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その他の通貨メンバーIFRS-フル:通貨リスクメンバー2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル:通貨リスクメンバー通貨:米ドル2022-07-012023-06-300001345099通貨:オーストラリアドルIFRS-フル:通貨リスクメンバー2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員IFRS-満期:最下位メンバー通貨:米ドル2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員IFRS-フル:トップレンジメンバー通貨:米ドル2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員通貨:米ドル2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員IFRS-満期:最下位メンバー通貨:米ドル2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員IFRS-フル:トップレンジメンバー通貨:米ドル2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員通貨:米ドル2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員通貨:オーストラリアドルIFRS-満期:最下位メンバー2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員IFRS-フル:トップレンジメンバー通貨:オーストラリアドル2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員通貨:オーストラリアドル2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員通貨:オーストラリアドルIFRS-満期:最下位メンバー2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員IFRS-フル:トップレンジメンバー通貨:オーストラリアドル2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：インタレストリスク会員通貨:オーストラリアドル2022-07-012023-06-300001345099IFRS-フル：商品価格リスクメンバー2023-12-310001345099IFRS-フル：商品価格リスクメンバー2023-06-300001345099IFRS-フル:トップレンジメンバー2023-12-310001345099IFRS-フル:トップレンジメンバー2023-06-300001345099IFRS-満期:最下位メンバー2023-12-310001345099IFRS-満期:最下位メンバー2023-06-300001345099IFRS-フル：流動性リスク会員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-フル：流動性リスク会員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-満員:1年以内のメンバーIFRS-フル：長期借入会員2023-12-310001345099IFRS-フル：会員登録から1年以内、遅くとも2年以内IFRS-フル：長期借入会員2023-12-310001345099IFRS-フル：長期借入会員IFRS-満員：1年以上5年以内の会員2023-12-310001345099IFRS-フル：長期借入会員IFRS-フル：5年以上経過したメンバーです2023-12-310001345099IFRS-フル：長期借入会員2023-12-310001345099IFRS-満員:1年以内のメンバーmeso: 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製造サービス契約メンバー2023-12-310001345099meso: 製造サービス契約メンバー2023-12-31メゾー:セグメントmeso: 訴訟 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
________________________________________
フォーム 6-K
________________________________________
外国の民間発行体の報告書
規則13a-16または15d-16に従い
1934年の証券取引法に基づく
2024年2月に終了した期間に提出されました 2023年12月31日
コミッションファイル番号 001-37626
________________________________________
メソブラストリミテッド
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
________________________________________
該当なし
(登録者名の英語への翻訳)
オーストラリア
(法人または組織の管轄)
シルビウ・イテスク
最高経営責任者兼執行役員
レベル 38
55 コリンズストリート
メルボルン3000
オーストラリア
(主要執行機関の住所)
________________________________________
登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fのどちらで年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。
フォーム 20-F xフォーム 40-F o
目次
| | | | | |
| ページ |
参照による法人化 | 3 |
序文 | 3 |
表示通貨と特定の定義用語 | 3 |
将来の見通しに関する記述 | 4 |
未監査財務諸表 | 6 |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 45 |
リスク要因 | 59 |
署名 | 97 |
展示品 | 98 |
フォーム6-Kのレポート
2023年12月に終了した6か月間
参照による法人化
これフォーム6-Kのレポート（別紙99.1、99.2、99.3を除く）は、ここに参照として組み込まれています：
–レジストラ私たちが提出したフォームF-3（第333-267175号）に関する声明 米国証券取引委員会（「SEC」）2022年8月31日に;
–2022年12月20日にSECに提出したフォームF-3（第333-262301号）の登録届出書の発効後の修正第1号
–2022年12月20日にSECに提出したフォームF-3（番号333-268890）の登録届出書
–2023年3月24日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出したフォームF-3（番号333-270814）の登録届出書
–フォームF-3（番号333-）の登録届出書 272029）は、2023年5月18日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出したものです。そして
–その （i）2016年4月26日にSECに提出された（i）フォームS-8（ファイル番号333-210935）、（ii）2017年10月17日にSECに提出されたフォームS-8（ファイル番号333-220988）、（iii）2020年7月27日にSECに提出されたフォームS-8（ファイル番号333-240107）の登録届出書の発効後修正第1号、（iv）フォームS-8（ファイル番号：333-240107）333-261863）は2021年12月23日にSECに提出され、（v）フォームS-8（ファイル番号333-267663）は2022年9月30日にSECに提出されました。
このフォーム6-Kは、このレポートがSECに提出された日から、その後に提出または提供された文書またはレポートに取って代わられない限り、そのような登録届出書の一部とみなされます。
序文
メソブラストリミテッド（ABN 68 109 431 870）の取締役会は、メソブラストに関する以下の報告書を提出することを決議しました 2001年会社法の規定に従い、2023年12月31日に終了した6か月間の有限会社とその子会社。
2023年12月31日に終了した6か月間またはそれ以降にいつでも在任しているメソブラストリミテッドの取締役は次のとおりです。
| | | | | |
| [名前] | ポジション |
| シルビウ・イテスク | エグゼクティブディレクター |
| エリック・ローズ | エグゼクティブディレクター |
| ジョセフ・スウェディッシュ | 委員長 |
| ウィリアム・M・バーンズ | 非常勤取締役、副委員長、指名・報酬委員会委員長 |
マイケル・スプーナー(1) | 非常勤取締役、監査・リスク委員会委員長（2023年9月20日解任） |
| フィリップ・ファッチーナ | 非常勤取締役 |
| フィリップ・クラウス | 非常勤取締役 |
| ジェーン・ベル | 非常勤取締役、監査・リスク委員会委員長（2023年9月20日から） |
1.マイケル・スプーナー氏は2023年9月26日に辞任しました。
通貨表示と特定の定義用語
フォーム6-Kのこのレポートでは、「米国」または「米国」とは、アメリカ合衆国、その領土、およびその所有物を指します。「米ドル」または「$」または「米ドル」への言及は米国の法定通貨、「€」または「ユーロ」への言及は欧州連合の法定通貨、「S$」または「SGD」または「シンガポールドル」への言及はシンガポールの法定通貨、「A$」または「オーストラリアドル」への言及はオーストラリアの法定通貨を指します。当社の財務諸表は米ドルで表示され、国際会計基準審議会が発行した国際財務報告基準、つまり「IFRS」に従って作成されています。特定の「会計年度」とは、その年の6月30日に終了した当社の会計年度に関するものです。
「私たち」、「私たち」、「私たち」、「メソブラスト」、「グループ」とは、メソブラストリミテッド（ABN 68 109 431 870）とその子会社を指します。私たちは、会社名、ロゴ、製品名、ウェブサイト名など、事業運営に関連して使用する商標や商号を所有または権利を保有しています。このレポートに記載されているその他の商標や商号は、それぞれの所有者に帰属します。
将来の見通しに関する記述
このフォーム6-Kレポートには、将来の出来事または将来の財務実績に関連する将来の見通しに関する記述が含まれており、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の業績、活動レベル、業績、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、活動レベル、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図」、「計画」、「目標」、「可能性が高い」、「する」、「できる」、「すべき」、「かもしれない」、「目標」、「目的」などの言葉や同様の表現やフレーズが、将来の見通しに関する記述を識別します。これらの将来の見通しに関する記述は、主に当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると考えられる現在の期待、将来の出来事、および財務動向に基づいています。将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•当社の前臨床試験と臨床研究、研究開発プログラムの開始、時期、進捗状況、結果
•製品候補を、多国籍臨床試験を含む臨床研究に進め、登録し、成功裏に完了させる当社の能力。
•製造能力を向上させる私たちの能力。
•規制当局への申請と承認、製造活動、製品マーケティング活動の時期または可能性（もしあれば）。
•21世紀治療法の潜在的な利点を活用する私たちの能力。
•将来のパンデミックやその他の地政学的な不安定性が事業運営に与える影響
•当社の製品候補の商品化（承認された場合）
•幹細胞ベースの治療法の使用に関する規制上または世間の認識と市場での受け入れ。
•当社の製品候補が承認された場合、患者の有害事象または死亡により市場から撤退する可能性。
•戦略的コラボレーション契約の潜在的なメリットと、確立された戦略的コラボレーションを締結して維持する当社の能力。
•製品候補に関する知的財産を確立し維持する当社の能力、および侵害が申し立てられた場合にこれらを首尾よく弁護する能力。
•当社の製品候補と技術を対象とする知的財産権について当社が確立し維持できる保護範囲
•追加資金を獲得する当社の能力。
•経費、将来の収益、資本要件、および追加資金の必要性の見積もり
•当社の財務実績
•競合他社や業界に関連する進展。
•製品候補の価格設定と払い戻し（承認された場合）。
•一般的な経済状況、そして
•フォーム6-Kのこのレポートの他の場所に含まれている「リスク要因」というキャプションの下に記載されているものを含む、その他のリスクと不確実性。
このフォーム6-Kのレポートとここで参照する文書をよく読んでください。実際の将来の業績は、予想とは大きく異なる、または悪化する可能性があることを理解してください。私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。フォーム6-Kのこのレポートの他のセクションには、当社の事業と財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の要因が含まれています。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因が時折出現し、経営陣がすべてを予測することは不可能です
リスク要因。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。
将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。このレポートフォーム6-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、フォーム6-Kのこのレポートに記載された日付の時点での出来事または情報のみに関するものです。私たちは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。
連結損益計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 か月間終了
12月31日 |
| （米ドル、千単位、1株あたりの金額を除く） | 注記 | | 2023 | | 2022 |
| 収益 | 3 | | 3,388 | | | 3,422 | |
| 研究開発 | | | (12,647) | | | (13,430) | |
| 製造の商業化 | | | (6,746) | | | (12,760) | |
| 管理と管理 | | | (11,482) | | | (13,281) | |
| 偶発的対価の公正価値の再測定 | 3 | | (337) | | | 5,989 | |
| 保証責任の公正価値再測定 | 3 | | 4,434 | | | (712) | |
| その他の営業収益と費用 | 3 | | 1,068 | | | (39) | |
| 財務コスト | 3 | | (10,319) | | | (10,685) | |
| 所得税控除前損失 | 3 | | (32,641) | | | (41,496) | |
| 所得税給付/ (費用) | 4 | | 102 | | | 126 | |
| メソブラストリミテッドの所有者に帰属する損失 | | | (32,539) | | | (41,370) | |
| | | | | |
| グループの普通株主に帰属する継続事業による1株当たりの損失： | | | セント | | セント |
| 基本-1株当たりの損失 | 10 | | (3.82) | | | (5.64) | |
| 希薄化後-1株当たり損失 | 10 | | (3.82) | | | (5.64) | |
上記の連結損益計算書は、添付の注記と併せて読む必要があります。
連結包括利益計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 か月間終了
12月31日 |
| （米ドル、千単位） | 注記 | | 2023 | | 2022 |
| その期間の損失 | | | (32,539) | | | (41,370) | |
| その他総合損益 (損失) /収益 | | | | | |
| 損益に再分類される可能性のある項目 | | | | | |
| 海外事業の翻訳に関する為替相違点 | | | 1,164 | | | 100 | |
| 損益に再分類されない項目 | | | | | |
| その他の包括利益を通じた公正価値の金融資産 | | | (931) | | | 192 | |
| その期間のその他の包括利益（損失）/利益、税引後 | | | 233 | | | 292 | |
| メソブラストリミテッドの所有者に帰属する総合損失の合計 | | | (32,306) | | | (41,078) | |
上記の連結包括利益計算書は、添付の注記と併せて読む必要があります。
連結株主資本変動計算書
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 注記 | | 発行資本 | | シェアオプション
リザーブ | | 投資
再評価
リザーブ | | 外国人
通貨
翻訳リザーブ | | 令状
リザーブ | | (累積損失) | | 合計 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年7月1日現在の残高 | | | 1,165,309 | | | 97,924 | | | (542) | | | (39,700) | | | 12,969 | | | (738,916) | | | 497,044 | |
| その期間の損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (41,370) | | | (41,370) | |
| その他の包括利益/ (損失) | | | — | | | — | | | 192 | | | 100 | | | — | | | — | | | 292 | |
| その期間の包括利益/（損失）の合計 | | | — | | | — | | | 192 | | | 100 | | | — | | | (41,370) | | | (41,078) | |
| 所有者としての立場での所有者との取引： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 取引費用を差し引いた株式の拠出額 | | | 42,405 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 42,405 | |
| | | 42,405 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 42,405 | |
| 株式への税額控除/（引き落とし） | | | — | | | (126) | | | | | | | | | | | (126) | |
| 行使オプションの譲渡 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式ベースの支払いの公正価値 | | | — | | | 1,757 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,757 | |
| | | — | | | 1,631 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,631 | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 8(a) | | 1,207,714 | | | 99,555 | | | (350) | | | (39,600) | | | 12,969 | | | (780,286) | | | 500,002 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年7月1日現在の残高 | | | 1,249,123 | | | 101,367 | | | (543) | | | (40,273) | | | 12,969 | | | (820,805) | | | 501,838 | |
| その期間の損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (32,539) | | | (32,539) | |
| その他の包括利益/ (損失) | | | — | | | — | | | (931) | | | 1,164 | | | — | | | — | | | 233 | |
| その期間の包括利益/（損失）の合計 | | | — | | | — | | | (931) | | | 1,164 | | | — | | | (32,539) | | | (32,306) | |
| 所有者としての立場での所有者との取引： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 取引費用を差し引いた株式の拠出額 | | | 37,106 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 37,106 | |
| | | 37,106 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 37,106 | |
| 株式への税額控除/（引き落とし） | | | — | | | (102) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (102) | |
| 行使オプションの譲渡 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式ベースの支払いの公正価値 | | | — | | | 2,195 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,195 | |
| | | — | | | 2,093 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,093 | |
| 2023年12月31日現在の残高 | 8(a) | | 1,286,229 | | | 103,460 | | | (1,474) | | | (39,109) | | | 12,969 | | | (853,344) | | | 508,731 | |
上記の連結株主資本変動計算書は、添付の注記と併せて読む必要があります。
連結貸借対照表
(未監査) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 注記 | | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 資産 | | | | | |
| 現在の資産 | | | | | |
| 現金および現金同等物 | 5(a) | | 77,554 | | | 71,318 | |
| 貿易およびその他の売掛金 | 5(b) | | 3,998 | | | 6,998 | |
| 前払金 | 5(b) | | 3,602 | | | 3,342 | |
| 流動資産合計 | | | 85,154 | | | 81,658 | |
| | | | | |
| 非流動資産 | | | | | |
| 不動産、プラント、設備 | | | 1,171 | | | 1,357 | |
| 使用権資産 | | | 4,329 | | | 5,134 | |
| その他の包括利益を通じた公正価値の金融資産 | | | 826 | | | 1,757 | |
| その他の非流動資産 | | | 2,241 | | | 2,326 | |
| 無形資産 | 6(a) | | 576,564 | | | 577,183 | |
| 非流動資産合計 | | | 585,131 | | | 587,757 | |
| 総資産 | | | 670,285 | | | 669,415 | |
| | | | | |
| 負債 | | | | | |
| 流動負債 | | | | | |
| 取引およびその他の買掛金 | 5(c) | | 10,760 | | | 20,145 | |
| 規定 | 6(b) | | 8,230 | | | 6,399 | |
| 借入金 | 5(d) | | 8,534 | | | 5,952 | |
| リース負債 | | | 2,851 | | | 4,060 | |
| 保証責任 | 5(e) | | 992 | | | 5,426 | |
| 流動負債の合計 | | | 31,367 | | | 41,982 | |
| | | | | |
| 非流動負債 | | | | | |
| 規定 | 6(b) | | 17,073 | | | 16,612 | |
| 借入金 | 5(d) | | 107,228 | | | 102,811 | |
| リース負債 | | | 3,386 | | | 3,672 | |
| 繰延検討 | | | 2,500 | | | 2,500 | |
| 非流動負債合計 | | | 130,187 | | | 125,595 | |
| 負債合計 | | | 161,554 | | | 167,577 | |
| 純資産 | | | 508,731 | | | 501,838 | |
| | | | | |
| エクイティ | | | | | |
| 発行資本 | 8(a) | | 1,286,229 | | | 1,249,123 | |
| 埋蔵量 | | | 75,846 | | | 73,520 | |
| (累積損失) | | | (853,344) | | | (820,805) | |
| 総資本 | | | 508,731 | | | 501,838 | |
上記の連結貸借対照表は、添付の注記と併せて読んでください。
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 か月間終了
12月31日 |
| （米ドル、千単位） | 注記 | | 2023 | | 2022 |
| 営業活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 商品化収益を受け取りました | | | 3,971 | | | 3,667 | |
| 政府の助成金、税制上の優遇措置、受けたクレジット | | | 2,565 | | | 18 | |
| サプライヤーと従業員への支払い（物品サービス税を含む） | | | (33,994) | | | (34,633) | |
| 利息を受け取った | | | 887 | | | 207 | |
| 支払った所得税 | | | (1) | | | — | |
| 営業活動における純現金（流出） | 7(b) | | (26,572) | | | (30,741) | |
| | | | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 固定資産への投資 | | | (194) | | | (187) | |
| サブリースへの投資による領収書 | | | 116 | | | — | |
| 知的財産の支払い | | | (10) | | | (50) | |
| 投資活動における純現金（流出） | | | (88) | | | (237) | |
| | | | | |
| 財務活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 借入による取引費用の支払い | | | (540) | | | (217) | |
| 支払った金融の利息やその他の費用 | | | (2,845) | | | (2,807) | |
| 株式発行による収入 | | | 39,708 | | | 45,065 | |
| 株式発行費用の支払い | | | (2,578) | | | (2,646) | |
| リース負債の支払い | | | (2,145) | | | (1,109) | |
| 財務活動による純キャッシュインフロー | | | 31,600 | | | 38,286 | |
| | | | | |
| 現金および現金同等物の純増加 | | | 4,940 | | | 7,308 | |
| 現金および現金同等物の期首残高 | | | 71,318 | | | 60,447 | |
| 外国銀行口座の換算によるFX利益/（損失） | | | 1,296 | | | (136) | |
| 現金および現金同等物の期末残高 | 7(a) | | 77,554 | | | 67,619 | |
上記の連結キャッシュフロー計算書は、添付の注記と併せて読む必要があります。
連結財務諸表に関する注記
(未監査)
Mesoblast Limited（以下「当社」）とその子会社（以下「グループ」）は、主に再生医療製品の開発に従事しています。同社が独自に開発した主要な再生医療技術プラットフォームは、間葉系統成体幹細胞と呼ばれる特殊な細胞をベースにしています。同社は2004年にオーストラリアの会社として設立され、2004年からオーストラリア証券取引所（「ASX」）に上場しています。2015年11月、当社は米国（「米国」）でナスダック・グローバル・セレクト・マーケット（「ナスダック」）に上場し、この日からオーストラリアと米国に二重上場しています。
これらの財務諸表は、特に明記されていない限り、オーストラリアドル（「AUD」または「A$」）とシンガポールドル（「SGD」または「S$」）で表示される特定の金額を含め、米ドル（「$」または「US$」）で表示されます。
1. 準備の基礎
Mesoblast Limitedは、財務諸表の作成を目的とした営利団体です。Mesoblast Limitedとその子会社の要約連結財務諸表は、国際会計基準（IAS）34に従って作成されています 中間財務報告、国際会計基準審議会（「IASB」）が発行したもので、未監査です。これらの要約された中間財務諸表には、IASBが発行する国際財務報告基準で年次連結財務諸表に義務付けられている注記や開示がすべて含まれているわけではないため、2023年6月30日までの年度のフォーム20-Fの年次報告書と併せて読む必要があります。経営陣の見解では、中間財務データにはすべての調整が含まれており、中間期間の結果を公正に説明するために必要な通常の定期的な調整のみで構成されています。
(i) 行事に関する懸念
2023年12月31日現在、グループの現金準備金の総額は77.6百万。2023年12月31日に終了した6か月間に、グループはプロジェクトの優先順位変更と業務の合理化活動を実施し、その結果、営業活動への正味現金使用量を削減しました。26.62023年12月31日に終了した6か月間は100万ドル、削減額は 14前の期間と比較した％。
グループの慢性腰痛とステロイド不応性急性移植片対宿主病（「SR-AGVHD」）の製品候補の両方について、さらに重要な臨床研究を完了するというグループの全体的な商業戦略に沿って、資本市場からの追加流入、ロイヤルティの収益化、戦略的パートナーシップ、または製品固有の資金調達は、グループの事業戦略と一致するグループの予測支出を賄うために必要になります少なくとも今後12か月間。これらの問題の結果、事象や状況に関連する重大な不確実性により、グループが継続企業として存続する能力に重大な疑問を投げかける（または、公開企業会計監視委員会（「PCAOB」）の基準で検討されているように重大な疑念が生じる）ため、グループが通常の事業過程で資産を実現し、負債を返済することができない可能性があります。連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
(ii) 過去のコスト慣習
これらの財務諸表は、その他の包括利益、金融資産および負債（デリバティブ商品を含む）を、損益による公正価値での金融資産、特定の種類の資産、プラント、設備、投資不動産を通じて公正価値で再評価することによって修正された、歴史的費用慣習に基づいて作成されています。
(iii) グループが採用した新しい基準と修正された基準
2023年12月31日に終了した6か月間に、グループが採用した新しい基準や修正された基準はありませんでした。これらの中間財務諸表は、オーストラリア証券取引所および証券取引委員会に提出された2023年6月30日の連結財務諸表および関連文書と同じ会計方針に従っています。
(iv) グループがまだ採用していない新しい会計基準と解釈
2023年12月31日の報告期間に、グループに重大な影響を与えると予想される新しい会計基準や解釈はまだありません。
(v) 見積もりの使用
これらの連結財務諸表を作成するには、グループは報告された資産、負債、収益、費用の金額、および関連する開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。グループは継続的に重要な会計方針と見積もりを評価しています。見積もりは、過去の経験と、市場固有のさまざまな仮定やその他の関連する仮定に基づいており、これらの仮定は、その状況下では合理的であるとグループが考えるものであり、その結果が資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。
(vi) COVID-19の後遺症と地政学的な不安定性の影響
見積もりは各期間に評価され、COVID-19パンデミックの後遺症に関連する経済的考慮事項がグループの重要な会計上の見積もりに及ぼす可能性のある経済的考慮事項などの現在の情報を反映するように更新されます。
当グループは、新型コロナウイルスのパンデミックによる医療ネットワークへの後遺症を考慮する必要があります。パンデミックの影響は、患者ケア、業務/人員配置、財務、健康と安全のプロトコルに関して、パンデミックの影響を受けてきており、今後も影響を受け続ける可能性があります。これらの影響により、メソブラスト州が関連する協力者と関わる方法が変わります。
新型コロナウイルスのパンデミックと最近の地政学的な不安定性の影響により、グループが事業を展開している国では、グループのサプライヤーや請負業者が製造プロセスやサプライチェーンに必要な原材料や部品を調達、供給、購入する能力に関していくつかの課題に直面しています。その結果、RemestemCel-Lやその他の候補製品の製造と商品化に悪影響が及ぶ可能性があります。
2. 現在の報告期間における重要な変更
(i) 重要なイベント
2023年12月31日に終了した6か月間、グループの財政状態と業績は以下の出来事の影響を受けました。
•2023年8月、FDAはグループのBLAが小児用SR-AGVHDの治療薬としてRemestemCel-Lを再提出したことに対して完全な回答を示しました。市販承認を裏付けるには、効力分析や臨床データなど、より多くのデータを必要としています。成人人口への進出というグループの全体的な商業戦略に沿って、最もリスクが高く、死亡率が最も高い成人を対象に、対象を絞った対照研究を実施する予定です。SR-AGVHDに関連する仮定は、進行中の研究開発およびのれん、偶発的対価、発売前の在庫、およびNovaQuestの借入金の対象となるMSC製品の減損評価に含まれており、連結貸借対照表と純営業現金使用量の予測に含まれています。グループは、2023年6月30日までの年度のフォーム20-Fに、これらの分野の小児SR-AGVHDの治療薬としてのRemestemcel-Lに対するグループのBLA再提出に対するFDAの完全な対応を評価し、その影響を評価し、含めました。
•2023年9月、グループはFDAとのタイプA会議の後、小児および成人のSR-AGVHDの治療における主力製品候補であるRemestemcel-Lの承認までの道のりに関する最新情報を提供しました。FDAとの今後の話し合いにより、進行中の研究開発およびのれん、偶発的対価、発売前の在庫、連結貸借対照表上のNovaQuest借入金、および純営業現金使用量の予測におけるMSC製品の減損評価におけるSR-AGVHDに関連する仮定が変更される可能性があります。
•2023年12月、グループはMesoblast Limitedの新しい全額支払済み普通株式の既存の適格株主への1対4比例配分による迅速な放棄不可権利付与オファーとともに機関投資を完了し、Aドルを調達しました。60.3発行価格A$で100万です0.30一株当たり。2023年12月の収益は39.7百万 (A$)60.3百万）が現金および現金同等物で受領され、計上されました。
3. 所得税控除前損失
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 か月間終了
12月31日 |
| （米ドル、千単位） | 注記 | | 2023 | | 2022 |
| 収益 | | | | | |
| 商品化収益 | | | 3,388 | | | 3,422 | |
| 総収入 | | | 3,388 | | | 3,422 | |
| | | | | |
| 臨床試験と研究開発 | | | (2,045) | | | (4,067) | |
| 製造、生産、開発 | | | (5,484) | | | (11,717) | |
| | | | | |
| 従業員福利厚生 | | | | | |
| 給与と従業員福利厚生 | | | (10,096) | | | (9,842) | |
| 確定拠出退職年金費用 | | | (199) | | | (186) | |
株式決済による株式ベースの支払い取引(1) | | | (2,195) | | | (1,757) | |
| 従業員福利厚生の合計 | | | (12,490) | | | (11,785) | |
| | | | | |
| 非流動資産の減価償却と減価償却 | | | | | |
| プラントと設備の減価償却 | | | (281) | | | (565) | |
| 使用権、資産の減価償却 | | | (1,420) | | | (875) | |
| 知的財産の償却 | | | (742) | | | (750) | |
| 非流動資産の減価償却費の合計 | | | (2,443) | | | (2,190) | |
| | | | | |
| その他の管理費と管理費 | | | | | |
| 諸経費と管理 | | | (4,594) | | | (5,187) | |
| コンサルタント | | | (1,285) | | | (1,967) | |
| 法務費およびその他の専門家費用 | | | (1,124) | | | (1,053) | |
| 知的財産費用（上記の償却額を除く） | | | (1,410) | | | (1,505) | |
その他の管理費合計(2) | | | (8,413) | | | (9,712) | |
| | | | | |
| 偶発的対価の公正価値の再測定 | | | | | |
| 偶発的考慮事項の再測定 | 5 (e) (iii) | | (337) | | | 5,989 | |
| 偶発的対価の合計公正価値の再測定 | | | (337) | | | 5,989 | |
| | | | | |
| 保証責任の公正価値再測定 | | | | | |
| 保証責任の再測定 | 5 (e) (vi) | | 4,434 | | | (712) | |
| 保証責任の公正価値の合計再測定 | | | 4,434 | | | (712) | |
| | | | | |
| その他の営業収益と費用 | | | | | |
| 利息収入 | | | 903 | | | 214 | |
| 為替差益/（損失） | | | 165 | | | (253) | |
| その他の営業収益と費用の合計 | | | 1,068 | | | (39) | |
| | | | | |
| 財務（費用）/利益 | | | | | |
| 借入契約の再測定 | | | (120) | | | (1,230) | |
| 支払利息 | | | (10,199) | | | (9,455) | |
| 財務費用の総額 | | | (10,319) | | | (10,685) | |
| | | | | |
| 所得税控除前の総損失 | | | (32,641) | | | (41,496) | |
(1)株式ベースの支払い取引
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間、株式ベースの支払い取引は、次のように連結損益計算書の機能費カテゴリに反映されました。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 か月間終了
12月31日 |
| (米ドルで) | | 2023 | | 2022 |
| 研究開発 | | 1,104,007 | | | 797,058 | |
| 製造と商品化 | | 48,064 | | | (183,720) | |
| 管理と管理 | | 1,043,365 | | | 1,143,560 | |
| 株式決済による株式ベースの支払い取引 | | 2,195,436 | | | 1,756,898 | |
(2)比較数値の変化
2022年12月31日に終了した6か月間、グループは重要でない金額をその他の管理費に再分類しました。グループは、これらの再分類が連結財務諸表にとって重要であるとは考えていません。
収益認識
グリューネンタールアレンジメント
2019年9月、グループはGrünenthalと戦略的パートナーシップを結び、グループの同種間葉系前駆細胞（「MPC」）製品MPC-06-IDをヨーロッパおよびラテンアメリカで開発および商品化しました。これにより、変性椎間板疾患による腰痛の治療のための第3相同種製品候補の独占権を取得しました。
グループは返金不可の前払い金を受け取りました15.02019年10月、グリューネンタールとの契約締結時に100万件になりました。グループは2019年12月にマイルストーンの支払いを受けました2.5グリューネンタールとの戦略的パートナーシップの一環としてのマイルストーンイベントの達成に関連して、100万件です。
2022年6月、グループは、予定されている米国での試験の結果を活用して、米国とEUの両方での潜在的な製品承認を支援する意向を発表しました。 20EUでの試験を開始することなく、規制の調和、費用対効果、およびスケジュールの合理化を実現するために、EUの患者の割合を占めています。その結果、グリューネンタールとの戦略的パートナーシップが修正され、ヨーロッパ試験に関連していた研究開発やCMCサービス、その他の開発サービスに関連するマイルストーンの支払いが削除されました。代わりに、グループは最大米ドルまでの支払いを受ける資格があります112.5EUでの製品発売前に100万ドル（米ドルを含む）17.5特定の臨床および規制上のマイルストーンが達成され、償還目標が達成されれば、すでに100万が受領されています。マイルストーンの累積支払い額は米ドルに達する可能性があります1第II相試験の最終結果と患者さんの採用にもよりますが、10億です。また、グループには、契約に従って製品の販売に対して2桁の段階的なロイヤリティが支払われます。
ザ・$2.52019年12月にグリューネンタールから受け取った100万マイルストーンの支払いは、2023年12月31日時点で繰延対価と見なされました。$の履行義務2.5以前は元の契約では100万が支払われていましたが、グリューネンタールとの修正された契約では、グリューネンタールへの返済の対象となります。収益は、臨床試験で必要な数のヨーロッパの患者を募集したときに計上されます。2.5百万はグリューネンタールへの返済の対象ではなくなります。2023年12月31日に終了した6か月間と、2022年12月31日にそれぞれ終了した6か月間は、 いいえグリューネンタールとのこの戦略的パートナーシップに関連して、マイルストーンの収益が計上されました。
おしゃれなアレンジメント
2018年7月、グループはTasly Pharmaceutical Group（「Tasly」）と戦略的提携を結び、グループの同種間葉系前駆細胞（「MPC」）製品であるMPC-150-IM、MPC-25-ICの中国での開発、製造、商品化を行いました。Taslyは中国でのMPC-150-IMとMPC-25-ICのすべての独占権を取得し、Taslyは中国でのすべての開発、製造、商品化活動に資金を提供します。
グループは$を受け取りました20.02018年10月にこの戦略的提携が締結されると、Taslyから100万ユーロのテクノロジーアクセス料金が前払いされます。グループは$を認識しました10.0この$から百万20.0閉店時にテクノロジーへのアクセスに前払いする100万円の手数料
2018 年 10 月と残りの金額10.02020年2月の収益は百万でした。グループには$を受け取る権利もあります25.0中国での製品規制当局の承認件数は100万件、純製品売上高に対するロイヤルティは2桁上昇し、最大で 六製品候補が中国で特定の販売基準に達すると、マイルストーンの支払いがエスカレートします。
2023年12月31日に終了した6か月間と、2022年12月31日にそれぞれ終了した6か月間は、 いいえTaslyとのこの戦略的提携に関連して収益が計上されました。
タイジェニックスの取り決め
2017年12月、当社グループは、現在は武田薬品工業株式会社（「武田」）の完全子会社であるTiGenix NV（「TiGenix」）と特許ライセンス契約を締結しました。これにより、武田薬品は、脂肪由来間葉系幹細胞（「MSC」）製品であるAlofinel® の登録商標であるAlofinel® の世界的な商業化を支援するために、特定の特許に独占的にアクセスできるようになりました。TiGenixは、以前はCx601として知られていましたが、フィステルの局所治療薬です。この契約には、タケダが関連会社や第三者にサブライセンスを付与する権利が含まれています。
グループは$を受け取りました5.9百万 (€)5.0百万）特許ライセンス契約の締結時に前払いし、さらに$を支払います5.9百万 (€)5.0百万）特許ライセンス契約日から12か月。2021年9月、グループはマイルストーンの支払いを受け取りました1.2百万 (€)1.0百万）武田薬品が、非活動性または軽度の活動性の管腔クローン病患者の複雑な肛門周囲ろうの治療薬として、アロフィゼル® を日本で製造および販売する承認を受けた後。グループには、最大€までの追加支払いを受ける権利があります9.0武田薬品が特定の製品規制マイルストーンに達すると100万になります。さらに、グループはAlofiel® の純売上高に対して一桁のロイヤリティを受け取ります。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間、グループはドルを稼ぎました0.2百万と $0.2ライセンシーである武田薬品によるヨーロッパでのAlofisel® の販売によるロイヤリティ収入は、それぞれ100万です。
2023年12月31日に終了した6か月間と、2022年12月31日にそれぞれ終了した6か月間は、 いいえマイルストーン収益は、グループと武田薬品との特許ライセンス契約に関連して計上されました。
JCRアレンジメント
2013年10月、グループはオシリス・セラピューティクス社から、文化が拡大したMSCベースの資産をすべて取得しました。これらの資産には、日本の研究開発型製薬会社であるJCRとのコラボレーション契約の締結が含まれていました。JCRにはいつでも契約を解除する権利があるため、本契約に基づいて認識される収益は、受け取った現金の金額またはグループが受け取る資格のある金額に限定されます。
