本稿の一部は[***]排除された情報は実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなされるタイプでもないので、本展覧会から除外された。

2回目に述べた合意

この2つ目の再記述プロトコル(“合意”)は、2013年11月19日にAmicus Treateutics，Inc.(営業場所はニュージャージー州クランベリーCedar Brook Drive 1 Cedar Brook Drive，Cranbury，New Jersey，08512)とグラクソ集団有限公司(GSK Group Limited，登録住所980 Great West Road，Brentford，Middlesex，Middlesex，England，TW 8 9 Gs)によって締結された。その友とグラクソ·スミスクラインは、本稿ではいずれも名称または“当事者”と呼ばれ、または総称して“当事者”と呼ばれる。

リサイタル

双方がこれまでに2010年10月28日(“元発効日”)の特定の許可および協力協定(“元合意”)を締結したことを考慮すると、AmicusはGSKグローバルに独占的な化合物および製品権利を付与する(それぞれ以下のように定義される)

2012年7月17日(“第一次再決定の発効日”)を受けて、双方は、他の事項に加えて、化合物や製品を米国で商業化する権利を“友”に戻すことを規定した元協定の全内容を修正し、再確認した(“第一次再決定協定”)

GSKは、元の合意および最初の再署名された協定を考慮して、Amicusの普通株を買収した

したがって、双方は現在、グラクソ·スミスクラインが本稿で規定した条項と条件に従って、この化合物と製品のすべての世界的権利をAmicusに返還することを望んでいる。

そこで，現在，本プロトコルに記載されている相互プロトコルや他の良好かつ価値のある対価を考慮すると，ここではこれらの対価の十分性を認め，双方は以下のように同意する

一、定義

本契約で逆の場合を明示的に規定しない限り，以下の用語は，単数でも複数であっても，以下に述べるそれぞれの意味を持つべきである.ここで使用されるが、定義されていない大文字用語は、最初に再署名されたプロトコルにおいて、そのような用語を与える意味を有するべきである

1.1“AAA”は，14.2.2節で与えられた用語の意味を持つ.

1.2任意の指定者の場合、“関連会社”は、任意の時間に1つまたは複数の中間者によって指定された人を直接または間接的に制御し、指定された人によって制御されるか、または指定された人と共同で制御する人を意味する。本定義及び第1.2節について、“制御”が任意の特定の者に使用される場合は、(A)証券総投票権の50%(50%(または特定の司法管轄区域内で外国企業によって所有されるより小さい割合)を直接または間接的に所有し、または(B)その人の経営陣および政策の指示を直接または間接的に指導または誘導する権限を指すべきである

議決権を有する証券の所有権は、契約によっても他の方法でも、用語“制御”および“制御”は、前述に関連する意味を有する。

1.3“友”は、本協定第1項にこの用語を付与する意味を有する。

1.4“友受人”は，12.4.1節で与えられた用語の意味を持つ.

1.5“友製品使用料条項”は、7.1(B)(Ii)節で与えられた用語の意味を有する。

1.6“原料薬”は、節1.48にこの用語を付与する意味を有する。

1.7“譲渡プロトコル”は、4.4節でこの用語に付与された意味を有し、2回目の再発効日から、条項のリストが添付の添付ファイルBに記載されている。

1.8“営業日”とは、GSK社本社またはAmicus社本社が閉鎖された任意の日を除いて、ニューヨーク、米国ニューヨーク、およびイギリスロンドンの銀行が営業する任意の日を意味する。

1.9“クレーム”は、任意の訴訟、控訴、請願、抗弁、告発、訴え、訴訟、要求、訴訟、仲裁、調停、聴聞、照会、調査または類似事件、事件または手続きを指す。

1.10“同時投与製品”は、併用投与の順序または形態にかかわらず、化合物または製品と酵素代替療法(JR 051を含むがこれらに限定されない)との併用投与からなる製品を意味する。

1.11“共同処方開発計画”とは、このような開発計画および関連予算が“第1の再合意協定”に基づいて改訂され、第2の再合意の発効日にこのような開発計画および関連予算が存在する形で修正されたため、表5.1 Bに添付された“第1の再合意協定”に添付された領土実地静脈および皮下分娩用共同製剤製品開発の開発計画および関連予算を指す。

1.12“共同処方MTA”とは、GSKが同意し、承認した場合にJCRとAmicusとの間で締結されたいくつかの材料譲渡協定を意味し、日付は[***]修正することができます

1.13“併用製剤製品”は、JR 051と共に製剤化された化合物を含む医薬製剤を意味する。

1.14“共同処方製品知的財産権”とは、本協定の元の発効日から第2の再発効日までの間に、元の合意または第1の再合意された合意に従って共同処方製品の開発に関連する活動を展開することによって生成された任意およびすべてのノウハウおよび特許を意味し、(A)共通処方MTAによる活動、または(B)共同処方開発計画に従って実施される活動を含む。それぞれの場合、そのような活動は、Amicus、GSK、それらのそれぞれの関連会社または(二次)ライセンシーまたはGSKまたはAmicusによって指定されたエージェントによって行われる。AmicusとGSKの間では、JCRまたはその代表によって行われる最初の再予約プロトコルに関連するすべての活動について、JCRはGSKのエージェントとみなされるべきであり、AmicusとGSKとの間では、JCRが最初の再予約プロトコルに関して行われるすべての活動は、最初の再予約プロトコルに従ってGSKによって行われるすべての活動とみなされるべきである。共同調合製品の知的財産権は明確に含まれていない：Amicus知的財産権、Amicus独自保護技術、GSK背景IP、計画改善、計画特許とGSK許可のバックグラウンドERT IP。

1.15“移行期間供給期間の共同作成”は、6.3節でこの用語を付与する意味を有する。

1.16“協調宣言”は，2.3(B)節で与えられた用語の意味を持つ.

1.17“商業化”、“商業化”または“商業化”とは、地方および領地で製品の定価および精算承認を得る活動であり、領地での実地マーケティング、広告宣伝、販売促進、詳細な説明、流通、輸入または販売、および地方および領地で製品に関する医療教育、計画、製品支援および医療活動を行う活動を指す。明確にするために、“商業化”、“商業化”、“商業化”は、開発または製造を含むべきではない。

1.18“商業的に合理的な努力”とは、特定の任務または義務を積極的かつ持続的な方法で実行するために必要な努力と資源レベルを指し、締約国がそれに対して独占権を有する他の薬品に対して合理的な商業裁量権を行使する際に従う慣用的なやり方であり、これらの薬品は類似した市場潜在力を有し、同様の開発または製品ライフサイクル段階にあり、特許カバー範囲、安全性および有効性、科学的および製品概況、関連する規制構造および製品の戦略的価値と収益性(達成された価格設定および補償地位を含むがこれらに限定されない)を考慮する。一方，製品に対する商業的合理的努力又は本プロトコル項の下での義務を決定する際には，本プロトコル項の下で支払いを要求する金を考慮してはならない.

1.19“化合物”は、(A)ミゲスタットとは異なる名称を有するが同じ化学構造を有する任意の化合物、および(B)任意の代謝産物、プロドラッグ、異性体およびエナンチオマー(異性体/エナンチオマー“1-デオキシデメチルジマイシン”または“(2 R，3 R，4 R，5 S)-2-(ヒドロキシメチル)ピペリジン-3，4，5-トリオール”)、エステル、塩類、水和物、溶媒およびそれらの結晶形態を含む、第1の再プロトコル添付表1.48に記載のミグリスタットを意味する。

1.20“秘密情報”は、一方(“開示者”)、その当事者またはその関連側(グラクソ·スミスクラインの場合、JCR‘sを含む)のノウハウ、財務または他の機密または固有情報を意味し、その当事者またはその関連側によって制御され、元のプロトコル、最初に再署名されたプロトコル、または本プロトコルに関連する、またはそれに基づいて生成された情報を他方(“受信者”)に提供する(元の発効日の前、当日後、またはその後にかかわらず)。秘匿情報は，本プロトコルの条項を明示的に含み，双方の秘匿情報と見なすべきである.上記の規定にもかかわらず、秘密情報は含まれてはならない

(A)受信側またはその任意の付属会社が本プロトコルに違反せずに公有領域の一部に属するか、またはその一部となる情報；

(B)受領者がその書面記録によって証明することができる情報は、開示される前に、受信者またはその任意の関連会社に知られている

(C)このような開発が開示側の秘匿情報を用いて生成されない限り、受信者またはその任意の関連者によって独立して開発された情報であり、このような独立開発は、受信者またはその任意の関連者の書面記録によって証明することができ、

(D)受信者またはその関連当事者が非秘匿に基づいて、開示者への守秘義務に拘束されていない第三者によって得られた情報を直接または間接的に取得する。

1.21“制御”または“制御”とは、任意の化合物、材料、情報または知的財産権について、一方が使用、商業化、製造、マーケティング、流通または販売のライセンスを所有または所有し、そのような化合物、材料、情報のライセンスまたは再ライセンスを他方に付与する能力があることを意味する(本プロトコルに従って適用される)。(I)本プロトコルが第1に第三者に許可または再許可を付与することを要求するときに第三者と存在する任意の合意または他の手配の条項に違反することなく、または(Ii)当該許可または再許可に適用される任意の法律に違反することなく、本プロトコルまたは本プロトコルに規定される知的財産権。

1.22“開発”又は“開発”とは、(A)非臨床及び臨床研究及び薬物開発(臨床前試験及び臨床試験を含む)に関連するすべての活動を指し、これらの活動は、上場承認の獲得、維持及び/又は拡大(定価及び精算承認を含まない)に関係し、(B)上場後の承諾；(C)臨床用品(または臨床前試験または研究のための材料)を製造するための製造活動と、製品が初めて発売承認される前に、製品の試験方法開発および安定性試験およびプロセス開発および検証を行う生産活動(検証および登録目的のための製造ロットを含む)、臨床用品の処方開発、輸送システム開発、品質保証および品質管理開発、および(D)統計分析、規制事務、およびマーケティング承認を得るための活動(規制活動を含まない)

価格設定および清算承認を得るための)および臨床研究規制活動(定価および精算承認のための監督活動は含まれていない)、それぞれの場合、領土外地の製品について。明確にするために、“開発”および“開発”は、製造または商業化を含むべきではない。

1.23“論争”は，14.2.1節で与えられた用語の意味を持つ.

1.24“欧州医薬品局”とは、EUの欧州医薬品局または医薬品に対して同様の責任を有する任意の後続エンティティ、例えば製品を意味する。

1.25“除外項目”は、11.1.2節でこの用語に付与された意味を有する。

1.26“主要市場国の拡大”とは[***].

1.27“FDA”とは、医薬品に対して同様の責任を有する米国食品医薬品局またはその任意の後続実体を意味する。

1.28“領域”は、製品を酵素代替療法と組み合わせて使用することを含むが、治療、緩和および/または任意のヒトまたは動物疾患、障害または状態を予防および診断することを含むが、これらに限定されない任意およびすべての用途または目的を意味する。

1.29“不可抗力イベント”は、14.11節でこの用語に与えられた意味を有する。

1.30“フルタイム勤務者”とは、3.3節に規定する特定の仕事を実行するフルタイム同等者が一方またはその付属会社に割り当てられていることを意味する。

1.31“公認会計原則”は、1.60節で与えられた用語の意味を有する。

1.32“模倣薬等価物”とは、領土の特定の国で規制され、その国の一方によって販売および販売されている製品について、(A)(I)法505(J)条に従って提出された機密協定によって規制されて承認された非革新者製品を意味し、関連する特定製品を米国の参考発売薬と呼ぶ(21 C.F.R.314.3(B)(改正)参照)。またはこの法505(J)条に基づいて米国以外の任意の司法管轄区域のために提出された秘密保護協定の簡略化に類似した出願は、いずれの場合も、いかなるヒトの臨床治療試験も必要としない。または(Ii)製品との生物学的同等性または生物学的類似性または互換性を決定するために、BLAまたはNDAまたは同様のプログラムによって規制されており、各場合、生物学的類似性または互換性を決定すること以外に、いかなる人間の臨床治療効果試験も必要とせず、(B)製品と生物学的同等性または生物学的類似性を有するか、または交換可能であり、(C)締約国、その付属会社、または分割許可者以外のエンティティによって同国で合法的に販売されている。

1.33“GSK”は、本協定第1項に用語を付与する意味を有する。

1.34“グラクソ·スミスクライン監査役”は、9.4節でこの用語を付与した意味を有する。

1.35“グラクソ·スミスクライン背景知的財産権”とは、(A)グラクソ·スミスクラインまたはその付属会社が元の発効日前に制御されたすべての特許および/または独自技術、または(B)元の発効日の後にグラクソ·スミスクラインまたはその付属会社またはその代表によって開発されたもの、または元の発効日(A)または(B)の後にグラクソ·スミスクラインまたはその付属会社によって買収または他の方法で制御されたすべての特許および/または独自技術を意味し、これらの特許および/または独自技術は、計画外であり、計画または共同調合製品知的財産権を使用しない。または(C)グラクソ·スミスクラインまたはその関連会社が、第1の再発効日に所有または制御する任意の製造技術または製造プロセス知的財産権、ならびにそれに対する任意の改善；GSK単一療法製品製造改善を含まない。疑問を免れるために、グラクソ·スミスクライン背景知的財産権はグラクソ·スミスクラインB路製造過程に関連するいかなる知的財産権も明確に排除しており、これらの知的財産権は本協定の範囲内ではない。

1.36“グラクソ·スミスクライン商標”とは、グラクソ·スミスクラインまたはその付属会社のグラクソ·スミスクラインのブランド名、識別および他の識別マークを意味する。

1.37“グラクソ·スミスクライン被弁者”は、12.4.2節でこの用語を付与した意味を有する。

1.38“GSK内部ライセンス背景ERT知的財産権”とは、GSKがGSK/JCRマスタープロトコルに従ってJCRから独占的ライセンスまたは他の権利を取得するすべての特許および独自技術を意味し、第2の再発効日までJCRによって所有または制御される任意の製造技術または製造プロセス知的財産権、およびそれに対する任意の改善または修正を含む。

1.39“GSK/JCRマスタープロトコル”とは、JCR、GlaxoSmithKline K.K.とGlaxo Group Limitedとの間のいくつかのプライマリプロトコルを意味し、日付は[***]修正されたものであり、任意の増編も含まれている。

1.40“グラクソ·スミスクライン単一療法製品製造改善”は、グラクソ·スミスクライン(I)が元の発効日の後、および元の合意下の開発計画の下で行われた開発活動において行われた任意の改善または修正を意味する。Amicusが元のプロトコル6.5.1節に従ってGSKに製造技術を譲渡するためにGSKに譲渡された化合物または単一療法製品を製造するためのいくつかの製造プロセスについて、(Ii)第1の再発効日の後、および第1の再署名されたプロトコルによる既存の開発計画の下での開発活動においてGSKに譲渡された化合物または製品(共同配合製品を除く)を製造するための製造プロセス。疑問を免れるため、グラクソ·スミスクライン単一療法製品の製造改善は特にグラクソ·スミスクラインB路の製造技術を排除した。

1.41“グラクソ·スミレB路製造プロセス”は、グラクソ·スミレが野生型ストレプトマイセスから開発された発酵プロセスを意味する。BTA 530はミキャストを生産しています。商業広告

Bウェイの調達は完全にグラクソ·スミスクラインの主要ネットワーク内にあり、元のプロトコル、最初に再署名されたプロトコル、または本プロトコルの範囲内ではない。

1.42“GSK商標”とは、第1の再署名中にGSKまたはその任意の連属会社が制御した商標を意味し、共同商業化グループ委員会は、商標が製品に適用されるか、または製品に関連すると考えている。二番目の再発効日まで、GSK商標はありません。

1.43“グラクソ·スミスクライン遷移の活動”は、3.1節でこの用語に付与された意味を有する。

1.44“グラクソ·スミスクライン譲渡特許”とは、グラクソ·スミスクラインまたはその関連会社が単独または共同で所有している、計画改善、計画特許、および共同製剤製品知的財産権に含まれるすべての特許を意味する。

1.45“IND”とは、製品臨床試験の開始前に、21 C.F.R.312条に従ってFDAに提出された任意の研究用新薬出願(それの任意の改訂を含む)、または任意の他の司法管轄区域の任意の規制機関に提出された任意の類似文書(臨床試験出願を含む)を意味する。

1.46“被補償者”は、12.4.3節でこの用語に付与された意味を有する。

1.47“慰謝者”は，12.4.3節でこの用語に与えられた意味を持つ.

