[***]本ファイルのいくつかの情報は、法規S−K(601)(B)(10)項に基づいて除外されている。このような排除された情報は実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなすタイプでもある。商業供給契約本商業供給プロトコル(本“合意”)は、2023年12月20日(“発効日”)がRITEDOSE Corporation(“Ritedose”または“TRC”)とヴェローナ製薬会社(“Vharma Pharma plc”)と締結され、RITEDOSE Corporation(“Ritedose”または“TRC”)は、サウスカロライナ州法律に基づいて設立され、存在する会社であり、事務所はカロライナ研究園1 Technology Circle、Columbia、South Carolina 29203およびVerona Pharma plc(“VERONA”または“Buyer”)、ロンドンSE12に位置する。RitedoseとVeronaのそれぞれは，本稿では単独で“当事者”と呼ばれ，総称して“当事者”と呼ばれる場合がある.答え：Ritedoseは口腔、吸入剤および眼科製剤中の無菌液体薬物および他の保健製品を専門に生産し、ブロー成形-充填-密封装置を使用し、いくつかの薬品包装と充填技術に関する知識と経験を持っている。B.Veronaは、Ritedoseを招いてVeronaに特定の医薬製品の製造に関連するいくつかのサービスを提供することを望んでおり、Ritedoseは、本プロトコルに規定されている条項および条件に従ってそのようなサービスを提供することを望んでいる。そこで，現在，以下の共通契約，条項，条件を考慮して，第1条：本プロトコルにおける以下の用語を定義する意味は以下のとおりである：1.1“関連側(S)”は，一方の制御，一方の制御，または一方と共同制御される任意の会社，商号，共同企業または他のエンティティを指す.本定義の場合、“制御”は、エンティティの少なくとも50%を有する議決権付き持分または任意の他の比べ物であってもよい持分または所有権を意味するべきである。1.2“原料薬”とは、ヴェローナまたはヴェローナ代表によってリト糖に無料で提供される製品活性医薬成分アンテフェン、および本プロトコルに規定される分析証明書を意味する。1.3“適用される法律”とは、(I)各地域に適用されるすべての連邦、州および地方の法律および法規、(Ii)米国連邦食品、医薬品および化粧品法案および医薬品サプライチェーン安全法案、および(Iii)規制当局によって発行され、時々改正される現行の良好な製造規範(“CGMPs”)を含む、製品製造に適用される地域内のすべての法律、条例、規則および法規、および本プロトコルのRitedoseまたはVeronaの義務を意味する。適用法律はまた、ヴェローナまたはその指定者が、Ritedoseによって本プロトコルに従って製品を供給する前に、Ritedoseにそのような法律の書面コピーを提供することを前提として、本プロトコル修正案に本プロトコルに追加された地域適用のすべての法律、条例、規則および条例を含まなければならない。すべての法律のコピーは英語を使用しなければならない

2 1.4“基期指数”7.2節に基づいて単価上昇幅を計算する際には、着工日の2(2)年の例年10月から着工日の前年西暦年9月までの12ヶ月間のPPIの平均値を指すべきである。1.5“バッチ”とは、特定の数量の製品を意味し、(A)規格範囲内で統一された特性および品質を有し、(B)同じ製造サイクル内で単一の製造注文に従って製造される。本プロトコルについては，一括予想は[***]単位、これは目標生産量に基づいている。1.6“クレーム”は、第13.1節に規定する意味を持たなければならない。1.7“発効日”は、2.2節で示した意味を持つべきである。1.8“契約年”とは、1月1日から同年12月31日までの例年を指し、本協定の最初の契約年は発効日から同年12月31日までである。1.9“お客様固有デバイス”は、2.5(A)節で規定された意味を持たなければなりません。1.10“マント”は、12.2(A)節に規定される意味を有するべきである。1.11“論争”は、14.8節で与えられた意味を持つべきである。1.12“用量容器”は、明細書に列挙された最終剤形容器(S)を意味し、リトースの吹付充填封止装置を使用して製造され、適用法に従って包装される。1.13“発効日”とは、上述したように本プロトコルが完全に実行された日を意味する。1.14“工場”または“工場”は、Ritedoseがサウスカロライナ州コロンビアヤ市に位置する製造工場、またはRitedoseによって運営される他の工場を意味する。1.15“FDA”とは、米国食品医薬品局および任意の後継または代替機関を意味する。1.16“不可抗力”の意味は9.7節で述べたとおりである.1.17“初期用語”は、9.1節で与えられた意味を有するべきである。1.18“知的財産権”とは、(I)すべての特許および特許出願、およびそのすべての改善、ならびにその任意の再発行、継続、部分的な継続、分立、改訂、延長または再審を意味する；(Ii)すべての保留、登録されている、

3前述に関連する商標およびそのすべての登録を含む未登録、一般法の米国商標出願および商標、サービスマーク出願およびサービスマーク、ドメイン登録、設計、ロゴおよび商業外観、(Iii)すべての名称、ブランド名、商号およびロゴ、ならびにすべての他の名称およびスローガン、(Iv)出版および未出版の著者作品のすべての著作権、およびそれらのすべての著作権登録および著作権出願、およびそれらのすべての回復、回復、拡張および更新；(V)アイデア、配合、成分、技術的ノウハウ、プロセス、技術、技術情報、方法、研究開発情報、図面、マニュアル、説明、仕様、設計、概念、金型、計画および提案、(Vi)商業外観およびパッケージに関する権利、(Vii)商店権利、(Viii)発明および発明開示(特許または実施を減らすことができるか否かにかかわらず)、(Ix)工業品外観設計に関する権利、(X)ソフトウェア、および(Xi)付与または登録にかかわらず、すべての他の知的財産権を含むが、これらに限定されない商業秘密および他の機密または独自情報。1.19“損失”は、13.1節で規定される意味を持つべきである。1.20“製造”、“製造”又は“製造”とは、本プロトコルに規定された規格及び条項及び条件に基づいて、原料薬及び原材料を滅菌、合成、無菌充填、生産及び/又は製品に包装することを意味する。1.21“新しい値上げ率”は、7.2節に規定する意味を持たなければならない。1.22“不合格製品”とは、Ritedoseの製造保証に適合しない製品を意味します。1.23“時代遅れの原材料”とは、製品のために特定され、製品にもはや適用されない原材料を意味し、製品がFDAの承認を得ていない場合、または本プロトコルが3.3節に規定された任意の理由で終了した場合、Ritedoseが他の顧客のために製造された他の製品のために使用できない原材料は、Ritedoseによって自ら合理的に決定される。しかしながら、供給者の特定の注文要件によって、またはRitedoseがそのトラフィックにおいて一般的に使用されるいくつかの数量定価割引を得るためにこれらの余分な数を購入する必要がない限り、以前に提供されたスクロール予測に従って次の6ヶ月に使用される数を超える任意の対応する原材料の数を含まない。1.24“個人情報”とは、本プロトコルに従ってRitedoseが本プロトコルを履行する間に、Veronaによって、またはVeronaの指示の下でRitedoseに提供または収集され、またはRitedoseにアクセス権限を提供する任意の情報またはデータを意味し、この情報またはデータは、(I)識別または識別可能な自然人に関連するか、または(Ii)法律で定義された個人情報、個人データ、または同様の保護された情報である

4 1.25“PPI”とは、米国労働部、労働統計局が公表したヒト用呼吸器薬品生産者価格指数(PCU 325412325412 A)を意味する。1.26“PPI平均値”は、7.2節で与えられた意味を有するべきである。1.27“製品”とは、用量容器を製造し、規格に従って包装された完成した商業用医薬品、すなわちアンチフェン吸入懸濁剤を意味する。1.28“製品SKU”は、製品に割り当てられた各パッケージ形態および濃度の唯一の在庫単位を意味する。1.29“固有情報”は、12.2(A)節で規定された意味を持つべきである。1.30“調達注文(S)”は、4.1(A)節で与えられた意味を持つべきである。1.31“原材料”とは、規格に従って製品を製造、包装、貯蔵および輸送するために必要なすべての供給品、包装および輸送材料を含む賦形剤成分、プラスチック樹脂、アルミニウム箔封入物、および他の構成要素を意味するが、原料薬は含まれていない。1.32“リコール”は、6.6節で与えられた意味を持つべきである。1.33“受信側”は、12.2(A)節で規定された意味を持つべきである。1.34“規制当局”とは、製品の製造、開発、製造、市場承認、販売、流通、包装、または使用のいずれかに関する地域内の任意の政府規制機関を意味する。1.35“継続条項”は、9.1節で与えられた意味を持つべきである。1.36“代表(S)”とは、本プロトコル側のそれぞれの従業員、取締役、高級職員、コンサルタント、代理人、代表、およびコンサルタントを意味する。1.37“Ritedose背景IP”は、12.4(C)節で規定された意味を有するべきである。1.38“賠償を受ける側”は、13.2節で与えられた意味を持つべきである。1.39“Ritedose製造保証”は、6.3節で与えられた意味を有するべきである。1.40“リボース材料”は、第12.4(C)節に規定される意味を有するべきである。1.41“スクロール予測”は、4.1(A)節で与えられた意味を有するべきである

5.42“セキュリティイベント”とは、Ritedoseによって保管または制御されるVerona固有情報について、(A)Verona固有情報のセキュリティ、完全性または利用可能性に対する重大な損害、(B)Verona固有情報を脅かす可能性が高い単一のイベントまたは一連の望ましくないまたは意外なイベント、または(C)TRCの行政、技術または物理的制御の重大なミスを意味し、Verona固有情報のセキュリティ、完全性または利用可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。1.43“輸送材料”とは、製品の輸送を準備するために、仕様に従って要求されるすべての袋、部品、ラベル、および輸送容器を意味する。1.44“差額料金”は、2.1(C)節に規定された意味を持たなければならない。1.45“仕様”とは、製品添付ファイルAに列挙されたプログラム、要求、設計、基準、品質管理テストおよび他のデータおよびサービス範囲、ならびに2.3節に規定された条項およびCGMPS、セキュリティプロトコルおよび任意の他の関連規制機関の要求下の義務に適合することを前提として行われる任意の効果的な修正または修正を意味する。参照によって、最新に承認された仕様は、本プロトコルに自動的に組み込まれるだろう。1.46“供給障害”は、2.1(B)節で規定された意味を有するべきである。1.47“用語”は、9.1節で与えられた意味を有するべきである。1.48“領土”とは、アメリカ合衆国、その共通領土、領土、軍事基地および財産、および双方が本協定改正案に領土定義を加えることに書面で同意した他の任意の国を指す。1.49“単位”は単剤安瓶製品を指す。1.50“単価”は、7.1節に規定する意味を持たなければならない。1.51“ヴェローナ背景知的財産権”は、第12.4(D)節に規定された意味を有するべきである。1.52“ヴェローナ受難者”は、節13.1に規定された意味を有するべきである。1.53“ヴェローナ違約金”は、4.2節に規定する意味を持たなければならない。1.54“ヴェローナ財産”は、第12.4(D)節に規定される意味を有するべきである。第二条：2.1製品の商業供給及び調達の検証及び製造。(A)有効期間内に、Ritedoseは、規範、適用法、化学、製造、および一部の生産製品を制御しなければならない

