VCERT-202312310001384101虚像2023会計年度P 3 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#AssetImpairmentChargeHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#AssetImpairmentChargeHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreationAmortifyHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreationAmortifyHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありません3366P 3 Y00013841012023-01-012023-12-3100013841012023-06-30ISO 4217：ドル00013841012024-02-23Xbrli：共有00013841012023-12-3100013841012022-12-31ISO 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2 iInc.メンバ2024-02-050001384101アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーVCyt：C 2 iInc.メンバ2024-02-052024-02-050001384101アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーVCyt：C 2 iInc.メンバアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-02-052024-02-05 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：10-K
(マーク·オネル) | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書 |
今から今までの過渡期、今から今まで
委員会ファイル番号：001-36156
Veracyte，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 20-5455398 | |
| (明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別コード) | |
| | | | |
| 6000海岸線裁判所, スイートルーム：300 南サンフランシスコ, カリフォルニア州 | | 94080 | |
| (主な行政事務室住所) | | (郵便番号) | |
(650) 243-6300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12(B)節により登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
普通株、額面、1株当たり0.001ドル | | VCyT | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
同法第12(G)節により登録された証券：ありません
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示すはい、そうです ☒いいえ、違います☐
登録者がこの法第13または15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す☐ 違います。 ☒
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要求を遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒いいえ、違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒いいえ、違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | | 加速ファイルマネージャ | ☐ |
| 非加速ファイルマネージャ | ☐ | | | 規模の小さい新聞報道会社 | ☐ |
| | | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が取引法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が抜け殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”規則12 b−2で定義されている)☐いいえ、違います☒
2023年6月30日現在，登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は約$である1.7ナスダックの世界市場で報告された普通株の同日の終値に基づく10億ドル。
2024年2月23日現在、登録者の発行済み普通株式数は75,067,823.
引用で編入された書類
米国証券取引委員会に提出される登録者依頼書のうち、募集登録者2024年年度株主総会依頼書に関連する部分、または委託書は、本明細書に記載された範囲内で引用的に本年度報告のForm 10−K第3の部分に組み込まれる。委任状は，登録者が2023年12月31日までの財政年度の120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
カタログ
| | | | | |
| |
| 項目番号 | ページ番号. |
第1部 | |
第2項：業務 | 1 |
プロジェクト1 Aリスク要因 | 22 |
項目1 B。未解決従業員意見 | 61 |
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ | 61 |
項目2.財産 | 63 |
項目3.法的訴訟 | 63 |
第四項：鉱山安全情報開示 | 63 |
第II部 | |
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入 | 63 |
第6項[保留されている] | 64 |
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 65 |
プロジェクト7 A。市場リスクの定量的·定性的開示について | 80 |
項目8.財務諸表と補足データ | 81 |
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違 | 113 |
プロジェクト9 Aです。制御とプログラム | 113 |
プロジェクト9 B。その他の情報 | 115 |
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 115 |
第三部 | |
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理 | 115 |
第11項.役員報酬 | 115 |
第十二項：特定実益所有者及び経営陣の保証所有権及び関連株主事項 | 115 |
第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役独立性 | 115 |
プロジェクト14.総会計士料金とサービス | 115 |
第4部 | |
項目15.物証、財務諸表付表 | 116 |
項目16.表格10-Kの概要 | 120 |
サイン | 120 |
第1部
第1項：商業銀行業務
本報告書には，1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述が含まれている。本報告で使用される“予想”、“予想”、“予定”、“見積もり”、“計画”、“信じる”、“継続”、“進行中”および同様の表現は、前向き陳述を識別するためである。これらの陳述は、以下に限定されるものではないが、これらに限定されない：私たちの財務業績に影響を与える可能性のある要素、私たちの収入の予想、未来の研究開発、一般的な行政、販売、およびマーケティング費用に対する私たちの予想、および資金に対する私たちの予想用途、インフレ、金利上昇および為替変動の影響、およびこれらの状況が私たちの業務の地域衝突、エネルギーとサプライチェーンの中断、および市場変動に与える影響、私たちの幹部の変化、リボ核酸またはRNAサンプル分析プロセスの最適化に対する私たちの信念、私たちはC 2 iゲノム会社またはC 2 i、HalioDx、およびDecpher Bioscionsを私たちの業務に統合する能力に成功した；私たちはNCounter分析システムを配備し、このプラットフォームでグローバルテストを行う能力に成功した；私たちは臨床証拠バンクの重要性を維持することに対する信念；私たちはPercepta鼻スワブ分類器の早期肺癌検出のための期待；NCounterシステム上のEnvisia分類器とLymphMarkリンパ腫サブタイプテスト；私たちの診断プラットフォームは最低残留検出能力に対する期待を増加させた；私たちの診断会社のパートナーへの期待；私たちの資本支出に対する期待；私たちの予想される現金需要と資本需要の推定；私たちは世界の多くのプラットフォームでより多くの体外診断テストのタイミングと成功を提供することに移行します。私たちは各テストの医療保険カバー範囲を維持する能力、私たちの追加資金の需要、将来の潜在的な資金源、私たちの業務戦略と私たちの戦略を実行する能力、私たちは第三者決済者の清算レベルを達成し、維持する能力と私たちの精算時間の予想；私たちのテストに参加する予定の患者の数；私たちは患者、医者、支払人に開発する可能性のある任意の未来のテストの属性と潜在的なメリットをテストし、私たちのテストの需要と精算を推進する要素と考えます。私たちは私たちのテストの需要を維持または増加する能力；私たちは他の臨床分野に拡張する意図；私たちは新しいテストの能力、および開発または商業化の時間的枠組みを開発する；私たちのデータと臨床研究を同業者評議の出版物で受け入れられる能力；私たちの戦略関係への依存、およびこれらの関係の成功；私たちの実験室の能力に対する信念；未来の臨床研究は以前に発表された臨床研究結果と矛盾または破壊の可能性；臨床結果と実際の結果の適用性；私たちの国際拡張に対する期待；臨床試験または研究の発生、時間、結果、または成功；私たちのテストは治療を決定する能力に影響する。私たちの競争的地位に対する私たちの信念；私たちの連邦、州、国際法規の遵守状況；食品·医薬品局、FDAまたは他の規制機関の私たちのテストに対する規制の潜在的な影響；新しいまたは変化した政策、法規または立法または司法判断が私たちの業務に与える影響；季節的な変動と経済状況が私たちの業務に与える影響；私たちは合理的な措置を取って私たちの知的財産権を保護していると信じています；私たちの知的財産権は私たちの競争地位を発展させ、維持すると信じています；会計声明と私たちの重要な会計政策、判断、推定、モデル、仮定が私たちの財務業績に与える影響；私たちの業務と私たちが経営している市場の傾向と挑戦を予測します。私たちはあなたに上記のリストにこの報告書で作られたすべての展望的な陳述が含まれていないということを想起させます。
展望性陳述は著者らの現在の計画と期待に基づいており、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果が大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性は、本報告の第1の部分項目11 Aで議論されたリスクを含むが、これらに限定されない。これらの展望的陳述は、本プレスリリースの日までの状況のみを代表する。私たちは、これに対する私たちの予想される任意の変化、または任意のそのような陳述に基づくイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を更新することを義務または承諾しないことを明確に示す。
別に説明しない限り，本報告で用いた“Veracyte”，“会社”，“我々”，“我々”はいずれもVeracyte社とその合併子会社を指す
Veracyte、Afima、Percepta、Envisia、Prosigna、Lymphmark、Decpher、GRID、HalioDx、TMExplore、Brightplex、ImmunoSign、C 2 iゲノム、C 2 Intelligence、C 2 infoおよびVeracyte標識は、Veracyte社およびその子会社の米国および一部の国および地域における登録または登録待ち商標である。NcountはNanoString Technologies，Inc.またはNanoStringの米国や一部の国/地域における登録商標であり，Veracyteによって使用されている.免疫コアはInsermの米国や一部の国での登録商標であり，Veracyteが使用を許可している。
この年間報告書は私たちが産業出版物と報告書から得た統計と推定を含んでいる。これらの出版物は、一般に、それらが信頼できると思われるソースから情報を取得したが、その情報の正確性および完全性を保証しないことを示している。本年度報告書に含まれているいくつかのデータもまた私たちの内部推定に基づいている。第三者データを独立して確認していませんが、年報に入れることに責任があり、合理的だと思います。
一般情報
Veracyteでは，優れた癌看護は優れた診断から始まると信じている。私たちは、がんの診断と治療の競争における正念場で患者を指導し、確保するために、臨床医に必要な価値の高い知見を提供するグローバル診断会社である。著者らの高性能テストは臨床医師がもっと自信のある診断、予後と治療決定を行うことができ、患者が不必要なプログラムと干与を避けることを助け、そして適切な治療の時間を加速し、それによって世界各地の患者の予後を改善する。C 2 Iを買収することにより、2024年2月に完成した微小残留疾患またはMRD検査会社は、癌の連続過程における私たちの役割を拡大し、早期意思決定支援を提供することから患者の全治療過程を追跡することに転換し、治療または手術干与の成功をモニタリングし、各患者の最適な行動方案の決定を支持することを目標としている。
著者らがリードしている全面的な分子診断テストの組み合わせを通じて、著者らは患者看護を現在の標準からより個性的な方法に発展させ、各患者の独特な癌生物学を利用して彼らの結果を改善することに集中した
現在、著者らは甲状腺癌(Afima)、前立腺癌(Depher Protel)、乳癌(Prosigna)、膀胱癌(Decpher Blow)と間質性肺疾患(Envisia)の測定を提供している。我々の新しいPercepta肺癌鼻スワブ検査は1988年の臨床実験室改善修正案(CLIA)で動作しており、臨床研究を支持し、私たちのリンパ腫検査は随伴診断として開発されている。
私たちは世界市場に二つの補完的なモデルを提供する。アメリカでは、私たちはサンフランシスコ南部とカリフォルニア州サンディエゴに位置する中央CLIA認証実験室を通じて、テキサス州オースティンの細胞病理学専門知識の支持の下で、実験室開発のテストまたはLDTを提供する。また，我々は主に米国以外の地域で患者に体外診断やIVDテストを提供し，これらのテストは現地でテストが可能な実験室や病院に配布されている。我々のProsignaテストは現在IVD形式で提供されており，我々の復号前立腺とPercepta鼻スワブテストはIVDSとして開発されている。我々は、次世代シークエンシング(NGS)と定量ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)とを含む多プラットフォームのIVD方法を使用して、全世界の患者に接触する能力を検出することを加速させる。
我々の新しい方法であるVeracyte診断プラットフォームは
我々はすでに我々の高性能テストの成功的な起動と採用を推進する新しい方法を構築し、私たちはVeracyte診断プラットフォームと呼ばれる。この方法は，広範なゲノムと臨床データ，我々の深いバイオインフォマティクスと人工知能(AI)能力および強力な証拠生成エンジンを利用して，最終的に我々のテストの持続的な精算とガイドラインの組み入れ，持続的な革新とパイプライン開発を支援する新しい知見を推進した
我々の高性能テストは，この検証されたフレームワークを用いて開発された.満たされていない臨床ニーズを認識し，先端ゲノムと他の技術を用いて適切なバイオマーカーの組み合わせを決定し，深さ科学と機械学習能力を用いて我々の分析を調整した。
そして、私たちは私たちのテスト採用を開始して推進するための包括的な方法を取る。著者らは我々の全ゲノム方法を通じて広範なゲノムと臨床データを産生し、洞察力、証拠と最終的な更なる実用を促進する。今日は，全転写群の方法を用いて診断，予測，予測テストを行った。C 2 iゲノム社のMRD技術は、治療有効性、モニタリング、および疾患再発検出のための全ゲノム方法を増加させる
いずれの場合も、これらのデータは、臨床需要を満たすために、全面的かつ信頼できる分析方法を開発するために使用される。私たちは臨床実験室でこれらのテストを行い、増加しているデータバンクを生成します。そして，我々の深いバイオインフォマティクスや人工知能能力を用いて広範な知見を得て，問題のあるテストを支援するだけでなく，拡張されたテストの効用を証明したり，新たな適応への参加を支援したりすることができる
私たちの経験豊富な臨床と医療チームは私たちの科学やビジネスチームと協力し、証拠開発の繰り返し周期を推進している。時間の経過に伴い、展望性と遡及性研究を通じて、著者らは証拠に集中し、著者らは肝心な臨床問題に答えることができ、同時に著者らのテストの臨床メリットと影響を示し、これはその採用とガイドラインの組み入れを推進するために必要である
私たちの長年の市場参入と精算経験によって、著者らは公共と個人支払人と密接に協力し、これらの証拠を利用して、彼らの臨床実用要求を満たし、それによって精算を促進する。そして、私たちの市場をリードする実世界利用率は、より多くのデータを推進し続け、それによってより多くの洞察力、より多くの証拠、より多くの効用を生み出し、これらすべては私たちのテストに追加的な支援と信頼を提供し、私たちのテストの持続的な精算とガイドラインの導入をさらに増加させ、持続的な革新とパイプライン開発を支援する新しい見解を提供している
私たちのCLIAラボを通じてアメリカ市場にサービスしています
米国では，甲状腺，前立腺癌，肺癌，膀胱癌および間質性肺疾患の患者ケアを改善している
現在、私たちのすべてのテストは私たち自身のCLIA認証実験室を通じてサービスを提供しています。これらの実験室はカリフォルニア州の南サンフランシスコとサンディエゴ、テキサス州のオースティンにあります。私たちは優れた運営と持続的な改善に重点を置いて私たちの実験室を管理している。著者らは実験室処理回転時間、故障率と偏差と制御などの基準を用いて性能を測定した。私たちは実験室操作が規制要件を超えていることを確実にするための肯定的な監視計画を持っている。著者らはシステムの分析方法を用いて、患者と推薦医師に最適な結果を提供することを目的とするとともに、著者らの運営規模の拡大に伴い、コストと実験室効率の向上を推進した
CLIA研究所が提供した臨床診断テストを経て
甲状腺癌−Afimaゲノム配列決定器
米国では毎年約60万人が細針吸引(FNA)を受け，潜在的な癌性甲状腺結節を検査している。これらの患者の多くは，従来の細胞病理学的評価により不確定な結果を得ている(良性か悪性か不明)。歴史的には，これらの患者の多くは診断手術を受けており，70%から80%の時間でも結節は良性であることが証明されている
我々は、これらの患者が不必要な高価な手術を回避することができるように、どのような結果が不確定な患者が実際に良性であるかを決定するために、Afimaゲノム配列決定器、またはGSCを開発し、これらの手術はしばしば生涯毎日の甲状腺ホルモン代替治療を必要とする。このテストは全転写ゲノムRNAシークエンシングと機械学習技術を用いて開発されたものであり，医師に臨床的に操作可能な結果を提供することを目的としており，これらの結果は初期細胞病理学用FNA生検と同様である。Afima GSC検査はまた重要な遺伝子突然変異情報を提供し、癌が疑われる甲状腺結節患者の治療決定の指導を助ける。
予想される収集されたマルチセンター患者サンプルの強力な臨床検証データが発表されましたJAMA手術2018年。その結果，Afima GSCの感度は91%，特異度は68%であり，これは癌罹患率24%の患者群で−これは臨床現場で期待されている−このテストは3分の2以上の良性甲状腺結節を識別でき，陰性予測値あるいはNPVは96%であることを意味している。2022年，このテストの実世界臨床環境における表現を評価する13項目の独立した研究を行ったメタアナリシスでは，感度97%，特異度88%，正味現在値99%であり，Afimaの表現が強化された
AFIRMA GSC及びその前身のAFIRMA遺伝子発現分類器はすでに140項目以上の同業者評議のすでに発表された研究に登場した。最初の臨床検証研究も含まれています“ニューイングランド医学雑誌”Afimaテストは、先行する実践ガイドラインに含まれ、米国2.75億連邦医療保険と商業健康計画の参加者をカバーしている。
われわれの販売チームはAfima GSCを内分泌学者や他の医師に売却し，甲状腺結節患者に対してFNA生検を行った。医師は以下の2つの方法でAfima GSC検査を発注することができる：不確定なFNAサンプルをVeracyteに直接提出してゲノムテストを行うか、あるいはFNAサンプルを著者らのパートナー甲状腺細胞病理学パートナーに提出して初期細胞病理学的分析を行い、細胞病理が不確定な場合にはVeracyteがゲノムテストを行う。私たちのオンラインポータルは、医師と彼らのスタッフがテスト注文を簡単に提出し、追跡し、結果をダウンロードできるようにしています。
前立腺癌−復号化前立腺生検および根治的前立腺切除術、またはRP、ゲノム分類器
アメリカでは毎年28.8万人の男性が前立腺癌と診断されていると推定されている。ゲノム学を利用する前に、臨床医師はただ臨床パラメーター、例えば前立腺特異性抗原(PSA)レベルと病理に依存して、各患者の適切な治療を確定する。しかし、これらの要素自体は常に腫瘍の真の生物学を反映しているわけではなく、これはよく限局性前立腺癌患者の治療過剰と治療不足を招く。Dephpher前立腺ゲノム分類器テスト結果は医者が各患者に個性化治療を行い、より適切な治療決定を行う能力を大幅に高めた
全トランスクリプトーム分析と機械学習によって開発されたDecpher前立腺癌テストは、局所疾患を越えて患者が5年以内に転移性疾患に進展するリスクを予測するために使用され、これは医師に役立つ
適切な治療案を決定する。Dephpher前立腺生検テストは癌診断後に前立腺生検サンプルに対して行われ、患者が積極的なモニタリングの候補であるかどうか、単一治療を必要とするか、あるいはマルチモード或いは強化治療から利益を得る可能性がある。手術組織に対してDECHNFER前立腺RPテストを行い、根治性前立腺切除術後の関連治療タイミングの決定を指導し、そして救命放射線治療を受けた患者がホルモン治療の増加から利益を得ることができるかどうか、或いはホルモン治療及びその副作用を安全に避けることができるかどうかを決定することを助ける
現在、7項目のアメリカ国家癌研究所が協賛した3期展望性無作為対照臨床試験、24項目の2/3期展望性試験及び20項目以上の3期無作為対照試験の回顧研究はDECHNER前立腺癌ゲノム分類器に対して研究を行っている。これらの試験の中には前立腺癌解読テストを行う必要があることが多く研究されている。このテストの性能と実用性は，すでに75件を超える同業者評議，発表された研究と，研究にのみ使用された復号メッシュを用いた73件の発見出版物で評価されている
NCCN前立腺癌臨床実践ガイドライン(v 1.2023)は1つのリスク階層原則表(表1)を含み、臨床限局性前立腺癌の初期リスク階層のための異なるツールの特徴をまとめた。この表において，DECHPHER PROSPECTは最高レベルの証拠(レベル1)を持つ唯一の検証を行う遺伝子発現テストである.NCCNガイドラインはまた、手術後に患者の復号スコアに基づいて復号前立腺反転テストを使用して治療アドバイスを提供することを独自に提案している。Decpher ProStateは連邦医療保険と商業支払者によってカバーされ、約2億の加入者を代表する。
膀胱癌−膀胱ゲノム分類器の解読−
アメリカでは毎年約82，000人が膀胱癌と診断されている。非転移性筋浸潤性膀胱癌(MIBC)と診断された患者は，標準看護の根治性膀胱切除術の前に，根治性膀胱切除術にNACを加えた絶対生存益は5%から10%であるにもかかわらず，通常新たな補助化学療法(NAC)を受ける。最近まで，医師たちはどのMIBC腫瘍が化学療法に反応しているかを特定することが困難であることが多い
膀胱解読はゲノムテストであり，経尿道的に切除した膀胱癌標本に対して遺伝子発現解析を行うことにより，膀胱癌の分子特徴を測定する。このテストは，治療を考慮している高度な非筋浸潤性疾患の膀胱癌患者と，即時膀胱切除術や膀胱切除術前の新たな補助環境で系統的な治療を行う筋浸潤性疾患に直面した患者のために開発された。復号膀胱は腫瘍標本の分子サブタイプをLumina或いはNon-Lumina(Lumina浸潤性、Basal、Basal Claudin-low或いは神経内分泌様)と報告し、各サブタイプは異なる生物学的成分、臨床行為とNACから利益を得ることが予想され、そして未来の治療策略に影響を与える可能性がある。
膀胱解読テストは多数の同業者評議の臨床研究の支持を得ており、これらの研究は、どの患者が手術中に非器官制限性疾患に格下げするリスクがもっと高く、どの患者が新しい補助治療から最大の利益を得る可能性があるかを確定できることを表明した
我々は2021年秋に膀胱解読テストを商業化し，2021年7月に最終的な連邦医療保険がこのテストをカバーした。膀胱解読テストは連邦医療保険カバーの最初の膀胱癌患者に対するゲノムテストである。
ILD/IPF−Envisiaゲノム分類器
アメリカでは、毎年約20万人の患者が特発性肺繊維化を含む間質性肺疾患を疑われており、これはこれらの肺瘢痕疾患の中で最もよく見られ、最も致命的な疾患の一つである。このような衰弱疾患の進展を遅らせることができる薬物の獲得性を考慮すると、不適切と潜在的な有害な治療を避ける必要があり、正確、適時なIPF診断を得ることは非常に重要である。また，予後情報は，IPFを含むILDS患者の治療計画を医師が決定するのに役立つ可能性がある。
現在の技術の局限性はよくIPFを診断しにくくし、これは治療遅延、繰り返し誤診、患者の苦痛と医療費用の増加を招く可能性がある。医師はよく高解像度コンピュータ断層撮影(HRCT)画像を用いてよく見られる間質性肺炎(UIP)を識別し、このようなモードの存在はIPFの診断に重要である。UIPはまた、そのILDが進行する可能性のある非IPF患者を識別するのに役立つ。しかし，HRCTは不確実な結果を提供することが多く，現在のガイドラインではより明確な診断を確保するために手術を考慮することが推奨されている。このような手術はリスクが高く，費用が高く，身体が弱すぎて受け入れられない患者が多い。ILDが疑われる200，000人の患者のうち，約半数の患者がHRCTイメージング上可能性または不確定なUIPパターンを有している。
Envisia分類器は手術を必要とせずにIPFを含むILDS診断を向上させる最初の同種テストである。このテストは，気管支鏡生検で得られた患者サンプル上で高精度にUIPを識別し，通常肺評価に用いられる非手術プログラムである
Envisia分類器は、複数の同業者審査定期刊行物に発表された臨床データの支持を得た“柳葉刀” 呼吸器内科そして“アメリカ呼吸と重症看護医学雑誌”です2022年、更新された全世界(ATS/ERS/JRS/ALAT)の臨床実践ガイドラインはIPF診断におけるEnvisia分類器の作用を強調し、40%を超えるガイドライン著者がEnvisiaテストを推薦した。このガイドラインは発表されています年鑑ATSEnvisiaテストは4つの単独研究で一貫した92%の高特異度を証明した
我々は2019年に分子診断サービス計画(MolDX)によりEnvisia分類器のための連邦医療保険を獲得した。米国でILDS/IPF評価を受けている患者の半数は連邦医療保険で覆われていると推定される
肺癌.Percepta鼻スワブ試験
肺癌は全世界のすべての癌の中で死亡率が最も高く、毎年約180万人が死亡している。肺結節は通常肺癌の最初の徴候であり，無視できないが，多くは良性である。医師は現在限られた客観的な道具しかなく、CTスキャンで発見されたどの肺結節患者が癌を患っているかを正確に確定することを助ける。現在，毎年約1500万人の患者に対する肺癌CTスクリーニングや，潜在的な癌性肺結節の早期発見が推奨されている。毎年約100万人のアメリカ人が肺癌のスクリーニングを受け、毎年偶然に約160万個の肺結節が発見された。著者らは無侵襲Percepta鼻スワブテストを開発し、医師がより正確、迅速かつ自信的に肺癌リスクを確定することを助け、肺結節が良性である患者は不必要な侵襲性手術を避けることができ、結節は癌化した患者は更なる診断を継続することができ、必要であれば治療を行うことができる
Percepta鼻スワブテストは基礎的な“損傷領域”科学に基づいて、鼻腔非侵襲性から収集したサンプルを用いて、現在と前喫煙者の肺癌に関連するゲノム変化を測定した。Veracyteは1100人以上の患者からの鼻サンプルにRNA全転写群の配列測定と機械学習を用いて最終的な分類器を開発し、これらのサンプルは広範な肺部と腫瘍生物学を代表した。
同誌に発表された臨床検証データ胸のあたりPercepta鼻スワブテストにより、Percepta鼻スワブテストが患者が低リスクであることを確定した時、その感度は97%であり、癌罹患率が25%の人群の中で98%の陰性予測値(NPV)を提供し、これは疑わしい肺結節の広範な列の中で期待されている。このNPVは医師の不必要な侵襲手術の回避に役立つと信じており，これらの患者で癌を見落としている可能性は非常に少ない。テストにより患者がハイリスク患者であることを確定した時、その特異度は92%、陽性予測値或いはPPVは70%、悪性腫瘍の発生率は25%であった。これらのデータがあれば、Percepta鼻スワブテストは医師がこれらの患者に更なるプログラムを指導することに役立ち、彼らが正確な診断を得、必要な時に治療時間を速めることができると信じている。中等リスク群の患者は現在の臨床ガイドラインに従って処置することができる。著者らは著者らのCLIA実験室でPercepta鼻スワブテストを行い、著者らのNightingale臨床実用研究を支持し、データの生成に努力し、医療保険と個人支払者のカバー、および臨床採用を推進することを支援している。
分散型IVDテストで世界の成長を推進します
アメリカで強力な臨床証拠と医者が私たちのテストを採用すると、私たちは通常IVDテストの時に適切に全世界市場にこれらのテストを発売し、それによって患者の接触を更に推進する。この方法は私たちのテストを全世界各地の実験室と病院で行うことができ、ヨーロッパと他の戦略的グローバル市場の市場参入と医師の採用を促進すると信じている
我々は現在NCounter分析システムを用いて乳癌のIVD検査を提供しており，2019年12月に臨床IVD試験使用の世界的独占許可を得た。2023年11月、私たちはIllumina，Inc.と長年の合意に署名し、私たちのいくつかの分子テストを開発して提供し、そのNextSeq 550 Dx NGS機器の分散IVDテストとして、彼らの膨大なインストール基盤とより低い毎回のテストコストを利用することを発表しました。このプロトコルは、我々が世界のより多くの患者に私たちの検出能力を提供することを加速させるために、NGSとqPCRを含む、拡大されたマルチプラットフォームのIVD検出方法を反映している。私たちがIllumina NextSeq 550 Dx機器のために開発する予定の最初のテストは私たちのProsigna乳癌検査とPercepta鼻スワブテストで、それぞれ2025年と2026年にアメリカ以外の地域で商業化されると予想されています。我々はまた，qPCRによるテストとして，2025年下半期に米国以外の地域で商業化する予定である解読前立腺癌テストを開発している。
我々は2021年8月にHalioDxを買収し，我々自身のIVD検出キットを開発，製造，供給する欧州本部を提供してくれた。私たちはすでにアメリカのナノワイヤからフランスマルセイユ工場へのテスト生産の移行をほぼ完了しており、私たちのIVDテストサプライチェーンをよりよく制御することができます。開発と製造の垂直一体化は、広範な診断テストメニューを通じて世界市場に効率的にサービスする能力を強化する
乳癌-Prosigna乳癌検出
乳癌は最もよく見られる癌であり、全世界の女性の癌関連死亡の主要な原因でもある。2020年には230万の新症例が推定される。ホルモン受容体陽性の乳癌は最も一般的なタイプです
乳癌は，症例総数の約70%を占めている。その中、著者らは全世界の早期乳癌再発市場は非常に重要であると推定し、毎年約75万人の患者がProsigna乳癌分析に参加する資格がある。この推定には，米国の約28万人の患者とヨーロッパの主要市場の27万人の患者が含まれている
個体患者の予後に関する情報は乳癌治療の意思決定と提案の基礎である。しかし、伝統的な非分子測定はよく患者の個体の再発リスクを確実に決定するのに十分ではなく、それによって治療決定に十分な情報を提供する
Prosigna乳癌の測定は臨床検証を経た予後測定方法であり、それは先進的なゲノム技術を用いて、臨床と病理情報を結合し、閉経後早期ホルモン受容体陽性乳癌患者の次の行動を助け、彼女たちが不必要な毒性化学療法或いは治療不足を避けることを助ける。この検査はヨーロッパとアメリカの実験室で行われ、選定された他の国でも行われた。Prosigna乳癌の測定はPAM 50遺伝子署名中の46個の遺伝子の活性を分析し、そして分子亜型、増殖採点と臨床病理特徴に基づいて、ホルモン受容体陽性の早期乳癌患者及びその医師に予測再発リスク採点を提供することができ、この採点は癌が今後10年以内に再発する可能性を表明した。
Prosigna試験は科学誌に発表された研究で臨床検証された腫瘍学年鑑そして臨床腫瘍学雑誌Prosignaの医療保険は2015年から施行された。アメリカ国家総合癌ネットワークとアメリカ臨床腫瘍学会のガイドラインでこのテストが推薦された。米国以外では，このテストは先進的な医学ガイドラインに含まれており，イギリス国家健康·看護卓越研究所やヨーロッパ医学腫瘍学協会からのガイドラインを含んでいる。
Prosignaはホルマリン固定とパラフィン包埋を用いた乳癌組織を検出し，NCounter分析システム上で動作するIVD試験として提供した。このテストはすでにCE-IVDによって標識され、それがEU法規に符合することを表明し、EUと他のCE標識を認めた国及びカナダ、イスラエル、オーストラリア、ニュージーランドと香港の医療専門家に使用することができる。Prosignaテストは米国でFDA 510(K)の承認を得ており，NCounter分析システム上で使用可能である.
Prosigna乳癌検査は私たちの直売チームと特定の国の流通業者によって実験室に販売された。
最小残存病に拡張する
2024年2月、私たちはMRD社C 2 iを買収し、私たちの新しい診断プラットフォームに全ゲノムMRD機能を追加し、そして私たちの定位を私たちの診断と予後テストを結合し、更に医者と彼らの患者にサービスする。MRDは巨大な新興市場であり、現在毎年の潜在市場総額あるいはTAMは200億ドルと推定されている。我々は，我々の専門的なビジネスチャネルや関係を利用して，患者看護の早期段階で我々と協力し，適応に特定した重点と専門知識を利用して，第1回診断テストから採用を推進できると信じている。MRD検査は著者らが臨床医師に提供する価値を拡大し、患者の干与が成功したかどうか或いは管理アップグレードが必要かどうかを告知する
C 2 iの全ゲノム，人工知能駆動の方法は，カスタマイズパネルよりも速く，効率的に血液から広範な署名を生成する.C 2 iのMRD溶液は1管未満の血液(血液3−4 mlまたは血漿1−2 ml)のみであり，試料から結果まで2週間であり，イメージングや他の分子試験と比較して性能が改善した。この能力は早期診断から患者の治療とフォローアップまで、医師が腫瘍の進展を追跡できると信じている。
著者らはC 2 i技術の最初の応用は筋肉浸潤性膀胱癌MRDテストであると予想し、著者らは著者らの強力な泌尿外科商業チャンネルと1つの明確な経路を利用して期待される精算を得ることを計画している。私たちは2026年上半期に最初のテストを開始する予定だ。他のいくつかの適応の中でさらなるMRDテストを開発する予定である。
生物製薬やその他の収入は
私たちは多くのバイオ製薬パートナー関係を構築し、私たちの現在または未来の資産から価値を得ている。私たちのテストの開発と商業化を通じて、私たちはすでに広範な臨床行列と全ゲノムRNAシークエンシングおよび他のデータを含む独自のバイオバンクを構築または獲得した。
2021年にHalioDxを買収することにより，バイオ製薬顧客に免疫腫瘍学サービスを提供する専門知識と，IVDテスト開発と製造におけるノウハウを獲得し，後者はVeracyteに競争力のない適応で他の診断会社にサービスを提供するために用いられている
マクロ経済要素
米国と世界の他の市場の最近の利上げとインフレ、ならびに世界の銀行·金融システムの動揺は、景気後退や衰退や変動のリスクを増加させ、米国と世界の資本または信用市場に最近変動をもたらしている。さらに、他の通貨に対するドルの持続的な変動は、私たちの業務成果に影響を与え続ける可能性がある。私たちは引き続きマクロ経済状況を密接に監視し、何らかの財務的または業務的行動を適宜取ることを決定する可能性がある。また、ロシアとウクライナの間の地域紛争はヨーロッパのエネルギー供給中断のリスクを増加させ、これはフランスマルセイユの施設でテストやサービスを提供する能力に影響を与える可能性があり、他の衝突は私たちの業務や運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、中東で持続的な紛争はイスラエルでの私たちの業務運営を混乱させ、C 2 iを買収することで私たちが獲得した従業員に影響を与える可能性がある。
マクロ経済要素が私たちの未来の流動資金と経営業績に与える影響の程度はある事態の発展、私たちの顧客運営への影響、私たちの販売と更新周期への影響、中央銀行の政策と金利の変化、インフレ率及び外貨為替レートの変化に依存する。さらなる議論については、“リスク要因”を参照されたい
精算する
アメリカです
私たちがテストした収入は、保険会社や健康維持組織、連邦医療保険や医療補助などの政府支払者、連邦医療保険や医療補助、患者などの商業第三者支払者を含むいくつかの出所から来ている。
連邦医療保険は通常個人医療保険管理契約(MACs)を通じて分子診断テストをカバーする。Veracyteの多くのテストの医療保険カバー範囲は，MAC Palmetto GBAが管理するMolDX計画によって決定される。MolDXは、ローカルオーバーレイ決定(LCD)および関連するオーバーレイ文章により、Afima GSC、Envisia、DECHER PROTEST、DECHER BLICE、およびProsignaをカバーする。MolDX計画範囲に属さない試験サービスの場合、カバレッジ範囲は、試験を実行する実験室に管轄権を有するMACによって、LCDまたは個々のクレームの基礎を介して判断されることができる。
1984年以来、連邦医療保険は社会保障法(SSA)第1833(H)節の臨床実験室費用表(CLF)に基づいて臨床診断実験室テスト(CDLT)費用を支払ってきた。2014年に連邦医療保険法案(PAMA)を保護獲得した216(A)節はCDLTのMedicare CLFSコード、レート設定プロセスと実験室支払い報告を広く改訂し、そして高度診断実験室テスト(ADLT)と呼ばれる新しいCDLTサブクラスを作成し、単独の報告と支払い要求を持っている。
2016年、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、CDLTの医療保険支払いシステムを大幅に改訂したPAMAの要求を実施するための最終ルールを発表した。最終規則は2018年1月1日に施行され，PAMAが要求する個人支払者料率に基づく料金表に適用される。最終規則によると，2018年1月1日以降に提供されるCDLTについては，連邦医療保険が支払う金額はCDLTの個人支払者料率の重み中央値に等しく，CDLTは3年ごとに報告され，ADLTは年に1回報告される。PAMAが最初に実施されて以来，国会は支払審査期間を何度も延長してきた。2023年11月に採択された最新立法は、PAMAの次の個人支払者比率の報告を1年延期し、次の個人支払者比率報告期間を2024年1月から3月まで2025年1月から3月に延期する。この間、報告書は2019年1月から6月までの最終支払いの個人支払者料率に基づいて引き続き報告される。これ以上延期しなければ、2025年報告の金利は2026-2028年のCLFS支払金利を決定する
私たちの製品およびサービスが存在する場合、私たちは唯一の米国医学会現在のプログラム用語またはCPTコードを直接使用して支払者にクレームを提出し、非独自のテストサービスに対して、または一意のコードが存在しない場合には、他のまたは汎用的なCPTコードを使用する。連邦医療保険を含む第三者支払者は、具体的かつ複雑な課金ルールを有しており、これらのルールを遵守しない場合、拒否、監査、および/または返金要求を招く可能性がある。私たちは商業支払者と協力して、私たちのテストとサービスのための医療保険政策を制定し、ネットワーク状態と契約料率を交渉します。第三者支払者の支払い方法が異なるのは、私たちが“契約提供者”として支払者と契約を結んだのか、契約していないのかで“非契約提供者”とされているかにかかっています。支払人は通常、契約プロバイダより低いレートで非契約プロバイダに費用を返済し、もしあれば
契約提供者として契約した場合は，協議した料金スケジュールに基づいて補償し，保険の適応に限定する。契約提供者になると通常より高い保険精算をもたらします
適応と非承承適応の精算が不足している。そのため，特定の支払者と契約するサプライヤーとなる影響が異なる.
場合によっては、第三者支払者は私たちに支払われた金額を監査することを要求する可能性がある。これは私たちがこのような監査のために支払人に特定の金額を返済することを要求するかもしれない。
他にも、精算に影響を与える要因は以下の通り
•医療政策の可変性は私たちの製品とサービスのカバー範囲を示しています
•ネットワーク状態およびクレーム判断は、ネットワーク内またはネットワーク外、および対応する患者自己保証/共保責任である
•患者の経済援助計画は
•アメリカ医学会のCPTコード規則を修正し編集します
•医療保険臨床実験室と医師の費用明細書
•政府は自動的に減額した
•医療補助費用表
•私たちが診断する契約料率は
•患者のために注文されたサービスが医療の必要性を有することを保証するために、商業支払者によって作成された使用管理または事前に許可されたプログラムおよびステップ；
•請求書の誤り；
•クレーム紛争。
収入は、2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ支払者ごとの指示率で表されている
医療保険はそれぞれ私たちのテスト収入の35%、36%、35%を占めている。医療補助金はそれぞれ私たちのテスト収入の1%、3%、2%を占めている。個人商業支払者はそれぞれ私たちのテスト収入の64%、61%、63%を占めている。
体外診断試験
私たちのIVD検査に対して、私たちは直接病院と実験室の顧客に彼らが注文した検査キットの費用を受け取ります。私たちの顧客はその後第三者支払人に申告書を発行します。私たちは引き続きヨーロッパと他の全世界市場でProsigna精算を推進し、臨床と他の証拠を開発することによって、このテストがガイドラインとカバー計画に組み入れられることを支持する。このテストは現在、ドイツ、フランス、スペイン、ポルトガル、イタリア、オランダ、ノルウェー、スウェーデン、デンマーク、オーストリア、リトアニア、スイス、カナダ、イングランド、スコットランド、イスラエルで精算されている。
競争
我々の主な競争相手は，次世代シークエンシング技術や他の方法を用いて我々のテストに関連する疾患分野でゲノムバイオマーカーを測定する会社である
我々のAfimaテストは、次世代シークエンシング技術または他の方法を使用して変異マーカー(例えば、BRAFおよびKRAS)および多くの他の変異を測定する会社からの競争に直面している。例えば、これらの組織は、Interace Diagnostics Group、Inc.およびCBLPath、Inc./ピッツバーグ大学医学センター、および我々のテストと競合する可能性のある新製品または技術を開発している他の会社を含む
著者らの解読前立腺癌テストはMyriad Genetics，Inc.とMDxHealth，SAあるいはMDxHealthからの競争に直面しており、後者は限局性前立腺癌にゲノムテストを提供し、予後を予測する。そのほか、病理学者と臨床医師が疾病進展リスクを推定する伝統的な方法は著者らの業務に対して競争脅威を構成した。また，従来の病理学的手法と人工知能支援の画像解析を組み合わせることを求める会社が競争相手となる可能性がある。このような会社の中で、Arteraは商業製品を開発する上で最も遠くに行っているように見える。膀胱癌では，直接競争相手が我々のテストの予想されている使用群に適合した予後目的のためのゲノムテストを提供することは知られていない。しかし、DNA突然変異分析、伝統的な臨床方法とノモデル図は現在医者に類似の目的に応用されている。
著者らは肺病学領域でEnvisia分類器との主要な競争は同様に医者が関連疾患を診断する伝統的な方法から来ると信じている。Percepta鼻スワブテストについては、BiodeSix、Inc.などの肺癌に集中した会社からの競争が予想されます。私たちは乳癌診断市場での主要な競争相手はExact Sciences，Inc.であり、現在市場の大部分を占めていると信じています。乳癌診断市場の他の競争相手はMyriad Genetics，Inc.とAgendia，Inc.を含む
我々のMIBCにおける主な競争相手はNatera，Inc.我々がサービスを選択する将来の適応に対して，競争はNatera，Inc.，Guardant Health，Inc.，Personalis，Inc.，NeoGenology，Inc.，Exact Science Corporation，Twist Biosciences Corporation，Invitae Corporation，Myriad Genetics，Inc.を含むが，これらに限定されないと信じている.
