前向き陳述に関する警告説明

本Form 10−K年度報告または本年度報告には前向き陳述が含まれており，“業務”，“リスク要因”，“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析”などの章を含むが，これらに限定されない。本年度報告書に含まれるすべての非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。“可能”、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“計画”、“推定”、“形式”、“予測”、“潜在力”、“戦略”、“予想”、“試み”、“発展”、“計画”、“助け”、“信じる”、“継続”、“つもり”、“期待”、“未来”などの用語は、“同様の表現(上記のいずれかの否定を含む)は、前向き表現を識別することを意図している可能性がある。しかしながら、すべての前向きな陳述が1つまたは複数のこれらの識別用語を含む可能性があるわけではない。本年度報告における前向きな陳述は、(I)ヒト外骨格製品の設計、開発および商業化に関連する計画または目標を含む将来の経営管理の計画および目標、(Ii)製品の製造およびサプライチェーンの強化、および潜在的な戦略協力機会、(Iii)必要となる可能性のある承認および承認の時間を含む製品規制経路の信念、(Iv)Parker Hannifin CorporationからParHannifin Corporationを買収するいくつかのParker Hannifin Corporationの人体運動制御業務に関連する資産の完了後の私たちの業務の財務および運営への影響に関する陳述を含むことができるが、これらに限定されない。(V)我々の財務状況の議論および分析において、管理層が、または米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則および規定に含まれる経営結果に含まれる任意の陳述を含む、我々の将来の財務業績、(Vi)外骨格技術および外骨格製品および戦略的パートナーシップの信念を含むビジネス機会の潜在性に対する私たちの信念、(Vii)医療機器の潜在的な臨床および他の健康利益に対する私たちの信念、(Viii)医療保険·医療補助サービスセンター(“CMS”)に精算を求める際に取られる行動およびそのような行動の成功度、潜在的なCMS精算の時間および金額、(Ix)Ekso Bionics、Inc.Ekso Indego TreatmentおよびEkso Indego個人機器に登録されたCE証明書の能力、(X)グローバル健康事象および他のリスク要因が私たちの業務、運営結果または見通しに及ぼす影響および影響、ならびに(Xi)上記(I)~(X)点に記載されている任意の根拠またはそれに関連する仮定。

展望的陳述は、実際の結果、業績、イベントまたは状況を予測または保証するためではなく、達成できないかもしれない。なぜなら、それらは私たちの現在の予測、計画、目標、信念、予想、推定および仮定に基づいており、多くのリスク、不確定性、および他の影響を受け、その多くは私たちが制御できないからである。これらのリスクおよび不確実性のため、いくつかのイベントおよび状況の実際の結果および時間は、前向き陳述に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。影響または展望性陳述の不正確さを招く可能性があり、あるいは実際の結果が予想または予想結果と大きく異なる要素を招く可能性があるが、これらに限定されない可能性があり、会社が受け入れ可能なレベルであるいは完全にCMSから補償を受けることができるかどうか、CMS決定の効果とタイミング、会社製品販売市場の激しい競争、会社のこれまでの重大な損失と予想された未来の損失、会社製品市場の新しいと実証されていない性質、会社製品の長時間、周期性と可変の販売周期、当社がコントロールできない製品の生産と販売に影響を与える要素は、グローバル·サプライチェーンの中断に限定されないが、当社が当社の知的財産権の保護のコストと影響を獲得または維持できない可能性があり、HMCの買収、当社が監督部門の承認を得られなかったか維持して当社の医療機器を販売できなかったこと、製品責任、リコール保証とクレームに関するリスク、わが普通株の市場価格変動と限られた取引を含む。我々の実際の結果が本年度報告の前向き陳述に記載されている結果と大きく異なるリスクおよび不確定要因の記述は、“リスク要因”の節および本年度報告の他の部分に現れる可能性がある。

これらの陳述やリスク要因に関連するリスクと不確実性から、前向き陳述に過度に依存しないように読者に警告する。私たちは、任意の新しい情報または未来のイベントまたは状況または他の状況を反映するために、本年度報告書に含まれる前向きな陳述を更新する義務はありません。

読者は、本年度報告における“リスク要因”の議論、本年度報告における我々の財務諸表およびその関連説明、および米国証券取引委員会に時々提出される可能性のある他の文書に合わせて、本年度報告を読むべきである。

Ekso Bionicsの引用についての説明

この年報において、“会社”、“私たち”、“それ”および“私たち”はEkso Bionics Holdings，Inc.およびその完全子会社を意味し、“Ekso Bionics”は私たちの完全子会社Ekso Acquisition Corp.が2014年1月15日にEkso Bionics，Inc.または合併前に存在したEkso Bionics，Inc.を意味する。Ekso Bionicsは合併で生き残った会社であり、私たちの完全子会社となり、発行されたすべてのEkso Bionics株は私たちの普通株に変換される。Ekso、Ekso Bionics、EksoWorks、EksoZeroG、EksoNR、EksoZeroG、EVO、EksoPulse、IndegoおよびNomadは、会社の登録および未登録商標である。本年度報告に出現する可能性のある他のすべての商標は，そのそれぞれの所有者の財産である。

第I部

1つ目：ビジネス活動

会社の背景

私たちは人体の力、持久力、機動性を強化できる外骨格製品を設計、開発、販売しています。私たちの外骨格技術は複数の市場にサービスを提供し、健全な人にも使用することもできるし、肢体障害者や障害者にも使用することができる。

2022年12月5日、オハイオ州のパーカーHannifin Corporation(“Parker”)から人間運動·制御(HMC)業務部門(“HMC買収”)を買収した。この業務部門から買収された資産は、脚部無力または麻痺患者に特定のタスクの地上歩行訓練を提供することができる米国食品医薬品局(FDA)によって承認された下肢動力外骨格装置の知的財産権を含む。2023年を通して、HMCの製品とチームをEkso Bionics，Inc.に統合し、現在は統合された業務として運営しています。

私たちは成長と長期的な価値を推進するために業務発展計画を探索し続け、技術の使用と先進的なリハビリテーション計画を組み合わせることで、人々の流動性の改善とより健康な生活を助けることに取り組んでいる。

製品

EksoNR

EksoNRはウェアラブルロボットの外骨格であり，リハビリテーション環境に特化して設計されており，個人の急性や慢性疾患からの回復を支援している。訓練された臨床医は、通常、EksoNRを使用して、着用者の脚部に調整可能な補助レベルを提供し、正確な歩行、能動的参加、およびより高い用量を促進する。EksoNRはすでにFDAの許可を得て、脊髄損傷(SCI)、後天性脳損傷(ABI)-脳卒中と創傷性脳損傷(TBI)と多発性硬化症(MS)患者の臨床設定に応用できる。

Ekso Indego療法

Ekso Indego Treatmentはモジュール化、調整可能、重量が軽い下肢動力外骨格であり、大きさをカスタマイズでき、患者に適し、リハビリテーションと健康応用に応用されている。Ekso Indego TreatmentはFDAによって脳卒中または脊髄損傷患者への使用が許可されている。

エクソード·インデゴ個人は

Ekso Indego Personalは，行動が不便な人が独立して歩く機会を与える軽量動力下肢装具である。Ekso Indego Personalは、コミュニティまたは家庭環境におけるSCIレベルT 3からL 5までの個人のためにFDAによって許可される。

エクソ遊牧民族

Ekso Nomadは膝足首足装具、またはKafoの力である。Nomadは営業前の製品で、現在開発中です。Nomadは2024年に限定的に臨床試験を提供する予定で，現在は2025年に商業製品を発売する予定である。

エクソEVO

Evoは着用可能な上半身の外骨格で、労働者の腕を上げて支え、胸から頭上までの任務を支援する。EVOは労働者の疲労を減少させ、現場傷害を減少させるとともに、生産性を向上させることを目的としている。EVOは主に健全な個人に用いられており，FDAに登録や評価されていない.

サービス.サービス

心電脈EksoNRはEksoPulseを介したクラウド接続を含み，EksoPulseはEksoNRの走行中に統計データと設備情報を収集して転送する

EksoCare
Ekso Health製品のほとんどについては、EksoCareプログラムの下で延長保証と良質なサービスオプションを提供しております。EksoCareには、完全な保証、停止時間を最大限に削減する設備レンタル、臨床サポート、当社のEksoPulseオンラインポータルサイトへのアクセス、およびお客様に提供される他のメリットが含まれています。

設備のメンテナンスとメンテナンス
保証範囲内にない設備については、サービス料金に応じたメンテナンスとメンテナンスを提供します。設備の修理に要する時間が彼らが行っている業務を中断すれば、顧客も設備を短期的に借りることができる

養成
私たちの製品を安全かつ効率的に使用する方法をお客様に示すための一連のトレーニングプログラムを提供します。トレーニングはオンラインサービス、対面、または両方を組み合わせた形で提供される。訓練は一般的に新しい設備を購入する時に含まれるが、訓練は単独で購入することもできる

細分化市場

EksoHealth私たちのEksoHealth部門は最終顧客が誰であろうと、私たちが監督されている医療機器の販売を代表している。私たちは私たちのEksoHealth部門を二つのビジネスラインに分けた。企業の健康と個人の健康。

企業と健康
私たちの企業健康事業線は私たちのEksoHealth部門に位置している。企業の健康な顧客には入院リハビリテーション病院と診療所、いくつかの外来リハビリテーション診療所がある。その企業健康製品ラインにはEksoNRとEkso Indego Treatmentがある。

個人の健康
私たちの個人健康業務ラインもまた私たちのEksoHealth部門に位置している。個人健康顧客には、私たちの製品を適格な退役軍人に提供し、労災保険を請け負う個人と、自腹を切って費用を支払う個人を含む退役軍人管理局が含まれる。以下より詳細に述べるように，我々はこの業務ラインの製品のために連邦医療保険の精算を目指している。

EksoWorksは、工業や仕事関連用途のための製品を健全な個人に販売しており、私どものEksoWorks部門が代表しています。私たちがEksoWorks細分化市場で唯一活躍している製品はEVOです。

市場と流通

EksoHealth

企業健康市場私たちの企業健康顧客向けの販売の重点は、EksoNRとEkso Indego治療装置を含む、我々のロボット外骨格製品の組み合わせの経済的および臨床的価値を理解するために、臨床と実行利益関係者を教育することである。また，我々のEksoNRとEkso Indegoクライアント群を利用して，特定地域における脳卒中，ABI，SCIリハビリテーションに特化した戦略目標センターを教育·指導し続けている

リハビリテーションは，われわれのEksoNRやEkso Indego Treatment製品の使用から利益を得ることができ，一連の異なるタイプの施設で行うことができる。これらの施設には，入院リハビリテーション施設(IRF)，長期急性看護病院(LTACH)，熟練看護施設(SNF)，外来リハビリテーション診療所などがある。私たちが現在サービスしている主な施設のタイプは赤外線放射装置だ。これらの施設では，所有権構造も異なり，小型独立リハビリテーションセンターからより大きなプロバイダネットワークまでである。我々の現在の市場の重点は，統合配信ネットワーク(“IDN”)と呼ばれる大きなネットワークプロバイダである.IDNの販売は、一般に、より低い販売コスト、より良いチャネル可視性、およびより良い規模経済から利益を得ることができる多単位取引に関する。2023年，EksoNRとEkso Indego Treatmentの新単位出荷量のうち，約52%がIDNSに販売されている。世界的に、多単位販売は私たちの単位出荷量の約70%を占めている。

EksoNRおよびEkso Indego治療装置の販売期間はそれぞれ異なるが，第1の装置は通常約8~12カ月，後続装置は通常6~8カ月を要する。当社のEksoNRおよびEkso Indego Treatmentの典型的な販売は、デバイスおよびすべての関連コンポーネント、連続動作のためのバッテリ、トレーニング、および認証を含む完全なセットです。一部のお客様はまだ新しい設備を購入する時にEksoCareを購入して、保証期間は4年間に達しています。EksoCareの購入率は国によって異なり、アメリカの顧客は通常、それを彼らの最初の購入に含めることを望んでいる。他の地域の購入率は低い。

企業健康市場で、私たちは一連の購入選択を提供する。ほとんどの場合、資本が利用可能な場合、製品は資本として販売されて顧客に直接販売され、所有権譲渡後に顧客に全価格領収書が発行される。融資購入設備を好むお客様には、このような取引を便利にする金融パートナーがいます。一般的に、これらの手配は定期購読製品として最終顧客に販売される。通常、購読スケジュールでは、サードパーティ融資パートナーにデバイスを売却し、第三者融資パートナーが最終顧客と支払い条項を締結します。場合によっては、第三者融資パートナーに売却するのではなく、購読販売されている製品の所有権として保持することを選択することができる。定期購読スケジュールは通常24ヶ月から36ヶ月間持続します。

私たちは直接と間接(ディーラー)ルートを結合することで、私たちのすべての地理地域の企業健康市場に私たちの製品を分配します。アメリカ地域では、販売は主に私たちの直販チームによって行われた。ヨーロッパ、中東、アフリカ地域(“EMEA”)では、直接と間接を組み合わせたチャネルで販売され、ドイツ語諸国が直接手がけ、他の国や地域は流通業者を通じてサービスを提供している。アジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)では、国によって直接と間接ルートを組み合わせた方式も採用している。

個人健康市場
個人健康市場では，コミュニティや家庭環境における地上歩行を提供することを目的としたEkso Indego Personalを個人ユーザに提供する.Ekso Indego Personalの主な使用例はSCIユーザである.このユーザ群にとって，車椅子に制限されることは，深刻な身体や心理的悪化を招く可能性がある。そのため、麻痺の続発性医学結果は腸管と尿路機能障害、骨粗鬆症、痩せ体重減少、脂肪質の増加、インシュリン抵抗性、糖尿病と心臓病を含む可能性がある。このような病気を治療する費用はかなり高い。

Ekso Indegoパーソナルデバイスの販売期間は、潜在的なEkso Indegoパーソナルデバイスユーザとの我々の最初のインタラクションから始まり、平均8~12ヶ月である。Ekso Indego個人デバイスはFDAによって規制されており、患者の負傷レベルはT 3~L 5でなければならず、装置を使用する際にはサポート者が必要である

米国退役軍人事務部(“退役軍人事務部”)は、SCIを有する米国の退役軍人にEkso Indegoのような個人製品を提供する積極的な計画がある。退役軍人管理局のデータによると，このような患者の約42，000人が退役軍人であり，退役軍人管理局の医療看護やその他の福祉を得る資格があり，そのうち27，000人が毎年治療を受けている。退役軍人管理局は25個の退役軍人管理局脊髄損傷センターを持ち、アメリカ最大の単一脊髄損傷看護ネットワークを持っている

退役軍人管理局を通じて著者らの製品を獲得した退役軍人は退役軍人管理局が各条件に適合した退役軍人に設備を購入する前にスクリーニング、臨床訓練と家庭試験を完成した。我々は，サービス喪失退役軍人が持つ小規模企業(SDVOSB)に分類された流通業者を介して退役軍人管理局に製品を提供している.

