改訂と再記述

開発と商業化協定

本改正と再記述の開発と商業化協定(“協定”)は2021年9月13日にアボット糖尿病ケア会社とInsulet社によって締結され、アボット糖尿病ケア会社はデラウェア州の会社であり、その主要な営業場所はカリフォルニア州アラミタ州アラミダ市1420 Harbor Bay Parkway 1420号(“ADC”)、Insulet社はデラウェア州会社であり、その主要営業場所はマサチューセッツ州01720アクトンナゴク公園100号(“Insulet”)であり、双方を総称して“一方”と呼び、総称して“双方”と呼ばれる

リサイタル

しかし，ADCはCGMシステムを開発し，Insuletはインスリン送達システムを開発した

*(“発効日”)を考慮して、双方は、(A)AIDシステムの開発および(B)CGMシステムからのいくつかのデータおよびインスリン送達システムからのいくつかのデータを共有する(“元のプロトコル”)についてこの特定の開発プロトコルを締結した

各当事者が元の協定を修正し、再記述することを希望していることを考慮して、(A)補助開発制度の商業化に関する追加規定に含めること、および(B)CGM制度に*を組み込むこと、および

そこで，現在，前述および本プロトコルに搭載されている相互契約とコミットメントを考慮すると，ADCとInsuletは以下のように同意する

第一条

定義する

1.1%が“ADC**”です

1.2“ADC賠償対象”とは、ADC、その関連会社、および上記の会社の任意の取締役、高度管理者、代理人、および従業員を意味する。

1.3“*”は、*.を含むFreestyle Libre 2センサの*(およびすべてのサポートおよび関連文書)を意味し、提供された任意の参照/サンプルコード；*および*を管理する*は、**のための*：(A)*(*)、(B)*(および(C)*のための*(“*”)を含む

1.4“ADC商標”とは、添付ファイル1.4に記載された商標と、双方が書面で約束した他の任意の商標を意味する。

1.5“ADCセンサ”は、フリーLibre 2センサまたは*を意味する。

1.6人の“係り受け関係”とは，その人に制御され，その人に制御されたり，その人と共同制御下にある他の誰かを指す.本定義では、“制御”とは

(A)法人の場合、株式の少なくとも50%(50%)または取締役を投票投票する権利がある株式を直接または間接的に所有し、(B)非法人の場合、少なくとも50%(50%)の株式を直接または間接的に所有し、調査者の管理および政策を指導する権利がある。しかし、本協定については、除外された締約国に属する者は、この人が本来前述の定義に適合していても“関連先”であるべきではない

1.7“AIDアルゴリズム”は、患者へのインスリンの送達を自動的に制御するために、推定された血糖値および以下のいずれか1つまたは複数を処理するアルゴリズムを意味する

1.8“AID Libreコード”は、Insuletが*を使用して開発したAIDシステムの任意のソースコードを意味します

1.9“AIDシステム”とは、締約国が“発展計画”に基づいて開発したCGMシステムとInsulin投与システムを組み合わせた自動インスリン投与システムを意味する。*および(B)*。

1.10 AIDユーザデータとは、AIDシステムが処理するAIDシステムユーザ固有の*および*データを意味する。AIDユーザデータは*および*を明示的に除外します。

1.11“適用される法律”とは、任意の国、超国、多国、省級、連邦、州または地方法律(場合によっては、米国でも非米国でも、文法、慣習法、他の法律にもかかわらず)、憲法、条約、条約、条例、法典、規則、法規、条例または他の同様の要件を意味し、主管当局によって制定、発行、採択、締結または適用され、任期中に時々施行され、特定の活動または国または本協定項の下の他の司法管区に適用される。

1.12“承認指定者”とは、(A)ADC、ADCの接続会社、添付ファイル1.12第1部に列挙された者およびInsuletについて書面で承認された他の者、および(B)Insulet、Insuletの共同経営会社、添付ファイル1.12第2部に列挙された者およびADCについて書面で承認された他の者を指す

1.13“承認者”とは、(A)他方の*に入る必要があるAIDシステムを開発している作業に従事している一方の従業員を意味し、(B)*に入らない場合には、AIDシステム上での彼または彼女の作業を効率的に実行することができず、(C)3.6節に規定するこのような*を保護するプログラムについて訓練を受けたことがあり、(D)このような手続を遵守することに書面で同意した。(E)トレーニングおよび同意(上記(C)および(D)項に規定されるように)の後、Insuletまたはその指定者(例えば、Insuletに属する)または*またはその指定者(例えば、ADCに属する)*が、このような*に入ることを許可された。いずれか一方が要求する場合、Insuletまたは指定者の*またはADCまたは指定された人の*識別情報は、適用可能なように、JSCまたはInsuletまたはADCの連合マネージャに合理的な時間内に開示されなければならない。

1.14“*”は、*の間のAIDシステムの実際の*を意味します。

1.15“主管当局”とは、(A)本協定の下でサービスを提供することを承認する責任を負う任意の政府規制機関(適用される場合)、または(B)本協定の下での義務を履行する締約国、超国家、連邦、州、国際または地方管理または主管機関を意味する。

1.16“二国間CDA”とは、改訂された“秘密開示協定”である双方間と双方の間で発効する*合意を意味する。

1.17“CGMアルゴリズム”とは、*を含むグルコース情報を計算するために*を処理するアルゴリズムを意味する。

1.18“CGMデータ”は、(A)*または(B)*によって生成されたすべてのデータを意味するが、(A)および(B)の両方の場合、AIDシステムに結合されている場合、またはAIDシステムの一部として使用される場合にのみ使用される。CGMデータ“は、(I)*情報(*)、(I)*情報(*)、および(Ii)*情報(*)を含むべきである。

1.19“CGMシステム”は、ADCセンサ、LibreView、*または*(場合によっては)およびADC固有ソフトウェアからなるiCGMを意味し、このソフトウェア*、*および*を指す。CGMシステムはインスリン送達システムを明確に排除した

1.20“制御権変更”とは、一方にとって、(A)当該当事者が本プロトコルに関連する全てまたは実質的なすべての資産または業務を売却すること、または(B)合併、再編、合併または同様の取引を意味し、当該合併、組換え、合併または同様の取引の直後に、当該合併、組換え、合併または類似取引の直後に、その未償還議決権証券が存続実体合併投票権の少なくとも50%を占めなくなることを意味する。又は(C)一致して行動し、当該締約国の50%以上の投票権を有する持分証券又はその管理層を制御する権限を有する者又は集団を直接又は間接的に取得する。

1.21“閉ループ”とは、AIDシステムを使用して自動モードでユーザにインスリンを送達することを意味する。

1.22“クレーム”とは、任意およびすべての第三者クレーム、抗弁、要求、訴訟原因、訴訟選択、論争、訴訟、判決、留置権、債務、損害賠償、損失、弁護士費、専門家費、費用、債務、および任意の種類および性質の訴訟を意味する

1.23%は“ビジネス上の合理的な努力”*です

1.24--“汎用脆弱性採点システム(CVSS)”は、ソフトウェア脆弱性の特徴および重症度をコミュニケーションするための公開されたフレームワークを意味する。

1.25“機密情報”とは、製品(開発または生産を含む)、顧客、仕入先、データ、プロセス、プロトタイプ、サンプル、計画、マーケティング計画、報告、予測、ソフトウェア(ソースコードを含む)、技術、財務、ビジネスまたは個人情報またはデータ、研究、研究結果に関連する情報を含むすべての情報を意味する

一方またはその代表が、探査協定または二国間CDAに従って開示される任意のそのような情報を含む、書面、口頭、視覚または他の形態で他方に開示される戦略および商業秘密。ADCのセキュリティ情報は、*、第IX条に従って提供される任意のPENテスト要約または報告、およびADCまたはADCの代表によってInsuletに開示されるCGMシステムに関連する任意の他の情報を含む。Insuletの秘密情報は、InsuletまたはInsuletを代表してADCに開示されるインスリン送達システム(またはInsulet AIDアルゴリズムを含むその任意の構成要素)に関する情報を含む。セキュリティ情報には、*、AIDユーザデータ、CGMデータ、またはインスリン送達システムデータ(第8条および第9条に従って保護される)、または以下のいずれの情報も含まれていません

(A)受信者は、本協定項に規定する書面記録を受信する前に知っている情報；

(B)開示者に守秘義務のない第3の方向受信者によって開示される情報

(C)開示時に公有領域に属するか、または受信者が本プロトコルに違反する以外の方法で公有領域の一部となる(この場合、受信者は、そのような情報が公有領域に入る前に処理する義務および責任が影響を受けないか、または減少する)；または

(D)受信者または受信者のために独立して開発された文書は，マント側から受け取った秘匿情報を参照することなく，その書面記録によって証明される.

1.26“同意”とは、適用されるデータ保護法に基づいて法的効力を有する同意形態を意味する。

1.27いわゆる連続血糖モニタファームウェアとは、血糖連続モニターハードウェアを直接動作させるソフトウェアである。

1.28“データ保護法”とは、カナダ、欧州経済地域(“EEA”)、スイス、イギリス、米国、および各送信国が、個人情報、データ保護、データセキュリティおよびプライバシーの処理または開示に関連するすべての適用法律を意味し、適用される場合には、任意の機関が発行するガイドライン、業務規則および決定、およびすべての一般的に適用される業界または自律基準を含み、各場合、これらの基準は、発効日に発効し、時々改正または置換されるが、これらに限定されない。カナダ連邦法“個人情報保護·電子文書法”(S.C.2000，c.5)(以下、PIPEDA)と、カナダ各省に適用される任意の類似データ保護法、“一般データ保護条例2016/679”(以下、“GDPR”と略す)、欧州経済圏加盟国によって公布された任意の補充立法、または連合王国の場合、“2018年データ保護法”(改正)(以下、“イギリスGDPR”、1992年6月19日の“スイス連邦データ保護法”(または改正)(“スイスGDPR”)、1996年の“医療保険携帯性·責任法案”およびその実施条例、(総称して“HIPAA”)；2003年の缶詰迷惑メール法；電話消費者保護法と類似の法律法規

電話とメール；そしてすべての他の適用可能なアメリカ州と連邦データ保護法律または規制

1.29“データセキュリティ違反”とは、(A)共有された個人情報を不正アクセス、取得または使用する任意の実際的または合理的な疑いのある行為、(B)共有された個人情報を不正または予期せずに紛失、変更、開示、または破壊すること、(C)共有された個人情報または共有された個人情報にアクセスすることができるネットワーク、システム、データベース、サーバ、または電子または他のメディアを有害、侵入、干渉または不正アクセス処理すること、または共有された個人情報にアクセスすることができるネットワーク、システム、データベース、サーバまたは電子または他の媒体を意味する。または(D)共有された任意の個人情報のプライバシー、セキュリティ、機密性、利用可能性または完全性、またはADCまたはInsuletのネットワークリソースの正常な動作に危害を及ぼす可能性があるか、または危険にさらされる可能性がある実際または合理的に疑われる他の場合

1.30一方の場合、“直接市場”とは、ディーラー市場を除く1つの国/地域を意味し、締約国またはその関連当事者(A)は、患者、医療提供者、および支払者にインスリン放出システム(Insuletおよびその関連者)またはCGMシステム(ADCおよびその関連者)を直接普及および流通させ、(B)患者、医療提供者および支払人にそのような製品を普及させる1つまたは複数の第三者を使用して、そのような製品の大部分を管理し、そのような製品を患者に分配することを意味する

1.31“開示”(“開示”を含む)とは、他の(またはその付属会社)に提供されない任意の他の方法で、または任意の媒体を介して、党(およびその付属会社)以外の個人情報を発行、転送、提供、取得または漏洩することを意味する。

1.32“ディーラー市場”は、一方の場合、締約国またはその関連会社が、患者、医療提供者、および支払人にインスリン送達システム(Insuletおよびその関連会社)またはCGMシステム(ADCおよびその関連会社)を普及させ、そのような製品の大部分の業務を患者に分配することを管理するために1つまたは複数の第三者を使用する国を意味する

1.33“用量アルゴリズム”は、*を含み、*の量を含むように*を処理するアルゴリズムを意味する。*成分アルゴリズムの一例です。

1.34    “***.

