Novavaxは、2023年第4四半期および通年の業績と業務上のハイライトを報告しています

•2023年第4四半期に2億9,100万ドル、2023年通年に10億ドルの収益を達成しました

•2024年後半に予定されている第3相COVID-19-インフルエンザ混合ワクチンの試験と、2026年の発売の可能性により、パイプライン拡大に向けた進展を加速

•2023年第1四半期と比較して、世界のフットプリントを再拡大し、総人員を 30% 削減しました

•2021年の事前購入契約に関連してGaviとの和解を発表しました。これにより、財務上の不確実性がなくなり、公衆衛生の共通の使命に集中できるようになりました

•2024年通年の総収益予想を8億ドルから10億ドルにしました

•会社は本日午前8時30分（東部標準時）に電話会議を主催します

メリーランド州ゲーサーズバーグ、2024年2月28日 — Matrix-M™ アジュバントでタンパク質ベースのワクチンを推進しているグローバル企業であるNovavax, Inc.（Nasdaq：Navax）は本日、2023年12月31日に終了した第4四半期および12か月間の財務結果と業務上のハイライトを発表しました。

Novavaxの社長兼最高経営責任者であるジョン・C・ジェイコブスは、「2023年はNovavaxにとって過渡的な年でした。私たちは、当社の財務プロファイルの強化、米国および世界への唯一のタンパク質ベースの非mRNACOVID-19ワクチンの選択肢の提供、および製品ポートフォリオの将来の拡大への投資の集中に向けて、大きな進歩を遂げました。「より無駄のないアジャイルな組織としてのビジネスジャーニーの次の章に進むにあたり、私たちは2024年と2025年に商業業績を改善し、2026年の秋に予定されている混合ワクチンの発売による収益機会の多様化に重点を置いています。」

2023年第4四半期と最近のハイライト

第4四半期も、Novavaxは2023年に向けて3つの主要優先事項を実行し続けました。

優先事項 #1:2023年秋のワクチン接種シーズンに向けて、最新のCOVID-19ワクチンを届けます

米国市場：COVID-19ワクチンを更新し、タンパク質ベースの唯一の非mRNAオプションを市場に提供する能力を実証しました。

•緊急使用許可を受けた後、米国での商業経験を積み、今後は小売セグメントに焦点を当てるように米国のフィールドチームの再調整に注力する予定です

•2024年から2025年のCOVID-19ワクチン接種シーズンに会社をより強い業績に導くための取り組みを進めました。シーズン開始時の単回投与製品のプレゼンテーションと、シーズン中のNuvaxovidのマーケティングとプロモーションを可能にするためのBLA承認の計画に重点を置いています。

•規制当局によるよりタイムリーな菌株の特定を提唱しながら、製造を合理化し、危険にさらされている菌株の選択を進めるための取り組みを進めました

•2024年から2025年のCOVID-19ワクチン接種シーズンに向けて、薬局事業の90％を牽引してきた大手小売業者との話し合いが引き続き進んでいます

グローバルマーケット：ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、台湾で2023年の事前購入契約（APA）の義務に基づいて引き渡されます。

•2024年から2026年にかけて、主にオーストラリア、ニュージーランド、カナダ、イスラエル、ヨーロッパへの配送が10億ドルを超える見込みです

•2024年に向けて、ヨーロッパでの商業的取り組みを優先し、イタリア、スペイン、フランス、英国などの一部の主要国に重点を置くという戦略的決定を下しました。

•2024年春、英国保健安全保障局によるグリーンブックの追加により、NovavaxのCOVID-19ワクチンが英国の民間市場での発売が予定されています

優先事項 #2: 支出率の削減、キャッシュフローの管理、規模と構造の進化

Novavaxは、長期的な価値創造を支える能力を維持しながら、財政状態を改善するという取り組みにおいて大きな進歩を遂げました。

•2023年通年の営業費用を2022年と比較して11億ドル、つまり 41% 削減しました

•以前に発表された2023年のグローバルリストラおよびコスト削減計画を、研究開発（R&D）と販売、一般、管理（SG&A）の費用を合わせて約1億5000万ドル上回りました

•2023年の第1四半期と比較して人員を合計30％削減しました

•カナダのAPA契約に基づいて2023年第4四半期に投与し、2024年1月に1億7,500万ドルの偶発的支払いを受けました

•ワクチンアライアンス（Gavi）であるGaviとの仲裁が和解し、財政上の不確実性がなくなり、公衆衛生の共通の使命に集中できるようになりました

優先事項 #3: テクノロジープラットフォーム、機能、資産ポートフォリオを活用して、Nuvaxovid™ 以外の付加価値を高めましょう

Novavaxは、長期的な成長を促進し、世界の公衆衛生を保護するために、独自のMatrix-Mアジュバントを含む自社のテクノロジープラットフォームを活用することに引き続き注力しています。