私たちはEkso Indego個人設備のために連邦医療保険の精算を受けるために努力している。もし私たちが成功すれば、私たちはこの市場に入ることで、アメリカのより大きな割合の脊髄損傷人口にサービスを提供することができると予想されています。具体的には、国家脊髄損傷統計センターのデータによると、現在294，000人が脊髄損傷を患っており、毎年17，810人が新しい脊髄損傷を受けていると推定されています。SCI患者の約56%が受傷後5年以内に連邦医療保険や医療補助計画に参加している。連邦医療保険精算が発効すれば、耐久医療機器サプライヤー(DME)を通じてこの市場で個人に製品を販売する予定です。DMEは通常、DMEメーカーの製品を個人ユーザに転売する。DMEはMedicare精算プロセスを担当し，医師の処方や医療必要性の証拠が精算を提供する前にMedicareに提出され，Medicareの承認を得ることを要求する。このような補償のレベル(あれば)およびCMSがこれについて決定する時間は我々の制御範囲内ではない.より多くの情報については、“第I部分である第1 A項目のリスク要因”を参照されたい。特に“MedicareまたはMedicaidを含む第三者支払者の保証政策および精算レベルは、私たちの製品の販売に影響を与える可能性がある”と題するリスクを参照されたい。

退役軍人管理局や連邦医療保険に加えて、Ekso Indego個人保険を自腹を切ったり、労働者賠償請求で保険を受けた個人に売却したりします。ヨーロッパ、中東、アフリカ地域、アジア太平洋地域の販売が増加し、これらの地域は将来的に政府が援助する医療システムを通じて個人販売への潜在力が大きいと信じている。

EksoWorks

我々EksoWorks部門の主要端末市場は，従業員のための人間工学的挑戦の解決に専念するビジネス企業から構成されている。このような挑戦は傷害を予防すること、疲労を減らすこと、および/または労働者生産性を向上させることを含む。EVOは私たちがこの細分化市場で唯一利用可能な商業製品であるため、私たちは肩と以上の繰り返し作業に関連する応用に集中している。EVOは汎用製品であるが、私たちの現在の目標は特定の垂直市場であり、航空宇宙、自動車、一般製造、およびいくつかの建築業界を含む

私たちのEksoWorks細分化市場で、私たちの製品はアメリカ、EMEA、アジア太平洋地域で販売されています。アメリカでは、今まで、私たちの販売の大部分はアメリカ向けの商業顧客であり、2023年のいくつかの限定販売はメキシコとカナダの商業顧客を対象としています。ヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域では、私たちはすでに企業と流通パートナーに販売している。米国以外では、時間の経過とともに、流通パートナーがより大きな割合の売上を占めることが予想される。これは大きな問題です
第三者保証と支払い

私たちのEksoHealth部門では、第三者支払者が私たちの製品を使用するプログラム費用の支払いや個人を代表して私たちの設備を購入することによく参加しています。これらの支払いメカニズムは製品ラインによって異なり，具体的には以下のとおりである.第三者支払者は通常私たちのEksoWorks部門の製品購入に参加しません。

企業の運営状況私たちのお客様は、入院や外来リハビリ施設を含めて、通常第三者支払者に当社の製品を使用するプログラムに関するコストと費用を徴収しています。米国では，我々の製品を用いた手術の支払いを得るために，我々の顧客は提供されたサービスを記述するコードを報告し，サービスの医療必要性やサービスが支払者の保険書に含まれているかどうかを決定しなければならない.私たちの製品を使ったプログラムを精算に使うコードは本質的に汎用的で、私たちの製品を具体的に引用しているわけではありません。我々が製品を販売している米国や世界の大多数の市場では，我々の顧客(総称して“提供者”と呼ぶ)が提供する医療サービスの費用は，政府，商業支払者(保険会社)または両者が共同で決定する

個人の健康
個人健康市場では、退役軍人管理局は私たちの製品を合格した退役軍人個人に提供します。CMS及びその財政仲介機関(Medicare管理請負業者)と州Medicaid計画はMedicareとMedicaid計画のために州と連邦レベルで医療と手術サービスの精算政策を確立する。私たちの製品は現在CMSと精算金額を確立していません。CMSと協力して一定の精算レベルを確立しているにもかかわらず、このような精算金額(あれば)とCMSが決定する時間は私たちのコントロール範囲内ではありません。

個人第三者支払者は，自分のカバー範囲や支払い政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策や支払い制限に依存するが，独自の方法や承認の流れもある。場合によっては、労災保険でカバーされている個人も私たちの製品を購入しました。

政府規制機関：

アメリカの医療機器法規

米国政府は、“連邦食品、薬物、化粧品法案”(FDCA)を管理するFDAを含む、複数の機関を通じて医療機器業界を規制しているが、これに限定されない。医療機器の設計、テスト、製造、貯蔵、ラベル、流通、広告とマーケティングはアメリカ連邦、州と地方政府当局(FDAを含む)及び他の国の類似機関の広範な監督管理を受けている。私たちが開発した任意の医療機器製品は、特定の国/地域で発売されるために、すべての必要な規制承認または許可を得なければならない。

私たちのすべてのEksoHealth製品は設備別にFDAに登録されています。次の表に製品ごとのFDA登録状態を示す。われわれの脚外骨格−EksoNR，Ekso Indego Treatment，Ekso Indego Personal−はクラスIIデバイスとして規制されているため，承認された510 Kフィラーに含まれている

2023年12月31日までの1年間に，我々のEksoNR製品に関する有害事象がメーカーとユーザ施設設備体験データベースの下でFDAに報告された。我々のEkso Indego TreatmentやEkso Indego個人製品に関する有害事象は報告されていない。

1つの有害事象はわれわれが報告したものであり，1例の患者の受傷報告と関連している。報告された有害事象による現場行動やリコールは行われていない。

“外国医療機器条例”  
アメリカの法規以外に、私たちは各種の外国法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の外国での臨床試験と商業販売と流通を管理しています。FDAのある特定の製品に対する承認要求にかかわらず、私たちは外国の比較可能な監督管理機関の許可を得なければならず、これらの国で臨床試験を開始したり、この製品を販売したりすることができる。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国によって異なる。
 
EU.EU

欧州連合は医療機器メーカーに“CE”適合性標識を獲得する権利があることを要求し、この標識はEU加盟国の現有の規範医療機器設計、製造と流通の指令と標準に符合することを表明した。EU医療機器条例(“EU医療機器条例”)は、EU医療機器指令(“EU医療機器条例”)の代わりにCE標識製品のルールを規定している。EU MDR条例の通過には過渡期があり、いくつかの製品が一定期間EU MDD証明書に依存することを許可する。MDR移行の結果として，我々の製品は現在MDD証明書のCEフラグを獲得している.

2024年3月1日まで、私たちのすべてのEksoHealth製品はCEマークと証明書を持っています。これらのマークと証明書はEU MDD法規によって獲得されました。MDR規則によると、2028年12月31日まで、これらの製品を市場に投入し続けることができ、特定の制限を遵守することを前提としている。これらの制限は、(I)EU MDR認証前に製品に実質的な変更を行わないこと、(Ii)特定のMDR要求を直ちに実施すること、および(Iii)EU MDR適合性評価を申請し、2024年5月26日までに品質管理システムを構築し、2024年9月26日までに通知機関と書面協定を締結することを含む。

我々のEkso Indego TreatmentおよびEkso Indego個人機器のCE証明書は現在Parkerによって所有されており、Ekso Bionics，Inc.登録証明書を取得する過程を完了している。この移行の一部として、私たちは現在、Parkerとの一連の製造と品質協定を通じてIndego製品をヨーロッパ市場に進出させることができる。パーカー証明書は2024年5月25日に満期になり、パーカーは証明書の有効保持を許可するすべての要求を満たすつもりはない。したがって，Parker証明書を用いてIndego製品のCEタグ要求を満たすことはできなくなる.2024年に新たなEkso Bionics EU MDR CE証明書を受け取る予定であるが，具体的な認証日は通知機関の確認を得ていない。

EksoNRについては、私たちは私たちのEU MDD CE証明書の有効性を維持するすべての要求を満たし、2024年末にEU MDRコンプライアンスへの移行を完了する予定だと信じています。

英国の規制要求も英国の離脱(英国のEU離脱)によって変化し、スイスの規制要求もEU委員会との相互承認合意から離脱することで変化している。EU MDRおよびイギリスとスイスが発展している規制制度を遵守するためには、私たちの品質管理システムを修正し、いくつかの機能に資源を増やし、技術文書、その他の変化を更新する必要がある。2023年12月31日現在、私たちの製品はEU MDRの承認を受けていません。

他の国

他国の法規には，承認，認証または承認の要求および規制審査に要する時間が含まれており，国によって異なる。ある国、例えばオーストラリア、インドネシア、マレーシア、シンガポール、カナダ、その他の国は自分の規制機関を持っている。これらの国/地域は、一般に、私たちが直接または流通パートナーを通じて遵守する規制の承認とコンプライアンスを得ることを要求する。私たちが製品を販売しているどの外国の国でも規制の承認を得ることができなかったり、私たちがその製品を販売しているどの外国の国の法規にも従わなかったりすることは、私たちの収益能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。

他のアメリカや国際法規は

私たちは、私たちの研究、マーケティング、販売、販売、私たちの製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない幅広い適用された詐欺と乱用、プライバシー、および他の医療保健法律および法規の制約を受けています
·アメリカ連邦反リベート法
·連邦刑事·民事虚偽申告法の改正
·米国“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)
·“アメリカの医師がサンシャイン法案を支払う”
·似たような国や外国の法律法規がない

FDAと外国規制機関の政策が変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、これは私たちの製品に対する規制承認を阻止または延期する可能性があり、規制コンプライアンスのコストを増加させる可能性もある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。

競争

医療技術と工業ロボット業界は競争が激しく、技術変革が速いという特徴がある。具体的には，外骨格技術はまだ初期段階にある。この分野の発展に伴い、私たちは製品の機能、肝心な結果、価格、サービス、その他の要素に基づく日々の激しい競争に直面すると信じている。私たちの競争地位は、私たちの製品に対する市場の受け入れ、新製品の開発、生産とマーケティング計画の実施、開発中の製品の監督管理許可の確保、そして私たちの知的財産権を保護する能力を含む様々な複雑な要素に依存する。以下に示す競争相手以外にも、他のいくつかの会社は、私たちの企業の健康、個人健康、EksoWorks製品ラインの競争力のある技術と設備を開発していると信じています。

企業の運営状況私たちの企業健康製品ラインに対して、私たちは足歩行治療、歩行、リハビリに対する製品からの競争に直面している。これらの会社にはCyberdyne、Wanderraft、ExoAtletなどの外骨格会社が含まれている。この市場の他の非外骨格製品にはHocoma，TyroMotion，AlterG，Aretech，Reha Technologyなどがある。
 
個人の健康
私たちの個人健康製品ラインについて、私たちの主な競争相手はLifewardのReWalk 6.0です。他にも家庭やコミュニティモバイル市場のために製品を開発している他の競争相手にはCyberdyne，Wandercraft，Ottoockがあると考えられる
 
EksoWorks
この細分化市場には，Ottoock，Levitate，Hilti，Skel−exなどの製品を含む肩支持設備を持つ競合他社が複数ある

部品の供給

私たちはカリフォルニア州サンラファエロの工場で世界流通のためにEksoNRを生産しています。私たちのEkso Indego TreatmentとEkso Indego個人設備は生産されており、私たちのNomad設備はオハイオ州マケドニアにある工場で生産されると予想される。私たちは今この二つの施設で毎日一つの便を運行していて、私たちは最終的に追加の便を運行することができると信じています。もし私たちが適当だと思うなら。彼は言いました
2023年、私たちはマレーシアの契約製造パートナーのところで、私たちのEVO製品ラインを生産するのに十分な技術とノウハウを譲渡する過程を完了しました。2023年にはEVO生産の約89%がアウトソーシングされました

私たちの製造過程の一部として、私たちは大量のサプライヤーからカスタマイズと既製のコンポーネントを購入し、それらを厳格な品質規範とプロセスを行います。可能性がある限り、私たちは私たちの部品のための二重供給源を確保することを求めている。私たちの製品を組み立てるために必要な部品のいくつかは現在、単一ソースのサプライヤーによって提供されています(他のソースでは、これは私たちが唯一承認された供給源です)。私たちは長期供給協定ではなく、注文によって私たちの大部分の部品と主要な部品を購入します。通常は私たちの予想されている需要を超える完成品在庫を持つ計画はありません

研究と開発

私たちは私たちのプロジェクトと研究開発努力を既存の製品とサービスの改善と私たちの戦略に一致した新製品とサービスに集中しています。私たちは革新に投資することで、私たちの製品を使用することで生活を改善する個人の数を拡大できると信じている。我々は，顧客を中心とした新製品開発方法を支援し，顧客フィードバックやアドバイスを用いて開発計画に情報を提供する.私たちのプロジェクトと研究開発チームが改善すべき分野には、強化された機能、向上した信頼性、正常な運行時間、コストの低減などがある

知的財産権

私たちは様々な米国特許と特許出願を含む幅広い知的財産権の組み合わせを確立した。次の表は，2023年12月31日までの米国特許を発行状態と所有権状態ごとにまとめたものである。

係属中の出願は、完全な出願が適用された特許当局に提出されたことを意味し、追加的な訴訟が行われている。

このような申請の多くはまたそれぞれのテーマに基づいて国際的に提起されている。2023年12月31日現在、299件の出願が特許として国際的に発行または許可されている。私たちの特許の組み合わせは、米国以外の22カ国または地域で発表または起訴されている334個の事件を含む。

私たちの特許の組み合わせは、私たちが製造した装置およびこれらの装置によって実行されるプロセスが特許を出願することができるので、製品および方法タイプの特許要件を含む。私たちの特許は、医療用外骨格、商用外骨格、アクチュエータ、および強度を強化する外骨格を含む、我々の装置に関連する技術をカバーしています。ポートフォリオの最初の優先日は2003年にさかのぼり、新しい申請は時々提出される可能性がある。

許可機関には、カリフォルニア大学またはカリフォルニア大学バークレー校の取締役会とファンデルビルト大学が含まれる。

カリフォルニア大学バークレー校との許可には、私たちが独占的に許可を得た10個の特許事例をカバーする2つの合意と合意修正案が含まれており、そのうちの9つが発表されており、そのうちの1つはまだ起訴中である。他の3つの特許出願がカバーしている発明は、私たちとカリフォルニア大学バークレー校が共同で所有しており、私たちとカリフォルニア大学バークレー校との間には許可協定がありません。したがって、カリフォルニア大学バークレー校は、これらの特許における権利を第三者にライセンスする可能性がある。そのうちの2つが共通して所有している特許出願について、カリフォルニア大学バークレー校は、米国での権利を無関係な第三者にライセンスしている。第三の特許出願は完全に起訴する必要があり、その後、どのクレームが私たち独自のものであり(以前の許可によって)、どのクレームがカリフォルニア大学バークレー校で他のエンティティに許可されるかを決定することができる。彼は言いました
カリフォルニア大学バークレー校の許可協定によると、再許可による販売を含む販売に1%の印税を支払う必要がある。また、カリフォルニア大学バークレー校の許可協定は毎年最低5万ドルの支払いを要求している。カリフォルニア大学バークレー校にアメリカ政府に売却または転売された製品の印税は払いません。
 
HMC買収の一部として、ファンデルビルト大学とのライセンス契約を含むいくつかの無形資産を買収し、負担した。
 
2012年10月15日、ParkerはVanderbilt大学とライセンス契約(“外骨格ライセンス契約”)を締結し、払い戻し不可能で計上できないライセンス発行費と運用印税を支払うことで、HMC使用分野内の特定ライセンス特許とライセンスソフトウェアの独占許可を得た。その後、パーカーはファンデルビルト大学に3つの修正案を入力し、許可発行費と運用版税を支払うことで、2014-2019年に追加特許とソフトウェアの許可を得た。特許権使用料は特許特許製品の純売上高の6%(または最低25万ドル)と特許ソフトウェア製品の純売上高の3%に設定されている。
 
パイクは2022年3月1日、ファンデルビルト大学とライセンス契約(P-H Kneeライセンス契約)を締結し、払い戻し不可、入金不可のライセンス発行料と運用権使用料を支払うことにより、特定のライセンス特許、ライセンスソフトウェア、著作権可能技術情報の独占ライセンスを取得した。この協定は2024年3月からの再許可権を含む。私たちは2023年4月30日に満期になった2つ目の支払いのうち2つ目の支払いとして、ファンデルビルトに10万ドルを支払う予定だ。また、特許権使用料は特許製品の純売上高の3.75%で計算される。2027年7月1日から最低年版税は75，000ドル(2028年6月30日までの12カ月間)に設定され、その後12カ月あたりの最低年会費は100，000ドルとなる。
 
上記の合意に加えて，Vanderbiltと様々な他の補助金研究·開発プロトコルが締結されており，これらの文書で明らかにされた具体的な作業製品をカバーしている。
 
場合によっては、私たちは政府の援助を受けているので、私たちの特許は政府使用許可を持っており、アメリカ政府またはアメリカ政府のために発明を使用する非独占的、譲渡不可能、撤回不可能、有料の許可をアメリカ政府に付与しており、これは政府援助の研究において典型的である。
 
また，2021年12月には，特定の政府助成研究プロジェクトに関する研究開発活動のセットにより，ロボット外骨格において実用的な価値を持つ技術を開発するライセンス合意を第三者と合意した。2022年1月から、私たちは、世界的な、印税免除、譲渡可能、再許可可能な独占許可を得て、私たちの目標市場細分化市場で使用または共同開発技術に組み込まれた製品を設計し、販売するために、研究と開発活動に協力します。
 
知的財産権アウトソーシング-許可
2020年6月、私たちはドイツのHawe Hydraulik社と非独占許可協定を締結し、私たちの一連の特許でカバーされている油圧ポンプの開発権を獲得した。その協定はまた排他的選択権を含む。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間では、この許可から印税収入は一切得られていません。

臨床証拠

リハビリにおける外骨格とロボットの安全性と実行可能性に重点を置いた多くの研究が行われている。2024年3月1日までに、生物医学文献と生命科学定期刊行物文章の検索エンジンPubMedで“ロボット外骨格”を検索し、約289編の独特な出版物を獲得した。現在利用可能なEkso外骨格の完全な製品の組み合わせ(EksoNRおよびEkso Indego)は、これらの多くのプロトコルで使用されている。研究の主体はABI，SCI，脳卒中，多発性硬化症など様々な診断を検査した。この研究の結果は、全体的に積極的であり、リハビリにおけるEkso外骨の使用を促進し、入院および外来環境における従来の理学療法と同じまたはより良い患者結果を提供する。その中のいくつかの結果はより速い歩行速度、より高い歩行持久力、心臓代謝反応の改善、生活の質の向上、より典型的な歩行運動学、より多くの機能と治療コースの持続時間を含む

人的資本資源と管理
2024年3月1日現在、私たちは70人のフルタイム従業員と2人のアルバイト従業員を持っています。そのうち60名はアメリカ、10名はヨーロッパ、2名はシンガポールです。私たちは集団交渉協定によって保護されていない従業員は一人もいないし、私たちは従業員と仲がいいと思う。
 
私たちは、肌の色、人種、性別、国籍、民族、宗教、年齢、障害、性的指向、性別同意または表現、または法律によって保護された任意の他の地位に基づいた差別または嫌がらせのない職場を維持するために努力している。セクハラや差別を防止し、従業員に匿名の通報ホットラインを提供し、任意の違反を通報することを含む従業員の行動を年間監視する年間研修を行っています。会社の採用、採用、発展、訓練、給与と昇進の基礎には、経歴、業績、技能、経験が含まれている。私たちの従業員は性別、人種、民族を問わず、常に優れた表現によって認められ、訓練と職業発展の機会を得ることができると信じている。私たちの給与計画は人材を誘致して維持することを目的としている。私たちは従業員の満足度と尊敬度を向上させるために絶えず評価して努力している。
 
企業情報：
私たちの主な実行事務室はカリフォルニア州サンラファエルAスイート101 Glacier Pointにあります。郵便番号：94901、電話番号は(510984-1761.)
 
