EX-99.1


	別紙99.1

Januxは、mCRPCを対象としたpsmaxCD3-tractr JANX007と固形腫瘍を対象としたEGFRXCD3-tractr JANX008の進行中の用量漸増試験における有望な安全性と有効性のデータを発表しました

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JANX007の新たなデータは、潜在的にクラス最高のプロファイルを示しています。後期段階のmCRPCで前治療を重度に受けた被験者では、有望な有効性と良好な安全性プロファイルを示します。

被験者の 83% (5/6) が最初の段階での投与量が0.2mg以上でPSA50の低下を達成しました

被験者の56％（18歳10人）が初回投与で0.1mg以上のPSA50の低下を達成しました

どのコホートでもグレード2を超えるCRSは見られませんでした

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初期のJANX008のデータでは、固形腫瘍の種類が異なる重度な前治療を受けた被験者では、安全性が差別化され、有効性の有望な兆候が見られました

NSCLCの被験者は、CRSやTRAEなしで肺病変を100％標的とし、100％の標的肺病変の軽減と肝転移の排除により、18週間にわたって維持されるRECIST PRを達成しました

どのコホートでもグレード1を超えるCRSは見られませんでした

治療に関連するSAEやDLTは観察されていません

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Januxは本日、東部標準時の午後4時30分にバーチャル投資家イベントを開催します

サンディエゴさん、2024年2月26日 — ジャヌックス・セラピューティクス株式会社（ナスダック：JANX）（Janux）は、独自の技術を腫瘍活性化T細胞エンゲジャー（TracTR）および腫瘍活性化免疫調節剤（TracIR）プラットフォームに適用することにより、新しい免疫療法の幅広いパイプラインを開発している臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、両方の臨床プログラムの肯定的な更新臨床データを発表しました。Januxは本日午後4時30分（東部標準時）にバーチャルイベントを開催します。イベントに登録するには、ここをクリックしてください。

「これらの臨床データは、転移性去勢抵抗性前立腺がんではJANX007、後期固形腫瘍ではJANX008が有望な安全性と有効性を示しています。臨床データは、物質安全性の問題や有効性の欠如のために他の多くのアプローチが失敗している状況において、tracTRプラットフォームの概念実証として説得力のあるものです」と、Janux Therapeuticsの社長兼CEOであるDavid Campbell博士は述べました。「私たちのTracTRプラットフォームは、従来のTCEアプローチでは治療できない複数の大きな固形腫瘍の適応症への入り口を提供します。がん患者、特に後期疾患の患者さんの満たされていない医療ニーズに有意義に応えるという私たちの使命を果たすため、これらの臨床試験を引き続き進め、追加のTCE目標に拡大することを楽しみにしています。」

2024年2月12日現在のmCRPCにおけるPSMA-Tractr JANX007の中間臨床データを更新しました。

JANX007は、進行性または転移性前立腺がん（mCRPC）の被験者を対象とした第1a相臨床試験中です。試験に登録された被験者は、中央値で4種類以上の治療でかなり前治療を受けました。2024年2月12日現在、23人の被験者が第1a相臨床試験の用量漸増部分でJANX007による治療を受けました。良好な安全性プロファイルは維持されたまま、高用量でのPSA低下とRECIST反応の深度が増すことが観察されました。0.1mg以上の開始用量では、18人中14人（78％）の被験者がPSA30の低下を達成し、18人中10人（56％）の被験者がPSA50の低下を達成しました。開始段階で0.2mg以上の投与量では、6人中6人（100％）の被験者がPSA30の低下を達成し、6人中5人（83％）の被験者がPSA50の低下を達成しました。0.2mg以上のJANX007の初期段階投与は、PSA90の低下を達成した1人の被験者を含め、より深く、より持続的なPSA反応を促進しました。

サイトカイン放出症候群（CRS）は一時的で軽度で、軽度の1つか2つのイベントとしてのみ現れ、治療によって迅速に管理されました。これらのCRSのインシデントは、主に最初の治療サイクルで報告され、その後のサイクルでは発生しませんでした。同様に、CRSに関連しない治療関連の有害事象（TRAE）の大部分は重症度が低い（グレード1または2）でした。

また、主に初期サイクルで発生しました。グレード3のTRAEの発生率は低く、グレード4または5のイベントは観察されませんでした。JANX007は3mgまでの用量で投与されており、親のT細胞エンゲージの予想最大耐量を大幅に上回っていますが、tracTRの最大許容用量はまだ確立されていません。

この安全性プロファイルに基づいて、良好な安全性プロファイルを維持しながら、PSA反応をさらに深めることを目標に、JANX007の用量の最適化を続けています。Januxは、2024年後半に拡大のための線量に関する最新情報を提供する予定です。

2024年2月12日現在の固形腫瘍におけるEGFR-Tractr JANX008の中間臨床データ。

JANX008は、大腸がん（CRC）、頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）、非小細胞肺がん（NSCLC）、腎細胞がん（RCC）など、EGFRターゲットを高レベルで発現することが知られている進行性または転移性の固形腫瘍の被験者を対象に、第1a相臨床試験中です。2024年2月12日現在、4種類の腫瘍すべてにわたって、前治療を重点的に受けた後期段階の被験者が11人登録されています。良好な安全性プロファイルが維持されている一方で、臨床活動の有望な兆候が観察されました。週1回0.15mgのJANX008で治療されたNSCLCの被験者では、RECIST基準による部分奏効（PR）が確認され、CRSやTRAEは認められず、標的肺病変が100％減少し、肝転移がなくなることが確認されました。この被験者は現在治療中で、PRは18週目のスキャンを通じて維持されています。RCCのある被験者は、グレード1のCRSで大きなRCC腫瘤のサイズが12％小さくなり、臨床的に大きな有益性が示されました。