6製品の新薬出願(“NDA”)、本契約および品質協定の条項および条件。期限内に、ヴェローナは本協定の条項と条件に従って領土内で製品を購入し、Ritedoseは製品を提供するだろう。この期間、Ritedoseは、ヴェローナおよびその関連会社のこの地域における主要製品サプライヤーとして、ヴェローナおよびその関連会社の製品に対する需要を100%満たすことになる。さらに、Veronaが販売、許可、または他の方法で任意の第三者に製品を流通および/または販売する権利を譲渡または譲渡する場合、Veronaは、製品を販売するか、または製品に独占的許可を付与することに関連する任意のそのような製品の譲渡または譲渡に同意し、本プロトコルの14.5節の条項に従って本プロトコルを第三者に譲渡することを含むべきである。製品の非排他的許可の付与に関連する本製品の権利の任意のそのような譲渡は、本プロトコル条項に従って第三者製品サプライヤーとしてのRitedoseの権利によって制限されなければならない。それにもかかわらず、双方は、ヴェローナが本合意に違反することなく、又はいかなる罰金又は借金を招くことなく(S)、提示することができることに同意する[***]第二サプライヤーとの契約年度内の製品ロットは、ヴェローナが少なくともRitedoseから購入することを前提としている[***]それぞれの契約年度内の製品ロット。(B)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Ritedose(I)がVeronaに通知し、RitedoseがVeronaが提出した最新のスクロール予測に反映されたVeronaの地域内での製品供給要求を満たすことができない場合、そのスクロール予測およびその中に反映される製品数が本プロトコルの条項および条件に適合する限り、または(Ii)本プロトコルおよび/または品質プロトコルの条項と一致する拘束力のある調達注文に基づいて、Veronaが実質的にVeronaに条件を満たす製品数を渡すことができない場合、Veronaは：本プロトコルに違反することなく、または任意の処罰または差額費用(S)を招くことなく、必要に応じて、そのような供給障害を解決するために、必要に応じて第2の供給者から十分な数の製品を調達する。供給障害があるにもかかわらず、Ritedoseが本プロトコルの条項に従ってVeronaに合格製品を供給できる限り、RitedoseはRitedoseが当時Veronaに供給可能であった製品数を満たすためにVeronaの地域内の主要製品サプライヤーとして機能しなければならない。供給障害が発生し、Ritedoseがその供給障害の条件を救済する場合、Veronaは、その後、2.1(A)節の条項に従ってRitedoseから必要な製品を100%調達しなければならないが、供給障害により二次供給者から調達されたどのような製品も、注文されて納入されていない製品であれば、生産段階にかかわらず免除され、2.1(A)節の注文要求の制約を受けないように維持されなければならない。疑問を免れるために，RitedoseがVerona自身が本プロトコルの義務を履行できなかったためにVeronaの領土上の要求を満たすのに十分な数の製品を供給できなかった場合，供給障害と見なすべきではない.(C)契約期間内に、VeronaがRitedoseから少なくとも2.1(A)項で要求された製品のパーセンテージを購入できなかった場合、RitedoseはVeronaに請求書を発行することができ、VeronaはRitedoseに金額を支払う義務があり、金額は(I)Veronaが第2.1(A)項で要求した製品単位の総数に等しいが、第2.1(A)節の条項に従ってこの契約年度にRitedoseから購入し、(Ii)2.1(A)節で決定した増分単位の単価を乗じたものではない

7.1節(“差額料金”)に基づきます。ベローナがRitedoseから少なくとも2.1(A)項の条項で要求される製品数量を購入できなかった場合、差額費用はRitedoseの唯一かつ独占的な救済措置でなければならない。上記の規定にもかかわらず、VERONAは本プロトコルに違反しているとみなされてはならず、VERONAはいかなる差額費用(S)も負担しない。VERONAは、(I)Ritedoseの不注意、故意の不正行為、または本プロトコルまたは品質プロトコルに違反したため、および/または(Ii)Ritedoseの施設で排出可能であり、および/またはRitedoseの所有または制御の下で、第3.2(A)または(B)節に規定された原料薬の失滅または損傷が発生して、本プロトコルの義務を履行できないことを前提とする。Veronaは、各契約年度の前3つのカレンダー四半期が終了してから30日以内に、Veronaがこの四半期に購入した製品の総数量と、この四半期にRitedoseから購入した数量を示す報告書をRitedoseに発表しなければならない。そして，それぞれの契約年度の来年度1月31日に遅れず，Veronaはその契約年度内にVeronaが購入した製品の総数量と，その契約年度にRitedoseから購入した数量をRitedoseに報告しなければならない。Veronaは、Veronaがそれぞれの契約年度に領土で第三者から購入された製品の総数を確認するために、Ritedoseに合理的に要求される可能性のあるファイルおよび情報(編集された非関連情報)をRitedoseに提供することに同意する。ヴェローナによると、Ritedoseは最近の契約年度の総購入量に基づいて、毎年ヴェローナに任意の差額費用の領収書を発行する。(D)有効期間内に、Ritedoseは、Veronaおよび/またはその許可されたライセンシーのために製品を製造および供給することに特化され、Ritedoseおよびその任意の関連会社は、それ自身、その関連会社および/または任意の第三者のために世界のどこでも製品を開発、製造、および/または供給することはできず、Ritedoseまたはその任意の関連会社も第三者のためにそうすることを支援しない。FDAが当該製品を参考にした市販薬の簡略化新薬出願(ANDA)を2つ以上承認した場合，RitedoseはVeronaに書面で通知した後に本2.1(D)条を終了する権利があるが，同時に，Ritedoseがこの選択権を行使して本契約外で製品を生産または供給する場合，Veronaは第2.1(A)条に従ってRitedoseから100%必要な製品を購入する義務を同時に終了しなければならない。2.2有効日。Veronaは、FDAのすべての必要な規制承認を受ける前に、本プロトコル項目の製品の注文を開始することができるが、条件は、(A)芸術品を含むが、製品テストおよび完成品発表仕様を含むが、第1の予定交付日前に合理的に決定されること、および(B)Ritedoseが本契約条項に従って受け入れた第1の調達注文に規定された製品の第1の所定の交付日が、最初の調達注文がRitedoseに納品された日から6ヶ月後よりも早くてはならないことである。Ritedoseは、本プロトコルの条項に従って受け入れられる(または受け入れられるとみなされる)最初の購入注文に規定された製品の第1の予定交付日を、本プロトコルでは“着工日”と呼ぶ。Veronaは、VeronaがFDAのすべての必要な規制承認を受ける前に製品の調達注文(I)が本プロトコル項で生成されたVeronaの支払い義務を解除しないことを認め、製品が最終的にFDAの承認を得たか否かにかかわらず、(Ii)製品が受信されていない場合、製品の原材料、製品在庫、および完成品在庫を時代遅れにする可能性がある

8 FDAの承認を得て、ヴェローナは、製品のこのようなすべての時代遅れの原材料、製品在庫、および完成品在庫に責任を負う。2.3仕様の変更。RitedoseはVeronaまたは任意の監督管理機関が提出した任意の変更規範の要求に迅速に応答すべきであり、双方は商業的に合理的で誠実な努力を取って、適時にこのような変更の条項に同意しなければならない。Veronaまたは任意の規制機関が仕様変更を要求するすべての費用は、Ritedoseの不注意、意図的な不正行為、または本プロトコルまたは品質プロトコルに違反するために必要な範囲を除いて、Veronaが完全に負担しなければならず、Veronaは、Ritedoseの製造製品または製品原材料コストの任意の増加を補うために、Ritedoseの製造製品または製品原材料コストの任意の増加を補うために、Ritedoseによって提供される合理的な文書のサポートに従って、製品の単価を合理的に適切な金額に調整することができる。RitedoseはVeronaの事前書面同意を得た場合にのみ仕様を変更することができ，その書面同意は無理に拒否されることはない.Ritedoseによるすべての仕様変更の費用は、Ritedoseによって完全に負担されなければならない。2.4検証と仕様。Ritedoseは、適用可能な製造プロセスおよびその装置および材料を検証状態に維持するために、FDAのCGMPおよび適用法律に基づいて、すべての必要な検証を自費で実行しなければならない。2.5お客様固有のデバイスです。(A)双方は、RitedoseがVeronaが製品を製造するために必要な金型インサートおよび彫刻を発注することを表すために、双方が合意した条項および条件を規定する1つまたは複数の変更書を締結する(“顧客所有の装置”)。本プロトコルの条項によれば、Ritedoseは製品を製造および供給するための追加の顧客固有デバイスを必要とし、双方は、RitedoseがVeronaに代わってそのような追加の顧客固有デバイスを注文するために、追加の変更または他のプロトコルを締結し、双方が同意する条項および条件を明確にしなければならない。デバイス供給者が顧客所有のデバイスまたはRitedoseが製品を製造するために必要な他のデバイスの提供を遅延させることにより、製品を製造および供給することができない場合、Ritedoseは、本プロトコルに従っていかなる方法でも責任を負わない。(B)Veronaが事前に書面で同意していない場合、Ritedoseは、任意の他のクライアントまたは本プロトコル条項に従って明示的に許可されていない使用のために、クライアント所有デバイスを使用しない。Ritedoseは，(I)Veronaの動作に特化したデバイスであり，費用はVeronaが負担する，(Ii)RitedoseはVerona以外のクライアントが使用するデバイスであり，料金はRitedoseが負担し，Veronaがいつでもクライアントが所有するデバイスを優先すべきであることを前提としたクライアント所有デバイスに対してすべて適用可能な保守を行う.(C)顧客所有の装置に加えて、Ritedoseが本プロトコル項目の下で製品を製造するために必要なすべての充填および包装装置、すべてのアンバイアル金型および関連する金型工具、および他のすべての装置を有することを認め、同意する。Ritedoseの不注意や故意の不正行為に必要な程度を除いて，双方