私たちは、10-Kフォームの年間報告、10-Qフォームの四半期報告、8-Kフォームの現在の報告、およびこれらの報告のすべての改訂をアメリカ証券取引委員会に電子的に提出するか、または電子的にアメリカ証券取引委員会に提出した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのウェブサイト上で、または私たちのサイトを通じて無料で提供します。私たちのサイトはwww.eksobionics.comです。本サイトのアドレスは非アクティブなテキストとしてのみ参照されており，本サイト上のどの材料も本年度報告の一部ではない.私たちの年間報告表の10-Kのコピーは書面を提出する人に無料で提供されます。秘書に注意してください。住所はカリフォルニア州サンラファエルA室101 Glacier Point、郵便番号：94901です。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報を含むインターネットサイトを有する。

プロジェクト1 A.リスク要因

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および本Form 10-K年次報告書の他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”というタイトルの部分と、私たちの総合財務諸表および関連説明を含めてください。私たちの業務、経営結果、財務状況、または見通しもリスクと不確実性の被害を受ける可能性があり、これらのリスクと不確実性は現在私たちは知らない、あるいは私たちは現在実質的ではないと考えている。実際にどんなリスクが発生すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたはあなたの全部または一部の投資を失うかもしれません。

リスク要因の概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けていますが、以下に述べるように、わが社に投資する前にこれらのリスクや不確実性を考慮すべきです。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、

業務と運営リスク

私たちの製品の販売市場は競争が激しく、まだ発展し続けている

私たちは医療設備と産業ロボット市場で製品の機能、臨床結果、価格、サービスとその他の要素に基づく競争に直面している。私たちの競争地位は、私たちの製品に対する市場の受け入れ、新製品の開発、生産とマーケティング計画の実施、開発中の製品の監督管理許可の確保、そして私たちの知的財産権を保護する能力を含む様々な複雑な要素に依存する。競争相手は、ロボットの外骨格の需要を時代遅れにする可能性のある代替品を含む、我々の製品のより効果的、より安全、より安価、またはより便利な代替品を提供または開発しようとするかもしれない。低コスト製造地点に位置するメーカーの市場進出も定価圧力、特に発展途上市場になる可能性がある。私たちの将来の成功は、私たちが現在の技術と効果的に競争する能力と、技術進歩に効果的に対応する能力と、私たちのマーケティング戦略を成功させ、私たちの研究開発計画を実行する能力にかかっています。お客様が私たちが提供した製品に価値があると思ったり、使いにくいと思わなければ、お客様を引き付けたり引き留めたりすることができないかもしれません。もし私たちが既存の顧客を維持し、新しい顧客を誘致し、私たちの製品の大量販売を実現できなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受けるだろう。

また，医療や産業用ロボットの外骨格の市場は発展し続けている。ロボットの外骨格の市場が我々が予想していたように発展し続けるか，医療や工業用途のためのロボット外骨格が市場の広く受け入れられることは確認できない.さらに、他社が新しい製品、または改善した製品、プロセスまたは技術を開発することは、私たちの製品や提案された製品の競争力を低下させたり、時代遅れになったりする可能性があります。リハビリ界では，ロボットデバイスの使用は一般的に受け入れられておらず，決してそうではないかもしれない.現在あるいは未来の臨床試験と研究は十分なデータを提供していない可能性があり、リハビリ界はそれをリハビリテーションにおける外骨格の使用を支持すると解釈している。これらの結果のいずれも、我々の業務、財務状況、および経営結果および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは計画通りに製品を製造したりサービスしたりする費用を下げることができないかもしれない

私たちのビジネス計画は、外骨格の製造コストを現在より低くすることができると仮定している。しかし、製品の製造コストを大幅に低減する方法はまだ見つかっておらず、これは予想以上に困難であり、不可能かもしれない。例えば、製品のより強力な機能への期待がコスト上昇を推進し、他の要因がコスト低下を推進する場合、結果として、製造製品の全体的なコストが一定に維持され、さらに増加する可能性がある。同様に、現在、高い基準(保証期間内と保証期間外)でお客様に製品サービスやサポートを提供しており、引き続きこのようにする予定です。我々の業務計画はまた，我々が製品を改善していくにつれて，製品信頼性レベルの向上や，サービスコストや頻度の低下を実現していると仮定しており，予想以上に困難であることが証明されている可能性がある
もし私たちまたは私たちの第三者製造業者が満足できる品質、タイムリー、十分な数量、または許容可能なコストで私たちの製品を生産できなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれません。

製造コストを下げるために、私たちは私たちの大量の製造プロセスを第三者に移すつもりです。第三者に依存して私たちの製品を生産することは、製造コストが私たちの内部生産よりも高い可能性があること、納品スケジュールと製品の信頼性の低下、製造が内部と法規規範から外れていること、メーカーが技術、市場、その他の理由で私たちに対する義務を履行できなかったこと、私たちの知的財産権を流用すること、スケジュールを満たすことと顧客の要求を満たすための他のリスクを含む重大なリスクをもたらしてくれます。

私たちは私たちのいかなる製品のために長期的な製造または供給協定を締結していません。私たちは私たちの製品の商業開発、製造、販売について追加の合意を締結する必要があるかもしれません。私たちはもしあれば、私たちが有利な条件でこれをすることができるという保証はできない。

私たちの製品は数量と時間で生産されており、ビジネスニーズを満たすのに十分で、私たちの納品計画を満たしています。しかし、私たちは他人に依存して私たちの製品の一部を生産したり、製造過程の一部を生産したりすることは、私たちがタイムリーかつ競争力を持って需要を満たし、新製品を開発·商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。1つ以上の第三者メーカー工場の生産能力が減少またはキャンセルされれば、顧客注文を完了することが困難になる可能性があり、顧客関係に悪影響を及ぼす可能性があり、当社の純収入や運営結果が低下する可能性があります。彼は言いました

私たちの製品を製造するための材料不足や、メーカーの生産能力の減少は、私たちの将来の業績に影響を与える可能性があります。  
様々な要素のため、私たちと私たちの生産製品が依存している第三者メーカーは現在または未来に不足とサプライチェーンの中断に遭遇する可能性があり、出荷遅延を含む。全体的に，我々が製品に使用している電子部品，電池，金属，プラスチックは，ここ数年，前の時期に比べて供給が少ないままである。中東と欧州の衝突や米国と中国とのさらなる貿易緊張など多くの要因が、これらの挑戦を延長または深める可能性がある。半導体や他の重要な大口商品のグローバル·サプライチェーンが将来再び出現すれば、私たちの経営業績はマイナスの影響を受ける可能性がある。

第三者支払者(MedicareやMedicaidを含む)の保証政策と精算レベルは、私たちの製品の販売に影響を与える可能性があります。  

もし私たちの顧客が将来私たちの製品を採用すれば、彼らが第三者支払人(連邦医療保険や医療補助などの政府支払人、管理型医療組織、商業支払人を含む)から私たちの製品を使用して提供した製品や治療の十分な精算を得ることができるかどうかにかかっています。これらの第三者支払者の保証政策と精算レベルは、医療保健提供者、施設、あるいはエンドユーザーが私たちの製品を購入する決定や彼らがこれらの製品のために支払いたい価格に影響を与える可能性があります。販売率はまた新技術の受容率に影響を及ぼす可能性がある。私たちはこれらの要素をコントロールできない。

米国では，新医療製品の精算に関する主な決定は通常CMSによって行われる。CMSは新製品がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。アメリカには統一的な保証と精算政策がないため、各支払人は通常自分の加入者或いは加入患者のために保証を受けるかどうかを決定し、或いは他の方法で著者らの診断テストを精算する政策を制定し、支払人の承認を求めることは時間がかかり、高価な過程である。私たちの個人健康ビジネスライン内のビジネス計画は、医療保険または医療補助カバーのSCI患者の私たちのEkso Indego Treatment製品の販売に大きく依存しています。

2024年2月29日、CMSは、Ekso Indego Personalを含む個人外骨格の支払い決定を延期し、適用可能な精算コードによる支払い決定をサポートするために、より多くの非連邦医療保険支払者データの例を提供することを要求すると発表した。CMSに定価文書を提供し、最終的に精算金額を決定しようとしているが、精算が承認されれば、受け入れられる精算金額を得ることができない可能性がある。この過程で重大な遅延が発生する可能性があり、これは私たちの運営業績に影響を及ぼすだろう。販売率を決定する前に、個別のクレームを逐一処理することは、私たちの製品の収益率を低下させ、完全な失敗を招く可能性もあります。

もしCMSが受け入れ可能なレベルで私たちのEkso Indego Treatmentに精算を提供しないか、あるいは精算を全く提供しない、精算決定を延期したり、キャンセルしたり、あるいは任意の精算レベルを設定すると、この市場に販売する能力が弱まる可能性があります。また，個人償還決定の実行に影響を与える政策は地域DME Macによって策定されている。私たちはこのような政策が将来精算を許可された個人購入数に影響を及ぼす可能性があることをまだ知らない。私たちは、私たちの現在および計画中の未来の製品の保証範囲が将来的により多くの支払人によって提供されるか、または既存の合意、政策決定、または補償レベルが変わらないまま、まだ十分に、または既存の条項と規定に従って履行されると確信することはできない。

保険と清算市場はまた未来の立法変化の影響を受けるかもしれない。米国や海外の政府や第三者支払者は，医療コストの制限や低減に努力しており，これらの組織が新たに承認された製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため，我々の製品に十分な支払いや十分な支払いを提供できない可能性がある。具体的には，最近いくつかの米国大統領行政命令，国会調査および提案·公布された連邦と州立法があり，薬品や医療機器価格の透明性の向上，連邦医療保険下のコストの低減，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画精算方法の改革を目指している。管理型ヘルスケアの傾向、健康維持組織の日々の影響力、コスト制御措置、追加の立法変化により、私たちのどの製品の販売も価格設定圧力に直面することが予想される。

私たちは長くて変わりやすい販売サイクルを経験するだろう

EksoNRおよびEkso Indego製品の売買注文サイクルは、主要な資本支出プロジェクトであるため、通常、調達機関の上級管理職の承認が必要であり、これにより、我々の四半期経営業績が大幅に変動する可能性がある
私たちの製品の国際販売は私たちがコントロールできない要素の影響を受けています。

私たちの現在の業務は、ヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域、その他の外国市場での私たちの活動にある程度依存している。私たちの国際活動は、海外販売と経営時に、現地の法律が同程度の保護を提供できず、私たちの知的財産権の侵害を防止することを含むいくつかの固有のリスクの影響を受けている；現地の競争相手に有利な保護主義的な法律と商業的なやり方は、私たちの国際市場での成長を遅らせる可能性がある；新しい外国市場に施設と運営の費用を設立する；地理的に分散した業務を支援できる組織を構築する；距離、言語、文化の違いによる挑戦；法律法規、市場と顧客の選好の違いによる挑戦、これは私たちが製品を調整することや他の地域で成功する能力を制限することができる；これには、規制要件、外国法、税収制度、国際輸出入立法、貿易·投資政策、外国為替規制と関税、その他の貿易障壁の意外な変化による複雑な状況、外国の税収結果、通貨為替レートと外貨両替調整の変動、米国国外で稼いだ収入を国内に送金することを阻止する可能性のある外貨規制、公共部門の規制、異なる支払人返済制度、政府支払人または患者自己払い制度と価格規制、政治、経済と社会の不安定、および技術輸出や輸入の制限が含まれている。

私たちは私たちの研究開発努力を通じて私たちの製品供給を向上させることができないかもしれない。

私たちの外骨格市場の売上と市場シェアを増加させるために、私たちは引き続き肢体障害患者、他の医療条件とヘルスケア提供者、競争技術の絶えず変化する需要を満たすために、私たちの研究開発と製品供給に投資し続けている。私たちは、私たちの業務開発資源をパートナー関係、ライセンス契約、業務買収、流通手配、その他の方式に投資することにしたかもしれません。これらの方式は、重大な研究開発活動なしに新製品を提供してくれます。私たちは、現在提案されている製品の開発、監督管理の承認、または私たちが承認した他の適応製品、将来の提案によって作成された製品、または業務買収および流通手配によって提供される製品を成功的に開発することができないかもしれません。また、私たちは市場調査に努力しているにもかかわらず、私たちの未来の製品は消費者、彼らの介護者、医療提供者、あるいは私たちの製品のために消費者に精算する第三者決済者に受け入れられないかもしれない。提案された製品の成功は、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素にかかっているだろう

消費者、彼らの介護者、または医療提供者に必要な機能を含む製品を開発することで需要を生み出すことができない場合、または規制部門の提案された製品の承認や承認をタイムリーに得て市場ニーズを満たすことができなければ、十分な売上を生成したり、利益を維持したりすることができないかもしれない。私たちは過去に経験したことがあり、未来も製品開発の各段階の遅延を経験する可能性があり、研究開発、製造、限定発表テスト、マーケティングと顧客教育の期間を含む。この遅延は顧客が私たちの製品の購入を延期したり放棄したり、私たちの競争相手の製品を購入したりする可能性があります。私たちが予想通りに提案した製品を開発することができても、これらの製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、消費者の選好の変化や私たちの競争相手が新技術や機能を含む製品を発売したことですぐに淘汰される可能性がある。

私たちは私たちが提案したどんな製品の開発も完成したり、製品を適切な製品に改善したりしないかもしれません。

私たちは、私たちがいつ、あるいは計画中の開発段階や次世代外骨格技術の開発に成功するか、あるいは私たちの任意の目標市場のために任意の他の提案、開発、または予想される製品を開発するかどうか分からない。私たちは引き続き私たちの技術を改善して、それから商業的に実行可能な製品を生産することができます。私たちのどの技術も改善できなければ、私たちの任意の目標市場でのそれらの成功開発を延期または阻止することができるかもしれない。

どんな技術を適切な製品に開発することはリスク、時間、そして高価な過程だ。私たちは挫折し、時間と高価な再設計と変更の違いが必要で、完全に失敗する可能性があることを予想すべきです。私たちは私たちの製品開発、製造、規制、商業化、そして他のマイルストーンを達成できないかもしれない。

私たちは過去に依存してきたし、未来はまた私たちのEksoNR、Ekso Indego Treatment、そしてEkso Indego Personalの販売に依存して、私たちに大きな収入をもたらすかもしれない。

私たちは現在と未来にEksoNR、Ekso Indego Treatment、Ekso Indego Personalの販売に依存して、私たちに大きな収入をもたらすだろう。これらの製品は比較的新しく，市場の受け入れと採用は下肢損傷患者，理学療法士，他の臨床医への教育に依存し，代替療法と比較した独自の機能，使いやすさ，改善された生活の質，その他の利点を理解させる。それらの代替品と比較して、このような製品は十分な潜在的な利点があるとみなされていないかもしれない。また，理学療法士や他の臨床医は，新製品の使用による責任リスクにより，徐々に治療方法を変えていく可能性がある。したがって、理学療法士および他の臨床医は、彼らが通常推奨されている治療法を変更するように説得するのに十分な証拠があるまで、これらの製品を推薦しないかもしれない。これらの証拠は有名な医療保健提供者或いは下肢と神経損傷コミュニティの他の主要な指導者の認可を含む可能性があり、これらの製品が識別可能な短期と長期生活の質の利益を提供する方面の有効性を証明し、そして同業者評議の臨床研究を発表してその価値を証明する。これらの製品の販売にマイナス影響を与えるいかなる要素も、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは独立した流通業者に頼っていくつかの地域で私たちの製品を販売してマーケティングします。  
ヨーロッパの非ドイツ語国家、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域の他の国、シンガポール以外のアジア太平洋地域の国では、私たちは独立した流通業者に頼って、私たちの製品のマーケティングと販売に協力してくれます。これらの流通業者は私たちの主要な顧客であり、収入の増加は私たちがこの販売と流通ルートの確立と維持に成功できるかどうかに大きくかかっている。もし私たちの主要な独立流通業者が私たちの製品の流通を停止すれば、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれません。この場合、私たちは代替の独立販売業者を探す必要があるかもしれないし、私たちの他の独立販売業者や私たちの直売代表への依存を増加させる必要があり、これは私たちの販売が悪影響を受けることを阻止しないかもしれない

私たちは、Ekso Indego TreatmentおよびEkso Indego個人機器の生産および販売を促進するために、Parker Hannifinとのサービスプロトコルおよび手配に依存しており、これらのプロトコルおよびスケジュールはすでに満了しているか、または期限が近づいている。