JCR契約に基づき、販売およびマーケティング費用を含むすべての開発および製造費はJCRが負担します。JCR契約に基づき、JCRは日本市場向けに2つの分野でMSCを開発する権利を有しています。末梢血、臍帯血、骨髄由来の造血幹細胞、またはFirst JCRフィールドを使用することによる血液悪性腫瘍の治療、またはFirst JCRフィールドのみを対象とするもので、もう1つは、非臨床薬のスクリーニングと評価に肝細胞を使用するアッセイを開発するための非独占的なものです。または2つ目のJCRフィールド。First JCR Fieldに関しては、JCRが一定の商業的マイルストーンに達したときに支払いを受ける権利があり、2桁のロイヤリティも段階的に増額されます。これらのロイヤルティは、日本で非侵害製品との競争が発生した場合、下方交渉の対象となります。セカンドJCRフィールドに関しては、グループは2桁の利益配分を受ける権利があります。グループは、2018年10月に表皮水疱症（「EB」）患者の創傷治癒のための2つの新しい適応症について、日本のJCRとのパートナーシップを拡大しました。2020年6月には、脳への十分な血液供給と酸素が不足している新生児が罹患する低酸素性虚血性脳症（「HIE」）です。グループはTEMCELL® Hsのロイヤリティを受け取ります。インジ。（「TEMCELL」）は、JCRがEBおよびHIEの製品販売の登録商標です。JCRがそのような表示のTEMCELLを日本で販売し始めた場合です。当グループは、知的財産のライセンスには売上ベースと使用量ベースのロイヤルティの例外を適用しています。そのため、その後の売却または使用が発生し、関連する履行義務が履行されたときのほうが、ロイヤリティ収益を計上します。
2023年12月31日に終了した6か月間で、グループは$を認識しました3.2当社のライセンシーであるJCRが日本でのTEMCELLの販売から得たロイヤリティ収入に関連する商業化収益は、100万ドル（ドルとの比較）3.22022年12月31日に終了した6か月間で100万件です。これらの項目に関してこれ以上の履行義務は必要ないため、これらの金額は収益に計上されました。
インベントリ
在庫は、原価（原材料、直接労働、その他の直接費、および関連する生産間接費を含む）と正味実現可能価値のどちらか低い方で財務諸表に含まれます。発売前の在庫は、IAS 2に従って製品が規制当局に承認される可能性が高い場合の資産として保持されます インベントリ。その前に、IAS2に従って、帳簿価額に対して回収可能な金額まで引当金が計上されます インベントリ; その後、規制当局の承認の可能性が高いと判断された時点で、規定は取り消されます。
当グループは、製品候補が将来の経済的利益を実現する確率を決定する際に、製品候補の規制承認プロセスにおける現在の状況、関連する重要な臨床試験の結果、規制当局への申請前に関連する規制当局との会合の結果、市場ニーズ、過去の経験、製品の安全性や有効性、商品化、市場動向などの承認プロセスへの潜在的な障害など、さまざまな要因を考慮しています。
発売前の在庫の帳簿価額に対して引当金が計上されると、その費用は製造商業化費用に計上されます。高い確率基準を満たすと、引当金は製造商業化費用によって取り消されます。
現在、すべての在庫コストは全額計上されており、製造商品化費用に計上されています。発売前の在庫が臨床試験で使用されることが決定された場合、その金額は発売前在庫の費用から差し引かれます。帳簿価額は以前に全額計上されているため、連結損益計算書に影響はありません。
2023年12月31日現在、ドルがありました21.6貸借対照表に計上され、全額計上された発売前の在庫が100万件（米ドル）22.42023年6月30日時点で百万です。連結貸借対照表に記載されている発売前の在庫の将来の商業的利用は、FDAとの今後の話し合い次第であり、引き続き完全に規定されます。
2023年12月31日に終了した6か月間、グループはドルを取り消しました0.8発売前在庫の帳簿価額に対する引当金に関連する、製造商業化費用のうち数百万件の上市前在庫費用。これは主に、発売前の在庫費用を臨床試験に使用するための再配分によるものです。2022年12月31日に終了した6か月間は、$1.6発売前在庫の帳簿価額に対する引当金に関連して、数百万件もの発売前の在庫費用が、製造商業化費用に計上されています。
4. 所得税給付/ (費用)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 か月間終了
12月31日 |
| （米ドル、千単位） | | 2023 | | 2022 |
| 所得税（給付）/経費 | | | | |
| 現在の税金 | | | | |
| 現在の税金 | | — | | | — | |
| 現在の税金（給付）/経費の合計 | | — | | | — | |
| | | | |
| 繰延税金 | | | | |
| 繰延税金資産の（増加）/減少 | | 22 | | | — | |
| 繰延税金負債の（減少）/増加 | | (124) | | | (126) | |
| 繰延税（給付）/費用の合計 | | (102) | | | (126) | |
| 所得税（給付）/経費 | | (102) | | | (126) | |
繰延税金資産は、将来の納税負債から回収できることが予測できる範囲でのみ考慮されています。
繰延税金資産は、将来の課税対象利益が得られ、未使用の税金損失を利用できる可能性が高い範囲で、未使用の税金損失として計上されます。繰延税金資産は、課税対象の一時資産から相殺されます
繰延税金残高が当社の会計方針に従って同じ課税管轄区域に関連する場合の差異（繰延税金負債）。
繰延税金は、それぞれの法域で決済されると予想される税率で計算されますが、新しい法律や、関連する資産や負債の利用時期や取り消しの時期などの要因によって変わる可能性があります。
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 繰延税金資産は計上されませんでした | | | |
| 未使用の税金損失 | | | |
| 地方税率での潜在的な税制上の優遇措置 | 134,682 | | | 125,728 | |
| その他の一時的な違い | | | |
| 地方税率での潜在的な税制上の優遇措置 | 13,797 | | | 12,318 | |
| その他の税額控除 | | | |
| 地方税率での潜在的な税制上の優遇措置 | 3,220 | | | 3,220 | |
| 151,699 | | | 141,266 | |
5. 金融資産と負債
このノートには、以下を含むグループの金融商品に関する情報が記載されています。
•グループが保有するすべての金融商品の概要。
•各種類の金融商品に関する特定の情報。
•会計方針、そして
•判断や見積もりの不確実性など、商品の公正価値を決定するために使用される情報。
グループは以下の金融商品を保有しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
金融資産
（米ドル、千単位） | メモ | | の資産 ボーカイ(1) | | の資産 FVTPL(2) | | の資産
償却費用 | | 合計 |
| 2023年12月31日現在 | | | | | | | | | |
| 現金および現金同等物 | 5(a) | | — | | | — | | | 77,554 | | | 77,554 | |
| 貿易およびその他の売掛金 | 5(b) | | — | | | — | | | 3,998 | | | 3,998 | |
| その他の包括利益を通じた公正価値の金融資産 | | | 826 | | | — | | | — | | | 826 | |
| その他の非流動資産 | | | — | | | — | | | 2,241 | | | 2,241 | |
| | | 826 | | | — | | | 83,793 | | | 84,619 | |
| 2023年6月30日現在 | | | | | | | | | |
| 現金および現金同等物 | 5(a) | | — | | | — | | | 71,318 | | | 71,318 | |
| 貿易およびその他の売掛金 | 5(b) | | — | | | — | | | 6,998 | | | 6,998 | |
| その他の包括利益を通じた公正価値の金融資産 | | | 1,757 | | | — | | | — | | | 1,757 | |
| その他の非流動資産 | | | — | | | — | | | 2,326 | | | 2,326 | |
| | | 1,757 | | | — | | | 80,642 | | | 82,399 | |
(1)その他の包括利益を通じた公正価値
(2)利益または損失による公正価値
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
金融負債
（米ドル、千単位） | メモ | | での負債 ボーカイ(1) | | での負債 FVTPL(2) | | での負債
償却費用 | | 合計 |
| 2023年12月31日現在 | | | | | | | | | |
| 取引およびその他の買掛金 | 5(c) | | — | | | — | | | 10,760 | | | 10,760 | |
| 借入金 | 5(d) | | — | | | — | | | 115,762 | | | 115,762 | |
| 不測の事態への対価 | 5 (e) (iii) | | — | | | 17,536 | | | — | | | 17,536 | |
| 保証責任 | 5 (e) (vi) | | — | | | 992 | | | — | | | 992 | |
| | | — | | | 18,528 | | | 126,522 | | | 145,050 | |
| 2023年6月30日現在 | | | | | | | | | |
| 取引およびその他の買掛金 | 5(c) | | — | | | — | | | 20,145 | | | 20,145 | |
| 借入金 | 5(d) | | — | | | — | | | 108,763 | | | 108,763 | |
| 不測の事態への対価 | 5 (e) (iii) | | — | | | 17,199 | | | — | | | 17,199 | |
| 保証責任 | 5 (e) (vi) | | — | | | 5,426 | | | — | | | 5,426 | |
| | | — | | | 22,625 | | | 128,908 | | | 151,533 | |
(1)その他の包括利益による公正価値
(2)利益または損失による公正価値
金融商品に関連するさまざまなリスクに対するグループのエクスポージャーについては、注記9で説明しています。報告期間終了時に信用リスクにさらされる最大額は、上記の各種類の金融資産の帳簿価額です。
a. 現金および現金同等物
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 銀行での現金 | 77,144 | | | 70,920 | |
電話での入金(1) | 410 | | | 398 | |
| 77,554 | | | 71,318 | |
| | |
(1)2023年12月31日および2023年6月30日の時点で、コール時の有利子預金にはドルの金額が含まれています0.4百万と $0.4それぞれ100万個は担保として保有され、使用が制限されています。 |
(i) 現金同等物としての分類
定期預金は、取得日から満期が3か月以下の場合、現金同等物として提示されます。
b. 取引およびその他の売掛金と前払金
(i) 貿易およびその他の売掛金
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 貿易債務者 | 1,804 | | | 2,276 | |
税制上の優遇措置は回復可能です (1) | 1,271 | | | 2,363 | |
| 外国の源泉徴収税は控除可能です | 471 | | | 471 | |
| 米国の税額控除 | — | | | 1,473 | |
| サブリースへの純投資 | 216 | | | 195 | |
| 利息売掛金 | 11 | | | 18 | |
| その他の控除可能な税金（物品サービス税と付加価値税） | 225 | | | 202 | |
| 取引およびその他の売掛金 | 3,998 | | | 6,998 | |
| | | |
(1) 研究開発税制上の優遇措置
グループの研究開発活動は、オーストラリア政府のイノベーションの対象となります
関連して実施される研究開発活動に対するオーストラリアの研究開発税制上の優遇プログラム
規制基準を満たす適格調査へ。経営陣はこれらの活動と支出を以下のように評価しました
どの費用がインセンティブ制度の対象となる可能性が高いかを判断してください。グループは毎年、
これまでの研究開発税の請求額と、オーストラリアでこの税制上の優遇措置を継続的に請求する資格があります。2023年12月31日時点で回収可能な税制上の優遇措置は、2023年6月30日に終了した年度の見積もりに関するものです。
(ii) 前払い
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 臨床試験の研究開発支出 | 23 | | | 950 | |
| プリペイド保険とサブスクリプション | 3,219 | | | 2,025 | |
| その他 | 360 | | | 367 | |
| 前払金 | 3,602 | | | 3,342 | |
(iii) 貿易およびその他の売掛金としての分類
売掛金およびその他の売掛金は、残高日に支払うべき元本から、該当する場合は予想信用損失引当金を差し引いたものです。当グループでは、予想信用損失の測定に、生涯予想信用損失引当金を使用するシンプルな方法を採用しています。回収できないことがわかっている負債は、連結損益計算書に償却されます。すべての売掛金およびその他の売掛金は、支払期日が到来するため、売掛金の金額と同額で認識されます。 60日なので、再測定する必要はありません。
(iv) 取引およびその他の売掛金の公正価値
現在の売掛金は短期的な性質上、帳簿価額は公正価値と同じであると仮定されます。
(v) 減損とリスクへの暴露
貿易およびその他の売掛金の減損、それらの信用の質、およびグループの信用リスク、外貨リスク、金利リスクに関する情報は、注記9に記載されています。
c. 貿易およびその他の買掛金
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 取引買掛金とその他の買掛金 | 10,760 | | | 20,145 | |
| 取引およびその他の買掛金 | 10,760 | | | 20,145 | |
取引額やその他の買掛金の帳簿価額は、短期的な性質のため、公正価値と同じと見なされます。
d. 借入金
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 借入金 | | | |
| 担保付負債： | | | |
| 借り入れの取り決め | 81,919 | | | 81,919 | |
| 少ない:取引費用 | (9,215) | | | (8,740) | |
| 支払い額を差し引いた帳簿価額の償却 | 43,058 | | | 35,584 | |
| 115,762 | | | 108,763 | |
| | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 借入金 | | | |
| 現在の | | | |
| 借入金-ノバクエスト | 367 | | | 336 | |
| 借り入れ-オークツリー | 8,167 | | | 5,616 | |
| 8,534 | | | 5,952 | |
| 非電流 | | | |
| 借入金-ノバクエスト | 60,878 | | | 55,739 | |
| 借り入れ-オークツリー | 46,350 | | | 47,072 | |
| 107,228 | | | 102,811 | |
| 115,762 | | | 108,763 | |
(i) 借入手配
オークツリー・キャピタル・マネジメント合同会社（「オークツリー」）に関連する資金
2021年11月、グループはドルに参入しました90.0百万 五年間オークツリーに関連するファンドによって提供されるシニア債務ファシリティです。グループは$の最初のトランシェを引きました60.0クロージング時に100万です。追加$を引き出すのに必要な条件30.0100万トランシェが満たされていません。施設には 三年間利息のみの期間、固定金利で 9.75年率%、それ以降は 40元本の償却額の割合を超えています 2 年間そして、最終支払い期限は2026年11月までです。このファシリティにより、グループは四半期ごとに次の金利で利息を支払うこともできました 8.0最初の年率 2 年間、および未払利息部分（1.75年率（％）が未払いのローン残高に加算され、現在、固定金利でさらに利息が発生しています 9.75年率。
2021年11月19日、オークツリーにも購入ワラントが付与されました 1,769,669米国預託証券（「ADS」）（米ドル）7.26広告によると、 1530日間のVWAPに対するプレミアム (%)。当グループは、債務ファシリティが締結された時点からワラントを発行する義務が生じていると判断しました。その結果、ワラントの負債は2021年11月に認識されました。令状は2022年1月11日に法的に発行され、2022年1月11日に行使することができます 7発行年数。オークツリーの施設とワラントの発行日に、ワラントは当初公正価値で測定され、
オークツリーの借入負債は、ドルの差で測定されます60.0オークツリーの施設から受け取った100万件とワラントの公正価値。2022年12月、グループはオークツリーとのローン契約の条件を修正し、ローンの修正に関連して、オークツリーに購入ワラントが付与されました 455,000$の広告3.70広告によると、 1530日間のVWAPに対するプレミアム (%)。当グループは、ローン契約の最初の修正条項が署名された時点からワラントを発行する義務が生じていると判断しました。その結果、ワラントに対する責任は2022年12月に認識されました。令状は2023年3月8日に法的に発行され、2023年3月8日以内に行使できます 7発行年数。発行されたワラントの詳細については、注記5 (e) (vi) を参照してください。
2024年1月5日、メソブラストの米国預託証券（「ADR」）プログラムの比率が、1ADSを表す普通株式5株（5：1の比率）から、1ADS（10：1の比率）を表す普通株式10株という新しい比率に変更されました。この比率変更の結果、また2023年12月に比例配分による早期放棄不可株主割当発行が完了した結果、新株予約権の数と行使価格は、これらの新株予約権の条件に従って調整されました。2021年11月に発行されたワラントは以下から変更されました 1,769,669米ドルでの広告7.26広告ごとに 884,838米ドルでの広告14.36広告ごとに。2022年12月に発行されたワラントは以下から変更されました 455,000米ドルでの広告3.70広告ごとに 227,502米ドルでの広告7.24広告ごとに。
2023年12月31日に終了した6か月間で、当グループは、クレジットファシリティからの修正後の将来のキャッシュフローの見積もりを反映するための金融負債の帳簿価額の調整に関連して、財務コスト内の借入契約を再測定したものとして、損益計算書に最小損失があることを認識しました。2022年12月31日に終了した6か月間で、グループはドルの損失を計上しました1.4財務費用内の借入契約の再測定として、損益計算書に100万件あります。 この中で $1.4百万損失、$1.0百万は、ローン契約の最初の修正の結果としてオークツリーに追加のワラントが発行されたことによる再測定に関するもので、$0.4百万ドルは、クレジットファシリティからの修正後の推定キャッシュフローを反映するために、金融負債の帳簿価額を調整するためのものです.
当グループは、実質的にすべての資産をオークツリーとのローンファシリティに基づく担保として差し入れています。
ノバクエスト・キャピタル・マネジメント、合同会社
2018年6月29日、グループは 8年間, $40.0$の最初のトランシェを引き出す前に、NovaQuestと100万ドルの融資および担保契約を結んでいます30.02018年7月の元本は100万件です。追加の $10.0融資の100万ドルは、FDAによるSR-AGVHDの小児患者の治療薬としてのRemestemCel-Lの販売承認に基づいて調達されます。ローン期間には、およそ利息のみの期間が含まれていました 四年間2022年7月8日までです。すべての利息と元本の支払い（つまり、償却期間）は、ローン満期の早い方まで、または米国およびアジアを除く他の地域でのSR-AGVHDの小児患者の治療用のRemestemcel-L（「小児用sr-AGVHD用Remestemcel-L」）の最初の商業販売後まで延期されます。元本は、ローンの償却期間中、四半期ごとに均等に分割して返済可能で、下記の支払い上限が適用されます。ローンの固定金利は 15年率%。小児用SR-AGVHD用のRemestemcel-Lの純売上高がない場合、ローンは満期時にのみ返済可能です。当グループは、前払い手数料を条件として、満期前にいつでも未払いの金額をすべて前払いすることを選択できます。
承認と最初の商業販売の後、返済は純売上高のパーセンテージに基づいて開始され、支払い上限額は、今後12か月間に支払われるべき元本に、未払いの元本と未払利息の累積額を加えた金額に制限されます。の間に 4 年間2022年7月8日から始まる期間、元本は四半期ごとに均等に分割して償却し、承認と最初の商業販売後にのみ支払われます。四半期ごとの場合は、 25小児用SR-AGVHD用のRemestemCel-Lの純売上高の割合が年間支払い上限を超えている場合は、グループが支払い上限額と超過売上高の追加部分を支払います。これは、ローンの早期前払いがあった場合の前払い額に使用されます。四半期ごとであれば 25小児用SR-AGVHD用のRemestemCel-Lの純売上高の割合が年間支払上限額を下回っている場合、支払い額は以下のように制限されます 25小児用SR-AGVHD用のレメステンセル-Lの純売上高の割合。未払いの利息は、未払いの元本金額に加算され、さらに利息が発生します。満期日に、未払いのローン残高はすべて返済されます。
純売上高と返済額にはこのような関係があるため、当社の推定純売上高の変化により、修正後の推定キャッシュフローを反映するように金融負債の帳簿価額が調整される場合があります。帳簿価額は、修正後の将来の推定キャッシュフローの現在価値を、金融商品の当初の実効金利で計算することによって再計算されます。調整は、改訂が行われた期間における財務費用内の借入契約の再測定として損益計算書に認識されます。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間で、グループはドルの損失を計上しました0.1百万と$の利益0.2損益計算書にはそれぞれ100万件あり、開発スケジュールの主要な前提条件の変更の結果として修正された将来のキャッシュフローの推定値を反映するために、当社の金融負債の帳簿価額の調整に関連して、財務コスト内の借入契約を再測定したものです。
グループは、RemestemCel-Lの売上の見積もりに関連する返済額に基づいて、負債を現在の負債として認識しています。ただし、RemestemCel-Lの売上が予想を上回った場合、実際の返済額はこの金額を超えます。ただし、上記の年間支払い上限が適用されます。
NovaQuestとのローンおよび担保契約の帳簿価額は、シニア債権者であるオークツリーとのグループの固定金利ローンよりも劣後します。グループは、SR-AGvHD製品候補に関連する資産の一部を、NovaQuestとの融資枠に基づく担保として差し入れています。
(ii) ローン契約の遵守
OaktreeとNovaQuestとの融資枠には、運営上の制限を課す多くの契約が含まれており、事業の変化への対応や特定の措置を取ることが制限される場合があります。当グループの運営目標は、流動性が6か月を超える無制限の現金準備金を常に維持することです。この目的は、オークツリーとのローンおよび担保契約と一致しています。この契約では、グループは現在、最低でも無制限の現金残高を$に維持することが義務付けられています35.0百万。
当グループは、2023年12月31日に終了した6か月間、および2023年6月30日に終了した年度中に、借入ファシリティに関する財務およびその他の制限条項を遵守してきました。
(iii) 純負債調整
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 現金および現金同等物 | 77,554 | | | 71,318 | |
| 借入金 | (115,762) | | | (108,763) | |
| リース負債 | (6,237) | | | (7,732) | |
| 保証責任 | (992) | | | (5,426) | |
純負債(1) | (45,437) | | | (50,603) | |
| | | |
| 現金および現金同等物 | 77,554 | | | 71,318 | |
| 総負債-固定金利 | (121,999) | | | (116,495) | |
| 総負債-変動金利 | — | | | — | |
| 保証責任 | (992) | | | (5,426) | |
純負債(1) | (45,437) | | | (50,603) | |
(1)純負債額には、リースと借入契約が含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務活動による負債 | | その他の資産 | | |
| （米ドル、千単位） | 借入金 | | リース | | 保証責任 | | 小計 | | 現金と現金
同等物です | | 合計 |
| 2023年6月30日現在の純負債 | (108,763) | | | (7,732) | | | (5,426) | | | (121,921) | | | 71,318 | | | (50,603) | |
キャッシュフロー(1) | 3,163 | | | 2,337 | | | — | | | 5,500 | | | 4,940 | | | 10,440 | |
| 再測定の調整 | (120) | | | — | | | 4,434 | | | 4,314 | | | — | | | 4,314 | |
その他の変更(2) | (10,042) | | | (782) | | | — | | | (10,824) | | | — | | | (10,824) | |
| 外国為替調整 | — | | | (60) | | | — | | | (60) | | | 1,296 | | | 1,236 | |
| 2023年12月31日現在の純負債 | (115,762) | | | (6,237) | | | (992) | | | (122,991) | | | 77,554 | | | (45,437) | |
(1)キャッシュフローには、借入金、リース負債、利息および債務取引費用の支払いが含まれます。これらはキャッシュフロー計算書に財務キャッシュフローとして表示されます。
(2)その他の変更には、リースの変更や、借入やリースの未払利息費用などがあります。
(iv) 借入契約の公正価値
当社の会計方針に基づく償却原価での借入金の帳簿価額は、公正価値の妥当な概算値です。
e. 認められた公正価値の測定
(i) 公正価値階層
次の表は、2023年12月31日および2023年6月30日の時点で、定期的に公正価値で測定および計上されたグループの金融資産と金融負債を、測定に使用されたインプットの重要度に従ってレベル別に示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日現在 | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | メモ | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 | |
| 金融資産 | | | | | | | | | | |
| その他の包括利益による公正価値の金融資産： | | | | | | | | | | |
| 株式証券-バイオテクノロジーセクター | | | — | | | — | | | 826 | | | 826 | | |
| 金融資産総額 | | | — | | | — | | | 826 | | | 826 | | |
| | | | | | | | | | |
| 金融負債 | | | | | | | | | | |
| 利益または損失による公正価値の金融負債： | | | | | | | | | | |
| 不測の事態への対価 | 5 (e) (iii) | | — | | | — | | | 17,536 | | | 17,536 | | |
| 保証責任 | 5 (e) (vi) | | — | | | — | | | 992 | | | 992 | | |
| 金融負債総額 | | | — | | | — | | | 18,528 | | | 18,528 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日現在 | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | メモ | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 | |
| | | | | | | | | | |
| 金融資産 | | | | | | | | | | |
| その他の包括利益による公正価値の金融資産： | | | | | | | | | | |
| 株式証券-バイオテクノロジーセクター | | | — | | | — | | | 1,757 | | | 1,757 | | |
| 金融資産総額 | | | — | | | — | | | 1,757 | | | 1,757 | | |
| | | | | | | | | | |
| 金融負債 | | | | | | | | | | |
| 利益または損失による公正価値の金融負債： | | | | | | | | | | |
| 不測の事態への対価 | 5 (e) (iii) | | — | | | — | | | 17,199 | | | 17,199 | | |
| 保証責任 | 5 (e) (vi) | | — | | | — | | | 5,426 | | | 5,426 | | |
| 金融負債総額 | | | — | | | — | | | 22,625 | | | 22,625 | | |
| | | | | | | | | | |
この期間中、定期的な公正価値測定のいずれのレベル間でも振替はありませんでした。
グループの方針は、報告期間の終了時点で、公正価値階層レベルへの移転と公正価値階層レベルからの移転を計上することです。
レベル 1: 活発な市場で取引される金融商品（上場デリバティブ、取引、その他の包括利益証券による公正価値の金融資産など）の公正価値は、報告期間終了時の相場市場価格に基づいています。グループが保有する金融資産に使用される相場市場価格は、現在の入札価格です。これらの機器はレベル1に含まれています。
レベル 2: 活発な市場で取引されていない金融商品（外国為替契約など）の公正価値は、観察可能な市場データを最大限に活用し、企業固有の見積もりにできるだけ依存しない評価手法を使用して決定されます。商品の公正評価に必要な重要な情報がすべて観察可能であれば、その商品はレベル2に含まれます。
レベル 3: 重要なインプットの1つ以上が観察可能な市場データに基づいていない場合、その商品はレベル3に含まれます。これは、引当金（条件付対価）、株式証券（非上場）、およびワラント負債の場合です。
(ii) 使用した評価手法。
グループはしました じゃない2023年12月31日または2023年6月30日の時点で、レベル1およびレベル2の任意の金融商品を保有しています。
グループのレベル3の資産は、バイオテクノロジーセクターの非上場株式への投資です。レベル3の資産は 1002023年12月31日および2023年6月30日の時点で公正価値で測定された総資産の割合。グループのレベル3負債は、MSC資産の取得に関連する偶発的対価条項と、債務ファシリティの一部としてオークツリーに付与されたワラントに関連するワラント負債で構成されています。レベル3の負債は 1002023年12月31日および2023年6月30日の時点で公正価値で測定された総負債の割合。このグループは、割引キャッシュフロー分析を使用して偶発的対価の公正価値の測定値を決定し、ブラックショールズ評価法を使用してワラント負債の公正価値を決定しました。2023年12月31日および2023年6月30日に終了した期間の公正価値の測定と保証責任の変動については、注記5（e）（vi）を参照してください。
(iii) 観察できない重要なインプットを使った公正価値の測定（レベル3）
次の表は、2023年12月31日に終了した6か月間と2023年6月30日に終了した年度のレベル3の商品の変化を示しています。
| | | | | |
| （米ドル、千単位） | 偶発的
考慮
プロビジョニング |
| 期首残高-2022年7月1日 | 23,284 | |
| 期間中の再分類 | 2,686 | |
| 連結損益計算書への請求/（入金済み）： | |
再測定(1) | (8,771) | |
| 決算残高-2023年6月30日 | 17,199 | |
| |
| 期首残高-2023年7月1日 | 17,199 | |
| 連結損益計算書への請求/（入金済み）： | |
再測定(2) | 337 | |
| 決算残高-2023年12月31日 | 17,536 | |
| | |
(1)2023年6月30日に終了した年度には、ドルの利益8.8MSC資産の取得に関する偶発的対価の再測定で百万ドルが計上されました。この再測定は、支払い確率、開発スケジュール、評価日から条件付対価の潜在的な決済日までの期間が短くなるにつれて評価額が増加するなどの偶発的対価評価の重要な仮定を変更した結果です。これには、小児用SR-AGV治療用のRemestemcel-Lに関するFDAの完全な回答がグループのBLAに与えた影響も含まれます。2023年8月に。開発スケジュールに関する前提条件は、完全対応の結果としての期待を反映するように更新されました。 |
| | |
(2)2023年12月31日に終了した6か月間で、MSC資産の取得に関する偶発的対価の再測定による利益は最小限でした。この再測定は、開発スケジュールや、評価日から条件付対価の潜在的な決済日までの期間が短くなるにつれて評価額が増加するなど、偶発的対価の評価に関する主要な仮定を変更した結果です。 |
(iv) 評価インプットと公正との関係
次の表は、レベル3の公正価値測定で使用される観察不可能な重要なインプットに関する定量的情報をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位、パーセントデータを除く） | | | | 入力の範囲
(加重平均) | | |
| 説明 | | 公正価値
現在
12月31日
2023 | | 公正価値
現在
6月30日
2023 | | 評価
テクニック | | 観察不能 入力(1) | | 6 か月間終了
12月31日
2023 | | 年度終了
6月30日
2023 | | の関係
への観察不可能な入力
公正価値 |
| 偶発的対価規定 | | 17,536 | | | 17,199 | | | 割引キャッシュフロー | | リスク調整後の割引率 | | 11%-13% (12.5%) | | 11%-13% (12.5%) | | 2023年12月31日に終了した6か月間：割引率の変更 0.5%は公正価値をわずかな金額だけ増減します。
2023年6月30日に終了した年度：割引率の変更 0.5%は公正価値を増減します 0.01%. |
| | | | | | | | 予想販売単価 | | いろいろ | | いろいろ | | 2023年12月31日に終了した6か月間：価格仮定の変更は 10%は公正価値を増減します 0.1%.
2023年6月30日に終了した年度：想定価格の変更 10%は公正価値を増減します 0.1%. |
| | | | | | | | 予想販売量 | | いろいろ | | いろいろ | | 2023年12月31日に終了した6か月間：ボリュームの前提条件の変更は 10%は公正価値を増減します 0.1%.
2023年6月30日に終了した年度：ボリュームの前提条件の変更 10%は公正価値を増減します 0.1%. |
| | | | | | | | 成功確率と支払い確率 | | いろいろ | | いろいろ | | 2023年12月31日に終了した6か月間：成功確率と支払前提条件の変化は 10% と 20%は公正価値を増減します 10.0% と 20.0それぞれ%。
2023年6月30日までの年度：成功確率と支払前提条件の変化 10% と 20%は公正価値を増減します 8% と 16それぞれ%。 |
(1)公正価値に重大な影響を与える観察不可能なインプットとの間に有意な相互関係はありませんでした。
(v) 評価プロセス
2013年10月11日（「取得日」）のMSC資産の取得に関連して、偶発的対価の独立評価が独立鑑定人によって行われました。
2023年12月31日に終了した6か月間と2023年6月30日に終了した年度について、グループは偶発的対価を社内で評価するプロセスを採用しています。この評価は、グループの内部評価チームによって完了し、暫定最高財務責任者（「CFO」）によって審査されました。評価チームは、評価モデルを担当します。評価チームはまた、モデル内の主要な仮定を継続的に改良するプロセスを管理しています。これは、関連する事業部門からの意見を取り入れて行われます。モデルの主要な前提条件は明確に定義されており、それらの仮定を改善する責任は最も関連性の高い事業部門に割り当てられています。各適応症について、各管轄区域内の現在の開発状況と契約内の支払い規定に基づいて成功の確率を決定します。各法域に関連するキャッシュフローは、想定される割引率に基づいて適切に割り引かれます。2023年12月31日に終了した6か月間の連結損益計算書に反映された再測定は、最終的には開発期間や増加期間などの偶発的対価評価の重要な仮定を変更した結果です
評価日から条件付対価の潜在的な決済日までの期間が短くなるにつれて、評価を行います。FDAとの今後の話し合いにより、SR-AGVHDに関する前提条件が変更され、偶発的考慮事項の上昇または下降の再測定が行われる可能性があります。
| | | | | | | | | | | |
| 現在
12月31日 | | 現在
6月30日 |
偶発的対価の公正価値
（米ドル、千単位） | 2023 | | 2023 |
| 将来の後期段階の臨床目標または規制目標の達成に応じて、支払われる現金または株式の公正価値 | 16,924 | | | 16,606 | |
| 取得した知的財産の商業化によるロイヤリティ支払いの公正価値 | 612 | | | 593 | |
| 17,536 | | | 17,199 | |
グループが使用する主なレベル3のインプットは次のように評価されます。
| | | | | |
| リスク調整後の割引率： | 評価に使用される割引率は、バイオテクノロジー業界の上場企業の必要収益率（開発段階、規模、プロジェクト数を考慮して）と、同様の技術的および商業的リスクを伴う投資に対してベンチャーキャピタルのサプライヤーが要求する指標収益率に基づいて決定されています。この仮定は、上記の評価プロセスの一環として見直されます。 |
| |
| 予想販売単価: | 現在市場に出回っている最も同等の製品の予想市場販売価格。この仮定は、上記の評価プロセスの一環として見直されます。 |
| |
| 予想販売量: | 現在市場に出回っている最も同等の製品の予想販売量。この仮定は、上記の評価プロセスの一環として見直されます。 |
| |
| 成功と支払いの確率： | 偶発的対価の測定に使用される予想キャッシュフローは、契約内の製品および支払い条項の開発が成功する確率に合わせてリスク調整されています。この仮定は、上記の評価プロセスの一環として見直されます。 |
(vi) 保証責任
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日 | | 現在
6月30日 |
| 保証責任 | 2023 | | 2023 |
| 期首残高 | 5,426 | | | 2,185 | |
| 付与日におけるワラントの公正価額-2022年12月22日 | — | | | 1,036 | |
| 保証責任の再測定 | (4,434) | | | 2,205 | |
| 期末残高 | 992 | | | 5,426 | |
2021年11月19日に、ドルに関連して60.0オークツリーの負債の100万ドローダウン、オークツリーは新株予約権を与えられました 1,769,669$の広告7.26広告によると、 1530日間のVWAPに対するプレミアム (%)。オークツリーが2021年11月19日にワラントに対する無条件の権利を取得したことを踏まえ、この日付が測定日として決定されました。ワラント証書は、必要な管理手続きを経て2022年1月11日に発行されました。これらのワラントは次の期間に行使できます 7ワラント証書の発行年数。ワラントは、配当の権利や、ワラントを行使せずに新規発行に参加する権利を付与するものではありません。
2022年12月22日、グループはオークツリーとのローン契約の条件を修正し、ローンの修正に関連して、オークツリーに購入ワラントが付与されました 455,000$の広告3.70広告によると、 1530日間のVWAPに対するプレミアム (%)。ワラントの発行義務は、憲法修正第1条の時点から生じていると判断しました
ローン契約が締結されたため、ワラントの負債は2022年12月に認識されました。令状は2023年3月8日に法的に発行され、2023年3月8日以内に行使できます 7発行年数。
2024年1月5日、メソブラストのADRプログラムに基づく比率は、1ADSを表す普通株式5株（5：1の比率）から、ADS1を表す普通株式10株（10：1の比率）という新しい比率に変更されました。この比率変更の結果と、2023年12月に比例配分による早期放棄不可株主割当発行が完了した結果、新株予約権の数と行使価格は、これらの新株予約権の条件に従って調整されました。2021年11月に発行されたワラントは以下から変更されました 1,769,669米ドルでの広告7.26広告ごとに 884,838米ドルでの広告14.36広告ごとに。2022年12月に発行されたワラントは以下から変更されました 455,000米ドルでの広告3.70広告ごとに 227,502米ドルでの広告7.24広告ごとに。
新株予約権の行使価格は米ドルで受け取られますが、これはMesoblast Limitedの機能通貨であるオーストラリアドルとは異なり、キャッシュフローにばらつきがあります。その結果、新株予約権は次のように金融負債として分類されます IAS32 金融商品:プレゼンテーション。金融負債は、付与日の公正価値でワラント負債に記録され、その後、報告期間ごとに再測定され、その変化は保証責任の再測定として損益計算書に記録されます。公正価値の決定には、株価と過去のボラティリティに関するさまざまな仮定がインプットとして含まれるため、ワラント負債はレベル3の負債と見なされます。
2023年12月31日および2023年6月30日の時点で、ワラント負債の公正価値はドルでした1.0百万と $5.4それぞれ 100 万。2023年12月31日に終了した6か月間の再測定による利益は4.4保証責任の再測定で100万件が計上されました。2022年12月31日に終了した6か月間で、再測定で$の損失が発生しました0.7保証責任の再測定で100万件が計上されました。
(vii) ワラントの公正価値
付与された新株予約権は活発な市場では取引されないため、以下の仮定に基づいてブラック・ショールズ評価法を用いて公正価値を推定しています。新株予約権の主な条件は以下に記載されています。 以下の仮定は、発行日および2023年12月31日現在の観察可能な市況に基づいています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
（米ドルで、パーセントデータなどは除きます）
アサンプション | | 現在
12月31日
2023 | | 2023年6月30日現在 | | 理論的根拠 |
| 株価 | | $1.10 | | $3.91 | | 外部市場ソースからの評価日の終値 |
| 行使価格 | | $3.70$ に7.26 | | $3.70$ に7.26 | | サブスクリプション契約に従って |
| 予定期間 | | 5に 7年 | | 6に 7年 | | サブスクリプション契約に従って |
| 配当利回り | | 0% | | 0% | | 会社のゼロ配当履歴に基づいています |
| 予想ボラティリティ | | 86.71% | | 81.26% | | 会社の過去のボラティリティデータに基づいています |
| リスクフリー金利 | | 3.88% | | 4.01% | | 米国財務省が発行した期末報告書に基づきます 7評価日の年債券 |
| ワラントあたりの公正価値 | | $0.4000$ に0.6248 | | $2.3103$ に2.9401 | | 上記の情報を基に、ブラック・ショールズの評価モデルを使用して決定しました |
| 公正価値 | | $992,233 | | $5,426,212 | | の公正価値 2,224,669$のワラント992,233と $5,426,212それぞれ、2023年12月31日と2023年6月30日の時点で。 |
6. 非金融資産と負債
a. 無形資産
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | | グッドウィル | | 取得したライセンス
特許へ | | 処理中
研究と
開発
取得しました | | 現在市販されています
製品 | | 合計 |
| 2023年6月30日に終了した年度 | | | | | | | | | | |
| 開封時の純帳簿金額 | | 134,453 | | | 1,632 | | | 427,779 | | | 14,788 | | | 578,652 | |
| 追加 | | — | | | 23 | | | — | | | — | | | 23 | |
| 取引所の違い | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 償却手数料 | | — | | | (38) | | | — | | | (1,455) | | | (1,493) | |
| クロージング正味帳簿価額 | | 134,453 | | | 1,618 | | | 427,779 | | | 13,333 | | | 577,183 | |
| | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日現在 | | | | | | | | | | |
| 費用 | | 134,453 | | | 2,993 | | | 489,698 | | | 23,999 | | | 651,143 | |
| 累積償却額 | | — | | | (1,375) | | | — | | | (10,666) | | | (12,041) | |
| 累積減損 | | — | | | — | | | (61,919) | | | — | | | (61,919) | |
| 純帳簿価額 | | 134,453 | | | 1,618 | | | 427,779 | | | 13,333 | | | 577,183 | |
| | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日に終了した6か月間 | | | | | | | | | | |
| 開封時の純帳簿金額 | | 134,453 | | | 1,618 | | | 427,779 | | | 13,333 | | | 577,183 | |