1.48“在庫”とは、GSKがGSK B路製造プロセスを使用して製造した上記のいずれもを含まない、GSKまたはその関連会社が第2の再決定された発効日に本計画で調達された合成化合物のための製品および中間体のためのすべての有効な医薬成分(“原料薬”)および医薬製品を意味する。場所，ロット，ロット番号ごとに記載されている製品ごとの在庫明細書，および2番目に再決定された発効日までの関連満期日は，添付表1.48として本文書に添付されている。

1.49“JCR”とはJCR製薬有限会社を指し、営業住所は日本兵庫県アヒア市Kasuga-cho 3-9、郵便番号：659-0021。GSKとAmicusとの間の第1の再署名のプロトコルについては、JCRは、GSKの指定エージェントとみなされるべきであり、JCRが共同で制定されたMTA、共同開発計画、または第1の再署名されたプロトコルに関連する他の方法に従って行われるすべての活動は、第1の再署名されたプロトコルに従ってGSKによって行われるものとみなされるべきであるが、上記の内容は、本明細書で明確に規定されない限り、JCRによって所有または制御される任意の知的財産権項目に付与される任意の権利または許可として解釈されてはならない。

1.50“共同計画特許”とは、(I)共同発明の計画改善をカバーする任意の計画特許を意味し、(Ii)共同発明の共通製剤製品知的財産権をカバーする特許を意味する。

1.51“JR 051”は、グラクソ·スミスクラインが内部でJR 051と呼ばれるJCR固有酵素-α-ガラクトシダーゼAを意味し、その任意の誘導体またはその修正または類似体を含む第1の再プロトコルの添付表1.116に記載されている。

1.52“ノウハウ”とは、任意の独自または秘密にされた技術、技術、科学および医学情報、使用方法、プロセス、技術、考え方、発明(任意の特許出願または公表された特許出願に開示された任意の発明を含まない)、改善、修正、ノウハウ、実践、商業秘密、化学、製造および制御データ、品質制御情報およびプログラム、ならびに薬理、毒性および臨床前および臨床試験データおよび結果および規制情報(任意の国で監督管理機関に提出または要求された上場許可に関連するすべての文書および通信を含む)、ならびにマーケティング、宣伝および他の情報および材料を意味する。上記のすべての条項は、当地域の油田内化合物及び/又は製品の開発、製造及び/又は商業化に関連するが、上記のいずれの条項に関連する特許も含まれていない。

1.53“発売”とは、国ごとおよび個々の製品に基づいて、最初のものを意味する[***]Amicus、その関連会社、再許可者、またはその国での利益相続人であるが、特定の指示のために国/地域で発売された製品は、この指示ラベルを有する製品が初めて商業販売されたときに発生するとみなされるべきである。販売製品は登録サンプル，Tシャツ用途販売，指定患者使用などに用いられ，会社間でAmicus関連会社に移行して転売することは起動しない。

1.54“法律”とは、すべての法律、法規、法規(証券法律、法規または指導意見を含む)、または時々発効する政府、規制、または司法命令または判決を意味する。

1.55“責任”とは、責任、損害賠償、罰金、費用、費用および支出(合理的な弁護士費および他の訴訟費用を含む)を意味する。

1.56“MAA”とは、(A)EMAに提出された製品およびそのすべての変化の規制承認を求めるEMAに提出されたマーケティング許可申請、(B)米国FDAに提出されたNDAまたはBLA、または(C)領土の任意の他の管轄区域規制機関に提出された対応する規制承認申請を意味する。

1.57“製造”または“製造”は、原材料の調達、品質管理および保証、保存、整理、ラベル付け、包装、合格者の放出、保有、輸送および貯蔵、およびこれに関連する試験および分析を含むが、これらに限定されない化合物および/または製品を製造および供給するために必要なすべての活動を意味する。明確にするために、“製造”および“製造”は、商業化または開発を含むべきではない。

1.58“販売承認”とは、国の規制機関が、その国での製品の製造、使用、貯蔵、輸入、マーケティング、および販売に必要なすべての承認、許可、登録、または許可を意味する。政府または他の同様の承認を必要とする価格および/または精算を必要とする国/地域については、その国/地域がマーケティングを行う前に、マーケティングの承認を得たとみなされてはならない[***].

1.59“単一療法製品”は、この化合物を唯一の有効成分として含有する製品を意味する。

1.60“純売上高”とは、Amicus、その関連会社または分割ライセンシー(各“売り手”)が第三者に販売するすべての製品の販売総額を指し、Amicus、その関連会社または分被許可者がその財務諸表に報告された実際および合理的な発生、許可、支払い、または計算すべき以下の金額を減算し、この財務諸表は、販売側が一致して適用される米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成される

(A)実際に許可または与えられた数量、貿易、および現金割引；

(B)返品された、期限切れ、破損、または返品された製品を返送する際に実際に許容される割引、交換、ポイント、または返金；

(C)実際に許可または付与されたリベート、返金、および価格調整；

(D)適用可能な製品を顧客に販売するために徴収される、または他の方法で徴収される販売税または同様の税(関税または他の同様の政府課金または評価を含む)(請求書に含まれるような請求書の金額で測定された付加価値税または他の政府課金を含む)；

(E)運賃、陸揚げ費、郵便料金、輸送費、保険料及びその他の船運賃；

(F)不良債権の合理的な準備を超えてはならない[***]百分率([***]%)。

しかし前提はこうです

(I)Amicus、任意の二次テナント、またはAmicusの任意の関連会社間または間で転売のために販売または譲渡された製品は、Amicusの販売純額計算には含まれないべきであるが、その後、第三者に転売される販売は、本プロトコルの下の販売純額に計上されなければならない

(2)適用製品が現金以外の対価で売却または譲渡された場合、その販売または譲渡の純売上高は、その製品の当時の公平な市場価値とみなされるべきである

(Iii)任意の臨床前または臨床試験において無償譲渡または使用された製品、または任意の試験、品質管理、評価または他の開発目的のための製品、またはサンプルまたは慈善寄付として配布された製品は、すべての目的の純売上計算から除外されなければならない

(4)サンプル、Tシャツ用途販売、患者用途等を指定するための製品の販売又は譲渡は、すべての場合、売り手がそのような販売又は譲渡に関連する収入を確認しない限り、純売上額計算に計上されてはならない。この場合、そのような販売又は譲渡は、本プロトコルの下での純売上に計上されなければならない。

Amicusに適用される純売上高定義はAmicusが書面通知を出した後に修正することができるが，改正範囲は合併，買収や適用法の変更によるAmicus会計規則の変化を反映することに限られている。

1.61“非競合地域”とは[***].

1.62“一方”または“当事者”は、本プロトコル第1項に用語(S)を付与する意味を有する。

1.63“特許”とは、実用新案特許および外観設計特許を含む任意の国または管轄区域内の任意およびすべての既存(第2の再発効日まで)および将来の特許および特許出願を意味するが、これらに限定されないが、任意の一時出願、非一時出願、PCT出願、再発行、再審査、分割、継続、部分継続、登録、確認、検証、再検証、更新および期間延長を含む(補足保護証明書および小児科使用延期を含む)。

1.64“個人”とは、任意の個人、会社(任意の非営利企業を含む)、一般または有限責任企業、有限責任会社、合弁企業、不動産、信託、協会、組織、労働組合、政府機関、規制機関、または他のエンティティを意味する。

1.65“薬理シャペロン”は、標的酵素の活性部位に選択的に結合し、それによって酵素を安定させ、輸送を改善し、凝集を減少させ、および/または酵素活性を増加させる小分子薬物を意味する。

1.66“第2段階臨床研究”は、初期制御されたヒト臨床研究を意味し、目的は、研究中の疾患または場合における薬物の適切な用量範囲および有効性を説明することであり、第21 C.F.R.§312.21(B)またはその後続法規または米国以外の任意の国の同等の規定によってより包括的な定義である。

1.67“第3段階臨床研究”とは、十分な数のヒト患者への投与に関連する拡大および制御されたヒト臨床研究を意味し、目的は、薬物がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定することであり、MAAを提出するための重要な研究とみなされ、米国では、より包括的なNDAまたはBLAを含む

このような臨床研究は、米国以外の任意の国で行われる任意の臨床研究を含む、21 C.F.R.第312.21(C)節またはその後続法規において定義される。

1.68“第4段階臨床研究”とは、市場研究、疫学研究、モデルと薬物経済学研究、研究者が後援する臨床試験と発売後のモニタリング研究を含む人類臨床研究であり、それぞれの場合、(I)監督当局は、当該製品の発売承認を受けた後、当該製品に対する臨床研究を要求又は要求し、当該製品の発売承認を獲得し、維持する条件又は関連するものとして、(Ii)締約国が当該製品についてTPP新ラベル又は当該製品を支持するTPP新ラベルを選択すること、又は(Iii)締約国が医療事務活動を支援することを選択する。

1.69“上場後承諾”とは上場承認後に行われる第4段階の臨床研究とその他の臨床前と臨床研究(例えば発ガン研究、小児科或いはその他の投与量或いは安全性研究の臨床前研究と登録)を指し、監督管理当局が上場承認後に行うことを要求或いは要求し、このような上場承認を獲得或いは維持することに関連する研究である。

1.70“製品”は、静脈内注射、経皮吸収、経口または他の剤形などの任意の製剤を含む唯一の有効成分としてであるか否かにかかわらず、化合物を含む任意の医薬製剤を意味する。明確にするために、本プロトコルで言及された“製品”は、適用可能な単一療法製品、併用薬製品、および/または併用製剤製品を含む。

1.71“計画”とは、元の発効日の後、元の発効日から第1の再発効日までの間、および第1の再発効日から第2の再発効日までの間、Amicus(またはその関連者または分割許可者)および/またはGSK(またはその関連者または分割許可者)、またはその代表が、元のプロトコルまたは第1の再許可者プロトコル(場合によっては)による地域製品開発、製造および/または商業化のためのすべての活動を意味する。しかし、(A)AmicusまたはGSKが元の発効日前に行った製品開発に関するすべての活動、または(B)JR 051の製造に関する活動、または

(C)グラクソ·スミスクラインB路製造プロセスに関するものは、計画外で行われるものとみなされる。

1.72“計画改善”は、総称して(A)GSK単一療法製品製造改善と呼ばれ、(B)GSK(またはその関連会社または再許可者)、Amicus(またはその関連会社または再許可者)またはGSKおよびAmicusまたはその任意の関連会社が、GSKおよびAmicusまたはその任意の関連会社を代表して、最初の発効日から第1の回復有効日までの間、または第1の回復有効日から第2の回復有効日までの間に開発された任意およびすべての独自技術および他の情報と総称される。元の合意または最初に再署名された協定(場合によっては)に基づいて、任意の製品(ただし、任意の共同処方の一部としてJR 051単独およびJR 051を明確に含まない)の下で適用される開発計画について行われる活動

製品(S))は、そのような活動を行う際に生成されるすべての発明、ノウハウ、および他のすべての知的財産権を含むが、計画改善が非特許知的財産権、GSK背景IP、GSKライセンス内背景ERT IP、共同配合製品IPまたはGSK B路B製造プロセスを含まない場合、さらに規定される場合、計画改善は、(A)GSKまたはGSKまたはそれらのそれぞれの関連会社が本プロトコルに違反せずに公共分野の一部に属するか、またはその一部になる情報を含むべきではない。(B)GSKがその書面記録によって表示することができる情報は、最初の発効日前にGSKまたはその関連会社に知られており、秘密協定条項に従ってGSKによって受信されたいかなる情報も含まれておらず、(C)GSKまたはAmicusまたはそのそれぞれの関連会社によって計画外に独立して開発された情報であり、このような独立開発は、書面記録によって証明することができる。

1.73“プログラム特許”とは、プログラムの改善が開示され、要求される特許または特許出願を意味する。

1.74“四半期”とは、いずれの年においても、3月31日、6月30日、9月30日、12月31日までの3ヶ月間のいずれかからなるカレンダー四半期を意味する。

1.75“規制承認”とは、(A)米国において、NDA又はBLAの承認に応じてFDAが発行した書面上場承認通知、及び(B)領土のいずれかの国において、必要な上場承認の書面通知をいう[***]このような受け入れは、その国/地域で管轄権を有する規制機関によって無理に拒否されてはならない)、しかし、欧州連合内の国については、欧州医薬品局が発行した集中マーケティング承認の書面通知は、このような国ごとの書面通知を構成しなければならない。

1.76“規制機関”とは、医薬品または生物治療製品が、その国に登録されているか、またはその国で医薬品または生物治療製品を製造、使用または販売する前に承認されなければならない国の国家政府機関(ある場合)を意味するが、EU諸国の場合、欧州医薬品管理局は、その国政府の任意の機関に加えて、各国についてそのような機関を設立しなければならない。

1.77“ルール”は，14.2.2節でこのタームに与えられた意味を持つ.