9 Ritedoseが本プロトコル条項に従って追加的または置換された金型プラグイン(アンボトル上でVeronaの名前および/または製品ブランド名を識別する)またはコンポーネントを必要とする場合、Veronaは、これらの金型プラグインおよびコンポーネントの費用を支払わなければならず、これらの追加の金型プラグインおよびコンポーネントは、クライアントが所有するデバイスの一部となるべきであることを確認し、同意する。さらに、Ritedoseが追加の装置(バイアルまたは関連部品上のヴェローナ名および/または製品ブランド名を明記する金型プラグインを除く)を必要とする場合、本プロトコルの条項に従って製品を製造する場合、Ritedoseはそのようなすべての装置の費用を支払うべきであり、そのようなすべての装置は、顧客のすべての装置を構成してはならない。双方に別途書面合意がない限り、本プロトコルの満了または早期終了時には、Ritedoseはクライアントが所有するすべてのデバイスをVeronaに返却し、費用はVeronaが負担しなければならない。第三条：製造供給3.1 Ritedoseの原材料供給と貯蔵。(A)Ritedoseは、本契約項におけるRitedoseの供給要件を満たすために、製品の製造に必要な十分な原材料の調達、検査、および配布を担当しなければならない。すべての原材料のコストは、7.1節で規定されたヴェローナによって支払われた合意された製品単価に含まれなければならない。(B)Ritedoseは、工場のRitedose貯蔵施設において原材料を調達、受信、貯蔵および放出し、“品質協定”およびCGMPおよび適用法の規定に従って、これらの要件に適切に注意し、これらの要件を保護して、これらの原材料を損失または損傷から保護しなければならない。上述した原材料がRitedoseによる輸送、貯蔵、倉庫、加工および/または包装の間、原材料の所有権および主要保険責任はRitedoseが担当し、Ritedoseが担当してきた。原材料に何らかの損失や破損が発生した場合、Ritedoseは自費で適切な代替原材料を調達しなければならない。(C)製造中断または不足により原材料不足または不足が生じた場合、Ritedoseは、Ritedose業務帳簿で受信された決定注文の割合として、Veronaにそのような原材料の公平なシェアを提供する。3.2コネクタ。Veronaは、Veronaが提出した調達注文に規定された製品交付日を満たすために、Ritedoseが製品を生産するために、十分な量の原料薬を自費調達を担当し、Ritedose工場にタイムリーに送達しなければならない。Ritedoseにいかなる費用も支払うことなく、原料薬をRitedoseに提供しなければならない。最新のローリング予測によると、ヴェローナは製品を製造するために少なくとも6ヶ月間Ritedoseに原料薬を供給する。Ritedoseは、Veronaによって提供されるすべてのAPIを格納します。ヴェローナはAPIの所有権を常に維持しなければならない。それにもかかわらず、原料薬の損失リスクは、Ritedoseの施設で排出された後にRitedoseに移送されなければならず、Ritedoseは、原料薬の全てのリセットコストを支払うのに十分な1部以上の保険証書を確保し、維持しなければならない。以下の場合、Ritedoseは、Veronaが原料薬のために支払う請求書価格を補償しなければならない：(A)原料薬の任意の非生産、貯蔵または処理に関連する損失または損傷、および(B)Ritedoseの原因による製品標準原料薬使用率を超える任意の生産原料薬の損失

10これらの原料薬がRitedoseの施設で排出可能である後、および/またはRitedoseの所有または制御のいずれかの場合に、本プロトコルまたは品質プロトコルをおろそかにまたは違反する。ヴェローナは原料薬物供給者の資格を維持する責任がなければならない。Ritedoseは規範に基づいて原料薬を必要な試験を行い，製品製造のための原料薬を発表すべきである。Ritedoseが原料薬を試験する際に発生するすべてのコストと費用は単価に含まれている。Ritedoseは、原料薬の完全性を維持するために、すべての原料薬をその制御範囲内の他の材料から分離しなければならず、Veronaが示されない限り、その直接監視または制御のいずれか一方で原料薬の任意の試料を使用または試験しないことを許可してはならない。Ritedoseは、本プロトコルの下での製造のみに原料薬を使用しなければならない。本プロトコルに従ってVeronaに製品を供給できない場合には、Ritedoseは、Veronaが十分な量の原料薬をタイムリーに送達できず、かつ、その製品の拘束力のある調達注文に規定された製品予定納期前90日以内に十分な量の原料薬をタイムリーに送達することを前提とした責任を負わない。しかし，Veronaが任意の契約年度に少なくとも2.1(A)節の条項で要求された製品のパーセンテージを購入できず，Veronaが適用仕様を満たす十分な量の原料薬をタイムリーに納入できなかったため，Ritedoseが製品を供給できなかった場合，VeronaはRitedoseに対応して2.1(C)項下の差額費用を負担する。Ritedoseは、来月より遅くない5日目にVeronaに月次報告を提供し、先月の当該原料薬の期初め在庫残高を反映し、今月の当該原料薬の領収書に加えて今月の当該原料薬の使用量を減算し、上記3.2(A)及び(B)節に規定した原料薬損失を減算して、当該原料薬の期末在庫残高に等しいようにしなければならない。3.3原材料と完成品の精算。Ritedoseの不注意，故意の不正行為や本プロトコルや品質プロトコル違反による場合を除いて，(I)Veronaや監督管理機関が仕様変更を要求した場合，(Ii)Ritedoseは第9.2節に従って本プロトコルを終了するか，(Iii)Veronaは9.4(I)節，9.4(Ii)節，9.5節または9.6節に従って本プロトコルを終了する.VERONAは、(A)Ritedoseが合理的な範囲内で他のRitedose顧客のためのコストおよび/または支出または残りの原材料の使用責任をキャンセルすることができ、Ritedoseが使用できない任意の時代遅れの原材料およびすべての製品在庫のコストを補償し、(B)その時点でRitedoseが所有していたすべての製品完成品単位をRitedoseから当時の現在単価で購入することができるようにしなければならない。それにもかかわらず，Veronaの書面の要求に応じて，Ritedoseは適用法に基づいて3.3(A)節の時代遅れ原材料および/または3.3(B)節の製品を適切に処分し，費用はVeronaが負担しなければならない。3.4製品の保管。製品が本プロトコルで規定されるように交付される前に、Ritedoseは、規格、CGMP、適用法に従ってすべての製品を貯蔵し、規格に規定されているすべての貯蔵要件を遵守しなければなりません。これらの貯蔵は、他の材料(原材料を含む)とは明らかに異なります。Ritedoseは、製品がストレージまたは制御中に発生した任意の損失または破損に対応して責任を負う

11第4条：予測、調達注文、および納品4.1予測；調達注文。(A)最初の調達注文の納品について(2.2節で説明したように、注文は、調達注文に規定された製品の要求交付日の6ヶ月よりも早くなければならない)、Veronaは、本プロトコルの下で最初の購入注文を発行してから最初の18ヶ月間にRitedoseから製品を発注することが予想される(製品SKUに割り当てられ、月ごとに割り当てられる)非拘束性製品数予測をRitedoseに提出しなければならない(“スクロール予測”)。スクロール予測は、Veronaによって書面で更新され、各日歴月の5日目または前にRitedoseに渡され、最初の購入注文がRitedoseに渡された月の翌月から始まり、期限内に毎月継続される。ヴェローナは各ローリング予測に含まれる月にその製品需要を均一に分配するために最善を尽くすだろう。初期スクロール予測を提出する際には、ヴェローナは、Ritedose社に書面購入注文(“調達注文(S)”)を交付し、ローリング予測に反映される前6ヶ月間の製品数を説明し、購入注文毎に当該等注文に要求される納期を明記しなければならない。Ritedoseは、注文を受けてから10営業日以内に各購入注文を受け入れなければなりません。Ritedoseが注文を受けてから10営業日以内に注文が確認されていない場合は、その注文を受けたとみなす。2回目のローリング予測の提出時(第1調達注文をRitedoseに渡す月の翌月の5日目に提出しなければならない)、その後毎月更新されたローリング予測を提出する際に、Veronaは、更新されたローリング予測を提出する際に、ローリング予測の6ヶ月目に反映される製品数に関する拘束力のある調達注文(各製品SKUの数及びこれらの注文の納入日を明記)をRitedoseに提出しなければならない(ある場合)、Ritedoseは、Veronaからの拘束力のある製品の今後6ヶ月間の調達注文を有する。毎回ロール予測の最初の6ヶ月は、本プロトコルの条項により、Ritedoseが受信して受け入れた調達注文は双方に対して拘束力がある。Ritedoseの同意または双方の同意なしに、対応する月の購入注文がRitedoseに提出された場合、9ヶ月目(それぞれの場合、それぞれの“決定的スクロール予測”)に列挙された製品数は、決定的予測を超える6、7および8ヶ月目に注文または注文される予定製品数の月平均値の25%を増加または減少させてはならない。(B)Veronaが提出した任意のカレンダー月の購入注文に含まれる製品数が、先月提出されたローリング予測においてその月に発注予定製品数を超えない限り、Ritedoseは、当該購入注文が他の態様で本合意の条項に適合することを前提として、拘束力のある注文として購入注文を受け入れることを要求されなければならない。提出された各調達注文の最低注文要求は4ロットに相当し、注文数量は全ロットを増加させるが、各当事者は拡大活動による最低注文要求の任意の変更について誠実に議論し、同意するであろう。製品のロットサイズは[***]職場です。Veronaの付属会社は、Verona Pharma Inc.を含むが、これらに限定されず、直接Veronaの付属会社に提供することができる

12 Ritedoseは、本プロトコルに従って本プロトコルを締結し、完了後、本プロトコルがRitedoseによって調達注文を発行した関連Verona関連会社と直接締結されたように、本プロトコルの条項を購入注文に直接適用しなければならない。購入注文がVerona関連会社によって発行された場合、Verona関連会社は、Ritedoseに対して本プロトコルおよびこれらの購入注文を直接実行することができ、購入注文については、本プロトコルで言及されたVeronaの任意の内容は、Ritedoseに向けて発行され、および/またはこれらの購入注文を締結する関連Verona関連会社とみなされるであろう。(C)Veronaが任意のカレンダー月に提出した任意の購入注文が、上記4.1(A)または4.1(B)節に規定された制限または条件を満たしていない場合、Ritedoseは、(I)購入注文を受信してから10営業日以内に購入注文を拒否し、遵守できなかった理由をVeronaに通知するか、または(Ii)調達注文を受け入れるべきである。Ritedoseから上記第4.1(C)(I)節に規定する調達注文異議通知を受け取った後、Veronaは、第4.1(A)節及び第4.1(B)節の制限及び条件を満たす調達注文を10営業日以内に再提出しなければならず、再提出された調達注文は、第4.1(A)節に規定する任意の他の調達注文と同様の方法で処理され、同じ条項を遵守しなければならない。(D)任意の製品の生産可能な単位数量の変化により、Ritedoseは、特定の調達注文で注文された各製品の目標良率数量よりも10%以上10%少ない数量を送達する権利があり、このような変化は、本プロトコルに違反するいかなる条項とみなされてはならず、そのような違いによってRitedoseは、Verona違約金を含むがこれらに限定されない性質の損害または責任を負わせることはない。上記の規定にもかかわらず、各ロットの目標生産量に3回または3回以上の10%を超える変化があれば、双方は会議を開催し、誠実に討論する。(E)Veronaが本プロトコルに従って注文した製品が要求された納期後30暦以内にまだ納品されていない場合、Ritedoseは、注文貨物が合理的な範囲内でできるだけ早くVeronaに納品されることを確実にするために最善を尽くす。同様に、Veronaが本プロトコルに従って注文した一連の製品の数が、対応する調達注文の指定された数の80%未満である場合、Veronaの承認を得た後、Ritedoseは、不足している製品の数を全ロットの増分で置換し、合理的な範囲内でバッチをできるだけ早く交付するために、最大限の努力を尽くすだろう。Ritedoseはここで宣言し、本プロトコルに従ってVeronaに割り当てられた工場の任意の製造能力を他の顧客に転送しないことを保証し、本プロトコル4.1(F)節の条項に従って購入注文の全部または一部をキャンセルするか、または本プロトコルの任意の他の条項に従ってVerona製品の生産を一時停止することによる合理的な再分配に関連しないことを保証する。(F)本プロトコルに規定されている条項および条件があるにもかかわらず、RitedoseはVeronaに書面通知を出した後に購入注文の全部または一部をキャンセルする権利を保持しており、RitedoseはVeronaが3.2節の条項の要求に応じて原料薬を期限通りに送達しない限り、Ritedoseが直ちに生産および送達するために、Veronaが3.2節の条項の要求に従って原料薬を期限的に送達しない限り、その購入注文に対してさらなる義務または責任を負うことはできない