| 追加 | | — | | | 122 | | | — | | | — | | | 122 | |
| 取引所の違い | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 償却手数料 | | — | | | (15) | | | — | | | (727) | | | (742) | |
| クロージング正味帳簿価額 | | 134,453 | | | 1,726 | | | 427,779 | | | 12,606 | | | 576,564 | |
| | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日現在 | | | | | | | | | | |
| 費用 | | 134,453 | | | 3,131 | | | 489,698 | | | 24,000 | | | 651,282 | |
| 累積償却額 | | — | | | (1,405) | | | — | | | (11,394) | | | (12,799) | |
| 累積減損 | | — | | | — | | | (61,919) | | | — | | | (61,919) | |
| 純帳簿価額 | | 134,453 | | | 1,726 | | | 427,779 | | | 12,606 | | | 576,564 | |
(i) 製品ごとに取得した進行中の研究開発の帳簿価額
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
心臓血管製品(1) | 254,351 | | | 254,351 | |
代謝性疾患と炎症/免疫疾患用の静脈内投与製品(2) | 70,730 | | | 70,730 | |
MSC製品(3) | 102,698 | | | 102,698 | |
| 427,779 | | | 427,779 | |
(1)慢性心不全の治療または予防のためのMPC-150-IMと急性心筋梗塞の治療または予防のためのMPC-25-ICを含みます
(2)生物難治性関節リウマチと糖尿病性腎症の治療のためのMPC-300-IVを含みます
(3)SR-AGVHDの成人と子供の治療用のレメステンセル-Lとクローン病の治療用のレメステンセル-Lが含まれています
上記の残高に含まれるすべての商品について、記録されている各項目の基本通貨は米ドルです。
(ii) 重要な見積もり：のれんや耐用年数が無期限の資産の減損
グループは、2023年6月30日までの年度のフォーム20-Fの注記23（j）に記載されている会計方針に従って、のれんとその資産が減損を受けているかどうか、または事象や状況の変化により減損の可能性がある場合は、より頻繁に、またはより頻繁にテストしています。これらの資産と現金生成単位の回収可能額は、公正価値から処分費用を差し引いた計算に基づいて決定されています。これには、外部のデータソースと過去の経験を使用した開発戦略に基づく市場参加者の仮定を使用する必要があります。年次減損評価の全額は2023年3月31日に実施され、 いいえ進行中の研究開発と営業権の減損が確認されました。
2023年8月、FDAは、小児sR-AGVHDの治療薬としてのRemestemCel-Lに関するグループのBLAに対する完全な回答を発表しました。グループは、これを無形資産の帳簿価額が回収可能額を超える原因となる減損指標と見なしました。その結果、グループはMSC製品の無形資産およびのれんの減損評価を完了しました。減損評価に使用された仮定は、2023年3月31日の減損評価から更新されたもので、市場人口と普及率、製品の価格設定、発売時期の変更が含まれています。成功確率など、重要な前提条件に他に大きな変化はありませんでした。進行中の研究開発と営業権に支障はないことが確認されました。
(iii) 耐用年数が無期限ののれんおよび無形資産の減損試験
買収された進行中の研究開発は、不完全で現在の形では使用できないという理由から、無期限の無形無形資産とみなされます（2023年6月30日までの年度のフォーム20-Fの注記23（p）（iii）を参照）。無形資産の寿命は、それが完成して商品化されるか、または減損されるまで無期限のままです。進行中の研究開発の帳簿価額は、現金生成単位レベルでの減損テストの対象となっている独立した資産であり、製品レベルでの減損テストの対象となっています。
買収時には、基礎となる研究開発の相乗効果を考慮して、のれんを現金生成単位（「CGU」）レベルまたはCGUのグループに割り当てることができませんでした。減損テストの目的で、のれんは事業セグメントレベルの経営陣によって監視されています。このグループは、商業化のためのセルテクノロジープラットフォームの開発という1つの事業セグメントとして運営されています。
2023年3月31日時点で、のれんと進行中の研究開発の両方の回収可能額は、公正価値から処分費用を差し引いた額に基づいて評価されました。2023年8月にFDAから完全な回答を受け取った結果、MSCの資産と営業権の進行中の研究開発価値について減損評価が行われました。 いいえこれらの減損評価の結果、障害が特定されました。経営陣は、財務諸表の承認日までの事象の検討を含め、2023年12月31日現在の資産の減損指標を評価しましたが、減損の指標は確認されませんでした。
(iv) 公正価値から処分費用を差し引いた場合の主な前提条件の計算
グループの処分費用を差し引いた公正価値を決定する際、以下の内部および外部の指標を考慮しました。
•グループの内部評価チームが評価し、暫定CFOが審査したプログラムの将来の予想キャッシュフローを割り引きました。評価チームはまた、モデル内の主要な仮定を継続的に改良するプロセスを管理しています。これは、関連する事業部門からの意見を取り入れて行われます。モデルの主要な前提条件は明確に定義されており、それらの仮定を改善する責任は最も関連性の高い事業部門に割り当てられています。重要な前提条件を決定する際、事業部門は必要に応じて外部の情報源と過去の経験の両方を参照します。評価には観察できないインプットが使用されているため、評価は公正価値階層ではレベル3とみなされます。
•買収以来の科学的結果と試験の進捗状況。
•ASX（ASX: MSB）におけるグループの時価総額。そして
•独立した評価によるグループの資産の評価。2023年3月31日にすべての資産について独立した評価が行われ、MSC製品については、完全な回答を受け取った結果として減損評価が行われました。
廃棄費用は重要ではないと想定されていました。
割引後のキャッシュフローは、実際の税引き後の割引率の範囲を使用しました 13.8% から 15.5％、そして各プログラムの予想実質キャッシュインフローとアウトフローから予想される特許満了までの範囲を含みます 9に 25年。
キャッシュアウトフローに関しては、売上原価、販売費用、および患者数や患者1人あたりの費用の見積もりを含む臨床試験スケジュールが考慮されています。規制費用や特許維持などの関連費用と、該当する場合はそれ以上の前臨床開発も含まれています。
キャッシュインフローに関しては、製品の価格設定、市場人口と普及率、販売リベートと割引、発売時期、関連する市場での成功確率を考慮しています。
市場浸透率の見積もりは、最初は増加し、横ばいになり、その後低下する以外に、標準的な成長率は適用されません。
各製品の回収可能額の評価は、上記の割引キャッシュフローの仮定に従って行われています。評価の結果、各製品の回収可能額が帳簿価額を超えているため、減損はないことがわかりました。
のれんの評価では、のれんや進行中の研究開発など、グループの事業セグメントの回収可能な金額が帳簿価額を上回っているため、減損はないことがわかりました。
(v) 主要な前提条件の変更による影響
グループは、主要な前提条件における合理的に可能な変更を検討し、評価しましたが、当社の無形資産の帳簿価額が回収可能な金額を超える原因となる可能性のある事例は特定していません。
減損はありませんが、評価の主な要因は、当社のテクノロジープラットフォームの開発が継続的に成功しているかどうかにかかっています。今後FDAと話し合うことで、減損評価で使用される仮定が変わる可能性があります。グループがテクノロジープラットフォームの開発に成功しない場合、無形資産の帳簿価額が減損する可能性があります。
b。規定
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在
2023年12月31日 | | 現在
2023年6月30日 |
| （米ドル、千単位） | 現在の | | 非電流 | | 合計 | | 現在の | | 非電流 | | 合計 |
不測の事態への対価(1) | 500 | | | 17,036 | | | 17,536 | | | 636 | | | 16,563 | | | 17,199 | |
| 従業員福利厚生 | 3,980 | | | 37 | | | 4,017 | | | 2,013 | | | 49 | | | 2,062 | |
| ライセンス契約の規定 | 3,750 | | | — | | | 3,750 | | | 3,750 | | | — | | | 3,750 | |
| 8,230 | | | 17,073 | | | 25,303 | | | 6,399 | | | 16,612 | | | 23,011 | |
(1) 偶発的対価を現在のものとして分類すると、現在の開発スケジュールに基づいて、今後12か月以内に支払われると予想されます。
(i) 個々の規定と重要な見積もりに関する情報
不測の事態への対価
条件付対価条項は、取得したMSC資産に関連する特定のマイルストーンおよびロイヤルティ実績に対するグループの責任に関するものです。詳細な開示は、注記5 (e) (iii) に記載されています。
従業員福利厚生
従業員給付の規定は、年次休暇、短期インセンティブ、および長期勤続休暇に対するグループの責任に関するものです。
従業員福利厚生には、年次有給休暇が含まれます。2023年12月31日および2023年6月30日の時点で、年次休暇の累積額はドルでした1.2百万と $1.1グループにはこれらの債務の決済を延期する無条件の権利はないため、それぞれ100万ドルで、現在のものとして表示されます。
(ii) 動き
条件付対価条項は、特定のマイルストーンやロイヤリティの達成に対するグループの責任に関するものです。2023年12月31日および2023年6月30日に終了した期間の条件付対価の動きについては、注記5 (e) (iii) を参照してください。
c. 繰延税金残高
(i) 繰延税金残高
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 残高には、次の原因による一時的な差異が含まれます。 | | | |
| 税金損失 | 74,684 | | | 76,020 | |
| その他の一時的な違い | 13,185 | | | 11,972 | |
| 繰延税金資産合計 | 87,869 | | | 87,992 | |
| | | |
| 繰延税金負債 | | | |
| 残高には、次の原因による一時的な差異が含まれます。 | | | |
| 無形資産 | 87,869 | | | 87,992 | |
| 繰延税金負債総額 | 87,869 | | | 87,992 | |
| 純繰延税金負債 | — | | | — | |
(ii)ムーブメント
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 税金損失(1) (データ) | | その他 一時的 違い(1) (データ) | | 無形資産
アセット (DTL) | | 合計 (DTL) |
| 2022年6月30日現在 | (80,411) | | | (7,831) | | | 88,242 | | | — | |
| 請求先/（クレジット）： | | | | | | | |
| -利益または損失 | 4,179 | | | (4,141) | | | (250) | | | (212) | |
| -株式に直接 | 212 | | | — | | | — | | | 212 | |
| 2023年6月30日現在 | (76,020) | | | (11,972) | | | 87,992 | | | — | |
| 請求先/（クレジット）： | | | | | | | |
| -利益または損失 | 1,234 | | | (1,213) | | | (123) | | | (102) | |
| -株式に直接 | 102 | | | — | | | — | | | 102 | |
| 2023年12月31日現在 | (74,684) | | | (13,185) | | | 87,869 | | | — | |
(1)繰延税金資産は、繰延税金負債から差し引かれます
7. キャッシュフロー情報
| | | | | | | | | | | |
（米ドル、千単位）
(a) 現金と現金同等物の調整 | 現在
12月31日
2023 | | 現在
6月30日
2023 |
| 銀行での現金 | 77,144 | | | 70,920 | |
| 電話での入金 | 410 | | | 398 | |
| 77,554 | | | 71,318 | |
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 6 か月間終了
12月31日 |
| (b) 事業で使用された純キャッシュフローと所得税引後損失との調整 | 2023 | | 2022 |
| その期間の損失 | (32,539) | | | (41,370) | |
| 現金以外の商品の純損失を次のように加算/（控除）： | | | |
| 減価償却と償却 | 2,443 | | | 2,190 | |
| 外国為替（利益）/損失 | (159) | | | 193 | |
| 財務コスト | 10,319 | | | 10,685 | |
| 偶発的考慮事項の再測定 | 337 | | | (5,989) | |
| ワラント負債の再測定 | (4,434) | | | 712 | |
| 株式決済による株式ベースの支払い | 2,195 | | | 1,757 | |
| 繰延税制上の優遇措置 | (102) | | | (126) | |
| 営業資産および負債の変動： | | | |
| 取引およびその他の売掛金の減少/（増加） | 2,084 | | | (743) | |
| 前払金の減少/（増加） | (131) | | | (424) | |
| 控除の対象となる税制上の優遇措置の減少/（増加） | 1,094 | | | — | |
| 取引債権者と見越金の増加/（減少） | (9,500) | | | 2,608 | |
| 引当金の増額/（減少） | 1,821 | | | (234) | |
| 事業に使用された純キャッシュアウトフロー | (26,572) | | | (30,741) | |
8. エクイティ
a. 寄与株式
(i) 株式資本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日現在、 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 株いいえ。 | | (米ドル、千単位) |
| コントリビュートエクイティ | | | | | | | |
(i)株式資本 | | | | | | | |
| 普通株式 | 1,015,342,237 | | 737,121,218 | | 1,286,229 | | | 1,207,714 | |
| 少ない：自己株式 | (542,903) | | (542,903) | | — | | | — | |
| 拠出資本総額 | 1,014,799,334 | | 736,578,315 | | 1,286,229 | | | 1,207,714 | |
(ii)普通株式資本の動き
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 か月間終了
12月31日 | | 6 か月間終了
12月31日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 株いいえ。 | | （米ドル、千単位） |
| 期首残高 | 814,204,825 | | 650,454,551 | | 1,249,123 | | | 1,165,309 | |
| 期間中の普通株式の発行 | | | | | | | |
株式紹介契約に基づく株式の配置(1)(2) | 201,137,412 | | 86,666,667 | | 39,708 | | | 45,065 | |
| 株式発行から生じる取引費用 | — | | — | | (2,602) | | | (2,660) | |
| 期間中の株式の拠出額の合計 | 201,137,412 | | 86,666,667 | | 37,106 | | 42,405 |
| オプションの行使により株式オプション準備金を株式に譲渡しました | — | | — | | — | | | — | |
| 期末残高 | 1,015,342,237 | | 737,121,218 | | 1,286,229 | | | 1,207,714 |
| | |
(1)2023年12月31日に終了した6か月間は、 201,137,412Mesoblast Limitedの新規全額払込普通株式をオーストラリアおよびその他の特定の国の既存の株主に1対4で比例配分して迅速放棄不可の権利付与オファーとして株式を発行しました。また、Mesoblast Limitedの新規全額払込普通株式をAドルで機関投資も行いました0.30一株あたり。 |
|
(2)2022年12月31日に終了した6か月間は、 86,666,667株式はメソブラストリミテッドの株式購入によりA$で発行されました0.75既存および新規の機関投資家への1株当たり。 |
(iii)株式信託の株式の動き
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 か月間終了
12月31日 | | 6 か月間終了
12月31日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 株いいえ。 | | (米ドル、千単位) |
| 期首残高 | 542,903 | | 542,903 | | — | | | — | |
| 株式信託における株式の移動 | | | | | | | |
新株予約権の行使(1) | — | | — | | — | | | — | |
| 期末残高 | 542,903 | | 542,903 | | — | | | — | |
| | |
(1)オプションは、メソブラスト従業員株式オプションプランに従って従業員、取締役、コンサルタントに発行されます。2020年7月1日から、将来のオプション行使の決済を可能にするために、未払株式が株式信託に発行されます。オプションの行使時には、行使の収益はMesoblast Limitedの普通株式資本に計上され、行使は株式信託から従業員への株式の譲渡によって決済されます。2020年7月1日以前は、オプションの行使により発行された株式と受領した株式資本は普通株式資本で計上されていました。 |
b. 令状準備金
| | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
12月31日 | | 現在
6月30日 |
| 令状準備金 | 2023 | | 2023 |
| 期首残高 | 12,969 | | | 12,969 | |
| 期間中の動き | — | | | — | |
| 期末残高 | 12,969 | | | 12,969 | |
2021年3月、グループはA$の取引を完了しました138.0百万ドル (米ドル)110.0百万）私募の 60,109,290A$の価格の新しい全額払込普通株式2.30。このプレースメントの一環として、グループはまた、プレースメントで発行された普通株式4株につき1株のワラントを発行しました。その結果、さらに 15,027,327新株予約権が発行されました。各ワラントの行使価格はA$です2.881株あたりと 7-年の任期。 グループには、少なくともAドルで取引されているグループの普通株式の価格を条件として、いつでもワラントの行使を強制する権利があります4.32にとって 45ASXで連続して過ごしました。 ワラントは、配当の権利や、ワラントを行使せずに新規発行に参加する権利を付与するものではありません。 A2023年12月に比例配分による早期放棄不可株主割当発行が完了した結果、新株予約権の行使価格は豪ドルから調整されました2.88一株あたりA$に2.862024年1月5日から有効の1株当たり。
ワラントの条件には、株主割当発行またはボーナス発行の際に行使価格や転換率を調整する特定の希薄化防止条項が含まれています。経営陣はこれらの条項を分析し、株主と新株予約権者の相対的権利が維持されているため、固定固定要件は依然として満たされていると判断しました。したがって、ワラントは株式として分類されました。ワラントは当初、モンテカルロシミュレーション（詳細については、2023年6月30日までの年度のフォーム20-Fの注記7（b）（iv）を参照）を使用して決定された公正価値での株式で測定されました。残余対価は同じ取引で発行された普通株式に帰属します。ワラントは、その後の公正価値の変動によって再測定されることはありません。
9. 財務リスク管理
このノートでは、グループが金融リスクにさらされていることと、それらのリスクがグループの将来の財務実績にどのように影響するかを説明しています。コンテキストを追加するために、必要に応じて当年度の損益情報が含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| リスク | | から生じる暴露 | | 計測 | | マネジメント |
| 市場リスク — 通貨リスク | | 将来の商取引 グループ内の各事業体の機能通貨建てではない認識された金融資産と負債 | | キャッシュフロー予測
感度分析 | | 各通貨の将来のキャッシュフローが予測され、各通貨で保有される現金準備金の額は、将来の予測要件に従って管理されます。クロス通貨スワップは必要に応じて行われます。 |
| | | | | | |
| 市場リスク — 金利リスク | | 固定金利での定期預金 変動金利での現金預金 | | 感度分析 | | 定期預金の期間を変え、有利子口座を利用し、利用可能な金利を定期的に見直して、市場金利で利息が取れるようにします。 |
| | | | | | |
| 市場リスク — 価格リスク | | 長期借入金 | | 感度分析 | | NovaQuest借入契約の基礎となる商品の純売上高の予測は、金融負債の帳簿価額への影響を評価するために四半期ごとに更新されます。 |
| | | | | | |
| 市場リスク — 株価リスク | | 保証責任 | | 感度分析 | | ワラントは行使時に株式で支払われるため、将来の新株予約権の行使はグループの将来のキャッシュフローに大きな影響を与えません。したがって、これらのワラントに関連する重大なキャッシュフローリスクはありません。グループは、株価の変動がワラント負債の評価に与える損益への影響を各期間監視しています。 |
| | | | | | |
| 信用リスク | | 現金および現金同等物、貿易およびその他の売掛金およびその他の非流動資産 | | 老化分析
信用格付け | | 必要な商品、保有している現金準備金の量、および将来予測される要件を考慮して、主に各地域で利用可能な最もリスク評価の高い銀行と取引してください。 |
| | | | | | |
| 流動性リスク | | 現金および現金同等物、借入金、買掛金、リース負債、および偶発対価 | | ローリングキャッシュフロー予測 | | 将来のキャッシュフロー要件が予測され、グループの将来のコミットメントを満たすのに十分な現金残高が維持されるように、資金調達戦略が計画されています。 |
a。市場リスク
(i) 通貨リスク
当グループには、主としてグループのオーストラリアに拠点を置く事業体に、臨床、規制、諸経費関連で未払いの外貨額があり、その機能通貨はAドルです。グループには未払いの外貨額もあります グループのスイスとシンガポールに拠点を置く事業体で、その機能通貨は米ドルです。また、グループには、臨床、規制、諸経費活動に関連して、米国ドル以外のさまざまな通貨で支払うべき外貨額をA$およびUS$の機能通貨エンティティに用意しています。これらの外貨残高は通貨リスクを引き起こします。通貨リスクとは、為替レートがどちらかの方向に変動するリスクと、それがグループの財務実績に与える影響です。
通貨リスクは、各通貨で保有されている現金準備金の割合が各通貨の予想支出率と一致するようにすることで最小限に抑えられます。
2023年12月31日現在、グループは 68現金の割合（米ドル）、 31A$の% と 1% を他の通貨で。2023年6月30日現在、グループは 67現金の割合（米ドル）、そして 33% in A$。
(ii) キャッシュフローと公正価値金利リスク
当グループは、預金やコール口座で得られる利息収入に影響を与える金利変動にさらされています。金利リスクは、預金の満期日をさまざまな期間に分散させることで管理されます。当グループは、当グループの運転資金要件を満たすのに十分な資金をアットコール口座に確保しています。
利息収入を得るために保有されている預金は、2023年12月31日および2023年6月30日の時点で獲得できる最大金利と最低金利とともに以下の表に記載されています。利益への影響は、金利が次のように変化した場合にわかります 10%、どちらの方向でも、次のようになります。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在
2023年12月31日 | | 現在
2023年6月30日 |
| （米ドル、千単位、パーセントデータを除く） | 低 | | ハイ | | 米国$ | | 低 | | ハイ | | 米国$ |
| 投資した資金-US$ | 1.84 | % | | 1.84 | % | | 49,950 | | | 1.79 | % | | 1.79 | % | | 40,569 | |
による料金の引き上げ 10% | 2.02 | % | | 2.02 | % | | 92 | | | 1.97 | % | | 1.97 | % | | 73 | |
による料金の引き下げ 10% | 1.66 | % | | 1.66 | % | | (92) | | | 1.61 | % | | 1.61 | % | | (73) | |
| | | | | | | | | | | |
| 現在
2023年12月31日 | | 現在 2023年6月30日(1) |
| （オーストラリアドル、千単位、パーセントデータを除く） | 低 | | ハイ | | A$ | | 低 | | ハイ | | A$ |
| 投資した資金-A$ | 3.85 | % | | 4.88 | % | | 35,466 | | | 3.60 | % | | 4.59 | % | | 35,707 | |
による料金の引き上げ 10% | 4.24 | % | | 5.37 | % | | 151 | | | 3.96 | % | | 5.05 | % | | 143 | |
による料金の引き下げ 10% | 3.47 | % | | 4.39 | % | | (151) | | | 3.24 | % | | 4.13 | % | | (143) | |
(1) 2023年6月30日時点で保有されているA$預金は、金利上昇の影響の増大を反映して更新されました。
(iii) 価格リスク
価格リスクとは、市場価格の変動の結果として、金融商品から得られる将来のキャッシュフローが変化するリスクです。市場価格の変動とは、外貨レートと金利以外の動きとして定義されます。グループは、NovaQuestとのファシリティに基づく長期借入から生じる価格リスクにさらされています。そこでは、元本と利息の支払いの時期と金額は、米国およびアジアを除く他の地域の小児患者のSR-AGVHD治療用のRemestemCel-Lの純売上高に依存します。これらの地域の小児患者のsr-AGVHD治療用のRemestemCel-Lの純売上高が増減するにつれて、この種の資金調達契約に関連する元本と利息の支払いの時期と金額も変動し、その結果、金融負債の帳簿価額が調整されます。調整は、改訂が行われた期間における財務費用内の借入契約の再測定として連結損益計算書に認識されます。
グループの借入が価格金利変動にさらされる可能性は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在
2023年12月31日 | | 現在
2023年6月30日 |
| （米ドル、千単位、パーセントデータを除く） | 合計 | | 全体の%
借入金 | | 合計 | | 全体の%
借入金 |
| 金融負債 | | | | | | | |
| 現在の借入金 | | | | | | | |
| 借入金-ノバクエスト | 367 | | | 0 | % | | 336 | | | 0 | % |
| 非流動借入金 | | | | | | | |
| 借入金-ノバクエスト | 60,878 | | | 53 | % | | 55,739 | | | 51 | % |
| 61,245 | | | 53 | % | | 56,075 | | | 51 | % |
2023年12月31日現在、他のすべての要因は一定です。a +/- 20米国およびアジアを除く他の地域の小児患者のSR-AGVHD治療薬としてのRemestemCel-Lの予測純売上高の増減は、非流動借入と利益に大きな影響を与えません。
また、予想単位収益はレベル3の公正価値測定では観察できない重要なインプットであるため、グループは偶発的対価引当金の残高に関する価格リスクにもさらされています。2023年12月31日現在、他のすべての要因は一定です。偶発的対価条項の公正価値測定で採用される価格の増減仮定は、注記5（e）に記載されています（IV).
当グループは、上記で既に説明したもの以外に、価格リスクにさらされているとは考えていません。
(iv) 株価リスク
グループが株価リスクにさらされるリスクは、グループが保有するワラント負債から発生し、財政状態計算書には損益を通じた公正価値での財政状態計算書に記載されています。ワラントは行使時に株式で支払われるため、これらのワラントの将来の行使はグループの将来のキャッシュフローに大きな影響を与えません。したがって、これらのワラントに関連する重大なキャッシュフローリスクはありません。グループは、株価の変動がワラント負債の評価に与える損益への影響を各期間監視しています。
以下の表は、Mesoblastの株価の増減が期間中のグループの損益に与える影響をまとめたものです。これは、株価が上昇/下降したことを前提としています 10% と 10%。他のすべての変数は、それぞれ2023年12月31日と2023年6月30日の時点で一定に保たれています。
| | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 現在
2023年12月31日 | | 現在
2023年6月30日 |
| 金融負債 | | | | |
| 保証責任 | | 992 | | | 5,426 | |
| 利益または（損失）への影響です | | | | |
| 株価が 10% 上昇しました (2023年には 10%) | | (144) | | | (698) | |
株価が 10% 下落しました (2023年には 10%) | | 140 | | | 686 | |
b。信用リスク
信用リスクとは、金融商品の一方の当事者が債務を履行せず、他方の当事者に経済的損失をもたらすリスクです。報告期間終了時に信用リスクにさらされる最大額は、注記5に記載されている各クラスの金融資産の帳簿価額です。
c. 流動性リスク
流動性リスクとは、グループが債務の期日になったときに返済できなくなるリスクです。流動性リスクは注記1（i）で評価されています。
2023年12月31日および2023年6月30日の時点でグループが保有しているすべての金融負債（偶発対価、借入金、リース負債を除く）は 6ヶ月。2023年12月31日および2023年6月30日の時点でグループが保有する買掛金および偶発的対価は無利子です。買掛金に関連する契約上のキャッシュフローの合計は、財務諸表に開示されている帳簿価額と同じです。
2023年12月31日現在、予想される将来の契約上のキャッシュフロー（割引なし）の満期プロファイルは、偶発的対価に適用される確率調整を除いたもので、したがって帳簿価とは異なります。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （米ドル、千単位） | 以内
1 年間 | | の間
1-2 年 | | の間
2-5 歳です | | 以上
5 年間 | | 合計
契約上
キャッシュフロー | | 持ち運び
量 |
借入金(1)(2) | (9,739) | | | (18,242) | | | (143,701) | | | — | | | (171,682) | | | (115,763) | |
| 買掛金取引 | (10,760) | | | — | | | — | | | — | | | (10,760) | | | (10,760) | |
| リース負債 | (3,131) | | | (2,877) | | | (613) | | | — | | | (6,621) | | | (6,237) | |
不測の事態への対価(3) | (5,000) | | | (881) | | | (141) | | | — | | | (6,022) | | | (612) | |
| (28,630) | | | (22,000) | | | (144,455) | | | — | | | (195,085) | | | (133,372) | |
(1)契約上のキャッシュフローには、元本、利息、その他の費用の支払いが含まれます。利息は、2023年12月31日に保有されている負債に基づいて計算され、それ以降のトランシェのドローダウンは考慮されません。
(2)NovaQuest借入金の契約満期に関しては、支払いのタイミングと金額は、米国およびアジアを除くその他の地域における小児用SR-AGVHDの治療用のRemestemCel-Lの推定純売上高に基づいて計算されるため、予想される将来の契約キャッシュフローの満期プロファイルにはばらつきがあります。.
(3)偶発的対価に関連するロイヤルティ支払いの契約上の満期に関しては、支払いのタイミングと金額は、AgVHDの小児および成人の治療のためのRemestemcel-Lの推定純売上高に基づいて計算されるため、予想される将来の契約キャッシュフローの満期プロファイルにはばらつきがあります。製品ロイヤリティは現金で支払われ、純売上高から受け取ったロイヤリティから賄われます。将来のマイルストーンの支払いに関しては、偶発的対価は当社の裁量により現金または株式で支払われます。帳簿価には、ロイヤリティの支払いに関連する割引後の契約残高と確率調整後の契約残高が反映されます。
購入コミットメント
2019年12月、グループはLonzaとの製造サービス契約に基づき、米国市場での小児用SR-AGVHD治療用のRemestemCel-Lの承認と発売に備えて、商用製品の供給を目的として生産を開始しました。この契約には、リースと非リースの要素が含まれています。2023年12月31日現在、契約には、リース以外の部分の最低残存財務コミットメントは$です12.7百万ドル、2025年6月までに支払われますが、限られた状況ではキャンセル可能です。グループは、契約内のリースコンポーネントを、非リースコンポーネントとは別にリース負債として計上しています。2023年12月31日現在、リースの構成要素は$です2.5契約上のキャッシュフローの合計額には、注記9（c）にリース負債として開示されているとおり、割引なしで100万です。グループの裁量により、この製造サービス契約に基づく最低財務コミットメントをドル引き下げることができます7.4特定の条件下では百万、そして$1.5この削減のうち100万件は、リースコンポーネントに関するもので、$5.9100万ドルは、契約の非リース部分に関するものです。
このグループは、委託製造やその他の商品やサービスに関連して第三者と契約を結んでいます。2023年12月31日現在、グループの資産は5.7原材料、製造契約、その他の商品やサービス（Lonzaとの契約を除く）に関連するキャンセル不可の購入契約（Lonzaとの契約を除く）。この金額は、解約手数料を含む当社の最低契約上の義務です。特定の契約では、解約料の対象となる解約権が規定されています。このような契約に基づき、グループは契約上特定の支払いを行う義務があります。主に、解約前に発生した回収不能な支出の払い戻しです。
グループはしました じゃない2023年12月31日現在、他に購入の約束があります。
10. 一株あたりの（損失）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 か月間終了 |
| | 12月31日
2023 | | 12月31日
2022 |
| | セント | | セント |
| 一株あたりの（損失） | | | | |
| (セント単位) | | | | |
| (a) 1株当たりの基本（損失） | | | | |
| 会社の普通株主に帰属する継続事業から | | (3.82) | | | (5.64) | |
| 会社の普通株主に帰属する1株あたりの基本（損失）の合計 | | (3.82) | | | (5.64) | |
| | | | |
| (b) 希薄化後の1株当たり（損失） | | | | |
| 会社の普通株主に帰属する継続事業から | | (3.82) | | | (5.64) | |
| 会社の普通株主に帰属する1株当たりの希薄化後（損失）の合計 | | (3.82) | | | (5.64) | |
| | | | |
| 1株あたりの（損失）の計算に使用される（c）（損失） | | | | |
| （米ドル、千単位） | | | | |
| 1株当たりの基本（損失） | | | | |
| 1株当たりの基本（損失）の計算に使用された会社の普通株主に帰属する（損失）： | | | | |
| 継続事業から | | (32,539) | | | (41,370) | |
| | | | |
| 1株当たりの希薄化後（損失） | | | | |
| 会社の普通株主に帰属する継続事業からの（損失）： | | | | |
| 1株当たりの基本（損失）の計算に使用されます | | (32,539) | | | (41,370) | |
| 希薄化後の1株当たり損失の計算に使用された会社の普通株主に帰属する（損失） | | (32,539) | | | (41,370) | |
| | | | |
| | 6 か月間終了 |
| | 12月31日
2023 | | 12月31日
2022 |
| | (株式で) | | (株式で) |
| 1株当たりの基本損失を計算する際の分母として使用される普通株式の加重平均数 | | 851,464,145 | | 733,282,900 |
| 希薄化後の1株当たり損失の計算に使用される普通株式と潜在普通株式の加重平均数 | | 851,464,145 | | 733,282,900 |
従業員に付与されるオプションと新株予約権は、潜在的な普通株式と見なされます。これらの有価証券は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間の1株当たりの基本損失の決定から除外されました。条件付対価として支払われる可能性のある株式も、1株当たりの基本損失から除外されています。2023年12月31日および2022年に終了した6か月間は希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たり損失の計算から除外されています。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間の計算は、2023年12月に行われた既存の適格株主へのエンタイトルメントオファーのボーナス要素を反映するように調整されました。
11. 報告期間後に発生したイベント
2023年12月31日以降、およびこの財務報告書の署名前に発生した、提示された財務結果に重大な影響を与えると思われる出来事はありませんでした。
12. セグメント情報
事業セグメントは、会社の活動の特定の要素のリソース配分および/または業績評価が、会社の最高経営意思決定者によって独立した事業セグメントとして定期的に見直されているかどうかに基づいて特定されます。これらの基準では、会社の活動は 一セグメントは、商業化のための成体幹細胞技術プラットフォームの開発であり、セグメント分析は会社全体の分析と同じです。最高執行責任者（最高経営責任者）は、連結損益計算書、貸借対照表、キャッシュフロー計算書を定期的に見直して、会社のリソースに関する決定を下し、全体的な業績を評価します。
13. 法的手続き
2018年2月22日から2020年12月17日の間にメソブラスト株式、米国預託証券、および/または関連する株式スワップ契約の持分を取得した者に代わって、ウィリアム・ロバーツ・ローヤーズ法律事務所が、2022年5月にオーストラリア連邦裁判所での集団訴訟を当社に提起しました。2022年6月、Phi Finney McDonald社は、同時期に発生した同様の請求を理由に、オーストラリア連邦裁判所で当社に対して2回目の株主集団訴訟を開始しました。2020年10月にニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に提起された集団訴訟（2022年8月に裁判所による和解の承認を得た）と同様に、オーストラリアの集団訴訟は、2020年9月に当社のGvHD製品候補に関してFDAが発表した完全回答書に関するものです。また、当社のCOVID-19製品候補および会社の市場価格の下落に関連して当社が行った特定の表明にも関係しています。2020年12月の普通株式。オーストラリアの集団訴訟は次のように統合されました 一訴訟。当社は引き続き、この訴訟に対して精力的に弁護します。当社は、特に初期段階にあるため、訴訟から生じる可能性のある結果や費用、またそのような訴訟の解決にどれくらいの時間がかかるかについて、いかなる保証もできません。したがって、会社はそのような法的手続きに関連して金額を計上していません。
オーストラリアの開示要件
取締役の宣言
メソブラストリミテッドの取締役の決議に従い、
監督の意見では：
a）6ページから42ページに記載されている財務諸表と注記は、 2001年の会社法、 を含む:
i）会計基準への準拠、 企業規制 2001 およびその他の必須の専門的報告要件、および
ii) 2023年12月31日現在の連結対象企業の財政状態と、その日に終了した6か月間の業績について、真実かつ公正な見解を示し、
b）グループが債務の返済期限と返済期限が来たら、それを返済できると信じるに足る合理的な根拠があります。
この宣言は、取締役の決議に従って行われます。
| | | | | | | | |
| /s/ ジョセフ・スウェディッシュ | | /s/ シルビウ・イテスク |
| ジョセフ・スウェディッシュ | | シルビウ・イテスク |
| 委員長 | | 最高経営責任者 |
2024年2月29日
メルボルン
中間財務諸表の作成
当社は、オーストラリアと米国の両方に適用される要件に準拠するように中間財務諸表を作成しました。
当社は、IAS 34の要件に準拠するように中間財務諸表を作成しました 中間財務報告。暫定財務情報は当社の独立登録公認会計士事務所による監査の対象ではないため、当社は暫定財務情報を「未監査」と表示しています。別紙99.1、99.2、99.3は、オーストラリアの法律および規制の要件を満たすためにこの提出書類に含まれており、1933年の米国証券法に基づく登録届出書には含まれていません。
当社は、以下の要件を満たすように中間財務諸表を作成しました 2001年会社法とAASB 134の中間財務報告。暫定財務情報のレビューは、オーストラリアのレビュー業務に関する監査基準（ASRE 2410）の要件を満たすために、当社の独立監査人によって行われました。 企業の独立監査人が行った財務報告書のレビューユーザーは、この書類に含まれる監査人の独立性宣言と独立監査人のレビューレポートを参照してください。
このページは意図的に空白になっています。
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経営陣の議論と分析
財政状態と経営成績
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、フォーム6-Kのこのレポートに含まれる連結財務諸表と併せてお読みください。私たちは、国際会計基準審議会（IFRS）が発行した国際財務報告基準、およびオーストラリア会計基準審議会が発行したオーストラリアの同等の国際財務報告基準に従って、米ドルで連結財務諸表を提示します。
米ドル以外の機能通貨を使用する当社および子会社の場合、資産と負債は終値為替レートで換算され、収益と費用は平均為替レートで換算されています。結果として生じる為替差異は、当社の連結包括利益計算書に計上されます。詳細については、2023年8月31日に証券取引委員会に提出された2023年6月30日までの会計年度のフォーム20-Fの年次報告書（「フォーム20-F」）に含まれる当社の連結財務諸表の注記および関連する注記を参照してください。
当社の会計年度は毎年6月30日に終了します。年とは、特定の日付で示されていない限り、暦年ではなく、指定された年の6月30日に終了した会計年度に関するものです。
[概要]
メソブラストは、同種細胞医薬品の開発における世界的リーダーです。私たちは、第1世代と第2世代の独自の間葉系細胞療法技術プラットフォームから派生した、さまざまな後期段階の製品候補を開発しました。
Remestemcel-Lは、当社の第1世代の間葉系間葉系間質細胞製品プラットフォームで、次のような全身性炎症性疾患の治療薬として開発後期段階にあります。
•小児ステロイド難治性急性移植片対宿主病（「sr-AGVHD」）;
•急性呼吸窮迫症候群（「ARDS」）、そして
•生物学的難治性炎症性腸疾患（「IBD」）。
Rexlemestrocel-Lは、当社の第2世代間葉系前駆細胞製品プラットフォームで、以下の治療薬として開発後期段階にあります。
•進行した慢性心不全（「CHF」）、そして
•変性椎間板疾患による慢性腰痛（「CLBP」）。
どちらのプラットフォームにも、有望な新しいパイプラインを備えたライフサイクル管理戦略があります。
2024年2月15日、米国食品医薬品局（「FDA」）がメソブラストの同種細胞療法Revascorを認可したことを発表しました®（Rexlemestrocel-L）は、生命を脅かす可能性のある先天性心疾患である左心低形成症候群（「HLHS」）の小児を対象としたランダム化比較試験の結果を提出した後の希少疾病用医薬品指定（「ODD」）
2024年1月19日、FDAがメソブラストの細胞療法Revascorを認可したことを発表しました®（Rexlemestrocel-L）は、生命を脅かす可能性のある先天性心疾患であるHLHSの小児を対象としたランダム化比較試験の結果を提出した後のまれな小児疾患（RPD）の指定です。
2023年12月28日、普通株式1株あたり0.30豪ドルの発行価格で6,030万豪ドルを調達したオーストラリアおよびその他の特定の国の株主を対象に、機関投資家および洗練された投資家への私募と、4対4で加速された放棄不可資格オファーに関する最新情報を提供しました。
2023年11月27日、先天性心疾患左心低形成症候群（「HLHS」）の治療におけるREVASCORについて、希少疾病用医薬品指定（「ODD」）と希少小児疾患（「RPD」）の指定をFDAに申請したことを発表しました。提出書類は、米国の1つの施設でHLHSの小児19人を対象に実施されたREVASCORの盲検ランダム化比較プロスペクティブ試験の結果に基づいており、ピアレビューでの公開が承認されました 胸部心臓血管外科ジャーナルオープン（JTCVSオープン）.