1.78“売り手”は，1.60節でこの用語を与える意味を持つ.

1.79“二次譲受人”とは、Amicusによって、領土内で製品を製造、製造、使用、販売、マーケティング、流通、および/または製品を普及させる権利が付与された第三者を意味する。本プロトコルで使用されるように、“従属許可者”は、その製品を販売しない製品卸売業者またはディーラーを含まない。

1.80“期限”とは、2回目の再発効日から製品が本プロトコルに従って商業化されなくなるまでの期間を意味する。

1.81“領土”とは、世界のすべての国と領土を指す。

1.82“第三者”は、AmicusまたはGSKまたはAmicusまたはGSKの関連会社以外の誰を意味する。

1.83“第三者クレーム”は、12.4.1節でこの用語に付与された意味を有する。

1.84“商標”とは、(A)商品またはサービスソースを示す商標、サービスマーク、ロゴ、商業外観および商業名、ならびに他の商業ソースまたはソースのマーク(登録されている、通常法、法定または他のいずれであっても)、(B)前記コンテンツのすべての登録および出願を世界のどこに登録するか、(C)前記コンテンツに関連するすべての商標権、および(D)前記コンテンツのいずれかの権利を意味する。

1.85“過渡計画”は，3.1節でこのタームに与えた意味を持つ.

1.86条約は，9.5.1節でこの用語に付与された意味を持つ.

1.87“有効な請求項”とは、i)化合物、またはii)化合物または製品の使用方法に関する発行された未満期の友特許またはプログラム特許(配合特許または製造方法特許を除く)の請求項を意味する[***](A)裁判所または他の管轄権を有する政府機関によって決定されていない決定は、実行不可能または無効と判断され、この決定は、上訴できないか、または上訴が許可されていない時間内に上訴されない、(B)再送信、再審査または責任解除、または他の方法で拒否されていない、拒否または無効または実行不可能である、または(C)失効されていない、キャンセルまたは放棄されていない、または公衆サービスに特化されている。第1.73節の場合、“配合特許”は、主に化合物および1(1)または複数の補助剤配合物の発明のための特許を意味し、“製造方法特許”は、主に化合物または製品の製造方法に関する発明の特許を意味する。

1.88構築。本協定の場合、(A)文脈に応じて、単数の語は複数を含むものとみなされるべきであり、その逆も同様であるとみなされるべきであり、(B)別の規定がない限り、“含む”および“含む”という言葉は、“制限されない”または同様の表現の後にみなされるべきであり、(C)“本協定”、“本協定”、“本協定”および“本協定の下”および同様の意味の語は、別の説明がない限り、本協定の任意の特定の条項を指すのではなく、協定全体を指すものとして解釈されるべきである。(D)“すべき”という語は、“すべき”という語と同じ意味および効力を有すると解釈されるべきであり、(E)別の説明がある以外に、“条項”、“条項”、“添付表”および“添付ファイル”に言及するすべては、本プロトコルの条項、条項、添付表または添付ファイルを指す。

二、協力協定を締結する

2.1協調プロトコルの終了。第2の再予約発効日には、第1の再予約プロトコルのいくつかの条文がここで明示的に言及および組み込まれない限り、第1の再予約プロトコルは、その付与されたすべての権利および許可およびその下の任意およびすべての責任を含むが、第2の再予約の発効日の前、当日または後に生成される権利または義務を含むが、第1の再予約プロトコルの任意の権利または義務は、その終了後に継続しないであろう。疑問を回避するために、本プロトコルは、2.1節が最初に再署名されたプロトコルの第14節(最初に再署名されたプロトコルの14.7節を含む)に代わり、最初に再署名されたプロトコルの終了および回復がAmicusの権利に与える影響に対する双方の完全な理解および合意を明らかにする。

2.2セキュリティデータ交換プロトコルの終了。GSKがAmicusに監督文書を移管した日から発効する

3.2および移行計画、すなわちAmicusとGSKの間で二零一一年九月十五日に締結され、改訂された安全なデータ交換プロトコルは、終了しなければならない。

2.3相互解放。二番目の再発効日から発効します

(A)いずれの締約国も、第1の再署名された合意の下で、これ以上の義務またはいかなる権利または利益も有しておらず、双方が第1の再署名された合意の下でのすべての権利および義務は、ここで十分に、最終的に、永続的に履行される。

(B)第2.5節に規定する場合を除いて、各友及びグラクソ·スミスクライン自体及びそのそれぞれの相続人及び譲受人、並びにその各現職及び前任受託者、高級職員、役員、従業員、代理人、代理人及び代表は、ここで撤回できない、無条件に、完全に、最終的かつ永遠に免除、免除、返還、無罪解放及び解除され、他方及びそのそれぞれの現職及び前任受託者、高級職員、役員、従業員、代理人、代理人及び代表の任意及び全ての形態の義務、契約、承諾、クレーム、反申索、過去、現在、または将来の任意の時間において、任意の一方が、性質、性質および種類にかかわらず、既知または未知、または有または非、疑いまたは他にかかわらず、化合物、製品または元の合意または第1の再合意(総称して“協力クレーム”と呼ばれる)に基づいているか、またはそれに関連して、またはそれに関連しているか、またはそれに関連しているか、または主張する権利、要件、訴訟要因、債務、費用、費用、弁護士費、損害賠償、損失および責任を有するか、または主張することができる。

2.4エストペル。二番目に再決定された発効日から発効し、双方は、第2.3条に基づいて協力クレームについて他方の責任を解除したことを約束し、同意し、双方はいかなる訴訟、仲裁、又は

本プロトコルの誰もが提起した行政訴訟に対して、本プロトコルのいずれかの性質のための協力請求を解除または主張する。

2.5制限。双方は、任意の疑問を生じることを免除するために、前述の相互免除および用語“協力クレーム”は含まれてはならないし、含まれるべきでもなく、完全にまたは部分的に基づいても延在してはならない、本合意に関連する、または本プロトコルに関連する任意の義務、チノ、承諾、承諾、クレーム、反クレーム、権利、要件、訴訟、債務、費用、費用、弁護士費、損害賠償、損失および責任まで延長されてはならず、性質、性質および種類にかかわらず、既知または未知、または有無、疑い、または他にも同意する。

三.交換計画；情報と材料の返却

3.1移行計画。第1の再署名されたプロトコルを終了し、権利をAmicusに回復する場合、GSKは、その商業的に合理的な努力を尽くし、第2の再署名の発効日からGSKまたはGSK許可の下で行われる計画活動がAmicus(“GSK移転活動”)に滑らかに秩序よく移行するであろう。本プロトコルに関連するこのようなアクティビティをGSKからAmicusに移行する移行計画は、添付ファイルAとして本プロトコル添付ファイルAに添付され、参照によって本プロトコル(“移行計画”)に組み込まれる。グラクソ·スミスクラインは“移行計画”に規定されたスケジュールに従って、商業上の合理的な努力で活動を展開し、成果を提供すべきであるが、Amicusはこのような移行活動についてGSKと商業上の合理的な協力を行うことに同意した。さらに、GSKは、第2の再設定の発効日から90(90)日以内に、Amicusが移行計画に従って提供された情報および材料を理解および実行することを適切に要求するので、Amicusが過渡計画に従って提供された情報および材料を理解および実行することを適切に要求するので、Amicusにこのような協力を無料で提供することができる。第2の再決定された発効日の後、その後30(30)日以内に、双方は、相互同意によって移行計画を書面で修正することができ、または4.4節の規定に従ってAmicusまたはGSKによって終了される契約に添付ファイルBに含まれるか、または削除することに同意することができるが、Amicusがそのような契約の譲渡を受け入れるかどうかを自ら決定する前に、Amicusは、そのような契約の譲渡を受け入れることを要求されてはならない(契約の相手方が開示に同意しない限り、任意の秘密条項を排除するために編集することができる)。

3.2届出ファイルの移行を規制します。第2の再発効日の後、移行計画に従って、グラクソ·スミスクラインは、Amicusまたはその指定者に譲渡(または譲渡および譲渡を手配)する(または譲渡不可能な場合、GSKは、GSKがGSKまたはその指定者に提供する合理的な行動を取らなければならない)すべての規制提出および申告(すべてのINDおよびMAAを含む)、およびそのような規制提出および申告のために準備されたすべてのモジュールは、GSKまたはその関連会社によって提出または所有されているこのような規制提出および登録を含む地域内の化合物および製品に関連する。

3.3コンサルティングサービス。第2の再発効日から1(1)年以内に、グラクソ·スミスクラインは、Amicusに問い合わせ、本契約の下の権利をAmicusに滑らかかつ秩序的に移行することを確実にするために、契約に従ってAmicusに最大3(3)FTE等価物を提供する。グラクソ·スミスクラインは、そのようなFTE等価物のFTEレートを担当し、Amicusは、合理的な出張コストおよび毎日出張手当を含む、Amicusにそのようなコンサルティングサービスを提供することによって生じる合理的な付帯コストおよび支出を担当する。本合意の2回目の再発効後の合理的な時間内に、AmicusとGSKは、活動範囲を規範化し、このようなコンサルティング条項と条件に関する他の慣用および慣行条項を組み込むために、誠実に交渉し、最終諮問合意に到達しなければならない。

3.4機密情報の戻り。第2の再決定の発効日から30(30)日以内に、各当事者は、他方から受信したすべての機密情報および他方によって所有されたすべてのコピーと、他方によって交付または提供されたすべての生物学的または化学的材料を、他方に返還するように返却または手配しなければならない(または他方の要求を廃棄して廃棄すべきである)が、各々は、記録のために他方から受信したそのような機密情報のコピーの1つ(1)のコピーを保持することができる。上記の規定があるにもかかわらず、本プロトコルxi条項に適合する場合、Amicusは、元のプロトコルまたは最初の再プロトコルに従ってAmicusに提供されたGSKセキュリティ情報を保持し、本プロトコル第4条に従ってAmicusに付与されたライセンスを継続して実施することを含む、本プロトコルのこのようなセキュリティ情報を必要な範囲内でのみ使用して、本プロトコルの下での権利を行使し、その義務を履行することができる。

IV.ライセンス

4.1グラクソ·スミスクラインから発行されるライセンス。

4.1.1本プロトコルの条項および条件に基づいて、GSKは、プログラム改善、プログラム特許、および共同配合製品IPにおけるGSKのすべての権利に基づいて、Amicusに独占許可(GSKの独占許可であっても)を付与し、再許可を付与する権利がある：

(I)化合物および製品の開発、(Ii)化合物および製品の製造、製造および他の方法での製造(JR 051単独または共同配合製品の一部として使用する権利を含まない)、および(Iii)外部および領地での使用、販売、カプセル販売、輸入、および他の方法で商業化された化合物および製品。疑問を生じることを避けるために、本明細書に記載された任意の内容は、共同配合物知的財産権の項におけるAmicusの任意の権利を付与すると解釈されてはならない、または第2の再宣言発効日GSKが所有または制御している任意の他の知的財産権の下で個別に製造、製造、または他の方法でJR 051を製造するか、または共同配合製品の一部として使用するか、またはAmicusの製造、製造、使用、販売、カプセル販売、輸入、または他の方法で開発、製造、または商業化されたJR 051の任意の権利またはライセンスを付与すると解釈されてはならないが、本明細書に規定された共同配合製品の一部として除外される。Amicusがこのような許可が必要である可能性があると考えている範囲では，Amicusは独自にJCR製薬有限会社にこのような許可を申請し，費用と費用はAmicusが自己負担すべきである。

4.1.2グラクソ·スミスクラインは、Amicusグローバル、非独占的、全額支払い、印税免除の権利および許可を与え、(A)グラクソ·スミスクラインおよびその関連会社による計画特許における製造、製造、使用、販売、販売および輸入製品の提供、および他の方法での現場および地域での実践および利用計画の改善、および(B)グラクソ·スミスクラインおよびその付属会社による共同配合製品知的財産権内での製造および製造(JR 051を含まず)、使用、販売、販売を付与する権利を付与する。販売および輸入製品(JR 051を含まない)が提供され、共同配合物知的財産権において主張される特許および/または共同配合物知的財産権における特許が他の方法で実践および利用される。グラクソ·スミスクラインは、疑問を回避するために、Amicusの許可を付与し、単独で製造されたか、またはJR 051が製造されたか、または共同配合物の一部として使用された権利を明確に排除し、JR 051に関連する任意の権利を明確に排除するが、本明細書で規定される共同製剤製品の一部としては除外する。

4.2第4.1条および第4.3条に付与された権利および許可を制限することなく、GSKは、第2の再決定の発効日から後に、その関連会社が共同制定移行期間内にJCRに対していかなる訴訟、訴訟またはクレームを提起しないこと、または(I)Amicusまたはその関連者または(Sub)許可者、または(Ii)それぞれの製造業者、輸入業者、販売業者、およびディーラー(上述の各項目について)の任意の訴訟、訴訟またはクレームを引き起こすことを許可することができないことを撤回することができない。このような当事者が本合意項の下で代表される友の範囲内で行動するか、または(Iii)の友またはその関連会社またはライセンシーに分けられた顧客；それぞれの場合、地域内での共同配合製品の開発および/または使用、販売、要約販売、輸入または他の商業化侵害または流用、または他の方法でカバーまたは含まれる任意の独自技術に違反すると主張するか、または各場合においてGSKまたはその任意の関連会社によって制御される特許を主張し、そのような開発および/または使用、販売、要約販売、輸入、または他の商業化活動は、共同配合製品に関連する。疑問を免れるために、本4.2節に規定する前述の契約は、上記第(I)、(Ii)または(Iii)のいずれか一方またはその代表が開発、製造、使用、販売、要約販売、輸入、または単一療法としてJR 051を商業的に使用する場合、生物学的に類似しているか、または非併用製剤製品の任意の他の製品に関連する任意の場合には適用されない。

4.3商標。双方は、2番目に再決定された発効日まで、JSCは、本計画の下でのいかなる製品に関連する最終商標も選択しておらず、双方は、そのような商標についていかなる商標許可も締結していないことを認め、同意している。本プロトコルは、AmicusにGSK House商標のライセンスまたは権利を付与しておらず、第2の再発効日までGSK商標はない。

4.4割り当てられたプロトコル。グラクソ·スミスクラインまたはその関連会社は、当該化合物または製品(臨床試験を行う際に化合物または製品を使用することを含む)について締結された第三者重要契約リストを本契約添付ファイルB(“指定プロトコル”)に記載する。グラクソ·スミスクラインにはそのような権利があり、グラクソ·スミスクラインはそのような権利を得るために商業的に合理的な努力を使用しなければならない

