PACB-20231231

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2028移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-06-300001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-06-300001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-06-302023-06-300001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーPACB：債務変換用語OneMember2023-06-302023-06-300001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数2023-06-302023-06-300001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーPACB：債務転換用語2人のメンバー2023-06-302023-06-300001299130PACB：取引所取引員2023-01-012023-12-310001299130PACB：A 2028移行可能高齢者注意事項メンバー2023-12-310001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバー2023-12-310001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-12-310001299130PACB：取引所取引員アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：A 2028移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-12-310001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバー2022-12-310001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：A 2030移行可能高齢者注意事項メンバー2022-01-012022-12-310001299130PACB：A 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2028移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-06-302023-06-3000012991302022-11-012022-11-3000012991302022-11-012023-12-310001299130米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001299130アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-3100012991302010-10-31PACB：投票0001299130PACB：PublicStockOfferingMember2020-08-012020-08-310001299130PACB：PublicStockOfferingMember2020-08-310001299130PACB：PublicStockOfferingMember2020-11-012020-11-300001299130PACB：PublicStockOfferingMember2020-11-300001299130PACB：PublicStockOfferingMember2021-01-012021-12-31PACB：製品0001299130PACB：PublicStockOfferingMember2021-12-310001299130PACB：PublicStockOfferingMember2023-01-012023-12-3100012991302023-01-012023-01-3100012991302023-01-310001299130PACB：棚供給メンバ2023-01-012023-01-310001299130PACB：PrivatePlacementOfCommonStockMember2021-09-200001299130PACB：PrivatePlacementOfCommonStockMember2021-09-202021-09-200001299130PACB：入社インセンティブ計画2020メンバー2020-12-020001299130PACB：入社インセンティブ計画2020メンバー2021-04-182021-04-180001299130PACB：入社インセンティブ計画2020メンバー2021-11-222021-11-220001299130PACB：OmniomePlanMember2021-09-202021-09-200001299130PACB：OmniomePlanMember2021-09-200001299130PACB：持分インセンティブ計画2020年メンバー2022-05-222022-05-220001299130PACB：入社インセンティブ計画2020メンバー2023-12-310001299130PACB：TimeBasedStockOptionMember2022-12-310001299130PACB：TimeBasedStockOptionMember2023-01-012023-12-310001299130PACB：TimeBasedStockOptionMember2023-12-310001299130PACB：OmniomePlanMemberアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310001299130アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：OmniomePlanMemberアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：OmniomePlanMemberアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-12-310001299130PACB：時間と性能に基づくオプションメンバ2023-12-310001299130PACB：時間と性能に基づくオプションメンバ2023-01-012023-12-310001299130PACB：公共株を購入するオプションメンバー2023-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRsusMember2023-01-012023-12-310001299130PACB：SharBasedCompensationAwardTrancheOneTwoThreeAndFourMemberPACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRsusMember2023-01-012023-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsPSUメンバー2023-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRsusMember2022-12-310001299130アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRsusMember2023-12-310001299130アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRSUsAndPerformanceUnitsMember2023-01-012023-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRSUsAndPerformanceUnitsMember2022-01-012022-12-310001299130PACB：TimeBasedRestratedStockUnitsRSUsAndPerformanceUnitsMember2021-01-012021-12-310001299130PACB：2千と10持分インセンティブプログラムのメンバー2023-12-310001299130PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2023-12-31PACB：句点0001299130PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2023-01-012023-12-310001299130PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2022-01-012022-12-310001299130PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2021-01-012021-12-310001299130米国-GAAP：販売コストメンバー2023-01-012023-12-310001299130米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001299130米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001299130米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-12-310001299130米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001299130米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001299130アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-12-310001299130アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-12-310001299130アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-12-3100012991302023-01-012023-12-310001299130PACB：MergerRelatedExpensesStockSettledMember2022-01-012022-12-310001299130PACB：MergerRelatedExpensesStockSettledMember2021-01-012021-12-310001299130PACB：統合関連拡張マイルストーンメンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：統合関連拡張マイルストーンメンバー2022-01-012022-12-310001299130PACB：統合関連拡張マイルストーンメンバー2021-01-012021-12-310001299130PACB：株式基礎補償メンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：株式基礎補償メンバー2022-01-012022-12-310001299130PACB：株式基礎補償メンバー2021-01-012021-12-3100012991302023-01-012023-12-310001299130PACB：統合RelatedExpensesCashSettledMember2022-01-012022-12-310001299130PACB：統合RelatedExpensesCashSettledMember2021-01-012021-12-310001299130PACB：公共株を購入するオプションメンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：公共株を購入するオプションメンバー2022-01-012022-12-310001299130SRT：最小メンバ数PACB：公共株を購入するオプションメンバー2021-01-012021-12-310001299130SRT：最大メンバ数PACB：公共株を購入するオプションメンバー2021-01-012021-12-310001299130SRT：最小メンバ数PACB：公共株を購入するオプションメンバー2023-01-012023-12-310001299130SRT：最大メンバ数PACB：公共株を購入するオプションメンバー2023-01-012023-12-310001299130SRT：最小メンバ数PACB：公共株を購入するオプションメンバー2022-01-012022-12-310001299130SRT：最大メンバ数PACB：公共株を購入するオプションメンバー2022-01-012022-12-310001299130PACB：公共株を購入するオプションメンバー2021-01-012021-12-310001299130SRT：最小メンバ数PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2023-01-012023-12-310001299130SRT：最大メンバ数PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2023-01-012023-12-310001299130SRT：最小メンバ数PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2022-01-012022-12-310001299130SRT：最大メンバ数PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2022-01-012022-12-310001299130SRT：最小メンバ数PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2021-01-012021-12-310001299130SRT：最大メンバ数PACB：EmployeStockPurche ePlanMembers2021-01-012021-12-310001299130PACB：公共株を購入するオプションメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-12-310001299130アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2023-01-012023-12-310001299130アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310001299130アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310001299130米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2023-01-012023-12-310001299130米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-01-012022-12-310001299130米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2021-01-012021-12-31PACB：細分化市場0001299130SRT：北米メンバ2023-01-012023-12-310001299130SRT：北米メンバ2022-01-012022-12-310001299130SRT：北米メンバ2021-01-012021-12-310001299130SRT：ヨーロッパメンバ2023-01-012023-12-310001299130SRT：ヨーロッパメンバ2022-01-012022-12-310001299130SRT：ヨーロッパメンバ2021-01-012021-12-310001299130SRT：アジア太平洋地域メンバ2023-01-012023-12-310001299130SRT：アジア太平洋地域メンバ2022-01-012022-12-310001299130SRT：アジア太平洋地域メンバ2021-01-012021-12-310001299130PACB：楽器のメンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：楽器のメンバー2022-01-012022-12-310001299130PACB：楽器のメンバー2021-01-012021-12-310001299130PACB：消耗品メンバー2023-01-012023-12-310001299130PACB：消耗品メンバー2022-01-012022-12-310001299130PACB：消耗品メンバー2021-01-012021-12-3100012991302023-10-012023-12-31

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

________________________________________________________________________________

表10-K

________________________________________________________________________________

(マーク1)

x1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

あるいは…。

o1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

中国から日本への過渡期に、中国は中国から中国に転換する

手数料書類番号001-34899

________________________________________________________________________________

カリフォルニア州太平洋生物科学社です

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

________________________________________________________________________________


デラウェア州			16-1590339
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)			(税務署の雇用主識別番号)

オーブライアン通り1305号メンロパーカー, カルシウム.カルシウム94025			94025
(主にオフィスアドレスを実行)			(郵便番号)

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

(650) 521-8000

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります

PACB

ナスダック株式市場有限責任会社

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

________________________________________________________________________________

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうですx違いますo

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうですo 違います。x

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx違いますo

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx 違いますo

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

大型加速ファイルサーバ

ファイルマネージャを加速する

非加速ファイルサーバ

規模の小さい報告会社

新興成長型会社

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。はい、そうですx違いますo

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用するo

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示すo

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうですo 違いますx

ナスダック世界精選市場報告の普通株終値によると、登録者の非関連会社が2023年6月30日に保有している登録者普通株の総時価は約$である3,323,701,933それは.各役員や役員が保有する投票権のある株は除外されており、これらの人たちは関連会社とみなされる可能性があるからだ。他の目的については，この付属会社の地位に関する仮定が必ずしも決定的な決定であるとは限らない

2024年1月31日までの登録者普通株流通株数：267,951,880

参照によって組み込まれたファイル：

登録者の最終委託書のうち，その2024年株主総会に関連する部分は，本年度報告のForm 10−K第3部に引用的に組み込まれている。このような依頼書は，本報告に関連する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。

カタログ表

カリフォルニア州太平洋生物科学社です

2023年12月31日までの財政年度

カタログ表


		ページ
第1部
第1項。	業務.業務	3
第1 A項。	リスク要因	13
項目1 B。	未解決従業員意見	52
プロジェクト1 C。	ネットワーク·セキュリティ	52
第二項です。	属性	53
第三項です。	法律訴訟	54
第四項です。	炭鉱安全情報開示	55

第II部
五番目です。	登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入	56
第六項です。	[保留されている]	57
第七項。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	57
第七A項。	市場リスクの定量的·定性的開示について	69
第八項です。	財務諸表と補足データ	70
第九項です。	会計と財務情報開示の変更と相違	111
第9条。	制御とプログラム	111
プロジェクト9 B。	その他の情報	113
プロジェクト9 C	検査妨害に関する外国司法管区の開示	113

第三部
第10項。	役員·幹部と会社の管理	113
第十一項。	役員報酬	113
第十二項。	特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項	113
十三項。	特定の関係や関連取引、取締役の独立性	113
14項です。	チーフ会計士費用とサービス	113

第4部
第十五項。	展示·財務諸表明細書	113
第十六項。	表格10-Kの概要	116

サイン		117

カタログ表

前向き陳述に関する特別説明

このForm 10-K年次報告書には、“業務”、“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する部分が含まれており、カリフォルニア太平洋生物科学会社(“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)経営陣の信念と仮定、および私たちの経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述を含むか、または含まれている可能性がある。本年度報告に含まれる非純粋歴史的Form 10−K陳述は前向き陳述であり、改正後の1933年“証券法”第27 A節と改正された1934年“証券取引法”(以下、“取引法”)第21 E節の定義に適合しているが、これらに限定されない

•当社の製品または技術(Revioを含む)の利用可能性、用途、正確性、敏感性、利点、互換性、定価、仕様、品質または性能、または利益または予想される利益または使用ＴＭウォンソとＴＭシステム；

•私たちの現在と未来の製品は

•私たちの戦略とビジネス計画はRevioとOnsoシステムに対する私たちの期待を含む

•私たちの市場機会は市場規模と予想される市場成長を含む

•私たちは在庫注文を収入と製品定価と毛金利に変えることへの期待を持っている

•私たちの製造計画は製品製造と配送の開発と大規模化を含む

•私たちの研究開発計画は

•衛生流行病や流行病、軍事またはその他の武力衝突が私たちの業務、業務計画、および業務成果に与える影響を含む悲劇的な事件が予想される

•製品または技術の将来の用途、品質または性能、または製品または技術を使用する利点、更新または改善に関する宣言；

•私たちは私たちの製品の規制承認の意図を求めている

•私たちの競争構造には短読と長期配列決定技術市場の競争が含まれています

•私たちのパートナー関係への期待は

•所得税の割引が確認されていないことへの期待は

•私たちの市場リスクに対する期待は、金利の変化と全体的なマクロ経済状況を含む

•現金、現金等価物、および投資が予想される運営需要を満たすのに十分かどうか

•最近の会計声明が財務諸表に与える影響は

•他の未来の事件

前向きな陳述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標”、“そうなる”、“そうなる”または同様の表現、およびこれらの用語の否定によって識別することができる。展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある

このような差をもたらす可能性がある要因には、本報告および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の文書において“リスク要因”のタイトルで議論されている要因が含まれるが、これらに限定されない。このような危険と不確実性を考慮して、あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけない。また、展望的な陳述は、本報告日までの経営陣の信念と仮定を代表している。法律の要求がない限り、私たちは展望的陳述を公開的に更新する義務がないか、または実際の結果を更新することは、将来利用可能な新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由である可能性がある。

カタログ表

このForm 10-K年次報告書には、これらの市場の推定規模および推定成長に関するデータが含まれている当社の業界、当社の業務、および当社の製品の市場の推定、予測、およびその他の情報も含まれています。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、当業界、企業、市場、および他のデータを取得する。

カタログ表

第1部

第1項：商業銀行業務

概要

著者らはリードする生命科学技術会社であり、先進的な配列決定解決方案を設計、開発と製造しており、科学者と臨床研究者が彼らのゲノムに対する理解を高め、最終的に複雑な遺伝子問題を解決できるようにしている

我々が開発している製品と技術は、私たちのHiFi長読み取りシークエンシング技術と私たちのバインディングシークエンシング(SBB)を含む、2つの高度に差別化されたコア技術に由来し、正確性、品質、完全性に集中している®)短読み取りシークエンシング技術著者らの製品は広範な応用に解決方案を提供し、人類遺伝学、動植物科学、伝染病と微生物学、腫瘍学とその他の新興応用を含む。長読シークエンシングは同誌に認められた自然法生物学的理解と将来の潜在力への貢献を表彰するために、2022年の“年間最適方法”に選ばれた。

私たちのポイントは、世界最先端の配列決定システムを作成し、お客様に最も完全かつ正確なゲノム、転写産物、エピゲノム情報を提供することです。

私たちの顧客は学術と政府研究機関、商業テストとサービス実験室、ゲノムセンター、公衆衛生実験室、病院と臨床研究機関、契約研究組織(CRO)、製薬会社と農業会社を含む。

最新の発展動向

2023年には2つの新しい配列決定プラットフォームを発表しましたRevioＴＭウォンソとＴＭ.

REVIOは1種の新しい長読シークエンシングシステムであり、HIFIシークエンシングをヒト遺伝学、癌研究と農業ゲノム学の大型研究に応用できることを目的としている。Revioの商業出荷は2023年第1四半期から始まり，2023年12月31日現在，173システムが20以上の国·地域に出荷されている。我々は，Revioシステム上で，一貫した実行性能を実現するための適応ロード機能，実験室効率を向上させるための実行プレビュー，DNAの短い断片および長い断片を配列決定することによりアプリケーション支援を拡張するSMRT Link 13.0ソフトウェアを発表した.

ONSOは1種の短読DNAシークエンシングシステムであり、腫瘍学、疾病研究とその他の応用領域の新しい知見に業界リードの敏感性と特異性を提供することを目的としている。私たちは2023年第3四半期に顧客へのOnsoの出荷を開始します。

2023年8月、Onso利用SBB化学に基づく高スループットプラットフォームの開発を加速するために、アプトン生物システム会社を買収した。Aptonを買収することにより、最先端の光学的および画像処理に関する専門的な知識と、1つの流動細胞上で数十億クラスターDNAの配列決定を実現するための新しいクラスタリング方法および化学を獲得した

我々はまた，我々のプラットフォーム上にシークエンシングの分子を用意するための製品を開発した。2023年第4四半期に新しいKinneXの商業出荷を開始しましたＴＭRevioなどの高忠実シークエンシングシステムの出力を最適化するために、小分子をより大きな断片に結合するための一連の製品。キネックス製品はRNAとアンプリコン配列測定における各種の応用のために設計された。2023年12月31日現在、70以上のお客様からご注文を承りました。

私たちの使命と影響は

私たちの使命は人間の健康を改善するためのゲノム学の約束を達成することだ。ゲノム学はすべての生物過程の核心であり、著者らの先進的なゲノム学ツールは科学者と臨床研究者に生物学と健康をもっとよく理解する見解を提供した。“ゲノム学の希望”は、医学、農業、公衆衛生、薬物開発と他の学科は今後数十年以内に通常のゲノム情報を統合することによって変化すると仮定している。ゲノム学の遺伝病，腫瘍学，持続可能な食品生産などの分野への応用には，この転換の早期進展が見られた。しかし、伝統的なゲノム学技術はこれらの領域のゲノム学の実現の将来性を推進する上で根本的な制限がある。ゲノム学のすべての潜在力を放出するには、伝統技術では達成できない正確性と完全性レベルを達成する必要があると考えられる。正確性と完全性は著者らの製品開発戦略の核心である；そのため、著者らはいくつかの市場で最も革新性と高品質のゲノム学解決方案を創造した。我々の製品は，ゲノムからトランスクリプトームやエピゲノムまで多群学的能力を増強しており，生物学的全貌を理解する鍵と考えられる。

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基礎科学

生体内の遺伝はデオキシリボ核酸やDNAと呼ばれる自然に産生される情報蓄積システムを介して伝達される。DNAは化学塩基アデニン，シトシン，グアニンとチミンの線形鎖に情報を格納し，それぞれ記号A，C，GとTで表される。

ヒトでは，ゲノムは約30億個のDNA塩基対からなり，これらのDNA塩基対は23本の染色体に分類され，大きさは5000万から2.5億塩基対まで様々である。人間は2つの染色体を持ち、1つは親から遺伝する。これらの染色体のうち約23，000個の小さい領域は遺伝子と呼ばれ，タンパク質生産の青写真が含まれている。これらの青写真から合成されたタンパク質は，基本的にすべての生物系の動作基盤を構成している。

ゲノム配列決定は核酸長断片の塩基を読み取る。初歩的なゲノム配列測定研究により、これらのDNA塩基対の突然変異は人類疾病において重要な役割を果たし、盛んに発展するゲノム学領域に貢献した。その時から、最近の発見はDNAとRNAの追加的な複雑さを明らかにした。これらの発現には，メチル化や翻訳後修飾，あるいはRNA分子のゲノムからの転写後の加工など，塩基の化学修飾の存在が含まれており，両者ともタンパク質の合成に影響を与える

私たちの主要市場は

研究者は著者らの解決策をヒトゲノム学、動植物科学、伝染病と微生物学、腫瘍学とその他の新興応用領域に応用した。

ヒトゲノム学：まれな疾患の研究と理解を高める

世界保健機関の出版物によると、全世界で4億人が8000種類もの異なる珍しい疾病の影響を受け、その80%が遺伝とされていると推定されている。これらの遺伝性疾患は影響を受ける個体のDNA差であり，変異体と呼ばれる。変異の大きさは一様ではなく、モノヌクレオチド置換から染色体全体への大量の損失或いは獲得である。他のまれな疾患診断に応用されているシークエンシング技術は、技術的には小さい変異を問い合わせることに限られ、可能なゲノム変異の1つのサブセットのみを代表する。したがって，遺伝病症例の多くは診断されておらず，家庭では長年の診断を受けざるを得ない。ヒトゲノムを長時間かつ正確に配列決定することにより，既知のすべての病原性変異クラスを潜在的に検出することができる。そのほか、PacBioの長読シークエンシング技術が5-メチルシトシンDNAメチル化を検出する能力--遺伝子挙動を変えることが証明されたエピジェネティック修飾は遺伝病診断の研究と開発を更に進歩させる可能性がある。

感染症と微生物学：世界の公衆衛生を支援するために微生物と病原体を理解し追跡する

著者らの技術は微生物とウイルス及びその悪性、伝播と抗生物質或いはワクチンに対する潜在的な薬剤耐性に対する科学界の理解を高めた。我々の配列測定技術は高度に全面的かつ完全なゲノムを提供し、連邦機関、公衆衛生組織と医療保健提供者が広範な研究とモニタリング活動を行うことができるようにした

•高品質、完全なゲノム組み合わせを生成し、すべての既知のタイプの変異を掲示し、コミュニティ獲得性と病院関連の感染と伝播をより深く理解する

•地域、国、および世界の公衆衛生機関が急速に進化した微生物に準備して対応するために、病原体の特徴を識別して決定すること；および

•人間、動物と環境健康におけるそれらの作用を理解するために、複雑な微生物群落を記述した。

腫瘍学：癌，進展，再発の潜在的原因を発見できる

腫瘍細胞の細胞と分子複雑性を理解することはより有効な標的癌治療の開発に重要である。単細胞転写学は細胞身分と機能を定義する上で特に影響力がある；しかし、他の技術はRNAの一部に対してのみ配列測定を行い、それによって予想される重要な情報を逃した。著者らの長読RNAシークエンシング方法、単細胞対立配列(scIso-Seq)は、RNA異性体や発現突然変異などの分子イベントを正確に検出し、単細胞レベルで遺伝子発現情報を提供することができる。SCIso−Seqは独自の地位にあり，癌開始，進展，再発の根本的な原因を発見させ，将来の臨床試験に情報を提供する可能性のある新たな診断，予後，予測性バイオマーカーを発見することができると信じている

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著者らの長読配列測定技術は絶えず新しい発見があることに伴い、著者らのSBB短読み取り配列測定技術は絶えず拡大した腫瘍学の非侵襲性検査市場において顧客の需要を満たすことができると信じている。早期癌患者と微小残留病(MRD)患者の血液中に少量の循環腫瘍DNA(CtDNA)が存在し、癌の存在は検出できないことが多いため、より敏感な検出方法が必要である。内部テストと顧客現場のテストに基づいて、私たちのSBB技術は、競争相手配列決定技術よりも高い正確性を提供する可能性があると信じており、これは、癌をより早期に発見し、より強力に監視するために、将来的に私たちの顧客がより敏感なテストを開発することをサポートする可能性がある。

植物と動物科学：科学者がより健康な世界のために生物学の問題に答えるのを助ける

植物や動物科学の分野では，学術，政府，企業研究者が我々の技術を利用して生物の遺伝と生物多様性を探索·編目し，作物や家畜の育種，繁殖と生産に利用するとともに，地球の自然資源を保護している。PacBio HiFiシークエンシングは研究者が品質の高い一からゲノムと転写本を参考にして、種間の差異を研究し、それによって全世界の保護計画を改善し、そして弾力性と多収型作物の育種と生産を支持し、世界の絶えず増加する人口と需要を満たすことができるようにした

私たちの技術、製品、解決策は

我々は単一DNA分子のヌクレオチド配列とエピジェネティック状態を正確に検出することができる単分子リアルタイム(SMRT)技術に基づく高忠実長読み取り配列を開発した。私たちはまた私たちの短読SBB化学を通じて私たちのゲノム解決策を拡張し、短読応用に敏感なシークエンシングを提供した。

我々の販売には，シークエンシング装置，ナノフロー制御チップ(SMRT細胞)と我々のSMRT技術に基づくDNA調製とシークエンシング試薬，我々のSBB技術に基づくDNAの調製とシークエンシングを行う流動細胞および試薬，我々のNanobind技術に基づくDNA抽出試薬，顧客に提供されるサービスがある

高保真長読み取りシークエンシング

私たちの高保真長読配列決定プロトコルは消耗品とソフトウェアを含むSMRTシークエンシングシステムは、異なる配列決定アプリケーションにカスタマイズされたエンドツーエンドワークフローを提供する。高精度な長いシーケンス読み取りは、データ分析アルゴリズムを簡略化し、加速し、誤り訂正ステップおよび/または組み立て上の必要性を減少させ、具体的にはアプリケーションに依存する。

お客様は広範なシークエンシング応用で私たちのHiFi長読み取りプラットフォームを使用して、全ゲノム配列決定と初めからやり直すゲノム組み立て、遠隔分期、標的シークエンシング、全長RNAと単細胞シークエンシング、メタゲノム群落とその他の混合DNAサンプルの表現、ウイルスゲノム配列測定など。我々の技術は，DNA重合のダイナミクスを解析することでエピジェネティックマーカーを同時に検出することも可能であり，DNA重合はエピジェネティックマーカーの影響を受けるため，例えば5−メチルシトシンやNを検出することができる6-メチルアデニン。

SMRT技術

我々の独自のSMRT技術は，DNA複製の自然過程を利用してDNA合成をリアルタイムに観察することにより，実際にはDNAポリメラーゼによって駆動される効率的かつ正確な過程である。DNAポリメラーゼは、複製すべきDNA鎖に連結され、結合点で単一塩基を検査し、次いで、4つの構築ブロックまたはヌクレオチド(A、C、GまたはT)のいずれが単一塩基を補充するために必要であるかを決定する。どのヌクレオチドが必要かを決定した後、ポリメラーゼは、産生されている成長鎖にヌクレオチドを結合する。

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SMRTシークエンシングは単一DNA分子におけるDNAポリメラーゼの活性をリアルタイムで追跡することに基づいており、これらの活動は私たちのSMRT細胞上で発生し、これらの細胞は私たちのHiFi長読み取りシークエンシングシステムにおいてモニタリングと分析を行った：Revioシステム、Sequel IIシステム、Sequel IIシステム、Sequelシステム。SMRTbellで実行する®ヘアピンリンカーをシークエンシングすべき二本鎖DNA分子末端のテンプレートに連結することによって、SMRTシークエンシングは単一DNA分子の順方向と逆方向鎖の複数回の連続配列測定を許可し、それによってシークエンシング運転中に同一分子の同一塩基に対して複数回のシークエンシングを行うことを許可する。我々が他の研究者と協力して行った研究によると，分子連続観察からの塩基呼び出しは，ループ一致シークエンシングと呼ばれる解析プログラムで最終的な塩基呼び出しを生成し，我々が定義した高精度な配列読み取りを引き起こすために処理され，その高精度は通常99%を超える読み取り精度を有すると定義されているが，通常99.9%を超える正確性が報告されている自然バイオテクノロジー2019年です。我々が他の研究者と協力して行った研究によると、我々が他の研究者と協力して行った研究によると、HIFI読み取りは入力断片によって通常15~20千塩基であり、ヒトの健康、植物、動物、および微生物学にわたる多様な応用をサポートするために、我々の正確性で十分な読み取り長を提供する科学的データ2020年に。長いかつ高精度な単DNA分子配列読み取りを産生する能力は、研究者がより連続的、完全かつ正確なゲノムデータを得ることができ、それによって人々が生物システムの複雑性をより深く理解できるようにする。

高保真長読み取りシーケンサ：REVIOシステム+Sequelシステム

我々のRevio，Sequel，Sequel IIおよびSequel IIe機器は単分子生化学反応をリアルタイムで実行，監視，分析した。これらの機器は，極めて鋭敏なイメージングシステムを用いて蛍光試薬からの光パルスを収集し，生物過程を観察することができる。コンピュータアルゴリズムは、光学系によって捕捉された情報を翻訳するために使用される。記録された情報を使用して、光パルスは、関連する品質メトリックを有するA、C、G、またはT基本呼に変換される。配列決定が開始されると、リアルタイムデータは、基本的な識別情報および品質値を出力するシステムの主要な分析導管に送信される。

高保真消耗材

顧客は私たちのSMRT試験管とキットを含む彼らのPacBioシステムを実行するために独自の消耗品を購入した。各配列決定反応は1つのSMRT細胞を消費し、科学者は各実験で使用したSMRT細胞の数を選択することができる

コア配列決定ワークフローにおける特定のステップを解決することを目的としたいくつかのキットを提供する。ライブラリー準備キットは、DNAをSMRTbell二本鎖DNAライブラリーフォーマットに変換するためのものであり、リガーゼ、緩衝液、およびエキソヌクレアーゼなどの典型的な分子生物学試薬を含む。私たちの結合/ポリメラーゼキットは、私たちが修正したDNAポリメラーゼを含み、SMRTbellライブラリーをポリメラーゼに結合させ、配列決定のために準備するためのものである。我々のコア配列決定キットは、リン脂質結合ヌクレオチドを含む機器上でリアルタイム配列決定を行うために必要な試薬を含む。

著者らは、バルクRNA、単細胞RNAと16 S rRNAシークエンシングを含む高スループット、拡張可能、コスト効果の高いRNA応用を実現するために、新しいKinneXキットシリーズとセットのSMRT Linkソフトウェアを開発し、提供した。KinneXキットは多重アレイシークエンシング(MAS-Seq)方法に基づいて、比較的に小さい増幅断片を比較的に大きな断片に連結し、PacBioの長読み取りシークエンサー上で配列測定を行い、分子生産量を16倍に向上させた。これらの重要なRNA応用において、異なるRNA異性体(バルクと単細胞)或いは微生物種(16 S)のダイナミックレンジは数桁の変化がある可能性があり、これらの応用のスループットの増加はこれらの複雑なRNAサンプルを特徴づけることができ、同時にシークエンシング需要を大幅に減少させた。

SBB短読配列測定

SMRTシークエンシングとは逆に，SBBはDNAの短編セグメント(千塩基ではなく数百塩基)を大規模に並行して読み取る。現在市場で利用可能な短読次世代シークエンシング技術は結果の中で異なる誤り率を招く。研究者は多種の策略を採用して、過度なサンプリング或いは複雑なライブラリー準備方法を実施することを含む、これらの影響を緩和しようとしたが、依然として希少変異体の損失を含む挑戦に直面している。

カタログ表

私たちは我々の独自のSBB手法は，まれな変異の検出における差，特に複雑な異質なサンプルでの研究者を解決できると信じている。二相配列決定化学を用いて、SBB法は、DNA鎖に入らずに染料標識ヌクレオチドを結合し、その後、その塩基を除去し、終了したヌクレオチドを阻止して伸長させる。単一修飾ヌクレオチドを用いて，より多くの天然塩基を結合し，蛍光リンカーの存在による可能性のある瘢痕を回避した。この設計は原始的な誤りを避けるのに役立ち、現在市販されている短読み取り配列測定製品よりも正確な製品の開発に役立つと信じています。SSBは前文庫準備を簡略化し，カバー要求を再定義し，下流分析のバイオインフォマティクス作業量を減少させた。著者らの新しい配列決定方法の正確性は転換型癌研究を推進し、より高い忠実度の単細胞応用を推進し、そして臨床シークエンシングを広く実現する可能性がある-他の短読み取りシークエンシング技術でも配列決定誤りのゲノム領域が出現しやすい。

SSB短読シークエンサー：ONSOシステム

私たちのOnso機器はSBBの生化学反応を監視、監視、分析することができる。この機器は，極めて鋭敏なイメージングシステムを用いて蛍光試薬からの光を収集し，生物過程を観察することができる。コンピュータアルゴリズムは、光学系によって捕捉された情報を翻訳するために使用される。記録された情報を使用して、光パルスは、関連する品質メトリックを有するA、C、G、またはT基本呼に変換される。配列決定が開始されると、撮像データは、基本識別情報および品質値を出力するシステムの主要な分析導管に送信される。

SSB消耗材

Onso機器を補充するために、流動細胞、凝集、シークエンシングキットを含むSBB消耗品のシリーズも販売しています。各配列決定反応は、1つのフローセルおよび関連する配列決定試薬パッケージを消費する。各フローセルは2つのチャネルを含み、科学者は、各実験に必要な任意の数のフロープールを追加的に組み合わせながら、各チャネル内の異なるサンプルを順序付けすることを選択することができる

コア配列決定ワークフローにおける特定のステップを解決することを目的としたいくつかのキットを提供する。ライブラリー準備キットは、DNAをSBB互換二本鎖DNAライブラリーフォーマットに変換するためのものであり、リガーゼ、緩衝液、およびエキソヌクレアーゼなどの典型的な分子生物学試薬を含む。また，ライブラリー準備のために，我々の変換キットは，科学者が既存の配列決定ライブラリーをSBB互換フォーマットに変換できるようにする試薬を含む。最後に，我々のクラスターおよびシークエンシングキットは，それぞれ流動細胞上で配列準備完了クラスターを生成することと，機器上でSBBシークエンシング反応を実行するために必要なすべての試薬を含む。

私たちの成長戦略は

ゲノム学の将来性を実現するために、私たちの戦略には以下の重要な要素が含まれている

•新規顧客獲得により市場シェアを増加させ、技術採用率を増加させ、Sequel IIをRevioに変換し、Onsoの生産規模を拡大し続ける

•革新を利用して新しいシークエンシングプラットフォームの開発を完成し、市場システムの改善を開始した

•大規模プロジェクトと転化性研究プロジェクトにおける高保真の使用を拡大することにより、臨床の勢いを増強する

•毛金利拡張、厳格な運営費用管理と運営資本への関心を通じて、正キャッシュフローの実現を推進する。

マーケティング、販売、サービス、サポート

私たちは世界販売チームとアジアとオーストラリア、ヨーロッパのある地域、中東、アフリカ、ラテンアメリカの流通パートナーを通じて私たちの製品を販売しています。私たちは引き続き私たちのマーケティング、販売、サービス、支援資源を増やすことに投資し、同時に製品の持続的な採用を推進し、新製品を発売し、私たちの顧客基盤を拡大する予定です。

私たちの業務は季節的な傾向の影響を受けている。ご参照くださいリスク要因部分、具体的にはタイトルは私たちの経営業績は四半期ごとと毎年変動しており、これは私たちの未来の業績を予測することが難しく、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がありますより多くの情報を得るために。

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顧客

私たちの顧客は学術と政府研究機関、商業テストとサービス実験室、ゲノムセンター、公衆衛生実験室、病院と臨床研究機関、契約研究組織(CRO)、製薬会社と農業会社を含む。一般的に、私たちの顧客は自分の実験室でPacBioシークエンシングシステムを使用して遺伝子サンプルを分離、準備、分析するか、または彼らの遺伝子サンプルを第三者サービスプロバイダに送信し、第三者サービスプロバイダはPacBioシステムを使用してサンプルを配列決定し、配列決定データを顧客に返してさらなる分析を行う。例えば、学術研究機関の顧客は様々な源から細菌、動物或いは人類のDNAサンプルを分離する可能性があり、農業生物会社は異なる系統の水稲、トウモロコシ或いは他の作物からDNAサンプルを分離する可能性がある。2023年12月31日までの1年間、私たちの総収入の10%以上を占める単一顧客はいません。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、1人の顧客はそれぞれ私たちの総収入の約12%と13%を占めています。

私たちは現在私たちのほとんどの顧客がシークエンシング技術の初期採用者だと信じている。我々の努力を高価値応用に集中させ，これらの応用をめぐって完全な製品解決策を開発することにより，我々の製品がより広範な顧客群や多くの大型プロジェクトで採用されるように推進することを求めている.一般に、主流顧客が新技術をより広く採用するには数年かかるかもしれない

たまっている

2023年12月31日現在、私たちの製品の在庫額は約1870万ドルですが、2022年12月31日までの在庫額は5150万ドルです。私たちは在庫を私たちの顧客からの購入注文または署名された契約と定義しています。これらの注文や契約は確定していると思いますし、その収入は確認されていません。私たちは2024年に大部分の滞貨注文を収入に変換する予定だが、私たちがそれをする能力があるかどうかは顧客にかかっており、彼らは注文を履行する準備ができていても、彼らの注文をキャンセルしたり延期したりすることを求めるかもしれない

製造業

シークエンシング装置SMRT細胞試薬を作りました著者らはカリフォルニア州メンロパークに位置する主要な製造とサービス施設はその核酸シークエンシングプラットフォームの設計、開発、製造、流通、設置とサービスの面でISO 13485とISO 9001認証を獲得した。私たちは下請けメーカーを利用して製造過程の部品を生産する。私たちは大量のサプライヤーからカスタマイズされた既製のコンポーネントを購入し、それらを厳格な品質規範化します。私たちは定期的に大多数の重要なサプライヤーに対して品質審査を行い、サプライヤー資格認証計画を構築した。私たちの製品に必要ないくつかの構成要素は現在独占的に供給されているか、単一源のものです

研究と開発

歴史的に、私たちは研究開発に大きな投資を続けることを計画している。我々の研究·開発は，新たなプラットフォームと既存のプラットフォームを開発する計画に重点を置いており，我々のクライアントを代表してスループットの増加とコストの低減に重点を置いている.我々は現在，我々の高忠実長読シークエンシングとSBB短読み取りシークエンシング技術を利用したより高いスループットのプラットフォームを開発している。また，小型実験室のアクセス可能性を向上させるためのデスクトップHiFiプラットフォームを開発しており，我々の市場プラットフォームRevioとOnsoを拡張し続けている.プラットフォーム開発に加えて、ユーザビリティを向上させ、人間の健康を促進するために新しいアプリケーションを開発するために、エンドツーエンドワークフローの革新を行っている

知的財産権

強力な知的財産権の開発と維持の組み合わせは私たちの業務の重要な構成要素だ。我々は、SMRTおよびSBB技術のための特許保護を求め続け、SMRTキットおよびSBB技術の改善のための特許保護を求め、このような保護が有利であると考えられる他の任意の技術のために特許保護を求める

SMRT核酸配列決定および生物学的試料を分析するための他の方法、ゼロモード導波路(ZMW)アレイ、表面処理、核酸配列決定のためのリン脂質アシル化ヌクレオチドおよび他の試薬、光学短読核酸配列決定、核酸調製および精製構成要素およびシステム、核酸配列中のヌクレオチドを識別する方法、および核酸配列データを分析および比較する方法を含む、我々に独占的に許可されている特許を含む、我々の現在の特許組み合わせ。私たちが持っているいくつかの特許とアプリケーション、他の側から許可を得たいくつかの特許とアプリケーションはアメリカに受けています

カタログ表

政府進行権、すなわち米国政府は、場合によっては、例えば、米国政府が援助する技術の実用化を実現できなかった場合には、健康または安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすため、または米国工業を優先するために行動する必要があるので、許可を加えることで、私たち自身または第三者を代表する独占特許権を無視することができる。また、米国政府が援助した発明は政府に報告しなければならず、米国政府が援助したいかなる特許出願も開示されなければならない

2023年12月31日現在，我々は437件の発行された米国特許，89件の係属中の米国特許出願，6件の未決特許協力条約(PCT)特許出願，441件の発行された外国特許，166件の係属外国特許出願の独占許可を持っているか，保有している。発行された米国特許の完全期限は2024年から2041年の間に満期になる。私たちはまた、私たち自身の膨大で強力な特許の組み合わせを補完するために、様々な第三者との非独占特許ライセンスを持っている。

その他のソーティング·ソリューション

核酸シークエンシング装置や消耗品を提供するかなりの数の会社がある。これらの会社には、Illumina，Inc.(“Illumina”)、華大遺伝子(MGIまたはComplete Genomeとも呼ばれる)、サイマー飛世爾(“Thermo”)、オックスフォードナノ孔技術有限会社(“ONT Ltd.”)、ローシュホールディングス(Roche Holding AG)、Qiagen N.V.(“Qiagen”)、Element Biosciences，Inc.(“Element”)、Bionano Gentics，Inc.(“Bionano”)、Ultima Genti，Inc.(“Ultima”)およびSingle Systemcs(“Single Systemc.”)が含まれるが、これらに限定されない。これらの会社は、異なるレベルの財務、技術、製造、管理、および支援リソースを持っている可能性があります。いくつかの会社が新しい配列決定技術、製品、および/またはサービスを開発しているため、核酸シークエンシング市場全体の競争が激化することが予想される。競争の激化は定価の圧力を招く可能性があり、これは私たちの販売、収益性、または供給シェアを損なう可能性がある。

私たちの売上を維持し、増加させるために、私たちの製品が優れた性能と価値を提供していることを証明する必要があります。これは私たちの鍵となる差別化優位の結果です。私たちのHiFi長読シークエンシングは、単分子リアルタイム解像度を含む非常に高いコンセンサス精度と長い読み取り長さを提供し続ける必要があり、リアルタイム動力学情報を検出する能力、迅速に結果までの時間と柔軟性、および現在と未来のアプリケーションの広さと深さをサポートする必要がある。

政府の監督管理

ある医療機器の開発、テスト、製造、マーケティング、発売後の監督、流通、広告とラベルは、体外診断製品と実験室開発のテストを含み、アメリカではアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の設備と放射線健康センター(FDA)の連邦食品、薬物と化粧品法(FDCA)及び類似の州と外国の監督機関による監督を受けている。FDAは、医療機器を、疾患または他の状況の診断、またはヒトまたは他の動物の疾患の治療、緩和、治療または予防のために意図された任意の構成要素または付属品を含む、機器、装置、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の類似または関連物品として定義する。または(Ii)ヒトまたは他の動物の身体内または身体上の化学的作用によってその任意の主要な予期される目的を達成するのではなく、ヒトまたは他の動物の身体の構造または任意の機能に影響を与えることを意図し、代謝に依存せずにその任意の主要な期待目的を達成することを意図する。米国で商業流通を行うための医療機器は，発売前にFDAの承認，いわゆる510(K)を取得しなければならないか，FDC法案により発売前に発売前に承認されなければならない。

我々の製品にラベルを貼って研究用途(“RUO”)にのみ用いる予定であり，学術機関，研究を行う生命科学や研究実験室，非診断や非臨床目的のための生物製薬やバイオテクノロジー会社など，様々な環境で研究顧客に販売することが望まれる。著者らの現在のRUO製品は、疾患または他の疾患を診断するための臨床実践を意図または普及させることを意図しておらず、それらのラベルは研究用途にのみ使用され、診断プログラムには使用されていない。したがって、私たちは私たちの製品がFDAによって規制されていないと信じている。なぜなら私たちはそれを市場に出すつもりだからだ。逆に、FDAの法規はRUO製品が研究用途にのみ使用されることを要求し、FDA RUOガイドラインに従ってRUO製品を販売しているが、これらの法規はRUO製品をFDAの管轄権或いはより広範な医療機器の発売前と発売後に制御させない。しかしながら、将来的には、私たちのいくつかの製品または関連アプリケーション、例えば、臨床用に開発される可能性のある製品、FDAによって規制される可能性があり、またはFDAの規制管轄権が私たちを含む製品に拡大される可能性があります。もし私たちがラベルを貼って製品ラインを拡大して疾病の診断問題を解決することを望むなら、アメリカと他の国家政府当局の監督管理は開発、テスト、生産とマーケティングにおいてますます重要な要素になる。将来私たちが分子上で開発する製品は

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診断市場の期待用途に応じて，FDAや他国の類似機関は医療機器や体外診断製品(IVD)として規制する可能性がある。米国では，臨床診断のために我々の製品を販売していれば，医療機器としてFDAの発売前と発売後の制御下で規制され，適用免除が適用されない限り，製品商業化前にFDAの510(K)の承認または事前の発売前承認を受けることが求められる。必要な規制承認を受けることは費用がかかる可能性があり、かなりの遅延が含まれるかもしれない。いくつかの国の規制審査過程はアメリカの過程よりずっと長い。私たちが製品を販売しようと計画している外国のどの国でも、規制部門の承認をタイムリーに得られず、言語や特定の安全基準を含む現地のすべての規制要件を満たすことができなければ、これらの国で製品を販売することを阻止したり、制裁や罰金を科すことができるかもしれません。我々の製品の開発やマーケティング過程では、追加または新しい規制規定の実施を含む現行の規制枠組みの変更がいつでも発生する可能性がある

2013年11月、FDAは、製品が研究目的のみのために使用されるラベルに関する製品の最終ガイドラインを発表し、会社がRUO製品に対していかなる臨床的または診断的声明も行ってはならないことを繰り返し、製品のみが研究目的のために使用されているというラベル声明のみを含むことは、必ずしも装置がFDAの承認、承認、または他の規制要件を免れるとは限らず、製品流通をめぐるすべての場合、製造業者がその製品が診断用途に使用されていることを知っていることを示す場合、または製造業者が診断用途に使用することを意図していることを示す。他の事項に加えて、これらの場合には、臨床診断アプリケーションにおける製品の性能に関する書面または口頭マーケティング声明、および製造業者がそのような活動に提供する技術的支援を含むことができる。FDAがすべての状況に基づいて、RUOにラベルを貼って販売している製品が診断目的のためであると判断した場合、商業化前に承認または承認を得る必要がある医療機器とみなされる。さらに、診断目的のための設備を販売することは、追加の医療法規の制約を受けるかもしれない。私たちは引き続き変化する法律と規制構造を監視して、私たちがどんな適用可能な規則、法律、法規を遵守することを確実にする

FDAは医療機器を3つに分類している。患者に低リスクを構成すると考えられる機器はクラスIまたはIIクラスに分類され，適用免除が適用されない限り，メーカーに上場前通知の提出を求め，FDAにFDCA第510(K)条に従って商業流通を承認することを要求する。このプロセスは、510(K)許可と呼ばれ、製造業者に、デバイスが以前に承認され、合法的に発売された510(K)デバイスまたはFDAが発売前承認申請(PMA)を要求していない“修正前”IIIデバイスに実質的に等しいことを証明することを要求する。FDAの審査過程は通常、より長い時間が必要かもしれないが、4~12ヶ月を要する。Iクラスのデバイスの多くは510(K)発売前の提出要求に制限されていない.510(K)経路を使用することができる新しいデバイスの合法的な販売を決定することができる前提条件がない場合、デバイスは、FDCAに従ってクラスIIIに自動的に分類され、これは、通常、発売前承認またはPMA承認を必要とする。しかしながら、FDAは、FDCAクラスIIのデバイス標準に適合するデバイスを再分類するか、または“最初から分類”を使用することができ、デバイスがPMA承認なしに発売されることを可能にすることができる。このような再分類を承認するためには、FDAは、FDCAの一般的な制御措置自体、または一般的な制御措置が特殊な制御措置と共に、装置の安全性および有効性を合理的に保証するのに十分であることを決定しなければならない。最初からの分類パスは通常，PMA承認プロセスよりも負担が軽い.

FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または合法的に発売された予測デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIデバイスに分類される。IIIデバイスは、通常、PMA承認を必要とする。PMAの承認を得るためには，申請者は臨床研究で得られたデータに部分的に基づいて，この設備の合理的な安全性と有効性を証明しなければならない。安全性および有効性を決定するために行われるすべての臨床研究は、免除が得られない限り、ヒト臨床研究を開始する前に発効しなければならない、研究スポンサーにIDE申請を提出することを含むFDAの研究装置免除(IDE)法規に適合しなければならない。PMA審査は、より長い時間がかかるかもしれないにもかかわらず、通常1~2年継続する。510(K)およびPMAプロセスの両方は高価で長い可能性があり、承認または承認につながらない可能性がある。もし私たちが私たちの製品をFDAに提出して発売前審査を要求されたら、FDAの発売前に承認または承認される前にマーケティングと商業化を延期することを要求されるかもしれません。私たちは私たちがそのような承認や承認を得ることができるという保証がない。

FDAによって監督されているすべての医療機器は、静脈注射薬品を含み、品質体系の監督管理も受けている。PMA承認に必要なFDA品質システム検査を含む必要な監督管理承認を得ることは、費用が高い可能性があり、かなりの遅延に及ぶ可能性がある。このような製品の規制承認過程は大幅に遅れる可能性があり、予想以上に高価になる可能性がある

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このような製品がFDAの承認なしに終わることができます。もしタイムリーな規制承認がなければ、私たちはこのような診断製品を発売したり、商業化に成功したりすることができないだろう。我々の製品の開発やマーケティング過程では、追加または新しい規制規定の実施を含む現行の規制枠組みの変更がいつでも発生する可能性がある。これは、将来的にFDAまたは同様の規制許可を取得または維持し、私たちの製品を承認する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、規制機関は、私たちまたは私たちの顧客に対する規制要求を変更したり、私たちおよび/または私たちの顧客に対する規制要求を同時に変更したりする可能性がある新しい要求を導入する可能性があります。

上述したように、我々の製品は現在、研究目的のラベルおよび販売のみに使用されているが、マーケティング、販売、およびそのような製品をサポートすることに関連する法規要件は不確定であり、全体的な状況に依存する可能性がある。私たちの顧客が私たちの同意なしにこのような製品を使用しても、このような不確実性は存在する。FDAまたは他の規制機関が、私たちの任意のRUO製品が規制部門の承認または承認を受ける必要があると断言した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

例えば、場合によっては、我々の顧客は、我々の認証サービスプロバイダ計画の一部としてサービスを提供する実験室を含み、彼ら自身の実験室で開発された試験(“LDT”)または臨床診断のための他のFDA規制製品において、我々のRUO製品を使用する可能性がある。FDAは従来法執行自由裁量権を行使し，LDTやLDTメーカーに対する医療機器法規を実行しなかった。しかし、2014年10月3日、FDAは2つの指導文書草案を発表し、FDAが提出したリスクに基づくLDT監督枠組みを述べ、これらの枠組みは単一の実験室内で設計、製造と使用した。FDAは2017年1月、LDTやLDTメーカーの規制について最終指導意見を発表しないと発表したが、さらに適切な規制方法を議論し、国会に立法解決策を策定する機会を与えることを求めている。FDAはすでにゲノム実験室に警告状を出し、これらの実験室の不正マーケティングは患者の特定の薬物に対する反応を予測できる遺伝子テストを主張し、FDAがLDTのために合法的な“分割”を作成していないことを指摘し、いくつかのゲノムテストが重大な公共健康問題を引き起こした場合など、適切な時に行動する裁量権を保持している。実験室とメーカーがもっと複雑な遺伝子テストと診断ソフトウェアを開発することに伴い、FDAはLDTに対する監督管理を強化する可能性がある。近年、2021年に正確な先端IVCT発展法案(“有効法案”)を確認することを含む、FDAによるLDTの監督を改正する立法·行政提案が提出されている。2022年9月、国会はFDAユーザー費用再認可立法を採択したが、有効法案を含む実質的なFDA政策付属物はないが、国会は政策付属物を再審議し、将来的にFDAの他の案改革を制定する可能性がある。2023年10月、FDAは、規則を制定することによって、FDA法規における“体外診断製品”の定義を修正し、そのような製品を生産する実験室を含めることを提案し、実験室で製造されたIVDがIVDと同様の規制を受けるために、LDTに対するFDAの一般的な法執行裁量方法を段階的に廃止する。FDAがいつ決定され、この規定が施行されるかは不明だ。将来、LDTとLDTメーカーの任意の立法や行政ルールの制定または監督は、最終的に決定すれば、私たちの製品の販売と顧客が私たちの製品を使用する方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するために、私たちのビジネスモデルを変更することを要求するかもしれません。もし私たちの製品が医療機器として決定された場合、または510(K)の承認または発売前の承認を求めることを選択した場合、FDAの追加的な要求を受けるだろう。もし私たちの製品が医療機器としてFDAの規制を受けていれば、FDAの品質体系法規や他の上場後の法規要求を持続的に遵守することを確保するために、大量の時間と資源を投入する必要があるだろう。

もし私たちの製品が医療機器としてFDAの規制を受けている場合、このような製品の監督管理の承認或いは承認、持続的かつ発売後の規制適合性の維持は高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも不確定である。他の法律によると、このような規制された医療機器の商業化は私たちの暴露を増加させる可能性がある。例えば、医療機器会社は、連邦政府およびそれらが業務を展開する州および外国司法管轄区域当局の追加の医療法規および法執行の制約を受け、マーケティングの許可を得た任意の医療製品の研究、販売、マーケティング、および流通を制限する可能性がある。このような法律には、州および連邦反リベート、詐欺および乱用、虚偽声明、データプライバシーおよびセキュリティ、および医師および他の医療サービス提供者への支払いおよび他の価値移転に関する透明性の法律および法規が含まれているが、これらに限定されない。もし私たちの運営がこのような法律または任意の他の適用された政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは行政、民事と刑事処罰、損害、罰金、返還、削減または再構成運営、誠実な監督と報告義務、連邦および州医療計画から除外され、監禁されることを含む罰を受けるかもしれない。

将来、私たちがどんな臨床診断検査を開発すれば、私たちは多様化と広範なルートを通じてこのような製品の支払いを行い、このような製品のために政府医療保険計画と商業第三者支払者のカバーと精算を求めることができるかもしれない。アメリカではありません

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臨床実験室検査を統一的にカバーした。保証サービスやプロジェクトの保証範囲と支払率は支払人によって異なります。このような製品を得る保険や精算は不確実で時間がかかり、高価である可能性があり、また、私たちのテストが有利な保険·精算状態を獲得しても、適用範囲内では、将来的にはあまり有利ではない保険政策や精算率が実施される可能性がある。医療規制政策の変化はまた、私たちのコストを増加させ、追加の規制要求の影響を受ける可能性があり、これらの要求は私たちの製品の商業化を中断し、私たちの収入を減少させ、私たちの製品の販売、定価、清算に悪影響を及ぼす可能性がある。

医療機器の国際販売は外国政府法規に拘束されており，これらの法規は国によって異なる。将来、私たちの診断製品をIVDSとしてヨーロッパで流通またはマーケティングすることを決定すれば、このような製品は欧州連合(EU)IVD医療機器法規(IVDR)EU 2017/746によって規制される。EU以外では，医療機器を販売するためには，国ごとに規制承認を求める必要がある。品質体系を統一する傾向にあるにもかかわらず、国ごとに基準や条例が大きく異なる可能性があり、採用スケジュールに影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの職員たちと環境を保護するために努力している。私たちの運営には危険な材料が必要であり、これらの材料は私たちを様々な連邦、州と地方環境と安全法律法規に制約されている。私たちは私たちが現在適用されている法律と規制を実質的に遵守していると信じている。しかし、環境汚染が発生したり、個人が危険物質に接触したりすると、私たちは損害と罰金の責任を問われる可能性がある。また、これらの法律法規の変化や新しい法律法規の発展が私たちの業務運営やコンプライアンスコストにどのように影響するかを予測することはできません。

また、米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“反賄賂法”、その他の政府関係者への贈賄を禁止するローカル法律、米国外国資産管理事務所が実施している反競争法規や制裁、その他の同様の法律法規など、複雑な外国および米国の法律法規を遵守しなければならない。これらの法律および法規に違反することは、罰金と処罰、刑事制裁、私たちのビジネス行為の制限、および私たちが1つ以上の国/地域で製品を提供する能力を招く可能性があり、また、私たちのブランド、従業員を引き付け、維持する能力、私たちの国際業務、私たちの業務、および私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性がある。私たちはこれらの法律法規を遵守することを確保するための政策と手続きを実施しているにもかかわらず、私たちの従業員、請負業者、または代理店が私たちの政策に違反しない保証はありません。

私たちが複数の国際市場に業務を拡張し続けるにつれて、私たちの成功は、私たちの国際業務に関連するこれらや他のリスクを予測し、効率的に管理する能力に大きく依存する。これらのリスクのいずれも、私たちの国際業務を損ない、私たちの販売にマイナスの影響を与え、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

人力資本

2023年12月31日までに、796人のフルタイム従業員がいます。これらの従業員のうち、317人が研究開発部門、91人が運営部門、45人がサービス部門、226人が市場、販売、顧客支援部門、117人が一般·行政にいる。私たちの現場販売、マーケティング、サービスチームを除いて、私たちのほとんどの従業員はカリフォルニア州にいます。私たちの従業員の中の一つも労働組合によって代表されていないし、彼らの雇用に関する集団交渉協定も彼らをカバーしていない。私たちは何の停止も経験しておらず、私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う

人材の獲得と引き留め

私たちは職員たちが私たちの成功に大きく貢献したということを知っている。そのため、私たちは一流の人材を誘致し、維持することで業務成長を支援しています。私たちの人材獲得チームは内部と外部資源を利用して世界的に高スキル人材を募集しています

総奨励

私たちの総リターン理念は、競争力と公平な報酬と福祉プログラムを提供することで、私たちの従業員に投資してきた。私たちは、年間ボーナスと手数料、長期持分奨励など、基本給、短期インセンティブなど、従業員に報酬プランを提供します。また、生命保険、障害·健康保険、健康貯蓄、柔軟な支出口座、休暇福祉、有給育児休暇、従業員株式購入計画、401(K)計画など、国や地域によって異なる包括的な従業員福祉を提供しています。私たちは、市場競争力のある報酬と福祉プログラムを提供することで、私たちの業界の第一選択の雇用主になることを明確に示した。

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健康、安全、健康

従業員たちの健康、安全、そして健康は私たちが投資し続けていく優先順位だ。私たちは私たちの従業員とその家族に様々な革新的で柔軟で便利な健康と健康計画を提供します。計画福祉は、保護と安全を提供することを目的としているため、従業員は労働時間を離れる必要があるか、あるいはその財務的健康に影響を与える可能性のある事件に安心して対応できる。このような計画は私たちの内部福祉プラットフォームに強調されて定期的に更新されるだろう

多様性公平性包括性

私たちは多様な職員たちのチームが私たちの成功に必須的だと信じている。私たちの使命は、人種、民族、宗教、民族、性別、年齢、性指向、教育、技能、経験の違いを重視することです。私たちは従業員の理解、識別、対応、従業員のライフサイクルにおける偏見を防止するための多様な意識訓練計画を提供する。私たちの重点は包括的な採用慣行、公平で公正な待遇、組織の柔軟性、そして訓練と資源だ。

訓練と発展

持続的な学習とリーダーシップトレーニングの機会を提供することで、従業員が生涯学習者になることを奨励すると信じている。個人と専門の発展に重点を置いたオンデマンドと仮想授業学習の大規模化学習プラットフォームを提供する.従業員の業績のリアルタイム承認を提供するために努力しているが、個人貢献につながる報酬や株式調整を決定するだけでなく、訓練や発展が必要となる可能性のある分野を決定する本格的な年次審査プログラムを持っている。

利用可能な情報

私たちのウェブサイトはWww.pacb.comそれは.当サイトで公開されている、または当社のウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本10-K表の年間報告書に参照されることはありません。私たちのウェブサイトのアドレスは、非アクティブなテキスト参照にすぎません。私たちが電子的にアメリカ証券取引委員会にアーカイブしたり、アメリカ証券取引委員会にこれらの資料を提供した後、私たちは合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのウェブサイトの“投資家関係”欄を通じて、私たちの10-K表の年次報告、10-Q表の四半期報告、8-K表の現在の報告、および1934年の証券取引法第13(A)および15(D)条に基づいて提出または提出された報告修正案を無料で得ることができる。米国証券取引委員会はまた、我々の米国証券取引委員会の届出文書を含むウェブサイトを維持している。このサイトの住所はwww.sec.govです。

また、私たちのサイト(私たちのサイトのブログ部分を含む)と私たちのX(前身はTwitter)アカウントを使います(@PacBio)は、重要会社情報を配信するチャネルとして、FDルールにおける開示義務を遵守しています。重要な情報は、プレスリリース、アナリストプレゼンテーション、私たちに関する財務情報、およびコーポレートガバナンス情報を含み、通常、サイトの“投資家関係”の部分に掲示されてアクセスし、私たちのホームページに“会社-投資家”と表示されているラベルをクリックすることでアクセスできます。また、重要な情報は定期的に私たちのサイトのブログ部分で公開され、アクセスすることができますWww.pacb.com/ブログ私たちのXアカウント(@PacBio)である。当社のウェブサイトおよびXアカウントの内容は、本年度報告書(Form 10-K)または私たちが米国証券取引委員会に提出した任意の他の報告または文書に参照されることはなく、私たちのウェブサイトまたはXアカウントへの任意の言及は非アクティブな文字参照にすぎません。

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項目1 A.回答リスク要因

以下に説明するリスクおよび不確実性、および私たちが米国証券取引委員会に提出した公開文書中の他のすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。これらの情報は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな影響を与える可能性があります。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在重要ではないと考えているリスクと不確定要素はまた、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな影響を与える可能性があります。また、経済環境のいかなる悪化も次のようなリスクを悪化させる可能性があり、いずれも私たちに実質的な影響を与える可能性がある。この状況は急速に変化しており、私たちが現在知らない他の影響が出るかもしれない。

リスク要因をまとめる

以下は、我々の業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要である。以下では、以下に関連するリスクを含むが、これらに限定されないこのようなリスクについてより全面的に議論する

•私たちは現在と未来の製品と関連するメンテナンスサービスをマーケティングし、商業化し、販売することができます

•私たちはビジネスのために収益性を実現しています

•私たちは債務を返済し長期運営に資金を提供する能力

•私たちは私たちの買収と将来の買収能力を利用して統合することに成功しました

•私たちは現在と未来の製品を研究し開発しタイムリーに製造することができます

•新製品の導入と移行、それによるコスト、新製品が業績を約束する能力を管理する

•私たちの指導チームは最近大きな変化を遂げ、私たちの業務に妨害を与えました

•上級管理職、キーパーソン、科学者、エンジニアを留用し、採用し、訓練する

•核酸配列決定の応用をさらに浸透させ製品の需要を増加させることができます

•私たちはアウトソーシングに依存して他社にいくつかの部品やサブアセンブリを製造しています。その中のいくつかは独占的に調達しています

•お客様の仕様、数量、コスト、性能要件を満たすために、私たちの機器と消耗品を一貫して生産することができます

•私たちの業界は高度な競争に直面しています

•私たちは顧客を引き付け、現在と未来の製品の販売を増加させることができる

•私たちの収入の大部分は学術、研究、政府機関を含む限られた数の顧客に依存しています

•私たちの製品の複雑さは欠陥やミスを招きます

•私たちは変幻自在で長い販売サイクルを持っています

•米国と中国、ロシアを含む他の国との政治経済緊張情勢、その他の地政学的不確実性による悪影響

•私たちの製品および関連する改善された特許または他の知的財産権保護を確保し、維持する

•現在そして未来に私たちに提起された知的財産権侵害を要求する法律訴訟

•衛生流行病の潜在的な不利な影響は、新冠肺炎症例または他の類似疫病の任意の死が再発することを含む

•私たちの製品に経営負担を与えたり市場を縮小したりする政府の規定

•遺伝子検査の倫理、法律、プライバシー、社会、規制に関する懸念が進化している

•私たちの普通株価格の変動

•私たちの株価は将来の証券の発行や売却によって下落します。

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我々のリスク要因は，本合意の日までにこのような条件が存在しないことは保証されておらず，このようなリスクや条件がすべてまたは部分的に実現されていない肯定的な声明と解釈されるべきでもない.

私たちの業務に関わるリスク

私たちの現在または未来の製品の商業化と販売は成功しないかもしれないし、予想以上に成功していないかもしれない。新製品の開発を継続して近隣市場に拡張する予定ですが、複数の製品を管理·販売する上での経験が限られているため、新市場での販売に直面する可能性があり、これらの計画を成功させることができず、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはすでに大量の投資を継続し、私たちの買収と研究開発努力を通じて、新製品を開発し、既存製品を強化することを予想しています。例えば、私たちは2023年第1四半期に私たちの新しい長読シークエンシングシステムRevioの商業出荷を開始し、2023年第3四半期に私たちの新しいSBB短読プラットフォームOnsoの商業出荷を開始しました。我々の将来の成功は，RevioやOnso，得られた技術を含む我々の製品の開発と商業化に成功した能力に大きく依存しており，これらの技術は，かなり高いレベルの精度と精度が要求される過酷な科学研究に用いられると予想される.さらに、私たちは、私たちの前の世代の製品を私たちのRevio製品に移行することに成功したり、他の第三者短読配列決定プラットフォームのユーザをOnsoに移行することに成功し、関連する古い在庫費用と会社の購入承諾の損失を生じる可能性があります。顧客は新しい資本設備調達を行う上でも私たちが予想していたより遅くなるかもしれません。特に現在の経済環境では。既存製品の開発とマーケティング、新製品の発売に挑戦する可能性があるので、効果的にはできないかもしれません

•新製品の発売の即時性、および新製品の販売が旧製品の販売速度を蚕食する可能性があることを管理したり、複数の配列測定プラットフォームの販売とマーケティングを管理したりする

•Sequel II/IIe、Revio、Onsoシステム、開発中の製品など、私たちの現在と未来の製品の採用を推進している

•私たちの製品のために顧客を引き付け、維持することで、私たちの競争地位を維持します

•私たちの製品に適切なレベルの顧客研修と支援を提供します

•効果的なマーケティング戦略を実施し、製品の知名度を向上させる

•私たちの現在と未来の製品のための効果的な販売と流通戦略を制定し、実施する

•新製品の開発、製造、商業化、または私たちの製造または研究開発努力と費用で許容可能なリターンを達成する

•私たちの製品に適用される規制要件を遵守します

•私たちの市場の変化を予見し適応します

•顧客の私たちの製品に対する期待と需要を満たし、既存の顧客の製品採用率を高めたり、新しい顧客関係を発展させたりする

•私たちのテスト版システムを外部テスト版テストサイトに渡すか、現在予想されているスケジュール内で私たちの外部テスト版テスト計画を完成させます

•テスト版で発見された意外な課題を克服し

•私たちが現在予想しているスケジュール内では、新製品の科学的かつ技術的検証は全く完了していない

•私たちの未来の製品をタイムリーに顧客に渡します

•私たちの製品を新しいものとより多くのアプリケーションマーケティングと販売することで市場シェアを拡大します

•管理は、現在および新しい市場に当社の既存または将来の製品を拡張することが、マーケティング、コンプライアンス、および他の行政および管理リソースに大きな負担をもたらす可能性があります

•生産、開発、製造、商業化のために必要な材料を得るために、サプライヤー、製造業者、および他の業界パートナーとの戦略的関係を維持し、発展させる

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•合理的なコストで性能仕様と潜在的な需要を満たすために、私たちの製造活動を調整または拡大します

•第三者の知的財産権の侵害と流用を回避する

•商業的に合理的な条項で任意の必要な第三者知的財産権許可を取得し、維持する

•私たちに競争優位性をもたらす効果的かつ実行可能な特許を取得するか、または既存の特許を実行する

•私たちの独自の技術を保護し

•合格した人材を引きつけ、維持し、激励する。

これらのリスク、特に我々の製品のマーケティング、販売、商業化に関するリスクは、現在不確定な市場や他の条件の影響により激化する可能性がある。しかも、私たちの支出の大部分は今固定されていて、未来も固定され続けるだろう。したがって、私たちが予想通りに収入を発生させなければ、私たちは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

これまで赤字が発生しており、事業を発展させる過程で引き続き重大な損失を受け、利益が永遠に実現しない可能性があると予想されています。

設立以来、私たちは通常四半期ごとに純損失が出て、私たちはいつ運営から十分な収入が発生して、私たちのコストを支持できるかどうかを確認できません。未来に利益を達成しても、私たちは持続的に利益を上げることができないかもしれない。私たちは予測可能な未来に、運営は引き続き巨額の損失と負のキャッシュフローになると予想している。

私たちの設立以来の純損失と、予測可能な未来に大きな損失と負のキャッシュフローが起こると予想されるかもしれません

•私たちの義務を果たすことを難しくしています

•一般的に不利な経済的で工業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる

•将来の運営資本、資本支出、研究開発、その他のビジネス機会に資金を提供する能力を制限する

•普通株価格の変動性を増加させます

•私たちが業務と私たちの産業の変化に反応する柔軟性を制限する

•核酸シークエンシング装置や消耗品を提供する他の会社に比べて劣勢になりました

•私たちが追加資金を借りる能力を制限する。

また、供給不足による圧力を含むインフレ圧力は、我々の財務業績に悪影響を与え続ける可能性があり、私たちの運営コストが増加する可能性がある。私たちは製品とサービスの価格を上げることでこれらのコスト増加を完全に相殺することができないかもしれません。これは私たちの利益率を下振れ圧力に直面させるかもしれません。さらに、私たちが価格を上げると、私たちの顧客は私たちとの業務を減らすことを選択するかもしれない。

上記のいずれかまたは全ては、私たちの業務、運営、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります私たちの有形または無形資産の価値減価は、経済状況が弱くなって入金される可能性もある。

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私たちのキャッシュフローは正しくありません。私たちの債務条項に基づいて必要なお金を支払うのに十分な現金がないかもしれません。あるいは私たちの長期計画運営に資金を提供します。

設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費しており、将来的には、私たちの業務は引き続き大きな損失と負のキャッシュフローを受けることが予想されています。追加資金は私たちが受け入れた条項では得られないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちは巨額の借金を背負っており、未来にはもっと多くの借金を背負うかもしれない。2023年12月31日現在、約4.59億ドルの元本総額1.50%の2028年満期の転換可能優先債券(“2028年債券”)と、4.41億ドルの2030年満期の1.375%転換優先債券の元本総額(“2030年債券”および2028年債と併せた“債券”)がある。この債務条項によれば、私たちは必要なお金を支払うのに十分な現金を持っていない可能性があり、このような状況が発生した場合、債務保有者は私たちの資産に対して普通株主よりも優先的な要求をする権利がある。私たちが資本市場で受け入れられない条項と条件のため、私たちは株式証券を発行できないかもしれない。私たちの普通株を売却することでより多くの資金を調達しようとすれば、私たちの株価の下振れはこのような資金調達努力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、株式融資は、通常、現在の市場価格よりも低い価格で販売されている株に関するものであり、追加の普通株または他の株式証券を売却することによって調達された資金は、私たちの既存の投資家に希釈効果をもたらす。私たちは私たちの普通株の市場価格が低い時に株式融資を求めることを要求されるかもしれません。これは既存の持株者の権益をさらに希釈するだろう。

私たちの成長は、既存製品のいかなる改善も含めて、商業化努力と新製品開発の努力に資金を提供する能力にある程度依存すると信じている。私たちの既存の資源が不足している場合、私たちは私たちの未来の成長に有利だと思ういかなる活動やすべての活動を行うことさえ許されないかもしれない。私たちは、協力または許可手配が含まれている可能性がある公共債務または個人債務または株式融資または代替融資計画によって追加資金を調達する必要があるかもしれない。もし私たちが優遇的な条件で資金を調達できない場合、あるいは全くできない場合、私たちは私たちの現金消費率を下げなければならないかもしれませんし、私たちの商業化努力、新製品の発売や運営、あるいは私たちの研究開発活動レベルを増加したり維持したりすることができないかもしれません。

もし私たちが私たちの予想支出を支援するのに十分なキャッシュフローを生成できない場合、私たちは私たちの開発計画の範囲を延期または縮小したり、開発計画の一部または全部を廃止したりすることを含む、私たちの業務を大きく変更しなければならないかもしれない。私たちはまた、既存または新製品のための販売、マーケティング、エンジニアリング、顧客サポート、または他のリソースを減少させなければならないかもしれません、または運営を停止する必要があるかもしれません。これらの行動のいずれも、私たちの業務目標を達成する能力を大きく阻害し、私たちの経営業績を深刻に損なう可能性がある。もし私たちの現金、現金等価物、および投資が私たちの予想される運営需要を満たすのに十分でなく、私たちが資金を集めることができなければ、私たちの業務、財務状況、および運営と見通しの結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々はすでに買収を行っており、将来的には事業、技術、資産の買収を継続し、合弁企業を設立したり、会社と他の戦略投資を行ったりする可能性があり、これらは私たちの経営業績に悪影響を与え、私たちの株主所有権を希釈したり、債務や巨額の支出を生じさせたりする可能性がある。

私たちの業務戦略の一部として、買収しており、補充業務、技術、または資産の買収を求めていく予定です。私たちはまた、私たちが2021年7月、2021年9月、2023年8月にCirculome、Omniome、Aptonを買収したように、私たちの業務を補完するために、技術許可手配、戦略連合、あるいは投資を求めることも可能です。

買収と戦略取引は多くのリスクに関連し、いかなるリスクも私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの財務状況と経営業績にマイナスの影響を与える

•適切な買収目標に対する激しい競争は、価格を向上させ、有利または許容可能な条件で取引を完了する能力に悪影響を及ぼす可能性がある

•取引を完了できなかった、または大きな遅延で取引を完了した者

•取引に関連した訴訟やクレーム

•買収された会社の技術、業務、既存の契約、人員を統合することの困難

•買収された会社の重要な従業員やビジネスパートナーを引き止めることは難しい

•買収された会社のサプライヤー、パートナー、顧客を維持することは困難である

•買収された会社のブランドロゴと私たち自身のブランドロゴを統合することへの挑戦

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•既存のビジネスまたは他の買収機会の財務および管理リソースを移転する

•取引の予期される収益または相乗効果を達成できなかった

•買収後の技術開発の難しさ

•知的財産権、規制コンプライアンス、訴訟、収入確認または他の会計慣行に関連する問題、または従業員またはユーザ問題を含む、買収された会社または技術の問題、責任または他の欠陥または挑戦を識別できなかった

•規制機関は、買収された会社または企業に不利な新しい法律または新法規のリスクを公布する可能性がある

•規制当局が私たちの買収や業務合併を承認したり、承認を延期したりするリスクはない

•潜在的買収候補または他の潜在的戦略パートナーと共有するビジネス機密または機密情報を盗み取る

•買収された会社や新しいサービスへの投資が私たちの既存事業の一部を蚕食するリスク；

•市場は買収や他の戦略取引に対する不利な反応を持っている。

任意の買収や他の戦略投資に資金を提供するために、既存の株主や私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある追加資金を調達することができます。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きければ、私たちは他の会社の株を買収できないかもしれない。また、私たちは買収のために追加の証券を発行する可能性があるので、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。公開市場はわが社の株主に私たちが発行した大量の普通株を売却して私たちの株価を押し下げる可能性もあります。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。

過去又は将来の買収業務、新技術、サービス及びその他の資産及び戦略投資に関連する前述のリスク又はその他の問題を解決できなかった場合、又は当該等の買収又は投資の統合に成功しなかった場合、私たちの業務、財務状況及び経営業績は、営業権及び無形資産の潜在的減値を含む悪影響を受ける可能性がある。

カタログ表

SMRT細胞、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onso、および他の開発中のSMRT細胞、HIFIおよびSBB製品、および関連製品を含む、我々の現在および将来の製品の開発およびタイムリーな開発に成功し、タイムリーに製造できなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの製品は高度に複雑な技術に関連していることから、私たちが現在と未来の製品を適時に製造し、それを商業化することができるか、あるいは既存の製品に十分な支援を提供し続けることができる保証はありません。Sequel、Sequel II/IIe、RevioおよびOnso Systems、および開発中の製品(獲得された技術を含む)が商業的に成功するかどうかは、システムの性能および信頼性、顧客の選好と需要、販売およびマーケティング活動の成功、製品需要の効果的な予測と管理、調達承諾および在庫レベル、製造および供給コストの効果的な管理、SMRT電池および試薬などを含む当社の製品の品質に依存する。我々がSMRT電池、試薬、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onsoおよび他の開発されているSMRT Cell、HiFiおよびSBB製品を含むSMRT電池、試薬、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onsoおよび他の開発中のSMRT Cell、HiFiおよびSBB製品に遭遇し、ソフトウェア開発または製品機能の任意の遅延または欠陥を含む場合、私たちの製品の継続と拡張のタイミングおよび成功は大きな影響を受ける可能性があり、これは私たちの収入および毛金利に実質的な負の影響を与える可能性がある。私たちの顧客が私たちの製品を成功させる能力はまた、高品質のSMRT細胞と試薬を提供する能力に依存します。私たちはすでにSequel、Sequel II/IIe、Revio SystemsのためにSMRT電池と他の消耗材を設計して、将来私たちの未来の製品のために他のカスタマイズされたSMRT電池と消耗品を開発する必要があるかもしれない。SequelおよびSequel II/IIeシステムのために生産されたSMRT電池は、Revioシステムを含む将来予想されるレベルおよび生産量を下回る可能性があり、私たちは、将来的に製造遅延、製品または品質欠陥、SMRT電池変異性および他の問題を経験する可能性がある。例えば、新冠肺炎疫病は私たちの製造業と私たちの製品供給能力に影響を与え、新冠肺炎のいかなる回復或いは他の類似衛生流行病の爆発は私たちの製造業と私たちの製品供給能力にもっと明らかな影響を与える可能性がある。私たちの消耗品の性能はお客様が私たちの製品を使用することに重要で、私たちの消耗品のどんな欠陥や性能の問題も私たちの業務に悪影響を与えます。上記のすべての状況は、私たちの製品を販売する能力に重大な悪影響を与えたり、当社の業務、運営、財務状況、運営、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の開発は複雑で高価です。私たちの製品の設計や品質の問題は私たちのブランド、業務、財務状況と経営結果に実質的な悪影響を与え、国際標準化機構(ISO)の認証を失う可能性があります。もし私たちがISO認証を失ったら、私たちの顧客は私たちから製品を購入しないことを選択するかもしれません。これは私たちが臨床用に承認された製品を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちの製品の意外な問題は大量の資源を移転する可能性があり、これは私たちが新製品と既存製品を支持する能力を弱める可能性があり、私たちのコストを大幅に増加させる可能性がある。開発サイクルの後期(外部テスト版テスト中を含む)で開発挑戦に遭遇したり、製品にエラーを発見したりすると、設計および/または生産変更、製品出荷の延期、生産または供給の拡大を余儀なくされる可能性があります。私たちのテスト版システムの生産と外部テストの完了時間も現在の計画よりも長い可能性があり、コストも現在予想されているよりも高い可能性があり、科学と技術検証は私たちが現在予想しているスケジュールでは完成できない可能性があり、甚だしきに至っては全く完成できないかもしれない。このようなテストはまた私たちの製品の根本的な欠陥を暴露する可能性があり、これらの欠陥は私たちがこのような製品のさらなる開発を放棄する可能性があります。

SMRT Cell、Sequel II/IIe、RevioおよびOnso Systemsを含む現在および未来の製品の継続発売が延期された場合、または成功していないか、または予想された成功に及ばなかった場合、私たちは私たちの実質的な研究および開発努力から受け入れ可能な見返りを得ることができず、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。SMRT Cell、Sequel II/IIeシステム、RevioおよびOnsoに関連する費用または損失を含む、遅延または不成功の製品開発または市場に関連する費用または損失は、私たちの業務、運営、財務状態、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

カタログ表

私たちの研究と開発努力は私たちの予想したメリットを生じないかもしれません。もし私たちが現在と未来の製品をマーケティング、販売、商業化することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

我々は独自のSMRTシークエンシング技術に基づくシークエンシングシステムと消耗品，我々のSequelとSequel II/IIeシステムを含む現在の製品を開発するために大量の資源を投入した。我々はまた，SMRTユニット，Sequel II/IIeシステム，Revio，Onsoに関連する製品，現在開発中の他の製品，得られた技術を含む新たな製品の発売につながる可能性がある大量かつ複雑な研究·開発作業を行っている。私たちの研究開発は複雑で、大量の費用が必要で、私たちは新製品を開発、製造、商業化できないかもしれませんし、必要な時に規制部門の承認を得ることができないかもしれません。私たちは大量の資源を商業化製品につながらない研究開発活動に移す可能性があり、これらの努力が確かに商業化製品につながっていても、このような製品が市場で競争に成功したり、私たちの研究開発努力や費用で受け入れられる見返りを得ることは保証されません。また，我々のパートナーとの共同研究開発には，大量の管理関心と運営資源が必要である.もし私たちがこのような共同研究開発努力をうまく管理できなければ、私たちの未来の成果は不利な影響を受けるかもしれない。さらに、私たちは、私たちの内部能力を拡大したり、新しいパートナー関係や協力を求めたり、あるいは両方を兼ねて、私たちの市場開発、マーケティング、販売に成功して製品を商業化する必要があります。もし私たちがこれをできなかったり、遅延されたりすれば、これは私たちの業務、運営、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

RevioおよびOnsoシステムとその各関連消耗品、および得られた技術の開発を含む新製品の発売と移行の管理に成功しなければならず、これらの移行や開発中に巨額のコストが発生する可能性があり、これらの努力は予想されるメリットを生じない可能性がある。

私たちの製品やサービスが現在および将来のお客様が望む性能、拡張性、または結果を提供できなかった場合、またはタイムリーに配信されなかった場合、私たちの名声と信頼性は影響を受ける可能性があり、私たちの現在と未来の販売および収入は実質的な損害を受ける可能性があり、私たちの業務は成功できないかもしれません。例えば、Revio HiFi長読シークエンシングシステムおよびOnso SBB短読シークエンシングシステムの商業化、およびそれらのそれぞれの関連消耗品、および得られた技術を含む研究、医療、および臨床用途のための製品の開発に成功できない場合、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来の長読·短読製品、および関連消耗品を含む将来の製品の発売は、新製品に資源を集中させ、既存製品の受容度の低下や販売損失を招く可能性があり、私たちの収入や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があるため、将来的には我々の既存製品の開発を制限または停止させることになる可能性がある。新製品の発売は、私たちのRevioやOnsoシステムの最近の商業化を含め、将来的には現在と将来の顧客が既存製品の注文を延期またはキャンセルしたため、将来的には既存製品の注文を延期またはキャンセルする可能性があり、既存製品の注文を延期またはキャンセルする可能性があり、既存製品の価格を下げることを余儀なくされる可能性もある。私たちは製品の移行を管理する上での経験が限られており、私たちは新製品の顧客反応の管理や予測、購入意思決定や移行要求の面で困難に直面しており、将来的にも困難に直面する可能性がある。現在または将来の顧客の新製品への移行に伴い、私たちは、製品の減記コストを含む、これらの移行を完了する過程で大きなコストを発生させ続ける可能性があります。RevioおよびOnsoシステムおよびその各関連消耗品、および将来の長期読書および短期読書製品を含むこれらの製品移行の管理に成功できなければ、私たちの業務、運営、財務状況、および見通しは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの業務は新冠肺炎症例や他の同様の疫病の死が再発することを含む衛生流行病の悪影響を受ける可能性がある。

新冠肺炎や他の流行病や流行病の影響はすでにあり、私たちの業務にさらに悪影響を及ぼす可能性がある現在、新冠肺炎の大流行の結果と未来の新冠肺炎病例或いはその他の類似疫病の灰再発が著者らの業務に与える影響を含む衛生流行病を推定することはできないが、いかなる大流行或いは公衆衛生疫病或いは関連中断、及び影響を受けた国家政府が取った措置は、サプライチェーンと著者らの製品の製造を乱す可能性がある。

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私たちの製造パートナーとサプライヤーはすでに新冠肺炎や他の流行病あるいは流行病関連条件の妨害を受け続け、私たちの製品生産を中断させる可能性があります。もし私たちの製造パートナーやサプライヤーがどんな理由でも彼らの私たちに対する義務を履行できない場合、私たちは私たちの製品を生産し、顧客の需要や私たちの販売協定の下での義務を直ちに満たすことができないかもしれません。したがって、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。新冠肺炎あるいはその他の流行病あるいは流行病が私たちの業務に与える長期的な影響には重大な不確定性が存在する。感染は再び巻き返し、あるいはもっと広くなる可能性があり、いかなるそれに伴う商業活動或いはサプライチェーンの中断はすべて私たちの業務、財務状況と経営業績に負の影響を与える可能性がある。著者らの半導体メーカーが存在する地域のあるコミュニティの免疫率は低い可能性があるため、新冠肺炎或いは他の流行病の新変種或いは新興変種はこれらの地区の労働力供給に影響し、供給を乱す可能性がある。例えば、中国政府は、新冠肺炎などの衛生流行病や他の類似した疫病の伝播を抑制するために、封鎖または同様の措置を再実施する可能性があり、このような措置は、将来的に製造業および/またはサプライチェーンおよび顧客の私たちの製品に対する需要およびいくつかの流通業者による需要に負の影響を与え続ける可能性がある。

例えば、新冠肺炎の流行により、私たちは私たちのいくつかの商業運営を制限し、ある従業員がオフィスで働くことを制限することを含む業務慣行を修正した。我々は，新冠肺炎や他の同様の疫病が再発すれば，大部分の従業員にオフィス勤務時間の柔軟性を再提供する可能性があり，特定の従業員の作業効率に悪影響を与え，将来の経営業績を含めて我々の業務を損なう可能性があることを提案した。これはまた，我々の戦略にリスクをもたらし，運営，ネットワークセキュリティ，職場文化面の挑戦をもたらす可能性があり，我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある.