2023年11月22日、米国の同種BMTの約80％を担当するセンターを含む組織である血液骨髄移植臨床試験ネットワーク（BMT CTN）が、メソブラストの主力製品候補であるリョンシルの重要な試験を開発する契約を締結したことを発表しました®（レメステンセル-L）は、SR-AGVHDの成人の治療薬です。
2023年9月26日、独立取締役のジェーン・ベルAMがメソブラスト州理事会監査リスク委員会の委員長に任命されたことを発表しました。
2023年9月21日、FDAとのタイプAの会議の後、小児および成人のSR-AGVHDの治療における主力製品候補であるRemestemcel-Lの承認までの道のりに関する最新情報を提供しました。
2023年8月4日、FDAは、小児用SR-AGVHDの治療のためのRemestemCel-Lの再提出に対する生物製剤ライセンス申請（「BLA」）の再提出に対して完全な回答を示しました。市販の承認には、効力分析や臨床データなど、より多くのデータを必要としています。メソブラストは、死亡率が最も高い、最もリスクの高い成人を対象とした対照研究を実施する予定です。この成人向け研究は、小児から成人のsr-AGVHD適応症への順次移行を想定していた当社の全体的な商業戦略に沿ったものです。審査の一環として、FDAは製造施設の事前ライセンス検査（「PLI」）を完了し、Form 483を発行せず、好ましくない条件も見つかりませんでした。さらに、FDAは再提出審査で、実施された変更により、小児第3相試験で使用された元のアッセイと比較してアッセイのパフォーマンスが向上したようだと認めました。
このレポートの対象期間に、重大なサイバーセキュリティインシデントは発生しませんでした。
財務概要
私たちは創業以来、大きな損失を被ってきました。2023年12月31日に終了した6か月間、当社の累積赤字は8億5,330万ドルでした。2023年12月31日に終了した6か月間の当社の純損失は3,250万ドルでした。
当面の間、引き続き大きな損失が発生する可能性があると予想しています。収益性を達成または維持するという保証はありません。
当社の将来の資本要件は、以下のように継続すると予想しています。
•製品候補の研究と臨床開発を続けてください。
•製品候補を開始し、より大規模な臨床研究へと発展させてください。
•他の製品候補や技術を特定、評価、取得、および/または開発しようとする。
•臨床研究を無事に完了した製品候補について、複数の管轄区域で規制当局とマーケティングの承認を求めてください。
•製品候補の開発と商品化のために第三者とのコラボレーションを確立するか、マーケティングの承認を得る可能性のある製品を商品化するための販売、マーケティング、流通のインフラストラクチャを構築して維持します。
•独自の製造プロセスをさらに開発して実装し、製造能力と商業生産のためのリソースを拡大します。
•将来の商品について、政府や民間の支払者を含む第三者の支払者に補償と償還を求める。
•利息の支払い、元本返済、その他の債務融資契約にかかる費用を行います。
•当社が知的財産や技術に関する権利をライセンスまたは取得している契約に基づいて、マイルストーンやその他の支払いを行います。
•私たちの知的財産ポートフォリオの維持、保護、拡大を目指します。そして
•熟練した人材を引き付けて維持するよう努めています。
研究開発費と管理費は、今後12か月間は比較的一定に推移すると予想しています。規制当局の承認が成功することを条件として、商品化に向けた製品の製造と販売、一般管理費の増加により、総経費が増加すると予想しています。そのため、事業資金を調達するために追加の資本が必要になります。その資金は、株式募集、デットファイナンス、その他の第三者資金調達、マーケティングおよび流通契約などを通じて調達する場合があります
コラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約。製品販売から利益を生み出すのに十分な収益をいつ、あるいは生み出すかどうかはわかりません。1つまたは複数のセルベースの製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、製品販売から大きな収益を生み出すことは期待できません。当社が継続企業として存続できるかどうかについての詳細は、添付の財務諸表の注記1（i）を参照してください。
商品化とマイルストーン収益。商品化およびマイルストーン収益は、開発および商品化契約に基づいて認められる前払い、ロイヤルティおよびマイルストーン支払い、マイルストーン支払い（特定の臨床、規制、または商業上のマイルストーンによって受領が決まる）、ライセンス製品の製品販売に対するロイヤリティ（そのような製品の販売が発生した場合のロイヤリティ）、および製品の供給による収益に関するものです。支払いは通常、30〜60日の標準条件で行います。
収益認識基準を満たす前に受領した金額は、契約の性質に応じて、連結貸借対照表に繰延対価として計上されます。貸借対照表の日付から12か月以内に収益として認識されると予想される金額は、流動負債に分類されます。貸借対照表の日付から12か月以内に収益として認識される見込みのない金額は、非流動負債に分類されます。
研究開発。研究開発費は、発生した費用として認識されます。
私たちの研究開発費は、主に次のもので構成されています。
•委託研究機関（「CRO」）に支払われる手数料など、当社の研究開発プログラム、および市場アクセスや価格設定、ブランドマーケティング、貿易および流通契約の開始などの商業化前の活動に対するすべての外部支出を含む第三者費用。第三者費用には、当社に代わって当社の指示の下で研究を行うコンサルタントに支払われる手数料、当社の研究開発施設の家賃と光熱費、データベース分析料も含まれます。
•製品および/または製品候補の研究開発、ライセンス、製造、および/または商業化のためのライセンスおよび/またはサブライセンス契約に基づく第三者の費用。たとえば、製品および製品候補の権利を取得するためのオプションの支払いや、契約に基づく偶発的義務など。
•製品サポート費用は、主に、研究開発およびプレコマーシャル機能の担当者の給与および関連する諸経費（たとえば、賃金、給与、および退職年金、株式ベースのインセンティブ、給与税などの関連費用、および新入社員の旅費と採用費など）で構成されています。
•知的財産サポート費用には、特許出願を進めるための弁理士への支払いと、付与された特許を更新するためのすべての費用が含まれます。そして
•現在市販されている製品を、資産の存続期間にわたって定額償却します。
臨床および前臨床の製品候補や開発プロジェクトの数は時期によって異なる傾向があり、また社内リソースは一定期間にわたって複数の製品やプログラムにわたって活用されるため、当社の研究開発費は特定の製品やプログラムには請求されません。その結果、当社の経営陣は、製品やプログラムごとの研究開発費の維持や評価を行っていません。買収した進行中の研究開発は資産として資産計上され、償却されませんが、開発段階で減損審査の対象となります。開発が完了すると、買収した製造中の研究開発償却が開始されます。
製造の商業化。製造の商業化支出は、発生した費用として認識されます。当社の製造商業化費用は、主に次のもので構成されています。
•製造部門の従業員に対する株式ベースのインセンティブを含む、給与および関連する諸経費。
•当社に代わって、また当社の指示の下でプロセス開発を行う委託製造組織に支払われる手数料。
•私たちの製造開発活動に使用される実験用品に関連する費用。そして
•貸借対照表上の発売前の在庫費の帳簿価額を引当金として計上します。
管理と管理。管理費は、主に給与と関連費用で構成されています。これには、企業および管理機能の取締役および従業員（それらの分野の幹部を含む）に対する株式ベースのインセンティブが含まれます。その他の重要な管理費には、法律および専門サービス、賃貸借契約改善のための賃貸料と減価償却、保険および情報技術サービスが含まれます。
偶発的対価の公正価値の再測定。偶発的対価の再測定は、Osiris Therapeutics, Inc.からのMSC資産の取得に関するものです。偶発的対価の公正価値の再測定は、開発スケジュール、市場の成長、成功と支払いの確率、市場への浸透、製品の価格設定、および価値間の期間が短くなるにつれての評価額の増加など、偶発的対価評価の主要な前提条件の変更による最終的な結果として認識されます条件付対価の支払予定日と決済予定日。
ワラントの公正価値移動。ワラントの再測定は、当社のシニア・デット・ファシリティのリファイナンスおよび修正に関連してオークツリー・キャピタル・マネジメント合同会社（「オークツリー」）に付与されたワラントに関するものです。ワラントの公正価値の変動は、株価、リスクフリー金利、ボラティリティなどの評価の前提に変化があったときに認識されます。
その他の営業収益と費用。その他の営業利益と費用には、主に為替差損益が含まれます。
税制上の優遇措置は、規制基準を満たす適格研究に関連して実施された研究開発活動に対するオーストラリア政府のイノベーション・オーストラリア研究開発税制上の優遇措置プログラムからの支払いです。研究開発税制上の優遇措置は、オーストラリアでの研究開発活動に利用できます。対象となる企業は、研究開発費の一定割合の税額控除を受けることができます。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間には、研究開発税の優遇措置所得は認められませんでした。
為替差損益は、オーストラリアに拠点を置く法人（機能通貨がAドル）の外貨金額と、スイスとシンガポールに拠点を置く事業体（機能通貨が米ドル）の外貨金額の未実現為替差損益と、為替レートの変動によるサプライヤーへの外貨支払いの実現損益です。
利息収入。利息収入は、未払いの元本を基準に、適用される実効金利で時間ベースで計上されます。
財務費用。財務コストは主に、借入契約、ファイナンスリース費用に関連する支払利息、未払利息費用、取引費用の償却に関連する未収利息費用、および連結貸借対照表に記載されている借入に関連するその他の費用と、最初の認識から満期までの期間における実効金利法によるその他の費用の再測定で構成されます。
承認された借入契約の再測定は、NovaQuest Capital Management、L.L.C.（「NovaQuest」）およびオークツリーとのローンおよび担保契約に関するものです。借入契約の再測定は、再測定日に借入契約が変更され、借入金の契約上のキャッシュフローに大きな変化がなかった場合、または金融負債の帳簿価額の調整として記録された将来の推定キャッシュフローの修正があった場合に認識されます。帳簿価額は、修正後の将来の推定キャッシュフローの現在価値を、金融商品の当初の実効金利で計算することによって再計算されます。
所得税のメリット/費用。所得税上の優遇措置/費用は、期間中に貸借対照表に計上される繰延税金資産および負債の純変動で構成されます。
業務結果
2023年12月31日に終了した6か月間と2022年12月31日に終了した6か月間の業績の比較
次の表は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間の当社の経営成績を、それらの項目の変動をドル単位およびパーセンテージでまとめたものです。
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| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位、1株当たりの情報を除く単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 連結損益計算書データ： | | | | | | | |
| 収益: | | | | | | | |
| 商品化収益 | $ | 3,388 | | | $ | 3,422 | | | (34) | | | (1 | %) |
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| 総収入 | 3,388 | | 3,422 | | (34) | | (1 | %) |
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| 研究開発 | (12,647) | | | (13,430) | | | 783 | | | (6 | %) |
| 製造の商業化 | (6,746) | | | (12,760) | | | 6,014 | | | (47 | %) |
| 管理と管理 | (11,482) | | | (13,281) | | | 1,799 | | | (14 | %) |
| 偶発的対価の公正価値の再測定 | (337) | | | 5,989 | | | (6,326) | | | (106 | %) |
| ワラントの公正価値の動き | 4,434 | | | (712) | | | 5,146 | | | NM |
| その他の営業収益と費用 | 1,068 | | | (39) | | | 1,107 | | | NM |
| 財務コスト | (10,319) | | | (10,685) | | | 366 | | | (3 | %) |
| 所得税控除前損失 | (32,641) | | | (41,496) | | | 8,855 | | | (21 | %) |
| 所得税給付 | 102 | | | 126 | | | (24) | | | (19 | %) |
| メソブラストリミテッドの所有者に帰属する損失 | $ | (32,539) | | | $ | (41,370) | | | 8,831 | | | (21 | %) |
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| に帰属する継続事業による1株当たりの損失 普通株主： | セント | | セント | | セント | | % 変更 |
| 基本-1株当たりの損失 | (3.82) | | | (5.64) | | | 1.82 | | | (32 | %) |
| 希薄化後-1株当たり損失 | (3.82) | | | (5.64) | | | 1.82 | | | (32 | %) |
*NM = 意味がありません。
収益
2023年12月31日および2022年に終了した6か月間の収益は340万ドルでした。次の表は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間の収益の動きと、それらの項目の変化を示しています。
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| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 収益: | | | | | | | |
| 商品化収益 | 3,388 | | | 3,422 | | | (34) | | | (1 | %) |
| 収益 | $ | 3,388 | | | $ | 3,422 | | | (34) | | | (1 | %) |
日本でのTEMCELLとヨーロッパのAlofinel® の販売で得たロイヤリティ収入からの商品化収益は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間は横ばいでした。当社のライセンシーであるJCRによる日本でのTEMCELLの販売によるロイヤルティ収入は、2023年12月31日および2022年に終了した6か月間で一貫して320万ドルでしたが、日本円が米ドルに対して下落したことによる為替レートの変動により、2023年12月31日に終了した6か月間で10万ドルの不利な影響がありました。2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間、ライセンシーである武田薬品によるヨーロッパでのAlofinel® の販売によるロイヤリティ収入は、一貫して20万ドルでした。
研究開発
2023年12月31日に終了した6か月間の研究開発費は1,260万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した6か月間の研究開発費は1,340万ドルで、80万ドル減少しました。研究開発費が80万ドル減少したのは、第三者費用の減少によるものです。
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| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 研究開発: | | | | | | | |
| 第三者の費用 | 1,916 | | | 3,726 | | | (1,810) | | | (49 | %) |
| 製品サポート費用 | 8,601 | | | 7,443 | | | 1,158 | | | 16 | % |
| 知的財産サポート費用 | 1,403 | | | 1,529 | | | (126) | | | (8 | %) |
| 現在市販されている製品の償却 | 727 | | | 732 | | | (5) | | | (1 | %) |
| 研究開発 | $ | 12,647 | | | $ | 13,430 | | | (783) | | | (6 | %) |
当社の研究開発プログラムとプレコマーシャル活動へのすべての外部支出で構成される第三者費用は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で180万ドル減少しました。
この180万ドルの減少は、MPC-06-ID（CLBP）とMPC-150-IM（CHF）の治療に関する第3相臨床試験の第三者費用の削減によるものです。これらの試験が患者のモニタリングとデータ分析の段階に移行するにつれて、活動と費用が時間の経過とともに減少するためです。これらの費用の減少は主に、2023年12月31日に終了した6か月と比較して、2022年12月31日に終了した6か月間のフォローアップ訪問中の患者モニタリングに関連する活動が増加したことと、実施されたデータ分析の数が増えたためです。2023年12月31日に終了した6か月間には、米国でのRemestemCel-Lの発売に備えて、商業化前の活動に関連して90万ドルの費用も発生しました。
製品サポート費用は、主に研究開発とプレコマーシャル機能の担当者の給与と関連する諸経費で構成されており、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で110万ドル増加しました。この110万ドルの増加のうち、80万ドルは研究開発機能の製品サポート費用の増加に関連し、30万ドルは商用化前の機能の製品サポート費用の増加によるものです。
研究開発部門の担当者の製品サポート費用が80万ドル増加したのは、主に、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間の株式ベースの支払い費用と30万ドルのコンサルティング費用の増加によるものです。2023年12月31日に終了した6か月間でフルタイム相当額は減少しました。ただし、2023年12月31日に終了した6か月間の1回限りのリストラ費用により、給与および関連経費を含む総費用は20万ドル増加しました。
プレコマーシャル機能の担当者の製品サポートコストが30万ドル増加したのは、主に、米国でのRemestemCel-Lの発売に備えて、採用費用を含む給与および関連費用が30万ドル増加したためです。また、2023年12月31日に終了した6か月間の1回限りのリストラ費用により、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して20万ドル増加しました。これらの増加は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間のコンサルティング費用の20万ドルの減少によって相殺されました。
また、研究開発費には、特許出願を進めるための弁理士への支払いと、付与された特許を更新するための費用からなる知的財産サポート費用も含まれています。これらの費用は、当社の特許ポートフォリオ全体にわたる活動の減少により、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で10万ドル減少しました。
製造の商業化
2023年12月31日に終了した6か月間の製造業の商業化費用は、2022年12月31日に終了した6か月間の1,270万ドルに対し、600万ドル減少しました。この減少は主に、プラットフォーム技術コストの減少によるものです。
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| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 製造の商業化： | | | | | | | |
| プラットフォームテクノロジー | 5,633 | | | 12,015 | | | (6,382) | | | (53 | %) |
| 製造サポート費用 | 1,113 | | | 745 | | | 368 | | | 49 | % |
| 製造の商業化 | $ | 6,746 | | | $ | 12,760 | | | (6,014) | | | (47 | %) |
プラットフォーム技術のコストは、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で640万ドル減少しました。これらの費用には、委託製造組織に支払われる手数料、AgVHD BLAの再提出を支援した効力検査作業、製品候補の長期的な商業供給に必要な収量の増加を促進する独自技術のプロセス開発、およびMPCおよびMSCベースの製品の人件費削減、商品コストの削減、製造効率の向上を目的とした次世代の製造プロセスが含まれます。これらの費用の減少は主に、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間のMSC開発活動が減少したことによるものです。
主に製造商業化部門の従業員の給与および関連する諸経費で構成される製造サポート費用は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で40万ドル増加しました。これは主に、1回限りのリストラ費用と株式ベースの支払い費用が20万ドル増加したことにより、給与および関連費用が20万ドル増加したためです。
管理と管理
2023年12月31日に終了した6か月間の管理費は1,150万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した6か月間の管理費は1,330万ドルで、180万ドル減少しました。この減少は主に、人件費および関連経費と企業諸経費の減少によるものです。
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| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 管理と管理: | | | | | | | |
| 人件費と関連費用 | 4,405 | | | 5,855 | | | (1,450) | | | (25 | %) |
| 企業の諸経費 | 5,916 | | | 6,293 | | | (377) | | | (6 | %) |
| 法務費および専門職手数料 | 1,161 | | | 1,133 | | | 28 | | | 2 | % |
| 管理と管理 | $ | 11,482 | | | $ | 13,281 | | | (1,799) | | | (14 | %) |
人件費および関連費用は、2022年12月31日に終了した6か月間の590万ドルから、2023年12月31日に終了した6か月間の440万ドルに150万ドル減少しました。この150万ドルの減少は主に、管理コスト抑制戦略の結果、コンサルティング費用が80万ドル、人件費と関連費全体が40万ドル減少したためです。また、2023年12月31日に終了した6か月間の採用および株式ベースの支払い費用は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して20万ドル減少しました。人件費および関連費も、2023年12月31日に終了した6か月間で、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して10万ドルの有利な為替レート変動を経験しました。これは、管理費の大部分がオーストラリアにある本社によってAドルで発生していることを考えると、Aドルが米ドルに対して下落したためです。
企業の諸経費は、主に保険料の引き下げにより、2022年12月31日に終了した6か月間の630万ドルから2023年12月31日に終了した6か月間の590万ドルに40万ドル減少しました。
2023年12月31日に終了した6か月間は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、法務費と専門職費が比較的一定でした。
偶発的対価の公正価値の再測定
偶発的対価の公正価値を再測定したところ、2022年12月31日に終了した6か月間の損失は600万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した6か月間の損失は600万ドルでした。2023年12月31日に終了した6か月間の30万ドルの損失は、MSC資産の取得に関する偶発的対価の再測定によるものでした。この損失は、開発スケジュールや、評価日から条件付対価の潜在的な決済日までの期間が短くなるにつれて評価額が増加するなど、偶発的対価評価の主要な仮定を変更した結果です。
2022年12月31日に終了した6か月間の600万ドルの利益は、MSC資産の取得に関する偶発的対価の再測定によるものです。この利益は、支払い見込み、開発スケジュール、評価日から条件付対価の潜在的な決済日までの期間が短くなるにつれて評価額が増加するなど、偶発的対価評価の主要な仮定を変更した結果です。
将来のマイルストーンの支払いに関しては、偶発的対価は当社の裁量により現金または株式で支払われます。商品化に関しては、製品のロイヤリティは現金で支払われ、純売上高から受け取ったロイヤリティから賄われます。
ワラントの公正価値の動き
ワラントの公正価値変動は、2022年12月31日に終了した6か月間の損失が70万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した6か月間の損失は440万ドルでした。2023年12月31日に終了した6か月間のこの440万ドルの利益は、株価、リスクフリー金利、ボラティリティなど、ワラントの主要な評価インプットの変化によるものです。
その他の営業収益と費用
その他の営業利益および費用に関しては、2023年12月31日に終了した6か月間の収益は110万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した6か月間のわずかな損失と比較して、収益は110万ドル増加しました。次の表は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間のその他の営業利益および費用の変動と、それらの項目の変化を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| その他の営業収益と費用： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息収入 | (903) | | | (214) | | | (689) | | | NM |
| 外国為替（利益）/損失（純額） | (165) | | | 253 | | | (418) | | | (165 | %) |
| | | | | | | |
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| その他の営業（収益）と費用 | $ | (1,068) | | | $ | 39 | | | (1,107) | | | NM |
*NM = 意味がありません。
2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間の利息収入が70万ドル増加したのは、主に、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間のオーストラリアドルと米ドルの現金預金の金利が高かったためです。
私たちは、外貨現金残高、債権者、債務者による為替差損益の影響を受けます。2023年12月31日に終了した6か月間に、20万ドルの為替差益を認識しました。これは主に、Aドルが米ドルに対して上昇したため、機能通貨がAドルであるメソブラストリミテッドが保有する米ドル負債の為替レートの変動によるものです。2022年12月31日に終了した6か月間で、20万ドルの為替差損が発生しました。
財務コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 財務費用: | | | | | | | |
| 借入契約の再測定 | 120 | | | 1,230 | | | (1,110) | | | (90 | %) |
| 支払利息 | 10,199 | | | 9,455 | | | 744 | | | 8 | % |
| 財務コスト | $ | 10,319 | | | $ | 10,685 | | | (366) | | | (3 | %) |
2023年12月31日に終了した6か月間で、NovaQuestとOaktreeとのクレジットファシリティからの将来のキャッシュフローの修正を反映して、金融負債の帳簿価額の調整に関連する借入契約の再測定による総損失が10万ドルに達しました。2022年12月31日に終了した6か月間の120万ドルの損失と比較して、110万ドルの損失が減少しました。
2023年12月31日に終了した6か月間のNovaQuestの既存のクレジットファシリティに関連する10万ドルの損失のうち、開発スケジュールの主要な前提条件の変更の結果として、修正された将来のキャッシュフローの推定を反映するための金融負債の帳簿価額の調整に関連する借入契約の再測定による10万ドルの損失を認識しました。利益は0.2ドルから30万ドル減少しました 2022年12月31日に終了した6か月間で百万件の利益が計上されました。
また、2023年12月31日に終了した6か月間のオークツリーとの既存のクレジットファシリティに関連する10万ドルの損失のうち、修正後の将来のキャッシュフローの見積もりを反映するための金融負債の帳簿価額の調整に関連して、借入契約の再測定による損失が最小限であることがわかりました。2022年12月31日に終了した6か月間の140万ドルの損失と比較して、140万ドルの損失が減少しました。
支払利息は、2022年12月31日に終了した6か月間の950万ドルから、2023年12月31日に終了した6か月間の1,020万ドルに70万ドル増加しました。
2023年12月31日に終了した6か月間で、オークツリーとのローンおよび担保契約に関連して、490万ドルの支払利息が発生しました。これは、2022年12月31日に終了した6か月間の450万ドルから50万ドル増加しました。2023年12月31日に終了した6か月間に認識されたこの490万ドルのうち、310万ドルがローン残高に支払われる支払利息として計上され、その年のうちに260万ドルが支払われ、50万ドルが未払いのローン残高に追加され、さらに利息が発生します。2023年12月31日に終了した6か月間に未払いのローン元本に発生した取引費用の実効金利法による償却に関して、最初の認識から満期までの期間にわたって、さらに180万ドルの支払利息が計上されました。
2023年12月31日に終了した6か月間で、NovaQuestとのローンおよび担保契約に関連して、510万ドルの支払利息が発生しました。これは、2022年12月31日に終了した6か月間の440万ドルから70万ドル増加しました。NovaQuestローンに関連する支払利息は、ローンの元本残高から発生し、すべての利息支払いは、ローン満期の早い方まで、または米国およびアジアを除くその他の地域でのSr-AGVHDの小児患者の治療のための同種製品候補Remestemcel-Lの最初の商業販売後まで繰り延べられます。
IFRS第16号に沿って リース、また、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間のリース費用に関連して、それぞれ20万ドルと30万ドルの支払利息も計上しました。
2022年12月31日に終了した6か月間で、主に製造費の支払いに関連する30万ドルの利息請求が発生しました。2023年12月31日に終了した6か月間で、最低利息が計上されました。
所得税引き後の損失
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| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 所得税控除前損失 | (32,641) | | | (41,496) | | | 8,855 | | | (21 | %) |
| 所得税給付 | 102 | | | 126 | | | (24) | | | (19 | %) |
| 所得税引き後の損失 | $ | (32,539) | | | $ | (41,370) | | | 8,831 | | | (21 | %) |
2023年12月31日に終了した6か月間の所得税引前損失は、2022年12月31日に終了した6か月間の4,150万ドルに対し、3,260万ドルで、損失は890万ドル減少しました。この減少は、上で説明した収益と費用の変化の正味の影響です。
2023年12月31日に終了した6か月間に、期間中に貸借対照表に計上された繰延税金資産および負債の純変動に関連して、10万ドルの非現金所得税上の優遇措置が計上されました。
2022年12月31日に終了した6か月間に、期間中に貸借対照表に計上された繰延税金資産および負債の純変動に関連して、10万ドルの非現金所得税上の優遇措置が計上されました。
流動性と資本資源
流動性の源泉
2023年12月31日現在、私たちは合計7,760万ドルの現金準備金を保有していました。2023年12月31日に終了した6か月間に、プロジェクトの優先順位変更と業務の合理化活動を実施した結果、営業活動への純現金使用量が2023年12月31日に終了した6か月間で2,660万ドル減少し、前期と比較して14％減少しました。
慢性腰痛とステロイド不応性急性移植片対宿主病の製品候補の両方について、さらに重要な臨床研究をさらに完了するという当社の全体的な商業戦略に沿って、少なくとも今後12か月間、当社の事業戦略と一致する予測支出を賄うには、資本市場、ロイヤルティの収益化、戦略的パートナーシップ、または製品固有の資金調達からの追加流入が必要になります。これらの問題の結果、事象や状況に関連する重大な不確実性により、当社が継続企業として存続する能力に重大な疑問を投げかける（または、公開企業会計監視委員会（「PCAOB」）の基準で検討されているように大きな疑念が生じる）ため、通常の事業過程で資産を実現して負債を履行することができない可能性があります。連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
私たちの主な流動性源は、これまで、株式調達、戦略的ライセンス契約による前払いおよびマイルストーン支払い、およびローン契約に基づく借入でした。また、純売上高が流動性の源になると予想しています。長期的には、取引を完了し、これらの施設を活用し、必要に応じて流動性を提供するための製品候補の承認を得ることができると期待していますが、成功するかどうか、あるいは成功した場合の条件や収益がどうなるかについての保証はありません。
キャッシュフロー
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 か月が終了
12月31日 | | | | |
| （米ドル、千単位） | 2023 | | 2022 | | $ 変更 | | % 変更 |
| キャッシュフローデータ: | | | | | | | |
| 営業活動における純現金（流出） | (26,572) | | | (30,741) | | | 4,169 | | | (14 | %) |
| 投資活動における純現金（流出） | (88) | | | (237) | | | 149 | | | (63 | %) |
| 財務活動による純キャッシュインフロー | 31,600 | | | 38,286 | | | (6,686) | | | (17 | %) |
| 現金および現金同等物の純増加 | 4,940 | | | 7,308 | | | (2,368) | | | (32 | %) |
営業活動における純キャッシュアウトフロー
2023年12月31日に終了した6か月間の営業活動による純現金流出額は2,660万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した6か月間の純現金流出額は3,070万ドルで、410万ドル減少しました。410万ドルの減少は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間のキャッシュアウトフローが60万ドル減少し、キャッシュインフローが350万ドル増加したためです。
350万ドルの資金流入の増加は次のとおりです。2023年12月31日に終了した6か月間で、日本でのTEMCELLとヨーロッパでのAlofinel® の販売から得られるロイヤルティ収入からの流入は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して30万ドル増加しました。2023年12月31日に終了した6か月間には、6か月間はゼロドルでしたが、2023年12月31日に終了した6か月間で250万ドルの研究開発税制上の優遇措置の領収書を受け取りました 2022年12月31日に終了しました。2023年12月31日に終了した6か月間で、利息領収書からの流入額は、それと比較して70万ドル増加しました2022年12月31日に終了した6か月間です。
サプライヤーと従業員への支払いの流出は、主に研究開発費に関連する支払いの減少により、2022年12月31日に終了した6か月間の3,460万ドルから2023年12月31日に終了した6か月間の3,400万ドルに60万ドル減少しました。
投資活動における純現金流出
投資活動による純現金流出額は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で10万ドル減少しました。
財務活動における純キャッシュインフロー
2023年12月31日に終了した6か月間の財務活動への純キャッシュインフローは、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して670万ドル減少しました。670万ドルの減少は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間のキャッシュインフローが540万ドル減少し、キャッシュアウトフローが130万ドル増加したためです。
540万ドルの資金流入の減少は、2022年12月31日に終了した6か月間にグローバル私募の完了時に受け取った収益4,510万ドルでした。これに対し、2023年12月31日に終了した6か月間に機関投資および資格取得のオファーから受け取った収益は3,970万ドルでした。
流出額が130万ドル増加したのは、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間のリース負債に対するそれぞれ210万ドルと110万ドルの支払い、および2023年12月31日および2022年12月31日に終了した6か月間の借入費用としてそれぞれ50万ドルと20万ドルを支払ったことです。
運営資本の要件
製品販売から利益を生み出すのに十分な収益をいつ、あるいは生み出すかどうかはわかりません。より多くのセルベースの製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、製品販売から大きな収益を生み出すことは期待できません。近い将来、引き続き損失が発生すると予想しています。また、セルベースの製品候補の開発を続け、規制当局の承認を求め、承認された製品を直接、または協力者やパートナーを通じて商品化し始めるにつれて、損失は増加すると予想しています。私たちは新しい細胞ベースの製品の開発に内在するあらゆるリスクにさらされており、予期せぬ費用、困難、合併症、遅延、および当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因に遭遇する可能性があります。事業を継続するためには、多額の追加資金が必要になると予想しています。
研究開発費と管理費は、今後12か月間は比較的一定に保たれると予想しています。規制当局の承認が成功することを条件として、商品化に向けた製品の製造と販売、一般管理費の増加により、総経費が増加すると予想しています。そのため、事業資金を調達するためには追加の資本が必要になりますが、エクイティ・オファリング、デット・ファイナンス、その他の第三者資金調達、マーケティングと流通の取り決め、その他の協力、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて調達する可能性があります。
追加資本は、たとえあったとしても、合理的な条件では利用できないかもしれません。十分な金額で、または受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合、1つまたは複数の製品候補の開発または商品化を大幅に遅延、縮小、または中止しなければならない場合があります。を通じて追加の資金を調達した場合
追加の負債または持分証券の発行は、既存の株主の希薄化、固定支払い義務の増加、および当社の普通株式よりも上位の権利を有する有価証券の存在につながる可能性があります。さらに負債が発生すると、事業を制限し、競争力を損なう可能性のある契約の対象となる可能性があります。たとえば、追加の債務を負う能力の制限、知的財産権の取得、売却、ライセンス供与能力の制限、および当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限などです。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
借入金
当社の借入契約の説明については、連結財務諸表の注記にある注記5（d）を参照してください。
契約上の義務とコミットメント
契約上のコミットメント
購入契約とは、強制力があり法的拘束力のある商品またはサービスを購入するための契約で、購入する固定数量または最低数量、固定価格、最低価格または変動価格の規定、取引のおおよそのタイミングなど、すべての重要な条件が明記されています。2023年12月31日現在、購入義務は負債として認識されません。当社の契約上の義務の説明については、連結財務諸表の注記にある注記9（c）を参照してください。
リースとサブリースの契約
私たちは、1〜4年以内に期限が切れるキャンセル不可のリースでさまざまなオフィスをリースしています。リースにはさまざまな条件、エスカレーション条項、更新権があります。更新時に、リースの条件が再交渉されます。オーストラリアのメルボルンにあるオフィスの一部を、3年以内に期限が切れるキャンセル不可のリース契約で転貸しています。また、2023年12月31日から2年以内に期限が切れる米国市場での小児用SR-AGVHD治療用のRemestemCel-Lの承認と発売に備えて、商用製品の供給を目的として、Lonzaとの製造サービス契約に基づいて製造スイートをリースしています。これは、限られた状況ではキャンセル可能です。
偶発負債
私たちは、Medvet Science Pty Ltd（Medvet）との知的財産譲渡証書（IP証書）に従って、当社のMPC、つまりMedvet IPに関連する特定の知的財産を取得しました。知的財産証書に基づくメドベットの権利は、2011年11月にセントラル・アデレード・ローカル・ヘルス・ネットワーク・インコーポレイテッド（CALHNI）に移管されました。Medvet IPの使用に関連して、特定のマイルストーンが完了すると、Medvetの持分の後継者であるCALHNIに、（i）最低年額を条件として、心筋と血管の用途、および骨と軟骨の再生と修復の用途について、（i）特定のマイルストーン総額で最大220万ドルの支払いと、Medvet IPの対象となる製品の純売上高に対する1桁のロイヤリティを支払う義務がありますそれらの製品を商業的に販売した最初の年に始まるロイヤリティ、および（ii）指定された製品の純売上高に対する1桁のロイヤリティ指定分野以外の用途向けの製品。
