケット変換を要求することができる.もし会社の普通株の最新報告販売価格が175少なくとも換算価格の%です20出来高加重平均価格(VWAP)はどの取引日でも30取引日期間。
手形には、株式配当、分割及び合併、いくつかの事項(割当権利、オプション及び株式承認証、分割及び他の割り当てられた財産、現金配当金又は割り当て、並びに入札又は交換要約を含む)に関する転換率を調整するための標準的な逆償却条文が掲載されている。取締役会が任意の部分債券の株式交換比率を高めることは当社の最適な利益に合致すると誠実に考えていれば、当社は任意の期間に株式交換比率を高めることができる(それによって株式交換価格を下げることができる)。
2023年12月31日までに、保有者はドルを10.0億元元金が繰り越す3.52，000，000株会社普通株、交換価格は1ドルです2.86一株ずつです。
救いを求める
債券保有者は、2023年11月1日から毎月初日に部分債券を償還することができ(2024年3月1日を除く、部分償還日は2024年4月20日に延期しなければならない)、償還金額は$を超えない5.21000万ドル、双方の同意を得て、増加することができる
場合によっては、当社は転売登録声明の発効日から30日目から当時償還されていなかったすべての手形元本を償還する権利があり、手形所有者は、支配権、清算条文の変更を含む、あるいは当社の普通株がいかなる合資格取引所(定義参照手形)にも上場しなくなった場合、いずれの場合も手形に記載された償還価格で償還することを当社に要求することができる
違約事件(自動的に加速する必要がある破産条項を除く)が発生し、かつ所持者が放棄していない場合、所持者は、手形の満期と現金に対応する金額と、手形に規定されている違約加速事件の金額とが等しいと宣言することができる。違約イベントは、10-Qおよび10-Kフォームをタイムリーに提出できなかったこと、以前に提出された任意の10-Qまたは10-Kフォームを“大R”に再記述すること、および“S-3フォーム一般指示”第I.A.節の資格要件をもはや満たしていないことを含む。違約事件が発生した場合、違約利息は15付記で述べたように、元金は元金が返済され、利息が支払われるまで自動的に累算される。
2023年12月31日までに、保有者はドルを償還しました9.0この債券の元本金額は800万元で，弁済は10.41000万ドルです2023年12月31日から、所有者の選択により、会社は返済価格で将来の合計償還を要求される可能性があります。以下に示すように(条項によって事前に転換しない限り)
| | | | | |
2024 | $ | 62,100,000 | |
2025 | 8,050,000 | |
その後… | — | |
合計する | $ | 70,150,000 | |
2023年12月31日まで、未来に何の転換もないと仮定して、会社は#ドルの退職費用の支払いを要求されます4.41000万ドルは元金に基づいて全額償還されます。
2024年1月1日と2024年2月1日に所有者は合計$を償還しました9.0元金1000万ドル、返済価格は$です10.41000万ドルです。2024年2月、当社は“書簡協定及び修正案”について補償ラウンド共$を締結した27.7800万元の債券、総償還金は約$31.92000万ドルと約$1の退職費を加えて3.21000万ドルです。償還後会社には$があります24.31，000，000未償還手形は、以下の“債務融資修正案”を参照されたい。
キノと制限
ある例外状況を除いて、当社は各種のプラス及び負の契約及び違約事件の制約を受けなければならず、当社及びその付属会社の債務の発生或いは改訂を制限し、その資産に対して留置権を付与し、投資を行い、特定の配当金、移転資産を割り当て或いは支払い、及び業務合併事項に制限或いは要求を加えることを含む。会社はある財務維持契約を遵守しなければならず、いつでも毎月テストされた最低流動資金金額を持たなければならず、四半期ごとのテストの最低現金支出可用性を維持しなければならない。手形がまだ発行されていない限り、当社は株式備蓄及び必要な融資計画を維持しなければならず、当社及び各付属会社は直接或いは間接的にいかなる変動金利取引を行ってはならないが、いくつかの免除条項の規定の制限を受けなければならず、当社はこの期間に株式或いは株式フック証券を発行してはならないが、ある免除条項によって制限されなければならないが、任意の手形或いは株式証明書がまだ発行されていない限り、当社は規定保持者の同意を得ず、いかなる違約或いは違約を招く手形或いは株式証或いはその他の証券を発行してはならない。
この等の手形には、違約金に関する条文が記載されており、当社が手形の転換や株式承認証の行使時に速やかに株式を交付できなかった場合や、必要に応じて制限的な図例を削除した株を交付できなかった場合や、当社が必要な数のライセンスを確保できなかったが未発行株式を発行できなかった場合には、当社は株式依存による自己負担料金を所持者に返済しなければならないと規定されている。
同社は2023年12月31日までその条約を遵守した。
株式承認証
債券に関係して，会社は株式承認証を発行して最も多く購入する21.72000万株の会社普通株、行使価格は$3.191株と1つの期限は5発行日から数年。上述したように、権益ツール分類資格に適合する引受権証は追加実収資本#ドルに計上される0得られた金額を公正価値に応じて手形およびオプションに割り当てた残りの金額を指す(付記10-株主権益および株式ベースの報酬を参照)
債務融資修正案
2024年2月27日、当社はチケット買い手と通信契約(“書簡協定”)と登録手形修正案(“修正案”)を締結し、以下のように規定した
•最低利用可能な流動資金契約を#ドルから引き下げる50.0百万ドルから百万ドルまで25.0百万
•制限現金契約を#ドルから減らす35.0百万元は，(I)登録手形の未償還元金額プラス(Ii)約$に等しい0.7百万ドルは、登録債券の残り元金が戻ってくるにつれて、この数字はさらに減少する
•2024年3月の部分償還支払いを廃止し、2024年4月の部分償還支払いを延期する
•未償還ドルを償還する17.0このロットの個人配給債券の残高は百万であり，償還価格は115%は、総償還金は約$です19.6百万
•契約を償還する10.7100万元の登録債券、償還価格は115%は、総償還金は約$です12.3百万ドル
•$を増加する1.0私募債券の退職費用(付記を参照)を$とする3.2100万ドルは初期私募債券の償還と同時に支払われる。
上記の償還の後、約$が続いています24.3未償還登録債券元金総額は百万元である。
10. 株主権益と株式報酬
普通株
その会社は現在最も多くの発行を許可されている400百万株でドルの価値があります0.0001額面普通株。すべての普通株の発行済み株は1株/1票で投票する権利がある。
優先株
その会社は現在最も多くの発行を許可されている10百万株でドルの価値があります0.0001額面優先株違います。2023年12月31日までと2022年12月31日までに発行または発行される優先株。
Aシリーズ優先株
2023年4月13日、当社は当社取締役会長のDavid·バックと合意を締結し、これにより、当社は発行と販売に同意しました1つは会社Aシリーズ優先株の株式、額面$0.00011株あたりの買い入れ価格は$100.00それは.Aシリーズ優先株の売買は2023年4月13日に完了しました。Aシリーズ優先株権があります3.010億票であるが、修正案または一連の代替修正案によって、修正された会社が改正および再発行された会社登録証明書を修正して、修正案または一連の代替修正案の条項に従って指定または決定された割合に従って、発行された普通株式をより少ない数の普通株式に統合することを要求する修正案または一連の代替修正案を採決する権利しかない。また、投票権(I)がなく、逆株式分割案およびA系列優先株式の投票について、その逆株分割案に賛成または反対する投票の割合が、普通株式分割案の賛成および反対の割合と同じでない限り(いずれの未投票の普通株であっても、棄権、仲介人が投票しないまたは他の理由であっても、反対株式分割案に賛成または反対する投票とはみなされない)、および(Ii)(1/3)普通株式流通株の保有者が自らまたは代表が出席して投票しない限り、逆株式分割提案が株主承認(またはその任意の休会)を提出する株主会議で。2023年6月14日に開催された会社2023年株主総会では、Aシリーズ優先株と普通株が単一カテゴリとして逆株分割提案に投票した。デラウェア州の“会社法総則”が要求する可能性がある以外に、Aシリーズ優先株には他の投票権がない。Aシリーズ優先株はすべて償還し、償還価格は#ドル100.00また、2023年6月14日に株主が逆株式分割提案を承認した後、直ちに合法的利用可能資金から自動的に支払う。
普通株を売る
コーエン市場融資メカニズム
当社は2021年3月23日にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約を締結し，総発行価格が最高$に達する普通株の売却を当社全権適宜決定することを規定した350.0コーエンに支払うか、販売代理や依頼者を務め、2023年3月9日に改訂し、最高総発行価格をドルに下げる200.0修正の日以降の売上高(“コーエンATM”)。会社はコーエンにガンダムを支払うことに同意しました3.0株式の総収益の%を売却し、法的費用及び支出を返済し、コーエンに慣用的な賠償及び出資権を提供する。2022年8月、同社は約0.7コーエン現金自動支払機によると、平均株価$1，000，000株の普通株34.591株当たり約$の毛収入を受け取りました23.1100万ドル発売コストを差し引くと$0.6百万ドルです。2023年12月31日までの12ヶ月間、当社は約30万台を売却しました12.5コーエンATM下の100万株の普通株、平均株価は$4.621株当たり約$の毛収入を受け取りました57.8発売コストを差し引いて$1.41000万ドルです
2024年1月と2月に同社は約9.1コーエンATM下の100万株の普通株、平均株価は$1.381株当たり約$の毛収入を受け取りました12.5100万ドル発売コストを差し引くと$0.3百万ドルです
株式承認証
当社の2023年12月31日までの年間株式証明書活動の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式引受株式 | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
用語.用語 | | 骨材
本征
価値がある |
2022年1月1日に返済されていません | 436,000 | | | $ | 59.60 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
| 授与する | — | | | — | | | | | — | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | | | — | |
| キャンセルします | — | | | — | | | | | — | |