さらに、競争相手は、私たちが参入する可能性のある国で彼ら自身のバージョンの私たちの解決策を開発することを求めるかもしれません。私たちが特許や私たちの知的財産権が認められていない国では、他の国の医師が彼らの解決策を使用することを奨励することを含む、これらの国で私たちと競争しています。
私たちが市場で成功した重要な要素は私たちのVeracyte診断プラットフォーム、卓越した科学と技術、臨床差別化の証拠、強力なKOL支持及び私たちがテストした有料カバー政策を含むと信じている。私たちはこのような分野での私たちの利点が進入の障害物と競争優位を構成すると信じている。われわれの専門ルートと関係は，癌患者の旅の開始から癌看護連続体に入ることができ，診断から治療やモニタリングまでより容易にできるようになった。しかし、新しい競争相手が市場に参入するにつれて、私たちの競争構造は時間とともに変わる可能性がある。私たちが新しいテストとサービスを増加させるにつれて、私たちはまたこのような新しいテストの多くの同じ競争リスクに直面するだろう。
特許とノウハウ
競争力を維持するために、私たちは私たちの技術の固有の側面の保護を開発して維持しなければならない。そのため，我々は特許，著作権と商標の組合せ，秘密，発明譲渡，ライセンス契約などの契約に依存している.私たちはまた、特許を取得していないノウハウと持続的な技術革新を保護するために商業秘密法に依存している。しかも、私たちは機密性を維持するために合理的な安全措置を持っている。私たちの知的財産権戦略は私たちの競争地位を発展させて維持することを目的としている。
私たちは私たちの製品と技術とその使用のために私たちが適切だと思うように特許を申請し、許可している；しかし、私たちは重要な製品と技術の特許をタイムリーにまたは根本的に申請できないかもしれないし、あるいは潜在的な関連司法管轄区で特許を申請できないかもしれない。私たちが発行したいくつかの特許は2024年から2038年の間に満期になり、甲状腺癌診断、泌尿系癌診断、肺癌と疾患診断、乳癌診断および免疫腫瘍学的診断のための方法に関する
私たちは、私たちの知的財産権を強化するために、米国および海外でより多くの特許出願を提出する予定である；しかし、私たちの特許出願は、タイムリーまたは根本的に特許の発行につながらない可能性があり、発行されたまたは発行可能な任意の特許が私たちの技術を保護することを投資家に保証することはできない。私たちは未来に第三者から潜在的な侵害請求通知を受けるかもしれない。
米国における“Veracyte”，“Afima”，“Percepta”，“Envisia”，“Prosigna”，“Lymphmark”，“Decpher”，“GRID”，“HalioDx”，“Immunoscore”，“Brightplex”，“ImmunoSign”，“TMExplore”，Veracyteロゴを保有または許可している.C 2 iゲノム“、”C 2 Inform“、”C 2 Intelligence“は、C 2 iを買収することにより取得された商標であり、米国特許商標局の登録を待っている。私たちはまたアメリカ以外の様々な司法管轄区域に登録商標を持っている。
私たちは、特定の場合を除いて、雇用または相談関係中に受信されたすべての機密情報を秘密にしなければならないことを規定する、私たちが働いているすべての従業員およびコンサルタントのための機密協定を実行することを要求する。私たちが従業員と締結した協定は、個人が私たちに雇われた時に構想したすべての発明、発見、その他のタイプの知的財産権は、特許または著作権を申請できるかどうかにかかわらず、私たちに譲渡することを規定している。しかし、私たちは職員たちとコンサルタントがこのような合意の秘密または委任条項を遵守することを保証できない。私たちの知的財産権を保護する措置が取られているにもかかわらず、不正な当事者たちは私たちの技術のいくつかの側面をコピーしたり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用したりするかもしれない
環境問題
私たちの運営には危険な材料(生体材料を含む)が必要であり、これは私たちを様々な連邦、州、地方環境と安全法律法規の制約を受けさせる。その中のいくつかの条例は、過ちや不注意を考慮することなく、一方の当事者に潜在的な責任を負うことを要求する厳格な責任を規定している。環境汚染や個人的な危険物質の接触が発生した場合、私たちや他の人の業務運営による損害や罰金を請求される可能性があります。私たちは法律や新しい規制の変化が私たちの業務運営、あるいはコンプライアンスコストにどのように影響するのか予測できない。歴史的には，これらの環境保全に関する安全法律や法規を遵守するコストは，我々の運営に実質的な影響を与えていない。2023年12月31日までに，環境コンプライアンスに関する重大な資本支出はない。同じように、私たちは2024年12月31日までの年間に何の重大な支出もないと予想している。
原材料と仕入先
私たちは独占サプライヤーから試験のための試薬、設備、その他の材料を調達します。私たちはまた独占サプライヤーから収集キットで使用する部品を購入します。その中のいくつかの製品はこのような供給者たちと供給者固有のものだ。また，外部プロバイダを用いて我々のサンプル収集キットを組み立てて配布している.可能な場合にはこれらの材料やサプライヤーのための代替調達戦略を策定していますが、これらのポリシーが有効であるかどうか、または必要な場合に代替ソースが利用可能かどうかを決定することはできません。もしこれらのサプライヤーがテストとキットを収集するために必要な材料を提供してくれなくなった場合、材料が私たちの品質規格に適合していない場合、あるいは使用できない代替材料を得ることができなければ、材料が利用できなくなった場合、またはサプライヤーを交換することを選択した場合、テストプロセスが中断する可能性があり、患者報告を渡すことができない可能性があり、高い変換コストが生じる可能性がある。このような中断は、私たちの将来の収入に深刻な影響を与え、より高いコストを発生させ、私たちの顧客関係と名声を損なう可能性があります。また、これらのリスクを緩和するために、これらの供給源の在庫を複数の供給源よりも高いレベルに維持する。もし私たちのテスト量が減少したり、サプライヤーを交換したりすれば、私たちは満期日の使用前の過剰在庫を持つかもしれません。これは私たちの損失とキャッシュフロー状況に悪影響を与えます。私たちがどんな新しいテストを導入する時、私たちはテスト量を増加させたので、供給の問題に直面するかもしれない。
法律訴訟
正常な業務過程で、私たちは時々訴訟の当事者になるかもしれない。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。
監督管理
1988年臨床実験室改善修正案、またはCLIA
臨床参考実験室として、著者らは一定の連邦、州と地方許可証、認証と許可を持ってから業務を展開することができる。著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、臨床実験室テストを監督し、人類からのサンプルを検査し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CMSが管理するCLIAによると，我々が行っている実験室検査やテストタイプに適した証明書を持ち，人員資格，施設管理，品質システム，検査，レベルテストなどの基準を遵守しなければならない。CLIAのコンプライアンスと認証を維持しなければ、私たちのテストを販売することができ、州と連邦医療保健計画と多くの個人第三者支払者に請求書を発行する資格があります。
さらに、私たちの臨床参考実験室がCLIAの要求に適合していない場合、私たちは、私たちのCLIA証明書の一時停止、制限、または取り消しなどの制裁を受けることができ、配向是正計画、州政府の現場監視、民事罰金、民事禁止訴訟または刑事罰、または連邦医療保険下でのサービス支払いの承認を取り消すことができます。もし私たちがCLIAの要求に違反して制裁されたことが発見されたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちはCLIA認証を持っていて、カリフォルニア州サンフランシスコ南部とサンディエゴとテキサス州オースティンの実験室でテストすることができます。我々のCLIA証明書を更新するために、私たちは2年ごとに調査と検査を受けて、計画基準を満たしているかどうかを評価します。そのほか、CLIA検査員は著者らの臨床参考実験室に対して抽出検査を行うことができる。もし私たちが将来私たちの実験室場所でCLIA証明書を維持できなければ、私たちは州と連邦医療保健計画および多くの個人第三者決済者にサービス料金を提供することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
国家実験室許可証
カリフォルニア研究所許可
CLIAの実験室に対する連邦認証要求以外に、カリフォルニア法により、私たちのサンフランシスコ南部とカリフォルニア州サンディエゴ臨床参考実験室は許可証を維持する必要がある。これらの法律は臨床参考実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。また、カリフォルニア州の法律は熟練度テストを強制しており、これは専門的に実験室のために用意されたサンプルのテストに関連している。
もし私たちの臨床参考実験室がカリフォルニアの基準を満たしていなければ、カリフォルニア公共衛生部(CDPH)は著者らが臨床参考実験室を運営する許可証を一時停止、制限或いは取り消し、評価する可能性がある
民事罰金、または具体的な是正行動計画を実施する。このようなどんな行動も私たちの業務に実質的な影響を及ぼすかもしれない。私たちはCDPHで既存の許可証の良い信頼を維持している。しかし、私たちはCDPHが未来のいつでも私たちがこれらのすべての法律を遵守していることを発見することを保証できない。
ニューヨーク実験室許可
ニューヨーク州の法律と法規によると、私たちの臨床参考実験室はニューヨークからのサンプルを受け取る前に、ニューヨークの許可を得なければならない。ニューヨーク州の法律と法規は以下の点で基準を制定した
•品質管理システム
•資格、職責、訓練
•施設設計と資源管理
•分析前、分析(検証および品質管理を含む)および分析後システム；
•品質評価と改善。
ニューヨーク州法律はまた、ニューヨーク州の法律に基づいて許可された実験室に能力テストを行うことを要求しており、これらの実験室がニューヨークにあるかどうかにかかわらず。もし実験室がニューヨーク州の法定或いは規制基準を満たしていない場合、ニューヨーク州衛生局(New York State Department of Health、NYSHDOHと略称する)は、この実験室のニューヨーク許可証を一時停止、制限、取り消し、または取り消し、許可証所持者を非難し、あるいは民事罰金を評価することができる。ニューヨーク州の法律によると、法律や法規に違反する行為は実験室オペレータが軽い罪に問われる可能性があります。Nysdohはまた、ニューヨークでテストを提供するために実験室開発のテストを承認しなければならない；Afima GSC、Envisia、Decpher Protel、およびDecpher膀胱テストは承認された。NysdohはまたPercepta鼻スワブの承認を得て、著者らの臨床試験を支持した。もし私たちがニューヨーク実験室の実践基準に違反していることが発見されたら、私たちは制裁を受けるかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。私たちはカリフォルニア州サンフランシスコ南部とサンディエゴとテキサス州オースティンの実験室でNysdohの有効な許可証を維持しています。私たちはNYDOHがいつでも私たちが適用された法律を遵守することを発見することを保証できない。
他の国の実験室許可制度
ニューヨーク州とカリフォルニア州のほか、場合によっては、他の州は州内と州外の実験室で許可を得ることを要求する。例えば、ペンシルバニア州、メリーランド州、ロードアイランド州はこれらの州の患者のサンプルをテストするために許可証を必要とする。許可を得る必要があると考えている州からライセンスを取得し，適用許可法を遵守していると考えられる。
場合によっては、他の州が州内または州外の実験室から許可証を取得しなければならないことを知ることができ、その州からサンプルを受け取るか、またはその州で実験室操作を行うことができ、将来的に他の州にもそのような要求がある可能性がある。もし私たちが他のどの国にもこのような要求があることを発見したら、あるいは他の国が私たちにそのような要求を知らせてくれたら、私たちはそのような要求を守るつもりだ。
アメリカの実験室検査の規制は
食品·医薬品局：体外診断·診断キット
静脈注射器や診断キットは，米国で販売·流通されている収集システムを含め，医療機器としてFDAの規制を受けている。FDAによって規制されている設備は、このような審査を免除しない限り、商業化前に発売前に審査を行わなければならない。また，医療機器メーカーは連邦食品，薬品と化粧品法案あるいはFDC法案とその下で公布された実施条例下の各種規制要求を遵守しなければならない。FDAの要求を守らないエンティティは、FDA-483表に対する検査意見の発表、無タイトルまたは警告状、リコール、輸入拘束、差し押さえまたは禁止を受け、生産停止の命令を含み、民事罰金または刑事起訴に処せられる可能性がある。
“連邦医療機器法”は，機器に関するリスクに基づいて医療機器を3つに分類することを規定しており，それぞれに適用される制御レベルを規定しており，安全と有効性の合理的な保証の確保を支援している。I類設備は低リスクとされており，通常FDA上場前に通知される要求を受けない。第I類設備は一般的な規制によって制御されている。一般的な制御がセキュリティおよび有効性の合理的な保証を提供するのに十分ではないと考えられるが、このような保証を提供するための特別な制御を確立するのに十分な情報がある場合、FDAは、この装置をクラスIIデバイスに分類する。免除が得られない限り、クラスIIデバイスの場合、FDC法案は、“510(K)”と呼ばれる上場前通知をFDAに提出することを要求し、この通知は必須である
適応および製品を使用する技術的特徴において、この装置は、すでに合法的に販売されている装置に実質的に等しいことを示し、アサート装置と呼ばれるデータおよび情報を提供する。データおよび情報がデバイスがアサートされたデバイスと実質的に等しいことを示すのに十分である場合、FDAは、デバイスが市場に参入することを許可する実質的に等しい手紙を発行する
デバイスをクラスIまたはクラスIIに分類するのに十分な情報支援がない場合、デバイスは生命を維持するか、生命を維持するか、またはヒトの健康障害を防止するために重要な意味を有するか、または潜在的に不合理な疾患または傷害リスクが存在する場合、FDAはデバイスをIIIデバイスに分類する。IIIデバイスは、デバイスの安全性および有効性の合理的な保証を提供するために、試験データおよび非臨床および臨床研究からのデータを含む大量のデータおよび情報を必要とする最もリスクの高いデバイスであると考えられる。III類設備については，FDAは発売前申請，すなわちPMAの提出と承認を要求し，発売することができる。
あるデバイスが述語デバイスを持っていない場合や，述語デバイスと実質的に等しくないことが発見された場合，法律の実施により，このデバイスは自動的にクラスIIIデバイスに分類される.装置がより低リスクな装置であることを示す十分な証拠がある場合、製造業者はFDAに提出を要求することができるデノボ分類要求。FDAがデノボプロセスにおいて，同じデバイスタイプの他の製造業者は必ずしも提出しなければならないデノボ装置を合法的に販売するために、またはPMAを申請する。対照的に、製造業者は、装置が元の装置の主題であるので、装置が510(K)免除に分類されていない限り、それらの装置を合法的に販売するために510(K)を提出することができるデノボ要求は、実質的等価性を決定する述語デバイスとして機能することができる。FDAが命令を出していなければデノボ再分類を申請するとき、デバイスは依然としてクラスIIIデバイスであり、マーケティング許可を得るためにPMAの要件に適合するであろう
製造業者、再包装およびラベル再貼付者、規格開発者、および初期輸入業者を含むFDA関連医療機器を生産または流通する機関は、年間使用料の支払いを含むFDAにその機器を登録および列挙しなければならない。
合法的に販売できる設備は多くの規制要求によって制限されている。その中には、品質システム法規(QSR)、ラベル法規、販売促進と広告制限、医療機器報告法規(MDR)(メーカーがFDAにいくつかの不良事件と製品故障を報告することを要求する)、および報告法規(メーカーがFDAにいくつかの現場行動を報告することを要求する)に規定されている医療機器の良好な製造規範が含まれている。いくつかの修正と市場の下積みはまたFDAのリコール規定とプログラムの制約を受ける可能性がある
FDAは“標本輸送と貯蔵容器”に対する具体的な要求について概説した規定を発表した。標本輸送および貯蔵容器“は、検体が廃棄または診断検査に有効に使用されることを可能にするために、”貯蔵および輸送中に生物学的標本、人体排泄物または人体滲出物を収容する“ことを目的とする医療装置である。標本輸送および貯蔵容器は、510(K)の発売前通知要求の制限を受けず、標識がない場合、または他の方法で無菌として表される場合、QSRは免除されることを意味するIクラス免除装置に分類されるが、記録保存およびクレーム処理要求は除外される。これら510(K)免除デバイスは、MDR要件、訂正および除去の報告、ならびに機関登録および製品リストを含む一般的に制御されている
我々のFDA登録では，試料輸送と貯蔵容器の分類に基づき，医師からAfima GSCとEnvisia試料をわれわれの臨床参考実験室に収集·輸送するための容器をI類装置とした。FDAが、私たちのサンプル収集容器がクラスI装置ではないと判断した場合、510(K)の発売前通知を提出し、これらの容器を製造および販売するためにFDAの許可を得る必要があるかもしれない。
FDAは検査と市場監視を含む様々な手段で上記の要求を実行する。FDAが違反を発見した場合、それは、例えば、タイトルなし手紙または警告手紙からより厳しい制裁まで、様々な法執行行動をとることができる
•罰金、禁止、民事罰金
•製品をリコールしたり差し押さえたり
•生産を制限し、生産を部分的に停止し、または全部生産を停止する
•刑事起訴する。
研究室で開発されたテストと研究用製品のみの連邦監督
我々の独自のゲノムテストと同様に，臨床実験室テストもCMSが管理するCLIAおよび適用される州法によって規制されている。1つのCLIA認証された実験室内で開発および動作する臨床実験室試験は、FDA実験室開発試験、またはLDTと呼ばれる。現在、FDAはこれらのテストはFDC法案の設備の定義に符合し、それを規制する権利があると考えている。しかしながら、FDAはLDTSに対して法執行自由裁量を行使しており、これは、FDAが第3者によって提供され、LDTSを実行するために使用されるいくつかの試薬、装置、ソフトウェア、または構成要素に対して装置法規を実行し続ける可能性があるにもかかわらず、FDAが現在、そのような試験に適用される装置法規を実行していないことを意味する。私たちはAfimaとEnvisia分類器と私たちの復号前立腺と膀胱テストが開発され、FDAの法執行自由裁量政策と一致する方法で行われたと信じている。
FDAは2014年10月、LDTSを規制する枠組みを提案した指導文書草案を発表した。FDAは2016年11月、最終的に指導意見を決定するのではなく、新政府、国会、利害関係者と協力して更新の枠組みを策定することを発表した。FDAは2017年1月、利害関係者からのフィードバックを統合し、LDTSを大幅に改訂する“可能な方法”について概説したLDTSに関する検討文書を発表し、FDAの正式な立場を代表するものではなく、強制的に実行することもできない。2018年12月の声明では、FDAは、“患者の安全を保護し、革新を支持し、迅速に発展する技術について、新しい疾患治療方法を見つけるのを助けるために、統一的な方法を採用する必要がある”と述べ、それを支持する方法の重要な原則を示した。FDAはすべてのLDTに対して法執行自由裁量権を行使しなかった。例えば、新冠肺炎の大流行に対応するために、FDAはSARS-CoV-2のためのLDTが発売前に審査され、緊急使用許可(EUA)を得なければ市場で販売を継続できないことを要求している。FDAがどの程度他のLDTに対して法執行自由裁量権を行使し続けるかは不明である。近年、臨床診断テストに対するFDAの監督管理権力を明らかにするために、各種の立法提案が提出された。立法の変化がない場合でも、FDAは法規を公布し、指導意見を発表したり、他の行動を取ったりして、LDTに追加的な監督を加える可能性がある。
将来の試験のために使用され、将来の試験に使用可能ないくつかの材料は、研究用途およびラベルのみのためのIVD製品、またはRUO、または研究用途のみのための、またはIUOである。RUO製品はいかなる人類の臨床目的にも使用できず、“研究のみの使用であり、診断プログラムに使用してはならない”と表記しなければならない。RUOは開発実験室研究段階にあるIVD装置を含む単独の規制カテゴリである。したがって、それらは、それらが適切にラベルが貼られ、そのようなラベルに従って使用される限り、大部分のFDA規制によって制限されない。RUOは、装置が安全で、有効であるか、または診断用途を有するか、またはヒトの臨床診断または予後用途のために意図されていることを、いかなる声明でも、または何らかの方法で示すことはできない。FDAは2013年11月、IVD製品の配布、使用、およびラベルに関する最終ガイドラインを発表し、“研究用途のみまたは研究用途のみのための体外診断製品の配布”と題する。FDAは、1つの製品が研究または研究用途にのみ使用されるラベルが不適切に貼られている証拠がある場合、この装置は、FDC法案の意味でブランドおよび混合偽を貼り間違えるとみなされることを提案している。FDAはガイドラインで、RuOまたはIUO製品の予期される用途に対する製造業者の客観的な意図は、広告、臨床説明、臨床用途を記述するプレゼンテーション、および専門的な技術的支援を含む、製品流通に関する周囲のすべての状況を検査することによって決定されることを指摘している。
このようなRUO/IUO、LDT、または他のガイドラインの最終的な形態または影響、および診断サービスを実行または開発するための私たちの解決策または材料への潜在的な影響を予測することはできない。診断サービスで使用されているすべての材料をCLIA法規に基づいて資格検定を行ったが，FDAがルールやガイドラインを発行しない可能性があり，診断サービスを実行するために必要な材料を購入する能力に影響を与える可能性があるとは判断できない。もし私たちがサプライヤーから取得し、診断サービスを行うための任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は、サービスコストを増加させること、またはサービスを実行するために必要な試薬の購入を制限、制限、または禁止することを含む、これらの行動の悪影響を受ける可能性がある。
FDAが将来、FDAによって発表された追加の指導または法規、FDAによって採択された新しい法執行政策、または国会によって公布された新しい立法にかかわらず、上場前の審査または他の要求を私たちの診断サービスに適用しないことを保証することはできない。近年，2018年12月に発表された2018年の“チェック正確な先端IVCT開発(有効)法案”を含むLDT監督に関する立法提案が提案されており，その最新版は2022年7月に発表され，随時新たな立法提案が提案される予定である。立法が法律や法規になる可能性があり、またはFDAが指導意見を発表することは、新たなまたは複数の規制要件をもたらす可能性があり、私たちのテストまたは開発と新しいテストの導入を継続することを要求している。
もし私たちが販売しているLDTテストが発売前の審査、承認または承認を必要とする場合、私たちの業務はこのような審査が完了して承認または発売されるまで、FDAは発売前に承認または承認する前に私たちのテストの販売を停止することを要求するかもしれません。もし私たちの検出が市場に残ることが許可された場合、私たちのサービスの法的地位に不確実性があり、FDAが調査的であることを要求した場合、またはFDAが使用と対応するラベル宣言を制限した場合、注文レベルが低下する可能性があり、精算が悪影響を受ける可能性がある。規制プロセスは、追加的な臨床研究を成功させ、承認または提出のためにFDAに発売前通知を提出することを含むことができるデノボ分類要求またはPMAは、デバイス上場の承認を得るために使用される。FDAが承認または承認を要求する場合、私たちのテストが直ちに承認または承認されることは保証されず、承認されたラベル宣言や明示的な使用制限されたラベル宣言が私たちの現在の声明と一致するか、または私たちの解決策の継続的な採用および精算を支持するのに十分であることは保証されない。FDAの規定を継続的に遵守することは、私たちの業務展開のコストを増加させ、FDAのより高い要求とこれらの要求を遵守できなかった罰を受けることになる。もし私たちがそうすることが適切であると判断すれば、私たちはまた、上場許可や承認を得るために、当社のテストをFDA上場前審査を行うことを自発的に決定することができます。
EU実験室検査条例
コマンド98/79/EC
欧州連合又はEUでは，静注投与以前はEU指令98/79/EC又は静脈注射投与規定と対応する国の規定に基づいて規制されていた。
IVDD法は、IVDD法が添付ファイルに列挙されているいくつかの基本的な要件に適合しなければならないことを要求する。基本的な要求に適合していることを証明するためには，静注投与は合格評価プログラムを経なければならない。一般に，静注用薬とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，それ以外にも，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。
静注薬は，特定の免除がない限り，市場投入時にCE適合性マーカーを持たなければならない。IVDDの基本的な要求を遵守することはメーカーがCEマークを貼り付けることができる前提条件であり，CEマークはメーカーがIVDがIVDDとそれに応じた国の規定(場合によっては)に適合することを宣言したすべての適切な要求である。
IVDDによると，多くのIVDSメーカーにとって，そのIVDがIVDDの基本的な要求に適合しているかどうかを“自己宣言”することに慣れている。“消毒剤の静脈内投与”付属器2に記載されているいくつかのタイプの静脈注射吸入器では、合格した評価手順は、機関の介入を通知する必要がある。通知された規制機関は、加盟国が指定した独立組織であり、機器にCEマークを貼り付け、設備を市場に投入する前に、必要に応じた静注疾患を含む医療機器の基本的な要求に適合しているかどうかを評価する。通知された機関は、関連する統一基準である品質管理システムのISO 13485：2016年--これらの要件に適合していることを証明するために使用することができるにもかかわらず、設備の技術文書および製造業者の品質システムを監査·検査することができる。IVDが関連する基本要求に適合していることを確認すると，通知機関から合格証明書が発行され，メーカーはその証明書を自身の合格宣言の根拠とする.
Prosignaは、EU 2017/746で定義されたIVDR移行計画によって規制され、EU 2022/112で改訂されたIVD指令(98/79/EC)下で自己宣言されたCE標識装置としてEU/欧州経済地域で販売され続けている
体外診断医療機器規制(2017/746)
医療機器や静脈輸液疾患に関するEUの規制構造は大きく変化している。2022年5月26日、EUは“体外診断医療機器条例(2017/746)”を全面的に施行し、あるいはIVDDの代わりにIVDRと呼ばれた。しかし、これは関連された過渡期にかかっている。
IVDRの主な目標はEU全体で診断プログラムを標準化し、診断分析の信頼性を増加させ、患者の安全を強化することである。そのため、IVDRが全面的に発効すると、IVDSは追加の監督審査を受ける
IVDRはルールに基づく分類システムを導入しており，このシステムによると，IVDはA，B，CまたはDの4つのカテゴリの1つに分類されなければならない.Aクラスは最もリスクが低く，Dクラスは最もリスクが高い.これらは独立審査制度の所期目的と固有のリスクを考慮している。IVDRは合格評定に対しても新たな要求を出している。特に静脈内投与後の障害は
IVDにCEマークを貼り付けるためには，機関の参加を通知する必要がある.また、IVDRでは、上場後の監督と上場後の業績後続報告の提出をより重視している。
多くのLDTや内部テストはIVDDによって規制されていない。しかし，IVDRはこのようなテストに適した条項と，EU市場でテストを行うために満たさなければならない要求を示している。IVDRは，現在専門的に定義されている随伴診断にも新たな分類システムを導入している。診断に伴い通知機関の適合性評価を受けなければならない。合格証明書を発行する前に、通知された機関はヨーロッパ薬品管理局或いは関連国家主管当局に関連薬品のセット診断が適切かどうかの科学的意見を求めなければならない。
既存の有効な通知機関が発行するCE証明書を持つIVDは、2024年5月27日またはその証明書が満期になるまで、比較的早く発生したものに準じて、これらの設備を市場に投入し続けることができる。しかし、EUから通知された規制機関は、その投与が必要な静脈内注射薬の数を処理する能力がないため、EU委員会はIVDRの過渡的な条項を修正するための提案を採択した。この提案はある過渡的な条項を延長し、静脈注射薬品が一定時間以内に市場で販売を続けることができるようにする。適用される改訂された過渡期は静注投与のリスク種別をもとにしており，リスクの高い静注投与は低リスク注射投与よりも短い時間で静注投与に完全に適合する必要がある。
イギリスやイギリスの実験室検査法規は
英国のEU離脱後、IVDRはイギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)では実施されない。静脈内投与を施行した以前のイギリス立法、2002年の“医療機器条例”(SI 2002第618号、改正)または2002年の“条例”は依然として適用されている。そのため，イギリスの静注投与障害に対する規制制度は引き続き静注投与規制に基づいており，イギリスでは現在，将来静注投与規定と一致するかどうかを含めて医療機器や静注投与制度について相談しているにもかかわらず。
2021年1月1日から、新法規は、医療機器や静脈注射器がイギリス市場に投入される前に、薬品·保健製品規制機関(MHRA)に登録しなければならないことを要求している(ただし、メーカーには4~12ヶ月の猶予期間があり、新しい登録手続きを遵守している)。MHRAはメーカーまたはそのイギリス担当者のみがイギリスに営業場所を登録している設備を登録する。そのため，イギリス以外に本社を置くメーカーは，イギリスに登録営業場所を持つイギリスの担当者を任命し，猶予期間に応じてMHRAに設備を登録する必要がある
また，新たな市場進出経路とそれに伴うマーカーであるUKCAを導入し，メーカーがイギリスで医療機器や静注用薬物を市場に出すことができるようにした。この市場に入る道の要求は、現在イギリスで施行されているEUの法律の要求に基づいている。EUが指定した通知規制機関が発行したCEマークと証明書は、2023年6月30日まで英国市場で有効化される。この時期後にイギリス市場に市場に投入された医療機器には，静注用薬物を含めてイギリスのKCAマーカーが強制的である。対照的に、イギリスから通知された規制機関が発行したUKCAマークと証明書はEU市場では認められていない。
北アイルランドの状況はイギリスとは違う。医療機器や静注用薬を北アイルランド市場に投与するルールはEUのルールと一致しているため，IVDRは北アイルランドに適用され，EUの時間枠や過渡期に応じて発効する。したがって、北アイルランドで販売されている設備はEU規制制度に基づいて評価される必要があるだろう。この評価は、EU通知機関によって行うことができ、この場合、EUまたは北アイルランド市場にデバイスを投入する前に、CEマークが必要となる。あるいは、イギリス通知機関がこのような評価を行う場合、EU市場では販売できない北アイルランド市場でしか販売できない“UKNI”マークが適用される。
プライバシー、詐欺、コンプライアンスの乱用
“健康保険携行性と責任法案”と“州データプライバシー法”
1996年の連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)によると、米国衛生·公衆サービス部(HHS)は、実体の使用または開示された保護された健康情報のプライバシーおよび安全を保護するための法規を発表し、これらの実体は私たちなどの医療提供者を含む。HIPAAはまた，ヘルスケア取引で使用されるデータ内容，コードとフォーマットの標準化，医療計画と提供者の識別子標準化を規範化している。2009年、国会は“衛生情報技術経済·臨床衛生促進法案”(HITECH)を可決してHIPAAを改正した。HITECH改訂されたHIPAA実施細則の前回の修正は
2013年、私たちが守らなければならないプライバシー、セキュリティ、違反通知、および法執行要件に大きな変化が生じました。これらの変化の中で、業務パートナーがエンティティをカバーするエージェントであり、その機関の範囲内で行動する場合、カバーエンティティは、現在、そのビジネスパートナーの行為または非作為によるHIPAA違反行為に対して代替責任を負い、そのカバーエンティティおよびビジネスパートナーがHIPAAに従って業務関連プロトコルを締結しているか否かにかかわらず、代替責任を負う。HIPAA規定に違反した処罰には民事処罰と刑事罰が含まれる。また，HHSは2021年1月21日と2022年11月28日にHIPAAに関する物質使用障害記録に関する法規の提案改正と，患者へのケアの協調を奨励する提案規則制定に関する通知を発表した。HHSが提案ルール作成通知で提案した提案に基づいてHIPAAルールを最終的に変更すれば，将来的に改訂されたHIPAAルールの遵守が要求される.
HIPAAのプライバシー，セキュリティ，違反通知要求に適合するための政策とプログラムを策定し実施した.私たちは、電子、書面、または口頭を含む保護された健康情報をHIPAAが許可しないいかなる形態でも使用または開示してはならず、私たちが作成、受信、維持、または送信した電子保護された健康情報の機密性、完全性、および利用可能性を保証するためのセキュリティ措置を実施しなければならない。どのような安全保障措置が私たちの業務にとって合理的かつ適切であるかを決定する上で柔軟性があるが、これは依然としてHIPAAの安全ルールを遵守し続けることを保証するために多くの努力と費用が必要である。また、標準コードセットおよびフォーマット、医療計画および提供者の標準化された識別を使用することを含む、HIPAA規制の電子取引を行う際にHIPAA下の行政簡略化基準を遵守することが求められている。HIPAAとその実施条例での要求は定期的に変化する可能性があり，コンプライアンスコストが現在の要求よりも大きく高ければ，我々の業務運営に影響を与える可能性がある.
連邦プライバシー法規のほかにも，我々の業務に適した州法が健康情報のセキュリティを管理していることが多い.具体的には、“カリフォルニア医療情報秘密法”と“カリフォルニア消費者プライバシー法”を遵守しなければならないが、前者は“HIPAA条例”に類似しているが、ある点では“HIPAA条例”よりも制限的であり、“カリフォルニア消費者プライバシー法”は2018年にカリフォルニアで公布され、その後大幅な改正と拡大が行われ、最も重要なのは2020年11月に投票イニシアチブが採択され、“カリフォルニアプライバシー権法案”が公布されたことである。カリフォルニア州プライバシー権法案はCCPAを改正して大幅に拡張した。他の事項に加えて、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に個人情報の収集および販売に関する開示を提供し、これらの消費者に特定の個人情報販売からの撤退を選択する権利を与えることを要求する。投票方式で採択されたCCPAの修正案は、他の個人情報よりも厳しい保護を受けている新しい“敏感な個人情報”カテゴリの条項を作成することと、広告目的のための個人情報の共有に関する新しい要求とを含む。また、修正案は、CCPAを実施·実行する権利を有する新たなカリフォルニア州プライバシー保護局を設立した。新機関は現在実施条例を起草しており、2023年7月1日に施行される予定で、法執行行動に大なたを振るう予定だ。これに伴い，コロラド州やバージニア州を含む他州でもCCPAのような法律が公布され，他州も追随することが予想される。これらの法律法規の制定、公布、実施を監督することは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、もし私たちが遵守のために取ったステップを記録することを含む包括的なコンプライアンス措置を取らなければ、私たちは処罰に直面する。
EUとイギリスのデータ保護制度
欧州経済地域(EEA)およびイギリスでは、個人データ(患者の個人健康データを含む)の処理は、一般データ保護法規(GDPR)によって規制されている。GDPRは，欧州経済地域内に設立された任意の会社と，欧州経済区以外に設立された欧州経済地域内のデータ主体への商品やサービスの提供や欧州経済地域内のデータ主体の行動に関する個人データを監視する会社に適用される。GDPRは個人資料管理者の資料保護責任を強化し、個人資料を処理する合法的な根拠と目的、資料当事者の同意、どのように個人資料のもっと多くの開示を使用するか、“高リスク”処理について私隠影響評価を行う規定、保留プロフィールに対する制限、資料保護者の委任、資料処理協定の締結、強制的な資料漏洩通知と“設計方式で秘密にする”の規定を含み、そして資料処理者であるサービス提供者に対して直接責任を締結する
GDPRは個人データをヨーロッパ経済圏以外の国に移すことにも厳しいルールを実施しており，これらの国では十分な保護レベルが確保されていない。最近まで、このようなデータ転送機構はEU-米国プライバシーシールドであったが、プライバシーシールドは2020年7月にEU裁判所(Court of the European Union，略称CJEU)によって個人データの国際転送には適用できないと発表された。CJEUの決定と総裁·バイデンが2022年10月7日に発表した行政命令に続き、欧州委員会は2022年12月13日、最新のEU-米国データプライバシー枠組みに基づいて米国にデータを送信することを許可し、CJEU決定で発見されたプライバシー盾の欠陥を解決しようとする新たな十分性決定を開始したと発表した。新しい充足率決定が最終的に欧州委員会に採択されれば、まだいくつかの不確実性が存在するだろう。新しい充足率決定もそうなると予想されているからだ
CJEUの前で挑戦されました。また，CJEUは個人データを移転する法的メカニズムとしての標準契約条項の有効性を支持しているが，標準契約条項に依存する会社は，欧州経済地域規制機関の追加指導に応じて，標準契約条項が提供するプライバシー保護以外のプライバシー保護を提供するための補足措置を評価·実施する必要がある.SCCが存続するかどうかはまだ観察されなければならない
GDPRの要求や欧州経済圏加盟国の関連国データ保護法を遵守しないことは、2000万ユーロにのぼる罰金や会社の前財政年度の世界年収の4%を招き、高い者を基準とする可能性がある。また，GDPRはデータ主体にGDPR侵害による物質や非物質被害の権利を付与する。2021年6月、CJEUはGDPR下の“ワンストップ”サービス範囲を拡大する裁決を発表した。裁決によると、ある厳しい条件の下で、EU加盟国の主管当局は、その会社が関連するEU加盟国に事務所がなくても、その国内裁判所に不法な国境を越えた処理活動を含むGDPRに違反した企業についてクレームを提出することができ、クレームを提起する主管当局は主要な監督機関ではない。
また、英国が2020年1月31日にEUを離脱したのに続き、GDPRは2020年12月31日の過渡期終了時に英国での適用を停止した。しかし、2021年1月1日現在、イギリスの2018年“EU(離脱)法案”は、GDPR(2020年12月31日に存在するものと同様であるが、あるイギリス特有の改正)をイギリスの法律、すなわちイギリスGDPRに組み入れなければならない。英国GDPRと2018年の英国データ保護法は，EUのデータ保護制度から独立した英国のデータ保護制度を規定しているが，EUのデータ保護制度と一致している。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。個人データを欧州経済地域からイギリスに移転することについて、2021年6月28日、欧州委員会は、領土間で個人データを合法的に移転するために、組織に契約または他の措置を実施することを要求することなく、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にする十分な決定を発表した。計画は少なくとも4年間継続されているにもかかわらず、欧州委員会はいつでも一方的に充足率決定を撤回することができ、このような状況が発生すれば、追加的なコストを招き、私たちの全体的なリスクを増加させる可能性がある。
他のプライバシー法
未来には時々プライバシーに関する新しい法律が採択されるかもしれない。私たちは私たちが知っている健康情報プライバシー要求を遵守する段階を取った。たとえば，個人情報保護法は最近中国で施行され，個人情報の処理が広く規範化され，GDPRに類似したコンプライアンス義務や処罰が加えられている.しかし、私たちが業務を展開しているすべての司法管轄区域の様々なプライバシー要件を遵守しているか、または継続しているという保証はありません。プライバシー要件を守らないことは民事または刑事罰を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
医薬企業が勤務する
カリフォルニア州とテキサス州を含む多くの州で法律が公布され、私たちのような会社の医師の行医を禁止し、医者を雇ったり採用したりしています。これらの法律は任意の非勤務医が医療決定過程に介入することを防ぐことを目的としている。この禁止は一般的に企業が医者を行うことを禁止すると呼ばれる。この禁止令に違反することは、民事または刑事罰金を招き、許可手続きによって私たちまたは専門家に加えられる制裁をもたらす可能性がある。われわれとテキサス州専門協会とのサービスプロトコルによると，Afimaの甲状腺FNA細胞病理学結果の審査を担当し，それを分類する病理学者はテキサス州の専門協会に雇われている。プロトコルにより，我々はFNAをもとに毎月TCPに費用を支払い，Afima解決策の一部としてTCP管理と監視細胞病理学サービスを行う病理学者である。
連邦と州医の自己推薦禁止
私たちは連邦医師の自己推薦禁止、すなわち一般的に知られているスタック法と、私たちが業務を展開しているいくつかの州の自己推薦禁止下の同様の制限、カリフォルニア州の医師所有権と紹介法案、またはPORAを含む制限を受けている。結論的に、これらの制限は、一般に、サービスを注文した医師または医師の任意の直系親族が、禁止された例外に適合しない限り、患者または任意の政府または個人支払者に任意の診断サービスの費用を受け取ることを禁止する。
スタック法およびポラ法の両方には、医師が提供する個人サービスがいくつかの契約要件に適合しているので、医師に補償を支払う例外が含まれている。何人かの医者と補償合意に達しました
講演活動やコンサルティング活動などの個人サービスに使用されています。私たちはスタークとポラ個人サービス例外の要求を守るために、これらの手配の条項を制定した。
しかし、私たちは規制機関がこのような計画がStark、ボラ、または似たような州法に適合していることを発見することを確実にすることはできない。我々は，これらの法律で禁止されている患者，支払者，連邦医療保険計画(場合によっては)に応じて受け取った任意の支払いの払い戻しを要求される。
スタック法違反に対する制裁には以下の内容が含まれる
•禁止違反のためのサービス支払いを拒否する
•スタック法に違反した単位から徴収された金を返金する
•転転が禁止されたサービスごとに最高15，000ドルの民事罰金を科す
•連邦医療保険と医療補助金を含む連邦医療計画から除外される可能性がある
•スタック法禁止令の回避に参加した当事者たちには10万ドルまでの民事罰金が科された。
このような禁止はどんな理由でも財政的関係と転換に適用される。違反行為については、Stark法違反の意図を見つける必要はない。また、“スタッカー法”に違反しても“連邦虚偽請求法”の規定に違反した責任基盤とすることができることを知りながら、虚偽、虚構、詐欺的な米国政府への支払いのクレームを知ることを禁止している。
また、PORA違反は軽い罪であり、民事処罰と刑事罰金を招く可能性がある。最後に、他の州には連邦とカリフォルニア州の法律が適用された制限とは異なる、私たちが守らなければならない自己推薦制限がある。スタッカー法、PORA、その他の州の類似した法律を遵守しようとしていますが、私たちと医師との間のいくつかの財務計画は、将来的に規制審査を受ける可能性があり、このような規制審査を行った後、これらの法律を遵守することが発見される保証はありません。
連邦と州の反バックル法
連邦反リベート法規は、実験室を含む任意の個人または実体は、インフォームドコンセントおよび故意の場合、個人の推薦を交換または誘導するために、直接または間接的に提供、支払い、請求または報酬を受け、または連邦医療保健計画によって全部または部分的に精算できるプロジェクトまたはサービスを提供、手配または推薦することは、すべて重罪であると規定されている。反リベート条例違反は最高10年の禁錮刑と最高100，000ドルの刑事罰金を科される可能性がある。反リベート法に基づいて有罪判決を受け、少なくとも5年間の連邦医療計画から強制的に除外される。また，HHSは民事評価と罰金を実施し，医療提供者や他の禁止活動に従事している人を連邦医療保険，医療補助，他の連邦医療計画から除外する権利がある。“反リベート条例”に違反した行為は、他の事項に加えて、虚偽または詐欺的な米国政府への支払いの精算申請を故意に提出したり、提出したりすることを禁止する連邦虚偽精算法に基づいて責任を負う可能性もある。
連邦反リベート法規は連邦医療計画にのみ適用されるにもかかわらず、カリフォルニア州を含むいくつかの州はすでに反リベート法規と基本的に類似した法規を採択しており、これらの法規によると、同様のタイプの禁止はすべての他の医療計画と第三者支払者に適用される。カリフォルニア州の費用分割と反リベート法規、商業と業界法規第650条、その中の州反リベート法規、福祉と機関法規14107.2条は、すでにカリフォルニア州総検察長とカリフォルニア裁判所によって衛生と公衆サービス部と基本的に同じ方法で解釈され、裁判所の連邦反リベート法規に対する解釈も基本的に同じである。250条に違反した人は監禁と最高5万ドルの罰金を科すことができる。14107.2条項に違反した人は、監禁と最高10，000ドルの罰金を科すことができる。
連邦と州法執行当局は、これらの手配が患者の看護回診を誘導するか、または特定の製品またはサービスの購入または処方を誘導するメカニズムとして設計されていないことを保証するために、衛生保健提供者と潜在的な回診源との間の配置を慎重に検討する。法執行当局、裁判所、国会もまた、医療提供者と実際または潜在的な回診源との間の支払いの根本的な目的を決定するために、取引手続きを調査する意向を示している。一般に、裁判所は“反リベート法規”の範囲を広く解釈しており、支払いスケジュールの1つの目的が推薦または購入を誘導または奨励するためにのみである場合、法規に違反する可能性があると考えられている。
連邦反リベート法規は法定例外状況を含み、いくつかの規制安全港を規定している。もし一つの手配が安全港の規定に適合している場合、“反リベート条例”に違反しないとみなされる。一種の手配
安全港が適用されるすべての要素に完全に適合しなければ、保護を受ける資格がある。多くの州の反リベート法規は連邦反リベート法規と類似した例外や避風港を持っている。これらの州の反リベート規制は一般的に“反リベート規制”と一致すると解釈される。
私たちと関係があるかもしれない避風港の中で、割引避難港もその一つだ。割引避風港は、提供者および供給者(実験室を含む)が医師または機関に提供する割引に適用される可能性がある。割引避難港の条項が満たされた場合、割引は反リベート法規下の禁止報酬とみなされないだろう。カリフォルニアには割引の避難港がありません。しかし、上述したように、第250条の解釈は“反リベート規約”と実質的に一致する。
“反リベート法規”の“個人サービス安全港”の規定は、個人サービス報酬を支払うことは“反リベート法規”に違反せず、この“安全港”のすべての要素が満たされることを前提としている。私たちはいくつかの医者と他の方面の個人サービスと手配して、この安全港のすべての要求を満たすことができないかもしれません。この条項や他のどんな安全港にも該当しない条項は必ずしも手配を不法にするとは限らない。逆に，政府は法規の文言に基づいて，ケースベースで，すべての事実や状況を考慮して，このような配置を評価することができる.
私たちは“反リベート条例”、650条、14107.2条を遵守していると信じているが、医師、学術機関、他の顧客または当事者との関係が、このような法律の調査や挑戦を受けないことは保証されない。何らかの理由で制裁が加えられた場合、リベート法規、第650条、または14107.2条に基づく制裁は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
他の連邦や州の詐欺や法律の乱用は
上記で議論された要求に加えて、他のいくつかの医療詐欺や法律の乱用が私たちの業務に影響を及ぼす可能性がある。例えば、社会保障法の条項は、連邦医療保険と医療補助が、連邦医療保健計画から徴収される費用がその正常なサービス費用よりも大幅に高い実体を除外することを可能にする。HHS監察長室(HHS-OIG)はこのテーマについていくつかの指導意見を提供しているにもかかわらず、“通常料金”と“大幅超過料金”の2つの言葉は曖昧であり、異なる解釈があるかもしれない。
さらに、連邦虚偽申告法は、連邦政府から支払いまたは多額の支払いを受けるために、虚偽または詐欺的なクレームを故意に連邦政府に提出し、虚偽記録または陳述を提供することを禁止する。政府自身が提起した訴訟に加えて、詐欺と呼ばれる個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を提起することを許可しており、この私的当事者は関係者または一般に通報者と呼ばれている。訴えは最初に捺印した場合に提出されたため，被告がその行動を意識するまで，訴訟はしばらく待つ可能性がある.もし政府が最終的にこの件で救済を受けることに成功した場合、あるいは通報者が政府の参加なしに救済に成功した場合、通報者は一定の割合の賠償を受けることになる。最後に、社会保障法には自分の条項が含まれており、支払いを受けるための虚偽請求や虚偽陳述の提出を禁止している。これらの条項に違反すると、最大3倍の損害賠償、巨額の民事処罰、罰金、監禁または以上の組み合わせを招き、連邦医療保険や医療補助計画から除外される可能性がある。多くの他の州と同様に、カリフォルニア州にもすべての支払人に適用される類似した州虚偽申告法がある；しかし、私たちはこのようなすべての規則と法規を知らないかもしれないし、私たちがこのようなすべての法律と法規を遵守する保証もないかもしれない。
全体的には，近年，米国検事室は医療業界の審査を強化しており，国会，司法省，HHS−OIG，国防総省も同様である。これらの機関は，医療保健提供者との財務手配，規制コンプライアンス，製品普及やり方や文書およびコードや請求書のやり方に基づいて，ヘルスケア会社を調査し，ヘルスケア会社に対して民事·刑事訴訟を開始するために，伝票や他の要求に情報を提供する請求を出している。近年，告発者は連邦や州虚偽クレーム法案に基づいて医療保健会社に対して大量の訴訟を起こしており，一部の原因は通報者がこのような訴訟に基づいて政府賠償の一部を得ることができるからである。
また，2018年10月には，“患者とコミュニティ支持法”(P.L 115−271)の一部として，2018年に“除去回復期バックル法”(EKRA)が公布された。この法律は、政府および個人支払者によって提供されるサービスを得るために、患者またはスポンサーをリハビリテーションの家、臨床治療機関、または実験室に転任することと引き換えに、請求、受け取り、支払い、または任意の報酬を提供することを禁止している。EKRAはまた、個人がリハビリテーションの家、臨床治療施設、または実験室を使用するサービスと交換するために、報酬を支払うか、または提供するのに適している。これまで，司法省も衛生·公衆サービス部も，EKRAのさらなる解釈や実施に関する指導意見を発表していない。
最後に，2014年の“保護獲得医療保険法案”に基づき，実験室は個人支払者の支払率と個人支払者が特定の“データ収集期間”に基づく最終支払いのテスト量をCMSに報告しなければならない。多くの臨床診断実験室テスト(ADLTSは年に1回)については，このデータ報告要件は3年に1回であり，最初のデータ報告期間は2017年，2016年1月から6月までの最終支払いである。次のデータ報告期間は2024年、すなわち2019年1月から6月までに支払われる最終支払いになります。PAMAに基づいてデータを報告する場合、報告エンティティの総裁、最高経営責任者、または署名を許可され、そのような官僚に直接報告された個人は、認証声明に署名し、提供されたデータが正確かつ完全かつ真であることを保証し、必要なすべての報告パラメータを満たす責任がある。報告されていない、または報告書でのミスまたは漏れは、1日当たり10，000ドルまでの民事罰金および他の処罰を科すことにつながる可能性がある。我々はPAMAの報告要求を遵守していると信じているが，我々の報告がPAMA法規の審査を受けない保証はない。
国際的に
私たちが将来どのようなテストを提供する可能性がある多くの国/地域には、提供者が直接または間接的に提供、支払い、請求、または報酬を受けることを禁止し、任意の国の医療計画に従って精算可能な業務を誘導することが禁止されている。IVDDとIVDRは，通知された規制機関とそのスタッフの合格評定活動の判断に影響を与える可能性のある誘因，特に資金面の誘因を提供することを禁止している。IVDDおよびIVDRは、加盟国がこの点で自国の法律を実施することができるにもかかわらず、医療専門家や他の第三者にインセンティブを提供する問題には触れていない。例えば、Sapin IIは、会社の透明性を増加させ、内部監督を強化し、告発者保護を強化することによって、賄賂や腐敗を防止し、発見するためのフランスの反腐敗法である。イギリスでは，2002年の法規は，特定の医療機器やIVDの使用を処方，販売，供給または提案するための医療専門家に誘因を提供する問題を解決しておらず，関連機器会社にも他の利点を提供していない。しかし、2010年にはこれらの活動を禁止し、賄賂や収賄に関する一般的な犯罪を規定した
また，最大の医療機器メーカー業界協会MedTech Europeは，そのメンバー協会やメンバー会社が遵守しなければならないビジネス実践規則，あるいはMedTech Codeを発表し，医療界や他の利害関係者とのインタラクションを規範化している。“医療技術規則”は、メンバー会社が例外的に個別保健提供者に教育補助金を提供することを禁止し、第三者組織の教育活動に参加する費用を支払うために、個別保健提供者への財政または実物支援を直接停止している(プログラム訓練を除く)。また、保健提供者とのすべての相互作用の透明性義務を規定しており、相互作用が発生する可能性がある前に保健提供者の上位または関連衛生機関に通知し、支払いを開示する(教育補助金として)、会議および他の活動を承認する中央プラットフォームを含む。
国の助成機関や国家医療機関に雇われた医師に係る場合、現地のリベート法に違反することも米国の“海外腐敗防止法”違反となる可能性がある。“海外腐敗防止法”は、特定の市場で我々が依存する可能性のある任意の潜在的流通業者を含む、米国個人、商業実体、または米国商業実体の従業員が直接または第三者を介して、腐敗意図で外国の政府関係者に価値のあるものを提供または提供し、そのような行為が現地法に違反しているかどうかにかかわらず、経営を奨励または継続するか、または不公平な利点を得ることを禁止する。また，米国証券取引委員会に報告した会社が虚偽や不正確な帳簿や記録を持っているか，あるいは内部会計制御制度を維持していないかは違法である。また、“海外腐敗防止法”、その帳簿や記録条項、その反賄賂条項の権限に属する可能性がある販売·流通業者の活動の正確な情報と制御が求められる。
“海外腐敗防止法”反賄賂事件では、意図や知識の基準が最も低い--意図や知識は通常、賄賂が発生した事実から推定される。会計規定は意図を必要としない。海外腐敗防止法違反は、会社や他の商業実体に対する反賄賂条項に最高200万ドルの罰金が科され、上級管理職、役員、株主、従業員、代理人は最高25万ドルの罰金と最高5年の禁固が科される。他の国には、経済協力開発機構(OECD)の他の反賄賂条約加盟国も含まれており、同様の反腐敗法規もある。
アメリカ国外で私たちのテストを販売する時、私たちは外国の人体臨床テストに対する規制要求、私たちがテストを行うために必要な組織の輸入を禁止すること、あるいはアメリカ以外の国の組織輸出の制限、あるいは組織をアメリカに輸入する制限、そして上場承認を受ける可能性があります。これらの要求は管轄区域によって異なり、アメリカの要求とは異なり、場合によっては私たちに履行を要求する可能性があります
追加的な臨床前や臨床試験。米国以外の多くの国でも、保険範囲、定価、精算承認が必要だ。
人力資本
私たちの人々。2023年12月31日まで、私たちは815人の従業員がいる。私たちのフランス人従業員は労働組合と社会経済委員会(CSE)が代表していますが、私たちのアメリカ人従業員は集団交渉の対象ではなく、私たちの経営陣は従業員との関係が良いと思っています。
多様性、包括性、そして帰属感私たちは包容力のある労働力チームを信じており、そこでは、異なる背景を持つ人が代表され、参加され、権力が与えられ、革新的な考えと決定を刺激する。2023年12月31日現在、女性は私たち従業員の56%を占め、米国副総裁以上の従業員のうち40%を占めている。また、2023年12月31日現在、私たちの取締役会のメンバー8人のうち2人が女性です。しかも、2023年12月31日まで、私たちのアメリカ人従業員の48%は非白人だ。私たちは従業員間の多様性を促進するために努力し、それによって生じる従業員の考え、経験、観点の範囲が私たちの会社を強化すると信じています。
私たちは自分の強い文化を誇りに思い、このような文化は革新、協力、そして相互尊重を奨励する。2023年、私たちはサンフランシスコ湾区のニュースグループにサンフランシスコ湾区の最適な職場に選ばれました。これは10年連続でこの栄誉を獲得しました。この賞は、匿名第三者調査によって収集された従業員フィードバックに完全に基づく。また，2023年には，我々のサンディエゴサイトは労働力研究グループと協力し，“サンディエゴビジネス誌”から第1回サンディエゴ最優秀職場賞を受賞した。私たちの会社全体の核心的な価値観は：患者、革新、結果、協力、思いやりです。私たちの指導チームの個別のメンバーは、これらの価値観が私たちの文化に埋め込まれていることを確実にするために、すべての理想的な価値観を自発的に支援する。
会社やその他の情報
私たちは2006年8月にデラウェア州でCalderome，Inc.として設立された。カールドロムは2008年初めまでインキュベーターだった。私たちは2008年3月にVeracyte，Inc.と改名した私たちの主な実行事務室はカリフォルニア州南サンフランシスコ市にあり、郵便番号は94080、300 Suite 6000 Shoreline Courtで、私たちの電話番号は(650)243-6300です。私たちは2013年10月に初公募株を完成し、私たちの普通株はナスダック世界市場に上場し、コードは“VCyT”
私たちのサイトの住所はwww.veracyte.comです。当サイト投資家関係欄へのリンクにより、我々は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に電子的に提出または提出した後、合理的で実行可能な範囲で、我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提供されるこれらの報告の任意の修正をできるだけ早く提供する。このようなすべての書類は無料で提供されます。私たちのウェブサイトで発表された情報はこの報告書に含まれていない。米国証券取引委員会には、www.sec.govで提出された文書に関する報告書、依頼書、情報声明、その他の情報が含まれているウェブサイトがあります。
プロジェクト1 A.様々なリスク要因の評価
リスク要因の概要
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資する前に、あなたは“危険要素”の節をよく読まなければならない。以下に私たちの普通株に投資することに関連したより重大な危険をいくつか列挙する。
私たちの業務に関わるリスク
•私たちは赤字の歴史があり、私たちは予測可能な未来に純損失が発生し、永遠に利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
•私たちの現在の財務業績は主に私たちのAfimaとDecpher前立腺テストの販売に依存しており、私たちはこれらと私たちの他の診断テストから十分な収入を生成して、私たちの業務を増加させる必要があるだろう。
•私たちのテストや製品の組み合わせの売上を増やすことができない場合、あるいは私たちの新しいテストを発売したり、それを商業化することができなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
•私たちの収入の大部分は少数の支払人に依存している；1人以上の重要な支払人が精算の提供を停止したり、私たちの試験の精算金額を減らしたりすれば、私たちの収入は低下するかもしれない。
•支払人が清算、撤回、あるいは彼らの精算政策を提供しない場合、私たちのテストの支払いを延期し、過去の支払いを回収し、あるいは追加の精算契約の交渉に成功できなければ、私たちのビジネスの成功は影響を受ける可能性があります。
•もし医者が私たちのテストを注文しないと決めた場合、あるいは患者が増加したコスト、費用、あるいは保険会社の政策を変更して、私たちのテストを使用しないと決定した場合、私たちの収入は制限されるかもしれません。
•もし私たちが連邦、州、外国の許可要求を守らなければ、私たちはテストを実行する能力を失ったり、業務中断に遭遇したりするかもしれない。
•様々な理由により、当社の四半期経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、収入および/または現金の発生方法を確認することを含めて、株価の変動や下落を招く可能性があります。
•もし私たちが買収と協力を通じて成長を求める全体的な戦略が成功しなければ、あるいは私たちが成功的に統合しなければ私たちが買収した会社や資産が私たちの業務に参入し、私たちの将来性と財務状況が影響を受けるだろう。
•私たちの将来の成功と国際成長は、私たちが複数のIVDプラットフォームで行われる精選テストの能力に適応し、製造する能力にある程度依存する
•バイオ製薬や他のサービス事業で期待される収入は生じないかもしれません.