私たちは他の第三者と知的財産に関する多くの契約を締結しています。これらの契約に関連して特定の出来事や進展が発生した場合、偶発債務が将来発生する可能性があり、2023年12月31日現在、流出の可能性は低いと評価しています。
資本コミットメント
2023年12月31日現在、未払いの将来の資本支出についてのコミットメントはありませんでした。
オフバランスシートアレンジメント
上記の購入コミットメントと偶発債務以外に、貸借対照表外の取り決めはありませんでしたし、現在もありません。
IFRSと米国会計基準の特定の違い
IFRSは、特定の点で米国会計基準とは異なります。経営陣は、IFRSとGAAPの違いの重要性を評価していません。当社の重要な会計方針は、連結財務諸表の注記23およびフォーム20-Fに含まれる関連注記に記載されています。
市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは金利リスク、株価リスク、価格リスク、外貨為替リスクにさらされています。私たちは、市況の変化から生じる可能性のある公正価値の実際の損失を見積もる際には、本質的に限定的な感度分析を利用しています。追加情報については、連結財務諸表の注記にある注記9を参照してください。
貸借対照日以降のイベント
貸借対照表以降、本レポートに別段の開示がない限り、その後の会計期間における当社の業務、経営成績、または状況に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性のある出来事は他にありません。
金額の四捨五入
私たちの会社は、で呼ばれるようなものです ASICコーポレーション（財務/取締役報告書の四捨五入）インストゥルメント 2016/191、オーストラリア証券投資委員会が発行した、財務報告書と取締役報告書の金額の「四捨五入」に関するものです。特に明記されていない限り、このレポートに記載されている金額は、その立法文書に従って、1000ドル未満または場合によっては最も近いドルに四捨五入されています。
取締役の決議
このレポートは、2024年2月29日の取締役の決議に従って作成されています。
コーポレートガバナンス
ナスダック株式市場規則5615（a）（3）では、当社などの外国の民間発行体は、ナスダック株式市場規則の特定の規定の代わりに、特定の母国のコーポレートガバナンス慣行に従うことが認められています。たとえば、取締役会の構成や株主総会に適用される定足数要件など、特定のコーポレートガバナンス要件に関しては、母国の慣行に従う場合があります。さらに、特定の証券の買収または私募に関連して、ナスダック株式市場規則の要件の代わりに母国の慣行に従って、役員会議を開催し、有価証券の発行前に株主の承認を得る場合があります。さらに、特定の株式オプション、購入、またはその他の報酬プランの設立または修正前に、ナスダック株式市場規則の要件の代わりに自国の慣行に従って株主の承認を得る場合があります。ナスダックのルールではなく自国の慣行に従うことを選択した外国の民間発行者は、発行体の慣行が自国の法律で禁止されていないことを証明する書面による声明を、発行者の母国の独立弁護士から事前にナスダックに提出する必要があります。私たちはそのような書面による声明をナスダックに提出しました。
以下に定める以外に、私たちは現在、オーストラリアの法律で可能な範囲で、ナスダック株式市場規則のコーポレートガバナンス上場基準を遵守する予定です。しかし、将来、そのような慣行を母国の慣習に従うように変更することを選択するかもしれません。
ナスダック株式市場規則では、上場企業が、株式資本保有者総会の定足数は、その会社の普通議決権株式の発行済み株式の少なくとも33 1/3％であることを明記する必要があります。私たちは、この規則に従うのではなく、母国の慣習に従います。オーストラリアの法律に従い、当社の憲法では、Mesoblastの発行済み議決権株式の少なくとも33 1/3％の株主総会の定足数は義務付けていません。私たちの憲法では、株主総会の定足数は、代理人、弁護士、または株主が法人の場合は代表者が直接出席する2人の株主で構成されます。この規定、およびこの定足数で会議を開催する当社の慣行は、ASX上場規則やその他のオーストラリアの法律によって禁止されていません。
さらに、ナスダック規則5635（d）の代わりに母国の慣行に従う場合があります。この規則では、発行前に会社の発行済み議決権の20％以上に相当する有価証券（公募を除く）の発行について、株主の承認を得る必要があります。このナスダック規則は、企業が株主の承認なしに会社の発行済資本の15％を超える多数の証券を12か月間にわたって発行することはできないと規定しているASX上場規則と矛盾しています。ただし、すべての株主に比例配分された有価証券を提供するなどの特定の例外があります。
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リスク要因
投資判断を下す前に、下記のリスクとフォーム6-Kのこのレポートに含まれるその他すべての情報を慎重に検討する必要があります。次のリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。その場合、当社のADSの取引価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。フォーム6-Kのこのレポートには、リスクと不確実性を含む将来の見通しに関する情報も含まれています。当社の実際の結果は、下記やForm 6-Kのこのレポートの他の部分に記載されているリスクを含む多くの要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。
当社の財政状態と資本要件に関連するリスク
私たちは創業以来営業損失を被っており、当面は引き続き多額の営業損失を被ると予想しています。収益性を達成したり、維持したりすることはできないかもしれません。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、まだ大きな収益を上げていません。創業以来、ほとんどの会計期間で純損失を被りました。2023年12月31日に終了した6か月間の当社の純損失は3,250万ドルでした。2023年12月31日現在、創業以来の累積赤字は8億5,330万ドルです。利益が出るかどうか、いつ利益が出るかはわかりません。私たちの損失は、主に臨床開発と製造活動で発生した費用によるものです。
製造活動の拡大や、潜在的な製品発売をサポートするために必要なインフラと物流の確立など、商業化に向けて進むにつれて、経費は増加すると予想しています。バイオ医薬品の製品開発は非常に投機的な事業であり、かなりのリスクが伴います。収益性を達成し維持するためには、製品候補の開発を成功させ、規制当局の承認を得て、規制当局の承認を得た製品を製造、販売、販売する必要があります。製品候補を販売するために規制当局の承認を得た場合、将来の収益は、製品候補が承認を受ける可能性のある市場の規模、十分な市場承認、価格設定、第三者支払者からの払い戻し、およびそれらの市場における製品候補の十分な市場シェアを達成および維持できるかどうかにかかっています。私たちはこれらの活動で成功しないかもしれませんし、収益性を達成するのに十分な量の製品販売から収益を生み出すことは決してないかもしれません。収益を上げられない、または収益性を維持できなければ、市場価値が低下し、資金調達、事業拡大、他の製品候補の発見または開発、または事業継続の能力が損なわれる可能性があります。当社の価値が下落すると、投資の一部または全部を失う可能性があります。
私たちは製品販売から収益を上げたことはなく、利益を上げることもないかもしれません。
収益を生み出し、収益を上げることができるかどうかは、単独で、または戦略的提携パートナーと協力して、製品候補の開発を無事に完了し、商品化に必要な規制当局の承認を取得できるかどうかにかかっています。現在、製品の販売による収益はありません（TEMCELL® HSの販売によるライセンス収入以外）。インジ。（「TEMCELL」）は、日本のJCRによるJCRファーマシューティカルズ株式会社（「JCR」）の登録商標であり、TiGenixが開発した脂肪由来の間葉系間葉系間葉系細胞製品であるTiGenix NV（「TiGenix」）の登録商標であるアロフィセル®（以前はCx601として知られていました）の純売上高からのロイヤルティ収入、現在は武田薬品工業株式会社（「武田」）の完全子会社であり、EU（EU）での販売が承認されています。製品の売上は決して生み出せないかもしれません。製品販売から将来の収益を生み出すことができるかどうかは、次のような多くの分野での成功に大きく依存しています。
•製品候補の研究、前臨床、臨床開発を完了しています。
•当社が臨床研究を完了する製品候補の規制当局およびマーケティング承認を求め、取得する。
•承認されれば、当社の製品候補の臨床開発と市場需要を支えるのに十分な（量と質の）製品とサービスを提供できる第三者との供給および製造関係を確立し、維持します。
•パートナーと協力して規制上およびマーケティング上の承認を得た製品候補の上市と商品化を行います。単独で発売する場合は、市場へのアクセスを効果的に模索および維持し、医療提供者、医療機関、政府機関とのやり取りに関連する法的および規制上の要件を確実に遵守するために必要な商業および流通能力を確立します。
•実行可能な治療法の選択肢として当社の製品候補が市場で受け入れられるようにすること。
•競合する技術開発や市場開発への取り組み
•支払人から適切な水準の払い戻しを受け、それを維持すること。
•新しい細胞療法製品候補の特定と検証。
•コラボレーション、ライセンス、または当社が締結する可能性のあるその他の取り決めにおける有利な条件の交渉。
•特許、企業秘密、ノウハウ、商標を含む当社の知的財産権ポートフォリオの維持、保護、拡大を図ります。
•有能な人材の誘致、雇用、維持。そして
•必要に応じて、追加の内部システムやインフラストラクチャを実装します。
私たちが開発した製品候補の1つ以上が商業販売が承認されたとしても、承認された製品候補の商品化と流通に関連して多額の費用が発生することが予想されます。米国食品医薬品局（「FDA」）、欧州医薬品庁（「EMA」）、またはその他の規制機関から、現在予定されている研究に加えて臨床試験やその他の研究を実施するよう義務付けられた場合、当社の費用は予想以上に増加する可能性があります。私たちは利益を上げられないかもしれませんし、事業を継続するために追加の資金を調達する必要があるかもしれません。
目標を達成するには、多額の追加資金が必要です。必要な資本を獲得できなかったり、開発プログラムに資金を提供するための戦略的パートナーシップを確立および維持できなかったりすると、製品開発や商品化の取り組みを遅延、制限、削減、または中止せざるを得なくなる可能性があります。
私たちの事業は創業以来かなりの金額の現金を消費してきました。2023年12月31日現在、当社の現金および現金同等物は7,760万ドルでした。計画されている研究、開発、製品の商品化の取り組みに関連して、当面の間、引き続き多額の費用が発生し、累積営業損失が増加すると予想しています。さらに、目標を達成するためには追加の資金調達が必要になります。そうしないと、商品化の取り組みに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、次の場合に経費が増加すると予想しています。
•MPC-150-IM（クラスII-IV慢性心不全（「CHF」））、MPC-06-ID（慢性腰痛（「CLBP」））、レメステンセル-L、MPC-300-IV（炎症性疾患）製品候補を含む、当社の製品候補の研究と臨床開発を続けてください。
•その他または組み合わせた製品の候補と技術の特定、評価、取得、および/または開発に努めています。
•臨床研究を無事に完了し、当社製品の開発と最終的な商品化を促進するための規制指定を特定して申請した製品候補について、複数の法域で規制上およびマーケティング上の承認を求めてください。
•製品候補の開発と商品化のための第三者との協力や戦略的パートナーシップを確立して維持すること、またはマーケティングの承認を得る可能性のある製品を商品化するための販売、マーケティング、流通のインフラストラクチャおよび/または外部ロジスティクスを構築および維持すること。
•プレーナーテクノロジーとバイオリアクタープログラムの両方で独自の製造プロセスをさらに開発して実装し、製造能力と商業生産のためのリソースを拡大します。
•将来の商品について、政府や民間の支払者を含む第三者の支払者に補償と償還を求める。
•当社が知的財産や技術に関する権利をライセンスまたは取得している契約に基づいて、マイルストーンやその他の支払いを行います。
•私たちの知的財産ポートフォリオの維持、保護、拡大を目指しています。
•熟練した人材を引き付けて維持するよう努めます。そして
•製品の商品化と流通をサポートするために必要なコンプライアンスやその他のインフラストラクチャを開発します。
臨床保留、研究の失敗、決定的でないまたは複雑な結果、安全性または有効性の問題、またはより長いフォローを必要とするその他の規制上の課題など、上記のいずれかで遅延や問題が発生した場合は、
マーケティングの承認を得るために既存の研究、追加の研究、または追加の裏付けとなる研究を積み上げると、上記に関連するコストがさらに増加する可能性があります。さらに、当社が被る純営業損失は、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があるため、業績の期間ごとの比較は、当社の将来の業績の良い指標にはならない可能性があります。
株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、お客様の所有権は希薄化される可能性があり、これらの証券の条件には、株主またはADSの保有者としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デット・ファイナンス（可能な場合）には、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。戦略的協力やパートナーシップ、または第三者とのマーケティング、流通、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、他の方法では理想的であるよりも早い段階で資金調達を求められたり、知的財産、技術、製品候補または将来の収益源に対する貴重な権利を制限したり、当社にとって不利な条件でライセンスやその他の権利を付与したりしなければならない場合があります。さらに、追加の資金調達活動を行うと、当社の経営陣が日々の活動からそらされ、製品候補の開発と商品化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年12月31日現在、当社の現金準備金の総額は7,760万ドルです。2023年12月31日に終了した6か月間に、プロジェクトの優先順位変更と業務の合理化活動を実施した結果、営業活動への純現金使用量が2023年12月31日に終了した6か月間で2,660万ドル減少し、前期と比較して14％減少しました。慢性腰痛とステロイド不応性急性移植片対宿主病の製品候補の両方について、さらに重要な臨床研究をさらに完了するという当社の全体的な商業戦略に沿って、少なくとも今後12か月間、当社の事業戦略と一致する予測支出を賄うには、資本市場、ロイヤルティの収益化、戦略的パートナーシップ、または製品固有の資金調達からの追加流入が必要になります。これらの問題の結果、事象や状況に関連する重大な不確実性により、当社が継続企業として存続する能力に重大な疑問を投げかける（または、公開企業会計監視委員会（「PCAOB」）の基準で検討されているように大きな疑問を投げかける）可能性があり、その結果、通常の事業過程で資産を実現して負債を履行することができなくなる可能性があります。当社の連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。12か月を超えて十分な資金やパートナーシップを獲得できない場合、継続企業として存続できなくなり、株主やADSの保有者はメソブラストへの投資の一部または全部を失う可能性があります。添付の財務諸表の注記1（i）を参照してください。
オークツリー・キャピタル・マネジメント合同会社（「オークツリー」）およびNovaQuest Capital Management, L.L.C.（「NovaQuest」）に関連する資金による融資枠の条件により、当社の業務、特に事業の変化への対応や特定の行動を取ることが制限される可能性があります。
2021年11月19日、私たちはオークツリーと5年間の担保付きシニアデットファシリティを備えたローン契約と保証を締結し、クロージング時に6,000万ドルを引き出しました。2018年6月29日、私たちはNovaQuestと、米国およびその他の地域のステロイド難治性急性移植片対宿主病（「sr-AGVHD」）の小児患者を対象とした同種製品候補Remestemcel-Lの純売上高から返済される、4,000万ドルの非希薄化剤、8年間の信用枠に関する融資および担保契約を締結しました。アジアを除きます。クロージング時に3,000万ドルの最初のトランシェを引き出しました。OaktreeとNovaQuestとの融資枠には、運営上の制限を課す多くの契約が含まれており、事業の変化への対応や特定の措置を取ることが制限される場合があります。オークツリー契約の条件では、私たちが維持しなければならない無制限の現金残高の最低額は3,500万ドルです。契約に基づくさまざまな契約を遵守する当社の能力は、私たちの制御が及ばない出来事によって影響を受ける可能性があり、契約を引き続き遵守できなくなる可能性があります。債務不履行が発生した場合、OaktreeまたはNovaQuestは、ローンファシリティの下で未払いの金額をすべて直ちに支払期日として申告し、さらなるクレジットを延長する契約をすべて終了することを選択できます。OaktreeまたはNovaQuestが返済を早めると、既存の債務を返済するのに十分な資金がない可能性があります。未払い額を返済できなかった場合、OaktreeまたはNovaQuestは、付与された担保に対して債務の返済手続きを進めることができます。私たちは、実質的にすべての資産をオークツリーとの融資枠の担保として、SR-AGvHD製品候補に関連する資産の一部をNovaQuestとの融資枠の担保として差し入れています。
私たちは通貨の変動に関連するリスクにさらされており、外貨為替レートの変動は当社の業績に影響を与える可能性があります。
これまで、当社の営業費用のかなりの部分は米ドル建てであり、主な通貨要件は米ドル、オーストラリアドル、シンガポールドルです。2023年12月31日現在の当社の現金および現金同等物の約 68% は米ドル建で、31% はオーストラリアドル建で、1% は他の通貨建てでした。私たちはさまざまな法域に複数の機能通貨を持っているので、
これらの通貨と当社の口座に記録された取引の外貨との間の為替レートの変動は、報告された経営成績に重大な影響を及ぼし、期間ごとの比較を歪める可能性があります。たとえば、私たちの研究と臨床試験の一部はオーストラリアで行われています。そのため、支払いはオーストラリアドル通貨で行われ、米ドルに対して不利な通貨変動が生じた場合は、予算支出を超える可能性があります。
具体的には、何らかのビジネス目的でオーストラリアドルを米ドルに換算する場合、オーストラリアドルに対する米ドルの上昇は、当社が利用できる米ドルの金額に悪影響を及ぼします。米ドルに対するオーストラリアドルの価値の上昇または下落は、当社の事業または経営成績の根本的な変化には影響せず、米ドル換算で報告される当社の財務結果に影響します。このような外貨の変動の結果、当社の事業や経営成績の根底にある傾向を把握するのがより困難になる可能性があります。
不利な世界経済または政治的状況は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の経営成績は、世界経済および世界の金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。世界的な金融危機、または世界的または地域的な政治的混乱は、資本市場と信用市場に極端なボラティリティを引き起こす可能性があります。深刻な、または長期にわたる景気後退や政治的混乱は、承認されれば製品候補の需要が弱まることや、もしあれば、許容できる条件で必要なときに追加資本を調達する能力など、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。経済の低迷や衰退、あるいは政治的混乱も、製造業者やサプライヤーに負担をかけ、供給の中断につながる可能性があります。上記のいずれも当社の事業に害を及ぼす可能性があり、政治的または経済的情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。
製品候補の臨床開発、規制当局の審査と承認に関連するリスク
当社の製品候補は、当社の新しい間葉系統細胞技術に基づいているため、製品開発とその後の規制当局の承認取得にかかる時間とコストを正確かつ確実に予測することは困難です。現在、米国では工業的に製造された非造血同種細胞製品は承認されていません。
ライセンシーによる製品の販売以外に、私たちは製品を商業的に販売、流通、販売していません。私たちのビジネスの成功は、主要製品候補を開発して商品化する私たちの能力にかかっています。私たちは、新しいタイプの細胞療法である間葉系細胞プラットフォームに製品の研究開発に注力してきました。私たちの将来の成功は、この治療アプローチの開発の成功にかかっています。間葉系細胞プラットフォームに関連して将来発生する開発上の問題が、大幅な遅延や予期しないコストの原因にならないという保証や、そのような開発上の問題を解決できるという保証はありません。また、持続可能で再現可能でスケーラブルな製造プロセスの開発や、これらのプロセスの協力者への移転が遅れることがあります。その結果、臨床研究を完了したり、製品をタイムリーに、あるいは収益性の高い方法で商品化したりできなくなる可能性があります。
さらに、FDA、EMA、その他の規制機関の臨床研究要件、およびこれらの規制当局が製品候補の安全性と有効性を判断するために使用する基準は、潜在的な製品候補の種類、複雑さ、新規性、使用目的、市場によって大きく異なります。私たちのような新製品候補の規制当局の承認プロセスは、他のよく知られている、または広く研究されている医薬品やその他の製品候補よりも費用がかかり、開発に時間がかかる可能性があります。さらに、他者が実施した細胞療法製品の臨床試験における不利な進展により、FDAまたは他の規制機関が、当社の製品候補の承認要件を変更する可能性があります。
適用される規制当局が満足するほど安全性と有効性を実証できない場合があります。
規制当局の承認を得て市場に販売する前に、前臨床動物試験とヒト臨床試験での評価の両方を含む、製品候補の安全性と有効性を実証するための広範な試験を実施する必要があります。このようなテストを実施することは、長く、時間と費用がかかるプロセスであり、失敗率も高いです。
当社の製品候補に関する現在および完成した前臨床試験および臨床結果は、必ずしも進行中または将来の臨床試験の結果を予測するわけではありません。製品候補の前臨床試験における有望な結果は、臨床試験中のヒトでの同様の結果を予測できない場合があり、製品候補の初期のヒト臨床試験の成功結果が、その後の大規模なヒト臨床試験やさまざまな適応症の臨床試験で再現されない場合があります。
私たちまたは私たちの共同研究者が現在行っている、または将来の臨床試験の結果が、当社の製品候補の有効性に関して否定的または決定的でない場合、またはこれらの試験が統計的に有意な臨床エンドポイントを満たさない場合、または当社の製品候補に関連する安全上の懸念や有害事象がある場合、私たちまたは私たちの共同研究者が製品候補のマーケティング承認の取得を妨げられたり、遅れたりすることがあります。
進行中または将来の臨床研究が統計的に有意な臨床エンドポイントを満たしていても、FDAや他の規制機関は、他の要因に基づくマーケティング承認を裏付けるにはデータが不十分であると判断することがあります。
パンデミックなど、私たちの制御が及ばない破壊的な出来事の結果を含め、臨床研究が大幅に遅れる可能性があります。
前臨床試験や臨床試験が計画どおりに実施されたり、予定通りに完了したりすることは保証できません。その結果、期待していた臨床マイルストーンを達成できない可能性があります。障害はテストのどの段階でも発生する可能性があります。臨床開発の成功または適時の開始、登録、または完了を妨げる可能性のある事象には、次のものがあります。
•ライセンサーまたは以前のスポンサーからの研究開発プログラムの移行の結果として発生する可能性のある問題。
•計画された試験の資金を調達するのに十分な資金の調達が遅れている、または調達できない。
•私たちまたは私たちの協力者が試験デザインについて規制当局と合意に達するのを遅らせます。
•試験デザインの変更。
•適切な臨床研究者を特定、募集、訓練できない。
•新しい臨床試験サイトを追加できない。
•受託研究機関（「CRO」）および臨床試験施設との治験実施に関する許容条件について合意に達するのが遅れています。
•必要な機関審査委員会（「IRB」）、各臨床試験施設での承認の取得が遅れています。
•臨床試験に参加するのに適した臨床施設と患者（被験者など）の募集が遅れ、イベント主導型の試験を完了するために必要な医療イベントの発生が遅れる。
•陰性の臨床結果、安全上の懸念、製造・臨床事業または試験現場の検査の結果など、理由の如何を問わず、規制当局による臨床保留の処分。
•CRO、他の第三者、または私たちや私たちの協力者が臨床試験の要件を順守しなかった場合。
•FDAの現在の優良臨床基準（「cGCP」）、または他の国で適用される規制ガイドラインに従って業務を行わなかった場合。
•製品候補の試験、検証、製造、および臨床試験施設への配送の遅れ。
•患者が試験への参加を完了しなかったり、治療後のフォローアップのために戻ってこなかったりすることによる遅延。
•臨床試験施設が試験を完了しないことによる遅延。
•十分な有効性を実証できない。
•ある製品候補に関連して、その潜在的な利点を上回るとみなされる臨床試験における重篤な有害事象の発生
•新しい臨床プロトコルの修正または提出を必要とする規制要件とガイダンスの変更、または
•臨床試験のデザイン、プロトコルの改正、または臨床試験のデータの解釈に関して、当社とFDAまたは他の規制機関との間で意見の相違があります。
さらに、現在進行中の臨床試験は、地政学的な不安定性、重大な気候イベント、パンデミックの結果としてのモニタリングやデータ収集の遅れなど、病院リソースの優先順位付け、旅行制限、患者モニタリングのためのサイトへのアクセス不能などによるモニタリングやデータ収集の遅れなど、私たちの制御が及ばない破壊的な出来事によって引き起こされる遅延の影響を受ける可能性があります。さらに、検疫や外出禁止命令によって患者の移動が妨げられたり、医療サービスが中断されたりすると、一部の患者は臨床試験プロトコルに従うことができなくなる可能性があります。
上記の要因による遅延を含む遅延は、コストがかかり、当社または当社の協力者が製品候補の臨床試験を完了する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちの協力者が臨床試験を無事に完了できない場合、または適時かつ費用対効果の高い方法で臨床試験を完了できない場合、規制当局の承認を得ることができず、製品候補を商品化することができず、商業的提携の機会が損なわれます。
臨床試験に患者を登録するのが難しい場合があり、製品候補の開発が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
製品候補の臨床試験に参加する患者を特定して適格にすることは、私たちの成功に不可欠です。臨床試験のタイミングは、製品候補の試験に参加する患者をどれだけ早く募集できるか、また必要なフォローアップ期間が終了するかにかかっています。一般に、バイオテクノロジーや細胞療法業界での有害事象による否定的な評判のため、または同様の患者集団を対象とした競合臨床試験を含むその他の理由で、患者が当社の細胞療法試験への参加を希望しない場合、患者の募集、試験の実施、製品候補の規制当局の承認の取得が遅れる可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの共同研究者は通常、複数の施設で、場合によっては多国籍の試験を実施する必要があります。これには時間と費用がかかり、綿密な調整と監督が必要です。十分な数の患者を登録したり、予定どおりに臨床試験を実施したりすることが困難な場合、当社または共同研究者は、進行中または計画中の臨床試験を延期、制限、または中止する必要がある場合があります。いずれかが当社の事業に悪影響を及ぼします。
必要な被験者数の蓄積が遅れたり、臨床イベントが主要評価項目である試験で、候補者のパフォーマンスを評価するために必要なイベントが期待した速度で発生しなかったりすると、試験の完了が遅れる可能性があります。これらの遅れは、コストの上昇、有効性試験の遅延を含む製品候補の開発の遅れ、さらには臨床試験の完全な中止につながる可能性があります。
患者の登録と臨床試験の完了は、次のような要因の影響を受けます。
•特に希少疾病の患者集団の規模
•調査中の病気の重症度。
•トライアルプロトコルのデザイン。
•特定のトライアルの適格基準。
•テスト対象の製品候補について認識されているリスクとベネフィット
•将来の患者さんのための臨床試験施設の近接性と可用性。
•競合する治療法や臨床試験の入手可能性。
•臨床試験へのタイムリーな登録を促進するための取り組み
•医師の患者紹介慣行、治験実施施設での募集活動のレベルと有効性、そして
•治療中および治療後に患者を適切に監視する能力。
登録すると、患者は理由の如何を問わず、試験期間中いつでも参加を中止することができます。また、参加者は、重篤な臨床的有害事象を経験した場合や、研究の指示に従わなかった場合など、治験責任医師の主導で研究を中止されることもあります。臨床試験で十分な数の患者を維持できない場合、進行中の臨床試験を延期または中止せざるを得なくなり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは多国籍の臨床試験を実施することがありますが、それにはさらに固有のリスクがあります。
私たちは、米国およびヨーロッパ、日本、カナダなどの一部の米国以外の管轄区域で、製品候補の初期販売承認を求める予定です。多国籍で試験を実施するには、外国の医療機関や医療提供者との協力が必要です。複数の国で臨床試験を首尾よく開始、登録、完了する当社の能力には、国際的に事業を展開するうえで特有の次のような多くのリスクが伴います。
•医師、施設、CROとの関係を確立または管理するのが難しい。
•臨床試験の実施と患者の募集に関するさまざまな管轄区域内の基準。
•米国以外の規制当局と効果的に連携する当社の能力。
•資格のある現地のコンサルタント、医師、パートナーとの間で受け入れ可能な契約を特定できない、または受け入れ可能な合意に達することができない。
•医薬品、バイオテクノロジーの製品や治療に関する規制、腐敗防止/贈収賄防止法を含む、さまざまな外国の法律、医療基準、規制要件を遵守することによる潜在的な負担。
•国内および国間で遺伝子型、平均体重、その他の患者プロファイルがドナープロファイルと異なると、最適な投与量に影響を与えたり、臨床試験の結果に影響を与えたりする可能性があります。そして
•地政学的な不安定性、気候イベント、パンデミックなどの世界的な出来事により、患者の募集を含む研究の開始と実施が制限されています。
多国籍臨床試験の実施の複雑さは、当社または当社の共同研究者が意図したとおりに試験を完了する能力に悪影響を及ぼし、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
重篤な有害事象やその他の安全上のリスクにより、開発を中止して製品候補の承認を除外、延期、制限したり、承認された適応症や市場での承認の範囲を制限したりする可能性があります。
治験中の細胞療法製品の臨床試験の参加者は、副作用やその他の望ましくない副作用を経験する可能性があります。これらの中には予想できるものもあれば、予想外のものもあります。製品候補の臨床研究中に発生する可能性のある副作用や望ましくない副作用の頻度、期間、重症度を予測することはできません。商品販売の承認前または承認後に、当社の製品候補のいずれかが、重大な有害事象を引き起こしたり、その他の安全上のリスクを伴う場合、次のような重大な悪影響が生じる可能性があります。
•規制当局は、臨床試験を一時停止（臨床保留などを通じて）または終了することができます。
•規制当局は、当社の製品候補の規制当局の承認を拒否することがあります。
•規制当局は、製品候補が承認される適応症や患者集団を制限する場合があります。
•規制当局は、承認に関連して、警告や禁忌、使用上の表示の制限など、特定の表示に関する記述を要求したり、承認に関連してリスク評価および軽減戦略（「REMS」）という形での配布に制限を課したりする場合があります。
•規制当局は、承認を取り下げたり、より面倒な表示表示を要求したり、承認されたどの製品よりも厳しいREMSを課したりすることがあります。
•製品の投与方法を変更したり、追加の臨床試験を実施したりする必要があるかもしれません。
•私たちの臨床試験への患者リクルートは損なわれる可能性があります。
•協力者との関係が損なわれる可能性があります。
•たとえば、私たちが訴えられて責任があることが判明した場合や、関連する管轄区域の法律や臨床現場の方針によって義務付けられている場合など、被験者の傷害に対する補償を求められることがあります。または
•私たちの評判は損なわれるかもしれません。
以前に有害事象が発生したことがないような状況では、当社の製品候補に関連する有害事象が観察されないという保証はありません。臨床開発ではよくあることですが、私たちは臨床段階の製品候補について動物での毒性学研究を継続的に実施していますが、そのような研究や進行中または将来の臨床試験の結果が当社の臨床開発活動に悪影響を及ぼさないという保証はできません。
臨床試験が参加者に容認できないリスクをもたらすと思われる場合、または予備データで当社の製品候補が規制当局の承認を受ける可能性が低い、または商品化が成功する可能性が低いことが証明された場合は、いつでも治験を自発的に中断または中止することがあります。さらに、規制機関、IRB、またはデータ安全性監視委員会は、治験が適用される規制要件に従って実施されていない、または参加者に容認できない安全上のリスクをもたらすと考えられる場合は、いつでも、臨床試験の一時的または恒久的な中止を推奨したり、治験への治験者の使用を中止するよう要求したりすることができます。いずれかの製品候補の臨床試験の中断または中止を選択した場合、または中止を余儀なくされた場合、その製品や他の製品候補の商業的見通しが損なわれ、これらの製品候補から製品収益を生み出す能力が遅れたり、廃止されたりする可能性があります。さらに、これらの出来事のいずれかにより、当社または当社の協力者が影響を受ける製品の市場での受け入れを達成または維持できなくなり、コストが大幅に増加する可能性があります
製品候補を商品化すると、当社または当社の協力者がこれらの製品候補を商品化して収益を生み出す能力が損なわれます。
当社の製品候補のいくつかは、重症患者の治療薬として評価されています。当社の臨床試験で死亡した患者様は、当社の製品候補に関連していることが示されていなくても、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、虚血性および/または糖尿病の病因により排出率が低下した心不全患者に焦点を当てたMPC-150-IMと、SR-AGVHDに焦点を当てたRemestemCel-Lを開発しています。また、人工呼吸器サポートを使用している中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（「ARDS」）のCOVID-19感染患者を対象に、RemestemCel-Lを開発しています。私たちの製品候補を受け取った患者は、基礎疾患のために重病です。
一般的に、患者は当社の製品候補による治療後も高いリスクにさらされており、治療期間中に感染症やその他の一般的な合併症にかかりやすく、重篤で生命を脅かす可能性があります。その結果、これらの製品候補に関する第3相試験やその他の試験中に、患者の死亡を含む重篤な有害転帰が患者に見られる可能性があります。被験者の死亡が多数発生した場合、その死亡が当社の製品候補によるものであるかどうかに関係なく、該当する製品候補について規制当局の承認を得る当社の能力に悪影響が及び、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。候補製品の研究が規制当局の承認につながった場合、研究対象者の死亡者数が多いと、承認された製品候補の商業的可能性が制限されたり、医学界が当社の製品を患者に使用する意欲に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。
FDAや他の管轄区域の規制当局の規制当局の承認を得るための要件は、費用と時間がかかり、予測がつかない場合があります。当社または当社の協力者が当社の製品候補について規制当局の承認を適時に取得できない場合、当社の事業は重大な打撃を受ける可能性があります。
規制当局の承認プロセスには費用がかかり、FDAや他の管轄区域の規制当局から製品候補を販売するための承認を得るために必要な時間とリソースは不確実で、承認には数年かかる場合があります。規制当局の承認が得られるかどうかは予測不可能で、規制当局の裁量を含む多くの要因に左右されます。たとえば、準拠法、承認ポリシー、規制、規制ポリシー、または承認を得るために必要な前臨床および臨床データの種類と量は、製品候補の臨床開発の過程で変更される場合があり、管轄区域によって異なる場合があります。たとえ私たちがそのような承認を得るために多大な時間とリソースを費やしたとしても、既存または将来の製品候補のいずれも規制当局の承認を得ることができない可能性があります。
さらに、特に細胞療法製品を管理する規制要件は変更されており、今後も変更され続ける可能性があります。たとえば、2016年12月には、21歳がセントセンチュリーキュア法（「治療法」）が米国で法制化されました。この法律は医療革新を促進することを目的としており、当社の製品開発プログラムに影響を与える可能性のある多くの規定が含まれています。たとえば、治療法は新しい「再生医療先進療法」（「RMAT」）の名称を定め、指定を受けた製品の開発についてFDAとの交流を深めるための道筋を作ります。FDAは2019年にガイダンス文書を発行しましたが、FDAが治療法に基づくすべての成果物をいつどのように完全に実施するかは不明です。
規制審査委員会や諮問グループ、および検討中の新しいガイドラインにより、規制審査プロセスが長引いたり、追加の調査が必要になったり、開発コストが増加したり、規制上の立場や解釈が変更されたり、製品候補の承認や商品化が遅れたり、承認後に重大な制限や制限が発生したりする可能性があります。製品候補を進める際には、これらの規制機関や諮問機関と相談し、該当するガイドラインを遵守する必要があります。そうしないと、製品候補の開発を延期または中止せざるを得ない場合があります。製品候補を市場に出すために必要な規制当局の承認の取得が遅れたり、取得できなかったり、予想外の費用がかかったりすると、事業を維持するのに十分な収益を生み出す能力が低下する可能性があります。
当社の製品候補は、次のようなさまざまな理由で規制当局の承認を受けられない可能性があります。
•現在進行中および将来の製品候補の臨床試験を正常に完了できない可能性があります。
•製品候補が提案する適応症の一部またはすべてに対して、製品候補が安全で純粋で強力であることをFDAや他の規制当局が満足させるほど証明できない場合があります。
•製品候補のメリットが製品候補に関連するリスクを上回っていることを証明できない場合があります。
•FDAまたは他の規制当局は、当社の臨床試験の設計または実施に反対する可能性があります。
•臨床試験の結果は、FDAまたは他の規制当局が承認のために要求する統計的有意性のレベルを満たしていない可能性があります。
•FDAまたは他の規制当局は、前臨床試験または臨床試験のデータに対する当社の解釈に同意しない場合があります。
•FDA、その他の規制当局、または当社による、臨床試験をいつでも中断または中止する決定です。
•製品候補の臨床試験から収集されたデータは、決定的でない場合や、生物製剤ライセンス申請（「BLA」）の提出やその他の提出を裏付けるのに十分ではない場合や、米国またはその他の国の規制当局の承認を得るには不十分な場合があります。
•製品候補の製造に必要な消耗品を製造する当社の第三者メーカーは、FDAまたはその他の規制要件を満たさず、FDAまたは他の規制当局が要求する検査に合格しない場合があります。
•当社の製品候補のいずれかが承認された後に適用される規制要件に従わなかった場合、FDAまたは同様の外国の規制機関が、他の適応症または新製品候補について当社が提出した保留中のBLAまたはBLAの補足の承認を拒否する可能性があります。そして
•FDAまたは米国外の他の規制当局の承認方針や規制が大幅に変更され、臨床データが承認に不十分になる可能性があります。
私たちまたは私たちの協力者は、利用可能なすべての地域ではなく、一部の地域で製品候補の規制当局の承認を得る可能性があります。また、将来の承認は、対象となる適応症のすべてではなく一部が対象となり、商業的可能性が制限される可能性があります。規制要件と製品承認のタイミングは国によって異なり、法域によってはFDAの承認を得るために必要な検査以外に追加の検査が必要になる場合があります。FDAによる承認は、他の国や管轄区域の規制当局による承認を保証するものではなく、ある外国の規制当局による承認が他の国の規制当局またはFDAによる承認を保証するものでもありません。外国の規制当局の承認プロセスには、FDAの承認取得に関連するすべてのリスクが含まれる場合があります。
私たちの医薬品候補は、21世紀治療法に基づいて再生医療先端療法（RMAT）に指定されている細胞医薬品の迅速な承認経路の恩恵を受けない可能性があります。
2017年12月21日、FDAは、左心室収縮機能障害および左心室補助装置を備えた心不全患者の治療における当社の新しいMPC療法のRMAT指定を付与しました。FDAは、変性椎間板疾患による慢性腰痛の治療における当社の新しいMPC療法のRMAT指定を付与しました。治療法法は、開発中の政府機関の支援や助言の強化の対象、申請時の優先審査、代理または中間評価項目に基づく承認の迅速化または完全承認への潜在的な経路、承認後の確認研究に患者登録データやその他の現実世界の証拠源を使用する可能性など、RMATとして指定された医薬品にいくつかの潜在的な利点をもたらしますが、これらの潜在的な利点のいずれかが、一部またはすべてに適用されるという保証はありません。当社の医薬品候補について、または該当する場合は加速してくださいマーケティングの承認。RMATの指定は、市販承認に必要な安全性と有効性の証拠基準を変更しません。
さらに、治療法に基づくRMATの指定をまだ受けていない製品候補が、治療法に基づいてそのような指定を受けるかどうかは定かではありません。RMATとしての指定はFDAの裁量に委ねられています。したがって、当社の製品または製品候補の1つがRMAT指定の基準を満たしていると私たちが考えたとしても、FDAは反対するかもしれません。さらに、RMATの指定を受けた製品候補については、従来のFDA手続きと比較して、開発、レビュー、承認プロセスが迅速ではない場合があります。FDAは、製品がもはや指定の資格基準を満たしていないと判断した場合、RMATの指定を取り消すことがあります。
製品候補について規制当局の承認を得たとしても、当社の製品は継続的な規制当局の精査の対象となります。
米国または他の法域で承認された当社の製品候補はすべて、品質、同一性、強度、純度、安全性、有効性、試験に関する継続的な規制要件の対象となります。