1.35“既存ユーザ”とは、規制部門がAIDシステムおよびJSCが送信国の商業化計画を承認した後、本プロトコルの満了または終了日から送信国でAIDシステムを使用するユーザを意味する

1.36“探査協定”とは、双方が*で締結した探査協定を意味する。

1.37“FDA”とは、米国食品医薬品局またはその任意の後続実体を意味する。

1.38最初の商業販売とは、規制部門がAIDシステムを承認した後*AIDシステムを意味します。

1.39“フリー/オープンソースソフトウェア”とは、フリーソフトウェアまたはオープンソースソフトウェア*として配布されたソフトウェアまたは他の材料を意味する

1.40“Freestyle Libre App”は、適用可能なように、ADCによって販売されている連続血糖モニターアプリケーションを意味し、名前は*である

1.41“Freestyle Libre 2センサ”は、ADCによって販売されている“Freestyle Libre 2システム”の一部である統合された(FDAによって分類された)体内連続血糖監視センサを意味する。

1.42“*ファイル”は、(I)*および(Ii)*を含むADCまたはADCによってInsuletおよびその関連会社に提供される仕様を意味する。

1.43“*セキュリティ証明書”とは、*および*を有効にするために*を含む、ADCまたはその代表によってInsuletおよびその関連会社に提供されるセキュリティ証明書を意味する。

1.44    “***”.

1.45    “***.

1.46%は“グルコース**”である。

1.47 ADCの場合、“*”は、*、*および*の任意の態様、すなわちADCの機密情報を意味し、Insuletの場合、*または*の任意の態様は、Insuletの機密情報である。

1.48 FDAの分類によれば、iCGMは統合された連続血糖監視システムを意味する。

1.49“Insulet AIDアルゴリズム”とは、Insuletが所有または他の方法で制御するAIDアルゴリズムを意味する。

1.50%は“Insulet*”です。

1.51“Insulet Indemnitee”とは、Insulet、その関連会社、および上記の会社の任意の取締役、上級管理者、代理人、および従業員を意味する。

1.52“Insulet Marks”とは、添付ファイル1.52に記載されている商標と、双方が書面で約束する可能性のある他の商標を意味する。

1.53“Insulet PDM/App”は、インスリン送達システムデータを受信し、制御し、表示し、インスリン送達システムの一部として使用するためのInsuletパーソナル糖尿病マネージャ(“PDM”)または携帯電話アプリケーションを意味する。

1.54“インスリン放出システム”は、バックアップコントローラ有効(または“ACE 5”として分類される)インスリン放出装置(S)、インスリン製品データ管理/アプリケーション、インスリン携帯電話ケアアプリケーション、インスリンクラウドデータ管理プラットフォーム、およびインスリンエイズアルゴリズムを含む改訂された発効日に“OmniPod ACE 5自動血糖制御システム”と呼ばれるインスリン放出システムを意味し、各場合、これらのコンポーネントは組み合わせて使用されるか、または単独で使用される。インスリン投与システムにはAIDシステムのすべてのコンポーネント，特徴，側面が含まれており，CGMシステムは明確に含まれていない。

1.55“インスリン送達システムデータ”は、(A)*および(B)*を含むAIDシステムの一部であるインスリン送達システムによって生成されるデータを意味する

1.56“インスリン指標”とは、(A)インスリンタイプ別の1日平均インスリン使用単位、(B)インスリンタイプ別の期間に使用されるインスリン総単位、(C)インスリンタイプ別の1日平均注射回数、(D)減少、場違い、および期待用量に達していない平均回数、または(E)平均基礎インスリン対集団インスリンの比率を意味する。

1.57“インスリンポンプ”とは、連続的な皮下インスリン注入ポンプを意味する。

1.58“インスリンポンプファームウェア”とは、投与アルゴリズムが明確に含まれていないインスリンポンプハードウェアを直接動作させるソフトウェアを意味する

1.59“知的財産権”とは、すべての特許、特許出願、特許または特許出願の継続または一部の継続、特許または特許出願の分割、著作権、著者作品、著作権保護可能な題材、道徳的権利、商業秘密、ノウハウ、および発見および発明(特許を出願可能か否かにかかわらず)の他のすべての独自および知的財産権を意味するが、商標は含まれていない。

1.60“送信国”とは、添付ファイル1.60に列挙された国と、1つ以上の送信国付録に署名することによって増加する可能性のある他の国とを意味する。

1.61：“LibreLinkUp”とは、“LibreLinkUp”の名前でADCによって販売される介護者モバイルアプリケーションを意味する

1.62“LibreView”とは、ADCまたはその指定された人によって“LibreView”の名前で販売されるクラウドベースのデータ管理プラットフォームを意味する。

1.63    “***.

1.64“個人”とは、管理局を含む個人、会社、共同企業、有限責任会社、協会、会社、合弁企業、不動産、信託、他の任意の種類または性質の実体または組織を意味する。

1.65“個人情報”とは、いずれか一方がAIDシステムを介して直接または間接的に処理されたか、または一方またはその代表によって他方またはその指定者に提供または共有された任意の情報または情報セット(“共有された個人情報”)を意味し、その情報がどのような媒体で表示または含まれていても、(A)以下の情報を識別するすべての情報を含むべきである

(B)HIPAAが定義するすべての“保護された健康情報”；(C)GDPRが定義する“個人データ”、例えば、識別番号、位置データ、オンライン識別子、または任意の適用データ保護法によって定義または適用される任意の自然個人の身体、生理、遺伝、心理、経済、文化または社会的アイデンティティに特有の1つまたは複数の要因、および(D)当事者が、適用データ保護法が他の方法で含まれていないそのような情報を個人情報の任意の情報とみなすことに明確に同意すること。本プロトコルでは、個人情報には*、*が含まれている

1.66“Pod”は、AIDシステムの一部である体内インスリンポンプを意味する。

1.67“処理”(“処理”および“処理”を含む)とは、使用、収集、記録、保守、組織、記憶、変更、修正、検索、問い合わせ、予約、変更、伝播、送信、アクセス、転送、組み合わせ、消去、廃棄、認証または仮名を含む、個人情報を維持するエンティティ内で実行される任意の動作またはセットを意味し、または適用されるデータ保護法に従って定義される。処理は開示を意味するわけではない。

1.68“*”は、*生成または送信されたデータを意味します

1.69“制限*”は、*ではない*を意味します

1.70 ADCにおいて、“上級者”は**を意味し、Insuletでは*を意味する。

1.71%は“共有データ”*です。

1.72“サードパーティ”は、承認された指定者、エージェント、および下請け業者を含むADCまたはInsuletまたはそれらのそれぞれの関連会社以外の任意の人を意味する。

1.73“商標”とは、すべての商標、商号、商標、ドメイン名、サービスマーク、商業外観、ロゴ、スローガン、証明フラグ、インターネットドメイン名、ソーシャルメディアアカウントまたはユーザ名(“ハンドル”を含む)、会社名、企業名、およびすべての他のソース指標を意味し、登録するか否かにかかわらず、それに関連するすべての商標権および世界各地で関連するすべての出願、登録および更新、ならびに国際条約および条約に規定されているすべての権利を含む。

その他の定義。以下に示す章では，以下の各定義について述べる

第二条

統治する

2.1%は共同指導委員会のメンバーだ。ここで、元の合意に基づいて設立された共同開発委員会を共同指導委員会(“JSC”)に転換し、その規模と範囲を以下のように拡大する。連合委員会は締約国間の交流を便利にし、開発支援システムの開発と商業化に関する長期計画の制定に協力すべきである。連合委員会は、各締約国の4(4)人のメンバーから構成され、4人のメンバーのうちの1人は、当該締約国によって先頭メンバーとして指定されなければならない。各締約国は、発効日後*内に、その共同委員会の初期メンバーリストを他方に提供しなければならない。必要があれば，いずれも(A)あらかじめ書面で他方に通知し，そのいずれかまたはすべての代表を随時交換するか，または(B)あらかじめ書面で他方に通知することで，いつでも代表を指定することができる.

2.2%の合同委員会会議。JSCは、彼らが解決した任意の問題を提出する期間中および*内に少なくとも*会議を開催するべきであり、または当事者が合意した場合には、ADCによって指定された場所とInsuletによって指定された場所との間で交互に開催されるべきである。双方の同意を得て、そのような会議は電話またはビデオ会議を介して行うことができる。一締約国又はその代表が連合委員会会議に関連する任意の費用及び支出を、適用される場合、旅費又は電信費を含む場合は、当該締約国が負担しなければならない。締約国の代表が会議に出席できない場合、その締約者は、欠席した代表の代わりに代表を指定して会議に出席することができる。各締約国は、その合理的な裁量の下で、その他の従業員を連合委員会の会議に招待することができる。各締約国は、連合委員会会議で追加される任意の参加者に事前に通知し、本協定項の下での進展および活動を合理的に連合委員会に通知しなければならない。各締約国は、合理的な事前通知の場合に会議を開催する責任を負わなければならない。連合委員会のどのメンバーも議題項目について提案することができ、適用された会議の前にこれらの提案に関連するすべての適切な情報を合理的に提供しなければならない

2.3%はJSCの責任である。連合委員会は*を含む本協定の下での双方の協力を監督しなければならない。双方は、審査および承認のために、各会議後の*内で、他方の議事録を交互に作成し、配布しなければならない

2.4%の人が手続き規則を遵守している。本協定に抵触しない範囲では，連合委員会はその作業に必要な常設規則を通過する権利がある。各締約国が指定した会議に少なくとも1(1)名のメンバーが出席する限り、連合委員会の法定人数は存在すべきであり、会議の通常の採択は定足数に達しなければならない。連合委員会メンバーは自ら会議に出席することもできるし，電話，ビデオ会議や同様の方法で会議に参加することも可能であり，各参加者は他の参加者の言うことを聞き，他の参加者に聞くことができる.連合委員会は協議一致方式で行動し、会議に出席する締約国の代表数にかかわらず、締約国ごとに1票を持つべきである。

2.5%紛争解決のための。司法員叙用委員会はそれが直面しているすべての問題を解決するために誠意に基づいて行動しなければならない。もし連合委員会がある問題について合意に達することができないか，あるいは合意に達することができなければ，いずれの側も