新冠肺炎の疫病が更に後退しても、私たちは衰退効果とインフレ圧力を含むその全世界経済影響が私たちの業務に与える悪影響を感じ続けるかもしれない。具体的には、困難なマクロ経済状況、例えば自由に支配可能な資本支出が減少し、政府融資環境が変化し、新冠肺炎に関連する政府刺激措置の減少又は失効、失業者数の増加及び長期失業、又は新冠肺炎の大流行又は他の流行病又は流行病により消費者自信が低下し、並びに我々製品のアクセスポイントが限られ又は大幅に減少することは、我々のいくつかの製品及び関連する維持及び支援サービスの需要に持続的な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎或いはその他の流行病或いは大流行が私たちの業務に与える影響の程度はいくつかの要素、例えば大流行の持続時間と程度、ワクチンを接種した人の免疫力が弱まるリスク、初期或いはワクチン接種の強化に対する疲労或いは疑いの増加、そして政府、企業と消費者が大流行に対応するために取った行動、これらの要素はすべて引き続き発展しており、現在まだ確定していない。

私たちのリーダーチームの大きな変動やそれに伴う経営陣の交代は私たちの将来の運営業績を損なう可能性があります。

2020年以降、私たちの指導チームは、現最高経営責任者総裁と最高経営責任者、最高財務官、最高経営責任者、CEO、副総裁、最高会計官、取締役会長を任命するなど、大きな変化が生じています。

これらの指導部の交代は我々の利害関係者の利益に最も合致していると考えられるが，これらの交代は深い機関や技術知識を持つ人員の流出を招く可能性がある。また，コスト増加，運営効率の低下，従業員の士気や生産性の低下，人員流動率の増加により，移行は我々の運営や従業員，サプライヤー，パートナー，顧客との関係を破壊する可能性がある。私たちは組織内で私たちの新しい指導チームのメンバーを募集して統合して、私たちの運営目標を達成することに成功しなければならない；したがって、指導部は移行する私たちのリーダーチームの新しいメンバーが私たちの業務に慣れていると、私たちの業務パフォーマンスや運営結果に一時的に影響を与える可能性があります。また，我々の競争相手は，このような移行と関連する潜在的中断を利用して我々に対する競争優位性を獲得することを求める可能性がある.しかも、このような変化は、私たちの指導チームに残っている他のメンバーへの私たちの依存を増加させるかもしれないし、彼らは契約上私たちに雇用され続ける義務がなく、いつでも離れるかもしれない。私たちが指導部の交代を経験していることを考えると、ある程度多くの経営陣の交代を経験しており、最高経営陣に対する競争が非常に激しいため、私たちの要求に合った候補者を見つけるのに時間がかかるかもしれませんので、どのような退職も特に破壊的である可能性があります。私たちの未来の経営業績は私たちのキーパーソンの持続的なサービスに大きく依存し、そして私たちの合格管理者を誘致し、維持する能力に大きく依存する。もし私たちがこれらや他の似たようなリスクを緩和できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

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私たちは私たちの高級管理チームと他の重要な会員たちの持続的な努力に依存している。もし私たちが高度管理チームのメンバーや他の重要な人員を失ったり、合格した科学者、エンジニア、販売員、他の従業員を成功的に維持、採用、訓練できない場合、私たちが製品を維持、開発、商業化する能力が損なわれる可能性があり、私たちは私たちの目標を達成できないかもしれない。

私たちの成功は私たちの高度な管理チームのメンバーと科学と工学者の持続的なサービスにかかっている。特に、私たちの科学者とエンジニアは私たちの技術と製品の革新に重要で、私たちはもっと多くの合格者を募集する必要があるだろう。私たちの業界の特徴は、人材需要が高く、競争が激しく、離職率が高止まりし続ける可能性があることです。私たちは他の生命科学会社、学術機関、研究機関と合格した管理と科学人材、特にゲノム学に集中している会社を競争しています。2021年と2022年の従業員退職者数の増加がこの競争を激化させていることを経験し、全国の雇用主も報告している。しかも、私たちの高級管理チームはここ数年多くの交代を経験した。価値のある従業員をわが社に引き付けるために、給料と現金激励のほか、株式オプションと時間経過とともに付与された制限株式単位を発行しました。時間が経つにつれて、従業員に対する株式オプションおよび制限株式単位の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではない可能性がある。私たちの株価は持続的に下落し、株式奨励の留保価値を下げる可能性があるため、私たちはこれらの人たちを維持し、募集することに挑戦するかもしれません。合格従業員の流失或いは従業員の吸引、維持と激励は、私たちの協力を求めることを阻害し、現有の製品、製品開発と発表、業務成長の見通し、運営結果と財務状況の支持に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。また、既存製品や新製品の商業化を支援するために、販売者を採用、採用、維持していく必要があります。私たちの従業員は事前通知なしに私たちの会社を離れることができ、競争相手のために自由に働くことができます。また、米国の移民政策の変化、特にH−1 Bや他のビザ計画の変化は、技術や専門人材の米国への流入を制限し、合格者を雇用する能力を抑制する可能性がある。もし私たちの1人以上の上級管理者または他の重要な人員が彼らの現在の職に就くことができないか、または継続したくない場合、私たちは彼らを簡単にまたは代替することができないかもしれないが、他の上級管理者は業務の他の側面に対する人々の注意をそらす必要があるかもしれない。また、私たちは管理チームのメンバーや他のキーパーソンの“キーパーソン”生命保険を受けていません。さらに、我々のワクチン接種および新冠肺炎または他の流行病または流行病に関連するリターンオフィス合意は、重要な従業員の採用および維持にも影響を与える可能性がある。これらの人員を失ったり、合格した人員を引き付けることができなくて、科学者、エンジニア、販売人員とその他の人員を含めて、私たちの協力を阻止し、そして私たちの既存製品に対する支持、製品開発と推進、業務成長の見通し、運営結果と財務状況に重大かつ不利な影響を与えるかもしれない。

私たちの成功は核酸シークエンシングの応用をさらに浸透させる能力と、私たちの製品に対する需要の増加と拡大に大きく依存している。もし私たちの製品が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちは予想された収入を生むことができず、私たちの業務も成功しないかもしれない。

核酸シークエンシング技術はすでに成熟しているが、著者らのSMRTシークエンシング技術は比較的に新しく、絶えず発展している。私たちは私たちの現在または未来の製品が私たちのコストを支えるのに十分なレベルで市場の承認を受けるかどうかを確認することができない。著者らの成功は、他の現在の技術では実現できない新しい応用を含むために、核酸シークエンシングに対する全体的な需要を拡大する能力があるかどうかにある程度依存し、増加する配列決定全体の需要の中でより大きなシェアを占めることができる新製品を発売する。この目標を実現するために、著者らは著者らの独自のSMRTシークエンシング技術を商業化し、引き続き開発し、学術、政府と臨床実験室及び製薬、診断、生物技術と農業会社などを含む各種の生命科学と他の研究応用に使用しなければならない。しかしながら、我々のこれらの努力は成功しない可能性があり、SMRT Cell、Sequel II/IIe、RevioおよびOnsoシステム、および関連製品の販売および商業化は、私たちのコストを補うのに十分ではないかもしれない。

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SMRT Cell、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onsoを含む、現在および将来の製品のための新製品の追加またはより多くのお客様の獲得に成功する保証はありません。獲得した技術を成功的に開発し、獲得した技術製品を販売することができなければ、新製品の発表計画や新市場への参入予想に関する戦略的ビジネスを実現できない可能性がある。著者らは既存の応用と任意の新しい応用をさらに浸透させる能力は多くの要素に依存し、著者らの製品に関連するコスト、性能と感知価値、および顧客が異なる方法を用いて核酸シークエンシングを行う意志を含む。潜在顧客はすでに他のシークエンシング技術に大量の投資を行っている可能性があり、新技術に投資したくないかもしれない。私たちは産業競争とより低い価格ツールとより低い運営コストの需要増加による価格設定圧力を経験している。私たちの学術·研究環境以外の製品の商業化や販売経験は限られており、より多くの顧客を獲得することに成功する保証はありません。また、私たちの製品が潜在的な顧客を満足させる保証はありませんし、私たちの製品がお客様の期待通りに運営される保証もありません。

核酸シークエンシング応用は新しいかつ動態的であり、それらが私たちが予想しているように迅速に発展することを保証することはできず、それらがその潜在力を十分に発揮すること、あるいは私たちの製品がこれらの応用に適したり、競争力があることを保証することはできない。したがって、私たちは私たちのマーケティング努力を再集中することを要求されるかもしれません。私たちは私たちの製品の仕様を変更して、私たちがより早く特定のアプリケーションに入る能力を強化しなければならないかもしれません。品質管理を実行し、ユーザーテストに早期にアクセスするために、新製品を開発する際に新製品の全面的なビジネス展開を延期する必要があるかもしれない。また、私たちの新製品や消耗品の様々な部品のために信頼できるサプライチェーンを維持し、大規模な商業生産をサポートする必要があります。たとえ私たちの技術を成功的に実施することができても、私たちおよび/または私たちの販売および流通パートナーは、私たちが予想している生命科学および他のアプリケーションのすべての範囲で、私たちの現在または未来の製品に対する市場の受け入れを実現または維持することができないかもしれない。私たちは、私たちの内部能力を拡張し、更新していく必要があります。あるいは他のパートナーと協力したり、両方を兼ねて、私たちが触れたいアプリケーションで私たちの製品の販売拡大に成功するためには、私たちの業務を支援するために必要な規模ではできないかもしれません。

もし私たちの製品に対する需要増加が予想より遅くなれば、規模の拡大や他の方法で新製品が需要を満たすのに十分な製造能力を確保することに成功できなければ、もし私たちが私たちの製品のマーケティングと販売に成功できなければ、競争相手がより良いまたはより費用効果のある製品を開発すれば、もし私たちの製品の発表と商業化が成功しなければ、あるいは私たちの顧客基盤をさらに拡大できない場合、あるいは私たちが予想している既存の顧客の増加を実現しなければ、私たちの現在と未来の販売と収入は実質的かつ不利な損害を受ける可能性があり、あるいは減値損失を確認することができ、私たちの業務は成功しないかもしれない。

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私たちは他社に依存していくつかの部品やコンポーネントを製造し、将来的により多くのコンポーネントをアウトソーシングしようとしています。その中のいくつかは独占的なソースです。私たちは完全な商業ベースで多様な製品を製造し、テストするために必要な製造プロセスを拡張することに成功できないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。

私たちの製品は複雑で、大量の独特な部品に関連しています。その中の多くは精密な製造が必要です。我々の製品の性質はカスタマイズコンポーネントを要求しており，これらのコンポーネントは現在限られた数のソースからしか獲得できず，場合によっては単一ソースからしか獲得できない.私たちはSMRT電池、試薬、機器のサプライヤーを含む、単一の供給源からいくつかの重要な部品を調達することを選択しました。私たちは、製品供給が制限されたり中断されたりしないことを保証することはできません。特に私たちの独占的なソースの第三者の製造と供給パートナー、または製品供給は満足できる品質を有するか、または許容可能な価格で供給され続けることになります。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。私たちは、現在および未来の独占的なソースである第三者製造·供給パートナーと拘束力のある合意を交渉することができないかもしれません、またはこのようなパートナーのサービスが何らかの理由で中断された場合、代替メーカーを探してビジネス合理的な条項で私たちの開発およびビジネス活動を支援します。もし私たちの独占サプライヤーが私たちに製品やサービスを提供することを停止したり、十分な数量をタイムリーに提供できない場合、私たちはいつも余分な供給源や第2の供給源を提供するように構成されているわけではありません。もし私たちが代替ソースからこれらのコンポーネントを購入することを要求された場合、代替ソースの資格を決定するのに数ヶ月以上かかるかもしれない。もし私たちがいかなる理由(テロ、敵対行動、軍事衝突、戦争行為、中国と台湾との間のテロ行為、敵対行動、軍事衝突、戦争行為を含む)のために、独占的な出所の第三者製造·供給パートナーからこれらの製品コンポーネントを調達することができない場合、あるいはこれらの製品コンポーネントの十分な供給をタイムリーに確保できない場合、あるいはこれらのコンポーネントが品質と機能に対する私たちの期待や仕様に適合していない場合、私たちの運営と製造は重大な悪影響を受け、私たちは顧客の需要を満たすことができず、私たちの業務と運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。

我々の第三者製造パートナーおよびサプライヤーの運営は、国際貿易制限、インフレ、サプライチェーン中断、および新冠肺炎または他の流行病または流行病に関連する状況を含むが、これらに限定されない、私たちの業務または運営に関係なく、または私たちの制御範囲を超える状況によって妨害される可能性がある。もし私たちの製造パートナーやサプライヤーがどんな理由でも彼らの私たちに対する義務を履行できない場合、私たちは私たちの製品を生産し、顧客の需要や私たちの販売協定の下での義務を直ちに満たすことができないかもしれません。したがって、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。例えば、2021年初めから報告されてきた世界的な半導体不足は、我々のサプライチェーンに挑戦をもたらし、いくつかのコスト上昇を招き、利益率に悪影響を与え続ける可能性がある。このような不足または遅延の時期には、コンポーネントの価格が上昇する可能性があり、またはコンポーネントが全く得られない可能性がある。私たちのサプライヤーは価格を高めて、私たちが顧客に転嫁できないかもしれない価格を引き続き向上させることができます。これは私たちの競争地位、市場シェア、収入、利益率を含む私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。必要な数量や構成された新製品をタイムリーに生産するために、合理的な価格または許容可能な品質で十分なコンポーネントを確保することができないかもしれません。例えば、中国政府は、新冠肺炎や他の同様の疫病の蔓延を抑制するために、封鎖または同様の措置を再実施する可能性があり、これらの措置は、将来的に製造業および/またはサプライチェーンに悪影響を与え続ける可能性があり、また、顧客の私たちの製品に対する需要や、いくつかの流通業者による需要も同様である。例えば、イスラエルとハマス紛争に関連する中東の政治的不確実性、ウクライナ戦争のエスカレート、台湾および中国との関係に関連する潜在的不確実性、他の疾患の爆発または供給問題のような世界経済または政治的不安定のため、私たちまたは私たちの請負業者は、影響を受けた国での調達または製造の材料不足、業務中断または遅延に遭遇する可能性があり、彼らが私たちに機器または製品部品を供給する能力が影響を受ける可能性がある。時々、私たちのシステムと試薬のいくつかの構成要素は、そのライフサイクルの終点に達したり、私たちのサプライヤーによって淘汰されたりする可能性があり、私たちはこれらのライフサイクルが終わった製品のために代替源を調達しなければならない。もし私たちが製品に必要な材料の品質と数量を確保する上で遅延や困難に遭遇すれば、私たちのサプライチェーンは中断され、販売に悪影響を与えます。このような事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性がある。したがって、上記のいずれかの状況が発生した場合、我々の製品商業化能力、収入および毛金利は、新冠肺炎または他の流行病または流行病感染による封鎖が減少し、供給問題または業務中断が解決され、および/または他の源が開発されるまで影響を受ける可能性がある。

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また、私たちの半導体サプライヤーがいる地域には低接種率のコミュニティがある可能性があるため、未来の新冠肺炎のいかなる変異或いはその他の疫病は労働者感染の増加を招く可能性があり、それによって更にサプライチェーンを乱す可能性がある。私たちの現在の製造プロセスの特徴は、注文から製品納品までの納期が長いことです。もし私たちが私たちの需要を正確に予測していなければ、あるいは私たちが受け取った部品が顧客の需要を満たすために私たちの製品を適時に生産するのに十分でなければ、私たちの販売と毛金利は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。もし私たちが業務規模を拡大し、製品供給を拡大すると同時に、製造コストを下げることができず、信頼性の高い、大量の製造サプライヤーを構築し、維持することができれば、私たちの業務、運営、財務状況、見通しは実質的で不利な損害を受ける可能性がある。

私たちは、必要な仕様または数量で、許容可能なコストまたは許容可能な性能レベルで需要を満たすSMRT電池および試薬を含む、我々の機器および消耗品を一貫して生産することができないかもしれない。

私たちの製品から収入を作ることに成功するためには、既定の仕様に基づいて、彼らの品質と機能に対する期待を満たす製品を私たちの顧客に提供する必要があります。私たちの顧客は私たちの製品の性能の変化を経験した。私たちは遅延、品質の問題、あるいは他のお客様が私たちの製品に満足しない困難を経験し続ける可能性があります。私たちは、長い複雑な製造プロセスに関連して、SMRT電池、流量電池、および私たちの長読および短読み取り技術のための試薬を製造し、将来的には予想される生産量および最終的な生産レベルを下回る可能性がある。私たちは、将来的に製造遅延、製品欠陥、SMRT電池、流量電池、および他の製品の性能変化、在庫備蓄不足、またはその他の問題を経験する可能性があります。

臨床開発のためのいかなる製品も含めて、私たちの製品を生産することができて、常に私たちの顧客が望む製品の規格と品質を達成することが保証されません。私たちの製品の設計或いは品質の問題はSMRT電池、流動電池あるいは二次試薬ロットの製造生産量が低く、材料に悪影響を与える可能性があります効果.効果私たちのブランド、業務、財務状況と経営結果への影響は、ISO認証を失う可能性があります。もし私たちがISO認証を失ったら、私たちの顧客は私たちから製品を購入しないことを選択するかもしれない。私たちはまた、私たちが製造生産量を向上させ、コストを低減することができ、特に高いインフレ率が持続する場合にも、顧客の需要や製造と供給コストの予測に成功できるか、または製品供給(試薬や統合チップを含む)が制限されたり中断されたりしないか、または品質が満足できるか、または許容可能な価格で供給されるかどうかを保証することはできない。また、私たちは私たちの製造規模と能力を拡大しようと努力していますが、予想される需要を満たすために生産を増やすことができないかもしれません、あるいは私たちの製造施設が停止する可能性があります。例えば、私たちのサプライヤーが潜在的な位置ずれや製品や従業員の可用性が中断された場合(衛生流行病や流行病やその他の理由でも)圧力に直面した場合、私たちの増加した需要を満たすことができません。必要な数量と商業的に許容可能なコストで常に規格に適合した製品やコンポーネントを製造することができず、負の影響を与え、我々の業務、製品開発スケジュール、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

生命科学と研究診断技術の迅速な変化は、私たちが新しい製品を開発、製造、商業化し、新しい機会を求めない限り、私たちの製品を時代遅れにするかもしれない。

著者らの業界の特徴は迅速かつ重大な技術変革、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず発展する業界標準である。これらの新しいかつ絶えず発展する技術は、私たちが現在提供している製品、あるいは現在私たちの製品を支持している技術よりも優れているか、弱体化したり、淘汰したりすることができるかもしれない。私たちの将来の成功は、私たちが絶えず製品を改善する能力、新製品を開発·発売する能力にかかっており、タイムリーかつ費用対効果を持って顧客の絶えず変化する需要を満たし、新しい機会を求めている。これらの新しい機会は、私たちが確認した専門知識の範囲を超えたり、需要が確認されていない分野では、私たちが開発した新製品やサービスは市場受け入れを得ることができないかもしれないし、十分に表現できない可能性があり、市場シェアを奪取する可能性がある。私たちは新製品を開発して発売することができなくて、私たちの既存製品と新製品に対する市場の受け入れを得ることができなくて、これは私たちの未来の経営業績を損なう可能性があります。SMRT Cell、Sequel II/IIeシステム、RevioおよびOnsoを含む、既存または新製品を新製品で代替するか、または十分な数および許容可能な品質で顧客ニーズに応えるために商業化することは、予期せぬ困難や遅延が生じる可能性があり、私たちの製品の将来の需要を減少させ、私たちの将来の経営業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

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私たちの製品の市場規模は、私たちのRevioとOnso機器を含めて、見積もりより小さいかもしれません。新しい市場機会は、私たちが予想していたように急速に発展しないかもしれません。あるいは、私たちが製品を成功させる能力を根本的に制限しているかもしれません。

シークエンシングシステムと消耗品製品の市場が発展しており、私たちのRevioとOnso機器を含む私たちの現在と未来の製品の市場規模を正確に予測することは困難です。現在および未来の製品の総潜在市場の推定は、学術、政府、企業、または他の資金源が我々の製品を購入することを可能にするために、生命科学研究者に必要な資金源を提供し続けることを含む、いくつかの内部および第三者の推定および仮定に基づいている可能性がある。また、新製品の販売には発展と成熟に時間がかかるかもしれませんが、これらの市場機会が私たちが予想していたように発展するかどうかは確認できません。私たちは製品の潜在市場総量の推定に根拠する仮説とデータは合理的であると信じているが、これらの仮定と推定は正しくない可能性があり、私たちの仮説や推定を支持する条件や私たちが使用する第三者データの条件は随時変化し、私たちの推定の正確性を低下させる可能性がある。したがって、私たちの製品の総潜在市場と成長機会の推定は正しくないかもしれない。

私たちの現在と未来の製品の未来の市場成長は、研究と科学界の私たちの製品に対する承認と受け入れ、競争製品と解決策の成長、普及率とコスト、そして私たちの製品とその方法を支持する強力な生態系の発展を含む多くの私たちがコントロールできない要素に依存している。例えば、我々のREVIOシステムのような長期読み取りシークエンシング技術の市場受容度と増加は、高品質のサンプル収集と準備のための関連ツールの利用可能性とコスト効果、および結果を処理するための先進的な生物情報ツールを含む様々な要素に依存し、短読み取りシークエンシングまたは他のシークエンシング技術と比較して、長期読み取りシークエンシングの公認の優勢と劣勢を含む：したがって、潜在的な顧客が長期読み取りシークエンシング技術を採用するコストが収益よりも大きいと考える場合、私たちのREVIOシステムの市場は負の影響を受ける可能性がある。私たちの現在または未来の製品が市場で魅力的になるという保証はない。もし私たちの現在と未来の製品の市場規模が予想より小さい場合、あるいは私たちが予想しているように発展しなければ、私たちの成長は制限され、私たちの業務、運営、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の製品に対する顧客の市場受容度は、サンプル調製および情報学的ツールの利用可能性に依存する可能性があり、いくつかのツールは第三者によって開発されている可能性がある。

私たちのビジネス成功は、第三者が私たちの製品のために使用するサンプル調製とソフトウェアと情報ツールの開発にある程度依存するかもしれません。私たちは製品供給(試薬を含む)が制限されたり中断されたりしないことを保証することはできません。品質が満足できるか、受け入れ可能な価格で供給されることを保証することはできません。第三者が私たちの現在および未来の顧客が私たちの製品に有用だと思うツールを開発することを保証することはできません。お客様がこのような第三者ツールをタイムリーにまたは全く採用しない保証はありません。補完的なサンプル準備や情報学的ツールの不足、またはこのようなツールの遅延更新は、私たちの製品の採用を阻害し、私たちの業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。

私たちが経営している業界の競争は激しく、私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営業績は損なわれる可能性が高い。

Illumina、華大遺伝子(MGIまたは完全ゲノムとも呼ばれる)、Thermo、ONT Ltd.，羅氏、BionanoおよびQiagenを含む核酸配列決定製品および/またはサービスを提供するかなりの数の会社がある。最近この市場に進出した他社にはUltima、Element、Singleがある。これらの会社の多くは、我々と比較して、現在、より高い知名度、より豊富な知的財産権の組み合わせ、より長い運営歴史、より多くの財務、技術、研究および/または他の資源、より多くの新製品開発経験、より大きく成熟した製造能力およびマーケティング、販売および支援機能、および/またはより成熟した顧客に製品を配信する流通チャネルを有している。これらの会社は、私たちよりも速く、効率的に新しいまたは変化する機会、技術、標準、または顧客要求に応答するかもしれません。

カタログ表

またいくつかの会社はONT株式会社およびその子会社を含む新たな、競争的または潜在的な競争の技術、製品および/またはサービスを開発または商業化しており、私たちは米国デラウェア州地域裁判所および以前の米国国際貿易委員会、イングランドとウェールズ高等裁判所、およびドイツのマンハイム地域裁判所に特許侵害苦情を提起した。ONT株式会社はこれまでもイングランドとウェールズ高等裁判所およびドイツのマンハイム地区裁判所に特許侵害クレームを提出し，その子会社であるオックスフォードナノ孔技術会社(ONT Inc.)は米国デラウェア州地域裁判所に反訴を提起し，主張した特許の不侵害，無効，執行不能に対する宣言的判決，反独占，虚偽広告，不正競争反訴を要求したが，その後この裁判所に却下された。羅氏は潜在競争力のある配列決定製品を開発している。競争の激化は定価の圧力を招く可能性があり、これは私たちの販売、収益性、あるいは市場シェアを損なう可能性がある。私たちは既存製品をさらに改善し、効率的な競争のために新製品を発売することができず、私たちの業務、運営、財務状況と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの現在の製品や市場の販売を増加させ、私たちの未来の製品を販売することに成功できないかもしれない。

私たちが利益を達成する能力は、現在と未来の製品(RevioやOnsoを含む)のために顧客を引き付ける能力にある程度依存していますが、私たちは私たちの製品を効果的にマーケティングしたり販売したりすることができないかもしれませんし、適切なパートナーを見つけることもできません。販売、マーケティング、流通、顧客支援機能を成功的に履行するために、私たちは多くのリスクに直面しています

•私たちは合格した販売、マーケティング、サービススタッフを誘致、維持、管理する能力があります。これは私たちの技術の市場受容度を拡大するために必要です

•新製品および既存製品の性能および商業利用可能性に対する当社の既存および潜在的な顧客の期待

•潜在的な販売および流通パートナーの利用可能性、およびこのような販売および流通パートナーを引き付け、維持する能力；

•特定のアプリケーションのための専門的な販売、マーケティング、およびサービスチームの時間およびコストを維持し、発展させるために、生成された収入から見ると、合理的であることを証明することは困難であるかもしれない

•私たちの販売、マーケティング、サービスチームは商業活動に成功できないかもしれません。

私たちは販売、流通、顧客支援に協力するために第三者を募集し続けることができます。私たちが理想的な販売や流通パートナーを成功的に引き付けることができる保証はなく、私たちが私たちに有利な条項でこれらのパートナーと合意できる保証はなく、私たちが未来にこれらのパートナーを維持できる保証もない。もし私たちの販売とマーケティング努力や私たちの任意の第三者販売·流通パートナーの努力が成功しなかった場合、あるいは私たちの製品が顧客の期待に達していなければ、私たちの技術や製品は市場の承認を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、運営、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

少数の顧客の大量調達は私たちの収入の大きな部分を占めており、どのような予想される調達の損失や遅延が原因であり、将来的には私たちの収入が四半期ごとに大幅に変動したり、他の方法で私たちの運営結果に悪影響を与える可能性があります。

私たちの収入の大部分は限られた数の顧客から来ている。例えば、2022年と2021年12月31日までの年間で、私たちの顧客、つまり私たちの中国の主要ディーラーは、それぞれ私たちの総収入の12%と13%を占めています。2023年12月31日までの1年間、私たちの総収入の10%以上を占める単一顧客はいません。これらの顧客の多くは、長期契約に基づいているのではなく、注文書に基づいて多額の購入を行っている。私たちの顧客基盤と彼らの購入行動の集中的な性質のため、私たちの四半期収入と運営結果は変動してきており、将来的には四半期ごとに変動する可能性があり、予測が難しい。例えば、注文のキャンセルや予想製品調達の加速または遅延、または私たちの大顧客の出荷製品の受け入れは、将来的には任意の四半期の収入および運営結果に大きな影響を与える可能性があります。私たちは、より大きな顧客からの収入を維持または増加させることができなかったり、より大きな顧客の購入の中断または減少を新しい顧客または他の既存の顧客の購入で相殺することができなかった。もし私たちの一人以上の大きな顧客が重大な財務困難、破産、あるいは債務不履行に遭遇した場合、これは私たちの販売と売掛金回収能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって私たちの財務状況と経営業績に重大な悪影響を与える可能性があります。

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さらに、私たちの多くのお客様は、私たちのいくつかの大きなお客様を含めて、将来的に私たちまたは私たちの販売·流通パートナーと交渉しているかもしれませんが、数量の割引や他のより優遇された条項に基づいて、これは私たちの毛金利や収入に負の影響を与えているかもしれません。

予測可能な未来には、このような集中調達は引き続き私たちの収入に実質的に貢献し続け、私たちの運営結果はこのような大きな顧客の購入パターンによって大きく変動する可能性があると予想される。しかも、私たちは私たちの顧客基盤が強化されていることを見るかもしれない。私たちのより大きな顧客の流出、その調達の著しい遅延または減少、または私たちまたは私たちの販売および流通パートナー(S)は、そのような統合によって生じる総購入量または購買力を考慮して、将来的に私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある任意の数量ベースの割引または他のより優遇された条項を提供することに同意する可能性がある。

私たちの製品は非常に複雑で、重複した支援要求を持っていて、未知の欠陥やエラーが存在する可能性があり、これは私たちへのクレームを招いたり、私たちの資源を他の目的に使用したりする可能性があります。

我々のSMRTシークエンシングおよびSBB技術を用いた製品は非常に複雑であり，検出されていない欠陥や誤りが生じたり含まれている可能性がある。私たちの顧客は以前、SequelシステムとSequel II/IIeシステムを含む我々の既存製品の信頼性の問題に遭遇したことがあります。また、我々のお客様は、Sequel II/IIe、Revio、Onso Systemsを含む現在または将来の製品の信頼性の問題に直面する可能性があります。内部と外部テストを行ったにもかかわらず、私たちの製品に欠陥やエラーが発生する可能性があり、これは私たちの製品に対する市場の受容度を獲得、維持あるいは向上させ、開発資源を移転し、私たちの名声を損害し、保証、サービスとメンテナンスコストを増加させる可能性がある。RevioおよびOnsoを含む新製品、またはSMRT CellおよびSequel II/IIeシステムを含む当社の既存製品の強化は、特に検出されていないエラーまたは性能の問題を含む可能性があり、これらのエラーまたは性能の問題は、お客様に渡された後にのみ発見されることができます。もし私たちの製品に信頼性や他の品質の問題がある場合、あるいは将来的に意外なレベルの支援が必要であれば、市場の私たちの製品に対する受容度と使用率は私たちのコストを支持するのに十分なレベルに増加しない可能性があり、私たちの名声や業務は損なわれる可能性があります。私たちの製品の低使用率は私たちの収入と毛金利に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは私たちのシークエンシング機器と消耗品に保証を提供します。保証は通常交換、修理に限られています。あるいは私たちの選択によって、材料或いは技術に欠陥のあるシークエンシング機器或いは消耗品に信用を与えます。私たちの配列測定機器のサービス契約は単独で購入することができます。私たちの製品の欠陥やミスもお客様の私たちの製品の購入を阻害するかもしれません。いかなる欠陥やエラーを是正することによるコストは巨大である可能性があり、私たちの運営利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのサービスと支援コストが増加すれば、私たちの業務と運営は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

さらに、このような欠陥または誤りは、高価で時間のかかる弁護であり、重大な損害を招く可能性がある、そのようなクレームを賠償する義務がある第三者に製品責任クレームを提起することをもたらす可能性がある。私たちは製品責任保険を持っているにもかかわらず、私たちが未来に購入した任意の製品責任保険は、私たちの業務を製品責任クレームの財務影響から保護できないかもしれません。しかも、私たちは許容可能な条件で十分な保険範囲を得ることができないかもしれない。私たちが持っているか、獲得したどんな保険も賠償免除額と保険範囲によって制限されるだろう。製品責任クレームは、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの売上の大部分は顧客の支出予算に依存しており、これらの支出予算は重大かつ予期しない変化の影響を受ける可能性があり、これは私たちの製品の需要にマイナスの影響を与える可能性があります。

私たちの機器は私たちの顧客に研究応用に大量の資本支出を提供した。私たちの現在または未来の製品の既存と潜在的な顧客は、学術と政府機関、ゲノムセンター、医学研究機関、臨床実験室、製薬、農業、バイオテクノロジー、診断と化学会社を含む。彼らの支出予算は私たちの製品の需要に大きな影響を与えるだろう。支出予算は、調達のための利用可能な資源の分配、高度不確定と変化する可能性のある政府源の資金、各種研究設備の支出優先順位、経済不確定時期の資本支出に関する政策及び衛生流行病或いは流行病の潜在的な影響を含む様々な要素に基づいている。私たちの既存および潜在的顧客の資本支出のいかなる減少や支出優先順位の変更も、私たちの製品に対する需要を著しく減少させる可能性があります。既存または潜在的な顧客調達のいかなる遅延や減少、あるいは需要の変動を予測できないことは、私たちの将来の経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちは滞っている注文を収入に変えることができないかもしれない。

私たちの在庫注文は私たちの顧客からの製品注文を表しています。私たちは確認しましたが、まだ履行されていませんので、その収入は確認されていません。私たちはこのような注文から収入を得ないかもしれないし、私たちが報告したどんな滞貨注文も私たちの未来の収入を代表しないかもしれない。

多くの事件は注文遅延や根本的に完成できない可能性があり、その中のいくつかは衛生流行病や流行病の潜在的な影響、および私たちのサプライヤー、特に私たちの唯一の供給元サプライヤーを含む、私たちがコントロールできないかもしれません。もし私たちが顧客の注文の履行を遅延させた場合、または顧客が彼らの注文を再検討した場合、これらの顧客は注文のキャンセルや修正を求めることができるかもしれません。顧客は私たちが彼らの注文を履行する準備ができていても、彼らの注文をキャンセルしたり延期したりすることを要求するかもしれない。もし私たちがたまっている注文が販売を生むことができなければ、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれません。

私たちの販売周期は予測できなくて長く、これは収入を予測することが難しく、私たちの経営業績の四半期や年間変動幅を増加させる可能性があります。

私たちのシークエンシング機器の販売サイクルは長いです。それらは重大な資本支出なので、通常私たちの顧客の上級管理職の承認が必要です。これは私たちの四半期や年度の経営業績の大幅な変動を招く可能性があり、特に私たちの売上が低い時期には。これらの変動により、今後のいくつかの四半期には、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性が高い。もしこのような状況が発生したら、私たちの株の市場価格は下落するかもしれない。過去の私たちの四半期と年度の経営業績の変動は私たちの株価を下落させました。この変動はまた、投資家が任意の特定の時期の経営業績を将来の業績の指標として依存できない可能性があることを意味している。既存の顧客に製品を販売し、他の潜在的顧客と業務関係を確立することは長いプロセスであり、通常は数ヶ月、場合によってはさらに長くかかる。関係を確立した後、購入条項の交渉は、季節的要因を含めて時間がかかる可能性があり、以下に述べるように、潜在的な顧客は、評価およびテスト期間を延長する必要がある可能性がある。私たちが私たちのRevioとOnso機器とその関連消耗品を市場に発売し続けるにつれて、私たちの販売周期も延長される可能性があり、これらの販売周期は各周期の販売量の減少を招く可能性があります。私たちの顧客は新製品や技術に移行することに関連する追加の管理、技術、または他の要求があるかもしれないからです。予想される製品注文の場合、販売サイクルが完了する前と、任意の顧客から支払いを受ける前に大量のコストが発生する可能性があります。したがって、販売が完了していない場合、あるいはキャンセルされたり、延期されたりすると、私たちは利益を出すことが難しくなったり、他の方法で私たちの財務業績にマイナスの影響を与えたりする可能性があります。私たちの販売努力が成功しても、収入の実現は大幅に遅れる可能性があり、将来の収入の能力はさらに限られる可能性があり、私たちの収入は異なる四半期と年度の間に大きく変動する可能性があると予測しています。これらの変動が私たちの業績や株価に及ぼす影響に関するより多くの情報については、“を参照されたい”私たちの経営業績は四半期ごとと毎年変動しています。これは私たちの未来の業績を予測することが難しく、私たちの普通株の市場価格にマイナスの影響を与える可能性があります，“は以下のとおりである.

私たちのいくつかの顧客とサプライヤーが中国にいるため、私たちの業務、財務状況、経営業績はアメリカと中国の間の政治的、経済的緊張の悪影響を受ける可能性があります。

私たちはアメリカと中国の間の政治的衝突に関連する危険に直面している。私たちの収入の大部分は中国から来ている例えば現在までに2022年12月31日と2021年12月31日、私たちの顧客、つまり私たちの中国の主要なディーラーは、それぞれ約12%と13%を占めています私たちの総収入の1/3を占めています2023年12月31日までの1年間、私たちの総収入の10%以上を占める単一顧客はいませんまた，あるc私たちの製品の部品は、その中のいくつかは重要な部品で、すべて中国で製造されています。これらの部品は直接中国の会社から来ているか、間接的に第三者から来ているか、これらの第三者の出所は中国の会社から来ている。

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そのため、我々は米国と中国との貿易関係に関する重大なリスクに直面しており、現在このような関係には重大な不確定性がある。アメリカと中国が徴収した関税は増加し、私たちのコストを増加させ続けるかもしれない。また、米国が実施している輸出制限は、中国の顧客やディーラーにある製品を輸出する能力に影響を与える可能性があり、製品の中である集積回路を使用する能力を制限し、追加の制限を実施し、中国の顧客やディーラーに製品を提供したり、中国から部品を調達する能力に影響を与える可能性もある。また、中国政府は我々の業務に影響を与える可能性のある方法で米国の貿易制限に報復する可能性がある。中国と米国の規制環境が相対的に不安定であることと、米国または外国政府が輸出規制、関税、国際貿易協定、政策面でどのように行動するかの不確実性を考慮すると、将来的にはより多くの輸出入、税収、または他の規制変化がある可能性がある。このような変化は私たちの財務業績と経営業績に直接悪影響を及ぼす可能性がある。もっと情報を知りたい場合は“を参照してください”貿易関税、輸入制限、輸出制限、中国法規あるいはその他の貿易障壁を高めることは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります.”

他のリスクには

•中国業務は潜在的な疾病の爆発により中断され、いかなる新冠肺炎と関連する更なる爆発、及び過去と未来に企業の閉鎖、輸送制限、輸出入合併症を招き、原材料の供給不足或いは製造中断を引き起こす自然災害事件を含む

•製品供給中断とコスト増加の原因は、中国政府の政策変化、中国の政治不安あるいは不安定な経済状況がリスクを増加させたからである

•中国政府は民間企業や知的財産権の国有化またはその他の収用を行う。

このような関係における困難は、中国の商業·貿易に対する政府の制限を守るために、私たちの業務に不利な行動をとる必要があるかもしれない。

台湾と大陸中国との緊張関係により、私たちは台湾サプライヤーやメーカーとビジネスをする際に重大なリスクに直面している。

私たちのほとんどの消耗チップは台湾の会社で生産されています。我々の消耗品、チップ、その他の重要部品の供給は外交、地政学、軍事その他の影響を受けて中国と台湾関係の事態発展の実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。最近台湾海峡で行われた軍事演習は中国と台湾関係の将来の地政学的不確実性を増加させた。中国の現在または未来と台湾との間の外交、地政学的、軍事的または他の緊張は、このような消耗チップおよび他のキーコンポーネントの供給に負の影響を与える可能性があり、それによって消耗チップおよび他のキーコンポーネントを製造する能力を制限または禁止し、あるいは同様のコストの代替サプライヤーが見つからなければ、私たちの供給コストの増加を招く可能性があり、それによって私たちの業務、運営、将来性、財務状況と業績および運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たちの経営業績は四半期ごとと毎年変動しており、これは私たちの未来の業績を予測することが難しく、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性があります。

私たちは12月31日の年末に運営して、重大な季節的要素が私たちの製品、特に私たちの配列測定機器の販売は四半期あるいは年度に基づいて変化し、私たちの配列測定機器の販売周期が長くなり、私たちの経営業績の四半期あるいは年度の変動幅を増加させる可能性があると信じています。このような季節性は，我々の多くの顧客の調達や予算周期，特に政府援助の顧客を含む多くの要因によるものであり，政府財政年度終了と重なることが多いと考えられる.例えば、アメリカ政府の財政年度末は私たちの第3四半期に発生し、政府が援助した顧客が没収された未使用資金がある場合、あるいは財政年度末に資金が使用されていない場合、将来予算が減少する可能性があり、本四半期における当社製品の販売が増加する可能性があります。また、旧暦の新年祝賀イベントは、私たちの第1四半期に発生し、1週間以上続く可能性があり、中国やアジア太平洋地域全体の多くの顧客オフィスを閉鎖し、将来的には第1四半期の消費財の売上を低下させる可能性があります。これらの要素はすでに未来に私たちの四半期の経営業績の大幅な変動をもたらす可能性がある。

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私たちのどの特定の時期の経営業績も、以下の要素を含む多くの他の要素の影響を受ける可能性がある

•私たちの製品の市場認知度は

•私たちは新しい顧客を引き付ける能力

•私たちの販売周期の長さは上述したように

•私たちが予想していた速度で規模経済と他の製造効率を実現することができます

•私たちの競争相手や第三者が発表した研究報告書

•私たちの競争相手が新製品を発売するタイミングと成功、あるいは統合のような私たちの業界の競争動態の他の変化

•私たちのコストと支出の額と時間

•私たちの価格設定政策や競争相手の価格政策の変化

•一般的な経済、業界、市場状況

•衛生流行病や流行病、軍事的または他の武力衝突などの悲劇的な事件の影響

•私たちが置かれている規制環境

•保証義務または予見不可能な製品品質の問題に関する費用；

•私たちが販売組織を発展させる能力を含む、重要な従業員を募集、訓練、維持する

•私たちの知的財産権侵害または他の側面に対する訴訟または他のクレーム；

•私たちには必要な時に追加資金を得ることができます

•新しい技術と業界基準の変化や傾向。

したがって、ある四半期には、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。これらの変動、その他の要因は、いずれの特定の時期の経営業績も将来の業績の指標とみなされない可能性があることを意味している。私たちの売上の季節的または周期的な変化は、過去と未来では時間の経過とともに多かれ少なかれ明らかになる可能性があり、過去にはすでに未来に私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しに大きな影響を与える可能性がある。

純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が大きく制限される可能性があり、米国税法の変化が財務諸表を調整する可能性があります。

国税法第382条によると、会社は“所有権変更”後、その利用変更前の純営業損失(“NOL”)を将来課税所得額を相殺する能力が制限されている。1回または複数回の所有権変更が発生していると考えられるため，我々の既存のNOLは現在制限されている.第382条によれば、我々株式所有権の将来の変化は、潜在的な重大な変化を含むより多くの所有権変化をもたらす可能性がある。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちはNOLの一部または全部を利用できないかもしれない。

カリフォルニア州の施設は地震断層の近くにあり、地震や他の悲劇的な災害が発生すれば、私たちの施設や設備に被害を与える可能性があり、運営を停止または減少させる必要があるかもしれません。

私たちのカリフォルニアの施設は地震断裂帯の近くにあり、地震の被害を受けやすい。火災、洪水、停電、通信障害、類似の事件など、他の種類の災害の被害を受けやすい。もしどんな災害が発生すれば、私たちの施設で業務を運営する能力は深刻に損なわれ、さらには完全に損傷する可能性がある。また、私たちの活動の性質は、私たちの研究計画や商業活動の深刻な遅延を招き、災害からの回復を困難にする可能性がある。私たちが維持している保険は、災害や他の業務中断による私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれない。したがって、地震や他の災害は、私たちの業務を展開する能力に実質的で不利な被害をもたらす可能性がある。

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私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちの製品のために特許や他の知的財産権保護を得ることができなかったこと、および私たちの製品の改善は、既存および潜在的な競争相手に対して任意の技術または競争優位性を維持する能力を低下させる可能性がある。

私たちが知的財産権を保護して実行する能力は不確実であり、複雑な法律と事実の問題に依存する。これらの不確実性のため、競争相手に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。例えば：

•私たちまたは私たちの許可者は、私たちのすべての未解決特許出願または発行特許によってカバーされた発明を最初にした人ではないかもしれない

•私たちまたは私たちの許可者は、これらの発明のために特許出願を提出した最初の人ではないかもしれません

•私たちの係属中の特許出願または我々の許可者の係属中の特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある

•私たちまたは私たちのライセンシーが獲得した特許保護範囲は十分に広くない可能性があり、他の人が私たちの技術を実践し、競争製品を開発するのを阻止するのに十分ではなく、私たちの特許技術をめぐる設計または独立した類似または代替技術を開発するのに十分ではないかもしれない

•私たちと私たちの許可者との特許出願または特許は、現在および将来、妨害される可能性があり、反対または同様の行政訴訟を受ける可能性があり、これは、これらの特許出願が無効と認定され、またはこれらの特許の範囲が大幅に縮小されることをもたらす可能性がある

•他の国での私たちの特許と固有の権利の実行には問題があるかもしれないし、予測できないかもしれない

•私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを防ぐことができないかもしれない

•私たちや私たちのパートナーは私たちのビジネス秘密を十分に保護していないかもしれない

•私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない；または

•他の人たちの特許は私たちの運営の自由を制限し、計画通りに私たちの技術を商業化することを阻止するかもしれない。

このような事件の発生は、他人の固有の権利を侵害することなく、私たちが運営する能力を損なうか、または競争相手に対する競争優位性を確立または維持することを阻止または維持する可能性がある。

知的財産権法の変化は私たちの知的財産権状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

知的財産権法，特に特許法や条例は，このような法律や条例を行政や立法方式で改正しても，司法解釈の変化や違いによっても大きく変化し，このような変化は継続して起こることが予想される。しかも、知的財産権の法律と規制は国によって異なる。米国と他国の特許法律法規や特許法規解釈の違いは、私たちの知的財産権の価値を低下させ、第三者知的財産権が私たちに与える影響を変える可能性がある。したがって、私たちは私たちに付与される可能性のある特許の範囲を予測することができず、私たちがどの程度第三者に私たちの特許を強制することができるか、あるいは第三者がどの程度私たちにその特許を強制することができるかを予測することができない。

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私たちの業務に重要な知的財産権のいくつかは他の会社または機関によって所有され、私たちに許可されていますが、私たちが許可した権利の変更は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの業務に非常に重要ないくつかの知的財産権を第三者から権限を与えた。私たちに知的財産権を許可する第三者が私たちが許可した知的財産権を維持できなかったり、その知的財産権の権利を失ったりすれば、私たちが許可した権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの競争に対する障壁を除去するだろう。これらの許可を終了したり、私たちの許可権利を減少させたり、取り消したりすることは、私たちがあまり有利でない条項で新しい許可または回復の許可を交渉しなければならないこと、または訴訟や他の行政訴訟において知的財産権侵害や契約違反のクレームに直面させる可能性があり、これは私たちの損害賠償と製品の販売禁止の禁止につながる可能性があります。さらに、私たちが第三者から得たいくつかの許可は、私たちが許可技術を使用できる分野を制限する。したがって，ライセンス使用分野以外の潜在的な将来のアプリケーションでこのようなライセンス技術を使用するためには，新たなライセンスをライセンス側と協議したり，既存のライセンス下での権利を拡大したりする必要があるかもしれない.私たちは私たちが合理的な条項やそのような許可や拡張の権利を得ることができるかどうかを確認することができない。私たちの許可者とトラブルが発生した場合、私たちの許可側は、私たちの許可条項を再協議し、これらの許可を得て維持するために支払う印税を高め、許可の範囲や範囲を制限したり、許可協定を終了したりする可能性があります。しかも、私たちは私たちが許可した特許と特許出願を起訴して実行する権利に限られている。もし私たちがこれらの許可下の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが許可の条項に論争があれば、これらの第三者は許可を終了する可能性があり、これは私たちを知的財産権侵害のクレームに直面させる可能性がある。したがって、私たちはこのような特許と出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に施行されるかどうかを決定することができない。また，我々の業界の技術変革速度が速いため，第三者の開発や許可に依存するキー技術が必要となる可能性があり，これらの第三者から許可や技術を得ることができない可能性があり，合理的な条項で許可や技術を得ることができない可能性もある.これらの事件の発生は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護して実行するための措置は十分ではないかもしれませんが、これは、これらの知的財産権および他の権利の法的保護を失い、その価値を低下させる可能性があります。

特許に加えて、私たちは商標、商業秘密、著作権および不正競争法、ならびにライセンス契約および他の契約条項に依存して、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある。さらに、当社は、当社の知的財産権およびノウハウを保護しようとしており、当社の従業員およびコンサルタントに守秘および譲渡発明協定を締結し、当社の第三者開発、製造、販売、流通パートナーとセキュリティ協定を締結しようとしています。これらのパートナーは、代替または競合製品を獲得、開発および/または商業化したり、競合他社にサービスを提供したりする可能性もあります。例えば、我々が羅氏と合意した合意によれば、羅氏は、我々の商業秘密および他の独自の情報を得る権利があるが、その中の秘密条項(いくつかの条項は合意終了後も有効である)を遵守しなければならないが、羅氏はそれと競合する可能性のあるシークエンシング製品を開発している。私たちの措置が私たちの知的財産権と固有の情報に十分な保護を提供することを保証することはできない。このような合意は違反されるかもしれないが、私たちはこのような違反に対応するのに十分な救済策がないかもしれない。さらに、私たちのビジネス秘密および他の固有情報は、他人に漏洩される可能性があり、または他の人が、私たちのビジネス秘密および他の固有情報を取得または漏洩する可能性がある。第三者が私たちの商業秘密を不法に取得して使用することを強要することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。さらに、他の会社は私たちと基本的に同じ独自の情報と技術を独立して開発するかもしれない。これらの事件の発生は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちの知的財産権はアメリカや外国の管轄地域で挑戦される可能性があり、これは私たちの知的財産権の地位に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々の未解決、発行および付与された米国および外国特許および特許出願は、現在および将来、ONT株式会社、ONT Inc.およびMetrichor，Ltd.(“Metrichor”およびONT株式会社およびONT Inc.と共に“ONT”)の挑戦を受ける可能性があり、また、他の当事者が訴訟手続を介して他人の以前の発明または無効を主張することもある妨害する再試験や異議申立手続き。私たちの知的財産権に対するこれらの挑戦に対応することは、将来のどんな挑戦も高価である可能性があり、経営陣の注意と資源を分散させることである。例えば、私たちは以前、米国特許商標局の特許介入決定の審査を求める苦情を起訴し、解決するために巨額の法的費用を発生させた。またONTはこれまで米国特許商標局研究所に各方面間我々が特許侵害訴訟においてONT Inc.およびONT Ltd.に対して提出したいくつかの特許を審査する。誰もいないけど各方面間ONT要求の再審が米国特許商標局によって開始された場合、将来的に特許裁判および控訴委員会(“PTAB”)に提示されるこのような性質の挑戦は、私たちの特許または係属特許出願が特許を得ることができないことを決定すること、または私たちの特許または係属特許出願の全部または一部が無効または強制的に実行できないことを決定することをもたらす可能性があり、そのような挑戦を起訴するために多くの時間、資金、および他の資源を要する可能性がある。したがって、このような訴訟における不利な裁決は、私たちの製品および技術の知的財産権保護範囲に負の影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。外国特許庁や裁判所にも同様の挑戦特許の有効性と実行可能なメカニズムがあり，我々が現在または将来保有している任意の外国特許が撤回，キャンセルまたは修正される可能性がある。法律が無効と強制執行できないと断言した結果は予測できず、従来技術は私たちの特許を無効にする可能性がある。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちはそのような製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちのいくつかの技術はアメリカ政府の“デモ”の権利によって制限されている。

