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ePlansMembersアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001145197アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-12-310001145197アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001145197アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001145197アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2020-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2020-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2020-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-01-012021-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-01-012021-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-01-012021-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-01-012022-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-01-012022-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-01-012023-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-01-012023-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-01-012023-12-310001145197米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-12-310001145197米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-12-310001145197アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-12-310001145197米国-GAAP：国内/地域メンバーポッド：有効期限のないメンバー2023-12-310001145197米国-GAAP：国内/地域メンバーポッド：2032年から2037年までの期限2023-12-310001145197アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-310001145197アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2023-12-310001145197米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001145197米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310001145197米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001145197米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001145197米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001145197米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001145197米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001145197Pod：ConvertibleSeniorNotes 0375メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2023-01-012023-12-310001145197Pod：ConvertibleSeniorNotes 0375メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310001145197Pod：ConvertibleSeniorNotes 0375メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310001145197アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーPod：転換可能高齢者注意事項1.375メンバー2023-01-012023-12-310001145197アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーPod：転換可能高齢者注意事項1.375メンバー2022-01-012022-12-310001145197アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーPod：転換可能高齢者注意事項1.375メンバー2021-01-012021-12-310001145197アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーPod：SecuredOvernightFinancingRateSOFRメンバーPodd：高齢者安全条項ローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2024-01-012024-01-310001145197アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーPod：SecuredOvernightFinancingRateSOFRメンバーSRT：最小メンバ数米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2024-01-012024-01-310001145197アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーPod：SecuredOvernightFinancingRateSOFRメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2024-01-012024-01-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2022-12-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2023-01-012023-12-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2023-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-01-012023-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-12-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2021-12-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2022-01-012022-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-01-012022-12-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2020-12-310001145197ポッド：保留回答者のメンバー2021-01-012021-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001145197米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-01-012021-12-310001145197ポッド：総理SinghMembers2023-01-012023-12-310001145197ポッド：総理SinghMembers2023-10-012023-12-310001145197ポッド：総理SinghMembers2023-12-3100011451972023-10-012023-12-31 アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：10-K
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| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
| 本財政年度末まで | 十二月三十一日, 2023 |
| あるいは…。 | |
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
| 日本から日本への移行期には、日本はヨーロッパからアジアに移行する |
手数料書類番号001-33462
Insulet社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 04-3523891 |
| (明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別番号) |
| | | | |
| ナゴク公園100号 | アクトン | マサチューセッツ州 | | 01720 |
| (主な行政事務室住所)
| | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(978) 600-7000
同法第12(B)節により登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.001ドルです | ポッド | ナスダック株式市場 |
| | |
この法第12(G)節により登録された証券：なし
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示すはい、そうです x*¨
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです¨ 違います。 x
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです x*¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間以内に)S−T規定(本章232.405節)第405条の規則に従って提出されることを要求する各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x*¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社か小さい報告会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | x | | 非加速ファイルサーバ | ¨ |
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| ファイルマネージャを加速する | ¨ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。彼は言いました☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)☐*☒
登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は，2023年6月30日ナスダックグローバル市場報告の普通株直近報告の販売価格に基づいて計算すると，約$である20.1十億ドルです
2024年2月15日現在、発行済み普通株式数は69,925,730.
引用で編入された書類
登録者は，2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に第14 A条に基づいて依頼書を提出する予定である。この依頼書の部分内容は，本年度報告第III部分の10−K表に引用的に組み込まれている。
カタログ
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第1部 | | |
| プロジェクト1 | 業務.業務 | 3 |
| 第1 A項 | リスク要因 | 15 |
| プロジェクト1 B | 未解決従業員意見 | 28 |
プロジェクト1 C | ネットワーク·セキュリティ | 28 |
| プロジェクト2 | 属性 | 29 |
| 第3項 | 法律訴訟 | 29 |
| プロジェクト4 | 炭鉱安全情報開示 | 29 |
| | |
第II部 | | |
| 第5項 | 登録業者の市場’普通株·関連株主事項と発行者による株式証券の購入 | 30 |
| プロジェクト6 | 保留されている | 31 |
| 第七項 | 管理する’財務状況と経営成果に関する検討と分析 | 32 |
| 第七A項 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 41 |
| プロジェクト8 | 財務諸表と補足データ | 42 |
| プロジェクト9 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 77 |
| 第9 A項 | 制御とプログラム | 77 |
| プロジェクト9 B | その他の情報 | 81 |
| | |
第三部 | | |
| 第10項 | 役員·幹部と会社の管理 | 81 |
| プロジェクト11 | 役員報酬 | 81 |
| プロジェクト12 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 81 |
| 第13項 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 81 |
| プロジェクト14 | 最高料金とサービス | 81 |
| | |
第4部 | | |
| プロジェクト15 | 展示·財務諸表明細書 | 82 |
| プロジェクト16 | 表格10-Kの概要 | 86 |
| サイン | 87 |
| | |
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
Insulet Corporation(“WE”あるいは“会社”)は主にインスリン依存型糖尿病患者のための独自の持続インスリン投与システムの開発、製造と販売に従事している。OmniPodプラットフォームには：OmniPod®5自動インスリン送達システム(“OmniPod 5”)、OmniPodダッシュボード®インスリン管理システム(“OmniPod Dash”)、OmniPodインスリン管理システム(“Classic OmniPod”)および我々の最新革新製品OmniPod GoＴＭ同社は2023年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た。
アンジンのためにNeulasta用のゴンドラを生産しました®OnPro®KITは安進会社Neulastaの送達システムであり、強い化学療法後の感染リスクを下げることに役立つ。
市場チャンス：糖尿病の管理
糖尿病は慢性的で生命に危害を及ぼす疾患であり、現在まだ知られている治療方法はない。これは体がホルモンインスリンを産生あるいは有効に利用できないためであり，このホルモンは身体が血糖値を十分に調節することを阻止している。ブドウ糖は細胞の主要なエネルギー源であり、血液中で一定の濃度を維持しなければ、最適な細胞機能と健康を実現することができる。糖尿病患者では，血糖値は非常に高いレベル(高血糖と呼ぶ)と非常に低いレベル(低血糖と呼ぶ)の間で変動する。高血糖は深刻な短期合併症、例えば意識不明、嘔吐、脱水と意識喪失、及び長期合併症、例えば失明、腎臓疾患、神経系疾患、閉塞性血管疾患、脳卒中、心血管疾患或いは死亡を招くことができる。低血糖は精神錯乱、意識喪失或いは死亡を招くことができる。
糖尿病は通常1型または2型に分類される：
•1型糖尿病は、身体がインスリンをほとんど産生できないことを特徴とする。それは一般的に子供時代や思春期に診断される。1型糖尿病患者は生存するために毎日インスリン治療を受ける必要がある。私たちが現在サービスしている国では、約500万人が1型糖尿病を患っていると推定される。
•2型糖尿病は、身体がインスリンを正確に利用することも、十分なインスリンを産生することもできないことを特徴とする、より一般的な形態である。歴史的には，2型糖尿病は成人後期に発生しているが，若年群での発症率は上昇しており，主に肥満の増加によるものである。最初に、多くの2型糖尿病患者は、食事、運動および/または経口および注射薬(SGLT 2阻害剤およびGLP-1薬を含む)を改善することによって、彼らの糖尿病を制御しようと試みた。糖尿病の進展に伴い、一部の人は多種の薬物治療に進歩し、その中には通常インシュリン治療が含まれている。インスリンを服用している2型糖尿病患者は、インスリン強化治療(通常は毎日複数回のインスリン注射)を必要とするか、基礎インスリン(通常は1日または週1回注射)が必要である。我々が現在サービスしている国では，約600万人がインスリン密集型2型糖尿病を有しており，また300万2型糖尿病患者は米国では長時間作用型インスリンしか必要ではないと推定されている。
米国の1型糖尿病患者の約40%と，より少ない国際1型糖尿病患者のインスリンポンプ療法が推定されている。米国や国際的にインスリンポンプ療法を用いている2型糖尿病群では，インスリンポンプ療法の割合が小さい。私たちはこれらの要素が私たちのOmniPodプラットフォームに世界で重要な利用可能な市場を提供すると信じている。
この10−K表の年次報告では，1型糖尿病とインスリン密集型2型糖尿病をインスリン依存型糖尿病と呼んでいる。
糖尿病管理の課題
糖尿病は一般的に憂鬱であり、管理も難しい。血糖値は，食事中の炭素水化合物や脂肪含有量，運動，ストレス，疾患，到来する疾患，ホルモン放出，インスリン吸収の可変性およびインスリンの身体影響の変化の影響を受ける可能性がある。インスリン依存性糖尿病を有する人にとって、血糖値を正常範囲内に維持するためには、追加のインスリンの終日注射や追加の炭水化物の摂取を含む多くの是正が必要である。インスリンを毎日複数回投与した場合，この結果を実現することは非常に困難である可能性がある。糖尿病患者は自分の血糖レベルを厳格にコントロールし、血糖レベルの変動に関連する長期合併症を防止することを試み、彼らは過度矯正と低血糖のリスクが更に大きい。また，血糖値の変動や低血糖に関する恐怖を管理するのにかかる時間は，糖尿病患者やその家族にとって信じられないストレスである可能性がある。
現在のインスリン治療は
インスリン依存性糖尿病を有する人は、背景代謝需要を満たすために、インスリン、いわゆる基礎インスリンを持続的に供給する必要がある。基礎インスリンに加えて、インスリン依存性糖尿病を患っている人はインスリンを補充する必要があり、いわゆる集団インスリンである
食事またはおやつ中に摂取された炭水化物または他の生理的原因による高血糖レベルを補償する。現在，注射器やインスリンペンを用いた1日複数回注射(“MDI”)療法とインスリンポンプを用いたポンプ療法の2つの主要なインスリン療法がある。
MDI療法は血糖値を健康範囲に下げるために、食前に速効型インスリン(団注)を注射することを含む。MDI療法はまた長期効果(基礎)インスリンを単独で注射して、2食間の血糖レベルをコントロールする必要があるかもしれない；通常、1日1~2回である。対照的に，インスリンポンプ療法は迅速に作用するインスリンのみを用いて食事時間(投与)と背景(基礎)要求を満たす。インスリンポンプ療法は個人的に彼らのインシュリン投与量と基礎用量をカスタマイズすることを可能にし、彼らの終日のインシュリン需要を満たし、健康な膵臓の生理機能にもっと近づくことを目的としている。
インスリンポンプは持続的な皮下インスリン注入を行い，通常プログラム可能な装置と輸液器を用いてインスリンを体内に注入する。インスリンポンプ療法はMDI療法と比較して多くの利点が証明されている。例えば、インスリンポンプ療法はインスリンを単独で注射する必要がなく、注射よりも正確かつ正確にインシュリンを輸送し、時間の経過とともにHbA 1 c(よく見られる血糖レベル測定指標)を改善し、食事、トレーニング、日常計画にもっと大きな柔軟性を提供し、深刻な低血糖レベルを低下させることができる。これらの利点は，技術の進歩に加え，連続血糖モニタリング技術や自動インスリン装置(AID)アルゴリズムの使用，インスリンポンプ治療に対する認識の向上を含めて，インスリンポンプ装置への需要が生じ続けると信じている
私たちの解決策：OmniPodプラットフォーム
OmniPodプラットフォームは、従来のポンプに必要な外部導管を必要とすることなく、持続的なインスリン送達を提供し、独自の方法でインスリンポンプ療法のすべての利点を提供する。このような小型で軽量で乾燥していない使い捨てOmniPod装置(“Pod”)は、腹部、臀部、上腕背部、大腿上部または背部下部を含む複数の位置で装着することができ、小さなホース(挿管と呼ばれる)を介してインスリンを体内に送達することができる。私たちは“莢療法”と呼んでいます著者らは、OmniPodプラットフォームの革新特許設計と差別化機能はインシュリン依存型糖尿病患者がかつてない自由、快適、便利と楽な方式で糖尿病を生活と管理できると信じている。
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| OmniPod 5 | OmniPod短い線 | OmniPod Go |
OmniPod 5
OmniPod 5は我々のOmniPod Dashプラットフォーム上に構築され，以下に述べるように，2022年1月にFDAの承認を得た.私たちのOmniPod 5のアメリカでの有限市場発表は翌月に始まり、2022年8月、私たちはアメリカで全面的な市場発表を発売しました。2022年9月、我々はEU医療機器法規(MDR)に基づいてOmniPod 5のCE標識を承認し、2023年にイギリスとドイツでOmniPod 5を発売した
OmniPod 5は，Podに埋め込まれた独自のAIDアルゴリズムを含む.Podは第三者連続血糖モニター(“CGM”)と統合され，無線ブルートゥース通信により血糖値を取得する。組込みアルゴリズムはこれらの血糖値を利用して未来の血糖レベルを予測し、そしてインシュリン投与量を自動的に調整し、血糖範囲内の時間を改善し、血糖高低の発生を減少することを目的としている。ユーザはまた、スナックまたは食事にインスリン用量を提供するか、またはこのシステムによって高血糖を是正することができる。Podは、Insuletが提供する携帯端末(コントローラ)またはユーザがダウンロードしたAndroidアプリケーションによって制御することができ、完全に互換性のあるスマートフォン制御を実現することができる。また、2023年10月、我々のOmniPod 5 App for iPhoneは、互換性のあるiOSスマートフォンを使用した制御を許可するFDAの承認を得た。私たちは2024年にiOSアプリケーションを発売する予定です。OmniPod 5コントローラおよびOmniPod 5 AndroidおよびiOSアプリケーションは、クラウドベースの技術を使用して、内蔵SIMカードを使用してセルラ接続または安全なWi-Fiからのデータの無線アップロードを行います
接続(確立されている場合)。Podは現在Dexcom，Inc.のS G 6 CGMと統合されており，我々は最近DexcomのG 7 CGMとともに限られた市場配信を発売している.また，2024年にある国際市場でアボット糖尿病看護会社S自由式Libre 2 Plusセンサ付きOmniPod 5を発売する予定である。
OmniPod短い線
OmniPod Dashは、カラータッチスクリーンユーザインターフェースを有するスマートフォンのような個人糖尿病マネージャ(“PDM”)によって制御されるブルートゥースに対応する安全なPodを備えている。アメリカでは，製品データ管理はWi−Fi機能を持ち，自動データアップロードを実現し，ユーザとその臨床医にデータへのクラウドアクセスを提供し，ユーザにソフトウェア更新を無線でプッシュする機能を強化することができる。OmniPod Dashは、インスリン単独注射を必要とすることなく、予め設定された速度で連続的なインスリン送達を提供する。また，インスリンの放出はボタンを押すことで変化し，間食や日常生活における予期しない変化に適応することができる。OmniPod Dashは2つの方法でインスリンを提供します
•一定の背景インスリンの一部はプログラミングの速度で全天候で自動的に供給される。
•高血糖を是正するためにスナックまたは食事中の炭水化物に適合する必要がある場合には、インスリンを追加的に注射することができる。
我々は，ユーザの日常生活に適応するためにOmniPod Dashを設計した.OmniPod DASHは無線通信が可能であり，ほとんど痛みのない自動挿管を提供し，MDI治療やポンプやチューブの使用を必要としない。Podは1回に最大3日間着用でき、防水であるため(IP 28等級は最大25フィート、60分持続)、入浴、水泳、または他の活動を行う際に脱ぐ必要はない
OmniPod古典版
OmniPod 5の発表後、私たちのほとんどの顧客群は私たちの典型的なOmniPod製品を使用しなくなりました。したがって、私たちはアメリカでの古典的なOmniPod製品を段階的に淘汰して、その供給の可用性を保証しない。
OmniPod Go
OmniPod Goは独立した着用可能なインスリン送達システムであり、72時間以内に固定速度の持続迅速作用インスリンを提供することができる。OmniPod GoはFDAによって18歳以上の2型糖尿病患者への使用が許可されており、彼らは通常毎日長時間インスリンを注射する。OmniPodブランドの最新の機能は、1日10~40単位の異なる7種類の事前プログラムされた毎日料金を提供し、ハンモックを制御するために手持ちの装置を必要としない、チューブなし防水ゴンドラ(IP 28の公称値は最大25フィート、60分まで)である。OmniPod Goは，NovoLog，FIAsp，Humalog，AdMelog，LyumjevのU−100インスリンとともに使用が許可されている。
この製品の開発は，2型糖尿病患者の治療過程の早期にサービスを提供するために，毎日注射するのではなく，彼らのインスリン送達に対するPod治療を開始することである。患者の進展に伴い、基礎インスリンと団注インスリンを含む追加のインスリンが必要となり、OmniPodから別のOmniPod製品への移行は自然な過程である。
我々は，処方，入門，研修，使用など，一次保健医やユーザの利便性を考慮してOmniPod Goを開発した。私たちは現在アメリカでOmniPod Goのパイロット計画を行っている。
データ管理
我々はGlooko Inc.(“Glooko”)と連携し，ユーザデータをGlookoの包括的糖尿病データ管理システム(GlookoとDiasendを含む選択された地域)に接続した。Glookoは臨床医とユーザにクラウドベースのアプリケーションを提供し、セルフサービスキオスク、家庭用コンピュータ、またはユーザのスマートフォン上のモバイルアプリケーションを介してアクセスすることができ、ユーザと彼らのヘルスケア提供者がインスリン投与傾向、血糖値、および他の総合データにアクセスできるようにする
防衛を強化する
私たちは完全に互換性のあるスマートフォン制御を提供することができ、最も重要なのはネットワークセキュリティと情報セキュリティに対する私たちの約束だ。Insuletは，糖尿病技術協会からの“無線糖尿病機器安全基準”ネットワークセキュリティと保証基準と計画および国際標準化組織(“iOS”)からの認証を有し，PodとPDM間のセキュリティデータ伝送および安全なクラウドストレージを含むネットワークセキュリティ，情報セキュリティおよびセキュリティの最高基準を統合して世界的に認められている。種目1 Cを参照してください。“サイバーセキュリティ”はより多くの情報を取得する
第三者精算
米国では、我々の製品が販売されている実体(卸売業者、個人医療機関、医療機関、通販薬局、独立小売業者および消費者を含む)および会社は、場合によっては医療保険会社および/または政府行政支払者に補償を求める。アメリカでは、消費者は通常商業保険、連邦医療保険、あるいは医療補助を持って製品費用を支払う。私たちのOmniPodプラットフォームは独自の特許を持っています
設計は、比較的低い前期投資または前期投資を必要とせずにPod療法を提供することを可能にし、米国の第三者支払者のリスクを低下させた
私たちの国際事務所では、消費者に直接販売するか、流通業者/仲介を通じて販売します。私たちが事業を展開しているすべての国で、Insuletまたは私たちのパートナーは、これらの国や省の医療システムと適切な補償契約を確立しています。精算構造は国·地域によって異なりますが、私たち独自の製品は、魅力的な定価構造でPod療法を提供し、参入を拡大しながら支払者のリスクを下げることを可能にしています
市場と流通方式
OmniPod製品は現在、以下の25カ国/地域で販売されている
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| オーストラリア | キプロス | ギリシア | オランダ | スイス |
| オーストリア | デンマーク | アイスランド | ノルウェー | トルコ |
| ベルギー | フィンランド | イスラエル | カタール | アラブ首長国連邦 |
| カナダ | フランス | イタリア | サウジアラビア | イギリス.イギリス |
| クロアチア | ドイツ | クウェート | スウェーデン | アメリカです |
私たちは流通パートナーを通じて消費者にOmniPod製品を直接販売し、アメリカでも薬局ルートで販売しています。2023年12月31日までの1年間に、OmniPodの世界の製品販売の90%が中間業者によって行われた。
総収入の10%以上を占めるお客様の総収入パーセントは以下の通りです
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 総エージェントA | 28% | | 19% | | * |
| 総エージェントB | 24% | | 16% | | * |
| 総エージェントC | 19% | | 17% | | 12% |
*この期間の収入の10%未満を占めます。
私たちの販売とマーケティングの仕事は顧客の獲得と保留に重点を置いて、ユーザー、臨床医者と支払人の私たちのOmniPod製品に対する需要を満たす。OmniPodプラットフォームのメリットをユーザー、医師、サプライヤーに伝える包括的な販売とマーケティング方法があります。これには3つの重点分野があります
•消費者のOmniPod製品が糖尿病管理を簡略化するために提供する機能とメリットに対する認識を高める。
•OmniPod製品が結果と生活の質をどのように改善するかの臨床的証拠を示し，糖尿病看護を提供する医師にデータと知見を提供することにより，医師の支援を強化する
•支払者に臨床と経済的理由を提供し，OmniPod製品がなぜ保険加入者に独特の価値を提供しているのかを説明した。
養成
消費者がOmniPod製品をどのように使用するかを訓練することは成功結果を促進し、顧客を維持する重要な要素であると信じている。私たちはオンライン資源を開発することで私たちの訓練を簡略化し、標準化し、私たちの現場臨床医師チームを追加して、新しいユーザーを直接訓練する。OmniPod DASHやOmniPod 5に移行するOmniPodクライアントのためのオンライントレーニングプログラムを作成しました。また、仮想トレーニングは、MDIからOmniPodに移行する新しいお客様に経済的に効率的に参加することができます。私たちの流通業者や仲介機関も仮想訓練計画を実施した
顧客支援
私たちの顧客に質の高い顧客支援を提供し、製品注文から保険調査、注文履行、持続的な支援までを目指しています。私たちの顧客支援システムは、私たちの販売、精算、請求書の流れと統合され、電話と私たちのサイトを介してお客様に信頼できる支援を提供することができます。
競争
糖尿病医療機器市場の競争は激しく、変化は迅速で、そして新製品の発売の重大な影響を受けている。私たちのOmniPodプラットフォームはインスリン送達市場で消費者を争っている。新しいOmniPodユーザーの多くはMDI療法から来ているので、これは現在最も流行しているインスリン送達方法であり、私たちは主に
MDI療法に製品や用品を提供する会社と競争しています。私たちはまたインスリンポンプ市場の会社と競争しており、この市場は現在、美敦力上場有限会社(“美敦力”)の子会社美敦力MiniMedとTandem糖尿病看護会社(“Tandem”)を含む管状ポンプ会社から構成されている。美敦力は歴史上ずっと管式インスリンポンプ市場の大部分のシェアを占めている。私たちの産業の競争構造は引き続き大きな変化を遂げている。老舗のインスリンポンプ競争相手のほか、いくつかの会社が新しいインスリンポンプやスマートペンの開発とマーケティングに努めている。これらの会社は異なる発展段階にあり、それらが市場に進出したり撤退したりするにつれて、このような会社の数は往々にして変化する
研究と開発
私たちの革新的な計画は
•ユーザと私たちのシステムとのインタラクションを簡略化し
•アルゴリズムによって改善結果を改善し
•私たちが増加しているデータセットと分析から得られた知見と価値は
•ユーザはセンサとスマートフォンの統合を選択することができる.
また，我々の研究開発は主にOmniPod 5の改善に集中しており，ユーザにより高い経済的価値と利便性をもたらす特性や機能を追加することを含んでいる.2023年10月、iPhoneを用いてOmniPod 5 PodsのiOSアプリケーションを制御することができるFDAの承認を得、2024年に米国で限られた市場バージョンを発売する予定です。また，我々は最近米国でOmniPod 5とDexcomのG 7 CGMを統合した有限市場バージョンを発売した.われわれは最近MDRのCEマーカーの承認を得て，2歳以上の1型糖尿病患者にLibre 2 PlusとOmniPod 5の互換性を増加させ，2024年にイギリスとオランダでLibre 2 Plus付きOmniPod 5の有限市場発表を予定している。
著者らはOmniPod 5アルゴリズムの改善を進め、次世代自動インスリン輸送製品を開発した。2023年、私たちはニュージーランドでOmniPod 5アルゴリズムの潜在的な増強をテストし、使用の簡単さをさらに推進するために、私たちの進化可能性実験を開始した。私たちは、第1のクラスと第2のクラスのユーザをテストするシステムを含む第1の研究を完了し、現在、データを分析し、次の研究のために修正している
2023年12月にOmniPod 5キー試験の登録を完了し，その適応を2型糖尿病患者に拡大することを目標とした。2024年末までに試験を完了し，510(K)計画の申請をFDAに提出する予定である。また，2023年4月にOmniPod Goに対するFDAの承認を得，OmniPod Goは2型糖尿病患者のみのための基礎Podである。
製造と品質保証
十分な数の莢を高品質で製造し，単位生産価格のコスト効果を同時に実現するために，莢を自動化して製造するように設計した。2019年には、マサチューセッツ州アクトンにある高度自動化製造施設で莢の生産を開始し、供給冗長性を増加させ、北米顧客基盤に近い生産能力を増加させ、私たちの業務成長を支援しています。
私たちはまた、契約メーカーが運営している中国の工場の生産ラインで私たちの設備を生産しています。本契約製造契約は2025年10月に満了し、いずれか一方が契約条項に基づいて契約を取り消さない限り、自動的に更新することができる。2023年12月、私たちはマレーシアで新製造工場の建設を完了し、私たちの国際拡張戦略を支持し、製品供給をさらに確保した。私たちはその工場が2024年に生産を開始すると予想している。
私たちはまた、サプライヤーと契約メーカーの自動化改善を含むサプライチェーン効率の向上に投資し続けています
原材料.原材料
私たちは製品の組み立てと製造に幅広い原材料を使用した。私たちは外部サプライヤーから私たちの原材料を購入し、私たちの製品を製造するための部品を選択します。独自技術、品質保証、費用対効果、または規制要件の制限のために、単一または限られた供給源からいくつかの供給品を購入します。私たちは、特定の集積回路チップ、ブルートゥース低エネルギーチップ、および他の専門部品を含む限られた数のサプライヤーに依存して、私たちの製品製造に使用される一定数のコンポーネントとサブコンポーネントを提供します。*いくつかのコンポーネントおよびサブコンポーネント(場合によっては、それらを製造するための原材料を含む)の設計は独自であり、知的財産権は一方が独占的に所有する可能性があります。この場合、私たちは独占的に調達し、プロバイダが知的財産権を制御します。このような独占的に調達されたコンポーネントは私たちの製品の設計と機能に必須的だ。独占的に調達した部品については、リスクを管理しています
内部とサプライヤーの在庫を維持することで、供給の連続性と低い中断リスクを確保します。私たちは少なくとも私たちと二重の供給源を持っているメーカーから私たちの多くの部品とコンポーネントを購入します。私たちはすべてのサプライヤーと密接に協力して、供給の連続性を確保しながら、高品質と信頼性を維持します。
品質保証
私たちは外部サプライヤーを利用して私たちの製品を製造するためのコンポーネント、コンポーネント、各種サービスを提供します。私たちの外部サプライヤーは私たちの規範に従ってコンポーネントを生産して、私たちの品質保証部は定期的に彼らを審査して、私たちの製品の規範、政策とプログラムに合うことを確保します。私たちの品質保証部門はまた製造周期の各ステップで私たちの製品を検査とテストして、私たちの規範に合うことを促進します。著者らの品質管理システムはすでにBSIグループからISO、EU MDRと医療機器単一審査計画認証を取得し、BSIグループは認可されたCEマーク通知機構である。我々の製品の製造、テスト、発表過程はすでにFDAと他の監督管理機関の要求に従って検証と検証を行った。医療機器メーカーや流通業者として，我々の製造施設やサプライヤーの施設はFDA，ある対応する州機関，他の規制機関の定期検査を受けなければならない。
知的財産権
競争優位性を維持するために、私たちは私たちの技術の独自の側面を開発して維持しなければならないと思う。私たちは著作権、特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権法、秘密保護協定、および他の措置によって私たちの固有の権利を保護する。私たちは、従業員、コンサルタント、コンサルタントに、適切な状況で、私たちの雇用、相談、または相談関係に関する秘密協定を実行することを要求します。私たちはまた、私たちの製品の仕事に従事している従業員、コンサルタント、コンサルタントが私たちと協力している間に考えたすべての私たちの財産を利用して開発された、または私たちの業務に関連する発明を開示し、分配することに同意することを要求します。私たちの知的財産権を保護する措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者は、私たちの製品のいくつかの側面を複製しようとしたり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用したりするかもしれない。
特許
2023年12月31日まで、私たちはアメリカと他のいくつかの国で700件以上の特許を持っていて、有効期限は2024年から2043年まで様々で、500件以上の特許出願が出願中です。他の事項を除いて、発行された特許と出願されている特許は、以下のことを含む
•ポンプと製品データ管理/コントローラを含むOmniPod製品の基本的なアーキテクチャ
•OmniPod駆動システム
•OmniPod挿管システム
•アルゴリズムやアプリケーションなどの私たちの現在と次世代OmniPod製品を制御するためのソフトウェア；
•著者らは現在と未来の数世代のOmniPod製品の各種の斬新な方面、及びその他の薬物輸送機序を持っている。
商標
私たちはすでにアメリカ特許商標局や他の適切な司法管轄区に私たちの業務に関連する様々な商標を登録しました。私たちの商標はInsuletを含んでいます®OmniPod®生活を簡素化します®OmniPod Dash®OmniPod GoＴＭOmniPodディスプレイ®OmniPodビュー®スマートな調整ＴＭPod Pals®Podder®PodderCentralと®.