第2の再有効日後の合理的な期間内に、割り当てられたプロトコルの真の完全なコピーがAmicusに提供される。Amicusは、GSKが第2の再発効日または後に、そのような譲渡プロトコルにおける権利をAmicusに譲渡し、GSKがそのような譲渡を行う権利がある範囲内であり、譲渡プロトコルが化合物または製品のみに関連する場合にのみ、GSKが譲渡し、ここでAmicusに譲渡することを要求することができ、Amicusは、過去、現在、または将来の譲渡プロトコル違反によるすべての損害クレームを含むGSKの権利および義務を負担し、ここでGSKの譲渡プロトコルの下でのすべての権利および義務を負担することができる。しかしながら、Amicusは、既知であっても未知であっても、計算すべきであっても、非計算であっても、固定されていても、非計算であっても、GSKがその譲渡プロトコルの発効日前に生成された任意の性質の義務または責任を負わない。Amicusが譲渡プロトコルの真および完全なコピーを受信してから30(30)日以内に譲渡を要求しない場合、またはGSKが譲渡を要求する権利がない場合(GSKが商業的に合理的な努力をして譲渡プロトコルを要求する取引相手の同意によって譲渡権利を取得した後)、GSKは譲渡プロトコルを終了する。さらに、グラクソ·スミスクラインは、直ちに終了通知を発行し、契約が化合物または製品に関連する範囲内でのみ、添付ファイルB(双方が3.1節に従って改訂された)に記載されていない化合物または製品について、直ちに終了通知を発行し、契約を終了しなければならない。譲渡プロトコルの終了または終了プロトコルの終了後、GSKは、その関連側およびGSKまたはその関連側と契約を締結する第三者(4.4節の規定に従ってAmicusに譲渡されていない場合)または終了プロトコルが本明細書で説明されるように、関連側または他の第三者がここで指名されたように、すべての製品をAmicusに戻すことを保証しなければならない。

4.5暗黙的な許可がない。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、任意の一方は、本プロトコルに従って開示される任意の独自技術または他方またはその付属会社によって制御される任意の特許項目の下で任意のライセンスまたは他の知的財産権または利益を暗示的または他の方法で取得してはならない。GSKが本条項IVにおいてAmicusを付与する許可は、(I)製造、製造された、または他の方法でJR 051を製造する権利、(Ii)本明細書で明示的に規定された共同配合製品の構成要素として以外のJR 051に関連する任意の許可、または(Iii)GSK B路製造プロセスに関連する任意の権利または許可を含むべきではないことを明確に理解し、同意する。

V.COMMITTEES；将来の特許権

5.1委員会；共同特許グループ委員会。本協定の第2次再発効日から発効し、連合指導委員会及びすべてのグループ委員会(連合特許グループ委員会を除く)は消滅し、共同指導委員会及びこれらのグループ委員会のすべての義務は、共同指導委員会又は関連グループ委員会の職責範囲内に本来属する事項を最終的に決定する権利を含む非軍事法廷に完全に付与されなければならない。それにもかかわらず、Amicusは共同特許グループ委員会および共同特許を終了および解散する権利がない

Amicus知的財産権、プログラム改善、プログラム特許、および共同調合製品知的財産権に含まれる特許に関連するすべての事項については、グループ委員会は、“最初に再署名された合意”第4.2.1節に記載された職責と、それに基づく決定とを継続しなければならないが、Amicusは、共同特許グループ委員会の任意の論争に対応して最終決定を下すべきである。第2の再発効日の後、GSKは、移行計画に従って、Amicusにすべての起訴履歴文書とそれに関連する他の文書とを含むAmicusへのこのような特許の起訴及び実行の制御権を移譲することができ、その後、Amicusは共同特許グループ委員会のすべての義務を終了及び解散することができ、連合特許グループ委員会のすべての義務は、共同特許グループ委員会の職責範囲に本来属する事項を最終的に決定する権利、及び侵害活動について当該等の特許の権利及びそれに関連する宣言的判決訴訟を強制的に執行することを含むAmicusに完全に属するべきである。本合意が2回目の再発効の日から、Amicusは、Amicus知的財産権、プログラム改善、プログラム特許、および共同調合製品IPに含まれる特許に関連するすべての特許費用を負担しなければならないが、GSKは、そのような特許の起訴制御権をAmicusに譲渡することによって生成された任意の費用を負担しなければならない。Amicusの合理的な要求の下で、GSKは、そのような特許を起訴および維持するために必要な任意の必要な出願に基づいて合理的に協力し、Amicusを支援しなければならないが、Amicusは、そのような協力または協力において生成された任意の合理的な自己負担費用を返済しなければならない。本合意が明確に規定されていることに加えて、いずれの当事者も、実施、実行、許可、譲渡、または他の方法で任意の共同計画特許を使用するために、任意の承認を得るか、または他方に任意の収益シェアを支払う義務がなく、各当事者は、任意の国/地域の法律に従って所有可能なそのような承認または共有を要求する任意の権利を放棄する。

5.2割り当て。第5.1条を制限することなく，第2回再発効の日から，GSKはGSKが譲渡した特許のすべての権利，所有権及び権益をAmicusに譲渡し，それに基づいてAmicusに譲渡しなければならない。本プロトコルを実行すると同時に、グラクソ·スミスクラインは、本プロトコル添付ファイルCに列挙された特許譲渡プロトコルに署名し、Amicusに交付しなければならない。GSK譲渡の特許を譲渡する際には，GSKが譲渡した特許のすべての秘匿情報(JR 051への具体的な引用は含まれておらず，これらの引用が本プロトコルに違反していないため公開領域の一部となっていない場合もなければ)は，本プロトコルではAmicusのみの秘匿情報と見なすべきであり，(B)と(C)項の場合の秘匿情報定義に例外があるにもかかわらず.

5.3特許をさらに出願します。いずれかの発明が第2の再発効日の前に発生し、プログラム実施中に、本プロトコルの下での権利の回復がない場合、プログラム内の特許または共同配合製品IPに含まれる特許が含まれるべきであるが、第2の再発効日が特許出願となっていない場合、本発明は、GSK譲渡の特許に含まれ、上述した第5.2条に従ってAmicusに譲渡および譲渡されるべきであるが、Amicusは、発明を要求する任意の特許出願の発明権についてGSKと協議するであろう。この特許から付与されたいかなる当該等の特許

出願は、発行された日から、プログラム特許又は本協定の下での共同処方製品知的財産権内の特許(場合によっては)として含まれなければならない。

六.開発と商業化活動の移転；供給

6.1開発と商業化活動の支出。第2の再決定された発効日から、Amicusは、その時点で適用された開発計画に従ってAmicusまたはGSKに割り当てられたすべての開発活動および地域内の各製品のすべての商業化活動を負担し、費用および費用はAmicusが自己負担する。本協定が明確に規定されていることに加えて、第2の再決定された発効日から、グラクソ·スミスクラインは、化合物または任意の製品を地域で開発または商業化する権利または義務がもはやなく、その地域で化合物または製品を開発、製造および/または商業化する活動によって生じる任意のコストまたは支出を分担する義務もない。明確にするために，本6.1節は，第三者が譲渡プロトコルによる開発や商業化活動には適用できず，Amicusはその譲渡プロトコルの条項と条件に基づいて，4.4節によりその譲渡プロトコルをGSKからAmicusに譲渡すべきである.

6.2持続的な開発活動。第二の再締結発効日後の合理的な期間内に、移行計画に基づいて、グラクソ·スミスクラインは、第二の再予約発効日までに適用される開発計画に従ってグラクソ·スミスクラインに割り当てられた製品(S)の開発活動の円滑かつ秩序的な移行を達成するために、ビジネス上の合理的な努力を講じなければならず、その後、グラクソ·スミスクラインは、このような開発活動の実施についていかなる義務も負わないであろう。前述の規定を制限することなく、Amicus又はその指定者は、GSKのすべての計画コストに関するすべての活動を負担し、添付ファイルDに記載されている臨床試験のコスト及び費用を含むが、これらに限定されない4.4節の規定を遵守しなければならず、費用及び費用はAmicusが負担する。このような進行中の臨床試験をAmicusに移行した後，GSKはこのような臨床試験に関連するいかなる活動にも従事する義務はなくなった。疑問を生じないためには，第8.1節に別途明確な規定があるほか，第2の再発効日から発効し，Amicusは，GSKが第2の再発効日より前に開始および実行されたこのような行われている臨床試験の契約義務に基づいて，任意およびすべてのそのような活動に関連するすべての費用および支出および対処するすべての金を負担し，4.4節の制約を受け，GSKは第2の再発効日以降に支払われるべきいかなる金に対してもいかなる義務も負わない。

6.3乗り換え供給。それは.第2の再決定された発効日から、その後の短い(I)12(12)ヶ月、または(Ii)Amicusは、JCRがJR 051供給承諾を取得した日から、自身または第三者JR 051からAmicusにJR 051(“共通処方移行供給期間”)を供給する。連合処方移行期間中、グラクソ·スミスクラインはAmicusにJR 051を供給する

2000 Lロットあたり9000万元の価格にGSK FTEのコスト分担(2000 Lロットあたり312，000ドル)を加えると，JR 051の数はあらかじめ書面で合意されており，この金額はその間に共同で策定された開発計画の研究計画に規定されている現在の金額とスケジュールと一致する。Amicusの要求に応じて、GSKは、移行計画のさらなる規定に従って、JR 051を完成品の形態で充填し、(安定性試験を含む)数のJR 051を完了し、AmicusがGSKがそのような充填および完了サービスを提供する費用および支出を償還することを前提とし、追加価格は含まれていない。第2の再発効日の後および共同配合移行供給期間内に、GSKは、共同配合製品のための任意の第三者請負業者(JCRを含む)のJR 051供給スケジュールとAmicusに移行するために、合理的な努力(A)を行い、または(B)JCRまたは任意の他の第三者請負者とAmicusとの間の議論を促進して、AmicusがJCRまたは他の第三者請負者から共同配合製品の供給のためのJR 051の供給合意を得ることを可能にする。前述の規定を制限することなく、本協定の第2回再発効日からの合理的な期間内に、双方は、JR 051の移行供給に関する陳述、保証および賠償、およびAmicusの要求の下で、JR 051の共同処方製品への移行供給を充填および完了することを含む適切な供給合意(S)を達成するであろう。また、グラクソ·スミスクラインは、添付ファイルAに規定された移行計画に従って、JCR Murotani工場で再加工された共同配合製品の完成品をAmicusに提供しなければならない。

6.4在庫です。第2の再決定の発効日には、グラクソ·スミスクラインまたはその付属会社が所有する在庫のすべての権利、所有権、および権益はAmicusに移転されなければならない。2番目に再決定された発効日後の合理的な期間内に、GSKは、移行計画に従って、Amicus，Ex Works(国際貿易用語解釈通則2010)によって選択されて費用を支払うキャリアを使用して、GSKまたはその関連会社が所有するすべての数量の在庫をAmicusによって指定された場所に渡すべきである。このような在庫が納品される前に、GSKおよびその関連会社は、第2の再発効日の直前に、そのような在庫を保存および処理するのと同じ方法および慎重さで、すべての在庫を適宜格納して処理する。GSKまたはその関連会社で発生したそのような記憶および処理に関連する直接コストおよび支出は、本6.4条が別途許可されていない限り、グラクソ·スミスクラインが使用、販売、譲渡、または他の方法で処分してはならない。Amicusに在庫を移す前に，GSKとAmicusは適切な販売伝票を含めて慣れたファイルを締結すべきであり，Amicusに在庫が必要であれば搬送する.本契約項で提供されるすべての在庫は、そのまま提供されなければならず、保証またはいかなる形態の記述も提供されないが、本第6.4条のすべての在庫移転は、そのような在庫のために生成された元の分析証明書を含むべきであることを前提とする。友人は、このような分析証明書には、製造日または前後の在庫に関するデータが含まれているため、移行時の在庫の現在の状態(製造開始からの時間に鑑みて)を反映できない可能性があることを認め、同意した。本節では，明確にするために

6.4譲渡契約に従って第三者によって所有された在庫には適用されず、在庫のすべての権利、所有権、および権益は、移転されなければならない

この譲渡プロトコルの条項と条件により，4.4節の規定により，その譲渡プロトコルをGSKからAmicusに譲渡する.

七、“友”

7.1支払義務。本協定が明確に規定されていることを除いて、第2の再署名の発効日から、GSKの最初の再署名の合意の下でのすべての支払い義務は、単一療法製品、併用薬製品、および連合製剤製品のいずれおよびすべての開発コストを含むが、これらに限定されないが、すべての開発コストは終了すべきであり、その後、Amicusは、これらの製品についてGSKに以下の金額を支払うべきである

(A)マイルストーン支払い：第2の再決定された発効日の後、Amicusは、拡大された主要市場国の各製品について、以下に説明するマイルストーン支払いをGSKに支払う。Amicusは、Amicus、その関連会社、または二次譲受人が第2の再発効日後に達成された各対応するマイルストーンイベントの第1の成果に従って、GSKのために支払われた請求書を受信した60(60)日以内にGSKに支払う次のマイルストーン支払いをGSKに支払う。Amicusは直ちに書面でGSKに通知しなければならないが、いずれの場合も、以下の各マイルストーンイベントが初めて実現された後10(10)のカレンダー日に遅れてはならず、GSKが対応するマイルストーンイベントが達成されたことを合理的に決定するまで、GSKはAmicusに本明細書で規定されたマイルストーン支払い請求書を送信してはならない。以下の各マイルストーン支払いは、その製品または任意の他の製品がマイルストーンイベントの回数に達したにもかかわらず、マイルストーンイベントを達成した第1の製品(共同製剤製品を除く)について1回のみ支払われなければならず、Amicusは、第2の再発効日後に実現されなかったマイルストーンイベントのために支払うか、または任意のマイルストーンイベントを支払うべきではない[***].