•2024年の後半に、COVID-19-インフルエンザ併用（CIC）ワクチン候補の重要な第3相試験を開始する予定です。承認が早まる可能性があり、2026年に発売される予定です。

•R21/Matrix-Mワクチンは、最近The Lancetに掲載された第3相有効性試験の結果に基づいて、世界保健機関（WHO）による事前認定を受けました。これにより、対象となる国連諸国でのワクチンの世界的な展開が可能になりました。

第4四半期および2023年通年の財務結果

•2023年第4四半期の総収益は、2022年の同時期の3億5,700万ドルに対し、2億9,100万ドルでした。2023年通年の総収益は9億8,400万ドルでしたが、2022年の同時期は20億ドルでした。

•2023年第4四半期の売上原価は、2022年の同時期の1億8,200万ドルに対し、1億5,500万ドルでした。これらの四半期には、過剰在庫、陳腐化または期限切れの在庫、および第三者供給契約に基づく確定購入契約の損失に関連するそれぞれ3,000万ドルと9,900万ドルが含まれていました。2023年通年の売上原価は、2022年の同時期の9億300万ドルに対し、3億4,400万ドルでした。これらの通期には、過剰在庫、陳腐化または期限切れの在庫、および第三者供給契約に基づく確定購入契約の損失に関連するそれぞれ1億1,200万ドルと6億400万ドルが含まれていました。

•2023年第4四半期の研究開発費は、2022年の同時期の2億5800万ドルに対し、1億6500万ドルでした。2023年通年の研究開発費は738ドルでした

2022年同時期の12億ドルに対し、100万になりました。両方の期間の減少は、主に製造および臨床研究関連の支出の減少によるものです。

•2023年第4四半期の販管費は1億5,500万ドルでしたが、2022年の同時期は1億6,200万ドルでした。2023年通年の販管費は4億6,900万ドルでしたが、2022年の同時期の販管費は489ドルでした。両期間の減少は商業投資を反映していますが、前年度と比較してG&A機能による支出が減少したことで相殺されました。

•2023年第4四半期の純損失は1億7,800万ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は1億8,200万ドルでした。2023年通年の純損失は5億4,500万ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は6億5,800万ドルでした。

•現金、現金同等物、制限付現金は、2023年9月30日時点では6億6,600万ドル、2022年12月31日時点では13億ドルでしたが、2023年12月31日時点では5億8,400万ドルでした。2023年の第4四半期に、市場での募集に基づいてNovavaxの普通株式を売却することにより、Novavaxの純収入は1億1000万ドルの純収入を調達しました。

財務フレームワーク

Novavaxは2024年通年の財務ガイダンスを提供しており、次の目標を達成することを期待しています。

2024年通期ガイダンス

2024年第1四半期の総収益は約1億ドルになると予想されています。

2023年12月31日時点で未払いのAPAの潜在的な契約総額は、2024年から2026年までの予想投与量に関連して10億ドルを超えました。この金額には、2023年のカナダの偽薬改正に関連する繰延収益は含まれていません。

1.総収益には、製品の売上、ロイヤリティ、その他の収益が含まれます。

2. 2024年通年の予想では、APAの予想線量提供スケジュールは5億ドルから6億ドルで、APA以外の関連収益は3億ドルから4億ドルで、商業市場での製品販売とパートナー関連活動からのロイヤルティおよびその他の収益を合わせたものです。ただし、最新のバリアント製造および規制当局の承認が必要です。

カンファレンス・コール

Novavaxは本日午前8時30分（東部標準時）に四半期電話会議を開催します。オペレーターの助けを借りずに電話に参加するには、https://emportal.ink/3SqJSJv で電話番号を登録して入力すると、すぐに自動コールバックを受けることができます。また、オペレーターに直接ダイヤルして電話に出てもらうこともできます。電話会議のダイヤルイン番号は（888）664-6383（国内）または（+1）（617）892-4906（国際）です。参加者は、Novavax, Inc.の電話会議への参加をリクエストするように求められます。電話会議のリプレイは、2024年2月28日の東部標準時午前11時30分から、2024年3月6日の東部標準時午後11時59分まで視聴できます。電話でリプレイにアクセスするには、(416) 764-8677 (国内) または (+1) (888) 390-0541 (国際) をダイヤルし、パスコード 789473# を使用してください。