政府の監督管理
アメリカFDA法規
私たちの製品は医療機器で、FDAと他の連邦、州と地方監督機関の広範かつ持続的な監督管理を受けている。FDAの法規は製品設計と開発、臨床前と臨床テスト、発売前の承認或いは承認、製造、ラベル、製品貯蔵、広告と販売促進、販売と流通、発売後の不良事件報告、発売後の監督、苦情処理、製品修理或いはリコール及び記録保存などの方面に対して管理を行う。
適用免除が適用されない限り、米国で商業流通されている各医療機器は、FDAの510(K)承認または発売前承認(PMA)を事前に取得する必要があることを求めている。510(K)上場前通知ファイルは、販売されるべき装置が1976年5月28日以前に商業的に販売された装置またはFDAが実質的に等価物と決定された装置に実質的に等しいことを示す情報を含まなければならない。510(K)承認およびPMAプロセスの両方は、高価で長い可能性があり、多くの使用料を支払う必要がある。Classic OmniPod，OmniPod Dash，OmniPod 5，OmniPod Goの510(K)許可を得ており，規制許可や承認が必要と予想される
私たちの未来のいくつかの製品。また、私たちの製品を重大な発売後修正するために、新しい510(K)の許可または発売前の承認を得る必要があるかもしれません
臨床試験臨床試験はほとんど常にPMA申請をサポートする必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある可能性もある。このデバイスが人間の健康に対してFDA定義の“重大なリスク”を構成する場合、FDAは、デバイススポンサーに、ヒト臨床試験を開始する前に研究デバイス免除(“IDE”)を提出し、IDEの承認を得ることを要求する。IDEは動物や実験室のテスト結果のような適切なデータサポートを持たなければなりません。人体上でテストデバイスが安全であり、テストプランが科学的に合理的であることを示しています。IDEがFDAと各臨床試験場所の適切な機関審査委員会(“IRB”)の承認を得ると、重大なリスク機器の臨床試験を開始することができる。この製品が“重大なリスクのない”デバイスと考えられていれば、FDAのIDE承認は必要ないが、臨床試験はIRB承認を含む他の要求を満たす必要がある
われわれの臨床試験はFDA法規および連邦と州の人体被験者保護に関する法規に従って行わなければならず、インフォームドコンセントと医療プライバシーを含む。FDAまたは関連IRBはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止することができ、試験参加者が直面するリスクが臨床試験に参加するメリットよりも大きいと考えることを含む。臨床試験が完了しても，われわれの臨床試験結果はこの装置の安全性と有効性を証明できない可能性があり，あるいは我々の製品を承認するのに不明確あるいは不十分である可能性がある。
規制が行われています*設備が市場に投入された後、多くの規制要件を満たす必要があります
•登録と設備リストを設定する
•FDAの品質体系法規(QSR)は、開発および製造過程において厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求する
•未承認、未承認、または“非ラベル”用途のための製品のラベル法規および禁止、ならびに販売促進活動に関連する他の要件の普及を禁止する
•医療機器報告法規は、製造業者が、その装置が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性がある場合、または故障が再び発生した場合、その故障が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性がある方法をFDAに報告することを要求する
•製品リコール報告条例を修正·修正し、メーカーに現場修正や製品リコールまたは除去をFDAに報告することを要求し、設備の健康構成のリスクを減少させるため、または健康にリスクを構成する可能性のある連邦食品、薬物、化粧品法案の違反を救済するための行動をとる。さらに、装置が合理的な可能性がある場合、深刻な健康上の悪影響や死亡を招く可能性がある場合、FDAは強制リコールを命令する可能性がある
•上場後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全性と有効性データを提供したりする。
適用される規制要件を遵守しないことは、FDAおよび他の規制機関が法執行行動をとることをもたらす可能性があり、その中には、無タイトル書簡または警告状、罰金、禁止、同意法令、民事または刑事罰、私たちの現在または将来の製品のリコールまたは差し押さえ、経営制限、部分的な一時停止または完全な生産停止、510(K)の許可の拒否または遅延、PMAの新製品の承認または修正製品の承認、以前に付与された510(K)の許可の撤回、または以前に付与されたPMAの撤回、または我々の製品の輸出入承認の承認を拒否する任意の制裁が含まれる可能性がある。
私たちはFDAの発表と発表されていない検査を受けて、これらの検査は私たちの下請け業者の製造施設を含むかもしれません。これらの検査の結果、FDAが、我々の設備、施設、実験室またはプロセスが適用されるFDA法規および製品承認条件に適合していないと判断した場合、FDAは、私たちの製造業務を一時停止することを含む、我々の民事、刑事または行政制裁および/または救済措置を求めることができる。私たちの初代OmniPod製品が許可されて以来、私たちはFDAの私たちの施設の検査を何度も受けてきました。
その他の規則
免許証です。薬局ルートを通じてアメリカで私たちの製品を販売するためには、市場に適用される適切な薬局許可証を持つ仲介機関と協力する必要があります。また、いくつかの州は耐久医療機器(“DME”)サプライヤーが許可を得て、この州で製品を販売することを要求している。これらの州のいくつかの州はDMEプロバイダが州内の位置などを維持することを要求する
私たちはまた特定の専門免許に関する州法を受けている。私たちは私たちが認証した糖尿病教育者たちがこのようなすべての州法を遵守していると信じている。しかし、もし私たちの教育者や私たちが不適切なことが発見された場合、私たちは教育、臨床支援、顧客サービスを提供する方法を修正する必要があるかもしれません。
連邦反リベートと自己推薦法。*連邦医療保険逆控除法は、提供、支払い、勧誘、または任意の形態の報酬(任意の価値のあるもの)を知りながら、故意に提供、支払い、勧誘、または誘導することを禁止している：
•個人を転任する
•Medicare、Medicaid、または他の連邦医療計画に従って精算可能な物品またはサービスを提供または手配する；または
•購入、レンタルまたは注文、または購入、レンタルまたは注文を手配または推奨し、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療計画に従って精算可能な任意の物品またはサービスを注文する。
連邦反リベート法規は、薬品および医療機器メーカーおよびサプライヤーと処方者、患者、購入者、および処方マネージャーとの間の配置に適用されると解釈される。法規の規定の責任は、法規または法規に違反する具体的な意図がある個人または実体を実際に理解することなく決定することができる。また、以下に議論する連邦民事虚偽クレーム法案については、連邦の“反リベート法規”に違反するクレームは虚偽または詐欺的クレームを構成する。いくつかの法定免除と規制安全港はいくつかの一般的な商業行為を起訴と行政制裁から保護しているが、免除と安全港の範囲は狭く、OmniPod製品の開放、購入、または推薦とみなされる可能性のある報酬に関する接近は法律の審査を受ける可能性がある。例えば、私たち自身の糖尿病教育者や、認証Pod Traderコースを終えた外部糖尿病教育者と契約することで、私たちの製品を適切に使用するために必要な初期トレーニングをユーザーに提供することができるかもしれません。外部糖尿病教育者のサービスを契約料率で補償し，価格は市場と一致していると考えた。私たちは糖尿病教育従事者や他の商業慣例と手配を制定し、できるだけ法定免除と安全港を監督することを遵守しているが、もし私たちのやり方が免除または安全港を監督する基準を厳格に遵守できなければ、私たちのやり方は審査されるかもしれない。さらに、精算支援、コード化および請求書情報、または他の顧客支援および製品支援計画を提供するなど、多くの一般的なやり方についても、安全な避難所はない。もし私たちのどんな接近、手配、または計画が連邦反リベート法規に違反していることが発見されたら、私たちは監禁、罰金、損害賠償、連邦医療保険、医療補助、または他の政府計画から除外されることを含む重大な刑事、民事と行政処罰を受けるかもしれない。
連邦法はまた、医師が医療保険または医療補助患者をエンティティに移管して、耐久性のある医療機器を含む特定の“指定された医療サービス”を提供することを禁止する“スタック法”と呼ばれる条項を含み、医師がそのエンティティに所有権または投資権益を有するか、または補償スケジュールを達成する。スターク法違反は，支払い拒否，規定に適合しない手配で医師が推奨している項目やサービスの補償，民事損害賠償，罰金，連邦医療保険，医療補助や他の政府計画から除外される可能性がある。いくつかの一般的なビジネス慣行を保護する法律および法規の例外があり、私たちは医師や他の提供者とこれらの例外を遵守する計画を立てているにもかかわらず、これらの配置はスタッカー法の適用例外に対する要求に明確に適合していない可能性がある
連邦民事虚偽申告法。連邦民事虚偽請求法案は、虚偽または詐欺的な政府資金支払い請求の提出または提出を故意に、または故意に作成、使用、または虚偽記録または陳述を作成または使用させることに対して、虚偽または詐欺的クレームを重要な意味を有する任意の個人またはエンティティに処罰する。虚偽申告法により提起された訴訟は総検事長が提起することができ、個人が政府の名義で訴訟を提起することもできる。虚偽請求法案に違反した行為は、クレームで計算された巨額の罰金に処せられ、連邦政府が受ける損害賠償額の3倍であり、連邦医療保険や医療補助などの連邦医療計画の参加から除外される可能性がある。私たちは私たちが清算申請に関する連邦政府の法律法規を遵守したと信じている。しかしながら、多くの医薬品および医療機器メーカーは、告発者によって調査または訴訟され、“虚偽請求法”に基づいて、顧客に製品を無料で提供することを含む、連邦政府と連邦政府との間で様々な告発された不適切なマーケティング活動について重大な財務和解を達成しており、顧客がその製品のために連邦計画に請求書を発行することを期待しているか、または実際または潜在的な購入者に不正確なコードまたは請求書情報を提供することによって、虚偽クレームの提出を招く。連邦虚偽請求法案によると、私たちの商業行為は審査されて法執行される可能性がある。私たちはまた、連邦政府への虚偽陳述を禁止する連邦刑法を含む他の連邦虚偽請求法律の制約を受ける可能性がある。
“民事罰金法”。*我々は、連邦医療保険または医療補助受益者への報酬の提供または移転を禁止することを含む連邦民事通貨処罰法の制約を受けています
インフォームド·コンセントは、受益者の連邦医療保険または医療補助支払い項目またはサービスの特定のサプライヤーの選択に影響を与える可能性がある。規定を守らないことは，不正行為ごとに巨額の民事罰金を科し，商品やサービスごとのクレーム金額を3倍に評価し，連邦医療計画から除外する可能性がある
連邦医療詐欺規制私たちはまた、詐欺の任意の医療福祉計画(非政府計画を含む)を実行する計画に刑事および民事責任を適用することを含む連邦医療詐欺法規の制約を受け、重大な事実を故意および故意に偽造、隠蔽または隠蔽するか、または任意の重大な虚偽または詐欺的陳述または陳述を行うことを禁止するか、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する重大な虚偽または詐欺的陳述が含まれていることを知りながら、任意の虚偽または文書を作成または使用することを禁止する。これらの法規違反は重大な民事、刑事、行政処罰、罰金、損害賠償を招き、連邦医療計画から除外される可能性がある。
国家詐欺と法律とマーケティング制限の乱用。多くの州は反リベート、反転と虚偽クレーム法律法規を採択し、連邦民事反バックル法規と連邦虚偽クレーム法案に似ている。場合によっては、このような州の法律は個人支払者を含めて支払人にかかわらず適用される。私たちは私たちがこのような法律を守っていると信じている。また、いくつかの州は、医療提供者に支払われたお金の開示を要求し、マーケティングや他の支出を制限し、特定の要素を有する行動基準またはコンプライアンス計画の採用を要求している。これらの法律で規定されている責任は罰金や処罰を招く可能性があり、これらの管轄区域で業務を展開する能力を制限することができる。
1996年“健康保険可転移性と責任法”の行政簡略化。1996年の“健康保険携帯性と責任法”(HIPAA)によると、電子健康情報交換標準を採用し、行政管理の全面的な簡略化を奨励し、医療保健業界の効力と効率を高めることが要求されている。患者情報のプライバシーと安全を確保することは立法を推進する重要な要素の一つだ。HIPAA条例は2009年の“衛生情報技術促進経済と臨床衛生法案”に基づいて改正された。もし私たちがHIPAA違反を発見されたら、私たちは民事または刑事罰を受けるかもしれない。
プライバシー法過去数年間、少なくとも15州が様々な一般的に適用されたプライバシー法を公布した。例えば “カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は消費者プライバシー法であり、カリフォルニア州の住民に一定のプライバシー権と消費者保護を提供する。これらの消費者権利は、どのような個人情報が収集されたかを知る権利と、データが誰に販売または開示されているかを知る権利と、収集された個人情報を削除する権利と、個人情報を販売しないことを選択する権利と、消費者がプライバシー権を行使するときに価格またはサービスにおいて差別されない権利と、を含む。カリフォルニア州プライバシー権法案(“CPRA”)は、2022年1月から収集される個人データに関するCCPAの規定を改正·拡大した。CPRAの実行計画は2024年3月に開始される。もし私たちがこのような規定を守らなければ、私たちは罰金と規定を守らない罰を含む民事制裁を受けるかもしれない。バージニア州とコロラド州でも似たような法律が公布された。バージニア州の消費者データ保護法とコロラド州のプライバシー法は2023年に施行された。また，一般的なプライバシー立法は国会に提出されているが，立法の最終形態や公布可能な時間は予測が困難である.
“患者保護と平価医療法案”*2010年に“医療·教育和解法案”(以下、“ACA”と略す)によって改正された“患者保護および平価医療法案”は、米国の医療の提供および支払いに大きな変化をもたらしました。ACAと関連法律法規によると、連邦と州政府の取り組みは医療コストの増加を制限し、ヘルスケア提供構造の改革を実施することに重点を置いている。これらの改革は，患者により費用対効果のある治療法を提供することをある程度重視するためであり，われわれの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。ACAに関連する他の立法変化、規制の変化、そして司法的挑戦は依然として可能だ。ACAは短期的には米国の医療提供と我々の業務に大きな影響を与えることが予想される。
医師払いサンシャイン法医師支払い陽光法案は、開放支払い計画として実施され、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)に基づいて支払われる薬品および設備の製造業者は、医師および教育病院に提供される直接または間接支払いおよび他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を毎年Medicare&Medicaidサービスセンター(CMS)に報告することを要求する。適用するメーカーは，医師アシスタント，看護師従事者，臨床看護師専門家，登録看護師麻酔科医，登録看護師助産師への支払いと移転価値の情報も報告しなければならない。報告すべき支払いを開示しないことは、私たちを処罰させ、私たちの業務や財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。特定の州の法律は医療提供者に価値を支払い、移転する状況を追加的に報告することを要求する。
これらの法律と法規は引き続き発展しているので、私たちはこれらの法律と法規のいくつかの重要な方面の応用に関する明確な指導が不足しています。これらの法律と法規は私たちのいくつかの手配と計画に関連しているので、
ユーザー訓練を尊重する。私たちはこのような規制の最終形態やそれらの適用が私たちにどのような影響を及ぼすのか予測できない。したがって、私たちの提供者と訓練計画は最終的に適用された法律に適合していないことが発見されるかもしれない
私たちの業務手配および医療専門家、第三者支払人、顧客と他の人との相互作用が適用される医療法律と法規に適合することを確保し、大量の資源を必要とする。これらの法律の範囲は広いが、例外的な状況や避難港の範囲は狭いため、私たちのいくつかの商業活動はそのうちの1つ以上の法律の挑戦を受けるかもしれない
米国の“反海外腐敗法”(““反海外腐敗法””). 我々は米国では“海外腐敗防止法”の制約を受けており、他の司法管区でも同様の反賄賂法律の制約を受けており、これらの法律は一般に会社とその仲介機関が業務を獲得または保留する目的で外国人官僚に不当な金を支払うことを禁止している。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々の米国以外の顧客関係は政府実体との関係である可能性があるため，このような反賄賂法的制約を受けている。私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。私たちは世界である程度の政府腐敗を経験した地域で業務を展開しており、場合によっては反賄賂法律を厳格に遵守することは現地の風習ややり方と衝突する可能性がある。私たちの訓練とコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの内部統制政策と手続きは、従業員や代理人の無謀や犯罪から私たちを守ることができないかもしれない。
国際規則
医療機器の国際販売は外国政府法規に拘束されており，これらの法規は国によって異なる可能性がある。外国の承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。欧州連合、米国、カナダ、その他の様々な工業化国家の間で品質システム標準を統一する傾向がある
ヨーロッパの主な規制機関はヨーロッパ連合であり、その中にはヨーロッパの大多数の主要国が含まれている。スイスのような他の国では、EUと医療機器の面で類似した法律や法規が自発的に採択されている。EUは多くの指令と標準を採択し、医療機器の設計、臨床試験、製造、ラベルと不良事件報告を規範化し、医療機器指令(MDD)とMDRを含み、後者は2021年5月にMDDを代替した。MDD要求に適合する設備はCE適合性マークを持つ権利があるので、2024年5月までに商業流通を行うことができ、その時、設備はMDRに適合しなければならず、いくつかの要求を満たさない限り、2027年12月までの延長が許可される。適用命令に適合する評価方法は、製品種別によって異なるが、一般に、製造業者の自己評価および“通知機関”の第三者評価が含まれる。製造業者たちは連合全体で製品を商業的に流通させるために後者が必要だ。このような第三者評価には、製造業者の品質システムの監査および製造業者製品の具体的なテストが含まれる可能性がある。EUの外で、私たちは私たちの製品を販売するために、すべての国に基づいて規制承認を求める必要がある。
我々は，MDD下のClassic OmniPodとOmniPod DashにCEフラグを貼り付ける権利を獲得した.EUおよび他の承認CEマークでOmniPod DASH MDR認証を待っている国/地域でClassic OmniPodを2027年まで販売し続けることができる。私たちはMDRでOmniPod 5にCEマークを貼り付ける権利を得て、EU全体とイギリスでそれを流通させることができます。これらの国以外にも、OmniPod DASHは湾岸協力委員会国家とオーストラリアで販売することができる。カナダ保健省の許可を得て，Classic OmniPodとOmniPod Dashをカナダで販売することができる。
一連の反賄賂と反腐敗法律、及び特定の業界の法律と行為準則は、医療機器業界及び政府関係者と実体及び医療保健専門家との相互作用に適用される。これらの法律には、イギリスの反賄賂法と、私たちが業務を行っている他の司法管轄区の同様の反賄賂法が含まれている。このような法律は、米国に本部を置く会社とその中間者が業務を獲得または保留するために外国人官僚に不正金を支払うことを禁止しているか、またはイギリスの“反収賄法”の場合、誰にも不正金を支払うことを禁止している。また、EU告発者指令(2023年末発効)と世界各地の他の適用法は、会社に対して歯に衣着せぬ政策と無報復政策に関する具体的な要求を提出した。
一般資料保護規則一般データ保護条例“(以下”GDPR“と呼ぶ)は，欧州経済地域のデータ保護制度の全面的な更新であり，個人データの処理に同意すること，その個人データを処理する情報の個人への提供，個人データの安全性とセキュリティ，データ漏洩時の通知，第三者プロセッサの使用に関する要求が規定されている。もし私たちがこのような基準を守らなければ、私たちは罰金と規定を守らない罰を含む刑事罰と民事制裁を受けるかもしれない。
欧州連合はGDPRに基づいてプライバシーとデータ規制を強化する長年の計画を策定し、この計画の実行を開始した。例えば，ネットワークセキュリティ指令や人工知能法案が決定され，医療機器業界の企業を含めて企業に追加的な義務が課せられる。
人的資本資源
従業員
私たちの職員たちは私たちの最も貴重な資産であり、私たちの革新と成功の源泉だ。私たちは競争力のある報酬と福祉、成長と発展の機会、そして公平と公平な待遇を強調する文化で最も優秀な人材を誘致し、維持するために努力している。2023年12月31日現在，約3，000人の常勤従業員を有し，前年より18%増加している。私たちの従業員の約75%はアメリカに位置し、残りは他の15カ国と地域に分布している
従業員の留任と尊敬度を評価し、潜在的な改善機会を決定するために、私たちは定期的に“あなたの声”従業員の脈拍調査を行い、適時に行動し、従業員が注目している重要な分野を解決する。私たちの行政指導チームはまた、私たちの全世界の従業員が高度に参加し、直ちに業務の最新情報を受け取ることを確保するために、定期的に市庁会議を開催している。私たちの遠隔従業員が彼らの同僚との社交的なつながりを感じるのを助けるために、私たちの管理チームのメンバーとの仮想会議を含む“連絡を維持する”計画を作成しました。これらの仮想会議は、従業員が彼らの考えを話し、幹部の指導者を理解し、組織全体の同僚と連絡を取ることができるように、私たちの幹部と勝手に対話することを目的としている。私たちはまた毎月全世界の従業員の時事通信を発表して、その中には組織全体の高度な発展と現地のハイライトを適時に収集し、そしてソーシャルネットワークツールを利用して私たちの全世界の従業員の参加度が高く、積極性が高いことを確保し、そして相互に協力することを含む
多様性、公平性、包摂性(“dei”)
私たちの成功は私たちの従業員チームの視点、思想、経験、背景の多様性のおかげだ。私たちは、私たちがサービスする顧客の多様性を反映し、すべての従業員に歓迎、尊重、重視を感じさせる環境を作るために、多様で包括的なグローバル文化を作ることに取り組んでいます。そこで、私たちは会社文化や職場の様々な面で平等な機会を提供することに取り組んでいます。2023年、我々は引き続き包括的、長年の多様性と社会影響戦略を策定し、私たちの利害関係者の需要と多様性成熟度モデルに基づいて、私たちの最大の影響機会をどのように実施するかについて概説した。私たちのDei活動は4つの主要な分野に集中している-誘致、人材発展、文化、外部参加-これは、Deiを私たちのビジネスプロセスに統合するという私たちの約束を反映している。2023年には、様々な応募者を誘致するために、多様性をより正式に人材獲得過程に取り入れていきます。また、人事マネージャーや従業員に意識的な包括性と包括的な採用多様性訓練を提供し続けています。
私たちの従業員資源グループ(“ERG”)は、アフリカ系、アジアと太平洋島民、スペイン系/ラテン系、LGBTQ+、持続可能性、退役軍人、第一応答者、女性、若い専門家、ユダヤの伝統の9つのカテゴリをカバーしている。これらのERGは様々な人材を獲得し、私たちの組織の上級指導者によって支援されている。
訓練と発展
私たちは私たちの職員たちのために絶えず勉強して発展する環境を作るために努力している。私たちはリーダーシップと専門技術開発コースを提供する。Insuletに加入したすべての従業員は、私たちが尊重、正直、チームワーク、卓越した核心価値観を紹介し、新入社員に糖尿病、私たちのOmniPod製品、私たちのビジネス戦略、私たちの文化、および糖尿病患者の生活を改善する使命に関する教育を提供するRite Startという強力な入社訓練プログラムを受ける。2022年、私たちは世界の従業員に私たちの“あなたの成長に火をつける”職業発展計画を発売し、2023年には、私たちの未来のリーダーの成長と発展を支援し、彼らの能力を建設するための“あなたのリーダーシップに火をつける”トレーニングプログラムを人力資源マネージャーに導入しました。 また、私たちは世界のすべての従業員にLinkedIn学習を開始し、すべての人に必要に応じて仮想およびオンライン学習計画にアクセスする機会を提供し、彼らの職業成長と発展を支援した。私たちはまた新しいマネージャーに訓練を提供し、私たちの経験豊富なリーダーに資源を提供し、顧客に新人の配慮に強化訓練を提供し、新人の販売に訓練を提供する。また，従業員は毎月の学習計画や仮想やオンライン学習計画にアクセスすることができる.また，専門認証コースでは年間最高3，000ドルの精算，学部学位を取得した授業では年間最高5，250ドルの授業料精算，大学院生学位を取得した授業では年間最高10，000ドルの授業料精算を提供している
競争力のある報酬と福祉
私たちの給与計画は従業員の報酬を私たちの業績と一致させ、従業員が卓越した業績を実現するために適切な激励措置を提供することを目的としている。私たちの給与計画の構造は短期的で長期的な業績のインセンティブ収入のバランスを取っている。具体的には
•私たちは従業員に競争力のある給料を提供し、従業員の職位、技能レベル、経験、知識、地理的位置と一致する。
•私たちは、国際的に公認されている外部給与と福祉コンサルティング会社を招いて、私たちの役員報酬と福祉計画の有効性を独立して評価し、基準を提供します。
•私たちは役員の長期持分報酬を株主の利益と一致させる。
•年間昇給と報酬は、私たちの業績と一人一人の成果への貢献に基づいており、私たちの年間審査プロセスの一部として、私たちの人材管理プロセスによって記録されています。
私たちは私たちの従業員とその家族がより健康で安全な生活を送るために、包括的な福祉選択を提供することに取り組んでいる。私たちの広範な福祉は、医療保険、遠隔健康、処方薬福祉、歯科保険、視力保険、80時間新冠肺炎有給休暇、意外保険、重篤な疾患保険、生命保険、障害保険、健康貯蓄口座、柔軟貯蓄口座、退職計画、従業員株式購入計画、法律サービス、身分窃盗保護、産休/育児休暇、学費と専門認証課程の精算、従業員援助計画を含む。さらに、条件に適合する従業員、実習生、または家族が利益を得るために、PDM/コントローラおよびPodsを含む無料のOmniPod 5またはOmniPod Dash製品を提供するPod手当を提供する。また、夏の勤務時間と柔軟な作業スケジュールを提供し、遠隔作業の機会を含めて、より広く、より多様化し、より特殊な人材バンクに触れることができます。
健康と安全
私たちは従業員の安全と福祉の保障に取り組んでいるので、すべての従業員、請負業者、臨時社員をカバーする職業健康と安全管理システムを維持しています。私たちの工場でリスクを最小限に抑え、危険意識を高めるための訓練を実施することで、安全実践を促進し、従業員の健康を保護することができます。
現代製造は効率と自動化を実現し、それによって生産過程全体の健康と安全リスクを減少させた。我々の施設では，我々の設備の多くは完全に自動化されており，人工介入機器の操作を最大限に削減し，受傷のリスクを低減している。私たちは職場の安全に対して高い基準を維持しており、私たちの技術者の訓練にはロック/マークのようなセキュリティプログラムに関する訓練が含まれています
私たちは従業員に危険を識別し報告し、労災を減らすために必要な道具を提供する健康と安全コンプライアンスマニュアルを持っている。私たちの計画と政策は、アメリカの職業安全と健康管理局の要求を含む、適用される地方、地域、連邦法律に適合している。私たちは私たちの施設を新しい地理的位置に拡張する時、地域規制を監視して適応していく。危険識別に加えて，我々の職場の健康と安全計画は，人間工学，聴力保護，転倒保護および事故と傷害予防をカバーしている
私たちはまた、緊急時に従業員の安全を保護するための正式な計画を立てた。また，マサチューセッツ州アクトンにある工場で緊急行動計画を策定し，従業員が様々な意外な健康や安全事件に直面した場合に従うべき手順を記述した。この計画の一部として，ある従業員が自動体外除細動器を使用し，救急を提供し，心肺蘇生(CPR)を行うことを訓練した。2023年、私たちはアクトン本社とアクトン製造工場にある従業員群のためのテキスト緊急システムを実施し、従業員に建築閉鎖および緊急事態に関する明確な指示を提供した。また，我々の施設に対して定期的な健康·安全監査を行い，我々の計画の有効性を監視し，Insuletの規模や影響の拡大に伴い，我々の全体的な安全表現の持続的な改善を推進している