2022年12月31日現在債務未返済 | 436,000 | | | $ | 59.60 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
| 授与する | 21,661,000 | | | 3.19 | | | | | — | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | | | — | |
| キャンセルします | (401,000) | | | — | | | | | — | |
2023年12月31日現在債務未返済 | 21,696,000 | | | $ | 4.38 | | | 4.78 | | $ | — | |
二零二三年十月十三日の債券発行について、当社は株式承認証を発行して購入します21.72，000，000株当社普通株式(付記9-High Trailプロトコル参照)。
2018年株式インセンティブ計画
2018年8月、会社取締役会(“取締役会”)及びその株主は、会社2006年株式激励計画(“2006計画”)の継承と継続として、2018年株式激励計画(“2018計画”)を採択した。2018年計画によると、会社は、当時の従業員、取締役およびコンサルタント(その関連会社の従業員およびコンサルタントを含む)に株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、およびその他の奨励を付与することができる。その会社はすでに初歩的に保留した1.52018年に普通株式百万株を発行する予定で、合計は(1)1.01，000，000株の新株に、(2)2018年計画が発効したとき、2006年計画に基づいても発行可能な株式数、及び(3)2006年計画に基づいて付与された任意の株式を加えるが、2006年計画に基づいて付与された既発行引受権又は他の株式奨励に規定された制限を受けなければならない。そうでなければ、2006年計画に回復すべきである。また、2019年1月1日から2028年1月1日まで、2018年計画によると発行のために予約された普通株式数は、例年の1月1日に自動的に増加し、金額に相当する5毎回の自動増資日前の月の最終日の発行済み株式総数のパーセンテージ、または取締役会が決定したより少ない株式数。2023年12月31日までに1.32018年計画によると、将来100万株の普通株式を付与することを許可する。
2020年インセンティブ計画
2020年8月、会社取締役会は2020年インセンティブ計画を採択し、取締役会は2021年10月6日と2022年11月21日にこの計画をさらに改訂した。2020年計画によると、会社は当時の従業員、取締役、コンサルタントを含む、その付属会社の従業員とコンサルタントに株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、その他の奨励を付与することができる。その会社は最初に保留した2.12020年計画に基づき普通株100万株を発行する。1つの追加の1.0インセンティブ計画によると、2021年10月6日と2022年11月21日に100万株ずつ普通株を予約して発行し、合計4.12，000，000株は、取締役会が承認した改訂に基づきます。2023年12月31日までに0.12020年計画によると、将来付与される普通株は100万株。
株式オプション
当社の株式オプション活動の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション下の株式シェア | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
用語.用語 | | 骨材
固有の
価値がある |
2023年1月1日現在返済されていない | 2,402,000 | | $ | 32.80 | | | 8.5 | | $ | 2,068,000 | |
| 授与する | 1,446,000 | | 12.09 | | | | | |
| 鍛えられた | (4,000) | | 5.49 | | | | | 25,000 | |
| キャンセルします | (576,000) | | 26.58 | | | | | |
未返済は、2023年12月31日に帰属する予定です | 3,268,000 | | 24.79 | | 7.8 | | 3,000 | |
2023年12月31日に帰属して行使可能です | 1,529,000 | | $ | 30.40 | | | 6.8 | | $ | — | |
2023年12月31日および2022年12月31日までの年間における株式オプション付与の加重平均付与日の公正価値は$である8.15そして$13.50それぞれ，である.2023年，2023年および2022年12月31日までの年間で，行使された株式オプションの内的価値総額は0.03百万ドルとドル0.6それぞれ100万ドルです従業員に付与される株式オプションの契約期限は10これも2018年計画に基づいて発行された株式オプション(および株式付加価値権)によって許容される最長契約期間である。株式オプションは通常1か月以内に付与または行使される4年制ピリオド
制限株
制限株
一口の額は0.5百万株、付与日公正価値は$52.00BioDiscoveryの買収の一部として、会社は株式の一部を獲得した。3分の1の制限株式は2022年10月18日に帰属する予定であり、12分の1の制限株式は2022年10月18日以降に3ヶ月ごとに帰属する計画であるが、キー従業員はサービスを継続しなければならない。制限株式奨励の公正価値は、付与された日の普通株の市場価値に基づいており、サービス期間内に株式に基づく補償費用として償却される。
2022年10月4日、キーパーソンの採用状態がフルタイムから退職に変更されたため、限定的な株式奨励金が改正された。修正の結果、制限株式奨励は2022年10月4日にすべて付与された。修正日に報酬を再推定した結果、修正された付与日の公正価値は#ドルとなった20.401株あたり($15.8最初の授与日より100万ドル少ない)。修正された制限株式奨励の公正価値は、修正日の普通株式時価に基づいている
幹部オプション付与とRSU
2023年2月15日、会社取締役会報酬委員会は各幹部に株式オプションを付与し、購入合計0.3百万株普通株で，行使価格は$である16.301株当たり、RSUとの合計は0.1授与日の百万株普通株は，公正価値を$とする16.30いずれの場合も、二零二三年二月十五日(“授出日”)を有効授出日及び帰属開始日としなければならない。これらの株式オプション付与とRSUは2018年計画から発表された。このオプションの制約を受けた株式は月ごとに帰属しなければならない48授出日の一ヶ月周年日から五ヶ月を計算して、株式購入権が授出日四年周年日に完全に帰属及び行使できるようにする。RSUは月ごとに授与しなければならない48自授日後1年から数ヶ月、株式残高は一連のものに帰属する三つ連続等額年次分割払いは、授出日1周年から計算されるため、株式購入は授出日4周年の時に完全に帰属及び行使可能でなければならない。
制限株式単位および業績株単位
会社は制限株式単位(RSU)と業績株単位(PSU)を発行する。当社は2018年計画に基づいて制限株を付与し、新株発行により当該等付与を満たしています。RSUは株式奨励であり、付与されると、保有者に私たちの普通株の株式を渡す。RSUは通常2年制2023年までに毎年均等額が帰属する期間は4年制等額帰属の期間は、付与された日から1年から、2023年から始まる。会社がPSUを発行し、その1年の終わりに発行可能な株式数4年制業績期間は、特定の収入目標に対する私たちの業績と帰属期間中の持続雇用に基づいている
限定的な株式活動は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 株式単位 | | 加重平均付与日1株当たり公正価値 |
2023年1月1日現在返済されていない | 10,000 | | $ | 47.40 | |
| 授与する | 290,000 | | 14.29 |
| 釈放されました | (10,000) | | 47.40 |
| 没収される | (51,000) | | — | |
2023年12月31日現在債務未返済 | 239,000 | | $ | 16.30 |
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，帰属するRSUの総公正価値は$である0.5百万ドルとドル1.3それぞれ帰属の日に決定された百万ドル。RSUの加重平均残契約期間は2.92023年12月31日まで。
業績株活動は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 株式単位 | | 加重平均付与日1株当たり公正価値 |
2023年1月1日現在返済されていない | 29,000 | | $ | 47.40 | |
| 授与する | — | | — |
| 釈放されました | — | | — | |
| 没収される | — | | — |
2023年12月31日現在債務未返済 | 29,000 | | $ | 47.40 |
当社は、2023年12月31日までの年度中に、特定の収入目標に対する業績株式単位の隠れたサービス期間を再評価し、会計の観点から業績条件が適合していることを決定したが、報酬委員会のいくつかの認証と承認を受けなければならないため、2023年12月31日までの残り支出がスピードアップした。加速帰属条項の結果として，PSUの加重平均残契約期間は02023年12月31日まで
株に基づく報酬費用
当社が2023年12月31日までおよび2022年12月31日までに年度確認した株式報酬支出は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 製品収入コスト | $ | 520,000 | | | $ | — | |
| サービスコストとその他の収入 | 183,000 | | | — | |
| 研究開発 | 5,092,000 | | | 13,402,000 | |
| 一般と行政 | 9,383,000 | | | 9,015,000 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 15,178,000 | | | $ | 22,417,000 | |
ブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルにおける従業員株式オプション付与の公正価値を決定するための加重平均は、以下のように仮定される
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 無リスク金利 | 4.0% | | 2.4% |
| 予想変動率 | 75.3% | | 68.0% |
| 予想期限(年単位) | 5.9 | | 5.8 |
| 期待配当収益率 | 0.0% | | 0.0% |
無リスク金利です無リスク金利は米国債に基づいていると仮定しており、その条項は会社株オプションの期待期限と一致している