•私たちは、いくつかの試薬、設備、およびテストを実行するための他の材料、およびいくつかの独占サービスプロバイダに依存して、代替品を見つけることができないか、または代替サプライヤーまたはサービスプロバイダに移行することができない可能性があり、これは私たちの創造能力に大きな影響を与える可能性がある。
•私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。
•もし私たちが私たちのテスト、サービス、あるいは製品の需要を支持できなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
•医療政策の変化は、立法を含めて米国の医療システムを改革することで、私たちの財務状況や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•連邦医療保険の課金規則により、連邦医療保険患者に提供されるすべてのテストの精算が得られない可能性がある。
•FDAや外国当局が現在規制されていないテストを規制し始めると、上場前の承認、承認または認証を得ようとすることに関連する巨額のコストと遅延を招く可能性がある。
•著者らの診断テストのためにFDAと外国監督機関のマーケティング許可或いは認証を獲得したり、監督機関に通知するのに大量の時間がかかり、大量の研究、開発と臨床研究支出が必要であり、最終的に成功しない可能性がある。
•もし私たちが競争に成功できなければ、私たちは収入を増加したり維持したり、利益を達成することができないかもしれない。
•私たちは私たちの高度管理チームに依存しており、私たちが1人以上の幹部を失ったり、高スキル従業員や他の重要なスタッフを引き付けることができない場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちの診断テストの課金は複雑で、私たちは現金を受け取って支払いを受けるために、大量の時間と資源を課金過程に投入しなければならない。
•もし私たちの内部販売チームが期待していなかったほど成功すれば、私たちの業務拡張計画は影響を受けるかもしれません。私たちの収入を作る能力は弱まるかもしれません
•新製品の開発は長く複雑な過程に関連しており、予想される開発·商業化目標を発表·予想した時間枠で達成できなければ、我々の業務が影響を受け、株価が下落する可能性がある。
•我々は現在直面している財務目標を達成するために、買収された業務を成功的に統合しなければならないこれです。
•私たちの国際業務のあらゆる面で、私たちはアメリカ国外での業務展開に関するビジネス、人事、監督、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています。
•私たちの経営業績は不利なマクロ経済と市場状況の影響を受ける可能性があります。
•私たちまたは第三者サービスプロバイダデータシステムのセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務と私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
•もし私たちが私たちの知的財産権を効果的に保護したり、成功したりできなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない
•私たちは知的財産権に関する訴訟に巻き込まれる可能性があり、多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
公共会社としてのリスクニューヨークです。
•もし私たちが財務報告を実施し、有効な内部統制を維持することができなければ、投資家は私たちが報告した財務情報の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
•私たちの株価は変動するかもしれません。お支払いいただいた価格以上の価格で私たちの普通株を売ることができないかもしれません。
私たちの業務に関わるリスク
私たちは赤字の歴史があり、私たちは予測可能な未来に純損失が発生し、永遠に利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
設立以来、私たちは純損失を被った。2023年12月31日までの年度の純損益は7，440万ドルで、2023年12月31日までの累計赤字は4.681億ドルです。私たちが引き続き私たちの業務に投資するにつれて、私たちは未来にもっと多くの損失が生じることを予想して、私たちの分子診断テストグループの採用と精算を増加させ、私たちの国際プラットフォームと運営を拡大し、チームメンバーを誘致し、維持し、私たちのプラットフォーム、マーケティングと販売、そして私たちのインフラを強化し、私たちの支出を相殺するのに十分な収入を得ることはできないかもしれません。また、米国と世界の経済体の持続的な普遍的なインフレ圧力は、私たちの原材料、非材料コスト、労働力、その他の業務コストを上昇させ、将来の著しい増加は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは決して達成したり利益を維持したりすることはできないかもしれません。もし私たちが未来に実現して利益を維持できなければ、私たちの普通株の市場価格を下落させるかもしれません。
私たちの現在の財務業績は主に私たちのAfimaとDecpher前立腺テストの販売に依存しており、私たちはこれらと私たちの他の診断テストから十分な収入を生成して、私たちの業務を増加させる必要があるだろう。
これまでの収入の大部分は甲状腺癌の診断に用いられてきたAfimaテストの販売から来ています私たちはまた尿路解読テストから相当な収入を得た。次の数年間、Afimaと復号化テストの販売からかなりの収入を得ることが予想される。テストが臨床的に検証されると
商業的に患者テストに利用可能な場合、私たちは引き続き証拠を開発し、発表し、私たちのテストが臨床意思決定に情報を提供して、支払者が積極的な保険決定を下していることを証明しなければならない。保険政策がなければ、私たちのテストは精算されないかもしれないし、私たちも収入を確認できないだろう。私たちは私たちの商業化されたテストが肯定的な意思決定を獲得し、維持することを保証することはできないので、私たちは私たちの商業化されたテストから収入を達成しないかもしれない。また，我々が提供する可能性のある他の診断テストについては，異なる研究·開発段階にあるが，効果的に解決できる他の疾患を識別できる保証はない，あるいはこれらの疾患を識別できれば，いつこれらの疾患の解決策を商業化し，支払者から証拠や被覆決定を得ることができるかどうか。もし私たちのAfimaと復号前立腺テストの販売と拡大精算を増やすことができなければ、あるいは他のテストを開発して商業化することができなければ、私たちの収入と私たちの利益を達成し、維持する能力は損なわれ、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。
私たちのテストや製品の組み合わせの売上を増やすことができない場合、あるいは私たちの新しいテストを発売したり、それを商業化することができなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
これまで、私たちの多くのテスト、例えばProsigna、Envisia、DECHER BLICEはまだ私たちに著しい収入をもたらしていませんが、私たちはそれらが増加し、私たちのポートフォリオのますます重要な構成要素と、私たちの運営結果になると予想しています。また，C 2 iを買収した後にMRDでテストを行うことを含め，将来的に新たなテストを導入する予定である.私たちの新しいテストの発売や商業化が成功する保証はありませんし、医者が私たちの収入を達成するために私たちの新しいテストに十分な数を要求する保証もありません。また、私たちのテスト範囲を国際市場に拡大することが予想されます；もし私たちの製品が国際的に広く採用されていなければ、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受ける可能性があります
私たちの収入の大部分は少数の支払人に依存している；1人以上の重要な支払人が精算の提供を停止したり、私たちの試験の精算金額を減らしたりすれば、私たちの収入は低下するかもしれない。
連邦医療保険の資金や州予算は限られており，近年大きな圧力を受けており，マクロ経済の不確実性により，この圧力はさらに激化する可能性がある。この予算圧力は連邦医療保険や州政府機関に支払率を下げたり、保険政策を変更させたりする可能性がある。もし連邦医療保険や他の支払人が私たちのテストに対する支払率が低下すれば、私たちは連邦医療保険とこれらの支払者からの収入が減少し、もし私たちの商業支払人の一部が彼らの許容率を連邦医療保険料率と束ねたら、彼らの支払率も下がるかもしれない。このような変化は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度において，MedicareとUnitedHealthcare Groupがカバーする患者のテスト収入はそれぞれわが社の総収入の31%と10%を占めている。より多くの支払者が私たちのテストに精算を提供してくれるので、1人以上の支払者が私たちのテストの精算を停止したり、1人以上の支払者が私たちのテストの精算を停止したり、彼らの精算金額を変更したりすれば、重要な支払者から得られる収入の割合は、私たちの収入の変動に伴って変動すると予想される
2012年1月より，当時我々の管轄内で連邦医療保険サービスクレーム処理を処理していた地域連邦医療保険行政請負者Palmetto GBAは，Palmetto GBAが管理するMolDX計画により，ローカルカバー決定(LCD)により，我々のAfima分類器に保証範囲と支払い決定を発表し，現在はNoridian Healthcare Solutions(我々が管轄する現在のMAC)が保証している。2023年8月、MolDX計画により、“甲状腺結節リスク階層の分子試験”のための新しい提案LCDが発表された。提案したLCDが最後に決定されれば，Afima分類器をカバーすると考えられる.この提案された液晶パネルの最終定稿は保証されず，この提案液晶パネル下のAFIRMA分類器のカバー基準も保証されず，最終的に決定されれば，現在の液晶パネルでの分類基準と同様に有利である.Afima分類器の現在の連邦医療保険カバー範囲の修正は著者らの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
2015年3月1日、Afima GECのCPTコード81545が発表された。2018年1月1日，Afima分類器の連邦医療保険臨床実験室費用スケジュール支払率は3220ドルから3600ドルに増加した。この料率は，2016年1月1日から6月30日までの間の個人支払者支払率の数量加重中央値に基づいており，2014年の連邦医療保険保護法(PAMA)の要求に基づき，2017年に連邦医療保険·医療補助サービスセンターに報告した。2019年12月、2020年さらに総合支出法案が成立し、国会は2019年1月1日から6月30日までの間に支払われた最終支払いの次のデータ報告期間を2020年から2021年に延期し、2017年報告に基づく支払率の適用範囲を2021年12月31日まで1年間延長した。2020年3月、CARE法案が成立し、国会はさらに2019年1月1日から6月30日までに支払われた最終支払いの次の報告期間を2022年に延期した
2017年報告書に基づく料率の適用範囲を2022年12月31日まで延長する。2021年12月、“医療保険と米国の農民を自動減額法案から守る”が可決され、国会はさらに次の報告期間を2023年に延期した。2022年12月、国会は“2023年総合支出法案”を可決し、さらに次の報告期間を2024年に延期する。2023年11月、“2024年継続支出とその他の延期法案”が可決され、国会はさらに次の報告期間を2025年に延期する。そのため，2017年報告に基づく支払率の適用期間は現在2025年12月31日まで延長されている。AFIRMA GECからAFIRMA GSCに移行した結果，AFIRMA分類器のために新たなCPTクラスIコード(81546)が作成され，2021年1月1日から発効した.このコードは2020年に連邦医療保険の全国支払い決定プロセスを通過し，この流れにより，連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は81546の価格を81545のレートと同じ3，600ドルとした。Afima GSC CPTコード81546は2021年に新たに発表されたため、現在の3年間のデータ報告フローによると、81546年度の最初のPAMAデータ報告期間は2028年1月から2028年3月までの予定であり、新たな潜在販売率が発生し、2029年1月1日から発効する。報告された個人商業支払者の重み中央値によると，将来のPAMA報告期間においてAfima GSC Medicare料率が負の影響を受けない保証はない
前立腺生検の解読と前立腺RPの復号化は現在MedicareがPalmetto GBAによって発行したLCDによって精算され、そしてNoridian Healthcare Solutionsによって採用され、各LCDはMACとして機能し、そして多くの商業支払人である。しかし、現在、多くの商業支払者は私たちの前立腺ゲノムテストに精算を提供しないか、あるいは限られた精算のみを提供していますが、私たちは限られた数の商業支払人と私たちの前立腺テストの精算の契約しか締結していません。2023年8月、MolDXプログラムを通じて“遺伝子発現スペクトルテスト、脱ポテンシャルと転移性前立腺癌の決定に耐えるための新しい提案LCD”を発表した。この提案のLCDを最終的に決定すれば、去勢抵抗と転移性前立腺癌患者の前立腺癌解読カバー範囲を拡大すると信じている。この提案されたLCDが最終的に決定される保証はなく，この提案されたLCD下の復号前立腺テスト分類器のカバー基準も保証されず，最終的に決定されれば，現在のLCD下の基準と同様に有利である。現在の連邦医療保険の修正は前立腺癌テストのカバー範囲を解読することは著者らの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
2020年、私たちの前立腺解読テストには、新しいアメリカ医学会現在のプログラム用語コード、またはCPTコード、81542が割り当てられています。CPTコードの変更は、クレーム裁決過程でエラーが発生するリスクを招く可能性があります。このようなエラーは、クレーム提出、サードパーティ送信、または支払人がクレームを処理する過程で発生する可能性がある。請求判断ミスは支払い処理の遅延や私たちが受け取った支払い金額の減少を招く可能性があります。
著者らは連邦医療保険にクレームを出し、前立腺生検を解読し、CPTコード81542を用いて前立腺癌RPを解読することを要求した。CMSは、2020年に81542をノッチ充填プロセスに割り当て、このプロセスによれば、各相互委員会は、(1)試験費用および課金の通常の割引、(2)試験を実行するために必要なリソース、(3)他の支払者によって決定された支払い金額、および(4)比較可能性または他の関連する他の試験に必要な費用、支払い金額、およびリソースの4つの要因に従って試験の支払率を設定する。2021年1月1日以来、81542の定価は3，873ドルであり、これは、ギャップ補填プロセスによってCMSが相互委員会によって設定された支払い料率中央値の改定に基づく。CPTコードが2020年に発表されるため、次のPAMA報告期間は2028年1月から2028年3月までの間に、新たな販売率が発生し、2029年1月1日から発効することが予想される。PAMA下の将来の報告期間において，前立腺生検の復号化や前立腺RPを復号する医療保険支払率は低下しないことは保証されない。
Palmetto GBAは2015年8月にProsignaのためにLCDを発表し，2015年10月1日から発効した。PAMAが規定する後続報告期間では，Prosigna支払率が低下しない保証はない.
Noridian Healthcare Solutionsは2019年4月11日にLCDを発表し、Envisiaゲノム分類器に連邦医療保険を提供した。
CPTコード81554を用いてEnvisia医療保険にクレームを提出し，2021年1月1日に施行される。我々はEnvisiaに新しいADLT名を申請し，このテストは2020年9月17日に新しいADLTとして承認された.2020年10月1日から2021年6月30日までEnvisiaの医療保険支払率は5，500ドルに設定されており，これはADLT法規がテストのために定義した実リスト費用である。VeracyteはEnvisiaの2021年3月の個人支払者料率を報告し，2020年10月1日から2021年2月28日までの最終支払いを反映している。これらの報告料率の取引量加重中央値は5，500ドルであり，Envisiaの2021年7月1日から2022年12月31日までの支払料率が決定され，その後Envisiaは毎年収集·報告された個人支払者料率に基づいて定価される。2024年1月1日から81554年度の医療保険支払率は5，500ドルであった。EnvisiaのMedicare支払率が体積重み付けによって設定された場合に低下しない保証はない
個人支払者の税率の中央値です。現在ADLT PAMAの規定はEnvisiaのこれらの個人支払人料率、81554を毎年報告することを要求している。
2021年7月18日より、復号膀胱はMedicareが3つのMacによって発表されたLCDによって精算され、第4のMAC Noridian Healthcare Solutionsで覆われ、2021年7月25日から発効する。私たちはまだ商業支払者と膀胱を解読する契約を締結していない。私たちの解読膀胱テストには新しいCPTコード0016 M 2020年が割り当てられました
CPTコード0016 Mを用いて膀胱を復号するクレームを連邦医療保険に提出した。CMSは2021年にギャップを埋めるために6.16億ドルを割り当てた。2022年1月1日以来，相互委員会がギャップ埋め過程で設定した支払率中央値によると，0.016億ドルの支払率は3，489.63ドルであった。PAMAが規定した将来の報告周期では，復号膀胱の医療保険支払率が低下しない保証はない。
いくつかの第三者支払者と契約を締結し、多くのテストのためにネットワーク内で許可された精算料率を確立しましたが、支払人は、通知の有無にかかわらず、技術的または他の理由で、患者の共同支払いを要求または増加させるか、または私たちに支払う精算料率を減少させることができます。個人支払者額の減少は，PAMAによるテストによる連邦医療保険支払率を低下させる可能性がある。しかも、多くの個人支払者は現在、事前に分子診断テストを許可する必要がある。精算料率の潜在的な低下や支払い難度の増加は私たちの収入にマイナス影響を与える可能性がある。
支払人が清算、撤回、あるいは彼らの精算政策を提供しない場合、私たちのテストの支払いを延期し、過去の支払いを回収し、あるいは追加の精算契約の交渉に成功できなければ、私たちのビジネスの成功は影響を受ける可能性があります。
医者は支払人が大部分のテスト費用を精算しない限り、私たちのテストを注文しないかもしれない。新しい技術を採用したテスト(私たちのテストを含む)の第三者精算には重大な不確実性がある。支払人の清算は多くの要素に依存するかもしれません支払者がこれらのテストを決定するのは
•実験的でも調査的でもありません
•特定の患者に許可され適用されています
•コストパフォーマンスが高い
•同業者の評議出版物の支持を得た
•臨床実践ガイドラインに含まれている。
誰もが保証政策を立てるか契約を結ぶかを自分で決めてテストを精算するため、これらの承認を求めることは時間がかかり高価な過程である。
私たちはネットワーク外のプロバイダで、アメリカにはいくつかの商業支払人がいますので、料金率や精算条項をコントロールすることができません。約束された精算料率がなければ、私たちのクレームは通常提出時に拒否され、私たちはクレームに対して控訴しなければならない。控訴過程は時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。私たちがネットワーク外にいる場合、通常、より大きな患者費用が責任を分担し、さらなる遅延および/または収集の可能性を低下させる可能性がある。支払者は、審査後に以前の支払いを回収しようとする可能性があり、かなりの時間が経過した後である場合があり、これは将来の収入に影響を与える可能性がある。
我々は引き続き大量の資源を集中させ，Afima，Decpher Protel，Prosigna，Envisia，DECHER BILLEの採用率，カバー率と精算，および我々が将来開発可能な任意の他のテストを増加させる予定である.私たちは、私たちのテストセット全体で、ほとんどの第三者決済者とカバーと契約精算を達成するのに数年かかると信じている。私たちは支払人がどのような状況で、あるいはどのような支払いレベルで私たちのテストのために精算するか予測できません。また、支払人の合併が行われており、これは、保証範囲と既存の支払人との契約が継続的に有効であるか否かに不確実性をもたらしている。最後に、もし私たちのテストの連邦医療保険支払い率が低下した場合、もし私たちの商業支払者の一部がその許容料率を連邦医療保険料率と束ねていれば、彼らの支払い率も低下する可能性がある。個人支払者額の減少は，PAMAによるテストによる連邦医療保険支払率を低下させる可能性がある。私たちのテストのために広範な採用と精算を確立することができない、あるいは支払人から得られた既存の精算を維持することができないことは、私たちの収入の創出と収益性の実現、そして私たちの将来の見通しと業務に悪影響を及ぼすだろう。
もし医者が私たちの検査を手配しないと決めたら、私たちの収入は制限されるかもしれない。
もし私たちが十分な量のテスト需要を作ったり維持できなければ、私たちは利益を上げないかもしれない。ニーズを創出するためには，論文発表，科学会議での講演，マーケティング活動，我々の販売チームによる1対1の教育を行い，我々のテストの臨床実用性とコスト効果を医師にアピールし続ける必要がある。さらに、私たちが第三者支払者から十分な補償を受けて維持する能力が収入を生み出す鍵になるだろう
Afimaゲノム分類器はアメリカの大多数の医師実践ガイドラインに含まれ、甲状腺結節患者を評価するために使用される。しかし、歴史実践は細胞病理学的結果が確定しない場合に全甲状腺或いは部分甲状腺切除術を行い、診断を確認することを提案した
前立腺生検の解読および前立腺RP試験の復号化をサポートする臨床データの強度は、これらの試験を国家ガイドラインに組み込むことをもたらす。例えば、Decpherは2023年のNCCN前立腺癌ガイドラインにおいて“レベル1”証拠として指定されている
前立腺生検の解読および前立腺癌RPの解読はNCCNガイドラインに統合されているにもかかわらず、これらのガイドライン内で私たちのゲノムテストの推奨レベルを維持および向上させることに成功できなければ、私たちが開発した任意の新しいゲノムテストをこれらのガイドラインに含めることができず、私たちのゲノムテストを他の影響力のあるガイドラインに含めることができない場合、または私たちのライバルが類似またはより広いテストガイドを得ることに成功した場合、私たちは私たちの競争相手よりも市場認識度および市場シェアを獲得する上で不利になる可能性がある。
私たちの肺製品はまだ実践ガイドラインに統合されておらず、医師はこれらのガイドラインの中で推薦されないテストを命じたくないかもしれない。Prosignaテストは米国および国際的な実践ガイドラインに含まれているが、世界の他の製品からの競争に直面している。
著者らのAfima、前立腺生検の復号、前立腺RPの復号、Envisiaと復号膀胱試験サービスは1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)によって認証された実験室によって行われ、現地の実験室或いは病理学実践によって行われるのではなく、病理学者も著者らのテストサービスを支持したくないかもしれない。現在、私たちのテストを含むガイドラインはその後、別のテストプランを推薦するために改訂される可能性があり、これらの変化は、医師が私たちのテストを使用しないことを決定する可能性がある。ガイドラインの不足は私たちのテストの採用を制限し、私たちが収入を創出し、利益を達成する能力を制限するかもしれない。国際市場の現有のやり方と看護標準がアメリカと異なる限り、私たちは国際市場で私たちの検査を採用することは挑戦に直面するかもしれない。
患者がコスト増加、費用増加、あるいは保険会社の政策変化で私たちの検査を使用しないことを決定すれば、私たちの収入は制限される可能性があります。
一部の患者は価格の原因で私たちの検査を使用しないことを決定する可能性があり、もし患者の保険会社が全部或いは部分精算を拒否すれば、患者は直接全部或いは一部の費用を支払う可能性がある。保険会社では、より高い自己負担や保険料の形でより多くの医療コストを患者に転嫁する傾向が高まっており、この傾向が加速しており、患者は私たちのテストにより高い費用を支払わなければならない。また、米国や世界で上昇している金利と持続的なインフレは、保険会社や他の提供者にさらなる圧力を与え、価格を高めたり、精算を減らしたりして、患者のコストを増加させることを求めている可能性がある。全体的には、テストの使用を制限することを要求する支払者からの圧力を見続けることが予想され、より多くの支払者が、使用率を低減するために実験室福祉マネージャーを事前に許可し、招聘するなどのコスト制御ポリシーを配備していると信じている。“保健と教育負担能力協調法”により改正された“患者保護と平価医療法”を施行する条項は，総称してACAと呼ばれ，一部の患者の保険料増加や被覆面の減少を招く。これらの事件は、患者が私たちのテスト費用を支払うことができないため、医療検査または治療を延期または放棄する可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちが連邦と州の許可要求を守らなければ、私たちはテストを実行する能力を失ったり、業務中断を経験したりするかもしれない。
著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA法規は特定の人員資格、施設管理、品質体系、検査と能力テストを規定している。CLIA
州と連邦医療計画と多くの個人第三者支払人に請求書を発行する資格があるのはまた認証が必要です。これらの証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。そのほか、CLIA検査員は著者らの臨床参考実験室に対して抽出検査を行うことができる。カリフォルニア州サンフランシスコ南部、カリフォルニア州サンディエゴまたはテキサス州オースティンの実験室場所でCLIA証明書を保持できなければ、州と連邦医療保健計画および多くの個人第三者決済者にサービス料金を提供することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
私たちはまた私たちの研究室でテストするために国家許可証を持っていなければならない。カリフォルニア州、ニューヨーク州とテキサス州などの法律は私たちに臨床実験室の許可証を持って、州の法規を守ることを要求します。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。さらに、私たちのすべての臨床実験室は特定のテストに基づいてニューヨーク州の許可を得なければならない。AFIRMA，DECHPRECT PROTEST，ENVISIA，DECHER BILLEテストの承認を得た.私たちは承認された他のテストを要求されるだろうし、私たちは未来に提供されるかもしれない。もし私たちがサンフランシスコ南部やサンディエゴ実験室のCLIA証明書やカリフォルニア許可証を失ったら、販売停止、一時停止、制限、あるいは他の理由でも、私たちはこれ以上分子テストを行うことができなくなり、これは私たちの主要な収入源を除去し、私たちの業務を損なうだろう。もし私たちがオースティン実験室の州許可要求を満たすことができなかった場合、撤回、一時停止、制限、あるいはその他の原因でも、移行期間中に処理テストを遅延させ、コストを増加させる可能性がある。ニューヨーク州や他の州から発行された許可証を失ったら、これらの州からのサンプルをテストすることができません。私たちが開発する可能性のある新しいテストは、ニューヨーク州衛生局などの規制機関の新しい承認が必要かもしれません。承認されるまで、私たちの新しいテストを提供できないかもしれません。
様々な理由により、当社の四半期経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、収入および/または現金の発生方法を確認することを含めて、株価の変動や下落を招く可能性があります。
私たちの四半期の財務と経営業績は私たちの製品の経営市場における販売状況に依存し、そして患者と臨床医師の需要、アメリカと全世界の市場状況及び私たちが解決を求める適応の流行程度を含む多くの要素に敏感である。また，任意の計画における将来の製品の開発を成功させたり，商業化したり，確実に使用できることを証明することはできない.私たちが現在計画している他の新しい診断解決策の開発と商業化に成功する前に
•実質的な研究と開発を行っています
•必要なテストサンプルと関連データを取得し、
•分析と臨床検証研究、臨床効用研究を行う
•多額の資金を投入する
•私たちの研究室のプロセスを拡大し拡大します
•私たちの販売チームを拡大し訓練します
•臨床医の承認を得ています
•研究室の承認を得ています
•関連する監督管理機関の要求に基づいて、監督機関の私たちの新しい解決策に対する監督管理許可、承認または認証を求め、獲得する。
この過程は高い危険と関連があり、数年以上かかるかもしれない。私たちのテスト開発と商業化努力は、様々な原因で遅延または失敗する可能性があります
•研究や開発段階の試験に合格しなかった
•適切な検査サンプル、特に既知の臨床結果を有する検査サンプルを得ることは困難である
•テストの有効性を支持する分析と臨床検証データが不足しているか、あるいはテスト価値を支持する臨床実用データが不足している
•第三者サプライヤーまたは請負業者が、その義務をタイムリーかつ費用対効果的に履行できなかったことによる遅延；
•テストを市場に出すために必要な許可、承認、または認証を取得または維持することができなかった
•ヨーロッパのエネルギー供給の制限または他の供給制限による製造制限；
•患者、臨床医、または第三者支払者の商業受け入れ度が不足している。
研究と開発プロジェクトは商業化製品を産生することは少なく、早期臨床研究の成功は後の研究で複製されないことが多い。いつでも、私たちは新しい診断テストの開発を放棄するか、あるいは大量の資源をかけて臨床研究を繰り返す必要があるかもしれません。これは、これらの新しい診断テストから潜在的な収入を得るタイミングに悪影響を及ぼすかもしれません。また、私たちが診断テストを開発するにつれて、私たちは私たちの実験室運営および販売、マーケティング運営に追加の投資を行わなければなりません。テストの商業発売を放棄または延期すれば、これらの投資は早すぎたり不必要に発生したりする可能性があります。臨床検証研究が研究の期待の終点を証明できなければ，臨床研究のテーマであるテストやテスト機能の開発を放棄する可能性があり，我々の業務を損なう可能性がある。ある特定のテストの価値を臨床的効用研究が証明できない場合、私たちはそれを商業化しないこと、あるいはそのテストの精算を得ることができないかもしれない
また，患者報告を処方医に渡す際には，最終的に実現する予定の金額に基づいてテスト収入を確認した。私たちは支払人の精算履歴、契約、保証範囲に基づいて最終的に期待される金額を決定します。最終的に受け取る際には，受信した金額と見積数を比較し，それに応じて計上金額を調整する.私たちは私たちがいつ診断テストの支払いを受けるかを確認できません。私たちは消極的な支払い決定に上訴しなければなりません。これは入金を延期します。精算の基本的な判断がこのような収入を計算すべき時に変化したり正しくなければ、私たちの財務業績は今後数四半期に負の影響を受ける可能性があります。また、ヨーロッパでの売上の大部分はユーロで価格されていますが、ドルがユーロに対して強くなれば、私たちの基盤業務が期待に合っていても、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性があります。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。あなたは私たちの未来の業績の指標として私たちの過去の業績に依存してはいけません。また、収入のこれらの変動は、私たち、証券アナリスト、投資家が私たちの収入と経営業績を正確に予測することを困難にする可能性がある。もし私たちの収入や経営業績が予想を下回ったら、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。
私たちが買収や協力を通じて成長を求める全体的な戦略が成功しなければ、あるいは私たちが買収した会社や資産を私たちの業務に統合することに成功できなければ、私たちの見通しや財務状況は影響を受けるだろう。
私たちの成長戦略の要素として、私たちは時々資産の許可や買収を求めて、私たちの既存の業務を補完したり、新しい市場に拡張してくれる会社や資産を支援する機会を与えると思います。例えば、私たちは最近C 2 iを買収した。私たちの業務戦略の一部として、他の補完業務や資産の買収を求めることができます。このような買収で得られた資産を私たちの既存の業務に統合することに成功する保証はありません。この買収および私たちが将来行う任意の買収は、重大なフラッシングや債務および負債の発生を招く可能性があり、いずれも私たちの経営業績を損なう可能性がある。私たちが将来買収する可能性のある買収された会社や業務を統合するには管理資源が必要である可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の持続的な発展に利用できるだろう。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいてこれらの取引を識別または完成することができないかもしれません。私たちはいかなる買収、技術許可、戦略連合、合弁企業、あるいは投資の期待収益を達成できないかもしれません。
いかなる買収や投資にも資金を提供するために、私たちは以前に対価格として株を発行したことがあり、将来的には株式を発行することを選択するかもしれません。これは私たちの株主の所有権を希釈します。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きければ、私たちは他の会社の株を買収できないかもしれない。あるいは、私たちは公共資金や個人資金調達を通じてこのような活動のための追加資金を調達する必要があるかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もしこれらの資金が株式や転換可能な債務証券の売却によって調達された場合、私たちの株主に希釈される可能性がある
私たちの将来の成功と国際成長は、私たちが複数のIVDプラットフォームで行われる精選テストの能力に適応し、製造する能力にある程度依存する。
私たちの国際市場進出戦略は、私たちが複数の体外診断(IVD)プラットフォームで私たちの診断テストメニューを調整し、必要な監督管理承認を確保することに成功できるかどうかにかかっている。現在、Prosigna乳癌の測定はNCounter分析システムプラットフォーム上で唯一商業化された測定方法である。もし私たちが他のIVDプラットフォームで行うために現在または未来のテストを調整できなければ、あるいは私たちのテストが国際市場で競争製品と競争できなければ、私たちの成長の見通しは影響を受けるかもしれない。また、国際市場にアメリカとは異なる既存のやり方と看護基準があれば、採用するために挑戦に直面するかもしれません
私たちの国際市場でのテスト。他のIVDプラットフォームでのテストを商業化するために、第三者に依存してそのプラットフォームの供給、サポート、臨床登録を提供します。
バイオ製薬と他のサービス事業で予想される収入は発生しないかもしれない。
2023年には、顧客プロジェクトの減少、販売サイクルの延長、業界全体の支出制限により、バイオ製薬やその他のサービス収入の大幅な低下を経験しました。それにもかかわらず，臨床関連バイオマーカー認識，臨床試験の患者層化，および診断セットの開発を含め，製薬パートナーに我々のバイオ製薬サービスを提供し続けている。私たちのバイオ製薬サービス業務の成功は、私たちが適切な製薬パートナーとの交渉を識別し、成功する能力にある程度依存する。私たちは私たちが適切な製薬パートナーを見つけることに成功するか、またはこれらのパートナーと成功的かつタイムリーに交渉することを保証することができず、既存のパートナーが私たちとの合意を終了しないことを保証することはできない。
私たちは、いくつかの試薬、設備、および私たちのテストを実行するための他の材料、およびいくつかの独占サービスプロバイダに依存して、代替品を見つけたり、代替サプライヤーやサービスプロバイダに移行することができない可能性があり、これは私たちの創造能力に大きな影響を与える可能性があります。
私たちは、独占的なサプライヤーが試薬、デバイス、および他の材料およびサービスの重要な供給を提供することに依存して、これらの材料およびサービスを使用して、私たちのテスト、診断用途のためのNCounter分析システムへのアクセス、およびお客様に販売されているProsigna検出キットに関連するコンポーネントを実行します。私たちはまた、独占サプライヤーからサンプル採取キットに使用する部品を購入した。その中のいくつかのプロジェクトはこれらのサプライヤーとサプライヤー独自のものであり、彼らは私たちに規格に合った試薬を提供することができず、私たちが顧客に適時な応答と報告を提供する能力にマイナス影響を与える可能性があるため、私たちの収入を創出する能力に実質的な影響を与える可能性がある。
もしサプライヤーがテストおよびサンプル収集キットを行うために必要な材料を提供することができない場合、材料が私たちの品質仕様に適合していない場合、または使用できない場合、許容可能な代替材料を得ることができない場合、またはサプライヤーの交換を選択した場合、テストプロセスまたはシステムおよび試験キットの送達が中断される可能性があり、医師にテストまたは患者報告を提供することができず、より高い使い捨て変換コストが生じる可能性がある
我々は，ナノストリングに依存して診断用途のためのNCounter分析システム，Prosigna試験キットのコンポーネントと原材料，およびNCounter分析システムのサービスを提供する。私たちはNCounterテストキットの生産をNanoStrongからフランスマルセイユの工場への移行をほぼ完了した。2024年2月、NanoStringは、米国破産法第11章に基づいてデラウェア州の米国破産裁判所に破産を申請し、これは、NanoStringがその供給、サービス、許可義務を履行する能力に負の影響を与え、私たちの業務または創出能力を損なう可能性がある。
著者らは独占サービス提供者に依存して、細胞病理学、甲状腺細針吸引術の専門診断などのいくつかのサービスを提供する。これらのサービスプロバイダのいずれかが私たちに必要なサービスの品質や数を提供できない場合、またはビジネス条項について合意できない場合、私たちとそのようなサービスプロバイダとの関係は終了し、別のプロバイダのサービスを得ることができるまで、私たちの業務は損なわれる可能性があります
多くの材料、サプライヤー、サービスプロバイダのための代替調達戦略を作成していますが、これらのポリシーが有効であるかどうか、または必要なときに代替ソースが利用可能であるかどうかを決定することはできません。また、重要な試薬と試験材料の供給はマクロ経済傾向の深刻な挑戦を受けている。私たちは定期的にサプライチェーンの中断を経験していますが、これまで、これは私たちが適時にテスト結果に戻る能力の遅延を招いていません。このような中断は、私たちの将来の収入に深刻な影響を与え、より高いコストを発生させ、私たちの顧客関係と名声を損なう可能性があります。また、これらのリスクを軽減するために、これらの供給品の在庫を複数の供給源よりも高いレベルに維持する。もし私たちの総テスト量が減少したり、サプライヤーを交換したりすれば、使用前の期限切れの過剰供給を持っているかもしれません。これは私たちの損失とキャッシュフロー状況に悪影響を与えます。私たちがどんな新しいテストを導入する時、私たちはテスト量を増加させたので、供給の問題に直面するかもしれない。
私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。
私たちのテスト能力を拡大する必要があるほか、今後の成長は、国際業務を持つ多製品会社への移行を含め、ますます複雑になっている業務を支援するために、より多くの必要なスキルを持つ従業員を識別、採用、研修、統合する必要があることを含む管理層に大きな追加責任をもたらすことになります
急速で顕著な成長は私たちの行政、財務、そしてインフラ運営に圧力を与えるかもしれない。私たちが業務と成長を管理する能力は、私たちの運営、財務、管理制御、報告システム、手続きを引き続き改善することを要求します。私たちはすでに内部開発のデータ倉庫を実施しており、これは私たちの診断サービスと医師に渡された患者報告を追跡し、私たちの財務報告システムを支援する能力に重要である。これらのシステムを最適化するのに要する時間およびリソースは不確実であり、最適化がタイムリーかつ効率的に完了しなければ、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することは難しいかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
もし私たちが私たちのテスト、サービス、あるいは製品の需要を支持できなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
私たちのテスト、サービスと製品の需要増加に伴い、私たちは引き続き私たちの生産能力と加工技術を拡大し、顧客サービス、請求書とシステムの流れを拡大し、私たちの内部品質保証計画を強化し、私たちの製造能力を拡大する必要があります。私たちはまたより多くの数を処理するために、より多くの認証された実験室科学者と他の科学と技術者が必要だ。いかなる規模の増加，関連する改善，測定を行う試薬の供給と品質保証措置が成功するか保証することはできず，適切な人員が利用可能で採用できる保証もない。必要なプログラムを実施できなかったり、新たなプロセスに移行したり、必要な人員を雇用したりすることは、より高い処理テストコスト、品質管理問題、または需要を満たすことができない可能性がある。私たちが需要と一致したレベルで私たちのテストを適時に実行したり、私たちの製品、テストあるいはサービスの約束を履行することができる保証はありません。また、私たちの運営規模を拡大する努力がテスト結果の品質に悪影響を与えないことを保証することはできません。もし私たちが市場需要や品質基準を満たすことができなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの将来の見通しと私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
医療政策の変化は、立法を含めて米国の医療システムを改革することで、私たちの財務状況や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2010年3月に公布されたACAによる変化は製薬と医療機器業界及び臨床実験室に重大な影響を与えた。ACAに含まれる他の重要な措置は、小売環境以外に販売されているいくつかの医療機器に2.3%の消費税を課すことが現在廃止されていることに加えて、例えば、異なる技術およびプログラムの臨床的有効性に関する比較を調整および促進すること、提供者および医師が介護プロセス全体にわたってバンドルして支払いを行うこと、支払い方法における品質指標を促進することなど、連邦医療保険支払い方法の取り組みを修正することを含む。ACAはまた、医師の顧客との財務計画の開示を要求すること、違反のハードルを低減すること、およびそのような違反に対する潜在的な処罰を増加させることを含む重大な新しい詐欺および乱用措置を含む。さらに、ACAを修正するための様々な努力が行われている。ACAがいつ改訂されるかどうかは予測できないし、ACAの改訂が私たちの業務にどのような影響を与えるか予測することもできない。
ACAのほか，連邦や州政府も定期的に様々な医療改革提案を提出している。例えば、2012年2月、国会は2012年の中産階級減税と雇用創出法案を可決し、その一部は2013年の連邦医療保険臨床実験室料金表(CLF)の臨床実験室納付率を2%に再設定した。また、2011年の予算制御法案によると、2013年4月1日以降のサービス日に適用され、自動減額(自動減額)、臨床実験室への支払いを含む医療保険支払いは、2%減少する。2020年3月に国会でCARE法案が可決され、2020年5月1日から2020年12月31日までの医療保険サービス料支出の2%削減措置が停止された。この一時停止の理由を説明するために、立法はまた、自動減額の効力を1年延長する(現在2031年度まで)。国会の自動減額による減額は支払いの総請求に適用されるが、それらは現在、交渉または確定された連邦医療保険または医療補助返済率の再基数を招くことはない。2020年12月、国会は2021年総合支出法案を可決し、支出停止の期限を2021年3月31日に延長した。2021年4月14日に公布された法律は、さらに執行期限を2021年12月31日まで延長する。2021年12月10日に公布された“連邦医療保険と米国の農民を自動減額から保護する法案”は、執行期間を2022年3月31日に延長し、その後、1.0%の自動減額が2022年4月1日から2022年6月30日までの間に支払われる連邦医療保険支払いを申請する。この立法はまた、2030年度前の6ヶ月間に支払われた連邦医療保険支払いに対して2.25%の自動減額を実施し、2030年度の最後の6ヶ月の支払いに対する支払いを3%減少させる
州の精算に関する立法は，同州の医療補助精算と管理の医療補助精算比率に適用される。いくつかの州はすでに立法を採択したり、提案したりして、これらの医療補助計画下の臨床実験室料率の精算方法を修正する。例えば、2015年7月から、カリフォルニア保健サービス部は臨床実験室と実験室サービスに対して新しい料率方法を実施した。この方法論は
計算されたカリフォルニアの特定の連邦医療保険料の0~80%の範囲である一連のレートの使用に関し、そのようなレートの加重平均値(課金単位に基づく)が計算される。2022年7月1日以降のサービス日に発効し、連邦医療保険料率の80%の上限は、連邦医療保険計画が同じまたは同様のサービスのために決定した最低最高手当の100%の上限に置き換えられている。
将来のヘルスケアが連邦や州レベルで実施されているのか，あるいは事業を展開している可能性のある米国以外の国で実施されているのかを予測することはできず，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。新しい連邦立法で徴収される税収、コスト削減措置、および医療業界における米国政府の役割の拡大は、収入減少、支払者がより低い費用や医療プログラム量を精算することをもたらす可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちのテストの米国以外での販売は、私たちの業務を外国の規制要求やコスト削減措置に制約され、これらの要求や措置も時間とともに変化する可能性があります。
現在行われている連邦政府レベルの赤字削減呼びかけや医療保険計画などの項目の改革は，このような削減費用を支払うことで，製薬，医療機器，臨床実験室業界に影響を及ぼす可能性がある。現在，臨床実験室サービスは連邦医療保険B部分共通保険と共同支払いから除外され，予防的サービスとされている。臨床実験室が患者に自己負担料金を請求するいかなる規定も、私たちのコストを増加させ、最終的に徴収される金額を減少させる可能性がある。
CMSは多くの臨床実験室診断テストの支払いと病院外来中に病院外来予想支払いシステムの下で行われる他のサービスを束ねている。CMSは現在分子病理テストと“A標準”ADLTに対する免除を維持し、このバンドル条項の制約を受けない。CMSは将来のルール制定でこの免除を廃止する可能性があり，この設定で行われるテストの精算が低くなる可能性がある.
PAMAはCLFS下の臨床実験室テストの実質的な新しい料金制度を含む。PAMAによると，CLFSと医師料金スケジュールに基づいて支払われる医療保険収入の大部分の実験室は，3年(または年1回，ADLT)ごとに個人支払者料率およびテスト量を報告し，特定のCPTコードに基づいて設定されたデータ収集期間(1回目は2016年1月1日~6月30日)に最終支払いを行う。私たちはPAMAとその施行条例が全体的に私たちに有利だと思う。我々は2017年3月31日締め切りまでにPAMA要求データをCMSに報告した。Afimaゲノム分類器の新しい支払率は、個人支払者料率の数量加重中央値に基づいて、2018年1月1日に施行され、3220ドルから2020年12月31日の3600ドルに増加した。2019年12月、2020年さらなる総合支出法案が可決され、国会は2019年1月1日から6月30日までに支払われた最終支払いの次のデータ報告期間を2020年から2021年に延期し、Afimaの現在レート適用範囲を2021年12月31日に延長した。2020年3月、CARE法案が成立し、国会はさらに2019年1月1日から6月30日までの間に支払われた最終支払いの次の報告期間を2022年に延期し、2017年報告に基づく支払率の適用範囲を2022年12月31日に延長する。2021年12月、“医療保険と米国の農民を自動減額法案から守る”が可決され、国会はさらに次の報告期間を2023年に延期した。2022年12月、国会は“2023年総合支出法案”を可決し、さらに次の報告期間を2024年に延期する。2023年11月、“2024年継続支出とその他の延期法案”が可決され、国会はさらに次の報告期間を2025年に延期する。AfimaまたはProsignaのレートが将来的に低下しないことは保証されず、前立腺生検を解読すること、前立腺RPを解読すること、または膀胱を解読するレートがPAMA法律および法規の悪影響を受けないことも保証されない。
我々のEnvisia分級機は2020年9月17日にCMSによって新しいADLTとして承認された。PAMAが新しいADLT(2018年1月1日までCLFSによって支払われていないADLT)の初回支払い金額(9カ月以下)に基づいて，実験室から報告されたテストの“実際の料金表課金”で決定する.Envisiaの定価は、2021年7月1日から、毎年収集および報告された個人支払者料率に基づいている。我々のテストのためにADLT状態を求めるかどうかを決定することはできるが，我々のテストがADLTに指定される保証はなく，我々のテストのレート(Envisiaを含む)がこのような指定の悪影響を受けない保証はない
医師の支払い構造も実質的に変化しており，2015年の連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案の一部として可決された改革を含め，2015年4月16日に法律に署名された。Macraは，2019年から医師の報酬と業績指標の総合業績をより密接に結合し，既存の3つのインセンティブ計画(すなわち医師品質報告システム，価値に基づく修正計画，電子健康記録有意義使用計画)と類似した功績に基づく報酬支払いシステムを作成した
医師が代替支払い方法を登録するように奨励する。現在、私たちは医者の支払いシステムのこれらの変化が私たちのテスト注文や支払いに何の影響を与えるかどうか分からない。
2016年12月、国会で21世紀治療法案が可決され、液晶ディスプレイの流れが改正された。また，MACは2017年6月11日から，他にも，LCD開発時に考慮した証拠要約，ソースリスト，MAC決定を支援する理由の解釈を発表しなければならない.2018年10月，CMSは補足指導意見を発表し，LCDの開発要求を改訂した。これらの改訂が将来のLCDを遅らせるかどうか、テスト製品のカバー範囲が阻害されるかどうかは予測できません。これは収入に大きなマイナス影響を与える可能性があります。
2020年12月、反腐敗法が公布される過程で、国会は“意外な法案”を可決した。この2022年1月1日に施行された法律では，ネットワーク外提供者がネットワーク内医療機関が提供するサービスにアクセスするネットワーク内費用分担額を超える金額を患者に徴収することを禁止している。法律は、サービス提供者と支払者との間に独立した紛争解決手順を確立し、サービス提供者に支払う適切な料金を決定する。書面で述べたように、“意外な法案”は、独立実験室が病院を受診した時に提供される実験室テストに適用できる。法律は通知と同意例外を規定しており、一般的に実験室テストには適用されないが、衛生·公衆サービス部長官が例外を特定の高度なテストに適用することを可能にしている。HHS，労働省，財務省は2021年7月1日，2021年9月30日，2022年8月19日に発表された規則制定により“意外法案”を実施している。“予期せぬ法案”およびその公布された法規および二次規制指導意見は、全額支払いテストサービスを実現する能力を制限する可能性がある。
連邦医療保険の課金規則により、連邦医療保険患者に提供されるすべてのテストの精算が得られない可能性がある
従来の連邦医療保険請求書規則によると、連邦医療保険受益者に対して分子病理テストを行う場合、もしこれらのテストが患者の退院後14日以内に注文された場合、これらの受益者は組織サンプル採取時に病院外来患者であり、病院はこれらのテストのために請求書を発行しなければならない。
2018年1月1日から、CMSはその課金規則を修正し、実験室が直接Medicareに分子病理テストを受け取ることと、病院外来患者から収集したサンプルに対してA標準ADLTの費用を行うことを許可し、これらのテストが退院日後14日未満に注文された場合であっても、何らかの条件を満たしていれば。我々のAfima，前立腺生検の解読，前立腺RPの解読，Envisia，復号膀胱分類器，およびProsignaは，この政策に含まれるべきであると考えられる。そこで，病院外来患者から収集したサンプルをテストし，CMS改訂後の課金ルールで規定されている条件を満たしている場合には，Medicareにこれらのテストの費用を徴収する。
この変化は，病院入院患者から採取したサンプルのテストには適していない。入院患者から採取したサンプルのテスト費用を病院に継続し，退院後14日未満でテストを要求されている。
CY 2020病院外来予想支払いシステム提案規則では、CMSはこれらの課金規則の修正可能な意見を求め、これらの改訂は、私たちのAFIRMA、前立腺生検の復号、前立腺RPの復号、Envisiaと膀胱分類器の復号、およびProsignaを含む、病院外来患者から収集した標本上で直接Medicareに医療保険請求書を発行する能力に影響を与える可能性がある。これらの変化はまだ最終的には決定されていないが，CMSが将来類似した変化を行えば，我々の業務に負の影響を与える可能性がある.
また、CLIAコンプライアンスと認証を維持しなければ、私たちのテストを販売することができ、Medicare受益者に提供する診断サービスに課金する資格があります。
FDAや外国当局が現在規制されていないテストを規制し始めると、上場前の承認、承認または認証を得ようとすることに関連する巨額のコストと遅延を招く可能性がある。
長い間、臨床実験室テストはずっとCLIA及び適用された州法律の全面的な監督管理を受けてきた。大多数の臨床診断テストは1つのCLIA認証の臨床実験室内で開発と運転(実験室開発テスト或いはLDTと呼ばれる)であり、現在FDAの実験室開発テストの実行自由裁量政策に関する監督を受けていない。FDAはLDTを規制する権力を維持しているが、それは通常法執行自由裁量権を行使し、大多数のLDT開発者とユーザーに対して上場前審査、品質システム/現在の良好な製造規範法規と他の適用可能な医療機器要求を実行しない。いくつかの試薬、機器、ソフトウェア、または構成要素
第三者によって製造および販売され、診断試験を製造または実行するためにその顧客によって使用される製品は、場合によっては規制される可能性がある。AFIRMA，前立腺生検の復号，前立腺RPの復号，Envisia，復号膀胱分類器が開発され，LDTに関するFDAの自由裁量政策と一致するように実行されていると信じている
FDAは2023年10月3日、IVDが連邦食品、薬物、化粧品法案またはFDC法案の下の医療機器であり、IVDを含むメーカーが実験室であることを明確に規定する法規の改正を提案する通知を発表した。この提案修正案と共に、FDAは、実験室で製造されたIVDが通常他のIVDと同じ法執行方法に属するように、LDTに対する一般的な法執行適宜決定権方法を段階的に廃止することを提案する。提案された規則が現在の起草方式に従って最終的に決定されれば、FDAは4年以内に5段階に分けてその一般的な法執行自由裁量方法を段階的に終了する。段階的淘汰期限を提案する各段階は、LDTを一連の規制要求の制約を受けることになる。例えば、段階的淘汰の第1段階は、LDT開発者がFDAが最終規則を発表してから1年以内に医療機器報告要件および是正および報告要件を遵守することを要求するであろう。リスクの高いと考えられる静注投与薬のLDTは3年半以内に発売前審査要求を受け，中等または低リスクと考えられる静注投与はFDAが最終規則を発表してから4年以内に発売前提出要求の制限を受ける。法執行政策は段階的に廃止されているが、FDAは依然として、適切な時期にその規定に違反すると考えられるLDTに対して法執行行動をとることを決定することができる。提案されたルールがいつ最終的に決定されるかどうかは予測できず，そうであればルールを重大に修正するかどうかを予測することはできない.