会社情報
Insulet Corporationはデラウェア州の会社で、2000年に設立された。私たちの主な事務所はマサチューセッツ州アクトンナゴク公園100番地にあります。郵便番号：01720、私たちのサイトの住所は Http：//www.inset.comそれは.我々は、これらの材料を電子的に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの年間報告書Form 10-K、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、依頼書、およびこれらの報告の修正をできるだけ早く無料で提供します。私たちはまた、監査委員会、人材と給与委員会、指名、管理、リスク委員会の定款、および私たちの商業行為と道徳基準を、私たちのウェブサイト投資家の一部の“会社管理”のタイトルに掲示します。私たちのサイト上の情報は本報告書に含まれていません。また、米国証券取引委員会はウェブサイトを維持している(Http//www.sec.gov)と、報告書、依頼書および情報声明と、米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する他の情報とが含まれている。
第1 A項。リスク要因
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
私たちの現在のほとんどの収入は私たちのOmniPod製品プラットフォームの販売から来ています
私たちはほとんどの収入が私たちのOmniPod製品プラットフォームから続くと予想している。したがって、私たちが収入を創出し続ける能力は、私たちのOmniPod製品をマーケティングして販売する能力と、現在その製品を使用している消費者の能力に高く依存しています。私たちOmniPod製品の販売は多くのマイナスの影響を受けるかもしれません
•1つ以上の競争相手によって有効なパッチポンプを開発するか、またはインスリンを注射する必要のない画期的な糖尿病治療；
•私たちのOmniPod製品は糖尿病治療コミュニティのオピニオンリーダー、インシュリン処方医、第三者支払人とインスリン依存型糖尿病患者の中で広く受け入れられ、維持できなかった
•問題や生産能力制限を作ることです
•実際に品質の問題があると考えています
•第三者支払者は、OmniPod製品に関連する精算料率または保険政策を低下させる
•OmniPod製品の任意の部分が他人の知的財産権を侵害していると主張した
•私たちのOmniPod製品に関する不利な規制や法的行動
•私たちの製品を製造または貯蔵する任意の施設またはその中の設備の損傷、破壊、または失われた
•新しい施設の開設や拡張に成功しなかったのは
•ユーザーは私たちの製品に支払い続けることができません
•OmniPod製品の使用を停止した消費者の流出率；
•競争力のある価格
•OmniPod製品や我々の競争相手の製品に関する臨床研究結果。
これらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの収益能力が大幅に低下する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが効果的な販売チームを拡大して維持することができなければ、あるいは私たちと仲介機関との関係を発展させ、維持することに成功すれば、私たちの業務、将来性、ブランドは実質的な悪影響を受けるかもしれない。
私たち自身の直販チームを通じてOmniPod製品を普及、マーケティング、販売するほか、国内と国際中間業者を利用して私たちの製品をユーザーに分配します。私たちは私たちの業務と収入を維持して成長させるために、私たちの流通ネットワークを拡大する必要がある。 もし私たちが第三者仲介との関係をうまく発展させることができなければ、私たちの売上は増加したり低下したりする可能性があり、私たちの業務を成長させる能力は悪影響を受ける可能性があります。他の医療製品を販売する業務に従事する仲介機関は、当社の製品の知名度を向上させ、私たちの製品販売を増加または維持するために十分な資源と必要な支援を投入していない可能性がある。もし私たちの中間業者が私たちの製品を販売したり販売したりすることを望んでいない場合、あるいは彼らの表現が私たちの予想に達していなければ、私たちの製品に対する市場の受容度や売上が遅延したり、低下したりすることに遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの収入を増加させる能力は私たちが高い割合の顧客を維持できるかどうかにある程度かかっている
私たちの収入増加を推進する一つの鍵は高い割合の顧客を維持することだ。現在の世界経済状況の不確定性、競争、より高い失業率、保険精算レベルの変化、およびマイナスの金融情報は製品需要に負の影響を与える可能性がある。もし私たちの製品に対する需要が経済状況、競争あるいはその他の原因によって変動すれば、私たちが顧客を誘致し、維持する能力は損なわれる可能性があります。高い割合の顧客を維持できなかったことは、私たちの収入増加にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの急速な成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務資源は緊張する可能性があり、私たちは直ちに製品を渡すことができないかもしれません。これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
OmniPod 5の大きな需要に大きく押されて、私たちは引き続き私たちのサービスの顧客数を拡大して、私たちの製造能力、私たちの人員、そして私たちの販売とマーケティング努力の範囲を増やしていく予定です。このような成長、そして私たちが未来に経験する可能性のある他の成長は、私たちの組織に挑戦をもたらし、私たちの顧客サービスを含む、私たちの管理と運営資源に圧力を与えるかもしれない。今後の成長を管理するために、既存の販売およびマーケティング作業を改善し、新たな販売およびマーケティング努力、流通チャネル、および顧客支援プログラムを実施することが求められます。さらに、私たちの企業情報技術システムの形式と機能は変更される必要があります
私たちの業務ニーズの変化に伴い改善されました。例えば、我々は最近、新たな企業資源計画システムを実施し、我々の顧客関係管理システムのアップグレードを計画している。半導体チップなどの材料の調達も含めて、私たちのサプライチェーンと製造を効率的に管理する必要があります。また、他の第三者サプライヤーと協力して、OmniPod製品のいくつかのコンポーネントを製造し、マレーシアでの新規工場の一部として追加の生産ラインを設置する必要があるかもしれません。新しい供給者への移行は追加的な費用や遅延を招く可能性がある。私たちは、私たちの業務における予期されたまたは意外な増加に必要な時間や資源を効果的に管理することを誤って判断したり、十分な在庫を生産することができない場合や、私たちの需要を満たすために十分な人員を吸引、採用、保持することができない可能性があります。私たちの業務を適切に拡張し、費用のコントロールを維持することができなければ、あるいは他の方法で予想や意外な成長に適応することができなければ、私たちの業務資源は緊張する可能性があり、私たちは私たちのOmniPod製品を適時に渡すことができなくなり、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
第三者支払人が私たちの製品のために十分な保証範囲を確保したり維持したりすることができなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は，OmniPod製品(OmniPod 5に対しては，米国でのみ薬局チャネルを介して発生する)とOmniPod Dash(主に薬局チャネルを介して)の販売が制限されることを予想し，その販売価格の大部分が個人保険会社，医療保健組織，優先提供者組織，連邦と州政府医療機関，仲介機関，連邦医療保険，医療補助，その他の管理型医療サービス提供者を含む第三者支払者によって支払われない限りである.米国では，現在，国や地域の第三者支払者や政府機関とOmniPod製品の精算契約を締結しており，これらの機関は全50州で精算を提供している。Medicare Part D計画スポンサーは、Medicare Part D処方薬計画に従ってOmniPod製品に保険を提供する可能性があり、この計画は、米国の薬局チャネルを介して私たちの製品を提供するために第三者支払者と協議することを要求する。他の仲介機関や第三者支払者とより多くの契約を結ぶ予定ですが、私たちの努力が成功することを保証することはできません。OmniPod製品の供給を制限する可能性があります。また、これらの契約は一般に第三者支払者によって無断で終了することができる。米国の医療市場の取り組みは，第三者支払者がOmniPod製品の精算を拒否または減少させる可能性もある。また，第三者支払者の行政手続きや要求を遵守することにより，これらの支払者が消費者に対してOmniPod製品使用保険の取得やそのような使用費用を支払う承認作業が遅延する可能性がある.カバー決定と販売率はますますユーザー結果の改善を証明するための臨床証拠が必要になってきている。このような臨床証拠を産生するには大量の時間と投資が必要であり，期待した結果を保証することはできない
私たちの国際的な販売拡大やマーケティング努力に伴い、外国のヘルスケア決済システムからのタイムリーまたは根本的な獲得や維持精算に関連する追加リスクに直面しています。第三者支払人が私たちの製品のために十分な保証範囲を確保したり維持したりできなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
医療改革法は私たちの収入と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
ここ数年間、アメリカの医療業界は連邦と州の両レベルで政府の規制の増加を受けている。連邦と州政府は，医療サービスを得る機会の制限，代替提供モデルの制限，精算案や料率決定のための方法の変更など，医療コストの抑制に努めている
ACAおよびその実施、ならびにACAまたはそのコンテンツの一部を廃止または置換または廃止する努力が、我々のトラフィックにどのように影響を与えるかは不明である。ACAに関連する他の立法変化、規制の変化、そして司法的挑戦は依然として可能だ。現在公布されているか、または将来修正される可能性のあるACA、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、私たちの業界および任意の製品販売の能力を維持または増加させることに悪影響を及ぼすかもしれない。
競争、製品開発、知的財産権に関するリスク
もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの収入に否定的な影響を及ぼすだろう。
私たちの産業の競争構造は引き続き大きな変化を遂げている。我々の競争相手は，美敦力，Tandem，YPSCOMEDグループ，羅氏糖尿病看護会社(“羅氏”)のようなインスリンポンプを生産する会社である。老舗のインスリンポンプ競争相手のほか、MDI療法に製品や供給を提供する会社と競争している。MDI療法は，知的ペンを含めてポンプ療法よりもはるかに安価であり，MDI療法の有効性の向上は，インスリン依存型糖尿病患者のMDI療法からポンプ療法に移行する人数が予想よりも少なくなり，価格圧力や収入の減少を招く可能性がある。
また、私たちの競争相手の中には、美敦力や羅氏など、資本に余裕のある大手会社であり、私たちよりも多くの資源を持っている。私たちと比較して、これらの会社は競争優位にあるかもしれません
•知名度を著しく高める
•より完全な精算の概要があります
•医療専門家、顧客、第三者支払者との関係を構築し、
•より大きく成熟した流通ネットワーク
•研究開発、臨床試験、製造、マーケティング、監督管理の承認を得る上でより多くの経験がある
•製品開発、販売とマーケティング、特許訴訟により多くの財力と人的資源を提供する。
したがって、私たちはこれらの会社やその製品と効果的に競争できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの現在の競争相手や他の会社はいつでも糖尿病治療のための製品をもっと開発することができるかもしれません。いくつかの会社は新しいインスリン“パッチ”ポンプ、スマートペン、その他の糖尿病治療方法の開発と販売に努めている。もし既存または未来の競争相手が開発した製品が私たちのOmniPod製品と競争したり、私たちの製品より優れていれば、私たちの収入は下がるかもしれません。さらに、私たちのいくつかの競争相手は、価格設定モードを変更することによって、またはインスリン送達システムまたは補助供給の価格を低下させることによって競争する可能性がある。これらの競争相手の製品が医療専門家、インスリン依存型糖尿病患者、または第三者支払者に受け入れられれば、価格設定圧力に直面する可能性がある。価格が下落すれば、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
糖尿病のモニタリング、治療或いは予防方面の技術突破は著者らのOmniPod製品を時代遅れ或いはそんなに人気がないかもしれない
糖尿病治療市場は迅速な技術変化と製品革新の影響を受ける。私たちのOmniPod製品は私たちの独自技術に基づいているが、多くの会社、医学研究者、および製薬会社は新しい送達デバイス、送達技術、センサー技術、プログラム、薬物および他の療法を求めており、インスリン依存性糖尿病のモニタリング、治療および/または予防のために使用されている。また、資本の豊富な生物製薬会社、例えばVertex PharmPharmticals、アメリカ国立衛生研究院と他の糖尿病研究の支持者は、糖尿病治療の予防、治癒或いは改善方法を探している。糖尿病のモニタリング、治療、または予防に関するいかなる突破も、私たちの製品の潜在的な市場を減少させることができ、あるいは私たちの製品を完全に時代遅れにすることは、私たちの売上を著しく減少させ、あるいは私たちの売上の増加速度を現在の予想を下回ってしまうだろう。また、新製品が発売される可能性があると考えられたり、技術や治療が進歩したりする可能性があるとしても、消費者が私たちの製品の購入を延期したり、株価に影響を与えたりする可能性があります。 例えば，2023年，GLP−1系薬剤の糖尿病への持続的な採用や，GLP−1薬の肥満における使用拡大をめぐるニュースは，インスリン治療市場への影響が推測されている。 私たちはこのような投機が2023年に私たちの株価が下落した原因だと思う。
私たち自身の新製品開発計画は無効であることが証明されたり、商業的に成功しないかもしれません
医療保健業界の特徴は絶えずの技術変化であり、消費者の選好と要求が絶えず変化することを招く。もし私たちが新製品を発売して販売することができなければ、技術の進歩についていけなければ、私たちの業務はマイナスの影響を受けるだろう。市場で競争するためには、内部でも外部でも、許可や買収を通じて、新製品開発に大量の投資を行わなければならない。私たちの新製品のために開発、製造し、規制と補償の承認を得ることができても、これらの製品の成功は市場の受け入れの程度に依存する。私たちの新製品の市場受容度は、競争相手が提供する代替製品の可用性、私たちの製品の価格、市場に入るタイミング、私たちの効果的なマーケティングと流通製品の能力を含むいくつかの要素の影響を受ける可能性があります。私たちは新しいと革新的な製品を適時に発売することができなくて、私たちの業務、運営結果、財務状況とキャッシュフローに実質的な悪影響を与えるかもしれません。
もし我々が臨床試験を行い，臨床前開発に協力してくれた第三者が契約要求や予想どおりに行われなければ，規制許可や承認を得ることができず，我々の製品を商業化することもできない可能性がある。
著者らは第三者、例えば契約研究機関、医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者に依存して、著者らのいくつかの臨床試験と臨床前調査を行った。これらの第三者がその契約義務または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、または彼らが取得したデータの品質または正確性が、私たちの臨床計画や規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床前開発活動または臨床試験は延長、延期、一時停止または終了される可能性があり、私たちは直ちに監督部門の承認を得ることができないか、あるいは私たちの製品を商業化することに成功できない可能性があり、私たちの業務および運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。また，われわれの第三者臨床試験研究者は，制御できない原因でわれわれの臨床試験を遅延させる可能性がある。
未来の市場或いは臨床研究は私たちのOmniPod製品及びその治療効果に不利である可能性があり、これは私たちの販売努力を阻害し、そして私たちの業務、運営結果、財務状況とキャッシュフローに重大な不利な影響を与えるかもしれない
OmniPod製品の改善、マーケティング、販売を支援するために、すでにスポンサーしており、私たちの製品の機能と相対的な効果の様々な側面を評価するために、市場研究を支援していく予定です。研究から得られたデータは、私たちの製品に不利かもしれないし、満足できる結論を支持するのに十分ではないかもしれない。また、将来、私たちは私たちの製品のいくつかの側面の治療効果を評価するために臨床試験を賛助するかもしれない。もし未来の臨床試験が私たちの現在或いは未来の製品の治療効果を支持できなければ、私たちの販売は不利な影響を受ける可能性があり、私たちは臨床医師から臨床選好を得る機会を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な悪影響を与えるかもしれない。
さらに、我々の既存製品または任意の競合製品に関する将来の臨床研究または記事は、競争相手を支持する製品が、我々の製品よりも臨床的に有効または使いやすいという主張を支持または支持する可能性があり、または私たちの製品は、私たちが主張する有効または使いやすいものに及ばないかもしれない。さらに、糖尿病協会、糖尿病に集中するヘルスケア提供者、または権威とみなされる可能性のある他の組織は、私たちの製品と競合する製品または方法を支持することができ、または他の方法で私たちの製品に不利な立場を宣言することができる。このような事件のいずれも私たちの販売努力に否定的な影響を与え、収入の低下を招く可能性がある。
私たちは私たちの知的財産権を十分に保護できないかもしれない。
私たちの成功は、私たちが商業的価値のある知的財産権を開発または獲得し、これらの権利を十分に保護する能力にある程度依存する。私たちは、特許、商業秘密、著作権および商標法、発明協定の秘密、秘密および譲渡、および他の契約条項および技術的措置によって、私たちの知的財産権を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある
私たちはもっと多くの特許を申請できるノウハウを開発することができないかもしれないし、私たちが未解決の特許出願が私たちに特許を発行することにつながることを確実にすることもできない。私たちの知的財産権を保護するために、私たちは第三者に侵害や流用のクレームをする必要があるかもしれない。私たちが起こしたどんな訴訟も費用が高く、多くの時間がかかり、経営陣の注意を他のビジネス問題からそらす可能性がある。私たちの知的財産権を維持するために提起された訴訟の結果は非常に予測できない。裁判所は，我々が主張する知的財産の一部または全部が侵害されていないか，流用されていないか，または無効であるか，または強制的に執行できないと判断することができる。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的価値がないかもしれない。しかも、私たちは第三者が私たちにクレームをつけることを誘発するかもしれないし、私たちはこのようなクレームを正当化することに成功できないかもしれない。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在または未来の製品が他人の独自の権利を侵害または流用することは、これらの製品を販売する私たちの能力に悪影響を与え、追加のコストをもたらす可能性があると主張している。
私たちは過去に特許侵害訴訟に巻き込まれたが、未来に再び巻き込まれるかもしれない。私たちの収入の増加に伴い、私たちと競争する会社の数が増加し、異業種分野の製品や技術の機能が重なり、第三者侵害クレームのリスクが増加している。第三者は現在、現在または将来の製品または技術が侵害される可能性のある特許を所有しているか、または最終的に付与される可能性がある。このような第三者のいずれかは私たちに侵害請求をする可能性がある
このような訴訟は、その結果にかかわらず、大量の財源の支出や経営陣の時間や資源の移転を招く可能性がある。さらに、このような訴訟は、潜在的なユーザに悪影響を与え、製品の出荷遅延をもたらし、現在または未来の製品を製造、マーケティングまたは販売することを制限または禁止する負の宣伝をもたらす可能性があり、および/または、許容可能な条項で提供または全く得られない可能性がある非侵害技術を開発し、第三者に大量のお金を支払うこと、または特許料またはライセンス契約を締結することを要求する可能性がある。私たちに成功した権利侵害請求があれば、非侵害技術を開発することができない、あるいは費用効果に基づいて侵害されることを適時に許可することができない場合、私たちの収入は大幅に低下する可能性があり、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。裁判所は消費者が私たちの製品を使用したり、私たちの製品を製造、販売したり、輸入したりすることを一時的、初歩的、あるいは永久的に禁止するよう命令することができ、私たちにいくつかの救済措置を取ることを要求することもできる。
私たちは知的財産権や他の権利の合意に依存して、私たちの既存の製品を販売し、新製品を商業化することができるかもしれない。
私たちは知的財産権や他の権利の合意に依存して、私たちの既存の製品を販売し、新製品を商業化することができるかもしれない。もし私たちがこのような合意、ライセンス、または他の権利を維持または取得できなければ、私たちは私たちの製品を販売、開発、または商業化することができないかもしれない。例えば，Freestyle血糖計をClassic OmniPodに統合する権利は，アボットとの許可プロトコルによって支配されている。またDexcomとビジネス協定を締結し販売を許可しました
OmniPod 5はDexcomのCGMと統合され、アボットと開発合意に達し、アボットのCGMとOmniPod 5を統合します。これらの権利のいずれを失っても、私たちの製品の機能を損なうことができたり、重大な開発や規制活動なしに私たちの製品を販売することを阻止したりすることができません。これらの活動は、私たちの製品が消費者への提供を中断することを防止するためにタイムリーに達成できない可能性があります。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、Glookoとパートナー関係を構築し、私たちの製品をGlookoクラウドベースの糖尿病データ管理システムに接続することを可能にして、ユーザと医療提供者がインスリン投与傾向および血糖値を含むユーザデータを監視することができるようにした。私たちのGlookoとの合意は2025年12月に満了されるだろう。今後この合意を更新しなければ、私たちも代替データ管理システムの契約を開発または締結しなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
経済状況と国際経営に関するリスク
持続的なグローバルマクロ経済及び地政学的不確実性、並びに新冠肺炎又は他のグローバル流行病の影響は、我々の業務及び将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
潜在的な長期的かつ広範な衰退及び戦争やテロを含む地政学的問題の系統的な影響に対する持続的な懸念は、市場変動を激化させ、世界経済成長への期待を低下させた。私たちの業務と経営結果は、インフレ、銀行倒産、金利上昇、資本市場の可用性など、マクロ経済状況の変化の悪影響を受ける可能性がある。グローバル経済状況の不確実性、特に政府が支援する医療システムを有する国では、私たちの製品に対する需要の低下を招く可能性があり、消費者は彼らの支出を減少させる可能性があり、私たちの製品の新規注文は減少する可能性があり、私たちのユーザー流出率が増加する可能性があり、これは私たちの業務、販売、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちの製品や製品コンポーネントを生産する製造工場、私たちが在庫を管理する配送センター、あるいは製品を消毒する第三者を含む、私たちの物流と他のサービスプロバイダの運営が、中断、一時閉鎖、または持続的に労働者不足が発生すれば、もう一つの新冠肺炎のような世界的な流行病は私たちのサプライチェーンに大きな影響を与えるかもしれない。
新冠肺炎の疫病により、多くの従業員はすでに遠隔或いは混合作業環境に移行し、これは著者らの情報技術システムとネットワークに関連するリスクを増加させた。これらの増加したリスクは、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、中断、またはオフを含み、これらは、我々の情報技術システムおよびデータ完全性を保護することができない可能性がある。
もう一つの全世界大流行あるいは新冠肺炎の新しい変異体、および疾病の伝播を制限する要求を制限するための行動をとることは、私たちが通常通り業務を展開する能力に影響を与える可能性がある。例えば、新冠肺炎疫病は医療資源を移転し、臨床試験を行うことができなくなり、アメリカ食品と薬物管理局の運営を中断し、OmniPod 5を含む製品の審査スケジュールを延期した
私たちの財務状況や経営業績は国際業務リスクの悪影響を受ける可能性があります。
アメリカ以外に、私たちはヨーロッパ、カナダ、中東とオーストラリアで私たちの製品を販売しています。私たちの国際業務は外国の法律、法規、慣習に基づいて業務を展開することに固有のリスクの影響を受けています。2023年、国際販売は私たちの収入の24%を占め、国際市場でOmniPod 5を発売することに伴い、国際販売は私たちの将来の成長に大きな貢献を果たすことが予想される。もしドルが私たちが製品を販売している他の国の通貨に対して強くなれば、ユーロのように、私たちがドルで報告する収入と収入は減少するだろう。貨幣の相対価値の変化はよく発生し、場合によっては、私たちの経営業績に重大な影響を与える可能性がある。私たちはまた他の国に位置する第三者供給者たちに依存している。例えば、私たちの製品の大部分は中国の第三者契約メーカーによって製造されています。
私たちが現在または未来の製品の努力を国際市場で発売したり拡張したりすることは成功しないかもしれませんが、この場合、私たちは期待されたメリットを達成することなく多くの資源を費やしているかもしれません。最終的には、国際市場への拡張に必要な投資が拡張による運営結果を超える可能性がある
本プロジェクト1 Aの他の場所で議論されているリスクに加えて、国際業務の展開に関する他のリスクには、以下のようなものがある
•政治的不安定さと実際的または予期された軍事的または政治的衝突；
•関税、輸出入許可、規制要件の向上などの貿易保護措置
•税法の変更や説明の否定的な結果；
•国際業務の構築、人員配置、管理上の困難
•外国の管轄区域での契約義務の執行に関するコスト増加を含む外国法制度に関する困難
•国際市場の異なる法律法規、商業と臨床実践、および消費者の好みに適応する
•国際関係を管理する困難は、私たちが外国のパートナー、流通業者、または販売またはマーケティングエージェントと確立した任意の関係を含む
•売掛金の催促は困難で、催促周期が長い。
米国の“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法を遵守しなければ、我々の業務に重大な悪影響を与え、民事および/または刑事制裁を招く可能性がある。
“海外腐敗防止法”、イギリス“反賄賂法”及びその他の司法管轄区域で制定されたような反賄賂法は、会社及びその中間者が業務を取得又は保留する目的で外国人官僚に不正な金を支払うことを一般的に禁止している。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係が政府実体と構築されているため，このような反賄賂法の制約を受けている。私たちはイギリスでビジネスをしているため、イギリスの“反収賄法”は、アメリカを含むイギリス以外の公共部門や民間部門の実体や個人との相互作用にも広がっている。私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。私たちは世界である程度の政府腐敗を経験した地域で業務を展開しており、場合によっては反賄賂法律を厳格に遵守することは現地の風習ややり方と衝突する可能性がある。私たちの訓練とコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの内部統制政策と手続きは、従業員や代理人の無謀や犯罪からいつも私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。反収賄法違反やこのような違反に対する告発は、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