紛争は各当事者の高官に提出すべきであり、彼らは誠実に会談し、問題解決の方法を討論しなければならない。各締約国は、1人の司法員叙用委員会のメンバーと法律代表を指定して、このような高官会議に出席することができる。双方の高官が共同で合意したいかなる最終決定も終局決定であり、双方に拘束力がある。高官が高官に問題を提出した後の*内でこのような問題の解決について合意できなければ，(A)その問題がインスリン送達システム特有であれば(CGMシステムとは無関係)，Insulet高官はその問題に最終決定権を持ち，(B)その問題がCGMシステム特有(かつインスリン送達システムとは無関係)であれば，ADC高官はその問題に対応して最終決定を下す。(C)この問題がCGMシステムおよびインスリン送達システムに同時に関与する場合、または他の態様では、上記(A)または(B)条のカバー範囲内でない場合は、現状を基準とすべきである(例えば、議論が承認計画または計画更新に関連する場合、計画または更新を承認すべきではない)。その後、双方は直ちに各会議の記録を合意しなければならない。JSC論争(高官にアップグレードされたこのような論争を含む)は、第14.11節の制約を受けない。双方が本合意項の下で生じたJSC責任範囲を超えた争議は第14.11条に基づいて解決されなければならない

2.6%は拘束性権力がないことを示しています。各当事者は、本プロトコルが付与した権利、権力、および裁量権を保持しなければならない。本条第2項に規定された権利を除いて、JSCには、そのような権利、権力または裁量権を与えてはならない。JSCは、当事者(第2.3条に明確に規定されている承認権利を除く)、本合意を遵守する条項を修正、決定、または放棄する権利を拘束する権利はない

270万人の連合マネージャー。双方は元の合意に基づいてそれぞれ1人の連盟マネージャー(それぞれ“連盟マネージャー”)を任命した。その後、各非メンバー連合マネージャーは、共同委員会および任意のグループ委員会の会議にオブザーバーとして出席することを許可されなければならない。連合マネージャーは双方が任期中に協力の契約と業務面について連絡する連絡先でなければならない。いずれも，あらかじめ書面で他方に通知し，その連合マネージャや指定エージェントを随時交換することができる.双方はそれぞれの連合マネージャーの時間と活動費用を支払わなければならない。連合マネージャーは司法員推薦委員会のメンバーである必要はない。

2.8%がプロジェクト担当者です。締約国はそれぞれ元協定に基づいて1人のプロジェクト担当者(それぞれ“プロジェクト担当者”)を任命した。プロジェクト担当者は*に基づいて、または双方が合意した方式で、双方が合意した場所または方式で会議を開催しなければならない。プロジェクト担当者は本合意項目の各方面の日常仕事を共同で調整し、共同委員会に進捗状況を報告する。いずれもあらかじめ書面で他方に通知し，その項目担当者や指定エージェントを随時交換することができる.一締約国又はその代表がプロジェクト指導者会議に関連する任意の費用及び支出、適用される旅費又は電信費を含む場合は、当該締約国が負担しなければならない。プロジェクト担当者は自ら会議に出席することができ，電話，ビデオ会議や同様の方法で会議に参加することも可能であり，この場合，各参加者は他の参加者の発言を聞くことができ，他の参加者に聞くこともできる.各方はプロジェクト担当者を連合委員会メンバーに自由に任命することができるが，1人がプロジェクト担当者，連盟マネージャー，連合委員会メンバーを同時に担当することはできない

第三条

発展計画

3.1%の国が全体的に開発計画を支持している

(A)本協定条項を遵守する場合、双方は誠実に協力し、本協定にさらに記載されたAID制度を開発·承認し、開発計画を実行しなければならない。AIDシステムの最終構造は各方面が共同委員会を通じて共同で合意しなければならない

(B)締約国は、元協定(“元開発計画”)に基づいて、エイズシステムの開発における各締約国の責任をカバーする開発計画を合意した。双方は誠意に基づいて交渉を行い、改訂発効日後の*内向き連合委員会に改訂された発展計画*(“改訂された発展計画”及び元の発展計画、即ち“発展計画”)を提出し、承認のために提出しなければならない。

(C)共同委員会は、開発支援システムを開発するために必要な任意の技術作業の役割、責任、スケジュールを入れたり、変更したりすることができる“開発計画”を更新することができる。JSCが開発計画の提案更新について合意できない場合は，このような論争は第2.5条の条項に従って解決しなければならない

(D)本協定条項に適合する前提の下で、各締約国は商業的に合理的な努力を行い、“発展計画”でそれに割り当てられた活動を達成し、“発展計画”に具体的に規定された臨床試験を含む合理的な時間、資源、人員、材料を提供すべきである。各締約国は連合委員会に“発展計画”の下での最新の進展状況を合理的に通報しなければならない。

(E)第1回商業販売前のいつでも、締約国が当該締約国又はその承認された指定者による“開発計画”の任意の変更後に、“開発計画”の下での残存義務負担が重すぎると合理的に決定した場合、他の締約国の連合委員会メンバーに書面で通知し、共同委員会の次の会議でこのような懸念を議題項目として議論する必要があることを示す。もし当事者が連合委員会会議でこのような懸念をどのように解決するかについて合意できない場合は，第2.5条の規定に基づいて紛争を解決しなければならない

(F)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず，JSCが開発計画を承認するまで，いずれもAIDシステムに関する任意の開発活動を行う義務はない.

3.2%Insulet開発活動に使用します

(A)InsuletはAIDシステムディスプレイの開発を担当すべきであり、ADCフラグの使用は6.2節の制約を受けることを前提としている。

(B)Insuletは、AIDアルゴリズム、AIDシステムの特徴および動作、およびCGMシステムと組み合わせたインスリン送達システムの任意の変更を必要とする場合があるインスリン送達システムおよびAIDシステムのすべての開発、臨床試験およびインスリン送達アルゴリズムを担当する。*

(C)米国Insuletは*に合理的な協力を提供すべきである.

(D)Insuletは、AIDシステムの一部として使用される任意のクラウドベースのデータ管理プラットフォームが、第8条に要約された原則に従って動作することを保証しなければならない

(E)*を用いる

(F)*をサポートします。

3.3%ADC開発活動用

(A)米国芸術発展局は責任を負うべきである*

(B)香港芸術発展局応*。

3.4%は規制を担当しています。

(A)双方は、JSC会議において、本プロトコル項の下での規制活動の状況を定期的に紹介し、検討すること、またはAIDシステムに関連する規制事項を必要に応じてより頻繁に相互通報することに同意する。

(B)Insuletは、独自に規制部門の承認を取得し、維持する責任があり、インスリン放出システムおよびAIDシステム当局との持続的なコミュニケーションを担当し、そのような承認に必要なすべての試験(システム、人為的要因、または臨床試験を含む)を実行しなければならないが、CGMシステムに具体的に関連する任意の事項は、ADCの最終決定権を基準としなければならない。Insuletの要求に応じて、ADCは、AIDシステムの規制承認の獲得と維持を支援するために、当局との合同会議に参加することを含む必要な合理的なサポートを提供しなければならない

(C)ADCは、CGMシステムの規制承認および当局との継続的なコミュニケーションを取得および維持し、そのような承認に必要なすべての試験(システム、人為的要因、または臨床試験を含む)を実行しなければならない。CGMシステムの米国で商業化されたICGM承認を含むFDAによる。ADCが要求された場合、Insuletは、(I)AIDシステムと共に使用されるCGMシステムの規制承認の取得および維持を支援するために、当局との合同会議に参加すること、および(Ii)CGMシステムとAIDシステムとの組み合わせのテストおよび検証を含む合理的なサポートを提供すべきである

(D)AIDシステムの任意の規制承認がCGMシステムとインスリン送達システムとの共同承認に関連する場合、各当事者は、承認を保証するためにその活動を誠実に調整するであろうが、この点では、ADCはCGMシステムに関する最終決定権を有するべきであり、InsuletはInsulin送達システムおよびAIDシステムに関する最終決定権を有するべきである

(E)各締約国は、本3.4節で説明した協力を提供し、合理的な要求を提供する情報または文書を含むAIDシステムに必要な程度を達成するために、インスリン送達システムおよびCGMシステムの規制承認を取得または維持するために、商業的に合理的な努力で別の当事者と協働すべきである。任意の非公開のそのような情報または文書は、受信者は、規制承認を取得または維持する目的でのみ使用されなければならない。開示者が、本3.4節の要求に従って提供された任意の情報または文書が敏感な情報を含むと合理的に判断した場合、開示側は、そのような情報または文書を他方に提供するのではなく、秘密にした場合、他方にそのような情報または文書を直接適用当局に提供する権利があり、開示側が直ちに適用当局に提示を提供し、提示を他方に通知する権利がある。

3.5%のコストを削減する。本プロトコルまたは開発計画が別途明確に規定されていない限り、各締約国は、本プロトコルの下で行われる開発および管理活動によって生じるすべてのコストおよび支出に責任を負うべきである

3.6%の人が*を使用します

(A)双方が同意した場合，相手の*のみをAIDシステムの開発と承認に用いる.いずれか一方の*を他の目的のために使用してはならず、他方の*を修正または逆工事しようとしてはならない

(B)いずれの側も、開示者が本合意の履行に関連する*項目を開示する必要があることを事前に書面で通知し、受領側が書面で当該項目を受け入れることに同意しない限り、他方に*項目を提供してはならない。InsuletおよびADCは、本プロトコル構成(I)ADCに署名して、本プロトコルの履行に関連するADCを開示する必要があることを事前に書面で通知し、(Ii)InsuletがADCを受け入れることに同意する*に同意する。(ただし、その前ではないが)(A)InsuletがADCに事前に書面で通知する場合、Insuletは、本プロトコルの履行に関連する*を開示する必要があり、(B)ADCがこのような*を受け入れることに書面で同意する場合、本3.6節に規定される義務および責任は、ADCがそのような任意のInsulet*を受信して使用することに適用される。

(C)いずれの当事者も、他方の*を任意の第三者に提供してはならず、承認された者のみがそのような*に接触することを保証しなければならない。

(D)第3.6(B)節の最後の文を除いて、各締約国は、：

(I)プロトコルを作成し、そのグループに関する情報を他方に提供することを許可し、誰が他方のグループにアクセスすることができる*

(Ii)他方の*が何も入居していない場合*；

(3)他方の*に関連するすべてのファイル名が知っているとすぐに*に追加されることを保証する

(四)相手の財産を共有してはならない*；

(V)内部ハードディスクに相手*がインストールされている各コンピュータがドライブ暗号化およびパスワード保護を有効にすることを保証するステップと、

(Vi)相手のファイル*をUSBまたは他の外部ハードディスクまたはディスクにコピーしませんでした。

(E)Insuletは、*および*アクティビティ中の使用*を最大限に低減し、開発計画において規定可能な*および*に関する他の保障措置を組み込むために、*の周囲に抽象化層を作成しなければならない

(F)AIDシステム(またはその任意のコンポーネント)を任意の第三者(開発目的の承認者を含まない)に配布する前に、Insuletは、(I)Insuletが使用する*が*およびInsulet PDM/Appと共にしか使用できないことを保証するために、ADCが他のアプリケーションと一緒に使用することができないことを完全に考慮しなければならない。*およびFreestyle Libre 3*(またはADC書面で同意された任意のより小さい部分)は、*または実質的に同様の代替ソフトウェア保護によって提供される技術(“ソフトウェア保護プロバイダ”)、(Iii)合理的な方法で*およびAID Libreコードを保護し、(Iv)Insulet自己費用によってソフトウェア保護プロバイダから任意の必要なライセンスを取得する。