私たちのいくつかの特許技術はアメリカ連邦政府の援助の下で開発された。新しい技術が開発する米国政府の援助の下で、政府は、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非排他的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を取得する。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちの特許技術を使用することを使用または許可する“進入”権利を行使することを可能にするかもしれない。政府がこのような行動を決定することが，(I)米国政府が援助する技術の実用化，(Ii)健康や安全需要の緩和，(Iii)連邦法規の要求を満たすこと，または(Iv)米国工業を優先することが必要であれば，政府はその進行権を行使することができる。さらに、米国政府が援助した発明は、それによって生成された任意の特許出願に開示されなければならないことを政府に報告しなければならない。しかも、このような発明に対する私たちの権利は政府許可権と外国製造制限によって制限されている。米国政府は通常、その進行権の行使を拒否し、潜在的な救命薬の提供さえ拒否しているが、米国政府が米国政府が援助している特許技術の進行権、特に私たちのより多くの競争相手の利益のために行使すれば、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの知的財産権を強化するために法的手続きに参加した。

私たちの知的財産権は複雑な事実、科学、そして法的問題に関するものだ。私たちの産業は重大な知的財産権訴訟を特徴としている。私たちが特定の技術の有効な特許を持っていると思うかもしれないとしても、他社は時々私たちの特許権を侵害していると思う行動を取り、将来的にこれらの行動をとるかもしれません。例えば、私たちは以前、アメリカとヨーロッパのいくつかの管轄区域でONTやハーバード大学と法的訴訟を行ったことがある。過去、私たちはその一つの訴訟についてアメリカ国際貿易委員会に訴え、私たちに不利な判決を受けた。私たちの特許権を実行する法的行動は常に高価であり、大量の管理時間と資源を分流する可能性がある。従来の法律訴訟における敵対当事者はすでに私たちおよび/または私たちの知的財産権にクレームを出しており、彼らや他の人は将来クレームを出す可能性がある。訴訟は重大な継続費用であり、販売、一般、行政費用で確認され、結果は不確定であり、過去は、将来も私たちの物質費用である可能性がある。私たちの法執行行動は成功しない可能性があり、私たちに対する法的クレームを引き起こし、私たちのいくつかの知的財産権が無効または強制執行できないと判断する可能性がある。さらに、不利な裁決や判決は、私たちに対する損害賠償、または私たちまたは私たちの製品に禁止を出し、他方の知的財産権の侵害が発見された任意の製品の販売を阻止する可能性があります。

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私たちは過去も現在も将来も第三者の法的訴訟を受け、これらの第三者は私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害または流用したと主張するかもしれない。

私たちの製品は複雑で急速に発展する技術に基づいている。私たちは、第三者に属する発行されたまたは以前に提出された特許出願が、私たちの製品またはその用途をカバーする発行された特許として成熟していることを知らないかもしれない。また、特許訴訟の複雑さと結果自体の不確実性のため、私たちの製品はそうではないと信じています権利を侵害する私たちが知っている第三者特許またはそのような第三者特許は無効であり、強制的に実行できない特許は正しくないと認定される可能性がある。したがって、第三者は、私たちが彼らの特許権を侵害し、訴訟を提起したと主張し、将来的にクレームを提起する可能性があり、彼らの特許権を強制的に執行するために、私たちに訴訟または他の訴訟を行うことができる。例えば，我々は米国で台湾個人ゲノム会社(“PGI”)，Take 2科技有限会社，香港中文大学と特許侵害や関連事項について法的訴訟を行っている。また、ONT株式会社とハーバード大学は過去にイングランドとウェールズ高等裁判所およびドイツのマンハイム地区裁判所に特許侵害訴訟を提起し、PGIも米国デラウェア州地区裁判所と武漢市中国人民法院に訴訟を起こしたことがある。私たちは、第三者が所有する他の発行された特許および特許出願が、私たちの製品および関連する保守および支援サービスを読むと解釈される可能性があることを知っている。私たちの製品やサービスが有効な認可された特許を侵害しているとは思いませんが、これらの特許やアプリケーションの第三者所有者は、将来的に私たちが彼らの特許権を侵害していると主張し、私たちに訴訟を提起するかもしれません。また、私たちが新しい市場に入ると、私たちの競争相手や他の第三者は、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。これは、私たちがこれらの市場への進出を成功させることを阻害するビジネス戦略の一部です。さらに、我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の救済を得ることができる可能性があり、これは、実際には、製品やサービスのさらなる開発または商業化の能力を阻害し、巨額の損害賠償を招く可能性がある。私たちの産業では、競争相手間の特許訴訟が一般的だ。さらに、私たちは、私たちの多くの顧客とサプライヤーに対して、第三者のクレームから彼らを賠償し、保護する義務があります。すなわち、私たちの製品または彼らの使用は、これらの第三者の任意の知的財産権を侵害しています。これらのいずれかのクレームに対して自分を弁護する際には、私たちは過去に、未来に自分や顧客のための大量のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣や技術者の注意が移される可能性があります。例えば、私たちは以前、訴訟を提起し、特許侵害を告発する苦情を解決する際に巨額の法的費用を費やしてきた。たとえ私たちが合意しても、私たちのこのような費用を賠償することは、賠償側がその契約義務を履行できない可能性がある。法的クレームを回避または解決するために、将来的には、1つまたは複数の製品または現在または将来の技術に関連するライセンスを取得することが必要または希望される可能性があり、これは、私たちの毛金利に負の影響を与える可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でこのような許可書を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちは第三者の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を修正できないかもしれない。場合によっては、訴訟またはクレーム和解の結果、侵害の疑いのある活動の停止を要求することができ、これらの活動は、私たちの製品の一部または全部の販売を阻止するかもしれない。これらの事件の発生は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちのビジネスプロセスでは、特許はないが、商業秘密として保護される可能性がある他人の機密または独自の情報に時々アクセスしたり、非難されたりする可能性がある。他の人たちは私たちが彼らの機密や独自の情報を不当に使用していると主張したり、私たちが彼らの技術を流用して、これらの技術を私たちの製品に組み込んだと主張するかもしれない。私たちが製品で他人の機密やノウハウを不正に使用していると判断したり、技術を盗用したりすると、巨額の損害賠償金を支払ったり、私たちの製品の一部または全部をさらに開発または販売することが阻止されたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性があります。

私たちはまだ私たちのすべての潜在市場に私たちのいくつかの商標を登録していません。これらの登録を得ることができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちのいくつかの商標申請は登録が許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持または強制的に実行されないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。

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私たちが“オープンソースソフトウェア”を使用することは、私たちの製品を販売する能力に悪影響を与え、可能な訴訟に直面する可能性があります。

私たちが開発および/または配布した製品または技術の一部は“オープンソースソフトウェア”ソフトウェアを採用しており、将来的にはオープンソースソフトウェアを他の製品や技術に組み込む可能性があります。いくつかのオープンソースソフトウェアライセンスは、このようなオープンソースソフトウェアに対して行われた任意の修正されたソースコードを開示し、1つまたは複数の第三者に配布することを要求し、そのような修正されたソースコードを競争相手を含む第三者に無料で許可することを要求する。我々は、独自のソースコードの下に保持したいライセンスを開示または付与することを要求しないように、製品中のオープンソースコードソフトウェアの使用を監視しているが、このような努力が成功するか、または成功することは保証されていない。場合によっては、オープンソースソフトウェアを含むか、またはリンクされた私たちのソフトウェアを配布することは、ユーザがそのようなソフトウェアおよびソースコードを無料で使用することを可能にすることを含む可能性があるソフトウェア内の私たちの固有のソースコードの一部または全部を開示して許可することを要求する可能性がある。オープンソースコード許可条項は一般的に曖昧であり、このような許可を説明するための法的前例はほとんどない。オープンソースソフトウェアライセンス側は、私たちがこれらのライセンスの条項に違反していると主張することに成功し、予期しない義務をもたらす可能性があり、大きな被害を受け、オープンソースソフトウェアを含む製品の配布が禁止され、オープンソースライセンスに従って私たちの専用ソースコードを提供することが要求され、これは、私たちの競争相手が私たちと似ているか、より良い製品を開発するのを大きく助けることができ、あるいは他の点で私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

規制に関連するリスク

私たちは今、政府法規の制約を受けるかもしれません。これらの法規は私たちの運営に負担をかけるかもしれません。私たちの製品の市場は縮小するかもしれません。

私たちは私たちの業務と市場の規制に対する政府の悪影響を直接的かつ間接的に受けている。例えば、私たちのツール輸出はいくつかの法域で厳格に規制されている可能性があり、私たちはいくつかの地政学的事件と衝突、ならびに様々な世界的行為者の任意の関連する政治的または経済的反応と反反応または他の理由で私たちのサプライチェーンを中断するかもしれない。2022年2月にロシアがウクライナに侵入した後、米国などはロシアとベラルーシ、およびロシア、ベラルーシとこの衝突に関連したいくつかのロシア国民と個人と実体に対していくつかの経済制裁と厳格な輸出規制を実施した。紛争がさらにエスカレートするにつれて、これらの制裁と制限は増加し続け、現在ではロシアへの製品輸出をカバーしており、米国や他の国はより広範な制裁や輸出制限を実施し、将来的には他の行動をとり、特定の場所で製品を提供する能力をさらに制限する可能性がある。また、輸出許可証がない場合には、半導体、半導体製造、スーパーコンピューティングに関連するいくつかの製品や技術を中国に送信することを制限し、中国の顧客またはディーラーに製品を提供する能力に影響を与える可能性がある。私たちはすでに製品を供給する国際司法管轄区域を拡大し続けており、これは私たちの業務に関連する政府法規のリスクを増加させている。輸出規制基準を満たしていないか、必要な許可を得ることができないか、製品の出荷が遅延または阻止される可能性があり、これは私たちの収入および利益に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，引き続き我々の技術主要市場の一つとなる生命科学業界は，歴史的に厳しい規制を受けてきたと予想される。例えば、いくつかの管轄区域の法律が遺伝子工学を制限している研究があり、これは私たちの市場を縮小する可能性がある。この業界の変化の性質を考慮して、立法機関や規制機関は、私たちの市場機会に悪影響を及ぼす可能性のある追加法規を取るかもしれない。また，遺伝子情報の使用，診断や治療をめぐる倫理やその他の懸念が一般的になると，我々の製品への需要が減少する可能性がある。

我々の業務はまた広範な政府法規の直接影響を受けており，これらの法規は一般に商業企業，特に生命科学業界で運営されている会社に適用されている。政府法規を遵守したり、必要な許可証や免許を取得または維持できなかったことは、様々な罰金や他の非難や当社の業務運営中断を招く可能性があり、これは私たちの創設能力や業務運営コストに悪影響を及ぼす可能性があります。また、法律や政府法規の変化は、これらの変化に適応するために私たちの業務を調整する必要があるので、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば政府は人間の使用を禁止しています体外培養私たちの顧客の研究開発活動に負の影響を与える診断や他の法規は、大量の研究開発資源を費やしている製品の商業化に悪影響を与え、逆に私たちの業務や将来性に大きな悪影響を与える。

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私たちの製品は医療機器として米国食品医薬品局や他の国内·国際規制機関によって規制される可能性があり、規制の承認や承認を求めて私たちの製品を診断目的に使用することを選択しなくても、私たちのコストを増加させ、私たちの商業化努力を阻害または延期し、私たちの業務や運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。

我々の製品は現在ラベルが貼られており，研究用途(“RUO”)のみの製品として宣伝されており，現在臨床診断試験や医療機器の設計や使用は予定されていない。しかしながら、将来的には、私たちのいくつかの製品または関連アプリケーション、例えば、臨床用に開発される可能性のある製品は、米国食品医薬品局(FDA)によって規制される可能性があり、またはFDAの規制管轄権は、私たちを含む製品に拡大される可能性があります。また、我々の製品にラベルが貼られ、販売促進され、RUOとして意図されていても、FDAまたは他の国の類似機関は、我々の製品が研究用途にのみ使用されているという結論に同意しない可能性があり、または、我々の販売、マーケティング、および販売促進努力は、RUO製品に関するFDAのガイドラインと一致しないと考えられるかもしれない。例えば、私たちの顧客は、彼ら自身の実験室で開発された臨床診断のためのテスト(“LDT”)で私たちのRUOタグ製品を使用することを独立して選択することができ、これは、私たちの製品が政府によって規制される可能性があり、そのような製品の規制承認または承認および保守過程が不確定で、高価で、時間がかかる可能性がある。RUO製品のマーケティング、販売および流通に関連する法規要件は、私たちの顧客が私たちの同意を得ずに私たちのRUO製品を臨床的に使用しても、変更または不確定になる可能性がある。FDAまたは他の規制機関が、私たちの任意のRUO製品が規制部門の承認または承認を受ける必要があると断言した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性がある。私たちが臨床用製品を開発するために必要な規制許可または承認を得ることができず、維持できない場合、または将来の製品および適応の許可または承認が延期または発表されない場合、私たちの商業運営は実質的な損害を受ける可能性がある。また、私たちが規制許可や承認を与えられても、それらは製品指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは製品の市場を制限するかもしれない。私たちはFDA承認を受けた経験がなく、私たちがこのような承認を得たり維持することができるという保証もない。しかも、安全や治療効果の問題が発生すれば、私たちが得られる可能性のあるどんな承認も撤回されることができる。

FDAは従来法執行裁量権を行使し，LDTを開発·提供する実験室に対する医療機器法規を実行していなかった。FDAは2017年、LDTやLDT製品メーカーの規制について最終指導意見を発表しないと発表したが、適切な規制方法についてさらなる大衆討論を求め、国会に立法解決策を策定する機会を与える。FDAはすでにあるゲノム実験室に警告状を出し、これらの実験室の不正マーケティングは患者の特定の薬物に対する反応を予測できる遺伝子テストを主張すると主張し、FDAがLDTのために合法的な“分割”を作成していないことを指摘し、例えばいくつかのゲノムテストが重大な公共健康問題を引き起こした場合など、適切な時に行動する裁量権を保持している。

メーカーがより複雑な診断テストと診断ソフトウェアを開発することに伴い、FDAはLDTに対する監督管理を強化する可能性がある。将来的にLDTSのいかなる立法や行政規則の制定や監督も、最終的に決定されれば、私たちの製品の販売と顧客の私たちの製品の使用方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するために、私たちのビジネスモデルを変更することを要求するかもしれません。これらの異なる努力がどのように解決されるか、国会やFDAが将来どのようにLDTを規制するか、またはその規制システムが私たちの業務にどのように影響するかを予測することはできない。我々の製品の開発やマーケティング過程では、我々の製品の規制を含む追加または新しい規制規定の強制実施を含む現在の規制枠組みの変更がいつでも発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品の承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、診断目的のための設備の販売は、適用される政府機関の追加医療規制および法執行を受ける可能性がある。このような法律には、州および連邦反リベートまたは反転介入法、医療詐欺および乱用法、虚偽申告法、プライバシーおよび安全法、医師支払い日光法案および関連する透明性およびメーカー報告法、ならびに医療機器メーカーに適用される他の法律および法規が含まれるが、これらに限定されない。

また，2013年にFDAは最終指導意見“体外診断製品の流通ラベルは研究用にのみ”を発表した。このガイドラインは、FDAは、装置およびテスト部品がRUOラベルを正しく貼っているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査することを強調している。最終ガイドラインは、流通、マーケティング、および販売促進のやり方をめぐる状況が、メーカーがその製品が臨床診断目的に使用されていることを知っているか、または臨床診断目的に使用しようとしていることを示している場合、製品のみを研究目的に使用するラベル声明のみを含むことは、必ずしも設備をFDAの承認、承認、および他の規制要求から免れるとは限らないことを指摘している

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これらの場合には、書面または口頭での販売およびマーケティング声明、または臨床応用における製品の性能に関する文章リンク、および製造業者が臨床応用に提供する技術的支援を含むことができる。

2020年8月、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)はLDTの発売前審査に関するFDAの指導意見とその他の非公式通知を撤回することを発表し、通知とコメント規則の制定がなければ、LDTはFDAの発売前許可を得る必要がないと声明した。2021年11月、バイデン政権下のHHSは2020年8月の政策公告を撤回し、HHSはFDAの長期的なやり方とは別にLDTSに関する政策を発表しなかったと声明を発表した。

近年、FDAのLDT規制を改正する立法と行政提案が提出され、2021年に正確な先端IVCT開発法案(以下、有効法案と略称する)を検証することを含み、この法案は、体外臨床試験、またはIVCTと呼ばれる医療機器とは別の新しい種類の医療製品を作成し、このようなすべての製品をFDAの規制範囲に組み込むことを目的としている。これまで国会では有効法案は成立していなかったが、有効法案や同様の政策家臣を再審議し、将来的にFDAの他の案改革を策定する可能性がある。2023年10月、FDAは、規則を制定することによって、FDA法規における“体外診断製品”の定義を修正し、そのような製品を生産する実験室を含めることを提案し、実験室で製造されたIVDがIVDと同様の規制を受けるために、LDTに対するFDAの一般的な法執行裁量方法を段階的に廃止する。FDAがいつ決定してこの規定を実行し始めるか、連邦と州政府の将来の立法およびFDAの法規が、私たちの業務と私たちの顧客の業務を含む業界にどのように影響するかは不明である。

FDAが顧客が私たちの製品を臨床診断または治療決定目的に使用する場合、私たちの製品または関連応用は体外診断装置のような追加の規制を受けるべきだと決定した場合、私たちの製品をマーケティングし、販売する能力は阻害される可能性があり、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。さらに、“連邦食品、医薬品および化粧品法”によると、FDAは私たちの製品をブランドミスまたは偽と見なすことができ、リコールおよび/または他の法執行行動の影響を受けることができる。

もし私たちの任意の製品を医療機器にマーキングして普及させることを選択すれば、FDAや同様の外国規制機関の承認または承認を事前に得ることが要求され、これには多くの時間と費用が必要となり、商業的魅力があると考えられる予期される用途のマーケティング許可を招くことができない可能性がある。1つの管轄区でマーケティング許可を得ることは、私たちが業務を展開している他の司法管轄区でマーケティング許可を得ることに成功するという意味ではありません。

私たちが米国で臨床診断または臨床診断のためにラベルおよびマーケティングを選択し、医療機器としてFDAによって規制されている場合、例外がない限り、FDAの発売前510(K)の許可または発売前の承認を得ることが要求される。510(K)申請を私たちのいくつかの製品のために提出することを選択した場合、FDAは、PMAのようなより煩雑な発売前申請のような立場をとるかもしれない初めからやり直す私たちのいくつかの製品は申請する必要があります。そのような申請が必要であれば、FDAの承認を得るためにより多くの時間と投資が必要になるだろう。FDAが510(K)に同意することが適切であっても、FDAの承認は高価で時間がかかる可能性がある。510(K)の準備には、一般に、我々の製品を適切にテストすることを含む多くの時間が必要であり、FDAは、提出された文書を検討するために数ヶ月~数年を必要とする。努力と費用が支払われているにもかかわらず、医療機器または臨床診断装置としてマーケティングを行う製品の一部または全部がFDAによって承認または承認を拒否される可能性があることを選択した。私たちが規制部門の承認や許可を求めて得ても、私たちが要求する期待的な用途ではないかもしれませんし、重要だと思ったり、商業的に魅力的な用途ではないかもしれません。我々が発売前の許可または承認を求める可能性のある将来の製品がFDAまたは同様の外国規制機関の承認または承認を得ることは保証されず、ラベル宣言が私たちが予想している声明と一致するか、またはそのような製品の継続採用を支持するのに十分であることも保証されない。FDAや同様の外国規制機関の法規を遵守するには大量のコストが必要となり、規制機関によってより厳しい審査を受け、これらの要求を遵守できなかったり、私たちの製品を販売できなかったりすることで実質的な処罰を受けることになる。長くて予測できない上場前の承認過程、および任意の必要な臨床研究結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の許可を得られないか、あるいはこのような製品を発売することを許可できない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、名声と将来性を深刻に損なうだろう。

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もし私たちが私たちのいくつかの製品のために求めて規制許可または承認を得たら、私たちはFDAの持続的な義務と持続的な規制監督と審査を受け、上述した一般的な制御とFDAの私たちの開発と製造操作に対するQSRを含む。さらに、私たちは、新しい510(K)の許可を得ることを要求され、その後、これらの製品を後続の材料修正または改善することができる。私たちはまた、このような製品の追加発売後の義務に対するFDAの制約を受ける可能性があり、これらのいずれかまたはすべては私たちのコストを増加させ、他のプロジェクトから資源を移転するだろう。もし私たちが規制許可や承認を求めて得られたが、適用された法律の規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは臨床診断のために私たちの製品のマーケティングを禁止される可能性があり、および/または警告状と不利な宣伝、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、操作制限、および刑事起訴を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。

また、アメリカ以外の国で私たちのいくつかの製品のために規制許可や承認を求めることにした場合、あるいは外国の規制機関が私たちの製品が医療機器として規制されていると判断した場合、アメリカ以外の広範な医療機器の法律や法規の制約を受けることになります。このような製品の米国以外での販売は外国の規制要求に制約される可能性があり、これらの要求は国によって大きく異なる可能性がある。したがって、米国国外での承認または承認に要する時間は、FDAの承認または承認を得るのに要する時間とは異なる可能性があり、外国の監督管理機関の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができない可能性がある。ヨーロッパでは，2017年5月26日に施行された医療機器法規2017/745と体外診断法規2017/746を遵守する必要があり，申請日はそれぞれ2021年5月26日(2020年から延期)と2022年5月26日である。これは未来の欧州規制承認の難しさを増加させるだろう。また，FDAは医療機器の輸出を規制している。このような要求の数量と範囲は増加している。核酸シークエンシング装置や消耗品を提供する他の多くの会社とは異なり，専門知識のない分野である。私たちまたは私たちの他の第三者販売および流通パートナーは、これらの国/地域で規制承認を得ることができないかもしれないし、または私たちの外国監督管理の承認を得たり維持したりする際に巨額のコストを発生させる可能性がある。さらに、私たちのいくつかの製品の輸出はFDAや他の輸出制限によって制限される可能性があり、これらの製品は国内での商業流通が許可されていない。これらの法規の要求を遵守したり、必要な承認、許可、認証を取得して維持しなければ、米国国外で診断用途のための製品を商業化する能力を弱める可能性がある。これらの法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。

貿易関税、輸入制限、輸出制限、中国法規またはその他の貿易障壁を高めることは、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちの成長戦略の一部として、私たちは国際業務を拡大し続けており、上述したように、米国以外のいくつかの地域、特にアジア太平洋地域の販売が集中していることを経験しています。現在、貿易政策、条約、政府の規制、関税の面で、米国と他の国--最も重要なのは中国--との間の未来の関係に重大な不確実性がある。2018年9月から、米国貿易代表は中国製品の輸入に7.5%、10%、15%、25%の各種関税を課し、我々の製品で使用可能な非米国部品と材料を含む。また、中国は中国が米国から輸入した商品に関税をかけている。このような関税はすでに私たちの費用を増加させ続けるかもしれない。また、外国政府、特に中国が私たちのような製品に将来適用する可能性のある関税、貿易制限、または貿易障壁は、私たちの製品の一部または全部に対する支払い金額をさらに高める可能性があり、これは顧客と私たちの業務を流失させる可能性があり、私たちの財務状況や経営業績が損なわれる可能性があります。私たちの製品で使用されている追加の部品や材料の輸入にさらなる関税を課すかもしれません、または中国や他の国や地域で取られている報復貿易措置は、私たちの製品で使用されているコンポーネントや材料の取得を制限したり、私たちの製品に支払わなければならない金額を増加させることを含む当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。

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また、米国政府は輸出許可証なしに半導体、半導体製造、スーパーコンピューティングに関するいくつかの製品や技術を中国に輸出することを制限する規制を実施している。これらの制御は、これらの指定された集積回路を含むいくつかのハードウェアにも適用可能である。多くの場合、このような許可証は拒否政策によって制限され、発行されないだろう。追加的な制限があるかもしれません。これらの既存および将来の制御措置は、中国または他の地域の顧客またはディーラーに特定の製品を輸出する能力に影響を与え、特定の集積回路を製品で使用する能力を制限する可能性がある。米国政府はまた、中国の他の実体を制限された当事者リストに追加し続けており、これは米国会社がこれらの実体に商品を提供する能力に影響を与える。また、2018年11月、米国商務省工業·安全保障局(BIS)は、新興技術輸出を制御するためのルール制定規則の提案に関する事前通知を発表した。この通知には“[b]ナノ生物学，合成生物学，ゲノムや遺伝子工学や神経技術を含む“技術”を輸出規制を強化可能な分野とした。バイデン政府は国家安全同意を得る必要がある新興技術の最新リストを提供し続けている。これらのリストにはバイオテクノロジーが含まれています“[g]設計ツールを含むEenomeとタンパク質工学[b]製造と生物加工技術ですしたがって、未来に私たちが顧客やディーラーに製品を輸出する能力はさらに制限されるかもしれない。

中国政府は我々の業務に影響を与える可能性のある方法で、米国の既存または将来の輸出規制や貿易制限に報復する可能性がある。追加的な制限を設ける可能性もあり、これは中国の顧客やディーラーに製品を提供したり、中国からコンポーネントを調達する能力に影響を与える可能性がある。関税、貿易制限、貿易障壁の持続的な脅威は世界経済に普遍的な破壊的影響を与える可能性があるため、私たちの販売にマイナスの影響を与える。中国と米国の相対的に不安定な規制環境と、米国または外国政府が輸出規制、関税、国際貿易協定、政策面でどのように行動するかの不確実性を考慮すると、将来的には追加の税収や他の規制変化がある可能性がある。このような変化は私たちの財務業績と経営業績に直接悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの国際業務は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面する可能性があります。

国際ビジネスに従事することは必然的にいくつかの困難とリスクに直面する

•EUの一般データ保護条例(GDPR)および他のデータプライバシー要件、労働および雇用法規、反競争法規、2010年イギリス“反賄賂法”および他の反腐敗法律、商業製品におけるいくつかの危険物質または化学品の使用に関連する法規、私たちが生産した製品中の廃棄物の収集、再利用および回収を要求するEUの一般データ保護条例(GDPR)および他のデータプライバシー要件、および将来的に私たちの業務に適用可能な法律の遵守を要求する

•“反海外腐敗法”やその他の米国連邦法律や外国資産管理事務所が制定した貿易·経済制裁、その他の法規の遵守が求められている

•輸出要件と輸入または貿易制限；

•地元の会社に有利な法律とビジネス慣行

•入国と出国の国境を越えた投資を制限する

•外貨両替、長い支払サイクル、およびいくつかの外国法制度による合意の実行と入金の回収の困難

•社会的、経済的、政治的条件の変化、または国内および私たちの経営業務と、製品を販売する可能性のある他の国および司法管轄区域の外国貿易、製造、研究開発および投資の法律、法規および政策の変化を管理することは、イギリスのEU離脱(イギリス離脱)およびウクライナ戦争に関連する政治的不確実性および軍事行動に関連する持続的な地政学的緊張による米国および他の国の制裁、およびロシアのこのような制裁に対する報復行動を含む

•潜在的な不利な税金の結果、関税、関税、官僚的要求、および他の貿易障壁

•外国業務の編成と管理の困難さと費用；

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•知的財産権の保護、維持、執行或いは調達、及び他国の法律と司法制度に基づいて知的財産権クレームに対して抗弁することは困難である。

そのうちの1つ以上のリスクが発生した場合、このような状況を修復するために多くの資源を投入する必要があるかもしれませんが、解決策が見つからなければ、私たちの財務業績は影響を受けるでしょう。

私たちの運営は危険材料の使用に関するもので、私たちは環境、健康、安全法律を守らなければなりません。これは高価かもしれません。私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの研究開発と製造活動は化学品と生物材料を含む危険材料の使用に関するもので、私たちのいくつかの製品は危険材料を含みます。したがって、私たちは、危険材料および廃棄物の使用、貯蔵、運搬、暴露および処置、従業員の健康と安全、ならびに危険材料を含む製品の輸送、ラベル、収集、回収、処理、処理の法律、法規、許可を含む、環境、健康および安全に関連する連邦、州、現地および外国の法律、法規、許可を遵守しなければならない。環境法や条例で規定されている責任は連帯責任であり、過ちや不注意を考慮しないことができる。例えば、場合によっては、ある環境法により、私たちや私たちの先輩の過去や現在の施設、第三者廃棄物処理場の汚染に関する費用を負担する必要があるかもしれません。私たちはまた人間が危険材料に接触したことによる被害に責任を負うことを要求されるかもしれない。人為的ミス、事故、設備故障あるいはその他の原因で環境、健康、安全法律に違反しない保証はない。過去、現在、または未来の法律を守らない場合、巨額の罰金と処罰、救済費用、財産損失と人身傷害クレーム、調査、生産または製品販売の一時停止、許可証の喪失、または運営停止に処せられる可能性がある。このような事件のいずれも私たちの業務、経営業績、そして財務状況を損なう可能性がある。また、私たちの運営は、持続的な新しい環境、健康、安全な法律法規の影響を受けたり、既存の法律法規をより厳格に実行したりすることが予想される。新しい法律または既存の法律の変更は、追加のコストをもたらす可能性があり、違反に関連する処罰を増加させるか、または製品の内容または私たちの製造方法を変更することを要求する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

遺伝子情報の使用をめぐる倫理、法律、プライバシー、データ保護、社会的懸念や政府の制限は、我々の技術への需要を減らす可能性がある。

私たちの製品は人間、農作物、そして他の生物に関する遺伝情報を提供するために使用されるかもしれない。我々の製品から得られた情報は、遺伝子工学または農産物の修正、またはいくつかの医療条件下での遺伝的感受性試験を含む、潜在的な倫理、法律、プライバシー、データ保護、および社会的懸念を有する可能性のある様々な使用のために使用することができる。政府当局は、安全、社会、または他の目的で、遺伝子検出の使用を制限または規制することを要求することができ、このような規制または他の制限を考慮することができる。このような懸念や政府の制限は、私たちの製品の使用を制限したり、コストが高く負担の重い規定を遵守したりする可能性があり、実際または予想されている任意の制限に違反することは、巨額の罰金および処罰、救済費用、クレームおよび訴訟、規制調査および訴訟、および他の責任をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

カタログ表

紛争鉱物に関する条例は、追加費用を招き続け、私たちの製品生産に使用されるいくつかの材料の供給を制限し、コストを増加させる可能性があります。

私たちは2010年のドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法案の要求を受けて、私たちに職務調査を要求し、私たちの製品に衝突鉱物が含まれているかどうかを報告します。これらの要求の実施は、私たちの製品で使用される部品の製造に使用される材料の源、可用性、価格設定に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの製品の複雑さは部品や材料が限られたいくつかのソースからしか得られないことを要求し、場合によっては単一のソースからしか得られない。私たちは、私たちの製品の使用可能性または必要な衝突鉱物源を製造することに関連するコストを決定すること、およびそのようなチェック活動がもたらす可能性のある構成要素、プロセス、または供給源の変化を含む、開示要件を遵守する追加のコストを負担し続けるであろう。もし私たちのいくつかの製品が非衝突と判断されない鉱物を含むと判断したら、あるいはこのような材料の使用を避けるために私たちのプロセスや供給源を変えることができない場合、私たちは名声被害に直面する可能性があります。この場合、名声障害は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株保有に関わるリスク

私たちの普通株の価格はずっと、今は、引き続き高度に不安定であるかもしれません。あなたが買収した株より高い価格であなたの株を売ることができないかもしれません。

私たちの普通株の市場価格の変動は大きく、私たちは予測可能な未来に、本節で挙げた多くのリスク要素と他の私たちがコントロールできない要素のため、それは引き続き変動していくだろう

•財務状況と経営業績の実際または予想変動

•私たちまたは競争相手は新製品、技術革新、または戦略的パートナーシップを発表します

•私たち、私たちの顧客、パートナー、またはサプライヤーが私たちの製品、サービスまたは技術に直接または間接的に関連する公告；

•我が国の産業と市場の全体的な状況

•重要な顧客の増加や流失

•私たちの製品に適用される法律や法規の変化

•競争相手と比較して、私たちの成長率の実際や予想変化は

•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、資本約束、または重大なマイルストーンを発表します

•キーパーソンの増減

•既存の製品または出現する可能性のある新製品からの競争；

•証券アナリストは新しいまたは最新の研究報告書または報告書を発表する

•投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています

•特許、訴訟事項、または私たちの技術のための知的財産権保護を得る能力を含む、専有権に関連する紛争または他の発展；

•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される

•私たちや株主は普通株を売っています

•株価と出来高の変動は、私たちの株式の取引量レベルが一致しないことに起因する

•証券または業界アナリストが発行した報告、案内、格付け

•経営実績は証券アナリストや投資家の予想を下回っている

カタログ表

•全体的な経済および市場状況は、衛生流行病または流行病、金利変動、燃料価格上昇、外国為替変動、国際関税、テロ行為、敵対行動または敵対行動が来る可能性のある見方、軍事衝突および戦争行為、ウクライナ戦争に関連するさらなる政治的不確実性および軍事行動、および制裁または他の制限的行動を含む米国および(または)他の国の関連する対応措置を含む様々な事件の影響を受ける可能性がある。

上記のいずれかが発生すると、我々の株価や取引量が低下する。一般株式市場、特に当業界の会社市場は価格と出来高の変動を経験し、新冠肺炎の疫病及び現在のマクロ経済傾向と地政学事件はこのような変動を激化させ、すでに多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。これらの広範な市場と業界の変動、および一般的な経済、政治と市場状況、例えば景気後退、金利変化あるいは国際通貨変動は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。あなたの私たちの投資ではどんな見返りも達成できないかもしれませんし、投資の一部または全部を失うかもしれません。過去にはありますか市場価格の変動を経験した彼らの株は証券集団訴訟の影響を受けている。私たちは過去にこのような訴訟の当事者であり、将来再びこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

公開市場で私たちの普通株を大量に販売したり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株が達成可能な市場価格を低下させ、私たちの中でのあなたの投票権と所有権権益を希釈する可能性があります。

私たちの普通株の大量の株式を公開市場で販売したり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、既存の株主が適切だと思う時間と価格で普通株を売却することを困難にし、私たちにおける彼らの投票権と所有権権益を希釈することができるかもしれない。

また、我々の株主が公開市場で我々の普通株を売却または売却する意向を示した場合、特にそのような売却が比較的短時間で発生する可能性がある(例えば、我々の買収合意がマイルストーンを達成したときに株式を交付する)。私たちはまた、融資、買収、私たちの株式インセンティブ計画、または他の態様のために、普通株または普通株に変換可能な証券を発行することができる。このような発行は私たちの既存株主への希釈につながり、私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの主要株主の所有権集中は、このような株主が私たちの取締役会の構成を統制することをもたらす可能性がある。

私たちの既存の主要株主、役員、役員と彼らの関連会社の実益は私たちの相当数の普通株式流通株を持っています。また、これらの参加者たちは私たちが未来の資金調達活動のために発行した株を購入することで追加的な統制権を得ることができるかもしれない。これらの政党は現在と将来、株主の承認を必要とするすべての事項に対して相当程度の支配権を行使することができ、取締役を選挙することを含む可能性がある。このような制御は、当社の制御権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があり、特定の取引がこれらの株主の支援なしに承認されることは困難または不可能になるであろう。

私たちの定款文書やデラウェア州の法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止し、私たちの普通株の市場価格を制限することができるかもしれない。

当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款における条項は、制御権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する効果がある可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂と再記述の定款には、以下の条項が含まれています

•私たちの取締役会が最大50，000，000株の非指定優先株と最大約1，000，000，000株を発行することを許可していますが、発行されていない普通株は、株主がさらなる行動を取る必要がありません

•私たちの株主は、書面で同意するのではなく、正式に開催される年次会議または特別会議でどんな行動をとることを要求します

カタログ表

•当社の株主特別会議は、当社の取締役会、会長、最高経営責任者、または総裁のみが招集されることを明らかにした

•指名された取締役会のメンバーの人選を提案することを含む、株主承認の年次株主総会への提出に関する事前通知手続きを確立する

•私たちの取締役会は3級、I級、II級、III級に分けられ、各レベルが交互に勤務していることを確認した

•私たちの役員は理由がある場合にのみ免職されることになっています

•私たちの取締役会の空きは、定足数に達しなくても、当時在任していた大多数の役員が埋めることしかできないことになっています。

これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。

我々の改正された法律は、デラウェア州に位置する州または連邦裁判所を特定の株主訴訟事項の独占裁判所として指定し、連邦地域裁判所は、改正された1933年の証券法に基づいて提起された任意の訴えを解決する独占的フォーラムであることを規定しており、いずれも、私たちの株主選択司法裁判所が、私たちまたは私たちの役員、高級管理者、株主または従業員との紛争を処理することを制限する可能性がある。

私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちの改正と再記載の定款規定は、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の別の州裁判所またはデラウェア州地域の連邦地域裁判所)は、法律によって許容される最大範囲で以下の唯一かつ独占的な裁判所となるであろう：(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表して、(Ii)私たちの現職または前任取締役、株主、上級職員、またはいかなる主張に違反すると主張するか。他の従業員が私たちまたは私たちの株主に(Iii)デラウェア州会社法の任意の規定によって引き起こされた任意の訴訟；(Iv)私たちが改正および再記載した会社証明書または私たちの改正および再記載された法律の有効性を決定する任意の訴訟、または(V)内務原則によって管轄されている請求を主張する任意の訴訟、または(V)上記(I)~(V)の各項目を除く。裁判所は、当該裁判所の管轄権によって管轄されない不可欠な側が存在すると判断したので、(Iv)解釈、適用、強制執行または決定する。

証券法第22条では，連邦裁判所と州裁判所はこのようなすべての証券法訴訟に対して同時に管轄権を持つと規定されている。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が書面で代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り、証券法に基づいて提起された任意の訴えを解決する独占的なフォーラムであるが、疑いを回避するために、いかなる監査人、引受業者、専門家、統制者、または他の被告を含むが、これらに限定されないことも規定されている。

任意の者またはエンティティが、当社の任意の証券の任意の権益を購入、保有、または他の方法で取得することは、上記の付例条文に了承され、同意されたものとみなされるべきである。私たちは、それぞれ適用される訴訟タイプでは、デラウェア州法律と連邦証券法の適用がより一致するので、これらの排他的フォーラム条項が私たちを利益にすると信じているが、排他的フォーラム条項は、司法フォーラムで株主が私たちまたは私たちの任意の取締役、株主、役員、または他の従業員との紛争についてクレームを出す能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよび私たちの現在と元役員、株主、役員、または他の従業員に対するこのようなクレームの訴訟を阻止するかもしれない。また、その選択された司法裁判所でクレームを提起することができない株主は、上記専属裁判所の規定により拘束された訴訟を行う際に追加費用を発生させることを要求される可能性がある。私たちの株主は私たちの独占フォーラム条項のために連邦証券法とその下の規則と法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。さらに、もし裁判所が私たちの付例に含まれる排他的な裁判所条項が訴訟に実行できないか適用できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。

カタログ表

私たちの大量の許可ですが発行されていない普通株は既存の株主の株式を希釈するかもしれません。

私たちは相当な量の許可を持っているが、発行されていない普通株式を持っている。私たちの取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、この許可されていないが発行されていないプールから時々普通株を発行することができ、私たちの既存株主の株式が希釈される可能性がある。

予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。

私たちは普通株のいかなる配当金も発表したり支払ったりしたこともなく、予測可能な未来にどんな配当金を支払うつもりもない。私たちは私たちの将来のすべての収益を維持して、私たちの業務運営と一般会社の用途に使うと予想しています。未来に配当金を送るかどうかは、私たちの取締役会が自ら決定するだろう。そのため、投資家は、将来の収益を実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売却することに依存しなければならない。

私たちの手形に関するリスクは

私たちは必要な資金を調達し、現金で債券の転換を決済したり、大きな変化が発生した場合に債券を買い戻す能力がないかもしれませんが、私たちの将来の債務は、債券の転換や買い戻し時に現金を支払う能力を制限するかもしれません。

2023年12月31日現在、2028年債の元本総額は約4.59億ドル、2030年債の元本総額は4.41億ドルである。2028年に発行された債券は2028年2月15日に満期になるが、重大な変更を含む早期転換、償還または買い戻しが必要だ。2030年に発行される債券は2030年12月15日に満了するが、重大な変更を含む早期転換、償還、または買い戻しが必要である。2030年債券と2028年債券を総称して債券と呼ぶ。

債券保有者は、満期日までに重大な変動が発生した場合には、購入した債券元金の100%に等しい買い戻し価格で、債券の全部または一部を買い戻し、満期日(ただし満期日を含まない)の未払い利息を追加することを要求する権利がある。また、転換債券の場合、吾等が普通株式のみを交付して当該等転換(いかなる断片的な株式の交付の代わりに現金を支払うことを含まない)を選択しない限り、吾等は転換中の債券について転換債務の一部又は全部を現金で弁済しなければならない。また、事前に両替、償還、または債券を購入しない限り、債券の満期時に現金で返済しなければなりません。しかし、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、私たちがそれのために渡した手形を買い戻すことを要求された場合、あるいは転換している手形またはその満期日に現金を支払うことが要求された場合、融資を受けることができる。

さらに、私たちが手形を買い戻したり、手形転換時や手形の満期時に現金を支払う能力は、法律、規制機関、または私たちの将来の債務を管理する協定によって制限される可能性があります。吾らは，契約がチケットの買い戻しを要求した場合にチケットを買い戻すことができなかった場合や，チケットの変換時や手形の期限に規定されていない場合に現金を支払うことができず，契約項下の違約行為を構成する.契約違約や根本的な変化自体によっては、私たちの将来の債務を管理することによる合意違約につながる可能性もあります。また，このようなプロトコルのいずれかにより，契約項の下で根本的に変化することが違約イベントを構成する可能性がある.もし適用通知や猶予期間後に関連債務の返済を加速する場合、私などはそのような債務を返済するのに十分な資金がない場合や転換、買い戻しまたは債券が満期になったときに現金対応金額を支払うことができる可能性がある。

手形が転換されれば、私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

債券保有者はその選択に応じて随時その債券を転換する権利がある。1つ以上の所持者が彼らのチケットを変換することを選択した場合、私たちが普通株のみを渡すことで私たちの転換義務(細かい株式を渡すのではなく現金を支払う)を選択しない限り、私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある現金での支払い義務の一部または全部を要求される。また、私たちの債券を転換する際に普通株を発行することは、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。債券の存在は、転換債券が普通株の価格を下げる可能性があるため、市場参加者の空売りを奨励する可能性がある

