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Arbutusは第4四半期と2023年末の決算を発表し、企業の最新情報を提供します

現在進行中のイムドゥシランによる2件の第2a相臨床試験とAB-101を用いた第1a/1b相臨床試験から、2024年に主要な臨床データを報告する予定です

2024年前半にイムドゥシランを使った第3相2a臨床試験を開始する予定です

モデルナLNP訴訟のクレーム作成は2024年2月8日に行われました。審理日は2025年4月21日に設定されています

1億3200万ドルの現金と投資による堅調な財政状態。2026年第1四半期までのキャッシュランウェイは

電話会議とウェブキャスト今日の午前8時45分（東部標準時）

ペンシルベニア州ウォーミンスター、2024年2月29日（GLOBE NEWSWIRE）— アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq：ABUS）（「Arbutus」または「当社」）は、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、慢性B型肝炎ウイルス（ChBV）感染者の機能的治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。本日、第4四半期が報告されますと2023年末の決算と、企業の最新情報を提供します。

アーブタス・バイオファーマの暫定社長兼最高経営責任者であるマイケル・J・マケルハウは、「HBV資産、つまりRNAi治療薬であるイムデュシランと経口チェックポイント阻害剤AB-101の開発を進め続けているため、2024年はアービュートスにとって生産的な年になると予想しています。「現在までに、170人以上のHBV患者にイムドゥシランを投与してきましたが、表面抗原の顕著かつ持続的な減少が続いています。HBVを機能的に治すには、表面抗原を減らし、HBV DNAを抑制し、宿主の免疫反応を高める併用療法が必要だと考えています。私たちは現在、イムデュシランを他の免疫調節剤で評価しており、今年は治療終了時に検出できない表面抗原が見られる可能性を含め、複数のデータが読み出される予定です。これらの試験は、イムドゥシラン+デュルバルマブの臨床試験を開始する計画に加えて、AB-101の用量と投与期間に加えて、後期段階の臨床開発プログラムの情報提供に役立ち、イムドゥシラン+ AB-101の併用を促進する可能性があります。」

2024年の臨床開発マイルストーン

イムドゥシラン（AB-729、RNA治療薬）

AB-101（経口PD-L1阻害剤）

• AB-101-001は、健康な被験者とChBV患者を対象に、AB-101の単回および複数回の経口投与の安全性、耐容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を最大28日間調査するために設計された、フェーズ1a/1b二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験です。アービュートスは、AB-101をこの臨床試験のパート2に進めています。この臨床試験では、健康な被験者にAB-101を複数回ずつ投与します。Arbutusは、2024年の前半に、ターゲットの関与や受容体の占有率データを含む、この臨床試験の健康な被験者に関する予備データを報告する予定です。
  

LNP訴訟の最新情報：

• Arbutusは、モデルナとファイザー/バイオテックに対して進行中の訴訟の対象となっている知的財産を引き続き保護しています。同社は、多大な労力と多額の費用をかけて開発された特許取得済みのLNP技術を、モデルナとファイザー/バイオンテックが使用したことに対して、公正な補償を求めています。それがなければ、モデルナとファイザー/バイオエヌテックのCOVID-19ワクチンは成功しなかったでしょう。モデルナの訴訟に関しては、事実の開示が進行中で、請求処理審理は2024年2月8日に行われました。2023年3月21日に発行された裁判所予定命令によると、裁判所は請求処理審理が終了してから60日以内に請求処理命令を出す予定です。その後、専門家の証言と証言録取が行われます。審理日は2025年4月21日に設定されており、裁判所の空き状況によります。ファイザー/バイオエヌテックに対する訴訟は進行中ですが、クレーム処理審理の日程はまだ決まっていません。
  

財務結果

現金、現金同等物、投資

2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券への投資は、2022年12月31日現在の1億8,430万ドルに対し、1億3,230万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度中、当社は8,590万ドルを営業活動に使用しましたが、これは「市場で」募集プログラムに基づく普通株式の発行による2,990万ドルの純収入によって一部相殺されました。同社は、2024年の純キャッシュバーンは、「アット・ザ・マーケット」オファリング・プログラムから受け取った収益を除くと、6,300万ドルから6,700万ドルの範囲になると予想しています。当社は、2023年12月31日現在の現金、現金同等物、および有価証券への投資額は1億3,230万ドルで、2026年の第1四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