予想される波動性2023年までに、当社の限られた経営履歴と、個人会社として会社固有の歴史や隠れた変動率が不足しているため、予想変動率は、株価が公開されている業界同業者の歴史変動率を研究することによって決定されると仮定している。2023年からは，会社自身の変動率仮定をブラック·スコアーズ社の予想変動率計算に取り入れ，会社履歴株価変動率と株価公開されている業界同業者の履歴変動率の同等の重みを用いる方法である
期限を見込む株式オプションの予想期間は、株式オプション期待未償還の加重平均期間を表す。その持分公開取引の時間が限られているため、当社は予想期間を推定するための合理的な基準を提供するのに十分な歴史的行使データを持っていない。そのため、当社は米国証券取引委員会が提供する簡略化方法を用いて期待期限を推定している。簡略化された方法は、期待期限をオプションの帰属時間および契約期間の平均値として計算する
配当収益率を期待する期待配当仮定は、会社の歴史と配当金の予想に基づいている。当社はまだ支払っていませんし、配当金を支払うつもりもありません
没収するそれは.会社は期間内に実際に没収された株ベースの補償費用を減らした
未確認株式報酬費用
2023年12月31日現在、既得株奨励ではないすべての未確認報酬支出は$24.5百万ドル、#年加重平均期間中に費用として確認される予定です2.3何年もです
従業員株購入計画
2018年8月、取締役会と会社株主は2018年従業員株購入計画(“ESPP”)を採択した。合計する0.2ESPPによると，最初に発行のために100万株の普通株が確保された。また、ESPPにより発行のために予約された普通株式数は、2019年1月1日から、例年の1月1日に自動的に増加する2028年1月1日まで、(1)の小さい者を基準とする1自動増資前の月最終日に発行された会社普通株式総株式数の割合220,000株式、又は(3)取締役会が決定した数の少ない株式2023年12月31日までに1.3ESPPによると、将来100万株の普通株式を付与することが許可されている。
11. 引受金とその他の事項
賃貸借証書
賃貸借契約を経営する
その会社は約41,1012平方フィートのオフィス、実験室、製造スペース二つカリフォルニア州サンディエゴの本社ビルにあります。すべてのレンタルスペースのレンタル契約は2025年12月31日に満期になります。2021年12月に当社は約11,978カリフォルニア州サンディエゴで2026年1月に満了する追加平方フィートオフィスと実験室スペース。2022年1月、当社は新しい賃貸契約に調印した5,278カリフォルニア州サンディエゴの1平方フィートのオフィスと実験室空間は、2026年1月に満了する。2022年12月、当社は新しい賃貸契約に署名したが、2023年2月に得られた第三者の同意を経て、増加する必要がある18,005カリフォルニア州サンディエゴにある1平方フィートのオフィスと実験室空間は、2023年4月に始まり、2024年3月に満期になる。追加スペースのレンタル料は$0.05レンタル期間が終わるまで、毎月1000万ドルがあります。
2020年8月にLineagenを買収することで会社は約9,7102026年12月に期限が切れたキャンセルできない運営賃貸契約によると、ユタ州ソルトレイクシティには一平方フィートのオフィススペースがあります。以下の“再編”というタイトルで述べたように、当社の再編計画について、当社は2024年2月28日にオーナーとソルトレイクシティの施設について賃貸終了合意を締結した。同社は2024年6月までこの物件を賃貸し続ける
2022年11月、Purigenを買収することにより、会社は約16,1652027年7月に満了したキャンセル不可能な運営賃貸契約によると、カリフォルニア州プレセントンには1平方フィートのオフィスと実験室スペースがある。
融資リース
2021年10月BioDiscoveryを買収することで会社は4,786カリフォルニア州エルセゴンドの1平方フィートのオフィススペースは、2041年2月に満期になる。元金償還および関連利息に指定された将来の支払部分は、我々の総合貸借対照表において融資リース債務に分類される
情報を補充する
すべてのレンタルについて、当社はレンタル終了日までに更新交渉を行うことができ、具体的な条項はありません。現在、レンタル期間を延長するかどうかを合理的に確認することはできませんので、継続期間は上述したROU資産と賃貸負債から除外されています。この等レンタルは公共区域の修理及びその他のコストで変動費用を徴収しなければなりません。この費用は実際のコストに基づいて決定され、テナント改善手当などのいくつかのレンタル割引が含まれています。賃貸契約の基本的なレンタル料は毎年増加します。レンタル料はレンタル期間中に直線的に確認されます。運営と融資リースには既定の金利がなく、隠れた金利も簡単に決定できないため、当社が下表にまとめた見積もり増量借款金利はすでに現在値の計算に用いられている。増額借入金金利を決定する際には、当社は定期融資の金利および同業者が使用している割引率の公開データを考慮している。
当社のテナントとしての賃貸契約に関する補足資料は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 賃貸負債を計量する際に含まれる現金支払い： | | | | | | | |
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | | | | | $ | 2,586,000 | | $ | 1,622,000 |
| 融資リースの運営キャッシュフロー | | | | | $ | 275,000 | | $ | 278,000 |
| 融資リースによるキャッシュフロー | | | | | $ | 47,000 | | $ | 36,000 |
| 加重平均残余レンタル期間： | | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | | | | 2.47年.年 | | 3.41年.年 |
| 融資リース | | | | | 17.17年.年 | | 18.17年.年 |
| 加重平均割引率： | | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | | | | 8.3 | % | | 8.3 | % |
| 融資リース | | | | | 7.1 | % | | 7.1 | % |
| 使用権資産の取得による非現金リース負債 | | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | | | | $ | — | | $ | 517,000 |
次の表は、同社のレンタルコストの構成要素を提供します
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 賃貸借契約を経営する | | | |
| リースコストを経営する | $ | 2,663,000 | | | $ | 2,084,000 | |
| 可変リースコスト | 702,000 | | | 940,000 | |
| 賃料総支出 | 3,365,000 | | | 3,024,000 | |
| 融資リース | | | |
| 使用権資産の償却 | 204,000 | | | 219,000 | |
| 賃貸負債利息 | 275,000 | | | 278,000 | |
| 可変リースコスト | 40,000 | | | 32,000 | |
| 融資リース総コスト | 519,000 | | | 529,000 | |
| | | |
| 分譲総収入 | (106,000) | | | (106,000) | |
| 総賃貸コスト | $ | 3,778,000 | | | $ | 3,447,000 | |
2023年12月31日現在、経営·融資リース項目の将来最低支払いは以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | 融資リース |
| 2024 | 2,684,000 | | | 330,000 | |
| 2025 | 2,788,000 | | | 338,000 | |
| 2026 | 729,000 | | | 347,000 | |
| 2027 | 255,000 | | | 356,000 | |
2028 | — | | | 365,000 | |
| その後… | — | | | 5,227,000 | |
| 将来のレンタル支払総額 | 6,456,000 | | | 6,963,000 | |
| 差し引く：推定利息 | (703,000) | | | (3,106,000) | |
| リース総負債 | 5,753,000 | | | 3,857,000 | |
| 差し引く：賃貸負債、当期分 | 2,163,000 | | | 272,000 | |
| 賃貸負債、当期分を差し引く | $ | 3,590,000 | | | $ | 3,585,000 | |
購入承諾
その会社はあるサプライヤーとドル購入の契約を締結した0.3毎月何百万件もの製品の初期期限は2年．それは2021年5月に始まり、2023年5月に終わった。$1.4百万ドルとドル3.2この最低調達約束に基づいて、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの年間で100万件の材料を購入した。
再編成する
2023年10月、会社は、従業員数に関係のない施設コストと自由支配可能支出を削減し、2023年5月に開始されたリストラ節約のコストと組み合わせて、支出を削減し、簡素化された組織を維持して業務を支援することを目的としたリストラ(“リストラ”)を含む一連のコスト節約措置を実施することを約束した。リストラに関連して、同社は$を生み出した0.7影響を受けた従業員の解散費は100万ドルで、主に現金が含まれており、同社は2023年第4四半期にこの費用を確認した。2023年12月31日現在、会社は人員削減をほぼ完了している。その会社は解散費#ドルを計算しなければならない0.1百万ドルとありませんそれぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。リストラが起こりうる事件やリストラに関連する事件により、会社は現在考慮されていない追加コストを発生させる可能性もある。会社の再編計画について，会社は2024年2月28日にオーナーとソルトレイクシティの施設についてリース終了協定を締結し，一次停止費を約$とすることになった0.22024年第3四半期は100万だった。同社は2024年6月までこの物件を賃貸し続ける
2024年3月1日、取締役会は効果的な削減を含む年間運営費を削減するコスト節約計画を承認した。このコスト節約計画は2023年の労働力削減の増分である。この計画の一部として，同社は従業員総数をさらに約削減する110至れり尽くせり125従業員。また、時間の経過とともに、Bionano実験室は、自閉症スペクトラム障害や他の児童発育障害を含む神経発達障害に関連するいくつかのテストサービスの提供を段階的に停止する。これらの連結財務諸表が発行された時点で、当社はこれらの行動が財務諸表に与える影響を見積もることができません