FDAが何らかの理由で、新しいルール、法規、政策またはガイドラインを含む場合、または法規の変化によって、APIRMAの決定、前立腺生検の復号、前立腺RPの復号、Envisiaおよび復号膀胱分類器がLDTに対するFDAの法執行裁量政策の範囲内にない場合、私たちのテストはFDAの広範な要求を受ける可能性があり、または私たちのビジネスは悪影響を受ける可能性がある。FDAがLDTの地位に同意しない場合、または現在の提案または他の方法でLDTを規制する方法を修正すると、収入の減少やコストの増加に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、見通し、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
2017年3月、“診断正確性と革新法”と題するLDTS規制に関する法案草案が発表され、議論のためにDAIAと略称された。2018年12月、DAIAの発起人は、“検証が正確で先端的なIVCT発展法案”、または有効法案と呼ばれる新バージョンの立法を発表した。有効法案は、LDTを規制するリスクに基づく方法を提案し、LDTを含む新しい体外臨床試験カテゴリを作成し、FDAの下で新しい規制構造を構築した。それ以来、似たようなバージョンの効果的な法案が発売された。最新版は2023年3月に衆議院で発売された。提案によると、この法案はリスクの低いテストのための事前認証計画を作成し、そうでなければ上場前の審査を経る必要はない。それはいくつかの要求されたいくつかの既存のテストを放棄するだろうが、FDAがある条件下で本来影響を受けていないテストを発売前に審査することを可能にするだろう。同様に、米国実験室の検証された革新テスト、あるいはVITAL法案と呼ばれ、2020年12月に発売され、2021年5月に再発売された。有効法案とは対照的に、“重要な法案”はFDAがLDTSを規制するのを阻止するのではなく、LDTSの監督権を完全にCMSに与える。これらや他のLDTを管理する法案案が立法になるかどうかは予測できず，これらの法案草案が我々の業務に与える影響を定量化することもできない
さらに、EUまたはEUがLDTSを規制する方法の変化は、現在および任意の将来のテストを提供する追加費用をもたらす可能性があり、またはそのようなテストの開発または商業化を延期または一時停止する可能性がある。2017年4月5日の欧州連合(EU)2017/746でIVDDが廃止され、IVD医療機器法規、あるいはIVDRと呼ばれ、2022年5月26日に施行された(ある移行条項の制限を受ける)。この条約によると，添付ファイル1に記載されている一般的な安全および性能規定は，市場投入ではないが商業活動で使用される機材にも適用される。もし私たちのテストが免除される資格がない場合、私たちは既存および未来のテストの一部または全部にIVDRを全面的に適用する必要があり、IVDRの要件を遵守するために追加の時間と資源が要求されるかもしれません。英国離脱後，IVDRはイギリスには適用されない(北アイルランドに適用されるにもかかわらず)が，イギリス政府は現在イギリスの体外診断に適用される制度について相談しており，IVDRに類似した条項が導入される予定である
FDAまたは外国当局が現在承認されていない、承認または認証されていない既存のテスト、または将来臨床に使用される私たちの任意の製品のための許可、承認または認証を要求する場合、私たちはそのような許可、承認、または認証をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない。Afima、前立腺生検の解読、前立腺RPの解読、Envisia、復号膀胱分類器は“先祖”である可能性がありますが、いくつかは免除されています
新しい規制要件、FDAが提案した規則は祖父式の方法を含まない。FDAが最終的に提案された規則を決定し，改正された規則を発表したり，立法改革を公布したりすれば，FDAが最終的に何を要求するかは保証されない。販売前の審査や認証が必要なら、私たちの製品の販売を停止して、彼らの承認、承認あるいは認証を待つことを要求されたら、私たちの業務はマイナス影響を受けるかもしれません。また、我々が開発した任意の新製品や既存製品の改正は、将来のFDAや外国法規の実施により発表が遅れる可能性があります。発売前の審査或いは認証要求を遵守するコストは非常に高く、臨床データの取得を含む可能性がある。さらに、FDAまたは外国当局の将来のいかなる規制も、私たちの業務をさらなる規制リスクとコストに直面させる可能性がある。例えば，我々のサンプル収集キットはFDAによってクラスIデバイスとされている.FDAが、それらがクラスIデバイスではないと判断した場合、または510(K)の許可要件を免除することができない場合、510(K)の販売前通知を提出し、FDA許可を得てこれらの容器を使用することが要求されるであろう。これは、時間がかかり高価である可能性がある
FDAは、完成した臨床試験キットまたは臨床試験コンポーネントを会社が製造および標識し、知られている場合に患者ケアに使用するか、または患者ケアのために販売するという潜在的な懸念を提示する。FDAの立場は、規制された医療機器の定義に適合する製品がRUOまたはIUOのラベルに不当に貼られているという証拠がある場合、製品の流通、販売、または使用がFDC法案の誤ったブランドまたは偽条項に違反する可能性があるということである。EUでは，IVDDにより，研究目的のための何の医学的目的もないRUO製品は，診断プログラムのための性能評価ツールとはみなされていない。さらに重要なことに，IVDRはRUOに対する製品は法規制から除外されることを明確に規定している。したがって，ROのための材料は医療用途や目的は何もなく，IVD医療機器やIVD MDとはみなされず，IVD MDに要求される制約も受けない。関連する製品によると、他の規制はRUO製品に適用される可能性がある。私たちがサプライヤーから得た私たちの製品のためのいくつかの試薬、機器、ソフトウェアまたはコンポーネントは現在、サプライヤーによって“RUO”または“IUO”のラベルが貼られている。FDAまたは外国機関が、これらの試薬、機器、ソフトウェアまたは構成要素のいずれかがRUOまたはIUOのラベルに誤って貼られ、法執行行動を取っていると判断した場合、私たちのいくつかのサプライヤーは、これらの試薬、機器、ソフトウェアまたは構成要素の販売を停止するか、またはそれらを呼び戻すことを余儀なくされる可能性があり、許容可能な代替品を得ることができない場合は、試験コストの増加または延期、試験を実行するために必要な試薬、機器、ソフトウェアまたは構成要素を制限または禁止することを含む、私たちの業務、財務状態、および運営結果に重大かつ悪影響を及ぼす可能性がある。このような行動により，FDAはサプライヤー製品の購入と使用を調査し，VeracyteがFDC法案に違反しているかどうかを疑問視する可能性もある。
FDAまたは外国当局が適用する規制要件を遵守しないことは、無タイトルまたは警告状の受信、罰金、禁止または民事または刑事罰を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。このような法執行行動は私たちの業務、財務状況、そして運営に重大な悪影響を及ぼすだろう。
著者らの診断テストのためにFDAと外国監督機関のマーケティング許可或いは認証を獲得したり、監督機関に通知するのに大量の時間がかかり、大量の研究、開発と臨床研究支出が必要であり、最終的に成功しない可能性がある。
私たちが米国で私たちの臨床診断のためのいくつかの製品のラベルと販売を開始する前に、免除が適用されない限り、FDC法案第510(K)条または510(K)条に従って発売前通知を提出してFDAの承認を得るか、上場前承認またはPMAを提出することでFDAの承認を得なければならない。あるいは以下のようにマーケティングの許可を得ることもできますデノボ510(K)経路が利用できない場合、クラスIまたはクラスIIデバイスの場合、分類プロセスは、PMAを通過するのではない。FDAが最終的にLDTを医療機器として規制する提案ルールを決定した場合，最終ルールに規定されているスケジュールに基づいて，現在LDTとして提供されているそれぞれまたは我々のテストのために適切な市場許可，承認または許可を得る必要がある
2013年9月、ProsignaはFDA 510(K)の許可を得て、閉経後I/II期リンパ節陰性或いはII期リンパ節陽性(1-3つの陽性リンパ節)、ホルモン受容体陽性乳癌患者は手術と局部区域治療を受け、そして看護標準に符合した後、他の臨床病理要素と併用した時、10年無再発長期生存率の予後指標とした
FDAは“体外随伴診断装置”と題するガイドラインを発表し，IVD随伴診断装置を対応する治療製品を安全かつ有効に使用するために必要な情報を提供する体外診断装置と定義した。治療製品にはIVD随伴診断装置の使用が規定されている
診断装置および対応する治療製品のラベルにおいて使用される説明は、治療製品の任意の模倣等価物のラベルを含む。FDAは、IVDは診断に伴って審査のために提出され、適切な設備提出によって承認または承認を得るとともに、治療製品を審査および承認して同時審査を促進することを規定している。FDAのガイドラインでは，診断に伴い510(K)経路で市場に参入する可能性も指摘されているが，FDAは多くの随伴診断がIII系デバイスであると予想されている。対応する治療製品を安全かつ効率的に使用するために不可欠ではないので、診断装置を伴うIVD診断装置ではなく、治療製品と共に使用するために依然として有益である可能性があるが、治療製品のラベルには標識がない可能性がある。承認または承認された有益または補足的なIVD診断装置の収入は、承認されたまたは承認されたIVD随伴診断装置の収入よりも少ない可能性がある。
FDAは2018年12月に腫瘍学随伴診断テストに対する別のガイドライン草案を発表し，2020年4月に最終決定した。このガイドラインは、いくつかの腫瘍学セット診断テストの開発方式は単一の治療製品ではなく、1組の特定の腫瘍学治療製品に対するラベルを提供することができると説明した。しかし、私たちが開発しているどの診断装置も、セット診断装置として承認または承認を得ることができる保証はありませんし、そのような承認や承認が大きな遅延なしに発生する保証はありません。
私たちがマーケティング許可を得た任意の医療機器製品は、現在LDTとして提供されている任意のテストを含み、規制要件の制約を受けるであろう。これらの要件は、私たちがどのようにデバイスをマーケティングおよび販売するかに影響を与える。FDA法案とFDA法規は医療機器に対してかなりの要求を提出し、品質体系法規或いはQSRを遵守することを含むが、FDAで機関登録と製品の発売を行い、ラベル、マーケティング、苦情処理、医療機器報告要求、及び報告のいくつかの訂正と削除を含む。FDAがLDTを医療機器として規制するための提案されたルールを最終的に決定した場合、これらの規制要件は、任意の適用可能な上場前承認、承認、または許可要件を含むLDTとして段階的に提供されているテストに適用される。FDAの承認または承認を得て診断することは高価で不確実である可能性があり、通常は数ヶ月から数年を要する可能性があり、一般に詳細かつ包括的な科学的および臨床データ、および研究装置に関するFDAの規定に適合するかどうかが必要である。さらに、FDAからPMA承認、510(K)承認、またはDe Novo許可を取得する上での経験は限られているため、マーケティング許可を取得して維持するために必要なより複雑なプロセスを管理し、維持するために、我々の運営能力を補完している。費用が高いにもかかわらず、このような努力はFDAの承認や承認に決してつながらないかもしれない。私たちがマーケティング許可を得ても、私たちが重要だと思う用途や商業的に魅力的な用途ではないかもしれません。この場合、私たちの製品をこれらの用途に使用しません。
私たちの診断テストのアメリカ以外での販売は外国の監督管理要求の制約を受けており、これらの要求は臨床研究、警戒報告、上場許可、製造、監督管理検査、製品許可、定価と精算に関連する。このような規制要件は国によって異なる。したがって，米国国外での承認や認証に要する時間は，FDAマーケティング許可を得るのに要する時間とは異なる可能性があり，外国の規制機関の承認をタイムリーにあるいは根本的に得ることができない可能性がある。FDAのマーケティング許可は、他の国/地域規制機関の承認または認証を保証するものではなく、いかなる外国監督管理機関の承認または認証も、他の国/地域の規制機関またはFDAのマーケティング許可または認証を保証することができない。外国の規制機関はFDAの要求を超えた追加検査を要求するかもしれない。また，FDC法案はラベル要求のような医療機器の輸出を要求しており，外国政府は米国からの医療機器の輸入を要求している。これらの法規の要求を守らない場合や必要な承認、許可、輸出認証を得られなければ、米国以外で診断製品を商業化する能力を弱める可能性がある。
例えば、EUで私たちのいくつかの製品を販売するためには、これらの製品はIVDRの一般的な安全と性能要件に適合しなければならない。このような要求を遵守することはIVD製品をEU市場に押し上げるための前提条件だ。EU市場で販売されているすべての医療設備は、IVD MDの設計と製造方式を含むIVDR付属品Iに列挙された一般的な安全と性能要件に適合しなければならず、患者の臨床状況や安全、あるいは使用者と他の人の安全と健康を損なわない必要がある。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。一般的な安全と性能要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受ける必要がある。一般的なルールとして，IVD MDとそのメーカーと基本的な要求との適合性の証明は，特に正常条件下での製品の安全性と性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない
何の役に立つの。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない
EUの医療機器に対する監督管理構造はすでに重大な変化が発生し、IVD MDを管理する新しいIVDRは2022年5月26日に適用され始めた(ある過渡的条項の制約を受け、これらの過渡的条項はこれらの過渡的条項に適用され、製品はIVDDによって一定期間内に市場に投入することができる)。IVDRにおける新たな要求は，EUや欧州経済圏での業務展開のあり方に大きな影響を与えている。特に，より多くの静注投与には通知機関の参加が必要であり，製品にCEマークを貼り付けることができ，このような製品の市場投入が遅延する可能性がある。
2017年4月5日、現代化されたより強力なEU立法枠組みを構築するためにIVDRが採択され、公共の健康と患者の安全をよりよく保護することを目的とした。指令と異なり，IVDRは国家法に変換される必要がないため，異なる欧州市場間で解釈が一致しないリスクが低下している。IVDRは、EU IVD MDに適用される規制要件を増加させ、移行条項が製品に適用されない限り、2022年5月25日までに既存のCEマークのIVD MDを再分類して新たな合格証明書を取得することを要求し、このような過渡条項が適用された場合には、製品がIVDDに従って市場に投入され続けることができることを意味する。多くのIVD MDに対して，メーカーは過去にその製品がIVDDの基本的な要求に適合していることを自己宣言することが多い。IVDRによると，IVD MDの多くは現在合格評価の通知機関が関与している必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。通知された機関は、製品の技術文書及びメーカーの品質システムを審査·検査する。関連製品が“一般安全と性能要求”に適合していることが確認された場合、通知機関は合格証明書を発行します。次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。もし私たちが適用されるEUの法律と指示を守り続けることができなければ、私たちは私たちの製品にCEマークを貼り続けることができなくなり、これは私たちがEUと欧州経済地域(EEA)(27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドからなる)内でこれらの製品を販売することを阻止するだろう
2021年1月1日から、薬品と保健品監督局(and Healthcare Products Regulatory Agency、MHRAと略称する)はすでにイギリス(即ちイングランド、ウェールズとスコットランド)の医療機器市場を担当する主権監督管理機関になり、その根拠は“2002年医療機器監督条例”(SI 2002 No 618、改訂本)の中で規定された要求である。イギリスの規制はIVDDを含む3つの以前に存在したEU指示を施行した。2021年1月1日のイギリス離脱移行期間終了後、新法規は医療機器がイギリス市場に入る前にMHRAに登録しなければならないことを要求している。MHRAはメーカーまたは彼らのイギリスまたはイギリスの担当者だけがイギリスに営業場所の設備を登録しています。イギリス以外に本社を置くメーカーは、イギリスに登録営業場所を持つイギリスの担当者を任命し、MHRAに設備を登録する必要がある。また，イギリスでは，すべての医療機器にイギリス適合性評価やUKCAフラグが必要となるが，CEフラグ(IVDD自己認証やEUから通知された規制機関から発行されたIVDRは，EUにおける証明書の有効性に依存する)が2030年6月30日まで有効となる。製造業者は2030年6月30日までにUKCAマークを自発的に使用することを選択することができる。
現在、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)の医療機器とIVD MDに対する規制制度は依然としてEUの現行立法の要求に基づいている。MHRAは英国離脱後の医療機器と診断の規制枠組みについて公開相談を行い，2021年11月末まで行われている。MHRAはイギリスの“2002年医療機器条例”の改正、特に革新を支持する新しい道を作り、ソフトウェアと人工知能を医療機器として監督する革新的な枠組みを作り、IVD MD規制を改革し、医療機器の再使用と再製造を通じて持続可能な発展を促進することを求めている。IVD医療機器については，2030年7月に施行される予定であり，英国のEU CEマーカーの受け入れ期間は終了するが，適切な移行手配が必要である。協議は、MHRAが規制の枠組みの変化に関する指導意見を発表し、制度の柔軟性を増加させるために、より多くの指導意見に依存する可能性があることを示した。
イギリスの離脱後の医療機器と診断監督の枠組みに関するMHRAの公衆相談結果によると、イギリスは規制の柔軟性を維持することを選択するか、あるいは将来的にEUの医療機器の監督管理とIVDRと一致することを選択する可能性がある。EU CEマークは引き続きイギリスで認められ、EUに登録された通知監督機関によって発行された証明書は、2030年6月30日までイギリスで有効であり、証明書の有効性に依存する。医療に使われる
この期間後、イギリス市場に市場に投入された設備は、IVD MDを含めて強制的であり、認可された認可機関の積極的な審査と証明書発行の制約を受ける。対照的に、イギリスから通知された規制機関が発行したUKCAマークと証明書はEU市場ではまだ認められていない。
医療機器を北アイルランド市場に投入するルールはイギリスとは異なり，IVDRは北アイルランドに適用される。EUとイギリス間の離脱協定の北アイルランド議定書の条項によると，北アイルランドは適用されるIVDRを含むEUの医療機器に関するルールを遵守している。したがって、北アイルランドで販売されている設備はEU規制制度に基づいて評価される必要があるだろう。この評価は、EU通知機関によって行うことができ、この場合、EUまたは北アイルランド市場にデバイスを投入する前に、CEマークを取得する必要がある。代替的に、イギリスから通知された機関がこのような評価を行った場合、“UKNI”マークが適用され、その装置は北アイルランド市場でしか販売されず、EU市場では販売できない。
2022年5月26日の“体外診断医療機器条例”(あるいはIVDR)によると、EUとスイスの間でIVD法規を調整する相互承認協定(MRA)が正式に満期になり、メーカーに対する認証と許可代表の要求に影響を与えた。スイス政府はすでに独自の体外診断医療機器に関する条例を発表し，IVDOと略称している。スイス法規はメーカーへの要求においてIVDRと密接に一致し，IVDRのコンプライアンス締め切りに関する過渡的なスケジュールに従い，IVDリスク分類およびスイスライセンス代表の指定に基づいている。
このような修正は私たちがこの国で事業を展開しようとしている方法に影響を及ぼすかもしれない。
マーケティング許可または認証、承認、許可または認証を得ることができない場合、他の国または地域のNCounter分析システムまたは他のIVDプラットフォームでProsignaまたは私たちの他の分析を販売することができない場合、または私たちの診断キット製品が規制されている場合、私たちの業務と成長は損なわれるだろう。
FDAはアメリカでProsignaが発売されたテストを許可した。ProsignaはCEマークであり、これは私たちがEUでこのテストを販売することを可能にし、Prosignaは選択された他の司法管轄区域でマーケティング許可を得た。私たちは他の管轄区域でProsignaのための規制許可または認証を求め、他の適応のために規制許可または認証を求めることができるようにするつもりだ。私たちはProsignaの規制権限や認証が付与されるか、または付与されても撤回されないという保証はありません。これは私たちの業務、財務状況、そして運営に悪影響を及ぼすかもしれません
また，製薬会社との連携により，その薬剤のためのキット診断テストを開発し，臨床研究でセット診断テストを用いた規制許可や認証の取得と，このような研究が完了した後にセット診断テストを販売するライセンスや認証を担当した。このような協力に基づいて、私たちが獲得する予定のいくつかの補償は、許可または認証を受けることに基づいている。私たちの診断キットが特定の司法管轄区域で許可または認証を得ることができない場合、強力な利用可能な診断試験メニューの不足が検出実験室に対するこれらのシステムの吸引力を低下させるので、司法管轄区域で臨床的に使用されるNCounter分析システムの販売を減少させる可能性もある。
EUでは、国際抗癌協会は、(A)治療前および/または治療中に、対応する医療製品から利益を得る可能性が最も高い患者を識別するために、(A)治療前および/または治療中に、対応する医療製品を使用することによって深刻な副作用のリスクを増加させる可能性のある患者を識別するために、対応する医療製品を安全かつ効率的に使用するために重要な装置として明確に定義されている新しい随伴診断分類システムを導入する。診断に伴い通知機関の適合性評価を受けなければならない。合格証明書を発行する前に、通知された機関はヨーロッパ薬品管理局或いは関連国家主管当局に関連薬品のセット診断が適切かどうかの科学的意見を求めなければならない。
我々は第三者プラットフォームと技術提供者に依存して、適用規制機関の要求に従ってそのプラットフォームと技術を維持する。私たちは、私たちの既存または未来のテストまたは技術(NCounterを含む)の規制許可、認証、承認、またはマーケティング許可を取得または維持することに成功するか、または維持することに成功することを投資家に保証することはできない。既存または将来の診断キット製品または技術の規制許可、認証、承認またはマーケティング許可を取得または維持していない場合、または将来の診断目的のための適応を拡大し、もし私たちの診断キット製品が追加的な規制によって制限されている場合、またはそのような製品の商業化に成功しなかった場合、私たちの診断キット製品の市場潜在力は制限され、IVD戦略に関連する業務および成長の見通しは不利な影響を受けるであろう。
私たちは持続的で広範な規制要件の制約を受けており、これらの要求は変化する可能性があり、私たちがこれらの要求を守らなければ、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちのいくつかの製品はProsignaとNCounter分析システムを含むIVD MDとして規制されている。したがって、私たちと私たちのいくつかの契約メーカーは、国際標準化機構(ISO)の持続的な義務、およびCLIAと州実験室品質法規、FDC法案およびFDA関連法規の要求、および他の政府機関が実行する他の法律および法規の要求を遵守しなければならない。これには，通知機関，食品·薬物管理局，CMSや他の衛生当局による我々の製造施設の定例検査や，国際標準化組織13485やQSRなどの基準を遵守した記録が含まれている可能性があり，これらの基準は品質保証や制御プログラムや製造や制御プログラムの変更などに広く要求されている。このような検査には任意のサプライヤーの製造施設が含まれているかもしれない。もしサプライヤーが法規や私たちの品質要求を維持できなかった場合、私たちは新しいサプライヤーの資格認証を行わなければならない可能性があり、そのため製造遅延に遭遇する可能性があります。私たちはまた、会社のオフィスや施設の登録と、FDAへの私たちの設備の上場(およびいくつかの他の国/地域での同様の上場および認証)、持続的な不良事件および故障報告、いくつかの修正と除去、ならびにラベルと宣伝要件のような他の規制義務に制限されている。
IVDRは、EUの体外診断に適用される法規要件を増加させ、移行条項がこの製品に適用されない限り、2022年5月25日までに、既存のCEマーカーのIVD製品を再分類し、新しい合格証明書を取得することを要求する。これらの再認証をタイムリーに取得できなければ、関連国で私たちの製品を商業化することはできないだろう。現在、NCounterのためのProsignaは私たちが再認証しなければならない唯一の製品だ。そのほか、IVDRの更に厳格な監督管理要求を遵守し、臨床評価要求、品質体系と上場後のモニタリングを含み、著者らは巨額の支出を発生する必要があるかもしれない。これらの要件を満たすことができなかったか、またはProsignaをNCounterで使用するためにProsignaを再認証することができなかったか、または遅延することは、EU、欧州経済地域、および他の地域における私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があり、これらの地域は、その製品登録または規制をEU要件と束ねている
IVDRは2022年5月26日のリリースから5年後に適用され始め、特定の製品に適用されると、IVDRは他を除いて：
•設備を市場に投入するルールを強化し、設備が発売された後に監視を強化する
•市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する
•輸入業者と流通業者の義務と責任を明確に規定する
•新条例の要求を遵守するすべての側面に対して最終的な責任を負う責任者を決定する義務がある
•唯一の識別番号を採用することによって、サプライチェーン全体の医療機器のエンドユーザー或いは患者に対する追跡可能性を高め、メーカーと監督当局がサプライチェーンを通じて具体的な器械を追跡する能力を高め、安全リスクが発見された医療機器を迅速かつ有効にリコールすることを便利にする
•患者、医療保健専門家と公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する中央データベース(Eudame)を構築した
•欠陥のある設備による損害に対する追徴権の確立；
•いくつかの高リスク設備の評価規則を強化し、これらの設備は市場に投入される前に専門家の追加検査を受ける必要があるかもしれない。
他の規制機関も、セットの診断テストを含む、我々の製品開発に影響を与える可能性のあるガイドラインや法規を発表する可能性があります。例えば，欧州医薬品局は最近，薬物開発やライフサイクルにおけるゲノムバイオマーカーの使用ガイドラインを決定するイニシアティブを開始した。ガイドラインは、我々のバイオマーカーに基づく試験の臨床的有効性および実用性を証明するためにより高い要求を提出する可能性があり、セット診断または他の方法で私たちの診断試験のマーケティング許可または認証を取得または維持する能力の開発を妨げる可能性がある。
私たちはまた、私たちの既存の製品分類を変更するために、追加のFDAまたは外国規制機関の上場後の義務またはFDAまたは外国規制機関の要求を受ける可能性があり、これは私たちに追加の規制義務を課すだろう。例えば、米国食品医薬品局は最近、国際標準化組織13485：2016年により密接に適合するようにQSRを改訂する規則を決定したが、これには提案された明確化および追加的な定義および要件も含まれている。我々が米国でProsignaのために提案できる販売促進声明は，FDAが承認した使用適応や米国以外の関連規制機関が許可または認証する使用適応に限られている。もし私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちの医療機器製品の販売を許可されないかもしれないし、および/または警告状や無タイトル手紙の発行、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、操作制限、および刑事起訴のようなFDAまたは他の政府当局の法執行行動を受ける可能性がある。また、米国やヨーロッパ以外の新市場で私たちの製品を商業化し続けると、外国の管轄区域のような規制制度に制約される可能性があります。通知機関、EU主管機関、FDA、またはグローバル規制機関が上述したいずれの分野で取った不利な行動も、私たちの支出を著しく増加させ、私たちの収入と収益能力を制限する可能性がある。
もし私たちが競争に成功できなければ、私たちは収入を増加したり維持したり、利益を達成することができないかもしれない。
私たちは競争の激しい市場で運営している。我々のAfimaゲノム分類器に対して、私たちは会社と学術機関からの競争に直面しており、これらの会社と学術機関は次世代シークエンシング技術或いは他の方法を用いてBRAFとKRASなどの突然変異マーカーを測定し、多くの他の突然変異を測定する。これらの組織は，Interace Diagnostics Group，Inc.，CBLPath，Inc./ピッツバーグ大学医学センター，および我々のテストと競合する可能性のある新製品や技術を開発している他の会社を含む.将来、私たちは新製品や新技術を開発する会社からの競争に直面する可能性もある。
著者らの解読前立腺癌テストはMyriad GeneticsとMDX Healthからの競争に直面しており、この2社は限局性前立腺癌の予後を予測するためのゲノムテストを提供している。そのほか、病理学者と臨床医師が疾病進展リスクを推定する伝統的な方法は、人工知能とデジタル病理学などの新しい技術以外に、著者らの業務に対して競争脅威を構成した。膀胱癌では，膀胱解読の期待される使用群に適合した予後目的のためのゲノムテストを直接競争相手が提供していることは知られていない。しかし、DNA突然変異分析と伝統的な臨床方法とノモグラムは現在医師によって類似の目的に応用されている。
著者らは肺病学領域でEnvisia分類器との主要な競争は同様に医者が関連疾患を診断する伝統的な方法から来ると信じている。Percepta鼻スワブテストについては、BiodeSix、Inc.などの肺癌に集中した会社からの競争が予想されます。私たちは乳癌診断市場での主要な競争相手はExact Sciences，Inc.であり、現在市場の大部分を占めていると信じています。乳癌診断市場の他の競争相手はMyriad Genetics，Inc.とAgendia，Inc.を含む
MRD分野への参入を含め、我々の検出製品の組み合わせを拡大するにつれて、Personalis、Natera、Guardant HealthやFoundation Medicine、Inc.などの治療決定に情報を提供する会社からの競争に直面する可能性もあります。血液、尿、痰などの代替サンプルを使用して、競争が生じる可能性もあります
全体的に、私たちはまた、アメリカの実験室ホールディングス、Quest Diagnostics、Sonic Healthcare USAのような商業実験室からの競争に直面しており、それらは診断サービスの商業化を支援するための強力なインフラを持っている。私たちはセマー飛世爾などからの潜在的な競争に直面しており、後者はすでに臨床診断市場に入っている。他の潜在的な競争相手は、羅氏ホールディングス有限会社の子会社羅氏診断会社、シーメンス株式会社と啓元会社などの診断製品を開発する会社を含み、私たちはまた新しいゲノム学、適応生物技術、TempusとAkoyaなどの私たちの生物製薬サービスの競争相手からの競争に直面する可能性がある。
さらに、競争相手は、私たちが参入する可能性のある国で彼ら自身のバージョンの私たちの解決策を開発することを求めるかもしれません。私たちが特許や私たちの知的財産権が認められていない国では、他の国の医師が彼らの解決策を使用することを奨励することを含む、これらの国で私たちと競争しています。
競争に勝つためには、私たちの診断テスト結果が正確で費用効果があることを証明できなければなりません。私たちの製品が意味のある精算レベルを得ることを確実にしなければなりません。
私たちの多くの潜在的な競争相手は広範なブランド認知度を持っていて、私たちより多くの財務、技術と研究開発資源、そして販売とマーケティング能力を持っています。他の人は私たちの製品よりも価格が低い製品を開発するかもしれませんが、医師や支払人は、これらの製品は機能的に私たちの解決策と同じだと思ったり、市場浸透を促進するための価格で解決策を提供したりすることは、解決策の価格を下げさせてくれるかもしれません
私たちの収益性に影響を与えますもし私たちが臨床実践を有意義に変えることができなければ、現在と未来の競争相手との競争に成功しなければ、私たちの製品に対する市場の受容度と売上を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入の増加や利益を達成することを阻止し、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性があります。私たちが新しいテスト、製品、そしてサービスを増加させるにつれて、私たちは多くの同じ競争リスクに直面するだろう。
私たちは、私たちの高度管理チームに依存して、1人以上の幹部を失ったり、高スキル従業員や他のキーパーソンを引き付けたりすることができず、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、私たちが管理チームのメンバーと他の重要な管理職のメンバーのスキル、経験、表現を実行することにある程度依存します。私たちは過去と未来に実行管理層の変化を経験するかもしれないが、これは私たちの業務を混乱させるかもしれない。経営陣の交代は、私たちの業務戦略を実施する能力に影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
また、私たちの研究開発計画と商業実験室運営は私たちが高技能科学者を誘致し、維持する能力にかかっている。生命科学企業間の人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した科学技術者を引き付けることができないかもしれない。我々の高度診断技術の開発と商業化の成功には大量の医療や臨床スタッフの研究が必要であり，我々のテストの利点について医師や支払人を教育し，採用と精算を実現している。私たちはこれらの人材を誘致し、維持するために競争の激しい業界にいて、私たちの業界の労働市場競争はますます激しくなっている。しかも、私たちの成功は私たちが合格した販売員を引きつけて維持する能力にかかっている
私たちが私たちの業務を維持して発展させることに成功するという保証はない。また、商業化のための新しいテストのための販売ルートを増やすことに伴い、より多くの販売員を募集したり、合格した販売員を確保したりすることが困難になる可能性があり、これは私たちのテストの採用率を遅延させたり低下させたりする可能性があります
私たちの業務は精算、請求書、その他の分野での専門能力が必要で、合格者が不足する可能性があります。もし私たちが必要な人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務目標を達成することができなければ、私たちは制限があるかもしれません。これは私たちの研究開発、臨床実験室、販売と精算、請求書、財務努力を支持する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちのすべてのアメリカ人従業員は勝手で、これは私たちまたは従業員がいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。私たちは私たちの誰の従業員にもキーパーソン保険を購入しない
最後に、私たちは私たちのさらなる成長を推進するために、株式奨励にある程度依存して従業員を補償し、激励する。最近しばらく株式資本市場が高度に変動したため、私たちの普通株価格は下落し、私たちのある従業員の株式奨励は一部或いはすべての価値を失って、これはそれの維持ツールとしての有効性を制限する可能性があり、もし私たちがこれらの従業員を維持できなければ、私たちの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与えるかもしれない。
私たちの診断テストの課金は複雑で、私たちは現金を受け取って支払いを受けるために、大量の時間と資源を課金過程に投入しなければならない。
臨床実験室検査サービスの料金は複雑で、時間と高価である。勘定書の手配と適用法律によると、私たちは異なる支払人に料金を取ります。連邦医療保険、商業保険会社と患者を含めて、これらはすべて異なる請求書の要求があります。私たちは通常私たちの診断テストのために第三者支払者に勘定書を発行し、定価契約がない場合は状況に応じて精算を要求します。法律や契約が患者の自己負担費用や共同保険のための請求書を発行することを要求すれば、私たちもこれらの要求を守らなければなりません。私たちは催促作業においても、可能な売掛金のログアウトとより長い催促周期を含む、より大きなリスクに直面する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況(現金引受を含む)に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、第三者支払者は、通知または通知なしに、我々のテスト費用の支払いを低減または拒否することができる
請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります
•私たちがテストした価格と支払人の販売率の違いは
•連邦医療保険や医療補助のような政府支払者への請求書の発行に関連する複雑な連邦および州法規を遵守し、有効なCLIA証明書の発行を要求することを含む
•医療保険や他の政府支払者への請求書の発行に関する政府監査リスク
•支払い者の間でどちらが支払いを担当すべきかについての議論
•支払者間のカバー範囲および情報および請求書要件は、事前許可および/または事前通知が必要であることを含む
•自己負担または共同保険の効果
•個人支払者は、技術契約が規則に合わないことに異議を唱え、支払いを差し引くことができる
•私たちがテストするための請求書コードを変更します
•請求書の情報が正しくないか漏れているか；および
•請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源。
私たちはCPTコードと呼ばれる標準的な業界課金コードを使用して、細胞病理学を含む私たちのテストのために使用します。2020年12月31日までに，CPTコード81545を用いて我々のAfima分類器に請求書を発行した.2021年1月1日から、私たちは新しいCPTコード81546を使用して私たちのAFIRMA分類器の課金を開始し、コード81545は無効になった。2020年1月1日からCPTコード81542を用いて前立腺生検と前立腺RPテストの解読を開始した。2021年1月1日から、新しいCPTコード81554を使用して、私たちのEnvisia分類器の課金を開始します。2020年10月1日からCPTコード0016 Mを用いて膀胱解読テストの課金を開始しました
CPTコードは、時間の経過とともに変化することができる。コードが変更された場合、請求裁決過程でミスのリスクがある。これらのエラーは、クレーム提出、サードパーティ送信、または支払人がクレームを処理する過程で発生する可能性がある。請求判断ミスは、支払い処理の遅延や受信した支払い金額の減少を招く可能性があります。したがって、コード変更は私たちの総収入に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちが私たちのテストに固有の指定CPTコードを受け取っても、支払人がこれらのコードを直ちに識別する保証はありませんし、そのようなコードに変換して彼らと私たちの請求書システムを更新する過程がエラー、支払い遅延、および売掛金残高の関連性を増加させない保証はありません。
私たちが新しいテストを導入するにつれて、私たちは私たちの請求書の流れと私たちの財務報告システムに新しいコードを追加する必要があるだろう。これらの変更を外部請求書および内部システムおよびプロセスで達成できないか遅延することは、私たちの入金率、収入、および入金コストに悪影響を及ぼす可能性があります。
正確なコードはアメリカ医学会CPT編集グループまたはAMA CPTのコード政策に従う。MedicareおよびMedicaidに提出されたクレームについては、国家正確符号化イニシアティブ(NCCI)によって制定された符号化政策の制約も受けている。他の支払人は彼ら自身の支払人固有のコード戦略を作ることができる。AMA CPT、NCCI、および他の支払者のより広範な符号化政策が変化する可能性がある。例えば，NCCIはそのコードポリシーマニュアルの更新を通過し，2019年1月1日から発効し，分子病理テストのために複数のコード請求書を発行する可能性があることを制限している。NCCIはその後の更新においてこの変化を緩和しているようであるが、このような符号化ポリシーの変化は、我々の総収入およびキャッシュフローに負の影響を与える可能性がある。
また、私たちの請求書活動は、コンプライアンス手続きと監督、研修と監督を実行し、保証範囲を疑問視し、支払いを拒否し、患者のクレームを提出するように協力し、法律と法規の適用および内部コンプライアンス政策と手続きのコンプライアンスを評価するために内部監査を行うことを要求しています。支払者はまた、支払いを評価するために外部監査を行い、これは、課金プロセスの複雑さをさらに増加させる。支払者が追加料金を確定した場合、私たちは前に受け取った部分支払いの払い戻しを要求されるかもしれません。また，ACAは，サプライヤーとサプライヤーは，身元確認後60日以内に連邦医療保険や医療補助計画に基づいて政府支払者から受け取った任意の追加金を報告して返却しなければならないと規定している。このような多額の支払いを識別および払い戻しできなかったことは、プロバイダまたはサプライヤーに連邦虚偽クレーム法律規定の責任を負わせることになる。これらの複雑な請求書、およびテスト支払いに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちが利益を達成する能力、および私たちの運営結果の一致性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは第三者プロバイダにクレームを支払い人に送信することに依存しており、クレーム送信のいかなる遅延も私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはクレームの全体的な処理を管理していますが、第三者プロバイダに依存して、特定の支払人の請求書形式に基づいて実際のクレームを支払者に送信します。私たちの第三者プロバイダがその請求書システムを変更し、第三者プロバイダが私たちが要求した時間範囲内で支払人にクレームを提出しなかった場合、状況が再び発生するため、私たちは以前にクレーム処理が遅延したことがあります。また，診断テストのコードが変化する可能性があり，このような変化は短期課金ミスを招く可能性があり，解決に時間がかかる可能性がある.クレームが支払者にタイムリーに提出されなかったり、誤って提出されたりした場合、または異なるサプライヤーに変換してクレーム提出を処理することを要求された場合、これらのクレームを処理し、支払者から支払いを受ける能力の遅延に遭遇する可能性があり、またはタイムリーに提出されないためにクレームを拒否する可能性があり、これは私たちの収入および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの内部販売チームが期待していなかったほど成功すれば、私たちの業務拡張計画は影響を受けるかもしれません。私たちの収入を作る能力は弱まるかもしれません。また，分子診断テストの歴史は限られており，我々の限られた歴史は予測を困難にしている。
もし私たちの内部販売チームが成功しなかったり、私たちの販売チームの新しいメンバーが顧客の中で魅力を得ることができなければ、私たちの分子診断テストや製品の市場知名度と売上を高めることができないかもしれません。もし私たちが市場で私たちの分子診断テストと製品を確立することができなければ、後続の分子診断テストと製品を販売する能力に負の影響を与え、私たちの予想される業務拡張を阻害するかもしれない。私たちは私たちの分子診断テストと製品の直売を予測する上でますます多くの歴史的経験を持っていますが、これらの経験は限られています。お客様のニーズを満たす総テスト量を生産する能力は私たちが生産能力を正確に予測し、それに応じて生産能力を予測する能力に依存します。
新製品の開発は長く複雑な過程に関連していますもし私たちが発表し、予想された時間枠内で予想される開発と商業化目標を達成できなければ、私たちの業務は影響を受け、私たちの株価は下落する可能性がある.
様々な臨床や他の製品開発目標の達成予想時間を随時推定して公開したい。これらの目標を達成する実時間は，我々の見積りと比較して大きく異なる可能性があり，場合によっては，原因が我々の制御を超えている場合がある.私たちは私たちが予想された目標を達成するかどうかを確認することはできません。もし私たちが公開発表されたようにこれらの目標を達成しなければ、私たちのテストの商業化は延期または根本的に起こらないかもしれません。その結果、私たちの業務が影響を受け、私たちの株価が下落する可能性があります。
私たちは絶えず私たちのテスト製品と他の診断テストの強化を求めています。これには大量の資源を投入して研究と開発を行う必要があります。私たちは私たちの製品のゲノム署名を検証するのに十分な数のサンプルを得る挑戦に直面するかもしれない。私たちは補償を得るために、十分な臨床的および分析的有効性と、個人支払者の証拠要求に適合した臨床的効用研究を提供しなければならない。新製品が発売された後も，以下の要求に適合する臨床証拠の追加研究を完成させなければならない個人支払人は精算されます
私たちのCLIA研究所で動作する診断テストを開発し商業化するためには
•大量の資金を投入して実質的な研究と開発を行う
•成功した分析と臨床研究を行いました
•新しいテストに適応するために私たちの研究室の流れを拡大し
•ビジネス、規制、コンプライアンスインフラを構築し、新製品をマーケティングし、販売する。
私たちの製品開発過程はリスクが高く、数年かかるかもしれません。私たちのテストと製品開発は様々な理由で失敗するかもしれません
•バイオマーカーの発見でゲノム署名を識別することができなかった
•分析および臨床研究のために、許容可能なコストおよび許容可能な時間フレームワークで十分な数のサンプルを得ることができない；または
•臨床検証研究によりテストの有効性を支援することはできなかった。
通常、研究と開発プロジェクトは商業化製品を産生することは少なく、早期臨床研究における成功は往々にして後の研究で複製されない。いつでも、候補製品の開発を放棄するか、あるいは大量の資源をかけて臨床研究を繰り返す必要があるかもしれませんが、これは新製品から潜在的な収入を生み出すタイミングや、私たちが開発している他の製品に投資する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。臨床検証研究が研究の期待の終点を証明できなかった場合，あるいは分析の有効性を十分に証明できなければ，製品の開発を放棄することを選択する可能性があり，業務を損なう可能性がある。もし臨床効用研究が特定のテストの価値を証明できなければ、私たちはテストの精算を得ることができないかもしれない。さらに、競争相手は私たちよりも速く、またはより低いコストで競争相手の製品や技術を開発し、商業化することができる。
もし私たちの製品が迅速な技術、医療、科学変革の歩みについていけなければ、私たちの経営業績と競争地位は損なわれる可能性があります。
近年，診断に関する技術は多くの進展を得ており，特にゲノム情報に基づく診断が行われている。これらの進歩は，我々の技術を開発し，発展していく看護基準に追いつくために新たな解決策を開発することが求められている。私たちの解決策は時代遅れになるかもしれません。新しい臨床応用を含めて、私たちの製品供給を絶えず革新し、拡大しなければなりません。もし私たちが新製品を開発したり、私たちの製品の他の疾病への適用性を証明できなければ、私たちの売上は低下するかもしれません。私たちの競争地位は損なわれるかもしれません。
私たちの業務に関連する多くの法規と法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られない行為も巨額の処罰を招く可能性がある。
私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。これらの法律は現在
•1996年の“連邦健康保険携帯性と責任法案”は、保護された健康情報のプライバシーと安全及びある標準化電子取引の使用要求について全面的な連邦標準を制定し、2013年に“経済と臨床健康の健康情報技術法案”に基づいてこれらの基準を改正し、この法案はHIPAAのプライバシーと安全コンプライアンス要求を強化し、拡大し、違反者への処罰を増加させ、法執行権力を州総検察長に拡大し、違反通知に対して新しい要求を提出した
•有効なCLIA証明書の要件を含む、臨床実験室に適用される医療保険請求書および支払い規定
•連邦反リベート条例(州と同等の法規)は、個人の推薦を交換または誘導するために、直接または間接的に意図的に提供、支払い、請求または報酬を受けることを禁止するか、または連邦医療計画によって全部または部分的に精算することができるプロジェクトまたはサービスを提供、手配、または推薦する
•2018年“回復期バックオフ法”は、患者またはスポンサーをリハビリテーションの家、臨床治療機関、または実験室に転任して政府および個人支払者によって提供されるサービスを受けることと引き換えに、求め、受け取る、支払う、または任意の報酬を提供することを禁止する
•連邦Stark医師自己紹介法(州と同等の法律)は、医師の回診医療保険計画がカバーするいくつかの指定された医療サービスを禁止し、医師または直系親族が指定された医療サービスを提供する実体と財務関係がある場合、その財務関係が禁止適用の例外でない限り、指定された医療サービスを提供する実体と財務関係がある場合、医師または直系親族が指定された医療サービスを提供する実体と財務関係がある場合を含む特定の指定医療サービスを禁止する
•連邦民事通貨処罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もしこの人が知っているか、またはそれが受益者の連邦医療保険または州医療計画精算サービスの特定の提供者、従事者または提供者の選択に影響を与える可能性があることを知っている場合、例外がない限り、
•“連邦虚偽請求法”は、任意の個人または実体が知っている場合に連邦政府に虚偽、虚構または詐欺的な支払い請求を提出したり、提出したりすることが責任を負うと規定されている
•ACAの一部として公布された“医師支払い日光法案”は、いくつかのデバイス、医薬品、およびバイオ製品の製造業者に対して、いくつかのお金を支払うことを要求し、場合によっては、そのような法律によって定義された医師、教育病院および特定の医療保健提供者、ならびに医師または医師の直系親族が報告エンティティが所有する所有権または投資権益を含む、それらの流通業者をカバーする受給者に譲渡することを要求する
•反リベート法、自己紹介禁止、費用分担制限、無料または割引コストで製品の提供を禁止し、医師または患者の採用を誘導するための他の連邦および州詐欺および法律の乱用、個人保険会社の返済可能なサービスを含む任意の第三者支払者に拡張する可能性がある
•医療保険請求の再分配は禁止され、いくつかの例外的な場合を除いて、医療保険請求を他のいずれかに再分配することは禁止されている
•2014年の“保護獲得医療保険法案”は、特定のCPTコードの個人支払率およびテスト量を3年ごとに報告し、未報告、漏れ、または虚偽陳述に罰を加えることを要求している
•“意外法案”とその実施条例(2022年1月1日施行)は、ネットワーク外提供者がネットワーク内のある医療機関が提供するサービスを超えるネットワーク内料金分担額を患者に徴収することを禁止し、患者の残高課金を制限する様々な州法である
•医療保険計画によって精算可能な診断テスト料金に関するルールは、医師または他のサプライヤーが医師または他のサプライヤーが注文した診断テストの技術部分または専門部分の価格を表示することを禁止し、請求書を発行している医師またはサプライヤーと“実践を共有しない”医師によって監督または実行される
•州法は、医師に発行されたテスト料金のような請求書に関連する他の特定の方法を禁止し、共同保険、共同支払い、賠償免除額、および患者が不足している他の金額を免除し、他の支払者から徴収された価格よりも高い価格で州医療補助計画に料金を徴収する
•私たちの国際活動に適用された1977年の反海外腐敗法や他の似たような法律
•誰も受け取っていない財産(詐欺)法律法規は、私たちが持っている、規定された時間内に受取人のいない他人の財産を政府当局に提出することを要求するかもしれない
•私たちの知的財産権を実行し
•外国の法律法規は上記と同等である.
私たちは適用された法律と法規を遵守するための政策と手続きを取った。通常の業務過程で、私たちはこれらの法律を遵守している状況を内部審査します。私たちのいくつかの法律法規の遵守状況もまた政府によって検討されている。私たちの業務、販売組織の増加、そしてアメリカ以外での私たちの拡張は、これらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させる可能性があります。私たちは、すべての法律や法規の要求を実質的に守っているが、1つ以上の政府機関が逆の立場をとる可能性があるリスクがあると考えている。
近年、米国検事室は医療業界の審査を強化し、国会、司法省、衛生·公衆サービス部監察長室、国防総省も同様である。これらの機関は，医療保健提供者(医師や実験室を含む)との財務手配，法規遵守性，製品普及やり方や文書およびコードや請求書のやり方に基づいて，ヘルスケア会社を調査し，ヘルスケア会社に対して民事·刑事訴訟を開始するために，伝票や他の要求に情報を提供する請求を行っている。近年，告発者は連邦や州虚偽クレーム法案に基づいて医療保健会社に対して大量の訴訟を起こしており，一部の原因は通報者がこのような訴訟に基づいて政府賠償の一部を得ることができるからである。
EUの多くの加盟国はすでに具体的な反贈与法規を採択し、医療機器(IVD MDを含む)の商業行為、特に医療保健専門家と組織をさらに制限している。また、最近では、医療専門家や実体への支払いや価値移転の規制を強化する傾向があり、多くのEU加盟国は、米国の医療機器メーカーに対する要求と同様に、報告や透明性要件(通常は年に1回)を採択した国“サンシャイン法案”を採択している。
これらの法律と法規は複雑で、裁判所と政府機関の解釈を受ける可能性があり、私たちのすべての従業員、代理店、請負業者、サプライヤー、許可された人、パートナー、または協力者がすべての適用された法律と法規を遵守または歴史的に遵守することを保証することはできない。1つ以上のそのような機関が、私たちがこれらの要件のいずれかに違反している可能性があると主張する場合、結果にかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、第三者(医療機関や他の商業第三者支払者を管理することを含む)との重要な業務関係に悪影響を及ぼす可能性がある。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金を含む、これに関連した任意の適用処罰を受けるかもしれません。私たちは私たちが受け取った支払いの払い戻しを要求されるかもしれません。私たちは運営の削減または停止を要求されるかもしれません。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちが汚染や損傷をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちはそれによる損害に責任を負わなければならないかもしれない。
生物材料、化学品と廃棄物の使用、排出、貯蔵、運搬と処分は連邦、州と地方の法律、規則と法規によって制限されている。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、または処置により、従業員や第三者に意外な汚染や傷害を与えるリスクをなくすことはできない。汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害、救済費用、および任意の関連する罰金または罰金に責任を負うことができ、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険範囲を超える可能性がある。これらの法律法規を遵守するコストは高くなる可能性があり、私たちが遵守しないことは巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、両者とも私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちは私たちが現在予想している財務目標を達成するために、買収された業務を成功的に統合しなければならない。
私たちが直面しているC 2 i統合およびHalioDxとDecpher Bioscitionsの持続的な統合に関するリスクは：
•買収した製品を管理し、買収企業のキーパーソンをテストまたは維持することに困難があるかもしれない
•私たちは、買収された業務(例えば、システム統合を含む)を計画的に成功的に統合することができない可能性があり、買収された業務に予期しない悪影響を与える可能性があり、または予想される投資収益を達成できない可能性があり、これは、私たちの業務または経営業績に悪影響を及ぼす可能性があり、無形資産および営業権を含む買収の記録の一部として資産の減価をもたらす可能性がある
•人工知能を含む私たちが得た革新的な技術を使用することは、欠陥アルゴリズムまたは不十分または偏見のあるデータセットを含むリスクおよび挑戦をもたらし、これは、私たちのデータの信頼性に悪影響を与え、遅延および競争障害、規制行動または法的責任、およびブランドまたは名声の損害に直面させる可能性がある
•私たちの経営結果または財務状況は、(I)米国または国際規制機関または他の政府機関、解雇された従業員、現職または前任顧客または業務パートナーまたは他の第三者からのクレームを含む被買収企業に関連するクレームまたは負債、(Ii)私たちが本来締結していなかった買収企業の元の契約関係、その終了または修正は、私たちの業務に代価または中断をもたらす可能性がある、(Iii)買収企業のやり方による不利な会計処理、および(Iv)知的財産権クレームまたは紛争、および(Iv)知的財産権クレームまたは紛争、
•買収前には、HalioDx、Decpher Biosciences、C 2 iは、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の要求を含む上場企業基準に適合した内部制御インフラを維持する必要はなかった。2021年と2022年の間，HalioDxとDecpher Bioscitionsの運営を我々の内部制御構造に統合し，必要な場所で追加的な内部制御を実施し，2024年から同様のC 2 i内部制御機構の統合を開始した.私たちが統合し改善し続けるにつれて
HalioDx，Decpher Biosciences，C 2 iの操作については，追加的な制御を行う必要があるかもしれない.私たちがこのような統制と手続きを実行することによって生じる可能性のある費用は巨大かもしれないが、私たちはこの実施過程で予期しない遅延と挑戦に直面するかもしれない。さらに、HalioDx、Decpher BiosciencesおよびC 2 iのそれぞれの財務および開示制御およびプログラムの品質には、重大な欠陥または実質的な弱点があることが発見されるかもしれない
•HalioDxの顧客を代表して開発活動に失敗する可能性があり、HalioDxが開発リスクを負担し、開発費用の払い戻しにつながる可能性があります
•私たちは、NanoStrongからフランスマルセイユ工場への製造移行に関する製造違反や挑戦、例えば、独占サプライヤーの挑戦やヨーロッパのエネルギー不足による交代停電など、フランスのマルセイユの製造工場でNCounter用の検出キットを成功させることができないかもしれません
•私たちはフランスの従業員労働組合やフランスの労働組合と関連した相違、挑戦、ストライキ、そして訴訟に出会うかもしれない
•中東の持続的な衝突や紛争地域への出入り能力により、C 2 I買収の重要な人材を統合する上で中断する可能性がある
•私たちが買収した業務を買収する前に、いくつかの負債、欠陥、または他の状況の規模を識別または評価することができなかった可能性があり、これは、予期しない訴訟や規制リスク、不利な会計または税務待遇、管理層の関心および資源の移転、ならびに私たちの業務、財務状況、および経営業績に他の悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは外貨建ての取引に関連したリスクに直面している。
関連通貨価値の変化は、私たちの業務と契約協定で要求されるいくつかの項目のコストに影響を及ぼす可能性があります。通貨レートの変化はまた私たちが同じ市場で販売している製品の相対価格に影響を与えるかもしれない。私たちの国際顧客からの収入はマイナスの影響を受けるかもしれません。ドルの国際顧客の現地通貨に対する成長は私たちの製品をもっと高くし、私たちの競争能力に影響を与えるかもしれません。もし国際サプライヤーが私たちと商売を続けるために価格を上げたら、ドルは彼らの現地通貨に対する価値が下がるので、私たちが国際サプライヤーから得た材料コストは増加するかもしれません。通貨推定に関する外交政策や行動は、この変動の影響を相殺するために米国や他の国が行動する可能性がある。最近の世界金融状況は外貨為替レートの高度な変動を招き、この変動レベルが継続する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの国際業務のあらゆる面は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています。
私たちの業務戦略には現在、米国以外の医師の外展や教育能力の発展と維持、実験室との合意の確立、国際支払者との関係の拡大など、特定の国での国際業務や拡張が含まれている。2021年には、フランス·マルセイユに本社を置く免疫腫瘍学診断会社であるHalioDxを買収し、世界で事業を展開している。2024年にはイスラエルテルアビブに本部を置く腫瘍学診断会社C 2 iを買収しました全世界に業務を展開しています国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている
•税法、プライバシー法、輸出入制限、就業法、監督管理要求と他の政府の許可、許可と許可などの多重、相互衝突と絶えず変化する法律法規；
•ロシアのウクライナ侵攻によるヨーロッパのエネルギー不足による交代停電と、地政学的衝突の全体的な影響により、フランスのマルセイユ工場で予想される製造生産量を維持することは困難である
•イスラエルでは技術と研究開発業務があるため、重要な研究と維持を含む、より多くの製品やサービスの開発と発売に妨害を与える可能性がある
イスラエルの開発従業員および中東紛争は、このような紛争によって服役または予備役に従事している会社員に潜在的な影響を与える
•様々な国·地域で私たちの解決策を使用した場合、私たちは規制部門の承認、許可、または認証を得ることができなかった
•支払人が精算考慮のために追加の証拠を提供することを強制的に要求することを含む、複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ
•インフラ条件および輸送遅延を含む、輸送組織サンプルに関する物流および条例
•適切なサンプル収集技術、用品管理、サンプル後方勤務、請求書、および宣伝活動を含む、実験室パートナーの確立に関連する課題
•もし現地でテストができなければ、国際市場に進出する能力は制限されるだろう
•金融リスク、例えば、長い支払周期、支払者からの金銭徴収が困難であること、ローカルおよび地域金融危機の影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける
•自然災害、政治的、経済的不安定、戦争、テロ、政治的動乱、および他の地域紛争、流行病、ボイコット、貿易削減、および他の商業制限(ウクライナ紛争の直接的または間接結果を含む)を含む病気の爆発
•規制とコンプライアンスリスクは、その帳簿と記録条項および反賄賂条項を含む、1977年の“反海外腐敗防止法”の権限範囲内に属する可能性のある活動の正確な情報の保持と制御に関する。
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性がある。
私たちの経営業績は不利なマクロ経済と市場状況の影響を受ける可能性があります。
私たちの業務または財務業績は、世界的な地域的衝突、グローバル銀行と金融システムの動揺、金利、外貨為替レート、税法または税率の不利な変化、インフレ、景気後退、新冠肺炎の大流行および新しい変種の出現を含む疾病爆発の影響を受ける可能性があり、立法または他の経済状況によって市場上の信用供給が収縮し、これらの要素は、私たちが受け入れることができるまたは完全に受け入れられる条項で資本市場に入る能力を弱める可能性があり、政府が経済状況を管理する措置の影響を弱めるかもしれない。私たちが事業を展開している多くの国は、米国やヨーロッパの国を含め、世界的かつ現地的な要因によるインフレや金利上昇を含む不確定な経済状況を経験し続けている。例えば、ロシアとウクライナ間の軍事衝突の短期的かつ長期的な影響は、フランスのマルセイユでの私たちの場所に関する影響を含めて予測することは現在難しい。米国とEUおよび他の国や会社や組織が実施した新たなより厳しい制裁を含むウクライナへの影響や他の国の行動は、世界経済や金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、それにより、私たちの業務や経営結果、ならびに私たちの普通株の価格と私たちが必要なときに受け入れ可能な条件でより多くの資本を調達する能力に影響を与える可能性がある。また，財政的圧力は，政府や他の第三者支払者が医療や他の環境においてコスト制御措置をより積極的に求めることになる可能性がある。また、C 2 iの買収には、従業員を含むイスラエルの資産の買収が含まれており、中東の軍事衝突の影響を予測することは現在困難である。衝突は、有形損傷または損害の会社施設、オフィスまたは技術へのアクセス、および電力、ガソリンまたは水の取得中断、およびイスラエルの予備役従業員の現役動員、従業員とのコミュニケーションの中断、武力衝突の影響を受ける地域での行動を制限するなど、イスラエルに位置するキー従業員への潜在的な影響を妨げる可能性がある。
また、将来の経済状況が私たちの顧客、仕入先、流通業者にどのように影響するかを予測することはできませんが、私たちの重要な顧客、仕入先、または流通業者にどんな負の影響も私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
財務状況でもあります深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品やサービスに対する需要の減弱、必要に応じて有利な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は私たちの協力者に圧力を与え、供給中断を招くかもしれないし、彼らの私たちへの支払いの遅延を招く可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちは流通業者に依存してアメリカ国外で私たちの製品を販売し、臨床実験室にProsigna検査サービスを提供することに依存して、これは私たちの製品の販売を制限または阻止し、私たちの収入に影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちが直接販売していないいくつかの国で、診断用途のためのNCounter分析システムおよび関連する診断キット製品の流通プロトコルを確立した。私たちは国際的に私たちの業務を発展させていくつもりですが、そのためには、私たちの製品のビジネス機会を最大限に拡大するために、より多くの流通業者を誘致し、既存の流通業者を維持しなければなりません。理想的な販売や流通パートナーの誘致や維持に成功する保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もない。ディーラーは、私たちの予想レベルを達成するために、必要な資源を投入して、私たちの製品をマーケティングして販売しないかもしれません。あるいは私たちの競争相手に偏った製品を選択することができます。現在または将来の流通業者が不振である場合や、特定の地理的地域の流通業者と有効な手配を達成できない場合、長期的な国際収入増加を達成できない可能性がある。
同様に、私たちまたは私たちの流通業者は世界の臨床実験室と合意し、Prosigna検査サービスを提供しています。私たちは直接検査サービスを提供しないため、著者らはこれらの臨床実験室がProsigna測定サービスを積極的に普及と販売することに依存している。これらの臨床実験室は、Prosigna検出サービスの提供を開始するのに予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、Prosigna検出サービスをマーケティングおよび販売するために必要なリソースを投入しない可能性があり、私たちの期待レベルを達成する。また、私たちはより多くの臨床実験室と契約し、医師が所有する実験室を含むProsigna検査サービスを提供するつもりだが、私たちは新しい臨床実験室プロバイダを吸引し、契約することができないかもしれない。現在または未来のProsignaがサービスプロバイダのパフォーマンスを検出することができない場合、またはより多くの臨床実験室とProsigna検出サービスを提供する契約を締結することができない場合、私たちはProsignaの販売に成功できない可能性があり、私たちの将来の収入の見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの製品やサービスのミスや欠陥は私たちの名声を損なうかもしれません。市場の私たちの製品やサービスに対する受容度を下げて、あるいは私たちは製品責任のクレームに直面させて、私たちは私たちの資源の範囲を超えた重大な責任に直面するかもしれません。
私たちは新しいテスト、製品、そしてサービスを作っています。その多くは最初は新しい技術に基づいています。私たちの新しいテストと製品には検出されていないエラーや欠陥が含まれている可能性があり、これらのエラーや欠陥は初めて市場に投入された後にのみ発見されることができる。私たちのすべてのテスト、製品、サービスの進歩に伴い、私たちあるいは他の人は私たちが意外な科学的なミスや技術的なミスを犯したことを確認するかもしれません。そのほか、テスト過程は多くの複雑と先端の生化学、情報学、光学と機械過程を利用し、その中の多くの過程は外部要素とテスト運行の間の変化に高度に敏感である。プロセスの改善は，最初は予期しない問題を招き，効率を低下させたり，可変性を増加させたりする可能性がある.特に、シークエンシングはこれらの過程の重要な構成部分であり、変異性が予想より高いため、効率が低下する可能性がある。これは、総シークエンシングコストを増加させ、所与の期間内に処理可能なサンプル数を減少させる可能性があり、これは、顧客の回転時間に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちの実験室操作は任意の数のミスや欠陥を招くかもしれない。私たちの品質保証システム或いは製品開発プロセスは私たちがサンプル、サンプル品質、実験室プロセス(シークエンシング、ソフトウェア、データアップロード或いは分析、原材料、試薬製造、検査品質或いは設計を含む)或いは他のコンポーネント或いはプロセスの面で意外な問題が発生することを防止できないかもしれない。さらに、私たちの検出には品質または設計ミスがある可能性があり、サンプルを処理するのに十分なプログラムまたは機器がないかもしれません、私たちの独自の基質混合物および商業材料を組み立て、データをアップロードおよび分析するか、または他の方法で私たちの実験室操作を行うことができます。さらに、テストが設計通りに実行されなかったと主張された場合、現在または将来のテストのマーケティング、販売、および使用は、製品責任クレームを招く可能性がある。私たちはまた、私たちが医師に提供した結果のミスや私たちが提供した情報に対する誤解や不適切な依存によって責任を負うかもしれない。われわれのAfima分類器は，標準細胞病理学的検査で不確定と診断されたFNA試料上で行った。私たちは処方された医者に結果が良性か疑わしいと報告した。場合によっては、私たちは良い結果を報告するかもしれないが、その後悪性であることが証明される。これは，医師がFNA収集時に結節サンプリングが不良であり，悪性結節とは異なる結節でFNAを実行したり，分類器が期待どおりに実行できなかったためと考えられる。私たちはまた前立腺の解読、Prosigna、Envisia、膀胱解読テストに関連する似たようなタイプのクレーム、そして私たちが将来開発または獲得する可能性のあるテストに直面する可能性がある
上記のいかなる欠陥や誤りも私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品やサービスに対する市場の受容度を下げたり、製品責任クレームに直面させたりする可能性があります。製品責任やミスと責任クレームはさらに重大な損害を招く可能性があり、私たちの弁護は高価で時間がかかります。私たちは製品責任とミスと漏れ保険を維持していますが、私たちの保険がこのようなクレームや任意のこのようなクレームによる任意の判決、罰金、和解費用から私たちを完全に保護する保証はありません。私たちが提起した任意の製品責任やミス、漏れ責任クレームは、望ましい点があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。また、どんな製品責任訴訟も私たちの名声に損害を与え、市場の私たちの製品に対する受容度を下げたり、私たちの製品と解決策をリコールしたり、一時停止させたりする可能性があります。このような事件の発生は私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品における人工知能や機械学習の使用に関する問題は，我々の業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある.
