rna-20240304

0001599901偽00015999012024-03-042024-03-04

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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現在のレポート

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に準拠

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年3月4日

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アビディティ・バイオサイエンス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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デラウェア州

001-39321

46-1336960

(州またはその他の管轄区域)

法人または組織）

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主

識別番号)

10578サイエンスセンタードライブ, スイート125

サンディエゴ, カリフォルニア9212192121

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

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Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐			証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信


☐			取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘


☐			取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡


☐			取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引

シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル

RNA

ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐


アイテム 7.01.			規制FD開示.

2024年3月4日、Avidity Biosciences, Inc.（以下「Avidity」または「当社」）は、筋緊張性ジストロフィー1型（「DM1」）の患者を対象としたMARINA-OLE™ 試験の新しいデルパシバルト・エテデシラン（「del-desiran」）データについて話し合う投資家およびアナリスト向けのイベント（「イベント」）を開催します。デルパシバート・エテデシランは、AOC 1001の承認された国際的な非独占的名称です。イベントは東部標準時間の午前8時に始まり、Avidityの企業ウェブサイトの「投資家」セクションの「イベントとプレゼンテーション」ページ（https://www.aviditybiosciences.com）からライブビデオWebキャストで視聴できます。イベント期間中、当社はこの最新レポートに別紙99.1として添付されている企業スライドプレゼンテーションをフォーム8-Kで提示します。フォーム8-Kは、参考までにここに組み込まれています。

MARINA-OLE試験のデータは、2024年3月3日から2024年3月6日まで開催される筋ジストロフィー協会臨床科学会議（「MDA会議」）でポスター発表されます。このポスタープレゼンテーションがMDAカンファレンスで公開されると、Avidityの企業Webサイト https://www.aviditybiosciences.com の「出版物」ページからアクセスできるようになります。

本項目7.01に含まれる情報は、本書の別紙99.1およびAvidityの企業ウェブサイトを含め、「提供」中であり、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の第18条の目的で「提出」されたとは見なされません。そのセクションの責任の対象ではなく、1933年の証券法に基づく提出に参照により組み込まれているとは見なされません。改正されたもの、または取引法。ただし、そのような提出書類に特定の参照によって明示的に記載されている場合を除きます。


アイテム 8.01.			その他のイベント。

2024年3月4日、当社はdel-desiranのMARINA-OLE試験のデータを発表しました。筋緊張、筋力、患者から報告された日常生活活動（まとめて「主要エンドポイント」）を含む複数の主要エンドポイントにわたって、DM1と共に生きる人々の病気の進行が逆転したことを示しています。主要評価項目は、1年間にわたって「筋緊張性ジストロフィー1型のバイオマーカーと臨床エンドポイントの確立」と呼ばれる、進行中の自然史研究で利用されたものです。MARINA-OLE試験の新しいデータは次のことを示しました：

•12人の参加者から4mg/kgのデルデシランを服用してデルデシランの長期的有効性を評価したところ、以下の改善が示されました。

◦ミオトニア、ビデオハンドオープンタイム（VHot）で測定されます。

◦ハンドグリップや、ハンドグリップ、肘の伸展と肘の屈曲、膝の伸展と膝の屈曲、足首背屈を含む定量的筋肉検査（QMT）の合計スコアを含む筋力の測定値です。

◦DM1-Activは、シャワーを浴びたり、家族や友人を訪ねたり、階段を上ったりするなど、日常生活の活動を測定する患者報告結果（PRO）です。

•del-desiranの安全性と忍容性は良好で、すべての有害事象は軽度または中等度と見なされ、治験薬関連の重篤な有害事象はなく、MARINA-OLE試験の中止もありません。

◦265回以上のデルデシランの注入で、合計61.1患者年の曝露に基づいています。

同社は、2024年の第2四半期にデルデシランのフェーズ3 HARBOR™ 試験を開始する予定です。主要エンドポイントは、del-desiranの第3相HARBOR試験で使用されるのと同じエンドポイントです。

将来の見通しに関する記述

Avidityは、歴史的事実ではない事項に関するこのフォーム8-Kの最新レポートに含まれる記述は、将来の見通しに関する記述であることを読者に警告しています。これらの記述は、会社の現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、MARINA-OLE™ 研究のdel-desiranに関連する安全性、忍容性、および長期有効性データの特徴、そのようなデータがdel-desiranの進歩に与える影響、およびdel-desiranの第3相試験、開始時期、およびそこで使用される主要なエンドポイントに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。このフォーム8-Kの最新レポートには、独立した当事者および当社が作成した見積もりやその他の統計データも含まれています。このデータには多くの仮定と制限があり、読者はそのような見積もりを過度に重視しないように注意してください。将来の見通しに関する記述を含めることは、これらの計画のいずれかが達成されることをAvidityが表明したものと見なすべきではありません。実際の結果は、Avidityの事業に内在するリスクと不確実性により、このフォーム8-Kの最新レポートに記載されているものと異なる場合があります。以下が含まれますが、これらに限定されません。Avidityは、第1/2相MARINA試験で発生した重篤な有害事象に関連する部分的な臨床保留を解決できない場合があり、その結果、del-desiranの臨床開発が遅れる可能性があります。del-desiranに関連する追加の参加者データは継続中です利用可能になることは、本書の日付の時点で作成されたデータと一致しない可能性があります。さらに分析してください既存のデータおよび新しいデータの分析は、本書の日付の時点で確立されたものとは異なる結論につながる可能性があります。Avidityの製品候補への予期しない有害な副作用または不十分な有効性により、開発、規制当局の承認および/または商品化が遅れたり、制限されたり、追加の臨床保留が適時に解除されなかったり、リコール、製造物責任の請求が発生したりする可能性があります。Avidityは開発努力の初期段階にあります。AvidityのアプローチそのAOCプラットフォームに基づく製品候補の発見と開発は証明されていません、そして、当社は、商業的価値のある製品を開発できるかどうか、前臨床試験または臨床試験の開始、登録、データ読み出し、完了が遅れる可能性、前臨床試験および臨床試験と製品製造に関連するAvidityの第三者への依存、米国および海外における規制の進展、および会計年度のAvidityのForm 10-Kの年次報告書に記載されているその他のリスクを知りません 2023年12月31日に終了し、証券取引委員会に提出されました（SEC）2024年2月28日、およびその後のSECへの提出書類で。Avidityは、本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告しています。当社は、本書の日付以降に発生した出来事または状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。


アイテム 9.01.			財務諸表および展示物。


示す番号						説明

99.1						スライドプレゼンテーション

104						表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。

アビディティ・バイオサイエンス株式会社

日付：2024年3月4日

作成者:

/s/ マイケル・F・マクリーン

マイケル・F・マクレーン

最高財務責任者兼最高ビジネス責任者