13このような購買注文された製品。VeronaがVeronaに提供した毎月の原料薬報告によると、Veronaは必要な原料薬に何の不足があるかを知るべきであるという情報を得るが、Ritedoseは合理的な範囲でできるだけ早くVeronaに任意のキャンセル通知を提供することに同意する。(G)本プロトコルに列挙された条項および条件とは異なる、不一致または補足のように、任意の調達注文、注文確認、請求書、または他の同様の文書に列挙された任意の規定は、明確に反対および拒否し、無効であり、いかなる効力または効果も有さない。(H)いずれの場合も、RitedoseはVeronaに、(I)承認された賞味期限が48ヶ月以上である場合、FDA承認された製品の総賞味期限の90%未満である場合、または(Ii)承認された賞味期限が48ヶ月未満である場合、FDA承認された製品の総賞味期限の85%未満である製品をVeronaに発行しない。ヴェローナの一任が適宜決定された場合、ヴェローナは具体的な状況に応じて書面で短期製品を受け入れることができる。(I)ヴェローナは、臨床的または他の非商業的用途のための任意の製品をRitedoseから購入することを要求されてはならない。4.2違約金。Ritedoseが、指定された納期前に、受け入れられた有効で拘束力のある調達注文に応じて注文した製品数をVeronaに渡すことができず、Ritedoseが指定された納期後30日以内にこのような納品障害を修正できなかった場合、Ritedoseは、(I)納品障害が発生したこのような製品の数に、7.1節で決定された増分単位単価の10%を乗じた以下の金額のうちの1つをVeronaに支払うべきである。または(Ii)このような納品失敗によりヴェローナで発生した罰金および費用を提供できなかったすべての金額(“ヴェローナ違約金”)。4.1(E)節に規定された代替製品の提供義務に加えて、Veronaの違約金は、VeronaがRitedoseに対して有効かつ拘束力のある調達注文に応じて任意の製品を供給できなかった唯一のおよび唯一の救済措置であるべきである。いずれの場合も、Ritedoseが本プロトコルに従ってVeronaに支払ったVerona違約金の総額は、有効期間内に5，000，000ドルを超えてはならない。第5条：パッケージ5.1パッケージ構成。この製品の包装構成は、1つのシール袋を含む60個の段ボール箱と、60個の別個の袋と各段ボール箱とを含む。5.2イラスト。Ritedoseが部品を調達する前に、VeronaによってRitedoseに製品が使用するすべての芸術品、広告、および包装情報を提供するか、またはVeronaによって書面で承認されなければならない。ヴェローナは、製品を製造するためのラベルおよび他の輸送材料の任意およびすべての芸術品、ラベルゲラ、印刷版および金型の費用、およびこれらの物品に対する任意の後続の変更を要求する任意の適用法律の費用を支払わなければならない。もしヴェローナが芸術品、広告、包装の変更を要求したら

14情報または他の輸送材料、Veronaは、Ritedoseが所有するすべての輸送材料の供給を使用することを許可されることに同意するか、またはVeronaは、Ritedoseが使用できないそのような供給の費用を補償するであろう。ヴェローナは、Ritedoseに提供される芸術品が、著作権、商標、または商号を含むが、これらに限定されない第三者の知的財産権を侵害しないことを宣言し、保証する。ヴェローナはさらに、Ritedoseに提供されるすべての芸術品がすべての適用法に適合しなければならないことを宣言し、保証する。Veronaは、本プロトコルに従ってVerona商標、著作権、商号、Verona財産、または他の知的財産権をいかなる方法でも放棄せず、Veronaはそれの完全かつ完全な所有権を保持する。Ritedoseはここで認められ、同意し、Ritedoseはヴェローナ不動産に対していかなる権利、所有権、または権益もない(許可によっても他の方法でも)。第六条：テスト；RITEDOSE製造保証；製品構成6.1テストとリリース。Ritedoseが各製品の製造を完了した後、Ritedoseは、本契約添付ファイルの“品質プロトコル”(添付ファイルB)の規定に従って完成品を分析テストしなければならない。テストされた製品が規格に適合している場合、Ritedoseは“品質プロトコル”に従ってロットを発行し、VeronaにこのロットがRitedoseによって発行されたことを通知しなければならない。Ritedoseがバッチを発行した後、RitedoseはVeronaにそのロット製品の単価領収書を発行し、Veronaに“品質プロトコル”によって要求されたバッチファイルコピーを提供しなければならない。Ritedoseは、EXW(IncoTerms 2020)が納入した製品を仕様に基づいて工場に提供しなければならない。製品の所有権および消失または破損リスクは、Ritedoseの施設でRitedoseを介して搬送者の車両に製品が積載されるまでRitedoseによって保持されなければならず、このとき、所有権および損失または破損のリスクはVeronaに移されなければならない。VeronaはRitedoseからVeronaまたはVeronaによって指定された場所に製品を輸送するすべての関連費用を担当しなければならない。6.2ロットの処置。RitedoseがVeronaに1つのロットが発行されたことを通知すると，RitedoseはVeronaが指定した出荷者の1つに連絡して製品を取り出してVeronaに渡し，費用はVeronaが独自に負担する.Veronaは、有効日前にVeronaを搬送者リストを指定してRitedoseに通知し、Ritedoseに書面通知を提供することによって、時々リストを更新しなければならない(更新が必要な場合にのみ)。ヴェローナは、契約期間内にRitedoseが1つまたは複数の指定されたキャリアのリストを更新することを常に保証することを担当し、Ritedoseは、これらの指定されたキャリアに連絡して荷物を受け取ることができる。Veronaの指定受託者がRitedoseの通知を受けてから5日以内に荷物を受け取ることができない場合，あるいはRitedoseがVeronaからの指定受託者がいない場合，RitedoseはVerona以外の委託者を使用することができ，費用と費用はVeronaが自己負担する.Ritedoseが買手に1ロットの製品が発行されたことを通知した6営業日目から，Ritedoseは買手に以下の料金を受け取ることができる[***]各トレイは工場またはTRCで使用されている任意の他の倉庫施設の製品を毎日保存しています。6.3 Ritedose製造保証。本合意項目の下でヴェローナに交付されるすべての製品について、Ritedoseは、この製品がヴェローナに交付された日から、(I)製品の製造、包装、テスト、発行、貯蔵および交付が規範、CGMP、適用法および条項に適合すべきであることを宣言し、保証する

15および本プロトコルおよび品質協定の条件は、ヴェローナの指示に従ってラベルを貼らなければならない；(Ii)そのような製品は、連邦食品、医薬品および化粧品法または他の適用法の意味で偽または誤ったブランドを混合してはならない；(Iii)そのような製品の所有権は、保証権益、留置権または他の財産権負担なしにヴェローナに移転されなければならない；(Iv)そのような製品は、製造時および製造場所においてすべての法律に適合する施設(FDAおよび他の適用可能な規制機関の適用可能な検査要件を含む)；(V)当該製品の納入時の残賞味期限は、第4.1(H)節に規定する期限以上でなければならない。上記の陳述と保証は，本プロトコルでは“Ritedose製造保証”と呼ばれる.Ritedoseがいつでも本プロトコルに従って交付された任意の製品がRitedose製造保証に適合していないことが発見された場合、Ritedoseは直ちにVeronaに通知しなければならない。6.4不合格バッチ処理プログラム。Ritedoseが1ロットの製品出荷前にVeronaに通知し、分析結果および実行されたロット記録および関連文書の審査に基づいて、そのロット製品がRitedose製造保証に適合しない場合、Ritedoseはそのロット製品の出荷またはVeronaに領収書を発行してはならない。Ritedoseがバッチ出荷後であるが、バッチのための請求書を発行する前にVeronaに通知し、分析結果に基づいて、ロットの製品がRitedose製造保証に適合しない場合、Ritedoseは製品のためにVeronaに領収書を発行すべきではない。いずれか一方が製品を出荷して領収書を発行した後に他方に通知し、“品質協定”に要求されたロットファイルに基づいて、製品がRitedose製造保証に適合していないと判断し、他方がこの決定に同意した場合、Veronaの選択の下で、Ritedoseは、(A)請求書価格(Veronaによって支払われた場合)および原料薬を販売するコスト(Veronaが提供する範囲内)およびその不合格製品のすべての輸送および運搬コストを返却し、(B)これらの金額を本契約項に記載の他の金額と相殺する。または(C)合理的な範囲内で不合格製品をできるだけ早く合格品に交換する一方で、Veronaはこれのための支払い責任を負う必要はない(または原料薬の交換または輸送および運搬費用を支払う)。もし双方が1ロット或いは複数の不合格製品が不合格製品であるかどうかについて相違がある場合、双方は双方の同意した独立第三者審査記録とテストデータを促進し、そして不合格製品と呼ばれるサンプルに対して比較テスト及び/又は分析を行うべきである。独立側の結果は終局であり、双方に拘束力がある。バッチまたは複数のバッチが不合格製品と判定された場合、またはVeronaが欠陥のある原料薬を提供したため、またはそのような製品の損失リスクが本プロトコル条項に従ってVeronaに転送された後に発生した行為または不作為(例えば、製品が出荷中に破損したか、またはVeronaの施設で偽であった)によって不合格製品と判定された場合、そのような試験および審査に関連する費用はVeronaによって負担され、Veronaは直ちにRitedoseにバッチ製品の全請求書金額を支払わなければならない。Veronaにより欠陥のある原料薬が提供されていない限り、または本プロトコル条項に従って製品の損失リスクがVeronaに移転された後に発生したものとしてまたは不作為(例えば、製品が輸送中に破損したり、Veronaの施設で偽が混入されている)のために、一連の製品が不合格製品であると決定されない限り、そのロットの製品が不合格製品であると判定された場合、当事者が別途書面で約束されていない限り、そのような試験および審査に関連する費用は、Veronaが選択されたときにRitedoseおよびRitedoseによって負担されなければならない。(A)請求書価格(請求書がヴェローナによって支払われた場合)および原料薬を販売するコスト(ヴェローナによって提供される範囲内)および不合格項目のすべての輸送および処理費用の払い戻し