電話会議のウェブキャストには、Novavaxのウェブサイト ir.novavax.com/events からもアクセスできます。ウェブキャストのリプレイは、2024年5月28日までNovavaxのウェブサイトでご覧いただけます。

米国での商号

Nuvaxovid™ という商品名は米国食品医薬品局によって承認されていません。

ノババックスについて

Novavax, Inc.（Nasdaq：Navax）は、重篤な感染症からの保護に役立つ革新的なワクチンを発見、開発、商品化することにより、健康増進を促進しています。米国メリーランド州ゲイザースバーグに拠点を置くグローバル企業であるNovavaxは、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、および免疫反応を高めるNovavaxの特許取得済みのMatrix-Mアジュバントを組み合わせた、差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオにはCOVID-19ワクチンが含まれ、パイプラインにはCOVID-19とインフルエンザを組み合わせたワクチンが含まれています。さらに、Novavaxのアジュバントは、オックスフォード大学とインド血清研究所のR21/Matrix-Mマラリアワクチンに含まれています。詳細については、novavax.comとリンクトインをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

ここに記載されている声明は、Novavaxの未来、その使命、2024年から2025年のワクチン接種シーズンの開始に向けた最新の単回投与バイアル型COVID-19ワクチンの提供、2024年後半にCICの極めて重要な第3相試験を開始すること、2026年に予定されている混合ワクチンの発売の可能性、支出率の削減、キャッシュフローの管理とその規模と構造の進化、Novavavaxの金額と影響に関するものです。AXが以前に発表したグローバルなリストラとコスト削減計画と新しいコスト削減計画、その運営計画、目標および見通し、2024年通年の財務ガイダンス、将来の財務または事業実績、条件または戦略、既存のAPAに基づく契約価値の達成能力は、将来の見通しに関する記述です。Novavaxは、これらの将来の見通しに関する記述は多くのリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果がそのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があると警告しています。これらのリスクと不確実性には、Novavaxが次のワクチン接種シーズンに向けて最新のCOVID-19ワクチンを製造、流通、または販売を成功させる能力、適用される規制当局を満たすために必要なプロセスの認定、アッセイの検証、安定性試験に関連するものを含む、安全性、有効性、および製品の特性評価に関するさまざまな要件を単独で、またはパートナーと協力して満たすための課題、適用される規制当局を満たすために必要なさまざまな課題、臨床試験の実施における課題または遅延、入手における課題または遅延が含まれますが、これらに限定されません規制APAの約束を果たすため、または将来のCOVID-19変異株の変更に備えて、米国および海外の管轄区域での2024〜2025年のワクチン接種シーズンに間に合うように更新されたCOVID-19ワクチンを含む製品候補の承認、製造、流通、輸出の遅延または課題に対応する。Novavaxは、共同製剤と充填をSerum Institute of India Pvt. Ltd. およびSerum Life Sciences Limitedに大きく依存しており、NovavaxのCOVID-19の仕上げはPCI Pharma Servicesに大きく依存しています。ワクチンと、その運用の遅延や中断がワクチンに与える影響顧客からの注文の提供、希少な原材料や供給品の入手の難しさ、人的資本や製造能力などの資源上の制約、複数の法域で単独またはパートナーとともに計画された規制経路を複数の法域で同時に追求するNovavaxの能力に対する制約、規制当局への申請の遅れや潜在的な規制措置につながる制約、紛争で不利な結果が生じる可能性、グローバルなリストラとコスト削減計画の実施における課題、Novavaxのタイムリーな対応能力投与量を配信。課題は最新のCOVID-19ワクチン、NVX-CoV2373または任意のCOVID-19変異株を含む製剤を商業的に採用し、市場に受け入れてもらうこと。複数の商業機関、政府機関、その他の団体との契約に基づく契約上の要件を満たすことが課題です。これには、Novavaxが以前に受け取った前払い金やその他の支払いの一部を返金する必要がある場合や、将来の減額につながる可能性のある用量の提供要件が含まれます

そのような契約に基づく支払い、COVID-19ワクチン接種の季節性に関連する課題、および証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のNovavaxのForm 10-K年次報告書の「リスク要因」と「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きく依存しないように投資家に警告します。これらおよびその他のリスクと不確実性についての議論については、www.sec.govとwww.novavax.comで入手できるSECへの提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、この文書の日付の時点でのみ述べられており、私たちはそれらの記述を更新または改訂する義務を負いません。私たちの事業は、上記を含め、大きなリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的な投資家、その他は、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

選択した連結貸借対照表データ

(千単位)

* 2023年12月31日現在の非流動負債、および流動負債と非流動負債に含まれています

2022年12月31日の。

連絡先:

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