(G)本第3.6条が本プロトコルにおける*の処理方式に関する任意の他の規定と衝突する範囲内では，本第3.6条を基準とする。

(H)各締約国が請求に同意しなければならない場合は，本第3.6項の規定に遵守するか否かを書面で証明しなければならない。*内において、一方がその可能性があることを知っているか、又は実際に本第3.6条の規定を遵守していないことを知った場合は、当該当事者は、書面で他方に通知しなければならない。このような書面通知は、そのような可能性または実際の不遵守行為の性質および存在期間、およびそのような可能性または実際の不遵守行為を識別および是正するために、その締約国がどのような行動を取っているかを含むべきである。当該書面通知が送達された後、当該締約国は、このような可能性又は実際の不遵守状況を解決し、救済するために、他の当事者と誠実に協力しなければならない

(I)いずれかの当事者が、他方が本3.6節の規定に準拠していないか、または他の方法で当事者を十分に保護していないと誠実に判断し、このような不遵守が許可されていない開示または許可されていない使用をもたらす*である場合、締約国は、その決定された根拠を説明することを含む、規定を遵守しない当事者にその懸念に関する書面通知を提供しなければならない。*内で，規定を遵守しない一方は，通知を受けた後*内で当該等の懸念，本3.6節を遵守している場合，他方の*保護が十分であるかどうかを調査し，他方に調査結果に関する書面報告を提供しなければならない.さらに、違約者は、(A)このような無許可開示または不正使用*がどのように発生したかを明らかにするために最善を尽くし、(B)双方が合意した一定期間内に(ただし、いずれの場合も少なくてはならない)、他方にその調査結果に関する毎日の書面報告を提供し、(C)追加の政策および手続きを制定することによって、他方の*を十分に保護することを含む、他方と誠実に協力し、そのような不正開示または無許可使用が二度と発生しないことを保証しなければならない*.他方がその*がまだ無許可開示または不正使用されるリスクがあると誠実に判断した場合、他方が書面で要求した*内で、規定を遵守しない一方は、他方の*を返却または廃棄しなければならない。

3.7%の前生産環境。ADCは、Insuletのテストを促進し、必要に応じてInsulet送達システムを修正して開発計画を実施するために、生産前環境および任意の必要なサポート(3.6節および本プロトコルの他の条項に適合する場合を含む)を提供しなければならない。Insuletは、ADCのテストを促進し、必要に応じて開発計画を実行するために必要な任意のCGMシステムを修正するために、生産前環境および必要なサポートを提供する必要がある

3.8%の技術チーム会議。“発展計画”を実行している間、双方の関係技術者はいずれか一方の合理的な要求に応じて会議を開催し、AIDシステムの発展問題を討論する

3.9%の人がフリー/オープンソースソフトウェアを使用している。*

3.10%は品質プロトコルに準拠しています。双方は、元の合意に基づいて2020年8月11日に“品質協定”を締結し、有害事象報告と、この送信国でAIDシステムに対して負担する他の規制、動作、および品質責任(改訂および再記述可能な“品質協定”)を処理する。修正された発効日後の*内で、双方は*センサの追加をカバーするために、品質協定の任意の必要な修正を誠実に協議しなければならない。少なくとも*最も早い目標発表日の前に、双方は、AIDシステムの商業化に関連する顧客研修、サービスおよび支援、クレーム処理、および他の規制、運営、および品質責任を解決するために、品質協定を修正および再確認するために、交渉を誠実に開始しなければならない。もし双方が交渉開始後に*内で“品質協定”を修正および再記述しなかった場合、この問題は次のJSC会議で解決され、JSCがこの問題を解決できない場合は、いずれも第2.5条に基づいてこの問題を高官に提出して解決することができる。

第四条

製品の更新

4.1すべての更新通知を削除します。計画されたInsulin配信システムまたはCGMシステム更新または任意の計画のクラウド·データAPIインターフェース更新(ソフトウェア更新またはハードウェア修正にかかわらず)が、AIDシステムの統合、特性、機能または能力(例えば、データ共有、データ転送、ユーザ体験など)に影響を与える可能性がある場合、それぞれはいつでも他方に通知すべきである。

4.2%の人が変革管理に参加している。

(A)ADCまたはその承認された指定者は、AIDシステムがCGMシステムと共に機能し続けることを確実にするために、商業的に合理的な努力をしなければならない。Insuletは、ADCの製品開発スケジュールに基づいて、評価テスト、設計検証、検証テストのためにADC要求の任意の合理的な協力を提供し、ADCがAIDシステムに関連するCGMシステムの任意の変更を実施することを期待するために、誠実に努力すべきである。ADCは、合理的な通知期間内に、要求された支援のリソースタイプ、時間、および持続時間の推定値をInsuletに誠実に提供しなければならない。

(B)Insuletまたはその承認された指定者は、AIDシステムがInsulin送達システムと共に機能し続けることを保証するために、商業的に合理的な努力をしなければならない(Insulin送達システム上で任意の更新バージョンの実施を支援することを含む*)ADCはInsuletの製品開発スケジュールに基づいて、Insuletが要求する評価テスト、設計検証、検証テストに任意の合理的な協力を提供し、InsuletがAIDシステムに関連するインスリン送達システムの任意の変更を実施することを期待するべきである。Insuletは、合理的な通知期間内に要求された援助のリソースタイプ、時間、および持続時間の推定値をADCに提供するために誠実に努力すべきである

第五条

知的財産権

5.1%がバックグラウンドIPである.それぞれの方が該当する*)

5.2兆ドルの国家計画知的財産権

(A)一意のIPを提供する.それぞれの方が適切である*

(B)共同知的財産権協定に署名する。

(I)“各当事者応*”).

(2)どちらにも*の権利がある

(三)各当事者は*署名しなければならない

5.3%は発明者および著者の決定である。本プロトコルに関連して発明、発見または創造された知的財産権の発明権および著者のアイデンティティは**でなければならない。

5.4.様々なファイルおよび支援を提供します。各当事者は、署名し、その従業員、請負業者、および代理人に、本条項第5条に記載された各当事者の権利を実現するために必要なすべての文書に署名させなければならない。各当事者はまた、他方に、その知的財産権の保護のために合理的に必要な任意の協力を得るか、または維持するための任意の協力を提供しなければならない。

第六条

許可証

6.1%の人為的プロトコルの下での活動は、知的財産権ライセンスを提供します。

(A)InsuletにADCライセンスを発行する。11.7節に規定する期間および任意の生存期間内に、ADCは、Insuletとその関連会社と、本プロトコルによって履行された他の承認された譲受人*を付与する

(B)ADCにInsuletライセンスを発行する。Insuletは、第11.7節に規定された期間および任意の生存期間内に、ADCおよびその付属会社および本プロトコルに従って履行された他の承認された譲受人に付与する*

商標ライセンスの6.2%

(A)適用法律を遵守し、本プロトコルの条項および条件を満たした場合、ADCはInsulet*を付与する

(B)適用される法律および本プロトコルの条項および条件を遵守した場合、InsuletはADC*使用*ライセンスを付与します

(c)    ***.

(d)    ***.

(E)本プロトコルは、InsuletがADC商標を使用する限られた権利を付与することに加えて、いかなるADC商標の権利、許可、または他の権益も付与しない

(F)本プロトコルによれば、ADCにInsulet商標を使用する制限された権利を付与することに加えて、Insulet商標の権利、許可、または他の権益は付与されない

(G)双方が協力に同意した場合、現地商標当局にこれらの商標許可を記録し、現地法律がこのような記録を行うことを要求すれば、本協定の満了または終了に関する通知を現地商標当局に提供する。他方の書面の同意を得ず，いずれの当事者もこれらの商標ライセンスを記録するためのいかなる行動もとってはならない。

6.3%は、インスリン送達システムデータまたはCGMデータを使用して作成された知的財産権ライセンスです

(A)InsuletにADCライセンスを発行する。ADCは、Insuletおよびその製造業者、販売業者、およびお客様に与えられます*

(B)ADCにInsuletライセンスを発行する。Insuletは、ADCおよびその付属会社、製造業者、販売業者、およびお客様に授与されます*

6.4%の人が黙示許可がないと回答した。本プロトコルが明確に規定されている以外は、任意の権利または許可を暗示または他の方法で付与してはならない。

第七条

商業化、流通、マーケティング

7.1%の企業が商業化計画を策定した

(A)少なくとも、各送信国(第7.4条に従って増加した任意の新しい送信国を含む)のために連合委員会が決定した予想される送信日*の前に、締約国は、(A)目標市場を決定することと、(B)その国で合意されたAIDシステムの送信日(“目標送信日”の国)と、(C)第7.7節で想定される承認を容易にする詳細な手順と、を含むAIDシステムの予備商業化計画を作成し、共同委員会に提出すべきである。(D)このような送信国でAIDシステムの一部として商業化されることが意図されているADCセンサ*タイプ、(E)このような送信国で商業送信を達成し、そのような商業発射活動が開発計画における活動および成果の送達と協調する他の必要な行動を保証することができる(このような予備計画は更新され、最終的に承認される可能性があるので、各予備計画は“商業化計画”である)。各商業化計画は、本第7条の条項と一致し、第8.1節に該当する書面計画を含むものとする。各商業化計画の更新バージョンは、承認のために*の後*内でJSCに提出され、更新された商業化計画は、JSC入力に基づく任意の初期フィードバックおよび変更を含むべきである

(B)締約国が7.1(A)節に規定する*の範囲内で発射国に関する予備商業化計画を提出できなかった場合、または発射国の商業化計画が少なくとも発射国がAIDシステムを初めて商業販売する前に*JSCの承認を得ていない場合、いずれも2.5節に従ってこのことを締約国の高官に直接提出して解決することができる(まずJSCが処理する必要はない)。

(C)本協定に何らかの逆の規定があっても，*には考慮権があり，*中の*と*中の*は，*中の*の一部として合理的に適用せざるを得ない.

7.2%の人が処方処理を担当している。処方表を使用した起動国では、*適用法律を遵守*比*)。

7.3%の企業が商業化活動を展開している。

(A)各締約国は、各承認された商業化計画に規定された義務(ADCの場合を含め、CGMシステムおよびInsuletの場合、Insulin送達システムを送信国で商業的に利用可能にすることを含む)を商業的に合理的に努力し、締約国がそのような義務を履行する能力に重大な影響を与える可能性のある任意のイベントについて他方に通知を提供しなければならない*通知を提供しなければならない

(B)当事者が他の約束がない限り、AIDシステムを商業化し、各商業化計画を実行することをサポートする

(I)ADCは、(A)CGMシステムの発売および商業化の最終決定権を保持すべきである*

(Ii)Insuletは、(A)インスリン送達システムの発売および商業化(定価を含む)に関する最終決定権を保持し、(B)インスリン送達システムの登録、流通、輸入、輸出および販売を担当し、(C)インスリン送達システムの販売条件(市場参入、定価、割引および類似事項を含む)を確立および修正する権利があり、(D)インスリン送達システムのすべての販売発行伝票および登録を担当する権利があり、(E)注文の独占的な受け入れおよび記入、およびインスリン送達システムのための請求書の発行を担当する必要がある。

(C)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、JSCが発射国の商業化計画を承認する前に、いずれも発射国でAIDシステムに関する商業化活動を行う義務はない。

7.4%の国が発売される。AIDシステムは送信国でのみ送信されて商業化されることができる。一方が直接市場である別の国を本協定の下の発射国に含めることを望む場合、締約国は、提案された発射国がディーラー市場ではないことを示す陳述を含む共同委員会に評価を提出しなければならない。もし連合委員会がその国を本協定の下の発射国(連合委員会議事録に記載されているように)とすることを提案した場合、(I)当事者はその後、本協定の条項を迅速に検討して、適用法と衝突する条項があるかどうかを決定しなければならない(含まれる)