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一般リスク因子

不利なグローバル経済や政治的環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

世界経済と全世界金融市場の普遍的な状況は著者らの運営結果に不利な影響を与える可能性があり、上述した新冠肺炎の大流行或いは他の類似疫病の潜在的な影響を含むが、核酸シークエンシング製品の全体的な需要は特に不利な経済条件の影響を受けやすい可能性がある。世界金融危機、インフレ、または世界的または地域政治的動揺、ならびにテロ行為、敵対行動、軍事衝突および戦争行為、中東のイスラエルとハマス紛争およびウクライナ戦争に関連する任意のさらなる政治的不確実性および軍事行動、および関連する対応は、資本と信用市場の極端な変動を招く可能性がある。深刻または長期的な経済低迷や政治的動揺は、私たちの製品に対する需要の減弱や、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれません。経済の疲弊や下落や政治的動揺は、私たちの製造業者やサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客に私たちの製品やサービスの支払いを延期させる可能性があります私たちの有形または無形資産の価値減価は、経済状況が弱くなって入金される可能性もある上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、政治的または経済的環境や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

私たちの製品の納品は私たちがコントロールできない要素で遅延したり中断したりする可能性がありますので、お客様を失うかもしれません。

私たちは第三者運営者たちにタイムリーに私たちの製品を渡すことに依存している。したがって、私たちは事業者の中断とコスト増加の影響を受けて、これは私たちがコントロールできない。安全でタイムリーな方法でお客様に製品を渡すことができないいかなる行為も、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、お客様を失う可能性があります。もし私たちがこれらの第三者事業者のいずれかとの関係が終了または損傷した場合、またはこれらの事業者のいずれかが私たちの製品を渡すことができない場合、私たちの顧客は私たちの製品の納品を遅延させる可能性があり、これは私たちの業務と財務業績を損なう可能性があります。私たちの製品を安全かつタイムリーに渡すことができなければ、お客様との関係を壊し、私たちのコストを増加させ、他の方法で私たちの運営を混乱させる可能性があります。

国際的な業務展開は私たちの業務に運営と財務リスクをもたらすだろう。

私たちは現在、様々な国や管轄地域で業務を展開しており、私たちの成長戦略の一部として、新しい国際司法管轄区への拡張を続け、アメリカ以外のいくつかの地域でますます集中的な販売を経験しています。私たちは直接販売し、ヨーロッパ、アジア太平洋、メキシコ、ブラジル、南アフリカの流通パートナーを通じて販売しており、私たちの販売と顧客支援者の大部分はヨーロッパとアジア太平洋地域にあります。したがって、私たちまたは私たちの流通パートナーは追加的な規制によって制限され、管理時間とエネルギーの分流を増加させるかもしれない。国際範囲内で業務を展開と展開するには、複数の司法管轄区と時間区で各活動を密接に調整し、大量の管理資源を消費する必要がある。これらの活動を効果的に調整·管理できない場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があり、外国の管轄区域の業務運営に適用される法律や法規を遵守できなければ、重大な責任やその他の処罰に直面する可能性もあります。国際業務は様々な他のリスクに関連しているが、これらに限定されない

•新冠肺炎や他の流行病や流行病による可能性のある旅行制限；

•外国人事業者の配置と管理上の課題；

•アメリカ以外のプラットフォームの利点を理解し、教育するために、より長い販売サイクルとより多くの時間が必要かもしれません

•ローカル化されたソフトウェアおよびファイルの潜在的な需要；

•一部の国では知的財産権の保護が減少し、海外で知的財産権と契約権を実行することは実際的に困難である

•他の国の知的財産権主張を弁護する

•米国外国投資委員会(“CFIUS”)の監督強化と中国への投資の実質的な制限を含む、入国と出国の国境を越えた投資の制限

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•米国と外国政府の貿易制限は、外国人への輸入、輸出、再輸出、販売、出荷、または他の方法で番組、技術、コンポーネント、および/またはサービスを譲渡する可能性のある制限を含む

•外交と貿易関係の変化は、新たな関税、貿易保護措置、輸出入許可要求、貿易禁輸、制裁、その他の貿易障壁を含む

•米国が他国からの商品に課す関税や、米国政府がカナダ、メキシコ、EU(以下、EU)からの各種輸入品に課す関税を含む他国が米国商品に課す関税。そして、これらの管轄区域の政府が特定のアメリカ商品に課す関税と、実施されれば、その範囲と持続時間はまだ確定していないが、私たちのような製品に課される可能性のある他の可能な関税

•米国とロシア、中国、日本、韓国、カナダ、イギリス、EUとの政治関係の悪化は、これらの国での販売と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

•国内および製品を販売する他の国および司法管轄区の社会、政治および経済条件、または対外貿易、製造、発展および投資を管理する法律、法規、政策の変化は、イギリスのEU離脱の結果を含む

•輸出許可証を取得すること、または納品遅延を招く他の貿易障壁および制限を克服することに困難がある

•通貨レートの変動とそれが私たちの経営業績に与える影響

•財務会計と報告書の負担と複雑さを増加させる

•病気の突然の発生や衝突は世界貿易の中断を招いた

•関税の潜在的増加または貿易に対する一般的な制限；

•2018年にEUで発効したEU一般データ保護条例のような、プライバシーやデータ保護に関する法律法規など、様々な外国の法律法規を遵守することによる巨額の税収やその他の負担。

国際業務を展開する際には、1977年の“反海外腐敗法”や、2010年のイギリス“反賄賂法”のような我が国での活動に関する外国法、例えば2010年の英国“反賄賂法”など、我々の国際活動に関する米国の法律を遵守しなければならない。また、私たちの外国人顧客を、米国商務省の拒否者リストや米財務省の特別指定国民と封鎖者リストを含むが、私たちの収入に大きな影響を与える可能性がある米政府制裁の人員リストに入れた。これらの法律を遵守しないことは、米国および/または外国でクレームまたは財務および/または他の処罰に直面させる可能性があり、これは、私たちの運営または財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。腐敗リスクが高いと考えられている国に販売範囲を拡大するにつれ、これらのリスクはますます一般的になってきている。

私たちは現在の世界経済環境に関連するリスクに直面しており、これは私たちの顧客が私たちの製品を購入することを延期または阻止する可能性があり、これは逆に私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。世界経済の状況はまだ不透明だ。現在の世界経済状況と不確定な信用市場および信用可用性に対する懸念は、顧客の私たちの製品に対する需要に影響を与える可能性があり、顧客、サプライヤー、債権者(金融機関を含む)との正常なビジネス関係を管理する能力を提供するリスクとなっている。もし現在の世界経済環境が悪化すれば、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。

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また、関連通貨価値の変化は、私たちの業務に必要ないくつかのプロジェクトのコストに影響を及ぼす可能性がある。通貨レートの変化はまた私たちが同じ市場で販売している製品の相対価格に影響を与えるかもしれない。私たちの国際顧客からの収入はマイナスの影響を受けるかもしれません。ドルの国際顧客に対する現地通貨の増加は私たちの製品をもっと高くし、私たちの競争能力に影響を与えるかもしれません。あるいはこれらの地域の財務やその他の不安定により、私たちの製品の販売が低下する可能性があります。現地通貨に対するドルの切り下げに伴い、国際サプライヤーから得られる材料コストも増加する可能性がある。通貨推定に関する外交政策や行動は、この変動の影響を相殺するために米国や他の国が行動する可能性がある。このような行動は私たちの財務状況と経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

複雑な外国とアメリカの法律法規に違反することは、私たち、私たちの役人、あるいは従業員に対する罰金と処罰を招く可能性があり、私たちの業務行為と私たちが1つ以上の国で私たちの製品とサービスを提供する能力を禁止することは、また私たちのブランド、私たちの国際成長努力、私たちの従業員の能力、私たちの業務と私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性があります。私たちがこれらの法律法規を遵守することを確保するための政策や手続きを実施しても、私たちの流通パートナー、私たちの従業員、請負業者、または代理が私たちの政策に違反しないことを保証し、潜在的なクレームや処罰を受けることはできません。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務と私たちの株価に悪影響を与えるだろう。

正確な財務諸表をタイムリーに作成するために十分な内部財務及び会計制御及びプログラムがあることを確保することは、高価で時間のかかる作業であり、常に評価を行う必要がある。私たちは将来私たちの内部財政と会計統制と手続きが改善されなければならない分野を発見するかもしれない。上場企業として、会計と財務機能部門内に十分な資源を持って、適時に財務情報を提供し、職責分業のレベルを確保し、アメリカ上場会社の通常の財務報告に対して十分な内部統制を維持する必要がある。

私たちの経営陣は、財務報告の十分な内部統制を確立し、維持し、私たちの財務報告の信頼性と、米国公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成する合理的な保証を提供します。私たちの経営陣は私たちの財務報告書に対する内部統制がすべてのミスとすべての詐欺を防止または発見することを望んでいない。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も誤りや不正による誤った陳述が発生しないことや，わが社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が検出されないことは絶対に保証されない.

サバンズ·オキシリー法404条によると、財務報告書の内部統制を定期的に評価する。私たちは過去にこの評価を行い、財務報告の内部統制が有効に機能していると結論したが、将来的に重大な弱点や重大な欠陥が存在しない、あるいは他の方法で発見されない保証はない。また、正確な財務諸表を適時に作成できなければ、投資家は私たちの財務諸表の信頼性に自信を失うかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格の下落を招き、私たちの運営と成長融資を難しくさせるかもしれません。

私たちの業務はアメリカの政治環境の変化の否定的な影響を受けるかもしれない。

連邦レベル及び州と地方各レベルの潜在的な立法、法規と政府政策は持続的に重大な不確定性が存在している。このようなどんな変化も私たちの業務と私たちの競争の市場に大きな影響を及ぼすかもしれない。選挙期間中および最近私たちに大きな影響を与える可能性のある具体的な立法と規制提案は含まれているが、これらに限定されず、支出優先順位の変更と研究資金の削減が可能である。米国政府資金の不確実性は、顧客が実際または予想される資金制限に対応するために支出を延期または減少させることを選択する可能性があるため、リスクを構成し続ける可能性がある。もし政治環境の変化が私たちまたは私たちの市場にマイナスの影響を与えるならば、私たちの業務、経営業績、財務状況は将来実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

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重要な情報技術システムの中断やシステムセキュリティの重大な脆弱性は、当社の業務、顧客関係、財務状況を損なう可能性があります。

情報科学技術(“情報科学技術”)は私たちの有効な運営、顧客とのコミュニケーション、財務の正確性の維持、及び財務諸表の有効かつ正確な作成に協力してくれた。ITシステムは、当社の製品、販売予測、注文履行および課金、顧客サービス、物流、および当社の製品運用サンプルからのデータ管理を含む、当社の業務のほとんどの側面に広く適用されています。我々の成功は，我々の情報技術システムの持続的かつ途切れない性能にある程度依存する.我々の製品で使用されるものを含む当社のITシステムは、電気通信またはネットワーク障害、停電、自然災害、人為的行動、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェア、コンピュータサービス拒否攻撃、顧客または従業員データまたは会社の商業機密への不正アクセス、および当社のシステムを損なう他の試みを含む様々なソースの損傷を受けやすい可能性があります。さらに、潜在的なサイバーセキュリティ事件やセキュリティホールのリスクが増加する可能性があり、イスラエルとハマス紛争およびウクライナ戦争に関連する中東の政治的不確実性や軍事行動では、国の支持や付属行為者や他の人から攻撃されやすいかもしれない。私たちのいくつかのシステムは冗長ではなく、私たちの災害復旧計画は起こりうるすべての状況に対応するのに十分ではない。私たちはどんな予防措置をとるかもしれませんが、このような問題は私たちの運営中断を招く可能性があり、これは私たちの名声と財務業績を損なう可能性があります。

適切なITインフラを確立し、維持するために必要なリソースを割り当てて効率的に管理しなければ、当社の製品で使用されているリソースを含めて、取引ミス、処理効率の低下、顧客流出、業務中断、知的財産権の損失、破損が生じる可能性があります。もし私たちのデータ管理システムが業務運営に関するデータを効率的に収集、保存、処理、報告することができなければ、設備の故障や制限、ソフトウェア欠陥、人為的エラーによる場合、私たちは業務計画を効果的に計画、予測、実行し、適用される法律法規を遵守する能力は深刻な損害を受けるだろう。どのような減価も、私たちの名声、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および私たちが内部と外部の経営業績を報告する適時性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

カタログ表

セキュリティホールと他の中断は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせるかもしれません。これは私たちの業務と名声を損なうことになります。

私たちの通常の業務プロセスでは、知的財産権、当社の独自の業務情報、ならびに私たちの顧客、サプライヤー、および業務パートナーの情報、ならびに私たちの顧客および従業員の個人情報、データセンター、および私たちのネットワークを含む敏感なデータを収集して保存します。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。私たちはセキュリティ対策を取っているにもかかわらず、私たちのITインフラは、ハッカー、コンピュータウイルス、悪意のあるコード、恐喝ソフトウェア、不正アクセスの試み、およびネットワークまたはネットワーク釣り攻撃の攻撃を受けやすく、または従業員のミス、汚職、誤ったパスワード管理、または他の中断によって破壊または中断される可能性がある。第三者は、従業員または他の人員にユーザ名、パスワード、または他の敏感な情報を詐欺的に誘導しようと試みる可能性があり、さらに、私たちのITシステムにアクセスし、身分窃盗を実施し、または他の不正または不正な活動を実行するために使用される可能性がある。このような侵入またはイベントは、私たちのシステムおよびネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されているか、または他の方法で処理された情報は、アクセス、開示、損失、盗難、または許可されていない方法で処理される可能性がある。私たちは敏感で個人情報を含めて、第三者サプライヤーとサービスプロバイダを招いて、私たちのいくつかのデータを保存して処理します。当社のプロバイダおよびサービスプロバイダは、ネットワーク攻撃、マルウェア、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り計画、詐欺など、上記のリスクの目標となる可能性もあります。私たちがプロバイダおよびサービスプロバイダのデータセキュリティを監視する能力は限られており、いずれの場合も、第三者は、不正アクセス、誤用、開示、損失、または敏感性および個人情報を含む私たちのデータを破壊し、私たちまたは第三者サービスプロバイダのシステムを混乱させる可能性があるこれらのセキュリティ措置を迂回する可能性がある。私たちおよび第三者サービスプロバイダは、潜在的なセキュリティホールおよび許可されていないアクセスまたは開示、他の処理または損失、または利用できない情報の他の状況を識別または迅速に応答する際に困難に直面する可能性がある。私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダまたはサプライヤーシステムに対するいかなるハッカーまたは他の攻撃、ならびに私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダまたはプロバイダが受ける任意の許可されていないアクセス、開示、他の処理または紛失または利用不可能な情報、またはこのような状況が発生したと考えられる場合、法的クレームや訴訟、知的財産権の損失、個人情報のプライバシーを保護する法的責任、負の宣伝、私たちの運営の中断および私たちの名声への損害、およびデータ完全性の問題は、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を分散させ、私たちの業務、収入、競争地位に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちはサイバー攻撃やサイバー釣り攻撃を検出して防御するために、私たちの人員訓練を強化する必要があるかもしれません。これらの攻撃はますます複雑で頻繁になっており、潜在的なセキュリティホールやセキュリティ事件のリスクを低減するために追加的な保護措置を実施する必要があるかもしれません。これは、私たちに多くの追加費用を発生させる可能性があります。ロシアの西側制裁やウクライナ戦争に関連した他の報復行為には、サイバー攻撃が含まれる可能性があり、これらの攻撃は全体の経済を混乱させる可能性があり、私たちの具体的な行動に直接または間接的に影響を与える可能性もある。

さらに、私たちの保険は、ネットワーク攻撃、侵入、または他の中断による私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれません。どんな事故でも、このような保険の損失やコストが増加する可能性があります。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを私たちに提出することに成功し、私たちの保険リストは、保険料の増加または大量の賠償免除または共同保険要求の実施、または保険の拒否を含む変化が発生し、私たちの財務状況、運営結果、名声を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

カタログ表

私たちが人工知能と機械学習技術を使用することは名声の損害や責任を招くかもしれない。

私たちは、私たちの配列決定プラットフォーム、マーケティング計画、分析ソフトウェア(Revioなどを含む)に、より多くの人工知能および機械学習(AIML)技術を統合し続けることが可能であり、これらの解決策および機能は、私たちの差別化技術の能力および私たちの将来の成長を記述、強化、最大化するのに有利である。我々は、基本コール、変形呼び出し、エピジェネティック分析、および第3レベル分析のようなAIML技術に依存し、期待するが、AIMLまたは任意の技術から所望または予想される利点を達成することは保証されない。私たちはまたAIML技術を正確に実現したり利用できないかもしれない。私たちの競争相手または他の第三者は、私たちよりも早く、またはAIMLを彼らの製品、プラットフォーム、ソフトウェア、およびサービス、または他の業務に統合することに成功するかもしれません。これは、私たちの効果的な競争能力を弱化させ、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、AIML技術を使用することで、個人当事者や規制機関の追加クレーム、要求、訴訟に直面させ、法的責任やブランドや名声の損害を負わせる可能性があります。例えば、AIML技術またはその生産を支援する製品が、AIML技術のデータの収集、使用、または他の処理を含む、欠陥、不正確または偏見、またはそのような製品、またはそのような技術またはその開発または配備であるか、または第三者知的財産権の侵害または流用が疑われているか、または適用されている法律、法規、または私たちが受けているか、または受ける可能性のある他の実際または主張された法的義務に違反している場合、私たちの業務、財務状態および運営結果は悪影響を受ける可能性がある。AIMLをめぐる法律、法規、政策環境は急速に変化しており、私たちは新たで変化する法律や他の義務の制約を受ける可能性がある。これらや他の事態の発展には、AIMLの使用を制限したり制限したりすることを含むAIMLの使用を大きく変更する必要があるかもしれませんし、私たちの政策ややり方を大きく変更することが要求される可能性があります。これには多くの時間、費用、他の資源がかかる可能性があり、AIMLは新たな道徳的問題をもたらし、AIMLの使用が議論されるようになれば、ブランドや名声に損害を受ける可能性があります。

私たちは現在、未来にも追加のアメリカ連邦と州法律法規に制限されています。これらの法規は、私たちが個人情報をどのように収集、保存、処理するかに義務を課しています。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。これらの法律を遵守することは、私たちの将来の顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、私たちの収入を減らすことができる。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、現在および将来的には、従業員の個人情報、および私たちおよび他の当事者によって所有または制御される知的財産権および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集、記憶、送信、使用または処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちが業務を展開している管轄区では、データプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規、契約義務の制約を受けることが増えている可能性があります。データプライバシーとセキュリティに関連する規制環境はますます厳しくなり、私たちの業務に適用される新しいかつ変化する要求は、予見可能な未来において、法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。これらの法律および法規は、時間の経過および異なる司法管轄区域によって異なる解釈および適用される可能性があり、それらの解釈および適用は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

カタログ表

アメリカでは消費者金融保護局などの政府機関を含む様々な連邦や州規制機関が議長団そして連邦貿易委員会は、個人情報やデータセキュリティに関する法律·法規を可決または検討している。いくつかの州の法律は、個人情報に関して連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しくまたは広く、またはより大きな個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これらすべてはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、カリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に発効し、カリフォルニア住民のプライバシー権を増加させ、その個人情報を処理する会社に義務を課している。このうち、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択することを含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人的な訴権はデータ流出訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。2020年11月、カリフォルニア州では、2023年1月1日からCCPAを大幅に拡大し、データ最小化や記憶制限などの追加義務の導入、消費者に追加的な権利を与えることなど、カリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)も可決された。CCPAの公布は他の州でも類似した立法発展を推進し、多くの他の州は提出し、場合によってはプライバシーとデータセキュリティに関する立法を制定し、その多くはCCPAとCPRAに類似している。他の州の立法機関も似たような法律を考慮している。また，米国の全50州の法律は，個人情報がデータ漏洩により漏洩した消費者に企業に通知を要求している.州法は急速に変化しており、米議会は新たな包括的な連邦データプライバシー法を検討している。これらと未来の法律法規は私たちのコンプライアンス費用と潜在的な責任を増加させるかもしれない。

さらに、1996年に“健康保険携帯性·問責法”に公布された条例に基づいて、個別に識別可能な健康情報(“保護された健康情報”と呼ばれる)の使用および開示を制限するプライバシーおよびセキュリティ基準が確立され、保護された健康情報のプライバシーを保護し、電子的に保護された健康情報の機密性、完全性、および可用性を確保するための行政、物質および技術保障措置の実施が要求される。保護された健康情報が適用されるプライバシー基準や我々の契約義務に従って処理されているかどうかを決定するには，複雑な事実や統計分析が必要となり，変化する解釈の影響を受ける可能性がある.私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーまたはウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって中断され、破壊され、または他の方法で損害を受ける可能性がある。このような侵入または破壊のいずれも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納された情報は、許可されていない場合にアクセス、操作、開示、紛失、盗難、利用不可能、または他の方法で処理される可能性がある。情報に対する任意のこのような干渉、アクセス、漏洩、利用不可能、窃盗、紛失、または他の許可されていない処理、または任意のこのような状況が発生したと考えられる場合、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、HIPAA、“健康情報技術経済および臨床健康法案”および監督管理処罰のような個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律に従って責任を負う。影響を受けた個人、衛生及び公衆サービス部部長に違反通知を出さなければならず、広範な違反行為については、メディア又は州総検察長に通知する必要がある可能性がある。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。

カタログ表

情報保存、収集、処理に関する正式なポリシーやプログラムを作成し、データプライバシー監査を行っていますが、追加の内部および外部データプライバシー監査を行う必要があるかどうか、または追加のポリシーや手続きをとることを含め、すべての適用可能なデータ保護法律や法規に準拠することを保証するコンプライアンスニーズを評価しています。また、私たちは現在、当社の第三者サプライヤーが適用されるデータ保護法律や法規に準拠しているかどうかを評価する適切な政策や手続きを持っていません。これらすべての変化するコンプライアンスおよび業務要件は、組織変革、追加保護技術の実施、従業員の育成、コンサルタントの採用に関連するコストのような大きなコストをもたらし、これらのコストは時間とともに増加する可能性がある。さらに、これらの要求は、私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、経営陣の注意を分散させたり、他の計画やプロジェクトから資源を移したりする必要があるかもしれません。これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、協力者、請負業者、およびコンサルタントが、データのプライバシーおよびセキュリティに関連する任意の適用可能な連邦、州または同様の外国の法律および法規を遵守できなかったか、または遵守できなかった場合、いくつかの司法管轄区域における集団訴訟プライバシー訴訟を含む政府機関または他の第三者の訴訟または訴訟を引き起こす可能性があり、これは、巨額の罰金、制裁、報酬、罰または判決を直面させ、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの環境、社会、または管理責任をより厳格に検討することは、追加のコストとリスクを招く可能性があり、私たちの名声、従業員の保留率、および顧客とサプライヤーが私たちとビジネスをする意欲に悪影響を及ぼす可能性があります。

投資家権益は、団体、機関投資家、投資基金、代理コンサルティングサービス、株主および顧客が会社の環境、社会およびガバナンス(ESG)実践にますます注目していることを提唱している。また、上場企業のESG実践に関連する公衆利益と立法圧力は増加し続けている。もし私たちのESG実践が法規の要求を満たしていない場合、あるいは投資家または他の業界の利益関係者が環境管理、地域コミュニティへの支援、取締役会と従業員の多様性、人的資本管理、従業員の健康と安全実践、製品品質、サプライチェーン管理、会社の管理と透明性、および私たちの運営においてESG戦略を採用するなどの分野で責任のある企業市民が絶えず変化する期待と基準を採用した場合、私たちのブランド、名声、従業員の保持率は負の影響を受ける可能性があり、顧客とサプライヤーは私たちとビジネスをしたくないかもしれない。さらに、私たちのESG実践が業界基準に適合するように努力するにつれて、私たちは、これらの分野での私たちの開示を拡大し続けるかもしれません。そうすることは、追加のコストをもたらす可能性があり、我々の様々なESG実践を監視、報告、および遵守するために追加のリソースを必要とするかもしれません。我々がESG基準または実践を利害関係者が望むように迅速に採用することができない場合、私たちのESG努力または実践を正確に報告するか、または利害関係者の期待を満たすことができない場合、私たちの名声、サービス、財務業績、および増加は悪影響を受ける可能性がある。

項目1 B：未解決の作業者の意見を処理する

ない。

項目1 C：ネットワークセキュリティに関する問題

リスク管理と戦略

我々は，ネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを評価·識別·管理する政策とプロセスを策定し，これらのプロセスを我々の全体的なリスク管理システムとプロセスに統合した.私たちは、私たちの情報システム上または私たちの情報システムを介して発生する任意の潜在的な不正イベントを含む、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを定期的に評価し、これらのイベントは、私たちの情報システムまたはその中に存在する任意の情報のセキュリティ、完全性、または利用可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は定期的にリスク評価を行い，ネットワークセキュリティ脅威を決定し，我々の業務慣行が大きく変化した場合に評価を行い，このようなネットワークセキュリティの脅威を受けやすい情報システムに影響を与える可能性がある.これらのリスク評価は、合理的に予測可能な内部および外部リスク、そのようなリスクがもたらす可能性および潜在的損害、および既存の政策、プログラム、システム、および保障措置がそのようなリスクを管理するのに十分であるかどうかを決定することを含む。

これらのリスク評価の後、私たちは、決定されたリスクを最小限に抑えるために、合理的な保障措置をどのように設計、実施、維持するかを評価し、既存の保障措置で発見された任意の差を合理的に解決し、私たちの保障措置の有効性を定期的に監視する。私たちは大量の資源を投入し、私たちの上級役員と私たちの首席運営官に報告する情報技術担当者を含めて、リスク評価と緩和プロセスを管理するためにハイレベルを指定します

カタログ表

私たちの全体的なリスク管理システムの一部として、年間第三者脆弱性評価を含めて、私たちの保障措置を監視してテストします。私たちは人的資源、IT、部門経営陣と協力して、従業員に対してこれらの保障措置に関する訓練を行っています。訓練を通じて、各級の各部門の人員に私たちのサイバーセキュリティ政策を理解してもらいます

私たちは評価者、コンサルタント、監査人、または他の第三者を招いて私たちのリスク評価プロセスに参加する。これらのサービスプロバイダは、私たちのネットワークセキュリティポリシーとプログラムを設計して実施し、私たちの保障措置を監視してテストするのを助けてくれます

我々は、当社のシステムの第三者インフラ·アプリケーションサービスプロバイダにアクセスし、すべての適用可能な法律に適合した適切なセキュリティ措置を実施し、維持する能力があることを証明し、私たちの協力に関連する合理的なセキュリティ措置を実施し、維持し、当社に影響を及ぼす可能性のある疑わしいそのセキュリティ措置に違反する任意の行為を直ちに報告することを要求します

私たちは今まで重大なサイバーセキュリティ事件として決定されたことを経験したことがない。ネットワークセキュリティ脅威が当社の会社に重大な影響を与える可能性があるかどうかに関する他の情報は、当社の業務戦略、運営結果、または財務状況を含めて、本年度報告10-K表の第1 A項目“リスク要因”を参照されたい。

統治する

私たちの取締役会の主な機能の一つは、ネットワークセキュリティ脅威からのリスクを含む、私たちのリスク管理プロセスをインフォームドコンセントすることです。私たちの取締役会は戦略リスクの監視と評価を担当し、私たちの幹部は私たちが直面している重大なリスクの日常管理を担当しています。我々の取締役会は直接全体としてそのネットワークセキュリティリスク監督機能を管理し、監査委員会を通じて管理している

我々の上級取締役と情報技術担当者および当社のネットワークセキュリティ管理委員会(施設、人的資源、IT、法律、管理を含む)は、主にネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクの評価と管理を担当しています。我々のネットワークセキュリティチームとIT管理者は，ISC 2認証情報システムセキュリティ専門家(CISP)のような多くの適用可能なネットワークセキュリティ認証を持つことを含む長年のネットワークセキュリティ経験と専門知識を持っている.

私たちの上級取締役と情報技術担当者、そして私たちのネットワークセキュリティ管理委員会は、上記の“リスク管理と戦略”で説明した政策とプロセスを含む、私たちのサイバーセキュリティ政策とプロセスを監督する責任があります。私たちの上級取締役と情報技術主管は指導者がネットワークセキュリティリスク管理計画を実施し、そして直接私たちのセキュリティチームと協力することを通じて、ネットワークセキュリティ事件の予防、検査、緩和と救済を理解し、監視する。取締役上級主管兼情報技術主管も我々のネットワークセキュリティ管理委員会に適切な情報と最新状況を提供します。

取締役上級主管と情報技術主管およびネットワークセキュリティ管理委員会の代表は毎年、最近発生したいかなるサイバーセキュリティ事件や関連対応、ネットワークセキュリティシステムテスト、第三者活動などを含む会社のネットワークセキュリティリスクと活動を監査委員会に通報している。私たちの監査委員会は定期的にこのような報告書に関する最新の状況を取締役会に提供する

項目2.所有財産の管理

私たちの会社の本部、研究開発施設、製造と配送センターはカリフォルニア州のモンロパークにあります。2027年10月31日に満期になった賃貸契約によると、私たちはそこで約180，200平方フィートを借りました。私たちはサンディエゴで他の研究、開発と支援機能を運営して、2027年9月30日に満期になった賃貸契約に基づいて、私たちはそこで約73，500平方フィートをレンタルしました。また、私たちのヨーロッパ本部はロンドンにあり、2026年11月30日に満期になった賃貸契約によると、私たちはロンドンで約7300平方フィートを借りました。これらのレンタルを含めて、私たちは世界で約27万平方フィートをレンタルしました

私たちは私たちの既存の施設に、商業的に合理的な条項で提供される適切な追加または他の空間を加えて、私たちの必要に対応するのに十分だと信じている

カタログ表

プロジェクト3.法的訴訟の展開

アメリカ地裁訴訟手続き

2019年9月26日、台湾個人ゲノム会社(“PGI”)は、特許(C.A.19-cv-1810号)の侵害を告発する米国デラウェア州地方裁判所に提訴した(“PGI地方裁判所事件”)。この訴えの根拠はPGIの米国特許番号7，767，441(“‘441特許”)である。私たちはこの問題について強力に弁護する予定だ。2019年11月20日、私たちは訴えに対する回答を提出し、侵害行為を否定し、‘441特許無効を宣告することを求めた。

2020年6月22日，我々は米国特許庁の特許裁判·控訴委員会(“委員会”)に，委員会に“441特許のうちの1組の権利請求が無効であることを判断するための党派間審査機関の設立を要求する請願書を提出した。2020年6月27日、私たちは知的財産権機関の設立を要求し、取締役会に“441特許の別の組の特許請求が無効である”と判断することを要求する第2の請願書を提出した。知的財産権を要求する2つの請願書(“PacBio知的財産権請願書”)は、PGI申し立てに関連するすべての権利要求が無効であると主張している。2021年1月19日、取締役会は、PacBio知的財産権請願書を提出したすべての理由で提訴するよう命じた。2022年1月18日、議会はこの2つの知的財産権に関する決定を発表した。1つの知的財産権案では、すべての疑問視された主張は、PGIのコアデバイス主張を含む出願不可能特許と認定される。第二次知的財産権案では、委員会は論争のある権利要求が特許を申請できないことを発見しなかった。我々は第2次知的財産権審査で米国連邦巡回控訴裁判所に上訴し，裁判所は2023年12月7日に公聴会を行った。2024年1月9日、米国連邦巡回控訴裁判所は同委員会の決定を確認した。

2020年8月19日、裁判所は各方面の共同規定に基づいてPGI地域裁判所の事件の棚上げを命じ、知的財産権に関する最終書面裁決を待った。上記の知的財産権の最終裁決を下した後、裁判官は2022年2月2日にPGI地方裁判所の事件の再審理を命じた。しかし、その後2022年9月15日に発表された命令では、裁判官はPGI地域裁判所の事件を棚上げにし、米国連邦巡回控訴裁判所が上記の控訴に対して最終裁決を下すのを待っている。私たちは残りのクレームを強力に弁護する計画だ。

2022年12月、Take 2科技有限公司(“Take 2”)と香港中文大学は米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、米国特許番号11，091，794(“794特許”)を侵害したことを告発した(C.A.第22-cv-01595)。起訴状は私たちの続編を主張していますＴＭIIシステム、Sequel IIeシステム、RevioＴＭSMRT 11.0以降のシステムの実行ＴＭリンクソフトウェアは、‘794特許を侵害した。起訴状は指定されていない金銭賠償を要求し、794特許の侵害を禁止する命令を発行することを要求した。私たちは訴状の侵害疑惑が根拠が足りないと思い、私たちはこの問題を強力に弁護するつもりだ。私たちは2023年2月14日に却下動議を提出した。また、2023年8月2日に承認され、案件は2023年8月16日に移管される(C.A.No.5：23-cv-04166)案件をカリフォルニア州北区に移管することを求める動議を提出した。2024年2月22日、この案を却下する動議について公聴会が開催され、この動議は将来決定に提出された。Take 2は、2023年9月20日の地域裁判所訴訟におけるPacBioを代表する私たちの内部法律部門の資格取り消しを求める動議を提出した。2023年10月4日、私たちはTake 2のS失格案に反対します。2023年10月26日に失格動議について口頭公聴会が行われ、裁判所は2023年11月6日と12月4日にその動議を一部承認する命令を発表した。いくつかの内部法律部門のメンバーは資格を取り消されたが、PacBioの総法律顧問は失格されず、地域裁判所の訴訟でPacBioを代表し続けた。2023年10月17日、私たちは知的財産権機関の設立を要求し、取締役会に“794特許のすべての権利要件が無効である”と判断することを要求する請願書を提出した。米国特許商標局は、2024年4月26日またはそれまでに794特許の特許請求の有効性を裁判するか否かを決定することを予想している。

中国会議録

2020年5月12日、PGIは武漢市中級人民法院に中国訴状を提起し、中国特許番号の1つ以上の請求権を侵害したと告発した。CN 101743321 B(CN 321特許)は、‘441特許に関連する。2020年11月23日、著者らは中国国家知的財産権局に無効申請書を提出し、CN 321特許中の権利要求が無効であることを証明し、理由は開示不足、支持不足、基本技術特徴、明瞭性、新規性と創造性が不足していることである。CNIPAの無効手続き公聴会は2021年4月29日に開催された。2021年9月2日、CNIPAは無効申し立ての決定を発表し、CN 321特許のすべての特許請求書(1-61)が無効であると認定した。2021年12月1日、PGIは北京知的財産権裁判所に控訴し、CNIPAの裁決に異議を唱えた。われわれはCNIPAの無効判決に基づいて武漢市中級人民法院に侵害訴訟の却下請求を行い、PGIも訴えを撤回する請願書を提出した。武漢市中級人民法院は2022年5月にPGIの訴えを承認し、権利侵害訴訟を却下した。

カタログ表

その他の法律手続き

私たちはまた、証券法、製品責任、特許侵害、契約紛争、雇用、および私たちの正常な業務過程で発生した他の事項に関する様々な他のクレーム、訴訟、調査、および訴訟に時々巻き込まれる可能性がある。さらに、第三者は時々手紙や他の通信の形で私たちにクレームをつけることができる。

負債が発生した可能性が高く、損失金額が合理的に推定できる場合、私たちは損失準備金を記録したり、持っています。私たちは現在、上記の任意の事項の最終結果が可能であるか、合理的に評価されるか、またはこれらの事項が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすと信じていないが、訴訟およびクレームの結果は本質的に予測不可能である。結果にかかわらず、訴訟は訴訟と和解コスト、管理資源分流などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。

プロジェクト4.炭鉱の安全状況の開示

適用されません。

カタログ表

第II部

第五項：登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場を構築する

私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“PACB”です

記録保持者

2024年1月31日まで、私たちの普通株は約76人の登録株主がいます。私たちの普通株の利益所有者数ははるかに多いと信じていますが

配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、今のところそうする計画もない。私たちは私たちの業務運営と拡張のために収益を維持するつもりだ。

[パフォーマンスチャート]

1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第18節に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)については、本年度報告に含まれる10−K表の業績グラフは、“提出された”とみなされてはならないか、または、1933年の証券法または“取引法”に基づいて太平洋生物科学会社が提出した任意の出願書類に組み込まれていても、この出願文書に明示的な説明が特に引用されていない限り、明確な説明が引用されてはならない

次の図は，我々の普通株ナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー指数の2018年12月31日から2023年12月31日までの累積総リターンの比較を示している。このような見返りは歴史的結果に基づいており，未来を示唆するための表現ではない.ナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー指数のデータ仮説配当は再投資された

5年間の累積総リターン比較*

太平洋生物科学ではナスダック総合指数は

ナスダックバイオテクノロジー指数は

*配当金再投資を含む2018年12月31日に株式または指数100ドルに投資します。

12月31日までの会計年度。

最近売られている未登録証券

我々が2023年6月26日と2023年8月2日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書に報告されていることを除いて、私たちは2023年の間に登録されていない株式証券を販売していない。

カタログ表

プロジェクト6.パートナーシップ[保留されている]

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、および私たちの連結財務諸表と本年度報告書に含まれる付記を読むべきです。本議論および分析に含まれるまたは本Form 10-K年次報告の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。あなたは、実際の結果が、以下の議論および分析に含まれる前向きな陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があるために、本年度報告におけるForm 10-Kの“リスク要因”の部分を読むべきである

我々の経営陣の議論と分析(MD&A)は以下のいくつかの部分に分けられる

•概要と展望

•経営成果

•流動性と資本資源

•重要な会計政策と試算

•市場リスクの定量的かつ定性的開示

•最近の会計公告

•契約義務

•表外手配

概要と展望

PacBioについて

著者らはリードする生命科学技術会社であり、先進的な配列決定解決方案を設計、開発と製造しており、科学者と臨床研究者が彼らのゲノムに対する理解を高め、最終的に複雑な遺伝子問題を解決できるようにしている。

我々が開発している製品と技術は、私たちのHiFi長読み取りシークエンシング技術と私たちのバインディングシークエンシング(SBB)を含む、2つの高度に差別化されたコア技術に由来し、正確性、品質、完全性に集中している®)短読み取りシークエンシング技術。著者らの製品は広範な研究応用に解決方案を提供し、人類遺伝学、動植物科学、伝染病と微生物学、腫瘍学とその他の新興応用を含む

私たちのポイントは、世界最先端の配列決定システムを作成し、お客様に最も完全かつ正確なゲノム、転写産物、エピゲノム情報を提供することです

2023年12月31日まで、私たちの商業チームは約215人の従業員から構成され、その中には71人の割当代表が含まれており、その中の多くの人は生物学の高度な学位とゲノム学業界の豊富な経験を持っている。

戦略目標

2023は私たちの先進的な配列決定技術の採用を推進し、私たちのOnsoプラットフォームを用いて短読の正確性を示し、私たちのパイプ技術と製品の開発を推進したので、私たちの予想を超えました。

私たちの2024年の戦略目標は

•新規顧客獲得により市場シェアを増加させ、技術採用率を増加させ、Sequel IIをRevioに変換し、Onsoの生産規模を拡大し続ける

•革新を利用して新しいシークエンシングプラットフォームの開発を完成し、市場システムの改善を開始した

カタログ表

•大規模プロジェクトと転化性研究プロジェクトにおける高保真の使用を拡大することにより、臨床の勢いを増強する

•毛金利拡張、厳格な運営費用管理と運営資本への関心を通じて、正キャッシュフローの実現を推進する

私たちは引き続き私たちの商業組織を利用して、製品の効率と可用性の面で重大な改善を行い、より広範な顧客基盤を追求します。私たちは私たちが最近行った商業投資が私たちの業務の成長をさらに推進すると信じている

高保真シークエンシングをより多く採用するために、我々の製品の組み合わせを拡大し、既存の配列決定技術のスループットと可用性を増加させるために、様々な開発計画を行っている。私たちは、近いうちと中期に新しいプラットフォームの発表を加速させる計画に集中し、私たちの技術の応用を増やすことに集中していきます

私たちは依然として、私たちの高保真化学とSMRT技術の能力によって、私たちは全ゲノム臨床シークエンシングの市場の先頭になることができると信じている。有力な機関は希少性と遺伝性疾患を研究するために私たちの製品を採用した。臨床シークエンシングの市場機会は巨大であり、会社の収入の大幅な増加を推進する可能性があると信じている。我々は引き続きパートナーの協力を求め，開発中の技術や考慮中のアプリケーションが全ゲノム臨床シークエンシングを超えていることを計画している。連携手配は、私たちの製品やサービスの知名度を高め、私たちの技術を使った新しい応用を推進することが可能です。

財務概要

私たちの2023年の連結財務業績の主なハイライトは以下の通りです

•2023年12月31日までの会計年度は、収入が7220万ドル増加し、56%増の2.05億ドルに達したが、2022年12月31日までの会計年度は1兆283億ドルだった。2023年12月31日までの1年間の収入には、1億205億ドルの機器収入、6340万ドルの消耗品収入、1660万ドルのサービスその他の収入が含まれている。この増加は主にRevioが2023年第1四半期に発売され、その平均販売価格がこれまでの続編IIとIIEプラットフォームを上回ったためだ。年末には173セットのRevioシステムをインストールしました

•2023年12月31日までの1年間の収入(毛金利)に対する毛利益の割合は26.3%であったのに対し、2022年12月31日までの年間は38.2%であった。毛金利低下の主な原因は、この間に販売されているRevio機器の利益率がSequel II/IIeシステムよりも低いため、これは、保証コストおよび廃棄在庫費用を含むロイヤルティ割引およびより高い初期製造コストを提供するためである。また，2023年12月31日までの年度中に，主に機器や消耗品在庫過剰に関する調整を確認した。機器調整が多すぎる要因は，Sequel IIの需要が変化したことであり，主に1つの顧客から来ている。消耗品在庫調整の要因は，Sequel II/IIe消耗品に対する需要低下速度が予想より速いことであり，これは主にRevioシステムの坂道速度が期待より速いためである。

•2023年12月31日までの年度は、運営損失が2，730万ドルまたは9%増加し、3.345億ドルに増加したが、2022年12月31日までの年度は3.072億ドルであり、主に運営費が3，100万ドル増加したため、対価格公正価値の変化が1，270万ドル増加し、合併に関連する非日常的コストが900万ドル増加し、販売、一般および行政費用が900万ドル増加したが、研究開発費580万ドルの減少によって部分的に相殺された。参照してください注2.業務買収もっと詳細を知っています

•2023年12月31日現在、現金、現金等価物、短期投資は6.314億ドルで、2022年12月31日の残高に比べて18%低下した。

インフレ、為替レート、経済下落への懸念を含むマクロ経済動態は、会社やわが顧客の行動に影響を与えている。例えば、一部の顧客や潜在顧客の資金管理はより保守的であり、販売周期の延長を招き、中国の資金資金が延期され、資金設備調達が減少した。これらの要素は私たちの2024年の収入と運営結果に影響を与え続けるかもしれない；しかし、これらの影響の大きさと持続時間が不確定なため、私たちは未来の私たちの運営と財務業績に与える影響を合理的に見積もることができない

カタログ表

ご参照くださいリスク要因部分的には、マクロ経済要素が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響についてさらに議論する。

経営成果

A以下では、2023年と2022年の総合財務結果比較について詳細に検討する。2022年12月31日から2021年12月31日までの年間経営業績変化に関する検討は本Form 10−K年度報告では省略されているが，プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析我々の年報：表格10-K2022年12月31日までの年次報告書は，2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出され，参照により本明細書に組み込まれ，米国証券取引委員会のサイトwww.sec.govとわが社のサイト(www.pacb.com)で無料で入手できる.