サプライチェーン、運営、医薬品配送に関するリスク
私たちの在庫は限られたいくつかの場所で生産されて維持されています
2024年にマレーシアで製造工場を新設して生産を開始する予定ですが、現在私たちの製品は2つの場所で生産されています。1つはマサチューセッツ州のアメリカ製造工場、2つは私たちが持っている生産ライン上の中国にある工場で、この工場は第三者契約メーカーが運営しています。政治的または金融的不安定、通貨変動、新冠肺炎などの大流行病の発生、労働騒乱、輸送能力とコスト、港の安全、天気状況、自然災害やその他の港活動を緩和または中断し、対外貿易に影響を与える可能性がある事件はコントロールできず、私たちの中国製品の供給を深刻に混乱させ、私たちのコストを増加させ、および/または私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。そのほか、新冠肺炎の疫病発生後、アメリカの医療機器会社はますます大きな圧力に直面する可能性があり、サプライチェーンで中国への依存を減少することを要求している。また、私たちのアメリカでのほとんどの在庫はマサチューセッツ州の一つの場所に保管されていますが、私たちのヨーロッパでの在庫は主に第三者物流実体によって維持されており、主にオランダの一地点にあります。私たちは予防措置を取って、私たちの第三者契約製造業者と物流実体が保険の維持、健康と安全協定の制定、遠隔地にコンピュータデータを保存することを含む私たちの資産を保護することを保証します。しかし、火災や洪水のような自然災害や他の災害は、私たちの運営が大幅に遅延し、私たちの製造設備および/または在庫を破損したり破壊したりし、追加費用を発生させる可能性があります。どんな特定の場合でも、私たちが維持している保険は私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれない。保険の有無にかかわらず、私たちの施設、製造設備、在庫または他の財産、または私たちの任意のサプライヤーの損害は、私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは第三者サプライヤーに依存して、供給問題と価格変動の影響を受けやすくなり、十分な部品や原材料をタイムリーにあるいは根本的に得ることができないかもしれません。
私たちの製品を製造するには、異なる国の多くのサプライヤーから十分な数量の良質な部品と材料を提供する必要があります。私たちは供給の連続性を確保するためにサプライヤーと密接に協力しているが、私たちはこのような努力がいつも成功するという保証はない。例えば、最近の世界の半導体チップ不足を受けて、私たちはサプライヤーと“受け入れるか支払うか”の契約を締結していますが、私たちのサプライヤーがこれらの契約下の義務を履行する保証はありません。半導体チップを含む様々な部品や原材料の価格が大幅に上昇していることも見られた。私たちはすべてのサプライヤーと長期供給契約を締結していません。多くの場合、私たちまたは私たちの契約メーカーは個別の調達注文に基づいて調達を行います。場合によっては、私たちとサプライヤーとの合意は短時間でどちらかによって終了することができる。また、私たちの部品や材料源を多様化するために努力していますが、場合によっては独占サプライヤーから部品や材料を得ることができます。さらに、FDAや他の国の同様の規制機関が私たちの製品の製造に厳しい規制と要求を持っているため、私たちは特定の構成要素や材料のための追加または代替源を迅速に確立することができないかもしれない
これらの第三者サプライヤーと私たちの第三者メーカーへの依存は、私たちの業務を損なう可能性のある他のリスクに直面させます
•私たちのサプライヤーは私たちよりも他の顧客の需要を優先して、彼らが適時に私たちに製品を渡す能力に影響を与えるかもしれません。私たちは私たちの多くのサプライヤーの主要な顧客ではありません
•私たちはタイムリーにまたは商業的に合理的な条件で十分な材料や部品の供給を得ることができないかもしれない
•私たちのサプライヤーは製造過程でミスが発生し、それによって私たちの製品の安全性や有効性にマイナスの影響を与え、出荷遅延を招き、あるいは私たちの名声にマイナスの影響を与える可能性があります
•私たちは私たちの独占的な供給のために代替サプライヤーを見つけて合格させることが難しいかもしれない
•変換コンポーネントは、製品を再設計し、新しい510(K)をFDAに提出する必要がある場合がある
•第三者供給の過程で、私たちの商業秘密と知的財産権は盗まれる可能性がある
•火災、自然災害、または他の災害が発生し、私たちの1つまたは複数のサプライヤーに影響を与え、彼らが直ちに私たちに製品を渡す能力に影響を与える可能性がある
•私たちのサプライヤーは私たちの需要とは関係のない財務的困難に直面するかもしれません。これは彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制するかもしれません
•私たちのサプライヤーは紛争鉱物、反奴隷制、あるいは他の適用法律を遵守できない可能性があり、それによって私たちの材料を調達する能力を損なうかもしれません。
中断、遅延、または受け入れ可能な価格で当社の第三者サプライヤーから部品、製品、原材料を得ることができず、タイムリーまたは費用効果のある方法で製品を製造する能力を阻害し、私たちの業務と運営結果に重大な悪影響を与える可能性があります。
私たちの製造過程は非常に複雑で、規制されています。私たちの製品の需要が増加するにつれて、新しい生産ラインの起動や第三者との契約メーカーを効率的に管理できない問題を含む製造困難に直面する可能性があります。これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの製品の製造は非常に厳しくて複雑で、一部の原因は厳格な規制要求です。私たちはアメリカで私たちの製品を生産していますが、中国の第三者契約メーカーは私たちの大部分の在庫を製造·供給しており、2024年にマレーシアの新工場で追加生産を開始する予定です。私たちと私たちの契約メーカーは製造過程で様々な原因で問題に遭遇する可能性があります。設備故障、特定の合意や手順に従わなかったこと、欠陥のある原材料、環境要因を含む。これらの問題は発表遅延、製品不足、意外なコスト、収入損失を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。顧客に製品を発表する前に製造問題を発見·解決できなかったことも品質や安全問題を招く可能性がある。重大な製造問題は、我々の業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、新しい生産ラインの運営を開始すると、品質問題や予期しない運営遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの毛利率を下げ、製品供給不足を招く可能性があります。
我々の非インスリン薬物送達製品ラインは挑戦に直面しており、これらの挑戦を満たすことができなければ、その将来の成功を損なう可能性がある。
我々の非インスリン薬物送達製品ラインは，インスリン以外の特定の薬物を送達するための改良型Podの開発，製造，販売を含む。2028年12月に満了する契約によると、私たちのほとんどの商業化された薬物送達収入は、安進のNeulasta Onproキットのための私たちの製品のカスタマイズされたバージョンの販売から来ている。この製品ラインを推進するマーケティングおよび販売活動は、非インスリン薬物送達デバイスがユーザーおよび臨床医のマーケティングおよび販売ではなく、製薬会社へのマーケティングおよび販売に依存するため、糖尿病治療のOmniPod製品の販売に依存するマーケティングおよび販売活動とは明らかに異なる。私たちの薬品送達製品シリーズの将来の結果はいくつかの挑戦に直面すると予想されています
•改良型ゴンドラの薬物輸送機会を確認しました
•私たちはこのような薬を販売する製薬会社と満足できる開発と定価条項を達成した
•我々は，それぞれの薬物送達機会に必要な需要とパラメータを満たすために，OmniPod技術の適切な修正を開発した
•ゴンドラの改装に関する製造問題
•改良型ゴンドラを用いたこのような薬物の輸送に関する開発、規制承認、アップグレードに関する長い準備時間
•投与機会ごとに処理するために必要な改装莢の数は比較的少ない
•市場がこのような薬や改装された莢を適切な投与ツールとして受け入れているかどうかは不明である
•製薬会社のこのような薬剤のマーケティングや販売，莢の改良を適切な投与ツールとすることの成功に関する不確実性；
•医薬品輸送業界の激しい競争は、資源がはるかに大きい競争者からの競争を含む
•適切な毛利を維持する
•このような薬物に関連した規制要求と販売率。
もし私たちがこのような挑戦のうちの1つまたは複数を克服できなかった場合、または私たちと安入との合意が終了されたか、または更新されなかった場合、私たちの財務業績は否定的な影響を受けるかもしれない
政府の規制と訴訟に関するリスク
私たちは幅広い政府の規制を受けており、これは私たちの製品の販売とマーケティングを制限し、巨額のコストを発生させる可能性があります。
我々の医療機器製品と運営はFDAや他の様々な連邦，州，地方，外国政府機関によって広く規制されている。政府の医療機器の規制は、規制を含む安全性と有効性を確保することを目的としている
•設計、開発、製造
•使用および保存説明書のテスト、識別、内容、および言語；
•臨床試験
•上場前の承認を含む規制審査
•製品は安全です
•広告や販売促進
•マーケティング、販売、流通
•合格評定プログラム；
•製品のトレーサビリティと記録保存プログラム
•製品の苦情、苦情報告、リコール、および現場の安全整備行動
•上場後のモニタリングは、死亡または重傷と故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を招く可能性がある
•市場に出た後の研究
•製品の輸出入。
既存製品の新しい用途または新しい主張を含む新しい医療機器または医療機器の重大な修正は、米国で発売されることができる前に、免除されない限り、まず規制部門の承認を得なければならない。そのような規制許可を得ることは高くて長いかもしれない。遅れて将来の許可を得ることができないことは、新製品をタイムリーに発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を及ぼす可能性があり、逆に私たちの収入や将来の収益性を損なう可能性があります
私たちはまた多くの上場後の監督管理要求の制約を受けて、その中に私たちの設備製造に関連する品質体系法規、ラベル法規と医療機器報告法規を含む。これらの規制の最後の要件は、私たちの設備が死亡または深刻な傷害をもたらしたり、故障が再発した場合に死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性が高い場合、FDAに報告しなければならない。もし私たちが現在または未来に私たちに適用される規制要件を遵守できなければ、私たちはFDAの法執行行動を受けるかもしれない
•無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
•お客様から通知されたり、修理、交換、返金されたり、
•私たちの現在または未来の製品を自発的にまたは強制的にリコールしたり、差し押さえたりする
•食品医薬品局は、偽やブランドの誤りと考えられる医療機器の行政拘留
•生産制限、生産停止、生産停止の
•新製品、新しい期待用途、またはOmniPod製品を修正する規制承認要求を拒否します
•承認された許可の撤回、一時停止、または撤回；
•刑事起訴する。
このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。本10−Kの他の部分で述べたように，2022年10月と11月に，我々のDASH PDMSとOmniPod 5コントローラの電池および/または充電に関する自発的医療機器修正(MDC)を発表し，これらのコントローラは第三者が製造してくれた。
また、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用し、既存の法規を修正したり、我々が開発している製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性がある。FDAは510(K)の審査プロセスと標準を審査しており、現在輸液ポンプと他の家庭用医療設備に関連する上場前と発売後の監督管理の流れと要求を改善する措置を発表した。我々の現在および将来の製品に関連する承認プロセスを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。
私たちはまたカナダ、オーストラリア、そしてヨーロッパと中東のいくつかの国で私たちの製品を販売します。したがって、私たちは追加的な外国規制要求事項を遵守することを要求された。私たちが国際的に販売を拡大するにつれて、私たちはもっと多くの外国承認証明書を得る必要があるかもしれない。外国の規制要求をタイムリーかつ根本的に満たさなければ、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たち、私たちの契約メーカー、あるいは私たちの部品サプライヤーがFDAの品質体系規定を遵守できなければ、私たちの設備の製造と流通が中断される可能性があり、私たちの販売と経営業績は影響を受ける可能性があります。
私たちと私たちの契約製造業者はFDAのQSRに従わなければなりません。これは私たちの設備の設計、テスト、生産、制御、品質保証、滅菌、ラベル、包装、貯蔵、輸送、サービスの手続きと文書をカバーする複雑な規制枠組みです。適用される法規制要求のコンプライアンスが継続的に審査され，FDAの定期検査(場合によっては抜き打ち検査)により厳密に監視されている。私たちは私たちの施設や私たちの契約製造業者の施設が将来どんな品質システムで検査されるか保証できません。我々または私たちの契約製造業者の工場が品質システム検査または他の方法でQSR要求を遵守できなかった場合、これは私たちの製品の生産を遅延させ、業務中断を招く可能性があり、不利な品質システム検査またはQSR違反に対して十分かつタイムリーな是正措置が取られていない場合、業務中断を招く可能性があり、不利な品質システム検査またはQSR違反に対して十分かつタイムリーな是正措置がとられていない場合、罰金、規制許可、リコール、法執行行動、禁止救済または同意法令、またはその他の結果を含む、私たちの財務状況または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品の故障はリコールや安全警報や訴訟を招き、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの契約製造業者が、生産実践、ラベル、広告または販売促進活動に関する関連法規を遵守できなかった場合、またはこれらの製品の安全性または有効性に関する新しい情報を取得した場合、FDAおよび他の国の同様の政府機関は、私たちの製品のリコールを要求する権利がある。FDAがこの設備が合理的な可能性があることを発見した場合、深刻で不利な健康結果や死亡を招き、政府の強制リコールが発生する可能性がある。製造欠陥、ラベル欠陥、包装欠陥、または他の適用法規を遵守できない場合など、設備に重大な欠陥が存在する場合、私たちは能動的にリコールする可能性がある。私たちの製品に関連した不良事件は過去に私たちに報告されましたが、私たちは未来に起こらないという保証はありません。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、時間と資金を投入する必要がある可能性があり、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性があります。将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAに通知する必要はないと思います。FDAが私たちの決定に同意しない場合、それは私たちがリコールを行っている時にリコールを報告していないので、これらの行動をリコールとして報告することを要求することができ、私たちに法執行行動を取ることができる。もし製品が故障したら、私たちはまた責任クレームを受けて、他の費用を負担することを要求されたり、他の行動を取ったりすることができて、私たちの未来の販売と私たちの利益を創造する能力に負の影響を与えるかもしれません。
もし私たちが不正な製品マーケティングや販売促進活動に従事すれば、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない
私たちの宣伝材料と訓練方法は、許可されていないまたはラベル外の使用を禁止することを含むFDAおよび他の適用される法律に適合しなければならない。医者はラベルの外で私たちの製品を出すことができます。FDAは医者が医者を行う過程における治療の選択を制限したり規範化したりしないからです。しかしながら、FDAが私たちの宣伝材料または訓練が非ラベル使用を促進するように構成されていると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または無タイトルレター、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を含む規制または法執行行動を取ることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料がラベル外使用の宣伝を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用は影響を受ける可能性がある。私たちの政策は私たちの製品のラベル外販売促進と思われるかもしれない声明を発表することを避けることですが、FDAや他の規制機関は
機関は私たちのいくつかの声明の記述に同意しないかもしれないし、私たちはラベル外の販売促進活動に従事していると結論した。また、ラベルの外で私たちの製品を使用することは製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。
連邦医療保険、医療補助、詐欺、乱用、その他の医療法規を遵守できなければ、私たちは重大な処罰を受け、および/または政府計画への参加から除外される可能性がある。
顧客および第三者支払者との関係は、販売計画および特定の顧客および製品支援計画を含む、販売計画および特定の顧客および製品支援計画を含む、病院、医師、顧客または他の医療機器潜在的購入者との間の財務スケジュールタイプを制限する可能性がある幅広い適用された詐欺および乱用、および他の医療法律法規によって制限される可能性があります。これらの法律には、連邦医療保険逆控除法、連邦民事虚偽申告法、他の連邦医療保健虚偽陳述および詐欺法規、公開支払い計画、民事金融罰法、および第1項-企業-政府規制に記載されているような大多数の州の類似詐欺、乱用および透明性法律が含まれる
私たちは医療提供者や実体への支払いを含む様々なマーケティングと製品訓練活動を展開しています。私たちは、第三者の業務配置や他の活動や計画とすべての適用法律に適合することを確実にするために最善を尽くしているが、これらの法律は複雑であり、私たちの活動はそのうちの1つの法律に適合していないことが発見される可能性があり、これは、重大な民事、刑事および/または行政処罰、罰金、損害賠償、および連邦医療計画から除外される可能性がある。私たちのやり方に疑問を提起したり、不成功な調査を行ったりしても、負の宣伝を招き、対応コストが高く、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。MedicareおよびMedicaid法規の遵守状況は、OIG、CMS、司法省、または連邦および州虚偽クレーム法律下の告発者訴訟を含む連邦または州機関によって審査される可能性がある。Medicare、Medicaid、その他の法規に適合することを確保するために、政府機関は私たちを定期的に監査して、様々なサプライヤーの基準と請求書の要求に適合することを確保します。
プライバシーとセキュリティに関するリスク
プライバシーおよびデータ保護に関する複雑かつ変化する法律および法規の制約を受けており、その中の多くの法律および法規は、クレーム、私たちの業務実践の変化、罰金、運営コストの増加、ユーザーの増加または参加度の低下、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは、プライバシーおよびデータ保護、データセキュリティ、データ保持および削除、個人情報、電子契約、その他の通信に関する様々な法律および法規制を受けています。特定の管轄区域で新製品を発売したり、私たちの活動を拡大したりすることは、私たちを追加的な法律と法規の制約を受けるかもしれない。例えば、連邦および州レベルのデータプライバシー法は、いくつかの健康情報の機密性を保護し、保護された情報の使用および開示を制限する。特に，HIPAA下の米国プライバシールールは，医療記録や他の個人健康情報の使用や開示を制限することでそれらを保護し，個人アクセス，修正，それ自身の健康情報の計算を求める権利を与え，大多数の健康情報の使用と開示を所期目的を実現するために必要な合理的な最低数に制限している。過去数年間、少なくとも15州が新しいプライバシー法を採択した。カリフォルニア州では、この州住民に特定のプライバシー権と消費者保護を提供するCCPAが2020年に施行され、CPRA下の追加法規は2024年に施行され、この法規はCCPAの修正と拡張である。これらの消費者権利は、どの個人情報が収集されたかを知る権利、データが誰に販売または開示されているかを知る権利、収集された個人情報を削除する権利、個人情報を販売しないことを選択する権利、および消費者がプライバシー権を行使するときに価格またはサービスにおいて差別されない権利を含む。カリフォルニアの法律は後に他の州で採用された多くの法律の模範となった。2023年にはコロラド州とバージニア州で同様のプライバシー法が施行された。カリフォルニアや他の州の法律の適用範囲はより広く、現在または将来的には、顧客だけでなく、従業員や医療提供者に関するデータに触れることができるかもしれない。また，連邦政府や多くの州で採択されたデータセキュリティ保護法は，個人データにセキュリティホールが発生した場合に，顧客や他の人を含むデータ主体に通知することを要求している.もし私たちがこのような規定を守らなければ、私たちは罰金と規定を守らない罰を含む民事制裁を受けるかもしれない
また、外国のデータ保護、プライバシー、その他の法律法規は米国の制限よりも多い可能性がある。いくつかの国のデータローカライズ法は、一般に、特定の国で収集されたいくつかのタイプのデータをその国内に格納および/または処理しなければならないことを要求する。私たちの業務の増加と拡大に伴い、私たちはヨーロッパや世界各地で監査、特に消費者やデータ保護の分野で監査を受けるかもしれない。立法者や規制機関は、法律や法規の変更をしたり、既存の法律を解釈して適用したりすることで、私たちの製品のユーザーへの有用性を低減し、予期しない民事や刑事責任を負担させたり、ビジネス慣行を変えたりすることを要求している可能性があります。これらの変化や増加したコストは、私たちの業務や運営結果に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。例えば，GDPRはヨーロッパ経済圏で他の事項を除いて個人の処理に同意することを規定している
個人データ，個人に提供するその個人データ処理に関する情報，個人データのセキュリティとセキュリティ，データ漏洩時の通知および第三者プロセッサの使用.もし私たちがこのような基準を守らなければ、私たちは巨額の罰金と処罰を含む刑事罰と民事制裁を受けるかもしれない。
世界的な規制範囲の拡大はコンプライアンス計画と資源を拡大する必要があるかもしれない。私たちがデータから洞察力を得る努力がますます私たちの製品やサービスの運営やビジネスプロセスの改善に使用されるようになるにつれて、販売やマーケティングを含めて、複雑化するプライバシー規制の下にさらされ、このような方法でデータを使用する能力を阻害する可能性があります。
私たちは、当社の製品や情報技術システムの適切な機能、可用性、および安全性に依存しており、当社の製品またはこれらのシステムが成功したネットワーク攻撃や他の破壊や中断を受けた場合、私たちの業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
我々は，日常動作において情報技術システムに依存して電子情報を処理，転送，蓄積する.私たちの業務的性質は、敏感な医療情報を含む顧客に関する個人および財務情報を受信して格納することに関する。当社の情報技術システムを使用して、販売、輸送、請求書、顧客サービス、調達、サプライチェーン、製造、および売掛金など、様々なビジネスプロセスや活動を管理またはサポートしています。また、企業情報技術システムを使用して、内部報告を行い、財務報告、法律、税務法規の要求を遵守するために、取引および他の財務情報および運営結果を記録、処理、集約する。我々の多くの情報システムは、第三者仕入先によってクラウド管理および管理されており、いくつかの供給者は、機密業務、従業員、医療専門家、および/または顧客情報にアクセスすることができるかもしれない。我々の情報技術システムは、コンピュータウイルス、コンピュータハッカーの攻撃、ソフトウェア、データベースまたはその構成要素のアップグレードまたは交換中の障害、停電、ハードウェア障害、電気通信障害、ユーザエラー、または悲劇的なイベントのために、破損、中断、またはオフになりやすい可能性があります。ネットワーク攻撃、侵入、中断、または閉鎖の影響を受けないことを含む、当社の情報技術システムおよびデータ完全性を維持または保護できない場合、顧客データおよび個人識別情報への不正アクセス、知的財産権の盗難、または他の流用資産または重要なデータおよび情報の損失、または他の方法で私たちの機密または独自の情報を危険にさらし、私たちの運営を混乱させる可能性があります。
また、FDAはインスリンポンプにネットワークセキュリティホールが存在する可能性があり、ハッカーに操作され、糖尿病患者に危険をもたらす可能性があると警告した。独立第三者会社との広範なテストと研究を経て、Classic OmniPodに潜在的なセキュリティホールを発見した。この脆弱性の利用に成功することは、PDMとの間の無線無線周波数通信をブロック、修正、または干渉するために、攻撃者にPodへのアクセス権限を得ることができる。これは，攻撃者が敏感なデータを読み取り，ポンプ設定を変更したり，インスリン送達を制御したりすることを可能にする可能性がある。
Insuletは、スマートフォンおよびブリッジを使用してPod通信プロトコルを複製することができ、これは、逆に許可されていないデバイスを使用してPodを制御することを可能にする特定の糖尿病患者のセットを理解する。このやり方は一般にDIY(DIY)と呼ばれ，OmniPod製品の期待用途ではない.InsuletはDIYコミュニティに製品に関する任意のタイプの情報や入力を提供しておらず，このような形式のラベル外使用がシステムの安全な利用であることを証明するための情報もInsuletに提供されていない.OmniPod 5にはこのようなやり方は存在しない.
もし私たちの製品が破壊されたり、私たちの情報技術システムが破壊されたり、深刻な破壊、中断あるいは停止を受けたりすれば、私たちはこれらの問題を適時かつ有効に解決できなければ、私たちの名声、業務と経営業績は実質的な不利な影響を受ける可能性があります。
顧客、第三者支払者、従業員、サプライヤー、または会社情報のプライバシーおよびセキュリティを維持できないことは、巨額のコストおよび/または訴訟、法執行行動、および名声被害に直面する可能性があります
ほとんどの医療機器メーカーと同様に、私たちの業務は、顧客情報の受信、保存、送信、支払いと精算情報、および第三者支払者、私たちの従業員、私たちのサプライヤーとわが社の機密情報に関するものです。私たちの情報システムは進化し続けるネットワークセキュリティリスクのますます増加する脅威にさらされやすい。許可されていない当事者は、詐欺または他の方法で私たちの従業員または第三者サービスプロバイダをだまして、私たちのシステムまたは情報にアクセスしようと試みるかもしれない。我々が開発または第三者から取得したハードウェア、ソフトウェア、またはアプリケーションは、設計または製造上の欠陥を含む可能性があり、または情報およびデバイスのセキュリティに意外に危険な他の問題を含む可能性がある。許可されていないアクセスを取得し、サービスを無効にするか、またはシステムを破壊するための方法も絶えず変化および発展しており、長い間予測または検出することは困難である可能性がある。不正アクセスや保護されたデータの使用を防止し、データ損失を防止するために、プログラムおよびプログラムを実施し、定期的に更新しています。しかし、変化し続ける脅威は、私たちのシステムとプロセスを絶えず評価して調整しなければならないことを意味し、私たちの努力はすべてのデータセキュリティホール、データ乱用、あるいは私たちのシステムの破壊を防ぐのに十分ではないかもしれない。未来の私たちのデータセキュリティに対するいかなる重大な損害や破壊も、外部でも内部でも、
お客様、第三者支払者、従業員、サプライヤー、または会社のデータを乱用することは、重大なコスト、販売損失、罰金、訴訟、および私たちの名声を損なう可能性があります。また，情報セキュリティ，データ収集と使用，プライバシーに関する規制環境が厳しくなってきていることや，我々の業務に適した新たで変化している要求にともない，これらの要求を遵守することは追加的なコストを招く可能性もある.