HMCの買収の一部として、私たちはParker Hannifinと一連のサービス協定を締結した。これらのプロトコルによると，Parker Hannifinが提供するサービスには，オハイオ州の施設への特定のアクセス権限，ITサービス，流通サービスなどが含まれている。もし私たちがこのような合意が満了する前にこのようなサービスの代替ソースに移行できなければ、私たちのEkso Indego TreatmentおよびEkso Indego個人デバイスを設計、製造、マーケティング、販売する能力に影響を及ぼすかもしれない。例えば、オハイオ州の業務を自分たちの施設に移す時、私たちはオハイオ州でオフィススペースを購入したり、レンタルしたりする必要があります。また、欧州におけるParker Hannifinの契約が2024年3月に満了するため、欧州におけるEkso Indego TreatmentやEkso Indego個人機器との新しい流通パートナーとの契約が必要となり、この地域での唯一の流通チャネルも2024年3月に満了する。また、2024年5月に満了するParker HannifinのCEマーカーに依存して、Ekso Indego TreatmentおよびEkso Indego個人機器をヨーロッパに販売しています。Parker Hannifinが提供するこれらのサービスを関連する最終期限または満期日までに置き換えることができなければ、我々の業務結果に大きな影響を与える可能性がある。

私たちの成功は私たちの管理チームと、私たちの募集、訓練、維持、そして従業員を激励する能力にかかっている。

私たちの成功は私たちの管理チーム、及び私たちの識別、採用、訓練と維持の高い素質の管理、技術及び販売とマーケティング人員の能力にかかっている。2022年12月の最高経営責任者の交代や、他の重要なポストを採用した新指導者の採用など、重大な指導部の変動とそれに伴う上級管理職の変動は、内在的なリスクに関連しており、安定した移行を確保できなかった場合は、我々の戦略計画、実行、将来の業績を阻害する可能性がある。しかも、私たちが新しい製品やサービスを発売するにつれて、私たちはもっと多くの人員を募集する必要があるだろう。現在，必要な知識，技能，経験を持つ者への競争は非常に激しく，特に我々の本部がある旧金山湾区では，これらの人員を引き付け，同化あるいは引き留めることができない可能性がある。必要な管理、技術及び販売とマーケティングスタッフを引き付け、維持することができないことは、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。

他社、業務または技術の買収と統合は、運営困難、希釈、その他の有害な結果を招く可能性がある。  
私たちは選択的に戦略的買収を行うかもしれませんが、いずれも私たちの業務、経営業績、財務状況に大きな影響を与える可能性があります。将来の買収は、経営陣の時間と重点を私たちの業務を運営することから移すかもしれません。また、買収された会社、業務または技術を統合することにはリスクがあり、買収された会社の従業員を我々の組織に統合し、各社の会計、管理情報、人的資源、その他の行政システムを統合して、効率的な管理に関連する予見不可能な運営困難および支出を実現することにつながる可能性がある。将来の買収の予想メリットは実現できない可能性があり、既存製品の潜在市場と私たちが買収する可能性のある製品の潜在市場が重なるため、製品供給を拡大する能力を含む。将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債、償却費用、または営業権および無形資産のログアウトをもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の買収はまた私たちが追加的な融資を受ける必要があるかもしれないし、これらの融資は優遇条項で提供されないかもしれないし、全くないかもしれない。
 
もし私たちが複雑で長い精算プロセスを管理できなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない  
私たちの個人健康業務ラインでの製品の販売は主に第三者支払者が提供する精算に依存しています。私たちは退役軍人管理局病院を通じてエンドユーザーにこれらの製品を流通させています。近い将来、私たちの製品はDMEサプライヤーを通じて分配される可能性も予想され、その後、これらのサプライヤーはMedicare、Medicaid、または個人保険プロバイダに補償を求めるだろう。私たちの財務状況や経営結果は、これらの支払人の保険や精算政策の影響を受ける可能性があり、これらの政策も時間の経過とともに変化する。精算過程は複雑で、製品が消費者に渡されてから精算金額を清算するまでの間に長い遅延が生じる可能性があります。支払者によっては、私たちまたは私たちの顧客は、精算申請を提出する前に、医師や他の医療保健提供者から支払者固有の書類を得ることを要求される可能性があります。一部の支払人は提出締め切りを持っていて、彼らはこの時間を超えて提出されたクレームを支払わないだろう。私たちは、政府と個人支払者の広範な事前支払いおよび支払い後監査を受ける必要があるかもしれません。これは、重大な遅延、受信されたお金の返金、またはそのような第三者支払者の計画および契約に基づいて提出された支払い申請が拒否される可能性があります。私たちは私たちがこの過程を効果的に管理し続けることができることを確実にすることができず、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

アメリカ連邦政府の停止は私たちの業務と財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちの候補製品の開発や規制承認は私たちがコントロールできない理由で延期されるかもしれません。例えば、2018年と2019年には、米国政府は何度も閉鎖され、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·医薬品局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。長期的な政府の停止や予算の自動減額が発生した場合、FDAが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，連携医療精算は基本サービスと考えられているため，影響を受ける可能性は低いが，連携医療内の他の行政機能が影響を受ける可能性がある。また、上場企業としての私たちの運営では、政府の将来の閉鎖は、登録声明の有効性を宣言し、必要な資本を得ることで、適切な資本化と運営を継続するために、公開市場に参入する能力に影響を与える可能性があります。

財務と会計リスク
これまで大きな損失が発生しており、今後も赤字が続くと予想されており、利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれません。

これまでは、各種公開·非公開発行の株式証券の売却により調達された資本に大きく依存しており、2005年の設立以来、各年度に赤字を計上してきた。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1520万ドルと1510万ドルだった。2023年12月31日と2022年12月31日までの累計赤字はそれぞれ2.392億ドルと2兆239億ドルだった。

私たちの業務の運営と私たちの成長努力は私たちの運営を支援するために多くの現金を必要とするだろう。私たちは、現在の現金資源、現在の収入と運営費用が一定のままであると仮定して、運営のための予想される現金比率と債務返済に必要な現金に基づいて、予測可能な未来に運営する十分な資源を持っていると信じている。しかし、私たちが販売から相当な収入を得ることができない限り、私たちは近い将来、あるいは利益を達成したり維持することができなくなり、私たちは過去と未来の融資から調達した資金に大きく依存して、私たちの業務計画を実施し、私たちの運営を支援し、私たちの債務を返済するだろう。私たちの収益力の不足は私たちの株価を下げるかもしれません。もし私たちが利益を上げることができなければ、私たちは業務開発活動の範囲を縮小することを要求されるかもしれません。これは私たちの業務計画、財務状況、経営業績を損なうかもしれません。あるいは私たちの運営を完全に停止します。

私たちの融資協定は私たちに一定の財務と運営制限を加え、私たちの経営陣の運営業務における裁量を制限しています。

我々が2020年8月に太平洋西部銀行と締結した融資協定(“PWB融資協定”)には、我々の経営陣が業務を経営する際の情動権を制限する様々な制限的な契約が含まれている。特に、これらのツールは、太平洋西部銀行以外で現金を保有し、追加債務を発生させ、資産留置権を付与し、正常な業務プロセス以外の資産を売却または買収し、配当金を支払い、何らかの根本的な業務変革を行う能力を制限する。私たちの債務は2026年8月に満期になり、私たちのすべての資産(知的財産権を含まない)も保証権益を保証します。したがって、私たちはいくつかの融資や戦略的取引を行うために、私たちの資本資源を使用して工務局の融資を返済する必要があるかもしれない。

私たちは借金を返済して私たちの業務を運営するのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれない。

総合財務諸表付記10で述べたように、著者らはPWB融資協定及び著者らがHMCを買収してParker Hannifin Corporationに交付した500万ドルの無担保付属引受票(“引受票”)について重大な最近債務を借りている。

借金の返済には多額の現金が必要です。私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの債務義務を履行するのに十分な現金資源があると予想されていますが、私たちが十分な現金を生成する能力は私たちがコントロールできない多くの要素に依存しており、私たちの業務は運営活動から十分なキャッシュフローを生成できないかもしれません。私たちが債務を返済し、計画中の資本支出に資金を提供する能力は、私たちが将来現金を発生させる能力にかかっているだろう。ある程度、これは金利上昇を含む一般的な経済、金融、競争、立法、規制、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。

私たちの業務が運営から十分なキャッシュフローを生成するか、あるいは私たちの将来の借金金額が私たちの流動性需要を満たすのに十分であるという保証はありません。

もし私たちのキャッシュフローと資本資源が債務を返済するのに十分でなければ、私たちは資本支出の減少または延期、資産や製品ラインの売却、追加資本を求めたり、私たちの債務を再融資したりすることを余儀なくされる可能性がある。このような代替措置は成功しないかもしれないし、私たちが予定された債務超過義務を履行することを許可しないかもしれない。私たちが債務を再編したり債務の再融資をする能力は資本市場の状況と私たちの当時の財務状況に依存するだろう。私たちの債務に対するいかなる再融資もより高い金利で行われる可能性があり、より煩雑な条約の遵守が要求されるかもしれません。これは私たちの業務運営をさらに制限するかもしれません。

私たちは継続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。  
我々が2023年12月31日までの監査済み総合財務諸表は、今後12ヶ月間継続して経営を継続する企業として作成されると仮定して作成されています。2023年12月31日現在、私たちは現金と制限現金860万ドル、累計赤字2.392億ドルを持っている。私たちは私たちの現金と制限された現金が私たちの今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分だとは思わない。私たちは、持続可能な運営利益と十分なキャッシュフローを生成するために、過去のレベルを超えるように収入を大幅に増加させ、時々追加資本を調達することなく業務を継続する必要があるだろう。予測可能な将来予想される運営損失と現金消費および運営の経常赤字により、追加の債務や株式手配で十分な資本を調達できなければ、業務を効率的に運営するために十分な流動性を維持する能力に不確実性があり、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを抱かせることになる。もし私たちが生存能力のある実体として続けることができなければ、私たちの株主は彼らの私たちへの投資の大部分または全部を失う可能性が高い。
 
もし私たちが持続可能な運営利益と十分なキャッシュフローを作ることができなければ、私たちの未来の成功は私たちの資本調達能力にかかっているだろう。私たちは追加的な融資を求めており、今後12ヶ月間の現金需要を満たすための融資代替案を評価している。私たちは追加の債務や株式証券を売却することによっても、信用限度額や他のローンを獲得しても、追加の資本を調達することができるか、またはできれば、私たちが受け入れられる条項で追加的な資本を調達することができると確信できない。もし私たちが資金を調達するために追加の証券を発行すれば、これらの証券は私たちの普通株より優先する権利、優遇、または特権を持っている可能性があり、私たちの現在の株主は希釈を経験するかもしれない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を得ることができなければ、現在の製品開発計画の削減、運営コストの削減、将来の開発や他の機会を放棄し、さらには私たちの運営を終了することが要求されるかもしれない。

私たちは私たちの費用構造を利用したり、もっと高い利益率を達成することができないかもしれない

お客様が私たちの製品を早期に採用したため、私たちの現在の販売とマーケティング、研究開発、そして一般と管理費用が売上に占める割合は私たちが利益を達成するために必要な割合より高いです。これらの費用は私たちの業務の増加とともに増加すると予想されていますが、収入に占めるこれらの費用の割合は時間とともに低下すると予想されています。私たちが予想していたようにこれらのコストを利用してこれらの運営コストよりも高い速度で収入を増加させることができなければ、実行可能な運営利益率と収益性を実現することができないだろう
私たちは私たちの財政報告書に対して効果的な内部統制を維持できないかもしれない

2002年サバンズ-オキシリー法第404条は、Form 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書に、我々の財務報告書の内部統制の有効性に対する管理層の評価を含むことを要求している。私たちは私たちが制定した政策、手続き、そして手続きが私たちが財務報告書の内部統制を効果的にするのに十分だと信じているが、私たちの計画は成功的であることが証明されないかもしれない。もしそうであれば、経営陣は財務報告書の内部統制に有効であると結論を出すことができないかもしれない。これは投資家が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失い、ひいては私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、経営陣が第404条の要求に応じて我々の財務報告内部統制の有効性を報告することができるように、財務報告内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。私たちは404条を遵守して、私たちに大量の会計費用を発生させ、多くの管理努力を要求することができるかもしれない。

知的財産権リスク
私たちの知的財産権を保護する費用が高いかもしれないが、私たちがこれをすることができるかどうかはまだ定かではない

私たちの長期的な成功は技術的競争力のある製品を販売する能力に大きく依存しています。十分な特許および他の知的財産権を保護または取得、維持または延長することができないことは、私たちの競争優位性に重大な悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。私たちが発行した特許は私たちの知的財産権を保護するのに十分ではないかもしれません。私たちの特許出願は発行された特許を生成しないかもしれません。私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護を提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの特許を迂回することができ、または私たちの特許の有効性に挑戦することができるかもしれない。私たちは第三者が私たちの知的財産権と他の権利を回避することを阻止しようと努力したが、最終的には成功しないかもしれない。私たちはまた私たちが発表したどんな特許も維持するために必要な行動を取ったり、必要な費用を支払うことができないかもしれない。

さらに、私たちは私たちのすべての発明に国際的に申請を提出していないし、第三者が私たちの独自技術を使用することを阻止できないかもしれないし、他の国/地域で私たちの製品に重要な技術を得ることができないかもしれない。場合によっては、これらの国には、私たちが現在どの国で製品を販売しているかと、将来どの国で製品を販売しようとしているかが含まれています
知的財産権訴訟と侵害クレームは私たちに巨額の費用を発生させたり、特定の製品の販売を阻止したりする可能性がある

我々が経営している業界、特に医療機器業界は、広範な知的財産権訴訟の特徴を持っており、私たちは時々第三者の潜在的な権利侵害或いは流用クレームの対象になる可能性がある。結果にかかわらず、このようなクレームは高価な弁護であり、私たちの経営陣や運営者の時間と労力を他の業務問題から移している。私たちの特許または他の知的財産権侵害クレームの1つまたは複数の成功は、巨額の金銭的損失および/または特許使用料の支払い、または影響を受けるカテゴリの現在または将来の製品を販売する私たちの能力に悪影響を与え、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状態、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の業界の競争は非常に激しいため、競争相手は私たちが発行した特許、私たちの許可側の特許、または他の知的財産権を侵害したり、他の方法で侵害したりする可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。私たちは侵害者と思われるいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害していると主張するように、これらの当事者たちに反クレームを促す可能性があります。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制執行できないと判断することができ、狭義には、その特許の権利要件を解釈するか、または私たちの特許が関連する技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。特許侵害請求を解決するために、または訴訟の前に紛争を解決するために、ライセンス契約を締結することを選択することもでき、このようなライセンス契約は、印税および他の可能性のある高額な費用の支払いを要求する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩する可能性がある
知的財産権の組み合わせにおけるいくつかの特許および特許出願は、私たちの完全な制御範囲内ではなく、このような特許の価値を低下させる可能性がある

私たちのいくつかのアメリカ特許(関連する国際特許と出願)はカリフォルニア大学バークレー校が共同で所有している。カリフォルニア大学バークレー校はすでにその中の多くの特許下での権利を独占的に許可しているが、私たちはカリフォルニア大学バークレー校の3つの特許下での独占許可を得ていない。

カリフォルニア大学バークレー校は、米国で共同所有している3つの特許のうち2つを関係のない第三者にライセンスしている。

三番目の特許はカリフォルニア大学バークレー校が私たちに許可してくれた特許の一部である。カリフォルニア大学バークレー校との間の関連ライセンス契約の条項によると、私たちは、親アプリケーションの規範が完全に支持する任意のクレームに対して独占的な権利を持っています。しかし、親アプリケーションにおける規範に基づくいかなるクレームもカリフォルニア大学バークレー校と私たちが共同で所有しているわけではなく、カリフォルニア大学バークレー校がこのようなクレームの権利を独占的に許可しているわけではない。商業的に合理的な条項や、このような請求におけるカリフォルニア大学バークレー校の権利許可を得ることができる保証はありません。カリフォルニア大学バークレー校は、私たちではなく第三者に権利を許可することを選択するかもしれません。

もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失う可能性があります。

私たちはカリフォルニア大学バークレー校と2つの独占ライセンス契約を締結し、10件の独占ライセンスが私たちに与えられた特許をカバーしている。また、HMCの買収により、ファンデルビルト大学と2つのライセンス契約を結んだ。私たちはまた、私たちの研究開発活動を推進するために、他の会社から追加のライセンスを取得する必要があるかもしれませんし、私たちのデバイス、または私たちが識別して追求する可能性のある任意の他のデバイスの商業化を可能にする必要があります。カリフォルニア大学バークレー校やファンデルビルト大学とのライセンス協定は私たちに様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を課しており、将来のいかなるライセンス契約も私たちに似たようなまたは他の義務を課すかもしれない。例えば、カリフォルニア大学バークレー校とのライセンス契約によると、性能マイルストーンと進捗報告書が含まれており、規定された最低年間印税支払い義務を満たさなければならない商業化計画をカリフォルニア大学バークレー校に提出しなければならない。私たちの努力にもかかわらず、私たちの許可側は、このようなライセンス協定の下での義務に深刻に違反していると結論する可能性がありますので、ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性があります。カリフォルニア大学バークレー校やファンデルビルト大学とのライセンス契約が終了すれば、競争相手や他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちの設備と同じまたは機能的に似ている可能性のある製品を市場に出す権利があり、このような設備の開発と商業化を停止することを要求されるかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。彼は言いました
さらに、ライセンス契約によって制約された知的財産権に関しては、ライセンス契約の下で付与された権利の範囲および他の解釈に関する問題を含む紛争が生じる可能性がある；私たちのデバイス、技術およびプロセスは、ライセンス契約の制約を受けることなく、許可側の知的財産権をどの程度侵害しているか；私たちは、協力研究開発関係下での特許および他の権利の再許可；ライセンスプロトコル下での私たちの職務義務およびどのような活動がこれらの職務義務を満たすか、私たち許可者は、私たちおよびパートナーと共同で知的財産権によって生成された発明および独自技術の所有権を創造または使用することを優先する。また、カリフォルニア大学バークレー校やファンデルビルト大学とのライセンス契約のいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または合意下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた設備の開発を成功させ、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

特許条項は設備上の私たちの競争地位を十分に保護するのに十分ではないかもしれない

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの設備をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。新しいデバイスの開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、そのようなデバイスを保護する特許は、そのようなデバイスの商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない
法律と規制コンプライアンスリスク
私たちの医療機器製品のために必要な規制許可または承認を得ることができない場合、または将来の製品または既存製品の修正が延期または発表されていない場合、私たちの商業運営は損なわれます

我々のEksoNR，Ekso Indego，Nomad製品はいずれも医療機器であり，FDA，EU，米国国内外の他の政府機関によって規制されている。これらの機関は我々の医療製品の開発、テスト、臨床試験、製造、ラベル、広告、マーケティングと流通、記録保存、リコールと現場安全是正行動及び市場監督を管理する法律と法規を実行している。もし私たちがこれらの複雑な法律法規を守らなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そしてキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

米国では、新しい医療機器、新しい用途、既存製品の新たな主張、または重大な修正を販売することができる前に、免除が適用されない限り、FDCA第510(K)条の承認またはFDAのPMA申請の承認をまず得なければならない。PMAおよび510(K)承認プロセスの両方は、高価で、長く、不確実である可能性がある。FDAの510(K)承認プロセスは、数ヶ月から1年以上を要する可能性がある。PMAを取得するプロセスは、510(K)の承認プロセスコストよりもはるかに高く、不確実であり、通常、FDAへの出願の提出から1~3年、さらにはより長い時間を要する。さらに、PMAは通常、1つ以上の臨床試験を行うことが要求される。

FDAは医療機器審査過程においても大きな裁量権を持っている。時間、労力、コストがかかるにもかかわらず、特定のデバイスがFDAの承認または承認を受けることを保証することはできません。どんな遅延や必要な規制承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。失敗は任意の段階で発生する可能性があり、私たちは追加開発、標準化テスト、臨床前研究と臨床試験を繰り返し或いは実行させる問題に遭遇する可能性がある。どんな遅延や必要な規制承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。

FDAまたは他の非米国規制機関は、様々な理由で承認候補医療機器を延期、制限、または拒否することができ、候補医療機器は、候補医療機器が合法的に発売された機器と実質的に同等である可能性があり、または510(K)の発売前通知プロセスによって承認された機器とみなされない可能性があり、候補医療機器は、適用される基準および法規に適合していない可能性があり、候補医療機器は、適用される基準および法規に適合していない可能性がある；FDAまたは他の規制当局は、臨床前研究および臨床試験または他の製品試験日のデータが不十分であると考える可能性がある；他の非米国規制機関は、輸出を制限するために、私たちまたは任意の第三者メーカーのプロセスまたは施設を承認しない可能性がある；またはFDAまたは他の非米国規制機関は、承認または承認政策を変更したり、新しい法規を採用したりする可能性がある。

規制許可または承認を得た後であっても、承認または承認された製品およびそのメーカーは、製品の製造、ラベル、包装、不良事件報告、貯蔵、広告と販売促進、記録保存とリコール、および現場安全是正行動に関連する広範な監督管理要求を遵守しなければならない。FDAや他の非米国規制機関の規制要件を遵守していない場合、または私たちの製品や製造過程が以前未知の問題を発見した場合、私たちは製品、製造業者または製造過程の制限、不利な宣伝、不利な検査意見(表483)、警告状、検査意見を含む非警告状、同意法令、民事または刑事罰または罰金、禁止、製品差し押さえ、拘束または輸入禁止、自発的または強制的な製品のリコールと宣伝要求、一時停止または規制許可または承認の撤回、完全または部分的な生産の一時停止、または一部の生産停止を含む行政または司法制裁を受けるかもしれない。高価な新しい製造要件、係属中の出願または上場前通知の承認または承認の拒否、および輸出入制限を含む業務に制限を加える。

もし私たちにこのような制裁を適用すれば、どのような制裁も私たちの名声、業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
現在および将来のEksoHealth製品の修正には、新しい510(K)の許可または発売前の承認が必要になる場合があり、または許可が得られるまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールが要求される場合があります。

我々の戦略の1つの要素は，新たなソフトウェアとハードウェア強化機能を組み込むために，我々のロボット外骨格プラットフォームをアップグレードし続けることである.510(K)の許可を得る装置の任意の修正は、我々のEksoNR、Ekso Indego Treatment、およびEkso Indego Personalを含み、その安全性または有効性に重大な影響がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成する場合、新しい510(K)許可が必要であるか、またはPMAが必要とされる場合がある。FDAは、各メーカーが、510(K)許可されたデバイスの修正のために、いつ新しい510(K)出願を提出するか、510(K)許可されたデバイスのソフトウェア変更によって新しい510(K)申請を提出するかに関する別個のガイダンスファイルに基づいて、FDAが2017年10月に発行した最終ガイドラインに最初に基づいてこの決定を行うことを要求する。FDAが1997年に発表した長期指導文書とほぼ一致しているにもかかわらず、2017年のガイドラインには、新たな510(K)アプリケーションがいつ必要なのかをさらに明確にするための的確な変化が含まれている。FDAは新しい許可または承認が必要かどうかに関する私たちの決定を審査するかもしれないし、私たちの決定に同意しないかもしれない。FDAが将来のどのような変化や以前の発売製品に対する以前の変化の決定に同意しない場合、私たちは承認または承認されるまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金や処罰を受ける可能性がある。

私たちは時々強化機能と拡張機能を持つ新製品を発売するかもしれない。これらの製品は様々な規制手続きの影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの新製品を販売するために、規制部門の承認を得て維持する必要があるかもしれない。もし私たちの製品の潜在的な購入者が私たちが近い将来に新製品を発売する予定だと思っている場合、あるいは潜在的な購入者がすでに発売された新製品が規制の承認を受けていない国/地域にある場合、計画中の購入は延期または延期される可能性がある。したがって、新製品の発売は私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはEUのいくつかの規制の承認を得なければならない。これは高価で時間がかかるかもしれないし、私たちが予期せぬ遅延を受けたり、特定の設備の販売を阻止したりするようにしなければならない。

EUでは，EU MDRを遵守してCE適合性証明書を取得しなければならず，CEマークを貼り付けて医療機器を販売することができる。2023年12月31日現在、私たちの製品はEU MDRの承認を受けていません。我々は現在、Ekso Indego TreatmentとEkso Indego Personalを含むCEマークをHMC買収で買収した製品に付加するためにCE適合性証明書を取得している。2024年5月25日までにEU MDRが要求するCEマークを取得できなければ、EUでこれらの製品を販売することができない。これらの製品のCEマーク申請は規制部門の審査を受けていますが、確認されていません。この締め切りまでに必要な規制手順を完了して、CEマークを得ることができます。さらに、製品開発および規制機関が各提出された新しい出願を審査または通知する間、医療機器承認またはCEマークの規制政策の変化は、遅延または拒否を招く可能性がある。2023年3月、欧州委員会はEU MDRの予定されていたコンプライアンス日を延長した。したがって、MDR移行期間の締め切りは2024年5月から2027年または2028年であり、具体的には設備のリスクレベルに依存する。MDR移行期間の締め切りまでにEU MDR要求を遵守できなければ、EUでの製品の販売から収入を得ることができなくなり、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの製品が厳格な発売後の規制要求を満たすことができなければ、罰金を払って、他のコストを発生して、私たちの施設を閉鎖する必要があるかもしれません

私たちはFDAの品質体系法規、またはQSRを遵守しなければならない。これは、私たちが販売する製品の設計、テスト、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、包装、運搬、貯蔵、流通、インストール、サービス、および輸送のプログラムおよび文書をカバーする複雑な法規体系である。これらの規制要求は私たちの生産コストを著しく増加させ、市場需要を満たすのに十分な数の製品を生産することを阻止するかもしれない。私たちが承認した製造プロセスを変更すれば、FDAはこのプロセスを使用する前に審査する必要があるかもしれない。FDAは，製造施設の定期的な宣言済みと未発表の検査を行うことでQSRを実行する。QSRなどの規制要件を遵守しないことは、ラベル変更、このような製品または製造プロセスの制限、製品の市場からの撤回、自発的または強制的なリコール、修理を要求し、私たちが製造または流通している任意の医療機器のコスト、罰金、監督管理の一時停止、禁止、禁止または民事または刑事罰の適用を要求し、それによって、私たちの業務、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

医療機器の製造·販売に関する連邦，州，非米国法規は将来的に変化する可能性がある。マーケティング許可の取得に関連する複雑さ、時間フレームワーク、およびコストはまだ不明である。これらの変化が我々の業務に与える影響(あれば)は予測できないが，影響は実質的である可能性がある
もし私たちが承認されていない、あるいは許可されていない場合に私たちの製品を使用すると判断されたら、罰金、処罰、あるいは禁止を受けるかもしれません“ラベル外”用途

承認または承認された製品は指定用途にしか使用できません。私たちの宣伝材料はFDAおよび他の適用される法律および法規に適合しなければなりません。我々の製品発売の特定用途はFDAが承認した使用適応の範囲であると考えられる。しかしながら、FDAが私たちの宣伝材料または訓練が宣伝の未承認の用途を構成していると判断した場合、それは、見出しのない手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む、私たちの宣伝材料を修正するか、または私たちを規制または法執行行動に加えることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるだろう。

私たちは不利な医療機器報告義務、自発的な是正行動、または機関の法執行行動の制約を受けるかもしれない

FDAの医療機器報告またはMDR法規によれば、私たちの製品が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性のある任意の事件、または私たちの製品に故障を引き起こす可能性のある任意の事件をFDAに報告しなければならず、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性がある。例えば、私たちは、MDR規制に従って報告されるべきものとして決定された、私たちのEksoNR電子機器に関連する限られた数のイベントを通知した。いずれの場合も、必要なMDR報告書をFDAに提出する必要がある。

さらに、医療機器をヨーロッパ経済地域市場に押し上げるすべての製造業者は、事件発生地域の主管当局に任意の事件を報告する義務があり、これらの事件は、患者、使用者、または他の人の死亡または健康状態を深刻に悪化させる可能性があり、製造業者の設備は、その事件の原因と疑われている。この場合、製造業者は関係主管当局に予備報告書を提出し、その後、事件をさらに評価または調査し、さらなる行動が必要かどうかを示す最終報告書を提出しなければならない。FDAに報告された上記の事件も関連するEU規制機関に報告された。

また，会社が開始したすべての医療機器の訂正·除去の詳細な記録保存要求を遵守することが求められており，このような訂正·除去行動が健康リスクに対応するために実施され，MDR法規による報告がない場合には，このような訂正·除去行動をFDAに報告しなければならない。FDAと同様の外国政府当局は、製品の設計、ラベル又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して受け入れられないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールすることを要求する権利がある。製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の是正措置によると、FDAが要求する可能性があり、または、修正された装置を販売または流通するために、その装置の新たな承認または許可を得る必要があると決定する可能性がある。このような承認や許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちは否定的な宣伝、FDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。私たちはまた、他のコストを負担したり、他の行動を取ったりすることを要求される可能性があり、私たちの販売に負の影響を与え、重大な負の宣伝や規制の結果に直面する可能性があり、これは、私たちの将来の製品のマーケティング能力を含む私たちの業務を損なう可能性があります。

我々の製品に関連するいかなる不良事件も、リコールや顧客通知、または検査や法執行行動などの機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。私たちの製品をリコールしたり、機関が私たちの報告や記録保存義務を遵守できなかったための行動は、私たちの名声と財務業績を損なう可能性があります。

反リベートや詐欺法規を守らないことは、私たちの業務運営が重大な処罰を受けて変化する可能性があります

医療サービスを提供せず、第三者精算申請を提出せず、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払者から製品を直接支払うこともありませんが、私たちは連邦、州、外国政府の医療詐欺や規制乱用、法執行の影響を受けており、これは私たちの業務に深刻な影響を与える可能性があります。これらの法律は、私たちが規制の承認を受けた任意の製品、または私たちが将来規制の承認を得た任意の製品をどのように研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務および財務計画および関係を制約するかもしれない。関連する主な米国連邦法律は、限定されるものではないが、(I)虚偽または不正な連邦支払い請求の提出または提出を禁止し、虚偽請求法と呼ばれ、(Ii)連邦援助による医療保健計画に基づいて償還可能な企業を転任するために、直接または間接的に支払い、または誘致または受け入れることを禁止する企業、および(Iii)医療サービスプロバイダが、特定のタイプの直接または間接的な財務関係を有する医師に紹介された患者に何らかのサービスを提供するための補償を求める。スタークの法則と呼ばれています多くの州には似たような法律があり、州医療補助や他の政府援助のプロジェクトの精算に適用され、場合によってはすべての支払人にも適用される。

私たちの業務配置が適用される医療法律と法規に適合するように努力することは巨額のコストに関連するだろう。私たちが直面しているリスクは、誰かや政府が何も起こらなくても、詐欺や他の不正行為に従事していることを告発するかもしれないということだ。政府と法執行当局は、私たちの業務慣行は、詐欺や乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していないと結論するかもしれない。もし私たちの業務が上記の任意の法律または現在または将来私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外されたこと、追加の誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を含む罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

法律や法規の変化は、私たちの製品の製造、マーケティング、流通をより困難かつコスト的にしたり、新製品や修正製品の規制承認を得たり維持したりする可能性があります。

国会は時々立法を起草して提出し、これらの立法は規制された設備の承認、製造、マーケティングを規制する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性がある。さらに、FDAの法規およびガイドラインは、当機関によって、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で修正または再解釈されることが多い。選挙は立法、法規、政府政策の大きな変化と不確実性を招く可能性があり、これは私たちの企業や医療業界に大きな影響を与える可能性がある。立法変化やFDAの法規、ガイドラインや解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化の影響(あれば)が公布されるかどうかは予測できない。

我々の現在および将来の製品に関連する承認プロセスを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。承認や承認を得る上での新製品の重大な遅延、または承認または承認を得られなかった場合は、業務拡大能力に悪影響を及ぼす
米国や他の国の医療改革は，最近公布された米国の医療システムを改革する立法を含めて，我々の将来の運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国や一部の外国司法管轄地域では、製品の販売収益性に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することを目的とした多くの立法や規制提案がなされている。例えば、2010年、“患者保護及び平価医療法案”(ACA)が法律として公布された。この法案はアメリカの医療システムを改革することを目的としている。それは影響が深く，医療保険カバー面を拡大し，品質を向上させ，時間の経過とともにコストを低減することを目的としている。私たちはこの法律が私たちの商業運営の様々な側面に大きな影響を及ぼすと予想する。ACAは病院，臨床実験室，製薬会社への医療保険や医療補助を減少させ，そうでなければ医療プログラム量を減少させる可能性がある。これらの要素は逆に私たちの製品に対する需要の減少を招き、価格の下振れ圧力を増加させる可能性がある。ACAはまた低い精算を招く可能性がある。ACAは医療保険のカバー範囲を米国未加入者に拡大することを目的としているが，医療機会の全体的な増加がわが製品販売に及ぼす影響は定かではない。

公布以来、ACAのいくつかの側面は多くの司法、行政、行政、立法方面の挑戦を受けており、私たちは未来にもっと多くの挑戦があると予想している。したがって、反腐敗条約を廃止または代替するための実行と行動のいくつかの側面で遅延が発生した。最近、総裁·バイデン氏のもとで、司法省は最高裁がACAに挑戦した2件の支持を放棄し、また1件が米国第5巡回控訴裁判所に提出された。

ACAやバイデン政権下の他の医療改革に対するこのような行動が我々の業務にどのような影響を与えるかは予測できず、米国連邦および/または州レベルでどのような医療計画および法規が実施または変更される可能性があるか、または任意の将来の立法または法規の影響も決定されない。しかし、このような措置は、将来的に米国で承認され、および/または製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国で商業化しようとしている製品(またはより具体的には、承認されれば私たちの製品)の精算能力の変化を減少または阻害するいかなる変化も、米国で製品を発売する事業計画に悪影響を及ぼす可能性がある。

ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。例えば、2011年8月、“2011年予算抑制法案”などは国会の支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2012年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これには、各年度にプロバイダに支払われる連邦医療保険総額が2%に達する減少が含まれており、この計画は2013年4月に施行され、国会がさらなる行動を取らない限り2030年まで有効となる。

また，近年，政府はメーカーがその市場製品に価格を設定する方式や消費者の処方薬コストと政府医療保健計画をより厳しく審査し，近年の国会調査を招き，処方薬コストの低減，製品定価の透明性の向上，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画製品精算方法の改革を目的とした法案を提出·可決した。また、アメリカ政府、州立法機関と外国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の代わりに模造薬を要求し、政府が支払う医療コストの増加を制限した。例えば、アメリカ政府は立法を通じて、製薬業者にある実体と政府支払人にリベートと割引を提供して、連邦医療計画に参加するように要求している。また、国会も今政府も、薬品コストを抑制するために新たな立法および/または行政措置を求め続けることを表明しており、今回の政府は最近、薬品コストを低減する“青写真”や計画を発表した。今回の政府の青写真には、アメリカ衛生·公衆サービス部がすでに実施しようと努力しているいくつかの措置が含まれている。アメリカ各州もますます立法と法規を実施して、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品の定価を制御し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。

その他の変化は、連邦医療計画の登録、精算変化、詐欺と乱用法の管理、業績計画に対する連邦医療保険支払いのような新しい計画の拡張を含む私たちの業務に影響を与える可能性がある。

これらの措置、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準を招き、私たちが受け取った任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性がある。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性があり、私たちの収入の創出を阻止し、利益を達成し、あるいは私たちの製品を商業化することができるかもしれない。

最後に、米国の将来の選挙は、立法、法規、連邦医療保険および/または医療補助の実施、政府政策の重大な変化と不確実性を招く可能性があり、これは私たちの業務や医療業界に大きな影響を与える可能性がある。総裁や連邦政府の行政部門はACA条項の実施に大きな影響を与え、現または未来の政府はACAの実施と実行に影響を与える変化をする可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性がある。もし私たちがこのような変化にゆっくりまたは適応できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。

1996年の連邦健康保険可携帯性と責任法、あるいはHIPAA、健康情報技術促進経済と臨床健康法案、あるいはHITECH法案を遵守せず、そして法規を実行することは、重大な処罰を招く可能性がある

HIPAAとHITECH法案を含む多くの連邦と州の法律と法規は、患者が識別できる健康情報の収集、伝播、安全、使用と秘密を管理している。HIPAAおよびHITECH法案は、社内および第三者とのこのような保護された健康情報の使用および開示の基準を遵守することを要求している。HIPAA下のプライバシー基準とセキュリティ基準は、健康計画、医療保健情報交換所および特定の医療保健提供者(カバーエンティティと呼ばれる)およびそのようなカバーエンティティとサービス契約を締結するビジネスパートナーによって個別に識別可能な健康情報を保護するための基本的な国家プライバシーおよびセキュリティ基準を確立する。注目すべきは、HIPAAは以前はこれらの保証エンティティのみを直接規制していたが、HITECH法案は2009年に法律に署名し、HIPAAのプライバシーとセキュリティ基準が保証エンティティのビジネスパートナーに直接適用されることを決定したことである。保証実体とビジネスパートナーは、HIPAA下のプライバシー基準とセキュリティ基準を遵守できなかったため、重大な民事と刑事罰を受けた。

HIPAAは、許可されていない開示からそのような情報を保護するための行政、物理的、および技術的保障措置をとることを含む、私たちのようなヘルスケア提供者が、使用または開示された保護された健康情報に関連する政策および手順を策定し、維持することを要求する。HITECH法案は患者が識別可能な健康情報に違反する通知要求を拡大し、ある患者が識別可能な健康情報の開示と販売を制限し、HIPAA違反の民事罰金に等級制度を提供した。HITECH法案はまた、実体、商業パートナー、および他の人が適用される可能性のある民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を執行するために損害賠償または禁止令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。2013年の最終的なHITECH統合ルールは、違反報告基準を修正し、より多くのデータセキュリティイベントが違反を報告できる条件に適合するようにしました。さらに、いくつかの州では、HIPAAよりも厳しい可能性がある同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択されている。

もし私たちが患者の健康情報に関連する既存または新しい法律法規に違反していると認定されれば、私たちは刑事または民事制裁を受ける可能性がある。新たな医療情報基準は，HIPAA，HITECH法案，国会行動，その他に実施されても，医療関連データの処理や支払者とのコミュニケーションのあり方に大きな影響を与える可能性があり，これらの基準を遵守するコストが高い可能性がある。

HIPAAやHITECH法案の要求を守れなかったことによるいかなる責任も、我々の経営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。プライバシーやセキュリティに関する法律や法規を遵守するためのコストは重く、我々の運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

以下の物質の使用を規定する規則“標準取引記録”HIPAAによって発行されたヘルスケアサービスは私たちの収益性やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります

HIPAAによると、すでに最終条例が施行されており、何らかの金融·行政取引における情報電子交換を促進することにより、交換される情報のプライバシーやセキュリティを保護するとともに、ヘルスケアシステムの効率と効力を向上させることができる。

HIPAAの取引基準は複雑であり，第三者支払者の異なる解釈の影響を受けている.例えば、一部の第三者支払人は、医師が通常私たちに提供してくれない人口統計情報を含む、いくつかのタイプの情報を提供することを要求するように基準を解釈するかもしれない。第三者支払者の取引基準への適用が一致しない、あるいは医師が通常提供してくれないいくつかの請求書情報を得ることができないため、コストと複雑さの増加、売掛金の一時中断、精算および純収入の持続的な減少に直面する可能性がある。HIPAA取引基準の変更および更新は、技術的に困難で、時間がかかるか、または高価であることが証明される可能性があり、これらはすべて私たちのビジネスを損なう可能性があります。

65号提案の規制要件は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、製品中のこのような物質のレベルが安全港レベルより低くない限り、カリフォルニア州に記載されている癌または出生欠陥を引き起こすことが発見された物質を含む任意の製品に対する具体的な警告を要求するカリフォルニア州65号の提案によって制限されている。65号提案は、すべての企業が2018年8月30日までに製品警告を修正することを要求し、消費財中の800種類以上の規制された化学物質について企業が上流サプライヤーまたは下流の顧客と調整し、カリフォルニアの施設に新しい職業暴露警告を設定する必要があるかどうかを評価することを要求する。私たちは2018年8月30日以降に生産されたカリフォルニアパッケージ製品に警告ラベルを添付する措置を取った。これらの要求の最終的な影響を予測することはできませんが、それらは私たちの製品の全体的な消費を減少させたり、消費者に(有効かどうかにかかわらず)印象を与える可能性があります。すなわち、私たちの製品は彼らの健康と健康需要を満たすことができません。これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは絶えず変化する法律、法規、その他のプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する義務を受けており、私たちは実際にあるいはこれらの義務を遵守できなかったことが私たちの名声を損なう可能性があり、私たちを巨額の罰金と責任に直面させたり、他の方法で私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があると考えられています

グローバルプライバシー、データ保護、情報セキュリティ問題の規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。米国連邦および各州、地方および外国政府機関は、法律法規による個人情報の収集、配布、使用、開示、記憶、セキュリティ、およびその他の処理を管理することを検討している。

例えば、カリフォルニア州では2020年1月に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が可決された。CCPAはカバーする企業のためにプライバシーフレームワークを構築し、カリフォルニア住民の個人情報とデータプライバシー権の広範な定義を含む。CCPAは深刻な法的損害賠償と個人訴権を持つ可能性のある枠組みを含む。また、カリフォルニア州有権者は2020年11月の選挙で新たなプライバシー法“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決し、2023年1月1日に施行された。CPRAはCCPAを大幅に修正し，潜在的にさらなる不確実性を招いている。他の州も似たような法律を提案して公布し始めた。アメリカ連邦政府はまた連邦プライバシー立法を考慮している。これらの法律法規を遵守することは厳格で時間のかかる過程であり、私たちはこれらの法律法規を遵守するための追加的なメカニズムを構築する必要があるかもしれない。

EUでは、健康データや他の個人データの収集と使用は、会社や個人の権利に多くの義務を課し、いくつかのEU加盟国の国家レベルの立法によって制限されている“一般データ保護条例”(GDPR)によって規制されている。GDPRを守らないことは、20，000，000ユーロまでの罰金や、前会計年度の世界総売上高の4%を招く可能性があります。イギリスではGDPRのような立法、すなわちイギリスGDPRが施行されており、最高1750万ポンドまたは世界売上4%の罰金が科されることが規定されている。世界の多くの他の司法管轄区域は、ローカルにデータを格納することを規定する立法を検討または制定しているか、または個人データの収集、使用、および他の処理に関するプライバシー、データ保護、およびデータセキュリティ義務を他の方法で適用している。一般的に、業界基準のような法律、法規、契約義務、および他の実際および宣言の義務を遵守し、プライバシー、データ保護、データセキュリティに関連する任意の自律組織の規則または指導に適用または主張することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの政策ややり方を変更する必要があるかもしれない。これは、私たちの成長戦略を危うくし、顧客の能力を得ることに悪影響を与え、他の方法で私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する法律、法規、その他の義務が新たで相対的に重い義務を加え、これらの義務と他の義務の解釈と応用に大きな不確実性があることに伴い、私たちは彼らの要求を満たし、私たちの政策ややり方を必要とする変化に直面する可能性がある。これをするために、私たちはまた大きな費用と支出を招くかもしれない。さらに、私たちと協力する第三者(例えば、請負業者またはサービスプロバイダ)が適用される法律または法規または私たちの政策に違反する場合、そのような違反は、私たちのデータをリスクに直面させ、さらに私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性もあります。私たちまたは私たちの請負業者またはサービスプロバイダは、私たちが適用される政策または通知、第三者に対する私たちの契約または他の義務、またはプライバシーまたはデータ保護に関連する任意の他の実際または主張する法的義務を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられており、政府の調査または法執行行動、訴訟、クレームおよび他の訴訟を招き、私たちの名声を損なうことができ、重大な責任を招く可能性がある。このようなどんな事件も私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのシステム、インフラ、技術、および当社または第三者プロバイダによって処理されるデータは、ネットワークセキュリティのリスクに直面しています

当社のビジネスおよび運営は、個人データおよびいくつかの他の敏感で独自のデータの収集、記憶、送信、および他の処理に関するものです。多くの組織はその情報セキュリティシステムの脆弱性と他の情報セキュリティ事件を開示し、その中のいくつかは複雑かつ高度に的確な攻撃に関連している。私たちは、将来、私たちの運営を混乱させたり、私たちのシステムにアクセスしたり、私たちの業務で処理または維持されているデータ、商業秘密、または他の固有の情報、または財務資源にアクセスしようとするネットワークセキュリティ攻撃の目標になる可能性があります。私たちの多くの人たちはいつもまたは一部の時間に遠隔作業をしており、これはいくつかの安全リスクを増加させる。また、ウクライナと中東の衝突や任意の関連する政治的または経済的反応や反措置により、国が支持し、地政学に関連したサイバーセキュリティ攻撃のリスクが増加していると考えられる。

我々の運営システムは、業務、財務、会計、製品開発、データ処理または生産プロセス、および当社のセキュリティシステム、製品内ソフトウェアおよび技術、および顧客データを含み、中断、中断、破壊のリスクに直面しています。私たちは第三者を使用して私たちの代わりにいくつかのデータを処理し、彼らは似たような安全リスクに直面している。不正アクセスまたは情報システムを破壊するための技術はしばしば変化し、ターゲットに対して攻撃を開始する前に知られていない可能性があるため、私たちおよび依存する第三者は、これらの攻撃を予測または防止し、タイムリーに反応したり、十分な予防措置を実施することができない可能性があり、セキュリティホールおよびプライバシーおよびセキュリティに関連する他のイベントを検出または修復する上で遅延に直面する可能性がある。このような事件は、知的財産権の損失や商業秘密または他の独自または競争に敏感な情報が盗用され、従業員の個人情報や顧客や他の人の情報を含む、当社の情報の機密性、安全性、完全性を脅かす、あるいは私たちの製品の性能に影響を与える可能性があります。すでに完成或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失、破損或いは使用不可能は著者らの監督管理の審査作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らの影響を受けたデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。いくつかの努力は、国家の支持を受けたり、大量の財政および技術資源の支持を受けたりする可能性があり、これは、それらが発見され、救済され、他の方法で反応することをより難しくする。

我々は、我々の制御範囲内のデータおよびシステムを保護し、データ損失を防止し、他のセキュリティホールやセキュリティ事故を防止するためのより多くのシステムおよびプロセスを実施し、実施しているが、これらの措置はセキュリティを保証することはできない。当サービスで使用されるシステムおよびインフラストラクチャは、ネットワーク攻撃またはセキュリティホールまたはイベントの攻撃を受けやすい可能性があり、第三者は、個人データおよび他の敏感かつ独自のデータまたは他の敏感かつ独自のデータを含むデータにアクセスすることができ、またはそのようなデータは、許可されていない使用、開示、利用不可能、修正、または他の処理を受ける可能性がある。任意のそのようなデータを記憶、使用、または送信する際の従業員のエラー、汚職、または他のエラーは、実際にまたは知覚されたプライバシーまたはセキュリティホールまたは他のセキュリティイベントをもたらす可能性がある。

私たちのシステムまたはインフラに影響を与える任意のセキュリティホールまたはセキュリティイベント、または当社または第三者が維持または他の方法で処理するデータ、または私たちの業務で使用されるシステムの任意の中断または他の中断は、私たちの運営を中断し、データの紛失または不適切なアクセス、データの取得または開示、または知的財産権保護を失う可能性があります。このような違反や事件、またはそれが発生した認知は、私たちの名声や競争地位を損なう可能性もあり、私たちの製品開発と規制審査作業を損なう可能性があり、私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちと顧客、パートナー、協力者または他の人との関係を損害し、クレーム、要求、訴訟、規制調査と訴訟、ならびに重大な法律、規制、財務リスクを招く可能性があります。このようなどんな事件も私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。プライバシーおよびセキュリティを侵害する行為および他のプライバシーおよびセキュリティに関連するイベントを検出して防止する際に大きなコストが発生することが予想され、実際または予想されるプライバシー侵害またはセキュリティ違反または他のイベントが発生した場合に大量のリソースを費やすために、より多くのコストおよび要求に直面する可能性がある。

私たちの保険は、いくつかの中断、セキュリティホール、およびイベントに関連するいくつかの責任をカバーする可能性がありますが、私たちの保険シートは、私たちの運営または製品開発に重要な情報を格納または処理するシステムまたは第三者システムにおける任意の中断、故障、またはセキュリティホールまたはイベントまたは影響によって生じる潜在的損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

製品責任リスク
私たちの製品は自発的または非自発的にリコールされるかもしれない

FDA等の外国政府当局は、設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康にとって許容できないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールする権利を有する。また、設備に重大な欠陥があることが発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。健康リスクは受け入れられない、部品の故障、製造ミス、設計或いはラベル欠陥或いはその他の欠陥と問題のため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある

麻痺した人が医療用外骨格を使用して歩くと、この人は完全に外骨格に依存して直立を支持する。多くの外骨格アセンブリがあり、それらが悲劇的に失効すると、転倒を招き、患者の深刻な負傷や死亡を招く可能性がある。我々のいくつかの競争相手は、人間の外骨格装置の故障によるダメージを報告している(少なくとも一度はFDAに報告されている)。人体外骨格設備の故障或いは誤用によるダメージは、私たちの競争相手の製品にこのような故障或いは誤用が発生しても、監督機関が医療外骨格業界に対してより保守的な法規を実施することを招く可能性があり、これは著者らの運営コストを著しく増加させる可能性がある。

同様に、健康な人が産業外骨格を使用する場合、例えば頭上で重機を操作する場合、装置が不適切な時点で故障することは、装置を使用する人の深刻な負傷または死亡をもたらす可能性がある。このような状況はOSHAまたはその外国の同業者が規制行動を取ることを招く可能性がある。

将来、私たちのどの製品に対するいかなるリコールも管理と財務資源を移転し、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす。場合によっては、このような不利な事件はまた新製品の承認の遅延を招く可能性がある。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

また、私たちの製品の使用に関連する人身傷害は、私たちの製品に対する責任クレームを招く可能性もあります。私たちに提出されたいかなる製品責任クレームも、望ましい点があるかどうかにかかわらず、重大な損害を招く可能性があり、弁護コストが高く、時間がかかり、私たちの保険料率を増加させたり、未来に保険カバー範囲を得ることを阻止する可能性があります
私たちの製品責任保険は潜在的なクレームやリコールをカバーするのに十分ではないかもしれません

医療機器と工業製品のテスト、製造、マーケティングと販売は責任クレーム或いは製品リコールの固有のリスクをもたらす。私たちは製品責任保険を維持していますが、保険範囲は免責額と制限されており、将来のクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。成功した製品責任クレームや製品リコールは、私たちの製品の商業化の成功を抑制または阻止し、私たちに重大な財務負担をもたらすか、または両者を兼ねている可能性があり、いずれの場合も、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
保証クレームと私たちの加速維持計画は私たちに追加の運営コストをもたらします。