収入

2022年の同時期の3,900万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度の総収益は1,810万ドルでした。2,090万ドルの減少は主に、中国、香港、マカオ、台湾のコラボレーションパートナーであるQiluとのライセンス契約による収益認識の減少によるものです。これは、2023年に当社がライセンス契約に基づく製造義務を果たすために費やした従業員の労働時間が2022年と比較して減少したことによるものです。さらに、AlnylamのONPATTROの売上が減少したため、2023年のライセンスロイヤリティ収入は2022年と比較して減少しました。

営業経費

研究開発費は、2022年の同時期の8,440万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は7,370万ドルでした。1,070万ドルの減少は主に、(i) 当社の臨床試験用の医薬品供給に関連する製造費の減少、および (ii) 2022年に当社の AB-836 プログラムが中止されたことによる臨床費の減少、(iii) 2023年に当社が進行中のAB-101第1a/1b臨床試験の臨床費用の増加によって一部相殺されました。2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,250万ドルでしたが、2022年の同時期は1,780万ドルでした。この増加は主に、弁護士費用、非現金株式ベースの報酬費用、および従業員報酬費用の増加によるものです。

純損失

2023年12月31日に終了した年度の純損失は7,280万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0.44ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の純損失は6,950万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0.46ドルでした。

発行済み株式

2023年12月31日現在、当社は1億6,990万株の発行済み普通株式と、2,040万株のストックオプションと未確定制限付株式ユニットを発行しています。2023年12月31日現在、ロイバント・サイエンシズ株式会社は当社の発行済み普通株式の約 23% を所有していました。

今日の電話会議とウェブキャスト

Arbutusは本日、2024年2月29日 (木) 午前8時45分 (東部標準時) に電話会議とウェブキャストを開催し、企業の最新情報を提供します。電話で電話会議にダイヤルインするには、次のリンクから登録してください：登録リンク。電話会議のライブWebキャストには、ArbutusのWebサイト（www.arbutusbio.com）の投資家セクションからアクセスできます。

アーカイブされたウェブキャストは、イベント後にArbutusのウェブサイトでご覧いただけます。

イムドゥシランについて（AB-729）

Imdusiranは、B型肝炎表面抗原を含むすべてのHBVウイルスタンパク質と抗原を減らすように特別に設計されたRNA干渉（RNAi）療法です。これは、患者の免疫系を再覚醒させてウイルスに反応させるための重要な前提条件であると考えられています。Imdusiranは、皮下送達を可能にするArbutusの新しい共有結合型N-アセチルガラクトサミン（GalNAc）送達技術を使用して肝細胞を標的としています。これまでに得られた臨床データによると、イムドゥシランの単回投与と複数回投与は、一般的に安全で耐容性が高いと同時に、B型肝炎表面抗原とB型肝炎DNAを有意に減少させることが示されています。Imdusiranは現在、複数の第2a相臨床試験中です。

AB-101について

AB-101は経口PD-L1阻害薬の候補で、チェックポイント抗体療法で一般的に見られる全身の安全性の問題を最小限に抑えながら、チェックポイント遮断を制御できると考えています。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびT細胞の活性化に重要な役割を果たします。これまでに生成された前臨床データは、AB-101がChBV患者の枯渇したHBV特異的T細胞の再活性化を仲介することを示しています。AB-101を他の承認済み薬剤や治験薬と併用すると、HBVに慢性的に感染した患者の機能的治癒につながる可能性があると考えています。AB-101は現在、フェーズ1a/1bの臨床試験で評価されています。

HBVについて

B型肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある肝臓感染症です。HBVは慢性感染症を引き起こす可能性があり、肝硬変や肝臓がんによる死亡リスクが高くなります。慢性のHBV感染は、満たされていない重大な医療ニーズです。世界保健機関は、世界中で2億9000万人以上が慢性HBV感染に苦しんでいると推定していますが、他の推定では、米国では約240万人が慢性HBV感染症に苦しんでいると推定しています。効果的なワクチンが入手可能で、現在の治療法の選択肢があるにもかかわらず、毎年約82万人が慢性HBV感染に関連する合併症で亡くなっています。