JANX008の初期の安全性プロファイルは、腫瘍特異的活性化のTracTR設計原則と一致していますが、標的が広く発現していれば健康な組織への毒性を回避できます。親のTセル・エンゲーガーの予想最大耐用量を大幅に上回る1.25mgまでの用量で登録された11人の被験者のうち、グレード1のCRSは2人の被験者にのみ観察され、グレード2以上のCRSは見られませんでした。CRS以外のTRAEの大半も低グレード1または2で、主にサイクル1で発生しました。治療に関連した重篤な有害事象や用量制限毒性は観察されていません。

この安全性プロファイルに基づいて、JANX008の試験の用量の漸増と最適化の部分を継続しています。

Januxは本日午後4時30分（東部標準時）にライブWebキャストを開催します。正式なプレゼンテーションの後には、ライブの質疑応答が行われます。イベントに登録するには、ここをクリックしてください。ダイヤルインもあります：

ライブWebキャストにアクセスするには、会社のWebサイトの投資家セクションをご覧ください。ウェブキャストのプレゼンテーションのリプレイは、少なくとも30日間は、会社のウェブサイト https://investors.januxrx.com でご覧いただけます。

ジャヌックスの最初の臨床候補であるJANX007は、PSMAを標的とするTracTRで、mCRPCの成人を対象とした第1相臨床試験で研究されています。Januxの2番目の臨床候補であるJANX008は、EGFRを標的とするTracTRで、非小細胞肺がん、腎細胞がん、結腸直腸がん、頭頸部の扁平上皮がんなどの複数の固形がんの治療を目的とした第1相臨床試験で研究されています。ジャヌックスはまた、独自の技術を応用して、TROP2を標的とするTracTRを開発しています。TROP2は、TROP2で過剰発現している臨床的に検証済みの抗腫瘍標的です

乳がん、肺がん、尿路上皮がん、子宮内膜がん、卵巣がん、前立腺がん、膵がん、胃がん、結腸がん、頭頸部、神経膠腫など、さまざまな種類のがん。ジャヌックスのTracIR薬剤候補であるJANX009は、固形腫瘍の治療において、プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）受容体とT細胞上の共刺激CD28受容体の両方を標的とするように設計されています。名前付きプログラムに加えて、Januxは将来の開発に備えて、名前のないTracTRおよびTracIRプログラムをいくつか生成しています。

Januxは、がんに対する腫瘍活性化免疫療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。Januxの独自の技術により、TracTRとTracIRという2つの異なる二重特異性プラットフォームの開発が可能になりました。どちらのプラットフォームの目標は、安全上の懸念を最小限に抑えながら、免疫系を誘導して腫瘍を根絶させる、安全で効果的な治療法をがん患者さんに提供することです。Januxは現在、固形腫瘍を治療するためのいくつかの標的を対象としたtracTRおよびTracIR治療薬の幅広いパイプラインを開発しています。Januxは臨床試験で2つのTracTR治療薬候補を出しています。1つ目はPSMAを標的とする前立腺がん向けに開発中で、2つ目はEGFRを標的とする大腸がん、肺がん、頭頸部、腎がん向けに開発中です。詳細については、www.manuxrx.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。

このニュースリリースには、リスクや不確実性を伴う特定の将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が過去の結果や、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、必要としているがん患者に新しい治療法を提供するジャヌックスの能力、進行中および計画中の臨床試験を含むジャヌックスの開発活動の時期、範囲、結果に関する期待、および中間データがJANX007とJANX008の継続的な臨床開発を裏付けることに関する記述、およびJanuxの製品候補とプラットフォーム技術の潜在的な利点に関する記述が含まれます。実際の結果が大きく異なる原因となる要因には、臨床試験の中間結果が必ずしも最終結果を示すものではなく、患者の登録が継続し、データのより包括的なレビューが行われ、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大きく変化する可能性があるリスク、初期の研究で有望と思われる化合物が、後の前臨床研究または臨床試験で安全性や有効性を示さないリスク、1月のリスクなどがあります。販売許可を得られない可能性があります製品候補、臨床試験の実施に関連する不確実性、規制当局への提出と申請、臨床試験を成功させるために第三者に依存することに関連するリスク、資本要件を満たすために外部資金に依存することに関連するリスク、およびヒトの治療薬として使用するのに安全で効果的な医薬品を発見、開発、商品化するプロセス、およびそのような医薬品を中心とした事業構築の取り組みに関連するその他のリスク。また、臨床試験の中間結果は必ずしも最終結果を示すものではなく、データのより包括的なレビューの後、患者の登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大きく変化する可能性があります。「かもしれない」、「するだろう」、「するだろう」、「できる」、「すべき」、「信じる」、「見積もる」、「プロジェクト」、「約束」、「可能性」、「期待」、「計画」、「予想する」、「期待する」、「計画」、「予想する」、「意図する」、「続く」、「設計された」、「目標」、またはそれらの言葉または他の同等の言葉の否定的な言葉を含む発言を検討するように促されます。不確実で将来を見据えた言葉。ジャヌックスが直面しているリスクと不確実性の詳細なリストと説明については、ジャヌックスが証券取引委員会に提出した定期書類およびその他の書類を参照してください。www.sec.govで入手できます。このような将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ最新のものであり、Januxは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。