EX-99.2

エキシビション 99.2

プレスリリース

日本は世界で初めてデュピクセントを承認しました^®慢性特発性じんま疹（CSU）については

承認は主に、Dupixentがプラセボと比較してかゆみを大幅に軽減したことを示す第3相試験の結果に基づいています

CSUは、日本で5番目に承認されたデュピクセントの適応症であり、デュピクセントが世界で6番目に承認された適応症です

パリとニューヨーク州タリータウン。2024年2月16日。日本の厚生労働省（MHLW）は、Dupixentに製造販売許可を与えました^®（デュピルマブ）は、既存の治療法では病気が十分にコントロールされていない12歳以上の人の慢性自然蕁麻疹（CSU）の治療用です。日本はDupixentをCSUに承認した最初の国であり、ニーズが満たされていない患者のこの病気を管理するための新しい治療選択肢としてのDupixentの価値を強調しています。

CSUは、2型炎症が原因の慢性炎症性皮膚疾患で、突然衰弱させるじんましんや持続的なかゆみを引き起こします。CSUは通常、ヒスタミン（H1）抗ヒスタミン薬、つまり細胞のH1受容体を標的としてじんま疹の症状を抑える薬で治療されます。しかし、多くの患者さんが抗ヒスタミン剤治療を受けているにもかかわらず、病気はコントロールされず、代替治療の選択肢が限られている患者さんもいます。これらの人々は、衰弱させ、生活の質に大きな影響を与える可能性のある症状を経験し続けています。12歳以上の約11万人が制御不能に苦しんでいます中程度から重度現在治療法が限られている日本のCSU。

日本の承認は主に、Dupixentを次のように評価したLIBERTY-CUPID臨床試験プログラムの研究Aのデータに基づいていますへのアドオンセラピー標準治療抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が続き、以前にオマリズマブによる治療を受けていない CSU患者138人を対象に、H1抗ヒスタミン薬と抗ヒスタミン薬のみ（プラセボ）を比較しました。この調査は、主要評価項目とすべての主要な副次的評価項目を満たしました。Dupixentを服用している患者を追加標準治療抗ヒスタミン薬は、標準治療単独と比較して、24週間でかゆみの重症度が大幅に低下しました。CSUにおけるDupixentの安全性プロファイルは、承認された皮膚科適応症におけるDupixentの安全性と概ね一致していました。

Dupixentは、CSUに加えて、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリポーシス（crSWnP）を伴う慢性鼻副鼻腔炎、および結節性そう痒症の特定の患者さんに日本で承認されています。

デュピセントについて

Dupixentは、インターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体で、免疫抑制剤ではありません。Dupixent開発プログラムでは、の臨床的効果が大きく、2型が減少したことが示されています


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炎症の第3相試験で、IL-4とIL-13が2型炎症の主要かつ中心的な要因であり、複数の関連疾患やしばしば併存疾患で主要な役割を果たしていることが確認されました。これらの疾患には、アトピー性皮膚炎、喘息、crSWNP、結節性そう痒症、好酸球性食道炎（EoE）など、Dupixentの承認された適応症が含まれます。

Dupixentは、年齢の異なるアトピー性皮膚炎、喘息、crSWNP、EoE、結節性そう痒症、CSUの特定の患者に使用することについて、世界中の1つ以上の国で規制当局の承認を受けています。Dupixentは現在、日本、ヨーロッパ、米国を含む60か国以上でこれらの適応症の1つ以上が承認されています。 80万人以上の患者が世界中でDupixentで治療されています。

CSUでのDupixentの使用の可能性は、世界中のほかの国で臨床開発中であり、その安全性と有効性は日本以外のどの規制当局によっても十分に評価されていません。

デュピルマブ開発プログラム

デュピルマブは、グローバルコラボレーション契約に基づき、サノフィとリジェネロンが共同開発しています。現在までに、デュピルマブは、2型炎症が原因となるさまざまな慢性疾患を持つ10,000人以上の患者を対象とした60件以上の臨床試験にわたって研究されてきました。

現在承認されている適応症に加えて、サノフィとリジェネロンは、原因不明の慢性掻痒、2型炎症の証拠がある慢性閉塞性肺疾患（COPD）、水疱性類天疱瘡など、第3相試験で2型炎症または他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患におけるデュピルマブの研究を行っています。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中であり、これらの状態における安全性と有効性はどの規制当局によっても十分に評価されていません。

サノフィについて

私たちは革新的なグローバルヘルスケア企業であり、1つの目的を掲げています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追い求めることです。約100か国にまたがる私たちのチームは、不可能を可能に変えるために取り組むことで、医療の実践を変革することに専念しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療法の選択肢と命を救うワクチンの保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。

サノフィははユーロネクスト:SAN、ナスダック:SNYに上場しています。

リジェネロンについて

Regeneron（NASDAQ：REGN）は、重篤な疾患を持つ人々の生活を変える薬を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師、科学者によって設立され、35年以上にわたって主導されてきた、科学を医学に繰り返し一貫して変換する当社のユニークな能力により、FDAが承認した数多くの治療法や製品候補が開発されており、そのほとんどすべてが私たちの研究室で自社開発されました。私たちの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。

Regeneronは、独自の手法を通じて、従来の医薬品開発プロセスを加速し、改善しています。 ベロシ・スイート^® 次のようなテクノロジー ベロイミューンです®, 独自の遺伝子組み換えマウスを使用して、最適化された完全ヒト抗体と二重特異性抗体を製造しています。また、世界最大の遺伝子配列決定活動を行っているリジェネロン遺伝学センターなどの野心的な研究イニシアチブも実施しています。


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リジェネロンの詳細については、www.Regeneron.comにアクセスするか、LinkedInでリジェネロンをフォローしてください。