(I)任意の提案が送信国として加入する国(法律で規定されているプライバシー権およびデータ保護の影響および義務を含む)の下で、(2)表7.4に記載された形で、当該国のための本協定の修正を誠実に交渉する(各国には“送信国付録”がある)。一旦発射国付録に署名すると、(A)該当国はその後発射国となり、添付ファイル1.60は新たな発射国を含むように修正され、(B)双方は誠意に基づいて交渉し、7.1節に基づいて発射国の商業化計画を作成しなければならない。提案された新発射国のために“発射国増編”に署名するまでしない限り、提案された国は発射国になるべきではない

7.5%のグローバル総エージェント市場

(A)双方は、流通市場AIDシステムの商業化、登録、販売、および流通問題を解決するために、改訂発効日(または双方が合意したより長い時間)から開始される*の間に誠実に交渉しなければならない。このような改正に調印するまで、本協定の開始国/地域に流通業者市場を追加してはならない

(B)改訂発効日が開始された*の期間内でない限り、Insuletまたはその関連会社は、任意の国/地域がディーラー市場になるように任意の合意または他の手配をもたらしたり、締結したりしてはならない

(C)7.5(A)節で想定した修正案を実行する前(その後、この修正案に該当する場合)、発射国は直接市場を保持すべきであり、いずれか一方またはその関連側は、発射国をディーラー市場としてはならない

7.6%は非差別的な位置付けをサポート

(A)発射国の最初の商業販売が開始される前に、Insuletは(適用法律に適合する範囲内で)：

(I)出願*；及び

(二)引き続き*発展、*。

(B)Insuletまたはその付属会社*は購入しない.

(C)法律要求が適用される範囲を除いて，*(使用*)は*の結果である

(D)送信国の第1の商業販売の前に少なくとも*の販売を開始し、ADCは(適用法律に適合する範囲内で)：

(I)出願*；及び

(Ii)アドバイス*

(e)    ***.

(F)法律要件の適用範囲を除いて、*(*)の使用による*結果として、そのインスリン送達システム*を使用した

(G)いずれか一方の*が**の計画中にあり、皮下*または**バンド*を含むことを可能にする。

77億ドルのマーケティング材料

(A)AIDシステムのグローバルマーケティング材料およびガイドを作成します。双方は共同でAIDシステムのマーケティングと普及材料とガイドラインを作成し、(I)適用法律、(Ii)CGMシステムとインスリン送達システムの監督管理許可のラベルと(Iii)各締約国がAIDシステムへの興味を宣伝と奨励するために制定した内部宣伝ガイドライン(このような材料とガイドラインを総称して“グローバル材料”と呼ぶ)に適合し、発射国全体の使用のために使用すべきである。このようなグローバル材料は、*の各締約国によって承認されなければならず、締約国によって直接または付属会社、流通業者、または下請け業者によって使用されることができる。双方の書面で同意した後、各当事者は随時世界的な資料を更新することができ、この協定は*で提供されるべきである。本合意の条項と条件を遵守する場合、各当事者は、その使用グローバル材料に対して唯一の自由裁量権を有する

(B)エイズシステム国別マーケティング材料を発売する。双方は、“グローバル材料”が(I)適用法律、(Ii)監督部門によって許可されたCGMシステムおよびインスリン放出システムのラベル、および(Iii)各締約国が各発射国でAIDシステムに興味があることを宣伝し、奨励するために制定された内部宣伝ガイドライン(このような材料とガイドラインを総称して“現地材料”と呼ぶ)に適合するように誠実に協力すべきである。このようなローカル材料は、*の各締約国によって承認されなければならず、直接または付属会社、販売業者、または下請けを介して使用することができる。双方の書面で同意した後、双方は随時現地資料を更新することができ、この合意は*で提供されるべきである。本プロトコルの条項や条件を遵守することを前提として，いずれも現地材料を使用するか否かを自ら決定する権利がある

(C)CGMシステムおよびインスリン投与システムを作成するマーケティング材料。各締約国は自費でCGMシステムとInsuletインスリン送達システムのために、このような製品とAIDシステムの普及を支援するために、合理的に必要と考えられる全世界或いは国家或いは地域の特定のマーケティングと宣伝材料を作成することができる。このような国または地域のための宣伝またはマーケティング材料を作成する任意の締約国は、そのような材料について任意の適用可能な主管部門に責任を負わなければならない。作成者は、そのような宣伝またはマーケティング材料およびその翻訳を他方に提供することができる

パーティーです。受け入れ側は、このような翻訳文を含む材料を発射国内に配布することができ、開発支援制度の宣伝にのみ使用される

(D)新しいライセンスを取得する。本契約の条項と条件によると、6.2節の義務と適用法律の遵守の要求を含み、それぞれ一方に*許可*6.2節に基づいて作成されたマーケティング·販売促進材料を付与する[7.7(A)~7.7(C)節]マーケティング目的だけで、国家販売AIDシステムが開始されている

(E)名前の使用を禁止する.他方の承認されたグローバル材料またはローカル材料を除いて、他方の事前審査および書面による承認を受けていない場合、いずれか一方およびその付属会社は、他方の名称または製品を言及するまたは他方の商標を使用する任意の書面または電子マーケティング、販売促進、顧客サービスまたは他の同様の材料を直接または第三者を介して発行または配布してはならず、承認は**であってもよい。上記の規定は、ウェブサイト、広告、販売支援ツール、パンフレット、マーケティング宣伝資料、電子メール、ソーシャルメディア、ならびに顧客、流通業者、医療提供者、および他の第三者への手紙または他の通信に適用されるが、これらに限定されない。

7.8%共同推進活動を実施。双方が(A)*または(B)*を共同で決定する場合、双方は誠実に交渉し、このような活動に対する双方のそれぞれの責任を規定する1つまたは複数の別個の促進合意において、このような協調および共同活動の条項を事前に合意しなければならない(このような合意の各々は“共同促進協定”である)。このような協調または共同活動はすべての適用法律に適合し、医療保健専門家との相互作用に関する高度医療技術協会(AdvaMed)の道徳基準に適合しなければならない。

普及のために7.9%を使用します。各送信国について、これらの送信国がAIDシステムを送信した後：

(A)有効期間内に、Insuletまたはその任意の関連会社は、直接または第三者を介して発射国*で*のための債券を発行してはならない。上記の規定にもかかわらず、Insuletは、*と互換性のある*、(Ii)発行*、および(Iii)促進*に直接または第三者(I)によって参加することができ、*が(A)および*(B)*または(C)によって*上で行われる場合がある。

(B)有効期間内に、ADCまたはその任意の関連会社は、直接または第三者を介して送信国*で*のための債券を発行してはならない。上記の規定にもかかわらず、ADCは、(A)および*(B)*または(C)が*上で行われる場合、直接またはサードパーティ(I)を介して*と互換性のある*、(Ii)発行*、および(Iii)促進*に参加することができる

7.10%キャンペーンを強化。

(A)各当事者は、誠実に協力し、AIDシステムの発展を宣伝し、AIDシステムの発展に関するプレスリリースまたは他の公開公告の言語を合意すべきである。

(B)他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方が他方、他方の製品、本協定又は双方の間に存在する手配に関連する任意の公開公告、プレスリリース又は他の書面又は口頭開示を発表してはならず、第10.2(B)節による強制開示又は法的要件の開示を行わない限り、無理な抑留、追加条件又は開示の延期を行ってはならない。しかしながら、ADCは、本プロトコルの存在および双方によって承認された発行されたプレスリリースに含まれる任意の他の情報を*に開示することができる。

(c)    ***.

7.11%がコストを削減した。本合意または商業化計画または共同販売促進協定に別途明確な規定がない限り、各当事者は*とする。

第八条

データ保護、共有、使用

8.1%はデータ保護に使用されます

(A)各当事者が個別に遵守を担当することを保証し、共有個人情報をそれぞれ処理して開示するために適用されるすべてのデータ保護法を遵守しなければならない。GDPR、スイスGDPR、またはイギリスGDPRがGDPRの地域的または重要性の原則によって適用される場合、各当事者はまた、添付ファイル8.1(A)(“GDPR添付ファイル”)の遵守を担当しなければならず、本プロトコルの任意の条項とGDPR添付ファイルとの間の規定が衝突する場合、本プロトコルに含まれる条項は、GDPR添付ファイルと一致して補足的に解釈されなければならない

(B)*各当事者は、他方が個人情報を共有する目的を処理することに影響を与えてはならず、したがって、双方は、本プロトコル、開発計画、任意の商業化計画、または任意の共同普及プロトコル下の任意のこのような処理について、任意の目的を共同で決定することはない。双方は共同制御者ではないため，適用されるデータ保護法では共同制御者に関するいかなる規定(または類似規定)も適用されない

(C)双方は、双方が書面で合意した形で任意の合意、許可、プライバシー通知、およびデータ保護法を適用するために必要な条項および条件を起草し、本合意、開発計画、任意の商業化計画、および任意の共同促進プロトコルに従って共有された個人情報の処理および開示を可能にするために、AIDシステムに組み込むべきである

(D)各締約国は、(I)補助検査システムユーザの要求又はクレーム*を受信した場合には、速やかに他方に通知し、いずれにしても*内で通知しなければならない

(E)各締約国は*協定に署名しなければならない。

(F)各当事者は*合意に署名しなければなりません。

(I)Insuletの書面の同意を得ていない限り，使用してはならない*.

(Ii)ADCから事前に書面で同意されない限り、*を使用することはできません。

データ使用率は8.2%であった.

(A)処理された*、*および*、*および任意の他の有用な補足情報を含む報告*。*。*。*BE*，このようなデータ共有の方式は考慮していない.Insuletは、*通知*をADCに提供する必要があります。*ADC*(“*”)に変換します。いつでもInsuletがInsuletの*中の*(“*”)に*を表示し始めると，Insuletは*を除いて*と*の*That Insulet*に*を表示し，*を表示しない.香港芸術発展局は自分で決定することができます*.*が*(“*”)である場合、ADCは、*から*ADC、関連会社、またはサードパーティの*または**を使用することができない*の制限に加えて使用されてはならない。InsuletがADCに*を提供する場合、Insuletは*から*および*より大きい*を可能にするのに十分な方法でなければならない。本プロトコル期間内にInsuletが更新しようとしている場合*は，このような計画を実施する前およびInsuletの*実施前にADCに提供しなければならない*.データ共有添付ファイルは、本プロトコルおよび/または開発計画(または更新された開発計画)に規定されたデータ共有目標と一致することを確実にするために、双方が本プロトコル期間内に書面で修正または更新することができる。*。

(B)推奨*と*.*および*および*から**にデータを共有することに同意し、*はオプションとなります。*および**、*から*へのデータ共有に同意します。Insuletはビジネス的に合理的な努力*(例えば，通過*)を使用する.