私たちは人工知能と機械学習を私たちのいくつかの製品に統合し続けた。人工知能や機械学習などを使用して発展していく新しい技術に関連する問題は、ブランドや名声の損害、競争損害、法的責任、および新たなまたは強化された政府または規制審査を経験させる可能性があり、これらの問題を解決するための追加コストが生じる可能性があります。多くの革新と同様に、人工知能によるリスクや挑戦は、その採用を破壊したり緩和したりして、私たちの業務を損なう可能性がある。例えば、人工知能の使用に関連する知覚または実際に存在する技術、法律、コンプライアンス、プライバシー、安全、道徳、または他の問題は、人工知能に対する大衆の信頼を損なう可能性があり、これは、人工知能を使用した製品およびサービスを使用することを遅らせる可能性がある。また、人工知能の使用に関連する訴訟や政府規制も、人工知能を使用した製品を開発·提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、そのようなコストや複雑さを増加させる。このような人工知能システムに関連する計算コストの性質により、我々の製品において人工知能コンポーネントを開発、テスト、展開することも、私たちの製品のコストプロファイルを増加させる可能性があり、これは私たちの製品の利益率に影響を与え、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、市場ニーズや人工知能技術への受容度は不確定であり、我々の製品開発努力は成功しない可能性がある。
私たちの業務と私たちの実験室の運営は、流行病、政治事件、戦争、テロ、地震、火災、停電、悪天候、洪水、その他の悲劇的な事件による中断リスクの影響を受ける。
戦争、テロ、地政学的不確実性は、世界的な地域紛争または関連制裁、貿易制限、公衆衛生問題、自然災害および他の悲劇的な事件の任意の事態の発展または結果を含み、世界、地域または特定の国に基づいて経済および商業に損害または中断をもたらし、私たちの製品の供給または交付または需要を乱す可能性がある。例えば，新冠肺炎の発生や変種の出現は消費者の自信や支出に負の影響を与え，その他の影響は，我々の業務に悪影響を与えている。
また，我々はカリフォルニア州サンフランシスコ南部にある実験室で，地震活動で知られる主要な地震断層に近く，野火の影響を受ける地域に位置するすべてのAfimaとEnvisiaゲノム分類器テストを行った。カリフォルニア州サンディエゴの研究所で泌尿器科テストを行いました私たちはテキサス州オースティンの実験室で私たちのAfima FNAサンプルの大部分を受け入れて保存し、私たちのカリフォルニア実験室に転移してゲノムテスト処理を待つ。私たちはフランスマルセイユの製造工場で私たちの多くのProsignaテストと、私たちのIVD製造サービスの製品を生産して、ヨーロッパのエネルギー供給が限られているため、停電のリスクに直面しています。
我々がテストを行うための実験室や設備の交換コストが高く，それらが操作できなくなると，交換して使用する資格があるために大量の前準備時間が必要となる可能性がある.私たちのどの施設も、地震、洪水、停電などの自然災害や人為的災害で破損したり、運転できなくなったりする可能性があり、一定期間にわたって試験サービスを行うことが困難または不可能になる可能性があります。短い時間で私たちのテストを実行できなくても、お客様の流失や私たちの名声を損なう可能性があり、将来的にこれらの顧客を再獲得できないかもしれません。私たちの財産損失と業務中断に保険を提供していますが、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項でサービスを提供し続けないかもしれません
私たちは将来的に受け入れ可能な条件でより多くの資本を調達することができず、新しい解決策や技術の開発と商業化、有機的または非有機的な方法で事業を拡大する能力を制限するかもしれない。
今後数年間、インフラ、商業運営、研究開発活動の拡大に伴い、資本支出と運営損失は引き続き存在すると予想される。私たちは株式を通じて追加の資本を集めることを求めるかもしれません
提供、債務融資、協力、または許可手配。受け入れ可能な条項の下で、私たちは追加的な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれない。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。発行または借金の債務証券の条項は私たちの業務に重大な制限を与える可能性がある。追加債務の発生や特定の持分証券の発行は、固定支払義務の増加を招く可能性があり、例えば、債務を発生させたり、追加株式を発行する能力が制限されたり、可能な知的財産権を取得する能力が制限されたり、業務を展開する他の能力に悪影響を及ぼす可能性のある運用制限を引き起こす可能性があります。また、私たちが追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性があります。もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配を達成すれば、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの合意は、私たちの技術または候補製品の権利を不利な条項で放棄することを第三者に与えることを要求するかもしれません。そうでなければ、私たちはより有利な条項を得ることができるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分の技術や製品を開発または商業化したり、将来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を維持することを求めます。私たち普通株と他社の取引価格の変動は大きく、これは有利な条件で資金を得る能力を低下させ、根本的にはできないかもしれない。さらに、不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の研究開発計画または販売とマーケティング計画を延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。また、私たちは私たちの1つ以上の製品や開発計画でパートナーと協力しなければならないかもしれません。これは、これらの計画のわが社に対する経済的価値を低下させる可能性があります。
2023年、世界の銀行システムは動揺を経験した。我々が行っている現金管理戦略は，各金融機関における預金口座の多様性を維持することであるが，これらの機関の預金はこのような預金に対して提供される保険金額を超える可能性があるため，この戦略が成功する保証はない。もし他の銀行や金融機関が将来的に銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、現金や現金等価物および短期投資を得る能力が脅かされる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、大型金融機関閉鎖などの事件に加え、他の世界的なマクロ経済状況に加えて、資本市場のさらなる動揺や不確定を招く可能性がある。
私たちまたは第三者サービスプロバイダデータシステムのセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務と私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常の業務プロセスでは、私たちと第三者サービスプロバイダは、法律によって保護された健康情報、他の個人識別情報、クレジットカード情報、知的財産権、および私たちの独自の業務および財務情報を含む敏感なデータを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステム、ホストデータセンターシステム、およびクラウドベースのデータセンタシステムの組み合わせを使用して、私たちのアプリケーションおよびデータを管理し、維持します。私たちは、アクセス権限の喪失、不適切な開示および不適切なアクセス権限、およびこのようなイベントを識別および監査する能力に関連するリスクを含む、私たちの保護およびサービスプロバイダがこれらの重要な情報を保護することに関連する多くのリスクに直面している。システムの障害や停止は、敏感な情報を保護し、トラフィック干渉を防止する能力を損なう可能性があり、これは、ビジネスを展開する能力を損なう可能性があり、および/または、財務報告を遅延させる可能性があります。このような失敗は私たちの経営業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーやウイルスの攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、汚職、または他の活動によって破壊される可能性がある。私たちはまだこのような攻撃や侵入が発生していることを知りませんが、このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちのネットワークは脅かされ、私たちがこれらのネットワークに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、公開、開示、紛失、または盗まれる可能性があります。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、連邦、州および国際法律および法規(HIPAA法規およびEU一般データ保護法規(GDPR))に基づいて個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護するために提出された法的クレームまたは訴訟、責任、および処罰をもたらす可能性がある。このようなデータの不正アクセス、紛失、または伝播は、私たちのテストの処理、テスト結果の提供、支払人または患者への支払い、クレームおよび控訴の処理、顧客支援サービスの提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、および準備、私たちのウェブサイトを介して私たちのテストおよび他の患者と医師の教育および外展に関する情報を提供し、管理することを含むかもしれません
私たちの名声に大きな被害を与えることを含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある行政的側面は何でもあります。
また、アメリカ、ヨーロッパ、その他のところでは、消費者、健康関連とデータ保護法律の解釈と応用はしばしば不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。これらの法律は私たちの実践とコンプライアンス政策を設計する際に予想されなかった方法で解釈され実行されるかもしれない。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。2020年1月31日に初めて発表された公衆衛生緊急事態期間中、公衆衛生サービス法第319条によると、いくつかの健康関連およびデータ保護要求が改正され、最近の延長は2023年1月11日から施行された。バイデン政府は2023年5月11日にPHE声明を取り消した。また、私たちは、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act、略称CCPA)を含む様々な州法律に制限されており、保険会社は、カリフォルニアの消費者に個人情報の収集および販売に関する開示を提供し、これらの消費者に特定の個人情報販売から撤退することを選択する権利を与えることを要求している。2018年の公布以来、CCPAが改正され、最も重要なのは2020年11月に投票で採択された“カリフォルニアプライバシー権法案”による改正と拡大であり、この立法がさらにどのように改正されるか、あるいはどのように解釈されるのかは不明である。CCPAや同様の法律が私たちの業務や運営に与える影響は予測できませんが、それらは私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、遵守するために多くのコストと支出を生成することを要求するかもしれません。
また、2023年7月26日、米国証券取引委員会は、Form 10-K年度報告においてネットワークセキュリティリスク管理を開示することを要求する新しい上場企業ネットワークセキュリティ開示規則を採択した(ネットワークセキュリティリスクを監視する上での取締役会の役割、ネットワークセキュリティリスクの評価および管理における管理層の役割と専門知識およびネットワークセキュリティリスクを評価、識別、管理するプロセスを含む)。これらの新しいネットワークセキュリティ開示規則はまた、イベントが重大イベントであることを決定してから4営業日以内に、8−Kフォームに従って重大なネットワークセキュリティイベントを開示することを要求する。私たちはこれらの要求を遵守できず、これらの要求に基づいて任意のネットワークセキュリティ事件を開示することは、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
データプライバシー問題に関連するリスクは、絶えず変化する法律、法規、関連のコンプライアンス努力を含めて、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
ネットワークセキュリティ，プライバシー，データ保護に関する世界各国の立法が急速に拡大しており，複雑なコンプライアンス環境が創出されている。私たちはプライバシー、公開権、データ保護、内容規制、知的財産権、健康と安全、競争、未成年者保護、消費者保護、雇用、税収に関連する法律と法規を含む多くの連邦、州、外国の法律と法規の制約を受けている
欧州の最近の事態は，ヨーロッパからの個人データの処理にコンプライアンス不確実性が生じている。例えば、2018年5月25日にEUで発効したGDPRは、EU域内の機関が行っている活動や、EUユーザーに提供する製品やサービスに関する活動に適用されます。GDPRは，データ管理者やプロセッサにそのデータ処理記録の維持を要求し，その強制プライバシー管理フレームワークの一部として政策を実施する責任義務を含む我々の業務に適用される新たなコンプライアンス義務を規定している.また、データ制御者に透明性を維持し、個人データがどのように使用され、保護され、共有されるかをデータ当事者に開示すること、個人データの保持に制限を加えること、強制的なデータ漏洩通知要求を導入すること、および特定のデータ処理活動について有効な同意を得たことを証明するために、データ制御者により高い基準を設定することを要求する。これらの義務を遵守し続けることは、私たちの業務慣行を変えることになり、私たちはこれらの義務を守らないことで経済的処罰に直面する可能性があります(前期の世界年商に最高4%の罰金、または最悪の違反に対して2000万ユーロ(高い者を基準)の罰金を含む)かもしれません。また、GDPRは、個人データをヨーロッパ経済地域から他の司法管轄区に転送することを禁止し、データ保護転送機構が確立されていない限り、欧州委員会はこれらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法があることを認めない。2020年7月16日、欧州連合裁判所(略称CJEU)は、これまで依存していたデータ保護転送機構の有効性を破壊し、当時米国を含む“適切でない”司法管轄区域へのデータ転送に関するGDPRのルールを遵守することに広範な不確実性をもたらした裁決を発表した。欧州委員会は2023年7月、EU-米国データプライバシー枠組みと呼ばれる新しい規制構造の下で、米国に対する新たな十分性決定を採択したと発表した。EU-米国データプライバシーフレームワークは、EUから米国へのデータ転送に追加的な規制決定性を提供する可能性があるが、新しいデータ転送フレームワークはCJEUの前で挑戦される可能性が予想され、また、EU-アメリカデータプライバシーフレームワークはすべての会社に自動的に適用されるわけではないが、このようなフレームワークをデータ保護転送機構として利用する利点を得るために、会社にいくつかの司法およびプログラム要求を満たすことが要求される。
また，CJEUは欧州委員会が承認した“標準契約条項”の個人データ保護移行機構としての有効性を一般的に確認しているが，すべての場合，標準契約条項だけで十分であるとは限らないことを明らかにしている.目的国で適用される法制度、特に適用される監督法および個人権利、および制定されるべき追加措置および/または契約条項を考慮しながら、ケースベースでSCCの使用状況を評価しなければならないが、これらの追加措置の性質は現在のところ確定されていない。CJEU決定への対応として，欧州委員会は改正SCCを公表し，2022年12月27日までに既存のSCC手配を改正SCCに移転することを要求した。私たちはその日あるいは前に、関連する既存の契約といくつかの追加契約と手配について、改訂された規制計画の大綱を実施しなければならない。さらに、修正されたSCCに依存せず、GDPRによって制約された非ヨーロッパ経済ゾーンエンティティにデータを送信することは、ヨーロッパ経済ゾーンからそのようなエンティティにデータを送信するための有効なメカニズムに関するさらなる指示を待っている。
連合王国が欧州経済区とEUから離脱し、過渡期が終了した後、EUデータ主体情報を処理する会社はGDPRと連合王国の国家法律に組み込まれたGDPRを同時に遵守しなければならず、後者はそれぞれ最高1750万ポンドまたは世界売上4%の罰金を科す権利があり、金額は大きい者を基準とする。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価·更新·延長し、その間にEU委員会の審査を継続しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。イギリスとEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、連合王国に出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。このような開発は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。
米国では、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規、連邦健康情報プライバシー法、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)は、私たちの運営または私たちの協力者の運営に適用される可能性がある。また，HIPAA(HITECH改訂)のプライバシーやセキュリティ要件に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することが可能である。事実および状況によると、HIPAAによって許可されていない方法でHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を取得、使用、または開示する場合、民事および刑事罰を受ける可能性がある
CCPAはカリフォルニアの消費者のためにプライバシー権を確立し、消費者あるいは家庭の個人情報を処理するエンティティに対してより多くのプライバシーとデータセキュリティ義務を規定した。CCPAは公布後数回の改正を経て、最近はカリフォルニアプライバシー権法案またはCPRAによって改正され、この法案は2023年1月1日に施行され、カリフォルニア住民により大きなプライバシー権を与え、ある個人情報を共有しない権利を選択し、“敏感な個人情報”を使用し、個人情報を用いて自動意思決定或いは的確な広告を行うことを含む。CCPAとCPRAは，データ漏洩訴訟が増加すると予想されるデータ漏洩行為に対する民事処罰と個人訴権を規定している。CCPAとCPRAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない。カリフォルニア州に続き、コロラド州、ユタ州、バージニア州、コネチカット州を含む他のいくつかの州もそれぞれCCPA/CPRAに類似した法律を公布し、オレゴン州、テキサス州、フロリダ州、モンタナ州、ワシントン州はいずれもプライバシー、データ保護、個人データの使用に関する義務を含む2024年に施行される法律を持っている。米国内の多層プライバシー法は、私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国やヨーロッパ以外の他の国は、ローカルデータの滞在や国際データ転送の制限を要求する国際データ転送制限や法律の制定を検討しており、サービスや運営業務を提供するコストや複雑さを増加させる可能性がある。例えば、ブラジルの“一般データ保護法”(第13，853/2019法律改正)には、国際譲渡の制限が盛り込まれており、健康、遺伝、生体特徴データに関するデータに対してより高い要求が出されている。中国の“個人情報保護法”(2021年11月施行)と網信弁の“中国越境データ伝送安全評価方法”は個人情報の処理と国際伝送に対して広範な規範を行い、GDPRに相当するコンプライアンス義務と処罰を加えた。
さらに、私たちのC 2 Iの買収は、イスラエル、EU、および他の司法管轄区域、イスラエル、EU、および他の管轄区域で処理または移転される可能性のある個人データを取得することを含む。私たちがこのような個人データを処理し、使用し、送信する能力は、“基本法：人間の尊厳と自由”を含むが、これらに限定されないイスラエルのプライバシーとデータ保護法によって制限される可能性がある
プライバシー保護法及びその公布された条例、又はPPL及びイスラエルプライバシー局の基準。C 2 I買収により得られた個人データは，第三者契約の制限や，他の管轄区のプライバシーやデータ保護法によって制限される可能性がある.イスラエルプライバシー法の追加レベル、追加の司法管轄区域、および契約要件は、私たちの世界的なデータプライバシーとデータ保護コンプライアンス義務とリスクの複雑さを増加させます。これは私たちの潜在的な責任とコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある
これらの最近の事態は、米国や欧州経済圏以外の他の国への個人データの移転および/または受信のための法的メカニズムを検討し、修正する必要があるかもしれない。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を展開することにより、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法および/または私たちの関連システムと業務の地理的位置や隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。
将来、私たちは第三者技術の新製品の開発や商業化を許可するかもしれない。第三者技術を使用した見返りとして，我々の解決策の売上に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意する可能性がある。印税は収入コストの構成要素であり、私たちの解決策の利益率に影響を及ぼす。商業製品を発売した後、私たちはまた特許許可と特許出願について交渉する必要があるかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、許可者が許可の条項を遵守していない場合、または第三者の侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されていないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
もし私たちが私たちの知的財産権を効果的に保護したり、成功したりできなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれません。私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとしたりすることで巨額の訴訟費用を招くかもしれません。
私たちは私たちの製品と技術とその使用のために許可内の特許を申請することができますが、私たちは適切だと思いますが、重要な製品や技術の特許をタイムリーにまたは全く申請できないかもしれません。あるいは潜在的な関連司法管轄区で特許を申請できないかもしれません。
私たちのいかなる未解決特許出願も、タイムリーまたは根本的に特許の発行を招くことができない可能性があり、特許を付与しても、商業的に実行可能な製品に知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者の挑戦と無効にされる可能性がある。他の人たちは私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計されるかもしれない。私たちは私たちの特許や特許出願に提起されたどんな挑戦にも成功的に対抗できないかもしれない。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、このような特許が強制的または無効にならず、私たちの業務により大きな競争をもたらす可能性がある。特許訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちは他人に私たちの特許権を強制的に実行するいかなる試みも成功しない可能性があり、あるいは成功すれば、大量の時間と大量のコストがかかる可能性があり、業務の他の方面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。
生命科学会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国や他の場所では，このような会社の特許で許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない.裁判所は、いくつかの発明または発見に影響を及ぼす可能性のある特許性の意見をバイオテクノロジーの分野でしばしば提示し、核酸を分析または比較する方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含む。
特に，ゲノム診断テスト開発や商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である可能性がある。米国最高裁判所を含む複数の裁判所が下した裁決は、いくつかの診断テストおよび関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらは
裁決規定に加えて、特許請求の範囲は、自然法則(例えば、特定の代謝産物の血中レベルと特定の用量の薬物が無効または傷害をもたらす可能性との間の関係)自体を暗記すること自体が特許を出願することができないことを必要とする。どのように自然法則を構成するかは不確定であり，ゲノム診断テストのいくつかの面は自然法則と考えられる可能性がある。したがって，米国で進化しつつある判例法は，我々の特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり，第三者が所有·許可された特許に挑戦することに便利である可能性がある。
一部の外国の法律は知的財産権の保護の程度がアメリカの法律に及ばず、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることが困難に直面する可能性がある。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の強制執行に賛成しておらず、これは、これらの国で私たちの特許を侵害することを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。
米国又は他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。私たちは特許を申請できる他の独自製品、方法、および技術を開発しないかもしれない。
私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、必要に応じて機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む私たちのコンサルタントと協定を締結する措置を取っています。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。もし私たちがそのような側に私たちの権利を主張することを要求されたら、巨大な費用と気晴らしを招くかもしれない。
許可されていない開示を規制することは難しいかもしれないが、私たちは私たちが取ったこのような開示を防止するステップが十分であるかどうか、あるいは採択されるステップが十分かどうか分からないかもしれない。第三者が私たちのビジネス秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するには、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、結果は予測できないかもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。
私たちはまた、私たちの従業員が意図せず、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したか、または私たちがそのような商業秘密を不適切に使用または取得したという疑惑の影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権を失い、私たちの業務が直面するますます激しい競争に直面する可能性があります。重要な研究者の作業製品の損失は、潜在的な製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、競争相手は、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部をコピーし、故意に私たちの知的財産権を侵害し、私たちが保護された技術を中心に設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれません。他の会社は、類似または代替の製品や技術を独立して開発したり、私たちの任意の製品や技術をコピーしたりすることができる。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や方法から私たちを十分に保護できなければ、私たちの競争地位は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。
私たちはまだ私たちの特定の商標をすべての潜在的な地理市場に登録していない。もし私たちがこれらの商標の登録を申請すれば、私たちの出願はタイムリーまたは根本的に登録が許可されないかもしれません。私たちの登録商標は維持または強制的に実行できないかもしれません。さらに、私たちの商標出願および登録に反対または撤回訴訟を提起する可能性があり、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標のために登録されていなければ、私たちは第三者に対してこれらの登録を実行する時に他の場合よりも大きな困難に直面するかもしれない。もしこれらの市場の他の企業が私たちの商標と非常に似た商標を持っていたら、私たちはその場所で私たちの製品を再表示しない限り、私たちの商標でその市場に入ることを禁止されるかもしれない。同様に、私たちが新しい製品ラインを開発すれば、私たちの既存の商標の一つがその新製品ラインのブランドとして現れる保証はありません。この場合、私たちはこの新製品ラインのための新商標を開発するコストが生じる可能性がある。
もし私たちの知的財産権提供の保護が不足していたり、無効であることが発見されたり、実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品を十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。特許出願過程と特許紛争を管理する過程は、時間がかかり、費用がかかる可能性がある。
私たちは知的財産権に関する訴訟に巻き込まれる可能性があり、多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
大量の液体生組織検査技術に関連する知的財産権訴訟があり、癌患者のMRDの測定或いは定量化の分析を含む。私たちは時々他人の固有の権利を直接または間接的に侵害、流用、または乱用するというクレーム通知を受けるかもしれない。その中のいくつかのクレームは訴訟を引き起こす可能性がある。私たちは私たちがこのような訴訟で勝つことを保証することはできないし、私たちが第三者の商業秘密を流用または乱用し、私たちが第三者特許と商標または他の権利、または私たちの特許、商標、または他の権利の有効性を侵害する訴訟を起こしたり起訴したりしないという保証もない。私たちは私たちの製品に関連する第三者特許と特許出願があり、他の関連する第三者特許や特許出願があるかもしれないことを知っています。私たちは私たちの製品が第三者が発表した特許を侵害しないか、または侵害しないという保証がない。
私たちは、私たちのすべての未解決特許出願がカバーしている発明を最初に製造した会社ではなく、これらの発明のために最初に特許出願を提出した会社でもないかもしれない。これらの発明の優先権を決定するために、私たちは、干渉訴訟、派生訴訟、または米国特許商標局が発表した他の許可後訴訟に参加しなければならない可能性があり、これらの訴訟は、私たちに巨額のコストをもたらすかもしれない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また，米国の特許法は様々な認可後の反対手続きを許可しており，その結果の予測は困難である可能性がある。しかも、もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理の気晴らしに直面するかもしれない。
私たちは、私たちの特許および固有の権利を実行するために、または他人の固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定するために訴訟を必要とするかもしれない。どんな訴訟や他の手続きの結果も本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれないし、私たちは受け入れ可能な条項や私たちに必要な技術ライセンスを得ることができないかもしれない。また、代替方法や製品を開発する際に、製品発売の遅延や製品販売の中断に遭遇する可能性があります。さらに、私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、他の人の知的財産権や他の独自の権利の有効性、範囲、カバー面を決定したりすれば、私たちが勝訴しても、訴訟手続きは負担が重く高価になる可能性がある。将来必要とされる可能性のあるいかなる訴訟も、巨額のコストと資源移転を招き、私たちの業務、経営業績、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが製品の新しい市場と応用に入る時、これらの市場の既存の参加者は、私たちのこのような市場への参入を遅らせる手段として、あるいは私たちから大量の許可と使用料を得る手段として、彼らの特許と他の独自の権利を主張するかもしれない。私たちの競争相手と他の会社は今と将来私たちの現在よりも大きく、成熟した特許の組み合わせを持つかもしれません。さらに、将来の訴訟は、特許保有会社または他の不利な特許権者に関連する可能性があり、彼らは関連する製品収入を持っておらず、私たち自身の特許は彼らに対してほとんど抑止力や保護作用を持っていないかもしれない。したがって、私たちの商業的成功は、私たちが第三者の特許や独自の権利を侵害していないことにある程度依存するかもしれない。私たちの既存およびターゲット市場の既存参加者と新しい参加者の間では、多くの重大な知的財産権問題について訴訟を提起し続ける可能性があり、競争相手は、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。これは、私たちがこれらの市場への成功やこれらの市場での成長を阻害するビジネス戦略の一部です。第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。さらに、私たちの競争相手および他の人は特許を持っているかもしれないし、将来的に特許を取得する可能性があり、製造、製造、使用、販売、販売、提供、または私たちの製品の輸入がこれらの特許に違反していると主張する可能性がある。私たちは巨額のコストを招き、このようないかなるクレームにも対抗するために、私たちの経営陣と技術者の注意をそらすかもしれない。私たちにクレームを出した当事者は禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは私たちの製品の開発、商業化、販売能力を阻害し、私たちへの巨額の損害賠償を招く可能性があります。私たちに対する侵害請求が成功した場合、私たちは損害賠償と持続的な印税の支払いを要求され、第三者から1つ以上のライセンスを取得するか、または特定の製品の販売を禁止される可能性がある。私たちはもしあれば、許容可能な条項でこのような許可証を得ることができないかもしれない。第三者から得られた許可については、印税の支払いに関連する巨額のコストが生じる可能性があり、財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、第三者の特許や独占権の侵害を回避するために代替方法や製品を開発しようとした場合、製品発売の遅延に遭遇する可能性がある。いかなる訴訟の弁護やこれらの許可を得られなかったことは、製品の商業化を阻止する可能性があり、私たちのいかなる製品の販売を禁止することは、私たちの業務と市場の承認を得る能力に大きな影響を与える可能性があります。…については
商標、侵害訴訟、または侵害訴訟の脅威は、新しい商標に入るために、私たちの製品ブランドを再形成することを要求するかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，聴聞結果，動議や他の一時的な手続きや事態が発表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちは、私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が侵害クレーム(上記のタイプのクレームを含む)に巻き込まれた範囲内でその弁護または賠償を要求します。私たちがそうする義務がない場合、私たちがこれが私たちの業務関係に重要だと判断すれば、私たちはまた第三者の弁護や賠償に自発的に同意することができます。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越能力は限られているかもしれませんし、将来の納税義務を増加させる可能性があります。
私たちは設立以来純損失を出しており、永遠に利益を達成しないかもしれない。2023年12月31日現在、我々の純営業損失(NOL)は約3.207億ドル、7740万ドル、1.136億ドルに転換し、それぞれ連邦、カリフォルニア、他州の所得税目的の将来の課税所得額(あれば)に使用できる。米国連邦NOL繰り越しは2035年に満期になるが、州の目的でNOL繰り越しは2024年に満期になる。また、2023年12月31日現在、約7，100万ドルと5，310万ドルの海外純営業損失が繰り越しており、それぞれカナダとフランスの所得税の将来課税所得額を減らすために利用できる。カナダが繰り越した純営業損失は2034年に満期になるが、フランスでは純営業損失は無期限に繰り越す。これらのNOL繰越は満期になる可能性があり、未使用であり、将来の所得税債務の相殺にも使えない。2017年12月に公布された減税と雇用法案または税法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLの控除は限られている
引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入を相殺するために繰り越される。私たちはNOL繰越部分の制限を受けるかもしれません。将来私たちはアメリカ連邦と州所得税目的の課税収入の部分と、連邦税収義務を相殺するための連邦税収控除を相殺することができます。国税法第382条及び第383条は、3年以内に会社所有権の累計変動が50%を超えた後にNOL及び税収控除を使用することを制限する。この制限は、企業が1つの納税年度に使用可能な損失NOLおよび税収控除に式制限を設けているため、正常20年以内に会社のNOLおよび税控除の一部または全部を使用することを阻止する可能性がある。国税法第382条に基づいて所有権変更を行った場合、課税純収入を稼いでいれば、変更前のNOL繰り越しを用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり、将来の納税義務が増加する可能性がある。
2017年の減税·雇用法案に基づき、国税法第174条の改正が2022年に施行された。改正された規則は、研究開発費が発生した納税年度にこのような費用を差し引くことはもはや許可されていない。逆に、これらのコストは、米国コストと外国コストの5年または15年以内にそれぞれ資本化と償却しなければならない。新しいルールは私たちのNOLの使用状況を変えますが、将来新しいルールが廃止または修正されるかどうかは定かではありません。
私たちの営業権や他の無形資産価値の減少は、私たちの経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは企業を買収する時に公正な価値に基づいて商標権と無形資産を記録します。営業権は買収業務を代表して支払う金額が買収純資産公正価値の部分を超えている。営業権と無期限無形資産は年ごとに減値を評価し、あるいは条件の許可の下でより頻度的に減値を評価し、方法は報告単位の帳簿価値とその推定公正価値を比較する。イベントや状況が無形資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、一定の年限を有する無形資産は減値が評価される。経営業績の低下、資産剥離、市場の持続的な下落及びその他の報告部門の公正な価値に影響する要素は営業権の減価を招く可能性がある
無形資産は、さらに純利益に計上される。どのような費用も私たちの運営結果や財政状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。
私たちはアメリカと様々な外国司法管轄区で所得税を払わなければならない。多くの要因のため、私たちの実際の税率は、異なる国と地域での私たちの収入の組み合わせの変化、私たちの繰延税金資産に対する推定免税額の設定または放出、および税法の変化を含む過去のレベルよりも低いか、またはそれ以上になる可能性がある。また、連結財務諸表に未確認の税収割引総額を記録しており、確認すれば実税率に影響を与える。私たちはアメリカを含む異なる司法管轄区で税務監査を受けており、税務機関は私たちのいくつかの立場に同意し、追加の税金を評価しないかもしれない。私たちがこれらの監査の結果を正確に予測する保証はありませんが、実際の結果は私たちの純収入や財務状況に実質的な影響を与える可能性があります。これらの要素のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期や私たちの現在の予想と大きく異なる可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。税金優遇がさらに実現できない可能性がある場合、繰延税金資産の確認は推定値を引いて準備される。著者らは定期的に繰延税金資産の回収可能性を評価し、歴史収入、未来収入の予想、現有の一時的な差異逆転の予想時間及び税務計画策略の実施状況に基づいて推定値を設定した。
財務会計基準または実践の変化は、不利で予期しない財務報告の変動を招き、我々の報告の経営業績に影響を与える可能性がある。
米国公認会計基準は、財務会計基準委員会、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会、および適切な会計原則を公布し解釈するために設立された様々な機関の解釈を受ける。会計基準や慣行の変更は、私たちの報告の結果に大きな影響を与える可能性があり、変更が発効する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性もあります。新しい会計声明と会計声明に対する異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。既存の規則の変更や現在のやり方への疑問は、私たちが報告した財務業績や私たちが業務を展開する方法に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの総合財務諸表は変化する可能性があります。もし私たちの重要な会計政策の見積もりや判断が正しくないことが証明されれば、私たちの経営業績は悪影響を受ける可能性があります。
米国公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、経営陣に見積もりと仮定を要求し、これらの推定と仮定は、私たちの合併財務諸表と関連付記に報告された金額に影響を与える。我々の見積りは，本年度報告Form 10−Kで“経営陣の財務状況や経営結果の検討と分析”と題した節で述べたように，歴史的経験とこのような場合の合理的と考えられる様々な他の仮定に基づいている。 これらの見積りの結果は，資産，負債，権益の帳簿価値および他のソースからは見えにくい収入や費用金額を判断する基礎を構成している。また、私たちが企業を買収する際には、私たちの縮小合併財務諸表において、それらの収入、資産、負債をどのように説明するかを判断します。これらの判断は，限られた情報，見積り，様々な仮定に基づいている可能性があり，これらの業務を我々の会社により十分に統合することで，これらの仮定を再考する可能性がある.総合財務諸表を作成する際に使用する重要な会計政策と推定は、収入確認、物資減記、物件、工場と設備の使用年数、長期資産の回収可能性、レンタルの逓増借款金利、無形資産の公正価値推定およびまたは対価、可変利息実体評価、コスト計算による持分投資減値、株式オプション、繰延税金資産の評価準備、売掛金およびまたは事項準備金を含む所得税の不確定性を含む。もし私たちの仮定が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株価格を低下させる可能性があります。
上場企業に関するリスク
上場企業に適用される法律法規を遵守することにより、増加したコストや管理要件が生じ続け、経営業績を損なう可能性があります。
上場企業としては、上場企業の会計や報告要件に関連するコストを含めて、多くの法律、会計、相談、その他の民間会社として発生していない費用を発生させていきます。また、2002年の“サバンズ-オクスリ法案”と2010年の“ドッド·フランク法案”、および米国証券取引委員会とナスダック株式市場有限責任会社が実施した規則は、会社統治のやり方を含む上場企業にいくつかの要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンスと開示義務を履行するために多くの時間を投入しなければならない。さらに、これらの規則と法規は、私たちの法律、会計、および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより複雑にし、時間とコストを高め続けるだろう。私たちにとって、役員と上級船員責任保険を維持するコストは引き続き高いと予想されています。
もし私たちが財務報告を実施し、有効な内部統制を維持することができなければ、投資家は私たちが報告した財務情報の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。
上場企業として、財務報告書の内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告することが求められている。2002年サバンズ-オキシリー法404条は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を評価し、決定することを要求し、毎年私たちの内部統制に関する管理報告書を提供する。もし私たちが財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、私たちは直ちにミスを発見できないかもしれません。私たちの連結財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちの発展に伴い、私たちはサバンズ-オキシリー法案404条を遵守するために必要なシステム、プロセス、そして文書を維持して強化する必要があり、私たちはこれをするためにもっと多くの管理と人員資源が必要になるだろう。また、我々の内部統制は特定の時期に有効であると結論しても、将来的には私たちの内部統制の1つまたは複数の重大な弱点が発見される可能性があり、この場合、私たちの経営陣は財務報告の内部統制に有効であるという結論を得ることができないだろう。私たちはまた、私たちの独立公認会計士事務所が発行した私たちの毎年の財務報告の内部統制の有効性に関する証明報告書を含むことを要求されました。さらに、私たちが最近買収したC 2 Iは、内部統制監査によって制限されない民間会社であり、このような業務に追加的な統制を組み込む必要があるか、これは困難で、高価で時間がかかる可能性がある。私たちの経営陣が財務報告の内部統制に有効であると結論しても、私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの内部統制や私たちの内部統制が記録され、設計、実施、または審査されているレベルに大きな弱点があると結論する可能性があります。
もし私たちが財務報告の内部統制に有効であると判断できない場合、または私たちの監査人が私たちが1つ以上の重大な弱点を持っているために、財務報告の内部統制の有効性に否定的な意見を表明すれば、投資家は私たちの財務開示の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。第404条を遵守するか否かにかかわらず、財務報告のいかなる内部統制の失敗も、我々の報告書の経営業績に重大な悪影響を与え、われわれの名声を損なう可能性がある。内部統制の欠陥はまた私たちの財政的業績を再説明することにつながるかもしれない。
環境、社会、ガバナンス要素に対する投資家の期待はコストを増加させ、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない。
一部の投資家、従業員、監督管理機関、および他の利害関係者は、特に環境、社会および管理またはESGに関連する問題にますます注目している。一部の投資家はこれらの非財務業績要素を利用して彼らの投資戦略を指導するかもしれないが、場合によっては、彼らが企業責任に関する政策と行動が十分でないと思うなら、彼らは私たちに投資しないことを選択するかもしれない。また、企業責任基準が変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにより高価な措置をとることになるかもしれない。例えば、2023年、カリフォルニア州は3つの独立した気候法案を採択し、気候家屋ガス排出データの開示、気候に関する金融リスク、および排出に関するクレームと炭素相殺の詳細を規定した。もし私たちがこれらの新しい基準を満たしていないか、または満たすことができないことを選択すれば、投資家は、会社の責任に関する政策が不十分で、規制機関の罰金を受け、私たちの名声を損なう可能性があると結論するかもしれない。もし私たちが各境界別に注文されたESG基準に達しなければ、私たちの名声は損なわれるかもしれない。
また、もし私たちの競争相手の企業社会的責任表現が私たちよりも良いと考えられれば、潜在的または既存の投資家は私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。さらに、もし私たちが環境、社会、そして統治事項に関連するいくつかの計画と目標を伝達すれば、私たちはこれらの計画や目標を達成することに失敗したり、失敗とみなされたり、あるいは私たちはこれらの計画や目標の範囲で批判されるかもしれない。もし私たちが投資家、従業員、他の利害関係者の期待を満たしていない場合、あるいは私たちの計画が計画通りに実行されていない場合、私たちの名声と業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの株価は変動するかもしれません。お支払いいただいた価格以上の価格で私たちの普通株を売ることができないかもしれません。
私たちの普通株の取引価格は引き続き高度に変動し、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素には
•私たちと私たちの競争相手の経営結果の実際または予想の違い
•金利上昇やインフレ圧力が世界のマクロ経済に及ぼす持続的な影響
•私たちまたは競争相手は新製品、ビジネス関係、資本約束を発表します
•政府支払人の返済額の変化を含む現在または潜在的支払人
•新しい証券アナリストが自社株への推薦を報告したり変更したりした
•私たちの収入の変動の一部は収入を確認する方法です
•私たちの製品に対する規制の実際や予想の変化は
•私たちの知的財産権や他の固有の権利に関する開発や論争；
•訴訟を始めたり私たちが訴訟に参加したり
•私たちまたは私たちの競争相手がそのような買収の対価格として追加株式を発行することを含む、私たちまたは私たちの競争相手が発表または完了した業務または技術の買収
•世界の銀行システムの不安定さ
•経営陣に重大な変化があるかどうか
•全体的な経済状況は、インフレと金利の変化、そして私たちの市場の緩やかまたはマイナス成長を含む。
また、株式市場、特に生命科学社の株式市場は、極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。このような変動は私たちの株の取引量を減少させるかもしれない。また、過去には、全体市場やある会社証券の市場価格が変動した後、これらの会社は証券集団訴訟を起こされることが多かった。私たちを提訴すれば、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性がある。
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は制御権の変化を阻止、延期、あるいは阻止する可能性があり、私たちの普通株の取引価格に影響を与える可能性がある。
私たちが再記述した会社登録証明書および私たちの改訂と再記載された定款の条項は、制御権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があります。当社の会社登録証明書および改訂および再記述の付則には、以下の条項が含まれています
•当社取締役会は、株主がさらなる行動を取らない場合、最大500万株の非指定優先株を発行することを許可した
•私たちの株主は、書面で同意するのではなく、正式に開催される年次会議または特別会議でどんな行動をとることを要求します
•株主特別会議は当社の取締役会、当社の会長または当社の最高経営責任者が招集することしかできないことを明確に規定している
•株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む
•私たちの取締役会が3つのレベルに分かれていることを確認し、各レベルは3年間交互に在任している。しかし、2024年に開催される年次株主総会から、私たちの取締役会は3年以内に解読され、各レベルは、2024年に行われる年次株主総会の取締役選挙から始まり、任期は1年、次の株主年次会議が終了するまで
•あるレベルの取締役に在任している取締役の任期がそのレベル選挙後の第3回株主総会で満了した場合にのみ、理由がある場合にのみ免職することが規定されている
•法律には別に規定があるほか、取締役会の空きは当時在任していた過半数の役員が埋めるしかないと規定されている
•米国連邦地域裁判所は、改正された1933年の証券法に基づいて提出された訴因を解決する唯一の場所でなければならないと規定されている
•いかなる株主も取締役選挙で票を蓄積してはならないことを明確に規定した
•上記のいくつかの条項を修正するためには絶対多数の票を得る必要がある。
また、“デラウェア州会社法総則”第203条の会社買収に関する規定を遵守しなければならない。第203条一般には、利害関係のある株主との商業合併が禁止されているが、一部の例外は除外されている。
私たちは私たちの配当金に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも配当金を支払わないと予想している。
私たちは私たちのどの株にも配当金を支払ったことがありません。現在はどんな未来の収益を維持して、私たちの業務成長に資金を提供するつもりです。私たちは未来に信用協定や他の借入金計画を締結するかもしれません。これは私たちが普通株の現金配当金を発表または支払う能力を制限するだろう。将来配当金を派遣する任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれない。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本付加価値(あれば)が唯一の収益源になるだろう。
項目1 B：未解決の作業者の意見を処理する
ない。
項目1 C：ネットワークセキュリティに関する問題
我々の取締役会は、顧客、患者、業務パートナー、従業員の信頼と信頼を維持することが重要であることを認識している。私たちの取締役会は私たちのリスク管理計画の監督に積極的に参加し、ネットワークセキュリティはわが企業のリスク管理全体の方法の重要な構成部分である。著者らのネットワークセキュリティ政策、標準、プロセスと実践は引き続き著者らのERM計画に組み込まれ、国家標準と技術研究所、国際標準化組織とその他の適用する業界標準に基づいて確立された公認フレームワークである。全体的に、我々は、ネットワークセキュリティ脅威を識別、予防、緩和し、ネットワークセキュリティイベントが発生したときに効率的に対応することに重点を置いて、私たちが収集し、格納している情報の機密性、安全性、および可用性を維持するために、機能を横断した方法によってネットワークセキュリティリスクに対応することを求めている。
リスク管理と戦略
我々の全体ERM手法の重要な要素の1つとして，我々のネットワークセキュリティ計画は以下の重要な分野に重点を置いている
管理：“ガバナンス”というタイトルの下でより詳細に議論されているように、ネットワークセキュリティリスク管理に対する取締役会の監督は、取締役会監査委員会または監査委員会、我々の首席情報官またはCIO、他の管理メンバー、および関連管理委員会の適切な支持を受けている。
連携方法：著者らは機能を越えた方法を実施して、ネットワークセキュリティ脅威と事件を識別、予防と緩和すると同時に、制御とプログラムを実施し、あるネットワークセキュリティ事件のアップグレードを規定し、管理層がこのような事件の公開開示と報告に関する決定を適時に行うことができるようにした
技術保障措置：我々は、ファイアウォール、侵入防御·検出システム、アンチマルウェア機能、アクセス制御を含む、我々の情報システムをネットワークセキュリティ脅威から保護するための技術保障措置を配備し、脆弱性評価とネットワークセキュリティ脅威情報による評価と改善を行った
物理的保障措置：キーカードアクセスやセキュリティカメラによる施設アクセス制御などの物理的保護措置を導入している.さらに、ワークステーションおよびデバイスのセキュリティは、適切なログ記録およびアイデンティティアクセス制御によって制御され、私たちの物理的資産を保護する。
行政保障：私たちは私たちの資産が適切に使用され保護されることを確実にするために政策、安全基準、そして手続きを実施した。
教育と意識：我々は人員にネットワークセキュリティ脅威に関する定期的な強制訓練を提供し、私たちの人員がこのような脅威に対応するツールを把握し、私たちが進化していく情報セキュリティ政策、基準、プロセス、やり方を伝えることを支援する
イベント応答と回復計画：我々は、ネットワークセキュリティイベントに対応するためのネットワークセキュリティイベント対応計画を構築し、維持している。
第三者リスク管理：我々は、プロバイダ、サービスプロバイダ、および私たちのシステムの他の外部ユーザを含む、第三者が提案したネットワークセキュリティリスクを識別および監視するリスクに基づく方法を堅持し、ネットワークセキュリティイベントが発生すれば、これらのリスクは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちはネットワークセキュリティの脅威と事件に対応するための政策、基準、プロセス、やり方を定期的に評価し、テストします。これらの努力は、監査、評価、脆弱性テスト、および我々のネットワークセキュリティ対策および計画の有効性を評価することに重点を置いた他の活動を含む一連の活動を含む。私たちは定期的に第三者を招いて私たちのネットワークセキュリティ措置を評価する。このような評価、監査、審査の結果は監査委員会および取締役会に報告され、これらの評価、監査、審査によって提供される情報に基づいて、必要に応じてネットワークセキュリティ政策、基準、プロセス、やり方を調整します。
統治する
取締役会は監査委員会と調整し、サイバーセキュリティの脅威によるリスクの管理を監督する。取締役会と監査委員会はそれぞれネットワークセキュリティリスクに関する紹介と報告を受け、これらの報告は最近の発展、絶えず発展する基準、脆弱性評価、第三者と独立審査、環境脅威、技術傾向と私たちの同業者と第三者に関連する情報セキュリティ考慮を含む幅広いテーマに関連している。取締役会および監査委員会はまた、既定の報告のハードルに適合するネットワークセキュリティイベントに関するタイムリーな情報と、イベントが解決されるまで、そのようなイベントに関する継続的な最新情報を受信する。取締役会と監査委員会は毎年、首席情報官を含む経営陣メンバーとネットワークセキュリティリスク管理の方法を検討しています。
ネットワークセキュリティ幹部指導チームは、最高経営責任者または最高経営責任者、最高財務官または最高財務官、最高経営責任者、総法律顧問(GC)と調整する最高情報官からなる。このチームは，会社全体で協力し，我々の情報システムをネットワークセキュリティ脅威から保護する計画を設計·実施し，我々のネットワークセキュリティイベント応答計画に基づいて任意のネットワークセキュリティイベントに適切に対応している.我々のネットワークセキュリティリスク管理計画の成功を促進するために，わが社の多学科チーム全体がネットワークセキュリティ脅威への対応とネットワークセキュリティ事件への対応に参加している.これらのチームとの持続的なコミュニケーションを通じて、首席情報官とネットワークセキュリティ実行指導チームはリアルタイムでネットワークセキュリティ脅威と事件の予防、検出、緩和と修復を監視し、そして適切な時に監査委員会にこのような脅威と事件を報告する
私たちの首席情報官は彼がVeracyteで担当した職務に生命科学と技術業界で20年以上の情報と運営指導経験をもたらした。彼はサンディエゴ大学の工商管理学士と工商管理修士号を持っている。私たちのグローバルIT運営副総裁は、世界のすべてのサイトのIT運営を監督し、20年以上の経験を持っています。彼はコールマン大学のビジネス技術管理修士号とコンピュータ応用とネットワーク学士号を持っています。私たちのサイバーセキュリティ役員はデジタルセキュリティの強化と技術革新の推進で25年以上の経験を持っています。彼は理科の学士号を持っている。(栄誉)米国国立大学コンピュータ情報システム専攻で、業界関連の複数のネットワークセキュリティ認証を取得した。
ネットワークセキュリティ脅威は、これまでのいかなるネットワークセキュリティ事件による脅威も含めて、これまで私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況を含む実質的な影響を与えていません。もし私たちが将来重大なサイバーセキュリティ事件に遭遇すれば、このような事件は私たちの業務運営、経営業績、あるいは財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちが直面しているネットワークセキュリティリスクと私たちの業務に関連する潜在的な影響に関するより多くの情報については、“セキュリティホール、データ損失、および当社または第三者サービスプロバイダデータシステムの他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらす可能性があり、またはキー情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせるリスク要因を参照してください。これは、私たちの業務および私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります”
項目2.所有財産の管理
私たちはサンフランシスコ南部(約59，000平方フィート)とカリフォルニア州サンディエゴ(約50，900平方フィート)、テキサス州オースティン(約10，400平方フィート)とフランスマルセイユ(約31，400平方フィート)でオフィスや実験室施設を借りている。私たちは私たちの施設の状況が良くて、現在の使用を満たすのに十分だと信じている。私たちは私たちの運営ニーズを満たすために、既存施設を適切に拡大または改善したり、追加的な施設を増加させることができる。
プロジェクト3.法的訴訟の展開
私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。私たちは時々通常の業務過程で生成された法的手続きに巻き込まれるかもしれない。
4つ目：炭鉱の安全情報開示
適用されません
第II部
第五項：登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場を構築する
市場情報
私たちの普通株はナスダック世界市場で取引されています。コードはVCyTです
記録保持者
2024年2月23日現在、私たち普通株の登録保有者は38人です。私たちの多くの普通株は代表株主のマネージャーと他の指名者が街頭名義で保有しているため、これらの登録された保有者が代表する私たちの普通株の利益所有者の総数を見積もることはできません。