16製品、(B)このような金額を本契約項目の下でRitedoseに相殺する他の金額、または(C)合理的な範囲内で不合格製品をできるだけ早く不合格製品に置き換える一方で、Veronaはこれのための支払いを負担する必要はない(または原料薬または輸送および運搬費用の交換を支払う)。6.5検査。ヴェローナは、製品引渡しと関連ロット文書交付後10営業日以内に、本契約添付ファイル“品質協定”の規定に従って、リトドスから交付されたすべての製品を検査しなければならない。検査後、そのような製品がVeronaによって不合格製品とみなされている場合、Veronaは、製品および関連ロットファイルの交付後30日以内に、その不合格製品をRitedoseに書面で通知しなければならない。Veronaが製品および関連ロットファイルの交付後30日以内に任意の不合格製品をRitedoseに通知することができなかった場合、Veronaは製品を受け入れたとみなされなければならず、第6.4条は不合格製品に適用されず、Veronaは直ちにRitedoseにバッチの全請求書金額を支払わなければならない。Veronaが第6条の要求に応じて直ちに書面通知を提供し、Ritedoseがその決定に同意した場合、Veronaの選択の下で、Ritedoseは、(A)請求書価格(Veronaによって支払われた場合)および原料薬を販売するコスト(Veronaによって提供された範囲による)およびその不合格製品のすべての輸送および運搬費用を返却し、(B)これらの金額を本契約項の下でRitedoseに対応する他の金額と相殺する。または(C)合理的な範囲内で不合格製品をできるだけ早く合格品に交換する一方で、Veronaはこれのための支払い責任を負う必要はない(または原料薬の交換または輸送および運搬費用を支払う)。Ritedoseがこのような決定に同意しない場合、双方は、双方の同意した独立した第三者に記録、試験データを審査させ、告発された不合格製品のサンプルを比較試験および/または分析しなければならない。独立側の結果は終局であり、双方に拘束力がある。製品が不合格製品でないと判定された場合、試験および審査に関連する費用はVeronaが負担しなければならず、Veronaは直ちにRitedoseに製品の全請求書金額を支払わなければならない。Veronaにより欠陥のある原料薬が提供されていない限り、または本プロトコル条項に従って製品の損失リスクがVeronaに移転された後に発生したものとしてまたは不作為(例えば、製品が輸送中に破損したり、Veronaの施設で偽が混入されている)のために、一連の製品が不合格製品であると判断されない限り、独立した第三者が製品が不合格製品であると判断した場合、当事者が別途書面の約束がない限り、そのような試験および審査に関連する費用は、Veronaが選択されたときにRitedoseおよびRitedoseが負担しなければならない。(A)請求書価格(請求書がVeronaによって支払われた場合)および原料薬を販売するコスト(Veronaによって提供される範囲内)および不合格製品のすべての輸送および処理費用を返却し、(B)これらの金額を本プロトコルの下でRitedoseの他の金額と相殺するか、または(C)合理的な範囲内で不合格製品を速やかに不合格製品に交換する一方で、Veronaはこの支払い責任を負う必要がない(または原料薬または輸送および処理費用の支払い)。6.6通知とリコール。法律の適用に別途要求がない限り，製品リコールの処理はVerona(当該製品の新薬申請保持者として)が自己決定しなければならない。任意の規制機関がリコールを要求したり、製品に関連した同様の行動を取ったりした場合、またはVeronaが製品のリコールまたは市場撤回を合理的に引き起こす可能性があると判断した場合、イベント、イベントまたは状況(総称してリコールと呼ばれる)が発生した場合、Veronaは3営業日以内に通知しなければならない

17電話または電子メールによる交渉は、その後、双方が迅速に検討し、共同で適切な行動をとるべきである。リコールが必要と予想される場合、Ritedoseは、リコール原因通知を受信してから3営業日以内にVeronaに通知し、リコール原因を交渉しなければならない。リコールおよびリコールに関する通知は、ベローナがFDA(または任意の他の規制機関)に通知する責任を負わなければならない。リコール事件が発生した場合、Ritedoseはヴェローナと十分に協力しなければならない。6.7リコール費用。リコールが(I)Ritedoseまたはそのそれぞれの関連会社または下請け業者がRitedoseに従って保証生産製品または原材料を製造できなかった場合、または(Ii)Ritedoseが本プロトコルのいずれかの声明、保証または契約に違反した場合、Ritedoseは双方が今回のリコールで発生したすべての合理的な費用を負担しなければならず、Ritedoseはリコール実施中に発生したすべての合理的なコストを責任を負い、賠償しなければならず、また、RitedoseはVeronaが選択した場合、(A)リコールされた製品をできるだけ早く合理的かつ合理的に交換しなければならない。双方の誠実な同意(Veronaはこれのために原料薬の交換または輸送および運搬費用を支払う必要がない)、または(B)Veronaに製品のリコールについて支払うことに相当する金額、およびこれに関連するすべての自己負担費用を賠償し、原料薬を発送するコストおよびすべての輸送および運搬費用を含む。Veronaは、Veronaが本プロトコルに従ってRitedoseを借りた任意の金額から、Veronaが発生または支払いした任意のそのような費用、コスト、および金額を相殺する権利がある(Ritedoseはまだ返済されていない)。他のすべての場合、ヴェローナは、双方が任意のリコールで発生したすべての合理的な費用を負担しなければならないが、Ritedoseは、ヴェローナが事前に書面で同意していない限り、リコールに関連するいかなる物質支出も生成してはならない。本節6.7節では、リコールの費用には、リコール製品の通知および廃棄または返送の費用、製品交換の流通費用、およびリコール製品に関するすべての不足第三者および実際に支払われた金額が含まれるが、これらに限定されない。第6.7節のいずれの規定も、本プロトコルに従って、または法律または平衡法の下で得られるVeronaの権利および修復を制限するものと解釈してはならない。第七条：定価と支払価格7.1。VeronaはRitedoseから購入した製品の単位価格(VeronaがRitedoseに無料で提供する原料薬のコストを含まない)をRitedoseに支払うべきであり，いずれの場合も2.3節と7.2節(“単価”)に応じて調整可能である。7.2値上げ。2025年に合同年からRitedoseは契約年ごとに製品単価を1回上げることができる。いずれの契約年の単価増加も、契約年度開始前年9月までの12カ月間のPPI平均値(“PPI平均値”)を算出し、PPI平均値を基期指数(“新規値上げ率”)で割ることで決定すべきである。そして、新たな値上げ率に添付ファイルCに反映された単価金額を乗じて、新契約年度の調整後単価金額を決定しなければならない。Ritedoseは、単価が上昇した同年毎に、合年前または期間の任意の時間にヴェローナに単価上昇の通知を行うことができるが、

18この通知がヴェローナに送達された日以降に有効になります。調整後の単価は、ヴェローナに届いた日を通知した後、新契約年度初日までに発生しないすべての製品出荷に適用されます。7.3税。ヴェローナに製品を販売する際に製品を評価するすべての税金、関税、その他の金額はヴェローナが担当します。それにもかかわらず、Ritedoseは独自にRitedoseの所得税と雇用主に関連する税金の支払いを担当しなければならない。7.4支払い条件。Ritedoseは，6.1節で規定したすべての製品，2.1(C)節で規定した任意の差額費用，および8.3節で規定した安定性計画費用をVeronaに発行し，Veronaが伝票を受け取った日から30日以内にこのような伝票の支払いを受けなければならない.本契約項の下のすべての支払いはドルで支払わなければなりません。もし誠実な紛争があれば、全額支払うべきで、差し押さえたり相殺したりしてはいけません。適時に支払われず、善意の議論がない任意の請求書について、Ritedoseは、月1.5%または法律を適用して許可されたこのような未払い請求書金額の最高利息でVeronaに1日を超過した利息を受け取ることができる。さらに、ヴェローナは、値上げすることなく、合理的な代理料金と、任意の領収書支払いの徴収に関連する法的費用を支払わなければならない。さらに、本プロトコルには、Veronaへの利息の受け取りを含む期限を超えた請求書金額が支払われていない場合、Ritedoseは、受け入れられた購入注文を解放および交付するために購入注文または製品を生産する義務を一時停止し、費用を徴収しなければならない他の規定があるにもかかわらず、。第8条：記録；規制事項8.1規制コンプライアンス。Ritedoseは、本プロトコルの下の製品を製造する際に必要なすべての許可およびライセンスのいずれかの規制機関を担当しなければならない。この期間、Ritedoseは、ヴェローナの要求に応じて、本プロトコルの下の製造に関連する任意およびすべての規制事項でヴェローナと協力するであろう。Ritedoseは，本プロトコル項の下で製造に関連するすべての適用法を満たさなければならない.双方は、製品に関連する任意のFDAまたは他の規制機関の費用はVeronaが担当し、施設に関連する任意のそのような費用はRitedoseが担当することに同意した。8.2品質協定；薬物警戒協定。本協定に署名すると同時に、双方は、添付ファイルBとして、ここで自動的に本合意に組み込まれた品質協定に署名しなければならない。双方が時々合意している品質協定のすべての変更は、書面で行われ、日付を明記し、双方が署名しなければならない。Ritedoseは、特に任意の規制機関が要求または要求した場合に、品質協定の変更を迅速に実施しなければならない。各方面は適時、時間通りにそれぞれの“品質協定”の項目の下での義務を履行しなければならない。本プロトコルと品質プロトコルの間に何らかの衝突があれば，品質問題においてのみ品質プロトコルの条項を基準とし，他のすべての事項については本プロトコルを基準とする.本協定を全面的に実行した後、双方の薬品安全部門はまたできるだけ早く薬物警戒協定を協議と実行し、“連邦法規”第21編314.80節あるいはその他の適用法律の遵守を確保しなければならない

19.8.3安定計画；その他のサービス。Ritedoseは、安定性計画および他のサポート製品のサービスを担当し、Veronaは、RitedoseテーブルDに規定された安定性活動およびサービス料を支払うべきである。安定性活動およびサービス料は、安定性計画および他のサービスに関連するRitedoseの合理的な直接および実際のコストおよび支出を補償し、そのような活動に合理的な利益を提供しなければならない。Ritedoseは、ヴェローナの各安定性計画活動および他のサービスのために領収書を発行しなければならない。第9条：任期と9.1任期の終了。本協定は、発効日から発効し、第5の完全契約年が終了するまで続き、最初の契約年を含まず、最初の契約年が当該例年の3月31日またはそれ以前に開始されない場合(“初期期限”)である。初期期間の後、本プロトコルは、いずれか一方が初期期限または継続期間(場合によっては)の満了前に少なくとも24ヶ月前に、本プロトコルを継続したくないことを他方に通知しない限り、1つまたは複数の連続する3年間の期間(各期間は“継続期間”)を延長する(初期期限およびすべての継続条項を“期限”と呼ぶ)。9.2重大な違約。いずれか一方が実質的に本合意に違反した場合、他方は60日前に他方に書面で通知した後に本合意を終了する権利があり、違約が60日の期限が終了する前に是正されない限り、違約が本協定の下のいずれかの満期金を支払うことができなかった場合(善意の争議金を除く)に関連している場合、非違約者は15日前に書面通知を提供するだけであり、違約者は15日の期限のみで違約を是正することができる。疑問を免れるために，双方が本プロトコルを終了する権利を決定することについては，品質プロトコルに対する重大な違反は本プロトコルに対する重大な違反と見なすべきである.9.3破産。他方が破産又は書面で満期債務の返済ができないことを認め、破産申請を提出し、債権者の利益のために譲渡又はその財産又は資産のために接収者、受託者又は他の裁判所官を指定した場合、いずれか一方は、他方に書面で通知した後に本合意を終了することができる。9.4規制手続き。Veronaは、書面でRitedoseに通知された後、(I)FDAまたは他の管轄権のある規制機関が、発効日後12ヶ月以内に製品を承認しないこと、(Ii)工場に対して原料薬または製品の輸出または輸入禁止を実施すること、(Iii)Ritedoseが工場でその製品を生産するために必要な任意のライセンス、許可、承認または他の許可を撤回するか、または(Iv)Ritedoseが本合意を履行する能力に重大な悪影響を与える他の行動をとることを条件に、本プロトコルを終了することができる。9.5政府の行動。任意の規制機関(米国食品医薬品局を含む)がいかなる行動を取っても、または任意の異議を提起し、ヴェローナの輸入、輸出、製品(S)の購入または販売を阻止するか、または他の方法でこのような活動を不法とする場合、ヴェローナは、Ritedoseに30日の書面通知を出した後に本合意を終了することができる