(C)適用されるデータ保護法と衝突しない範囲で、ADCおよびInsuletは、それぞれ*および*の独立した権利、所有権、および権益を有し、*の任意の目的は、第VIII条の条項と一致する。

(D)本プロトコルは、ADC処理*およびCGMデータの権利に影響を与えず、InsuletがInsulin送達システムデータを処理する権利にも影響を与えないことに同意する。

(E)ADCは、第VIII条の条項に適合する任意の目的でInsulin配信システムデータを処理する権利があるが、Insuletが事前に明確に書面で同意していないので、ADCは、このようなデータを処理してはならないことに同意した

(I)本プロトコルの他の条項に従って、*ADC、アクセサリ、またはサードパーティ*、ADC可*、その他**および*；

(Ii)構成要素*または*、1つまたはその中の構成要素；または

(三)サポート*

(F)Insuletは処理、復号、またはリバースエンジニアリングを行う権利がない*.AIDシステムが*を使用してCGMシステムに接続されている場合、Podは、他の目的ではなく、AIDシステムのためのCGMデータを生成するために、そのような*をその中の*に提供するためにのみ受信*を使用する

(G)Insuletは、第VIII条の条項に適合する任意の目的でCGMデータを処理する権利があり、ADCが事前に書面で同意していないことを前提としており、InsuletはCGMデータを処理しないことに同意している：

(I)本プロトコルの他の条項に従って、*Insulet‘s、関連会社または第三者へ；*；*、*、その他**および*；

(Ii)部品*または*またはその構成要素；または

(Iii)任意の*にサービスを提供する.

(H)8.2(G)(I)節の制限を除いて、Insulet*は*Insulet‘s、関連者または第三者の*または他の*または*と共に使用されてはならない、または*で使用されてはならない

8.3%の企業がデータを発表した

(A)ADCおよびInsuletは、それぞれ、本第8条の規定に適合する任意の目的*について開示する権利がある。

(B)本プロトコルは、ADCの開示権利*または*に影響を与えず、Insuletの開示権利*にも影響を与えない。

(C)ADCが開示する可能性のある情報*：

(i)    ***;

(Ii)その人の名前*；

(3)本条第8条の規定により*提供*，*)；および

(Iv)主管当局の請求(法律の適用が許可された場合はInsuletに通知)を主管当局に通知しなければならない。

(D)ADCは**をサポートするために*に開示される場合があります*：

(一)*は*に開示しなければなりません。

(Ii)アドバイス*

(E)*または任意の*をサードパーティまたはサードパーティからのデータ*に適用します。

(F)Insuletが開示される場合があります*：

(i)    ***;

(Ii)申請*、例えば*；

(Iii)*，*)；および

(Iv)主管当局の要求(法律の適用が許可されている場合は、芸発局に通知しなければならない)は、当該主管当局を承認しなければならない。

上記の規定にもかかわらず，Insuletは可能である*

(G)Insuletは**可能であるが、以下の条件を満たす必要がある：

(I)*の後、*は同じ*と一緒でなければならない*

(Ii)裁定*は*；

(h)    ***, ***.

(I)当事者が*から*に同意する.ユーザが本プロトコルに従って*，*からその*を選択する場合.また，このような*は*からである.

(J)当事者が認めます**、*またはその他の*は、本プロトコルの下のこのような*に到達します。また，これらのデータは*からである.

(K)*甲応*：

(I)*(および任意の親会社、連属会社および付属会社)*)*および*は(A)*から*まで。

(Ii)何もない*

国境を越えた個人情報転送の84%が

(A)以下の場合、いずれも可*

(I)適用されるデータ保護法による規制*；

(Ii)申請*；または

(Iii)適用されたデータ保護法*による審査*.

(B)国境を越えたまたは国際移転に関する法律*

(C)推奨*.双方は認めて、もし*。

85%は適用されたデータ保護法に基づいて追加的な要求をする必要がある。双方は*に応じます

第9条

データとネットワークセキュリティ

9.1%はデータセキュリティ部門です

(A)各締約国は、データ保護法の要求に応じて、少なくともそれ自身のユーザデータを保護する慎重さと同じ程度の個人情報を保護し、送信、記憶、または他の方法で処理する際に、意外または不正な破壊、損失、変更、許可されていない開示またはアクセスから個人情報を保護し、個人情報の持続的なセキュリティ、完全性および利用可能性を保護するために、合理的かつ適切な行政、技術、物理的、および組織データセキュリティ対策および制御を実施し、維持しなければならない。このような行政、技術、物理、組織セキュリティ対策は、個人情報の処理と性質に代表されるリスクに応じたセキュリティレベルを確保し、業界基準に適合しなければならない。

(B)本プロトコルには、任意の他の条項があるにもかかわらず、各当事者が*他の当事者またはその従業員または指定者が任意の*を遵守できなかったことを認めたために、それに提起された任意のクレームによって、または引き起こされた損失または損失に同意する

(C)任期内に、一方が合理的な書面請求を行い*期限内に限り、他方は、本協定の条項を遵守することを確認するために、請求側が提供する書面情報セキュリティアンケートを迅速かつ正確に記入しなければならない

A.9.2%はデータセキュリティホールである

(A)“発展計画”では，AIDシステム全体に影響を与えるデータセキュリティ違反および本9.2(A)節で明確に記述されていないAIDシステムコンポーネントに影響を与えるデータセキュリティ違反については，開発計画は適宜違反通知責任を各当事者に割り当てる.双方は合理的なものを提供することに同意した

データセキュリティ違反行為を迅速かつコンプライアンス的に処理することを容易にするために、相互に必要な協力を提供する。*。Insuletは、データセキュリティ違反に関連するインスリン送達システムに責任があり、AIDシステム(および任意の通知および他の開示)から独立してインスリン送達システムに影響を与え、*である。法律の適用に別途要求がある場合を除いて、各当事者は同意します*.*。

(B)データセキュリティ違反が発生した後、一方向の認証機関またはユーザが許可機関の要求を提供する場合、または適用される法律の要件に従ってユーザに提供される任意の個人情報または共有データが、本プロトコルに違反しない

9.3浸透テストおよび監視手順を規定します

(A)遅くとも*より前には、いずれの当事者も、添付ファイル9.3(A)(“万年筆テスト供給者”)に列挙された浸透試験サプライヤーリストから独立した第三者を招聘してAIDシステムの浸透および脆弱性テストを行うことを他方に要求することができる**または(*)。

(B)システムペンテスト要求を受信した後にテストを行う*

(C)上記(I)または(Ii)項に従って提供されたシステムペンテストレポートがいずれかを識別するかどうかをチェックする*(“*”)、*。各締約国は、このような救済計画を実施する費用を自ら負担しなければならない。*。

(D)すべての*が解決されたか、またはシステムペンテスト報告が何も表示されていないことを確認した後、検査を行う

(E)いずれか一方が他方のシステムペンテスト要求を受信したすべての場合，*，*である.

9.4%はネットワークセキュリティ監視のために使用されます

(A)任期中、各当事者は、他方の*、*のセキュリティを確保するために、商業的に合理的なネットワークセキュリティリスク管理手順および制御を確立し、維持しなければならない。このようなプログラムは，(1)定期的(*)以上であることを含むべきである.

(B)双方が同意する場合は，要求すべきである*.

第十条

機密情報

10.1%：秘密情報の処理.各当事者は，他の当事者の秘密情報を秘密にしなければならず，別の規定がない限り，どの第三者にも開示，漏洩，または他の方法でそのような秘密情報を伝達してはならない

ここで許可します。いずれか一方は、他方のいかなる秘密情報も、本プロトコルの義務を履行するための合理的な必要以外のいかなる目的にも使用してはならない。どちらも他方の機密情報を逆工程しようとしてはならない.各当事者は、その任意の付属会社またはその役員、上級管理者、従業員、コンサルタント、下請け業者、再許可者または代理人が、そのような秘密情報の開示を許可しないように、その秘密情報を保護するのと同じ慎重基準(任意の場合は合理的な慎重基準を下回ってはならない)を採用することに同意する。上記の規定を制限しない場合には、双方は同意しない。

10.2%は法的要件の情報開示である。

(A)裁判所または他の政府機関の有効な命令に基づいて、受信者が開示者の秘密情報の開示を要求する場合、受信者は本条項Xに違反してはならないが、受信者は、そのような開示に関する事前書面通知を可能な限り多く提供し、可能な場合*以上であり、開示者がそのような情報の秘密処理を求めることを可能にするために、開示者に可能な限り多くの事前書面通知を提供しなければならない。

(B)一方がその法律顧問の意見に基づいて、法律又はその上場を適用する証券取引所の規則(このような開示のたびに“強制開示”である)を遵守するために、秘密情報又は本協定の条項を開示する必要があると判断した場合、甲は、秘密情報又は本協定の条項を開示することができる。各強制開示について、法律顧問の合理的な意見が許可された場合は、毎回強制的に開示される前に可能な限り早期にしなければならず、可能な限り少なくない場合は、(I)強制的に開示された提案内容を他方に通知し、(Ii)他方*に強制的に開示された提案内容を審査およびレビューさせ、(Iii)善意に基づいて、他方から受け取った意見に基づいて、強制的に開示された内容を修正することを考慮しなければならない。一方は、各強制開示には、法律顧問が法律又は証券規則を適用して開示を要求すると合理的に考えている情報のみを含み、可能な範囲内で各強制開示に対して秘密処理を求めなければならない

10.3.秘密情報は開示側に所有し、秘密情報の返却。双方は、(A)秘密情報は、常に開示者固有の財産であること、(B)受信者は、任意の秘密情報から任意の所有権権益を取得してはならないこと、および(C)第11.7条の規定によれば、秘密情報のすべてのコピーは、本プロトコルの満了または終了後に速やかに廃棄または全部暴露者に返却されなければならないことを理解し、同意する。上記の規定にもかかわらず、(I)本プロトコルおよび本プロトコルの下で発生する義務範囲または法的要求を決定するために必要なそのようなセキュリティ情報のコピーの一部は、受信者の法的文書に保持されてもよく、(Ii)*のコピーは、適用当局の要求または適用法律の要件に適合する他の場合にのみ、受信者の品質管理システムに格納されることができる。

10.4守秘規定違反を防止する；これについて援助を提供する。受信者が、受信者が秘密情報を開示している誰にも信頼喪失行為があることを認識した場合、受信者は直ちにマント者に通知しなければならない。受け入れ側は、開示側が、このような開示について、任意のそのような者に対して提起された任意の訴訟、要求、クレーム、または手続きについて、開示側にすべての合理的な協力を提供しなければならない。

10.5%の人が持続的な義務を負っている。本第X条は，本合意の終了又は満了後の*期間において引き続き有効であるが，双方は，本第X条に基づいて開示された者が商業秘密と決定された任意の秘密情報に対して負う義務を継続して有効でなければならず，関連秘密情報が適用法律に基づいてその商業秘密の地位を維持している限り。

第十一条

期限と解約

11.1%が今学期です。本プロトコルは、本プロトコルに従って早期に終了しない限り、発効日から発効すべきであり、その後の初期期限は*である。初期期限が満了した後，本プロトコルの*期限は*であり，本プロトコルによって早期に終了しない限り(期限ごとに“継続期間”，初期期限とともに“期限”と呼ぶ)

11.2%の従業員が重大な違約で解雇された。実質的な違約が発生した場合、いずれか一方は本合意を終了することができるが、(A)非違約方向違約者が書面通知を出した日から*が経過し、かつ(B)違約者が当該*期限内にこのような違約を是正しない限り、当該終了は発効してはならない。もし違約者がこのような違約を是正できなかった場合、本協定は非違約側が本合意の規定に従って違約通知を出した後*自動的に終了しなければならない。