2023年まで、2023年と2022年12月31日までの年度比較


	十二月三十一日までの年度
(千単位で、1株当たりを除く)	2023		2022		$Change		変更率
収入：
製品収入	$	183,872	$	108,699	$	75,173	69	%
サービスやその他の収入	16,649		19,605		(2,956)		(15	%)
総収入	200,521		128,304		72,217		56	%
収入コスト：
製品収入コスト	127,568		60,932		66,636		109	%
サービスコストとその他の収入	14,754		13,899		855		6	%
無形資産の償却を取得した	1,983		733		1,250		171	%
購入承諾損失	3,436		3,705		(269)		(7	%)
収入総コスト	147,741		79,269		68,472		86	%
毛利	52,780		49,035		3,745		8	%
運営費用：
研究開発	187,170		193,000		(5,830)		(3	%)
販売、一般、行政	169,818		160,854		8,964		6	%
合併に関連する費用	9,042		—		9,042		—
無形資産の償却を取得した	6,157		—		6,157		—
価格の公正価値変動があるかもしれない	15,060		2,377		12,683		534	%
総運営費	387,247		356,231		31,016		9	%
営業損失	(334,467)		(307,196)		(27,271)		9	%

債務返済損失	(2,033)		—		(2,033)		—
利子支出	(14,343)		(14,690)		347		(2	%)
その他の収入、純額	32,684		7,638		25,046		328	%
所得税受益前損失	(318,159)		(314,248)		(3,911)		1	%
所得税から利益を得る	(11,424)		—		(11,424)		—
純損失	$	(306,735)	$	(314,248)	$	7,513	(2	%)

収入.収入

製品収入の増加は主に機器収入が7170万ドル増加したことと、消費財収入が340万ドル増加したためだ

機器収入の増加は主に173個のRevioシステムが販売されているためであり，Sequel II/IIeプラットフォームに比べてこれらのシステムの平均販売価格が高い。Revio機器の設置量が増加し，新製品に対する顧客の需要を反映していると予想される。この新製品の発売により，Sequel II/IIeの実装基数と販売量は引き続き低下することが予想される

カタログ表

二十五セントです。また、2023年12月31日までの1年間にOnso製品の出荷を開始し、インストール基盤が引き続き増加することが予想されます

消耗品売上高の増加は主にRevio機器装着基数の増加によりRevio消耗品売上高が増加したが，顧客が新プラットフォームに移行したため，Sequel消耗品売上高が低下し，この増加を部分的に相殺した。Revio設置量の持続的な増加に伴い、関連消費財の売上高は引き続き増加することが予想される。

サービスやその他の収入の減少は、主に2022年第1四半期にサービスコンポーネントを削除するために提供する保証条項が変化したためです。したがって、保証はもう単独の履行義務ではありませんので、手形の収入を確認する時、保証コストを計算しなければなりません。保証期間内の手形サービス収入と他の収入の構成要素を再確認しません。顧客が1年目の保証を含むRevioに移行し、続編II/IIe計画を更新しないことを選択するにつれて、サービス収入も低下している。Revioの設備量が2024年から保証期間を超え、顧客がサービス計画に移行することに伴い、増加傾向のトレーサビリティの低下は今年中に逆転し、サービス収入は2023年の水準を超える可能性があると予想される。

収入コスト毛利毛利

製品収入コストの増加は主にシステム構成の増加とRevioプラットフォームの全体的な製品コストの上昇、保証コストを含む、前年に比べて約460万ドルの調整が増加したためであり、主にRevioシステムのランプが予想より速いため、Sequel II/IIe消耗品の需要低下速度が予想より速く、消耗品在庫が多すぎるためである。収入コストには、2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの年間株式ベース報酬支出がそれぞれ540万ドル、480万ドルとなっている。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の購入承諾損失はそれぞれ340万ドルと370万ドルだった。調達承諾損失は将来の供給協定に関する過剰在庫の推定に基づいており、関連販売はないと予想される。

毛利益は370万ドル増加し、8%に増加した。2023年12月31日現在の年間毛金利は26.3%であるのに対し、2022年12月31日現在の年間毛金利は38.2%である。この間に販売されたRevio機器の利益率が低いのは、主にロイヤルティ割引とより高い初期製造コストを提供するためであり、保証コストを含む。毛金利は変動する可能性があり，Sequel II/IIe収入の低下速度，Revio消耗品収入の増加，製造効率と保証コストの改善，平均販売価格の変動に依存する。

研究開発費

研究と開発費用の減少は主にRevioが開発から商業化に移行したためである。研究開発費には、2023年12月31日までと2022年12月31日までの年間株式ベース給与がそれぞれ2240万ドル、3070万ドルとなる。

販売、一般、管理費用

販売、一般、管理費の増加は、主に私たちがビジネス版図を拡大し、販売とマーケティングを増やしたためです。販売、一般、行政費には、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、それぞれ4430万ドル、4310万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれている。

合併に関連する費用

合併前のサービスによるものではなく、130万ドルの株式ベースの報酬支出が加速されていることを確認した。

カタログ表

無形資産の償却を取得した

2023年12月31日までの年間で、買収された無形資産の償却費用には、買収による無形資産の償却費用を含む620万ドルが含まれており、これらの無形資産は販売創造活動とは直接関係がない。

価格の公正価値変動があるかもしれない

2023年12月31日までの年度内に，あるいは対価格の公正価値変化があり，OmniomeとAptonや有価価値がそれぞれのマイルストーンを実現する際に生じるべき再計量影響を反映している。年内或いは価格の公正価値変動が増加するのは、主に全方位或いは対価があり、及び主に時間の経過、割引率の変化及びマイルストーンの成果を得る機会によるものである

Omniomeを買収するまたは対価格マイルストーンは、SBB技術を利用して顧客に機器と関連消耗品を出荷する最初の商業貨物と定義されている。2023年9月に記念碑的な業績を上げたため、元Omniome証券所持者は、合計約1.09億ドルの現金と約900万株の私たちの普通株を含むマイルストーンとしての対価格を受け取った

債務返済損失

2023年12月31日までの債務清算損失200万ドルとは，2030年手形の公正価値と元本の差額による損失と，2023年12月31日までに債務改正の一部として交換された2028年手形部分の未償却債務発行コストの台帳である。

利子支出

2023年12月31日までの年度の利息支出は1，430万ドルであるが，2022年12月31日までの年度の利息支出は1，470万ドルであり，主に転換可能な優先手形の利息が含まれている。

その他の収入、純額

他の収入純額の増加は主に投資収入によって推進される

所得税から利益を得る

2023年12月31日までの年度の繰延所得税収益は1，140万ドルであり、Apton買収に関連する繰延税金負債の確認により放出された繰延税金資産推定額の計上に関連している。私たちは私たちのアメリカ実体の繰延税項目の純資産に対して推定準備金を維持しています。私たちは私たちの繰延税金資産を実現できない可能性があると結論したからです。したがって、所得税のこのメリットは、2023年12月31日までの年度の総合経営報告書と全面赤字に反映されている。

流動性と資本資源

私たちが持っている現金、現金等価物、投資を除いて、私たちの主な流動性源は主に債務や株式証券の発行、そして経営活動のキャッシュフローです。たとえば，上述したように，2023年1月には，後続の公開発行で合計20，125，000株の普通株を発行·売却し，総収益は約2.013億ドルであった.我々が行う予定の投資により，我々は従来から毎年運営損失が発生しており，運営損失と負のキャッシュフローが継続すると予想されている経営成果したがって、私たちは私たちの業務を発展させるために、私たちの戦略計画を実行するために追加の資本資源が必要かもしれない。

現金、現金等価物、投資

2023年12月31日現在、私たちは6.314億ドルの現金、現金等価物、投資を持っていますが、2022年12月31日の現金、現金等価物、投資は7兆723億ドルです。この減少は，主に2023年12月31日までの12カ月間の経営活動で使用された2億592億ドルの現金によるものである。

転換可能優先手形

2022年12月31日現在、9億ドルの元本転換可能優先手形が未償還であり、これは2021年2月9日に発行された2028年満期の転換可能手形(“2028年手形”)であり、元金総額は9億ドルである。このロットの債券の利息率は年利1.50厘である。2028年発行の債券の利息は半利です

カタログ表

毎年2月15日と8月15日に滞納し、2021年8月15日から開始される。2028年に発行された債券は2028年2月15日に満期になるが、事前に転換、償還、または買い戻す必要がある。転換可能な手形を発行する収益は、運営、戦略投資、資本要求に資金を提供するために使用される

2028年債券は、満期日前の第2の予定取引日前の任意の時間に、私たちの償還に関連することを含む、所有者の選択権に応じて変換することができる。2028年債券は私たちの普通株に転換でき、初期転換率は2028年債券元金1，000ドル当たり22.9885株普通株(1株43.5ドルの初期転換価格に相当)であり、いずれの場合も特定の特殊取引による常習逆希釈やその他の調整の影響を受ける。2028年債券を転換する際には、吾等は株式、現金又は株式と現金との組み合わせで当該等の転換責任を弁済することを選択することができる

2023年6月に，吾らは2028年手形未償還者と私的協議交換合意を締結し，これにより，吾らが2030年に発行した1.375%転換可能優先手形(“2030年手形”)の元金総額は441，000，000ドルであり，2028年手形の元本金額44，100，000ドルと交換した。2030年債の利息は2023年12月15日から半年ごとに配当され、6月15日および12月15日に配当される。2030年に発行される債券は2030年12月15日に満期になるが、事前に転換、償還、または買い戻す必要がある

2030年債券は、満期日前の第2の予定取引日までのいつでも、社債償還に関する転換を含む変更を保有者によって選択的に変換することができる。2030年債券は2030年債の初期転換率に応じて我々の普通株に変換することができ、初期転換率は2030年債券元金1，000ドル当たり46.5116株(1株21.5ドルの初期転換価格に相当)であり、いずれの場合も慣例の逆希釈と何らかの特殊取引による他の調整を遵守しなければならない。2030年債を転換する際には、私らは株式、現金または株式と現金の組み合わせでこのなどの転換責任を返済することを選択することができる

いくつかの例外を除いて、当社の支配権変更や当社の普通株がある証券取引所に上場できなかった場合、2028年手形と2030年手形の所持者は、満期日まで、額面と未払い利息を加えた購入価格で当該手形の元本の全部または一部を買い戻すことを要求する可能性がある。

この契約には、慣用的な“違約事件”が含まれており、これは、この契約項目の手形の満期日を加速させる可能性がある。契約にはこのような転換可能な手形の慣例的なチェーノも含まれている。

参照してください付記7.転換可能優先手形もっと詳細を知っています。

追加資本要求

私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、2023年12月31日までの10-K表年次報告書を提出した日から少なくとも今後12ヶ月の予想運営と資本需要を満たすのに十分であると信じている。運営需要には、運営資本や資本支出に資金を提供するコストを含む運営業務の計画コストが含まれる。上記の事項を除いて、最近および予想される運営およびその他の資本需要は、以下の通りである

•2023年12月31日現在、我々の調達注文および契約義務は、貨物またはサービスを受けていない契約製造業者およびサプライヤーとの約束を含む通常の業務プロセスにおける未締結調達注文および契約義務を含む約1.099億ドルである。このような購入義務の大部分は1年以内に満期になるだろう。開放調達注文は強制的に実行可能で法的拘束力があると考えられているが、条項は通常、貨物を納品したり、サービスを履行する前に、私たちの業務ニーズに応じて、私たちの要求をキャンセル、再配置、調整することを選択することを可能にしている。

•より詳細に説明されているように付記8--支払引受及び又は事項連結財務諸表付記では、2022年10月に改正され、2023年から2026年の間に特定の製品を購入するための供給契約に調印しました。供給契約の一部として、2022年12月31日までの年間900万ドルの保証金を支払い、2023年に600万ドルの追加保証金を支払い、契約期間内に特定の製品を供給することを保証した。もし私たちが任意の適用年度に最低数量調達約束を違反した場合、サプライヤーはその年度に相応する保証金の一部または全部を保持する権利がある。もし当方が2027年1月15日までに“供給契約”を終了した場合、仕入先は保証金残高を返金します。もしサプライヤーが任意の適用年度またはその一部の時間内にその最低数量の供給約束に違反した場合、私たちの救済措置は終了、損害賠償を求めること、または特定のものを求めることを含む

カタログ表

性能です。もし2024年10月31日までに、2026年に一定数の追加製品を購入することを約束した場合、サプライヤーは追加需要を満たすためにその最大生産能力保証を増加させる。もし私たちがこの選択権を行使すれば、私たちは行使後30日以内にサプライヤーに500万ドルの前金を追加的に支払うことを要求されるだろう。

•私たちの研究開発支出は2023年に1.872億ドル、2022年に1.93億ドルだった。2024年には既存製品の増強や、他の新技術や製品の開発を含めた研究開発への投資を継続することが予想されるが、最近の製品移行により、2024年の研究開発費は2023年12月31日現在の年度に比べてやや低下すると予想される

•2023年の資本支出の現金流出は880万ドル、2022年は1680万ドル。我々は、2024年度に引き続き資本支出に投資して、我々の製造·事業拡張を支援し続け、2024年度は2023年12月31日現在の年度と比較してやや増加すると予想している

•2023年12月31日現在、賃貸義務を経営する将来の賃貸支払いに関する金額は合計4670万ドルであり、このうち1210万ドルは今後12カ月以内に支払う予定です。

•Omniomeと2023年12月31日に買収した定期融資の満期額によると、総額は50万ドルで、残りは今後12カ月以内に支払われる予定だ。どうぞご覧ください付記6.貸借対照表の構成要素より多くの情報を得るために。

•第三者パートナーに支払い、私たちの技術と製品の能力を向上させるのを助ける。私たちはまた、顧客、パートナー、協力者からなる生態系の作成を支援するために投資を推進することを選択することができ、彼らの専門知識と製品は、私たちの技術の能力と実用性を補完し、私たちのプラットフォームで利用可能なゲノムデータを増加させる。

•許可および他の手配に関連する支払いは、特定の特許権および技術について第三者が達成した撤回可能な許可協定である。これらの協定の条項によると、ライセンス製品の販売収入または最低ライセンス使用料(大きな者を基準とする)とライセンス維持費に応じてライセンス使用料を支払う義務がある可能性があります。ライセンス契約により、将来のライセンス維持費及び最低特許権使用料は実質的なものとみなされない。

私たちの将来の資本需要と利用可能な資金が十分かどうかは、多くの要素に依存するだろう

•顧客のニーズに応じた製品や解決策を商業化し開発することに成功しました

•私たちの製品の採用速度と市場で新しい顧客を得る能力

•私たちの研究開発計画の進展と研究計画を開始または拡大する能力は

•私たちは準備、提出、起訴、弁護、知的財産権に関連するコストを含む調達義務と訴訟コストを含む製造と生産コストを管理することができます

•私たちはパートナーとの協力にどの程度参加し、他の業務や技術を獲得しましたか。

経済、金融、商業、または他の要因が予想される現金需要を運営するために資金を提供する能力に悪影響を及ぼす場合、従来的または代替融資源で資金を得る必要があるかもしれない。私たちは資金が有利な条件で利用できるか、あるいは根本的にできないということを確信できない。もし私たちが要求されて必要な時に追加の資本を調達できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。“私たちのリスク要因”というタイトルを見てください私たちのキャッシュフローは正数ではなく、私たちの債務条項に基づいて必要なお金を支払うのに十分な現金がないかもしれません。あるいは私たちの長期計画運営に資金を提供しますもっと情報を知っています。

カタログ表

キャッシュフローの概要


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022
経営活動用の現金	$	(259,173)	$	(263,211)
投資活動が提供する現金	4,604		116,083
融資活動で提供された現金	108,891		9,622
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少	$	(145,678)	$	(137,506)

経営活動

私たちの経営活動における現金の主な用途は、将来の製品の開発と製品増強、製造、および私たちの販売、一般、行政活動に関する支援機能を含む

2023年12月31日の終了年度経営活動で使用された現金は2.592億ドルであり、主な原因は純損失3.067億ドルであったが、株式による報酬7，210万ドル、あるいは価格の推定公正価値変化1，510万ドル、減価償却1，150万ドル、在庫支出1，060万ドル、無形資産償却830万ドル、使用権資産償却680万ドルなどの非現金項目によって部分的に相殺されたが、売却可能証券の割引と割増相殺額は1，280万ドルであった。1140万ドルの繰延所得税です経営資産と負債純額の変化がキャッシュフローに与える影響は5，900万ドルであり、主な原因は、入金純額が1，780万ドル増加し、在庫純額が1，380万ドル増加し、前払い費用や他の資産が900万ドル増加したり、対価負債が1，490万ドル減少したり、繰延収入が1，040万ドル減少し、経営リース負債が880万ドル減少したが、費用は1，310万ドル増加し、その他の負債は240万ドル減少したからである。

2022年12月31日現在の年度では、経営活動で使用されている現金は2.632億ドルであり、主な原因は3.142億ドルの純損失であるが、7860万ドルの株式報酬、950万ドルの減価償却、690万ドルの使用権資産償却、600万ドルの在庫支出、240万ドル、あるいは価格推定公正価値変動のような非現金プロジェクトによって部分的に相殺されている。純営業資産と負債変化がキャッシュフローに与える影響は5400万ドルであり、主な原因は在庫純額が3390万ドル増加し、前払い費用とその他の資産が1230万ドル増加し、経営リース負債が770万ドル減少し、計上費用が370万ドル減少し、繰延収入が370万ドル減少したが、被売掛金純額が550万ドル減少し、売掛金が100万ドル増加し、その他の負債が90万ドル分相殺されたことである。

投資活動

私たちの投資活動は主に資本支出と投資購入と満期日を含む。2023年12月31日までの年度、投資活動が提供する現金は主に880万ドルの資本支出と7.566億ドルの投資購入により、7.695億ドルの投資満期日によって相殺された。

2022年12月31日までの1年間、投資活動のための現金は主に1680万ドルの資本支出と4.428億ドルの投資購入により、5.758億ドルの投資満期日によって相殺された。

融資活動

2023年12月31日までの年度内に、融資活動が提供する現金は、株式発行により普通株を発行する純収益1.892億ドルから、我々の株式補償計画により普通株を発行する純収益1530万ドル、一部は対価格8，640万ドル、債務発行コスト740万ドルの支払いと支払手形180万ドルで相殺される

2022年12月31日までの1年間、融資活動が提供した現金は、我々の株式補償計画により普通株の純収益1，120万ドルを発行したが、支払手形の支払いにより160万ドルが部分的に相殺された

表外手配

2023年12月31日まで、私たちは何の表外手配もありません。

カタログ表

正常な業務過程で、私たちは標準的な賠償計画を達成した。これらの手配によれば、私たちは、損害を賠償し、無害を維持し、賠償を受ける側が、任意の第三者がその技術について提起した任意の商業秘密、著作権、特許または他の知的財産権侵害クレーム、または契約下での私たちの表現または不履行、私たちが提供した任意の欠陥製品、または私たちまたは私たちの任意の従業員、代理人または代表が犯した任意の行為または不当な行為によって受けたまたは招いた損失を賠償することに同意する。このような賠償協定の期限は一般的に協定締結後に永久的に有効である。これらの合意によると、私たちが将来支払う必要がある可能性の高い潜在的な金額は確定できません。なぜなら、それは未来に私たちに提起されるかもしれませんが、まだ提起されていないクレームに関連しているからです。今まで、私たちは訴訟を弁護したり、これらの賠償協定に関連したクレームを解決したりして費用を発生させていません。

私たちはまた、私たちの役員や上級管理者と締結し、法的に禁止されていない限り、その役員または上級管理者の身分やサービスによって生じる責任を賠償することを要求するかもしれません。また、私たちの拠出活動に参加している第三者と、それぞれの関連会社、役員、上級管理者、従業員、代理人、または他の代表が損害を受けないようにし、このような拠出活動についてこのような第三者と締結した合意条項に基づいて、これらの当事者が提起したすべての損失、クレーム、損害、責任を賠償する義務があるかもしれません。このような賠償義務は以下の訴訟に適用される法律訴訟本年度報告表格10−Kの第1部第3項において、発生したいずれの関連費用も関連する計算すべき訴訟費用金額に含まれる。2023年12月31日現在、このような賠償協定に関する追加責任は記録されていない。

重要な会計政策と試算

経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析は私たちの総合財務諸表に基づいており、私たちはアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、報告書の資産、負債、収入、収入コストおよび運営費用、または資産および負債の関連開示に影響を与えるために、管理層が推定および仮定を行う必要がある。経営陣は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている様々な他の仮定に基づいて推定しているが、これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており、そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。

会計政策が、推定時に高度に不確実な事項の仮定に基づいて会計推定を行うことを要求する場合、異なる推定を合理的に使用する場合、または推定の合理的に起こりうる変化が財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、会計政策は重要とみなされる

収入確認

私たちの収入は主に製品とサービスの販売から来ている。製品収入は主に機器と関連消耗品の販売を含む；サービスとその他の収入は主に製品維持協定から稼いだ収入を含む。

我々と顧客との間に法的に強制的に実行可能な契約が存在し，当事者の権利が確認され，契約に商業的な実質があり，契約対価格が回収可能である場合には，顧客との契約を考慮する.約束された貨物の統制権が私たちの顧客に移転したり、サービスを提供したりする時、収入は確認され、金額はこれらの貨物やサービスと交換するために、私たちが獲得する権利があると予想されている対価格を反映している

約束された製品とサービスの組み合わせを含む顧客と契約を結ぶことができ、複数の義務を含む手配を生成することができる。各製品またはサービスが異なるか否かを判断して、契約における履行義務を識別し、異なる履行義務の間に契約取引価格を割り当てる。履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.商品やサービスの制御権を顧客に移すと、履行義務が履行されていると考えられ、これは、顧客が商品やサービスのメリットを利用して得ることができることを意味する。したがって，ツール収入は，資産制御権を顧客に渡す際に確認し，通常，納入時に確認し，我々の非ディーラ顧客に販売し，出荷時に確認し，我々の流通業者顧客に販売するために用いられる

カタログ表

複数の履行義務を有する契約の対価格は、そのそれぞれ独立した販売価格に応じて異なる履行義務の間に分配される。私たちは12ヶ月間の平均販売価格を現在の市場状況の評価と組み合わせて独立販売価格の最適な推定値を決定した。独立販売価格が直接観察できない場合、私たちは、地理的または地域的特定の要素、内部コスト、利益目標、定価やり方、および他の観察可能な投入を含むが、全体的な市場状況を含むが、全体的な市場状況に限定されない様々な要素を考慮することによって推定することに依存する。収入は，製品やサービスの制御権を顧客に移すことや，顧客との製品保守契約期間内に業績義務を果たすことで実現されていることを確認した.私たちの税金計画は一般的に補償の権利を提供しない。

私たちのいくつかのプロトコルは、割引価格で私たちの製品を購入するオプションなど、将来の日付で実行可能なオプションをお客様に提供します。顧客オプションを会計計算する際に、オプションが実質的な権利であるかどうかを決定し、重大な判断を求めています。契約が顧客に追加の商品またはサービスを取得するオプションを提供する場合、割引は、私たちが通常同じ種類の顧客に提供する製品またはサービスの割引範囲を超え、またはオプションが特定の追加の商品またはサービスを顧客に無料で提供する場合、オプションは実質的な権利と見なすことができる。契約が顧客に通常の独立販売価格で追加商品やサービスの選択権を獲得することを与えた場合、その選択権は実質的な権利ではないと判断される可能性が高いため、顧客がその選択権を行使する際に考慮する。オプションの独立販売価格が直接観察できなければ，顧客がオプションを行使せずに得られる割引の調整およびオプションが行使される可能性を考慮した推定された独立販売価格を用いる.吾らも適用された会計指針に基づいて、適用された会計指針に基づいて、代替方法を用いて独立販売価格を推定することも可能であるが、代替方法を用いた適用基準が適合していると考えることが前提である。各報告期間内に、お客様が将来注文した商品の見積もりが変化した場合、予想される考慮を満たすために取引価格を更新しますが、制限されなければなりません。

棚卸しをする

在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。コストは先入れ先出し(FIFO)手法を用いて決定される.必要に応じて、推定された超過または時代遅れの残高を調整して、在庫コストをその可変正味価値に低下させることができる。コストには、製品およびプロセス技術コストを含む減価償却、人工、材料、および管理費用が含まれる。在庫の可変現純値を決定することは、将来の平均販売価格、販売量、製品在庫を完成するコストを含む多くの判断に関連する

私たちは未来の出荷計画を満たすために、私たちの製品の予測需要に基づいて在庫調達と約束を行います。私たちが経営しているビジネス環境は技術や顧客ニーズの急速な変化の影響を受けています。私たちは各段階で在庫を詳細に評価します。その中には需要要求、製品ライフサイクルと開発計画、部品コスト傾向、製品定価、製品期限切れと品質問題などの要素の審査が含まれています。私たちの分析によると、私たちは適切な時に潜在過剰、古い、あるいは損傷した商品の在庫調整を記録して、可変現純値で在庫を報告します。もし実際の需要、コンポーネントコスト、サプライヤーの手配あるいは製品ライフサイクルが私たちの見積もりと異なる場合、在庫を調整する必要があるかもしれません。このようなどんな調整も私たちの運営結果に費用をもたらすだろう。

企業合併

買収会計方法の下で、買収日の推定公正価値に基づいて、移転した総代価の公正価値を買収の有形及び識別可能な無形資産及び負担する負債に分配する。割り当てられた公正価値は、経営陣によって決定された推定および仮定に基づいて、意欲的な市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転する価格として定義される。このような推定値は特に無形資産に関する私たちの推定と仮定を要求する。私たちは、有形および無形資産の公正価値総額を超える超過対価、負担した負債を差し引くことを営業権と記す。法律やその他の専門費用など、業務統合を完了するために発生したコストは、発生時に計上されます。

いくつかの買収については、売り手はいくつかの未来の業績マイルストーンを達成したときに利益を得ることができ、または対価格を得ることができる。これらの場合，負債は購入日に入金され，購入日の公正価値が対価であるか，または掛け値があると推定される.買収日後または価格の公正価値変動は私たちの総合経営報告書と全面赤字の営業費用で確認されます。

カタログ表

私たちは通常、私たちが買収した無形資産を評価するために現金を割引する方法を使用する。この方法には，将来の経営業績を予測する重要な経営陣判断が必要であり，仮説の収入予測，割引率，時代遅れ要因のような重要な仮定を利用する必要がある。我々が評価·償却するための無形資産の推定は、我々が業務を管理するために使用する計画および推定と一致し、取得可能な履歴情報および業界推定および平均値に基づいている。その後の基本業務活動の実際の結果や更新後の予測が，これらの価値を開発するための仮定や予測に比べて変化すれば，減価費用に遭遇する可能性がある.また、減価償却や償却費用の計算に用いられるいくつかの買収資産の経済寿命を推定した。もし私たちの経済寿命の見積もりが変化すれば、減価償却や償却費用は加速または延長する可能性がある。我々は，関連する研究や開発努力が完了または放棄するまで無期限に行われている研究·開発(IPR&D)を利用している.関連研究と開発プロジェクトが終了した時(すなわち商業化時)、知的財産権研究開発資産はその推定使用寿命内に償却される。関連研究開発プロジェクトが放棄された場合、知的財産権研究開発資産は放棄期間中に費用が発生する。

ある企業合併の初期会計計算が報告期間終了時にまだ完了していない場合、財務諸表に暫定金額を報告する。計量期間内に，吾らは取得した買収日が存在する事実や状況に関する新たな資料を反映するように買収日に確認された暫定金額を調整しているが，その等の事実や状況が知っていれば，その日までに確認された金額の計測に影響を与える.私たちはこれらの調整を一時的な金額に記録し、営業権に応じた相殺を行う。計量期間後に発見されたどの調整も総合経営報告書と全面赤字に記録されている。

我々は2023年第3四半期にApton BiosSystems，Inc.を買収し，5500万ドルの知的財産権研究開発と5230万ドルの商標権を獲得した

無限の寿命を持つ名誉と無形資産−減価評価−

営業権及びその他の使用年数が不定な無形資産(即ち知的財産権研究開発)は償却しないが、毎年それぞれ本会計年度の第2四半期及び第4四半期に減値テストを行い、事件或いは環境変化が公正価値が帳簿価値より低い可能性があることを示した。減値を表明し、中間減値テストをトリガする可能性のあるイベントは、意外な不利なビジネス条件、経済的要因、予期しない技術的変化または競争活動、キーパーソンの損失、および政府または裁判所の行動を含むが、これらに限定されない。

私たちは報告書の単位レベルで営業権減価分析を行った。私たちは私たちの報告構造と離散財政情報の利用可能性と一致する報告機関を持っている。営業権減値審査の間、私たちは、私たちの報告機関の公正価値が営業権を含む帳簿金額よりも少ない可能性があるかどうかを決定するために、定性的要素を評価する。定性要素はマクロ経済状況、業界と市場要素、そして私たちの全体的な財務表現を含むが、これらに限定されない。これらのすべての定性的要因を評価した後、私たちの報告単位の公正価値が帳簿価値よりも少ない可能性が低いと判断した場合、追加的な評価を行う必要はない。そうでなければ、私たちは報告機関の推定公正価値と帳簿価値(営業権を含む)を比較するつもりだ。報告先の帳簿金額が公正価値を超えた場合、差額に基づいて減値損失を計上します。定量的評価が行われた場合、評価は、内部将来予測に基づいて、および/または比較可能な会社の市場価値を見ることによって、市場方法を使用してキャッシュフロー予測の管理層推定を含む。主な仮定には，収入や営業収入増加率，割引率，その他の要因が含まれているがこれらに限定されない。我々は、運用および財務的特徴が被計量資産に類似している会社からの同業収入および収益取引倍数、および推定された加重平均資本コストを考慮する。我々の分析で作成した仮定とは異なり，予想されるキャッシュフローや資産減価評価に大きな影響を与える可能性がある.私たちはまた私たちの時価を分析の一部とする。私たちは一定期間内に定性的評価を迂回し、営業権減価定量化テストを継続することを選択することができる。

知的財産権研究開発減値審査期間中に、著者らは定性要素を評価し、知的財産権研究開発の公正価値が帳簿価値より低い可能性があるかどうかを確定する。定性的要素はマクロ経済条件、業界特定条件、会社特定条件を含むが、これらに限定されない。これらすべての定性的要因を評価した後，知的財産権研究と開発の公正価値が帳簿価値を下回る可能性が低い可能性が高いと判断すれば，追加的な評価を行う必要はないと考えられる.そうでなければ、私たちは知的財産権研究開発の推定公正価値と帳簿価値を比較する。もしポーターが

カタログ表

もし知的財産権の研究開発金額が公正価値を超えた場合、私たちは差額に基づいて減値損失を計上する。量子化評価が行われた場合、評価は、内部将来予測に基づくキャッシュフロー予測の管理層推定を含む。主な仮定には，収入予測，収入増加率，割引率，その他の要因が含まれるが，これらに限定されない。我々は、運用および財務的特徴が被計量資産に類似している会社からの同業収入および収益取引倍数、および推定された加重平均資本コストを考慮する。我々の分析で作成した仮定とは異なり，予想されるキャッシュフローや資産減価評価に大きな影響を与える可能性がある.一定期間定性的評価をバイパスし，量子化減値テストを継続することを選択することができる.

無形資産とその他の長期資産−減価評価−

私たちは定期的に審査を行い、私たちの限られた寿命を示す可能性のある無形資産や他の長期資産の帳簿価値減値が発生したかどうかを決定する。減価指標が存在する場合、影響を受けた資産の帳簿金額がその割引されていない予想される将来のキャッシュフローを超えるかどうかを決定することにより、影響を受けた資産の回収可能性を評価する。影響を受けた資産が回収できなければ，吾らはその等の資産の公正価値を推定し，帳票が公正価値を超えた場合に減値損失を記録する。潜在的な減価要因には，帳簿純価値に比べて我々の株価や時価が大幅に低下し，資産が正のキャッシュフローを生じる能力が大きく変化し，特定資産の使用パターンが含まれていることが示唆される可能性がある。

限られた寿命を有する識別可能な無形資産および他の長期資産の公正な価値を推定するために、これらの資産の将来のキャッシュフローの現在値を推定する。我々がキャッシュフローモデルを割引する際に使用する重要な仮定は、資産がより長い期間にわたって生じると予想される将来のキャッシュフローの数と時間、およびキャッシュフローを実現する相対的なリスク、通貨の時間的価値、および参加したい市場参加者が考慮する他の要因の収益率を考慮することである。将来のキャッシュフローの額と時間を見積もり，これらのキャッシュフローの相対リスクを実現するためには，重大な判断が必要である。

将来の価値と余剰利用可能な寿命の仮定と推定は複雑であり、しばしば主観的である。これらは、業界や経済傾向などの外部要因や、我々の業務戦略や内部予測の変化など、様々な要因の影響を受ける可能性がある

値段が合うかもしれない

2021年第3四半期のOmniome買収については、我々が買収した配列決定技術に基づいて開発された製品の最初の商業出荷がマイルストーン事件を実現したかどうかに応じて、2億ドルの現金と株式を支払う義務があるという取り決めを達成した。2023年第3四半期、Onso短読シーケンサーの出荷を開始しました。PacBioのOmniome買収に関する記念碑的支払いは2023年9月に触発され，当時Onso機器と関連消耗材は1つの顧客に出荷されていた。そこで，我々は2023年10月にOmniome証券所持者に合計約1.09億ドルの現金と約900万株の私たちの普通株の記念碑的対価格を支払った。

Aptonを買収する際には，Apton技術を用いた高スループットシークエンサーに関する5000万ドルの収入を得ることが義務付けられている場合には，Aptonの未償還持分の前所有者に2500万ドルを支払うことが義務付けられており，記念碑的な事件が買収終了日の5年前に発生することを前提として，現金，普通株または現金と普通株の組み合わせで支払うことができる。参照してください注2.業務買収より多くの情報を得るために。

あるいは対価負債は購入日に公正価値で計量し、そして各報告日に定期的に再計量し、公正価値変動は総合業務報告書及び全面損失の中で対価格公正価値変動と記すか。Omniomeや有事審議については，初期計測と買収後の再計測には，マイルストーン実現日の一連の潜在結果と結果ごとに割り当てられる生起確率を考慮したシナリオに基づく方法を用いて推定と仮定を行う必要がある.結果は現在の値に割引され、次いで、各報告期間までのまたは対価格支払いの総公正価値を決定するために、各シナリオの確率に基づいて重み付けされる。この方法には，何らかの将来のマイルストーンや割引率を実現する可能性を含む重要な経営陣の判断が必要である.Aptonまたは対価格の場合、初期測定および買収後の再測定には推定および仮定が必要であり、モンテカルロシミュレーションを使用して変動性およびシステム相対を推定する

カタログ表

販売マイルストーン支払いの影響を受ける収入のリスクは、信用リスク調整金利を使用して、関連する現金支払いをその現在値に割引して、各報告期間のまたは対価格支払いの公正価値総額を決定する。この方法には，Aptonの技術と推定された信用利益差を利用した製品やサービスのリスク調整後の予測収入を含む重要な管理判断が必要である。未来に私たちが予想している変化は費用や収益につながるかもしれない。参考までに注5.金融商品推定仮定についてさらに検討する.

最近の会計公告

最近採用された会計基準

FASBは2021年10月、会計基準更新(ASU)第2021-08号を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するそれは.本ASUは、業務合併で得られた顧客の収入契約に関する契約資産と契約負債をどのように確認するかについて具体的な指導を提供している。この改正は、業務合併の日和後に顧客と取得した収入契約の確認·計測の比較性を向上させる。我々は2023年1月1日にこのASUを採用した。この指針を採択することは私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えない。

採択すべき会計声明

FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善それは.このASUは、各エンティティがその既存の所得税開示、特に税率入金及び支払いに関連する所得税の開示を拡大することを要求する。この権威ある指導は2025年度に私たちに施行され、早期採用が可能になるだろう。同社は現在ASUの影響を評価しているが，採用後は何の実質的な影響もないと予想される。

注2商業買収

アプトン生物システムは

2023年8月2日、カリフォルニア州に本社を置くゲノム会社Apton BiosSystems，Inc.を買収し、高度に差別化された光学および画像処理を使用し、新規なクラスターおよび化学(“Apton買収”)を組み合わせた高スループット短読み取りシークエンサーの開発に専念した

Aptonの買収と関連して、Aptonのすべての発行された株式証券はすべてログアウトされて、私たちの普通株と交換され、公正価値は#ドルである76.6百万ドル現金$0.2百万ドルと対価格があり、公正価値は#ドルと初歩的に推定されます18.5百万ドルです。転移の対価格から除外したのは$です1.3百万は加速された株式ベースの給与支出に起因することができる。公正な価値があります6,121,571発行された普通株は買収日の私たちの普通株の終値によって決定されます。

Aptonの買収については、#ドルの対価格がある25.01000万ドル、現金、私たちの普通株、現金と私たちの普通株の組み合わせで支払うことができます。これはマイルストーンを実現する際に満期になり、$を実現すると定義されています50.0Aptonの技術に関連した800万の収入はマイルストーン事件が起きたことを前提としています5年間買収終了日の周年記念日。現在，指定マイルストーンの実現に関連して発行される株式数(あれば)は不明であり，当社普通株の1日当たり出来高重み平均価格から計算する20歳マイルストーン発生直前の第5取引日(その取引日を含む)が終了した取引日を示す。マイルストーンに達したら、普通株の代わりに現金を支払って、普通株の発行量が超えないことを保証することができます19.9私たちが普通株式を発行した割合に相当する。

または公正価値で負債を計上し、各報告期間内の変化は、私たちの総合経営報告書と全面赤字で確認されます。または対価格負債の公正価値は、第三者推定会社の協力の下で計算され、モンテカルロシミュレーションを使用して販売マイルストーン支払いの収入の変動性およびシステム相対リスクを推定し、クレジットリスク調整金利を使用して関連する現金支払い金額をその現在値に割引する。

我々はApton買収完了時のそれぞれの公正価値の初歩的な推定に基づいて、移転した対価格を買収の識別可能な資産と負担する負債に分配し、このような分配は買収完了後最大1年以内に追加分配として調整することができる

カタログ表

情報を得ました私たちが初歩的に公開価値を推定することによって、譲渡対価格の公正価値総額を分配する主要資産と負債カテゴリは以下の通りである(千で計算)


現金と現金等価物	$	97
現在行われている研究と開発	55,000
商誉	52,287
他の資産、流動	153
繰延所得税負債	(11,338)
負担的負債	(2,191)
移転の総対価	$	94,008

調達価格分配は初歩的であり、主に各種税務属性の審査が間もなく完了するためである。私たちは潜在的な負債およびまたは問題を含むいくつかの推定および仮定に関する情報を収集し続ける。必要があれば、吾らは十二ヶ月以内に資産の買収、負債及び商業権を負担する公正な価値を調整する。2023年12月31日までの年間で、計量期間を$に調整しました1.61000万ドルで営業権を減らし、それに応じて2.0無形資産は100万ドル増加し0.4総合貸借対照表上の繰延税金負債は100万ドル減少し、0.7総合経営報告書と全面赤字の所得税は私たちに100万ユーロの成長をもたらしてくれた。計量期調整は，我々が行っている研究開発と税務調達の推定評価を完了した後に得られた新たな情報である。

私たちはAptonの買収に関連したコストを生み出しました9.02023年12月31日までの年度内に、連結経営報告書と全面赤字の合併関連費用を計上する。合併に伴う費用には$が含まれている2.8流動性事項ボーナス計画に関連して、その計画は発行を含む単独の取引とみなされる168,621公正価値$で発行された普通株2.1買収日の私たち普通株の終値をベースにしています。Aptonの買収に関連する発行株式の総数は6.31.2億株の普通株

支払された対価格価値がこれらの純資産の総公正価値を超える部分は営業権と記されている。私たちが確認した商品名は$です52.31000万ドル、初歩的な推定によると、これは主にAptonの統合によって生じると予想される相乗効果のためであり、所得税の目的から差し引くことができない。私たちは最初に$を割り当てました55.0購入価格の100万ドルは進行中の研究開発(“IPR&D”)の買収に用いられる。IPR&Dの公正価値は，第三者評価会社の協力のもと，将来のキャッシュフロー予測に基づく収益法を用いて決定された。期待される将来のキャッシュフローは，仮説の収入予測や割引率のような重要な仮定を用いる

Omniome，Inc.

2021年9月20日、サンディエゴに本部を置くOmniome，Inc.(“Omniome”)の買収を完了し、高精度な短読DNAシークエンシングプラットフォーム(“Omniome買収”)を提供することができた

Omniomeの買収については，Omniomeのすべての未償還持分証券が解約され，約$と交換された315.7現金1億2千万ドル8,911,580公正価値$の普通株249.41000万ドルとまたは価格があり、公正価値は$です168.61000万ドルです。公正な価値があります8,911,580発行済み普通株はPacBio普通株の買収日の終値に基づいて決定される。

また、約$18.92000万ドルが含まれています7.4300万ドルの現金で226,811公正価値$の普通株6.32000万ドルとドル5.21000万ドルは、買収後の株式ベースの一次報酬支出として対価格に関連しているか、または関連がある。この株ベースの報酬支出は、買収に関連するOmniome株奨励の加速付与によるものである。

カタログ表

買収に関連しているか、または掛け値がある#ドル2002000万ドル($を含む)1002000万ドルの現金とドル100我々の普通株)は、SBB技術を使用した機器および関連消耗品を含むヌクレオチド配列決定プラットフォームの第1回商業出荷として定義されたマイルストーンを実現する際に満了する。発行された株式数は、当社の普通株取引価格の出来高加重平均値を用いて決定される20歳取引日で終了した取引日には、マイルストーン実現前日の取引日が含まれている。ドルの中で100マイルストーンの一部として2000万株の普通株が発行されます$4.1100万ドルは、Omniomeの未帰属オプションの代わりに、PacBioによって発行された株式オプションの一部に起因する。マイルストーンに達した時点で発行されるのは19.9取引完了日(取引又は関連私募に関連する株式を発行する前)の普通株式流通株の割合を差し引く11,500,000株式です。

または公正価値で負債を計上することがあり、各報告期間内の変動は、私たちの総合経営報告書と全面赤字報告書で確認されます。または対価格負債の公正価値は、第三者評価会社の協力の下で、一連の可能な結果およびその割り当ての発生確率を考慮したシナリオベースの方法を使用して計算される。潜在結果は現在値に割引され，割引率は期限マッチングの無リスク金利にPacBioの信用利差の総和を加えたものに等しい。2023年9月20日、Omniome買収に関連したビジネスマイルストーンを実現しました。参照してください注5.金融商品2023年12月31日までの年度内にOmniome証券保有者に支払う金額と発行された株式に関するより多くの情報。

今回の買収移転の総対価格は以下の通りである(千で計算)


現金総額を支払いました	$	315,703
株式価格の公正価値	249,435
価格の公正価値があるかもしれません	168,574
差し引く：株式ベースの報酬費用は移転の対価格に含まれていない	(18,923)
移転の総対価	$	714,789

買収は業務合併によって入金されるため、譲渡対価の公正価値総額は、買収日の公正価値に応じて、買収した有形無形資産及び負担した負債に分配される2021年12月31日現在、譲渡対価公正価値総額の主要資産と負債種別を以下のように割り当てました(千単位)


現金と現金等価物	$	15,338
財産と設備、純額	6,123
経営的リース使用権資産純額	18,095
現在行われている研究と開発	400,000
商誉	390,665
他の非流動資産	3,203
繰延所得税負債	(91,814)
負担的負債	(26,821)
移転の総対価	$	714,789

2021年12月31日までの年間で、米ドルに調整することを記録しました1.62000万ドルは営業権の削減とそれに応じた0.41，000，000ドル、繰延税金負債を削減するための総合貸借対照表、および1，000，000ドル1.2総合経営報告書と全面(赤字)収益の所得税が100万ドル減少し、利益を得た。計量期調整は、IRC第382条税務研究が完了した後に得られた新しい情報であり、この研究では、買収資産が我々に提供できる追加純営業損失を決定した。詳しくは“2021年12月31日現在の年次報告書10-K表”第2部第8項に9-所得税を付記してください。2022年12月31日までの年間では、試算期間調整は何も記録されていない。

カタログ表

確認された営業権は主にOmniomeを統合した後に出現すると予想される労働力の集結と協同効果に起因し、所得税から控除することができない

Omniomeの買収に関連するコストは約$となりました12.02021年12月31日までの12ヶ月間に、総合経営報告書と全面(赤字)収益の合併関連コストを計上する。2022年12月31日までの12カ月間、重大な合併関連コストは発生しなかった。

下記の未監査の備考財務情報は各期間の総合業務結果を示しており、Omniomeが2020年初めに買収されたようで、調達会計調整を#ドルのような予備試験に基づいて発効させた12.0PacBio買収に関連する10万ドルのコストは18.91.5億ドルの株式ベースの報酬支出は、合併前のサービスによるものではなく、いくつかのOmniome株式オプションの加速に関連している91.0Omniomeの買収により、私たちの繰延税資産の評価免除額を減少させ、ドルの一次所得税収益を反映するための見通し調整を行いました16.7Omniomeの買収関連コストのうち1.8億ドル

以下に掲載されている審査準備資料は参考に供するだけであり、必ずしも2020年初めに実際に買収が発生した合併業務の総合業績或いは合併業務の未来運営の業績を示すとは限らない。

次の表は、未監査の備考財務情報をまとめています


	十二月三十一日までの年度
(千単位で、1株当たりを除く)	2021		2020
総収入を見込む	$	130,513	$	78,893
純収入を見込む	$	(278,451)	$	17,510
1株当たり純収益を見込む−基本収益と希薄収益−	$	(1.27)	$	0.09

我々の総合財務諸表は，Omniomeが2021年9月20日から運営を開始した結果を含む。収入は3ドルです0純損失1ドル15.6買収されたOmniome業務からの100万ドルは、2021年12月31日までの12カ月間の総合運営と全面(赤字)収入報告書に計上されている。

循環経済学会社

2021年7月20日、メリーランド州に本社を置くバイオテクノロジー会社であり、ゲノムワークフローの高度な差別化が可能なサンプル調製製品(“Circulology Acquisition”)の提供に専念するCirculology Inc.(“Circulology Acquisition”)を買収した

私たちは$を使った29.5Circulicsのすべての普通株式流通株と交換するために現金100万ドル。私たちは、Circulonomy買収が完了した日にそれぞれの公正価値に基づいて負担される買収された識別可能な資産と負担可能な負債に移転した価格を割り当てる譲渡価格の公正価値総額を割り当てた主要資産と負債種別は以下のとおりである(千で計算)


現金と現金等価物	$	987
財産と設備、純額	214
無形資産	11,360
商誉	19,309
他の非流動資産	467
繰延所得税負債	(2,672)
負担的負債	(118)
移転の総対価	$	29,547

支払された対価格価値がこれらの純資産の総公正価値を超える部分は営業権と記されている。私たちが確認した商品名は$です19.31000万ドル、これは主に抽出とサンプル調製能力の予想による相乗効果であり、所得税目的に使用できない。記録しました$11.4開発された技術と顧客関係を含む買収のための無形資産の公正価値。

カタログ表

注3Invitae連携

2022年6月24日、Invitae Corporation(“Invitae”)と改訂および再署名された開発·商業化協定(“改訂および再署名された協定”)を締結した。改正·再署名された協定改正は、2021年6月3日にInvitaeとの間で締結された開発·商業化協定改正案第1号改正により改正され、2021年1月12日から施行される既存の開発·商業化協定(総称して“元協定”と呼ぶ)を再確認した。他の書面の同意がない限り、または修正および再署名された合意に従って終了しない限り、改訂および再署名された合意の期限は2028年6月30日まで継続される(“期限”)

最初の合意により，Invitaeは生産規模の高スループットシークエンシング関連製品(“計画製品”)の開発に一定の資金を提供してくれた。計画製品が商業製品になった場合、Invitaeは優遇価格で計画製品を購入する権利がある。

改訂および再署名されたプロトコルによれば、我々は、Invitaeから我々の新しいシークエンシングシステムの予期される開発に関するフィードバック、意見、および見解を取得し続ける。しかし、このようなフィードバックは、このような新しいシークエンシングシステム開発計画に関する決定に参加する契約権を有さない契約要件ではないであろう。私たちのこのような新しいシークエンシングシステムの開発計画は私たちが自分で決定し、私たち自身の内部プロセスと計画に符合する。改訂と再署名された協定によると、Invitaeは私たちの開発費用を返済する契約義務がありません。開発中のシーケンシングシステムが開発を継続し，開発に成功したり，商業販売に利用できる保証はない.