承認されたすべての製品候補の製造、マーケティング、広告、プロモーション、流通、販売、保管、包装、価格設定、輸出入、記録管理、安全性およびその他の市販後の情報の提出。米国では、これには連邦と州の両方の要件が含まれます。特に、BLAの承認条件として、FDAは、薬の利点が潜在的なリスクを上回ることを保証するために、REMSを要求する場合があります。REMSには、投薬ガイド、医療従事者向けのコミュニケーションプラン、安全な使用を保証するための要素（「ETASU」）を含めることができます。ETASUには、処方や調剤、特定の状況下でのみ調剤を行うための特別なトレーニングや認定、特別なモニタリング、患者登録の使用などが含まれますが、これらに限定されません。さらに、規制当局の承認により、医薬品の安全性や有効性を監視するために、承認後（フェーズ4）の大幅な試験とサーベイランスが必要になる場合があります。REMSの承認プロセスが遅れると、BLAの承認プロセスが遅れる可能性があります。さらに、REMSの一環として、FDAは、製品の処方、流通、患者による使用の制限など、重大な制限を要求する可能性があります。これにより、製品候補を効果的に商品化する能力に大きな影響が及び、市場の可能性が大幅に低下し、その結果、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。承認後の研究要件はさらなる負担となる可能性があり、そのような研究をタイムリーに完了できなかったり、それらの研究から不利な結果が得られたりすると、製品のマーケティングを継続する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
進行中の規制要件に従わなかったり、承認後に予期せぬ深刻さや頻度の有害事象、製造業務やプロセスなど、これまで知られていなかった問題が発見された場合、製品候補から収益を生み出す当社の能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、とりわけ次のような結果になる可能性があります。
•製品候補のマーケティングまたは製造の制限、製品候補の市場からの撤回、または自発的または強制的な製品リコール。
•規制当局の承認の一時停止または撤回。
•費用のかかる規制検査。
•罰金、警告書、または臨床試験の保留。
•FDAによる保留中の申請の承認の拒否、または当社または当社の協力者が提出した承認申請の補足、またはBLAの一時停止または取り消し。
•私たちの業務に対する制限。
•製品の差し押さえまたは拘留、または製品の輸出入の許可の拒否、または
•FDAまたは他の規制機関による差止命令または民事または刑事罰の賦課。
規制上の制裁措置が適用されたり、規制当局の承認が取り消されたりすると、当社の事業価値と経営成績に悪影響を及ぼします。
FDAの方針、または他の法域の該当する規制機関の方針が変更されたり、製品候補の規制当局の承認が妨げられたり、制限されたり、遅れたりする可能性のある追加の政府規制が制定される場合があります。米国または海外で、将来の法律や行政措置によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、範囲を予測することはできません。私たちまたは私たちの協力者が規制遵守を維持できない場合、新しい要件やポリシーの採用が遅れたりできなかったり、既存の要件に変更を加えたりすると、当社または協力者が製品を合法的に販売できなくなり、収益性を達成または維持できなくなり、事業に悪影響を及ぼします。
胚性幹細胞ベースの治療法の使用に関する倫理的およびその他の懸念は、当社の非胚性幹細胞製品候補に対する規制当局の承認や一般の認識に悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、当社製品の需要が減少したり、株価が下落したりする可能性があります。
研究や治療のための胚性幹細胞（「ESC」）の使用は、多くの人々がその採取と使用に関して倫理的、法的、社会的な懸念を表明しており、多くの人々が胚性幹細胞（「ESC」）を研究や治療に使用することについて公の場で大きな議論の的となっています。私たちの細胞はESCではありません。ESCは、米国やその他の地域でこの公開討論や懸念の主な焦点となっています。しかし、ESCと非ESC（間葉系細胞など）の違いは、一般の人々に誤解されている可能性があります。細胞療法に対する国民の否定的な態度や、他者による細胞療法の臨床使用による宣伝や危害も、細胞療法に対する政府の規制強化につながり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。セルの不適切な使用は、私たちに不利な倫理的、社会的な論評を招き、新製品に対する市場の需要を損ない、当社の普通株式やADSの価格を押し下げる可能性があります。両者の違いについての継続的な理解不足
ESCと非ESCは、当社や製品候補に対する一般の認識に悪影響を及ぼし、私たちにも悪影響を与える可能性があります。
研究、開発、商業化における細胞療法の使用に対する政府の追加的な制限や、政府による規制の可能性に関する懸念も、重要なパートナーシップやコラボレーションを確立する当社の能力を損ない、特定の製品候補の開発を遅らせたり妨げたり、普通株式やADSの価格を下げたり、その他の方法で追加の資本調達をより困難にしたりすることで、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、このような規制の可能性に関する懸念は、協力者や投資家を引き付ける当社の能力に影響を与える可能性があります。また、細胞療法に関する政府による既存および潜在的な規制により、研究者は仕事の制限によってキャリアが妨げられないようにするために、細胞療法研究の分野から完全に離れる可能性があります。これにより、資格のある科学人材を見つけて維持することが難しくなる可能性があります。
希少疾病用医薬品指定は、特定の市場における市場独占権の恩恵を受けることを保証するものではありません。また、一部の製品候補についてオーファンドラッグ指定やその他の規制上の独占権を取得または維持できなければ、当社の競争力は損なわれます。
オーファンドラッグの指定を受けた製品候補は、承認後に潜在的な商業的利益の恩恵を受けることができます。希少疾病用医薬品法に基づき、FDAは、(1) 米国で20万人未満の患者、(2) 医薬品開発費が米国での販売から回収される見込みが合理的に見込めない米国の患者集団が20万人を超える場合に、希少疾患または状態の治療を目的とする製品候補を希少疾病用医薬品として指定することがあります。または (3）米国の20万人を超える患者の「孤児」。欧州連合（「EU」）では、EMAの希少疾病用医薬品委員会が希少疾病用医薬品の指定を行っています。これは、EU内の10,000人以下の人々が罹患している生命にかかわる状態または慢性的な衰弱状態の診断、予防、または治療を目的とした製品の開発を促進するためです。現在、この指定により、米国とEUでそれぞれ7年間、10年間市場独占権が与えられています。これは、ある製品がそのような希少品表示の対象として最初に承認された場合です。ただし、この市場独占権は、その医薬品が承認で特別に指定された適応症以外の適応症には適用されません。また、他の種類の医薬品が同じ適応症で希少種の指定や承認を受けることを妨げるものでもありません。さらに、希少疾病用医薬品が承認された後でも、新薬が希少疾病用医薬品よりも臨床的に優れているとFDAが結論付けたり、市場が不足したりした場合、FDAは化学構造が似ている同じ状態の医薬品を承認することができます。EUでは、医薬品が当初の指定基準を満たさなくなった場合、または販売承認保有者が2回目の希少疾病用医薬品の申請に同意した場合、または十分な医薬品を供給できない場合、または2人目の申請者がその医薬品が元の希少疾病用医薬品よりも「臨床的に優れている」ことを証明した場合、オーファン独占権を6年に短縮できます。
当社のRemesTemcel-L製品候補は、FDAとEMAによってAgVHDの治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けており、当社のCHF製品候補であるRexlemestrocel-Lは、左心室補助器具（「LVAD」）を必要とする末期のCHF患者の着床後の粘膜出血の予防と、FDAから希少疾病用医薬品指定を受けています。左心低形成症候群（「HLHS」）の子供。他の適応症で他の製品候補のオーファンドラッグ指定を求めた場合、そのような希少疾病用医薬品の指定を受けられない可能性があり、たとえ成功したとしても、そのような希少疾病用医薬品の指定は、承認時にオーファンドラッグの独占権をもたらさない、または維持できず、当社の競争力を損なう可能性があります。
規制環境の変化により、バイオシミラーとの競争に直面する可能性があります。
米国では、2009年の生物製剤価格競争および革新法により、FDA承認のイノベーター（オリジナル）生物製剤と「非常に類似している」、またはバイオシミラーである、または「交換可能」であることが実証されている生物製剤の承認経路が短縮されました。この経路により、競合他社は、承認から12年後にすでに承認されたイノベーター生物製剤のデータを参照できるようになります。数年前から、オバマ大統領政権の年間予算要求には、この12年間の独占期間を7年に短縮する提案が含まれていました。これらの提案は議会で採択されませんでした。バイデン大統領の政権下では、将来同様の変更が行われるかどうかは不明です。ヨーロッパでは、欧州委員会が過去数年間に発行されたバイオシミラー承認に関する一連の一般的および製品クラス固有のガイドラインに従って、いくつかのバイオシミラーの販売許可を与えました。ヨーロッパでは、競合他社はすでに承認された生物学的製剤のデータを参照するかもしれませんが、承認から10年後まで市場に出ることはできません。この10年間の期間は、その10年のうち最初の8年間に、製造承認保有者が既存の治療法と比較して臨床的に大きな利益をもたらす1つ以上の新しい治療適応症の承認を得た場合、11年に延長されます。さらに、企業は当社の製品と競合する可能性のあるバイオシミラーを他の国で開発している可能性があります。競合他社が入手できれば
当社の製品を参照しているバイオシミラーのマーケティング承認は、当社の製品がそのようなバイオシミラーとの競争の対象となり、製品の価格と潜在的な市場シェアが低下し、製品の売上が減少する可能性があります。
小児用SR-AGVHDのBLA申請は承認されない場合があり、承認されたとしても、引き続きFDAによる厳しい規制を受けます。
当社の同種細胞薬、RemestemCel-Lは、生物学的製剤として、SR-AGVHDの小児の治療薬であり、米国の商取引で合法的に流通する前に、FDAの規制当局の承認が必要です。特に、RemestemCel-Lを商品化するには、公衆衛生サービス法のセクション351に基づくBLAのFDA承認が必要です。
私たちSR-AGVHDの小児科におけるRemestemCel-Lのファストトラック指定をFDAから受けています。 ファストトラック指定により、開発または承認プロセスがより合理化される場合がありますが、承認の基準は変わりません。製品が資格基準を満たさなくなった場合、FDAによって取り消される場合があります。 ファストトラックの指定を受けた生物製剤は、BLAローリングレビューなどの規制上のメリットを受けることができます。BLAのローリングレビューでは、提出前にBLAのすべてのセクションが完了するのを待つのではなく、申請の個々のモジュールを継続的にFDAに提出して審査することができます。再提出されたBLAのレビュー時間に関しては、ファストトラックの利点はないことに注意してください。
Remestemcel-Lは、処方薬使用料法（「PDUFA」）に基づき、2020年9月30日をもってFDAによる優先審査の対象として承認されました。2020年8月、FDAの腫瘍薬諮問委員会（「ODAC」）は、単一治療群の第3相試験から入手可能なデータと他の研究から得られた証拠が、以下の有効性を裏付けることに賛成票を投じました レメステンセル-LsR-AGVHDの小児患者さんを対象としています。FDAはパネルの推薦を検討しますが、製品の承認に関する最終決定はFDAのみが行い、パネルによる推奨には拘束力はありません。2020年9月30日、FDAは当社のBLAに完全な回答書を発行しました レメステンセル-L小児用SR-AGVHDの治療用です。圧倒的なODACの投票にもかかわらず、FDAは、その有効性のさらなる証拠を提供するために、成人および/または子供を対象としたランダム化比較試験を少なくとももう1回実施することを推奨しました レメステンセル-LSR-AGVHDについては。
2023年1月31日に、私たちは再提出しました BLAと、 2023年8月1日、FDAは、再提出されたBLAに関する完全回答書を発行しました。市販の承認を得るには、効力分析や臨床データなど、より多くのデータを要求しています。FDAは再提出審査で、実施された変更により、小児科第3相試験で使用された元のアッセイと比較してアッセイのパフォーマンスが向上したようだと認めました。成人人口への進出という当社の全体的な商業戦略に沿って、最もリスクが高く、死亡率が最も高い成人を対象に、対象を絞った対照研究を実施する予定です。BLATの見直しに関連して、FDAはRemestemCel-Lの製造プロセスの事前ライセンス検査を実施しましたが、Form 483は発行されず、懸念もありませんでした。
の FDABLAをレビューして、とりわけ、製品が安全、純度、強力であるかどうか、また製造、加工、梱包、または保管されている施設が、製品の継続的な安全性、純度、効力を保証するために設計された基準を満たしているかどうかを判断します。 BLAの審査の過程で、FDAは追加の前臨床、臨床、化学、製造、管理（またはCMC）、またはその他のデータや情報を要求することがあります。これらのデータや情報の開発と提供には、時間と費用がかかる場合があります。当社が適用されるFDA CMCの要件に従わなかった場合、または委託製造業者が該当するFDA CMCの要件を満たさなかった場合、BLAの承認の取得が遅れたり、失敗したりする可能性があります。FDAは、用途、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、提出書類の不備の概要を説明し、追加の検査や情報を要求する場合があります。テストと承認のプロセスには、かなりの時間、労力、財源が必要で、完了するまでに数年かかる場合があります。さらに、 FDAや他の規制機関は、私たちの臨床研究のデータでは市販承認を裏付けるには不十分だと判断するかもしれません。たとえば、小児のsr-AGVHDの治療のためのRemestemcel-Lの第3相試験は、統計的に有意な主要な臨床評価項目を満たしていましたが、病状の深刻さ、罹患した患者の急速な臨床的悪化、有意義な治療効果を示唆する文献の増加、ランダム化比較試験は実行不可能でも倫理的でもないという医学界の立場を考慮して、単群研究として実施されました。この患者集団。対照被験者の比較結果をFDAに提供しましたが、FDAが承認のために追加のデータを要求する可能性があります。さらに、新しい法律に起因するものを含め、新しい政府要件が制定されたり、FDAの方針が変更されたりして、開発中の当社製品の規制当局の承認が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
他の製品候補について、他の諮問委員会の議事に参加しなければならない可能性があります。FDA諮問委員会は、FDAが審理する重要事項について公聴会を開催し、関連する問題を検討し、FDAに助言や勧告を提供するために召集されます。新製品候補は、FDAがそのような候補に関して問題や懸念を特定したかどうかにかかわらず、諮問委員会による審査のために紹介される場合があります。諮問委員会の意見や勧告は、FDAの裁量で使用できます。諮問委員会の議事は、一部は公開で行われています。あらゆる製品のマーケティング用途に関して諮問委員会が行った勧告は決定的なものではありませんが、そのような決定や勧告はしばしば影響力があり、一般に公開されたり、競合他社に有利になったりすることがあります。さらに、複数の専門分野にわたる専門家グループを構成する諮問委員会メンバー（消費者部門の代表者や支持者を含む）によって提起された安全性の調査結果や推奨事項、その他の懸念や考慮事項が、FDAによる製品候補の提出または表示の審査に不利な影響を与える可能性があります。さらに、諮問委員会の議事録からの解説は、将来の製品やその他の訴訟に反映される可能性があります。
規制当局の承認を受けたとしても 製品、そのような承認は、その製品を販売する可能性のある指定された用途の制限を伴う場合や、当社製品の安全性や有効性を監視するために市販後のテストと監視が必要になる場合があります。FDAは、市販前および市販後の規制基準への準拠が維持されていない場合、または製品が市場に出た後に次のような問題が発生した場合、市販後の調査結果に基づいて、当社製品のさらなる販売を制限することがあります。 予期せぬ重大度や頻度の有害事象を含む、当社の製品、または当社の製造プロセスに関するこれまで知られていなかった問題や懸念事項が後で発見された.
協力者に関するリスク
私たちは、非臨床研究や臨床研究、その他の業務を第三者に任せています。これらの第三者が契約上の義務をうまく遂行しなかったり、予定された期限を守ったり、規制要件を遵守しなかったりすると、製品候補の規制当局の承認を適時かつ費用対効果の高い方法で商品化できなかったり、まったく商品化できなかったりする可能性があり、当社の事業は著しく損なわれる可能性があります。
私たちは、現在および将来の製品候補の前臨床研究および臨床研究の監視、支援、実施、監督を、CRO、学術機関、病院、その他の第三者協力者を含む第三者機関に頼ってきましたが、今後も頼りにしていく予定です。私たちは、非臨床試験や臨床試験の実施をこれらの機関に頼っており、彼らの活動の特定の側面のみを管理しています。それでも、私たちは各研究が該当するプロトコル、法律、規制、および科学的基準に従って実施されていることを確認する責任があり、CROに依存しても規制責任が軽減されることはありません。当社またはこれらの第三者のいずれかが該当するプロトコル、法律、規制、および科学的基準に準拠していない場合、当社の臨床研究で生成された臨床データは信頼できないと見なされる可能性があり、FDA、EMA、または同等の外国の規制当局から、マーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験の実施を要求される場合があります。
これらの第三者との関係のいずれかが終了した場合、代替当事者との取り決めや、商業的に合理的な条件での取り決めができなくなる可能性があります。さらに、これらの当事者は当社の従業員ではなく、そのような第三者との契約に基づいて当社が利用できる救済策を除き、彼らが当社の継続的な非臨床および臨床プログラムに十分な時間とリソースを費やしているかどうかを制御することはできません。第三者が契約上の義務や義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限を守れなかったり、入れ替えたり、当社のプロトコルや規制要件に従わなかったり、その他の理由で入手したデータの品質や正確性が損なわれたりした場合、当社の臨床試験は延長、延期、中止され、製品候補の規制当局の承認を得られなかったり、商品化に成功しなかったりする可能性があります。第三者も、予想よりも高い費用を発生させる可能性があります。その結果、当社の経営成績と製品候補の商業的見通しが損なわれ、コストが増加し、収益を生み出す能力が遅れる可能性があります。
第三者の切り替えや追加には追加費用がかかり、管理に時間と労力が必要です。さらに、新しい第三者が仕事を始めるのは自然な移行期間です。その結果、遅延が発生し、希望する臨床開発スケジュールを満たす能力に重大な影響を与える可能性があります。私たちはこれらの第三者との関係を慎重に管理していますが、将来同様の課題や遅延に遭遇しないという保証や、これらの遅延や課題が当社の事業、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
既存の製品開発および/または商品化の取り決め、および将来締結する可能性のある契約が成功しない可能性があり、製品候補の開発と商品化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、現在および将来の製品候補の開発および/または商品化のために、バイオ医薬品企業との当事者であり、今後も追加の協力関係を模索していきます。米国内外を問わず、各製品候補について大手製薬会社やバイオテクノロジー企業と選択的なコラボレーション契約を締結する場合と比較して、自社の特定の開発および商品化権を保持することのメリットに応じて、選択的に新しい取り決めを締結する場合があります。私たちが協力契約を締結することを決定する限り、適切な協力者を探す上で大きな競争に直面することになります。提携していない製品候補に関して当社の臨床マイルストーンを満たさないと、協力者を見つけるのがより困難になります。さらに、コラボレーションの取り決めは、交渉、文書化、実施に複雑で費用と時間がかかり、そのような関係を正常に維持できることや、そのような取り決めの条件が私たちにとって有利であることを保証することはできません。コラボレーションやその他の代替の取り決めを確立して実施しなければ、当社の事業価値と経営成績に悪影響を及ぼします。
そのような取り決めを締結することを選択した場合、コラボレーションやその他の代替協定を確立、実施、維持する努力が成功しない可能性があります。私たちが確立する可能性のある協力やその他の取り決めの条件は、私たちにとって有利ではないかもしれません。コラボレーションの管理にはかなりの時間とリソースがかかり、経営陣が他の事柄から注意をそらすことがあります。
既存または将来の協力者とうまく連携する能力は、次のような複数の要因によって損なわれる可能性があります。
•協力者は、事業戦略の変更、または会社や事業部門の合併、買収、売却、縮小により、優先事項やリソースを私たちのプログラムから遠ざけることがあります。
•協力者は、戦略的提携の対象となる治療分野の開発を中止することができます。
•協力者は、特定のプログラムまたは製品候補の成功基準を変更して、そのようなプログラムまたは候補の開発を遅らせたり中止したりすることがあります。
•協力者による特定の開発活動の開始が大幅に遅れると、そのような活動に関連する支払いも遅れ、それによって私たち自身の活動への資金提供に影響します。
•協力者は、私たちの現在または将来の製品（もしあれば）と直接的または間接的に競合する製品を開発することができます。
•商品化義務のある協力者は、製品のマーケティング、流通、販売に十分な財源または人的資源を投入することはできません。
•製造責任のある協力者は、規制、資源、または品質の問題に遭遇し、需要要件を満たせない可能性があります。
•協力者は、契約に基づく権利を行使して、私たちの協力関係を終了することができます。
•製品候補の研究開発、または製品の商品化に関して、当社と協力者の間で紛争が発生し、マイルストーン、ロイヤルティの支払いが遅れたり、プログラムが終了したりすることがあります。その結果、費用のかかる訴訟や仲裁が行われ、経営陣の注意やリソースがそらされる可能性があります。
•私たちの臨床試験の結果は、たとえ統計的に有意であっても、共同研究者の期待と一致しない可能性があります。
•協力者は、製品または製品候補に関連する知的財産権を十分に保護または行使しない可能性があります。そして
•協力者は、第三者からの訴訟を招くような方法で、当社の専有情報や知的財産を使用する場合があります。
現在または将来の協力者によるこのような活動は、当社の財政的に悪影響を及ぼし、当社のビジネス上の評判を損なう可能性があります。
当社の製造とサプライチェーンに関連するリスク
製品候補を商業規模で製造した経験はありません。当社の製品候補が承認された場合、または当社の製品候補に対する将来の商業的需要に備えて、開発や商品化に十分な量の製品候補を製造できない場合があります。
私たちは、ロンザ・ウォーカーズビル社とロンザ・バイオサイエンス・シンガポール社が所有する製造施設で、間葉系統細胞製品候補を臨床用および商業用量で製造してきました。株式会社（総称して「ロンザ」と呼びます）。2023年、FDAはRemestemcel-Lの製造プロセスの事前ライセンス検査を実施しましたが、Form 483は発行されず、懸念もありませんでした。
あらゆるバイオ医薬品、特に細胞ベースの治療薬の製造には、複雑なプロセスとプロトコルが必要です。このような生産努力によって、臨床試験、規制当局の承認、および/またはそれに伴う商品化に必要な数量と品質で、タイムリーに製品候補を製造できるという保証はできません。
それができない場合、臨床試験や商品化の取り組みがあったとしても、タイムリーに進めず、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。製品候補のいずれかが商品化およびマーケティングの承認を受けた場合、需要を満たすために製品を大量に製造する必要がある場合があります。商業的な量で製品を生産するには、臨床試験のために製品を少量生産するのとは異なる複雑な製造プロセスを開発し、順守する必要があります。これには、追加のより厳しい規制基準への準拠も含まれます。私たちは、商業規模の製品を一貫して製造できるようにするプロセスとプロトコルを開発したと考えていますが、そのようなプロセスとプロトコルによって、製品の商品化に必要な数量で、商業的に魅力的な収率とコストで製品候補を製造できるという保証はありません。製品の商業生産を確立または維持できない場合、または現在予想される費用で商業生産を行うことができない場合、当社の事業は悪影響を受けます。
私たちは、現在のプロセスの効率化と収量の改善をもたらす可能性のある、新しい製造アプローチの導入に注力しています。これらの新しいアプローチには、細胞生産に使用される培地の改質が含まれます。別のアプローチには、間葉系細胞用の3次元（「3D」）バイオリアクターベースの生産の開発が含まれます。これらのプロセスのいずれかを正常に完了する、または適用されるすべての規制要件を満たすという保証はありません。これは、十分な量を生産できなかったことや、現在の製造プロセスで生産された製品と比較して、物理的および治療的特性が同等の細胞を生産できないことなど、複数の要因が原因である可能性があります。これらの改善された製造プロセスへの移行が失敗した場合、特定の製品を費用対効果の高い方法で生産できなくなり、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
世界的な出来事は、RemestemCel-Lや他の製品候補の製造と商品化に悪影響を及ぼす可能性があります。
2019年10月17日、ロンザ・バイオサイエンス・シンガポール社と製造サービス契約を締結したことを発表しました。Ltd. は、潜在的な承認と発売のための商用製品の供給を行っています レメステンセル-L。現在、ロンザ・シンガポールで他の候補製品も製造しています。
COVID-19パンデミックの後遺症と最近の地政学的な不安定性により、シンガポールを含め、当社が事業を展開している国では、サプライヤーや請負業者が製造プロセスやサプライチェーンに必要な原材料や部品を調達、供給、購入する能力に課題が生じています。その結果、重大な気候や地政学的な出来事など、他の破壊的な出来事による影響や影響が生じた場合、Remestemcel-Lやその他の製品候補品の製造と商品化に悪影響が及ぶ可能性があり、コストが増加する可能性があります。
私たちは、製品候補の供給と製造を委託製造業者に依頼しています。Lonzaがこれらの製品候補を十分な量で提供しなかったり、許容できる品質レベルや価格で提供しなかったりすると、私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。
現在、臨床試験の実施に使用する間葉系統細胞製品候補を製造するためのインフラストラクチャや能力を社内に持っておらず、買収する予定もありません。また、現在、製品候補を臨床または商業規模で製造するための内部リソースと能力が不足しています。その結果、私たちは
現在、間葉系統細胞製品候補の製造をLonzaに頼っています。間葉系統細胞製品候補の製造をLonzaに頼ることにはリスクが伴い、Lonzaは次のことをする可能性があります。
•生産または納入の中止または削減、価格の上昇、または条件の再交渉。
•製品の仕様や品質要件を一貫して満たすことができない。
•十分な製造能力を調達または拡大するのが遅れたり、できなかったりすると、当社の評判が損なわれたり、お客様が不満を感じたりする可能性があります。
•製品候補の製造のスケールアップをサポートするのに十分な能力がない。
•製造のスケールアップに関連する製造および製品品質の問題がある。
•経験費と、スケールアップのための新しい機器設備要件の検証と、それが私たちに引き継がれます。
•cGMPや同様の国際基準に準拠していない。
•火災やその他の原因により、シンガポールの製造施設、保管されている在庫品や実験施設を失った、または製品候補品の製造に必要なその他の材料の損失
•破産やサプライヤーの中断など、当社の事業や運営とは無関係な状況による事業の中断を経験した。
•運送業者の混乱やそれが私たちに転嫁される費用の増加を経験してください。
•製造プロセスにおける必須成分の十分な供給を確保できない。
•当社製品の輸送、保管、または流通に関与する第三者による障害を経験しました。これには、当社製品候補の製造に使用する消耗品を指定された保管条件下で適時に配送しなかったことが含まれます。
•私たちとの契約を解除します。そして
•私たちの企業秘密やその他の専有情報を適切または悪用します。
これらの出来事のいずれかが、臨床試験の遅れや製品候補の規制当局の承認の取得の失敗など、製品候補の開発の遅れにつながる可能性があります。また、現在の製品候補や将来の製品の商品化を成功させる能力に影響を与える可能性があります。これらの出来事の中には、差止命令、リコール、差し押さえ、生産の全部または一部の停止など、FDAやその他の規制措置の基礎となるものもあります。
さらに、新しいメーカーとの関係を築くのに必要なリードタイムは長くて高価になる可能性があり、新しいメーカーに切り替える必要がある場合、需要を満たすのに遅れが生じる可能性があります。将来の需要に応え、リスクが伴い、多大な時間とリソースを必要とするバックアップ製造オプションを提供するために、製造コラボレーションを拡大しています。私たちの将来の協力者は、将来の需要や規制の変更に対応するために、施設を拡張したり、施設を変更したりする必要があるかもしれません。これらの活動は、遅延や供給の中断につながったり、予想以上にコストがかかったりする可能性があります。製造プロセスに問題があると、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
収益性の高い方法で製品候補を製造または商品化できない場合があります。
私たちは、候補製品の製造と供給を管理するビジネスモデルを実装する予定です。これには、Lonzaを含む製品サプライヤーが含まれますが、これに限定されません。私たち、そしてLonzaを含む製品候補のサプライヤーは、商業規模で製品候補を製造した経験がありません。したがって、私たちとサプライヤーが、費用対効果の高い方法で製品候補を製造できるような方法で製造プロセスをスケールアップし、技術的改善を実施できるかどうかは保証できません。当社または当社の協力者が、当社の製造原価を上回る価格で、当社にとって収益性の高い金額で製品候補を販売できない場合、当社の経営成績および財政状態に重大な悪影響を及ぼします。
新しいマスターセルバンクを作るために新しいドナー組織を特定、テスト、検証する協力者の能力には、多くのリスクが伴います。
製造の初期段階では、間葉系細胞を含む骨髄をドナーから入手する必要があります。ドナーは現在、そのためにサプライヤーに頼っています。間葉系細胞は各ドナーの骨から分離されます
骨髄を拡張してマスターセルバンクを作りました。個々のマスターセルバンクは、それぞれ1人のドナーから提供されています。1つのマスターセルバンクで多くの生産ラインを調達でき、その結果、用量レベルにもよりますが、特定の製品を最大で数千回生産できます。新しいドナー組織を特定し、新しいマスターセルバンクを作成するためにその有効性をテストして検証し、そのような細胞バンクをFDAや他の規制機関で検証するプロセスは、時間と費用がかかり、生細胞製品の製造に伴う多くのリスクを伴います。新しいマスターセルバンクでは、一貫性や品質管理の問題が発生する可能性があります。私たちと私たちの協力者は、一貫した品質で、予測される需要を満たすのに必要な期間内に、一貫した品質のマスターセルバンクを作成するために必要なノウハウとプロセスを持っていると信じており、私たちはそれを始めています。私たちや私たちの協力者がそれを成功させることができるかどうかは定かではなく、新しいマスターセルバンクの作成に失敗または遅延は、当社の事業、経営成績、財務状況、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がありますその結果、事業を継続できなくなる可能性があります。
私たちと私たちの協力者は、製品候補の製造に必要な製品候補の材料、機器、消耗品、部品を限られた数のサプライヤーに依存しています。これらのサプライヤーを失ったり、質の高い供給を適時に提供できなかったりすると、現在および将来の生産能力に遅れが生じ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちの協力者は、候補製品の製造に必要な材料、機器、部品を限られた数のサプライヤーに頼っています。また、一部のプログラムでは、さまざまな「デバイス」や「キャリア」（MPC-150-IMに使用するカテーテルや慢性腰痛に使われるヒアルロン酸など）を限られた数のサプライヤーに頼っています。私たちの製造工程で使用される主な消耗品は、現在、ウシの胎児血清（「FBS」）から供給されている培地です。この資料は供給元が限られているため、高価です。その結果、私たちまたは私たちの協力者は、将来、十分な量の製品候補やその他の重要な材料の機器やコンポーネントを手頃な価格で、またはまったく入手できない可能性があります。サプライヤーによる遅延や中断も、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、新しいサプライヤーとの関係を確立するのに必要なリードタイムは長くなる可能性があり、新しいサプライヤーに切り替える必要がある場合、私たちまたは私たちの協力者が需要を満たすのに遅れが生じる可能性があります。新しいサプライヤーの資格を得たり、場合によっては規制当局の承認を得たりするための時間と労力は、追加コスト、資源の流用、または製造収量の低下につながる可能性があり、いずれも当社の業績に悪影響を及ぼします。私たちと私たちの協力者が単一ソースのサプライヤーに依存していると、次のような多くのリスクにさらされています。
•私たちまたは私たちの協力者のサプライヤーは、生産や配送を中止または削減したり、価格を引き上げたり、条件を再交渉したりすることがあります。
•新型コロナウイルスのパンデミックの後遺症、地政学的および/または経済の不安定性、またはサプライチェーンに影響を及ぼす気候事象の影響により、当社または当社の協力者のサプライヤーは、製品候補の製造に必要な材料、機器、消耗品、部品を調達できない場合があります。
•私たちまたは私たちの協力者は、許容できる条件で、またはタイムリーに、またはまったく適切な代替サプライヤーを見つけることができない場合があります。そして
•供給問題による遅延は、当社の評判を傷つけ、お客様を苛立たせ、将来のニーズを競合他社に頼る原因となる可能性があります。
私たち、私たちの協力者、そしてLonzaは、製品候補の製造に関して厳しい規制の対象となっています。私たちが頼りにしているロンザの製造施設は、引き続き規制要件を満たさなかったり、供給需要を満たせなかったりする可能性があります。
Lonzaを含む既存のメーカーを含め、臨床研究または商業販売のための治療薬の調製に関与するすべての団体は、厳しい規制の対象となります。市販が承認された、または後期段階の臨床研究に使用される完成した治療薬の部品は、現在の国際適正製造基準およびその他の国際規制要件に従って製造する必要があります。これらの規制は、治験薬や販売が承認された製品の品質を管理および保証するための製造プロセスと手順（記録管理を含む）、および品質システムの導入と運用を規定しています。製造プロセスの管理が不十分だと、汚染物質が混入したり、製品候補の特性や安定性が不注意で変化したりする可能性があります。私たち、私たちの協力者、またはサプライヤーは、BLAをサポートするために必要なすべての書類を適時に提供しなければならず、施設検査プログラムを通じてFDAやその他の規制機関によって施行されている現在の適正検査基準と現在の適正製造基準規則を遵守しなければなりません。Lonzaや他のサプライヤーは、商業的に承認された細胞治療製品を製造したことがないため、製造に必要な規制当局の承認をまだ取得していません。
米国で販売する製品の商業生産を開始する前に、そのような製品の製造に関連するプロセスと品質システムの承認に加えて、製品に対するFDA規制当局の承認を取得する必要があります。これには、Lonzaの製造施設を含む、当社の製品の製造を扱う施設に対するFDAの検査が成功する必要があります。製品候補の斬新な性質は、製造に関して大きな課題を生み出します。たとえば、米国連邦政府、州政府、その他の管轄区域では、連邦のグッド・ティッシュ・プラクティス規則に組み込まれているものを含め、ティッシュの入手と使用に制限を課しています。これらの法律や規制に準拠している製品候補に必要な細胞の供給源を特定または開発できない場合があります。
さらに、規制当局は、製品の承認前または承認後にいつでも、当社の製品候補または原材料の準備に関わる製造施設または関連する品質システムを、実施中の活動に適用される規制に準拠しているかどうかを監査または検査することができます。2023年、FDAはRemestemcel-Lの製造プロセスの事前ライセンス検査を実施しましたが、Form 483は発行されず、懸念もありませんでした。私たちは、製品候補品の製造に関わる各委託製造業者を監督していますが、規制要件の遵守については委託製造業者の製造プロセスを管理することはできず、委託製造業者に委託しています。委託製造業者が製造規制を遵守できない場合、罰金、予期せぬコンプライアンス費用、承認された製品のリコールまたは差し押さえ、生産の全部または一部の停止および/または差止命令を含む執行措置、刑事訴追または民事訴追の対象となる可能性があります。これらの可能性のある制裁措置は、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。メーカーが規制遵守を怠った場合、FDAまたはその他の該当する規制当局は、新薬または生物製剤の保留中の申請の承認拒否、承認の撤回、または生産の中断など、規制上の制裁を課すことができます。その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績が重大な損害を受ける可能性があります。
私たちは、製品の流通、保管、輸送に関連するサービスを含め、製品候補の商品化に必要な多くのサービスを第三者に委託します。
私たちは、特定の保管、流通、その他の物流サービスを第三者に頼ります。特定の法律、規制、仕様に従い、候補製品は一定の範囲内の極低温で保管および輸送する必要があります。これらの環境条件が逸脱すると、製品候補の残りの賞味期限が損なわれたり、有効性と安全性が悪影響を受けたりして、使用に適さなくなる可能性があります。保管、流通、その他の物流サービスプロセスで頼りにしようとしている第三者のいずれかが、適用法規制を遵守しなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、その他の理由で当社との契約上の義務を果たさなかったり、施設で物理的損害や自然災害に遭遇した場合、商業需要を満たす製品を提供する当社の能力が著しく損なわれる可能性があります。さらに、私たちの細胞療法は新しい形の製品となるため、米国でのそのような療法の商業的流通の経験は非常に限られており、そのため実行リスクにさらされています。私たちは、選択した流通ロジスティクスプロバイダーと緊密に協力して、その活動に適したパラメーターを定義して、製品がプロセス全体にわたって損なわれないようにするつもりですが、そのようなロジスティクスプロバイダーがすべての要件を維持し、商業的需要を満たす能力に影響を与える可能性のある重大な損なわれない方法で当社の製品を取り扱い、流通できるという保証はありません。同様に、COVID-19パンデミック、地政学的・経済的不安定性、気候変動による後遺症は、原材料へのアクセス、当社製品の流通、保管、輸送、およびそれらの活動のコストに悪影響を及ぼす可能性があります。
不測の事態による製品リコールや在庫損失は、当社の業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品候補は、特殊な設備、非常に特殊な原材料、その他の生産上の制約を必要とする技術的に複雑なプロセスを使用して製造、保管、流通されています。これらのプロセスの複雑さと、製品候補の製造、保管、流通に関する企業や政府の厳しい基準により、私たちはリスクにさらされています。たとえば、製造プロセス中に、さまざまなバッチが拒否される原因となるいくつかの異なるタイプの問題が時々発生しました。歴史的に、バッチ不合格の最も一般的な理由には、特定のバッチの製造中の大きなプロセス逸脱や、製造された製品が1つ以上の仕様を満たしていないことが挙げられます。臨床試験や商品化のためにリリースされた製品候補バッチはサンプルテストを受けますが、潜在的な欠陥の中には製品のリリース後にしか特定できないものもあります。さらに、プロセスの逸脱や承認されたプロセス変更による予期せぬ影響により、これらの製品候補は安定性要件や仕様に準拠していない可能性があります。生産および流通上の問題が発生した、または発生の疑いがあると、在庫が失われ、場合によっては製品のリコールにつながり、その結果、評判が損なわれ、製造物責任が発生するリスクがあります。特定された問題の調査と是正は、生産につながる可能性があります
遅延、多額の費用、売上の損失、新製品発売の遅れ。当社の生産活動によりリコールが必要になったり、在庫が失われた場合、当社の業績と財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。
製品候補の商品化に関連するリスク
私たちの将来の商業的成功は、当社の製品候補が承認されれば、医師、患者、医療費支払者の間で市場で大きく受け入れられるかどうかにかかっています。
製品開発が成功し、規制当局の承認が得られたとしても、私たちが大きな収益を生み出すことができるかどうかは、医師、支払者、患者に当社の製品が受け入れられるかどうかにかかっています。潜在的な市場参加者の多くは、細胞療法ベースの製品に関する知識や経験が限られているため、市場に受け入れてもらい、安全性や有効性の懸念を克服することは、従来の治療法よりも難しい場合があります。製品候補の利点について医学界と第三者支払者を教育する私たちの取り組みは、多大なリソースを必要とし、決して成功しない可能性があります。市場を教育するためのこのような取り組みには、競合他社が販売している従来の治療法で必要とされるものよりも多くのまたは異なるリソースが必要になる場合があります。当社の製品が、必要な規制当局の承認を得たとしても、期待される市場での受け入れと収益を達成することを保証することはできません。あるいは、規制当局の承認を得たとしても、その承認は、意図したほど広くない適応症や患者集団に対するものであったり、使用や流通上の著しい制限や安全上の警告を含む表示が必要な場合があります。各製品候補が市場で受け入れられるかどうかは、次のような多くの要因に左右されます。
•臨床試験で実証された、製品候補の有効性と安全性。
•製品が承認されている臨床適応症、および製品での使用が規制当局によって承認されたラベル（ラベルに必要と思われる警告や禁忌を含む）。
•安全で効果的な治療法として、医師、患者、および小児科の適応症がある親/介護者による製品の受け入れ。
•代替治療に関連する治療の費用、安全性、有効性
•さまざまな指標で予測される市場の継続的な成長
•比較的便利で管理しやすい。
•副作用の有病率と重症度。
•私たち、そして私たちの協力者の販売とマーケティング活動の効果。そして
•十分な第三者保険およびその他の支払者（政府など）の補償と払い戻し。
市場での受け入れは、私たちが大きな収益を生み出す能力にとって重要です。どの製品候補も、承認され商品化されれば、限られた容量でのみ受け入れられるか、まったく受け入れられない場合があります。承認された製品が、期待どおりに市場に受け入れられない場合、大きな収益を上げることができず、ビジネスが損なわれる可能性があります。
将来、販売、マーケティング、流通にわたる独自の商業能力を確立できない場合、またはこれらの目的のためのライセンス契約やコラボレーション契約を締結できない場合、将来の製品を独立して商品化することができない可能性があります。