私たちの債務に関連するリスクは
私たちは運営から私たちの借金を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれない。
2023年12月31日現在、私たちの債務は14億ドルで、その中には8億ドルの転換可能な優先手形元金総額が含まれており、これらの手形は2026年に満期になる。私たちが予定の支払いを支払ったり、転換可能な優先手形や他の債務債務の再融資を行う能力は、当時の経済と競争条件、特定の財務、商業、その他の私たちがコントロールできなかった要素の影響を受けています。もし私たちのキャッシュフローと資本資源が不足してこれらの債務が資金を提供すると思ったら、私たちは資本支出の減少または延期、資産や業務の売却、追加資本を求めたり、未返済の転換可能な優先手形を含む私たちの債務を再融資したりすることができます。私たちはあなたに保証することはできません。私たちはこのような行動のいずれかを取ることができます。このような行動は私たちが予定した債務超過義務を履行することができるようにしますか、または私たちの未来の債務協定の条項はこのような行動を許可するでしょう。もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成していなければ、私たちは追加の借金、再融資、あるいは資産売却収益を得ることができなければ、私たちは私たちのすべての義務を履行するのに十分な現金がないかもしれない。
私たちの信用協定は私たちに制限を加えて、これは私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの信用協定は、私たちと私たちの子会社がいくつかの取引に従事する能力を制限する契約を含み、その中には、私たちが追加債務を発生させること、資産処理を行うこと、留置権を設立または許可すること、資産を売却、譲渡または交換すること、特定の債務を保証すること、および買収または他の投資を行う能力の制限が含まれている。これらの制限は、変化するビジネスや経済状況に対応する能力を弱める可能性があり、潜在的な買収を含む追加資本を獲得し、ビジネス機会を求めることをより難しくする可能性がある。
私たちの任意の転換可能な優先手形を変換することは、既存の株主の所有権権益を希釈したり、私たちの株価を下げたりする可能性があります
私たちの変換可能な優先手形の一部または全部を変換することは、既存の株主の所有権利益を希釈する可能性がある。このような転換後に発行可能な普通株を公開市場で販売することは、我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、転換可能優先手形の転換は私たちの普通株の価格を下げる可能性がある。
私たちが純営業損失を繰り越す能力を使うことは制限されるかもしれません。
米国国税法第382及び383節は、会社の持分又は持分構造に重大な変化が生じた場合、納税すべき税金の純営業損失及び税収繰越額の減少に年間上限があると規定している。私たちの転換可能な優先手形の転換に関連する普通株発行、あるいは他の株式取引の完了は、純営業損失と税収控除を利用して将来のアメリカ連邦と州政府が支払うべき税金を相殺する能力を制限するかもしれない
一般リスク
私たちの成功は私たちが重要な人員を引きつけ、激励し、維持する能力にかかっている。
私たちの成功は私たちが従業員を引き留める能力と、未来により多くの合格者を引き付ける能力にかかっている。私たちは従業員に対する激しい競争に直面しています。特に最近の労働力不足を考慮して、人々はますます遠隔作業ができるようになっています。私たちは従業員の福祉を維持する上で挑戦に直面して、私たちは新冠肺炎の疫病及び関連する経済不確定性は仕事の業績と従業員の留任に不利な影響を与える可能性があり、多くの従業員は追加の財務、家庭と健康負担を経験する可能性があることを認識した。また、2023年下半期に、私たちは新しい組織運営モデルを導入し、仕事と報告構造の変化に伴い、このモデルは最初に一部の従業員に妨害や困惑を引き起こし、不満を招いたり、退職を招いたりする可能性がある。私たちの上級管理職や他の高スキル者を失うことは、私たちの目標の実施と完了を阻止または延期するか、または経営陣の注意を合格の後継者を探し、シームレスな移行を確保することに移る可能性があります。また，OmniPod製品の販売とアフターサポートは物流上非常に複雑であり，現場販売者，糖尿病教育者，顧客支援，保険専門家，請求書，入金者からなる広範なインフラを維持する必要がある。私たちはこれらの従業員を募集、訓練、管理、激励と維持する面でかなりの挑戦に直面しており、地理的に分散したチームを管理することを含む。私たちが十分な訓練と積極的に進取した人員チームを維持して発展させることができなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。
新しい事業、製品や技術への買収や投資は、私たちの業務を混乱させる可能性があります。
もし私たちが適切な機会があれば、私たちは相補的な業務、製品、または技術に買収や投資を行うかもしれない。例えば、2022年に、私たちは私たちのサプライヤーを買収した。私たちはタイムリーに取引を完了しないかもしれないし、費用効果に基づいて取引を完了しないかもしれないし、いかなる買収や投資の期待収益も実現しないかもしれない。私たちが買収に成功しても、私たちが買収した製品や技術は成功しないかもしれないし、必要な資源や投資は私たちが最初に予想していたよりもはるかに多いかもしれない。買収が当初予想していたように成功しなければ、買収に関連する費用、無形資産の償却、資産減価費用が私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性もある。買収には、任意の被買収会社の運営の統合、買収された技術と我々の製品との統合、被買収企業のキー従業員、顧客、流通業者、あるいはサプライヤーを失う可能性のある困難を含む、統合過程に関連するリスク、不確定性と中断が存在する。また、買収された業務を統合するには管理資源が必要となる可能性があり、そうでなければ、既存の業務を発展させるために利用することができます。買収された業務が予想通りに運営できなかったり、既存の業務にうまく統合できなかったりすると、私たちの株価、業務、財務状況、運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。また、将来の任意の買収や投資を支払うために借金や株式を発行しなければならない可能性があり、これらの買収や投資の発行は私たちの既存の株主を希釈する可能性がある。
私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないが、これらの資金は受け入れ可能な条件で提供できないかもしれないし、根本的に提供できないかもしれない
私たちは将来的に公共および個人株または債務発行、信用限度額での借金、または他の出所から追加資金を求めるかもしれないが、私たちは私たちが返済していない高級転換手形または他の債務義務を返済するために追加の債務または株式融資を調達する必要があるかもしれない。もし私たちが株式または債務証券を発行してより多くの資金を調達する場合、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存の株主より優先的な権利、優先権、特権を持っている可能性がある。さらに、もし私たちが協力、許可、または他の同様の手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちの潜在的な未来の製品またはノウハウに対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。私たちの追加資本を調達する能力は、インフレや世界的な政治的動揺を含む現在の経済状況の悪影響を受ける可能性があり、私たちは受け入れ可能な条件で必要な資本を調達できないか、あるいは必要な資本を調達することができないかもしれない。これらや他の要因で、私たちはもっと多くの資金を集めることができなければ、計画中の製品開発活動を削減する可能性があることを含めて、私たちの運営費用をさらに管理する必要があるかもしれません。また，我々の業務計画を実行できない可能性があり，将来の機会を利用できず，競争圧力や意外な顧客要求にも対応できない可能性がある.これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの普通株の価格は変動するかもしれません。
私たち普通株の市場価格は、私たちの高成長会社としての経営業績に関する要素と、私たちの競争相手としての経営業績を含む多くの要素の影響を受けています。時々、私たちの普通株の市場価格変動は私たちの経営業績に関係なく、あるいは比例しない。特に、米国株式市場は時に重大な価格と出来高変動を経験し、多くの医療機器や科学技術会社の株式証券の市場価格に影響を与えている。また，2023年，GLP−1系薬剤の糖尿病への持続的な採用や，GLP−1薬の肥満における使用拡大をめぐるニュースは，GLP−1薬のインスリン治療市場への影響が推測されている。これは，我々を含む医療機器業界会社の株価に負の影響を与えていると考えられる。私たちの実際の経営業績にかかわらず、これらの広範な市場と業界要素は私たちの株式の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは財務報告書に対する私たちの内部統制の重要な弱点として決定された統制欠陥を発見した。 この問題が解決されなければ、私たちの財務諸表に重大なミスが発生し、私たちの報告書と財務義務を履行できなくなる可能性があります。
プロジェクト9 A“制御·手順”が開示しているように、北米以外での財務報告を支援するシステムに対して有効な情報技術全体的な制御を維持していないため、大きな弱点を報告している。強化された制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによって関連する制御措置が有効であると判断されるまで、重大な弱点が救済されるとは考えられないだろう。私たちが取った措置が実質的な弱点を補う保証はなく、今後これ以上の実質的な弱点が出現しない保証はない。重大な弱点を是正できなかった場合や財務報告の内部統制に新たな重大な弱点が出現した場合は、私たちの財務諸表に重大なミス陳述を招き、報告と財務義務を履行できなくなる可能性があり、これは逆に私たちの財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローにマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの資本市場に入る能力を制限し、重大な弱点や不足を是正するために大量の資源を必要とし、罰金、処罰または判決に直面させ、私たちの名声を損なう、あるいは他の方法で投資家の信頼を低下させ、私たちの株の市場価格の下落を招く。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
私たちは毎日ネットワークリスクを管理しています。恐喝ソフトウェアやネット釣り攻撃、商業電子メール流出、そして私たちの運営に影響を与え、私たちの敏感な情報を漏洩するための一連の他のサイバー犯罪戦略から様々な脅威に直面しているからです。私たちの顧客、サプライヤー、下請け業者、およびパートナーは同様のネットワークセキュリティ脅威に直面しており、私たちまたはこれらのエンティティに影響を与えるネットワークセキュリティイベントは、私たちの運営、業績、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。そこで，ネットワークの脅威を識別，評価，対応するための資源(人員，プロセス，技術)に投資を行った.
我々の取締役会(“取締役会”)は、我々のリスク開放を我々の戦略目標と一致させるために、経営陣がリスク(ネットワークセキュリティリスクを含む)の流れを識別し、緩和する流れを監督する。取締役会は毎年会社のネットワークセキュリティ計画を審査しているが、取締役会の指名、管理、リスク委員会はそのリスク監督任務の一部として、ネットワークセキュリティに対して主要な責任を負っている。指名、管理、リスク委員会は毎年少なくとも2回定期的に私たちの首席情報セキュリティ官(CISO)とCISOチームのメンバーからネットワークセキュリティ問題の最新状況を知る計画だ。CISOは，管理層が脅威を識別·検出する行動，会社防御の構造と増強，およびそのネットワークセキュリティ戦略路線図における管理層の進展を検討する。指名、管理、リスク委員会議長は、ネットワークセキュリティ議論に関する情報を含む各委員会会議後に取締役会全体に報告する
私たちのサイバーセキュリティ組織は、企業と製品セキュリティを含めて、私たちのCISOがリードしています。我々のCISOは我々の首席技術官(“CTO”)に直接報告し，全体のセキュリティ計画の方向性セキュリティ戦略の策定と継続的な改善計画を含む我々のネットワークセキュリティ計画の策定と実施を担当している.我々のCISOは，ヘルスケアや医療機器製造組織のネットワークセキュリティと技術リスク管理プロジェクトのリーダーとして，10年以上の経験を持っている。この経験は，認証情報システムセキュリティ専門認証(CISP)と認証情報セキュリティマネージャ(CISM)を含む複数の業界認証の獲得と保守を組み合わせている.首席技術官はネットワークセキュリティ対策が研究開発、ソフトウェア工学、我々のIT機能の中で優先されることを確保した。
ネットワークセキュリティに関連するリスクの評価、識別、管理も、我々の企業全体のリスク管理(“ERM”)プロセスに組み込まれている。ネットワークセキュリティに関連するリスクは、企業リスク管理機能評価のリスク範囲内に含まれ、企業が直面する最大のリスクを毎年評価する。機関リスク管理プロセスがネットワークセキュリティに関する高度なリスクを決定する限り、リスク所有者はリスク緩和計画の策定を割り当てられ、これらの計画を完了するまで追跡する。取締役会に機関リスク管理年度リスク評価を提出し、今年度中に指名、管理、リスク委員会に追加報告を提出する。
我々は国家標準と技術研究院(“NIST”)のネットワークセキュリティ枠組みを利用して、我々のインフラと敏感なデータを保護する上でネットワークセキュリティリスクをより良く管理し、対応している。NIST業界標準フレームワークで定義されているカテゴリに基づいて、私たちの人員、プロセス、技術：識別、保護、検出、応答、および回復を計画しました。さらに、英スレットの情報セキュリティ管理システムは、国際標準化機関27001および27701によって認証されている。Insuletは6年連続でISOの再認証を獲得し、ISOは情報セキュリティ管理とプライバシー最適実践の公認標準であり、最高の国際データセキュリティ標準に従っている
著者らは定期的に脅威情勢を評価し、ネットワークセキュリティリスクを全面的に見て、予防、検査と緩和に基づく階層ネットワークセキュリティ戦略を制定した。我々はネットワークセキュリティリスク登録簿を維持し、ネットワークセキュリティチームの担当者は毎月会議を開催し、リスクと任意の救済活動の状態を討論し、リスクの優先順位を決定する。私たちのサイバーセキュリティ計画の重要な側面は
•全天候型ネットワーク監視。当社の安全運営センターは、全天候カバーを確保し、脅威をタイムリーに検出し、対応するために、複数の時間帯に配置されています
•外部脅威環境評価私たちの統合されたプライバシー、法律、セキュリティチームは、私たちが運営するいかなる外部脅威に影響を及ぼす可能性があることを監視し続けている。第三者脅威情報フィードは、Insuletのデジタル足跡やブランド損害を招く可能性のある活動を監視するために使用される。
•内部リスク検出私たちは内部脅威と疑わしいデータ移動を検出するための目標的な道具を持っている。
•クラウドと抜け穴管理ですクラウドおよびデータセキュリティを強化するために、セキュリティデフォルト設定を確立し、最低権限を実施し、継続的に監視構成を実施することで、攻撃面を削減します。脆弱性と全体的なセキュリティ状態管理の一部として、Insulet計算装置の衛生を維持するために、定期的に会議を開いて、安全スキャンと安全構成検査によって決定された問題を解決する集中的な機能チームを持っている
•テストと監査定期浸透テスト、イベント応答デスクトップテスト、および監査は、信頼できる第三者セキュリティコンサルタントによって実行されます。このような最終報告書と格差分析文書は私たちのリスク登録簿に適切に記録されるだろう
•運営技術(“残業する”)の可視性医療機器メーカーとして、OTは私たちの業務運営の重要な構成部分である。OT技術と他の業務キーITインフラとの相互接続は重大なネットワークリスクをもたらす可能性がある。私たちのOT環境が私たちのビジネスニーズを満たすために拡張されるにつれて、INSULTは、このようなリスクを緩和および監視するために、OT固有の細分化および監視機能を導入します
•仕入先管理。サプライヤーと主要パートナーはInsuletのサプライヤーリスク評価プロセスの影響を受け、その後、私たちの主要サプライヤーとサプライヤーを追跡する脅威情報機能の監視を受ける
•訓練と文化それは.研修、意識、そして安全をInsuletの文化に溶け込ませることは、一般的な脅威(例えば、ネット釣り)のリスクを下げる鍵である。私たちはすべての職員たちに操作情報安全訓練プログラムを提供した。年間訓練に加えて、私たちは常に目標的な訓練を行っている。これらの迅速な訓練は参加を奨励し、絶えず私たちの従業員に警戒を注意し、ネットワークの脅威を識別し、防御するツールを提供する。また、従業員が不審な電子メールをクリックする割合を下げることを目的として、研修プログラムの有効性をテストするためのネット釣りシミュレーションも行っています。
私たちは私たちの製品の安全を保護することを非常に重視しています。私たちの指導原則は“設計を通じて安全を確保する”ことで、これは私たちのすべての製品開発の基礎です。我々の研究開発チームとともにこの使命を遂行し，FDAガイドラインと一致した製品ネットワークセキュリティリスク管理政策を策定したネットワークセキュリティチームがある。OmniPod DASHはFDAによって認証された初めてのインシュリンポンプであり、糖尿病技術協会の“無線糖尿病設備安全標準”ネットワーク安全保証標準と計画、即ちDTSecに符合する。この認証はネットワーク安全標準であり、独立した専門家評価を通じて人々のネット接続医療設備の安全性に対する自信を高めることを目的としている。OmniPod 5は、Pod、コントローラ、クラウドストレージ、および互換性のある連続血糖モニタ間の安全なデータ送信を含むネットワークセキュリティを設計原則によって統合した。我々のセキュリティソフトウェア開発ライフサイクルは，セキュリティリスクを識別するためにアプリケーションテストと継続的な監視を実行する.OmniPod 5は国際標準化組織27001とイギリスのネットワーク基盤認証を通過した。OmniPod 5は、信頼されたデバイスおよび許可者のみがシステムにアクセスできることを保証するために、認証、暗号化、およびネットワークセキュリティ保護を統合している。
我々はネットワークセキュリティに対して広範な方法をとっているにもかかわらず，我々に実質的な悪影響を与える可能性のあるネットワークセキュリティイベントを防止または緩和することは成功できない可能性がある.ネットワークイベントが発生した場合には，任意のイベントに効率的に対応できるようにInsuletネットワークセキュリティイベント応答プログラム(“CIRP”)を作成した.CIRPによると、ネットワークセキュリティ事件は私たちのCISOとそのチームが審査と評価を行います。所定のリスクレベルに格付けされたネットワークセキュリティ事件は、最高技術者、最高経営責任者、総法律顧問に報告され、最高経営者と取締役会にその重要性と開示状況を評価する。私たちの内部開示委員会は任意の計画の公開開示または記録を検討するだろう。CIRPは、我々の情報システムの機密性、完全性、または利用可能性に影響を与える可能性のあるイベントに対応するための組織および動作構造を提供する。
我々は現在，ネットワークセキュリティ脅威のリスクは，これまでのどのネットワークセキュリティ事件のリスクも含めて，会社の業務戦略，経営結果や財務状況に実質的な影響を与えないと考えている.Insuletはネットワークセキュリティ保険を維持しているが，ネットワークセキュリティ脅威や割込みに関するコストは完全に保険されていない可能性がある.第1 A項を参照。“リスク要因”は、ネットワークセキュリティおよび他のInsuletに影響を与える可能性のあるリスクを検討する。
項目2.財産
私たちはマサチューセッツ州アクトンに350，000平方フィートの工場を持っています。ここは私たちの本部とアメリカ製造工場の所在地です。2023年12月31日まで、7カ国·地域で13施設をレンタルし、約28.2万平方フィートのオフィス、研究開発、倉庫空間、その他の関連施設を含み、主に北米、アジア、ヨーロッパに分布している。また、融資リース手配によると、マレーシアでは、私たちの新しい製造施設とオフィススペースを含む344，000平方フィートの施設をレンタルしました。本10-K表第8項に掲載されている総合財務諸表付記15は、当社のレンタルに関する他の資料を提供しています。
項目3.法的訴訟
本プロジェクトに要求される資料は、本リスト10-K第8項に列挙された連結財務諸表付記19の“法的訴訟”の項の下で提供され、ここに組み込まれて参考となる。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株はナスダック世界市場(“ナスダック”)に上場し、取引コードはPODDである。
記録保持者
2024年2月15日現在、私たちの普通株式の登録所有者は6人です。
最近売られている未登録証券
ない。
株式表現グラフ
次の図は，すべての配当金を想定して再投資を行い，2018年12月31日から2023年12月31日までの5年間，我々の普通株あたりのナスダック総合指数，ナスダック医療指数，S指数の累計総収益率は100ドルであることを示している。次の図の歴史的株価表現は必ずしも未来の株価表現を暗示しているとは限らない.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
| Insulet社 | $ | 100 | | $ | 216 | | $ | 322 | | $ | 335 | | $ | 371 | | $ | 274 | |
ナスダック複合体
| $ | 100 | | $ | 135 | | $ | 194 | | $ | 236 | | $ | 158 | | $ | 226 | |
| ナスダック健康医療 | $ | 100 | | $ | 126 | | $ | 164 | | $ | 158 | | $ | 126 | | $ | 134 | |
標準プール500指数(1) | $ | 100 | | $ | 131 | | $ | 156 | | $ | 200 | | $ | 164 | | $ | 207 | |
(1)2023年3月、私たちの普通株式はS標準プール500指数に統合された。
本業績グラフの材料は、米国証券取引委員会に記録されたものとみなされてはならず、引用によってInsulet社が1933年証券法(改正)または1934年証券取引法(改正)に従って提出された任意の文書に組み込まれていても、この文書が本文書が提出された日、前または後に行われていても、その文書中の任意の一般的な登録言語にかかわらず、提出されていない。
配当をする
私たちは現在、どんな収益も残し、研究と開発および業務の運営と拡張に資金を提供し、予測可能な未来にはいかなる現金配当金も支払わないと予想している
発行人が株式証券を購入する
ない。
株式補償計画に基づいて発行された証券
本プロジェクトに必要な資料はプロジェクト12.いくつかの実益所有者及び管理層の保証所有権及び関連株主事項に掲載されている。
プロジェクト6.保留
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、当社の財務状況と経営結果の検討·分析は、本年度報告に含まれる総合財務諸表と付記とともに読まなければならない。以下の議論には、リスク、不確実性、および仮説の影響を受ける我々の計画、推定、および信念を反映した前向きな陳述が含まれている可能性がある。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。これらの差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、“リスク要因”および“前向き陳述”のタイトルで議論される要因を含む
概要
私たちの使命は糖尿病患者の生活を改善することだ。著者らは主にインスリン依存型糖尿病患者のための独自の持続インスリン投与システムの開発、製造と販売に従事している。OmniPodプラットフォームは：古典的OmniPod、その次世代OmniPod DASH、最新世代OmniPod 5及び著者らの最新革新OmniPod Go、OmniPod Goは2023年にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、これらはすべて毎日注射器或いはインシュリンペンを使用して何度もポンプと管を使用する需要を除去した。OmniPod Dashは、カラータッチスクリーンユーザインタフェースを有するスマートフォンのようなPDMによって制御されるブルートゥースに対応した安全なPodを備えている。OmniPod 5は著者らのOmniPod Dash移動プラットフォーム上に設立され、無管自動インシュリン送達システムであり、連続血糖モニター(CGM)を統合して血糖を管理し、完全に互換性のある個人スマートフォン或いはOmniPod 5コントローラによって制御される。CGMは第三者が単独で販売しています。OmniPod Goは18歳以上のインスリンを必要とする2型糖尿病患者に提供する純基礎Podであり，現在米国でパイロット計画を行っている。
私たちの長期的な財政目標は利益成長を維持することだ。これを実現するために，2022年8月に米国でOmniPod 5を発売し，2023年6月と8月にそれぞれイギリスとドイツでOmniPod 5を発売した。OmniPod 5を発売した後、私たちは2023年にアメリカでClassic OmniPodを段階的に淘汰し始めました。私たちはアメリカのほとんどの顧客群がこの製品を使用しなくなったからです。
私たちは、OmniPod 5をより多くの国際市場に推進できるように、私たちの国際チームをさらに建設し、規制、精算、市場開発を進めています。私たちは2024年により多くのヨーロッパ市場でOmniPod 5を発売する予定です。まずオランダです。また，2023年12月にOmniPod 5のキー試用登録を完了し，OmniPod 5‘Sの適応をタイプ2ユーザに拡張することを目標とした.2024年末までに試験を完了し，拡大適応をFDAに提出する予定である
私たちはすでにアメリカとフランスでOmniPod 5とDexComのG 6連続血糖モニター(“CGM”)の無作為対照試験を完成し、私たちの定価と市場参入計画を支持した。私たちはまた、私たちの直接消費者向けの広告計画と、アメリカの薬局ルートでの影響力を拡大することによって、前投資を必要としないので、アメリカの薬局ルートでOmniPod 5とOmniPod Dashを使用するのは、OmniPod製品の市場参入と知名度を拡大し続ける
私たちはまた私たちの世界的な製造能力を強化するための措置を取り続けている。私たちは最近マレーシアで新しい製造工場の建設を完成させ、私たちの国際拡張戦略を支持し、製品の供給をさらに確保し、時間の経過とともにより高い毛率を推進した。私たちは2024年にこの新しい製造施設で生産を開始する予定だ。
最後に、スマートフォン統合やCGMのようなAID製品の選択や、デジタル製品やデータ機能による顧客体験の強化など、当社の製品開発に集中し続けています。2024年2月，われわれは米国のDexcomのG 7 CGMでOmniPod 5の有限市場発表を開始し，CEマーカーの承認を得て，2歳以上の1型糖尿病患者にLibre 2 PlusとOmniPod 5の互換性を増加させた。2024年にイギリスとオランダでLibre 2 Plus付きOmniPod 5有限市場発表を発売する予定です。また、2023年第4四半期にiPhone用OmniPod 5アプリケーションのFDAの承認を得て、2024年に米国で限られた市場リリースを開始する予定です
経営成果
2021年の経営業績に関する議論はこの10-K表では省略されていますが、7項で見つけることができます。経営陣の議論と分析、2022年2月24日に証券取引委員会に提出した10-K表では、2022年12月31日までの財政年度の経営実績を示しています。
経営業績に影響する要素
私たちのゴンドラは三日間連続して使用する予定で、その後新しい使い捨てのゴンドラに交換します。私たちは最近、OmniPod製品を使用した世界的な推定アクティブ顧客は約425，000人で、その中でOmniPod 5を使用した全世界の顧客は約250，000人であるというマイルストーンを取得しました。私たちの製品独特の特許設計は、清算が許可されている地域で比較的低い前投資でPod治療を提供し、私たちの現金支払いを許可することができます
価格設定モデルは第三者支払者のリスクを低下させる。私たちの顧客基盤の拡大に伴い、使い捨てPodの日常販売によってますます多くの収入が生まれることを期待しており、日常的な収入を提供しています
2022年には，10月にOmniPod Dash PDMに対する2つの自発的医療機器修正(MDC)を発表し，もう1つは11月に我々に対するOmniPod 5コントローラがその充電ポートやケーブルに関連している。2022年の間に私たちは最初にこれらの発展途上国に関連した5790万ドルの純費用を記録した。2023年12月31日までの1年間に1150万ドルの収入を記録したが、これは主に流通コストの低下による発展途上国の推定負債の変化に関連している。
我々は引き続きグローバル·サプライチェーンの中断による挑戦に直面しているが、将来の業績は保証されていないが、これまではこのような中断を緩和することに成功し、在庫レベルの増加と他の措置をとることで顧客への絶え間ない供給を確保することができた。私たちの緩和努力とインフレは、2024年の毛金利や純収入にマイナスの影響を与え続けることが予想されていますが、これらのコストを相殺するために生産性向上に努力していきたいと思います。
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度比較
収入.収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | | | |
(単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 変更率 | | 貨幣的影響 | | 不変貨幣(1) |
| アメリカです。 | $ | 1,251.0 | | | $ | 884.8 | | | 41.4 | % | | — | % | | 41.4 | % |
| 国際的に | 410.1 | | | 363.0 | | | 13.0 | % | | 1.6 | % | | 11.4 | % |
| OmniPod製品総数 | 1,661.1 | | | 1,247.8 | | | 33.1 | % | | 0.4 | % | | 32.7 | % |
| 薬物送達 | 36.0 | | | 57.5 | | | (37.4) | % | | — | % | | (37.4) | % |
| 合計する | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | 30.0 | % | | 0.4 | % | | 29.6 | % |
(1) 持続的な貨幣収入増加は非公認会計原則の財務測定基準であり、代替ではなく、公認会計原則に基づいて作成した報告財務結果を補完するものと考えられるべきである。“経営陣の非公認会計基準の使用”を参照されたい
2023年の総収入は391.8ドル増加し、30.0%増の16.971億ドルだったが、2022年には13.053億ドルとなった。貨幣収入の29.6%の持続的な増加は主に販売量の増加によるものであり、その次は有利な販売ルートの組み合わせであるが、一部は薬品送達収入の減少によって相殺される
アメリカです。
2023年、OmniPod製品の米国での販売収入は366.2ドルから12.51億ドルに増加し、41.4%に増加したが、2022年には8.848億ドルとなった。この成長は主に生まれたのはより高い販売量は私たちが増加している顧客群によって推進されており、より小さい程度は薬局ルートを通じての増加であり、薬局ルートでは、Podsの平均販売価格はもっと高く、一部の原因は私たちが無料でPDM/コントローラを提供することと、ディーラーが在庫日数の増加を見積もることである。
2023年、OmniPod製品の米国での販売収入には473.7ドルの関連者収入が含まれているが、2022年の関連先収入は249.9ドルである。223.8ドルの増加は主に薬局チャネルの増加から来た。当社の関連先取引に関するその他の資料は当社総合財務諸表付記5に掲載されています
2024年、OmniPod 5の販売台数の持続的な増加、OmniPod Dashの持続的な販売、および私たちの経常的な収入モデルと薬局チャネル参入のメリットに後押しされて、米国の収入は力強く増加すると予想される。2023年と比較して，今年上半期のClassic OmniPodとOmniPod DashからOmniPod 5への変換率は，OmniPod 5への変換率のほとんどが2023年に発生するため，これらの増加を部分的に相殺することが予想される。
国際的に
2023年、私たちは国際市場でOmniPod製品を販売する収入は4，710万ドル増加し、13.0%増の410.1ドルに達したが、2022年は363.0ドルだった。1.6%の通貨両替の良い影響を除いて、残りの11.4%の収入は増加したかつては…主にOmniPod Dashへの認知とアクセスが拡大するにつれて売り上げが増加しているからですまた，収入確認の時間は，我々のOmniPod Dash MDCや技術アップグレード計画に関する延期に関係しているOmniPod 5がイギリスで発表された際の製品の組合せである.これらの成長は一部は総エージェントによってスポット日数の減少と推定されているOmniPod 5を発売していない国·地域の方が流出率が高いのですAIDシステムからの競争。
2024年には持続的な販売台数の増加により、国際収入がさらに高くなると予想されていますイギリスやドイツの新しい顧客やOmniPod 5に変更した人や程度の小さい人はOmniPod DASHを使い続けていますそれは.これらの成長は一部はAIDシステムからの競争によって相殺される。
薬物送達
私たちのほとんどの薬の収入はNeulasta用のゴンドラを安進社に販売しています®OnPro®KITは安進会社Neulastaの送達システムであり、強い化学療法後の感染リスクを下げることに役立つ。2023年の医薬品送達収入は2150万ドルから3600万ドルに低下し、減少幅は37.4%だったが、2022年には5750万ドルとなった。この低下は主な理由は、私たちのパートナーの予測が低いが、一部は高い販売価格によって相殺されているからだ。2024年には医薬品交付収入が1800万ドルから2200万ドル減少すると予想されていますなぜならパートナーの予測が低いからです.