20.6生産停止により終了します。Veronaがいつでも製品を販売しないことを決定した場合，12カ月前にRitedoseに書面終了通知を出し，本プロトコルを終了することができる.上記の規定にもかかわらず、Veronaが本プロトコルにより第9.6項の終了後2年以内に製品市場に再参入した場合、VeronaはRitedoseと新たな供給契約を締結することに同意し、この合意によれば、Ritedoseは基本的に本プロトコルに規定された条項に従ってVeronaに製品を供給する。9.7不可抗力。本合意に基づいて支払うことを要求するお金が善意から論争を引き起こしているわけではない限り、いかなる違約または遅延が発生した場合、一方の表現を阻止または実質的に損害し、その違約または遅延は当該側の合理的な統制以外の原因によるものであり、違約または遅延は当該側の過ちによるものではなく、天災、洪水、火災、爆発、テロ行為、地震、死傷者、事故、大流行、戦争、革命、内乱、封鎖または禁輸、禁止、法律、公告、命令、規則、または政府要求(“不可抗力”)を含むが、これらに限定されない。影響を受けた締約国は、この原因を速やかに書面で締約国に通知し、本協定の下での義務の速やかな回復に努めなければならない。いずれの側も、他方の不可抗力によるいかなる損失や損害にも責任を負わず、そのために契約期間を延長することもない。持続的不可抗力による違約または遅延が6ヶ月以上存在し、30日の通知期間の終了時に継続している場合、いずれか一方は、30日前に他方に本プロトコルを終了することを書面で通知することができる。9.8終了の有効性。本第9項または本プロトコルの他の部分に別の規定がある場合を除いて、本プロトコルが満了または終了し、本プロトコルが許可された場合、(I)第9.10項の規定に適合する場合、双方は本プロトコル項の下でのすべての権利および義務をすべて終了しなければならない；(Ii)VeronaはRitedoseに提出すべきか、またはRitedoseが自ら選択して費用を支払うべきであり、Veronaは廃棄し、Verona担当者によって署名された証明書をRitedoseに提供し、それが所有する任意のRitedose固有情報のすべてのコピーが廃棄されていることを証明する(法律または本プロトコルに基づいて保存されなければならない)。(Iii)RitedoseはVeronaに提出されなければならないか、またはVeronaの一意の選択および費用の下で、Ritedose責任者によって署名された証明書をVeronaに提供し、Veronaが本プロトコルに従って提供した任意の固有情報のすべてのコピーが廃棄されたことを証明しなければならない(適用法または本プロトコルに従って、Ritedoseが保存しなければならないコピーを除く)。ヴェローナの要求に応じて、Ritedoseはヴェローナと協力し、ヴェローナのすべての財産をヴェローナに移すのに協力するだろう。9.9権利を計算します。本プロトコルの放棄、満了、または終了は、放棄、満了、または終了前に生じたいずれかの権利または義務を損なうべきではない。9.10生存。双方は、第2.1(C)、2.5(C)、3.2、3.3(Ii)および(Iii)、4.2、5.2、6.2-6.7、7.3、7.4、9.8、9.9、9.10条、第10条、xi、第12条、第13条および第14条の下での権利および義務は、本合意が満了または終了しても継続しなければならない

21第10条：10.1の存在と権力を陳述し、保証する。各当事者は、(I)その組織が所在する国の法律に基づいて正式な組織であり、有効な存在と信頼性が良好であることを宣言し、他方に保証する(Ii)権限と権威と、その財産および資産を所有して運営し、現在の方法でその業務を継続し、(Iii)規定を遵守しない限り、本合意の義務を履行する能力に実質的な悪影響を与えない限り、適用される法律のすべての要件を遵守する。10.2債務の許可と実行。各当事者は、宣言し、他方に保証し、他方(I)は、本プロトコルを締結し、本プロトコルおよび本プロトコルの下での義務を履行する権利があり、(Ii)本プロトコルに署名および交付され、本プロトコルの下での義務を履行するために必要なすべての行動をとっていることを保証する。本協定はすでにこの締約国を代表して正式に署名と交付され、法律、有効かつ拘束力のある義務を構成し、その条項に基づいて当該締約国に対して強制的に執行することができる。10.3異議なし。各当事者は、ここで宣言し、本合意に関連するすべての機関および他の者のすべての必要な同意、承認、および許可を得たことを他方に保証する。10.4競合はありません。各当事者は、本明細書で宣言し、本プロトコルの署名および交付および本プロトコルの下での義務の履行を他方に保証し、(I)法律または法規を適用する任意の要求またはその当事者の任意の重大な契約義務と衝突または違反しないこと、(Ii)当該当事者の任意の重大な契約義務と実質的に衝突しないか、または重大な違約または任意の同意を要求しないことを保証する。10.5 Ritedose追加保証。Ritedoseは、Veronaに表示され、保証される：(I)本プロトコルに従ってVeronaに交付される製品は、Ritedose製造保証に適合し、(Ii)契約期間内に、施設内の原材料の受信、検査、試験および記憶、ならびに製品の製造、包装、試験および記憶に関連するすべての部分は常にCGMPおよびすべての適用法律に適合しなければならず、施設の他のすべての部分は、すべての実質的な態様でCGMPおよびすべての適用法に適合することを維持し、(Iii)Ritedoseは、製造に関連する適用法によって要求されるすべての必要なライセンス、許可または承認を取得しなければならない。製品の包装、試験および貯蔵、および本プロトコル項目で計画された他の活動は、製造施設に関する許可を含み、(Iv)Ritedoseは、Ritedoseの各原材料供給者に、供給者がRitedoseに原材料を供給することに関する適用法を遵守するように促すべきであり、(V)Ritedoseの製造施設は現在も将来もcGMPに適合しており、FDAおよび任意の他の適用規制機関の許可を得ており、信頼性が良好であり、(Vi)Ritedoseおよびその付属会社は、(I)現在、“社会保障法”第1128条または1156条の連邦または州医療保健計画から除外されている。“米国法典”第42編第1320 a-7，1320 c-5条は、修正または補足することができる。(Ii)現在連邦政府との契約から除外されているか、または(Iii)他の方法で

22現在、任意の連邦または州計画への参加を排除、一時停止または禁止している、(Vii)Ritedose材料または本プロトコルに従って製品を製造する製造プロセスは、いかなる第三者の権利(任意の知的財産権を含む)を侵害していない、(Viii)Ritedoseまたはその任意の付属会社は、連邦食品、医薬品および化粧品法第306条に従って禁止または禁止されていないか、またはFDAまたは他の規制機関の任意の警告状、観察、発見、または同様の発効日まで修復されていない警告状、観察結果、発見または同様の状況、ならびに(Ix)貯蔵、放出、放出、および(Ix)貯蔵、放出、または同様の有効日まで修復されていない警告状、観察結果、発見または同様の状況、および(Ix)貯蔵、放出、または同様の有効日まで修復されていない警告状、または本プロトコルに従って製品を製造する製造プロセスは、排除、一時停止または禁止されている。どのRitedose賠償者も、サービス履行中に任意の危険または規制された材料または任意の廃棄物の処理は、適用された法律に従って行われる。10.6ヴェローナの追加保証。Veronaは声明し、Ritedoseに保証する：(I)Ritedoseは、本プロトコルおよび品質プロトコルに従ってVerona財産を使用して製品を製造することは、第三者の権利(いかなる知的財産も含む)を侵害しないことを保証し、発効日まで、VeronaがVerona財産を使用して第三者の権利(任意の知的財産を含む)を侵害したと主張する者はいない。(Ii)本プロトコルおよび品質プロトコルに従って製品を製造する際に、Veronaを使用してRitedoseに提供される芸術品は、著作権、商標または商号を含むが、これらに限定されない第三者の権利を侵害しない。(Iii)Veronaは、この地域における製品のマーケティング、販売促進、流通、発売および販売に関するすべての適用法律を遵守し、遵守しなければならない。10.7当事者の免責宣言。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、双方は、適切性に対する任意の黙示保証、特定用途への適用性保証、または非侵害の保証を含む、明示的または暗示的、書面または口頭の任意の形態の陳述または保証を行わない。Xi：責任制限11.特定の損害賠償の排除；責任制限。(I)賠償者が第13条に基づいて支払又は対応を請求しない限り、(Ii)一方が(A)第12条他方の固有情報に関する義務に違反しているか、又は(B)12.4条他方の知的財産権に関する義務、又は(Iii)一方の詐欺又は故意不正行為により生じた場合を除き、いずれも他方に対して間接的、懲罰的、付随的、特殊、懲罰的又は後果的損害を負わない。いずれの場合も、本プロトコルまたはその実施によって生成される、または任意の方法で関連する任意の補償理論(例えば、契約、過失、厳格な責任、または他の理論)である

23第12条：固有情報12.1は開示されない；使用されない。本プロトコルの期間およびその後の10(10)年(商業秘密を除く、本プロトコルに規定される守秘義務は、商業秘密法律によって許容される範囲内で有効でなければならない)：(A)法律要件を適用することを除いて、任意の第三者(本プロトコル項の下での責任を履行するために、または本プロトコル第12条の制約を受けることに同意しない受信者代表を含む)のいずれかの第三者に、他の方法(口頭または書面)で他の独自の情報を提供してはならない；および/または(B)いずれかの一方は、本プロトコルの履行に関連するか、または他方によって事前に明示的に書面で同意されない限り、他方の任意の固有情報を使用してはならない。12.2固有の情報；ライセンス開示；返却；公平な救済。(A)本プロトコルの場合、“固有情報”とは、開示者(“開示者”)またはその代表(またはその代表(S))が、いつでも本プロトコルについて他方(“受信者”)または受信者の代表(S)に開示されるすべての非公開、専有または機密の開示、ノウハウ、データ、技術、財務、および他の任意の性質の情報を意味する。受信者が有効な書面証拠によって決定することができる任意の情報に加えて、(I)開示者は、開示時に受信者に知られており、(Ii)開示者は、開示時に公衆に公開されており、(Iii)開示後、公衆は、第12.1条に違反して一般的に得ることができ、(Iv)開示された後、受信者は、そのような情報を合法的に開示する第三者から知っている。または(V)受信者は、その後、マント固有の情報を使用、参照、またはアクセスすることなく独立して開発される。不正に使用または開示された曝露者固有の情報を開示するいかなる行為が発見された場合、受信者は直ちにマント者に通知する。固有の情報は属するものであり、引き続きマントの財産に属するだろう。本協定の条項については、すべての当事者はマントと受容者とみなされなければならない。(B)第12.1節および第12.2節の規定があるにもかかわらず、受信側は、(I)管轄権のある裁判所の有効な命令に従って開示することを条件として、別の開示側の固有情報を開示する権利がある。しかし、受信者は、まず(実際に可能な範囲内で)開示者に通知を発行し、開示者に命令を撤回し、命令の対象となる固有の情報および文書を裁判所または機関によって秘密にしなければならない保護令を取得する合理的な機会を与え、または開示された場合、命令を発行する目的でのみ使用され、さらに、開示命令または保護令が撤回されていない場合、裁判所または政府命令に対して開示される固有情報は、限定されることが条件である