11.3%の人が破産で契約を終了した。以下の場合、締結側は、書面通知締結後、直ちに本協定を終了することができる：(A)締結他方は、適用された法律に基づいて、任意の裁判所または機関に、破産手続きまたは破産手続の開始または再構成またはその資産を指定する管理者または受託者を指定する請願書を提出することができ、(B)債務立て直しまたは延長の書面合意を提出し、(C)任意の倒産または破産手続において、それに対する非自発的な請願書を受け取り、提出後*内でも却下されない、(D)任意の解散、清算または解決の制約を受ける。(E)その債権者の利益のための譲渡；または。(F)その債権が一般的なプロセスで満了したとき、能力がないか、またはそのような債権を支払う能力がないかに相当する可能性がある。

11.4%の人がAIDシステムを起動できなかったため解雇された。AIDシステムの最初の商業販売が*当日または以前に発生しなかった場合、一方は*書面通知の他方の後に本プロトコルの終了を選択することができるが、AIDシステムの最初の商業販売が*通知期間内に発生した場合、本プロトコルはもはや通知期間の終了時に終了しない

11.5%の人が終了を要求*最初の商業販売後のいつでも、一方は*通知によって他方を終了することができ、本条項11.5条を引用して本合意を終了することができる。この協定は通知された*周年記念日に自動的に終了するだろう

11.6%終了に同意*

(A)(I)Insulet*が直接または間接的にまたは*と連携している場合，(A)は*または(B)が*，または(Ii)Insulet*，(A)は*または(B)が*，または(Iii)Insulet，*，(A)*または(B)は**であり，ADCは本プロトコルを終了する*Insuletに通知することができる.この通知は、上記(I)、(Ii)または(Iii)項(適用者に準ずる)の前または前に提供されなければならず、その後に*より遅く提供されなければならない

(B)(I)ADC*が直接または間接的に通過または協働する場合、(A)は*または(B)有*、または(Ii)ADC*、(A)*または(B)有*、Insuletは、本プロトコル*通知ADCを終了することができ、この通知は、*または上記(I)または(Ii)項のイベント(適用状況に応じて)よりも早くなく、その後*よりも遅くなければならない。

(C)各締約国(またはその継承者)は、*の後に、そのような*のいずれかに関する書面通知を他方に提供しなければならない

11.7%の終了効力。

(A)第6.1及び6.2節に規定する許可は、第1回商業販売前に本協定を終了する際には、法律及び開発計画に規定されているいずれかの進行中の中止不可能な臨床試験の要求に基づいて直ちに終了しなければならない

(B)最初の商業販売後に本プロトコルを終了します

(I)承認*；条件は：

(1)*節で終了しない限り，Insuletは*以外の*は*)，*および*の*のみを含むことを保証すべきである

(2)*節の終了により，*以外の*は*または*中の**のみを含む)，*および*のいずれにもアクセスできないかどうか；および

(Ii)法律が適用可能な範囲では，Insuletは*終了後**であり，終了後に*，*要求に従って終了すべきである.

11.8%は義務の存続である。本プロトコルはいかなる理由で終了または満了し，一方が享受するいかなる権利にも影響を与えない

この終了または満了前に。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、以下の条項(およびその中に含まれる対応するライセンス、契約および他の合意)は、本プロトコルの満了または終了後に継続して有効でなければならない：第1条(他の存続条項で定義された範囲を使用する)、第3条、第5条、第6.2条(その中の許可権を除く)、第6.3条、第6.4条、第8条、第9条、第X条(第10.5条に規定される期間内)、第11.7条、第11.8条、第11.8条、第十三条(このような満了又は終了前に生じたクレームに限定される)及び第十四条

第十二条

説明、保証、そしてチェーノ

12.1双方が交渉を提出した.すべての当事者は、修正された発効日から、適用される場合には、保証することを宣言し、保証する

(A)デラウェア州の適用法によれば、締約国が正式な組織、有効な存在、および信頼性の良い会社であるかどうか

(B)締約国が、本プロトコルの下で本プロトコルを実行、交付、履行するすべての会社の権力および権力を有しているかどうか、および本プロトコルの実行および交付を許可し、本合意の予期される取引を完了するために、法律およびその組織文書を適用するために要求されるすべての会社の行動を取っているかどうか

(C)本協定が、その条項に基づいて締約国に対して強制的に実行可能な有効かつ拘束力のある協定を構成するか否か

(D)本協定の署名および交付および本協定の完了中に、(I)締約国の組織文書の任意の規定と衝突または違反をもたらすこともなく、(Ii)締約国としてのいかなる合意にも違反をもたらし、それによって、本協定の下での義務の履行に影響を与えるか、または(Iii)任意の適用される法律に違反すること

(E)締約国がその義務を締結し、履行する権利、または本協定の締結または履行を阻止または禁止しようとする権利、または締約国によって知られている脅威に応じた行動、訴訟、クレーム、調査または手続きがない

(F)本協定に規定された権利および許可が他方に付与されることを制限するために、どの当局のいかなる合意または命令によっても制限されないことを確実にする

(G)締約国が常に完全に遵守し、腐敗防止に関連する法律を含むすべての適用法律を常に遵守し続けることを保証し、他方がいかなる適用法にも違反してはならないこと、および

(H)各締約国*は、当該締約国の*であり、*ではない。

122%には追加の代表と保証が必要です。それぞれはまた、他方に陳述して保証し、適用時に他方に保証する

(A)すべての必要な規制承認を受ける前に、AIDシステムのいかなるコンポーネントも顧客に提供されないことを保証し、その後、そのような規制承認および適用法に従ってのみ提供される

(B)自身および本プロトコルの下で活動を実行する任意の付属会社、代理、下請け業者、および従業員を代表して、発効日から*は、いかなる適用法に基づいても、禁止されていない、または禁止されていない、失格または排除されていない：(I)規制された医療保険会社に商品またはサービスを提供する、(Ii)臨床研究に参加する、(Iii)政府調達または非調達計画に参加する、または(Iv)政府援助または援助の精算医療計画(各項目の制限)に参加する。各当事者は、このような制限が提案され、保留されている場合、または任期中に発生した場合、直ちに他方に通知しなければならないことに同意する。通知を受信した後、受信側は、本協定を直ちに終了することを自ら決定することができる。

12.3    ***.

(A)任期中にInsuletは不応性に同意する*.上記の規定にもかかわらず、本規定はInsulet*を阻止してはならない

(B)任期中、香港芸術発展局は同意しない*.上記の規定にもかかわらず、本規定はADC*を阻止してはならない。

12.4%は免責宣言です。双方は、本合意に明示的に規定された陳述および保証に加えて、(A)いずれの当事者も、明示的または暗黙的な陳述、保証または保証を法律または平衡法上で行わないこと、(B)双方は、明示的、暗示的、または法定であっても、ピン性または特定の目的への適用性の任意の保証を含む、すべての他の陳述および保証を明確に否定することを確認する。

第十三条

賠償する

131%はInsuletに対するADCの賠償です。節13.3の規定の下で、節の弁済による請求索を除いて、任意の申立索が被弁済者に提出され、(A)が*または*に基づいて引き起こされ、(B)が*または*に基づいて引き起こされ、(C)が*または*に基づいて引き起こされ、(D)*または(E)が*であると主張される場合、ADCは*がADCによって料金を支払うか、またはADCによって選択され、*が*として選択される

この主張の結果。上記の規定にもかかわらず、Insuletが節により*ADCに対して全てまたは一部の義務を有するクレームについては、それぞれ当該等のクレームに対する責任を限度とすべきである。

132%がADCのInsulet賠償です。節13.3の規定の下で、*節による賠償を必要とする申出索を除いて、(A)*または*によるもの、(B)*または*によるもの、(C)*または*によるもの、(D)*または(E)が*であると主張する場合、Insuletは*をInsuletによって支払うか、またはInsuletによって*を選択する。*をこの主張の結果とする.上記の規定にもかかわらず、ADCが節節に従って*隔離が義務付けられているクレームについては、各当事者は*そのようなクレームに対するそれぞれの責任の範囲内でなければならない*.

13.3賠償を求める側の義務が規定されている。いずれか一方が本節又は節に基づいて他方に賠償を求めるいずれかのクレームについては，賠償を求める側は(I)賠償を要求するクレームを直ちに他方に通知し，(Ii)他方が当該クレームを弁護することを許可し，(Iii)当該クレームの弁護のために他方に合理的な協力と協力を提供し，(Iv)他方の事前書面による同意を得ていない場合は，当該クレームについて和解又は他の方法で妥協してはならない。

13.4%が責任制限です

(A)請求に加えて、いずれの場合においても、いずれの場合も、本合意によって引き起こされた、または本合意に関連する任意の性質の損害賠償に対する他方の総責任は、保証または契約違反、侵害(不注意を含む)または他の形態による訴訟形態にかかわらず、*ドルを超えてはならない

(B)いずれの一方も、他方または任意の第三者に対して、そのような潜在的損害または損失が発生する可能性があることを知られていても、そのような損害または損失(I)*または(Ii)が発生する可能性があることを知っていても、そのような損害または損失(I)*または(Ii)が発生した範囲を除いて、任意の形態の特殊、付随、間接または後果的損害または収入または利益損失の責任を負わない

(C)双方が同意した場合、本第13.4条に規定する責任制限及び免除は、本合意により発生又は発生する可能性のある商業リスクに関する双方の合意配分を反映することを目的としている。また、双方は、本協定に規定されている任意の有限保証又は救済措置がその基本的な目的(すなわち、不十分な救済措置を提供する)を達成できなかった場合、第13.4(A)及び13.4(B)項のいずれかの後果的損害賠償責任を排除し、双方の他の損害賠償責任を制限する条項は、いずれの場合も無効であってはならない、又は実行不可能とみなされることに同意した。

13.5%の人が保険要件を持っていない。本プロトコルの有効期間内および本プロトコルの満了または終了後*の間、各当事者は、十分な効力および効力を維持し、それ自身のコストおよび費用で保険範囲を維持し、そのタイプおよび金額は、その業界で提供されるサービスのタイプおよび金額に適合し、これらのサービスは、本プロトコルの項の下で同様の規模の企業によって提供されるサービスと実質的に類似しており、他の慎重または適用される法律の要件に適合している。.の間に

契約期間内に、双方は相手が要求したときに毎年相手に保険証明書を提供することに同意する。Insuletは少なくとも表13.5の保険計画を維持しなければならない.