私たちのEksoNRとEkso Indego製品の販売には、通常、アメリカでの年間部品とサービス保証と、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域、アジア太平洋地域での2年間保証が含まれています。私たちは通常お客様に最大四年間の延長保証のオプションを提供します。このような担保に関連するコストは，担保に関する法的手続きを含め，我々の運営結果，キャッシュフロー，流動性に大きな悪影響を与える可能性がある.私たちは私たちの製品を改善し、そして私たちのブランドを構築し、採用を推進することに努力して、私たちはメンテナンス計画、現場是正と実施して、私たちの多くの設備が使用された後に開発した技術改善に関連するより多くのサービス費用を選択して、時々その保証と契約義務を超えました。このような活動を継続することは、私たちの運営結果、キャッシュフロー、そして流動性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

普通株所有権に関するリスク
将来的に私たちの株式証券を発行することから希釈されるかもしれません。配当金の補償、未償還引受権証の行使、あるいは融資や戦略取引で証券を発行することを含むかもしれませんが、このような発行や起こりうるこのような発行の見方は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。

未来の経営や商業決定は私たちの株主に希釈されるかもしれない。例えば、我々は、2020年10月にH.C.Wainwright&Co.(“ウェインライト”)と締結された市場発売合意に従って、または我々のS-3表“保留”登録声明(ファイル番号333-272607)を含む戦略取引または融資目的のための株式証券を販売するか、または普通株に変換可能な証券を発行することができる。2024年3月4日まで、現在の目論見書によると、将来の発行に430万ドルがあり、私たちの目論見書は私たちの“市場での発行”です。私たちはまた1つ以上の従業員持分激励計画または私たちの従業員株購入計画に基づいて株式付与を行うことができる。あなたはまた、奨励計画下の未償還オプションや制限された株式単位の行使や決算によって、私たちの引受権証を行使することによって償却される可能性があります。また、公開市場で相当数の普通株や他の株式関連証券を売却または発行したり、そのような売却や発行が発生したりする可能性があると考えられ、我々普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

長期的には、運営によるキャッシュフローは、私たちの重大な現金需要を満たすのに十分であることを、私たちの歴史的経営業績も示すことはないと予想しています。経営陣は、過去の外部融資(株式や債務融資を含む)への依存、例えば市場発売協定による発行や、最近2024年1月に完了した登録直接発売は、長期的な重大な現金需要を満たすために必要な資本を提供し続けることを期待している。経営陣は、このような追加融資がとりうる形態を決定していないが、経営陣は、(I)我々普通株の貸切発行、(Ii)“市場”発売計画の下で我々の普通株を売却すること、(Iii)1つ以上の金融機関と債務を発生させること、(Iv)販売商品ライン又は技術、および(V)貿易売掛金の保証のうちの1つ以上を含むと予想している
私たちの取締役会が追加株を発行する能力は、売却や合併を含むより難しい取引を阻止するかもしれません

私たちの取締役会は最大1000万株の優先株を発行することを許可され、取締役会が権力、権利、優先株を指定する。投票権または転換可能な優先株を発行することができ、またはそのような株を購入する権利を発行して、投票障害を製造するか、または引継ぎまたは他の方法で私たちを制御することを求める人を挫折させることができる。取締役会はこのような追加的な優先株を発行し、賢明だと思う権利と優先権を持つことができ、一方が要約買収や他の方法で私たちの支配権を獲得しようとすることを阻止することができるかもしれない。したがって，このような発行は，カプセル買収でその株式に対する市場価格プレミアムを実現したり，このような試みによる市場価格の一時的な上昇を実現したりする試みから株主が得られる可能性のある利点を奪う可能性がある.また、取締役会に優しい人にこのような追加的な優先株を発行することは、このような変化が全体的に株主に有利であっても、現職官僚や取締役を罷免することをより困難にする可能性がある
私たちは一度も支払ったことがなく、現金配当金を支払うつもりもない。

私たちの普通株は現金配当を発表したり支払ったりしたことがなく、私たちは予測可能な未来にもそのような配当を発表したり支払わないと予想される。私たちは将来の収益(あれば)を利用して業務成長に資金を提供する予定です。したがって、普通株を売却しなければ、株主は何の資金も得られないだろう。もし私たちが配当金を派遣しなければ、私たちの普通株の価値は低下するかもしれない。なぜなら、私たちの株価が上昇した時にのみ、投資収益が現れるからだ
私たちの普通株の市場価格はずっと非常に不安定で、そう続くかもしれない。

2016年8月9日にナスダックで初上場してから2023年12月31日まで、私たちの普通株の終値は1株93.15ドルの高値から1株0.67ドルの安値(分割調整後)に変動し、私たちの株価は引き続き変動した。私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって引き続き大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は、私たちが収入と顧客基盤の能力を拡大すること、私たちまたは私たちの競争相手が新製品や製品の増強を発表すること、規制監督と承認に関する事態の発展；私たちと私たちの競争相手の経営業績の変化；もし私たちの普通株がアナリストによって追跡された場合、証券アナリストの収益推定や提案の変化；私たちは協力して資金源の成功または挑戦を手配したり、産業ロボット市場の発展を修復したり、製品責任や知的財産訴訟の結果；普通株または他の証券の将来発行；これらの要素には、重要な人員の増加または退職、私たちまたは私たちの競争相手が買収または撤退、投資または戦略同盟を発表すること、および私たちの経営業績とは無関係または本明細書で他の方法で開示される要素を含む一般的な市場状況および他の要素が含まれる。

私たちの普通株の取引は限られていて、これは私たちの株価に影響を及ぼすかもしれない。

私たちの普通株の取引は現在ナスダックで行われている。我々の普通株の流動性は限られており，与えられた価格で売買可能な株式数だけでなく，取引時間の遅延や研究アナリストやメディアの低カバー率(あれば)が悪影響を及ぼす可能性がある.これらの要因は、私たちの普通株の価格がより流動性の強い市場で得られる価格とは異なり、私たちの普通株の入札と重要価格の間のより大きな価格差を招く可能性がある。また、大規模な公開上場がなければ、我々の普通株の流動性は、より広範な公有制会社の株よりも低いため、私たち普通株の取引価格はより不安定になる可能性がある。活発な公開取引市場がない場合、投資家は彼や彼女の私たち普通株への投資を表現できないかもしれない。相対的に小さい普通株取引量は、私たちの公開流通株の規模が大きいのではなく、私たちの株式の取引価格により大きな影響を与えるかもしれない。また、株主は私たちの普通株を大量に売却し、新しい普通株を発行したり、これらの売却が将来的に発生する可能性があると考えて、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、あなたは私たちの普通株へのすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

項目1 B：未解決スタッフの意見

ない。

プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

リスク管理と戦略

私たちは毎年公式的な危険評価を行うつもりだ。そのリスク評価の一部として，その運営や金融システムの中断，中断，侵入を含む潜在的なネットワークセキュリティ脅威が考えられる.私たちは潜在的なネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価し、識別し、管理するために、より多くの政策、プロセス、内部制御、およびツールを持つべきだ。我々は，ネットワークセキュリティ意識訓練，手動プロセス，専門ソフトウェアと自動化ツール，および第三者評価の組合せを用いて我々のネットワークセキュリティ計画を構築する.私たちは、豊富な情報技術とネットワークセキュリティ経験を持つ第三者サービスプロバイダを招いて、私たちのグローバル情報技術インフラとネットワークセキュリティ計画の設計、実施、管理に協力します

統治する

我々の取締役会の監査委員会(“監査委員会”)は、我々の情報技術インフラ及びネットワークセキュリティ計画の十分性及び有効性を含む、我々の内部制御計画を監督する責任がある。各四半期ごとに、管理層は、その情報技術インフラまたはネットワークセキュリティ計画の任意の重大な変化を含む、その内部制御計画に関する最新の状況を監査委員会に提供する。経営陣はまた、サイバーセキュリティの脅威がもたらすいかなる重大なリスクも監査委員会に報告する。管理層は、ネットワークセキュリティリスクおよび/または傾向に関する最新の状況を監査委員会に定期的に提供する。

私たちの管理チーム、特にCEOと財務責任者は、私たちのネットワークセキュリティリスクのリスク管理を含む、私たちの業務運営の日常管理を担当しています。経営陣は、我々のネットワークセキュリティリスクを管理するために、政策、プロセス、内部統制の設計と実施を担当している。私たちのネットワーク管理チームは、私たちが適切な位置にいることを保証し、私たちが直面しているネットワークセキュリティリスクを管理することができるように、彼らの情報技術リソース(その第三者サービスプロバイダを含む)と定期的に面会する。私たちのネットワーク管理チームは定期的に従業員のためのネットワークセキュリティ意識訓練も開催しています。

当10-K表が提出された日まで、私たちの主要な業務戦略、運営結果、財務状況を含む、ネットワークセキュリティの脅威が私たちに重大な影響を与えているか、または私たちに大きな影響を与える可能性があることを知りません。ネットワークセキュリティリスクのさらなる議論については、“第1部--項目1 A.リスク要因”、特にタイトル“を参照してください私たちのシステム、インフラ、技術、および当社または第三者プロバイダによって処理されるデータは、ネットワークセキュリティのリスクに直面しています。私たちの内部統制がどんなによく設計されていても、私たちはすべてのネットワークセキュリティ脅威を予見することができず、私たちはこのようなセキュリティホールに対して効果的な予防や検出措置を直ちに実施できないかもしれない。私たちの保険は、いくつかの中断、セキュリティホール、およびイベントに関連するいくつかの責任をカバーする可能性がありますが、私たちの保険カバー範囲が私たちの潜在的な損失を補償するのに十分である保証はありません。

第2項：財産

私たちの主な実行事務室は現在カリフォルニア州サンラファエルAスイートルーム101 Glacier Pointにあります。郵便番号：九四九01、そこで約十七，000平方フィートを借りました。サンラファエロ事務所は私たちの医療設備と工業設備販売部門の本部です。私たちは現在オハイオ州マケドニアでParker Hannifin Corporationから製造施設をレンタルして、Ekso Indego製品ラインの生産とサービスをサポートしています。アメリカ以外では、ドイツのハンバーガー22763号4階13号Friesenweg 4で約3，000平方フィートのオフィススペースを借りて、私たちのヨーロッパ本部としています。

私たちには不動産は何もありません。

3つ目：法的手続き

私たちは時々法的手続きと正常な業務過程で提起されたクレームの影響を受けるだろう。私たちが現在知っている限り、合理的に損失する可能性のある金額や範囲は、個別的にも全体的にも、私たちの業務、経営結果、または財務状況に大きな悪影響を与えないと信じています。

いかなる訴訟の結果も正確に予測することはできず、いかなる法的訴訟における不利な解決策も、私たちの将来の業務、運営結果、または財務状況に重大な影響を及ぼす可能性がある。結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。もっと知りたいのは、付記16を参照してくださいそれは.引受金とその他の事項私たちの連結財務諸表に付記されています。

4つ目：炭鉱の安全情報開示

適用されません。

第II部

第五項登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場

市場情報と配当政策

私たちの普通株は2016年8月9日からナスダック資本市場で看板取引され、取引コードはEKSOである。2016年8月9日までに、私たちの普通株は見積して場外取引市場で取引する資格があります。私たちの普通株の場外取引市場での見積もりは2014年1月16日頃に始まりました。2024年3月1日現在、エクソ株の終値は1.99ドル。

2024年3月1日現在、私たちは約175人の登録された普通株主がいます。この数字には、他の実体が投資口座に株式を保有している株主は含まれていません。実際の株主数は登録されている株主数よりも多いと考えられます。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払うつもりはない。将来の配当金の支払い(あれば)は、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定します。これらの要素は、私たちの財務状況、経営業績、融資スケジュールに加えられた制限(あれば)、配当支払いに対する法律と規制制限、現在と予想される現金需要、および取締役会が関連していると考えられる他の要素を含みます

株式補償計画に基づいて発行された証券

株式補償計画に従って発行される証券についての情報は、本年度報告表格10-Kの第(12)項“ある実益所有者の担保所有権及び管理層及び関連株主事項”を参照されたい。

株式証券の未登録販売

ない。

発行人が株式証券を購入する

ない。

プロジェクト6.保留

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、本年度報告書の他の場所の総合財務諸表と関連付記(Form 10-K)を読むべきです。本議論および本Form 10-K年次報告の他の部分は、我々の経営陣の信念に基づく、我々の計画、目標、期待および意図の陳述、および我々の経営陣が行っている仮定および現在入手可能な情報のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果は、このような前向きな陳述で議論されたり暗示されたりする結果とは大きく異なるかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本年度報告で“リスク要因”と題するForm 10−K部分で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。2022年と2021年を比較した経営結果の検討については，2023年3月28日に米国証券取引委員会に提出された2022年中間報告Form 10−Kにおける“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたい。

概要

  私たちの業務
 
私たちは人体の力、持久力、機動性を強化できる外骨格製品を設計、開発、販売しています。私たちの外骨格技術は、健全な人や肢体障害者、または障害者が使用できる複数の端末市場にサービスしています。私たちの売上の大部分はすでに私たちのEksoHealth部門から来る予定で、その中には臨床環境における神経リハビリテーションに関する製品やサービスの販売が含まれている。私たちは私たちの企業健康ビジネスラインが安定して成長する販売源になると信じている。私たちは2022年にParker Hannifin Corporation(“Parker”)から人間運動·制御(“HMC”)業務部門を買収したため、主に私たちの個人健康ビジネスラインにおけるEkso Indego個人製品の販売によって推進されている個人ユーザーにも製品やサービスを提供している。

現在の製品やサービスに加えて、既存の細分化市場の成長と長期的な価値を推進するために、業務発展計画を探索し続けています
 
EksoHealth
 
私たちの企業健康ビジネスラインは、入院リハビリテーション病院や診療所、いくつかの外来リハビリテーション診療所を含む、EksoNRおよびEkso Indego Treatment製品の顧客への販売に専念しています。私たちの顧客に対するマーケティングは臨床と利害関係者の教育に関連し、私たちの製品とサービスの経済と臨床価値を理解してもらいます。また，我々のEksoNRとEkso Indegoクライアント群を利用して，特定地域における脳卒中，ABI，SCIリハビリテーションに特化した戦略目標センターを教育·指導し続けている。

私たちの個人健康ビジネスラインは、私たちのEkso Indego個人製品を個人ユーザーにマーケティングし、販売することに集中しています。これらの個人ユーザーは現在、労災保険で覆われた個人と、自腹を切った個人個人を含む、私たちの製品を合格した退役軍人個人に提供する退役軍人管理局によってサービスを提供しています。私たちはこの業務ラインの製品のために連邦医療保険の精算を求めています。

EksoWorks

私たちのEksoWorks部門は、産業や仕事に関する用途のための健全な個人向け製品販売を代表しています。私たちがEksoWorks細分化市場で唯一活躍している製品はEVOです。我々EksoWorks部門の主要端末市場は，従業員のための人間工学的挑戦の解決に専念するビジネス企業から構成されている。このような挑戦は傷害を予防すること、疲労を減らすこと、および/または労働者生産性を向上させることを含む。EVOは汎用製品であるが、現在の目標は航空宇宙、自動車、一般製造、およびいくつかの建築業界を含む特定の垂直市場である

“経済·業界動向報告”

私たちの収入は私たちの外骨格製品に対する市場の需要に強く依存している。この市場需要は多くの要素の影響を受け、深刻な脳卒中、ABIとSCIを有する人群のリハビリテーション診療所のロボット外骨格リハビリテーションに対する認識レベル、建築と製造会社が改善された安全と健康実践の必要性を推進し、私たちの顧客が獲得できる補償レベル、及び全体の経済成長と一般商業活動に関連する条件を含む。深刻化するインフレ環境を含む困難と挑戦的な経済状況は、価格に基づく競争を激化させる可能性がある。特に、このようなますます激化する価格ベースの競争の影響は、主要な資本支出項目であるため、一般に調達機関の高級管理者の承認が必要であるため、EksoNRおよびEkso Indegoを含むいくつかの製品に特に大きな影響を与える可能性がある。また、アメリカ、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域、アジア太平洋地域で業務を展開しており、これにより、私たちの業務はこれらの地域の需要変化やドルに対する現地通貨の強さの影響を受けています
 
Indego PersonalにCMS補償を得ることに成功すれば，脊髄損傷を受けたより多くのアメリカ人患者により経済的にサービスを提供できるため，このようなデバイスの需要増加が見られると信じている。具体的には、国家脊髄損傷統計センターのデータによると、現在294，000人が脊髄損傷を有すると推定され、毎年他の17，810人が新しい脊髄損傷を受けている。SCI患者の約56%が受傷後5年以内に連邦医療保険や医療補助に加入している。連邦医療保険精算が発効すれば、耐久医療機器サプライヤー(DME)を通じてこの市場で個人に製品を販売する予定です。DMEは通常、DMEメーカーの製品を個人ユーザに転売する。DMEはMedicare精算プロセスを担当し，医師の処方や医療必要性の証拠が精算を提供する前にMedicareに提出され，Medicareの承認を得ることを要求する。より多くの情報を知る必要があれば、リスク要因、特に“MedicareやMedicaidを含む第三者支払者の保証政策や精算レベルは、私たちの製品の販売に影響を与える可能性があります”というリスクを参照してください。