マイルストーン：単一療法製品と共同管理製品について：

表中のマイルストーン3とマイルストーン4および以下7.1(B)(I)(A)節の特許権使用料等級の計算については、製品(S)が共同配合製品以外の製品(S)である場合、そのマイルストーンおよび/または適用される特許使用料等級に達したか否かを判定する際には、このような製品の適用拡大された主要市場国におけるすべての純売上を含まなければならない。前述の規定を制限しない場合には，一例として，単一療法製品と共同管理製品がいずれも第7.1節に規定された製品であれば，この2つの製品を適用した拡張主要市場国における純売上高を用いて，上表のマイルストーン3またはマイルストーン4に達したかどうかを計算すべきである。

(B)特許権使用料。

(I)第2の再発効日の後，適用製品が拡大した主要市場国で発売された日から後，その友は，本第7.1(B)(I)条a)又はb)項に記載の特許権使用料をグラクソ·スミスクラインに支払わなければならず，適用製品(S)の特定カレンダー年度内の純売上高をもとに，製品毎及び国ごとに，比較的長い時間を基準とする[***](“友製品印税条項”)。特定製品のAmicus製品の印税期限が満了した後、下記共同製剤製品の7.1(B)(Iv)(C)節の規定により、Amicusの第IV条に記載された製品の許可は、印税免除の全額支払許可となる。上述した規定にもかかわらず、本明細書の任意の規定は、Amicusに任意の共同配合物(S)の印税免除、全額許可を付与すると解釈または解釈してはならず、この共同製剤製品の構成要素としてJR 051を含む。

A)より多くの尊重とより多くの関心を持って、単一療法を継続し、より多くの製品を開発していきます

管理製品：

B)共同処方に属する製品について

製品：

(Ii)[***].

(Iii)[***]それは.上記の規定にもかかわらず、本明細書に規定された任意の内容は、GSKまたは関連会社によって所有または制御された任意の知的財産権をAmicusに付与するための免除税、全額支払い許可として解釈または解釈されてはならず、JR 051のみに関連する。

(4)第三者支払い。

a)[***].

B)グラクソ·スミスクラインが任意の製品(S)の製造または商業化のために“シナイ山協定”に従ってシナイ山に支払わなければならない任意の金の義務は、第2の再決定された発効日に終了しなければならず、その後、Amicusは発生する可能性のある任意およびすべての支払いに個別に責任を負う

化合物及び/又は製品に関するシナイ山協定に基づいて、シナイ山への輸出を行う。

c)[***]それは.疑問を生じないために，本第7.1(B)(Iv)(C)条によりJCRに支払われなければならないこのような金は，第7.1(B)(Iv)(A)条に基づいて他の欠グラクソ·スミスクラインの特許権使用料から差し引かれてはならない。

(C)本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、Amicusが製品の開発または商業化についてGSKに支払うべき特許権使用料または他の金額は、本条項第7条に記載されている限りであり、Amicusは、GSKがGSKに支払うべき任意のお金をGSKに支払う義務はなく、またはGSKまたはその関連会社がその地域におけるGSKの製品開発、製造または商業化のために支払うべき任意のお金を支払わなければならないことが理解されている。

八、グラクソ·スミスクラインが支払う費用

8.1第2の再予約発効日後10(10)営業日以内に、グラクソ·スミスクラインはAmicusに1，900，000ドル(1，900，000ドル)の即時利用可能資金を一度に支払い、金額は1，000，900，000ドル(1，900，000ドル)であり、払い戻しはできず、Amicusが指定した銀行口座明細に予め送金して支払い、一度決済として最初の再予約契約の条項GSKに基づいて2013年11月19日から2013年12月31日までに支払われるすべての開発コストを予定している。2013年11月19日までに最初に再署名された協定の条項に基づいて発生した任意の開発活動の開発コストについては、双方は、最初に再署名した協定第5.1.4節の開発コストの分担及び最初に再署名した協定の別表5.1.4における帳簿や支払いに関する規定に基づいて当該等の開発コストを分担する。

IX.PYMENT用語；報告

9.1支払い方法。

9.1.1本プロトコルによって明示的に規定されていることに加えて、一方が本プロトコル項目の下で他方の現金で支払うべきすべてのお金をドルで支払うべきであり、支払いすべき一方の伝票において指定されたアカウントに銀行電信為替を介して即時利用可能資金を支払うべきであり、この請求書は、銀行詳細情報および任意の問題解決策の連絡先名を含むべきである。Amicusが本合意の下でグラクソ·スミスクラインに不足しているすべてのお金は、米国に住むエンティティによって米国に位置する銀行口座から支払われなければならない。

9.1.2本プロトコルに明示的に規定されていない限り、一方が本プロトコルに従って他方に支払うすべての金額は、他方の請求書を受信してから60(60)日以内に支払わなければならない。

9.2外貨。双方に別の約束がない限り、いずれか一方が本協定に基づいて他方に支払うすべての金はドルで支払わなければならない。外貨で支払うか受け取るべき金額のいずれについても、双方はブルームバーグ社/ロイター通信が提供する即時為替レートを使用しなければならない。

9.3報告書と特許使用料の支払い。製品が初めて発表された第1四半期から、その後の四半期ごとに、Amicusが第7.1(B)条に基づいてGSKに印税を支払う限り、Amicusは[***]適用された四半期終了後、実際の純売上高と支払うべき特許権使用料を説明する書面報告書をGSKに提出した

ドルです。この報告書は、そのような製品の純売上およびそのような特許権使用料計算に関する任意のこのような情報を含む、グラクソ·スミスクラインの合理的な要求のフォーマットを採用すべきである。共同配合製品の発売後、Amicusはまた、第7.1(B)(Iv)(C)条に従ってJCRに支払われるべき任意の特許使用料と、支払われるべき任意の特許使用料とが示される報告書をGSKに提供する。

9.4 Amicusレコード会社。Amicusは保存し、その付属会社および許可者に、彼らの四半期終了から3(3)年以内、または法律が適用される可能性のあるより長い時間内に、本契約項目の下でGSKに支払われるべき金額を正確に決定するために、製品の純売上に関する完全かつ正確な帳簿および記録を保存することを要求する。グラクソ·スミスクラインは、Amicusの当該帳簿または記録を検査するために、Amicusが合理的に受け入れられた独立公認会計士(“GSK監査師”)を年内に委任する権利があり、本合意に基づいてGSKに付与されるべき適用金額を決定する。GSKが60日以上の書面通知を受けた後、Amicusは、通常の営業時間内に、GSK監査人が閲覧するために、本プロトコル項目の下で支払われるべき金額のみを確認するために、そのような記録が通常保存されている場所で、そのような帳簿および記録およびその関連会社の帳簿および記録(地域内で製品を販売する許可者から受信された任意の販売報告を含む)を提供する。グラクソ·スミスクライン監査員は、本プロトコル報告および実際の支払いまたは他の方法で支払われた支払いの金額および正確性のみをGSKに開示するであろう。GSK監査者はレポートをGSKに送信するとともに，レポートのコピーをAmicusに送信する[***]それは.上記の規定にもかかわらず、グラクソ·スミスクラインが各方面の資源を十分に考慮した場合、同一カレンダー年度内に本合意による別の検査を支援する十分な理由があることが証明された場合、双方はこのような追加検査を要求するか否かを誠実に検討すべきであるが、友人はこのような検査を無理に拒否してはならない。グラクソ·スミスクライン監査人は、このような検査を開始する前に合理的な秘密保護協定に署名する義務がある。本プロトコルによる検査費用はグラクソ·スミスクラインが負担する

しかしながら、指定された監査役がGSKに少額であると判断した場合[***]本プロトコルの下でAmicusが本プロトコルに従って支払った金額と本プロトコルに従って実際にGSKを借りた金額との間の任意の検査期間において、Amicusは、監査に関連するすべての合理的なコストおよび支出を負担し、Amicusは、決定された任意の未支払い金額、およびそのような未支払い金額の利息をGSKに支払うべきであり、14.12節に規定された金利で計算される。グラクソ·スミスクラインは、任意の監査または検査中に得られたすべての情報をAmicusの機密情報と見なすことに同意した。

9.5 Taxes。

9.1.1本契約項の支払いは、適用されるすべての源泉徴収税を納付しなければなりません。グラクソ·スミスクラインは、税務目的について、グラクソ·スミスクラインがイギリス住民であり、イギリスとアメリカ合衆国との間の二重課税協定(“条約”)の条項に基づいて、グラクソ·スミスクラインが米国の源泉徴収税減免を受ける権利があることを保証した。グラクソ·スミスクラインがこれ以上このような救済を受ける権利がない場合、グラクソ·スミスクラインは直ちにAmicusに書面で通知しなければならない。

9.1.2双方は協力して、グラクソ·スミスクラインが条約によって享受した救済権利を正式に証明しなければならない。グラクソ·スミスクラインは、上記の保証違反によって生じた任意の損失、損害、費用または責任を賠償し、損害を受けないようにすること、または米国税務機関が将来提起した任意のクレームに同意し、Amicusは条約税率に従ってそのような金の源泉から源泉税を差し引く権利がないと主張する。本協定項下の特許権使用料及びその他の支払いは、米国以外のいかなる税務機関が源泉徴収を要求したいかなる税金によりも減少してはならない。

9.1.3本プロトコルで支払うべきすべての金額には、付加価値税および他の販売税は含まれていません。しかし、現行法によれば、このような税金が本合意項の下での支払いに適用されないことは言うまでもない。このような税収の適用範囲内では、双方は、適切な場合には、双方は相互に有効な税務領収書を提供しなければならず、双方は、そのインボイスに基づいて、そのような税金のいずれかの金額を他方に支払わなければならないことに同意する。これらの税金がその後財政当局によって返還された場合、払い戻しを受けた側は直ちに他方に通知し、このような資金を受け取ってから30(30)日以内にこれらの金を返還しなければならない。

X.NON-競争

10.1 eスポーツ禁止[***].

XI.CONFIDEIA情報

11.1セキュリティ。

11.1.1有効期間内およびその後の5(5)年以内に、各当事者は、その関連側および再許可者(ある場合)が他方のすべての機密情報を秘密にして保管しなければならず、本プロトコルが明確に許可されている場合を除いて、いずれか一方およびその関連側または再許可者は、他方の機密情報を使用または開示しない。双方は，秘密協定により，いずれか一方またはその関連会社が他方またはその関連会社に秘密情報を開示した可能性があることを認めた.秘密プロトコルに従って開示されるすべての情報は、本プロトコルの意味内で、本プロトコル条項によって制約された開示者の秘密情報とみなされる。

11.1.2ある特定の情報項目は、秘密情報定義に規定されている1つまたは複数の排除によって秘密情報ではなく、またはもはや秘密情報ではない事実(“除外項”)であり、除外項の一方の守秘義務を取得または受信すること、および使用しないこと(A)他方の他の任意の秘密情報項目または(B)除外項と他方の他の秘密情報項目との関係を除外する義務を免除してはならない。

11.1.3各当事者はここで認められ、他方の秘密情報は、開発計画に基づいて臨床研究を行うことを含む任意の人または政府機関への任意の開示を含み、その当事者の責任を履行するか、または本プロトコルの下で付与または保持された権利を行使する合理的な必要な範囲内でのみ行われる高価値、独自、および機密性が高い。一方またはその任意の付属会社の上級社員、従業員、代理人、または二次ライセンス者または請負業者は、その秘密特性を通知され、機密性に同意しなければならず、少なくとも本プロトコルの規定と同様の厳格なセキュリティ条項に従ってそのようなセキュリティ情報を使用することはなく、そうでなければ、その当事者またはその任意の付属会社の高級社員、従業員、代理人または請負者に機密情報を開示しなければならず、各当事者は、そのまたはその付属会社の高級社員、従業員、代理人、許可二次ライセンサーおよび/または請負業者に守秘義務に違反して責任を負うべきである。

11.1.4双方のそれぞれの業務を保護するためには、第11.1条に規定する義務が必要かつ合理的であり、金銭賠償だけでは、他方またはその任意の関連会社またはそのそれぞれの高級職員、従業員または代理人が本協定に記載された任意の約束および合意に違反するのに十分ではない可能性があることに同意した。双方は、いかなる違反または脅威が第11.1条に規定する行為に違反しても被害者に補うことのできない損害を与える可能性があり、損害賠償は適切な救済方法ではない可能性があり、法律、衡平法または他の面で提供される可能性のある任意の他の救済措置を除いて、当該当事者は、第11.1条に規定する行為に違反または脅威する行為について公平な救済を求める権利があることに同意する。

11.2秘密保護条項；開示を要求する。各当事者は、他方の事前書面による同意なしに、本プロトコルの条項をいかなる第三者にも開示しないことに同意するが、各当事者は、本プロトコルと実質的に同じ適切な秘密保護条項に従って、そのコンサルタント(財務コンサルタント、弁護士および会計士を含む)、実際または潜在的な買収パートナーまたは個人投資家、ならびに他の人に本プロトコルの条項を開示することができる。一方は、本プロトコルに従って開示された情報が起訴または弁護の任意の訴訟に対して、または他の方法でその権利を強化するために合理的に必要であること、または(I)裁判所または他の政府機関の有効な命令または(Ii)任意の他の適用可能な法律の開示を要求することを条件として、本プロトコルの条項および/または開示者の秘密情報を開示する権利がある。しかし、受領者である締約国が開示をしようとしている場合、またはその要求を受信する場合、受容者は、その合法的な範囲内で、開示者に直ちに通知し、開示者がそのような開示について保護令または他の適切な救済措置を求めることができるようにしなければならない。受信者は、開示側と協力し、費用はマント側が負担し、マント側が任意のこのようなコマンドまたは他の救済措置を取得する努力に関連する。そのようなコマンドまたは他の救済措置が開示を完全に阻止できない場合、受信者は、法的に開示を要求する範囲内でのみ、利用可能な範囲内で秘密にされている範囲内でのみ、そのような開示を行うであろう。上述したにもかかわらず、双方は、Amicusによって米国証券取引委員会に提出されるように、本プロトコルの編集バージョンを準備するために共同で努力することに同意する。

11.3出版物。第二の再発効日の後、その友は科学定期刊行物に領土内の製品に関連する原稿、要約または他の文章、またはこれに関連する任意の公開陳述を発表する権利があるが、以下の条件を遵守しなければならない

11.1.1ニック·フランス(GSK)が著者として登録された2013年11月の世界大会要約テーマの任意のプレゼンテーション、出版物、要約または会議について、Amicusは、このような提案原稿を提出する前に、少なくとも45(45)日(または会議または会議で発表された任意の要約)少なくとも45(45)日(または14)日)にGSKにこれらの提案原稿(要約を含む、または定期刊行物、編集、会議、シンポジウムまたは他の第三者へのプレゼンテーションを含む)または提案原稿をGSKに提供し、GSKがこれについて提示したすべての意見を合理的に考慮しなければならない。グラクソ·スミスクラインはこの提案書を受け取ったことを確認しなければならない。Amicusは提出する前に提案した原稿からGSKのすべての機密情報を削除しなければならない