訴訟を起こす
当社は時々未決または主張される可能性のある様々なクレームや法的行動によって潜在的な法的責任を負う可能性があります。このような問題は正常な業務過程と行動で発生する。当社は、財務諸表中の潜在的な計算項目の可能性の程度及び可能な損失範囲を決定するために定期的に評価又は事項がある。負債が発生する可能性が高く、損失金額を合理的に推定することができる場合、財務諸表に損失または事項を推定すべきである。当社の評価によると、当社は現在、請求や法的行動の被告ではないため、重大な損失リスクはありません。
値段が合うかもしれない
対価格の議論があるかどうかについては、付記4--投資および公正価値計量を参照されたい。
12. 所得税
経営収入(赤字)を継続する国内と海外の部分は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 国内では | $ | (235,852,000) | | | $ | (131,237,000) | |
| 外国.外国 | 3,421,000 | | | 525,000 | |
| 所得税準備前の損失を差し引く | $ | (232,431,000) | | | $ | (130,712,000) | |
国内所得税と海外所得税は以下のように規定されている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 現在： | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 外国.外国 | 63,000 | | | 123,000 | |
| 州と地方 | (1,000) | | | 1,000 | |
| 当期所得税支給総額(福祉) | $ | 62,000 | | | $ | 124,000 | |
| 延期： | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | (277,000) | |
| 外国.外国 | — | | | — | |
| 州と地方 | — | | | 2,037,000 | |
| 繰延所得税の総額(福祉)を準備する | — | | | 1,760,000 | |
| 所得税を支給する | $ | 62,000 | | | $ | 1,884,000 | |
連邦法定税率で計算される所得税と所得税費用の入金は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 法定税率で所得税を徴収する | $ | (48,811,000) | | | $ | (27,447,000) | |
| 州所得税、連邦福祉を差し引いた純額 | (1,050,000) | | | (1,321,000) | |
第382条に基づいて課税属性を削減する | 43,680,000 | | | — | |
営業権の減価 | 16,229,000 | | | — | |
| 研究単位 | (5,416,000) | | | (1,733,000) | |
転換支払手形及び持分証明書 | 4,211,000 | | | — | |
| 株に基づく報酬 | 1,836,000 | | | 1,345,000 | |
| 他の恒久的差異 | 9,000 | | | 434,000 | |
第162条(M)条による補償の制限 | (1,145,000) | | | 2,447,000 | |
| その他、純額 | 1,822,000 | | | 817,000 | |
| 評価免除額を変更する | (11,303,000) | | | 27,342,000 | |
| 所得税支出 | $ | 62,000 | | | $ | 1,884,000 | |
当社の2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの繰延税金資産の重要な構成要素は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 91,977,000 | | | $ | 109,612,000 | |
| 研究開発単位 | 8,283,000 | | | 9,816,000 | |
| 株に基づく報酬 | 1,991,000 | | | 1,639,000 | |
| ASC 842-リース責任 | 2,113,000 | | | 2,599,000 | |
| 国連アジア太平洋ニュースセンター | 826,000 | | | 1,049,000 | |
米国証券取引委員会174時価 | 13,483,000 | | | 6,831,000 | |
| 他にも | 1,413,000 | | | 1,944,000 | |
| 総毛数 | 120,086,000 | | | 133,490,000 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 償却する | (7,360,000) | | | (9,033,000) | |
| ASC 842-ROU資産 | (2,013,000) | | | (2,441,000) | |
| 減算：推定免税額 | (110,713,000) | | | (122,016,000) | |
| 繰延税金資産は，推定準備後の純額を差し引く | $ | — | | | $ | — | |
2023年12月31日現在、会社は連邦と州の税収純営業損失をドルに繰り越している394.0百万ドルとドル159.4それぞれ100万ドルです繰越連邦税収損失には$が含まれています370.2100万ドルは期限が切れないが、現行連邦税法によると、いかなる所与の納税年度においても、使用量は会社の課税所得額の80%を超えてはならない。残りの連邦税金損失は繰越された$23.8以前に使用したことがない限り、百万と国税損失の繰越はそれぞれ2027年と2024年に満期になる。2023年12月31日までに、同社は連邦とカリフォルニア研究信用繰越$を持っている5.1百万ドルとドル9.4それぞれ100万ドルです以前に使用されたことがない限り、連邦研究信用繰越は2027年に満期になるだろう。カリフォルニアの研究単位は無期限に続いています
経営陣は、既存の繰延税金資産を使用するために十分な将来の課税収入が生じるかどうかを推定するために、すべての利用可能な証拠を評価する。会社は設立以来純損失を経験しており、会社の業務と市場の収入と収入の潜在力はまだ実証されていない。会社の持続的な研究開発(R&D)活動により、会社は予見可能な未来に純損失が続くと予想される。したがって、当社は繰延税金資産が現金化される可能性が高いとは断定できない。推定免税額は#ドルです110.72000万ドルとドル122.02023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までに、繰延税金資産を相殺するためにそれぞれ1.2億ユーロが設立された。
同社はBioDiscovery，LLCを買収した。2021年10月18日第368条(A)(1)(A)条にいう再編計画では、所得税目的で会社の実体として指定される。ASC 805-740によると、会社が記録した繰延税金負債は#ドルです5.8業務合併の一部として、顧客リスト、特許/商標、開発された技術及び固定資産に関する百万ドル。企業合併に記録された繰延税金負債構成により
将来の課税所得額は、当社はその繰延税金資産#ドルを相殺するために減値を計上する予定です5.82021年12月31日までの年度の繰延所得税割引として2000万ドル。
ASC 805の許可により、当社は1年以下の計量期間があり、その間に買収の会計処理を完了する。当社は2022年12月31日までに、先に記録した繰延税金負債を$減少させる1.8百万ドル、その理由は買収前の税収損失と州税率の変化を調整したからだ。同社はそれに応じて#ドルを増額した1.82022年12月31日までの年度の繰延所得税支出として2000万ドル。BioDiscoveryの買い取り価格は2022年12月31日までの年度内に決定された。
2022年11月、会社はPurigen BiosSystems，Inc.の株式買収を完了した。会社が記録した繰延税純資産は#ドルである11.5そのうち100万ドルは4.4無形資産の繰延税金負債に関する百万ドルと#ドル15.4買収前の税引前税損と信用繰越の繰延税金資産に関する百万ドル。経営陣は繰延税項純資産が現金化する可能性が低いと判断したため、全額計上準備をした。2022年12月31日現在、会社所得税の支出は影響を受けていない。現在決済された計量期間内に、Purigen買収に関する繰延税金項目は調整されていない。
純営業損失及び研究開発信用繰越の使用は、1986年の国内税法(改正)第382及び383節及び国及び外国の類似規定によって要求されたように、発生又は将来発生する可能性のある所有権変更の年間制限を受ける可能性がある。これらの所有権変更は毎年それぞれ未来の課税所得額と税収の純営業損失と研究開発信用繰越金額を相殺するために使用できる可能性がある。一般的に、“規則”第382条に規定されている“所有権変更”とは、3年以内に行われる1回または一連の取引により、ある株主による会社の発行済み株式の所有権変更が50ポイントを超えることを意味する。
当社はすでに規則第382条に基づいて所有権変動分析を行い、所有権変動が異なる日に発生することを確定し、当社の運営損失純額及び研究開発信用繰越の能力を制限する。分析によると、当社が所有権変更制限により満期未使用の税項属性に関する繰延税金資産は2023年12月31日に調整され、関連推定値は上記で開示される準備ができている。以前の所有権変更による制限により、$33.0100万ドルの連邦政府と5.4繰延税金資産の在庫から数百万人のカリフォルニア純営業損失を除いて繰り越した。さらにドルは6.42023年12月31日現在、繰延税金資産から100万連邦研究開発税控除が削除された。また、当社が当該等の税務属性に関する繰延税金資産は、規則382節で示した将来の所有権変更時に大幅に減少することができる。*
未確認税収割引の期初と期末金額(利息や罰金は含まない)の入金は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 年初残高 | $ | 7,281,000 | | | $ | 5,119,000 | |
| 税収の増加/(減少)-前年 | (3,643,000) | | | 903,000 | |
| 今年度のポストに関する増加 | 1,349,000 | | | 1,259,000 | |
| 年末の残額 | $ | 4,987,000 | | | $ | 7,281,000 | |
当社は関連税務機関の審査を経て最も持続可能な最大額の不確定税務頭寸の利益を確認しました。不確実な税金状況が続く可能性が50%未満であれば、確認されないだろう。推定免税額の状況により、未確認の税収割引がすべて確認されれば、当社の実際の税率に影響を与えません。会社が未確認の税収割引は今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。