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サノフィの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性、または製品からの将来の潜在的な収益に関する予測と見積もりが含まれています。将来の見通しの記述は、通常、期待、期待、信念、意図、見積もり、計画、および同様の表現で識別されます。サノフィスの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当なものであると考えています。投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、は一般的にサノフィの管理が及ばないため、実際の結果や進展が、将来の見通しに関する情報や記述で表明、暗示、予測されたものと大きく異なる可能性があることを警告します。これらのリスクと不確実性には、特に、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期しない規制措置や遅延、または一般的な政府規制、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、将来の臨床データや製品に関する既存の臨床データの分析を含む研究開発に内在する不確実性（市販後、予期しない安全性、品質または製造上の問題、一般的な競争を含む）が含まれます。、知的財産に関連するリスク財産および関連する将来の訴訟、およびそのような訴訟の最終的な結果、不安定な経済および市場の状況、パンデミックやその他の世界的な危機が当社、お客様、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーに与える影響、およびそれらのいずれかの財政状態、当社の従業員、世界経済全体。リスクと不確実性には、サノフィがSECおよびAMFに提出した公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。これには、2022年12月31日に終了した年度のサノフィの年次報告書フォーム20-Fの年次報告書の「リスク要因および将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものが含まれます。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来の見通しに関する情報または記述を更新または改訂する義務を負いません。

Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用

このプレスリリースには、 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneronまたは当社）の将来の出来事と将来の業績に関連するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果は、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる場合があります。「期待」、「期待」、「意図」、「計画」、「信念」、「求める」、「推定」、「推定」、これらの言葉のバリエーション、および同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しの記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は、 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーによって販売またはその他の方法で商品化された製品（総称してRegenerons製品）、およびRegeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーによって開発されている製品候補（総称して、Regenerons製品候補者）、および現在の研究および臨床プログラムの性質、時期、および成功の可能性と治療用途に関するものです。進行中または計画中、Dupixentを含むがこれに限定されない^®（デュピルマブ）慢性特発性じんま疹（CSU）、リジェネロン製品およびリジェネロン製品候補の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、およびこのプレスリリースで議論または参照されている研究などの研究（リジェネロンが実施したか否か、が義務付けているか自発的か）が前述のいずれかに与える影響（そのような研究の結果が、規制当局による CSUの治療薬としてのDupixentの規制当局の承認に十分であるとみなされるかどうかを含みますその他の国）; リジェネロン製品の規制当局による承認と商業的発売の可能性、時期、範囲（原因不明の慢性そう痒症、2型炎症の証拠がある慢性閉塞性肺疾患、水疱性類天疱瘡、その他の潜在的な適応症の治療のためのデュピクセントなど）、およびDugenerons製品の新しい適応症の可能性、時期、範囲、およびDuの規制当局による承認の可能性、時期、範囲他の国の規制当局によるCSUでのの扱い、Regeneronsの協力者、ライセンシーの能力、製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、、およびリジェネロン製品およびリジェネロン製品候補に関連するその他のステップを行うサプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）、Regeneronの能力


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は、複数の製品や製品候補のサプライチェーンを管理するためのものです。リジェネロンズ製品（デュピクセントなど）とリジェネロン製品候補の患者への投与に起因する安全上の問題（リジェネロン製品およびリジェネロン製品候補の臨床試験での使用に関連する重篤な合併症または副作用を含む）、リジェネロンの継続能力を遅延または制限する可能性のある規制当局および行政当局による決定リジェネロン製品およびリジェネロンを開発または商品化する製品候補品（他国の CSUでの治療薬としてDupixentが規制当局に承認される可能性など）、Regenerons製品、研究および臨床プログラム、およびビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督（患者のプライバシーに関するものを含む）、第三者支払者からの Regenerons製品の入手可能性と払い戻しの範囲（個人支払者、医療および保険プログラム、健康維持機関、薬局給付管理会社を含む）、そしてメディケアやメディケイドなどの政府プログラム。そのような支払者による補償と償還の決定、およびそのような支払者が採用した新しい方針と手続き、Regenerons製品およびRegenerons 製品候補よりも優れている、または費用対効果が高い可能性のある競合医薬品および製品候補、Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現されたり、勧告につながったりする可能性がある範囲の臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認に向けた製品候補の推進。予期しない費用、製品の開発、生産、販売にかかる費用、リジェネロンが財務予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる仮定の変更、サノフィおよびバイエル（または該当する場合はそれぞれの関連会社）とのリジェネロン契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生上の発生、伝染病、またはパンデミック（COVID-19パンデミックなど）がリジェネロンの事業に与える影響。および他の当事者の知的財産に関連するリスクと、それに関連する係争中または将来の訴訟（EYLEAに関連する特許訴訟およびその他の関連手続きを含むがこれらに限定されない）^®（aflibercept）インジェクション）、その他の訴訟、会社および/またはその事業に関連するその他の手続きと政府調査、そのような手続きと調査の最終的な結果、および上記のいずれかがリジェネロンの事業、の見通し、経営成績、および財政状態に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより詳細な説明は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kを含む、リジェネロンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。将来の見通しに関する記述はすべて、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されています。読者は、Regeneronの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。Regeneronは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述（財務予測やガイダンスを含みますが、これらに限定されません）を（公開またはその他の方法で）更新する義務を負いません。

Regeneronは、メディアや投資家向け広報ウェブサイト、ソーシャルメディアを利用して、投資家にとって重要と思われる情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。リジェネロンに関する財務情報やその他の情報は定期的に掲載されており、リジェネロンのメディアおよび投資家向け広報ウェブサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）でご覧いただけます。


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