24法律規定は、裁判所または政府の命令に戻るために開示されなければならない情報を規定する；(Ii)法律または証券取引規則には別の要求があるが、ただし、受信者は、実際に実行可能な範囲内で開示の通知を事前に提供し、許可された範囲内で開示者の固有情報を開示から削除または商業秘密として指定しなければならない。(Iii)第12.2(B)(Ii)条に規定する制限に適合する場合には、任意の届出、申請又は規制承認要求に関連する要求又は証券法律及び法規の適用要件に基づいて、当該地域における製品の開発又は商業化に必要なものを受信方向規制当局が提出する。(Iv)受信者は、開示前に守秘義務および不使用義務を遵守しなければならず、少なくとも第12.1条および本12.2条の条項と同様に保護性を有し、または(V)現地の法律の要求に基づいて、または既存または潜在的な購入者に、既存または潜在的な協力者；投資銀行家；既存または潜在的投資家、合併候補、パートナー、ベンチャー投資会社または他の金融機関または投資家は、融資を得ることを目的としているか、または真の戦略的潜在的パートナーであり、開示前に、誰もが少なくとも第12.1条および第12.2条の条項と同様に守秘義務および不使用義務を遵守しなければならない。(C)受信者は、マントの固有情報を適切に安全な場所に保存しなければならない。本契約の満了または終了後、受信側は、開示者またはその関連会社またはその高級管理者、取締役、従業員、代理人、およびコンサルタントが所有する開示側に属するすべての固有情報を廃棄または返却しなければならない。しかしながら、受信者は、開示者の固有情報を適切な安全な場所で保持することができ、任意の継続的義務を履行するため、または本プロトコルの下の任意の継続的権利を行使するために必要または有用な限られた時間帯に限定され、そのために、第12.1条および第12.2条の条項は、そのような情報が依然として受信者によって保持されている限り、このような保持された固有情報に適用され続けるべきである。(D)受信者は、独占情報のユニークな性質のため、開示されていないまたは開示されていない独自の情報を使用することは、開示者に補うことができないダメージおよび重大なダメージを与える可能性があり、その程度は決定が困難である可能性があり、法的に十分な修復措置がない可能性があることに同意する。したがって、受領側は、任意の他の利用可能な救済措置に加えて、証拠金を支払うことなく、即時禁止及び他の衡平法救済を求める権利があり、保証金を支払うことなく、第12.1条及び本12.2条に違反又は脅威する行為を禁止することに同意する。受信者はこのような違約または違約を脅かすことを知った場合、直ちに書面で暴露者に通知しなければならない。(E)各締約国は、そのそれぞれの代表が第12.1項及び本第12.2項に準拠する責任を負わなければならない

25 12.3ネットワークセキュリティ。(A)全期間にわたって、Ritedoseは、商業的に合理的な情報技術(“IT”)セキュリティシステム、論理、物理、およびネットワークセキュリティ対策を使用し、適用法に適合し、Veronaの独自情報または個人情報の不正アクセス、使用、変更、または損失を防止することを目的とした制御措置を使用しなければならない。さらに、TRCは、午前10時からA以上の格付けを有し、毎回発生する金額が100万ドル(1，000，000ドル)以上である保険会社によって保証されるネットワークセキュリティ保険証券を維持しなければならない。(B)Ritedoseが任意のセキュリティイベントを知った後、Ritedoseは不適切な遅延がないようにVeronaに書面で通知する。具体的には，Ritedoseの通知は，(I)イベント協調の連絡情報，(Ii)セキュリティイベントの性質，および(Iii)影響を受けるVerona固有情報を合理的に利用可能な場合に決定しなければならない.本第12.3条に従って提供される任意の通知は、本プロトコルの過ち、責任、または違反のいかなる承認でもなく、参照のためのものとみなされるであろう。(C)安全事故の発生により、Ritedoseは、そのようなセキュリティイベントの影響を軽減し、および/またはそのようなセキュリティイベントの再発を防止する合理的なステップをとる。(D)30(30)日以上の合理的な書面請求に基づいて、通常の営業時間内に年1回を超えず、双方が合意した日に、ヴェローナは、毎年またはセキュリティイベントのために、TRC標準セキュリティ協定を実行する際に許容可能な合格第三者または双方が合意した代替案を使用してネットワークセキュリティ評価を要求し、使用することができる。(E)Ritedoseは、本プロトコルに関連する任意のVerona固有情報または個人情報にアクセスする任意の第三者が、少なくとも本プロトコルに規定されている保護と同様に、このようなVerona固有情報を保護および処理する法的義務があることを保証しなければならない。12.4知的財産権。(A)Ritedose材料のすべての改良、開発、誘導、または修正を含むが、Ritedoseによって独占的に所有されるべきであるが、これらに限定されないすべてのRitedose材料(以下に定義される)。Veronaは、自身およびその代表を代表して、このようなRitedose材料のすべての権利、所有権および権益をRitedose(またはRitedoseの指定者)に撤回、譲渡、譲渡し、その従業員および代表に、Ritedose材料をすべての国/地域で特許または他の方法で保護することを可能にし、Ritedose材料の上述した特許の所有権をRitedose材料に付与することを可能にするために、その従業員および代表にRitedose(またはRitedoseの指定者)にすべての文書を譲渡、譲渡しなければならない。(B)ヴェローナ物件のすべての改善、開発、派生、または修正を含むが、これらに限定されないすべてのヴェローナ物件(以下、定義は後述)は、ヴェローナによって独占的に所有されなければならない。Ritedoseはそれ自身およびその代表を表し、ここでは撤回不可能にヴェローナ(またはヴェローナの指定者)に以下の権利、所有権および権利を譲渡、譲渡および譲渡することができる

26そして、その従業員および代表が、Veronaがすべての国で特許または他の方法でVerona財産を保護し、Verona財産の上述した特許の所有権を付与することを可能にするための特許出願を含むすべての文書をVeronaに署名、確認、および提出させなければならない。(C)本明細書において、“Ritedose材料”は、Verona Propertyを含まず、すべてのRitedose固有情報、Ritedose知的財産権、Ritedose背景IP、およびRitedoseによって所有され、開発、許可または使用される液体解決策または医薬品の開発、調製、製造、充填、加工(無菌または非無菌)または包装、ならびに包装装置、プロセスまたは包装方法、または有効日の前または後にRitedoseによって開発または所有された任意の容器、小袋、バイアル、ボトル、または他の形態の液体容器を含む上記の任意の改善を意味する。本プロトコルの場合、“Ritedose背景知的財産権”とは、発効日前にRitedoseによって所有または制御される任意およびすべての知的財産権を意味する。疑問を免れるために、“Ritedose材料”という言葉は、Ritedoseが所有する製薬製品製造プロセスに関するすべての情報と、これに関連するRitedose独自情報、Ritedose知的財産権、およびRitedose背景IPのすべての権利とを含むべきである。(D)本明細書において、“Verona Property”は、(I)製品、(Ii)製品製造、(Iii)Verona背景知的財産権および/または(Iv)製品に関連するVerona背景知的財産権、Verona背景知的財産権、および(I)製品、(Ii)製品製造、(Iii)Verona背景知的財産権および/または(Iv)製品に関する開発を意味するRitedose材料を含まない。本プロトコルの場合、“ヴェローナ背景知的財産権”とは、発効日前にヴェローナによって所有または制御される任意およびすべての知的財産権を意味する。疑問を回避するために、用語“Verona Property”は、製品、製品に直接関連するすべての情報、Veronaが製品および製品に関連する知的財産権のすべての権利、製品にのみ関連するすべての実行されたバッチ記録、検証報告、安定性報告および関連メーカー許可、製品に関連する既存の保持サンプルデータ、および製品に関連する検証および検証プロトコルおよび報告を含むべきである。ヴェローナ財産はまたヴェローナ固有の情報を構成しなければならない。(E)Ritedose Veronaに、Veronaに、Ritedoseによって製造された製品を使用または他の方法で十分に開発するために、Veronaが合理的に必要な範囲でRitedose材料を使用することを可能にする、非独占的、グローバル範囲内の、撤回不可能、譲渡不可能、譲渡不可能、納付済み、印税免除の許可を付与する。同様に，VeronaはRitedoseに本プロトコル条項によって合理的に必要な範囲でVerona物件を使用するために，非排他性，撤回不可，全額納付，印税免除の許可をRitedoseに付与する.Ritedoseは、ヴェローナ製品の第2の契約製造業者に資格を提供するVeronaの任意の努力を任期中に合理的に協力し、Verona不動産の任意のそのようなメーカーに技術を譲渡することに同意する。(F)各当事者は、12.4節に記載されていることを除いて、当該他方に任意の許可または他方のいずれかの知的財産権を付与しようとしていない権利を認め、同意する

27第13条：賠償及び保険13.1賠償は、Ritedoseによって提供される。Ritedoseは、Verona、その付属会社およびその役員、高級管理者、従業員および代理人(“Verona被賠償者”)に自費で賠償、弁護し、いかなる訴訟、クレーム、損失、要求、責任、損害、コストおよび支出(費用、合理的弁護士費および合理的な調査費用を含む)(“損失”)の損害、賠償、弁護または任意の第三者または政府機関の任意の訴訟、製品責任訴訟、要求または訴訟(“クレーム”)によって引き起こされるか、または関連する範囲：(I)任意のRitedoseが賠償を受ける者の不注意または意図的な不正行為ではないようにしなければならない。(Ii)Ritedoseは、本プロトコルの項の陳述、保証またはチノを含む本プロトコルまたは品質プロトコルに違反する条項、(Iii)Ritedoseの不注意、故意の不正行為、または本プロトコルまたは品質協定に違反することによる任意のリコール、現場警告、製品撤回または現場修正、(Iv)Ritedoseは適用法を遵守できなかった、または(V)Ritedose材料またはRitedose製品の製造に関連する任意の侵害または流用クレーム。上記の規定にもかかわらず、Ritedoseは、Veronaが本プロトコルまたはVeronaの不注意または意図的な不正行為に違反したことによって生じた任意の損失について、本プロトコルに従ってVeronaの賠償者に対して賠償、弁護、および無害化を行う義務がない。13.2ヴェローナの賠償。Veronaは、自費で賠償、弁護し、Ritedose、その付属会社およびその役員、高級管理者、従業員、および代理人(“Ritedose Indemitee”)を、(I)VeronaおよびVerona Indemniteeの不注意行為または漏れまたは故意不正行為、(Ii)Veronaが本プロトコルまたは品質協定に違反する任意の条項、本プロトコル下の陳述、保証または契約を含む任意の条項、(Iii)任意のリコール、現場警告、製品撤回または現場修正；(Iv)ヴェローナは適用法を遵守できなかった；または(V)ヴェローナ財産または製品に関連する任意の侵害または流用クレーム。上記の規定にもかかわらず、Veronaは、Ritedoseが本プロトコルまたはRitedoseの不注意または意図的な不正行為に違反したことによる任意の損失が生じた場合、Ritedose賠償対象に対して賠償、弁護、および無害化を行う義務がない。13.3賠償手順。(A)本協定におけるすべての賠償義務の条件は、賠償を求める側が、賠償を求める側が知っている任意のクレームまたは責任を賠償側(任意の関連訴え、伝票、通知または他の文書のコピーを含む)に直ちに通知し、賠償側と協力して、任意のこのようなクレームまたは責任(費用は賠償者が負担する)を守らなければならないことである。上記の規定にもかかわらず、賠償者側に速やかに通知できなかった場合には、賠償者側が被賠償者側に対するいかなる責任も免除されず、賠償者側がそれによって実質的な損害を受けない限り、賠償者側は実質的な損害を受けない。他方の事前書面の同意を得ず、補償された側と補償者はいずれも、クレーム又は損失についていかなる判決を下したり、いかなる和解を達成したりすることに同意してはならない。事前書面の同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない

28(B)(I)補償側が直ちに書面で補償側に通知しなければならない限り、補償側は第13.3節の規定に従って被補償者に対して賠償を行うつもりであることを通知されたが、事実は補償側が被補償側に対して賠償を行う義務がないことを表明していない場合、補償側は弁護士が合理的に満足した場合、補償側がすべての費用を負担し、そしていかなるクレームの抗弁を指導と制御する権利があることを表明した。(2)賠償側がクレームの抗弁に努める。賠償側のクレームに対する抗弁は、賠償側に責任があることを認めて被賠償側に賠償を請求すると解釈されるべきではなく、賠償側が被賠償側のクレームに対するいかなる抗弁も放棄するものではない。最終的に賠償者がクレームまたはクレームに対して被賠償者に対して賠償、弁護または無害化する義務がないと判断した場合、被賠償者は、賠償者側にすべての費用および支出(合理的な弁護士費と訴訟費用を含む)、賠償側が弁護時に発生した任意の他の損害または損失を返済しなければならない。13.4保険です。(A)利得糖。本協定の有効期間内に、Ritedoseは、以下の保険を自費で購入、維持、実施しなければならない：(I)商業一般責任保険およびネットワーク安全保険、毎回の事故および一般総限度額は毎年1，000，000ドル以上である；(Ii)製品責任保険、各事件および一般総限度額は毎年10，000，000ドル以上であり、(Iii)労働者賠償および雇用主責任保険は、その労働者賠償法定限度額および雇用主責任保険限度額は毎年1，000，000ドル以下である。任意の必要な保険証書がクレームに基づいて書かれている場合、これらの保険証書は、本プロトコルの全期間内であり、本プロトコルの終了または満了後3年以上の期間内に保持されなければならない。ヴェローナの要求に応じて、Ritedoseは上記のすべての保険証書の保険証明書を提供しなければならない。本項で要求する各保険証書は、自己保険計画が提供する保険を除いて、保険会社から取得しなければならず、その最適格付けは少なくともA-である。(B)ヴェローナ。本協定の間、ヴェローナは、以下の保険を自費で購入し、維持しなければならない：(I)製品責任保険、各事故および一般総限度額は毎年10，000，000ドル以上、(Ii)労働者賠償および雇用主責任保険、労働者賠償法定限度額および雇用主責任保険限度額は、毎年1，000，000ドル以上であり、(Iii)Ritedose施設またはRitedose施設の往復輸送途中のヴェロナ財産財産のすべてのリセット価値に等しい輸送保険を含むすべてのリスク財産保険。任意の必要な保険証書がクレームに基づいて書かれている場合、これらの保険証書は、本プロトコルの全期間内であり、本プロトコルの終了または満了後3年以上の期間内に保持されなければならない。Ritedoseの要求に応じて、ヴェローナは上記のすべての保険証書の保険証明書を提供しなければならない。自己保険計画によって提供される保険を除いて

29この節に規定する保険証書は、少なくともA-である保険運送者から取得されなければならない。第14条：雑項目14.1政府検査。(A)Ritedoseは、その製品製造に関連する内部慣行、帳簿、および記録を提供し、Ritedose生産製品に管轄権を有するFDAおよび任意の他の規制機関が、RitedoseがCGMPおよび適用法に適合するかどうかを決定するために、製品を製造するためのすべての施設にアクセスすることを可能にしなければならない。(B)Ritedoseは、FDAまたは任意の他の規制機関が製品に関連する任意のアクセスまたは検査を提出または発表または発表していないことを知った後、Veronaに電話、ファクシミリまたは電子メールで通知することに同意する。法律が適用可能な範囲内で、ヴェローナは、訪問または検査された施設に代表を派遣することができ、製品に関連するアクセスまたは検査の任意の部分に参加することができる。上述した規定を制限することなく、Ritedoseは、その後迅速に(ただし、いずれの場合も2営業日より遅くなってはならない)Veronaに、そのような毎回のアクセスまたは検査のための合理的な書面記述を提供し、そのような機関が、そのようなアクセスまたは検査について製品に関連する任意の手紙、報告、または他の文書(表483を含む)のコピーを提供するべきである。RitedoseがFDAまたは任意の規制機関に任意の回答を提出する前に、Veronaは、そのような報告および通信に対するRitedoseの応答を審査する権利があり、VeronaがRitedoseによって指定された時間範囲内で書面回答を行う場合、RitedoseはVeronaのコメントおよび提案を善意に考慮し、Ritedoseの合理的な決定権の下でそのような回答を含めることができる。(C)FDAまたは任意の他の規制機関が、製品製造とは無関係に施設を検査し(第14.1(B)条で想定されるように)、そのような検査について483項目の観察、検査報告または他の正式または非公式文書を発行し、リトースが施設操作に関連するCGMP規格に準拠しているか否かを疑問視し、そうでなければ、製品に悪影響を及ぼす可能性がある場合、利得糖は、そのような観察、報告または文書の書面コピーを最初に受信した後に直ちにヴェローナに通知し、受信後直ちにヴェローナに観察、報告または文書のコピーを提供しなければならない。しかしながら、コピーは、このような問題とは無関係な任意の情報を削除するために編集されてもよい。(D)Ritedoseは、(I)Ritedoseが、14.1(B)または14.1(C)条に記載された任意の検査に対してFDAまたは任意の他の規制機関によって提起された任意の疑問を緩和するために取られた救済計画、(Ii)救済計画の実施の進展、および(Iii)この修復計画およびその実施に対するFDAまたは他の規制機関の応答をVeronaに随時通知しなければならない。14.2合意全体；修正案。本協定は、双方間の任意の契約、合意または了解(口頭または書面)の代わりに、双方間の完全な了解である

30本契約の対象物に関するものです。本合意に別段の規定がない限り、双方の書面による同意がない限り、本協定の条項を修正することはできない。14.3諦めないでください。いずれか一方が1回または複数回の場合に本合意を厳格に遵守することを堅持することができなかったいかなる条項も、いかなる後続の失敗についても本合意を厳格に遵守する権利を放棄するとはみなされない。14.4通知。いずれかの方向の他方からの通知は、受信後に発効し、フェデックスまたは隔夜キャリアまたは電子転送(その後、フェデックスまたは隔夜キャリアを介して書面確認コピーを送信する)を直接送信しなければならず、以下の各当事者のアドレスまたは一方が本節に従って時々指定される他のアドレス：To Verona：Verona Pharma plc 3 More London Riverside London，SE 1 2 RE UK Attn：CEO，コピー：Verona Pharma Inc.NC 27615アメリカ宛先：法務部朝星法律グループ宛先：Esq。Eメール：[]Ritedose：The Ritedose Corporation Carolina Research Park 1 Technology Circle Columbia，South Carolina 29203 USA注目：総裁兼CEO兼CEO Nelson Mullins Riley&Scarborough，LLP 1320 Main Street，第17 Floor Columbia，South Carolina 2920114.5相続人と譲受人；第三者受益者。本協定は、双方、その相続人、許可された譲受人に拘束力を持ち、彼らの利益に合致する。他方が事前に書面で同意していない場合は，いずれか一方が本合意を全部又は一部譲渡してはならず，同意は無理に拒絶されてはならないが，いずれか一方が他方の同意を得ない場合には，本協定を付属会社又は相続人に譲渡して，会社のすべての業務又は資産を実質的に譲渡してはならない。本プロトコルのいずれか一方が株式売却、資産売却、合併、または他の方法で事業を売却することを含むが、本プロトコルのいずれか一方が本プロトコルに影響を与えないことを含むが、いかなるタイプの所有権変更も含まれる。このような政党の新しい所有者は

31残りの期間内に本プロトコル条項の制約を完全かつ完全に受け、本プロトコル条項の後に有効な任意の部分および任意の部分を継続する。一方のすべての有効な譲渡の権利は、その当事者の利益に適合し、その強制によって実行可能でなければならず、締約国のすべての有効な譲渡の義務は、締約国の許可された相続人および譲受人に拘束力があり、強制的に実行することができる。第14.5条に違反するいかなる譲渡も最初から無効であり，いかなる効力又は効果もない。Verona Pharma，Inc.は、本プロトコルおよび本プロトコルの任意の調達注文に従ってVeronaの権利を付与する第三者受益者である。14.6独立請負者。双方の関係は独立請負業者の関係であり、本合意が明確に規定した範囲を除いて、いずれの側も他方のためにいかなる債務を負担したり、いかなる承諾もしない。本プロトコルのいかなる内容も、双方の間に合弁企業、共同パートナー、雇用主/従業員、または依頼者と代理人との間の関係を確立するつもりではないか、または解釈されるであろう。14.7さらに保証する。双方は、本プロトコルの目的および意図を実現するために必要または適切な他の文書および他のすべての付帯行為に署名、確認および交付することに同意する。14.8代替的な紛争解決策。もし双方が本合意について論争、論争、または分岐(“論争”)が生じた場合、論争は、彼らが考慮して解決するために、リトドスおよびヴェローナのそれぞれの総裁または上級管理者に提出されなければならない。このような当事者が係争について解決策を達成できない場合、ニューヨークマディソン通り366号、NY 10017のCPR論争解決機関の当時の既存の商業仲裁規則に基づいて、拘束力のある仲裁によってこのような論争を解決すべきである。本節または本プロトコルの他の部分にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、各当事者は、任意の適用管轄権を有する裁判所に強制令または他の衡平法救済を求める権利がある。14.9分割可能性。本プロトコルの任意の条項が裁判所または他の管轄権を有する機関によって無効または実行不可能と宣言された場合、本プロトコルの残りの条項は完全に有効であり続けるであろう。14.10法律が適用される。本協定はデラウェア州の法律によって管轄され、同州の法律に基づいて解釈されるべきだが、その法律紛争条項は含まれていない。14.11対応先。本プロトコルは、コピーに署名することができ、いずれの当事者も、そのようなコピーに署名することができ、各コピーは、署名および交付時に正本とみなされるべきであり、すべてのコピーを加算して同じ文書のみを構成することができる。双方は、本プロトコルの交付は、電子署名を含むファクシミリ署名または他の電子交付を交換することによって実現することができる。14.12.公告する。他方が事前に書面で同意していない場合は，いずれか一方が本合意または本プロトコルで予定されている取引についていかなるニュース原稿を発行したり，公開開示したりすることはできない。法律が適用されない限り，別の要求がある場合には，プレスリリースの発行または開示を要求された方は，商業的に合理的なものを使用しなければならない

32ニュース原稿を発行するか、または公開開示する前に、プレスリリースまたは開示の形態、性質、および範囲について他方の承認を得るために努力する。14.13タイトルと例。本プロトコルに含まれる条項および章のタイトルおよび本プロトコルに添付されている任意の添付ファイルは、参照のためにのみ使用され、本プロトコルの意味および解釈にはいかなる方法でも影響を与えない[以下のページのサイン]

33双方が正式に許可された代表に本“商業供給協定”に署名することを依頼し、上記で初めて明記された日から発効することを証明する。作者：S/David名前：デューン·ミスカリー名前：David

34アクセサリA：製品仕様[***]

1.添付ファイルB：品質プロトコル[***]

1付属品C：単価[***]

1アクセサリD：安定した活動およびその他の年間サービス[***]