運営費
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
(単位：百万) | 金額 | | 収入のパーセントを占める | | 金額 | | 収入のパーセントを占める |
| 収入コスト | $ | 537.2 | | | 31.7 | % | | $ | 499.7 | | | 38.3 | % |
| 研究開発費 | $ | 205.0 | | | 12.1 | % | | $ | 180.2 | | | 13.8 | % |
| 販売、一般、行政費用 | $ | 734.9 | | | 43.3 | % | | $ | 587.8 | | | 45.0 | % |
収入コスト
2023年の収入コストは3750万ドルから537.2ドルに増加し、7.5%に増加したが、2022年の収入コストは499.7ドルだった。2023年の毛金利は68.3%、2022年は61.7%だった。毛金利が6.6ポイント増加した主な理由はから♪the the the2022年に発行された民主主義変革運動への自発的な努力に関する通知に関する費用の純額は5790万ドルで、今期は重複していない1，150万ドル2023年の自発的な民主変革運動負債の改訂は、分配費用が予想を下回ったためである。この増加は主に薬局ルートの増加と製造効率の向上による平均販売価格の上昇である。これらの増加は、総生産量の中でより大きな割合を占め続け、より小さい程度で持続的なインフレであるため、OmniPod 5と米国製造業に関連するより高い生産コストによって部分的に相殺される。
私たちは2024年の毛金利が68%から69%の間になると予想している。平均販売価格が高いのは、主に薬局ルートの増加と製造効率の向上によるものであるが、2023年の私たちのMDC負債減少に関連する1，150万ドルの収入(これは再発しない)と、私たちの新製品発表に関連するより高いコストを部分的に相殺するため、毛金利は相対的に安定していると予想される。
研究と開発
2023年の研究開発支出は2，480万ドルから205.0ドルに増加し、13.8%増加したが、2022年の研究開発支出は180.2ドルだった。この増加は，主に従業員数の前年比増加によるものであり，OmniPod製品開発への継続的な投資と，臨床試験を支援する第三者コストを支援している。2023年には、収入に占める研究開発費の割合が2022年の13.8%から12.1%に低下したが、これは主にOmniPod 5の米国発売後の継続コストの増加によるものであり、これらのコストは販売、一般、管理費に含まれている。私たちは2024年の研究開発支出が2023年より増加すると予想しています。私たちは引き続き私たちの革新と臨床パイプラインを推進することに投資するからです。
販売、一般、行政
2023年の販売·一般·行政費は147.1ドルから734.9ドルに増加し、25.0%増加したが、2022年には587.8ドルとなった。この増加は主に従業員数の前年比増加に起因し、主に国際成長を支持し、革新と商業化を加速させるための新しい指導構造に関するコストを支援するためである。また，OmniPod 5の採用を支援するためのより高い直接消費者向け広告支出と第三者顧客サービスコストがあり，我々の業務増加と従業員数の増加により，新システムへの投資がソフトウェアライセンス料の増加を推進している.小さい程度で増加したのは，クラウド実施コストの償却が高いことと，第三者訓練コストが高いためである。これらの伸びは、前年に特許侵害訴訟の和解に関連した2730万ドルの法的費用、関連する法律費用、契約紛争解決の推定債務部分によって相殺された。
2023年に比べて2024年の販売、一般、行政費が増加すると予想されていますが、これは、主に従業員数を増やし、顧客支援を含めた持続的な成長を促進するための運営構造への投資です。また、私たちは、市場受容度と参入、そして私たちの国際市場でOmniPod 5を段階的に発売することを含む、私たちのOmniPodプラットフォームを支援するためのより多くの投資を行う予定です。
非経営的プロジェクト
利子支出と収入
2023年3，620万ドルの利息支出は2022年3，600万ドルの利息支出と横ばい。2023年の利息収入は1930万ドル増加して2860万ドルに達したが、2022年には930万ドルとなった。この成長は主に金利上昇によって推進された。
その他の収入，純額
2023年のその他の収入は220万ドルで、主に私たちの戦略債務と株式投資に関する公正価値調整に関する260万ドルの収益を含む。 2022年の110万ドルの他の支出は主に 純未実現と達成された外貨損失。
所得税費用
2023年の税引前収入は2.146億ドル、所得税支出は830万ドル、2022年の税引き前収入は980万ドル、所得税支出は520万ドル。私たちの2023年と2022年の有効税率はそれぞれ3.9%と53.4%だ。私たちの有効税率の低下は主にアメリカの税引き前収入の増加によるもので、私たちはアメリカで純営業赤字を繰り越して課税利益を減少させ、繰延税金資産の全額推定準備を行っています。そのため、吾らは将来の期間に使用可能な余剰純営業損失の繰越および所得税の繰越免除に関する税額優遇については報告していない。
2023年12月31日現在、繰延税純資産に対して2.029億ドルの評価を保留している。私たちの現在の利益と予想されている将来の利益を考慮して、私たちは今後12ヶ月以内に、合理的な可能性があり、私たちの推定手当の大部分がこれ以上必要ではないという結論を出すことができる十分な肯定的な証拠があるかもしれないと信じている。推定値の放出準備は、記録解放中にいくつかの繰延税金資産および所得税支出の減少を確認することになる。しかしながら、将来的に実際に実現できる利益レベルや評価時に考慮される他の証拠によって変化する可能性があるため、推定手当支給の時間および金額は不明である。所得税支出に関するより多くの情報は、我々の連結財務諸表の付記23を参照されたい。
2021年、経済協力開発機構(OECD)とG 20国際フォーラムは第2の柱の下で“世界反基地侵食モデル規則”(“モデル規則”と略称する)を発表した。これらのモデルルールは，収入が7.5億ユーロを超える多国籍企業に対して世界最低税率を15%とする共通方法を規定しており，Insuletに適用される予定である。EU理事会は2022年12月、EU加盟国が2023年12月31日までに実施し、2024年の例年からの納税年度を発効させるための第2の柱を採択した。Insuletには業務運営がある他の国の税務当局が、第2の柱の下で類似した指令を採用し、2024年と2025年に世界最低税額を広く実施することが予想されている。私たちは“第2の柱の例示的な規則”と関連する立法、そしてそれらが未来の時期に及ぼす可能性のある影響を評価し続けている。
調整後EBITDA
次の表は調整後のEBITDA(1種の非公認会計原則)と純収入の入金状況を示し、純収入はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)によって作成された最も直接比較可能な財務計量である
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| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 純収入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | |
| 利子支出，純額 | 7.6 | | | 26.7 | |
| 所得税費用 | 8.3 | | | 5.2 | |
| 減価償却および償却 | 72.8 | | | 63.2 | |
| 株に基づく報酬費用 | 48.3 | | | 38.6 | |
自発的に医療機器を改正する(1) | (11.5) | | | 57.9 | |
投資が収益を実現していない(2) | (2.6) | | | — | |
法律費用(3) | — | | | 25.2 | |
CEO引継ぎコスト(4) | — | | | 3.4 | |
| 調整後EBITDA | $ | 329.2 | | | $ | 224.8 | |
(1) 2022年第4四半期に発行された民主的変革運動の自発的通知に関する見積もり費用と、これらの費用の調整による支出純額を指し、これらの費用は収入コストに計上される。より多くの情報については、当社の連結財務諸表付記14を参照されたい。
(2)戦略債務と株式投資の公正価値調整に関する営業外収益を代表する。
(3)2000万ドルの費用を含めて、羅氏との特許侵害訴訟、関連する法的費用、および360万ドルの費用を解決し、契約紛争を解決する。より多くの情報については、私たちの連結財務諸表の付記19を参照してください。
(4)230万ドルの加速株式報酬支出を含む、私たちの元最高経営責任者の退職やコンサルティングサービスに関するコストを代表する。
非公認会計基準財務指標
経営陣は、以下の非公認会計基準財務測定基準を使用している
継続的な通貨収入増加とは、本年度と前年期間との間に適用された前年期間の有効為替レートを用いた収入変化である。私たちが持続的な通貨収入増加を提案したのは、それが一致と比較可能に基づいて私たちの業績に意味のある情報を提供すると信じているからだ。管理層はこの非GAAP財務測定基準を使用し、GAAPに符合する財務測定基準を用いて私たちの経営業績を評価する。それはまた経営陣のインセンティブ報酬を決定する業績指標の中の一つだ。
調整後のEBITDAとは，純収益に純利息支出，所得税支出，減価償却と償却，株式による補償支出とその他の重大な取引や事件，例えば法律和解，医療機器修正，投資収益(損失)と債務補償損失を加え，これらは我々の経営業績に影響する期間間比較性(適用すれば)である。我々が提案した調整されたEBITDAは，経営陣が我々の経営業績を評価する補完指標として用いているためであり，投資家や他の関係者にとって有用であり，異なる時期の経営業績を比較する指標として有用であると信じている。調整後のEBITDAは業務価値を決定するための常用尺度であり，内部でそれを用いて業績を報告している
これらの非GAAP財務指標は代替ではなく、GAAPによって作成された報告財務結果の補充と考えられるべきである。また、上記の定義は、他の国が使用する同様の名称の措置とは異なる可能性がある。非GAAP財務指標には、私たちが報告した経営業績を増加または減少させるプロジェクトの影響は含まれていません。したがって、私たちは投資家が私たちの連結財務諸表を全面的に検討することを強く奨励します。
流動性と資本資源
大文字である
次の表には、毎年年末の財政状況と流動資金を測定するためのいくつかの重要な指標が含まれている
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| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 現金と現金等価物 | $ | 704.2 | | | $ | 674.7 | |
| 長期債務の当期部分 | $ | 49.4 | | | $ | 27.5 | |
| 長期債務、純額 | $ | 1,366.4 | | | $ | 1,374.3 | |
| 総債務，純額 | $ | 1,415.8 | | | $ | 1,401.8 | |
| 株主権益総額 | $ | 732.7 | | | $ | 476.4 | |
| 総資本に対する債務の比率 | 66 | % | | 75 | % |
| 純債務と総資本の比 | 33 | % | | 39 | % |
転換債
私たちの業務と世界拡張に資金を提供するために、私たちは定期的に転換可能な優先手形を発行し、これらの手形は私たちの普通株式に変換することができます。2023年12月31日現在、未返済手形は以下の通り
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| 発行日 | | 利息の切符 | | 元金未償還
(単位：百万) | | 期日まで | | 転換率(1) | | 換算価格
1株当たり普通株 |
| 2019年9月 | | 0.375% | | $ | 800.0 | | | 2026年9月 | | 4.4105 | | $226.73 |
(1)額面1，000ウォン紙幣です。
0.375%転換可能優先債券(“0.375%債券”)の発行については、普通株の完封利上げオプション(“完頂コールオプション”)を購入した。上限のある催促配当金を発注することにより、株式交換時に0.375%債券の株式交換価格を超えた場合には、普通株に対する潜在的な割増を減少させることが望まれる(または株式交換が現金で決済された場合には、現金源を提供して一部の現金支払い義務を返済する)。完封されたコールオプションの初期実行価格は1株あたり335.90ドルで、私たち普通株の350万株をカバーしています
信用協定
私たちは2028年に満期になる3億ドルの優先保証循環信用手配(“循環信用手配”)を持っている。2023年12月31日まで、循環信用手配の下で未返済金はなかった。循環信用手配には、ある条件の下で、その手配の下に未返済金額がある場合、指定されたレバレッジ率を維持する契約が含まれている。それはまた私たちの行動に制限があるとは思われない他の習慣協約を含む。さらに、2028年に満期になる7年間の融資があり、追加債務の発生を制限または制限すること、資産処理を行うこと、留置権を設立または許可すること、資産を売却、譲渡または交換すること、特定の債務を保証すること、および買収および他の投資を行う能力を制限する契約が含まれている
当社の債務に関するその他の資料は総合財務諸表付記16及び26に記載されている
私たちは私たちの現在の流動資金が私たちが予想している少なくとも今後12ヶ月の運営、投資、そして債務超過需要を満たすのに十分だと信じている。
キャッシュフローの概要
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| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 現金提供側(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | 145.7 | | | $ | 119.0 | |
| 投資活動 | (119.4) | | | (191.1) | |
| 融資活動 | (13.6) | | | (40.3) | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | 1.8 | | | (4.3) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | $ | 14.5 | | | $ | (116.7) | |
経営活動
2023年の経営活動が提供する現金純額は1兆457億ドルで、主に減価償却と償却および株式給与支出調整後の純収入によるものだが、運営資本の現金流出1兆906億ドルは純収入の影響を相殺した。運転資金流出の原因は、売掛金が154.2ドル増加し、在庫が5，360万ドル増加し、前払い費用と他の資産が4，210万ドル増加したが、計上すべき費用と他の負債は7，030万ドル増加し、この増加を部分的に相殺したからである。売掛金の増加は主に米国の薬局ルートの売上が増加したためであり、このルートの支払い期限が長い。在庫増加の主な原因は、サプライチェーンリスクの軽減と需要を満たすために計画された在庫建設である。プリペイド料金やその他の資産の増加は、プリペイドクラウドコンピューティングの実施とアップグレードコスト、購読更新コスト、その他の売掛金の増加によるものです。最後に、計算すべき費用および他の負債増加の主な原因は、リベートが増加することであり、これは主に薬局チャネルの収入増加と、より高い奨励的な報酬成果と人数の増加による報酬コストの増加であるが、一部は2022年に発表された自発的MDCに関する保証履行によって相殺される
2022年の経営活動で提供される現金純額は1.19億ドルで、主に減価償却と償却および株による報酬支出調整後の純収入によるものだが、250万ドルの運営資本の現金流出部分によって相殺されている。運転資金流出の原因は、前払い費用と他の資産が3，680万ドル増加し、売掛金が5，180万ドル増加し、在庫が4，910万ドル増加したが、計上費用と他の負債は1.376億ドル増加し、この増加を部分的に相殺した。前払い費用や他の資産の増加は主にクラウドコンピューティング実施コストの増加によるものである。売掛金の増加は主にアメリカの薬局ルートの売上が増加し、このルートの支払い期限が長いが、私たちの薬品配達製品の生産量の減少に関する未開請求書の売掛金の減少部分はこの増加を相殺した。在庫増加の主な原因は需要を満たすために計画された在庫増加である。最後に、計算すべき費用と他の負債の増加は、主に私たちのOmniPod Dash PDMSとOmniPod 5コントローラに発行された自発的なMDC、薬局チャネルの増加によるリベート、およびより高いインセンティブ報酬達成と人数の増加による報酬コストの増加である。
投資活動
2023年には、投資活動に1億194億ドルの純現金があり、2022年の純現金は1兆911億ドルだった。
資本支出-2023年および2022年の資本支出は、それぞれ7560万ドルおよび1兆229億ドルで、主に私たちの製造能力を向上させるために設備を購入するために使用されます。2024年の資本支出は2023年よりも増加すると予想され，我々の新たなマレーシア製造施設の機械，設備，ツールへの支出タイミングを考慮し，他の製造地点の継続的な改善努力を支援する。小さい程度では、情報技術インフラへの投資によって資本支出が増加することが予想される。私たちは既存の現金を使用して資本支出に資金を提供する予定だ。
開発されたソフトウェアへの投資2023年と2022年のソフトウェア開発への投資はそれぞれ850万ドルと1290万ドルで、主にクラウドに基づく能力を支援するプロジェクト投資と関係がある。
買収する2023年には、取引コストを含むポンプベースのAID技術に関連する特許資産を買収するために、BigFoot Biomedical，Inc.に2510万ドルを支払った。2022年には、ダイオン合金社から莢製造用形状記憶合金線材部品の製造·生産に関連するほとんどの資産を2，600万ドルを出資し、2，150万ドルを出資して自動化グルコース制御有限責任会社から開発技術と特許を取得した。ダイオン合金を買収した残り300万ドルの買収価格は2023年に支払われる。
投資する-2023年と2022年、民間企業に720万ドルと780万ドルの戦略投資を行いました。
融資活動
2023年には1360万ドルの純現金が融資活動に使われ、2022年には4030万ドルになる。
債務を返済する-2023年、設備融資、定期融資、担保融資に合計2700万ドルの元金を支払いましたが、2022年の元金支払い総額は2450万ドルです。
融資リース債務を前払いします2022年の間、私たちはマレーシアの不動産買収合意に達した際に1530万ドルを前払いした。本賃貸契約の他の資料については、総合財務諸表付記15を参照されたい。
オプションを行使して得られた金及び従業員株購入計画(“従業員株購入計画”)に基づいて発行された株式-2023年および2022年、ESPPによるオプション行使および株式発行の総収益は、それぞれ2690万ドルおよび1630万ドルでした。1060万ドルの増加は、主に元幹部のオプション行使によって推進された。
制限された株の純額決済の納税-2023年および2022年、純制限および業績株単位決済に関連する税金は、それぞれ1320万ドルおよび1680万ドルです。360万ドルの減少は、主に2023年に帰属する業績株単位の業績が低い(2023年の業績は84%、2022年の業績は101%)によるものだ。
引受金とその他の事項
契約義務-次の表は、2023年12月31日までの契約義務と債務、経営賃貸義務およびその他の義務の約束をまとめています
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| (単位：百万) | 短期.短期 | | 長い間 | | 合計する |
| 債務義務 | $ | 48.8 | | | $ | 1,395.0 | | | $ | 1,443.8 | |
利子支払い(1)(2) | 58.7 | | | 152.7 | | | 211.4 | |
購入義務(3) | 259.3 | | | 58.5 | | | 317.8 | |
レンタル義務(1) | 28.9 | | | 47.1 | | | 76.0 | |
| 契約債務総額 | $ | 395.7 | | | $ | 1,653.3 | | | $ | 2,049.0 | |
(1)債務利息とリース債務の利息は、2023年12月31日の有効金利を用いて今後の期間を予測する。市場金利の変化により、その中のいくつかは利息支払いが将来的に異なる可能性があると予想される。当社がレンタルしたその他の資料は総合財務諸表付記15に掲載されています。
(2)当社総合財務諸表付記18に記載されている金利スワップの影響は含まれていません。
(3)調達義務には、私たちの製品のための部品購入の約束、追加の製造能力の確立に関する約束、および正常な業務中に商品またはサービスを購入する他の約束が含まれる。これらの約束は、調達注文、仕入先契約、および予測需要情報に基づく未締結注文からのものである。
表外手配
2022年、当社は2000万ドルの未承諾信用状手配を締結し、マレーシアの不動産買収協定を実行するとともに、同手配に基づいて1650万ドルの信用状を発行し、同じ金額の銀行保証を支援した。会社がその物件を購入する前に、銀行保証はその建物の保証となる。2023年、この手配に基づいて合計350万ドルの追加信用状が発行された。2023年12月31日と2022年12月31日まで、2090万ドルと1860万ドルの信用状を持っています。私たちの信用状に関する他の資料は総合財務諸表に添付されています19。
重要な会計政策と試算
米国公認会計原則に基づいて、我々の総合財務諸表を作成し、管理層に、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産と負債の関連開示に関する推定および仮定を行う際に判断を使用することを要求する。以下の会計政策は、固有のリスク及び不確実性を含む経営陣による判断及び仮定に基づいている。経営陣の見積り数は，期間終了時に取得可能な関連情報に基づいて行われる.