グラクソ·スミスクラインはこれを誠実に確認し、削除を要求した。GSK事前書面の同意なしに、Amicusは11.3.1節で述べたいかなる原稿も出版または提出してはならず、無理に差し押さえてはならない。

11.1.2相手から事前に書面で同意されていない場合、上記の規定は、GSKがGSKのみの秘密情報を発行することを禁止または阻止すること、またはAmicusがAmicusのみの秘密情報を発行することを禁止または阻止してはならない。

11.1.3疑問を免れるために、前述の規定にもかかわらず、グラクソ·スミスクラインは、本計画の下で行われたFabry病に関する任意の作業の結果、GSKによる技術進歩に関連する任意の作業、およびGSK、その付属会社またはパートナーによる任意の非製品特定作業の任意の結果を公表する権利がある(いずれの場合も、Amicusのみの機密情報は含まれていない)。

11.4プレスリリース。双方は、添付ファイルFとして本プレスリリースに添付され、参照によって本プレスリリースに組み込まれる本合意のテーマについて共同プレスリリースを達成した。さらに、双方は、Amicusが本合意の主題について行われる可能性のある任意の陳述、出版物、または未来のプレスリリースを含む、Amicusがこのプレスリリースの主題についてなされた任意の陳述の内容について協力し、合意することに同意する。

十二、メンテナンスと保証

12.1.両方の陳述および保証。AmicusおよびGSKは、第2の再決定された発効日から、それぞれ他方に以下のように陳述および保証される

12.1.1当社は、その登録設立所である司法管区の法律に基づいて設立され、有効な存在及び信用が良好な会社であり、その現在経営している業務、所有、賃貸及び運営その物件を経営するために必要なすべての権力及び認可を有し、本協定を締結、交付及び履行する。

12.1.2本プロトコルとの署名、交付および履行に関連するいかなる政府機関も、いかなる政府機関の同意、承認、命令または許可を得る必要がないか、または任意の政府機関に登録、声明、または届出を行う必要がない。

12.1.3本協定の署名、交付および履行および実行予定の取引は、すべての必要な会社の行動および株主行動によって正式に許可されており、(I)いかなる適用法にも違反することはなく、または(Ii)締結者としてのまたはその財産としてその制約または影響を受ける可能性のある任意の重大な合意、住宅ローン、レンタル、許可証、許可証または他の文書または義務項目の下での違約を招くことはない。

12.2グラクソ·スミスクラインの陳述と保証。グラクソ·スミスクラインは、二度目の再発効日から次のように、Amicusに宣言し、保証した

12.1.1これは、本プロトコルに署名する完全な権利、権限、およびライセンスを有し、本プロトコルに従ってAmicusにライセンスを付与する。Amicusへの付与は、本プロトコルに従って付与されたといわれる権利およびライセンスは、JCRからのいかなる権利(任意のGSK許可の背景ERT IPを含む)を必要としない。

12.1.2共同製剤製品の知的財産権をこれまで付与していなかった任意の権利、許可、または利益は、本プロトコルに従ってAmicusに付与された権利と衝突することができるかもしれない。GSKが第2の回復有効日の前にAmicusに開示されない限り、GSKは、第2の回復有効日に存在し、第2の回復有効日の直前に予期される共同製剤製品に組み込まれ、任意の第3の権利を侵害または流用するので、第3の回復有効日の直前に第3の書面通知、すなわち(A)JR 051の製造、販売、輸入、または使用を受信していない。

12.1.3第2の再有効日から、GSKはJCRの許可を得ており、AmicusにJR 051またはJR 051を供給し、本明細書に記載された複合配合物に組み込むことができる。

12.1.4グラクソ·スミスクラインによれば、JR 051は第2の再予約発効日に存在するため、当地域のいかなる規制当局は、共同製剤製品(JR 051を含む)について任意の規制当局に任意の調査、照会、行動、または他の法的手続きを提出することはなく、GSKは、このような調査、照会、行動、または他の法的手続きを脅かす書面通知を受信していない。

12.1.5グラクソ·スミスクラインによれば、第2の再予約発効日に代表されるグラクソ·スミスクラインまたはその代表による共同製剤製品(JR 051を含む)の開発(JR 051を含む)の開発は、すべての重大な態様ですべての適用法律に適合し、GSKは、その任意の連合会社または第三者協力者または請負者がJR 051を含む共同配合物(S)を開発したことを知らない。JR 051が第2の再予約発効日に存在するので、その方法はすべての重大な点ですべての法律に適用されない。

12.1.6 GSKによれば、GSKまたはその共同事業会社が本プロトコルの下の義務を実質的に履行することを阻止する協議会はなく、AmicusによるAmicusの許可およびGSKによるAmicusのライセンス行使を阻止する協議会もない。

12.1.7グラクソ·スミスクラインに開示された第1の再署名プロトコルまたは本プロトコルに関連する情報または声明では、それぞれ第1の再署名発効日または第2の再署名発効日に存在するものはなく、および/またはGSKがAmicus JR 051またはJR 051に供給する権利に関連するので、GSKとJCRとの関係に関連する

本プロトコルに記載されているように、共同配合物に含まれる任意の宣言は、重大な事実に対するいかなる非現実的な陳述を含むか、または本プロトコルの下でのAmicusの権利および許可に悪影響を与える任意の重大な事実を陳述するか、またはGSKによれば、Amicusが本プロトコルに署名することを決定し、本プロトコルによって規定される承諾および義務を負担することに大きな意味を有するであろう。

12.1.8 GSKによれば、第2の再予約発効日には、JR 051が第2の再予約発効日に存在し、GSKがAmicusにこのような資料または他の重大な資料を開示していないので、JR 051に関する重大なデータまたは他の重大な資料はなく、このような資料または資料は、本プロトコルの下でAmicusの権利およびライセンスに悪影響を与えるか、またはGSKによって知られているように、Amicusが本プロトコルを締結することを決定し、本プロトコルに記載された約束および義務を負担することに重大な影響を与えるであろう。

12.3保証された相互制限。第12.1および12.2条に基づく双方の陳述および保証に加えて、双方は、非侵害、適合性または特定の用途への適用性の任意の陳述または保証、または以下の理由によって生じる任意の陳述または保証を含む、任意またはすべての他の明示的または黙示された陳述および保証を否定する

取引過程や取引習慣。弁償します。

12.4.1“友”の賠償問題。グラクソ·スミスクラインは、以下の理由によって引き起こされるまたは発生したすべての責任を賠償しなければならない：(I)第三者が提起した任意のクレーム、訴訟、訴訟または法律手続き(“第三者クレーム”)によって生じる責任、(I)以下の理由によって引き起こされるまたは発生した責任：(A)GSK、その共同会社、分割許可者(以下、“賠償者”と略す)の任意の化合物および製品の開発または使用に関連する活動；または第2の再決定の発効日または以前の領土内の下請け；(B)グラクソ·スミスクラインは、上記第12.1および12.2条のいずれかの陳述、保証に対する任意の実質的な違反、および/または(C)このような第三者クレームは、本プロトコルまたは第1の再予約プロトコルに従ってAmicusに提供されるGSKの形態のJR 051が、AmicusまたはGSKまたはそれらのそれぞれの関連会社または分によって共同配合製品(S)での使用が許可されたときに、第三者の知的財産権を侵害または流用するクレームを含む。いずれの場合も、このような第三者クレームが、以下12.4.2節に規定される“之友”の賠償義務の範囲に属さない限り、または“之友”が賠償者の深刻な不注意または故意に不当な行為によるものである場合がない。

12.4.2グラクソ·スミスクラインの賠償。GSKの友“は、GSK、その連合会社および再ライセンシー、GSK、その連合会社および再ライセンシー、および上記のいずれかの相続人および譲受人(”GSK損害賠償者“)の役員、上級管理者および従業員を賠償し、損害を受けないようにしなければならない：(I)任意のGSK被賠償者が以下の理由によって発生または発生した任意のおよびすべての第三者クレーム：(A)地域内の”の友“、その連合会社、再委託業者または下請け業者または任意の化合物および製品の開発または使用に関連する活動、ならびにAmicus、その連合会社、再ライセンスまたは下請け業者の地域内の任意の化合物および製品の商業化に関連する活動；または(B)次の活動に関連する活動

任意の化合物または製品は、Amicus、その連合会社、再ライセンシーまたは下請け業者によって製造され(配合製品を除く)、各場合、第三者が(I)が上記12.4.1節で規定されたGSK賠償義務の範囲に属すると主張しない限り、または(Ii)GSK被賠償者の深刻な不注意または故意の不正行為によるものである。

12.4.3プロセス。本第12条に基づいて賠償要求を提出しようとする側(“被賠償者”)は、当該主張又は第三者クレームの開始を直ちに書面で他方(“賠償側”)に通知し、補償側に合理的に要求する可能性のある情報を補償側に提供しなければならない。賠償者はこのような弁護の首席弁護士を制御·指定する権利があり，いずれの場合の費用も賠償者が負担する。もし賠償者が本12.4.3節の規定に基づいて任意の第三者クレームに対する抗弁制御権を負担すべきである場合、当該第三者クレームについて任意の和解を達成する前に、賠償者は事前に賠償者の同意を得なければならない(無理に拒否してはならない)。第三者クレーム訴訟開始後の合理的な時間内に賠償者に書面通知を送達していない場合は、このような遅延又は損害を履行できない限り、当該訴訟を弁護する能力を有する賠償者の本条第12条の下の義務を解除しない。本第12.4.3節に規定する賠償者は、本賠償金に含まれる第三者クレームに関する任意の訴訟を調査する際に、賠償者及びその法律代表と十分に協力しなければならない。

12.5間接損害免責宣言。いずれの場合も、その友またはグラクソ·スミスクラインは、本プロトコル(または本プロトコルの終了)によって引き起こされる任意の特殊、間接的、事後的、付随的または懲罰的損害賠償を含むが、予想利益または予想売上高の損失に限定されないが、他方に責任を負うことはできないが、第12.5条のいずれの規定も、第三者がINDEMNITEEから任意の特殊、間接的、事後的、付随的または懲罰的損害賠償を取り戻す限り、上記第12.1~12.3条に従っていずれか一方が負う賠償義務を制限するものとみなされてはならない。

十三、投資の均衡

13.1潜在的持分投資。Amicusが本プロトコルを実行しながら第三者投資家と同時に戦略的私募株式融資を行う場合、または第2の再決定の発効日から終了後90(90)までのいずれかの時間に公開融資または私募株式融資を行う場合、GSKはそのラウンド融資に参加することに同意し、比例してGSKに新しいAmicus株式を購入し(最高300万ドル(300万ドル)以下)、GSKのAmicusに対する持株が超えず、かつその追加株式ラウンドの終了時に超えないことを前提としている。19.9%)、次のAmicus戦略持分の価格計算では、このような株式購入が私募の一部である場合、価格は株式取引当日の市場価格よりも低くなる。いずれの場合も、GSKに提出されるこのような株式要約の条項は、提案戦略株式融資に参加する他の投資家の条項を下回ってはならないが、GSKは除外される

可決条項の採決に同意する義務はなく，この提案された株式融資は本協定の第2回再発効日から90(90)日以内に完了しなければならない。GSKがAmicus募集に参加する任意のこのような株式融資の義務は、Amicusがその間にこのような株式融資を調達しない場合、90(90)日後に失効するであろう。いずれの場合も、グラクソ·スミスクラインがこの戦略株に関連するAmicus株を購入したことによる販売禁止期間は6(6)ヶ月を超えない。

XIV.MISCELLAOUS

141.行政法。特許の範囲および有効性以外のすべての事項について、本協定は、デラウェア州で締結されたものとみなされ、その形式、実行、有効性、解釈および効力は、デラウェア州の法律によって決定され、その法律衝突原則の影響を受けず、双方は、デラウェア州に位置する任意の連邦または州裁判所の個人管轄権および場所に同意する。国連国際貨物販売契約条約の適用範囲を明確に除外する。

14.2係争解決。

14.1.1双方は、本プロトコルの解釈、違反、実行、終了または有効性について生じる任意の論争(本14.2条については、それぞれ“論争”である)は、まずAmicus最高経営責任者およびGSK研究開発部議長またはそれぞれ指定された人に提出しなければならないことに同意した。Amicus最高経営責任者とGSK研究開発議長または彼らがそれぞれ指定した人が要求を出してから30(30)日以内に論争を解決できなければ，いずれも以下の14.2.2節の規定に従ってこれについて仲裁手続きを提起することができる.仲裁庭を設立する前に、その友およびグラクソ·スミスクラインは、当該当事者の権利または財産を保護するために、任意の管轄権のある裁判所に適切な一時的または一時的救済を申請する権利を有する。

14.1.2任意の係争は、当時有効であった米国仲裁協会(“AAA”)の“商事仲裁ルール”(以下、“ルール”と略す)に従って仲裁によって最終的に解決されるべきであるが、本プロトコルによって修正されたものは除外される。仲裁場所はデラウェア州ウィルミントン。争議金額が5，000万ドル以下である場合は，1(1)名の中立及び公正な仲裁人が，当事者当事者が仲裁請求の写しを受領されてから20(20)日以内に合意しなければならない。争議金額が5，000万ドルを超える場合は，3(3)名の仲裁人があり，それぞれの当事者は，出願人が仲裁請求を受けてから30(30)日以内に1(1)名の仲裁人を指定しなければならない。このように任命された2人の仲裁人は、2人目の仲裁人を任命してから30(30)日以内に3人目の仲裁人を仲裁廷議長に選出しなければならない。本規則に規定されている期間内に仲裁人が指定されていない場合、その調停役は、“ルール”内の列名、罷免、およびランキングプログラムに従ってAAAによって指定されなければならない。AAAによって指定された仲裁人は、15(15)年以上のビジネス案件経験を有する弁護士と、経験豊富な仲裁人でなければならない

医薬製品及び/又は知的財産権(適用される場合)に関する取引又は紛争に関する豊富な経験を有する。

14.1.3本プロトコル項の下で仲裁の任意の論争を提出することが可能な場合には、本14.2.3条の手続きが適用されなければならない。このようなすべての紛争に関する仲裁は“野球”式仲裁でなければならない。これは、すべての許可の発見後、仲裁人が別の決定の手続きに従って、当事者が書面報告を作成し、仲裁人と当事者に書面報告書を提出し、論争の実質に対する最終的な立場を明らかにし、当事者が当事者が他方の報告を受けてから15(15)日以内に修正された報告と立場を提出することができることを意味する。そして、仲裁人は締約国の一つの立場をその最終決定として選択すべきであり、GSKまたはAmicusの立場を選択する以外に、いかなる実質的な決定を下す権利もない。双方の当事者と仲裁人はすべての合理的な努力を尽くして、90(90)日以内に関係争議に関するいかなるこのような仲裁を完成しなければならない。