第十四条

他にも

14.1%の人がこの任務を達成しました第14.18条の規定を除き，他方の事前書面の同意を得ず，いずれか一方は，本協定又は本プロトコルの下でのいずれかの権利又は義務，全部又は一部を譲渡，委任又は下請けしてはならない。上記の規定にもかかわらず，(1)締結側は同意せずに本協定をその付属会社に譲渡することができ，および(2)締結した方が本協定を*に関連する*に譲渡することができ，この人が*ではないことが条件となる.本合意を関連側または第三者に譲渡した後、譲渡側は非譲渡側に書面陳述、保証と契約を提供し、譲渡側が所有して発展計画の実施を承諾することを表明し、少なくとも譲渡先が譲渡日に発展計画を実施することを承諾したのと同じ資源、労働力、資本と資金は、関連する発展計画と予算に反映されなければならない。本協定は、それぞれの相続人と譲受人に対して拘束力を持ち、その利益に合致する。本第14.1条の規定に違反した場合は，譲渡又は転任は無効とされる。

14.2%が行政管理法である。本協定はデラウェア州の法律によって管轄され、同州の法律に基づいて解釈されるべきだが、この州の法律衝突の原則は適用されない

14.3%が不可抗力であった。一方がその合理的な制御範囲を超えた理由で、本プロトコルの下のいかなる義務(支払い義務を除く)を履行できないか、または履行できない場合、当該当事者は、このような状況の発生を回避するために商業的に合理的な努力を講じなければならない場合、当該当事者は直ちに他方に書面通知を出さなければならず、影響を受けた側の履行は直ちに免除されなければならず、履行期間は、そのような状況によって遅延または履行できない時間まで延長されなければならない。一時停止履行の範囲と持続時間は必要な範囲を超えてはならず，不履行者は商業的に合理的な努力をとり，その履行できない行為を是正すべきである。このような事件は、天災行為、公敵行為、テロ行為、反乱、暴動、禁止、禁輸、禁輸、ストライキ、停止、作業行動またはボイコット、火災、爆発、洪水、地震、材料またはエネルギー不足、原材料の納入遅延、または影響を受ける側が合理的にコントロールできず、過ちや不注意がない他の予見できない原因を含むべきである。影響を受けた一方は直ちにその原因を他方に通知し，必要なすべての合理的な手順をとり，その原因の影響をできるだけ早く除去すべきである。

14.4%が免除されていないと答えた。当事者の行動過程やどんな遅延や実行できなかった権利も放棄を暗示しないだろう。本協定のいかなる規定も放棄とみなされてはならない。放棄すべきものが書面でなければ、本協定の強制執行を求める側の許可代表によって署名される。いずれか一方が本合意のいずれかの条項に対する違約を放棄することは、いかなる後続の違約または他の違約を放棄するとみなされるべきではない。

14.5%の人が関連通知を受けた。本プロトコルに関連する任意の通知または他の通信は、書面および書留、要求の返送、または書面交付確認を提供する配信サービスで行われなければならない。通知は，次のアドレスまたは宛先が受信者が実際に受信した通知で指定された他のアドレスで宛先に送達された場合，すなわち有効であり，発行されたと見なす.

IF-ADC：

アボット糖尿病看護会社です。

港湾公園道1420号

カリフォルニア州アラミダ、郵便番号：94502

注意：法律部

コピー(構成されない通知)を送信します

アボット

注意：法律部

アボット公園路100番です。

イリノイ州アボット公園、郵便番号：60064

If to Insulet：

Insulet社

ナゴク公園100号

マサチューセッツ州アクトン、郵便番号01720

注意：企業発展副総裁

コピー(構成されない通知)を送信します

Insulet社

ナゴク公園100号

マサチューセッツ州アクトン、郵便番号01720

注意：法律部

14.6%は当事者間の関係である

(A)独立契約者とする.本プロトコルの項では双方の関係は独立請負者の関係である.双方はパートナーや合弁企業とはみなされず、一方は他方の代理人や従業員ともみなされない。本プロトコルによれば、いずれの当事者にも明示的または黙示される権利はなく、他方を代表するか、または他方の名義で任意の義務を負担または創造するか、または、他方が任意の第三者との任意の契約、合意、または約束を遵守することを拘束するか、いずれか一方のいかなる行為も、その権利を示唆するとみなされてはならない。

(B)排他性がない.明確にするために，双方の本プロトコル項での関係は非排他的であり，(A)ADCが第三者インスリン送達装置やシステムに関するプロトコルを締結すること，または(B)Insuletを締結することは排除されない

第三者血糖モニタリング製品又はシステムに関するプロトコルであるが、11.6節に規定するものは除外する。

14.7%は合意全体を表しています。各当事者は、本協定を締結する際に、本合意が明確に規定している声明、陳述または保証を除いて、他のいかなる声明、陳述または保証にも依存しないことを認めている。本協定、本協定の展示品(これらの展示品は、いずれの場合も本協定の一部とみなされる)、開発計画、商業化計画、品質協定、および任意の共同推進協定は、本合意の主題に関連するすべての以前の合意、交渉、議論、書面、了解、承諾および対話の代わりに、双方間の完全な合意を含む。本プロトコルが開発計画と衝突した場合は，本プロトコルを基準とする.本プロトコルと品質プロトコルの間に衝突が発生した場合，品質プロトコルは不良イベント報告や他の品質事項を制御すべきであり，他のすべての場合，本プロトコルは制御すべきである.双方は本プロトコルが元のプロトコルのすべての内容を修正し、再確認し、元のプロトコルが本プロトコルに置き換えられることに同意し、認めた。

14.8%の人が修正案に反対した。本協定のいかなる条項も、このような修正、補足、または修正が書面で行われ、各当事者の許可代表によって署名されない限り、修正、追加または修正とみなされてはならない。本プロトコルの明示的な条項は、本プロトコルの任意の条項と一致しない任意の履行または取引プロセスを制御し、置換する。

14.9%は分割可能性である.本協定のいずれかの条項が無効または任意の関連司法管轄区域の任意の法律と衝突して管轄権を有する裁判所または米国預託証明書中立者によって実行不可能と判断された場合、残りの条項の有効性は影響を受けず、当事者の権利および義務は、本協定が実行不可能とみなされる特定の条項を含まないように解釈および実行されなければならない。

14.10%は他の同業者と比較した。本プロトコルは、任意の数のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであり、すべてのコピーは一緒に同じプロトコルを構成する。各当事者は，本プロトコルについては，ファクシミリまたはPDFで送信された署名正本またはコピーが署名正本を構成すべきであることを認めている.

14.11：“紛争解決法”。第2.5条の規定によれば、本協定項の下又は本協定に関連する任意の紛争は、添付ファイル14.11に規定されている代替的な論争解決条項によって解決されなければならない。上記の判決にもかかわらず、双方は、任意の一時救済請求及び任意の禁止救済請求は、予備的であっても永久的であっても、添付ファイル14.11に規定されている代替紛争解決条項ではなく、管轄権のある裁判所によって決定されなければならない。

14.12：00は会場である.もしいずれか一方が第14.11節に基づいて他方に対して任意の臨時救済または任意の禁令救済請求を提出した場合、その当事者は、デラウェア州地域の米国地域裁判所でのみこの訴訟を提起することができ、または連邦主題管轄権がない場合にのみ、デラウェア州の任意の州裁判所で審理を開始することができる

デラウェア州カステル県、すべての当事者はこれらの裁判所の任意のこのような訴訟に対する排他的管轄権を受け入れます

14.3%は公正救済基金である。いずれの当事者も、*および*、*および*に列挙された制限に違反する行為は、他方に補うことのできない損害および重大な損害を与える可能性があり、これらの損害は、法的に適切な救済が得られない可能性があることを認めている。各当事者はまた、節に規定する制限に違反するいかなる行為も、本プロトコルに従って他方の*を使用または開示しないいかなる行為も、他方に補うことのできない損害および重大な損害を与え、法的に十分な救済措置がないことを認めている。したがって、これらの条項または条項の任意の規定に違反または脅した場合、非違約者は許可され、管轄権のある任意の裁判所に強制救済を求める権利があり、予備的であっても永久的で、具体的に履行されていても、これらの権利は蓄積されなければならず、非違約者は、法律または平衡法上、任意の他の権利または救済以外の権利を享受する権利がある可能性がある。

14.4%は異なる解読である.本プロトコルの各条項と章のタイトルおよび本プロトコルのどの証拠品も双方を容易にするために増加しており，本プロトコルの一部と見なすべきではない.単数語は複数を含むものとみなされるべきであり、その逆も同様であり、文脈に応じて、1つの性別の語は、別の性別を含む語とみなされるべきである。別の説明がない限り、“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコル”および同様の意味の言葉は、本プロトコルの任意の特定の条項を指すのではなく、本プロトコルの全体(本プロトコルの任意およびすべての付表を含む)を示すものとして解釈されるべきである。別の説明がない限り、本協定の条項、章、展示品はすべて本協定の条項、章、展示品である。別の説明に加えて、いかなるプロトコルに言及されても、そのプロトコルを含む任意およびすべての証拠品とみなされるべきである。この協定で使用される“含む”という言葉および同様の意味の言葉は、文意に別の意味または別の規定があることに加えて、“含まれるが、限定されない”ことを指すべきである。“または”という単語は排他的であってはならない。特定の場合に別の説明がない限り、“天”という言葉は日歴の日を指す。別の説明がない限り、本プロトコルにおける本プロトコルへの参照は、修正された発効日からおよびその後に修正可能な本プロトコルとみなされるべきである。その条項に従って任意の責任または義務を履行、解除または履行することに言及することは、その責任または義務がある条項の範囲内でのみ意味があり、その責任または義務に条項がない場合、その提法は、その責任または義務を履行、解除または履行することを指す。

14.15%は共同交渉だ。本プロトコルはADCとInsuletの共同製品であり、本プロトコル中のすべての条項は双方及びそれぞれの法律顧問とコンサルタントの相互協議、交渉と同意を経て、いかなる解釈或いは解釈文書は起案側の規則に不利である。

14.16%の人が他の補償を持っていない。InsuletおよびADCは、本プロトコルの条項(開発計画および商業化計画を含む)、品質プロトコルおよび任意の共同推進プロトコルは、InsuletおよびADCがInsuletに支払い、本プロトコルで予期される取引に関連するすべての対価格、補償、および利益を付与または交付することを完全に定義することに同意する。ADCとInsuletは以前に支払いや他の約束をしていませんでした口頭でも書面でも

任意のADCまたはInsulet従業員、本明細書に記載された取引に直接または間接的に関連する任意の対価格、補償、または福祉は、金銭的にも他の態様でも。

14.17%が世界記録を破った。各締約国は、その関連会社及びその従業員、代理店及び下請け業者が、適用法律に従って、本協定の下での開発及び商業化活動の実行に関する完全かつ正確な記録を保存することを保証しなければならない。このような記録は、本プロトコルの終了後少なくとも*一定期間保持されるか、または法律要件が適用されるより長い時間内に各当事者によって保持されなければならない

14.18%付属会社または他の承認された指定者の業績を評価します。本プロトコルには別の規定があるにもかかわらず、本プロトコル項の下の任意の義務または権利は、その当事者によって完全にまたは部分的に自己選択され、その当事者によって直接履行されるか、または任意の付属会社または他の承認された指定者によって履行または行使されることができる。この場合、締約国は、締約国自身が直接履行する義務または権利のように、任意のそのような義務または権利に対して責任を負い続けるべきである。

14.19%第三者受益者はいない。本プロトコルの任意の内容は、明示的であっても黙示されていても、本プロトコル項の下、または本プロトコルの任意の性質による任意の権利、利益、または救済にいかなる第三者にも付与されることを意図していない。

{後ろはサインページ}

以下の日から、双方は、その正式に許可された役人又は代表の名で本協定に署名し、これを証明する。

添付ファイル1.4

ADCマーク

添付ファイル1.12

承認された指定者

添付ファイル1.50

他のInsuletによって排除された締約国

添付ファイル1.52

絶縁痕

添付ファイル1.60

スタートアップ国·地域

添付ファイル7.4

国·地域付録を発表する

添付ファイル8.1(A)

GDPR展示品

添付ファイル8.2(A)

CGMシステムとインスリン送達システムの間で共有される最低データ

添付ファイル8.4(B)

標準契約条項

添付ファイルA

標準契約条項に適用する

データ処理原理

添付ファイルB

標準契約条項に適用する

振込説明書

添付ファイル9.3(A)

ペンテスト仕入先

添付ファイル13.5

Insulet保険要件

添付ファイル14.11

代替的紛争解決策