当社のやり方は所得税支出に所得税事項に関する利息と罰金を確認することです。その会社は所有している違います。2023年12月31日まで、2023年12月31日および2022年12月31日までの年度の経営報告書には利息や罰金は計上されていません。
当社はアメリカ、イギリス、中国で税金を払わなければなりません。純営業損失と研究開発相殺の繰越を使用していないため、会社の2007年(設立)からの納税年度は米国と州当局の審査を受けている。
13. 従業員福祉
同社には、条件に合った従業員が使用できる固定拠出金401(K)計画がある。この計画の条項によると、従業員は補償のパーセンテージで自発的に支払いを行うことができるが、連邦税収が許可する最高額を超えてはならない
規則制度。当社は401(K)計画に何らかの貢献をすることができる。同社はそれに応じた寄付金#ドルを支出した1.91000万ドルと300万ドルです1.52023年、2023年、2022年12月31日までの年度はそれぞれ2億5千万ドル。
14. 買収する
Purigen買収
2022年11月、当社、当社全資付属会社Mazdan Merge Sub，Inc.(“Purigen Merge Sub”)、Purigen及び株主代表サービス有限責任会社は、証券所有者代表としてのみ合併協定及び計画(“Purigen合併協定”)を締結し、これにより、当社はPurigenの買収に同意した。Purigen合併協定の条項及び条件により，Purigen Merge SubとPurigenの合併及び合併及びPurigen，Purigen Merge Subの独立法人地位は終了し，Purigenは引き続きこの合併の存続法団及び当社の完全子会社となる。Purigenの等速浸透(ITP)技術はOGMの採用拡大と加速が期待される。
Purigen合併協定によると、会社の前払い価格には約$が含まれています32.0現金1億2千万ドルです前払い対価格は，現金，未償還債務，未償還取引費用，目標に対する運営資本などを調整する可能性がある。Purigen合併協定によると、会社は追加対価格を支払うことにも同意し、総金額は最高$に達する32.0いくつかのマイルストーンの実現状況に基づいて、100万ドルの現金を提供する。現金：$1.2100万ドルは、取引完了後の任意の買収価格調整およびPurigen合併協定に基づいて提出された賠償要求を満たすために信託基金に保管されます。
同社は米国会計基準第805条に従って会計買収法を用いてPurigenを買収して会計計算を行っている。買収の有形及び識別可能な無形資産及び負担する負債は、買収日の推定公正価値に従って入金され、買収価格は、買収に割り当てられた有形及び識別可能な無形資産及び負担された負債の推定公正価値の差額を超えて営業権に計上される。営業権は両社の業務予想を合併することによる協同効果と関係がある。今回の買収は株式売却の形で行われたため、営業権は免税となった
Purigenの買収価格配分は2023年12月31日までの年度内に決定される
以下にPurigenの買収価格を示す
| | | | | | | | |
| 現金 | | $ | 32,034,000 | |
| 一里塚対価格の見積公正価値 | | $ | 12,970,000 | |
第三者預かり所から買い手に現金を返す | | $ | (95,000) | |
| 購入総価格を見積もる | | $ | 44,909,000 | |
買収総価格は、Purigen買収の有形および識別可能な無形資産およびその買収日までの推定公正価値に基づいて負担する負債に割り当てられ、部分を超えて商業権と表記され、以下のようになる
| | | | | | | | |
| 現金および現金等価物 | | $ | 290,000 | |
| 売掛金 | | 259,000 | |
| 在庫品 | | 944,000 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 184,000 | |
| 財産と設備、純額 | | 805,000 | |
| 制限現金 | | 400,000 | |
| 経営的リース使用権資産 | | 1,636,000 | |
| その他長期資産 | | 533,000 | |
| 無形資産 | | 20,000,000 | |
| 商誉 | | 22,646,000 | |
| 支払すべき帳簿その他の負債 | | (1,152,000) | |
| 賃貸負債(短期·長期)を経営する | | (1,636,000) | |
| 取得した純資産 | | $ | 44,909,000 | |
取得日に取得した識別可能無形資産の公正価値は以下のとおりである
| | | | | | | | |
| 発達した技術 | | $ | 18,800,000 | |
| 取引先関係 | | 200,000 | |
| 商標名 | | 1,000,000 | |
| 無形資産の公正価値を確認することができる | | $ | 20,000,000 | |
当社は収益法を用いて買収が確認された無形資産の公正価値を計算する。この方法では，資産の将来のキャッシュフローを推定し，リスク調整割引率を用いてこれらのキャッシュフローを現在値に割引することで，公正価値を計算する
顧客関係と商号無形資産はその推定耐用年数内に直線的に償却される5何年もです。開発した無形技術は，その推定寿命中に直線的に償却された15何年もです。直線償却は、無形資産の予期される使用パターンと実質的に一致するように決定される
同社は2022年第4四半期にPurigenの業務を既存業務と統合し始めたため、Purigenの費用や純収益や損失を合併後の業務と区別することは現実的ではないし意義がある。買収の日から2023年12月31日まで、会社合併経営報告書に含まれるPurigen収入は顕著ではない
同社は約$を確認しました1.8Purigenの買収に関する取引コストには、2022年12月31日までの年度の財務顧問費、法律費用、会計費用が含まれている。これらのコストには、総合経営報告書における販売、一般、および行政費用が含まれている
形式財務情報
次の表では、この2社が買収前の年明けに合併したように、監査を受けていない備考財務情報が当社とPurigenの総合運営結果を概説しています。これらの金額は、企業の会計政策を適用してPurigenの結果を調整した後に計算され、買収前の年初めに適用された場合に計上された追加償却を想定した無形資産の公正価値調整を反映する。以下、監査を受けていない備考財務情報は参考に供するだけであり、必ずしも実現すべき業務結果を示すとは限らず、まるで買収が2021年1月1日に発生したかのようになる。
| | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度
(未監査) |
| 2022 |
| 収入.収入 | | $ | 29,893,000 | |
| 純損失 | | (141,068,000) | |
1株当たりの基本と償却純損失 | | $ | (4.88) | |
15. 関係者取引
2021年10月にBioDiscoveryを買収することにより、会社はBioDiscovery前取締役や最高経営責任者が所有するオーナーのビル賃貸契約を継承し、買収日から2022年10月まで会社の首席情報学官を務めてきた。同社は$を記録した0.52022年12月31日現在で本リースに関する融資リースコストは1，000万ユーロである。本融資リースの将来の引受金については、付記11--引受金及びその他の事項を参照されたい。
項目9.会計·財務開示における会計担当者との相違を変更する
ない
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
私たちは“開示制御と手続き”を維持する“取引法”ルール13 a-15(E)とルール15 d-15(E)のように定義される1934年に改正された“取引法”(“取引法”)開示制御およびプログラムは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他の手続きである。開示制御及びプログラムは、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の経営陣に伝達されることを保証することを目的としているが、制御及びプログラムに限定されず、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、取引法に基づいて提出又は提出された報告書に基づいて我々の管理職に伝達されることを保証することを目的としている。
2023年12月31日現在、我々の経営陣は、我々の最高経営責任者およびCEOの参加の下で、我々の開示制御および手順(“取引法”規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.この評価によると私たちの経営陣は私たちの最高経営責任者とCEOを含めて、私たちの開示統制と手続きは2023年12月31日.
経営陣財務報告内部統制年次報告書
私たちの経営陣は、取引法ルール13 a-15(F)で定義されている財務報告という用語の十分な内部統制の確立と維持を担当しています。財務報告内部統制とは、米国公認の会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表作成のための合理的な保証を提供するために、我々の管理層(私たちの主要行政官および財務担当者を含む)によって設計または監督·参加されるプログラムである。
2023年12月31日現在、CEOや最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制枠組み-総合枠組み(2013)”に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告に対する内部統制がこれらの基準に基づいて有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
以下に述べることに加えて、2023年12月31日までの四半期において、財務報告の内部統制(“外国為替法案”規則13 a−15(F)および15−d−15(F)の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は生じていない。
2022年11月にPurigen BiosSystems Inc.を買収しました2023年12月31日現在、買収業務の内部統制を当社の財務報告内部統制全体システムに統合することを完了しました。
プロジェクト9 B。その他の情報
2023年12月31日までの3ヶ月以内に、取締役又は会社役員通過する, 終了しましたまたは、取引法S-K規定第408(A)項で定義された“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5-1取引スケジュール”を修正する。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません
第三部
プロジェクト10.取締役、執行幹事、およびコーポレートガバナンス
このプロジェクトに必要な情報は、我々が米国証券取引委員会に提出する2024年株主総会に関する最終依頼書または依頼書のうち、2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出され、引用により本年度報告に組み込まれる予定である。
私たちは、私たちのすべての従業員、高級管理者、および役員に適用されるビジネス行動と道徳的基準または道徳的基準を採択しました。これには、我々の最高経営責任者、最高財務官、および最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者が含まれる。道徳規範の全文は私たちのウェブサイトwww.BioNanoGenomics.comで見つけることができます。もし私たちが私たちの道徳基準を修正または放棄した場合、会社の主要幹部、主要財務官、主要会計官または制御者、または同様の機能を実行する任意の条項に適用される場合、私たちは、現在のForm 8-K報告書を提出することによって、このような任意の放棄または修正に関する開示義務(あれば)を履行するのではなく、私たちのウェブサイト上で上記の情報を公開することを意図している。当サイトに含まれている情報や当サイトを介してアクセス可能な情報はここでは引用されていませんので、当サイト上の情報を本年度報告の一部と見なすべきではありません。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトに必要な資料は、委託書の“役員及び役員報酬”及び“第402(V)項報酬と業績開示”項に記載され、参考方式で本年報に組み込まれる。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本プロジェクトに必要な資料は委託書の“いくつかの実益所有者及び管理層の保証所有権”及び“株式補償計画資料”に以下のように掲載され、参考方式で本年報に組み込まれる。
項目13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性
本プロジェクトに必要な資料は，委託書の“関係者との取引及び賠償”及び“取締役会及び会社管理に関する資料”の2つの見出しで以下に述べ，参考方式で本年報に組み込む。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトに必要な資料は、依頼書の“主要な会計士費用及びサービス”及び“承認前政策及びプログラム”の項目に以下の項目に掲載され、参考方式で本年報に組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
報告書の一部として提出された以下の書類を一覧表示する
(1)財務諸表
項目15の部分に対する回答は上記項目8に記載されている
Bionano遺伝子会社の以下の連結財務諸表は、本報告の項目8に含まれています
•独立公認会計士事務所報告
•総合貸借対照表−2023年12月31日と2022年12月31日
•総合業務レポート−2023年と2022年12月31日までの年度
•2023年12月31日と2022年12月31日までの総合全面赤字報告書
•株主権益(赤字)連結報告書−2023年12月31日までと2022年12月31日まで−
•統合キャッシュフロー表−2023年と2022年12月31日終了年度
•連結財務諸表付記
(2)財務諸表別表
これらは必要ではないので、または上記第8項の財務諸表または付記に必要な資料が提供されているので、すべての付表は省略される
(3)陳列品
本年度報告書と共に提出されるか、または参照されて本明細書に組み込まれた証拠品リストは、以下の“証拠物インデックス”において見つけることができる。
展示品索引
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
2.1^€ (1) | | 協定と合併計画は，2021年10月8日に当社，Starship Merge Sub I，Inc.，Starship Merge Sub II，LLC，BioDiscovery，Inc.とSoheil Shamsが署名した。 |
2.2^€ (2) | | 会社、マズダン合併子会社、Purigenバイオシステム会社と株主代表サービス有限責任会社の間で2022年11月23日に調印された合併協定と計画。 |
2.3^€ (3) | | 当社とSoheil Shamsは、証券保有者代表として2023年3月4日に署名した合併協定と計画の第1改正案を発表した。 |
2.4^€ (4) | | プロトコルと合併計画の2回目の改訂は，2023年7月15日であり，当社，Starship Merge Sub I，Inc.，Starship Merge Sub II，LLC，BioDiscovery，Inc.とSoheil Shamsの間で行われている |
3.1^€ (5) | | Aシリーズ優先株抹消証明書。 |
3.1(3) | | 改訂および再予約された会社登録証明書。 |
3.2(4) | | 添付例を改訂及び再編成する。 |
3.4(17) | | 改訂及び再改訂付例. |
4.1(5) | | 普通株式証明書フォーマット。 |
4.2(5) | | D−1シリーズ優先株を購入した引受権証形式は，MidCap Financial Trustに発行される。 |
4.3(8) | | 2019年10月に投資家に発行された普通株の引受権証形式を購入する。 |
4.4(9) | | 2020年4月に投資家に発行された普通株の引受権証形式を購入する。 |
4.5 | | 当社の証券の説明。 |
4.6(18) | | 手形形式は、会社が2025年に満期になった高度担保転換手形を代表する。 |
4.7(19) | | 2023年10月に買い手に発行された普通株式証を購入する形式。 |
4.8(62) | | 2024年2月27日に買い手に交付された初期登録手形の改訂 |
10.1+(10) | | 改訂されたバイオナノゲノムカンパニー2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)。 |
10.1A+ | | 通知、株式オプション協定及び2018年計画下の行使通知のフォーマットを付与する。 |
10.1B+ | | 取締役付与通知、株式オプション協定及び2018年計画下の行使通知の形式。 |
10.1C+ | | 2018年に計画されているデュアルトリガ付与通知、株式オプションプロトコル、および行使通知の形式。 |
10.1D+(5) | | 2018年計画下の国際贈与通知、株式オプション協定、行使通知のフォーマット。 |
10.1E+(11) | | Bionanoゲノム会社2018年持分インセンティブ計画の下で制限株式単位付与通知および制限株式単位奨励プロトコルのフォーマット。 |
10.2+(12) | | バイオナノゲノムコーポレーション2018年従業員株購入計画。 |
10.3+(2) | | バイオナノゲノミクス社の2020年誘導計画は、改訂された。 |
10.3A+(13) | | Bionano Genome、Inc.2020インセンティブ計画下の株式オプション付与通知および株式オプションプロトコルのフォーマット。 |
10.4+(14) | | 修正されたバイオナノゲノム会社の非従業員役員報酬政策 |
10.5+(5) | | 登録者と各役員と幹部との間の賠償協定フォーマット。 |
10.6+(5) | | 登録者とR.Erik Holmlin博士との間の雇用協定は、2017年11月7日に改訂された。 |
10.7+(15) | | クリストファー·スチュアートが当社と締結した雇用協定は、2020年9月1日から発効する。 |
10.8+(15) | | Alka Chaubeyと会社の間の雇用協定は、2020年8月31日から発効する。 |
10.90+(5) | | 登録者とMark Oldakowskiの間の雇用協定は、2017年11月7日だった。 |
10.10(5) | | 登録者とオーウェン有限責任会社との間の賃貸契約は，2012年1月16日である。 |
10.10A(5) | | 登録者とオーウェン有限責任会社との間でレンタルされる第1の修正案は、2013年9月10日である。 |
10.10B(5) | | 登録者とオーウェン有限責任会社との間でレンタルされる第2の修正案は、2015年7月1日である。 |
10.10C(3) | | 登録者とオーウェン有限責任会社との間でレンタルする第3の修正案は、2019年12月19日とする。 |
10.10D(3) | | 登録者とオーウェン有限責任会社との間でレンタルされる第4の修正案は、2021年2月15日である。 |
10.10E(14) | | 2022年1月12日登録者とオーウェン有限責任会社との間の賃貸借に関する第5の修正案。 |
10.11(14) | | 標準工業/商業テナント賃貸契約は，当社と6777 Nancy Ridge LLCの間で締結され，2021年11月23日に発効した。 |
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
10.12(14) | | 商業テナントリースネットワークは，2016年2月28日，テナントビーチ有限責任会社とBioDiscovery，Inc. |
10.13 | | リース日は2016年8月22日で，SFF BBC，LLCとPurigen BiosSystems，Inc.が締結した。 |
10.13A | | Purigen BiosSystems Inc.とSFF BBC，LLCの間のレンタルの第1の修正案は，2016年8月22日である |
10.14(16) | | 販売協定は，2021年3月23日に会社とCowen and Company，LLCが署名した。 |
10.14A(3) | | 当社とCowen and Company，LLCの間で2023年3月9日に締結された販売協定の第1号改正案。 |
10.15#(5) | | プリンストン大学と登録者との間の許可協定は，2004年1月7日である。 |
10.15A#(5) | | プリンストン大学と登録者との間のライセンス契約第1修正案は，2004年12月17日である。 |
10.15B#(5) | | プリンストン大学と登録者との間のライセンス契約の第2の修正案は、日付が2010年2月25日である。 |
10.15C#(5) | | プリンストン大学と登録者との間の許可協定第3修正案は、2011年10月17日である。 |
10.15D#(5) | | プリンストン大学と登録者との間の第4改正案許可協定は、2012年2月9日となっている。 |
10.16#(5) | | 登録者とSkorpios Technologies，Inc.との間のプライマリサービスプロトコル(F/k/aはNovati Technologies，Inc.およびF/k/a SVTC Technologies，LLC)は，2009年3月2日に改訂された。 |