アービュートスについて

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq：ABUS）は、臨床段階のバイオ医薬品企業で、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、異なる作用機序を持つ新しい治療薬を同定および開発しています。これらを組み合わせることで、慢性B型肝炎ウイルス（CHBV）の患者に機能的な治療法を提供することができます。機能的治療法の開発を成功させる鍵は、HBV DNAを抑制し、表面抗原を減らし、HBV特異的免疫反応を高めることだと考えています。社内で開発された独自の化合物のパイプラインには、RNAi治療薬であるイムデュシラン（AB-729）と経口PD-L1阻害剤であるAB-101が含まれます。Imdusiranは、表面抗原の減少とHBV特異的免疫応答の再覚醒の両方への影響を示す有意義な臨床データを生成しました。Imdusiranは現在、2つの第2a相併用臨床試験中です。AB-101は現在、フェーズ1a/1bの臨床試験で評価されています。詳細については、www.arbutusbio.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述と情報

このプレスリリースには、1933年の証券法のセクション27Aと1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述、およびカナダの証券法の意味における将来の見通しに関する情報（まとめて、将来の見通しに関する記述）が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、製品候補の将来の開発計画、プログラムの更新、CHBVの抗ウイルス免疫寛容においてチェックポイント阻害剤が重要な役割を果たす可能性があるという私たちの信念、製品候補に関する臨床開発計画と臨床試験の予想コスト、時期、結果、臨床試験のデザインと臨床試験からのデータの公開とその予定時期に関する記述が含まれます。コラボレーションへの期待と目標第三者とそれに関連する潜在的な利益、製品候補が臨床試験で成功する可能性、進行中の特許訴訟問題に関する当社の計画、および予想される財務状況（キャッシュランウェイの予想期間、2024年のキャッシュバーンに関する期待、追加資本が必要となるタイミングなど）。

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に関して、Arbutusは、とりわけ、前臨床試験と臨床試験の有効性と適時性、データの有用性、規制当局の承認の適時性、Arbutusの資産に対する継続的な需要、経済と市場の状況の安定性など、多くの仮定を立てています。アービュートスはこれらの仮定は妥当だと考えていますが、これらの仮定は本質的に、進行中の特許訴訟問題に関連する不確実性や不測の事態を含む、ビジネス、経済、競争、市場、社会における重大な不確実性と不測の事態の影響を受けます。

さらに、Arbutusの実際の業績、業績、または業績が、ここに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の業績、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある、既知および未知のリスク要因があります。既知のリスク要因には、とりわけ、予想される前臨床試験や臨床試験は、予想よりも費用がかかったり、完了するまでに時間がかかったり、開始または完了しなかったり、試験済み製品候補の将来の開発を保証する結果が得られない場合があります。Arbutusは、製品候補と臨床開発活動に関する戦略を変更することを選択する場合があります。Arbutusは、Arbutusの臨床開発に必要な規制当局の承認を受けていない可能性があります 'の製品、経済や市場の状況が悪化する可能性がある、不確実性訴訟全般、特に特許訴訟に関連します。FDAによってAB-101にかけられた?$#@$ニカルホールドの解決にはかなりの時間と費用がかかり、FDAが?$#@$ニカルホールドを解除するという保証はありません。Arbutusとその協力者は、コラボレーションから期待される利益に気付かない可能性があります。市場の変化により、戦略的焦点の変更が必要になる場合があります。Arbutusは純現金を削減する計画やけどをしてもキャッシュランウェイが実質的に伸びることはなく、注意散漫になったり、不確実性が生じたりして、悪影響を及ぼす可能性がありますその経営成績、事業または投資家の認識、およびArbutusの十分な現金資源と、予見可能および予測不可能な営業費用と資本支出のために将来的に十分な資金を調達する能力に関連するリスク。
   
Arbutusが直面しているリスクと不確実性についてのより詳細な議論は、フォーム10-KのArbutusの年次報告書、Form 10-QのArbutusの四半期報告書、およびArbutusの継続的かつ定期的な開示書類に記載されています。www.sedar.comとwww.sec.govで入手できます。ここに記載されているすべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。Arbutusは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の結果、出来事、進展を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務、または将来の結果、出来事、または進展を反映するためにここに含まれる将来の見通しに関する記述の改訂結果を公表する義務を一切負いません。

連絡先情報
    
投資家とメディア
  
リサ・M・カペレッリ
投資家向け広報担当副社長
電話:215-206-1822
電子メール:lcaperelli@arbutusbio.com