配当政策
私たちは普通株の配当金を発表したり支払ったりしたこともなく、予測可能な未来に普通株の配当金を支払うことを望んでいない。代わりに、私たちは予測可能な未来に、私たちのすべての収益が私たちの業務の運営と成長に使用されると予想している。将来配当を発表する任意の決定は、私たちの取締役会の適宜決定権に依存し、適用される法律、私たちの運営結果、財務状況、将来の見通し、および私たちの取締役会が関連すると考えている他の要因を含む様々な要素に依存します。さらに、私たちは将来的に信用協定や他の借入金計画を締結することも可能であり、これは私たちが普通配当金を申告または支払う能力を制限するかもしれない。
未登録証券の近いうちの売却および運用得た金
ない。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
ない。
株式表現グラフ
以下の情報は、“募集材料”または米国証券取引委員会に“保存されている”とはみなされないか、1934年の証券取引法(改正)または取引法第14 Aまたは14 C法規の制約を受けているか、または取引法第18節の責任制約を受けており、参照によって証券法または取引法に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているとはみなされていない。
次の図は私たちの普通株とナスダック全世界市場指数とナスダック生物技術指数の累積株主総リターンを比較した。次のグラフは，開始日に100ドル投資し，配当金(あれば)が支払日に再投資され，手数料は何も支払わないと仮定している.表中の対比は米国証券取引委員会が要求したものであり，我々の普通株の未来表現を予測するためでもなく，我々の普通株の未来表現を指示するためでもない.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2018 | | 十二月三十一日
2019 | | 十二月三十一日
2020 | | 十二月三十一日
2021 | | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2023 |
| Veracyte，Inc | | $ | 100.00 | | | $ | 222.00 | | | $ | 389.00 | | | $ | 328.00 | | | $ | 189.00 | | | $ | 219.00 | |
| ナスダック世界市場指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 135.00 | | | $ | 194.00 | | | $ | 236.00 | | | $ | 158.00 | | | $ | 226.00 | |
| ナスダックバイオテクノロジー指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 125.00 | | | $ | 158.00 | | | $ | 158.00 | | | $ | 142.00 | | | $ | 149.00 | |
プロジェクト6.パートナーシップ[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、財務状況及び経営成果の検討及び分析は、連結財務諸表及び本年度報告第II部表10−Kに関する付記とともに読まなければならない。この議論と分析は、いくつかのリスクと不確定要素に関する展望的な陳述を含む。我々の実際の結果は，以下で議論する結果とは大きく異なる可能性がある.このような差をもたらす可能性がある要因は、以下の決定された要因および項目1 aの“リスク要因”と題する章に記載された要因と、米国証券取引委員会に提出された他の文書とを含むが、これらに限定されない。歴史的結果は必ずしも未来の結果を暗示しているとは限らない。
概要
私たちは、がんの診断と治療の競争における正念場で患者を指導し、確保するために、臨床医に必要な価値の高い知見を提供するグローバル診断会社である。著者らの高性能テストは臨床医師がもっと自信のある診断、予後と治療決定を行うことができ、患者が不必要なプログラムと干与を避けることを助け、そして適切な治療の時間を加速し、それによって世界各地の患者の予後を改善する
現在、著者らは甲状腺癌(Afima)、前立腺癌(Depher Protel)、乳癌(Prosigna)、膀胱癌(Decpher Blow)と間質性肺疾患(Envisia)の測定を提供している。我々のPercepta鼻スワブ検出は臨床研究を支援するために我々のCLIA実験室で行われており、われわれのリンパ腫検査は随伴診断として開発されている。
私たちは世界市場に二つの補完的なモデルを提供する。アメリカでは、私たちはサンフランシスコ南部とカリフォルニア州サンディエゴの中央CLIA認証実験室でLDTを提供し、テキサス州オースティンでの細胞病理学専門知識の支持を得た。また，我々は主に米国以外の場所で，現地でテストが可能な実験室や病院に配布することで患者にテストを提供している。今日、これは私たちのProsignaテストを含み、将来、私たちはIVDテストとして前立腺解読とPercepta鼻スワブテストを提供するつもりだ。私たちは幅広い高度な診断テストメニューに加えて、私たちが世界でこれらのテストを提供する能力に加えて、私たちを診断業界で頭角を現していると信じています
2024年2月、最小残留疾患またはMRD検査会社であるC 2 Iを買収し、患者の癌過程における私たちの役割を拡大し、早期意思決定支援を提供することから患者全体の治療過程の追跡に移行し、そこで治療または手術介入の成功をモニタリングし、各患者のための最適な行動計画を決定することができる。
マクロ経済要素
米国と世界の他の市場の最近の利上げとインフレ、ならびに世界の銀行·金融システムの動揺は、景気後退や衰退や変動のリスクを増加させ、米国と世界の資本または信用市場に最近変動をもたらしている。また、他の通貨に対するドルの持続的な変動が影響し、私たちの運営結果に影響を与え続ける可能性がある。私たちは引き続きマクロ経済状況を密接に監視し、何らかの財務的または業務的行動を適宜取ることを決定する可能性がある。また、ロシアとウクライナの間の地域紛争はヨーロッパのエネルギー供給中断のリスクを増加させ、これはフランスマルセイユの施設でテストやサービスを提供する能力に影響を与える可能性があり、他の衝突は私たちの業務や運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、中東で持続的な衝突は、C 2 iを買収することで私たちが獲得したイスラエルの業務運営と従業員を混乱させるかもしれない
マクロ経済要素が私たちの未来の流動資金と経営業績に与える影響の程度はある事態の発展、私たちの顧客運営への影響、私たちの販売と更新周期への影響、中央銀行の政策と金利の変化、インフレ率及び外貨為替レートの変化に依存する。さらなる議論については、“リスク要因”を参照されたい
われわれの業績に影響を与える要素
報告の総テスト量
我々の表現は，CLIA認証の実験室およびクライアントが購入したProsignaテストで実行および報告されたテスト数に依存する.私たちが完了したテスト数に影響を与える要因は、これらに限定されるものではない
•1回のテストで医学的適応に適合したサンプル数を受け取りました
•受け取ったサンプルの数量と品質；
•医師の指示や患者の同意のような必要な書類を受け取り、請求書を実行し、私たちのテストを収集し、
•患者は、検査のために必要な保険を支払うか、または必要な保険を提供する能力；
•サプライチェーンの課題(試薬の品質を含む)を含む、私たちまたは私たちの顧客が私たちのテストを実行し、結果を報告するのにかかる時間
•私たちの業務固有の季節、例えば、労働日ごとの影響、業界会議のスケジュール、および患者の賠償免除額が超えた時間は、保険会社からの補償にも影響を与えます
•私たちは事前の許可を得たり、支払人、福祉管理者、または規制機関が私たちのテストに必要な他の要求を満たすことができます。
私たちの製品を引き続き採用して清算します
収入増加は私たちが保険決定を確保する能力があるかどうか、第三者支払者からより広範な精算を得ること、私たちの処方箋医の基礎を拡大し、既存の顧客における私たちの浸透率を増加させることにかかっている。一部の支払人は私たちの製品が試験的で研究されていると思っているので、私たちはテストの支払いを受けないかもしれません。私たちが受け取った支払いは受け入れられるレベルではないかもしれません。私たちは、より多くの支払者が積極的な保険決定を下し、支払者が私たちと契約を結ぶにつれて、私たちの収入が増加し、これが私たちの収入と現金収入を増加させるはずだと予想している。私たちの販売チームは社長ベースの構造の下で一致しており、特定の製品とグローバル市場に集中しています。医師の処方の基礎やこれらの口座での浸透率を許容可能な速度で拡大できない場合や，精算や関連入金を増やす戦略を実行できなければ，効率的に収入を増加させることができない可能性がある。全体的に、支払者は引き続き検出使用を制限する圧力に直面することが予想され、より多くの支払者が、使用率を低下させるために、事前に許可され、精算された支払者の部分を減少させ、実験室福祉マネージャーを招聘するなどのコスト制御戦略を導入していると信じている。収入増加はまた、過去の返済率と一致した返済率で政府支払者から返済を得る能力があるかどうかにかかっている。
どうやって収入を確認しますか
ASC 606の規定に基づいて収入を確認します取引先と契約した収入またはASC 606。この過程には，顧客との契約の決定，契約中の履行義務の決定，契約価格の決定，契約価格を契約中の異なる履行義務に割り当てること，および履行義務を履行した後に収入を確認することがある
収入をテストする
我々は，テスト結果の交付状況に応じて，テスト完了時にテストサービスに課金する.私たちは最終的に実現された金額の見積もりに基づいて収入を確認する。交付テストの課税金額を決定する際には、支払い履歴、支払者カバー範囲、支払人と私たちとの間に精算契約があるか否か、合意料率のパーセンテージで表される支払い(適用される場合)、各テストが支払う金額、および精算の現在の発展または変化に影響を与える可能性がある要素を考慮します。このような推定は経営陣が重大な判断を下す必要がある。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
一般的に、私たちが受け取った現金は請求書を発行した12ヶ月以内に受け取りました。私たちはいつ、もしあれば、あるいはどの程度、このような金額が徴収されるか保証できない。私たちはこのようなテストの支払いを得るために努力しているにもかかわらず、支払者は私たちのクレームを全部または部分的に拒否する可能性があり、私たちは決してこれらのテストの支払いを受けないかもしれない。
私たちが発行した価格表の価格は契約率とは関係ありませんが、私たちが受け取ることができ、私たちの収入確認基準に符合すると推定された金額からの収入だけを確認します。私たちが収入計算料率を決定する際に考慮する多くの要素は、販売率の違い、患者の共同支払いと共同保険の金額、第二支払人の存在、クレーム拒否、そして最終的に受け取る予定の金額を含むため、収入は発行された金額と異なる可能性があります。最後に、価格表の価格を上げる時、累積請求書の金額を増加させますが、計上収入に積極的な影響を与えないかもしれません。さらに、支払人契約には、一般に相殺権が含まれており、支払人は、テストされた論争を解決する前に相殺することができる。
一般に、全支払者が第4四半期に行ったテストの平均精算を計算することで、一時的な変動や季節的な影響を減少させるため、計算すべき比率を決定する。特定の支払人から料金を受け取るのにかなりの時間がかかるので、計算すべき比率を決定するために選択された期間は、一般に少なくとも6ヶ月である。保険決定、契約、あるいは最近の精算データのような他の要素に基づいて計算すべき料金を決定することもできます
平均テスト販売率は、支払者の医療保険決定、支払者との契約の効果、支払者が許可する金額の変化、支払い控訴に成功した能力、および第三者支払者および個別患者に現金支払いを受け取る能力を含む一連の要因によって変化する。歴史的平均精算は必ずしも未来の平均精算を暗示しているとは限らない
私たちはテストを行っている間にテスト費用を発生させ、私たちの収入確認基準を満たしている間にテスト収入を確認します。
製品収入
私たちの製品はProsigna乳癌検出、NCounter分析システム、関連診断キット、およびサービスを含む。商品の統制権が私たちの顧客に移転することを約束した時、私たちは製品の収入を確認し、金額はこれらの製品が期待した対価格を反映しています。この過程には，顧客との契約の決定，契約中の履行義務の決定，契約価格の決定，契約価格を契約中の異なる履行義務に割り当てること，および履行義務を履行した後に収入を確認することがある.履行義務が単独でまたは顧客がいつでも入手可能な他の資源とともに顧客に利益を提供し，契約で個別に決定された場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる。製品の制御権を顧客に移すと，すなわち顧客が使用してその製品の利益を得ることができ，履行義務が満たされていると考えられる.支払い条件や制御権移転に不確実性がない場合にのみ、製品収入が履行義務に適合していることを確認します。製品輸送による輸送と運搬費用は私たちの顧客から徴収され、製品収入に含まれています。収入は顧客から徴収して政府当局に送金した税金を差し引いて純額を列記したものです。
生物製薬やその他の収入は
臨床サービス、研究開発、契約製造および開発、およびその他のサービスを含む、当社の資産またはサービスへのアクセスを許可または提供することで合意しました。このような手配は、パートナーのバイオ製薬および他の会社に様々な権利、データ、サービス、製造された診断検出キット、アクセスおよび/または検出サービスを提供する必要があるかもしれない。これらの手配の基本的な条項は、一般に、払い戻しできない費用、データ、テスト結果、または製品を製造する際の支払い、サービスコストに保証金、業績マイルストーン支払い、費用補償、および可能な特許使用料および/または他の支払いの形態で支払われる対価格を規定する。我々の顧客のデータまたは他のサービスの純売上高は、ASC 606によって確認され、バイオ製薬および他の収入に分類される。顧客への販売またはサービスとは無関係に受信された支払いは、研究開発費またはバイオ製薬および他の収入のコストに相殺されるように、我々の総合経営報告書に記録されている。
顧客に配信される1つ以上の貨物またはサービスに関する手配では、各貨物またはサービスは、(I)顧客が単独でまたは他のいつでも利用可能なリソースと共に貨物またはサービスから利益を得ることができるかどうか、および(Ii)貨物またはサービスを契約内の他の約束から分離して識別することができるかどうかに基づいて、固有の履行義務として資格があるかどうかを決定するために評価される。この手配された対価格は、その後、それぞれの相対的に独立した販売価格に応じて、個々の異なる履行義務に割り当てられる。個々の成果の推定販売価格は，納入可能成果の定期独立販売に対する我々の最適な推定を反映しているか，あるいは独立販売価格がない場合には，調整された市場評価方法を用いる.
制御権が移行した場合，各異なる履行義務に割り当てられた対価格が収入として確認されるが，これはある時点である可能性があり，時間とともに経過する可能性もある.確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合には，リスク実質的業績マイルストーンに関する対価格が収入として確認される。特許権使用料がある場合は、知的財産権許可生成の手配において、販売及び使用に基づく特許権使用料例外を利用して、基礎販売が発生した場合に特許権使用料又は利益共有による収入を確認する。
私たちの研究開発費のスケジュール
我々はバイオマーカー発見実験に最先端かつ高価なゲノム技術を展開しており，これらの技術への支出は四半期によって異なる可能性がある。臨床試験結果の確保活動にも多大な資金を費やし，我々の試験と製品開発組合と上場試験，臨床検証と利用研究を支援している。これらの研究や開発活動の時間の予測は困難であり，臨床試験登録やサンプル取得の時間も予測が困難である。所与の四半期に大量の臨床サンプルが得られた場合、または次の四半期に高いコストの実験が行われた場合、これらの費用の正確なタイミングは、私たちの財務結果に影響を与える可能性がある。私たちは私たちの新製品を検証し、私たちの商業化テストを支持する証拠をさらに公表するために臨床研究を行っている。これらの研究の起動にともない，サイトごとの起動コストが高く，特定の四半期に集中する可能性がある.実験や研究の研究開発支出はこれらの支出の時間によって四半期によって大きく異なる可能性がある。
財務概要
収入.収入
2023年12月31日まで、私たちの収入の大部分は復号化とAfimaテストを販売し、主にアメリカの医師に渡された。われわれは通常，患者報告を処方した医師に渡した後，第三者支払者に領収書を発行する。したがって，第三者支払者や個人患者から福祉や現金を分配するリスクを負う。総収入の10%を超える第三者支払者および他の顧客およびその関連収入が総収入に占める割合は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 医療保険 | 31 | % | | 31 | % | | 30 | % |
| 連合医療グループ | 10 | % | | 10 | % | | 10 | % |
| 41 | % | | 41 | % | | 40 | % |
行ったテストについては，最終的に予想された金額に基づいて，患者報告を処方医に渡す際に関連収入を確認した。交付テストの課税金額を決定する際には、支払履歴、支払者カバー範囲、支払人と私たちとの間に精算契約があるか否か、合意された精算料率のパーセンテージで表される支払い(適用される場合)、各テストが支払う金額、および精算の現在の発展または変化に影響を与える可能性があることを考慮する。最終的に受け取る際には，受信した金額を以前の見積りと比較し，対応する金額に応じて調整する.私たちの収入を増加させる能力は、私たちが市場に浸透する能力に依存し、追加の第三者支払者から積極的な保険政策を獲得し、私たちの現在と新しいテストのために精算および/またはより多くの第三者支払者と契約を締結する能力を獲得し、テストされた販売率を向上させる能力に依存する。最後に、精算の判断が変化すれば、私たちの計上すべき収入と財務業績は今後の時期にマイナス影響を受ける可能性があると予想される。
収入コストをテストする
私たちの検査収入コストの構成要素は、サンプル収集キットコスト、試薬費用、補償費用、許可料および特許使用料、減価償却、設備および実験室用品などの他の費用、ならびに施設および情報技術費用の分配を含む。テストの実行に関連するコストは，テストが行われたときに記録され，そのテストに関連する収入がいつ確認されてもよい.したがって、テスト収入に占める私たちのテスト収入の割合は、関連コストが発生している間にすべての収入を確認しない可能性があるため、時期によって大きく異なる可能性がある。私たちのテストの数が増加するにつれて、絶対ドルで計算するテスト収入コストは増加すると予想されています
賃上げを執行する。しかし，テストごとのコストが時間とともに低下することが予想されるが，これは，固定コストを利用して，テスト量の増加や自動化，プロセス効率，他のコストの低下にともない，効率が得られるためである.私たちが新しいテストを導入するにつれて、最初の私たちのテスト収入コストは非常に高くなります。私たちは理想的ではないロットの大きさ、運行品質管理ロット、テストロット、登録サンプルを実行することが予想され、通常は毛金利を抑制または低下させる可能性のあるコストが発生するからです。これは私たちがこれらの新しいテストを処理する時に効率を達成するまで、私たちのテスト収入の総コストを比例的に増加させないだろう。
製品収入コスト
当社の製品収入コストには、主に第三者契約製造業者から機器と診断キットを購入するコスト、設置、保証、サービス、包装と交付コストが含まれています。また、製品収入コストには、我々の製品に含まれるライセンス技術の印税コストと人件費も含まれています。我々のProsignaテストスイートは異なる構成と異なるテスト数を持つため，毎回テストする製品コストはクライアントが購入した特定のキット構成によって異なる.
生物製薬コストやその他の収入は
私たちのバイオ製薬やその他の収入のコストは、私たちが顧客を代表して研究開発、商業化、契約製造と開発、および以前の契約試験サービスを含む手配の下で活動することを要求するコストです。このコストは主に補償費用、製造と実験室用品、そして伝達コストからなる。
研究と開発
研究開発費には，臨床サンプルの収集と臨床研究を行い，我々の製品やパイプラインの開発と支援，将来の技術開発による費用が含まれている。これらの費用には、補償費用、実験室用品などの直接研究と開発費用、国内と国際場所での臨床研究の確立と行うことに関連する費用、専門費用、減価償却と償却、その他の雑費用、及び施設と情報技術費用の分配が含まれる。私たちは研究開発費が発生している間にすべての研究開発費を支出する。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、Percepta鼻スワブ、新たなIVD製品の開発を含む早期製品を支援するための研究開発費の大部分が発生した。将来を展望すると，革新エンジンの開発，MRDテストを含む早期製品，必要な臨床研究，複数のIVDプラットフォーム上で現在のテストを開発するために巨額の支出が生じることが予想される。
販売とマーケティング
販売およびマーケティング費用には、報酬費用、直接マーケティング費用、専門費用、出張および通信費用のような他の費用、および施設および情報技術費用の分配が含まれる。我々の販売チームは約120名の代表からなり，米国の業務部門からなり，異なるチームが甲状腺癌，泌尿器系癌，肺科医を訪問している。これらの業務単位は、専門的なマーケティング支援と、ビジネス組織に広範なサービスを提供するマーケティング運営チームを持っている。Prosignaのアメリカ以外での販売は国家マネージャーが指導し、彼らは実験室と乳癌腫瘍学者に呼びかけ、専門的なマーケティング支援を持っている
一般と行政
一般および行政費用には、行政幹事や行政、請求書や顧客サービス者の報酬費用、法律や監査サービスの専門費用、占有費用、減価償却や償却、情報技術や雑役費用などの他の費用が含まれるが、施設や情報技術費用を他の機能に割り当てることで相殺される。一般的かつ行政的費用には、一般的および行政補償費用および専門費用に含まれるDecpher BioscionsおよびHalioDxの買収に関連する費用が含まれる。私たちがインフラを建設して収入増加を拡大するにつれて、一般と行政費用は引き続き増加し、その後収入に占める割合は低下すると予想される。
無形資産の償却
我々が企業合併で獲得した有限寿命無形資産は，直線法を用いて4年から15年以内に償却する。2024年までに償却費は年間約1350万ドルと予想され、その後は減少する
その他の収入(赤字)，純額
その他の収入(損失)は、純額は主に利息口座における現金の利息収入、外貨取引の実現と未実現損益及びフランス研究税収控除を含む。フランス研究税収控除(CIR)は我々の完全子会社Veracyte SASによって発生し，フランスマルセイユで行われている研究と関係がある
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則またはアメリカ公認会計原則に基づいて作成された私たちが監査した総合財務諸表に基づいています。連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表日に届出された資産及び負債額及び又は負債の開示、及び報告期間内に届出された収入及び支出に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性があり、そのような違いは、いずれも実質的である可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
収入をテストする
医師にテスト結果を報告する際には，顧客(患者や施設を含む)のためのテストを販売している収入を確認した。顧客が要求するテストの多くは書面合意なしに販売されているが，医師がテストを発注する顧客との間に黙示契約が存在することが確認された。私たちは顧客に販売するたびに私たちのテストを単一の履行義務として決定します。所定の契約価格は存在せず、顧客と締結された各暗黙的契約の取引価格は可変対価格を表す。組み合わせ方法での可変考慮要素を推定し，第三者商業と政府支払者と患者の履歴補償データ，および履歴データに反映されていない既知または予想される補償傾向を考慮した。実際の現金受取状況に基づいて、各報告期間にポートフォリオで徴収される推定額を監視し、推定数を改訂する必要があるかどうかを評価する。見積り数とその後のいずれの訂正にも不確実性が含まれており，変数を見積もる際に重大な判断を用い，その変数に制約を適用する必要がある.期待返済期間内の実際の現金収入を分析し、各ポートフォリオの推定可変対価格と比較すると、どの差も予想返済期間後の推定収入の調整であることが確認されるが、将来の収入逆転のリスクを評価する必要がある。
製品収入
私たちの製品はProsigna乳癌検出、NCounter分析システム、関連診断キット、およびサービスを含む。商品の統制権が私たちの顧客に移転することを約束した時、私たちは製品の収入を確認し、金額はこれらの製品が期待した対価格を反映しています。製品輸送による輸送と運搬費用は私たちの顧客から徴収され、製品収入に含まれています。収入は顧客から徴収して政府当局に送金した税金を差し引いて純額を列記したものです。
生物製薬やその他の収入は
バイオ製薬やその他の収入については，履行義務ごとの基本的な独立販売価格を決定するための判断が必要な見積もりと仮定を作成し，取引価格が履行義務間でどのように分配されるかを決定した。独立販売価格の推定には、以下の独立した証拠が含まれる可能性がある
市場価格，予想収入やコスト，開発スケジュール，割引率および技術と規制が成功する可能性がある。私たちは、それらがある時点または一定期間内に満たされることができるかどうかを決定し、関連計画の進捗に応じて連携パートナーに渡されたサービスを定期的に評価するために、各業績義務を評価する。他の承諾とバンドルされたライセンスについては、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価するために判断を利用する。見積投入部による任意の変動の影響を受けるため，確認した収入や費用は，見積数変動として入金する.さらに、可変対価格は、取引価格から除外されるように制限されているかどうかを決定するために評価されなければならない
マイルストーン支払い(可変対価格)を含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し、取引価格に含まれる金額を推定する。非運営開発および規制承認のような、どちらか一方の制御範囲内でない記念碑的支払いは、通常、これらの承認を受けるまでは実現不可能であると考えられる。各報告期間の終了時に、開発マイルストーンや任意の関連制限など、いずれか一方の制御範囲内のマイルストーンの実現確率を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定を調整する。いずれの調整も累積追跡をもとに記録されており，調整期間中の収入や収益に影響を与える.私たちの取引価格の見積もりの改定はまた調整期間中の収入と収益が負になる可能性があります
その他の重要な会計政策
買収する
私たちはまず、買収した資産と負担した負債が1つの企業を構成しているかどうか、1つの企業として合併して入金すべきかどうかを決定する。買収した資産が企業でなければ、取引を資産買収として会計処理する。企業合併は会計買収法を用いて計算される。買収方法によると、買収した資産と負担した負債は、買収日にそれぞれの公正価値で私たちの総合財務諸表に入金される。譲渡対価の公正価値は、買収純資産の公正価値の一部を超えて商誉に計上される。企業合併に関連して発生したまたは有価負債は、買収日に公正価値で入金され、その後の各報告期間に再計量され、関連またはある事項が解決されるまで、それによって生じた公正価値変動は収益に計上される。または対価のある公正価値推定は、関連するマイルストーンを達成する可能性を評価することによって計算され、私たちの推定借入金金利を使用して割引される予期された支払いの現在値に基づく
無形資産の償却
私たちは企業合併で有限寿命と無限寿命の無形資産を買収した。これらは無形資産は買収日にそれぞれの公正価値によって計量され、買収日から最長一年の計量期間内に潜在的な調整を行うことが可能である。無形資産の公正価値は一般に収益法を用いて決定され、例えば多期超過収益法、不能と特許権使用料減免法がある。これらの収益方法は、将来のキャッシュフローの推定を含む各資産の異なる推定に基づいており、収入仮説(例えば、予測テスト量、成長率)、割引率、およびそれぞれの資産の期待経済寿命/陳腐要因を含む我々の有限年限の無形資産は、管理層によるその経済効果の実現期限、製品寿命、特許期限の推定に基づいており、直線法を用いてその推定された4年から15年の使用寿命内に償却されている。我々が行っている研究開発，あるいはIPR&Dと呼ばれ，商業的に実行可能で使用されるまで償却されない.知的財産権の研究開発が使用される時、私たちは使用寿命を決定するつもりだ。私たちは毎年あるいはイベントや状況が公正価値がその額面よりも低いことを示す時、そのような無形資産に対して減値テストを行う
商誉
営業権は、年間ごとに減値審査を行うか、またはイベントまたは状況が営業権が減値する可能性があることを示す場合に、より頻繁に審査を行う。私たちの営業権評価はその帳簿価値に対する営業権の公正価値の定性と定量評価に基づいている。私たちは単一部門で運営されており、診断製品の開発と商業化に関連する単一の報告機関を持っていることを確認した。報告単位の帳簿価値がその公正価値よりも高い可能性が高いと判断した場合には，定量的なテストを行う
記録された価値は公正な価値を推定することに相当する。もし減値があれば、減値損失はすでに記録された営業権がその隠れた公正価値を超えて計量した。私たちは各財政年度の第4四半期に年間営業権評価を行った。2023年12月31日，2022年または2021年12月31日までの年間では，減値は認められなかった。
株に基づく報酬
私たちは、報酬の必要なサービス期間内に直線的に付与される予定の株式、対象株式オプション、および制限株式単位の株式ベースの報酬支出のみを確認します。我々は，オプションの期待期限と株価変動性を含む高度な主観的仮定を入力する必要があるBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定する.また、没収される予定の株式ベースの報酬の数を見積もる際にも、判断が必要である。没収は交付時の歴史的経験から推定され，実際の没収がこれらの推定と異なる場合には，今後の期間に必要な改訂が行われる。業績に基づく株式単位は一定の業績条件に達した後に付与され、従業員は引き続き私たちにサービスを提供する。各報告期間において帰属の可能性を評価し、この確率評価に基づいて補償コストを調整する。株式支払い報酬の公正価値を計算する際に使用される仮定は、経営陣の最適な推定を表すが、これらの推定は、固有の不確実性と経営陣判断の適用に関するものである。したがって、もし要因が変化すれば、私たちは異なる仮定を使用して、私たちの株式ベースの報酬支出は将来的に実質的に異なるかもしれない。
供給品と在庫
製品には、検出サービスの実行中に消費される材料および試薬が含まれる。在庫には，契約製造過程で消費される原材料と，製品販売に関する診断キット組み立てに使用される完成品と半製品部品がある。在庫は加重平均に基づいてコストまたは可現算入の中で低い者に列記する。私たちは定期的に供給と在庫レベルおよび満期日を分析し、時代遅れの供給または在庫、コストベースがその可変動純価値を超えるか、あるいは予想販売要求を超える供給または在庫を収入コストとして減記する。私たちは、過去の傾向と最近の満期評価に基づく推定数を使用して、過剰または古い供給と在庫の損失を記録する。
賃貸借証書
私たちは最初から賃貸契約かどうか、あるいはレンタル契約が含まれているかどうかを確定します。運営リース総合貸借対照表に計上された使用権資産運営リース及び運営リース負債は，吾等がレンタル期間内に関連資産を使用する権利及び賃貸によるリース金を支払う責任を代表する。使用権、又はROUは、資産及びリース負債が開始時にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値を確認する。私たちは借入期間のような担保借入の推定金利に基づく逓増借入金金利を使用しています。ROU資産には、支払いされた任意のレンタル金も含まれ、レンタルインセンティブに応じて調整される。レンタル条項には、レンタル契約を延長または終了するオプションが含まれている場合があり、合理的にオプションを行使すると判断された場合、そのオプションが確認されます。レンタル料金はレンタル条項の直線に基づいて確認します。レンタルと非レンタル部分は単独のレンタル部分として入金されます。融資リースは非実質的であり、総合貸借対照表中の財産及び設備、純額及びその他の負債を計上する。レンタル期間が12ヶ月を超えない賃貸契約は私たちの貸借対照表に記録されません。
外貨換算
私どもの海外子会社Veracyte SASのビットコインはユーロです。外貨建ての資産と負債を貸借対照表の日の為替レートでドルに換算する。外貨換算調整は株主権益内に他の全面収益(損失)を累積する構成要素に計上される。私どもの海外子会社の収入と支出は取引発生期間中有効な月平均為替レートを用いて換算します。外貨取引損益は連結経営報告書の他の収入(損失)純額に記入する。
総合損失
総合損失とは、株主投資と株主への分配による変化ではなく、株主権益が取引やその他の事件や状況によって発生する変化である。私どもの総合赤字には私どもの純損失とわが海外子会社の資産と負債の外貨換算損益が含まれています。
経営成果
2022年12月31日まで、2023年、2022年までの年間比較(単位は千ドル、百分率やテスト量は含まれていません)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 変わる | | % | | 2022 |
| 収入： | | | | | | | |
| 収入をテストする | $ | 326,542 | | | $ | 75,998 | | | 30 | % | | $ | 250,544 | |
| 製品収入 | 15,588 | | | 2,956 | | | 23 | % | | 12,632 | |
| 生物製薬やその他の収入は | 18,921 | | | (14,439) | | | (43) | % | | 33,360 | |
総収入 | 361,051 | | | 64,515 | | | 22 | % | | 296,536 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 収入コストをテストする | 88,913 | | | 13,596 | | | 18 | % | | 75,317 | |
| 製品収入コスト | 8,666 | | | 846 | | | 11 | % | | 7,820 | |
| 生物製薬や他の収入のコストは | 15,324 | | | (3,121) | | | (17) | % | | 18,445 | |
| 研究開発 | 57,305 | | | 16,702 | | | 41 | % | | 40,603 | |
| 販売とマーケティング | 101,490 | | | 3,930 | | | 4 | % | | 97,560 | |
| 一般と行政 | 86,229 | | | 13,029 | | | 18 | % | | 73,200 | |
| 長期資産減価準備 | 68,349 | | | 65,031 | | | 1,960 | % | | 3,318 | |
| 無形資産の償却 | 20,570 | | | (784) | | | (4) | % | | 21,354 | |
| 総運営費 | 446,846 | | | 109,229 | | | 32 | % | | 337,617 | |
| 運営損失 | (85,795) | | | (44,714) | | | (109) | % | | (41,081) | |
| その他の収入、純額 | 9,183 | | | 4,529 | | | 97 | % | | 4,654 | |
| 所得税割引前損失 | (76,612) | | | (40,185) | | | 110 | % | | (36,427) | |
| 所得税を支給する | (2,208) | | | (2,341) | | | (1,760) | % | | 133 | |
| 純損失 | $ | (74,404) | | | $ | (37,844) | | | (104) | % | | $ | (36,560) | |
| その他の運営データ： | | | | | | | |
| 診断テストが報告されました | 115,785 | | | 22,445 | | | 24 | % | | 93,340 | |
| 販売済み製品テスト | 11,192 | | | 2,008 | | | 22 | % | | 9,184 | |
| 総テスト量 | 126,977 | | | 24,453 | | | 24 | % | | 102,524 | |
| | | | | | | |
| 減価償却および償却費用 | $ | 27,188 | | | $ | 1,260 | | | 5 | % | | $ | 25,928 | |
| 株に基づく報酬費用 | $ | 33,489 | | | $ | 6,033 | | | 22 | % | | $ | 27,456 | |
収入.収入
2023年12月31日までの会計年度は、収入が2022年より6，450万ドル増加し、22%増となった。これは主に私たちのバイオ製薬と他の収入が1440万ドル減少し、24%の販売台数増加によるテスト収入の7600万ドルの増加を部分的に相殺したためだ。2023年12月31日までの1年間に報告された試験収入と数が増加したのは，主にAfimaと復号前立腺試験，前年に比べて現金収入の増加による700万ドルの影響であった。2023年12月31日までの1年間で、製品収入は2022年より300万ドル増加し、これは主に販売されている製品テストキットによって推進されている。2023年12月31日までの1年間で、バイオ製薬やその他の収入が1，440万ドル減少したのは、主に業界全体の支出制限を考慮して顧客項目が減少したためである。
2022年12月31日までと2021年12月31日までの年間収入比較には、2023年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第2部第8項が含まれる
収入コスト
2022年12月31日まで、2023年、2022年の3年度の比較は以下の通り(単位：千ドル、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 変わる | | % | | 2022 |
| テスト収入コスト： | | | | | | | |
| 実験室費 | $ | 46,876 | | | $ | 9,374 | | | 25 | % | | $ | 37,502 | |
| サンプル採取費 | 10,814 | | | 1,181 | | | 12 | % | | 9,633 | |
| 補償費用 | 18,534 | | | 1,516 | | | 9 | % | | 17,018 | |
| ライセンス料と印税 | 90 | | | 15 | | | 20 | % | | 75 | |
| 減価償却および償却 | 1,521 | | | 274 | | | 22 | % | | 1,247 | |
| その他の費用 | 3,946 | | | (134) | | | (3) | % | | 4,080 | |
| 分配する | 7,132 | | | 1,370 | | | 24 | % | | 5,762 | |
| 合計する | $ | 88,913 | | | $ | 13,596 | | | 18 | % | | $ | 75,317 | |
| | | | | | | |
| 製品収入コスト： | | | | | | | |
| 製品コスト | $ | 6,362 | | | $ | 483 | | | 8 | % | | $ | 5,879 | |
| ライセンス料と印税 | 1,242 | | | 153 | | | 14 | % | | 1,089 | |
| 減価償却および償却 | 316 | | | 165 | | | 109 | % | | 151 | |
| その他の費用 | 586 | | | (34) | | | (5) | % | | 620 | |
| 分配する | 160 | | | 79 | | | 98 | % | | 81 | |
| 合計する | $ | 8,666 | | | $ | 846 | | | 11 | % | | $ | 7,820 | |
| | | | | | | |
| 生物製薬や他の収入のコスト： | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 7,747 | | | $ | (1,188) | | | (13) | % | | $ | 8,935 | |
| ライセンス料と印税 | (2) | | | (172) | | | (101) | % | | 170 | |
| 減価償却および償却 | 347 | | | (53) | | | (13) | % | | 400 | |
| その他の費用 | 5,267 | | | (3,465) | | | (40) | % | | 8,732 | |
| 分配する | 1,965 | | | 1,757 | | | 845 | % | | 208 | |
| 合計する | $ | 15,324 | | | $ | (3,121) | | | (17) | % | | $ | 18,445 | |
2022年と比較して、2023年12月31日までの1年間、テストコスト収入は1360万ドル増加し、18.1%増加した。テスト収入コストの増加は，テスト量の増加により，主にAfimaとDecpher ProStateに関係している.
製品収入コストはProsignaとNCounter分析システムの販売に関係している.製品テスト量の増加に押されて、2023年12月31日までの1年間、製品収入コストは2022年同期比80万ドル増加し、11%増となった。
バイオ製薬および他の収入のコストには、私たちの従業員が顧客プロジェクトや実験室用品で働くことによって生じる労働力コストと、これらのプロジェクトによって生じる伝達費用が含まれている。バイオ製薬やその他の収入のコストが310万ドル減少したのは，プロジェクトに関連した可変費用の減少によるものである。
2022年12月31日まで、2022年と2021年12月31日までの年間収入コスト比較は、2023年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第2部第8項に含まれる
研究開発
2022年12月31日まで、2023年、2022年の3年度の比較は以下の通り(単位：千ドル、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 変わる | | % | | 2022 |
| 研究開発費 | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 29,180 | | | $ | 1,797 | | | 7 | % | | $ | 27,383 | |
| 直接研究開発費 | 12,918 | | | 7,243 | | | 128 | % | | 5,675 | |
| 減価償却および償却 | 939 | | | 415 | | | 79 | % | | 524 | |
| その他の費用 | 9,341 | | | 5,195 | | | 125 | % | | 4,146 | |
| 分配する | 4,927 | | | 2,052 | | | 71 | % | | 2,875 | |
| 合計する | $ | 57,305 | | | $ | 16,702 | | | 41 | % | | $ | 40,603 | |
2023年12月31日までの1年間、研究開発支出は2022年より1670万ドル増加し、41%増加した。補償費用増加の主な原因は年間業績補償の増加である。直接研究開発費用の増加は主に著者らが行っている臨床研究によるものであり、しかしこれらに限らず、更に著者らのPercepta鼻スワブテストと泌尿製品の臨床実用証拠を支持する。その他の費用の増加は，Illumina NextSeqDxシークエンシングプラットフォーム上で我々のIVDキットを開発するのに要した350万ドルの使い捨て技術アクセス費を含む，我々のIVD戦略の開発への支援が増加したためである
2021年12月31日まで，2022年と2021年12月31日までの年間研究開発費比較は，2023年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第2部第8項に含まれている。
販売とマーケティング
2022年12月31日まで、2023年、2022年の3年度の比較は以下の通り(単位：千ドル、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 変わる | | % | | 2022 |
| 販売とマーケティング費用： | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 74,886 | | | $ | 2,628 | | | 4 | % | | $ | 72,258 | |
| 直接マーケティング費用 | 5,422 | | | (716) | | | (12) | % | | 6,138 | |
| その他の費用 | 14,584 | | | 1,099 | | | 8 | % | | 13,485 | |
| 分配する | 6,598 | | | 919 | | | 16 | % | | 5,679 | |
| 合計する | $ | 101,490 | | | $ | 3,930 | | | 4 | % | | $ | 97,560 | |
2023年12月31日までの1年間、販売とマーケティング費用は2022年より390万ドル増加し、4%増となった。報酬支出が増加した主な理由は、Afimaおよび復号テスト量の増加をサポートするために、より多くの従業員および関連するより高い手数料を雇用することである。その他の費用増加の主な原因は、Afimaと解読テスト量の増加をサポートするために旅行と娯楽の増加である。増加した部分は、免疫コアおよびPerceptaサポートに関連する費用の減少によって相殺される
2022年12月31日まで、2022年と2021年12月31日までの年間販売·マーケティング費用比較は、2023年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告第2部第8項に含まれる。
一般と行政
2022年12月31日まで、2023年、2022年の3年度の比較は以下の通り(単位：千ドル、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 変わる | | % | | 2022 |
| 一般的かつ行政的費用： | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 63,769 | | | $ | 12,412 | | | 24 | % | | $ | 51,357 | |
| 入居費 | 8,112 | | | 2,296 | | | 39 | % | | 5,816 | |
| 減価償却および償却 | 3,487 | | | 1,242 | | | 55 | % | | 2,245 | |
| その他の費用 | 31,643 | | | 3,256 | | | 11 | % | | 28,387 | |
| 分配する | (20,782) | | | (6,177) | | | 42 | % | | (14,605) | |
| 合計する | $ | 86,229 | | | $ | 13,029 | | | 18 | % | | $ | 73,200 | |
2022年と比較して、2023年12月31日までの1年間、一般·行政費は1300万ドル、または18%増加した。給与支出が増加した主な原因は、2023年6月に前執行主席が退職した140万ドルの株式報酬支出を含む800万ドルの職能部門従業員と可変報酬計画支出の増加と、270万ドルの株式報酬増加である。我々サンディエゴ施設の拡張により入居率コストが増加したが，その他の費用はインフラ整備やC 2 i買収に関連した費用により増加した。これらは私たちのIVD戦略拡張に関連しているか、または価格再評価による550万ドルの影響によって部分的に相殺される。占有コストおよび情報技術コストに関する一般および行政費用は、一般および行政費用、販売およびマーケティング費用、研究開発費、および従業員数および従業員の位置に基づく収入コストに月ごとに分配される。
2021年12月31日まで，2022年と2021年12月31日までの年度の一般と行政費用比較は，2023年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第2部の第8項に含まれる。
長期資産減価準備
2023年にはマルチプラットフォームIVD戦略を採用し，我々の検出により世界のより多くの患者により迅速に接触できるようにした。そこで，我々の長期資産の減値を検討し，2023年12月31日までの年度にNCounter Dxライセンス有限寿命無形資産に関する3490万ドルの減価費用を記録した。また，2023年には，業務環境の大きな変化により，HalioDxバイオ製薬サービス開発の技術，顧客関係，顧客蓄積有限寿命無形資産に関する3，200万ドルの減価費用を記録した。2023年12月31日までの年間長期資産減額には、リッチモンド施設からの撤退に関連する140万ドルの使用権と固定資産減価も含まれている
2022年に、私たちは私たちの独立した免疫コア結腸Dx商業製品に関連する商業化努力を止めることにした。そこで，我々の長期資産の減値を検討し，2022年12月31日までの年度に我々のHalioDx免疫コア結腸Dxが開発した技術有限寿命無形資産に関する330万ドルの減価費用を記録した。
その他の収入、純額
2023年12月31日までの年間で、他の収入純額は2022年より450万ドル増加したが、これは主に利息と配当収入が540万ドル増加したためであるが、フランス研究のための課税額の準備金と今年度推定の改訂に関する190万ドルの減少がこの減少を相殺したためである。
2021年12月31日まで，2022年と2021年12月31日までの年度別収入純額比較は，2023年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第2部第8項に含まれている。
流動性と資本資源
設立から2023年12月31日まで、私たちの資金は主に株式証券の売却の純収益から来ている。設立以来、私たちは純損失を被った。2023年12月31日、2022年、2021年12月31日の年度まで、私たちの純損失はそれぞれ7440万ドル、3660万ドル、7560万ドルで、2024年および今後数年でさらに多くの損失が出る可能性が予想される。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は4.681億ドルです
私たちは、2023年12月31日まで、私たちの既存の現金と現金等価物は216.5ドルであり、私たちの今後12ヶ月の収入によるキャッシュフローは、私たちの少なくとも今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。私たちの短期と長期流動資金需要は、私たちの実験室を運営するコスト、研究開発費用、販売とマーケティング費用、一般と行政費用、運営資本、資本支出、賃貸義務、C 2 I買収に関連する潜在的なマイルストーン、および私たちの業務成長に関連する一般会社費用を含み続けると予想されます。しかし、私たちはまた、現金を使用して、補充業務、技術、サービス、または製品に投資することができ、これらの業務、技術、サービス、または製品は、私たちの現金需要を変えるだろう。もし私たちが収入からキャッシュフローを生成して私たちの現金需要を満たすことができなければ、私たちは主に公開または私募株式発行、債務融資、借金または戦略協力または許可手配を通じて未来の現金需要に融資する必要があるだろう。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、株主の権益を希釈するかもしれない。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。発行または借金の債務証券の条項は私たちの業務に重大な制限を与える可能性がある。負債や特定の持分証券の発行は、固定支払義務の増加を招く可能性があり、例えば、追加債務を生成したり、追加株式を発行する能力が制限されたりする可能性があり、私たちが知的財産権を得る能力が制限される可能性があり、私たちの現金が制限されていること、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限をもたらす可能性がある。また、私たちが追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性があります。もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配を達成すれば、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの合意は、私たちの技術または候補製品の権利を不利な条項で放棄することを第三者に与えることを要求するかもしれません。そうでなければ、私たちはより有利な条項を得ることができるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分の技術や製品を開発または商業化したり、将来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を維持することを求めます。もし私たちが必要な時に追加資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の研究開発計画または販売およびマーケティング計画を延期、縮小またはキャンセルしなければならないか、または潜在的な買収または投資を放棄しなければならないかもしれない。さらに、私たちは私たちの1つまたは複数の製品または開発計画でパートナーと協力しなければならないかもしれないが、これは私たちに対するこれらの計画の経済的価値を低下させるかもしれない。また、グローバル銀行システムのいかなる不安定も短期的かつ長期的に流動性に影響を与える可能性があり、私たち顧客が私たちの製品を支払う能力を含む、私たちまたは私たちの顧客の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
普通株を公開発行する
2021年2月には、引受業者が増発選択権を全面的に行使して発行·販売した普通株1，114，864株を含む8，547，297株の普通株を登録公開方式で発行·売却し、一般に公表された価格は1株74.00ドルである。引受割引と手数料および3870万ドルの発売費用を差し引いたところ、今回の発行から得られた純収益は約5.938億ドルだった。
賃貸借契約を経営する
サンフランシスコ南部とカリフォルニア州のサンディエゴ、テキサス州のオースチン、フランスのマルセイユとバージニア州のリッチモンドレンタルオフィスと実験室施設で、各種のキャンセルできないレンタル契約に従っていくつかの設備をレンタルします。レンタル期間は2029年1月まで延長され、レンタル期間の延長と選択権の拡張が含まれている。2023年12月31日現在、これらの賃貸契約の加重平均残存期間は2.7年であり、将来の最低賃貸支払い総額は1，400万ドルである
Veracyte SASは2023年12月31日現在，フランスマルセイユに建設される施設のレンタル協定に調印している。レンタルはオフィスビルが完成した後に始まります。レンタル負債とそれに応じた使用権資産を記録します。レンタルの初期期限は12年、年間レンタル料は約130万ドルで、最終建設状況によって変わる可能性がある
用品購入承諾
私たちはサプライヤーとキャンセルできない調達約束を締結し、2023年12月31日までに少なくとも約1，940万ドルの供給品を購入することを要求した。
買収に関連しているか，あるいは掛け値がある
NCounter分析システム独自のグローバル診断許可証を取得するプロトコルの一部として、VeracyteまたはVeracyteを代表して商業的に発売された第1、第2、および第3の診断テストを初めて完了または発生させ、NCounter多重分析システムに使用するために、最大1，000万ドルの現金を追加的に支払う可能性がある。2023年12月31日現在、その1つのマイルストーンの実現は今後12カ月以内に実現される予定で、合計350万ドルを支払う必要がある
HalioDx買収関連支払い
HalioDxの買収については、11，031株の帰属していないHalioDx無料普通株奨励または無料株式を修正し、保有者から既存の無料株式(コールオプション)を購入する権利があり、保有者は2023年末までに既存の無料株式を時々販売する権利がある(下落オプションを見る)。コールとコールオプションの結果として、無料株は負債に分類される。また、HalioDxの買収については、HalioDxの買収までに完了していないすべてのHalioDx株式分類オプションは買収日に終了およびログアウトする。私たちは従業員が最初のサービス要求を満たした日に、オプションを付与していない所持者に150万ドルの現金対価格を支払うことを約束した
協定の一部として、私たちは1680万ドルの現金対価格、あるいは抑留を抑留した。滞納金の50%は、締め切り1周年に創始者の名義で第三者に預けられ、残りの部分は2周年でもVeracyteに雇用されている創始者に直接支払われる
これらのHalioDx関連プロジェクトは2023年12月31日までに支払いが必要な金額が残っていません。
キャッシュフロー
次の表は、2023年12月31日、2022年、2021年までのキャッシュフロー(単位：千ドル)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年間 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動提供の現金純額 | $ | 44,222 | | | $ | 7,535 | | | $ | (31,621) | |
| 投資活動提供の現金純額 | 15,112 | | | (29,387) | | | (739,206) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 2,837 | | | 3,494 | | | 596,320 | |
経営活動のキャッシュフロー
2023年12月31日現在，運営活動が提供する現金は4，420万ドルである。7，440万ドルの純損失には、長期資産減価に関連する非現金費用6，830万ドル、株式ベースの報酬支出3，310万ドル、減価償却および償却2，720万ドルが含まれており、無形資産償却2，060万ドル、または価格再評価540万ドル、および非現金リース支出420万ドルがある。経営資産と負債の変化により使用された現金は420万ドルで、主に経営リース負債が430万ドル減少し、供給と在庫が170万ドル増加し、負債が70万ドル減少し、前払い費用やその他の流動資産が50万ドル増加し、その他の資産が80万ドル増加したが、売掛金は390万ドル減少して部分的に相殺された。
2022年12月31日までの年度、経営活動が提供する現金は750万ドル。純損失3，660万ドル、非現金費用2，670万ドルの株式給与支出、2，590万ドルの減価償却と償却、2，140万ドルの無形資産償却、330万ドルの無形資産減価を含む
非現金レンタル費用は330万ドル、外貨損失は50万ドルです。経営資産と負債の変化により使用された現金は1，640万ドルであり、主に売掛金が450万ドル増加し、負債が390万ドル減少し、経営リース負債が340万ドル減少し、用品と在庫が300万ドル増加し、他の資産が300万ドル増加したが、前払い費用と他の流動資産が140万ドル減少したことによって部分的に相殺された。
2021年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金は3，160万ドルである。7560万ドルの純損失には、2250万ドルの株式ベースの給与支出の非現金費用、1960万ドルの減価償却および償却、1600万ドルの無形資産償却、630万ドルの繰延所得税、160万ドルの非現金賃貸費用、120万ドルの外貨損失、および80万ドルのNanoString取引に関連するまたは対価格のリスコアリング費用が含まれる。経営資産と負債の変化が提供する現金は420万ドルで、主に売掛金の1 440万ドルの増加と売掛金の520万ドルの増加を含むが、売掛金が860万ドル増加し、前払い費用やその他の流動資産が330万ドル増加し、供給が150万ドル増加し、経営賃貸負債が180万ドル減少したために部分的に相殺される
投資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの年度までに、投資活動が提供する現金は1，510万ドルで、購入と満期短期投資を含む2，510万ドルは、物件や設備の購入に使用される1，5000万ドルで相殺される。
2022年12月31日現在、投資活動のための現金は2，940万ドルで、短期投資および購入物件や設備の購入に使われている。
2021年12月31日までの年間、投資活動で使用されている現金は739.2，000，000ドルであり、うち574.4，000，000ドルはDecpher Biosciencesの買収、162.4，000，000ドルはHalioDxの買収、540万ドルは財産や設備の買収に使用され、一部は売却持分投資で得られた300万ドルで相殺されている。
融資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの年間、融資活動が提供する現金は280万ドルで、我々の普通株を購入するオプションの行使と、私たちの従業員株式購入計画(ESPP)による株購入の960万ドルの収益を含み、一部は従業員に付与された制限株式単位帰属期間の670万ドルの税金によって相殺される。
2022年12月31日までの1年間、融資活動が提供する現金は350万ドルで、オプション行使による私たちの普通株の購入と、私たちのESPPによる株購入の790万ドルの収益を含み、一部は従業員の帰属制限株式単位に関連する320万ドルの税金と130万ドルの長期債務支払いによって相殺された。
2021年12月31日までの年度、融資活動が提供する現金は5.963億ドルで、2021年2月に公募株で普通株を発行した593.8ドルの純収益、私たちの普通株を購入するオプションと私たちのESPPによる株購入収益1，150万ドルを行使し、一部は従業員に制限された株式単位帰属期間中の900万ドルの税金で相殺された。
最近の会計公告
最近採用された会計公告
FASBは2021年10月にASU 2021-08を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するここで、各エンティティは、米国会計基準2014-09“顧客との契約収入”に基づいて、業務統合で得られた契約資産および契約負債を確認および計量することが要求される(主題606)。更新は、公正な価値ではなく、契約資産および契約負債の金額が、買収された直前に記録された金額と一致することをエンティティが確認するのが一般的である。新基準は2022年12月15日以降の財政年度内に発効し、早期に採用される
許可します。私たちは2023年にこのガイドラインを採択しましたが、この採択は私たちの連結財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えません。
最近発表された未採用の会計声明
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税開示の改善(主題740)それは.最新の状況は、報告実体の有効税率の入金に関する分類資料と、納付された所得税に関する補足資料を提供することが求められている。本ASUは2024年12月15日以降の年次期間内に有効である。また、未印刷または印刷可能な年次財務諸表の早期採用も許可されている。採用されると、このASUは、必要な追加開示を私たちの連結財務諸表に含めることになると予想しています。
第7 A項には、市場リスクに関する定量的かつ定性的な開示が含まれる
金利リスク
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利と関連がある。2023年12月31日現在、私たちは銀行預金と通貨市場基金を含む216.5ドルの現金と現金等価物を持っている。このような利息計算ツールはある程度のリスクを持っている；しかし、2023年12月31日まで、金利が10%変化すると仮定すると、私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えない
外貨リスク
2023年12月31日まで、私たちはユーロ建ての410万ドルの銀行預金を持っています。このようなユーロ建て預金にはある程度の為替変動リスクがあり、為替変動による収益や損失は我々の純損失と総合損失に計上されているからだ。2023年12月31日現在、ドル対ユーロ高または10%安と仮定すると、我々の連結財務諸表に実質的な影響を与えない
インフレリスク
私たちは給与、出張、供給と在庫コストの面でインフレ向かい風に直面しているが、インフレが私たちの業務、財務状況あるいは経営業績に実質的な影響を与えているとは思わない。
項目8.財務諸表と補足データの作成
Veracyte，Inc.