収入確認
顧客が承諾製品に対するコントロール権を獲得した場合、私たちは収入を確認し、金額は私たちが期待して獲得する権利がある純対価格を反映している。私たちは流通業者を通じて製品を消費者に転売することも、直接消費者に製品を販売することでもある。取引価格は、一般に、契約料率に基づいて、クレーム拒否および歴史的償還経験、ガイドライン、および支払人の組み合わせの任意の推定値を減算し、リベートを含むより少ない推定値の可変対価格調整を含む。収入を確認するには判断し，報告収入の数や時間に大きな影響を与える可能性のある見積りを用いる必要がある。私たちが可変価格調整を決定する時、私たちは重大な判断をする。取引価格に含まれる可変対価格金額は、確認された累積収入金額が今後の期間に大きな逆転を生じない可能性が高い場合にのみ収入を計上する。アメリカとカナダの流通業者およびアメリカの薬局福祉マネージャー(“PBM”)に支払われるリベート収入は減少すると予想される。返却点は契約に基づいていて、違うかもしれません。私たちの推定は、販売された製品、歴史的経験、傾向、特定の既知の市場イベント、およびチャネル在庫データ(あれば)に基づいている。2023年、2022年、2021年、総売上高から受け取ったリベートはそれぞれ4.655億ドル、2.471億ドル、1兆433億ドルだった。リベート、販売割引、返品充当は、収入を確認し、私たちの総合貸借対照表に計上された売掛金貿易または売掛金およびその他の流動負債に計上される場合、売上の減少に計上され、リベートの受給者に依存します。もし私たちが受け取った実際の対価格金額が私たちの推定と違うなら、私たちは私たちの推定を調整します。これはこれらの違いが既知の期間に報告された収入に影響を与えます
私たちの薬物送達製品ラインは、私たちの技術を薬物送達方法として使用する製薬およびバイオテクノロジー会社に改良バージョンのPodを販売することを含む。2023年の薬物送達製品の収入は3600万ドルだった。この製品ラインの収入は製品生産時に確認されます。薬品納入収入の計算に対して、著者らは1つの方法を選択して義務履行の進展状況を測定することを要求した。薬品送達収入を確認する最も意義のある進展措置を選択するには適用判断が必要である。入力方法を選択し，生産コストと時間の混合を進捗の測定基準として選択した。そこで，収入は，これまでに発生したコストの完成時に対する総推定コストとこれまでに発生した時間の総生産時間に対する混合から確認し，我々の業績義務履行の進捗状況を測定した。発生したコストと経過時間は，生じる価値を反映していると考えられ，制御権がクライアントに移行することを最もよく記述している.契約コストには第三者コストと製造費用の分配が含まれている。四半期ごとの製品在庫の数量や生産段階の変化は収入に大きな四半期影響を与える可能性がある。
所得税
私たちは貸借対照法を採用して所得税を計算する。この方法によれば、繰延税金資産および負債は、資産および負債の財務諸表の帳簿金額と課税基準との間の差に基づいて決定され、公布された税率および法律を用いて計量され、これらの税率および法律は、差の予想が逆転したときに発効する。繰延税金資産は控除可能な一時的な差異、営業損失と税収の繰越免除であることが確認された。繰延税金負債は課税の一時的な違いであることが確認された。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を提供する。
将来の課税所得額を繰延税金資産の担保として十分な将来課税所得額がある可能性があるかどうかを判断する際には、重大な判断が必要である。繰延税金資産を回収する能力を評価する際には、最近のいくつかの会計年度の累積収入、将来の課税収入の予測、いくつかの逆転の一時的な違い、および私たちの業務に関連する重大なリスクおよび不確実性を含む、利用可能なすべての積極的かつ消極的な証拠を考慮します。将来の課税所得額を決定する際に、私たちは州、連邦と国際税前営業収入の額、ある一時的な差の逆転、実行可能かつ慎重な税務計画策略の実施を含む採用された仮定を担当する。これらの仮定は，税務管轄区域を適用した将来の課税収入の予測を重大に判断する必要があり，これらの予測は我々のこれまでのビジネス経験に基づいており，基本業務を管理するための計画や推定と一致している。
2023年12月31日現在、現金化の可能性は大きくないため、純繰延税資産に2.029億ドルの全額推定準備金を記録した。もし私たちが繰延税金資産が将来の期間に現金化可能であると判断すれば、その期間の所得税費用の大きな変化を招くだろう。
製品保証
アメリカとヨーロッパで販売されているPDMSとコントローラに4年間保証を提供し、カナダで販売されているPDMSに5年間保証を提供します。また、私たちは製品仕様に合わないPodを交換するかもしれません。私たちは歴史経験とクレームサービスの見積もりコストに基づいて、製品出荷時に私たちの保証義務を推定して、現在の製品コスト、回収コスト、輸送と運搬コスト及び直接と逓増流通と顧客サービスサポートコストを含みます。新製品と新バージョンを次々と発売していますので、保証準備金を見積もる際にも保証期間内の予想性能を考慮しています。四半期ごとに評価される実際の交代率の変化は私たちが見積もった保証備蓄に実質的な影響を与える可能性があります。
在庫備蓄
私たちは顧客の需要、技術発展或いはその他の経済要素の変化に基づいて、潜在的な過剰、古い或いは移動が遅い項目の在庫帳簿価値を下げて、在庫を可変純価値と陳述する。これらの調整に影響を与える要因には、推定された将来の使用および販売と比較した手元在庫が含まれる。2023年の間、統合業務レポートに370万ドルの過剰在庫と古い在庫を計上しました。この費用を決定する際には，段階的淘汰期間中に保証クレームを満たすと予想されるPDM数と，Classic OmniPodの時間長を米国以外で提供し続けるという仮定に触れた
2023年12月31日までに発表されたが採用されていない会計基準
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2023-07を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示それは.ASU 2023-07は、重大部門費用の開示を強化することを含む、年度および中期に基づいて増分部門情報を開示することを要求する。私たちの2024年の年間申告から、私たちはこのような新しい開示要求を守らなければならない。このガイドラインは追跡性を持っている。私たちは事前にASU 2023-07を採用するつもりはない。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(話題740)：所得税開示の改善ASU 2023-09は、主に税率調整および支払われた所得税に関する情報に関する所得税開示の改善を含む。新たな指導意見は、特定のカテゴリを開示し、税率調節において情報をより多く分解し、管轄区域に納められた所得税を分解する要求を増加させることを要求している。新しいガイドラインはまた、国内と海外に分けられた税前収入、連邦、州と海外に分けられた所得税費用(または福祉)の開示を要求し、いくつかの既存の開示要求を取り消した。私たちの2025年の年間申告から、私たちはこのような新しい開示要求を守らなければならない。このガイドラインは予想に基づいて適用することができ、追跡に基づいて適用することもできる。私たちはASU 2023-09の要求を事前に採用するつもりはない
前向きに陳述する
本10-K表は、将来の事件または将来の財務業績に関する展望的な陳述を含み、これらの陳述は、管理層の現在の予想、推定、および予測に基づく。“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の言葉または表現は、これらの前向き表現を識別することを意図している。展望的な陳述はただ予測であり、危険、不確実性、そして仮定に関するものだ。いくつかの要因は、“項目1 A”において決定された要因を含むが、これらに限定されない。10-Kテーブル内の“リスク要因”は、実際の結果が現在の予想、推定、予測および予測、および過去の結果と大きく異なる可能性がある。あなたはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。法的要求を除いて、私たちはこのような前向きな陳述を更新する義務を負わないことを明確に表明する。
プロジェクト7 A。市場リスクの定量的·定性的開示について
金利リスク
私たちの金利変化に対するリスクの開放は、私たちの循環信用手配と定期融資項目の下の借金と関係があり、この2つはいずれも可変金利債務である。2023年12月31日まで、私たちの循環信用手配では未返済金額はありません。2021年5月、我々は2つの金利交換協定を達成し、480.0ドルの定期ローン借款を変動金利から固定金利に効率的に転換した。これらの金利交換は、金利変動のリスクを軽減し、キャッシュフローヘッジとしてヘッジ会計処理を行う資格があることを目的としている。2023年12月31日現在、金利が100ベーシスポイント上昇または低下するごとに、我々の年間収益はそれぞれ約10万ドル減少または増加する。
市場価格敏感型ツール
2023年12月31日現在、私たちの総合貸借対照表に記録されている私たちの転換可能な優先手形に関する未返済債務は7.918億ドルで、未償却割引と発行コストを差し引いて合計820万ドルです。我々の未返済債務の公正価値変動は金利変化の影響を受ける可能性があるが，債務はコストから未償却割引や発行コストを差し引いて入金されるため，これらの総合財務諸表には記録されていない。転換可能優先手形の公正価値は、2023年12月31日現在で7.56億ドルであり、我々の株価変化の影響も受けている。
潜在的な持分償却を減らすために、元金総額8.0億ドルの0.375%債券を発行する際に、上限のある催促に入った。私たちは、転換時に私たちの株価が0.375%の手形の転換価格を超えた場合、上限償還は、私たちの普通株に対する潜在的な希釈を減少させる(あるいは、現金で決済する場合、現金支払い義務の一部を償還するための現金源を提供する)ことを予想している。上限のあるコールオプションの初期執行価格は1株あたり335.90ドルで、350万株の普通株をカバーしている。
外貨両替リスク
外国為替リスクは、米国以外の国で所有·運営されている子会社への私たちの投資に起因する。このリスクも米国以外の国の顧客と取引した結果である。2023年12月31日までの1年間で、私たちの収入の約24%は外貨建てです。アメリカ以外の地域での業務の持続的な増加に伴い、私たちはますます海外業務に関連する外貨両替リスクに直面するようになります。米国国外で発生した収入に関する収入コストは主にドルで価格されているが、これらの収入に関連する運営コストは主に同じ貨幣で価格されており、私たちの取引リスクを部分的に制限している。ドルと外貨の間の為替レートの変動は、主にユーロ、ポンドとマレーシアリンギットであり、私たちの財務業績に不利な影響を与えるかもしれません。私たちの収入、収入成長率、毛金利、収入と損失、そして資産と負債を含むかもしれません
海外子会社からの会社間売掛金と売掛金があります。外貨建てで、主にユーロ、ポンド、メキシコペソ、マレーシアリンギットとカナダ元です。報告期初めから報告期末までの変動により外貨建ての会社間売掛金と売掛金の再評価が生じ、両替収益や損失が生じる。純利益と未実現純収益(赤字)を実現した
外貨取引は、2023年12月31日までの1年間、総合経営報告書に含まれる純収入(支出)に含まれ、計40万ドルの赤字となった
項目8.財務諸表と補足データ
我々の2023年12月31日まで、2023年12月31日、2022年12月31日までの財務諸表、および2023年12月31日までの3年度毎の財務諸表、および公認独立会計士事務所の報告書は、インデックスに記載されているように、本報告に含まれている。
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| 連結財務諸表索引 |
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独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID番号)248) | 43 |
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2023年12月31日と2022年12月31日までの連結貸借対照表 | 45 |
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2023年，2022年，2021年12月31日までの年度の総合業務報告書 | 46 |
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2023年，2022年，2021年12月31日までの年度総合総合収益表 | 47 |
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2023年まで、2022年、2021年12月31日まで年度株主権益総合レポート | 48 |
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2023年，2022年，2021年12月31日終了年度までの統合キャッシュフロー表 | 49 |
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連結財務諸表付記 | 50 |
独立公認会計士事務所報告
取締役会と株主
Insulet社
財務諸表のいくつかの見方
Insulet Corporation(デラウェア州1社)とその子会社(“当社”)の2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の連結貸借対照表、2023年12月31日現在の3年度に関する総合経営報告書、全面収益、株主権益変動とキャッシュフロー、および第15(A)項の関連付記·財務諸表付表(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で，会社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会(“COSO”)原資産組織委員会(“COSO”)が発表した“2013年内部統制-総合枠組み”で確立された基準に基づき、2023年12月31日までの財務報告を内部統制監査し、2024年2月22日の報告に反対意見を表明した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項である：(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関する事項、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、財務諸表全体に対する私たちの意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
可変考慮事項--薬局福祉マネージャーへのリベート
財務諸表付記2でさらに述べたように、当社は仲介を通じてその製品を販売するためにいくつかのリベートを提供する。販売時の取引価格を決定する際には、同社は米国薬局福祉マネージャーのリベートに関する可変対価格を推定する。私たちは薬局福祉マネージャーのリベート推定が重要な監査問題だと確認した。
私たちは薬局福祉マネージャーに関連するリベート推定が重要な監査事項の主要な考慮要素であることを確定し、監査人はアプリケーションが管理層が行った重大な推定を評価する時に高度な判断力を持つことである。経営陣の見積もりは、収入増加、傾向、特定既知市場事件および既存チャネル在庫データに基づいて調整した歴史的経験に基づいている。
私たちのリベート推定に関する監査手続きには以下が含まれている
•元の文書と他の監査されたスケジュールとの一致を検査することによって、管理層の計算に使用される重要な仮定及び基本データの完全性と正確性を評価する。
•バックトラック分析を行い，実際に発生したバックルを直前に見積もった金額と比較した.
•経営陣の見積もりに関連する制御措置の設計と操作の有効性をテストした。
所得税--アメリカ繰延税金資産の現金化
財務諸表付記23にさらに記載されているように、管理職が税優遇が実現されない可能性が高いと判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値減少を記録する。繰延税金資産の実現は、これらの一時的な差額が差し引くことができる間に生じる将来の米国の課税収入に依存する。私たちは同社のアメリカ繰延税金資産の現金化を重要な監査事項として決定した。
私たちはアメリカ繰延税金資産の現金化能力が重要な監査事項の主要な考慮要素であることを確定し、私たちは現有の正負証拠の重みに対して重大な判断をして、アメリカ繰延税金資産の既存の推定値が依然として適切であることを確定した。私たちのアメリカ繰延税金資産の現金化に関する監査手続きには以下の内容が含まれている。税務専門家の参加の下、国の事務所資源の諮問を含め、評価免除額の立場を支持する既存の積極的かつ消極的な証拠に対する経営陣の評価が適切であるかどうかを評価した。
/s/ 均富法律事務所
2016年以来、当社の監査役を務めてきました。
ボストン、マサチューセッツ州
2024年2月22日
Insulet社
合併貸借対照表
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (百万単位で、1株当たりのデータは含まれていません) | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 704.2 | | | $ | 674.7 | |
| 売掛金貿易純額 | 240.2 | | | 140.9 | |
| 売掛金貿易は関連先ばかり | 119.5 | | | 64.7 | |
| 棚卸しをする | 402.6 | | | 346.8 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 116.4 | | | 86.9 | |
| 流動資産総額 | 1,582.9 | | | 1,314.0 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 664.9 | | | 599.9 | |
| その他無形資産、純額 | 98.7 | | | 75.5 | |
| 商誉 | 51.7 | | | 51.7 | |
| その他の資産 | 190.0 | | | 210.0 | |
| 総資産 | $ | 2,588.2 | | | $ | 2,251.1 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 売掛金 | $ | 19.2 | | | $ | 30.8 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 373.7 | | | 301.0 | |
| 計算しなければならない費用とその他の流動負債の関連先 | 8.9 | | | 5.4 | |
| 長期債務の当期部分 | 49.4 | | | 27.5 | |
| 流動負債総額 | 451.2 | | | 364.7 | |
| 長期債務、純額 | 1,366.4 | | | 1,374.3 | |
| その他負債 | 37.9 | | | 35.7 | |
| 総負債 | 1,855.5 | | | 1,774.7 | |
引受金及び又は事項(付記19) | | | |
| 株主権益 | | | |
優先株、$.001額面は5,000,000許可されたありません発行済みと未償還 | — | | | — | |
普通株、$.001額面は100,000,000許可された69,907,289そして69,511,286発行済みと未償還 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 追加実収資本 | 1,102.6 | | | 1,040.6 | |
| 赤字を累計する | (378.0) | | | (584.3) | |
| その他の総合収益を累計する | 8.0 | | | 20.0 | |
| 株主権益総額 | 732.7 | | | 476.4 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 2,588.2 | | | $ | 2,251.1 | |
Insulet社
連結業務報告書
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (百万単位で、1株当たりのデータは含まれていません) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入.収入 | $ | 1,223.4 | | | $ | 1,055.4 | | | $ | 1,040.6 | |
| 関係者収入 | 473.7 | | | 249.9 | | | 58.2 | |
| 総収入 | 1,697.1 | | | 1,305.3 | | | 1,098.8 | |
| 収入コスト | 537.2 | | | 499.7 | | | 346.7 | |
| 毛利 | 1,159.9 | | | 805.6 | | | 752.1 | |
| 研究開発費 | 205.0 | | | 180.2 | | | 160.1 | |
| 販売、一般、行政費用 | 734.9 | | | 587.8 | | | 466.0 | |
| 営業収入 | 220.0 | | | 37.6 | | | 126.0 | |
| 利子支出 | (36.2) | | | (36.0) | | | (61.7) | |
| 利子収入 | 28.6 | | | 9.3 | | | 0.5 | |
| 債務返済損失 | — | | | — | | | (42.4) | |
| その他の収入，純額 | 2.2 | | | (1.1) | | | (1.9) | |
| 所得税前収入 | 214.6 | | | 9.8 | | | 20.5 | |
| 所得税費用 | (8.3) | | | (5.2) | | | (3.7) | |
| 純収入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| | | | | |
| 1株当たり純収益： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 2.96 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.25 | |
| 薄めにする | $ | 2.94 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.24 | |
| | | | | |
| 加重-発行された普通株式の平均数(千株)： | | | | |
| 基本的な情報 | 69,751 | | | 69,375 | | | 67,698 | |
| 薄めにする | 73,633 | | | 69,910 | | | 68,579 | |
Insulet社
総合総合収益表
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| その他総合収入，税引き後純額 | | | | | |
| 外貨換算調整 | 2.5 | | | (10.3) | | | (11.9) | |
| 現金流通保証金の未実現収益 | (14.2) | | | 32.5 | | | 4.5 | |
| 証券未実現損失 | (0.3) | | | — | | | (0.3) | |
| 税引き後のその他の総合収入総額 | (12.0) | | | 22.2 | | | (7.7) | |
| 総合収益 | $ | 194.3 | | | $ | 26.8 | | | $ | 9.1 | |
Insulet社
合併株主権益報告書
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | その他の総合収益を累計する | | 合計する
株主の
権益 |
| (百万ドル) | 株
(単位：千) | | 金額 | |
バランス、2020年12月31日 | 66,017 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,264.3 | | | $ | (666.3) | | | $ | 5.5 | | | $ | 603.6 | |
| 普通株購入のオプションを行使する | 364 | | | — | | | 15.4 | | | — | | | — | | | 15.4 | |
| 従業員のために株を購入して株式を発行する予定だ | 36 | | | — | | | 8.1 | | | — | | | — | | | 8.1 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 34.4 | | | — | | | — | | | 34.4 | |
| 帰属された制限株式単位は，納税により控除された株式を差し引く | 176 | | | — | | | (28.2) | | | — | | | — | | | (28.2) | |
停止上の変換機能1.375%債券、発行コストを差し引く | — | | | — | | | (808.5) | | | — | | | — | | | (808.5) | |
| 株式を発行して債務を返済する | 2,586 | | | — | | | 722.4 | | | — | | | — | | | 722.4 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 16.8 | | | — | | | 16.8 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (7.7) | | | (7.7) | |
バランス、2021年12月31日 | 69,179 | | | 0.1 | | | 1,207.9 | | | (649.5) | | | (2.2) | | | 556.3 | |
| ASU 2020-06を採用 | — | | | — | | | (207.7) | | | 60.6 | | | — | | | (147.1) | |
| 普通株購入のオプションを行使する | 147 | | | — | | | 6.9 | | | — | | | — | | | 6.9 | |
| 従業員のために株を購入して株式を発行する予定だ | 53 | | | — | | | 9.4 | | | — | | | — | | | 9.4 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 40.9 | | | — | | | — | | | 40.9 | |
| 帰属された制限株式単位は，納税により控除された株式を差し引く | 132 | | | — | | | (16.8) | | | — | | | — | | | (16.8) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 4.6 | | | — | | | 4.6 | |
| その他総合収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.2 | | | 22.2 | |
バランス、2022年12月31日 | 69,511 | | | 0.1 | | | 1,040.6 | | | (584.3) | | | 20.0 | | | 476.4 | |
| 普通株購入のオプションを行使する | 249 | | | — | | | 16.3 | | | — | | | — | | | 16.3 | |
| 従業員のために株を購入して株式を発行する予定だ | 55 | | | — | | | 10.6 | | | — | | | — | | | 10.6 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 48.3 | | | — | | | — | | | 48.3 | |
| 帰属された制限株式単位は，納税により控除された株式を差し引く | 92 | | | — | | | (13.2) | | | — | | | — | | | (13.2) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 206.3 | | | — | | | 206.3 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12.0) | | | (12.0) | |
バランス、2023年12月31日 | 69,907 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,102.6 | | | $ | (378.0) | | | $ | 8.0 | | | $ | 732.7 | |
Insulet社
統合現金フロー表 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | | | |
| 純収入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| 純収入と経営活動提供の現金純額を調整する： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 72.8 | | | 63.2 | | | 57.4 | |
| 株に基づく報酬費用 | 48.3 | | | 40.9 | | | 34.4 | |
| 非現金利子支出 | 6.7 | | | 5.8 | | | 40.2 | |
| 転換可能債務返済損失 | — | | | — | | | 42.4 | |
| 信用損失準備金 | 2.3 | | | 4.2 | | | 3.1 | |
| 他にも | (0.1) | | | 2.8 | | | 1.2 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | (99.4) | | | (12.9) | | | (45.5) | |
| 売掛金関連先 | (54.8) | | | (38.9) | | | (25.8) | |
| 棚卸しをする | (53.6) | | | (49.1) | | | (154.4) | |
| 前払い費用と他の資産 | (42.1) | | | (36.8) | | | (46.7) | |
| 売掛金 | (11.0) | | | (2.4) | | | (15.6) | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 73.8 | | | 133.9 | | | 22.7 | |
| 計算しなければならない費用とその他の負債の関係者 | (3.5) | | | 3.7 | | | 1.7 | |
| 経営活動提供の現金純額 | 145.7 | | | 119.0 | | | (68.1) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 資本支出 | (75.6) | | | (122.9) | | | (111.9) | |
| 開発したソフトウェアへの投資 | (8.5) | | | (12.9) | | | (10.8) | |
| 他の無形資産を買収する | (25.1) | | | (21.5) | | | — | |
| 企業を買収する | (3.0) | | | (26.0) | | | — | |
| 投資のための現金 | (7.2) | | | (7.8) | | | — | |
| 満期や有価証券の売却からの収入 | — | | | — | | | 40.0 | |
| 投資活動のための現金純額 | (119.4) | | | (191.1) | | | (82.7) | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 転換可能な債務を償還する | — | | | — | | | (460.9) | |
| 定期融資の収益を発行し，発行コストを差し引く | — | | | — | | | 489.5 | |
| 定期ローンを返済する | (5.0) | | | (5.0) | | | (2.5) | |
| 設備融資収益，純額 | — | | | — | | | 43.1 | |
| 設備融資を償還する | (19.8) | | | (17.4) | | | (17.8) | |
| 住宅ローンを償還する | (2.2) | | | (2.1) | | | (2.0) | |
| 債務発行コストを支払う | (0.3) | | | — | | | (4.0) | |
| 融資リース債務を前払いする | — | | | (15.3) | | | — | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 16.3 | | | 6.9 | | | 15.4 | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 | 10.6 | | | 9.4 | | | 8.1 | |
| 振替制限株単位に関する源泉徴収税の納付 | (13.2) | | | (16.8) | | | (28.2) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (13.6) | | | (40.3) | | | 40.7 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | 1.8 | | | (4.3) | | | (5.5) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | 14.5 | | | (116.7) | | | (115.6) | |
| 現金、現金等価物、制限された現金、年明け | 689.7 | | | 806.4 | | | 922.0 | |
年末現金、現金等価物、制限現金 | $ | 704.2 | | | $ | 689.7 | | | $ | 806.4 | |
現金流量資料を補充する(付記25) | | | | | |
Insulet社
連結財務諸表付記
注意事項1. 業務的性質
Insulet Corporation(“当社”)は主にインスリン依存型糖尿病患者のための独自の連続インスリン投与システムの開発，製造，販売に従事している。現在、OmniPodプラットフォームの創立製品は：OmniPodインスリン管理システム(Classic OmniPod)、その次世代OmniPod Dashを含む® インスリン管理システム(“OmniPod Dash”)とその最新世代OmniPod®5自動インスリン投与システム(“OmniPod 5”)。各製品は体積が小さく、軽量で、乾燥していない使い捨てOmniPodデバイス(“Pod”)を持っており、ユーザーは中にインシュリンを入れ、1回に最大3日間着用し、個性化されたインスリン用量を提供することができる；OmniPod DASHは1つのスマートフォンのような個人糖尿病マネージャ(“PDM”)によって制御され、カラータッチスクリーンユーザインターフェースを有する安全なブルートゥースPodを有する。OmniPod 5は著者らのOmniPod Dash移動プラットフォームの上に設立され、1種の無管自動インシュリン送達システムであり、連続血糖モニター(CGM)と統合して血糖を管理し、完全に互換性のある個人スマートフォン或いはOmniPod 5コントローラによって制御される。CGMは第三者が単独で販売しています。