私たちの販売、マーケティング、流通のインフラと経験は限られています。製品候補が規制当局の承認を得た場合、当社の製品候補を商品化するには、販売、流通、マーケティングに関する優れた能力が必要です。必要に応じて、製品候補の商品化を支援するために、契約販売員または流通協力者を活用することを選択する場合があります。製品候補の販売、マーケティング、流通/価格報告サービスを行うために第三者と契約を結んだ場合、その収益から得られる収益または収益は、その製品を自社で販売、マーケティング、販売した場合よりも低くなる可能性があります。さらに、将来の製品を販売、マーケティング、流通するための契約を第三者と締結できない場合や、当社にとって有利な条件でそれができない場合があります。私たちはそのような第三者をほとんど管理できない可能性があり、これらの第三者のいずれも、現在または将来の製品を効果的に販売、マーケティング、および配布するために必要なリソースと注意を払っていない可能性があります。
これらの業務を支援するために第三者を雇うことができない範囲で、私たちは多額の財源と経営資源を投資しなければならず、その一部はその前に取り組む必要があります
当社独自の製品候補のいずれかが承認されることの確認。販売、マーケティング、流通の機能を自社で行うことにした将来の製品については、次のような多くの追加リスクに直面する可能性があります。
•十分な数の有能な営業およびマーケティング担当者を採用して維持できない、または代替販売チャネルを開発できない。
•営業担当者が医師の診察を受けられないこと、または将来の製品を処方するように十分な数の医師を説得できないこと。
•アカウントチームが当社製品のフォーミュラリーの承認を得ることができないため、払い戻しが可能になり、ひいては患者にアクセスできるようになります。
•営業担当者が提供する補完的な製品がないため、複数の製品を持つ企業と比較して競争上の不利な立場に置かれる可能性があります。そして
•独立した販売・マーケティング組織の設立と維持に関連する予期せぬ費用と経費。
私たちは激しい競争に直面しており、その結果、他の人が私たちよりも先に製品を発見、開発、または商品化したり、成功したりする可能性があります。
バイオ医薬品業界は競争が激しく、急速な変化にさらされています。競合他社や潜在的な競合他社が市場に参入するにつれて、業界は拡大と進化を続けています。潜在的な競合他社の多くは、開発、財務、製造、マーケティング、技術、人的資源が私たちよりもはるかに豊富です。特に大手製薬会社は、臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、医薬品や生物製剤の製造、およびそのような治療法の商品化において豊富な経験を持っています。バイオテクノロジーと製薬業界における最近の、そして将来の合併や買収活動により、さらに多くのリソースが少数の競合他社に集中する可能性があります。既存の製薬会社も、私たちの製品候補が時代遅れになる可能性のある新しい化合物の発見と開発を加速するために多額の投資をするかもしれません。これらすべての要因の結果として、競合他社が特許保護および/またはFDAの承認を取得したり、当社の製品候補または当社の製品候補に対する競合他社を私たちより先に発見、開発、商品化したりする可能性があります。専門企業、小規模企業、または初期段階の企業、特に細胞療法に重点を置いて専門知識を持つ企業も大きな競争相手になる可能性があります。さらに、承認された製品と競合する新製品は、価格競争に打ち勝ち、商業的に成功するためには、有効性、利便性、耐容性、安全性において説得力のある利点を示さなければなりません。潜在的な競合他社と効果的に競争できなければ、事業は成長せず、財政状態と経営成績は損なわれます。
当社が市販している製品は、FDAの承認を受けていない適応症に医師が使用することがあります。私たちが適応外使用を促進する方法で製品を販売したことがFDAによって判明した場合、私たちは民事または刑事罰の対象となる可能性があります。
連邦食品医薬品化粧品法（「FDCA」）およびその他の法律および規制により、当社の製品候補のいずれかがFDAによって承認された場合、適応外用途での製品の宣伝は禁止されます。つまり、たとえば、非常に具体的で限られた例外を除いて、承認された表示以外で市販製品の使用についてクレームをしたり、そのような製品の適応外使用について積極的に話し合ったり情報を提供したりすることはできません。しかし、FDAは、医師が医療現場で適応外に使用する製品を処方することを禁止していません。私たちの活動が適応外使用の促進を構成しているとFDAが判断した場合、FDAは警告または無題の手紙を発行するか、司法省を通じて差し押さえまたは差し止め命令の訴訟を提起し、私たちと当社の幹部に罰金や罰則を課す可能性があります。さらに、宣伝や広告に関するFDAの規則やガイドラインに従わないと、とりわけ、FDAが製品の承認を拒否したり、承認された製品を市場から一時停止または撤回したり、製品のリコール、罰金、金銭の没収、運営制限、差止命令または刑事訴追が行われたり、当社に対する民事訴訟に発展したりする可能性があります。
医療法改正措置は、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、医療費を抑えるための立法上の取り組みが数多く行われており、現在も行われています。たとえば、2010年に、医療と教育の和解法、または総称してアフォーダブルケア法によって改正された患者保護および手ごろな価格の医療費に関する法律が可決されました。アフォーダブル・ケア法は、健康保険へのアクセスの拡大、医療費の増加の抑制または抑制、詐欺や虐待に対する救済策の強化、医療および健康保険業界に対する新たな透明性要件の追加、医療業界への新たな税金や手数料の賦課、および追加の医療政策改革の導入を目的とした包括的な法律です。アフォーダブル・ケア法の特定の側面について、司法上および議会上で多くの課題がありました。私たちは、次のような法律を保証することはできません
現在制定されている、または将来改正されるアフォーダブルケア法は、当社の事業および財務結果に悪影響を及ぼすことはありません。また、医療改革に関連する将来の連邦または州の立法または行政上の変更が当社の事業にどのように影響するかを予測することはできません。
現在、医療費に関する政府の交渉/規制の潜在的な改革や変更の結果は不明です。政策の変更により、連邦政府のプログラムを通じて受け取ることができる払い戻しが制限された場合、それらの支払者や個人支払者からの償還レベルに悪影響を及ぼし、当社の事業、収益、または収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの協力者が、第三者の支払者から当社製品に対する適切なレベルの払い戻しを得ることができず、維持できなければ、売上と収益性に悪影響が及ぶでしょう。
私たちと私たちの協力者が製品をうまく商品化できるかどうかは、政府の医療プログラム、民間の健康保険会社、マネージドケアプラン、その他の組織から、当社の製品および関連治療に対する補償と償還がどの程度受けられるかに一部依存します。さらに、商業的に存続可能な市場があっても、第三者による償還額が予想を下回ると、当社の収益と収益性に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。
米国のメディケアやメディケイドなどの政府プログラムなどの第三者支払者、または民間の医療保険会社は、医療製品やサービスの補償範囲を注意深く見直し、ますます疑問を呈し、請求される価格に異議を唱えています。また、多くの第三者支払者は、新たに承認されたヘルスケア製品の補償範囲や償還を制限または延期しています。民間の健康保険会社からの償還率は、会社、保険プラン、その他の要因によって異なります。たとえば、商品の使用が次のようなものであるという第三者支払者の判断も含まれます。
•その健康保険の対象となる給付。
•安全で効果的で、医学的に必要です。
•特定の患者に適しています。
•費用対効果が高い。そして
•実験的でも研究的でもありません。
米国のヘルスケア業界だけでなく、世界中の他の国々の現在の傾向は、コスト抑制です。公的機関や民間保険者、マネージドケア組織、団体購買組織、および同様の組織が、特定の治療法の利用や償還水準に関する決定にますます影響を及ぼしています。特に、第三者の支払者は、対象となる表示を制限することがあります。コスト管理イニシアチブにより、どの製品でも設定できる価格が下がり、その結果、製品の収益と収益性が予想よりも低くなる可能性があります。
新たに承認された医薬品の補償と償還の取得が大幅に遅れる可能性があり、補償範囲は、その薬がFDAや他の規制当局によって承認された目的よりも限定されることがあります。さらに、補償や償還を受ける資格があるからといって、すべての場合において、または研究、開発、製造、販売、流通の費用を含む当社の費用をカバーするレートで医薬品が支払われるわけではありません。新薬の中間償還額は、該当する場合、当社および協力者の費用を賄うには不十分で、恒久的にできない場合もあります。償還率は、薬の使用状況とそれが使用される臨床環境によって異なる場合があり、低価格の薬に対してすでに設定されている償還レベルに基づいて決定される場合や、他のサービスの既存の支払いコードや治療コードに組み込まれる場合があります。当社が開発した承認製品について、政府出資の支払者と民間の支払者の両方から補償範囲と収益性の高い支払い率を迅速に得ることができないと、当社の業績、製品の商品化に必要な資金調達能力、および全体的な財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、国際市場における償還制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに償還承認を取得する必要があります。既存または将来の協力者がいる場合は、当社の収益と利益に悪影響を及ぼす可能性のある償還承認を得る可能性を高めるために、製品の価格を引き下げることを選択する場合があります。日本など多くの国では、償還が承認されるまで製品を商業的に発売することはできません。さらに、一部の国では、承認後の価格交渉プロセスが12か月を超えることがあります。さらに、特定の国での価格設定と償還の決定は、他の国で下された決定の影響を受ける可能性があり、その結果、他の多くの国では強制的な値下げや追加の償還制限が発生する可能性があり、その結果、当社の売上と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。各国が私たちや私たちの協力者が利益を生み出すのに十分ではない価格を課した場合、私たちの協力者は
そのような国での製品の発売を拒否したり、製品を市場から撤退させたりすると、売上や収益性に悪影響を及ぼします。
当社の細胞療法は斬新で、製品候補は1回の投与で治療効果が得られる可能性があるため、これらの製品候補の価格と償還に関して不確実性に直面しています。
一部の製品候補の対象となる患者数は比較的少ない場合があるため、製品候補の価格設定と償還は、承認されれば、商業インフラを支えるのに十分なものでなければなりません。適切なレベルの償還が得られない場合、製品候補のマーケティングと販売を成功させる能力に悪影響を及ぼします。当社の細胞治療技術は斬新なため、製品候補に関連するサービス（患者への製品の投与など）に対する償還の方法とレベルは不明です。このようなサービスに対する不十分な払い戻しは、医師の抵抗につながり、製品のマーケティングまたは販売能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の臨床試験および関連する費用便益分析の結果が、処方者や支払者にとって有意義な方法で製品候補の有効性や全体的な価値を明確に示していない場合、当社の価格設定と償還に悪影響が及ぶ可能性があります。
海外市場では価格統制が課される可能性があり、将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
一部の国、特にEU加盟国、日本、オーストラリア、カナダでは、処方薬の価格が政府の管理下にあります。これらの国では、政府当局との価格交渉は、製品の販売承認を受けてからかなりの時間がかかる場合があります。さらに、政府やその他の利害関係者から、費用抑制措置の一環として、価格や償還水準にかなりの圧力がかかる可能性があります。政治的、経済的、規制上の進展により、価格交渉がさらに複雑になる可能性があり、償還を受けた後も価格交渉が継続する可能性があります。さまざまなEU加盟国で使用されている参考価格設定と並行配布、または低価格加盟国と高価格加盟国間の裁定取引により、価格をさらに下げることができます。国によっては、償還や価格承認を得たり維持したりするために、当社または当社の協力者が、製品候補の費用対効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験やその他の研究を実施する必要がある場合があります。第三者の支払者または当局が割引を公表すると、公表国や他の国の価格や償還水準にさらなる圧力がかかる可能性があります。製品の払い戻しが利用できない、範囲や金額が限られている場合、または価格設定が不十分な場合は、当社の事業、収益、収益に悪影響を及ぼす可能性があります。
製品候補の市場機会が私たちが思っているよりも小さい場合、当社の収益に悪影響が及び、事業が損なわれる可能性があります。一部の製品候補の対象となる患者数は少ないため、収益性と成長を維持するためには、適切な患者にアクセスできる医師をうまく特定し、大きな市場シェアを獲得する必要があります。
製品候補の対象となる疾患患者数の予測は、推定に基づいています。これらの推定値は正しくないことが判明する可能性があり、新しい研究によってこれらの疾患の推定発生率または有病率が変わる可能性があります。さらに、私たちの製品を必要としている患者さんにアクセスできると私たちが信じている医師は、実際には製品候補の対象となる病気を治療することはあまりなく、私たちの製品の使用に適していない可能性があります。さらに、米国、ヨーロッパなどの患者数が予想よりも少なくなったり、他の方法では当社の製品による治療に適さなかったり、新しい患者の特定やアクセスがますます困難になったりする可能性があります。これらはすべて、当社の業績と事業に悪影響を及ぼします。
私たちはライセンシーや国際事業に関連するリスクにさらされており、これらのリスクを管理しなければ、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちとその子会社は、オーストラリア、米国、シンガポール、英国、スイスで事業を展開しています。私たちには、日本のJCRを含む、当社のMSC技術に基づいた製品を商品化する権利を持つライセンシーがいます。私たちの主要な製造協力者であるLonzaは、主にシンガポールの施設で私たちにサービスを提供しており、第三者との契約関係を通じて、米国、ヨーロッパ、オーストラリア、シンガポールの保管施設にアクセスしています。その結果、当社の事業の大部分は、特定の試験が行われ、サプライヤーが調達され、製品候補が開発され、そのような製品候補が規制当局の承認を得た場合、当社の製品が販売される可能性がある市場以外の企業によって行われているか、その企業に依存しています。したがって、私たちはそのような市場にかなりの数の製品や材料を輸入しています。経済、立法、政治、健康、軍事上の条件により、当社が事業を展開している国や事業を展開している国の国境が閉鎖された結果、顧客、サプライヤー、その他の協力者へのアクセスを拒否されたり、これらのサイトからの製品の出荷を拒否されたりすることがあります。
国。製品候補のいずれかが商品化が承認された場合、私たちは第三者と契約を結び、世界的に、またはより限られた地理的地域でそれらを販売することがあります。私たちは、国際的なビジネス関係の締結に関連して、次のような追加のリスクにさらされると予想しています。
•関税、貿易障壁、規制要件の予期せぬ変化。
•インフレを含む経済の弱さ、または特に外国の経済や市場における政情不安定。
•細胞サンプルやその他の生鮮品の輸送に関連する物流や規制（インフラの状況や輸送の遅延など）
•潜在的な輸出入問題や、米国税関国境警備局や他の管轄区域の同様の機関との貿易障壁や制限。
•海外に居住または旅行する従業員の税法、雇用法、移民法、労働法の遵守。
•米国よりも労働不安が蔓延している国の労働力の不確実性。
•一部の国では知的財産権の保護が弱まっており、海外では知的財産権と契約権を行使することが実際的に困難です。
•新しい関税、貿易保護措置、輸出入許可要件、貿易禁輸措置およびその他の貿易障壁を含む、外交および貿易関係の変化
•米国が他国からの商品に課す関税。これには、中国やEUからのさまざまな輸入品に対して米国政府が、またこれらの管轄区域の政府が特定の米国製品に対して提案した最近実施された関税や追加関税、および当社の製品などの製品に課される可能性のあるその他の関税が含まれますが、実施されたとしてもその範囲と期間は不明です。
•ロシアと他の国との間、英国とEU加盟国との間などの政治的関係の悪化は、当社のサプライチェーン、およびこれらの国での販売と事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•国内および当社が製品を販売する他の国や管轄区域における対外貿易、製造、開発、投資に適用される社会的、政治的、経済的状況、または法律、規制、政策の変化。
•為替レートの変動とそれに関連する当社の業績への影響。
•財務会計と報告の負担と複雑さの増大
•関税の引き上げや貿易全般の制限の可能性
•海外での原材料の供給や製造能力に影響を及ぼすあらゆる事象に起因する生産不足。そして
•戦争（ロシアのウクライナ侵攻など）やテロ、気候関連の出来事、地震、台風、洪水、火災などの自然災害などの地政学的行動に起因する事業の中断。
動物由来の材料を使用すると、当社の製品開発と商品化の取り組みが損なわれる可能性があります。
私たちの技術の実装に使用する、そして私たちの技術の実装に不可欠な製造材料や部品の中には、FBSを含む動物由来の製品の使用が含まれます。サプライヤーや規制の変更により、そのような材料の臨床および商業利用の入手が制限または制限される場合があります。FBSは、市販されているさまざまなバイオ医薬品の製造に一般的に使用されていますが、当社の厳しい品質基準を満たすFBSのサプライヤーは、数と地域が限られています。そのため、そのようなサプライヤーや地域が供給の中断に直面した場合（たとえば、いわゆる「狂牛病」が新たに発生した場合）、現在当社の製品製造プロセスに必要な血清の供給が制限される可能性があります。これらの材料に制限があると、当社製品に競争上の不利益をもたらしたり、セル製品の製造ができなくなったりする可能性があります。FDAは、動物飼料に含まれるウシの素材の管理に関する規制を発表しました。これらの規制は、私たちが現在使用している製造材料の購入能力に影響を与えていないようです。ただし、FDAは、当社の業務に影響を与える可能性のある新しい規制を提案する場合があります。代替化合物を開発または入手できないと、製品開発と商品化の取り組みが損なわれます。特定の動物由来材料の供給には一定の制限があり、それが臨床試験の完了が遅れたり、最終的に当社の細胞製品に対する予想される市場需要を満たすことができなくなったりする可能性があります。
当社に対して製造物責任訴訟が提起された場合、当社は多額の責任を負う可能性があり、製品候補の商品化を制限するよう求められる場合があります。
私たちは、製品候補を人間に臨床的に使用した結果、製造物責任に関する固有のリスクに直面し、製品を商品化するとさらに大きなリスクに直面することになります。たとえば、私たちが開発した製品が怪我の原因になったとされる場合、または製品の設計、テスト、製造、マーケティング、または販売中に不適切であることが判明した場合、私たちは訴えられることがあります。このような製造物責任の申し立てには、製造上の欠陥、設計上の欠陥、製品に内在する危険についての警告の失敗、過失、厳格責任、保証違反の申し立てが含まれる場合があります。請求は、州の消費者保護やその他の法律の下でも主張できます。製造物責任の申し立てから身を守ることができない場合、多額の責任を負うか、製品候補の商品化を制限せざるを得ない可能性があります。防衛が成功しても、多額の財源と経営資源が必要になります。メリットや最終的な結果にかかわらず、賠償請求は次のような結果になる可能性があります。
•たとえそのような製品が承認されたとしても、当社製品の需要は減少しました。
•私たちの評判を傷つけます。
•臨床試験参加者の撤退。
•関連する訴訟を弁護するための費用。
•経営陣の時間と資源の流用。
•試験参加者または患者への多額の報酬。
•製品のリコール、撤回、またはラベル貼付、マーケティングまたはプロモーションの制限
•賠償責任保険の費用の増加。
•収益の損失。
•当社の製品候補を商品化できないこと、そして
•私たちの普通株価の下落。
潜在的な製造物責任請求から保護するために十分な製造物責任保険を許容可能な費用で取得および維持しないと、当社が開発する製品の商品化が妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。さらに、当社の保険契約にはさまざまな除外事項があり、補償範囲がないか、補償範囲が縮小された製造物責任請求の対象となる場合があります。当社に対して提起される可能性のある請求は、全部または一部が当社の保険でカバーされていない金額、または当社の保険の適用範囲を超える金額で、裁判所の判決または和解につながる可能性があります。裁判所によって裁定された金額、または和解で交渉された金額が、補償範囲を超える金額、または保険の対象とならない金額を支払う必要があり、そのような金額を支払うのに十分な資本がないか、獲得できない場合があります。
当社の知的財産に関連するリスク
市場における独自の技術を保護できない可能性があります。
私たちの成功は、特許を取得し、企業秘密を保護し、他者の所有権を侵害することなく事業を行う能力に一部依存します。私たちは、製品候補の知的財産を保護するために、特許、企業秘密保護、機密保持契約を組み合わせています。現在出願中の当社の特許出願に関しては、特許が発行または付与されない場合があり、発行または付与された特許が後で無効または執行不能であることが判明したり、現在の製品や将来の製品を適切に保護しない方法で解釈されたり、その他の方法で当社に競争上の優位性を提供できなかったりする可能性があります。そのため、自社独自の製品や技術が将来どの程度保護されるかはわかりません。また、当社の製品候補や専有技術に関する適切な知的財産保護が得られないと、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
世界中で特許を出願、出願、弁護するには法外な費用がかかるため、私たちの方針は、重要または関連する商業的機会や活動がある法域で技術の特許を取得することです。しかし、私たちが開発している製品や技術の中には、特許保護を受けられないものもあります。特許の保護や執行、他者が保有する特許を中心に設計したり、ライセンス供与に多額の費用をかけたり、他者が保有する特許やその他の所有権に多大な時間と費用を費やさなければならない場合、当社の事業、経営成績、および財政状態が損なわれる可能性があります。
バイオ医薬品の特許上の位置付けは複雑で不確実です。
当社の製品候補の特許保護の範囲と範囲は特に不確実です。現在まで、当社の主な製品候補は、既知の天然に存在する成体幹細胞の特定の亜集団に基づいています。将来、私たちが開発する製品には、同じまたは他の天然に存在する幹細胞、その誘導体、またはその製品が引き続き含まれるか、ベースになると予想しています。私たちは、候補製品、その使用方法、製造方法について特許保護を求めてきましたし、今後も追求していく予定ですが、それらの一部またはすべてが効果的な特許保護の対象にならない可能性があります。当社または他社が当社の製品候補に関する情報を公開すると、これらの製品および製品候補に関連する特許を取得または行使できなくなる可能性があります。さらに、他社が独自に類似の製品を開発したり、当社の製品を複製したり、当社の特許権を中心に設計したりする場合があります。さらに、当社が発行した特許はいずれも無効と宣言される場合があります。知的財産を適切に保護できなければ、候補製品と競争するためにジェネリック製品を作ろうとする企業との競争に直面する可能性があります。また、当社の特許ではカバーされない可能性のある他の製品候補と実質的に類似した製品を開発している企業との競争に直面する可能性があります。
世界中のすべての国で製品候補に関する特許の出願、出願、および防御には法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は、米国の法律ほど広範囲ではない場合があります。さらに、一部の外国の法律は、米国の連邦法や州法と同程度に知的財産権を保護していません。そのため、第三者がすべての国以外の国で当社の発明を実践することを防ぐことができない場合があります。米国、または製造された製品の販売または輸入から米国やその他の法域で私たちの発明品を使用する。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で自社の製品を開発するために当社の技術を使用する可能性があり、さらに、特許保護を受けているが執行が米国ほど強力ではない地域に侵害製品を輸出する場合もあります。これらの製品は、現在または将来の製品と競合する可能性があり、当社の特許またはその他の知的財産権は、競合を妨げるほど有効または十分ではない可能性があります。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国の法制度は、特許、企業秘密、その他の知的財産保護、特にバイオテクノロジー製品に関連する保護の施行を優先していません。そのため、当社の特許の侵害や、当社の所有権を侵害する競合製品の販売を一般的に阻止することが困難になっている可能性があります。外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意を事業の他の側面からそらす可能性があります。また、当社の特許が無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされたり、特許出願が発行されなかったり、第三者が当社に対して請求をしたりする可能性があります。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、損害賠償やその他の救済措置があったとしても、商業的に意味がない場合があります。したがって、世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。
企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防ぐことができない場合があります。
私たちは、自社独自のノウハウや技術の進歩の一部を企業秘密として保持しています。特に、製品の製造の特定の側面に関するものを含め、特許保護が適切または取得可能ではないと思われる場合はそうです。しかし、企業秘密を守るのは難しいです。私たちは、企業秘密を保護するために、開示の制限、物理的なセキュリティと機密保持、秘密保持契約など、さまざまな対策を講じています。私たちは、企業秘密やその他の機密情報を保護するために、従業員、コンサルタント、外部の科学協力者、委託製造パートナー、委託研究者、その他のアドバイザー、および第三者と秘密保持契約を締結しています。これらの契約は、機密情報の開示を効果的に防ぐことはできず、機密情報が許可なく開示された場合の適切な救済策を提供しない場合があります。さらに、他の人が独自に当社の企業秘密や専有情報を発見する可能性があります。私たちの所有権の行使と範囲を決定するには、費用と時間のかかる訴訟が必要になる場合があります。企業秘密保護を取得または維持できない場合、または当社の知的財産を適切に保護しないと、競合他社がジェネリック製品を開発したり、当社の専有情報を使用して、当社の製品と競合したり、当社の事業、経営成績、および財政状態にさらに重大な悪影響を及ぼしたりする他の製品を開発する可能性があります。
私たちは、私たちの知的財産権、および/またはライセンサーの知的財産権を行使または擁護するために訴訟を強いられるかもしれません。
競合他社による侵害から自社の知的財産権を行使または弁護するため、また企業秘密を不正使用から保護するために、訴訟を強いられる場合があります。そうすることで、私たちは知的財産が無効になったり、執行不能になったり、範囲が制限されたり狭められたりするリスクにさらされ、それを防ぐために使用されなくなる可能性があります
競争力のある製品の製造と販売。さらに、米国特許商標庁（「USPTO」）などの政府機関に対する訴訟やその他の手続きで不利な結果が生じた場合、係争中の出願は未発行のリスクにさらされる可能性があります。さらに、干渉手続き、派生手続き、権利付与手続き、部分再審査、当事者間再審査、当事者間審査、付与後の審査、および第三者によって誘発された、またはUSPTOまたは外国の特許当局によって提起された異議申立手続は、当社の特許出願の発明者、所有権、請求範囲、または有効性に異議を申し立てるために使用されることがあります。さらに、知的財産訴訟に関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中の開示により、当社の機密情報や専有情報の一部が侵害されるリスクがあります。
知的財産紛争により、私たちは多大なリソースを費やし、従業員の通常の責任から注意をそらす可能性があります。
たとえ私たちに有利な方法で解決されたとしても、知的財産の請求に関連する訴訟やその他の法的手続きにより、私たちに多額の費用がかかり、技術者や管理担当者が通常の責任から注意をそらす可能性があります。さらに、公聴会、動議、その他の暫定手続きや進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、ADSや普通株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟や手続きは、当社の営業損失を大幅に増加させ、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースを減らす可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、財源と人員が豊富なため、私たちよりも効果的に訴訟手続きの費用を負担できる企業もあります。さらに、訴訟に関連する不確実性は、臨床試験の実施に必要な資金調達、社内の研究プログラムの継続、必要な技術のライセンス取得、または製品候補の市場投入に役立つ戦略的コラボレーションの開始に必要な資金の調達に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性が、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国の特許改革法と裁判所の判決により、当社の特許出願の審査および発行された米国特許の執行または抗弁をめぐる不確実性と費用が増大する可能性があります。
米国における特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、特許出願の審査および発行された特許の執行または防御を取り巻く不確実性と費用を増大させる可能性があります。したがって、現在の特許法では、特定の発明についてUSPTOに特許出願を行った第三者には、たとえその発明が第三者によって製造される前に当社が発明したとしても、その発明を対象とする特許が付与される可能性があります。そのためには、発明から特許出願までの時間を認識しておく必要があります。
現在の米国の法律では、特許出願中に第三者が先行技術をUSPTOに提出したり、USPTOが管理する付与後の手続き（付与後の審査を含む）を通じて特許の有効性を侵害するための追加手続きが許可されています。 インターパーツレビュー、および導出手続き。USPTO訴訟では、米国連邦裁判所で特許請求の無効化を求める訴訟に適用される証拠基準よりも低い証拠基準が適用されるため、地方裁判所の訴訟で異議を申し立てられた場合、同じ証拠だけでは請求を無効にするには不十分であっても、第三者がUSPTOの手続きでUSPTOが請求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があります。したがって、第三者は、地方裁判所の訴訟で第三者が最初に異議を申し立てた場合でも無効にならなかったであろう当社の特許請求を無効にするために、利用可能なUSPTO手続きを利用しようとする可能性があります。これらの付与後の審査（PGR）手続きは、ヨーロッパの「異議申し立て」手続きに似ていて、第三者の申立人が他のUSTPO手続で認められているものよりも広範な理由で特許の有効性に異議を申し立てることができます。これにより、USPTOは、先行技術の特許や出版物だけでなく、以前に無効になった公共利用や販売に基づいて有効性を審査することができます。特許請求に法定外の主題が存在し、記述が不十分だったり、有効化されていなかったりします。したがって、PGRで扱われる問題は他のUSPTO手続で扱われる問題よりも包括的であることを考えると、PGR手続の証拠開示は広範囲に及ぶ可能性があります。
一般的に知的財産に依存する企業と比較して、生物製剤や医薬品の開発と商品化における企業の特許的立場は特に不確実です。最近の米国最高裁判所の判決により、特定の状況で利用できる特許保護の範囲が狭まり、特定の状況における特許所有者の権利が弱まりました。これらの判決は、一度取得された特許であっても、特許の有効性と執行可能性に関して不確実性を生み出しています。米国議会、連邦裁判所、およびUSPTOによる将来の措置によっては、特許を管理する法律や規制が予測できない方法で変更され、既存の特許ポートフォリオや、将来の知的財産の保護および執行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社が使用している知的財産が自社の知的財産を侵害していると第三者が主張した場合、当社の製品候補の商品化と当社の営業利益に悪影響が及ぶ可能性があります。
バイオ医薬品業界における特許権やその他の知的財産権をめぐって、米国内外でかなりの量の訴訟があります。時々、第三者が所有する特許、商標、著作権、またはその他の知的財産権を侵害しているという申し立てを受けることがありますが、将来、他の企業が当社または当社がライセンスしている第三者の専有技術に対してそのような侵害請求を行わないことを保証することはできません。このような主張は、経営陣の注意と資源を守り、そらすための費用と時間がかかり、製品候補の商品化を遅らせたり妨げたりする可能性があります。その結果、当社の競争力が損なわれる可能性があります。製品候補に関連すると思われる特定の第三者特許と特許出願を検討しましたが、製品候補の操作の自由に関する調査や分析は行っていません。また、発行された場合に製品候補の商品化を妨げるような特許、出願中、または将来の特許出願に気づいていない可能性があります。したがって、当社の製品候補またはその商品化が、第三者の知的財産を侵害せず、今後も侵害しないことを保証することはできません。
米国ではハッチ・ワックスマン法に基づき、海外では同様の法律に基づいて特許期間の延長を取得せず、製品候補のマーケティング独占期間が延長される可能性があるため、当社の事業は重大な損害を受ける可能性があります。
製品候補のFDAマーケティング承認のタイミング、期間、詳細（ある場合）によっては、そのような承認された各製品またはその使用を対象とする米国特許の1つが、ハッチ・ワックスマン法に基づく最長5年間の特許期間の回復の対象となる場合があります。ハッチ・ワックスマン法では、FDAが承認した製品ごとに最大1つの特許を延長することができます。また、EUのEMAや日本のPMDAなど、当社の製品候補が規制当局の承認を得れば、特定の外国でも特許期間の延長が可能になる場合があります。それでも、適用期限内に申請しなかったり、関連する特許の有効期限が切れる前に申請しなかったり、その他の理由で適用要件を満たさなかったりすることが原因で、米国または外国で特許期間の延長が認められない場合があります。さらに、延長期間およびそのような延長中の特許保護の範囲は、政府当局が提示する期間は、私たちが要求するよりも短くなる可能性があります。さらに、私たちが延長したい特許が別の当事者が所有していて、私たちにライセンスされている場合、延長を要求するために私たちのライセンサーから承認と協力を得なければならない場合があります。
特許期間の延長または回復が得られない場合、またはそのような延長の期間が私たちの要求よりも短い場合、ジェネリックまたは後続の競争に直面するまでの期間が短縮され、特許の有効期限が切れた後に競合他社が競合製品を発売するのを止めることができず、収益がおそらく大幅に減少する可能性があります。
事業・業界に関するリスク
上級管理職や主要な科学、商業、規制、その他の人材を引き付けて維持できなければ、製品候補の開発、臨床試験の実施、製品候補の商品化が成功しない可能性があります。
私たちは経営幹部のメンバー、特に最高経営責任者のシルヴィウ・イテスク博士に大きく依存しています。イテスク博士は、細胞治療の研究と臨床開発の初期のパイオニアであり、再生医療の分野で世界的に認められています。イテスク博士や経営管理チームの他のメンバーのサービスが失われると、私たちの研究、開発、商品化の目標の達成が妨げられる可能性があります。
科学、臨床、製造、規制、販売、マーケティングの資格のある人材を採用して維持することも、私たちの成功にとって重要です。多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業が同様の人材をめぐって競争していることを考えると、これらの人材を許容できる条件で引き付けて維持できない可能性があります。また、大学や研究機関からの科学・臨床人材の雇用をめぐる競争も経験しています。
当社の従業員、主任研究者、コンサルタント、協力パートナーは、法律や規制の基準や要件の違反、インサイダー取引など、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。従業員による不正行為には、FDA規制の遵守、FDAへの正確な情報の提供、当社が確立した製造基準への準拠、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律および規制の遵守、財務報告の不履行などが含まれます
情報やデータを正確に、または不正行為を当社に開示すること。特に、医療業界における販売、マーケティング、および業務上の取り決め（医療提供者、オピニオンリーダー、研究機関、販売業者、支払者との取り決めを含む）は、詐欺、キックバック、自己取引、その他の不正行為を防止することを目的とした広範な法律および規制の対象となります。これらの法律や規制は、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、販売手数料、顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決めに関連する幅広い活動を制限または禁止しています。従業員の不正行為には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用も含まれる可能性があり、その結果、規制上の制裁措置が取られ、当社の評判が著しく損なわれる可能性があります。また、オーストラリアと米国の上場企業であるため、インサイダー取引やその他の証券法や規制に違反する可能性があります。従業員の不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではなく、このような行為を検出して防止するために講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、そのような法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。そのような措置が当社に対して行われ、当社が自社の防衛や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は、多額の罰金やその他の制裁措置など、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。
経営陣の注意をそらしたり、株主へのさらなる希薄化を招いたり、事業を混乱させたり、経営成績を損なったりする可能性のある他の会社や資産を買収することがあります。
私たちはこれまで、また将来も、当社の製品提供を補完または拡大したり、技術力を高めたり、成長機会を提供したりできると思われる事業、製品、または技術の買収を目指してきました。たとえば、2013年にMSCの資産を取得しました。買収の可能性を追求すると、経営陣の注意がそらされ、完了したかどうかにかかわらず、適切な買収を特定、調査、追求するためにさまざまな費用が発生する可能性があります。追加の事業を買収した場合、買収した人材、業務、技術をうまく統合できなくなったり、買収後に合併後の事業を効果的に管理できなくなったりする可能性があります。また、次のようなさまざまな要因により、買収した事業から期待される利益が得られない可能性があります。
•買収関連費用の発生。
•経営陣の注意を他のビジネス上の問題からそらす。
•買収に関連する予期しない費用または負債。
•買収の結果として、協力者との既存のビジネス関係が損なわれた。
•私たちのブランドと評判への悪影響。
•主要な従業員が失われる可能性があります。
•私たちのビジネスの他の部分で必要とされるリソースの使用。そして
•買収を完了するために、利用可能な現金のかなりの部分を使用すること。
将来、買収によって期待される利益が得られない場合、減損評価プロセスから生じる当社の経営成績に費用を負担せざるを得ない可能性があります。買収の結果、株式の希薄化による発行や負債の発生が発生する可能性もあり、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、買収した事業が当社の期待に応えられない場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちと私たちの協力者は環境法と規制を遵守しなければならず、これらの法律や規制を遵守しなかった場合、私たちは重大な責任を負う可能性があります。
私たちと私たちの協力者は、大気、水、地面への物質の排出、有害物質や生物学的物質の製造、保管、取り扱い、使用、輸送、廃棄に関するもの、製品や技術の開発に必要な実験室活動に関する従業員の健康と安全に関するものを含む、さまざまな連邦、州、地方の環境法、規則、規制の対象となります。汚染や傷害が発生した場合、または環境、労働安全衛生、輸出管理に関する法律や規制を遵守しなかった場合、当社の商品化、研究開発、または事業運営が中断され、結果として生じる損害に対して当社が責任を負う可能性があり、そのような責任が当社の資産とリソースを超える可能性があります。
私たちは外部の科学者やその機関と協力して製品候補を開発しています。これらの科学者は他の約束や利益相反を抱えている可能性があり、それによって彼らの専門知識へのアクセスが制限され、私たちの発見プラットフォームを活用する能力が損なわれる可能性があります。
私たちは、製品開発に関連して、学術研究機関の科学顧問や協力者と協力しています。これらの科学アドバイザーは、私たちがターゲットとしている特定の治験参加者への架け橋となり、これらのアドバイザーは次のことを行うことができます。
•個人を研究候補として特定します。
•私たちの研究に参加するために彼らの同意を得てください。
•健康診断を行い、病歴を収集します。
•上記に基づいて、個人が私たちの調査に参加するのに適しているかどうかを初期分析します。そして
•当社の研究プロトコルに従って、治験参加者から定期的にデータや生体サンプルを収集してください。
これらの科学者や協力者は私たちの従業員ではありません。むしろ、独立請負業者または私たちがスポンサーとなっている学術または研究機関と締結した研究協力契約に基づく主任研究員としての役割を果たしています。そのような科学者や協力者は、私たちが利用できないような他の約束をしているかもしれません。私たちの科学アドバイザーは通常、競合する仕事をしないことに同意していますが、私たちのための仕事と他の団体のための仕事との間に実際または潜在的な利益相反が生じた場合、私たちは彼らのサービスを失う可能性があります。また、これらの科学顧問が当社との機密保持契約に違反した場合、当社の貴重な専有知識の一部がこれらの科学顧問を通じて公に知られるようになり、当社の事業に競争上の損害を与える可能性があります。