10.17#(5) | | 登録者とニューヨーク大学との間で2013年11月4日に締結されたライセンス契約。 |
10.18#(5) | | 登録者とQ Biotech CVとの間のライセンス契約日は2014年5月1日である。 |
10.18A#(5) | | 登録者とQバイオテクノロジー履歴書との間の非独占特許許可協定改正案は、日付が2014年5月1日である。 |
10.19#(5) | | 登録者とパラメット社との間の製造サービス協定は、日付が2015年2月18日である。 |
10.20#(5) | | 登録者とカリフォルニア太平洋生物科学会社との間で2016年2月2日に署名されたオプションとサブライセンス協定。 |
10.21^€ | | Equityとの独占ライセンス協定が改訂され、再署名され、日付は2021年7月16日、リランスタンフォード初級大学取締役会とPurigen BiosSystems，Inc. |
10.21A^€ | | メリーランド·スタンフォード初級大学取締役会とPurigen BiosSystems，Inc.が2022年11月14日に署名し，2021年7月16日に施行された改正と再署名された独占許可協定の第1号改正案。 |
10.22 | | Gülsen Kamaと会社の間の雇用協定は、2023年9月11日から発効する。 |
10.23 | | 2023年8月11日現在、クリストファー·スチュワートと会社が署名した移行、分離、コンサルティング協定。 |
10.24^(18) | | 当社はその中列名の買い手と2023年10月11日に締結した証券購入契約を締結した。 |
10.25^(63) | | 当社が買い手と締結した書面協定は、2024年2月27日となっています。 |
| 21.1 | | 登録者の子会社。 |
22.1 | | その証券登録者の証券を抵当にした関連会社 |
| 23.1 | | 独立公認会計士事務所BDO USA，P.C.の同意. |
| 24.1 | | 授権書(署名ページに含まれる)。 |
| 31.1 | | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証書。 |
| 31.2 | | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務幹事の認証。 |
| 32.1* | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
| 32.2* | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
97.1* | | バイオナノゲノム会社の奨励的報酬補償政策 |
| 101.INS | | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
| 101.書院 | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
| 101.def | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
(1) | | 登録者を参照することによって、2021年10月19日に米国証券取引委員会に提出された8−K表の現在の報告書の添付ファイル2.1が組み込まれる。 |
(2) | | 登録者を参照することによって、2022年11月28日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル2.1が組み込まれる。 |
(3) | | 引用登録者は2023年5月9日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書を提出する。 |
(4) | | 引用登録者は2023年11月8日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告書
|
(5) | | 登録者が2023年8月4日に米国証券取引委員会に提出した最新の8−K表報告書を引用することにより編入される。
|
(6) | | 2021年3月23日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告書10−K表に引用を組み合わせた添付ファイル3.1 |
(7) | | 登録者を参照して2018年8月24日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル3.2を組み込む。 |
(8) | | 登録者を参照することによって、2023年4月14日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォームの現在の報告書の添付ファイル3.2が組み込まれる。 |
(9) | | 2021年3月23日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告書10−K表に引用を組み合わせた添付ファイル3.1 |
(10) | | 登録者を参照して2018年8月24日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル3.2を組み込む。 |
(11) | | 登録者を参照することによって、2023年4月14日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォームの現在の報告書の添付ファイル3.2が組み込まれる。 |
(12) | | 登録者のS−1表登録説明書(文書番号333−233828)の添付ファイル4.13を参照することにより、改訂されて組み込まれる |
(13) | | 登録者が2020年3月24日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書(書類第333-237074号)の添付ファイル4.16を引用して統合する。 |
(14) | | 登録者が2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル4.10を参照することによって編入される |
(15) | | 登録者を参照することによって、2023年10月11日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.1を組み込む。 |
(16) | | 登録者S−3表(アーカイブ番号333−275181)を参照して登録説明書の添付ファイル4.2を組み込む。 |
(17) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.2号登録説明を引用して合併する。 |
(18) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.3号登録説明書(改訂版)を引用して統合する。 |
(19) | | 2020年8月14日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-8表(文書番号333-245764)第99.1号添付ファイルを引用して統合する。 |
(20) | | 登録者を参照することによって、2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル10.2 aが組み込まれる。 |
(21) | | 登録者を参照して2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル10.2 bを本明細書に組み込む。 |
(22) | | 登録者を参照して2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル10.2 Cを本明細書に組み込む。 |
(23) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.5号登録説明を引用して合併する。 |
(24) | | 2018年8月28日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−8表(文書番号333−227073)第99.5号添付ファイルを引用して統合する。 |
(25) | | 登録者を参照することによって、2022年11月28日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.1に組み込まれる。 |
(26) | | 登録者を参照して2020年8月4日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル10.2を組み込む。 |
(27) | | 登録者が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.7を引用して編入する。 |
(28) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.7号登録説明書(改訂版)を引用して統合する。 |
(29) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.10号登録説明書(改訂版)を引用して統合する。 |
(30) | | 登録者を参照して2020年11月13日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.6を本明細書に組み込む。 |
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
(31) | | 登録者を参照して2020年11月13日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.7を本明細書に組み込む。 |
(32) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.14号登録説明書(改訂版)を引用して統合する。 |
(33) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−1表(文書番号333−225970)第10.20号の改訂を引用して編入する。 |
(34) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−1表(書類第333−225970号)の第10.21号添付ファイルを引用して合併する。 |
(35) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.22号登録説明書(改訂版)を引用して統合する。 |
(36) | | 登録者を引用して2021年3月23日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.22を編入する |
(37) | | 引用登録者により2021年3月23日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル10.23が編入される |