14.1.4仲裁廷は、補償損害賠償を超える損害賠償を裁く権利がなく、各当事者は、任意の論争について懲罰性、懲罰性、多重、または同様の損害賠償を取り戻す権利を撤回することができない。本合意に基づく任意の仲裁手続、裁決又は裁決及び本仲裁条項の有効性、効力及び解釈は、“連邦仲裁法”(“米国法典”第9編第1節及びその後)の管轄を受けるべきである。仲裁廷の決定は書面で行わなければならず，適用されれば，その決定に基づいた事実調査結果と法的結論を説明しなければならない。仲裁廷の裁決は終局であり、各当事者が仲裁庭に提出した適用争議に対して拘束力がある。仲裁廷の決定による判決は、管轄権のある任意の裁判所で行うことができる。当事者の共同同意を得ず、仲裁手続きと仲裁庭の決定は公開されてはならず、各当事者が別の書面の同意がない限り、当事者は仲裁手続きと決定に秘密にすべきである；しかし、いずれの当事者も上記xi条で許可された他方の秘密情報を開示することができる。仲裁立案と聴聞料、仲裁廷の費用、AAAの行政費を平均的に分担することに同意した。すべての当事者は自分の費用と弁護士費、証人費、そして関連する費用と支出を負担しなければならない。仲裁廷は、臨時救済を許可する権利を完全に有し、当事者が当該裁判所が発行した任意の一時的または初歩的な救済の修正または撤回を要求することを指示しなければならない。

14.1.5双方は、仲裁を支援するために仲裁、予備救済を強制するために、デラウェア州に位置する連邦裁判所および州裁判所の排他的管轄権を提出するか、または仲裁人を指定する前に現状を維持するため、または補うことのできない損害を防止するための予備禁止を発表し、本合意による任意の裁決を実行するために、これらの裁判所の非排他的管轄権を受け入れる。双方とも本合意の通知条項に基づいて法的手続き書類の送達を受けることに同意します。

14.3指定および制約効果。

14.1.1第14.3節の他の許可がある以外は、他方の事前書面による同意を得ず、いずれか一方が法律の実施または他の方法で本協定を譲渡することはできない：

(A)Amicusは、合併、合併、売却または譲渡の全部またはほぼすべての資産の一部として、事前に書面で同意することなく、本プロトコルを関連会社または第三者に譲渡することができるが、譲渡者が本プロトコルの下でAmicusの義務を履行するすべての必要な権利および他の資産を所有または同時に獲得することを前提とする。

(B)グラクソ·スミスクラインは、Amicusの書面による同意を得ることなく、本プロトコルを任意の付属会社に譲渡することができる。グラクソ·スミスクラインは、Amicusの書面による同意を事前に得ることなく、合併、合併、売却、または譲渡のすべてまたはほぼすべての資産の一部として、本プロトコルを第三者に譲渡することもできるが、譲受人が本プロトコルの下でGSKの義務を履行するすべての必要な権利および他の資産を所有または同時に獲得することを前提としている。

14.1.2譲受人が署名を意向し、非譲渡者に書面を提出しなければ、譲受人は、本契約書の下で譲渡者のすべての義務を履行し、履行することを明確に承諾しない限り、本第14.3条に規定する譲渡は無効である。このような約束があるにもかかわらず、譲渡者は、当該譲受人に対して本合意を履行し、本合意を遵守することに対して主な責任を負い続けるべきである。

14.1.3本第14.3条の規定に違反した譲渡はいずれも無効である

効果がある。

14.1.4本契約および双方の権利と義務

締約国及びそのそれぞれの法律代表、相続人及び許可された譲受人は、双方当事者及びそのそれぞれの法定代表者、相続人及び許可された譲受人に対して拘束力を有し、利益を得るべきである。

14.4独立請負者の地位。当事者間の関係は独立請負者の関係である.本協定のいずれの内容も、構成、作成、発効、または双方間の合弁企業、代理、共同企業、または他の正式な商業組織、または任意の形態の雇用主/従業員関係を示唆するものと解釈されてはならない。

14.5ノードである.本プロトコルまたは本プロトコルに関連して発行されることを要求または許可するすべての通知、要求、および他の通信は、書面および英語の形態で発行され、

(Ii)書留などの郵便物、前払い郵便、請求書

(Iii)宅配サービス、前払い料金、または(Iv)ファクシミリ(確認された完全送信、第(I)、(Ii)または(Ii)または

上記(1)、(3)又は(4)項の場合は、受領後に発効し、第(2)項の場合は、郵送後5日以内に発効しなければならない。

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ニュージャージー州Cranbury Cedar Brook Drive 1郵便番号08512

会長兼CEO FAX：+1(609)662-2001

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ペイジミル650号

カリフォルニア州パロアルト94304-1050注意：ケネス·A·クラークEsqファックス：+1(650)493-6811

上記のいずれか一方のアドレスは、変更を要求する側が本プロトコルで規定する方式で随時書面通知を出して変更することができる。

14.6さらに保証します。双方は、本合意の目的を達成し、達成するために、任意の他のまたは追加の文書または文書に署名して渡し、任意の合理的に必要な行為を実行する。

14.7%いずれか一方が違約または他方が本協定のいかなる規定に違反した放棄に対しても機能しない、または任意の後続の違約または違約の放棄と解釈される。いずれか一方が違約または違約の存在を知っている場合には義務を履行し続け、機能しない、または任意の違約または違約を放棄すると解釈される。締約国がある特定の規定又は権利の任意の放棄は書面であり、ある特定の事項に関するものであり、適用される場合は、特定の期間内に放棄され、当該締約国によって署名されるであろう。

14.8最終プロトコル。第2の再発効日からその後、本プロトコルは、第1の再署名されたプロトコルを含む双方間の完全な合意を構成し、第2の再発効日からおよびその後にこれらの標的に関連するすべての以前の合意および交渉を置換および置換するが、第1の再署名されたプロトコルのいくつかの条項は、ここで本合意を明示的に参照および組み込むことを除外する。

14.9スケーラビリティ。本プロトコルのいずれかの条項が、適用された法律によって無効、不法、無効、または実行不可能になったとみなされる場合、(I)この条項は、その法律が適用される司法管轄区域(S)内で削除され、本プロトコルの残りの条項の有効性、合法性、および実行可能性は、いかなる損害または影響を受けてはならず、(Ii)双方は、両方の目的に適合する可能な限り有効で、合法的かつ実行可能な条項を代替するために、商業的に合理的な努力をするであろう。

14.10対口単位。本プロトコルは、1つ以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーを一緒に追加することは、単一の文書とみなされるべきである。署名された協定のファックス送信は合法的であり、双方に拘束力があるだろう。

14.11不可抗力。違約または遅延が天災、地震、火災、ストライキ、戦争行為(宣言されたか否かにかかわらず)、テロ、内乱、または任意の政府当局の介入、または当該締約国の合理的な制御範囲を超える他の事件または事件(“不可抗力事件”)によるものである場合、本協定のいずれか一方は、本協定の下のいかなる義務(未払いを除く)の履行に責任を負わないが、この違約または遅延の原因を除去した後、当該側はできるだけ早く実行可能な範囲内で救済しなければならない。不可抗力事件発生後、未履行又は遅延履行の一方は直ちに他方に書面で通知し、発生の性質、予想持続時間及び当該側の履行がどのように影響を受けるかを説明し、未履行又は遅延履行の一方はその商業上合理的な努力を尽くして不履行の原因を回避又は除去し、このような原因が除去された後に最も速い速度で継続して履行しなければならない。

14.12超過支払いの利息。いずれか一方が満期の日またはそれまでに本合意を全額支払うことができなかった場合、他方の任意の特許権使用料、手数料又は他の金額を支払う必要があると規定されている場合、支払側はまた他方(又はその指定者)に利息を支払わなければならず、金利は、(I)シティバンクが報告した最優遇金利に毎年2%を加え、又は(Ii)金利が低い場合は、法律で許容される最高金利であり、延滞日数で計算され、毎年複利し、365日を基に計算される。

14.13累積修復。本プロトコルに別の規定があることを除いて、双方のすべての権利および救済措置は、支払いを得るすべての権利、解約権、強制救済を得る権利、および本プロトコルに規定される他の権利を含み、累積されなければならず、法律および平衡法に規定される本プロトコルによって規定されるすべての他の救済措置以外である。

14.14修正案。本協定に明確に言及された書面に双方が署名しない限り、本協定を修正、補充、または他の方法で修正することはできない。

14.15タイトルおよび参考文献。本プロトコルに含まれるすべての章タイトルは参考までであり，本プロトコルの意味や解釈に影響を与えない.

14.16施工が厳しくない。本協定は双方が共同で準備したものであり、どちらにも不利と厳密に解釈されることはない。

[ページの残りをわざと空にする]

本協定は双方が法的制約を受け，その正式な許可を得た代表が本協定に署名したことを証明する.

別表1.48

在庫品

[***]

添付ファイルA移行計画

[***]

添付ファイルB指定プロトコル

1.PPD Development Inc.とGlaxoSmithKline LLCとの間のタスク注文は、2011年1月1日から2014年12月31日までの有効期間であり、PPD Development Inc.とGlaxoSmithKline LLCとの間の2011年1月の主な合意に組み込まれた条項を参照することによって達成される。

2.Celerion，Inc.とGlaxoSmithKline LLCとの間のメインプロトコルは、2009年1月28日に発効します。

3.GlaxoSmithKline LLCとAlmac Group Limitedとの間で薬物支援サービスを提供する一次サービスプロトコルは、2012年6月21日から有効である。

4.Carbogen Amcis AGとGlaxoSmithKline Research and Development Ltd.との間の薬物開発サービス協定は、2011年6月16日に施行された。

6.Carbogen Amcis AGとGlaxoSmithKline輸出有限会社がHCLで締結した医薬製品ミグリタスターの有効薬物成分契約製造協定は、2011年12月14日から発効した。

添付ファイルC

特許譲渡協定

本特許譲渡協定(以下、“特許譲渡”と略す)は、2013年11月19日(以下、“特許譲渡発効日”と略す)にAmicus Treateutics，Inc.とGSK Group Limitedが締結され、双方が2013年11月19日(“特許譲渡発効日”)に締結された。Amicus Treateutics，Inc.はニュージャージー州Cranbury，Cranbury，Cedar Brook Drive 1号(“Amicus”または“譲受人”)であり、グラクソ·スミスクライン集団有限公司はイングランドとウェールズの法律に基づいて設立された会社であり、登録住所はテキサス州ミデルセックステックブレンダフォード980号である。

背景

A.譲渡者及び譲受人は、2013年11月19日(“第2の再予約発効日”)の特定の第2の再予約協定(“第2の再予約協定”)の締約国であり、この合意に基づいて、譲渡者及び譲受人は、“第2の再予約協定”に記載されている第1の再予約協定を終了することに同意し、第2の再予約協定の条項及び条件を遵守することを前提として、他の事項を除いて、化合物及び製品の全ての世界的権利をAmicusに返還することを規定する。本プロトコルで使用される他の定義されていない大文字用語は、それぞれ2つ目の再署名されたプロトコルにおけるそのような大文字用語の意味を有するべきである

B.第2の再署名された協定第5.2条によれば、譲渡者及び譲受人は、譲渡者が譲渡者に譲渡することに同意し、譲受人は、GSKにより譲渡された特許のすべての権利、所有権及び利益を得る。

そこで，現在，本プロトコルに記載されている前提と相互契約，その他の良好かつ価値のある対価を考慮するために，ここでは受領書，充足性，法律充足性を確認し，双方は以下のように同意する

1割り当て。譲渡者は、GSKに譲渡された特許及びその中で開示された発明のすべての権利、所有権及び利益を、譲渡者がGSKに譲渡した特許及びその中で開示された発明のすべての権利、所有権及び利益を、すべての増加、分割、継続、部分継続、置換、再発行、再審査、延期、登録、特許期間延長、補充保護証明書及び継続展(総称して“譲渡された特許”と総称する)と共に、譲受人及びその相続人、譲受人及び他の法定代表者に譲渡し、譲受人自身が使用及び享受するために、譲受人の相続人、譲受人又は他の法定代表者に使用及び享受することができる。譲渡特許が発効した日又は後には，過去，現在又は将来の譲渡特許の侵害により提出されたすべての損害賠償要求を含むが，譲渡者自身の使用及び享受，並びにその相続人，譲受人又は他の法定代表者の使用及び享受のために起訴及び受領する権利がある。

2二回目の契約の条項を再作成します。本プロトコルのいかなる内容も、第2の再署名されたプロトコルの任意の条項に修正または影響を与えるとみなされないか、または第2の再署名されたプロトコルの下での双方の任意の権利または義務に影響を与えるか、または修正されるであろう。

3さらに行動する。譲受人が合理的に要求する可能性のある文書の署名に同意させ、協力を提供し、特許の譲渡における譲受人の権利を申請、登録、整備、確認および保護するために、任意およびすべての宣誓書、声明、誓い、サンプル、証拠物および署名および交付に限定されないが、これらに限定されない

以下の事項に関連する合理的な要求の他の文書：(A)譲渡者が、米国または任意の外国の現行または今後有効な法律に従って得られる可能性がある任意の譲渡特許に関連する適切な特許保護出願を準備および起訴することができ、(B)任意の譲渡特許が出現する可能性のある任意のキャンセル、撤回、反対、侵害または他の訴訟を起訴または弁護することは、限定されるものではないが、譲渡特許または本特許譲渡に関連する任意の事実を証明すること、(C)譲渡者による任意の譲渡特許の権利を実行すること、およびこれらに限定されない。(D)本特許譲渡の実施、整備及び/又は記録。前述の規定を制限することなく、譲渡者は、本特許譲渡を実行する際に、添付ファイルAとしての“記録された特許譲渡”に署名しなければならない。

4委任状。譲渡人は、譲渡人が譲渡者によって行為能力を失うことができない、または任意の他の理由により、譲渡された特許に関連する任意の譲渡、出願または他の書類またはアーカイブ上で譲渡者の署名を得ることができない場合、譲渡者およびその正式に許可された者および代理人を譲渡人の代理人および事実代理人として撤回および指定することができず、譲渡人を代表して行動することに同意し、譲渡人を代表して、任意およびすべてのこのような譲渡、出願および他の文書またはアーカイブを保存し、譲渡人によって署名されたすべての他の合法的に許可された行為と同じ法的効力および効力を有する。

5ライセンスです。譲受人は、米国特許及び商標専任者及び任意の他の適用可能な政府機関に特許を譲渡する譲受人及び所有者として登録することを許可し、譲受人である譲受人に、譲受人及びその相続人、譲受人又は他の法律代表が単独で使用して享受するために、譲渡者に関する任意及び全ての登録又は特許を発行する。

6その他。本特許譲渡及びその有効性又は解釈のすべての問題、又は本特許譲渡の違反又は履行は、デラウェア州法律に管轄され、デラウェア州法律に基づいて解釈及び実行されなければならず、法律紛争の原則には触れない。各当事者が正式に許可された代表が書面で署名されない限り、本特許譲渡の任意の条項の修正または修正は無効である。本特許譲渡は，譲渡者と譲受人及びそのそれぞれの相続人及び譲受人に利益を与えることになる。本特許譲渡は、任意の数のコピーに署名することができ、各コピーは原本とみなされ、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。

ここで，双方が上記の日に本特許譲渡協定に署名したことを証明する.