元の協定によってInvitaeから受け取った払戻不可能なお金を考慮して#ドル23.5Invitaeが現在の配列決定システム(機器、消耗品、およびサービス契約)の購入が予想されるクレジットをInvitaeに提供します。ポイントは2025年6月30日(“ポイント満期日”)で満期となる。いくつかの条件に適合する場合、Invitaeはまた、会社Sequel IIeシステムおよびいくつかの開発されているシステムの最低価格を全期間にわたって享受する権利があるであろう

もし他方が重大な違約を救済する救済期間後も改訂および再署名された協定に深刻に違反した場合、吾らとInvitaeは改訂および再署名された協定を終了することができる。

改訂され、再署名された協定は、契約修正とみなされ、“米国会計基準”特別テーマ606に基づいて前向き計算が行われる。我々は，取引価格の割合金額を確認し，Invitaeが元のプロトコルによって我々に支払った金を含め，残りの履行義務としてSであるInvitaeがいくつかの配列決定プラットフォームに注文し、関連する商品またはサービスを渡すときであることが好ましい。残りの未使用ポイントは期限が切れたときに確認されます。

Invitaeは改訂され再署名された協定の条項に基づいていくつかの機器と消耗品を購入し、費用は#ドルです10.5百万ドルとドル3.72023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、収入のうち100万人がそれぞれ総合経営報告書と全面赤字で製品収入として確認された。

2023年12月31日までにドル8.0繰延収入、当期収入、ドル2.9繰延収入(非流動収入)百万元を総合貸借対照表に計上し、改訂及び再契約項目の下のすべての未来の履行責任に関連する。

注4Illuminaとの統合を終了する

2018年11月1日、吾らはIllumina、Inc.(“Illumina”)及びIlluminaの完全子会社FC Ops Corp.(“Illumina合併付属会社”)と合併協定と計画を締結した(改訂され、“Illumina合併協定”)である。2020年1月2日、吾ら、Illumina及びIllumina合併子会社は合併協定を締結して合併合意を終了した(“終了合意”)

Illuminaからの続編の進展

終了合意の一部として、Illuminaは米国に総額#ドルの現金支払い(“継続前払い”)を支払った52百万ドルです。最高可達$52.0もし次の場合、私たちに支払われた継続立て替え金の数百万ドルがIlluminaに無利子で返済されます2年．2020年3月31日までに、私たちは支配権変更取引を締結または完了し、少なくとも調達しました100一次株式又は債務融資において(複数回の成約がある場合がある)、償還すべき金額は、私たちが調達した金額に依存する

発行と販売のため#ドル900百万ドル1.502028年2月15日に満期となった転換可能優先債券の割合、$52.02021年2月、Illuminaに1.5億ドルの継続前払いを無利子で支払い、記録した

カタログ表

2021年12月31日までの年度総合経営報告書における営業外費用と全面赤字。

注5金融商品

金融商品の公正価値

公正価値とは、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために受信された交換価格または負債を移転するために支払われる交換価格である

公認会計原則に基づいて確立された公正価値等級は、1つの実体が公正価値を計量する時に観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入を最大限に減少させることを要求する。公正な価値を計量するために使用可能な3つの投入レベルは以下のとおりである

•第1レベル：活発な市場における同じ資産または負債の見積もり；

•レベル2：直接的または間接的に観察可能な第1レベル以外の投入、例えば、アクティブ市場における資産または負債のようなオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限を観察または観察することができる観測可能な市場データによって確認される他の投入；

•第三レベル：市場活動の支援が少ないか、またはない、資産または負債の公正な価値に重大な影響を与える観察不可能な投入。

活発な市場とは，資産や負債の取引が発生する頻度と数が定価情報を継続的に提供するのに十分な市場であると考えられる.逆に，不活発な市場とは，資産や負債の取引が少なく，価格が最新ではないこと，あるいは価格見積りが時間の経過や市場バンカー間の差が大きいことであると考えられる.適切な場合、負債と資産の公正価値を決定する際に、私たちの不履行リスクや私たちの取引相手のリスクが考慮されるだろう

私たちは銀行残高や見積市場価格を使って評価されているので、私たちの現金預金と通貨市場基金を公正価値レベルの第一レベルに分類します。私たちは市場価格と他の観察可能な投入に基づいて、私たちの投資を二次ツールに分類する。私たちは私たちのどんな投資も公正な価値等級の三番目のレベルに分類しなかった。

公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低レベル投入によって全体的に分類される。我々は、公正な価値計量全体に対する特定の投入の重要性の評価に対して、管理層に判断を求め、資産または負債の特定の要因を考慮する

私たちの売掛金、前払い費用、その他の流動資産、売掛金、売掛金、その他の負債の帳簿価値は、それらの納期が短いため、約公正な価値を持っている。

カタログ表

公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日のそれぞれの経常ベースで計量された私たちの金融資産と負債の公正価値を示しています


	2023年12月31日								2022年12月31日
(単位：千)	レベル1		レベル2		レベル3		合計する		レベル1		レベル2		レベル3		合計する
資産
現金と現金等価物：
現金と貨幣市場基金	$	70,172	$	—	$	—	$	70,172	$	137,636	$	—	$	—	$	137,636
商業手形	—		—		—		—		—		166,453		—		166,453
アメリカ政府と機関証券は	—		109,739		—		109,739		—		21,000		—		21,000
現金と現金等価物の合計	70,172		109,739		—		179,911		137,636		187,453		—		325,089
投資：
商業手形	—		9,947		—		9,947		—		127,302		—		127,302
会社債務証券	—		88,579		—		88,579		—		49,491		—		49,491
アメリカ政府と機関証券は	—		352,979		—		352,979		—		270,436		—		270,436
総投資	—		451,505		—		451,505		—		447,229		—		447,229

短期制限現金	300		—		—		300		300		—		—		300
長期制限現金	2,422		—		—		2,422		2,922		—		—		2,922
公正価値に応じて計量された総資産	$	72,894	$	561,244	$	—	$	634,138	$	140,858	$	634,682	$	—	$	775,540

負債.負債
全方位的な買収もあります	$	—	$	—	$	—	$	—	$	—	$	—	$	172,094	$	172,094
アプトンの買収もあります	$	—	$	—	$	19,550	$	19,550	$	—	$	—	$	—	$	—
公平な価値で計量された負債総額	$	—	$	—	$	19,550	$	19,550	$	—	$	—	$	172,094	$	172,094

公正価値推定を制定するための要素は、市場活動が支持されていない観察できない投入を含み、公正価値に対して重大な意義があるため、Aptonの買収に関連して生成されたまたは対価を第3段階に分類する。モンテカルロシミュレーションで使用される推定および仮定は、Aptonの技術を利用した製品およびサービスのリスク調整後の予測収入および推定されたクレジット利益差を含む

私たちは当社のシミュレーション収入に基づいて5-買収終了日の1年記念日。2023年12月31日現在、公正な価値を決定するための重要な投入には、会社がアプトン技術を利用した高スループット短読製品およびサービスに関連する予想収入を含む。収入の減少は負債の公正な価値の減少につながると予想される。使用した割引率は，米国の無リスク金利とB−信用格付けの推定二次信用利差の和であり，範囲は7.8%から8.2%です。私たちが推定した二次信用価格差の変化は、対価格負債の公正価値の変化を招く可能性があり、低い信用価格差は負債推定値の増加を招く可能性がある。

2023年9月20日、Omniome買収に関連したビジネスマイルストーンを実現しました。したがって，前Omniome証券保有者はマイルストーンとしての対価格を獲得する権利があり，それ以外の総額は約$である100.92000万ドルの現金と約9.02000万株の私たちの普通株は$に相当します95.9百万を普通株取引価格で割った出来高加重平均値20歳両取引日(両取引日を含む)で終了した取引日

カタログ表

この一里塚が実現する前に。これは1ドルです95.91000万ドルは100.0このお金は私たちの普通株の株式で支払い、$を相殺します4.1Omniome合併協定の条項によると、PacBioは取引の一部として、Omniomeの未帰属オプションの代わりに株式オプションに起因する株式オプションを発行する

ビジネスマイルストーンの実現に伴いドルは101.32023年12月31日までの1年間に、いくつかの賃金税が含まれている100万ユーロまたは対価格が支払われた。また、8,988,391株の発行価格は#ドルです84.8Omniome証券所持者に100万ドルを支払う

マイルストーンが実現されたため、Omniomeの買収に関連するまたは対価格負債は2023年12月31日に3級負債とみなされなくなった。2023年12月31日までに，公正価値で恒常的に報告されている1級，2級または3級資産や負債の間に移行はなく，我々の推定方法は前年と変わらない

2023年12月31日終了年度または対価格負債の公正価値推定変動は以下のとおりである


(単位：千)	レベル3
2022年12月31日までの期初残高	$	172,094
足し算	18,450
価値変動を公平に見積もる	15,060
一里塚の成果をあげる	(186,054)
2023年12月31日までの期末残高	$	19,550

公正価値の変動は総合経営報告書と全面赤字に計上または価格の公正価値変動がある。

2023年12月31日までに，公正価値で恒常的に報告されている1級，2級または3級資産や負債の間に転移はなく，我々の推定方法は前年と変わらない。

カタログ表

現金、現金等価物、制限された現金、投資

次の表は、私たちの現金、現金等価物、制限された現金、および投資をまとめています


	2023年12月31日
(単位：千)	償却するコスト		毛収入実現していない利得		毛収入実現していない損		公平である価値がある
現金と現金等価物：
現金と貨幣市場基金	$	70,172	$	—	$	—	$	70,172

アメリカ政府と機関証券は	109,786		13		(60)		109,739
現金と現金等価物の合計	179,958		13		(60)		179,911
投資：
商業手形	9,947		—		—		9,947
会社債務証券	88,263		373		(57)		88,579
アメリカ政府と機関証券は	353,029		478		(528)		352,979
総投資	451,239		851		(585)		451,505
現金、現金等価物、投資総額	$	631,197	$	864	$	(645)	$	631,416

短期制限現金	$	300	$	—	$	—	$	300
長期制限現金	$	2,422	$	—	$	—	$	2,422

	2022年12月31日
(単位：千)	償却するコスト		毛収入実現していない利得		毛収入実現していない損		公平である価値がある
現金と現金等価物：
現金と貨幣市場基金	$	137,636	$	—	$	—	$	137,636
商業手形	166,514		—		(61)		166,453
アメリカ政府と機関証券は	20,994		6		—		21,000
現金と現金等価物の合計	325,144		6		(61)		325,089
投資：
商業手形	127,626		9		(333)		127,302
会社債務証券	49,998		—		(507)		49,491
アメリカ政府と機関証券は	274,315		1		(3,880)		270,436
総投資	451,939		10		(4,720)		447,229
現金、現金等価物、投資総額	$	777,083	$	16	$	(4,781)	$	772,318

短期制限現金	$	300	$	—	$	—	$	300
長期制限現金	$	2,922	$	—	$	—	$	2,922

次の表は、2023年12月31日現在の現金等価物と売却可能投資(通貨市場基金を除く)の契約満期日をまとめています


(単位：千)	公正価値
1年以下の期間で満期になる	$	465,181
1年から5年後に期限が切れなければならない	96,063
総投資	$	561,244

実際の満期日は契約満期日とは異なる可能性があり，発行者は催促や前払い罰金を受けることなく債務を催促または前払いする権利がある可能性があるからである。

カタログ表

その他の収入に含まれる投資収入、総合業務報告書の純額、全面赤字は#ドル32.81000万ドルと300万ドルです9.22023年、2023年、2022年12月31日までの年度はそれぞれ2億5千万ドル。

注6貸借対照表の構成要素

在庫、純額

在庫純額は以下の構成要素からなる：


	十二月三十一日
(単位：千)	2023		2022
材料を調達する	$	20,168	$	24,139
Oracle Work in Process	23,436		14,062
完成品	13,072		12,180
在庫、純額	$	56,676	$	50,381

財産と設備、純額

財産と設備の純額は以下の構成要素からなる


	十二月三十一日
(単位：千)	2023		2022
実験室装置と機械	$	44,907	$	38,998
賃借権改善	35,226		34,129
コンピュータ装置	19,528		18,438
ソフトウェア	6,628		6,879
家具と固定装置	3,594		3,426
建設中の工事	1,343		4,698
合計する	111,226		106,568
減算：減価償却累計	(74,794)		(64,988)
財産と設備、純額	$	36,432	$	41,580

建設中の工事には，長期資産の建設による資本化可能なコストが含まれており，主に実験室設備に分類される金額が含まれている

2023年12月31日現在、2022年12月31日と2021年12月31日までの減価償却費用は11.5百万、$9.5百万ドルと$7.2それぞれ100万ドルです

商業権と無形資産

商誉

営業権残高は2023年12月31日と2022年12月31日まで462.3百万ドルとドル410.0それぞれ100万ドルです営業権は初歩的に#ドル増加した52.3Aptonを買収したことで100万ドルが11.3百万ドルは繰延所得税負債と関連がある。営業権は、第2四半期に少なくとも年に1回の減価審査が行われ、減値の可能性を示すイベントが発生した場合、より頻繁に審査が行われる。我々は2023年第2四半期に商誉減値の年次評価を行ったが，減値には気づかなかった。

買収した無形資産

無形資産には買収された知的財産研究開発費#ドルが含まれる55.02023年8月にAptonを買収した結果、100万ドルだった。2023年12月31日まで、研究開発プロジェクトはまだ完成或いは放棄されていないため、知的財産権の研究開発無形資産は現在償却する必要がない。2023年12月31日までの年間で買収された知的財産権研究開発費は400.02021年9月にOmniomeによる100万ユーロの買収が完了し、償却が必要となった。少なくとも毎年知的財産権研究開発の欠陥審査が行われており、欠陥の可能性を示すイベントが発生した場合、より頻繁に審査が行われる。我々は2023年第3四半期に知的財産権研究開発減値の年次評価を行ったが，減値は認められなかった。

カタログ表

知的財産権の研究開発に加え、2023年12月31日現在、以下の固定寿命の無形資産(千年単位、年を除く)を獲得した


	推定数使用寿命 (単位：年)	毛収入携帯する金額		積算償却する		ネットワークがあります携帯する金額
発達した技術	15	$	411,179	$	(9,195)	$	401,984
取引先関係	2	360		(360)		—
合計する		$	411,539	$	(9,555)	$	401,984

無形資産の償却費用は#ドルです8.3百万、$0.9百万ドルとドル0.42023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。無形資産の償却費用は，2023年12月31日，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度で収入コストの中で$となっている2.01000万、$0.7百万ドルと$0.32億5千万ドルと2億5千万ドルです2023年12月31日まで、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの営業費用における無形資産の償却費用は6.3百万、$0.2百万ドルと$0.12億5千万ドルと2億5千万ドルです

無形資産に関連するコストおよび支出が創出活動に起因することができる場合、無形資産の償却は私たちの収入コストに含まれる。販売発生活動とは直接関係のない無形資産の償却費用を営業費用に償却する。創設活動にも研究開発活動にも利用されている開発済み技術無形資産については，収入コストと運営費の間に償却費用を分配している。寿命が確定した無形資産は，その予想耐用年数内に直線法で償却される。

確定寿命を有する買収に関連する無形資産の将来の償却費用は以下のように推定される(単位：千)：


2024	$	27,412
2025	27,412
2026	27,412
2027	27,412
2028	27,412
2029年以降	264,924
合計する	$	401,984

費用を計算する

計算すべき費用には以下の構成要素が含まれる


	十二月三十一日
(単位：千)	2023		2022
賃金と福祉	$	29,337	$	17,432
支払利息	2,834		5,100
調達約束に応じて	2,613		3,705
製品開発コストを計算する	1,033		2,326
専門サービス料と弁護士費を計算します	2,641		1,005
在庫応計項目	353		332
保証課税計	4,681		1,651
他にも	2,216		1,045
費用を計算する	$	45,708	$	32,596

製品保証

私たちは普通機器に一年間の保証を提供します。また、消耗品に限定保証を提供します。収入を確認する際には、履歴経験と予想される製品性能に基づいて、推定された保証コストのための課税項目を構築します。保証準備金の十分性を定期的に審査し、必要に応じて実際の経験と見積もりに基づいて保証金額を調整します

カタログ表

招いた費用。保証費用は製品収入コストの構成要素として記録されています。以下に示す期間の見積り数は実質的に変化しない

製品保証準備金の変動状況は以下の通りです


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022
期初残高	$	1,651	$	594
製品収入コストの追加費用を計上する	8,227		3,199
修理と交換	(5,197)		(2,142)
期末残高	$	4,681	$	1,651

収入を繰り越す

2023年12月31日までに$があります21.9繰延収入百万ドル16.3そのうち100万ドルは繰延収入として記録されており、現在は主にInvitaeの改訂および再署名された協定項目の下での将来の履行義務に関連している注3.Invitae連携繰延サービス契約の収入もあります繰延収入、非流動残高#ドル5.6百万ドルは主にInvitaeと改訂され、再署名された協定の下で将来の履行義務と繰延サービス契約収入に使用され、次の年に確認される予定です5何年もです。繰延収入、非流動残高は#ドルを含む2.92023年12月31日までの年度内にInvitaeから利用可能な信用の一部使用不可キャンセル不可注文を受けた後、繰延収入、現在の収入から繰延収入、非流動収入に再分類された100万ドルは、2023年12月31日から12ヶ月後に収入で確認される予定だ。2023年12月31日現在の事業年度には、収入が含まれている18.9繰延収入に含まれる前繰延収入の100万は、現在2022年12月31日まで。

定期ローン

Omniomeの買収について$を買収しました1.3100万ドルの短期債務と3.0Omniomeが2020年4月に獲得した定期融資手配に関する長期債務は100万ドル。定期貸出ツールの借入はOmniome購入設備に資金を提供するために使用され，これらの設備は担保として使用されている。定期ローンの期限は43数ヶ月固定金利は17%の年間成長率。24時間後の任意の時間にすべて前払いしますが、すべての借金金額のオプションオプションの費用より少なくありませんこれは…。月と43年前研究開発発効から1ヶ月後には4未返済ローン残高の%です。支払いは月額分割払いで、元金と利息を含めています

2023年12月31日現在、定期融資を返済していない帳簿価値は$0.51，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルを総合貸借対照表に記入します。利息支出は$です0.32023年12月31日現在の年度は、利息支出の一部として総合経営報告書と全面赤字を計上している。

2023年12月31日現在、定期ローンの将来の元本残高は以下の通り


(単位：千)
2024	$	490
合計する	$	490

その他流動負債

他の流動負債は以下の構成要素からなる


	十二月三十一日
(単位：千)	2023		2022
従業員の株購入計画を事前に提出する	$	3,715	$	3,638
短期ローン	490		1,842
他にも	4,121		1,753
その他流動負債	$	8,326	$	7,233

カタログ表

注7転換可能優先手形

2030年変換可能優先手形

2023年6月、私たちは未償還債券の保有者と私的に交換合意に達した1.50%2028年満期の転換可能優先手形(“2028年手形”)により、$を発行しました441.0私たちの元金総額は百万ドルです1.3752030年満期の転換可能優先手形(“2030年手形”)の割合は、$と交換する441.0改正された1933年証券法及びその規則及び条例下の免除登録により、2028年債券の元本金額(“取引所取引”)が実施される。2030年債券は2023年6月30日に発行される。

2030年債は当社と受託者である米国銀行信託会社(National Association)との契約(“2030年契約”)によって管理される。2030年に発行される債券の利息率は1.375年利率です。2030年債の利息は半年ごとに配当され、2023年12月15日から半年ごとに配当され、日付は6月15日と12月15日。2030年債券は2030年12月15日に満期になり、比較的に早い転換、償還或いは買い戻しを基準とする。

2030年債券は、満期日前の第2の予定取引日までのいつでも、社債償還に関する転換を含む変更を保有者によって選択的に変換することができる。2030年債は私たちの普通株に変換でき、初期転換率は2030年債券の元本1，000ドルあたり46.5116株(初期転換価格$に相当)21.50各普通株)は、それぞれの場合、いくつかの非常に取引の結果、慣例の逆希釈および他の調整を遵守しなければならない。2030年の手形転換時には、普通株、現金または普通株と現金の株式の組み合わせでこのような転換義務を決済することを選択することができる。

2028年6月20日以降、私たちの普通株の終値が少なくとも2030年の普通株の終値に達した場合、会社は2030年債券を償還する150当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30連続取引日(当該期間の最終取引日を含む)は、直前等が償還通知日を提供する前の取引日まで、償還価格を1002030年債券元金の%には、償還日(ただし償還日を除く)の応算及び未払い利息を別途加算する。

根本的な変化が生じると(2030年契約で定義されるように)、2030年債券保有者は、2030年債券の全部または一部の元金を以下の購入価格で買い戻すことを要求することができる100手形元金の%を買い戻し、買い戻し日(ただし含まない)を基本的に変更するまでの任意の計上および未払い利息、および買い戻し日を基本的に変更してからのすべての未償還利息(ただし満期日を含まない)を追加する。

2030年債には慣用的な“違約事件”が含まれており、2030年債の満期時期の加速を招く可能性がある。“2030年契約”には、このような変換可能な手形の慣例契約も含まれている。

私たちが選択した範囲で、私たちがいくつかの報告義務を履行できなかったことに関連する違約事件に対して、唯一の救済方法は360このような違約事件発生後のカレンダー日には、2030年債の追加利息を徴収する権利が完全にあり、金利は(I)に等しい0.252030年以内の未償還債券の1日当たりの元本金額のパーセント180日歴の日360·違約イベントが発生してからの1日の間、この期間、違約イベントは継続している(早い場合、違約イベントを治癒または放棄する日)および(2)0.502030年期未償還債券の元本は年率で計算し、181ST日歴至(含む)360違約事件発生後の第2の日歴日は、その間も違約事件が継続している(2030年契約の規定より先であれば、その違約事件が治癒または免除された日)。論説361違約事件発生後1日目(われわれがその義務を履行できなかったことに関連する違約事件がその前に救済または免除されなかった場合361日)、2030年手形は2030年契約の規定に従って発行を加速すべきである。

2030年手形は転換可能債務ツールの権威に基づいて入金され、転換可能債務ツールは転換時に現金で決済することができる。ASU 2020−06によれば、変換機能を有する債務が負債としてすべて入金されることが要求され、変換機能が埋め込みデリバティブとして単独で入金される必要がない限り、変換可能債務ツールを発行して得られたお金のいずれの部分も変換機能に計上されない。2030年債の転換特徴は、私たちの普通株にリンクしていると考えられているため、埋め込みデリバティブには計上されていないが、2030年債の発行は高いプレミアムで発行されていないため、2030年債は全体として計上されている

カタログ表

責任です。完全に株式決済で任意の変換を選択することができ、株式決済はデフォルトの決済方式であるため、この負債は非流動負債に分類される

2030年債の買い戻し要求は、根本的な変化が生じた場合の満期日までの未払い利息を含め、ある時期の見下げオプションとみなされ、ASC 815-派生ツールとヘッジ。しかし，このような根本的な変化が適用期間中に発生する可能性が低いことから，埋め込み導関数の価値は重要ではない.

私たちがいくつかの報告義務を履行できなかった場合、追加の利息特徴も、ASC 815に従って分岐する必要がある埋め込み派生ツールとみなされる。しかし，報告義務の性質や条項のため，派生ツールを埋め込む価値は重要ではない.

取引所取引は，転換オプションを埋め込む公正価値変動による代償とみなされる.債務返済時に約#ドルの損失を記録しました2.02023年12月31日までの年度内に取引所取引に関する百万元，すなわち改正日の債務の公正価値と2030年手形元金との差額に，未償却債務発行コスト$を加える1.52028年債券のそれぞれの部分に関連した100万ユーロ。

2030年債に関連した発行コストは約$となりました7.3百万，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，0001.6%です。私たちはまた未払いの利息#ドルを支払いました2.52023年6月30日の取引所取引に関連する2028年債券。

私たちは取引所取引から現金収益を何も得ていない。取引所取引により2030年手形を発行する交換として、吾らは両替した2028年手形を受け取り解約した。取引所で取引が終わった後、$459.02028年に発行された債券元金総額は100万ポンドで、条項は変わらない。

2030年手形負債の帳簿純額を転換可能優先手形純額、非流動手形として総合貸借対照表に計上すると以下のようになる(千計)


	十二月三十一日
	2023		2022
元金金額	$	441,000	$	—
未償却債務割増	$	524	$	—
未償却債務発行コスト	$	(6,907)	$	—
帳簿純額	$	434,617	$	—

2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度の2030年手形の利息支出は以下の通り


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022		2021
契約利子支出	$	3,032	$	—	$	—
債務発行原価償却	463		—		—
利子支出総額	$	3,495	$	—	$	—

2023年12月31日現在，2030年手形の推定公正価値(第2級)は$である410.5百万ドルです。2030年債券の公正価値は二項メッシュモデルを用いて推定され、このモデルは主に著者らの普通株の取引価格、市場金利と変動性の影響を受ける。

2028年変換可能優先チケット

2021年2月9日、吾らはソフトバンクグループ有限公司の付属会社SB Northstar LP(“買い手”)と投資協定(“投資協定”)を締結し、買い手への発行及び売却に関する$900.02028年に発行された債券元金総額は百万元である。2028年債券は2021年2月16日に発行される。上述したように、2023年6月にドルの取引を完了しました441.02028年に発行された債券元金総額は百万元441.02030年に発行された債券元金総額は百万元で、残りは約459.02028年の未償還債券元金総額は百万ドル。

2028年の手形は，会社と受託者である米国銀行全国協会との契約(“2028年契約”)によって管理される。2028年発行の債券の利子率は1.50年利率です。利子率

カタログ表

2028年債券は半年ごとに支払い、それぞれ2月15日と8月15日に満期となり、2021年8月15日に発行が開始される。2028年に発行された債券は2028年2月15日に満期になり、事前転換、償還または買い戻しを基準とする。

2028年期手形は、満期日前の第2の予定取引日前の任意の時間に、当社の償還に関連することを含む、所有者の選択権に応じて変換することができる。2028年債券は普通株に転換でき、初期転換率は2028年債券元金1，000ドル当たり22.9885株普通株(初期転換価格#ドルに相当)である43.50各普通株)は、それぞれの場合、いくつかの非常に取引の結果、慣例の逆希釈および他の調整を遵守しなければならない。2028年の手形転換時には、普通株、現金または普通株と現金の株式の組み合わせでこのような転換義務を決済することを選択することができる。

2026年2月20日以降、われわれ普通株の終値が少なくとも2028年債券の終値に達した場合、会社は2028年債券を償還する150当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30連続取引日(当該期間の最終取引日を含む)は、直前等が償還通知日を提供する前の取引日まで、償還価格を1002028年債元本の%には、償還日(ただし償還日を除く)までの課税および未払い利息が別途加算されます。

根本的な変化が生じると(2028年契約で定義されるように)、2028年債券保有者は、満期日まで、額面プラス未払い利息の購入価格で2028年債券元金の全部または一部を買い戻すことを要求することができる(ただし満期日を含まない)。

2028年債には慣用的な“違約事件”が含まれており、これにより2028年債の満期時期が加速する可能性がある。“2028年契約”には、このような変換可能な手形の慣例契約も含まれている。

私たちが選択した範囲で、私たちがいくつかの報告義務を履行できなかったことに関連する違約事件に対して、唯一の救済方法は360このような違約事件が発生した後のカレンダー日には、2028年債券の追加利息を受け取る権利が完全にあり、金利は(I)に等しい0.252028年以内の未償還債券の1日当たりの元本率180日歴の日360·違約イベントが発生してからの1日の間、この期間、違約イベントは継続している(早い場合、違約イベントを治癒または放棄する日)および(2)0.502028年に発行された未償還債券の元本は年率で計算される181ST日歴至(含む)360違約事件発生後の第2の日歴日は、その間も違約事件が継続している(あるいは、2028年契約の規定よりも早く、その違約事件が治癒または放棄された日である)。論説361違約事件発生後1日目(われわれがその義務を履行できなかったことに関連する違約事件がその前に救済または免除されなかった場合361日)、2028年手形は2028年契約の規定に従って発行を加速しなければならない。

2028年手形は、変換可能債務ツールの権威に基づいて入金され、変換可能債務ツールは、変換時に現金で決済することができます。ASU 2020−06によれば、変換機能を有する債務が負債としてすべて入金されることが要求され、変換機能が埋め込みデリバティブとして単独で入金される必要がない限り、変換可能債務ツールを発行して得られたお金のいずれの部分も変換機能に計上されない。2028年債券の転換特徴は、私たちの普通株に関連していると考えられているが、2028年債券はプレミアムで発行されていないため、2028年債券は負債全体として計上されているため、埋め込みデリバティブには計上されていない。完全に株式決済で任意の変換を選択することができ、株式決済はデフォルトの決済方式であるため、この負債は非流動負債に分類される

根本的な変化が生じた場合、2028年債(満期未払い利息を含む)を買い戻す要求は、ある時期の見下げオプションとみなされ、ASC 815−派生ツールとヘッジ。しかし，適用期間中に根本的に変化する可能性が低いことから，埋め込み導関数の価値は無関係である.

2028年の債券に関連した発行コストは約$となりました4.5百万ドル、債務発行コストと記入して、私たちの総合貸借対照表に2028年手形の減価として示します

カタログ表

2028年期間内に実質金利法で利息支出を償却し、その実金利は1.6%.

2028年手形負債の帳簿純額を転換可能優先手形純額、非流動手形として総合貸借対照表に計上すると以下のようになる(千計)


	十二月三十一日
	2023		2022
元金金額	$	459,000	$	900,000
未償却債務発行コスト	(1,374)		(3,317)
帳簿純額	$	457,626	$	896,683

2028年手形の利息支出は以下の通り：2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度：


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022		2021
契約利子支出	$	10,133	$	13,500	$	11,812
債務発行原価償却	472		617		532
利子支出総額	$	10,605	$	14,117	$	12,344

2023年12月31日現在，2028年手形の推定公正価値(第2級)は$である395.4百万ドルです。債券の公正価値は定価モデルを用いて推定され、この定価モデルは主に私たちの普通株の取引価格と市場金利の影響を受ける。

注8引受金とその他の事項

賃貸借証書

私たちはすべてのレンタル期間が12ヶ月を超えるレンタルの経営賃貸使用権資産と負債を私たちの総合貸借対照表に記録します。Omniomeの買収について$を買収しました18.1私たちは貸借対照表上の使用権資産と負債を100万ドル統合します。賃貸使用権資産と負債を経営するのは、開始日の推定に基づいて保証付き逓増借入金金利であり、残りのレンタル期間内の残り最低賃貸支払いの現在値で計算される。賃貸負債を計量する際に計上されるリース支払いには、レンタル期間内の固定賃貸料が含まれる。私たちのすべてのレンタル契約は経営的賃貸契約です。レンタル支払いにはレンタル期間内の基本レンタル料が含まれています。これらのレンタルのレンタル料金はレンタル期間中に直線ベースで確認され、可変レンタル支払いは、公共エリア維持費のように、当該等の支払いが発生している間に確認される。

私たちはいつも建物のレンタル条項を更新することができます。しかも、いくつかのレンタルスケジュールは私たちが適宜、予定の期限までに終了することを決定することができます。私は賃貸開始日に継続と終了選択権を評価し、私たちが経済的要素に基づいて選択権を行使するかどうかを合理的に確定するかどうかを決定することに等しい。

カタログ表

2023年12月31日まで、私たちの経営賃貸負債満期日は以下の通りです


(単位：千)
2024	$	12,082
2025	12,307
2026	12,412
2027	9,930
2028	—
その後…	—
未割引経営賃貸支払総額	46,731
差し引く：推定利息	(5,534)
リース負債現在価値を経営する	$	41,197

貸借対照表分類
賃貸負債を経営し、流動	$	9,591
非流動経営賃貸負債	31,606
リース負債総額を経営する	$	41,197

私たちはレンタル中の隠れた金利が確定しにくいので、逓増借款金利を使用してレンタル支払いの現在値を決定します。私たちの経営する賃貸負債の加重平均割引率は6.8%です。2023年12月31日まで、私たちが経営している賃貸の加重平均残存期間は3.8何年もです。

キャッシュフロー

レンタル負債の現在価値を計上するために支払う現金は#ドルである12.1百万ドルとドル11.22023年，2023年，2022年12月31日までの年度は，それぞれ600万ドルであり，運営キャッシュフローに計上されている

リースコストを経営する

運営リースコストは$10.4百万ドルとドル10.52023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

事件があったり

通常の業務過程で、私たちは時々法的手続き、クレーム、そして評価に参加するかもしれない。将来支出が発生する可能性があり、これらの支出が合理的に見積もることができれば、私たちはこのような事項について負債を計算しなければならない

私たちはこの決定待ち事項の最終的な結果が可能であるか、合理的に推定されているか、またはそのような事項が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすと信じていないが、訴訟と請求の結果は本質的に予測できない。結果にかかわらず、訴訟は訴訟と和解コスト、管理資源分流などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。

タイトルの小節を参照してください法律訴訟本年度報告表格10−Kの第I部，第3項である。

賠償する

デラウェア州法律と私たちの各役員と高級職員との契約によると、場合によっては、デラウェア州法律、私たちの定款、私たちの会社登録証明書が許可する最大範囲内で、私たちの各役員と高級社員が損害を受けないようにし、賠償者側が私たちにサービスを提供することによって被ったり招いた損失と、そのような役員と上級職員に対するクレームに関する判決、罰金、和解、費用について賠償する義務があるかもしれません。私たちはまた、私たちの役員や上級管理者と締結し、法的に禁止されていない限り、その役員または上級管理者の身分やサービスによって生じる責任を賠償することを要求するかもしれません。さらに、私たちの拠出努力に参加した第三者と、それぞれの関連会社、役員、上級管理者、従業員、代理人、または他の代表が損害を受けないようにし、このような第三者が#年に締結した合意条項に基づいて、これらの当事者が提起したすべての損失、クレーム、損害、責任を賠償する義務があるかもしれません

100

カタログ表

このような資金調達活動と関連した活動。いずれかのこのような賠償義務が上記訴訟に適用される範囲内で、発生した任意の関連費用は、関連する計算すべき訴訟費用金額に含まれる違います。2023年12月31日現在、このような賠償義務に関する追加責任が記録されている。

購入承諾

通常のビジネスプロセスでは、私たちは、処罰されない限り、商品またはサービスを購入することができる知的財産権を得ることができるかもしれないプロトコルを締結する。そのような条項の可変的な合意について、私たちは報告日までの最低数量や定価以外の総債務を推定しないつもりだ。場合によっては、最低使用料を継続的に支払うことを約束したライセンス契約は終了する可能性があり、いくつかの合意は調整される可能性がある。

私たちの調達注文と契約義務は約$です109.92023年12月31日現在、貨物またはサービスを受けていない契約製造業者およびサプライヤーとの約束を含む、未決済調達注文および通常の業務プロセスにおける契約義務が含まれています。このような購入義務の大部分は1年以内に満期になるだろう。開放調達注文は強制的に実行可能で法的拘束力があると考えられているが、条項は通常、貨物を納品したり、サービスを履行する前に、私たちの業務ニーズに応じて、私たちの要求をキャンセル、再配置、調整することを選択することを可能にしている。

私たちは購入約束の損失#ドルを確認した3.4この費用は、2023年12月31日までの年度に、計上すべき費用の一部として連結貸借対照表に記録され、上記調達注文及び契約債務金額に計上される。調達承諾損失は、第三者サプライヤーの供給協定に関する将来の過剰在庫の推定に基づいており、関連販売はないと予想される。

我々は、2022年10月に特定の製品を購入するための半導体メーカー(“サプライヤー”)と長期供給協定を締結した。“供給協定”は、仕入先の保証生産能力と交換するために、当方の2026年までの最低調達承諾を規定する。私たちは私たちのサプライヤーが契約規定の義務を履行するように特定の材料を提供する責任がある

私たちはサプライヤーに#ドルの保証金を支払った9.02022年11月の100万ドルと追加保証金$6.02023年には100万ドルになります15.0百万(“貯金”)。供給契約によると、もし私たちが適用年度の最低購入量の約束を達成すれば、手付金は全額返金することができます。2023年12月31日までにドル3.0預金に関する百万ドルは総合貸借対照表の前払い費用とその他の流動資産および#ドルに計上される12.0総合貸借対照表の他の長期資産には、単位金に関する百万元が計上されており、吾らは最低購入量約束レベルに達する可能性が高いと信じているからである。

注9所得税

私たちはアメリカと私たちが運営しているいくつかの外国司法管轄区で所得税を納めなければなりません。私たちは所得税の準備を確定する時に見積もり数を使います。米国公認会計原則に基づいて、我々の所得税、繰延税金資産、負債支出、および繰延税項目純資産に基づいて計上された推定免税額を決定する際には、重大な経営陣の判断が必要である。これらの推定および判断は、税務および財務諸表の目的のための収入および費用を確認する時間の違いによるものであり、不確定な税収状況に関連する利息および罰金である税収相殺、利益および控除の計算、ならびに特定の税収資産および負債の計算に現れる。このような推定の大きな変化は、今期または次号での私たちの税金支出の増加または減少をもたらすかもしれない。

関連税務機関の評価または質疑を受けなければならないすべての課税年度内のすべての重大な不確定倉位を含む、任意の所得税申告表内のすべての重大な倉位を評価します。不確定な税金状況を評価することは、この状況の持続可能性の初歩的な決定から始まり、それよりも大きい50最終的に和解時に現れる可能性は%である.各貸借対照表の日付まで、未解決の不確定税務状況は再評価しなければならず、持続可能なアサートの背後にある要因が変化したかどうか、確認された税収割引額が依然として適切であるかどうかを決定する。

私たちは世界的な無形低税収入を期間費用に計上する。

101

カタログ表

2023年12月31日現在、2022年、2021年までの年度において、米国事業からの税引前収入/(損失)は(ドル)318.9)百万、($315.7)、および($275.4)は、海外業務の税引前収益/(赤字)は$0.7百万、$1.8百万ドルと$0.8それぞれ100万ドルです

所得税を支給する

所得税引当(福祉)には、以下の内容(千計)が含まれる


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022		2021
総電流	$	—	$	—	$	—

延期：
連邦制	(9,956)		—		(83,742)
状態.状態	(1,468)		—		(9,907)
外国.外国	—		—		—
遅延合計	(11,424)		—		(93,649)
所得税支給	$	(11,424)	$	—	$	(93,649)

持続経営に関する所得税引当(福祉)は、税前損失に21%の法定所得税税率を適用して計算される金額とは異なり、以下のようになる


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022		2021
法定税率	21.0	%	21.0	%	21.0	%
連邦福祉を差し引いた州税率	3.0		4.4		5.5
評価免除額を変更する	(20.0)		(25.1)		(4.9)
税金控除	2.0		2.2		2.5
株式ベースの報酬	(2.1)		(2.2)		10.9
合併費用	(0.1)		—		(0.9)
他にも	(0.2)		(0.4)		(0.1)
合計する	3.6	%	(0.1)	%	34.0	%

102

カタログ表

繰延所得税は、赤字および貸金繰越の純税項目の影響、および財務報告のための資産および負債の帳簿金額と所得税のための金額との間の一時的な差を反映する連邦と州所得税の繰延税金資産の重要な構成要素は以下の通りです(千計)


	十二月三十一日
	2023		2022
繰延税金資産：
純営業損失が繰り越す	$	435,488	$	400,629
研究開発単位	83,922		71,526
資本化研究と実験費用	63,196		34,863
課税項目と準備金	16,872		13,830
債務収入と利子支出の解約	14,907		4,587
株式ベースの報酬	18,584		17,117
リース負債を経営する	9,510		11,537
繰延税金資産総額	642,479		554,089
減算：推定免税額	(525,703)		(445,574)
繰延税金資産総額：	116,776		108,515
無形資産	(109,488)		(98,931)
固定資産	(548)		(1,262)
経営的リース使用権資産	(7,491)		(9,157)
繰延税金負債総額	(117,527)		(109,350)
繰延税金負債，純額	$	(751)	$	(835)

2023年12月31日現在、総額1ドルの繰延税純資産に対して推定準備金を保留している525.7純営業損失の繰越と研究開発信用#ドルを含む百万ドル435.5百万ドルとドル83.9それぞれ100万ドルです

繰延所得税資産のすべてまたは一部が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する。私たちは定期的に私たちの繰延所得税資産計算の評価を準備する必要があるかどうかを評価し、同時に私たちの繰延所得税資産の現金化の可能性に関連するプラスと負の証拠を考慮する。繰延所得税資産を生成する司法管轄区域内で繰延所得税資産を回収する能力を評価する際には、繰延所得税負債の予定沖販売、将来の課税所得額、税務計画戦略、最近の経営結果を含むすべての利用可能なプラスおよび負の証拠を考慮する。繰延所得税割引#ドル11.42023年12月31日までの年間1000万ドルは、Apton買収に関する繰延税金負債の確認により解放された繰延税金資産の計上に関連している。私たちは私たちのアメリカ実体の繰延税項目の純資産に対して推定準備金を維持しています。私たちは私たちの繰延税金資産を実現できない可能性があると結論したからです。したがって、所得税のこのメリットは、2023年12月31日までの年度の総合経営報告書と全面赤字に反映されている