(38) | | 登録者が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.39を参照することにより編入される。 |
(39) | | 登録者が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.33を参照することにより編入される。 |
(40) | | 登録者が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.38を参照することにより編入される。 |
(41) | | 登録者を参照して2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル10.14を本明細書に組み込む。 |
(42) | | 登録者を参照して2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の添付ファイル10.14 Aを組み込む。 |
(43) | | 登録者を参照することによって、2021年3月24日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル1.1が組み込まれる。 |
(44) | | 引用登録者は2023年5月9日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告書 |
(45) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.25号添付ファイルを引用して統合する。 |
(46) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.26号添付ファイルを引用して統合する。 |
(47) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−1表(書類第333−225970号)の第10.27号添付ファイルを引用して合併する。 |
(48) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.28号添付ファイルを引用して統合する。 |
(49) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−1表(書類第333−225970号)には、添付ファイル10.29を参照して改訂された登録説明書が組み込まれている。 |
(50) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.23号添付ファイルを引用して統合する。 |
(51) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.34号添付ファイルを引用して統合する。 |
(52) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)で改訂された添付ファイル10.32を参照して統合する。 |
(53) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−1表(書類第333−225970号)の第10.33号添付ファイルを引用して合併する。 |
(54) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−1表(文書番号333−225970)の10.24号添付ファイルを引用して統合する。 |
(55) | | 2018年8月17日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1表(書類第333-225970号)の第10.35号添付ファイルを引用して統合する。 |
(56) | | 登録者が2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.22を参照することによって編入される。 |
(57) | | 登録者が2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.22 Aを参照することにより編入される。 |
(58) | | 登録者を参照することによって、2023年11月8日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.1を組み込む。 |
(59) | | 登録者が2023年11月8日に米国証券取引委員会に提出した10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.2を参照することによって組み込まれる。 |
(60) | | 登録者を参照することによって、2023年10月11日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.1に組み込まれる。 |
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
(61) | | 登録者を参照することにより、2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の添付ファイル21.1が組み込まれる。 |
(62) | | 登録者を引用して2024年2月28日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル10.2を編入する |
(63) | | 登録者を引用して2024年2月28日に米国証券取引委員会に提出された8−K表の現在の報告書の添付ファイル10.1に編入する |
^ | | S−K条例第601(A)(5)項によれば、一部の展示品及び付表は省略されている。登録者は、米国証券取引委員会の要求に応じて、任意の漏れた展示品又はスケジュールのコピーを補充提供することを約束する。 |
+ | | 契約または補償計画を管理すること。 |
# | | 本展示品のいくつかの部分に対して、秘密保護待遇が与えられた。漏れた部分は米国証券取引委員会に個別に提出された。 |
€ | | S−K法規第601(B)(10)項によれば、本展示品のいくつかの部分は省略されている(表示は[***])当社は、この情報が重要ではなく、当社が個人または機密とみなしているタイプであることを確認しているからです。 |
* | | 本証明書は、本明細書で提供され、証券取引法第18条の目的について提出されたものではなく、または他の方法でこの条の責任によって制限され、証券法または取引法に従って提出された任意の文書(本年度報告が10−K表で提出された日の前または後に行われてもよい)に引用的に組み込まれているとみなされてはならず、文書に記載されている任意の一般的な登録言語にかかわらず、みなされてはならない。 |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
改正された1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された次の署名者が代表して本年度報告に署名することを正式に手配した.
| | | | | | | | |
| バイオナノゲノミクス社は |
| | |
日付：2024年3月5日 | 差出人： | 書名/著者Erik Holmlin Ph.D. |
| | R.エリック·ホムリン博士 |
| | 社長と最高経営責任者 |
授権依頼書
これらのプレゼントを通じてすべての人を認識して、サインが下に現れたすべての人は構成して、すべての人を任命しますR·エリック·ホムリン博士とGülsen Kamaは、彼または彼女の真の合法的な事実代理人および代理人として、完全な代替および再代替の権限を有し、任意およびすべての身分で、彼または彼女の名義、場所および代替として、本Bionano Genome，Inc.の10-K表年次報告およびその任意またはすべての修正案に署名し、それをすべての証拠物およびそれに関連する他の文書と共に証券取引委員会に提出し、上述した事実受権者及び代理人に完全な権力及び権力を付与して、その場所及びその周囲で行わなければならない又は行わなければならないすべてのことを和事として行い、ここで上記事実受権者及び代理人、又はその1人以上の代替者を承認し、確認することは、本条例によりなされたすべてのことを合法的に行うことができるか、又は手配することができる。
改正された1934年“証券取引法”の要求に基づき、本年度報告は、以下の登録者によって登録者として指定された日に署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | | | |
| 書名/著者Erik Holmlin Ph.D. | | 取締役CEO兼最高経営責任者
(首席行政主任) | | 2024年3月5日 |
| R.エリック·ホムリン博士 | | | |
| | | | |
/S/グルソン·カーマ | | 首席財務官
(首席財務会計官) | | 2024年3月5日 |
| グルソン·カーマ | | | |
| | | | |
| S/David L.バック博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| デイビッド·L·バック博士です | | | |
| | | | |
| /S/アルバート·A·ルードラー博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| アルバート·A·ルードラー博士 | | | |
| | | | |
| /S/Yvonne Linney、博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| イフォン·リンニー博士 | | | |
| | | | |
| /投稿S/ハンナ·マキシツカ | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| ハンナ·マムズカ | | | |
| | | | |
S/アレクサンダー·ライコビッチ医学博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
アレクサンダー·ライコビッチ医学博士博士です | | | |
| | | | |
| /S/クリストファー·トゥミ | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| クリストファー·トゥミ | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| /S/クリスティーナ·武里医学博士博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| クリティナ·ヴィリー医学博士 | | | |
| | | | |
| S/Wong J.D.，M.B.A. | | 役員.取締役 | | 2024年3月5日 |
| Wong J.D M.B.A. | | | |