Amicus治療会社

寄稿：/S/ケネス·ペスト

名前：ケネス·ペスト最高経営責任者

役職：副社長社長、法律と知的財産権

グラクソ·スミスクライングループ有限公司

寄稿：中国日報/S/バルビル·ケリー-ビシア

名前：Balbir Kelly-Bisia CEO

タイトル：中国企業役員

添付ファイルA

Recordalの特許譲渡

本特許譲渡協定(以下、“特許譲渡”と略す)は、2013年11月19日(以下、“特許譲渡発効日”と略す)にAmicus Treateutics，Inc.とGSK Group Limitedが締結され、双方が2013年11月19日(“特許譲渡発効日”)に締結された。Amicus Treateutics，Inc.はニュージャージー州Cranbury，Cranbury，Cedar Brook Drive 1号(“Amicus”または“譲受人”)であり、GSK Group Limitedはイングランドとウェールズ法により設立された会社であり、登録アドレスはTW 8 Gs，Brentlford，Midlest Widlest，GSK“Grelad”(Granbury，Granbury，Cedar Brook Drive 1号(“Amicus”または“譲受人”)である。

考慮すると、譲渡者は、本プロトコルに添付されている表1に列挙された書簡特許および書簡出願特許、ならびにその中に開示された発明(総称して“特許および特許出願”と総称される)の共通所有者である

譲渡者は、特許及び特許出願のすべての権利、所有権、及び利益を譲受人に譲渡することに同意したことを考慮する。

したがって、現在、十分かつ十分な対価格(ここで確認が受領された)を考慮して、譲渡、譲渡および譲渡され、ここで特許および特許出願のすべての権利、所有権および利益(A)を譲渡し、特許および特許出願に優先権を要求する権利を含む；(B)米国において、任意の外国において、または“工業財産権保護国際条約”または任意の国際条約、合意、議定書または条約に基づいて提出された任意およびすべての出願、ならびに上記特許および特許出願について出願された任意およびすべての特許(S)、および上記特許および特許出願についてバッチされた任意およびすべての特許(S)は、上記特許および特許出願の分割、置換、継続または部分的継続について提出された各出願および任意の出願について承認された任意およびすべての特許(S)を含む。並びに(C)上記いずれかの特許及び特許出願の再発行、再審査又は延期において、前記譲受人は、その本人が使用し、その相続人、法定代表者及び譲受人が使用するために、特許を付与することができる1又は複数の期限の完全な終了まで、譲渡者が譲渡を行っていない場合に保有及び享受すべき完全かつ完全に同一である。

譲渡者は、ここで、譲受人に譲渡、譲渡し、その相続人、法定代表者及び譲受人が本協定に違反して譲渡した任意の権利により生じた全ての損害クレーム及び全ての譲渡者の救済措置を譲渡し、これらの権利は、譲渡者に譲渡された日前に発生することができ、又はその後に生じることができ、特許発行の前又は後に上記手紙の特許提訴、損害賠償金の受領及び保留の権利を含むがこれらに限定されない。

そして、譲渡者は、特許および商標専門家および任意の他の適用可能な政府機関に、譲渡者である譲受人に、上記の出願およびその任意の継続、部分、分割および再発行によって生成された任意およびすべての特許を発行し、ここで、ここで譲渡された全ての権利、所有権および利益を完全に譲渡する権利があり、本合意と一致しないいかなる合意も実行しないことを約束する。

譲渡者が上記の期日に本特許譲渡協定に署名したことを証明する.

グラクソ·スミスクライングループ有限公司

寄稿：/S/ポール·ウィリアムソン

名前：ポール·ウィリアムソンCEO

タイトル：中国企業役員

確認します

2013年12月5日，ポール·ウィリアムソンが自ら私の前に現れたが，私の知る限りでは，本稿で指名され，本稿で述べた会社を代表して上記特許譲渡を署名した者であり，S/彼がその中で述べた用途と目的について上記代表の身分で上記特許譲渡を署名したことを確認した。

封殺*

*公証人

表1付き

グラクソ·スミスクラインが譲渡した特許

米国特許出願第61/672566号国際特許出願号PCT/US 2013/050721台湾特許出願番号102125649

付属品D

2回目の再発効日まで行われている臨床試験

添付ファイルE

JCR払い

[***]

付属品F

Amicus TreeuticsとGSKはFabryの改訂を発表しました

協議

Amicusは塩酸ミカンスの世界的な薬物開発、監督、商業活動のすべての権利を獲得した

グラクソ·スミスクラインはAmicusへの追加株式投資と将来のマイルストーンと特許使用料を通じて権益を保留しています

アメリカ東部時間今日の午後5時の電話会議

米国ニュージャージー州クランベリーとイギリスロンドン(2013年11月20日)-Amicus Treeutics(ナスダック：FOLD)とグラクソ·スミスクライン(GSK)は今日、Amicusが薬理パートナーのミカスタチンを開発する世界的な権利を獲得し、それを商業化し、それを単一療法とし、Fabry病を治療する酵素代替療法(ERT)と組み合わせたと発表した。

合意の修正または変更の主な要点：

·Amicusは、次世代Fabry ERT(ERTと共同調製したミカスタット)およびミカスタット単一療法の世界的な薬物開発、規制、およびビジネス活動の権利を独占的に所有する

·グラクソ·スミスクラインは、将来の規制およびビジネスマイルストーン支払い、および特許使用料を得る資格がある。

·グラクソ·スミスクラインは、公開株式(PIPE)取引で同時に私募を行うことにより、さらにAmicusに300万ドルを投資する。

修正された合意条項によると、AmicusはGSKに前金を支払わないだろう。次世代Fabry ERTでは、グラクソ·スミスクラインは米国以外の8つの主要市場で1桁の純売上印税を得る資格がある。片頭痛単一療法については、グラクソ·スミスクラインは米国以外の8つの主要市場で承認された後、販売のマイルストーンと、10代前後の等級別特許使用料を取得する資格がある。再声明の合意条項はこれまでの合意に完全に取って代わった。2012年7月に調印された以前の合意によると、AmicusとGSKは世界的に塩酸ミカスタットを共同開発し、グラクソ·スミスクラインは米国以外の場所で米キャストを商業化する権利がある。

グラクソ·スミスクライン研究開発総裁Moncef Slaouiは“内部専門知識と珍しい病気領域で構築された関係によって、私たちはAmicusが有利な地位にあり、計画の勢いを維持し、その成功の潜在力を最大限に発揮できると信じており、私たちはこれがFabry病患者に利益をもたらすことを望んでいる。グラクソ·スミスクラインは引き続き私たちの株式投資を通じてAmicusを支持し、Fabry計画がいくつかの規制と販売要求を満たす時にMidalastat HClの将来の価値を共有する

記念碑的事件

Amicus治療会社の会長兼最高経営責任者ジョン·F·クローリーは、“この取引はAmicusと私たちの未来にとって非常に重要だ。それは私たちの株主に直接的で重大な価値をもたらすとともに、私たちの最大株主グラクソ·スミスクラインと強固な関係を保つことができるようにしてくれます。3年間、グラクソ·スミスクラインはこのようなプロジェクトで私たちの優れた積極的な発展パートナーだった。この取引を通じて、私たちは私たちの最初の独自の次世代共同製剤製品とミカスタット単薬療法の世界的な権利を得た。私たちはこれらの計画を2014年の主要なマイルストーンに推進することを期待している“と述べた

塩酸ミカスタットについて

ミグ司は研究中の薬理パートナーであり，単一療法として開発されており，ERTと併用してFabry病の治療に用いられている。単一療法として、ミグリスタットは、患者自身のα-ガラクトシダーゼ(α-GalA)に結合して安定化するか、または細胞ベースの分析において、パートナーの影響を受けやすい遺伝子変異を有する患者自身のα-ガラクトシダーゼ(α-GalA)に対して“シャペロン”を行うことを意図している。現在ファブリ病ERTを受けている患者では，ミグリスタットとERTの併用は，入力されたα−GalA酵素を保持してその正確なフォールディングおよび活性形態を維持することによってERT結果を改善する可能性がある。

Amicus個人電話会議とインターネット放送

Amicus Treateuticsは、2013年11月19日午前8：30に電話会議と音声ネットワーク放送を主宰する。ETは財務結果を検討し、会社の最新状況を提供する。興味のある参加者と投資家は午後5時に電話会議に入ることができる。ET、877-303-5859(アメリカ/カナダ)または678-224-7784(国際)に電話してください。

オーディオネットワーク放送は，Amicus Treeutics社のサイトの投資家の一部を介してアクセスすることも可能であり，サイトはhttp：//www.amicusrx.comであり，30日間アーカイブする.ネットワーク参加者は、電話会議開始15分前に、必要なソフトウェアを登録、ダウンロード、インストールするためにウェブサイトに行くことを奨励する。通話の電話再放送は8：00から7日間となります

午後三時東部時間は今日です。今回再ブロードキャストされたアクセス番号は、8558592056(米国/カナダ)および4045373406(国際)；参加者コード115896である。

Amicus Treateuticsについて

之友治療会社(ナスダック：折り畳み)は生物製薬会社であり、希と孤児の疾病治療の最前線にある。同社は広範なヒト遺伝病のために新たな一流の治療法を開発しており，リソソーム貯蔵疾患を有する個人に新たなメリットをもたらすことに重点を置いている。Amicusの牽引計画は小分子薬理シャペロンミカスタットを単一療法として併用し、酵素代替療法(ERT)を結合してFabry病を治療する；及びAT 2220(Duvoglustat)とERTの併用によるポンペイ病の治療を含む。

グラクソ·スミスクラインについて

グラクソ·スミスクラインは世界をリードする研究型製薬とヘルスケア会社の一つであり、人々により多くのことをさせ、より良い感じと寿命を長くさせることで、人類の生活の質を高めることに取り組んでいる。もっと情報を知りたいのですが、www.gsk.comをご覧ください

“友”前向き陳述

本プレスリリースには，1995年の“私証券訴訟改革法案”が指摘したAmicus候補薬物製品の臨床前と臨床開発に関する前向き声明，Amicus候補薬物製品の臨床前研究と臨床試験の時間と結果を評価した報告，および

会社の予定現金状況。前向き表現は、例えば、“期待”、“信じる”、“期待”、“予想”、“推定”、“予定”、“潜在”、“計画”、“目標”、“可能”、“可能”、“できる”、“すべき”および“可能”などの語彙または同様の表現または語彙識別に限定されない。このような展望性陳述は現在の予想に基づいており、リスク、環境変化、仮説と不確定要素に関連している。展望的な陳述に含まれることはその友達として扱われてはならないし、どんな計画も達成されるだろう。本プレスリリースの任意またはすべての前向きな陳述は間違っていることが証明される可能性がある。彼らはAmicusが行う可能性のある不正確な仮定または既知または未知のリスクおよび不確実性の影響を受けるかもしれない。例えば、規制当局と議論された目標、進捗、時間および結果、ならびに臨床前研究および臨床試験の潜在的な目標、進捗、時間および結果に関する声明は、Amicus業務固有のリスクおよび不確実性のため、実際の結果は、本プレスリリースに記載されているものと大きく異なる可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、臨床または臨床前研究結果が候補製品が安全でないまたは無効である可能性を示すことを含むが、これらに限定されないが、患者を私たちの臨床試験に参加する可能性を募集する；規制機関が私たちの候補製品を承認または延期する可能性がないかもしれない；臨床前および臨床研究は、私たちが深刻な副作用または他の安全問題を発見するために延期されるかもしれない；私たちは私たちのすべての研究を達成するために追加の資金が必要かもしれない；そして私たちは臨床研究を行う際の第三者への依存。また，早期臨床前研究および/または臨床試験の結果は将来の結果を予測できない可能性がある。会社の現金状況の予測については，実際の結果は市場要因や会社がその運営や予算計画を実行する能力によって異なる可能性がある。また、すべての展望的陳述は、2012年12月31日までの10-K表年次報告で詳述されている他のリスクの影響を受ける。これらの前向き陳述に過度に依存しないことを戒め、これらの陳述は、本稿の発表日までの状況のみを説明している。すべての展望性陳述は本警告声明によって制限され、Amicusはその後に発生したイベントまたは状況を反映するために、本ニュース原稿を修正または更新する義務がない。この警告は1995年の個人証券訴訟改革法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた。

グラクソ·スミスクラインの前向きな陳述に関する警告的声明

1995年の米国個人証券訴訟改革法の安全港条項によると、グラクソ·スミスクラインは投資家に、グラクソ·スミスクラインが行ったいかなる前向き声明或いは予測、本公告で作成した前向き声明或いは予測を含む、すべてリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果と予測の結果が大きく異なる可能性があると警告した。グラクソ·スミスクラインの運営に影響を及ぼす可能性のある要因は、会社2011年年報の“財務回顧とリスク”の節の“リスク要因”の節で述べられている

15.2社の2011年年次報告Form 20-F。

友達の連絡先：

投資家/メディア：Sara·ペレグリノ

メディア：ダン·バドウィック電話：(973)271-6085 Eメール：Dan@pureiciationsinc.com

グラクソ·スミスクライン調べて

トム·クリー電話：+1 215 751 5419北京(フィラデルフィア)

グラクソ·スミスクラインは投資家に、グラクソ·スミスクラインが行ったいかなる前向き声明或いは予測も、本公告で行った前向き声明或いは予測を含めて、リスクと不確定要素の影響を受けることを戒め、これらのリスクと不確定性は実際の結果と予測の結果が大きく異なる可能性がある。グラクソ·スミスクラインの経営に影響を及ぼす可能性のある要因は、会社二零一二年のForm 20-F年報第3.D項“リスク要因”の下で記述されている。

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