連結財務諸表索引
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| |
| | ページ番号. |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | 82 |
2023年12月31日と2022年12月までの連結貸借対照表 | 84 |
2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年度の総合業務報告書 | 85 |
2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの総合全面損失表 | 86 |
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの株主権益総合レポート | 87 |
2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの連結キャッシュフロー表 | 88 |
連結財務諸表付記 | 90 |
独立公認会計士事務所報告
Veracyte社の株主と取締役会へ。
財務諸表のいくつかの見方
Veracyte，Inc.(当社)2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結貸借対照表，2023年12月31日までの3年度の関連総合経営表，全面赤字，株主権益とキャッシュフローおよび関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な点で、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの会社の財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年2月29日に発表した報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない。
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| 収入をテストする |
| 関係事項の記述 | 2023年12月31日までの1年間で、同社のテストからの収入は約321.5ドルだった。付記2で述べたように、同社の検出収入は、検査結果を医師に渡す際に確認される。顧客要求のほとんどのテストは医師申請書に基づいて販売されているため、これ以上の書面条項や条件がないため、会社は顧客と黙示契約が存在すると判断し、サービスが受ける可変価格を推定する。経営陣は、第三者商業と政府支払人と患者の履歴精算データおよび履歴データに反映されていない既知または予想される精算傾向に基づいて可変対価格を推定する
監査会社は、テストで予想された総対価格の推定を複雑であり、テストを受けた支払いに対する管理層の推定を評価するために重要な判断力を必要とする。同社はまた、各テストの履歴入金が将来の入金を示唆しているかどうか、または現在または予想されている発展または変化が返済率に影響を与える可能性があるかどうかを考慮しており、企業が重大な判断を必要とする推定である。 |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | 設計を評価し，見積り変数に基づいて考慮した収入計測に関する制御の操作有効性をテストしたことが理解された.これには，管理層による上記の重要な仮定の審査に関するテスト制御と，その期間に行われるテスト収集の見積り金額を決定する際に使用される投入が含まれる.また、管理層がこの推定を決定する際に使用する現在および履歴データの制御をテストし、データの完全性と正確性を含む
我々の監査プログラムは、評価に使用される方法、上述した重要な仮定を理解し、テストすること、および会社が使用する基礎データ(履歴データの完全性および正確性を含む)をテストすることを含む。経営陣が使用している重大な仮定と投入を会社の第三者支払人の入金傾向とその他の関連要因と比較した。我々は，評価に用いたテストタイプに基づいて支払者の履歴現金収入をテストし，医師の申請，受け取った現金，交付証明などの支援文書の選択に同意した(適用すれば).前期の返済率と実際の現金受取額の違いに対する管理層の審査と、これらの差を管理層の今期の返済率の推定にどのように計上するかを評価·テストした。 |
/s/ 安永法律事務所
2014年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンディエゴ
2024年2月29日
Veracyte，Inc.
合併貸借対照表
(千単位、株および額面を除く)
| | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日まで |
| 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 216,454 | | | $ | 154,247 | |
| 短期投資 | — | | | 24,605 | |
| 売掛金 | 40,378 | | | 44,021 | |
| 供給品と在庫 | 16,128 | | | 14,294 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 12,661 | | | 11,469 | |
| 流動資産総額 | 285,621 | | | 248,636 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 20,584 | | | 17,702 | |
| 資産を使用し、レンタルを経営する | 10,277 | | | 13,160 | |
| 無形資産、純額 | 88,593 | | | 174,866 | |
| 商誉 | 702,984 | | | 695,891 | |
| 制限現金 | 876 | | | 749 | |
| その他の資産 | 5,971 | | | 5,418 | |
| 総資産 | $ | 1,114,906 | | | $ | 1,156,422 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 12,943 | | | $ | 11,911 | |
| 負債を計算すべきである | 38,427 | | | 37,774 | |
| 繰延収入の当期分 | 2,008 | | | 2,613 | |
| 買収に関係しているか，あるいは対価格のある当期部分がある | 2,657 | | | 6,060 | |
| 賃貸負債の当期部分を経営する | 5,105 | | | 4,070 | |
| 他の負債の流動部分 | 101 | | | 186 | |
| 流動負債総額 | 61,241 | | | 62,614 | |
| | | |
| 繰延税金負債 | 734 | | | 4,531 | |
| 買収に関係しているか，または掛け値があって，当期分を差し引く | 518 | | | 2,498 | |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | 7,525 | | | 10,648 | |
| その他負債 | 786 | | | 931 | |
| 総負債 | 70,804 | | | 81,222 | |
| 引受金とその他の事項 | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.001額面価値5,000,000株式を許可して違います。2023年と2022年12月31日までの発行·発行済み株 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値125,000,000株式を許可して73,264,738そして71,959,4542023年12月31日と2022年12月31日までの発行済株式 | 73 | | | 72 | |
| 追加実収資本 | 1,536,168 | | | 1,500,191 | |
| 赤字を累計する | (468,121) | | | (393,717) | |
| その他の総合損失を累計する | (24,018) | | | (31,346) | |
| 株主権益総額 | 1,044,102 | | | 1,075,200 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,114,906 | | | $ | 1,156,422 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Veracyte，Inc.
連結業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | |
| 収入をテストする | $ | 326,542 | | | $ | 250,544 | | | $ | 188,182 | |
| 製品収入 | 15,588 | | | 12,632 | | | 11,464 | |
| 生物製薬やその他の収入は | 18,921 | | | 33,360 | | | 19,868 | |
| 総収入 | 361,051 | | | 296,536 | | | 219,514 | |
| | | | | |
| 運営費用： | | | | | |
| 収入コストをテストする | 88,913 | | | 75,317 | | | 58,860 | |
| 製品収入コスト | 8,666 | | | 7,820 | | | 5,887 | |
| 生物製薬や他の収入のコストは | 15,324 | | | 18,445 | | | 9,653 | |
| 研究開発 | 57,305 | | | 40,603 | | | 29,843 | |
| 販売とマーケティング | 101,490 | | | 97,560 | | | 79,840 | |
| 一般と行政 | 86,229 | | | 73,200 | | | 101,353 | |
| 長期資産減価準備 | 68,349 | | | 3,318 | | | — | |
| 無形資産の償却 | 20,570 | | | 21,354 | | | 15,981 | |
| 総運営費 | 446,846 | | | 337,617 | | | 301,417 | |
| 運営損失 | (85,795) | | | (41,081) | | | (81,903) | |
| その他の収入、純額 | 9,183 | | | 4,654 | | | 254 | |
| 所得税割引前損失 | (76,612) | | | (36,427) | | | (81,649) | |
| 所得税を支給する | (2,208) | | | 133 | | | (6,086) | |
| 純損失 | $ | (74,404) | | | $ | (36,560) | | | $ | (75,563) | |
| 普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 | $ | (1.02) | | | $ | (0.51) | | | $ | (1.11) | |
| 基本と希釈後の普通株1株当たりの純損失の株式の計算に用いる | 72,644,487 | | | 71,549,204 | | | 67,890,328 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Veracyte，Inc.
合併全面損失表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純損失 | $ | (74,404) | | | $ | (36,560) | | | $ | (75,563) | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | |
| 貨幣換算調整の変動 | 7,328 | | | (16,263) | | | (15,083) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 純総合損失 | $ | (67,076) | | | $ | (52,823) | | | $ | (90,646) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Veracyte，Inc.
株主権益合併報告書
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | その他の総合損失を累計する | | 合計する
株主の
権益 |
| | 普通株 | | | | |
| | 株 | | 金額 | | | | |
| 2020年12月31日の残高 | 58,201 | | | $ | 58 | | | $ | 702,768 | | | $ | (281,594) | | | $ | — | | | $ | 421,232 | |
公募で普通株を販売し、発行コストを差し引く$38,677 | 8,547 | | | 9 | | | 593,812 | | | — | | | — | | | 593,821 | |
| 買収のための普通株を発行する | 3,347 | | | 3 | | | 147,086 | | | — | | | — | | | 147,089 | |
| 株式オプションと帰属制限株式単位を行使する際に普通株を発行する | 947 | | | 1 | | | 9,174 | | | — | | | — | | | 9,175 | |
| 従業員株購入計画(ESPP)に基づいて普通株を発行する | 81 | | | — | | | 2,353 | | | — | | | — | | | 2,353 | |
| 制限付き株式単位の税収部分 | — | | | — | | | (9,029) | | | — | | | — | | | (9,029) | |
| 株式ベースの報酬(従業員) | — | | | — | | | 20,795 | | | — | | | — | | | 20,795 | |
| 株式ベースの報酬支出(非従業員) | — | | | — | | | 61 | | | — | | | — | | | 61 | |
| 株式報酬費(ESPP) | — | | | — | | | 1,663 | | | — | | | — | | | 1,663 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (75,563) | | | — | | | (75,563) | |
| 総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,083) | | | (15,083) | |
| 2021年12月31日の残高 | 71,123 | | | 71 | | | 1,468,683 | | | (357,157) | | | (15,083) | | | 1,096,514 | |
| 株式オプションと帰属制限株式単位を行使する際に普通株を発行する | 681 | | | 1 | | | 4,193 | | | — | | | — | | | 4,194 | |
| ESPPにより普通株式を発行する | 155 | | | — | | | 3,748 | | | — | | | — | | | 3,748 | |
| 制限付き株式単位の税収部分 | — | | | — | | | (3,167) | | | — | | | — | | | (3,167) | |
| 株式ベースの報酬(従業員) | — | | | — | | | 24,781 | | | — | | | — | | | 24,781 | |
| 株式ベースの報酬支出(非従業員) | — | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
| 株式報酬費(ESPP) | — | | | — | | | 1,942 | | | — | | | — | | | 1,942 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (36,560) | | | — | | | (36,560) | |
| 総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,263) | | | (16,263) | |
| 2022年12月31日の残高 | 71,959 | | | 72 | | | 1,500,191 | | | (393,717) | | | (31,346) | | | 1,075,200 | |
| 株式オプションと帰属制限株式単位を行使する際に普通株を発行する | 1,160 | | | 1 | | | 6,424 | | | — | | | — | | | 6,425 | |
| ESPPにより普通株式を発行する | 146 | | | — | | | 3,153 | | | — | | | — | | | 3,153 | |
| 制限付き株式単位の税収部分 | — | | | — | | | (6,741) | | | — | | | — | | | (6,741) | |
| 株式ベースの報酬(従業員) | — | | | — | | | 31,494 | | | — | | | — | | | 31,494 | |
| 株式報酬費(ESPP) | — | | | — | | | 1,647 | | | — | | | — | | | 1,647 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (74,404) | | | — | | | (74,404) | |
| 総合収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,328 | | | 7,328 | |
| 2023年12月31日の残高 | 73,265 | | | $ | 73 | | | $ | 1,536,168 | | | $ | (468,121) | | | $ | (24,018) | | | $ | 1,044,102 | |
| | | | | | | | | | | |
*付記は、これらの連結財務諸表の構成要素です。
Veracyte，Inc.
統合現金フロー表
(単位：千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純損失 | $ | (74,404) | | | $ | (36,560) | | | $ | (75,563) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 27,188 | | | 25,928 | | | 19,593 | |
| 財産と設備処分損失 | 271 | | | 206 | | | — | |
| 株に基づく報酬 | 33,141 | | | 26,734 | | | 22,519 | |
| 所得税を繰延する | (3,839) | | | 133 | | | (6,258) | |
| 期末債務利息 | — | | | 161 | | | 216 | |
| 非現金レンタル費用 | 4,158 | | | 3,320 | | | 1,632 | |
| 買収に関連したり、対価格のリスコアリングがあります | (5,383) | | | 154 | | | 810 | |
| 減価損失 | 68,349 | | | 3,318 | | | — | |
| 外貨の経営への影響 | (1,096) | | | 522 | | | 1,211 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | 3,887 | | | (4,495) | | | (8,571) | |
| 供給品と在庫 | (1,694) | | | (3,011) | | | (1,464) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (458) | | | 1,390 | | | (3,316) | |
| その他の資産 | (758) | | | (3,049) | | | (216) | |
| リース負債を経営する | (4,330) | | | (3,448) | | | (1,794) | |
| 売掛金 | (134) | | | 152 | | | 5,155 | |
| 負債と繰延収入を計算すべきである | (676) | | | (3,920) | | | 14,425 | |
| 経営活動提供の現金純額 | 44,222 | | | 7,535 | | | (31,621) | |
| 投資活動 | | | | | |
| 短期投資を購入する | (19,700) | | | (33,519) | | | — | |
| 短期投資を売却して得られる収益 | 39,773 | | | — | | | — | |
| 短期投資満期収益 | 5,000 | | | 12,681 | | | — | |
| 生物科学の買収を解読して得られた現金を差し引く | — | | | — | | | (574,411) | |
| HalioDxの買収、現金買収後の純額を差し引く | — | | | — | | | (162,419) | |
| 株式証券を売却して得た収益 | — | | | — | | | 3,000 | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (9,961) | | | (8,549) | | | (5,376) | |
| 投資活動提供の現金純額 | 15,112 | | | (29,387) | | | (739,206) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 公募で普通株を発行する収益は，発行コストを差し引く | — | | | — | | | 593,821 | |
| 長期債務を償還する | — | | | (1,281) | | | — | |
| 既存の制限株単位について税金を払う | (6,741) | | | (3,167) | | | (9,029) | |
| 普通株式オプションの行使と従業員株の購入による収益 | 9,578 | | | 7,942 | | | 11,528 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 2,837 | | | 3,494 | | | 596,320 | |
| 現金、現金等価物、および制限現金の増加(減少) | 62,171 | | | (18,358) | | | (174,507) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす外貨の影響 | 163 | | | (592) | | | (1,514) | |
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | 62,334 | | | (18,950) | | | (176,021) | |
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 | 154,996 | | | 173,946 | | | 349,967 | |
| 年末現金、現金等価物、制限現金 | $ | 217,330 | | | $ | 154,996 | | | $ | 173,946 | |
| | | | | |
| 非現金投融資活動の補完キャッシュフロー情報： | | | | | |
| 企業合併のために発行された株式 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147,089 | |
| 売掛金及び売掛金に掲げる財産及び設備の購入 | 966 | | | — | | | 392 | |
| キャッシュフロー情報の追加： | | | | | |
| 債務利息のための現金 | — | | | 9 | | 9 |
| 税金を納めた現金 | 1,697 | | | 570 | | 112 |
現金、現金等価物、および限定現金:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現金と現金等価物 | $ | 216,454 | | | $ | 154,247 | | | $ | 173,197 | |
| 制限現金 | 876 | | | 749 | | | 749 | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | 217,330 | | | $ | 154,996 | | | $ | 173,946 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
カタログ表
Veracyte，Inc.
連結財務諸表付記
1. 業務の組織と記述
Veracyte，Inc.，あるいはVeracyte，あるいは会社は，臨床医に癌診断テストを提供するグローバル診断会社である。Veracyteのテストは臨床医師によって診断、予後と治療決定に応用されている
Veracyteは2006年8月15日にデラウェア州に登録設立され，Calderome社は2008年初めまでインキュベーターとして運営されてきた。2008年3月4日、同社はVeracyteと改名し、カリフォルニア州サンフランシスコ南部に本社を置き、カリフォルニア州サンディエゴ、テキサス州オースティン、フランスマルセイユに事務所を設置した。2021年3月にDecpher Biosciencesを買収し、2021年8月にHalioDx SASとHalioDx Inc.を買収し、後者は従来HalioDx SASの完全子会社であった。
同社は現在甲状腺癌(Afima)、前立腺癌(DECHERA)、乳癌(Prosigna)、膀胱癌(DECHERMA)と間質性肺疾患(Envisia)の測定を提供している。同社のPercepta鼻スワブテストはそのCLIA実験室で行われており、臨床研究を支持し、リンパ腫に対するテストは開発中であり、セット診断としている。
同社は二つの補完的なモデルで世界市場に奉仕している。米国では、1988年の集中型臨床実験室改善修正案(CLIA)によって、南サンフランシスコおよびカリフォルニア州サンディエゴの認証実験室で実験室開発の試験またはLDTを提供し、テキサス州オースティンにおける細胞病理学専門知識の支持を得た。また，同社は主に米国国外で，実験室や病院にProsignaテストを配布することで患者にProsignaテストを提供し，これらの実験室や病院は現地でNCounter分析システム上で動作するIVDテストとしてテストすることができる。
2024年2月、同社はC 2 iゲノム会社、またはC 2 i、微小残留病またはMRD検査会社を買収した。詳細については、付記13の後続イベントを参照されたい。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
同社の総合財務諸表は米国公認会計原則または米国公認会計原則に従って作成された。連結財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
再分類する
ある前期残高は会社の連結財務諸表と付記の今期の列報に符合するように再分類された。このような再分類は，以前に報告された経営業績，累積赤字，経営，投資または融資キャッシュフロー計や総合貸借対照表総額に影響を与えなかったが，2022年12月31日までの年度には#ドルに再分類された3.3総合経営報告書の一般と行政費用項目から長期資産の百万ドルを減額する。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表日までの資産及び負債額及び又は負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。このような推定の影響を受ける重要な項目は、収入確認、不動産、工場および設備の使用年数、長期資産の回収可能性、賃貸の増加借入金金利、買収の会計、無形資産およびまたは価格の公正価値推定、株式に基づく報酬、繰延税金資産の推定準備金を含む所得税の不確定性、信用に関連する投資損失、信用損失およびまたは事項の準備金である。同社は、歴史と期待結果、傾向、および会社がこのような状況で合理的だと考えている他の様々な仮定に基づいて、未来の事件の仮説を含めて、これらの推定を行っている。これらの見積もりは
カタログ表
Veracyte，Inc.
連結財務諸表付記
資産や負債および記録された収入や費用の帳簿価値を判断する基礎を形成しており，これらの収入や費用は他の源からはあまり明らかに見えない。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
流動性
当社は設立以来純損失を出しており、2023年12月31日現在、当社は累計#ドルの赤字を計上しています468.1百万ドルです。会社はその現金と現金等価物が#ドルだと信じている216.52023年12月31日現在、同社の販売収入は100万ドルに達し、2024年の販売収入は、少なくとも2025年2月までに予想される現金需要を満たすのに十分である。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
同社のほとんどの現金と現金等価物はアメリカの2つの主要金融機関に保管されている。このような機関の預金はこのような預金に提供される保険金額を超える可能性がある。外貨口座に関する為替損失を除いて、同社の現金と現金等価物預金には何の損失も発生していない。
同社の試料採取キットと検出試薬のいくつかのコンポーネント，およびNCounter分析システムと関連診断キットは，単一源のサプライヤーから得られた。これらの単一ソースのサプライヤーが直ちに会社の要求を満たすことができない場合、あるいは会社に性能が規格に合った試薬を提供できない場合、会社はその診断解決策の交付を遅延させる可能性があり、収入を損失したり、より高いコストを発生させる可能性があり、いずれもその経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
2023年12月31日現在、同社の収入の大部分はDecpherとAfimaテストの販売から来ている。これまで、復号化とAfimaテストは主にアメリカの医師に提供されてきた。
同社はまた、その販売に関連する売掛金の信用リスクに直面している。試験収入の売掛金の信用リスクは、会社が過去の売掛金率と現在の発展を評価して、会社が最終的に受け取るべき金額と金額を決定するため、試験収入の売掛金比率に組み入れられる。同社は通常、収入をテストするために顧客の財務状況を評価せず、通常担保を必要としない。同社は顧客の入金履歴、現在の発展と信用状況に基づいて信用リスクを評価し、会社が最終的に製品、バイオ製薬、その他の収入のために受け取る売掛金金額。2023年12月31日の信用損失の推定は重要ではない。
当社の第三者支払者およびその他の総収入の10%を超える顧客とその関連収入が総収入に占める割合は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 医療保険 | 31 | % | | 31 | % | | 30 | % |
| 連合医療グループ | 10 | % | | 10 | % | | 10 | % |
| 41 | % | | 41 | % | | 40 | % |
会社の売掛金総額の10%以上の第三者主要支払人とその関連売掛金残高が売掛金総額に占める割合は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日まで |
| | 2023 | | 2022 |
| 医療保険 | 20 | % | | 14 | % |
| 連合医療グループ | 9 | % | | 10 | % |
カタログ表
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連結財務諸表付記
現金等価物
当社は銀行当座預金、通貨市場基金、原始満期日が90日以下の高流動性投資を現金等価物と見なしている。
短期投資
同社の短期投資には、米国債とある銀行の定期預金が含まれており、購入時の満期日は90日から1年の間である。同社はこれらの投資を満期まで保有する債務証券に分類し、償却コスト別に報告している。購入証券の割引又は割増が他の収入(損失)における利息収入の構成要素であることが確認され、総合経営報告書において純額となる。投資が最初に計上されたのは予想信用損失を差し引いて用意された純額であり，あれば毎期再計量され，どの減価も費用として確認された。未実現の収益と損失は収入では確認されていない.2023年12月31日と2022年12月31日までに違います。予想信用損失はすでに入金されており、当社の短期投資は減価或いは信用損失がない。
制限現金
同社の預金は#ドルです0.91000万ドルと300万ドルです0.7それぞれ2023年12月31日および2022年12月31日に長期資産を計上し、抽出を制限し、銀行が予備信用証を取り消すことができない担保形式で保有し、当社がレンタルした担保とする。
買収する
会社はまず、買収した資産と負担した負債が企業を構成しているかどうかを決定し、企業合併として入金すべきかどうかを決定する。買収した資産が企業でなければ、当社は取引を資産買収として会計処理する。企業合併は会計買収法を用いて計算される。買収方法によると、買収した資産と負担した負債は、買収日にそれぞれの公正価値に応じて会社の総合財務諸表に入金される。買収された無形資産の推定公正価値は、収入(例えば、予測試験量、成長率)、割引率、およびそれぞれの資産の期待経済寿命/陳腐要因を含むいくつかの仮定を使用した割引現金流量に基づく。譲渡の価格の公正価値が取得した純資産の公正価値の部分を超えて営業権に計上される。企業合併に関連して発生した或いは有価負債は購入日に公正価値で入金され、その後各報告期間に再計量され、関連或いはある事項が解決されるまで、発生した公正価値変動は総合経営報告書に一般及び行政費用を計上する。
供給品と在庫
製品には、検出サービスの実行中に消費される材料および試薬が含まれる。在庫には，契約製造過程で消費される原材料と，製品販売に関する診断キット組み立てに使用される完成品と半製品部品がある。在庫は加重平均に基づいてコストまたは可現算入の中で低い者に列記する。同社は定期的に供給と在庫レベル及び満期日を分析し、時代遅れ、コストベースがその可変現純値を超えたり、予想販売要求を超えた供給或いは在庫を収入コストとして減記している。同社は、過去の傾向と近い満期評価に基づく推定数を使用して、過剰または古い供給と在庫の引当を記録している。
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計と償却を差し引く。減価償却は資産の推定耐用年数内に直線法で計算され、一般的に三つそして5年それは.リース改善直線法を採用して資産の推定使用年数やレンタル期間の中で短い時間で償却する。維持と修理は発生時に費用を計上し、計上資本化を改善·改善する。資産が廃棄または他の方法で処理された場合、コストおよび減価償却は、貸借対照表から除外され、それによって生じる収益または損失は、実現された期間の経営報告書に反映される。
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賃貸借証書
当社は、1つの手配が開始時にレンタル契約であるか、またはテナントを含むかどうかを決定する。運営リースは，総合貸借対照表内の使用権資産を計上して運営リースおよび運営リース負債を計上し，リース期間内に関連資産を使用する権利およびリースによるリース金の支払いの責任を代表する.使用権、又はROUは、資産及びリース負債が開始時にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値を確認する。当社は借入期間のような担保借入推定金利をもとに、逓増借入金利を採用しています。ROU資産には、支払いされた任意のレンタル金も含まれ、レンタルインセンティブに応じて調整される。レンタル条項には、会社がそのオプションを行使することが合理的に決定された場合、そのオプションが確認されるレンタル延長または終了オプションを含むことができる。レンタル料金はレンタル条項の直線に基づいて確認します。レンタルと非レンタル部分は単独のレンタル部分として入金されます。融資リースは非実質的であり、総合貸借対照表中の財産及び設備、純額及びその他の負債を計上する。レンタル期間が12ヶ月を超えない賃貸契約は私たちの貸借対照表に記録されません。
有限寿命無形資産
有限年限の無形資産には、企業合併の一部として得られた無形資産が含まれる。当社は直線法を用いて有限寿命の無形資産をその推定耐用年数内に償却する4至れり尽くせり15経営陣がその経済効果が実現する期限、製品寿命、特許寿命の推定に基づいて、年ごとに計算する。イベントまたは状況が公正価値がその帳簿価値よりも低いことを示す場合、同社は、これらの限られた寿命の無形資産の減値をテストする。会社が記録した減価費用は#ドルです66.91000万ドルと300万ドルです3.32023年、2023年、2022年12月31日までの年度と違います。2021年12月31日までの年度の減価費用。減価テストについての詳細は、付記5アセットバランスシート構成要素を参照してください。
無期限-生きている無形資産
無期限無形資産は，進行中の研究開発やIPR&Dからなり，企業合併の一部として獲得される.商業的に実行可能で使用される前に、知的財産権の研究開発は償却されない。無形資産が使用される場合、会社はその耐用年数を決定するだろう。イベントまたは状況が公正価値がその帳簿価値よりも低いことを示す場合、同社はまた、これらの無期限生存無形資産の減値をテストする。あったことがある違います。2023年12月31日現在、2022年または2021年12月31日までの無期限無形資産減額。
商誉
営業権は、年次別に減値審査を行うか、またはイベントまたは状況が減値可能性を示す場合により頻繁に検討される。当社の営業権評価は、その帳簿価値に対する営業権の公正価値に関する定性的と定量的評価に基づいている。同社は、単一部門で運営されており、診断製品の開発や商業化に関連する単一報告機関を有していることを決定している。当社が報告単位の帳票価値がその公正価値よりも高い可能性が高いと考えた場合は，定量化テストを行い，記録価値と見積公正価値を比較する。もし減値があれば、減値損失はすでに記録された営業権がその隠れた公正価値を超えて計量した。あったことがある違います。2023年12月31日まで、2022年または2021年12月31日までの年度の営業権減額。
金融商品の公正価値
いくつかの金融商品には、現金及び現金等価物、売掛金、前払い支出及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金の帳簿金額が納期が相対的に短いため公正価値に近い。
当社の金融商品の公正価値のさらなる情報については、付記6.公正価値計量を参照されたい。
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収入確認
当社はASC 606の規定に従って収入を確認し、取引先と契約した収入またはASC 606。この過程には，顧客との契約の決定，契約中の履行義務の決定，契約価格の決定，契約価格を契約中の異なる履行義務に割り当てること，および履行義務を履行した後に収入を確認することがある.履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.会社がサービスを完了したり、製品制御権を顧客に移譲したりすると、契約履行義務が履行されたとみなされる
1つ以上のサービスまたは貨物に関する手配では、各必要なサービスまたは貨物は、(I)顧客が単独で、または他のいつでも利用可能なリソースと共にサービスまたは貨物から利益を得ることができるかどうか、および(Ii)サービスまたは貨物を契約内の他の約束とは別に識別することができるかどうかに基づいて、独自の履行義務として資格があるかどうかを決定するために評価される。この手配された対価格は、その後、それぞれの相対的に独立した販売価格に応じて、個々の異なる履行義務に割り当てられる。各納入可能成果の推定販売価格は、納入可能成果の定期独立販売に対する当社の最適な推定を反映しているか、独立販売価格なしに調整された市場評価方法を使用している。制御権が移行した場合，各異なる履行義務に割り当てられた対価格が収入として確認されるが，これはある時点である可能性があり，時間とともに経過する可能性もある.
収入をテストする
医師にテスト結果を報告する際には，同社は顧客(患者や施設を含む)として販売されているテストの収入を確認した。顧客が要求するテストの多くは書面合意なしに販売されているが、会社は、医師がテストを発注する顧客との間に黙示契約が存在すると判断している。その会社は私たちのすべてのテスト販売を顧客に単一の履行義務と見なしている。所定の契約価格は存在せず、顧客の各暗黙的契約との取引価格は可変対価格を表す。同社はポートフォリオ方法での可変対価格を推定し、第三者商業と政府支払人と患者の履歴補償データ、および履歴データに反映されていない既知または予想される補償傾向を考慮した。同社は、実際の現金受取状況に基づいて、各報告期間にポートフォリオで受け取るべき推定額を監視し、推定数を改訂する必要があるかどうかを評価する。見積り数とその後のいずれの訂正にも不確実性が含まれており，変数を見積もる際に重大な判断を用い，その変数に制約を適用する必要がある.同社は予想返済期間内の実際の現金収入を分析し，支払者グループごとの推定可変対価格と比較し，いずれの差額も予想返済期間後の推定収入の調整が確認されたが，将来の収入逆転のリスクを評価する必要がある。当社は2023年、2023年、2022年および2021年12月31日まで年度を収録しています7.81000万、$3.12000万ドルとドル1.1現金収入は、数年前に報告されたテストに関する推定可変対価格を超え、上訴に成功して返済を拒否した収入を含み、補償後の収入を差し引いた収入はそれぞれ収入である。
製品収入
同社の製品には，Prosigna乳癌検出，NCounter分析システム，関連診断キット，サービスが含まれている。診断キットの製品収入は通常出荷時に確認されます。機器の製品収入は一般的に機器が最終顧客の使用のために用意されているときに確認されます。製品輸送による輸送と運搬コストは製品収入に含まれる。収入は顧客から徴収して政府当局に送金した税金を差し引いて純額を列記したものです
生物製薬やその他の収入は
同社は、臨床サービス、研究および開発、契約製造および開発、および他のサービスを含む、その資産またはサービスの使用を許可または提供する手配を達成し、これらのサービスは、バイオ製薬および他の収入に分類される。数年前、同社はテストサービスの手配も達成した。そうなんです
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知的財産権/ライセンスおよびバイオ製薬研究開発サービスを含む、様々な権利、製造された診断検出キット、サービスおよび/またはサンプルの提供が会社に要求される可能性がある。同社が受け取った対価格形式は、前払い許可料、交付データ、テスト結果または製造製品の支払い、サービスコストプラス利益、および開発と商業業績マイルストーン支払いである
会社が策定した見積もりと仮定は，履行義務ごとの基本的な独立販売価格を決定するための判断が必要であり，取引価格が契約義務間でどのように分配されるかを決定している。独立販売価格の推定には、市場価格の独立した証拠、予測された収入またはコスト、開発スケジュール、割引率、および技術および規制が成功する可能性が含まれる可能性がある。同社は、その義務がある時点または一定期間にわたって履行されることができるかどうかを決定し、パートナーに提供されるサービスを測定し、関連計画の進捗に応じてこれらのサービスを定期的に審査するために、各履行義務を評価する。他の承諾とバンドルされたライセンスについて、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価するために判断を利用する。見積投入部による任意の変動の影響を受けるため，確認した収入や費用は，見積数変動として入金する.さらに、可変対価格は、取引価格から除外されるように制限されているかどうかを決定するために評価されなければならない
一里塚支払い(可変対価格)を含む各項目の手配が開始されたとき、会社は、マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し、取引価格に含まれる金額を推定する。非運営開発および規制承認のような、どちらか一方の制御範囲内でない記念碑的支払いは、通常、これらの承認を受けるまでは実現不可能であると考えられる。各報告期間終了時に、当社は、運営発展マイルストーンや任意の関連制限など、いずれか一方の制御範囲内のマイルストーン実現の可能性を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定を調整する。いずれの調整も累積追跡原則に従って入金され，これは調整期間中の収入と収益に影響を与える.改定会社の取引価格の見積もりは、調整期間中の収入や収益を負にする可能性もある。マイルストーン支払いとの協働スケジュールは、ASCトピック808の範囲に属する協力手配またはASC 808。これらのマイルストーン支払いの確認方法は，顧客のマイルストーン支払いと同様であり，バイオ製薬や他の収入に分類される。
バイオ製薬とその他の収入の売掛金は#ドルである6.01000万ドルと300万ドルです9.32023年12月31日まで、2023年12月31日、2022年12月31日まで、それぞれ2.5億ドル。1元ある2.01000万ドルと300万ドルです2.6これらの合意に関連する繰延収入は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までにそれぞれ1.8億ドルとなった
2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年間バイオ製薬その他の収入に含まれる収入は以下の通り(単位：千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 生物製薬収入 | $ | 13,874 | | | $ | 26,341 | | | $ | 12,613 | |
| 代理工とテスト | 5,047 | | | 7,019 | | | 3,255 | |
| 協力マイルストーン | — | | | — | | | 4,000 | |
| 合計する | $ | 18,921 | | | $ | 33,360 | | | $ | 19,868 | |
収入コストをテストする
同社の検査サービスコストの構成要素は、実験室費用、サンプル採取費用、補償費用、許可料および特許権使用料、減価償却、設備および実験室用品などの他の費用、ならびに施設および情報技術費用の分配を含む。そのテストに関する収入をいつ確認するかにかかわらず，テストの進行にともない，テスト実行に関するコストが費用に計上される.
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製品収入コスト
製品収入コストには、主に第三者契約メーカーから機器や診断キットを購入するコスト、設置、サービス、包装、交付コスト、社内人件費が含まれる。また、製品コストには、会社製品に含まれるライセンス技術の印税コストも含まれている。機器と診断キットの製品収入コストは関連収入を確認している間に確認した。製品輸送による輸送と運搬コストは，合併経営報告書における製品コストに計上される。
生物製薬コストやその他の収入は
バイオ製薬および他の収入のコストは、臨床サービス、研究および開発、契約製造、および以前に含まれていた契約試験サービスを含む、企業に代わって顧客の許可またはその資産またはサービスへのアクセスを要求するスケジュールに従って活動するコストを含む。
研究と開発
研究·開発費用には，臨床サンプルの収集と臨床研究を行い，その製品やパイプラインの開発と支援，将来の技術開発の費用が含まれている。これらの費用には、補償費用、実験室用品などの直接研究と開発費用、国内と国際場所での臨床研究の確立と行うことに関連する費用、専門費用、減価償却と償却、その他の雑費用、及び施設と情報技術費用の分配が含まれる。当社はすべての研究·開発費が発生している間にこれらの費用を支払います。
所得税
当社は貸借対照法で所得税を計算します。この方法によれば、繰延税金資産と負債は、資産と負債の財務諸表と税ベースとの差額に基づいて、予想差額を使用することが課税所得額の年間に影響を与える現行税率に基づいて決定される。繰延税金資産を予想現金化金額に減少させるために、必要に応じて評価準備を設ける。
当社は、関連税務機関の評価または質疑を受けなければならないすべての課税年度の重大な不確定倉位を含む任意の所得税申告表内のすべての重大な倉庫位を評価します。当社の不確定な税務状況の評価は，この状況の持続可能性の初歩的な決定から始まり，最終決済時により実現可能な最大利益額で測定した。各貸借対照表日までに、未解決の不確定税務状況は再評価されなければならず、会社は、(I)持続可能なアサートを支持する要因が変化したか否か、および(Ii)確認された税収割引額が依然として適切であるか否かを判断する。税金優遇の確認と測定には重大な判断が必要だ。税収割引の確認と評価に関する判断は、新たな情報の取得に伴って変化する可能性がある。
株に基づく報酬
従業員及び非従業員に支給される株式オプションの株式補償費用は、奨励付与日の公正価値に基づいて計量される。各株式オプションの公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。制限株式単位(RSU)の株式ベースの補償費用は、付与された日の会社普通株の終値に基づいて決定される奨励の公正価値に基づいて計量される。会社はある従業員に業績に基づく株式単位或いはPSUを授与し、これらの単位はある業績条件に達した後に授与するが、従業員は引き続き会社にサービスを提供しなければならない。各報告期間において帰属の可能性を評価し、この確率評価に基づいて補償コストを調整する。
当社は、通常、報酬の帰属期間である株式ベースの従業員補償報酬の補償コストを、必要な奨励サービス期間内に付与されると予想されるすべての補償コストを直線的に確認する。没収は交付時に見積もりを行い，実際に没収してこれらの見積もりと異なる場合は，その後の期間に必要な改訂を行う。
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普通株1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行済み普通株の加重平均で割るべきであり、普通株等価物は考慮しない。普通株式1株当たりの純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を在庫株方法で決定した期間に発行された普通株等価物の加重平均で割るべきである。潜在希釈性証券には、普通株を購入するオプション、RSU、PSU、会社員株購入計画に従って購入すべき株が含まれており、普通株等価物とみなされ、それらの影響はすべて提案期間中に逆償却されているため、普通株当たりの償却純損失の計算には含まれていない。
フランスは税金控除を研究している
フランス研究税収控除(CIR)は会社の完全子会社Veracyte SASによって発生し，フランスマルセイユで行われている研究と関係がある。同社は研究·開発費の発生時間に基づいて、一定期間CIRからの他の収入を確認している。2023年12月31日までにドル4.71億ドルのCIRは、統合貸借対照表に前払い金および他の流動資産の形態で記録され、4.6100万ドルは他の資産に含まれています
外貨換算
同社の海外子会社Veracyte SASのビットコインはユーロである。外貨建ての資産と負債を貸借対照表の日の為替レートでドルに換算する。外貨換算調整は株主権益内に他の全面収益(損失)を累積する構成要素に計上される。当社の海外子会社の収入と支出は取引発生期間の毎月平均レートに換算されています。外貨取引損益は総合経営報告書の他の収入純額に記入する。
総合損失
総合損失とは、株主投資と株主への分配による変化ではなく、株主権益が取引やその他の事件や状況によって発生する変化である。当社の総合損失には当社の純損失と海外子会社の資産と負債の外貨換算損益が含まれています。
細分化市場報告
当社の最高経営決定者は最高経営責任者であり、総合的な基礎に基づいて提出された財務情報を審査し、資源を割り当て、財務業績を評価する。同社には単一の報告機関があり、診断製品やバイオ製薬サービスの開発と商業化を担当している。
クライアントの請求書アドレスに応じた地理的地域別収入は以下のとおりである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです | $ | 334,525 | | | $ | 262,923 | | | $ | 200,982 | |
| 国際的に | 26,526 | | | 33,613 | | | 18,532 | |
| 総収入 | $ | 361,051 | | | $ | 296,536 | | | $ | 219,514 | |
同社のほとんどの長期資産は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までに米国にある。
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最近の会計公告
最近採用された会計公告
FASBは2021年10月にASU 2021-08を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するここで、各エンティティは、米国会計基準2014-09“顧客との契約収入”に基づいて、業務統合で得られた契約資産および契約負債を確認および計量することが要求される(主題606)。更新は、公正な価値ではなく、契約資産および契約負債の金額が、買収された直前に記録された金額と一致することをエンティティが確認するのが一般的である。新基準は2022年12月15日以降の財政年度内に発効し、早期採用を許可する。当社は2023年にこの指針を採択し、この指針の採択はその総合財務諸表及び関連開示に大きな影響を与えなかった。
最近発表された未採用の会計声明
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税開示の改善(主題740)それは.この更新要求は、報告エンティティの有効税率入金に関する分類情報と、支払われた所得税に関する補足情報を提供する。本ASUは2024年12月15日以降の年次期間内に有効である。また、未印刷または印刷可能な年次財務諸表の早期採用も許可されている。採用されると、このASUは、必要な追加開示を会社の総合財務諸表に含めることになる。
3. 1株当たり純損失
以下の発行された普通株等価物は、それらの組み入れが逆希釈されるため、2023年12月31日、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度希釈後の1株当たり普通株純損失から除外されている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未償還オプションに拘束された普通株式 | 3,820,878 | | | 3,923,882 | | | 3,754,807 | |
| 従業員株購入計画 | 34,874 | | | 42,733 | | | 21,158 | |
| 制限株式単位 | 2,714,324 | | | 2,003,509 | | | 1,106,938 | |
| 普通株式総等価物 | 6,570,076 | | | 5,970,124 | | | 4,882,903 | |
4. 企業合併
HalioDx
2021年8月2日に会社が買収しました100HalioDxまたはHalioDxの株式の%を買収します。HalioDxの買収は，同社に能力と専門知識を持たせて独自のIVD試験キットを製造し，NCounter分析システムに用いた。今回の買収は，同社の急速に増加している免疫腫瘍学分野における科学的専門知識と能力を深め，バイオ製薬や他のパートナーに提供するサービスをさらに強化した。HalioDxを買収する対価は$319.62000万ドルが含まれています147.11000万ドルで3.31，000，000株当社普通株は、当社の締切日の株価で計算すると、1株$4.21000万ドルの負債、残りは現金だ。価格計算期間は2022年8月に終了し、ある調整はすでに商業誉純増加と記録され、総額は#ドルである0.21，000万ドルは、連結業務レポートに影響を与えません。
解読生物科学
2021年3月12日会社は買収しました100泌尿系癌診断テストを開発した私有株会社Decpher Biosciencesの持分は，価格は約$である594.71000万、または解読して取得します。デシベルを買収してゲノム革新による患者生活改善の目標を推進しました
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泌尿器系癌に関する診断，予後，治療決定のための技術をカスタマイズした。計量期間は2022年3月に終了し、違います。2023年12月31日までの年間内記調整
関係者取引
取締役会のロバート·S·エプスタイン博士と元取締役会のティナ·S·ノバ博士は買収前に解読生物科学会社の取締役会メンバーを務め、ノバ博士は総裁博士や解読生物科学会社の最高経営責任者も務めた。Veracyteの関連側取引政策により，Nova博士とEpstein博士は取締役会の復号化買収に関するすべての議論を回避し，復号買収は取締役会の興味のないメンバー一人ひとりの承認を得た.Decpherの買収と関連して、Nova博士とEpstein博士が持っているいくつかのDecpher Biosciences株権奨励は全面的に加速され、Decpher Biosciences取締役会が制定した管理激励計画に基づいてNova博士にいくつかの奨励金を支払い、約#ドルを支払った26.51000万ドルと300万ドルです1.4それぞれ1人当たり100万ドルを与えますノバ博士はVeracyte社の取締役会を辞め，現在Veracyte社の泌尿器科総経理を務めている。エプスタイン博士はVeracyteの取締役会に引き続き勤務するだろう。
5. 貸借対照表の構成要素
供給品と在庫
2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日まで、用品と在庫は#ドル12.21000万ドルと300万ドルです10.2検査サービスを実行するために消費される実験室用品と試薬、および#億ドル4.01000万ドルと300万ドルです4.1契約製造過程で消費される原材料に関する在庫、及び製品販売に関する診断キット組立に使用される完成品及び半製品コンポーネント。
財産と設備、純額
財産と装置には以下のものが含まれる
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 賃借権改善 | $ | 10,306 | | | $ | 9,740 | |
| 実験室装置 | 26,816 | | | 21,159 | |
| コンピュータ装置 | 3,451 | | | 2,245 | |
| 内部使用のために開発されたソフトウェアを含むソフトウェア | 6,865 | | | 6,647 | |
| 家具と固定装置 | 3,541 | | | 3,306 | |
| 建設中の工事 | 2,465 | | | 587 | |
| 原価で計算した財産と設備総額 | 53,444 | | | 43,684 | |
| 減価償却累計 | (32,860) | | | (25,982) | |
| 財産と設備の合計 | $ | 20,584 | | | $ | 17,702 | |
減価償却費用は$6.61000万、$4.61000万ドルと300万ドルです3.62023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。
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連結財務諸表付記
無形資産、純額
無形資産には，有限寿命の製品技術，顧客関係，ライセンスと商号，無限寿命の研究·開発が行われている。無形資産には以下のものが含まれています(千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 加重平均残余償却期間(年) |
| | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 | |
| Percepta製品技術 | $ | 16,000 | | | $ | (9,333) | | | $ | 6,667 | | | $ | 16,000 | | | $ | (8,267) | | | $ | 7,733 | | | 6 |
| Prosigna製品技術 | 4,120 | | | (1,122) | | | 2,998 | | | 4,120 | | | (847) | | | 3,273 | | | 11 |
| Prosigna顧客関係 | 2,430 | | | (1,985) | | | 445 | | | 2,430 | | | (1,499) | | | 931 | | | 1 |
| カウンタDxライセンス | — | | | — | | | — | | | 46,880 | | | (9,636) | | | 37,244 | | | |
| LymphMark製品技術 | 990 | | | (577) | | | 413 | | | 990 | | | (436) | | | 554 | | | 3 |
| 解読製品技術 | 90,000 | | | (25,234) | | | 64,766 | | | 90,000 | | | (16,234) | | | 73,766 | | | 7 |
| 商号を解読する | 4,000 | | | (2,243) | | | 1,757 | | | 4,000 | | | (1,443) | | | 2,557 | | | 2 |
| HalioDxが開発した技術 | 1,435 | | | (346) | | | 1,089 | | | 39,724 | | | (5,899) | | | 33,825 | | | 8 |
| HalioDxクライアント関係 | 2,760 | | | (1,331) | | | 1,429 | | | 4,602 | | | (1,144) | | | 3,458 | | | 3 |
| HalioDx顧客が蓄積している | 4,258 | | | (2,529) | | | 1,729 | | | 6,528 | | | (2,303) | | | 4,225 | | | 2 |
| 限られた生きている無形資産 | 125,993 | | | (44,700) | | | 81,293 | | | 215,274 | | | (47,708) | | | 167,566 | | | 6.9 |
| 現在行われている研究と開発 | 7,300 | | | — | | | 7,300 | | | 7,300 | | | — | | | 7,300 | | | |
| 無形資産総額 | $ | 133,293 | | | $ | (44,700) | | | $ | 88,593 | | | $ | 222,574 | | | $ | (47,708) | | | $ | 174,866 | | | |
2023年に当社は、経営陣がマルチプラットフォームIVD戦略を採用することを決定すると同時に、いくつかの長期資産の減価評価が必要であると結論した。経営陣は、マルチプラットフォーム戦略は、同社がそのテストを通じて世界のより多くの患者に接触できるようにすると信じている。そこで、会社は長期資産を減値審査し、#ドルを記録した34.9NCounter Dxライセンスの有限寿命無形資産に関連する100万ドルの減価費用。また，2023年には，ビジネス環境の大きな変化により，バイオ製薬資産に関連するいくつかの長期資産の減価評価が必要となるトリガーイベントが発生したと結論した。その会社は1ドルを記録しました32.0HalioDxバイオ製薬サービスに関する100万減価費用よりも技術，顧客関係，顧客が蓄積している有限寿命の無形資産を開発した。この2つの減価はいずれも長期資産減価準備連結業務報告書について
2022年6月30日までの3ヶ月間、同社は、ある長期資産の減価評価が必要なトリガーイベントが発生したと結論し、同時に経営陣は、当社の独立した免疫コア結腸Dxの商業発売に関する商業化努力を停止することを決定した。そこで、会社は長期資産を減値審査し、#ドルを記録した3.3HalioDx免疫コアコロンDxが開発した技術の長期資産減値内の有限寿命無形資産に関する700万減値費用は合併運営報告書にある
当社は収入予測とキャッシュフロー予測を含む重大な不可視投入、すなわちIII級投入に関する無形資産減価を収入法を用いて評価している。この方法は，会社が従来他の長期資産を評価する方法と一致している
有限年限無形資産の償却は直線的に確認されている。ドルを償却する20.61000万、$21.41000万ドルと300万ドルです16.02023年12月31日まで，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度はそれぞれ1.2億ユーロを確認した。
カタログ表
Veracyte，Inc.