累積純営業損失の繰越使用能力に一定の制限があるか、その対象となる場合、または当社が恩恵を受ける可能性のある特定の税制上の優遇措置が期限切れになったり、適用されなくなったりした場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちはオーストラリアの会社です。オーストラリアやその他の法域で課税対象です。2023年12月31日現在、当社の累積営業損失は、地方税率で合計2億940万ドルの税制上の優遇措置があります（その他の一時的な差異を除く）。これらの損失は、私たちが税制上有利な立場になったら使える可能性があります。これらの損失はさまざまな法域で発生しており、関連する法域で得た利益とのみ相殺できます。税金損失は、オーストラリアとシンガポールでは名目金額で無期限、米国では一定の条件が満たされれば最長20年まで繰り越すことができます。ただし、米国の新しい税制改革法では、特定の条件に従い、2018年12月31日以降に終了する課税年度に発生した純営業損失を無期限に繰り越すことができます。これらの税金上の損失を利用するには、特定のテストを満たす必要があります。そのため、税損失が発生しても、その税損失が利益を相殺できるとは保証できません。米国における当社の純営業損失および研究開発クレジット繰越金の利用は、改正された1986年の内国歳入法の第382条で一般的に規定されている所有権の変更制限により、将来発生する可能性のある所有権の変更制限により、年間大幅に制限される場合があります。さらに、米国の税制改革により、2017年12月31日以降に開始する課税年度に発生する純営業損失の額に制限が導入されました。この制限により、法人は、利用可能な純営業損失の繰越額または納税者の純営業損失控除前の課税所得の80パーセントのいずれか少ない方に等しい金額を1つの課税年度で控除できます。20年間の繰越限度額の対象となる米国での繰越純営業損失に関しては、当社の繰越純営業損失は2032年に最初に期限切れになります。
さらに、オーストラリアでは、利用可能なキャッシュフローを増やす可能性のある特定の研究開発税制上の優遇措置の払い戻し可能な控除の対象となる場合があります。オーストラリア連邦政府の研究開発税控除助成金は、年次申請書を提出することで、対象となる研究開発目的で利用できます。オーストラリア政府は将来、研究開発税制上の優遇措置の要件を変更したり、利用できる研究開発税控除額を減らしたり、研究開発税制上の優遇措置プログラムを中止したりする可能性があります。たとえば、オーストラリア政府は2020年5月の連邦予算で研究開発税控除プログラムの見直しを行い、2020年10月に、2021年7月1日から始まる所得税年度の対象となる企業に適用される税額控除に関する新しい法律を導入しました。法律の変更の1つは、総売上高が2,000万豪ドル以上の企業に税額控除を許可することでした。総売上高が2,000万豪ドル以上の企業の場合、税額控除率は、その企業の法人税率に、総支出に対する研究開発費の割合に応じて、8.5％から16.5％の税率を加えたものです。総売上高が2,000万豪ドル未満の企業の場合、返金可能な研究開発税の控除率は、会社の税率を18.5％上回るように設定されました。研究開発税プログラムの優遇措置が取り消された場合、または
修正された場合、またはその他の事情により当社がそのようなインセンティブの対象でなくなった場合は、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。
オーストラリアでは、過去の研究開発税の請求額と、この税制上の優遇措置を請求する資格を毎年評価しています。2023年12月31日現在、2023年6月30日までの年度のインセンティブ制度に基づく適格支出の請求に関連する研究開発税制上の優遇措置プログラムからの研究開発税制上の優遇措置収入の見積もりに関する連結貸借対照表の取引およびその他の売掛金に、130万ドルの回収可能な税制上の優遇措置が計上されています。2023年12月31日に終了した6か月間、収入は計上されませんでした。私たちの活動がインセンティブ制度の対象とならない場合、将来これらのインセンティブの恩恵を受けるという保証や、税制上の優遇措置のクレジットプログラムが将来的に取り消されたり変更されたりしないという保証はありません。
税務当局は当社の課税所得を子会社に再配分することができ、それによって当社の連結納税義務が増える可能性があります。
当社は複数の税管轄区域で事業を行っており、それらの法域の税法では、通常、異なる管轄区域の関連会社間の移転価格は、無関係な企業間の移転価格と同一であり、そのような価格は同時期の書類によって裏付けられることが義務付けられています。当社は、適用される移転価格法を遵守して事業を行っていると考えており、今後もそうするつもりですが、当社の移転価格手続きは該当する税務当局を拘束するものではありません。これらの国のいずれかの税務当局が、当社の移転価格に独立取引を反映していないとして異議を申し立てることに成功した場合、移転価格の調整を要求し、それによってこれらの修正された移転価格を反映するように収益を再配分するよう要求する可能性があります。その結果、当社に対する納税義務が高まり、場合によっては利息や罰金が科せられ、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
製薬業界は厳しく規制されており、製薬会社は連邦反キックバック法や連邦虚偽請求法を含むがこれらに限定されない、さまざまな連邦および州の詐欺および虐待に関する法律の対象となっています。
医療詐欺や虐待に関する規制は複雑で、法令違反の有無についてはさまざまな解釈の対象となる可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は次のとおりです。
•連邦反キックバック法 これは、とりわけ、患者の紹介、製品の処方または推奨、または連邦医療プログラムによって支払われる可能性のある品目またはサービス（メディケアまたはメディケイド患者のための医薬品、消耗品、または医療サービスなど）に関連する事業を誘発または報奨するための報酬の故意の支払いを禁止しています。
•連邦虚偽請求法 これは、とりわけ、個人または団体が、政府資金の支払い（メディケアやメディケイドからの支払いなど）の請求を故意に提示したり、提示させたりすること、または虚偽の記録や陳述を故意に行ったり、使用したり、作成または使用させたりすることを禁止します。これは、政府資金に対する虚偽または詐欺的な請求の重要な資料です。
•連邦 1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（「HIPAA」）は、によって修正されました 経済・臨床保健法のための健康情報技術、およびその施行規則は、個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティ、送信に関する特定の要件を課しています。とりわけ、HIPAAは保護対象の健康情報への不正アクセスまたは開示に対して民事上および刑事上の責任を課します。
•連邦 医師支払いサンシャイン法、のセクション6002に基づいて作成されました 患者保護および手ごろな価格の医療に関する法律 （「ACA」）は改正され、メディケア、メディケイド、または小児健康保険プログラム（特定の例外を除く）に基づいて支払いが可能な医薬品、機器、生物製剤、医療用品の特定の製造業者に、特定の支払いまたはその他の価値の移転に関連する情報を、それらの医師や教育病院の要請に応じて、またはそれらの医師や教育病院に代わって指定された団体または個人に報告し、報告することが義務付けられています医師が毎年保有する特定の所有権と投資持分と彼らの近親者。
•FDCAは、とりわけ、医薬品、デバイス、生物製剤の試験、開発、承認、製造、販売促進、流通を規制しています。FDCAは、製造業者が「偽造された」または「誤ったブランド」の製品を販売または流通することを禁止しています。医薬品は、とりわけ、(i) 製品のラベルが虚偽または誤解を招く、必要な情報が含まれていない、または適切な使用方法が記載されていない場合、(ii) 製品が未登録の施設で製造されている場合、または (iii) 製品が必要なFDAの認可または承認を受けていない場合、誤ったブランドと見なされる可能性があります。
•米国。 海外腐敗行為防止法（「FCPA」）は、米国以外の公務員への不正な支払い、贈与、または価値の移転を禁止しています。そして
•上記の各連邦法と同等の米国以外の法律および米国の州法（キックバック防止法や虚偽請求法など）は、商業保険会社を含む第三者支払者によって払い戻される商品やサービスに適用される場合があります。
これらの法律またはそれに基づいて採用された規制を遵守しないと、行政、民事、刑事上の罰則が科せられ、当社の評判、事業、経営成績、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦の詐欺および虐待に関する法律は、製薬会社とさまざまな医療専門家および医療機関との間の取り決めに適用されると解釈されてきました。連邦反キックバック法には、特定の一般的な活動を訴追から保護するいくつかの法的免除と規制上のセーフハーバーがありますが、取り決めが保護されるためには、適用される可能性のある免除またはセーフハーバーのすべての要素を満たす必要があります。検察官は連邦医療詐欺法を製薬会社による幅広い行為を攻撃するものと解釈しています。さらに、ほとんどの州には、連邦反キックバック法や連邦虚偽請求法と同様の法令や規制があり、メディケイドやその他の州のプログラムの対象となる商品やサービスに適用されますが、いくつかの州では支払人に関係なく適用されます。これらの連邦法および州法に基づき、行政、民事、刑事上の制裁が課せられることがあります。
さらに、ACAは、とりわけ、反キックバック法に基づく意図基準を改正しました。これにより、個人または団体は、違反を犯すために法令や違反の特定の意図について実際に知っている必要がなくなりました。さらに、ACAは、連邦反キックバック法の違反に起因する商品やサービスを含む請求は、連邦虚偽請求法に基づく虚偽または詐欺的な請求を構成することを明確にしています。これらの法律への違反、またはこれらの法律違反を理由に当社に対して何らかの訴訟が提起された場合、たとえ私たちが防御に成功したとしても、当社の評判、事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
個人の健康情報を適切に保護しないと、当社の評判が著しく損なわれ、多額の責任を負うことになり、それぞれが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
臨床試験の過程を通じて、被験者の個人的な健康情報を入手することがあります。健康情報と個人データのプライバシーとセキュリティを保護する州、連邦、国際法は数多くあります。の一部として 2009年アメリカ復興再投資法（「ARRA」）で、議会はHIPAAのプライバシーとセキュリティの規定を改正しました。HIPAAは、特定の電子取引を行う医療提供者、医療情報センター、および健康保険プラン（まとめて対象事業体と呼びます）による個人の医療情報の使用と開示に制限を課しています。HIPAA改正では、個人を特定できる健康情報の使用または開示を含む、医療提供者やその他の対象事業体にサービスを提供したり、そのために特定の機能を果たしたりする特定の個人や団体（総称してビジネスアソシエイトと呼びます）に対して、コンプライアンス義務とそれに対応する罰則が課されます。ARRAはまた、HIPAAに基づく個人の健康情報の不適切な使用または開示に対する罰則を大幅に引き上げ、執行権限を州検事総長にまで拡大しました。この改正により、健康情報が不適切にアクセスされたり開示されたりした個人について、連邦規制当局、場合によっては地元および全国のメディアへの通知要件も定められています。不適切に使用または開示された健康情報が、米国保健社会福祉省（HHS）が開発した特定の暗号化またはその他の基準に従って保護されていると見なされる場合、HIPAAでは通知は必要ありません。ほとんどの州には、HIPAAで保護されている健康情報よりも幅広い種類の情報である個人情報の侵害が発生した場合に、影響を受ける個人や州の規制当局への通知を義務付ける法律があります。多くの州法は、個人情報を継続的に保護するために、暗号化や強制的な契約条件など、重要なデータセキュリティ要件を課しています。米国外での活動は、地域および国のデータ保護基準に関係し、追加のコンプライアンス要件を課し、コンプライアンス違反による執行リスクの増大につながります。EUの一般データ保護規則、カナダの 個人情報保護および電子文書法およびその他のデータ保護、プライバシー、および同様の国、州/州、および地方の法律や規制により、海外での患者の健康情報へのアクセス、使用、開示が制限されている場合もあります。適用されるプライバシーやデータセキュリティに関する法律を継続的に遵守するため、セキュリティ侵害やハッカーから保護するため、またはそのような違反による問題を軽減するために、多額の資本やその他のリソースを費やす必要がある場合があります。遵守しなかった場合、罰金や罰則が科せられる可能性があります。
当社の事業は、オーストラリアの贈収賄法、英国の贈収賄法、FCPA、および当社が事業を行う国に適用されるその他の腐敗防止法を含む腐敗防止法の対象となります。
腐敗防止法では通常、私たち、当社の従業員、仲介者が、事業の獲得や維持、またはその他のビジネス上の利益を得るために、政府関係者やその他の人物に贈収賄、賄賂、またはその他の禁止されている支払いを行うことを禁じています。私たちは、FCPA、2010年英国贈収賄防止法、およびその他の同様の規制を確実に遵守するための適切な方針と執行メカニズムを備えていると考えていますが、第三者との協力や関係に参加しているため、当社の従業員、下請業者、代理人、またはパートナーがそのような法的および規制上の要件に違反する可能性があり、罰則や停職、失格を含む刑事または民事執行措置の対象となる可能性があります米国連邦調達契約局からのものです。さらに、当社の国際事業が対象となる可能性のある将来の規制要件の性質、範囲、効果、または既存の法律がどのように管理または解釈されるかを予測することはできません。
適用されるすべての腐敗防止法または貿易関連法を含むその他の法律を完全に遵守するという保証はありません。これらの法律を遵守しない場合、刑事上および民事上の罰則、没収およびその他の制裁措置や是正措置、法的費用の対象となる可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、それぞれの政府機関によるこれらの法律違反の疑いについて調査が行われた場合も、当社の評判、事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは外国の民間発行体の地位を失う可能性があります。その場合、取引法の国内報告制度を遵守する必要があり、追加の法律、会計、その他の費用が発生します。
外国の民間発行体としての現在の地位を維持するためには、（1）当社の普通株式の過半数が米国の非居住者によって直接的または間接的に記録上所有されている必要があります、（2）当社の執行役員または取締役の過半数が米国市民または居住者であってはなりません、（b）当社の資産の50％以上が米国内に所在していないこと、（c）当社の事業が主に米国外で管理されている必要があります米国。このステータスを失った場合、取引法の報告やその他の適用される要件を遵守する必要があります米国の国内発行体は、外国の民間発行体の要件よりも詳細で広範囲に及んでいます。また、さまざまなSEC規則やナスダック上場基準に従って、コーポレートガバナンスの慣行を変更する必要がある場合もあります。さらに、過去および現在の期間の財務諸表の作成と発行では、IFRSではなく米国会計基準に準拠する必要があります。米国国内の発行体に適用される報告要件を遵守する必要がある場合、米国証券法に基づく規制上およびコンプライアンス上の費用は、外国の民間発行体として負担する費用よりも高くなる可能性があります。その結果、外国の民間発行体の地位を失うと、法的および財務上のコンプライアンスコストが増加すると予想しています。
適切な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を作成したり、適用される規制を遵守したりする能力が損なわれる可能性があります。
のセクション404 (a) 2002年のサーベンス・オクスリー法（「サーベンス・オクスリー法」）では、経営陣が財務報告に対する内部統制の有効性を毎年評価して報告し、財務報告に対する内部統制の重大な弱点を特定することを義務付けています。当社の開示管理と手続き、および財務報告に関する内部統制の有効性を維持および改善するために、会計関連の費用や重要な管理監督など、多大なリソースを費やしてきましたが、今後も費やすと予想されます。
当社が財務報告に対して効果的な内部統制を実施していると結論付けることができない場合、または当社の独立監査人が、サーベンス・オクスリー法のセクション404（b）で義務付けられているように、財務報告に対する内部統制の有効性に関する不適格な報告を当社に提供することを望まない、または提供できない場合、投資家は当社の業績に対する信頼を失い、ADSの価格が下落し、訴訟または規制執行措置の対象となる可能性があります。さらに、サーベンス・オクスリー法の第404条の要件を満たせない場合は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット（「ナスダック」）に上場し続けることができない可能性があります。
ADSが米国で上場されている企業として事業を展開した結果、コストが大幅に増加しており、今後もかかるでしょう。また、当社の経営陣は引き続きコンプライアンスへの取り組みにかなりの時間を費やす必要があります。
ADSが米国で上場されている企業として、私たちは法律、会計、保険、その他の多額の費用を負担してきましたし、今後も負担し続けるでしょう。SECとナスダックで施行されているサーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法、および関連規則は、さまざまな要件を課しています
効果的な情報開示と財務管理の確立と維持を要求する上場企業。当社の経営陣やその他の人員は、これらのコンプライアンスへの取り組みに引き続きかなりの時間を費やす必要があり、さらに人員を増やし、社内のコンプライアンスインフラを構築する必要があります。さらに、これらの規則や規制は増加しており、法的および財務上のコンプライアンスコストを引き続き増加させ、一部の活動はより時間と費用がかかります。これらの法律や規制により、取締役会、取締役会、委員会、または上級管理職を務める資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になり、費用もかかる可能性があります。さらに、上場企業としての義務を果たすことができない場合、ADSの上場廃止、罰金、制裁、その他の規制措置の対象となり、規制当局による調査、執行および/または民事訴訟の対象となる可能性があります。
私たちは普通株式の配当を申告したり支払ったりしたことはなく、近い将来に配当を支払う予定もありません。したがって、投資収益率を得るには、当社の普通株式またはADSの価格上昇に頼る必要があります。
私たちは、普通株式の現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。当面の間、私たちは現在、事業を支援し、事業の成長と発展の資金を調達するために、利用可能なすべての資金と将来の収益を留保する予定です。今後、現金配当を宣言する決定は、オークツリー、ノバクエストまたはその他の現在または将来のクレジットファシリティとのローンファシリティに基づく適用法および契約の遵守を条件として、取締役会の裁量により行われます。これにより、配当金の支払い能力が制限または制限される可能性があり、財務状況、経営成績、資本要件、一般的な事業状況、および取締役会が判断する可能性のあるその他の要因によって異なります。関連します。当面の間、普通株式に現金配当を支払う予定はありません。その結果、当社の普通株式またはADSへの投資収益は、当社の普通株式またはADS価格が上昇した場合にのみ発生する可能性があります。当社の普通株式またはADSが将来的に価値が高くなるという保証はありません。
オーストラリアの買収法は、当社への買収提案を思いとどまらせたり、当社の普通株式またはADSの重要なポジションの取得を思いとどまらせたりする場合があります。
私たちはオーストラリアで設立され、オーストラリアの買収法の対象となっています。とりわけ、私たちはオーストラリア人の対象です2001年会社法(「会社法」)。さまざまな例外を除いて、会社法は、発行された議決権株式の直接的または間接的な持分の取得を禁止しています。その持分の取得により、当社における個人の議決権が20％以上に増加する場合、または開始時点から20％を超え、90％未満であったものから増加する場合に限ります。オーストラリアの買収法は、当社への買収提案を思いとどまらせたり、普通株式の重要なポジションの取得を思いとどまらせたりすることがあります。これは、取締役会の定着という付随的な効果をもたらし、株主が普通株式またはADSを売却する機会を奪ったり制限したりする可能性があり、株主がそのような取引からプレミアムを得る能力をさらに制限する可能性があります。
情報技術システムの重大な中断、データセキュリティ違反、または機密データの不正開示は、当社が責任を負うことにより当社の事業に悪影響を及ぼし、当社の事業と評判に影響を与える可能性があります。
当社は、ビジネスプロセスや社内外のコミュニケーションをサポートするために、クラウドベースのソフトウェアや外部サーバーを含む、重要で複雑で相互に依存する情報技術システム（ITシステム）への依存度が高まっています。外部サーバーの中には、第三者が管理またはホストしているものもあります。当社のITシステム、および当社の研究協力者、CRO、委託製造業者、サプライヤー、流通業者、または当社が事業運営を委託しているその他の第三者の情報およびデータは、当社の従業員、請負業者またはマルウェア、ハッキング、ビジネスメールの侵害、フィッシング、または他者によるその他のサイバー攻撃によるサイバーセキュリティ侵害に対して脆弱である可能性があります。このような違反は、紛失、損害、サービス拒否、不正アクセス、不正流用につながる可能性があり、従業員、患者、顧客、その他のビジネスパートナーの知的財産、企業秘密、個人情報などの機密データが、権限のない人や一般に公開されるリスクがあります。さらに、在宅勤務の人材への依存度が高まると、生産性に悪影響を及ぼしたり、事業の中断、遅延、その他の悪影響が生じる可能性があります。リモートワークが増えると、サイバーセキュリティのリスクが高まり、データへのアクセスに関する懸念が生じ、通信の中断の影響を受けやすくなります。通信の中断は、事業運営に悪影響を及ぼしたり、地方や連邦の規制当局、製造現場、臨床試験施設、その他の第三者との必要なやり取りを遅らせたりする可能性があります。
テクノロジーの急速な変化とサイバーセキュリティの脅威の高度化により、そのようなリスクを防ぎ、対応し、最小限に抑えるための私たちの対策が効果的でない可能性があります。重大なインシデントや中断が発生した場合、次のような理由により、当社の開発プログラムや将来の商業活動が中断される可能性があります
当社の専有情報または機密情報の紛失、破損、または不正開示。さらに、サイバーセキュリティインシデントの調査と軽減には、会社に多額の費用がかかる可能性があります。オーストラリア、米国、その他の地域で適用される、急速に進化するデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律や規制と矛盾する可能性のある、会社、その従業員、または請負業者による行為は、両国、州、連邦政府、または外国政府による強制措置、特定の種類の機密情報を保護するプライバシー法やHIPAAなどの医療法を含むデータプライバシー法に基づく責任または制裁につながる可能性があります。、規制上の罰則、私的訴訟、多額の是正費用の発生、開発プログラム、事業運営および協力の中断、経営努力の転用、当社の事業と運営に害を及ぼす可能性のある評判への損害などを含むがこれらに限定されないその他の法的手続き。
私たちの取引市場に関連するリスク
当社の普通株式とADSの市場価格と取引量は変動しやすく、私たちの制御が及ばない経済状況の影響を受ける可能性があります。このようなボラティリティは、証券訴訟につながる可能性があります。
当社の普通株式とADSの市場価格は変動が激しく、大きく変動する可能性があります。さらに、当社の普通株式とADSの取引量は変動し、大幅な価格変動を引き起こす可能性があります。当社の普通株式とADSの市場価格が将来変動したり、大幅に下落したりしないことを保証することはできません。
当社の普通株式やADSの価格に悪影響を及ぼしたり、価格や取引量の変動をもたらす可能性のある特定の要因には次のものがあります。
•当社の製品候補の臨床試験の結果。
•競合他社の製品の臨床試験の結果
•当社製品または競合他社の製品に関する規制措置。
•当社または競合他社の四半期業績における実際の、または予想される変動。
•証券アナリストによる、当社または業界の競合他社に関する調査レポートの発行
•当社または競合他社が市場に提供する可能性のあるアナリストの予測やガイダンスを満たしていない、または競合他社が満たしていないこと。
•米ドルとオーストラリアドルの為替レートの変動。
•当社の主要管理職の増員または離職
•当社による負債または持分証券の発行。
•当社が関与する訴訟または調査。これには、株主訴訟、規制当局による当社事業運営の調査または監査、または競合他社または顧客によって開始された手続きが含まれます。
•買収、売却、スピンオフ、合弁事業、戦略的投資、事業戦略の変更など、当社または競合他社による戦略的決定。
•当社または当社の業界に影響を与える法律の成立またはその他の規制の進展。
•投資家が当社に匹敵すると考える企業の評価額の変動
•ナスダックのADSとASXの普通株式の取引量の変化。
•当社、当社の取締役、上級管理職、または株主による将来のADSまたは普通株式の売却または売却見込みです。
•空売りやその他の市場操作活動。
•追加の資金調達努力の発表または期待
•テロ行為、戦争行為、または広範囲にわたる市民不安の時期（ロシアのウクライナ侵攻など）
•自然災害、気候変動の影響、その他の災害。
•バイオ医薬品企業の市況の変化、そして
•米国またはオーストラリアの金融市場の状況または一般的な経済状況の変化。
過去には、ある企業の有価証券の市場価格が変動していた時期に、株主はその会社に対して証券集団訴訟を起こすことがよくありました。私たちが集団訴訟に巻き込まれた場合、上級管理職の注意がそらされ、防衛費に多額の支出が必要になり、不利な判断が下された場合、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2018年2月22日から2020年12月17日の間にメソブラスト株式、米国預託証券、および/または関連する株式スワップ契約の持分を取得した者に代わって、ウィリアム・ロバーツ・ローヤーズ法律事務所が、2022年5月にオーストラリア連邦裁判所での集団訴訟を当社に提起しました。2022年6月、Phi Finney McDonald社は、同時期に発生した同様の請求を理由に、オーストラリア連邦裁判所で当社に対して2回目の株主集団訴訟を開始しました。2020年10月にニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に提起された集団訴訟（2022年8月に和解の承認を得た）と同様に、オーストラリアの集団訴訟は、当社のGvHD製品候補に関してFDAが発表した完全回答書に関するものです。また、当社のCOVID-19製品候補および2020年12月の当社の普通株式の市場価格の下落に関連して当社が行った特定の表明にも関連しています。オーストラリアの集団訴訟は1件の訴訟にまとめられました。当社は引き続き、この訴訟に対して精力的に弁護します。当社は、特に初期段階にあるため、訴訟から生じる可能性のある結果や費用について、またそのような訴訟の解決にどれくらいの時間がかかるかについて、いかなる保証もできません。したがって、会社はそのような法的手続きに関連して金額を計上していません。
当社の普通株式とADSの二重上場は、これらの証券の流動性と価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のADSはナスダックに、普通株式はASXに上場しています。この二重上場が当社の普通株式とADSの価値に与える影響を予測することはできません。ただし、当社の普通株式とADSの二重上場は、一方または両方の市場でこれらの証券の流動性を薄め、米国におけるADSの活発な取引市場の発展に悪影響を及ぼす可能性があります。ADSの価格は、ASXでの当社の普通株式の取引によっても悪影響を受ける可能性があり、逆もまた同様です。
証券アナリストや業界アナリストが当社の事業に関する調査レポートを発表しない場合、または当社の事業について否定的な意見が出された場合、当社の普通株式やADSの市場価格と取引量は下落する可能性があります。
当社の普通株式とADSの取引市場は、証券アナリストや業界アナリストが当社や当社の事業について公開する調査やレポートの影響を受ける可能性があります。証券アナリストや業界アナリストは、そのような報道が現在存在する限り、当社に関する調査を中止したり、それ以外の場合は、当社に関する調査を決して公開しないことがあります。当社の取材を開始する証券アナリストや業界アナリストが少なすぎると、当社の普通株式やADSの取引価格がマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちを担当する1人または複数のアナリストが当社の普通株式またはADSを格下げしたり、当社の事業について不正確または不利な研究を発表したりすると、ADSの市場価格は下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、定期的に当社に関するレポートを公開しなかったりすると、当社の普通株式やADSの需要が減少し、当社の価格や取引量が減少する可能性があります。
当社のADSの所有権に関するリスク
ADSの活発な取引市場は、米国では発展しないかもしれません。
当社のADSは、米国のナスダックに「MESO」のシンボルで上場されています。しかし、米国のADSの活発な公開市場がその取引所で発展すること、あるいは発展したとしても、この市場が持続することを保証することはできません。
現在、財務結果をIFRSに基づいて報告していますが、これは米国会計基準とはいくつかの点で大きく異なります。
現在、私たちは財務諸表をIFRSに基づいて報告しています。IFRSと米国会計基準の間には、収益認識、無形資産、株式ベースの報酬費用、所得税、1株当たり利益に関連する違いを含め、これまでも、そして将来もそうなる可能性があります。その結果、過去または将来の当社の財務情報および報告収益は、米国会計基準に従って作成されていれば、大きく異なる可能性があります。さらに、適用法で義務付けられている場合を除き、IFRSと米国会計基準の調整を行うつもりはありません。その結果、IFRSに基づく当社の財務諸表を、米国会計基準に基づいて財務諸表を作成している企業と有意義に比較できない場合があります。
外国の民間発行体として、国内発行体に適用されるナスダックの特定の要件の代わりに、特定の母国のコーポレートガバナンス慣行に従うことが許可されています。また、証券取引委員会に提出できる情報は、外国の民間発行体ではない会社よりも少なくなります。これにより、ADS保有者の保護が弱まる可能性があります。
規則405で定義されている「外国の民間発行者」として 1933年の証券取引法、改正（「証券法」）により、そのADSがナスダックに上場されることになったため、ナスダックの特定の要件の代わりに、特定の母国のコーポレートガバナンス慣行に従うことが許可され、従う予定です。たとえば、取締役会の構成や株主総会に適用される定足数要件など、特定のコーポレートガバナンス要件に関しては、自国の慣行に従う場合があります。この違いにより、取締役会の解任がより困難になり、一般的に必要な株主の承認が少なくなる可能性があります。さらに、特定の買収または私募に関連する有価証券の発行前に、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットの要件の代わりに母国の慣行に従って、エグゼクティブ・セッションを開催し、株主の承認を得る場合があります。上記の違いにより、株主による監視が弱まり、特定の買収または資金調達関連の決定には承認が必要になる可能性があります。さらに、特定の株式オプション、購入、またはその他の報酬プランの設立または修正前に、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットの要件の代わりに自国の慣行に従って株主の承認を得る場合があります。この違いにより、株主による監視が弱まり、特定の会社の報酬関連の決定には承認が必要になる可能性があります。外国の民間発行者は、証券取引委員会（SEC）とナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに提出する年次報告書で、遵守していない要件を開示し、その後に適用される自国の慣行の説明を記載する必要があります。上記のオーストラリアの母国の慣行では、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットのルールで提供されているものよりもADS保有者に与えられる保護が弱くなる可能性があります。
さらに、外国の民間発行体である当社は、開示要件や取引法第14条に基づく代理勧誘の手続き上の要件を課す「取引法」に基づく特定の規則から免除されています。さらに、当社の役員、取締役、および主要株主は、取引法第16条の報告および「ショートスイング」利益回収条項の対象外です。さらに、証券が取引法に基づいて登録されている国内発行体として申請する会社ほど頻繁に、または迅速に定期報告書や財務諸表をSECに提出する必要はありません。また、重要な非公開情報の選択的開示を制限するSECの規則FDを遵守する必要も一般的にありません。したがって、情報がタイムリーに広まらない場合や、一般的に当社に関して公開されている情報は、国内発行体として申請する企業よりも少ない場合があります。
ADS保有者は、普通株式ではなくADSを保有することに関連する追加のリスクにさらされる可能性があります。
ADS保有者は普通株式を直接保有していないため、とりわけ以下の追加リスクにさらされています。
•ADS保有者（ADSの基礎となる普通株式の保有者ではない）として、私たちはあなたを株主の一人として扱わず、預金契約で許可されている米国預託証券（ADR）預託証書による場合を除き、株主の権利を行使することもできません。
•ADSに代表される普通株式の分配金はADR預託機関に支払われ、ADR預託機関がADSに代わってあなたに分配を行う前に、支払わなければならない源泉徴収税が控除されます。また、ADR預託機関が外貨を両替できない時期に為替レートが変動すると、分配金の価値の一部または全部を失う可能性があります。
•私たちとADR預託機関は、ADS保有者に不利益をもたらすような方法で、ADS保有者の同意なしに預金契約を修正または終了することがあります。
ADS保有者は、ADR預託機関を通じて議決権を行使しなければならず、その結果、議決権を適時に行使できない場合があります。
ADSの保有者（ADSの基礎となる普通株式ではない）として、私たちはあなたを当社の株主の一人として扱わず、あなたは株主の権利を行使することはできません。ADR預託機関は、ADSの基礎となる普通株式の保有者となり、ADS保有者は、ADSに関する預金契約に従ってのみ、ADSが代表する普通株式に関する議決権を行使することができます。ADS保有者とのコミュニケーションには追加の手続きが必要なため、ADS保有者が議決権を行使できることには実際的な制限があります。たとえば、当社の普通株式の保有者は、株主総会の通知を郵送または電子メールで受け取り、株主総会に直接出席するか、代理人による議決権を行使することで議決権を行使することができます。それに比べて、ADS保有者は私たちから直接通知を受け取りません。代わりに、に従って
預金契約書をもって、そのような株主総会の開催と議決すべき事項に関する詳細をADR預託機関に通知します。ADR預託機関は、そのような会議の通知を当社から受け取った後、できるだけ早くADS保有者に会議の通知と、ADS保有者による議決指示の方法に関する声明を郵送します。ADS保有者は、議決権を行使するために、ADSが代表する普通株式の議決権を行使するようADR預託機関に指示しなければなりません。ADR預託機関が関与するこれらの手続き上のステップのため、ADS保有者の方が普通株式の保有者よりも議決権を行使する手続きに時間がかかる場合があります。ADSに代表される普通株式で、ADR預託機関が適時に議決権行使の指示を受け取れなかった場合は、議決権行使は行われません。オーストラリアの法律と憲法の下では、株主総会で検討されるすべての決議は、挙手の結果の発表時またはそれ以前に株主から投票を求められない限り、挙手で決定されるものとします。挙手による投票では、ADS保有者による複数の「はい」票は「はい」の投票としてのみカウントされ、投票が要求されない限り、1回の「いいえ」の投票で無効になります。
私たちが受動的な外国投資会社として分類される、または分類されるようになった場合、米国の証券保有者は税制上の不利な影響を被る可能性があります。
2023年12月31日に終了した課税対象6か月間の収益と資産の分析に基づくと、直近の課税年度では受動的な外国投資会社（「PFIC」）ではなかったと考えています。一般に、課税年度の当社の総収入の少なくとも75％が受動的所得で構成されている場合、または資産の四半期平均価値の少なくとも50％が、受動的所得を生み出す資産、または現金を含む受動的所得を生み出すために保有されている資産に起因する場合、米国連邦所得税の観点からはPFICに分類されます。この目的の受動的収入には、通常、配当、利息、特定のロイヤルティや家賃、商品や証券取引による利益が含まれます。この目的の受動資産には、通常、受動的収入を生み出すために保有されている資産が含まれます。したがって、受動資産には通常、現金、現金同等物、および短期、有利子負債券、または容易に現金に転換できる銀行預金に投資された現金が含まれます。PFICのステータスは、当社の収益と資産の構成、および資産の市場価値によって随時異なります。また、PFICのステータスの決定は毎年各課税年度の終わりに行う必要があるため、将来の課税年度においてPFICと見なされないという保証はありません。投資家は、PFICの収入テストを目的とした当社の総収入はアクティブ収益の受領によって決まることを認識しておく必要があります。そのようなアクティブ収益が継続するという保証や、PFICの収入テストでは受動的とは見なされない他の総収入を受け取る保証はありません。米国の投資家の普通株式またはADSの保有期間中の課税年度のPFICだった場合、通常、米国の投資家が普通株式またはADSを所有していたその後の各年については、引き続きPFICとして扱われます。私たちがPFICとして扱われた場合、米国の投資家は、米国の投資家が適時に「適格選挙基金」または「時価総額」の選択を行わない限り、当社から受け取った「超過分配」および普通株式またはADSの売却またはその他の処分（質権を含む）から得られる利益に関して、特別な懲罰的税法の対象となります。当社がPFICに分類された場合の米国投資家に対する米国の税制上の影響の詳細については、項目10.E-「課税 — 米国保有者に対する米国連邦所得税に関する特定の重要な考慮事項 — 受動的外国投資会社」を参照してください。
外貨為替レートの変動は、当社が普通株式に申告する配当または分配の結果として受け取る金額に影響を与える可能性があります。
オーストラリアドルの価値が大幅に変動すると、当社がADSの保有者として普通株式に申告する配当または分配の結果として、米ドルで受け取る金額に影響が出る可能性があります。具体的には、普通株式に支払う配当はすべてオーストラリアドルになります。ADSの預託機関は、オーストラリアドルを米ドルに両替するために発生する手数料や費用を含め、手数料や費用を差し引いた上で、ADSまたはカストディアンが当社の普通株式またはその他の預託証券から受け取る現金配当またはその他の分配金をお客様に支払うことに同意しました。これらの分配金は、ADSが表す当社の普通株式の数に比例して米ドルで受け取ることになります。オーストラリアドルに対する米ドルの減価は、あなたに支払われるそのような分配金に悪影響を及ぼします。
ADSの保有者が利用できるようにすることが違法または現実的でない場合は、ADSに代表される当社の普通株式の分配金や、そのような分配に相当する価値の分配金を受け取ることはできません。
近い将来、普通株式に配当を支払う予定はありませんが、そのような配当が申告された場合、ADSの預託機関は、手数料と費用を差し引いた後、ADSの預託機関またはカストディアンが当社の普通株式またはその他の預託証券から受け取る現金配当またはその他の分配金をお客様に支払うことに同意しています。これらの分配金は、ADSが表す当社の普通株式の数に比例して受け取ります。ただし、預金契約に定められた制限に従い、ADSの保有者がディストリビューションを利用できるようにすることは違法または非現実的かもしれません。当社には、ADSの配布を許可するために他の措置を講じる義務はありません。
普通株式、ADSの保有者の権利、その他何か。つまり、当社が普通株式から行う分配金や、お客様に提供することが違法または現実的でない場合、それらからのいかなる価値も受け取ることができないということです。これらの制限は、ADSの価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ADSの転送が制限されることがあります。
ADSは預託機関の帳簿上で譲渡可能です。ただし、預託機関は、その職務の遂行に関連して都合がよいと判断した場合、いつでも、または随時、振替帳簿を閉じることができます。さらに、預託機関は、通常、当社の帳簿または預託機関の帳簿が閉鎖されている場合、または法律、政府、政府機関の要件、または預金契約の規定、またはその他の理由により、当社または預託機関がそうすることが望ましいと判断した場合はいつでも、ADSの引き渡し、移転、または登録を拒否することができます。
米国の投資家は、当社、取締役、または上級管理職に対して民事責任を執行するのが難しい場合があります。
当社の役員や取締役の何人かは米国の非居住者であり、そのような人物の資産のかなりの部分が米国外にあります。そのため、米国でそのような人物に訴訟を起こしたり、米国の証券法の民事責任規定に基づいて米国の裁判所で得られた判決を執行したりすることが不可能な場合があります。そのような訴訟を首尾よく提起したとしても、オーストラリアの裁判所が訴訟を起こすかどうかについては疑問があります米国証券法に基づく特定の民事責任を原文で強制しますこれらの民事責任規定に基づく米国裁判所の訴訟または判決。さらに、米国またはその他の国で提起された訴訟における懲罰的損害賠償の裁定は、オーストラリアまたは米国以外の国では執行できない場合があります。米国証券法に基づく金銭的損害賠償の裁定は、被った損失または損害を請求者に補償しようとせず、被告を処罰することを目的としている場合、懲罰的と見なされます。オーストラリアでの判決の執行可能性は、事件の特定の事実だけでなく、その時点で有効な法律や条約によっても異なります。現在、米国とオーストラリアには、民事および商事における他国の判決（仲裁裁定以外）の承認と執行を規定する条約や法令はありません。その結果、米国の法域に設立された法人の株主よりも、私たち、私たちの経営陣、取締役に対する訴訟を通じて、私たちの一般株主やADSの保有者は、自分たちの利益を守るのが難しいかもしれません。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| メソブラストリミテッド |
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日付：2024年2月29日 | 作成者: | /s/ シルビウ・イテスク |
| 名前: | シルビウ・イテスク |
| タイトル: | 最高経営責任者 |
展示品
99.1 2023年12月31日に終了した6か月間の半期報告書については、メソブラストリミテッド（「当社」）の付録4Dを参照してください。
99.2 2024年2月29日付けのメソブラストリミテッドのメンバーへの独立監査人のレビューレポート。
99.3 2024年2月29日付けの監査人の独立宣言。