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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に準拠

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年3月4日

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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登録者の電話番号 (市外局番を含む): (215)944-6100

N/A

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

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2024年3月4日、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）が2024年4月1日より、医療共通手続きコーディングシステム（HCPCS）レベルIIコードをpONsコントローラーとPONsマウスピースに割り当てたことを発表しました。さらに、当社は、今年の夏の初めに予定されている公開会議に先立ち、償還経済に役立つ追加情報をCMSに提供する予定であり、その後、CMSが2024年10月1日に発効する各PONSコントローラーとマウスピースの償還額を決定することが合理的に期待できると考えています。

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これらのHCPCSコードの譲渡に関して2024年3月4日に当社が発行したプレスリリースは、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれています。

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注意事項に関する免責事項

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このフォーム8-Kの最新報告書の特定の記述は、歴史的事実に基づいておらず、1995年の米国民間証券訴訟改革法およびカナダ証券法の意味における将来の見通しに関する記述または将来の見通しに関する情報を構成しています。このニュースリリースに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、多くの場合、「信じる」、「期待する」、「続ける」、「意志」、「目標」、「目的」などの用語で識別されます。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、今年の夏の初めに予定されている公開会議に先立ち、償還経済に役立つ追加情報をCMSに提供する計画や、CMSが2024年10月1日に発効する各PONSコントローラーとマウスピースの償還額を決定するという予想が含まれます。

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そのような記述が正確であることが証明されるという保証はなく、実際の結果や将来の出来事は、そのような記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が会社の予想と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、事業目標を達成するための会社の資本要件に関連する不確実性、銀行システムおよび金融市場の混乱、マクロ経済状況の影響と資本市場へのアクセス能力、pONS治療の使用を監督する理学療法士のトレーニングを継続する当社の能力、リハビリテーションクリニックとの追加契約を確保する会社の能力などがあります。、会社が全国のメディケア保険を取得し、償還コードを取得して、PONSデバイスをメディケアとメディケイドの対象とする能力、社内の商業インフラを構築し、州の流通ライセンスを確保し、コマーシャルチームを構築し、主要なオピニオンリーダー、神経内科専門家、神経リハビリテーションセンターとの関係を構築する当社の能力、PoNSデバイスに対する市場認知度、資金の利用可能性、製造、労働力不足、サプライチェーンのリスク、当社の維持能力私たちの知的財産権を行使してください、臨床用治験と臨床開発プロセス、製品開発プロセス、規制当局への提出審査と承認プロセス、当社の運営コストと現金使用、多額の収益を達成する能力、継続的な政府規制、その他のリスクは、2022年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書フォーム10-Kの「リスク要因」のセクションや、米国証券取引委員会とカナダの証券規制当局へのその他の提出書類の「リスク要因」セクションに随時詳述されています、これはどちらかから入手できますwww.sec.govまたはwww.sedar.com。

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読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。このニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このニュースリリースの日付の時点で作成されており、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新したり、実際の結果がそのような記述と異なる可能性がある理由を更新したりする義務を負いません。.

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項目9.01財務諸表および展示物。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。

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