連結財務諸表付記
2023年12月31日現在の将来予想償却費総額は以下の通り(単位：千ドル)：
| | | | | |
| 2011年12月31日までの1年間 | 金額 |
| 2024 | $ | 13,472 | |
| 2025 | 12,658 | |
| 2026 | 11,096 | |
| 2027 | 10,485 | |
| 2028 | 10,485 | |
| その後… | 23,097 | |
| 合計する | $ | 81,293 | |
商誉
営業権は$703.01000万ドルと300万ドルです695.92023年12月31日まで、2023年12月31日、2022年12月31日まで。2023年12月31日現在の年度営業権帳額面の変動は外貨換算によるものである。その会社は所有している注釈商業権と関連したいかなる減価も記録されている。
負債を計算すべきである
負債には以下(千ドル)が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 報酬費用に計上すべきである | $ | 26,430 | | | $ | 30,637 | |
| その他の措置を講じる | 11,997 | | | 7,137 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 38,427 | | | $ | 37,774 | |
6. 公正価値計量
その会社は公正な価値でその特定の金融資産と負債を記録した。“公正価値会計基準”は公正価値を計量する枠組みを提供し、公正価値の定義を明確にした。公正価値は、報告日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために請求されるか、または負債を移転するために支払われる価格(脱退価格)と定義される。“会計基準”は3級階層構造を確立し、公正な価値を計量する際に、推定方法に使用される投入を優先順位付けし、以下のようにする
•第Iレベル：アクティブ市場での同じ資産と負債を含むオファーの投入；
•レベルII：資産または負債のような直接的または間接的に観察可能な第Iレベル以外の投入、非アクティブな市場のオファー、または実質的に全体的に資産または負債期間内に観察可能な、または観測可能な市場データによって確認されることができる他の投入；および
•第三級：市場活動支援の少ないあるいは観察できない投入は、資産や負債の公正な価値に重大な意義を持つ。
当社のいくつかの金融商品の帳簿には、現金及び現金等価物、前払い支出及びその他の流動資産、支払すべき帳簿及び売掛金が含まれており、納期が相対的に短いため、公正価値で計算しなければならない。当社の金融資産の公正価値には、通貨市場基金と自社施設のレンタル預金が含まれています。添付の総合貸借対照表に含まれる現金および現金等価物を含む通貨市場基金、#ドル1.4百万ドルとドル131.2それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日まで、I級資産である
カタログ表
Veracyte，Inc.
連結財務諸表付記
上です。レンタルの保証金は、制限された現金に含まれ、#ドルです0.91000万ドルと300万ドルです0.7それぞれ2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、I級資産であり、上述したとおりである。2023年12月31日，2022年と2021年12月31日までの年間では，1級，2級または3級の間に移行はなかった。
当社がNCounter分析システム独自のグローバル診断許可証を取得する協定の一部として、当社は$まで追加で支払う可能性があります10.0現金100万ドルは、NCounter多重分析システムのために、会社または代表会社が初めて商業的に発売された第1、第2、および第3の診断テストを実現または発生させることに依存する。この項目や事項の価値は#ドルです6.1買収日現在、当社の総収益は1000万ユーロであり、報告日ごとに公正価値で再計量され、対価格決済があるまで、その変動は会社総合経営報告書の一般的かつ行政費用に含まれています。同社は2023年9月30日までの3カ月間、より早く世界のより多くの患者にテストを提供できるようにマルチプラットフォームIVD戦略を採用することを決定したため、NCounter分析システム上のいくつかのIVDテストを商業化しなくなった。したがって、2023年12月31日まで、この事項はドルとして再計量された3.2100万ドルで1ドルの費用を削減しました5.4同社は2023年12月31日までの1年間に1億8千万ユーロを記録した。2022年12月31日まで、この件またはある事項は米ドルに再計量されました8.61000万ドルです。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間支出は0.21000万ドルと300万ドルです0.8それぞれ1億8千万ドルを記録しました2023年12月31日現在、その一つのマイルストーンの実現は今後12カ月以内に実現される予定だ。したがって、ドル2.72023年12月31日現在、または対価格のうち1.8億ドルが短期負債に計上されている。または価格の公正な価値は、市場では観察できない投入を含むため、三級財務負債に属する。または対価の公正価値推定は、予想される支払いの現在値に基づいて、関連するマイルストーンがいつ達成される可能性を評価し、当社の借入金金利を推定することによって計算される。これらの見積り数は価格帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの帳簿価値は他のソースからは明らかに見えない。マイルストーンを実現する予測と借金金利の変化は、価格の推定公正価値に重大な影響を与える同社は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、以下の重大な観察不可能な投入を用いてマイルストーンの推定公正価値を計算した
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 値または範囲(加重平均) |
| 観察できない入力 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 割引率 | | 6.8% | | 8.3% |
| 実現の確率 | | 10% - 80% (69%) | | 80% - 100% (94%) |
満期まで保有する短期投資
同社の短期投資には、購入時満期日が90日から1年の間の米国債が含まれている。同社はこれらの投資を満期まで保有する債務証券に分類し、償却コスト別に報告し、上記のI級資産に属する。2023年12月31日現在、当社は保有しております違います。短期投資です。短期投資には2022年12月31日現在、米国国庫券が含まれており、償却コストは#ドル24.6二千万ドル、公正価値は約百ドルです24.61000万ドルです。2022年12月31日現在、短期投資の未実現毛利は取るに足らない。その銀行パートナーの多角化努力の一部として、同社は売却した40.02000万ドルのアメリカ国庫券、償却コストは#ドル39.82000万ドル純収益ドル39.81000万ドルで毛利ドルを実現しました132023年12月31日までの年間で違います。2022年には短期投資の実現収益または損失が確認された。
7. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
同社はサンフランシスコ南部とカリフォルニア州のサンディエゴ、テキサス州のオースティン、フランスのマルセイユとバージニア州のリッチモンドでオフィスと実験室施設を借り、各種の撤回不可能なレンタル契約に基づいていくつかの設備を借りている。レンタル期間は2030年10月まで延長され、レンタル期間の延長と選択権の拡張が含まれている。リースの加重平均残存期間は2.72023年12月31日まで。同社の預金は#ドルです0.91000万ドルと300万ドルです0.72023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの長期資産には、それぞれ400万ドルが含まれており、抽出を制限し、銀行がバックアップ信用状の担保を取り消すことができない形で保有し、レンタルの担保としている
カタログ表
Veracyte，Inc.
連結財務諸表付記
当社は現在満期日までの支払と加重平均割引率を用いて経営リース負債を決定している8.0%は、似たような経済環境下で、当社が賃貸支払いに相当する金額に必要な支払金利を担保で借り入れたことに基づいています。経営リース負債および関連するROU資産は、付随する総合貸借対照表に開示される。ASC 842を採用した後賃貸借証書当社は、テナント改善繰延賃貸料とその経営リースROU資産を総合貸借対照表に分類している。
2023年12月31日現在、経営賃貸を取り消すことができない将来の最低賃貸支払いは以下の通り(千ドル単位)
| | | | | |
| 2011年12月31日までの1年間 | 金額 |
| 2024 | $ | 5,647 | |
| 2025 | 5,729 | |
| 2026 | 1,412 | |
| 2027 | 593 | |
| 2028 | 558 | |
| その後… | 27 | |
| 将来の最低賃貸支払い総額 | 13,966 | |
| 差し引く：利息を表す額 | 1,336 | |
| 将来のレンタル支払いの現在価値 | 12,630 | |
| 差し引く：短期賃貸負債 | 5,105 | |
| 長期賃貸負債 | $ | 7,525 | |
当社はリース期間内の経営リース費用を取り消すことができないことを直線法で確認した次の表は、レンタル負債計測に含まれる経営リース費用と支払い現金(千ドル)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| レンタル費用を経営する | $ | 5,265 | | | $ | 4,392 | | | $ | 3,503 | |
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | $ | 5,365 | | | $ | 4,527 | | | $ | 3,650 | |
同社は様々な融資リース方式で実験室設備をレンタルしている。これらの融資リースの総ROU資産と総融資リース負債は、2023年12月31日、2023年12月、2022年12月までに$となる0.11000万ドルと300万ドルです0.11000万ドルと300万ドルです0.41000万ドルと300万ドルです0.4それぞれ1000万ドルで財産と設備、純額そしてその他負債添付の連結貸借対照表にあります。
同社の完全外国子会社は、フランスのマルセイユに建設される施設のレンタル協定に調印する予定であることが予定されている。レンタルはオフィスビル完成後に開始され、会社はレンタル負債と対応するROU資産を記録する。賃貸契約の初期期限は12年年間レンタル料は約$1.31000万ドルは、公共地域維持コストは含まれていない最終建設状況によって変化する可能性がある
用品購入承諾
同社はサプライヤーとキャンセルできない調達承諾を持っており、最低数量の供給品を購入するのは約#ドル19.42023年12月31日は100万人。
カタログ表
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事件があったり
当社は時々正常な業務過程で引き起こされる法的訴訟に関与する可能性があります。同社は、現在のところ未解決の訴訟はなく、個別訴訟でも、全体訴訟でも、会社の総合財務諸表に実質的な影響を与えないとしている。
8. 株主権益
普通株
当社の登録証明書は当社の発行を許可しております125,000,000額面$の普通株0.001一株ずつです。普通株1株保有者は所有しなければならない1つは株ごとに投票する。普通株主は資金と資産が合法的に利用可能な時及び取締役会が発表した時に配当金を獲得する権利があるが、すべてのシリーズのすでに発行された転換可能な優先株保有者の優先権利に符合しなければならない違います。2023年12月31日現在、配当が発表されている。
2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、会社は普通株式の発行状況を以下のように保留している
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 発行済み株式及び未発行株式オプション及び制限株式単位 | 6,318,389 | | | 5,881,906 | |
| 株式オプション計画に基づいて付与可能な株式オプションと制限株式単位 | 5,194,399 | | | 5,591,977 | |
| 従業員が株式購入計画で使用可能な普通株 | 1,189,513 | | | 1,335,353 | |
| 合計する | 12,702,301 | | | 12,809,236 | |
9. 株式激励計画
在庫計画
2023年6月8日、会社株主は会社の2023年株式激励計画、すなわち2023年計画を承認した。2023年計画は2023年6月8日に発効し、会社の2013年株式インセンティブ計画または優先計画の後継者であり、終了する10会社の取締役会が承認した日から数年後です。2023年計画予備発行5,306,156株式は、2023年6月8日までに先の計画により付与可能な保留株式数に相当する。また、(A)有効日後に当該等の奨励に拘束されなくなった先行計画に基づいて付与された普通株式、(B)前計画に基づいて発行された普通株式は、株式オプションの行使に応じて発行された普通株式を含み、発効日後に没収され、(C)自社が発効日後に元の発行価格で買い戻した先の計画に基づいて発行された普通株式を含む。(D)有効日後に現金で決済するには、先の計画に従って付与された奨励金を必要とする普通株式、及び(E)以前計画に基づいて奨励されなければならない普通株株式は、報酬の使用価格を支払うために、又は効力発生日後に源泉徴収して奨励に関する源泉徴収を履行し、2023年計画に基づいて付与された奨励金を行使又は決済する際に当社が発行する資格もある。2023年計画では、会社員、コンサルタント、外部取締役に株式オプション、制限株式単位またはRSU、制限株式配当、株式配当金、株式付加価値権、業績奨励を付与することが可能になります。付与されたオプションはISOでもNSOでもあるかもしれない。2023年12月31日までに5,194,3992023年計画によると、株は未来に発行できる。
株式オプションは、会社と株式オプション受給者との間の株式オプション協定によって管轄される。“2023年計画”によると、“2023年計画”に基づいて奨励株式オプション(ISO)と非制限株式オプション(NSO)を付与することができ、行権価格は下回らない100付与日普通株式公正時価の%は、取締役会報酬委員会が決定します。オプションは行使可能で期限が切れ，報酬委員会によって決定されるが，国際業務組織の任期を超えてはならないことが条件である10年
カタログ表
Veracyte，Inc.
連結財務諸表付記
授与の日から効力を発揮する.株式オプション協定は、時間ベースおよび/または業績ベースの付与を規定し、オプション受給者の死亡、障害、または退職、または他のイベントに基づいて行使を加速することを規定することができる。
RSUは当社とRSU受信者間の制限的株式単位プロトコルによって管轄されている。2023年計画に基づいてRSUを付与することができ、付与された株式単位数は取締役会報酬委員会によって決定される。RSUの帰属と満期は賠償委員会によって決定される。RSUプロトコルは、時間ベースおよび/またはパフォーマンスベースの帰属を規定することができ、RSU所有者の死亡、障害、退職、または他のイベントが発生したときに帰属を加速することができる。
2023年計画によると、いずれの非従業員取締役が2023年計画に基づいて獲得した奨励は、非従業員取締役サービスとして得られた現金報酬と組み合わせて、ドルを超えてはならない750,000毎年の価値($1,500,000このような非従業員役員が初めて取締役会に参加した例年)。2023計画下の奨励は非従業員取締役に付与することができ、取締役会が通過した政策に基づいて自動的に行うことができ、或いは取締役会の適宜の決定によって時々行うことができる。支配権取引が変化した場合、非従業員取締役に付与されたすべての報酬は、付与が加速され、報酬委員会が決定した時間及び条件の下で、当該事件が完了した後に当該等の報酬を完全に行使する(例えば、適用される)。
以下の表は、会社株インセンティブ計画における活動(内面的価値を合計し、千計)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株式オプション
発行済みおよび帰属していない制限株式単位 | | 重みをつける
平均値
株式オプションの発行価格 | | 加重平均
残り
株式オプションの契約期限
(年) | | 骨材
固有の
株式オプションの価値 |
| 残高-2022年12月31日 | 5,881,906 | | | $ | 21.10 | | | 6.30 | | $ | 23,450 | |
| | | | | | | |
| 付与された株式オプション | 660,592 | | | 23.60 | | | | | |
| 授権書-制限株式単位 | 1,767,312 | | | | | | | |
| キャンセルします | (570,203) | | | 8.34 | | | | | |
| 鍛えられた | (613,892) | | | 10.47 | | | | | |
| 帰属制限株式単位 | (807,326) | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 残高-2023年12月31日 | 6,318,389 | | | $ | 22.95 | | | 6.58 | | $ | 24,466 | |
| | | | | | | |
| 付与され行使可能なオプション−2023年12月31日 | 2,297,596 | | | $ | 20.62 | | | 5.38 | | $ | 20,812 | |
| 帰属と予想帰属されたオプション−2023年12月31日 | 3,437,508 | | | $ | 22.80 | | | 6.46 | | $ | 23,860 | |
総内的価値は，普通株を購入するオプションの行使価格と会社普通株の公平市場価値との差額，すなわち#ドルと計算される27.51そして$23.73それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。
普通株を購入するオプションが付与された加重平均公正価値は#ドルである14.90, $14.61そして$23.452023年12月31日まで，2022年12月31日と2021年12月31日までである。
2023年12月31日まで、2022年及び2021年12月31日まで年度内に付与された普通株を購入した従業員の株式購入の推定授出日公正価値合計は$8.1百万、$6.8百万ドルとドル7.8それぞれ100万ドルです
行使された株式オプションの内在的価値は$である9.0百万、$6.3百万ドルとドル24.02023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
承認された買い戻し単位の加重平均公正価値は#ドルである23.92そして$24.372023年、2023年、2022年12月31日までの年度。帰属するRSUの内在的価値は#ドルである20.9百万ドルとドル9.62023年、2023年、2022年12月31日までの年度はそれぞれ2億5千万ドル。
カタログ表
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連結財務諸表付記
2023年、2022年、および2021年に付与されたRSUは、PSUを含み、付与日の残りの参加者の公正価値は#ドルである5.01000万、$2.01000万ドルと300万ドルです1.2PSU 2023、PSU 2022、PSU 2021である。従業員が引き続き会社にサービスを提供する前提の下で、これらのPSUはある業績条件の実現に基づいて授与された
2021年PSUのサービス期間は2022年から始まり，2024年2月に終了する。2023年12月31日現在、当社は2021年のPSUに関する性能条件を評価する可能性が低い、および違います。料金は確認されました
2022年PSUのサービス期間は2023年から始まり、2025年2月に終了する。2022個のPSUは二つ2024年は3分の1、2025年は3分の2を占める。これらの賞は一連の75%から125目標株式数のパーセンテージは業績状況の実現度に依存する.当社は2023年12月31日までに，2022年の第1弾PSUに関する性能条件が実現可能な可能性を評価し，$を記録した0.72023年の支出は1億8千万ドル。2022年のPSU性能条件を達成する可能性の会社の評価によると、2022年のPSUに関する任意の追加費用は2024年まで続く
2023個のPSUのサービス期間は2024年から始まり、2026年2月に終了する。2023個のPSU二つ数回に分けて402025年の報酬の%と602026年のボーナスの1%を占めていますこれらの賞は一連の75%から150目標株式数のパーセンテージは業績状況の実現度に依存する.2023年のPSUに関連する任意の費用は2024年から始まり、2023年のPSU性能条件を実現する可能性の会社の評価に基づいています。
従業員株購入計画
会社の株主は2015年5月に会社のESPPを承認し、2020年6月に会社のESPPの改訂と再記述を承認した。ESPPは条件を満たす従業員に会社から普通株を購入する機会を提供し、賃金減額で購入費用を支払う。ESPPは、条件に適合する従業員に一連の購入権を提供することによって実施される。従業員持株計画によると、会社取締役会報酬委員会は契約期間を超えないように指定することができます123ヶ月で、各製品で短い購入期間を指定することができます。各購入期間中、賃金控除は累積され、利息は含まれていません。申込期間の最終日には、累積賃金控除は、発売に参加した従業員のための普通株購入に使われる。
ESPPによると、購入価格は85発売日または購入日(低い者を基準)に、当社の普通株1株当たり公平市価の割合。
当社の取締役会は、発売期間を例年の8月1日から2月1日まで12とすることを決定しました12)を2ヶ月含む2)購入期間は、1購入期間当たり6個(6)月。会社の取締役会は買収価格を85当社の普通株は発売日(発売期間初取引日)または購入日(購入期間最終取引日)の1株当たり公平市価の割合であり、両者は低い者を基準としている。会社の取締役会報酬委員会の独立メンバーの承認を受けず、契約期限、買収期間、買収価格を変更することはできない。ある特定の発売期間内の任意の購入日において、当社の普通株式の公平市価がその発売期間開始日の公平市価を下回る場合、その発売期間は自動的に終了し、その発売期間の従業員は自動的に新たな発売期間に移行して登録され、新発売期間はその購入日翌日から開始される。
従業員持株計画によると、いかなる従業員も$$を超える価値のある会社株を購入する権利を蓄積してはならない25,000毎年このような株の公平な市場価値(権利付与時に決定される)。2023年12月31日までに1,189,513普通株式はESPPによる発行のために保留されている。
カタログ表
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連結財務諸表付記
株に基づく報酬
次の表は、2023年12月31日現在、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度株式オプション、RSU、ESPPに関する株式報酬支出をまとめ、総合業務レポートに含まれる以下のようになります(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入コスト | $ | 1,779 | | | $ | 1,053 | | | $ | 640 | |
| 研究開発 | 5,277 | | | 6,004 | | | 4,636 | |
| 販売とマーケティング | 9,588 | | | 5,936 | | | 4,390 | |
| 一般と行政 | 16,497 | | | 13,741 | | | 12,853 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 33,141 | | | $ | 26,734 | | | $ | 22,519 | |
2023年12月31日現在、同社は61.7未帰属株式オプションとRSUに関する未確認補償支出は、#年の推定加重平均期間に確認される予定である2.5何年もです。
株式オプションの推定付与日公允価値はブラック−スコアーズオプション定価モデルに基づいて計算され，このモデルは以下の仮定に基づいている。
•所期期限：期待期間は、付与されたオプションが未償還の期間を表し、会社の履歴データに基づいて決定される。
•予想変動率：同社はその普通株の歴史的波動性を使用している
•無リスク金利：同社は、付与日類似満期日までの米国債の一定満期率からオプション期待期間内の無リスク金利を算出している。
•期待配当収益率：当社はまだ支払っていませんし、近い将来に何の配当金も支払うとは期待していません。したがって期待配当収益率はゼロ.
ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定された従業員株式オプション付与日公正価値は、以下の仮定に基づいている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加重平均変動率 | 68.82 - 69.78% | | 62.64 - 67.66% | | 56.83 - 60.48% |
| 加重平均予想期間(年) | 5.44 - 5.66 | | 5.26 - 5.27 | | 5.05 - 5.25 |
| 無リスク金利 | 3.51 - 4.72% | | 1.72 - 4.21% | | 0.40 - 1.21% |
| 期待配当収益率 | — | | — | | — |
ESPP株の推定付与日公允価値は、以下の仮定に基づくブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づいて計算される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加重平均変動率 | 54.86 - 83.69% | | 75.04 - 88.59% | | 62.03 - 80.70% |
| 加重平均予想期間(年) | 0.50 - 1.00 | | 0.50 - 1.00 | | 0.50 - 1.00 |
| 無リスク金利 | 4.61 - 5.46% | | 0.47 - 2.96% | | 0.06 - 0.08% |
| 期待配当収益率 | — | | — | | — |
カタログ表
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10. 所得税
同社は税引き前損失#ドル76.61000万、$36.41000万ドルと300万ドルです81.6米国は2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間でそれぞれ2億5千万ドルだった。2020年から、同社は米国以外の地域で税引前損失を出し始めた2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度、以下の管轄区で税引き前損失(千ドル換算)を記録した
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2011年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです | $ | (15,853) | | | $ | (16,816) | | | $ | (68,707) | |
| 外国.外国 | (60,759) | | | (19,611) | | | (12,942) | |
| 合計する | $ | (76,612) | | | $ | (36,427) | | | $ | (81,649) | |
同社は2023年に所得税割引を記録し、$とした2.2主に買収された実体の繰延税金負債の減少により、一部は外国と国家所得税で相殺されている。当社は2022年に所得税を#ドル計上した0.1主に外国と州所得税のため、一部は買収実体繰延税金負債の減少によって相殺された。同社は2021年に所得税割引を記録し、$とした6.1100，000，000ドルは、主にDecpher Biosciencesを買収する際に繰延税金負債を記録する際に、会社の繰延税金資産のいくつかの推定値が解放される準備ができているためであり、HalioDxフランスエンティティの2021年の損失記録の支出のためである所得税(福祉)準備金の構成は、2023年、2022年、2022年、2021年12月31日終了年度(単位：千ドル)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2011年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現在： | | | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | 1,520 | | | 426 | | | 63 | |
| 外国.外国 | 193 | | | 134 | | | 54 | |
| 総電流 | 1,713 | | | 560 | | | 117 | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | — | | | — | | | (3,526) | |
| 状態.状態 | (90) | | | 118 | | | (508) | |
| 外国.外国 | (3,831) | | | (545) | | | (2,169) | |
| 集計を延期する | (3,921) | | | (427) | | | (6,203) | |
| 所得税支給総額 | $ | (2,208) | | | $ | 133 | | | $ | (6,086) | |
カタログ表
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当社はFASB ASC番号7740番に従っている所得税税金の準備を計算して列記するために使用される表に法定連邦税率で計算した所得税支出と当社に掲げる期間の所得税支出(千ドル単位)の入金状況を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2011年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定税率で徴収されるアメリカ連邦税 | $ | (16,088) | | | $ | (7,573) | | | $ | (17,146) | |
| 州税(連邦福祉を差し引いた純額) | (491) | | | 720 | | | (1,609) | |
| 外貨利回り | 9,049 | | | 3,726 | | | 674 | |
| 差し引かれない人員の報酬 | 639 | | | 729 | | | 3,055 | |
| 取引コスト | 477 | | | — | | | 2,255 | |
| 恒久的差異 | 419 | | | 79 | | | 59 | |
| 株式に基づく報酬--超過収益 | 739 | | | 1,874 | | | (5,687) | |
| 税金控除 | (1,551) | | | (936) | | | (714) | |
| 他にも | (176) | | | — | | | — | |
| 評価免除額を変更する | 4,775 | | | 1,514 | | | 13,027 | |
| 合計する | $ | (2,208) | | | $ | 133 | | | $ | (6,086) | |
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の純税影響を反映する会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通り(千ドルで計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 110,975 | | | $ | 126,225 | | | $ | 133,492 | |
| 研究開発単位 | 10,728 | | | 8,907 | | | 7,926 | |
| 第174条大文字 | 17,388 | | | 6,719 | | | — | |
| 株に基づく報酬 | 4,503 | | | 4,080 | | | 3,760 | |
| ナノワイヤ無形資産と商業権 | 8,778 | | | 1,447 | | | 1,244 | |
| リース負債を経営する | 3,335 | | | 3,622 | | | 4,327 | |
| 応算項目その他 | 7,128 | | | 6,596 | | | 7,099 | |
| 繰延税項目総資産 | 162,835 | | | 157,596 | | | 157,848 | |
| 推定免税額 | (139,920) | | | (125,378) | | | (120,586) | |
| 繰延税項目純資産 | 22,915 | | | 32,218 | | | 37,262 | |
| 繰延税金負債： | | | | | |
| 財産と設備 | (83) | | | (235) | | | (219) | |
| 他の獲得した無形資産 | (17,358) | | | (29,457) | | | (34,823) | |
| 現在行われている研究と開発 | (3,461) | | | (3,702) | | | (3,892) | |
| ROU資産 | (2,747) | | | (3,355) | | | (3,920) | |
| 繰延税金負債総額 | (23,649) | | | (36,749) | | | (42,854) | |
| 繰延税金純負債 | (23,649) | | | (36,749) | | | (42,854) | |
| 繰延税金純額 | $ | (734) | | | $ | (4,531) | | | $ | (5,592) | |
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当社は繰延税項目純資産を記録しており、これらの資産が現金化すれば可能性が高い。この決定を下す際に、当社は、既存の課税の一時的な違いの将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画策、最近の財務操作を含む、入手可能なすべてのプラスと負の証拠を考慮した。このような資産現金化の不確実性のため、当社はその繰延税項純資産について推定値を設定して準備した。推定免税額は#ドル増加した14.51000万、$4.81000万ドルと300万ドルです41.92023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間でそれぞれ1億2千万ドル。
2023年12月31日現在、会社の純営業損失は約ドルに繰り越している320.7百万、$77.41000万ドルと300万ドルです113.6100万ドルは将来の課税収入を減らすために使用でき、もしあれば、それぞれ連邦、カリフォルニア州、他の州の所得税目的に使用される。米連邦政府が繰り越した純営業損失は2035年に満期になるが、州政府にとっては純営業損失は2024年に満期になる。
2023年12月31日現在、会社の海外純営業損失は約ドルに繰り越している71.01000万ドルと300万ドルです53.1カナダとフランスの所得税用途の将来の課税所得額を減らすために使用することができる(あれば)。カナダが繰り越した純営業損失は2034年に満期になるが、フランスでは純営業損失は無期限に繰り越す。
2023年12月31日現在，会社の研究開発信用繰越純額は約$である8.31000万ドルと300万ドルです7.1100万ドルは将来の課税収入を減らすために使用でき、もしあれば、それぞれ連邦と州所得税の目的に使われる。連邦信用繰越は2028年に満期になるだろう。カリフォルニアの信用は満期日がありません。他の国の信用繰越は2024年に満期になる。
同社は約#ドルの科学純研究開発信用繰り越しも持っている1.8100万は将来の課税収入を減らすために使用でき、あればカナダ所得税の目的に使われる。信用繰越は2025年に満期になる。
1986年に改正された国内税法は、会社の“所有権変更”の場合に純営業損失と税収相殺を使用することを制限した。そのため、会社が純営業損失及び税収控除を使用する能力は、国内収入法第382及び383節又はIRC第382節に規定する制限を受ける可能性がある。当社がどの年にも使用する純営業損失や税収控除額が制限される可能性がある事件には、3年間の累計所有権変更が50%を超えることが含まれていますが、これらに限定されません。IRC第382条規則と類似州規定の所有権変更制限により、連邦と州純営業損失の利用はかなりの年間制限を受ける可能性がある。もし会社の所有権にいかなる変化があれば、純営業損失と研究開発信用の繰越は限られている可能性があり、期限が切れて使用しない可能性がある。
不確定税収状況
2023年12月31日現在、会社には未確認の税金割引があります$5.7百万人ありません当社の繰延税金資産は推定手当で完全に相殺されるため、その等の資産を確認すれば、現在当社の実際の税率に影響を与えます。当社は、2023年12月31日までに存在する税務頭寸に関する未確認税収割引額が今後12カ月以内に大幅に増加または減少しないと予想しています。
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税収割引が確認されていない期初と期末金額の入金は以下の通り(単位：千ドル)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未確認税収割引、期初 | $ | 4,888 | | | $ | 4,452 | | | $ | 3,563 | |
| 前年度の税収状況は | 37 | | | — | | | 515 | |
| 毛減--前期納税状況 | (11) | | | (31) | | | — | |
| 総増加-当期納税状況 | 773 | | | 467 | | | 374 | |
| 訴訟の時効が失効する | — | | | — | | | — | |
| 未確認税収割引、期末 | $ | 5,687 | | | $ | 4,888 | | | $ | 4,452 | |
会社の政策は，必要に応じて所得税に関する罰金と利息支出をそれぞれ他の収入(費用)，純額，利息支出に計上することである。あったことがある違います。2023年12月31日現在、税収割引に関する利息支出または罰金が確認されていない。
同社の主な税務管轄区域はアメリカ、フランス、カナダ、カリフォルニア州です。この会社のすべての納税年度は引き続き開放して、連邦と州税務機関の審査に供する三つそして4年それぞれ、純営業損失或いは研究開発信用使用の日から計算する。その会社はアメリカで審査すべき税務監査を持っていない。フランスはVeracyte SASを監査している
2022年8月16日に署名された2022年インフレ削減法案は法律となり、その中には税収、インフレ、気候変動、再生可能エネルギー激励、医療保健に関連する重要な立法が含まれている。重要な税金条項には、15%の企業最低税、クリーンエネルギーインセンティブ、および1%の株式買い戻し消費税が含まれる。この等法例の規定は当社の2023年の実際の税率には何の影響もなく、いかなる規定が当社に適用されれば、当社は引き続きその税務影響を評価します。
2017年の減税·雇用法案に基づき、国税法第174条の改正が2022年に施行された。改正された規則では，研究·開発費が納税年度内に発生した費用の控除は認められなくなった。逆に、これらのコストは、米国コストと外国コストの5年または15年以内にそれぞれ資本化と償却しなければならない。同社は2022年と2023年の所得税支給でこのようなコストを資本化し、繰延税金資産の増加を招いた。
11. 従業員福祉計画
401(K)計画
同社は全従業員を対象とした401(K)固定払込計画を開始した。この計画によると、参加者は税を納める前に支払う権利があり、最高限度額は米国国税局が設定した年間最高限度額である。会社は401(K)計画に相応の貢献をすることができる。雇用主のその計画に対する支払いは#ドルだ1.51000万、$1.41000万ドルと300万ドルです1.32023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。
年金計画
同社はまた、Veracyte SAS子会社のある非アメリカ人従業員のために固定福祉計画を維持している。年金負債は、会社合併貸借対照表の他の長期負債に計上され、総額は#ドルである0.81000万ドルと300万ドルです0.72023年12月31日まで、2023年12月31日、2022年12月31日まで。
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12. 他の収入の構成要素、純額
その他の収入は、純額は以下の部分からなる(単位：千ドル)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2013年12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| フランスは税金控除を研究している | $ | 571 | | | $ | 2,423 | | | $ | 1,535 | |
| 利子と配当収入 | 7,344 | | | 1,972 | | | 135 | |
| 利子支出 | (15) | | | (198) | | | (241) | |
| 貨幣をリスコアリングする | 723 | | | 197 | | | (1,081) | |
| 他にも | 560 | | | 260 | | | (94) | |
| 合計する | $ | 9,183 | | | $ | 4,654 | | | $ | 254 | |
13. 後続事件
2024年2月5日，会社は先に発表した買収を完了した100C 2 i発行済み株の%、買収価格は$70.0600万ドルはC 2 I証券保有者に与えられ、慣例的な購入価格調整に依存する。C 2 iはプライベート持株会社であり，MRD検査を提供している。C 2 iを買収する費用には$が含まれている8.0C 2 I証券保有者のいくつかの賠償義務を保証するために、1，000，000ドルをホストに預けます。$0.2証券保有者代理人に保管されており、証券保有者代理人が買収により招く可能性のある若干の支出の支払いまたは返済、およびC 2 I証券保有者に支払われる調整された残高は、総額最高である2,698,349会社普通株の株です。さらに同社は$まで支払う可能性があります25.0将来の業績マイルストーンの実現状況に応じて，C 2 I証券保有者に100万ドルを支払う2年．一里塚で支払います。いくつかの制限を受けた場合、マイルストーン支払いは、会社が選択したときに現金または会社普通株の株式で支払わなければならない。
C 2 i買収は、ASCトピック805、ビジネスグループ、またはトピック805に従って、ビジネスポートフォリオとして入金される。買収日が近づいていることや、2023年12月31日までのForm 10-K年次報告書を会社が提出しているため、会社はテーマ805に要求された情報を開示することができない。2024年第1四半期からC 2 iの運営結果は買収日から会社の運営結果と統合される。
項目9.報告会計·財務開示面の変化と会計担当者との相違
適用されません。
項目9 A：管理制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、“取引法”第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規則で定義された“開示制御及び手順”を遵守し、合理的な保証を提供し、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、そのような情報を蓄積し、私たちの最高経営者及び最高財務官(状況に応じて)を含めて、直ちに開示に必要な決定を行うことを我々の経営陣に伝達することを目的とする。経営陣は、開示制御やプログラムの設計や動作がどんなに良くても、その目標を実現するために絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできないことを認識しており、管理層は、可能な開示制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが有効であると結論した。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
経営者は、取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に従って、財務報告に対する適切な内部統制の確立及び維持を担当する。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。将来の内部制御の有効性のいずれの評価予測も，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.最高経営責任者·最高財務責任者を含む経営陣の監督·参加の下、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を以下の基準を用いて評価した内部統制統合フレームワーク、または2013年の枠組みは、テレデビル委員会が後援して組織委員会が発表したか、COSOだった。我々の経営陣の結論は、2023年12月31日まで、財務報告の内部統制に有効であり、財務報告の信頼性に合理的な保証を提供し、公認会計原則に基づいて外部目的の総合財務諸表を作成することである。
我々の2023年12月31日現在の財務報告内部統制の有効性は、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査しており、この報告書は本稿に含まれている。
財務報告の内部統制の変化
2023年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高い変化は、取引法下のルール13 a-15(F)で定義されている。
独立公認会計士事務所報告
Veracyte社の株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部制御−総合枠組み(2013年枠組み)”(COSO規格)で確立された基準に基づき，Veracyte，Inc.2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。Veracyte，Inc.(当社)はCOSO規格に基づき，2023年12月31日までにすべての重要な面で財務報告を効率的に内部制御していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って当社の2023年総合財務諸表を監査し、2024年2月29日に発表した報告書に対して保留のない意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制年次報告”における財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永会計士事務所
カリフォルニア州サンディエゴ
2024年2月29日
プロジェクト9 B：他の資料の提供
ない
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
ない
第三部
プロジェクト10.取締役会、役員、および企業管理
本プロジェクトが要求する取締役に関する情報は、2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される我々の委託書に含まれる情報を引用することにより、2024年株主総会又は委託書の依頼書募集に関係する
項目11.役員報酬の増加
本プロジェクトに要求される情報は，我々の依頼書を参考にする.
プロジェクト12.特定の実益所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項の決定
本プロジェクトに要求される情報は，我々の依頼書を参考にする.
第十三項：特定の関係及び関連取引の確立、並びに取締役の独立性
本プロジェクトに要求される情報は，我々の依頼書を参考にする.
項目14.総会計士費用とサービス料を支払う
本プロジェクトに要求される情報は，我々の依頼書を参考にする.
第4部
項目15.リスト、展示品、財務諸表の添付表
(a)本報告の一部として提出された書類
1、連結財務諸表：
本ファイルの第2部(8)項に記載されているVeracyte，Inc.の財務諸表インデックスを参照してください。
2.財務諸表明細書
必要ではない、適用されない、または要求された情報が財務諸表または付記に含まれているので、すべての付表は省略される。
3.展示と展示品
以下の文.15(B)項を参照。提出される必要がある各管理契約または補償計画または手配が決定された。
(b)陳列品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で編入する | |
| 展示品番号 | 説明する | 表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | 同封アーカイブ |
| 3.1 | 登録者登録証明書を重述する | 8-K | 001-36156 | 3.2 | 6/9/2023 | |
| 3.2 | 改訂及び再予約登録者附例 | 8-K | 001-36156 | 3.3 | 6/9/2023 | |
| 4.1 | 普通株の書式 | S-1/A | 333-191282 | 4.1 | 10/15/2013 | |
| 4.2 | 1934年改正証券取引法第12節に基づいて登録された証券説明 | | | | | X |
| 10.1# | 登録者とその上級職員及び役員との間の賠償協議フォーマット | S-1/A | 333-191282 | 10.1 | 10/7/2013 | |
| 10.2# | 2008年株式計画とその協定のフォーマット | S-1 | 333-191282 | 10.2 | 9/20/2013 | |
| 10.3# | 改訂された2013年度株式インセンティブ計画および株式オプション奨励協定、株式オプション権協定、制限株式協定、制限株式単位協定のフォーマット | 8-K | 001-36156 | 10.1 | 3/3/2021 | |
| 10.4# | 2013年株式インセンティブ計画下の株式オプション奨励形式 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/2/2020 | |
| 10.5# | 2013年度株式インセンティブ計画下の株式単位奨励形式 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/2/2020 | |
| 10.6# | 従業員の株購入計画を改訂·再策定する | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 7/30/2020 | |
| 10.7 | 所有者であるRiata Holdings，L.P.とテナントである登録者との賃貸契約は，2012年11月28日となっている | S-1 | 333-191282 | 10.6 | 9/20/2013 | |
| 10.8 | BRI 1868 Riata、LLCと登録者との間で2017年8月14日に署名された賃貸契約第2修正案 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/7/2017 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で編入する | |
| 展示品番号 | 説明する | 表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | 同封アーカイブ |
| 10.9 | Riata Holdings、L.P.と登録者との間で2014年1月7日に署名された賃貸契約第1修正案 | 10-K | 001-36156 | 10.7 | 3/20/2014 | |
| 10.10 | アメリカ基金アメリカ投資有限責任会社と登録者の間で借りたオフィスビルの日付は2015年4月29日です | 10-Q | 001-36156 | 10.2 | 8/13/2015 | |
| 10.11 | 米国ファンドアメリカ投資有限責任会社と登録者の間で2016年5月3日にオフィスビル賃貸に対する第1修正案 | 10-K | 001-36156 | 10.9 | 2/27/2018 | |
| 10.12 | CRP 6000 Shorelline，L.L.C.と登録者との間で2017年2月8日に締結されたオフィスビル賃貸に対する第2の修正案 | 10-K | 001-36156 | 10.10 | 3/1/2017 | |
| 10.13# | 業績株単位の形式 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 5/1/2018 | |
| 10.14† | ナノワイヤ技術会社と登録者との間の許可と資産購入協定，日付は2019年12月3日 | 8-K | 001-36156 | 2.1 | 12/3/2019 | |
| 10.15# | Marc Stapleyと登録者の間の雇用協定は2021年5月7日です | 10-Q | 001-36156 | 10.2 | 7/29/2021 | |
| 10.16# | Marc Stapleyと登録者間の統制とサービス変更協定は、2021年6月1日に発効する | 10-Q | 001-36156 | 10.3 | 7/29/2021 | |
| 10.17# | 2021年8月15日登録官とレベッカ·チャンバーズの間の招待状の修正と再決定 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/9/2021 | |
| 10.18# | 2021年7月19日レベッカ·チャンバーズと登録者間の制御とサービス変更協定 | 10-Q | 001-36156 | 10.2 | 11/9/2021 | |
| 10.19# | Annie McGuireと登録者の間の招待状は、2023年1月9日です | 10-K | 001-36156 | 10.32 | 3/1/2023 | |
| 10.20# | Annie McGuireと登録者の間で2023年1月1日に発効する制御とサービス変更プロトコル | 10-K | 001-36156 | 10.33 | 3/1/2023 | |
| 10.21# | 2023年持分インセンティブ計画(Veracyte，Inc.のS最終依頼書付表14 Aの付録Aを参照) | DEF-14 A | 001-36156 | 付録A | 4/27/2023 | |
| 10.22# | “2023年株式インセンティブ計画”のプロトコルフォーマット | 8-K | 001-36156 | 10.2 | 6/9/2023 | |
| 10.23# | 2023年8月22日John Leiteと登録者の間の昇進状 | | | | | X |
| 10.24# | John Leiteと登録者の間の統制とサービス変更協定は、2023年9月1日に発効する | | | | | X |
| 10.25# | Phil Febboと登録者の間の招待状、日付は2023年9月11日です | | | | | X |
| 10.26# | Phil Febboと登録者間の制御とサービス変更プロトコルは，2023年10月2日に発効する | | | | | X |
| 10.27# | C 2 iゲノム会社2019年株式インセンティブ計画。 | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で編入する | |
| 展示品番号 | 説明する | 表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | 同封アーカイブ |
| 10.28# | C 2 iゲノム会社2019年株式インセンティブ計画下でのオプション付与形式。 | | | | | X |
| 10.29# | 登録者がC 2 i遺伝子会社のオプション所有者に発行する株式オプション仮定通知のフォーマット。 | | | | | X |
| 21.1 | 付属会社名簿 | | | | | X |
| 23.1 | 独立公認会計士事務所の同意 | | | | | X |
| 24.1 | 授権依頼書(本年度報告の10−K表署名ページ参照) | | | | | X |
| 31.1 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節に基づく最高経営責任者証明書 | | | | | X |
| 31.2 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節によると発行された首席財務官証明書 | | | | | X |
| 32.1* | “アメリカ法典”第18編1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”906節)による認証 | | | | | X |
| 32.2* | “アメリカ法典”第18編1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”906節)による認証 | | | | | X |
| 97.1 | 賠償追討政策 | | | | | X |
| 101.INS | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | | | | | X |
| 101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ | | | | | X |
| 101.カール | イントラネットXBRL分類拡張計算リンクライブラリ | | | | | X |
| 101.def | インラインXBRL分類拡張Linkbaseの定義 | | | | | X |
| 101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbaseを連結する | | | | | X |
| 101.Pre | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase | | | | | X |
| 104 | 表紙対話データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイル101に含まれる) | | | | | X |
_____________________________________________
| | | | | | | | |
# | | 契約または補償計画または手配を管理することを指す。 |
* | | S−K法規第601(B)(32)(Ii)項及び米国証券取引委員会34−47986号プレスリリースによれば、本表添付ファイル32.1及び32.2に提供される証明は、本リスト10−Kと共に提出されたものとみなされ、1934年証券取引法(“取引法”)第18節については、“既存枠”とはみなされないか、又は引用により取引法又は1933年証券法(改正本)に従って提出された任意の出願に組み込まれているとみなされる。 |
† | | 応募者は、または以前に、本展示品のいくつかの部分に関する秘密待遇を取得した。 |
いずれの株主も合理的な1ページあたりの費用を払えば，本稿に含まれていない上記展示品のコピーを得ることができ，書面請求は以下のとおりである：Veracyte，Inc.，首席財務官，6000 Shoreline Court，Suite 300，Suite San Francisco，California 94080.
(c)財務諸表明細書
前文.15(A)2項を参照されたい。
項目16.表格10-Kの概要
適用されません
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | Veracyte，Inc. |
| | 差出人： | 文/S/マーク·ステップリ |
| | | マーク·ステップリー 取締役CEO兼最高経営責任者 |
日付：2024年2月29日
授権依頼書
ここで、私は、以下の署名のすべての人が、Marc StapleyおよびRebecca Chambersを構成して任命し、彼らの各々が、彼または彼女の真および合法的な事実上の代理人であり、任意およびすべての身分で彼または彼女の代わりに、本10-Kフォーム年次報告書の任意の修正に署名し、それを証拠品およびこれに関連する他の文書と共に米国証券取引委員会に提出し、ここで上述したすべての事実上の代理人または彼らの代替弁護士または本表によって行われるすべてのことを承認および確認することができることを知っている。
1934年の証券取引法の要求に基づき、本報告は、指定された日付及び身分で以下の者代表登録者によって署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | | | |
| 文/S/マーク·ステップリ | | 取締役CEO兼最高経営責任者
(首席行政主任) | | 2024年2月29日 |
| マーク·ステップリー | | | |
| | | | |
| 文/S/レベッカ·チャベス | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2024年2月29日 |
| レベッカ·チャンバーズ | | | |
| | | | |
| /S/ジョナサン·ワイガンテ | | 首席会計官
(首席会計主任) | | 2024年2月29日 |
| ジョナサン·ワイガンテ | | | |
| | | | |
| 作者：ロバート·S·エプスタインM.D.，M.S. | | 議長と役員 | | 2024年2月29日 |
| ロバート·S·エプスタイン医学博士M.S. | | | | |
| | | | |
| //S/ジョン·L·ビショップ | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
| ジョン·L·ビショップ | | | | |
| | | | |
| 題名/責任者：Eiliv Barr，M.D. | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
| エリフ·バル医学博士です | | | | |
| | | | |
| /S/著者Muna Bhanji | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
| ムナ·バンジー | | | | |
| | | | |
| /著者S/カリン·イスタンタム | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
| カリン·イスタンタム | | | | |
| | | | |
| /S/延斯·ホルスタイン | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
| 延斯·ホルスタイン | | | | |
| | | | |
| /S/エヴァン·ジョーンズ | | 役員.取締役 | | 2024年2月29日 |
| エヴァン·ジョーンズ | | | | |