経営成果

総合経営実績：2023年12月31日2022年12月31日までの年度と比較(千ドル単位)：

収入.収入

2022年同期と比較して、2023年12月31日までの会計年度収入は540万ドル増加し、42%増加した。この増加はEksoHealth収入約590万ドルの増加を含むが、EksoWorks収入の50万ドル減少分によって相殺される。EksoHealth収入の増加は主にEksoNRとIndego設備の販売量の増加によるものである。EksoWorks収入が低下した要因は、EVO販売量の減少と、2022年同期に満期の許可や流通契約に関する特許権使用料収入が確認されていないことです。*我々EVO製品ラインの収入は、契約メーカーへの移行遅延の影響を受けています。

毛利と利回り

EksoHealth設備売上高の増加により，2023年12月31日までの1年間，毛利益は2022年同期比290万ドル増加し，46%増加した。

設備コストの低下により、2023年12月31日までの年間毛金利は約50%に増加したが、2022年同期の毛金利は48%であった。

運営費

2022年同期と比較して、2023年12月31日までの1年間で、販売とマーケティング費用は130万ドル増加し、18%増加した。この増加は主にHMC買収に関連する人員の増加によるものである。

2022年同期と比較して，2023年12月31日までの年度の研究開発費は140万ドル増加し，39%増加したが，これは主にHMC買収に関連する従業員数の増加とHMC協賛の研究合意に関するコストによるものである。

2023年12月31日までの一般および行政支出は2022年同期より30万ドル減少、あるいは3%減少し、主に2022年のHMC買収に関する法的支出は存在しないが、2023年のHMC買収に関する監査サービスの増加により部分的に相殺される。

その他の収入，純額

HMC買収に関連する本票の利息により、2023年12月31日までの年度の利息支出純額は2022年同期より10万ドル増加し、94%に増加した。

2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年度の権証負債再評価損失は約10万元および権証負債再評価収益は約130万元で、それぞれ2019年、2020年および2021年に発行された権証再評価と関係がある。権証再評価収益および損失は主に私たちの株価変動によって牽引される。

2023年12月31日までの1年間、外貨未実現収益は40万ドルだったが、2022年同期の未実現外貨損失は70万ドルであり、これは主に外貨為替変動による会社間通貨資産と負債による未実現収益と損失が生じたためである。

流動性と資本資源

2023年12月31日現在、私たちは860万ドルの現金を持っています。そのうち800万ドルは国内で、60万ドルは私たちの海外子会社が持っています。2024年1月16日に販売しました 3.0 m登録された直接発売で100万株の普通株を1株1.55ドルで発行し、配給代理費と推定発売費用を差し引いた純収益は約390万ドルであった。私たちはこのような純収益を一般企業用途に使うつもりです。現金は第三者金融機関における銀行の預金で構成されています。

2023年12月31日現在、私たちの運営資本は1，210万ドルですが、2022年12月31日現在、私たちの運営資本は2，180万ドルです。運営資本が減少した主な原因は、運営現金の1，210万ドルの流出です

私たちは主に株式証券の発行と売却を通じて現金対価格と銀行債務を通じて私たちの業務に資金を提供します。

2020年10月に，吾らはH.C.ウェインwright&Co.，LLC(“エージェント”)と市場発売プロトコル(“ATMプロトコル”)を締結し，このプロトコルにより，吾らは時々エージェントやエージェントを介して普通株式を発行·売却することができる.いくつかの条件の制限の下で、吾らは、代理人を通して、米国証券取引委員会規則第415条に定義された“市場で発売する”方式で普通株を発売するか、または私的に協議する取引方法で行うことができる。同等株式は、米国証券取引委員会が2023年6月20日に発効を発表したS-3表登録説明書(フレット番号333-272607)(“登録説明書”)及び2028年7月28日に米国証券取引委員会に提出された関連目論見書補充書類(“ATM目論見説明書”)に基づいて発行することができる。登録説明書とATM募集説明書によると、総発行価格が500万ドル以下の株を発行して販売することができますが、いくつかのアメリカ証券取引委員会の規則を遵守しなければなりません。この規則は、登録説明書に従って販売できる会社の普通株の株式数を制限しています。2023年6月、私たちはATM協定を修正し、普通株が1株6.75ドル以下の価格で売却できないという要求を取り消した。2023年12月31日までの年間で、ATM協定により4513.21億株の普通株を1.59ドルの平均価格で売却し、手数料と発行コストを差し引いた総収益は70万ドルだった。2023年12月31日までに、ATM協定で提出された目論見書によると、将来の発行に430万ドルが使用できます。

注10で述べたとおりである支払手形，純額我々の総合財務諸表の付記では、太平洋西部銀行との保証定期融資協議での借入金は、少なくとも現在返済されていない元金残高に相当する現金が手元にあることを要求しており、元金は2026年8月に全額満期となる。2023年12月31日まで、200万ドルの現金は制限された状態を維持しなければならない。現金制限を考慮したところ、2023年12月31日現在、有効な制限されていない現金は660万ドルと見積もられている

現金と制限現金

以下の表は、上記期間の現金源および用途(千で計算)をまとめている

経営活動に使われている現金純額

2022年12月31日同期と比較して、2023年12月31日までの1年間、経営活動に用いられた現金純額が260万ドルに減少したのは、主に売上高の増加と、比較可能な期間に発生した業務発展コストが存在しなかったためであるが、HMCに関する買収や統合コストの支払い部分はこの低下を相殺している。

投資活動のための現金純額

2022年同期と比較して、2023年12月31日までの年度、投資活動用の純現金が500万ドルに減少したのは、2022年のHMC買収計画の500万ドルが支払われていないためだ。

融資活動が提供する現金純額

2023年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は約30万ドルであり、我々の“市場発売”計画により普通株を売却することによる現金純額から、我々の支払手形に関する元金支払いはこの純現金を相殺した。2022年12月31日までの年度では、融資活動で比較可能な現金流入は生じていない。

材料現金需要

会社の主な現金需要には、(1)従業員の賃金、福祉、報酬、(2)会社製品の製造·販売を支援するための原材料や部品の調達、(3)既存·新技術の持続的な改善·開発支出、(4)債務返済、(詳細は付記10参照)の項目が含まれている支払手形，純額当社の総合財務諸表は年報の他の部分に掲載されている10−K表)および(5)経営リース支払い(詳細は付記11)に付記されているレンタル義務我々の連結財務諸表付記には，年次報告書の他の場所にForm 10-K)が含まれている.

注1で述べたように組織：流動資金と持続経営私たちの総合財務諸表の付記では、経営陣は、このような財務諸表の発行から12ヶ月間、現金需要を満たす能力に大きな疑いがあると考えていますが、私たちの計画はこのような重大な疑いを緩和していません。

当社は、私たちの歴史的経営業績も、長期的には、運営によるキャッシュフローが私たちの重大な現金需要を満たすのに十分であることを示していないと予想しています。経営陣は、当社の過去の外部融資への依存は、株式や債務融資を含め、その長期的な現金需要を満たすために必要な資本を提供し続けると予想している。管理層は、このような追加融資がとりうる形態を決定していないが、管理層は、(I)私たちの普通株の包販発行または他の株式および/または株式に関連する証券の発行、(Ii)“市場”発売計画に従って私たちの普通株を売却すること、(Iii)1つまたは複数の金融機関と債務を発生すること、および(Iv)貿易売掛金の保証のうちの1つまたは複数を含むと予想する。

契約義務と約束

次の表は、利息支払いを含む2023年12月31日現在の未返済契約債務と、これらの債務が将来の流動性とキャッシュフローに及ぼす影響が予想される(千単位)をまとめています

付記16を参照されたい。引受金とその他の事項私たちの連結財務諸表付記では、私たちの契約義務と約束に関するより多くの情報を知っています。

表外手配

2023年12月31日現在、取引所法に基づいて公布された“米国証券取引委員会条例”S−K第303(A)(4)(Ii)項で定義されている重大な表外手配はない。

肝心な会計見積もり

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産および負債に関する開示の推定、判断、および仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。我々の見積りは，資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースでは容易に現れない.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。私たちの最も重要な会計推定は

独立販売価格

我々のデバイス販売プロトコルは、複数の製品およびサービスを含み、最も一般的なのは、デバイス(S)およびサービスを含み、この両方を異なる性能義務として決定している。収入はその相対的に独立した販売価格に応じて履行義務ごとに割り当てられる。独立販売価格は私たちが製品やサービスを単独で販売する観察可能な価格に基づいています。独立販売価格が直接観察されない場合、製品およびサービスの特性および機能、地理的位置、顧客タイプ、および毛金利目標を含むが、これらに限定されない市場状況および実体に固有の要因を考慮して独立販売価格を推定する。設備とサービス間の相対的な独立販売価格の変化は、収入と繰延収入の間の取引価格の分配方法に影響を与える可能性がある。

株式証負債

私たちはブラック·スコアーズオプション価格モデルを用いて各報告期間に私たちの権証負債を推定し、これは非常に主観的な仮定を入力する必要があり、最も明らかなのは私たちの普通株の予想期間内の推定変動性である。私たちは私たちの歴史普通株変動率を用いて株式証明条項の予想変動率を推定した。管理層はまた、格子モデルを適用して特定の権証を推定するために、いくつかの未来のイベントの可能性と時間を不確実に推定しなければならない。これらの仮定の変化は、権証負債の推定公正価値に潜在的に大きな影響を与える可能性がある。2023年12月31日までの1年間、経営陣は将来の事件の可能性やタイミングの見積もりを変えた。改訂は，格子モデルを用いて計測した権証負債の推定公正価値に実質的な影響を与えないと考えられる.

在庫品価格計算

在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。コストは標準コスト法を用いて計算され，この方法は先進的に先行したうえで実コストを近似している.将来の需要や市場状況の仮定によると、過剰や時代遅れとされている製品については、在庫コストベースが低下します。将来の実際の需要や市場状況が経営陣が予測しているほど有利でなければ、追加の在庫減記が必要になる可能性があり、これは私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

繰延税金資産

私たちは主に潜在的な未来の収入の時間、可能性、金額の評価に基づいて、私たちの繰延税項目の純資産の現金化能力を考慮して、推定値を準備します。これらの額を推定すること自体が困難で主観的であり、様々な可能な結果の可能性を決定し、将来の額を推定しなければならないからである。経営陣は、繰延税項目の純資産を実現するのに十分な時間枠や金額で将来の収入を生み出すことはあまりできないと考えている。繰延税項目資産を構成する一時的な差異や繰越控除が可能な期間内に、経営層の将来の収入の見積もりが変わり、繰延税項目純資産の確認を含む我々の財務状況に重大な影響を与える可能性がある。

企業合併で取得した資産と負担する負債

私たちは買収価格の公正価値を買収された有形無形資産に割り当て、その推定公正価値に基づいて負債を負担する。このような評価は、特に無形資産について、経営陣に重大な推定と仮定を要求する。いくつかの無形資産の推定値の重大な推定には、予想される将来の成長率および利益率に基づく将来のキャッシュフローの金額および時間、これらのキャッシュフローの現在値を決定するための割引率、ブランド許可のような技術および特許権使用料の将来の変化、および資産寿命が含まれるが、これらに限定されない。経営陣の公正価値の推定は合理的と考えられる仮定に基づいているが，これらの仮定は本質的に不確実で予測不可能であるため，実際の結果は推定とは異なる可能性がある.購入対価格による識別可能な資産と負債の分配は私たちの償却費用に影響を与え、買収された有限寿命無形資産は使用年数内に償却され、いかなる無限寿命無形資産は、商業権を含めて、償却しないからである。買収日から最長一年の計量期間内に、吾らは買収資産及び負債負担の調整を記録し、営業権に応じた相殺を行うことができる。計量期間終了時には、いずれの後続調整も総合経営報告書に含まれる。

将来の保証コスト

デバイス販売は、一般に、アメリカで1年、ヨーロッパ、中東、アフリカ(EMEA)で2年間、アジア太平洋地域(APAC)で1~2年の部品およびサービスの初期保証を含む。既知製品故障率の歴史的経験及び保証サービスを提供する期待材料及び労働コストに基づいて、収入を確認する際に製品保証の推定コストの負債を決定する。予見不可能な技術問題が発生すると、特定の追加保証課税費用が発生する可能性があります。代替的に、推定数が実際に必要な額よりも大きいと判定された場合、負債の一部は、将来の間に打ち消されてもよい。各報告期間の終了時に、報告期間内に販売される製品に関する将来の保証コストを試算します。この責任は、その間に販売された製品の保証義務を履行することによるコストの最適な見積もりを表します。私たちは少なくとも毎年実際の保証クレーム経験に基づいて私たちの見積もりを審査して更新します。

リース会計

米国会計基準第842条によると、手配開始時に、吾等は、当時独特の事実及び状況に基づいて、一般に、吾等が使用確認された資産から実質的にすべての経済的利益を取得する権利があるか否か、及び吾等が確認された資産を使用して対価(吾等が所有していない資産に関連する)の使用を指示する権利があるか否かに基づいて、その手配がリースであるか否かを決定する権利がある。経営性リース負債及びそれに応じた使用権資産は、予想リース期間内の賃貸支払いの現在値に基づいて入金される。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、私たちは、私たちの逓増借款金利を利用して、将来の賃貸支払いの現在値を決定します。これは、私たちの信用格付けが借金するという理解と、私たちが支払う利息に基づいて、似たような期間内に担保方式で借金します。金額は、経済環境下での賃貸支払いに相当します。支払いの初期直接費用や受信された報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある場合がある。レンタル支払いは固定されていてもよく、可変であってもよい；しかし、私たちのレンタル負債には固定支払いのみが含まれている。可変レンタル支払いには、公共地域メンテナンス、光熱費、または他のコストが含まれる場合があります。可変リース支払いは、当該等支払いの債務が発生している間の営業料金で確認する。

長寿資産に割り当てられた寿命

資産の耐用年数とは、その資産の将来のキャッシュフローへの直接的または間接的な貢献が予想される期間である。私たちは様々な要素に基づいて会社の長期資産の使用寿命を推定し、これらの要素は使用中の資産の期待経済効果期限、私たちの資産に対する期待用途、経済要素(例えば資産の古いと技術進歩)、法律、法規または契約要求に加えられる任意の制限、および業界規範を含む。これらの仮定は減価償却支出の時間や金額に影響を与え、私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

会計政策

ある会計政策が、推定時の高度不確定事項の仮定に基づいて会計推定を行うことを要求し、異なる推定を合理的に使用するか、または合理的に発生する可能性のある会計推定の変動が総合財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、この会計政策はキーとみなされる。私たちの重要な会計政策は総合財務諸表を作成する際に使用されるより重要な見積もりと仮定を反映していると信じている。備考を参照してください。2主要会計政策と試算の概要本年度報告Form 10−Kには他の部分に含まれる連結財務諸表が付記されている。

最近の会計公告

注釈2を参照されたい主要会計政策と試算の概要—最近の会計公告私たちの連結財務諸表の付記では、新しい会計宣言が議論される。

プロジェクト7 A.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

外貨リスク

私たちは私たちの財政的業績をドルで報告する；しかし、私たちは海外で業務を展開している。アメリカ報告書については、私たちは、私たちの非アメリカ子会社のすべての資産と負債を期末レートで換算し、歴史的な為替レートで権益を換算し、期間内に有効な平均レートで収入と支出を換算します。これらの換算調整の純影響は付随する連結財務諸表において株主権益の構成要素として表示される。

現在、私たちは主にドル、ユーロ、シンガポール元でアメリカ、ヨーロッパ、中東とアフリカとアジア太平洋地域の会社の実体で製品を販売しています。私たちは一部の収入を発生させ、会社本体の機能通貨以外の外貨で売掛金を受け取るため、外貨リスクを開放しています。将来的にこれらの通貨レートの変動は為替損益を招く可能性があり、これは私たちの財務業績に影響を与える可能性がある。以前、私たちは私たちの外貨リスクを突破することもなく、他の派生ツールも注文していませんでした。私たちは今もそうする計画がありません。2023年12月31日までの1年間、外貨建ての売上高は総収入の約29%を占めた。使用するドルレートが10%増加すると仮定すると、2023年の収入が50万ドル減少する。

金利リスク

私たちが金利変化によって直面している市場金利リスクは主に私たちの定期ローンと関係があります。私たちの長期債務に関連する変動金利は、貸手が発表した変動金利を、その時点で有効な“最優遇金利”または4.50%として、大きな者を基準としている。貸手の最優遇金利が10%変化すると仮定すると、我々の経年化利息支出に非実質的な影響を与える。

エクソニック·ホールディングス

合併貸借対照表

(千単位で額面を除く)

連結財務諸表の付記を参照

エクソニック·ホールディングス

合併経営報告書と全面赤字

(千単位で、1株当たりを除く)

連結財務諸表の付記を参照

*Ekso Bionics Holdings，Inc.

株主権益合併報告書

(単位：千)

連結財務諸表の付記を参照

エクソニック·ホールディングス

統合現金フロー表

(単位：千)

連結財務諸表の付記を参照