2023年12月31日現在，当社の推定手当は$に増加している525.7百万ドルは、主に私たちの純営業損失、信用及び資本化の研究と実験費用の増加のためであり、これらの費用は推定準備金によって完全に相殺される。2022年12月31日現在，当社の推定手当は$に増加している445.6百万ドルは、主に私たちの純営業損失、信用及び資本化の研究と実験費用の増加のためであり、これらの費用は推定準備金によって完全に相殺される

2023年12月31日現在、私たちが繰り越した連邦所得税の純運営損失は約$です1,709.3100万ドルのうち788.1100万ドルは2024年に満期になる。我々が繰り越した州政府の純営業損失総額は約$1,171.8100万ドルは毎年満期になります1986年の国税法と類似の州規定における“所有権変更”条項により、連邦と州政府のいくつかの純営業損失と信用繰越の使用は年間制限された。年間制限は純営業損失や使用前の信用満期につながる可能性があります

103

カタログ表

約一ドルの連邦信用限度額があります57.7100万ドル、使わなければ2024年に満期になり、州の研究単位は約$49.8100万、満期日はありません。このような税金控除は上記で議論された同じ制限を受けている

2023年12月31日現在、確認されていない税金の総額は$です14.6百万ドルです。期初と期末に確認されていない税収割引残高の調節は以下の通り(千単位)


2020年12月31日の残高	$	5,954
前年度の納税頭寸に関する残高の増加	189
今年度の税収頭寸に関する残高の増加	2,192
2021年12月31日現在の残高	8,335
前年度の納税頭寸に関する残高の減少	(10)
今年度の税収頭寸に関する残高の増加	2,085
2022年12月31日現在の残高	10,410
前年度の納税頭寸に関する残高の増加	2,044
今年度の税収頭寸に関する残高の増加	2,100
2023年12月31日現在の残高	$	14,554

私たちのやり方は所得税支出で所得税事項に関連する利息および/または罰金を確認することだ。2023年12月31日と2022年12月までに違います。純営業損失のため利息や罰金を計算しなければならない場合は任意の税金を相殺して調整することができます。すべての未確認の税金優遇が未来に実現されれば、私たちは現在完全な推定免税額を持っているから、どんな税金割引も生じないだろう。私たちはアメリカ連邦と各州の所得税申告書を提出します。米国連邦と州所得税については、訴訟時効は現在、それぞれ2020年12月31日と2019年12月31日までの年間有効である。また、今後数年間使用される可能性のあるすべての純営業損失と研究開発信用繰越が審査される可能性がある。私たちは現在どんな管轄区域の所得税当局の審査を受けていない。

注10株主権益

優先株

わが社の登録証明書は2010年10月に初公募の終了により改訂と再記載され、発行を許可しました1,000,000,000$の株0.001額面普通株と50,000,000$の株0.001額面優先株。2023年12月31日と2022年12月31日までに違います。発行済みまたは発行された優先株。

普通株

普通株主は取締役会が配当を発表した時に配当を得る権利がある。あったことがある違います。これまで発表された配当金。普通株の1株保有者には権利がある1つは投票しましょう

引受株式の公開

2020年8月に公開発行に関する引受契約を締結しました19,430,000私たちの普通株の株式は0.0011株当たりの価格は$です4.47一株ずつです。保証契約の条項に基づいて、私たちはまた引受業者に授与します30-日数オプション、最大で追加購入可能2,914,500我々の普通株式はその後全面的に行使され、今回の発行には普通株式の売却が含まれているが、引受業者の選択権の制限を受け、2020年8月に完成する。全体的に言えば私たちは22.32000万株の私たちの普通株。私たちが支払う手数料は同じです6私たちの普通株式を売却して得られた毛収入の%です。当社は引受割引を差し引いた純額は約$である93.92000万ドルで約$は含まれていません0.31000万ドルの発売費用

2020年11月に公開発行に関する引受契約を締結しました6,096,112私たちの普通株の株式は0.0011株当たりの価格は$です14.25一株ずつです。保証契約の条項に基づいて、私たちはまた引受業者に授与します30-日数オプション、最大で追加購入可能914,416我々の普通株式はその後全面的に行使され、今回の発行には普通株式の売却が含まれているが、引受業者の選択権の制限を受け、2020年11月に完成する。全体的に言えば私たちは7.02000万株の私たちの普通株。私たちが支払う手数料は同じです6私たちの普通株式を売却して得られた毛収入の%です。その後、発売から得た総純収益

104

カタログ表

引受割引は約$である93.92000万ドルで約$は含まれていません0.3百万ドルの入札費用です

全体的に2021年12月31日までの1年間に29.4百万株私たちの普通株二つ販売を引き受けた公開発行，平均発行価格は$である6.40それは.私たちが得た全ての純収益は二つ引受手数料と募集費用を差し引いた目付額は約$である187.2百万ドルです

2023年1月に公開発行に関する引受契約を締結しました17.5私たちの普通株2000万株$0.0011株当たりの価格は$です10.00一株ずつです。保証契約の条項に基づいて、私たちはまた引受業者に授与します30-日数オプション、最大で追加購入可能2.62000万株の私たちの普通株は、その後全面的に行使され、今回の発行は、普通株式の売却、引受業者の選択権を含め、2023年1月に完成した。全体的に言えば私たちは20.12000万株の私たちの普通株。私たちが支払う手数料は同じです5.75私たちの普通株式を売却して得られた毛収入の%です。当社は引受割引を差し引いた純額は約$である189.72000万ドルで約$は含まれていません0.51000万ドルの発売費用。

方向性普通株増発

2021年7月19日、Omniomeの買収について、私たちはいくつかの適格機関のバイヤーと機関認可投資家と購入契約を締結し、この合意に基づいて、私たちは売却に同意しました11,214,953普通株、価格は$26.751株あたり，合計毛収入は約$である300百万ドルです。この取引は2021年9月20日に完了した。私たちは合併完了後に転売するために私募株式を登録した。

株式計画

“2020年株式激励計画”(“2020年計画”と略称)、“2020年インセンティブ株式激励計画”(“激励計画”と略称)と“2021年に採択されたカリフォルニア太平洋生物科学会社の全方位株式激励計画”(“全方位計画”と略称する)は株式オプション、制限単位と奨励及び業績に基づく奨励の発行を許可する。

2020年12月2日、取締役会(以下、取締役会と略す)は“インセンティブ計画”を採択し、保留する2,500,000インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励発行の普通株式。2021年4月18日と2021年11月22日、取締役会はインセンティブ計画を修正し、追加的な750,000そして360,000それぞれ株です

2021年9月20日、Omniomeの買収について、カリフォルニア州太平洋生物科学社のOmniome持分インセンティブ計画(“Omniome計画”と略す)を採択した。Omniome合併プロトコルによると，Omniome計画により付与されたOmniome普通株購入ごとの未帰属オプションは，引き続き我々に残っている従業員が保有し，PacBioが負担して我々普通株を購入するオプションに変換される.転換オプションの条項および条件は実質的に同じであるが(帰属および実行可能性を含む)、ただし、(A)仮定オプションは太平洋生物会社普通株式をカバーし、(B)仮説オプションに制約された私たち普通株式の数は、以下の積に等しい：(I)対応する非帰属オプション制約されたOmniome普通株式数に(Ii)交換比率を乗じ(以下に定義する)、それによって生成された任意の断片的株式を最も近い全体株式に四捨五入する。および(C)株式を購入する1行当たりの権価は、(I)Omniome普通株式を購入する対応する未帰属購入持分の1株当たりの権価を(Ii)交換比率で割ったものと仮定し(以下に定義する)、得られた任意の点数分を最も近い整数分に四捨五入する。為替レートは同じです0.259204639それは.予約しました2,494,128Omniome計画の株式奨励に基づいて、私たちは普通株を発行します

2022年5月25日、株主は2020年計画の修正案を承認し、追加的な18,000,0002020年計画に基づいて付与された株式奨励発行の普通株式。

2023年12月31日までに12.82020年計画、インセンティブ計画、全方位計画によると、残りの将来発行可能な株は1，000万株。

105

カタログ表

株式オプション

時間に基づく株式オプション

次の表は、2023年12月31日までの年間私たちの全株式報酬計画の時間ベース株式オプション活動(千単位、1株当たり金額を除く)をまとめています


	番号をつけるの株	加重平均行権価格
2022年12月31日に返済されていません	14,618	$	10.60
授与する	419	$	11.26
鍛えられた	(1,119)	$	4.74
キャンセルします	(910)	$	17.71
2023年12月31日現在の未返済債務	13,008	$	10.63

業績に基づく株式オプション

次の表は、2023年12月31日までの年間私たちの全株式報酬計画の業績に基づく株式オプション活動(千単位、1株当たり金額を除く)をまとめています


	番号をつけるの株	加重平均行権価格
2022年12月31日に返済されていません	258	$	4.71
授与する	—	$	—
鍛えられた	(251)	$	4.71
キャンセルします	(4)	$	4.71
2023年12月31日現在の未返済債務	3	$	4.74

2023年12月31日までの年度中に業績条件を達成する。

2023年12月31日現在，上表に示した未償還オプションの内的価値合計は$である31.8100万ドルの加重平均残り契約期間は5.9何年もです。

未償還オプションの合計内在価値は、税引き前内在価値総額(すなわち9.81私たちは、2023年第4四半期の最終取引日の終値と、オプション行権価格に現金オプション数を乗じて)、すべてのオプション保有者が2023年12月31日にオプションを行使した場合、オプション所有者がオプションを受け取る。総内在的価値は各報告日に私たちの普通株の公正な市場価値によって変化する。

2023年12月31日までの既得と行使可能オプションの合計10,039,742株の総内在価値は$である30.02000万ドル加重平均1株当たり$9.70加重平均残余契約期間は5.2何年もです

2023年12月31日現在，付与されたオプションと付与予定のオプションの合計13,026,464株の総内在価値は$である31.6百万ドル加重平均1株当たり$10.81加重平均残余契約期間は5.8何年もです

行使する株式オプションの内的価値の合計は，2023年12月31日，2022年12月31日，2021年12月31日までの年間で$となる8.8百万、$5.0百万ドルと$146.1それぞれ100万ドルです行権の総内在価値は，行権日の終値と行権価格との差額に等しく，行権の現金オプション数を乗じたものである.

付与されたオプションのすべての重み付き平均授受日公正価値は#ドルである7.322023年には5.932022年、そして$18.362021年、すべての項目はブラック·スコアーズオプション推定方法によって決定された。

制限株式単位(RSU)および業績株単位(PSU)

各制限株式単位(RSU)は1つは特定の期間内に適用される持続サービスに基づく帰属基準を満たした後に発行される同値普通株式シェア。これらのRSUは時間に基づいています4年1つの方法で25%の年間成長率。RSUは、普通株式発行前に、投票権のような参加者に普通株式保有者の権利を与えない。これらのRSUの公正な価値は

106

カタログ表

付与日の私たちの普通株の終値に基づいています。我々は，与えられた日にこれらのRSUの補償費用を公正な価値で計量し，予想される帰属期間の費用を直線法で確認した。付与される予定のRSUは，推定された将来没収された純価値を差し引いたものである

当社は、業績期間中の3年目に発行可能な株式数が、指定された収入目標に対する業績と帰属期間中の持続的な雇用とに基づくPSUを発行する。PSUでの収入目標を最大限に達成することは200PSUに制約された株式の目標数のパーセンテージは資格帰属を有しているが、PSU項での収入目標の最低達成に達していないことは、PSU制約されていない株式有資格帰属を招く。

次の表は、2023年12月31日までの年間時間ベースRSUとPSU活動(千単位)：


			加重平均は日公正価値を付与する
	制限株式単位(RSU)	業績在庫単位(PSU)	RSU		PSU
2022年12月31日に返済されていません	8,535	—	$	15.16	$	—
授与する	7,141	564	9.67		9.43
既得	(2,730)	—	14.41		—
没収される	(1,638)	(23)	13.86		9.43
2023年12月31日現在の未返済債務	11,308	541	$	12.06	$	9.43

RSUとPSUに関する帰属株式の公正価値総額は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間で$となる39.3百万、$39.2百万ドルと$9.2それぞれ100万ドルです

すべての承認された買い戻し単位と特別プロジェクト単位の加重平均発行日の公正価値は#ドルである9.652023年には10.152022年、そして$35.332021年に

従業員株購入計画

2023年12月31日までに29.5私たちの2010年従業員株購入計画(“ESPP”)によると、私たちは400万株の普通株を予約して発行しました。ESPPは、条件を満たす従業員が、所定の提供期間中に賃金減額によって普通株を割引して購入することを可能にする。各入札期間は通常以下のものからなる四つ購入期間、購入期間ごとに約6か月それは.株を買う価格は以下の両者の中で低いものに等しい85発行期間開始または購入期間終了時の普通株式公正時価の%である。購入期末の株価が発行期間開始時の株価を下回れば、その発行期間は終了し、新たな発行期間に入る。ESPPは，財政年度ごとに発行可能な株式が毎年増加する額に相当すると規定している2普通株式の%を発行していました4,000,000株式、またはESPP管理者によって決定された金額

2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度1,735,058株は、1,878,168共有し、そして1,913,968普通株はESPPで購入したもので、それぞれY.2023年12月31日まで12,197,447SH私たちのESPPによると、私たちの普通株式はまだ発行されることができる。

107

カタログ表

株式ベースの報酬

株式ベースの総給与支出には、以下のものが含まれています(千単位)


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022		2021
収入コスト	$	5,399	$	4,802	$	6,126
研究開発	22,435		30,676		20,275
販売、一般、行政	44,284		43,135		35,403
合併関連費用--株式決済	—		—		6,349
合併に関連する費用-マイルストーン	—		—		5,202
株式ベースの報酬	72,118		78,613		73,355
合併関連費用--現金決済	—		—		7,373
株式に基づく報酬総支出	$	72,118	$	78,613	$	80,728

2023年12月31日と2022年12月31日まで、ドル0.6百万ドルとドル0.7株式ベースの給与コストのうち100万ドルはそれぞれ私たちの連結貸借対照表の在庫純額に計上されています

2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの数年間、株式の給与支出に基づく税収割引は重要ではない

公正価値を確定する

我々はブラック·スコアーズ推定方法と単一オプション奨励方法を用いて付与された株式オプションの公正価値を推定した。そして、この公正な価値は、報酬の必要なサービス期間内に直線的に償却され、これは通常、帰属期間である。付与されたRSU奨励の公平な市場価値は，我々株の付与日の終値であり，通常，それぞれの帰属期間中に直線的に計算される補償費用として確認される.我々の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて購入された株については、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて、付与日の公正価値とそれによって生じる株式ベースの報酬支出を推定する。

期待期限であるブラック·スコアズ推定方法で使用される予想期限は、株式オプション予想未償還期間を表し、株式オプションの契約条項およびホームスケジュールを考慮しながら、同様の報酬の歴史的経験に基づいて決定される。

期待変動率−ブラック−スコアズ推定方法で用いられている期待変動率は，期待期間内の我々の株価に関する暗黙的変動率から得られる。

期待配当金-私たちは株に配当金を支払ったことがありませんので配当収益率はゼロすべての時期に適用される。

無リスク金利-ブラック-スコアーズ推定方法で使用されている無リスク金利は現在の米国債の一定満期日の隠れた収益率であり、その発行期限は予想条項に相当する。

株式オプション

私たちはブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて従業員の株式オプションの公正価値を推定した。従業員株式オプションの公正価値は奨励に必要なサービス期間内に直線的に償却される

与えられた期日の公正価値を計算するための株式オプションの現行株価を決定する際には、活発な市場における類似または同じツールの可視相場を参考にする

108

カタログ表

従業員株式オプションの公正価値は、以下の加重平均仮定を用いて推定される


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022		2021
予想期限(年単位)	4.9		4.6		2.1 - 4.6
予想変動率	77% - 78%		70% - 76%		67% - 80%
無リスク金利	3.73% – 4.60%		0.41% – 3.66%		0.05% – 1.10%
配当率	—		—		—
加重平均付与日1株当たり公正価値	$	7.32	$	5.93	$	15.53

2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日まで年度オプション行使から受け取った現金は#ドル6.5百万、$3.4百万ドルとドル25.4それぞれ100万ドルです

ESPP

私たちはブラック·スコルスオプション定価モデルを用いてESPPによって発行された株の公正価値を推定したESPPにより発行される株式の公正価値は、以下の仮定に基づいて推定される


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022		2021
予想期限(年単位)	0.5 - 2.0		0.5 - 2.0		0.5 - 2.0
予想変動率	79% - 97%		70% - 97%		67% - 68%
無リスク金利	4.9% - 5.5%		0.6% - 3.5%		0.1% - 0.2%
配当率	—		—		—
加重平均付与日1株当たり公正価値	$	5.34	$	4.28	$	25.07

2023年12月31日まで，2022年12月31日と2021年12月31日までに，ESPPで受け取った現金は$である8.8百万、$7.8百万ドルと$6.4それぞれ100万ドルです

2023年12月31日までにドル101.9株式オプション、制限株、ESPP株に関する未確認報酬支出総額は、加重平均期間中に確認される予定です2.2何年もです。

注111株当たり純損失

1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失で除した期間内に発行された普通株の加重平均株式数である。1株当たりの純損失は転換可能な優先手形の償却効果を仮定した普通株、流通株と潜在株式の加重平均を用いて計算し、IF-転換法を採用し、流通株奨励は在庫株方法を採用した。

以下の表に総合経営報告書に記載されている1株当たり基本純損失と希釈後の1株当たり純損失および総合損失(1株当たり損失を除く)の計算方法を示す


	十二月三十一日までの年度
	2023		2022		2021
分子：
純損失	$	(306,735)	$	(314,248)	$	(181,223)

分母：
基本的な情報
1株当たりの基本純損失を計算するための加重平均株式数	253,629		224,550		204,136
1株当たりほぼ純損失	$	(1.21)	$	(1.40)	$	(0.89)
薄めにする




1株当たり純損失を希釈するための加重平均株式	253,629		224,550		204,136
薄めて1株当たり純損失	$	(1.21)	$	(1.40)	$	(0.89)

109

カタログ表

以下、変換可能優先手形および流通株奨励を変換する際に発行可能な株は、これらの株を含む影響は逆希釈されるので、本報告に記載されている期間の希釈1株当たり純損失の計算には含まれない


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023	2022	2021
転換可能優先手形を変換して発行可能な株式	31,063	20,690	20,690
株式奨励	27,246	27,291	21,419

中で述べたとおり注2.業務買収または発行可能株がマイルストーンを達成した時点で満期になる。参照してください付記10.株主権益時間ベースのホームを有するRSUおよび性能に基づくホームを有するRSUに関する詳細な情報。

注12市場と地理情報を細分化する

私たちの組織や運営方法は1つは報告可能部門：遺伝子分析総合プラットフォームの開発、製造とマーケティング。私たちの最高経営決定者は私たちの最高経営責任者だ。首席執行幹事は、財務業績を評価し、資源を分配し、地理的地域別に区分された収入情報を添付するために、総合列報の財務情報を審査する。私たちの資産は主にアメリカ合衆国に位置し、どの特定の地域にも割り当てられておらず、私たちは資産に基づく測定基準に基づいて地理的地域の業績を評価しない。したがって、地理的情報は収入のためにのみ提供される。

地理的位置別の収入の要約は以下のとおりである


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022		2021
アメリカ.アメリカ	$	105,410	$	69,561	$	64,521
ヨーロッパ中東アフリカ	40,658		22,598		30,271
アジア太平洋	54,453		36,145		35,721
合計する	$	200,521	$	128,304	$	130,513

カテゴリ別の収入の要約は以下のとおりである


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022		2021
計器設備収入	$	120,451	$	48,719	$	61,324
消耗品収入	63,421		59,980		52,181
製品収入	183,872		108,699		113,505
サービスやその他の収入	16,649		19,605		17,008
総収入	$	200,521	$	128,304	$	130,513

110

カタログ表

I項目9.報告会計·財務開示面の変化と会計士との相違

ない。

項目9 A：管理制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、CEO、財務官、首席会計官の参加の下で、本10-K表年次報告書に含まれる期間終了までの間の開示制御及び手順(取引法規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)で定義されるような)の有効性を評価し、開示制御及びプログラムは、取引法に従って提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、主要幹部及び主要財務官の制御及び手続を含むことを含むが、これらに限定されない。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すことを適宜許可する。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際に判断しなければならない。この評価に基づき、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手続きは有効であると結論した

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。カリフォルニア太平洋生物科学会社の財務報告に対する内部統制は、会社管理層と取締役会に合理的な保証を提供し、公表された財務諸表の作成と公平な列報を確保することを目的としている。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。したがって，有効と判定されたシステムであっても，財務諸表の作成や列報に合理的な保証を提供することしかできない.経営陣は、2023年12月31日現在の社内財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には，管理層はトレデビル委員会後援組織委員会(2013年枠組み)が策定した基準(COSO基準)を用いた。我々の評価によると、2023年12月31日現在、企業の財務報告に対する内部統制は、これらの基準に基づいて有効であると結論している。

会社は2023年12月31日までの財務報告内部統制は独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査しており、同会計士事務所も会社の財務諸表を監査している。安永社内統制に関する財務報告の認証報告はページ参照112ここです。

財務報告の内部統制の変化

2023年12月31日までの年度中に、取引法第13 a-15(D)および15 d-15(D)条に要求された評価によると、財務報告の内部統制に大きな変化はなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があるか、または合理的である可能性がある。

111

カタログ表

独立公認会計士事務所報告

カリフォルニア太平洋生物科学会社の株主と取締役会へ。

財務報告の内部統制については

我々は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部制御−総合枠組み(2013年枠組み)”(COSO基準)で確立された基準に基づき，カリフォルニア太平洋生物科学社が2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準によると，2023年12月31日現在，カリフォルニア太平洋生物科学社(当社)はすべての重大な面で財務報告に対して有効な内部制御を実施していると考えられる。

また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、会社の2023年総合財務諸表と私たちの2024年2月28日の報告を監査し、これに対して保留のない意見を発表した。

意見の基礎

当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。

我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている

財務報告の内部統制の定義と限界

会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

/S/安永法律事務所

カリフォルニア州サンマテオ

2024年2月28日

112

カタログ表

プロジェクト9 B：他の資料の提供

役員と上級管理者の証券取引計画。

前の四半期にはルール16 a-1(F)の定義によると役員や役人はいませんでした通過するあるいは…終了しましたS−K条例408項で定義された“ルール10 b 5−1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5−1取引スケジュール”。

プロジェクト9 C.検査妨害の開示を禁止する外国司法管区

適用されません。

第三部

プロジェクト10.取締役会、役員、および企業管理

本プロジェクトに関する情報は、本10−K年度報告書に含まれる財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される2024年年次総会に関する我々の最終委託書を引用して本明細書に組み込む

項目11.役員報酬の増加

プロジェクト12.特定の実益所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項の検討

第十三項：特定の関係及び関連取引の確立、並びに取締役の独立性

項目14.総会計士費用とサービス料を支払う

第4部

項目15.すべての展示品、財務諸表の添付表

(a)以下の文書は、表10−Kの本年度報告の一部として提出されるか、または参照によって本年度報告に組み込まれる

1.財務諸表：本年度報告表格10-K第8項の連結財務諸表索引を参照

2.財務諸表明細書：必要ではなく、適用されないので、すべての付表は省略されています。または情報が連結財務諸表または付記に含まれています

3.陳列品：私たちは、引用によって、それに続く添付ファイルのインデックスに列挙された証拠を提出するか、または本10-Kフォーム年次報告書に提出するか、または組み込むことができます

(b)財務諸表付表：上記第15(A)(2)項を参照

(c)展示品：ご参照ください展示品索引次はそうです

113

カタログ表

展示品索引

ここで引用して参考にする

展示品
番号をつける

説明する

表

証拠品番号：

提出日

3.1

改訂および再予約された会社登録証明書

10-K

3.1

2011年3月23日

3.2

三回目の改正はカリフォルニア州太平洋生物科学会社の定款を改正した。

8-K

3.1

2022年11月7日

4.1

普通株式証明書サンプル

S-1/A

4.1

2010年10月1日

4.2

取引法第12条に基づいて登録された登録者証券の説明

10-K

4.2

2020年2月28日

4.3

カリフォルニア州太平洋生物科学会社とアメリカ銀行全国協会との契約は、2021年2月16日、受託者として

10-Q

4.1

2023年8月4日

4.4

2028年に満了した1.50%変換可能優先チケットテーブル(添付ファイル4.3に掲載)

10-Q

4.1

2023年8月4日

4.5

契約、日付は2023年6月30日、カリフォルニア州太平洋生物科学会社とアメリカ銀行信託会社全国協会が受託者として

8-K

4.1

2023年6月30日

4.6

2030年に満了する1.375%の優先チケットのフォーマットに変換可能

8-K

4.2

2023年6月30日

10.1+

役員と役員の賠償協議形式

S-1

10.1

2010年8月16日

10.2+

2010持分インセンティブ計画

S-1

10.4

2010年8月16日

10.3+

2010持分インセンティブ計画プロトコルフォーマット

10-Q

10.1

2018年5月2日

10.4+

2010年従業員株購入計画とその合意フォーマット

S-1

10.5

2010年8月16日

10.5+

2010年取締役海外株式インセンティブ計画

S-1

10.6

2010年8月16日

10.6+

2010年取締役海外株式インセンティブ計画協定書フォーマット

10-Q

10.2

2018年5月2日

10.7+

改正された2020年株式インセンティブ計画

8-K

10.1

2022年5月26日

10.8+

カリフォルニア州太平洋生物科学会社の2020年株式激励計画下の世界株式オプション協定フォーマットは、改訂された

8-K

10.2

2022年5月26日

10.9+

カリフォルニア太平洋生物科学会社の2020年株式激励計画下の全世界制限株式単位協定フォーマットは、改訂された

8-K

10.3

2022年5月26日

10.10+

カリフォルニア州太平洋生物科学社のOmniome持分インセンティブ計画とその関連合意形式

10-Q

10.4

2021年11月5日

10.11+

改訂されたカリフォルニア太平洋生物科学会社の2020年株式インセンティブ計画とその合意フォーマット

8-K

10.1

2021年11月19日

10.12+

登録者とSusan G.Kimとの間の雇用条項に関する書簡は，2020年9月28日に発効する

10-Q

10.2

2020年11月3日

10.13+

上級管理職の変更制御と離職契約のフォーマット

10-K

10.14

2021年2月26日

10.14+

登録者とクリスティアン·オ·ヘンリーとの間の雇用条項に関する書簡は、2020年9月14日に発効する

10-K

10.15

2021年2月26日

10.15+

登録者とクリスティアン·オ·ヘンリーが2021年2月3日に署名した改訂された“支配権変更と離任協定”

10-K

10.17

2021年2月26日

10.16+

登録者とMark Van Oeneの間の雇用条項に関する書簡は，2021年1月8日に発効する

10-K

10.18

2021年2月26日

10.17+

登録者とMenlo Park Portfolio II，LLCの間で締結された賃貸契約は，2015年7月22日である

10-Q

10.2

2015年8月5日

10.18†

登録者とMenlo Park Portfolio II，LLC間のリース協定第1改正案，日付は2016年12月23日

10-K

10.50

2017年3月6日

10.19

カリフォルニア州太平洋生物科学社とSB Northstar LPとの間の投資協定は，2021年2月9日である。

8-K

10.1

2021年2月10日

10.20††

登録者とコーネル研究財団会社との間の独占ライセンス契約は，2004年2月1日である

S-1/A

10.8

2010年10月22日

10.21+

登録者とミシェル·ファーマーの間の雇用条項に関する書簡は，2021年5月17日に発効する

10-Q

10.2

2021年8月6日

114

カタログ表

10.22

カリフォルニア太平洋生物科学会社、アポロ買収会社、アポロ買収子会社、Omniome，Inc.と株主代表サービス会社は証券保有者代表としての再編協定と計画であり、期日は2021年7月19日である

8-K

10.1

2021年7月20日

10.23

カリフォルニア太平洋生物科学会社と各投資家が署名した証券購入協定は、2021年7月19日となっている

8-K

10.2

2021年7月20日

10.24

2021年7月19日にカリフォルニア州太平洋生物科学会社と各投資家によって署名された登録権利協定

8-K

10.3

2021年7月20日

10.25+

登録者とジェフの間の雇用条項に関する書簡は，2022年8月16日に発効する

8-K

99.3

2023年1月24日

10.26+

登録者とSusan G.Kim間の支配権と譲渡協定変更，2021年2月3日発効

8-K

99.4

2023年1月24日

10.27

会社とチメラ投資有限責任会社が2023年6月23日に締結した書簡協定

8-K

10.1

2023年6月23日

10.28+

改訂されたカリフォルニア太平洋生物科学会社2020持分インセンティブ計画によると、業績に基づく制限株式単位奨励協定のフォーマット

同封アーカイブ

21.1

登録者の子会社リスト

同封アーカイブ

23.1

独立公認会計士事務所の同意

同封アーカイブ

31.1

2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づく取引所法案規則13 a−14(A)及び15 d−14(A)による最高経営責任者の認証

同封アーカイブ

31.2

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された“取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明

同封アーカイブ

32.1*

2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“アメリカ法典”第18編1350条によるCEOの証明

同封して提供する

32.2*

2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明

同封して提供する

97.1

賠償追討政策

同封アーカイブ

101.INS

XBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)

同封アーカイブ

101.書院

XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント

同封アーカイブ

101.カール

XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書

同封アーカイブ

101.def

XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する

同封アーカイブ

101.介護会

XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント

同封アーカイブ

101.Pre

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

同封アーカイブ

104

表紙対話ファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

同封アーカイブ

_____________________


+			契約または補償計画を管理すること

†			本展覧会の内容の一部を秘匿処理することが求められている.このような部分は省略され、米国証券取引委員会に個別に提出された。

††			本添付ファイルに含まれるいくつかの機密情報は、識別された機密情報(I)が重要ではないので、(Ii)開示されていれば競争的に有害であるので、そのような部分を括弧で表記することによって漏れている。

*			本10-Kフォーム年次報告添付ファイル32.1および32.2に添付された認証は、提供されたものとみなされ、米国証券取引委員会に報告されておらず、参照によってカリフォルニア州太平洋生物科学会社が1933年の“証券法”(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。このような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、本10−Kフォーム年次報告日の前または後に作成されてはならない。

115

カタログ表

項目16.表格10-Kの概要

ない。

116

カタログ表

サイン

改正された1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本10-K表年次報告を正式に許可された以下の署名者がその署名を代表して署名することを正式に促した


	カリフォルニア州太平洋生物科学社です

日付：2024年2月28日	差出人：	/S/クリスティアン·O·ヘンリー
		クリスティアン·オ·ヘンリー
		社長と最高経営責任者


日付：2024年2月28日	差出人：	/S/スーザン·G·キング
		スーザン·キム
		首席財務官


日付：2024年2月28日	差出人：	/S/ミシェル·ファーマー
		ミシェル·ファーマー
		総裁副秘書長兼首席会計官

117

カタログ表

授権依頼書

以下の署名の各一人当たりは、クリスティアン·オ·ヘンリー、スーザン·G·金、ブレット·アトキンス、ミシェル·ファーマーをその真の合法的な事実代理人と代理人とし、本10-K表年次報告の任意およびすべての修正案を任意およびすべての身分で署名し、すべての証拠物および他の関連文書と共に米国証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人と代理人、およびそれらそれぞれのものを付与するために、クリスティアン·オ·ヘンリー、スーザン·G·キム、ブレット·アトキンス、ミシェル·ファーマーをその身分で構成し、任命する。これに関連するすべての必要かつ必要なものおよび事柄を決定し、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上述したすべての事実代理人および代理人、または彼らのいずれか、またはその個人の代理人を承認し、確認することは、本条例によって行われたすべてのことを合法的に行うことができるか、またはその結果として、すべてのことを行うことができる。

118

カタログ表

本報告書は、1934年に改正された証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。

サイン

タイトル

日取り

/S/クリスティアン·O·ヘンリー

役員、総裁、CEO
(首席行政主任)

2024年2月28日

クリスティアン·オ·ヘンリー

/S/スーザン·G·キング

首席財務官
(首席財務官)

2024年2月28日

スーザン·キム

/S/ミシェル·ファーマー

総裁副主任、首席会計官(首席会計官)

2024年2月28日

ミシェル·ファーマー

/S/ジョン·F·ミリガン

取締役会議長

2024年2月28日

ジョン·F·ミリガン

/S/ウィリアム·W·エリクソン

役員.取締役

2024年2月28日

ウィリアム·W·エリクソン

/S/ハンナ·A·ヴァランディン

役員.取締役

2024年2月28日

ハンナ·A·ヴァランディン

/S/ランデル·S·リベンストン

役員.取締役

2024年2月28日

ランデル·S·リベンストン

/S/マーシャル·L·モア

役員.取締役

2024年2月28日

マーシャル·L·モア

/S/キャシー·オドネス

役員.取締役

2024年2月28日

キャシー·オドネス

寄稿S/ルーシー·シャピロ

役員.取締役

2024年2月28日

ルーシー·シャピロ

寄稿S/Davidメイリーン

役員.取締役

2024年2月28日

デヴィッド·メイリン

119


			収入確認−義務履行の確定と契約対価格の分配

関係事項の記述			同社が確認した収入は2023年12月31日までの1年間で2.05億ドルで、その中には1億839億ドルの製品収入が含まれており、主に機器販売と関連消耗品が含まれている。統合財務諸表付記1に記載されているように、当社は、顧客と約束された製品およびサービスの組み合わせを含む契約を締結し、複数の履行義務を含む手配を生成することができる。同社は顧客に譲渡するすべての約束のために義務を履行することを決定しており、独自の製品やサービスである。対価格は，会社が履歴販売データを用いて推定した個々の独立販売価格および経営陣の判断に基づいて契約履行義務ごとに割り当てられる.

			同社は、非標準条項を有する収入契約を締結または定期的に修正し、管理層に、これらの非標準条項が義務履行を代表するかどうかを評価することを要求する。例えば、同社は、手配内の現在の製品および将来の購入オプションに特定の割引を提供する可能性があり、これらの割引の履歴情報は得られない可能性がある。会社が履行義務を決定することと、それによって契約対価格配分を決定することの一部として、会社は、これらの指定割引が推定された独立販売価格と比較して重大な権利を代表するか否かを考慮するため、履行義務は契約価値の分配に含まれるべきである。ある履行責任の主観性を確認すること、および履歴情報に基づいて独立販売価格に関する決定を行うことにより、監査管理層のいくつかの契約における履行義務の確認およびそれによって生じる契約対価格配分の決定は、より高い程度の判断に係る。

私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか			設計を評価し、独立した販売価格決定を含む経営陣の履行義務と分配契約の対価格決定に関する社内統制の動作有効性をテストしたことが分かった。私たちの監査プログラムは、実行された手配サンプル契約を読み、契約条項(現在および将来の購入オプションの特定の割引を含む)が追加の履行義務をもたらすかどうかを評価することを含む。また，独立販売価格を決定するための基礎計算に含まれるデータを含む管理層が契約の対価格を割り当てる際に使用する情報の完全性と正確性をテストした.


			企業合併−無形資産の評価

関係事項の記述			総合財務諸表付記2に記載されているように、会社は2023年にアプトンバイオシステム会社の買収を完了した。この取引は業務合併入金として、同社は5500万ドルの無期限無形資産を記録した。

			監査会社の買収会計は挑戦的であり、決定された無形資産の公正価値が決定されているため、研究·開発(IPR&D)が行われていることを含めて、経営陣が何らかの主観的な推定と仮定を行う必要がある。同社は収益法を用いて無形資産を計測している。経営陣が重大な仮説を決定する際の判断により、無形資産の推定値は、収入予測と割引率のいくつかの構成要素を含む高い推定不確実性の影響を受ける。このような重大な仮定の変化は無形資産の公正価値に大きな影響を及ぼすかもしれない。

私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか			理解を得て、設計を評価し、識別された監査リスクに対応する制御措置の操作有効性をテストした。例えば、無形資産公正価値推定を策定するための管理職審査の重要な仮定の制御をテストしました。また、管理職の制御措置をテストし、公正価値推定に使用されたデータが完全かつ正確であるかどうかを検証した。無形資産の推定公正価値をテストするために、評価専門家の協力の下で会社の評価モデルを評価し、どの仮説が全体の価値決定に最も影響を与えるかを決定する敏感性分析を行い、仮説を制定するための基礎データの完全性と正確性をテストする監査プログラムを行った。また，これらの仮定を市場や経済傾向，会社業務の歴史的業績，同業者業界の他の指導会社と比較することでこれらの仮定を評価した。


	十二月三十一日
(千単位で、1株当たりを除く)	2023		2022
資産
流動資産
現金と現金等価物	$	179,911	$	325,089
投資する	451,505		447,229
売掛金純額	36,615		18,786
在庫、純額	56,676		50,381
前払い費用と他の流動資産	17,040		10,289
短期制限現金	300		300
流動資産総額	742,047		852,074
財産と設備、純額	36,432		41,580
経営的リース使用権資産純額	32,593		39,763
長期制限現金	2,422		2,922
無形資産、純額	456,984		410,245
商誉	462,261		409,974
その他長期資産	13,274		10,528
総資産	$	1,746,013	$	1,767,086
負債と株主権益
流動負債
売掛金	$	15,062	$	12,028
費用を計算する	45,708		32,596
収入を繰延し，当期	16,342		30,498
賃貸負債を経営し、流動	9,591		8,886
その他流動負債	8,326		7,233
対価格負債や流動があります	—		172,094
流動負債総額	95,029		263,335
収入を繰延し、流動ではない	5,530		1,794
対価格負債や非流動があります	19,550		—
非流動経営賃貸負債	31,606		41,070
転換可能な優先手形、純額、非流動	892,243		896,683
他の非流動負債	751		1,300
総負債	1,044,709		1,204,182

引受金とその他の事項

株主権益
優先株、$0.001額面：
授権50,000株式；違います。発行済みまたは発行済み株式	—		—
普通株、$0.001額面：
授権1,000,000発行済み株式267,744そして226,505株式は2023年12月31日と2022年12月31日にそれぞれ	268		227
追加実収資本	2,539,892		2,099,782
その他の総合収益を累計する	219		(4,765)
赤字を累計する	(1,839,075)		(1,532,340)
株主権益総額	701,304		562,904
総負債と株主権益	$	1,746,013	$	1,767,086


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2023		2022		2021
経営活動のキャッシュフロー
純損失	$	(306,735)	$	(314,248)	$	(181,223)
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整
立て替えの損失	—		—		52,000
減価償却	11,463		9,480		7,199
無形資産の償却	8,261		913		381
使用権資産の償却	6,810		6,925		4,005
株式ベースの報酬	72,118		78,613		73,355
M&Aに関連する報酬費用	3,395		—		—
債務返済損失	2,033		—		—
有価証券の割増償却と割引純額	(12,840)		(244)		4,011
価格推定で価値変動を公正に判断することもあります	15,060		2,377		1,143
在庫整理	10,584		6,027		678
所得税を繰延する	(11,424)		—		(93,649)
他にも	1,059		918		593
資産と負債の変動
売掛金純額	(17,829)		5,455		(7,166)
在庫、純額	(13,841)		(33,906)		(13,109)
前払い費用と他の資産	(8,984)		(12,324)		(1,024)
売掛金	206		1,025		6,363
費用を計算する	13,103		(3,651)		15,320
収入を繰り越す	(10,420)		(3,734)		25,736
リース負債を経営する	(8,759)		(7,724)		(4,990)
対価格負債があります	(14,882)		—		—
その他負債	2,449		887		(803)
経営活動のための現金純額	(259,173)		(263,211)		(111,180)
投資活動によるキャッシュフロー
財産と設備を購入する	(8,843)		(16,750)		(5,931)
無形資産を購入する	—		(179)		—
買収された実体を購入するために支払われた現金は，買収された現金を差し引く	(102)		—		(319,793)
購入投資	(756,567)		(442,788)		(988,046)
投資を売却する	595		—		212,734
投資期日	769,521		575,800		422,505
投資活動での現金純額	4,604		116,083		(678,531)
融資活動によるキャッシュフロー
引き続き推進する	—		—		(52,000)
転換可能優先手形を発行して得られた金は，発行コストを差し引く	—		—		895,536
株式発行項で普通株を発行する収益は，発行コストを差し引く	189,200		—		294,845
株式計画から普通株の収益を発行する	15,319		11,230		31,806
債務発行コストを支払う	(7,375)		—		—
支払うか掛け値がある	(86,411)		—		—
支払手形元金支払	(1,842)		(1,608)		(361)
他にも	—		—		(245)
融資活動が提供する現金純額	108,891		9,622		1,169,581
現金、現金等価物、および制限的現金純増加	(145,678)		(137,506)		379,870
期初現金、現金等価物、および限定現金	328,311		465,817		85,947
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	182,633	$	328,311	$	465,817
期末現金および現金等価物	179,911		325,089		460,725
期末制限現金	2,722		3,222		5,092
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	182,633	$	328,311	$	465,817

キャッシュフロー情報を補足開示する
支払の利子	$	15,687	$	14,049	$	6,928
非現金投資·融資活動の追加開示
財産と設備の在庫に転入した	$	3,984	$	2,812	$	2,586
在庫に繰り越す財産と設備	$	(7,022)	$	(715)	$	(383)
使用権資産と負債の増加と修正	$	—	$	—	$	2,576
AptonとOmniomeを買収する際に普通株を発行する	$	76,642	$	—	$	237,885
Apton流動資金事項配当計画に関する普通株を発行する	$	2,111	$	—	$	—
転換可能な高級手形取引所	$	441,000	$	—	$	—
記念碑的業績に続いて普通株式を発行する	$	84,761	$	—	$	—


			使用可能寿命を見積もる
賃借権改善			3至れり尽くせり10年.年
実験室装置			3至れり尽くせり5年.年
コンピュータ装置			3至れり尽くせり5年.年
コンピュータソフト			3年.年
家具と固定装置			3至れり尽くせり5年.年


			ページ

独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42)			71

連結財務諸表

合併貸借対照表			74

合併経営報告書と全面赤字			75

株主権益合併報告書			76

統合現金フロー表			77

連結財務諸表付記			78


	普通株			その他の内容支払い済み資本		積算他にも全面的に収入(損)		積算赤字.赤字		合計する株主の権益
(単位：千)	株	金額
2020年12月31日残高	192,294	$	192	$	1,372,083	$	85	$	(1,036,869)	$	335,491
純損失	—	—		—		—		(181,223)		(181,223)
その他総合損失	—	—		—		(1,172)		—		(1,172)
株式計画に合わせて普通株を発行する	8,557	9		31,797		—		—		31,806
方向性増発における普通株の発行は，発行コストを差し引く	11,215	11		294,834		—		—		294,845
Omniomeを買収する際の普通株の発行	8,912	9		237,876		—		—		237,885
株式ベースの給与費用	—	—		73,355		—		—		73,355
2021年12月31日の残高	220,978	$	221	$	2,009,945	$	(1,087)	$	(1,218,092)	$	790,987
純損失	—	—		—		—		(314,248)		(314,248)
その他総合損失	—	—		—		(3,678)		—		(3,678)
株式計画に合わせて普通株を発行する	5,527	6		11,224		—		—		11,230
株式ベースの給与費用	—	—		78,613		—		—		78,613
2022年12月31日の残高	226,505	$	227	$	2,099,782	$	(4,765)	$	(1,532,340)	$	562,904
純損失	—	—		—		—		(306,735)		(306,735)
その他総合収益	—	—		—		4,984		—		4,984
記念碑的業績に続いて普通株式を発行する	8,988	9		84,752		—		—		84,761
Aptonを買収する際に普通株を発行する	6,121	6		76,636		—		—		76,642
Apton流動資金事項配当計画に関する普通株を発行する	169	—		2,111		—		—		2,111
引受した公開株式発行から普通株を発行し，発行コストを差し引く	20,125	20		189,180		—		—		189,200
株式計画に合わせて普通株を発行する	5,836	6		15,313		—		—		15,319
株式ベースの給与費用	—	—		72,118		—		—		72,118
2023年12月31日の残高	267,744	$	268	$	2,539,892	$	219	$	(1,839,075)	$	701,304