同社の収入の大部分はそのOmniPod製品の販売から来ており、これらの製品はアメリカ、ヨーロッパ、カナダ、中東、オーストラリアで直接あるいは仲介を通じて間接的にエンドユーザーに販売されている。中間業者は、エンドユーザにOmniPod製品を転売する独立流通業者と、米国の薬局チャネルを介してエンドユーザに同社製品を販売する卸売業者とを含む。同社のほとんどの薬の納入収入は安進社にNeulasta用のゴンドラを販売しています®OnPro®KITは安進会社Neulastaの送達システムであり、強い化学療法後の感染リスクを下げることに役立つ。
注2重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付財務諸表はInsulet社とその子会社の総合業務を反映している。総合財務諸表はアメリカ合衆国公認の会計原則(“公認会計原則”)に従ってドルで作成されている。公認会計基準に従って連結財務諸表を作成する際には、管理層は、報告に影響を与える資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示及び報告の収入及び費用の推定及び仮定を利用する必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
合併原則
連結財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引は無効になりました。
外貨換算
会社の海外子会社の資産と負債は資産負債表までの日の為替レートをドルに換算し、海外子会社の収入と支出は関連月の平均レート換算を使用する。当該等換算調整の純影響は総合貸借対照表の株主権益内の累計その他全面収益(損失)に列報されている。外貨取引の実現済みと未実現純収益(赤字)を他の収入(費用)に計上し、純額を総合経営報告書に計上し、純額は(0.4)百万、$(1.3)百万元と(2.02023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ1億2千万ドル。
現金と現金等価物
当社はすべての購入時満期日が90日以下の高流動性投資を現金等価物と見なしている。現金等価物は、通貨市場共通基金、商業手形、およびコスト別に計上された米国政府および機関債券を含むことができる。設備融資のための、または未済信用状および銀行保証担保として使用するための限定的な現金は、他の資産および合併貸借対照表上の現金および現金等価物に計上される。
同社のある子会社は、世界の流動性需要を管理するために、第三者銀行提供者との多貨幣種名義現金集約手配に参加している。この手配によれば、子会社の保管に関与する現金は正現金頭寸であってもよいし、負現金頭寸であってもよく、現金池の全体残高が少なくともゼロであればよい。名目現金集約手配の純現金残高は、連結貸借対照表の現金および現金等価物に含まれ、2023年12月31日と2022年12月31日には取るに足らない。
投資する
当社は個人持株会社の株式証券に投資しており、当社の同社などの証券における権益は20%未満であり、当社は被投資者に大きな影響を与えず、かつこの投資は容易に決定できる公正な価値はない。これらの投資はコストから減値(あれば)を引いて提案する.同じ発行者の同じまたは同様の投資の順序取引において観察可能な価格変化が発見された場合、投資は、観察可能な取引が発生した日の公正価値で計量され、会社の総合経営報告書において純額が他の収入(費用)の調整に反映される。
当社はまた、個人保有会社の債務証券にも投資しており、これらの債務証券は、証券の売却または当社が公正な価値オプションを選択した債務証券に分類される。売却可能な証券は公正価値で入金され、損益計上総合貸借対照表の株主権益に他の全面収益(損失)を累計する構成部分を実現していない。もう一つの投資は組み込みデリバティブを含む債務証券だ。この投資の未実現収益と赤字は連結経営報告書において他の収入(損失)純額の構成要素と記載されている。債務証券へのすべての投資は総合貸借対照表の他の資産に記入される。
同社はまた、定期預金、商業手形、米国政府と機関債券、および社債を含む有価証券に投資することができ、これらの債券は売却可能で公正な価値で帳簿に記載されており、未実現収益と損失は総合貸借対照表中の株主権益累積他の全面収益(損失)の構成要素として記録されている。貸借対照表の日付から満期日が1年を超え、現在の業務に使用されないと予想される投資は、総合貸借対照表中の他の資産内の長期投資に分類される。1つの投資の公正価値がその償却コストより低い場合、会社は投資の非一時的減値を審査する。売却可能な証券が一時的に減値されていない場合、損失は連結経営報告書の他の収入(費用)純額に計上される。
売掛金と信用損失の準備
売掛金は第三者支払人、顧客と中間者の売掛金からなり、余剰コストに応じて申告する。信用損失準備は会社の売掛金の組み合わせにおける固有損失の推定を反映しており、この推定は歴史経験、既知問題口座の特定の準備と他の既存の証拠に基づいて確定された。経営陣が売掛金が回収できないと判断した場合は、売掛金を返金しなければならない。
類似したリスク特徴が存在する場合、信用損失準備は集団(集合)に基づいて測定される。同社は以下のポートフォリオ部分を決定し、以下の方法を用いて信用損失支出を測定した
直接顧客売掛金−企業は、帳簿年齢方法を使用して、直接顧客の売掛金の予期される信用損失を測定する。直接顧客の売掛金の損失リスクは他のポートフォリオよりも高い。当社は第三者支払者がクレームを受け入れてタイムリーに処理することに依存し、直接消費者に依存して支払い能力を持っている。期待信用損失の推定は、現在の条件とサポート可能な予測に基づいて調整された履歴信用損失情報を考慮する
総代理店受取·当社は、個人積立金方法を使用して、販売業者の売掛金の予想信用損失を計量する。同社の歴史的経験によると、このポートフォリオの損失リスクは低い。予想される信用損失の推定は支払い履歴と流通業者の財務状況を考慮した。
国家医療システム売掛金−同社は、個人準備金方法を使用して、全国医療システムの売掛金の予想信用損失を測定する。同社の歴史的経験によると、このポートフォリオの損失リスクは低い。期待信用損失の推定は、現在の条件とサポート可能な予測に基づいて調整された履歴信用損失情報を考慮する。
棚卸しをする
在庫はコストまたは可変現純値の中の低い者に列報し、コストは先進先出法で確定します。当社は、顧客ニーズ、技術発展、あるいは他の経済的要因の変化に応じて、在庫を可変純価値として陳述するために、過剰、古い、または移動が遅い可能性のある項目の在庫帳簿価値を低下させる。これらの調整に影響を与える要因には、推定された将来の使用および販売と比較した手元在庫が含まれる。
契約調達コスト
同社は新規顧客の起動に関する契約を得るために手数料コストを発生させる。これらのコストは、総合貸借対照表の他の資産のうち契約資産として資本化され、前払い資産や他の流動資産に含まれる短期部分を差し引く。将来の製品アップグレードを考慮した予想受益期間内に、契約を獲得したコストは直線的に販売、一般と行政費用まで償却される。このような費用を定期的に減価検討する。
派生ツール
当社はその業務運営に関するいくつかのリスクに直面している。金利開放に関するリスクは金利スワップを用いて管理されている。当社は総合貸借対照表で公正価値確認派生ツールが資産または負債であることを確認しています。デリバティブ金融商品公正価値の変動は、特定のヘッジ基準を満たしていない限り収益の中で確認され、この場合、公正価値の変動は、他の包括収益の調整として確認される。同社はその金利スワップ契約をキャッシュフローヘッジに指定している。
公正価値計量
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において売却資産から得られる価格、または元金または最も有利な市場で負債を移転するために支払われる価格として定義される。
資産および負債の公正価値を計量するために、同社は、3つの投入レベルに基づく以下の公正価値レベルを使用する
第1レベル--観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同じ資産または負債のオファー；
第2レベル--直接または間接的に観察可能な他の重大な観察可能な投入；
第3級-重大な観察不可能な入力は、市場データがほとんどないかないかであり、これには会社が独自の仮説を立てる必要がある。
判断は，割引率のような第三級公正価値計測に用いる投入を推定することである.これらの投入の変化は公正な価値計量と実現可能な金額に大きな影響を与える可能性がある。
当社のいくつかの金融商品は、現金及び現金等価物、売掛金及びその他の負債をコストで計上しており、納期が短いため、コストはその公正価値と同等である。
不動産·工場および設備
財産·工場·設備はコストから減価償却累計を引いて申告する.重大な改善は資本化されているが、日常修理とメンテナンスは発生時に費用を計上している土地と建設工事のほか、不動産、建屋、設備の減価償却は直線法を採用し、以下の推定耐用年数を基礎としている
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| 建築と建築の改善 | 20至れり尽くせり39年.年 |
| 賃借権改善 | 資産のレンタル期間や使用年数が短い |
| 機械と設備 | 2至れり尽くせり15年.年 |
| 家具と固定装置 | 3至れり尽くせり5年.年 |
事件や状況変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、当社は資産の回収可能度を評価します。長期資産の帳簿価値が未割引の将来のキャッシュフローに基づいて回収できなければ、当社は減価損失を確認します。減価損失は資産の帳簿価値と公正価値との差額で計測される。
企業合併
当社は買収日の見積もり公正価値に基づいて企業合併で負担する資産と負債を確認します。同社は買収価格を超えて買収された有形資産の純資産を識別可能な無形資産に割り当てる。当社は様々な方法を用いて資産(無形資産を含む)の公正価値を評価し、市場参加者の観点から公正価値に基づいて各資産を計量する。市場参加者の立場から記録された資産が当社に経済的用途がないと判断された場合は、直ちに費用を計上する。購入した有形および無形資産の純資産公正価値を超える購入価格はすべて営業権に計上される。企業合併に関する取引コストと再編コストは発生時に費用を計上する。
商業権その他無形資産
営業権とは、買収された実体の買収価格が、企業合併で負担する資産及び負債の分配金額を超える部分をいう。会社は毎年10月1日または事件や状況変化が減少の可能性があることを示した場合に、その営業権を減値評価する。営業権は報告書の単位レベルで減価評価を行う
当社は定性方法を用いてその減値営業権を初歩的に評価し、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性があることを示す条件が存在するかどうかを決定することができる。もし管理職が関連する事件、事実と状況の評価によって結論を出した場合、報告単位の帳簿価値がその公正価値よりも大きい可能性が高い場合、数量化分析を行い、存在するかどうかを確定する
減損する。あるいは、会社は定性分析からではなく、最初に定量分析を行うことを選択することができる。報告単位の営業権の帳簿価値がその公正価値を超える場合、当社は減価損失を計上する
企業合併で得られた無形資産は公正価値で入金され、内部使用のために購入された無形資産や開発されたソフトウェアはコストで入金され、コストから累積償却入金が差し引かれる使用年数が限られている無形資産は、資産の経済的利益に基づいて資産の以下の推定耐用年数内に消費されるパターンを推定して償却する
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| 取引先関係 | 14年.年 |
| 内部使用ソフト | 3至れり尽くせり5年.年 |
| 発達した技術 | 13至れり尽くせり15年.年 |
| 特許 | 8至れり尽くせり15年.年 |
償却費用は合併経営報告書における販売、一般、行政費用に計上される。当社は収益法を用いて推定した資産の公正価値とその帳簿価値を比較することで無形資産の減値を審査している。帳簿価値が無形資産の公正価値を超えていれば、当社はその資産帳簿価値と将来のキャッシュフロー現在値との差額に相当する減値を確認する。事件や状況がある資産の帳簿価値が未割引現金流量で回収できない可能性があることを示した場合、当社は無形資産の残存耐用年数および回収可能度を評価します。
クラウド手配
クラウドコンピューティング計画には、ある社内機能をサポートするためのサービスと、ビジネス計画を支援するための技術プラットフォームとが含まれる。当社は、クラウドコンピューティング計画(すなわち、他の流動および非流動資産内のサービス契約)によるコスト資本化を実施し、直線法を用いて、信託手配の予想期間内に当該等のコストを関連クラウド運営費用と同じ収益表行に償却する。当社は以下の政策に基づいて資本化実行コストの回収可能性を評価する不動産·工場および設備.
賃貸借証書
当社は開始時のレンタルが含まれているかどうかを決定します。レンタル協定には一般的にレンタル部分と非レンタル部分が含まれており、それらは別々に計算される。リース開始時に、当社は、リース負債が将来のリース支払いの現在値と、ターゲット資産のリース期間全体における使用権を代表するリース資産に相当することを確認する。いくつかのレンタルには、会社が避けることができる定期支払いを含む可変レンタル支払いが含まれている場合があります。指数またはレートに依存しない可変支払いは、使用資産およびリース負債から除外され、これらの支払いの債務が発生している間に費用として確認される。当社のあるリースには、賃貸借契約の延長及び/又は終了及び/又は購入対象資産の選択権が含まれている。使用権資産および関連リース負債を計算するためのレンタル期間は、会社が選択権を行使することを合理的に決定する際に、リースの選択権を延長または終了することを含む。当社のレンタルは暗黙的な金利を提供していません。そのため、当社はレンタル開始時に得られる情報に基づいて漸増借入金金利を用いてレンタル支払いの現在値を決定します。同社の逓増借款金利は、借入金期間、対象資産の性質、経済環境を考慮した担保金利を反映している。当社は予想年間1年以下のレンタルは含まれておらず、総合貸借対照表の確認には計上しておりません。使用権資産は、リース負債にリース開始前に支払われたリース支払い及び発生した初期直接コストから受信したリース報酬を差し引いた初期計量計算を行う
レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。融資リースについては、使用権資産の償却は償却費用であり、利息費用はリース負債に関する記録である。
事件があったり
当社は総合貸借対照表に損失のある負債を計上し、損失が発生する可能性があり、金額が合理的に推定できると考えた場合。既知または可能な損失の合理的な推定が範囲であり、その範囲内の任意の金額が任意の他の推定値よりも良い推定値でない場合、その範囲の最小金額は計算されるべきである。損失が合理的に可能であるが、知られていないか、または発生する可能性があり、合理的に推定することができる場合、推定損失または損失範囲が開示される。損失の有無に関する法的費用は発生時に費用を計上する。
製品保証
当社はお客様に提供しております 4年制米国およびヨーロッパで販売されているPDMSおよびコントローラを保証し、5年制カナダで販売されているPDMSに保証を提供し、製品仕様に適合しないPodを交換することが可能です。♪the the the
会社は歴史経験とクレームサービスの見積もりコストに基づいて、製品出荷時にその保証義務を推定します。サービスクレームのコストは現在の製品コスト、回収コスト、輸送と運搬コスト及び直接と増加した流通と顧客サービスサポートコストを反映している。会社は新製品や新バージョンを次々と発売しているため、保証準備金を見積もる際には、保証期間内の製品の期待性能も考慮されています。保証費用は連結経営報告書の収入コストに記録されています。
収入確認
顧客が承諾製品に対する統制権を取得すると、収入が確認される。確認された収入金額は、同社がこれらの製品から得る権利があると予想された対価格を反映している。この核心原則を実現するために、会社は以下の5つのステップを取った
•お客様との契約を確定します同社が直接顧客と締結する契約には、一般に医師の注文、顧客情報表、第三者保険(支払者)の承認(適用される場合)が含まれる。会社中間業者との契約は主サービス契約の形をとるのが一般的であり、会社調達注文は主サービス契約に基づいて発行される。契約開始時に、会社は、顧客の支払能力及び意思を評価し、履歴支払経験を含む様々な要因に基づいて、又は新たな仲介機関、信用記録及び顧客に関する他の利用可能な財務情報、並びに新たな直接顧客について、保険資格の調査を行う。
•業績義務を確定する。OmniPod製品を直接または中間業者を介して新しいエンドユーザに渡す契約における履行義務は、主に、製品データ管理/コントローラ、最初およびその後に注文されたPods数、および製品トレーニングを含む。会社の判断によると、これらの履行義務は、顧客が他の既製の資源と組み合わせて各項目から利益を得ることができ、顧客との契約において製品データ管理/コントローラおよびゴンドラの譲渡を個別に決定することができるので、契約範囲内で異なる
•取引価格を確定する。製品データ管理/コントローラおよびPodsの価格は、会社と第三者支払者および仲介機関が決定した価格に依存する。同社は新しいエンドユーザーと私たちのいくつかの流通業者と卸売業者にOmniPod製品を販売するために返品権利を提供します。同社はまた、仲介を通じてその製品を販売するために一定のリベートと割引を提供する。これらの返品、割引、およびリベートの権利は、可変対価格を表し、会社の推定に基づいて契約開始時に取引価格を低下させ、これらの推定は、主に使用履歴および他のデータ(例えば、製品返品傾向または予測販売量)の予想値法に基づいており、これらのデータは、OmniPod製品が各販売市場で支払う実際の製品返品、割引、およびリベートに関連する。もし契約項目の下の累積収入が将来大きな逆転が起こらない可能性があれば、可変対価格は取引価格に含まれる；そうでなければ、会社は可変対価格を減少させる。会社契約における可変対価格は通常制限されず、会社契約には重要な融資部分は含まれていない。
•取引価格を契約履行義務に割り当てる。当社は、その相対独立販売価格に基づいて契約義務毎に取引価格を割り当て、この相対独立販売価格は、会社が通常納入可能な製品を販売する価格に基づいて決定され、履行義務が通常単独で販売されていない場合、独立販売価格は、コストに合理的な利益率または第三者が類似製品またはサービスに対して徴収する価格に基づいて推定される
•業績義務を履行する際に収入を確認する同社は，顧客が製品制御権を取得した時間に基づいて決定されたOmniPod製品をある時点で譲渡する.一般的に、米国の中間業者は、支払および所有権譲渡を得る権利および所有権リスクを含む、積み込み時に契約条項に従って制御権を獲得する。エンドユーザおよび国際中間業者に直接販売される製品については、制御権は、一般に、交付時に所有権リスクに関連する慣例に従って譲渡され、所有権譲渡を含む。製品研修の収入は提供期間中に確認されます。同社は、顧客に請求書を発行することとエンドユーザが製品訓練を受けることとの間に通常遅延があるため、製品トレーニングに関する繰延収入を記録している。
同社の薬物送達製品ラインには，その薬物送達方法として同社の技術を用いた製薬·バイオテクノロジー社に改良バージョンのPodを販売している。この製品ラインの大部分については、製品は顧客の決定に基づいて購入承諾に基づいて生産されているため、収入は関連する未開債権と一緒に確認される。当社はこれまでに完了した履行支払いを強制的に執行する権利があり、この在庫は当社にとって代替用途がありません。製品在庫完了の進捗状況を評価する際には，判断が必要である。同社は，完成時の総見積もりコストとこれまでに発生した時間に対するこれまでに発生したコストを用いて，その履行義務履行の進捗状況を測定し，一定期間の収入を確認している。当社は、発生したコストと経過時間が発生した価値を反映していると考えており、これは顧客への制御権の移転を最もよく述べている。契約コストには第三者コストと製造費用の分配が含まれている。
研究とソフトウェア開発コスト
内部研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には、賃金と福祉、分配された管理費用と占有費用、臨床試験と関連する臨床製造費用、契約サービス、その他の費用が含まれる
販売する最終製品の技術的可能性を決定する前に、顧客に販売する製品に組み込まれたソフトウェアの研究、設計、開発のコストを費用に計上する。同社の政策は、製品の重要な特性と機能を持つ作業モデルが顧客テストに提供できる場合、技術実行可能性を実現することである。技術の実行可能性を確定した後、製品が全面的に発表できるまでに発生するソフトウェア開発コストは資本化すべきであり、回復性が合理的に保証されることを前提としている。資本化されたソフトウェア開発コストは，その想定した使用寿命内に償却し，収入コストを計上する。
運賃と運搬費
非標準的な輸送および運搬サービスが要求されない限り、会社は通常、顧客へのその製品の搬送に関する輸送および運搬費用を顧客に徴収しない。これらの輸送と運搬費用は販売、一般、そして行政費用に含まれているとは$です12.4百万、$12.8百万ドルと$10.52023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。
広告費
当社は広告費用発生時に広告費用を支払います。広告費は$63.1百万、$41.2百万ドルと$44.12023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。
株に基づく報酬費用
当社は、付与日に奨励の公正価値に基づいて株式に基づく補償を計量し、必要なサービス期間(通常は帰属期間)の補償費用を確認する。1期間内に確認された株式ベースの報酬支出額は、予想に基づいて付与された奨励部分である。没収は交付時に見積もりを行い，実際に没収してこれらの見積もりと異なる場合は，その後の期間に必要な改訂を行う。
所得税
当社は、繰延税金資産と負債が総合財務諸表に含まれている事件の予想される将来の税務結果であることを確認します。繰延税金項目資産及び負債は、資産及び負債の財務報告及び課税基準間の差異に基づいて決定され、予想差が回帰する年度に発効する制定税率で計量される。当社は、歴史的収益力、予想される将来の課税収入、および既存の一時的な差異と税務計画戦略の逆転の予想時間を含むすべての既存のプラスと負の証拠を考慮することで、繰延税金資産の回収可能性を審査する。既存の証拠によれば、繰延税金資産の一部または全部が現金化されない可能性が高い場合、繰延税金資産を減少させるための推定値を提供する。税率の変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、制定日を含む期間の収入で確認される。利息と罰金は所得税費用の構成要素に分類される。その全額推定準備のため、当社は他の全面収益(損失)を累計した所得税の影響を留保収益に再分類していません。
リスクを集中する
信用リスクは会社を信用リスクに直面させる金融商品には、主に現金と現金等価物、売掛金が含まれている。同社はその大部分の現金と投資を少数の高い投資レベルの信用格付けを持つ金融機関に維持しており、これらの機関は連邦預金保険会社の制限を超えている。付記4を参照 7はお客様の集中度です。
供給リスク-同社はその製品の製造に異なるタイプの半導体チップを使用しており、これらのチップは外部サプライヤーから来ている。同社には複数の半導体チップサプライヤーがあるが，いずれのタイプのチップも通常単一サプライヤーから調達されている。サプライチェーンの中断、サプライヤー不足、物流遅延或いは品質問題は製造遅延、コスト増加或いは販売損失を招く可能性があり、これは運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
最近採用された会計基準
転換可能債券-当社は2022年1月1日から会計基準更新(ASU)2020-06を採択した債務--転換やその他のオプションを持つ債務 (主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本における契約(主題別815-40)：エンティティ固有資本における変換可能ツールおよび契約の会計採用日までに返済されなかった転換可能債務ツールには改正トレーサビリティ法を採用した。ASU 2020-06によると、転換可能債務ツールは一般にその余剰コストで単一負債報告として、単独で組み込みの転換特徴を計算していない。したがって、転換可能な債務ツールの有効金利は額面金利に近い
この指導の下で。ASU 2020−06を用いた累積効果により$207.7組み込み変換機能と債務発行コストを株式に分流した確認解除により，追加実収資本の期初残高は1，000，000ドル減少した60.6累積赤字期初期残高は1，000，000ドル減少し，分岐転換オプション償却と債務発行コストに関する累計利息支出が確認された147.1埋め込み変換機能に関する割引の解除確認による長期債務の増加は1百万ドルであるが，株式から再分類された残りの債務発行コストで相殺される.また、当社は関連繰延税金負債を売却し、評価に応じた調整を行っているため、累積損失に記入した累積調整に純影響はない。この基準を採用することは会社の希釈後の1株当たり収益に影響を与えないが，会社は従来IF変換法を用いて1株当たり収益を計算してきたからである。
為替レート改革を参考に-ASU 2020-04参照為替レート改革(テーマ848)−参照為替レート改革の促進が報告に及ぼす影響ASU 2021-01と参考為替レート改革(テーマ848)-範囲米国GAAPを、いくつかの基準を満たすことを前提として、参考金利改革(例えば、ロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR))の影響を受ける契約、期間保証関係、および他の取引に適用するために、会社がオプションの便宜的な計および例外を選択することを可能にする。当社は2022年第4四半期に、LIBORが保証付き隔夜融資金利(“SOFR”)の影響を受けるすべての合資格債務ツールと沖関係にオプションの契約修正を適用する方便を選択した。したがって、同社は契約修正が債務返済として入金されるべきかどうかを評価する必要はない。また、契約条項が変化した場合、同社はヘッジ関係の指定を取り消す必要はない。このような基準を採択することは私たちの連結財務諸表に影響を与えない。
注意事項 3. 細分化と地理的データ
その会社は以下のような場合に運営している1つは報告可能な部分。運営分部は独立財務資料を持つ企業の構成要素と定義され，首席運営意思決定者(“CODM”)が個別支部にどのように資源を割り当てるかを決定し，その支部の表現を評価する際に定期的に評価を行う.当社の結論は、そのCEO(“CEO”)は最高経営責任者であり、CEOはキー運営意思決定の最終決定者であるため、資源配分を決定し、会社の財務業績を評価することである。これらの決定、分配と評価はCODMが総合財務情報を使用して行われ、同社の現在の製品は主にOmniPodプラットフォームとOmniPodプラットフォームに基づく薬物送達装置を含むからである。
収入に関する地理情報(顧客位置に基づく)は以下のとおりである
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| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | 1,287.0 | | | $ | 942.3 | | | $ | 738.9 | |
| 国際的に | 410.1 | | | 363.0 | | | 359.9 | |
| 総収入 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | $ | 1,098.8 | |
長期資産、純資産、営業権およびその他の無形資産を含まない地理的情報は以下のとおりである
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| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
アメリカです。 | $ | 461.3 | | | $ | 453.2 | |
| 中国 | 82.0 | | | 87.6 | |
| マレーシア | 113.7 | | | 51.6 | |
| 他にも | 7.9 | | | 7.5 | |
長期資産総額，純額 | $ | 664.9 | | | $ | 599.9 | |
注4収入と契約購入コスト
以下の表は、同社の分類収入をまとめている
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| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | 1,251.0 | | | $ | 884.8 | | | $ | 651.5 | |
| 国際的に | 410.1 | | | 363.0 | | | 359.9 | |
| OmniPod製品総数 | 1,661.1 | | | 1,247.8 | | | 1,011.4 | |
| 薬物送達 | 36.0 | | | 57.5 | | | 87.4 | |
| 総収入 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | $ | 1,098.8 | |
総収入の10%以上を占めるお客様の総収入パーセントは以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 総エージェントA | 28% | | 19% | | * |
| 総エージェントB | 24% | | 16% | | * |
| 総エージェントC | 19% | | 17% | | 12% |
*この期間の収入の10%未満を占めます。
履行されていない履行に関する繰延収入は、以下の総合貸借対照表口座に示される額に計上される
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | $ | 15.4 | | | $ | 16.1 | |
| その他負債 | 1.9 | | | 1.6 | |
| 繰延収入総額 | $ | 17.3 | | | $ | 17.7 | |
期間ごとに繰延収入に含まれる額から確認された収入は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 繰延収入が確認されました | $ | 16.0 | | | $ | 2.1 | | | $ | 4.4 | |
契約購入費用、すなわち償却後の新規顧客に関する資本化手数料費用を差し引くと、以下の総合貸借対照表のタイトルに登録されており、額は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 前払い費用と他の流動資産 | $ | 16.6 | | | $ | 15.2 | |
| その他の資産 | 32.0 | | | 31.3 | |
| 総資本化契約購入コスト，純額 | $ | 48.6 | | | $ | 46.5 | |
同社は$を確認した16.3百万、$14.6百万ドルと$12.32023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の資本化契約買収コストは百万ドルを償却する。
注5関係者取引
2021年2月、当社は現行の条項から一定の距離を置く流通協定を締結した。会社の取締役会のメンバーの一人の配偶者は流通業者の幹部です。同社は$を記録した473.71000万、$249.91000万ドルと300万ドルです58.2総代理店からの純収入は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度でそれぞれ2.5億ドル。
期末ごとに，統合貸借対照表に記録されている関連先取引は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 売掛金純額 | $ | 119.5 | | | $ | 64.7 | |
販売費に対処する(1) | $ | 6.1 | | | $ | 3.4 | |
収入を繰り越す(1) | $ | 2.8 | | | $ | 2.0 | |
(1)残高は計算すべき費用と他の流動負債に計上される。
注6現金と現金等価物
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の現金と現金等価物をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 現金 | $ | 103.7 | | | $ | 136.1 | |
| 貨幣市場共同基金 | 547.0 | | | 487.3 | |
定期預金 | 53.5 | | | 50.8 | |
| 制限現金 | — | | | 0.5 | |
| 現金と現金等価物の合計 | 704.2 | | | 674.7 | |
| 他の資産に含まれる制限された現金 | — | | | 15.0 | |
| 統合現金フロー表に示されている現金、現金等価物、および限定的な現金総額 | $ | 704.2 | | | $ | 689.7 | |
2022年12月31日現在、連結貸借対照表上の他の資産に含まれる制限的現金は、長期借入の補償残高として保有されている。
注7売掛金
各期間末の売掛金は、以下の項目からなる | | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 売掛金貿易純額 | $ | 234.5 | | | $ | 128.6 | |
| 未開票売掛金 | 5.7 | | | 12.3 | |
| 売掛金純額 | $ | 240.2 | | | $ | 140.9 | |
売掛金取引純額が売掛金取引純額の10%以上を占める顧客の売掛金取引純額の割合は以下のとおりである | | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2023 | | 2022 |
| 総エージェントA | 35% | | 34% |
| 総エージェントB | 25% | | 23% |
| 総エージェントC | 18% | | 11% |
以下の表は信用損失準備中の活動を示し、この活動は主に会社の直接消費者の売掛金の組み合わせからなる。他のポートフォリオの信用損失は取るに足らない。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初信用損失 | $ | 2.5 | | | $ | 2.7 | | | $ | 2.9 | |
| 期待信用損失準備金 | 2.3 | | | 4.2 | | | 3.1 | |
| 手当の割り出しを記入する | (2.6) | | | (4.9) | | | (3.8) | |
| 以前に残した金額を追討する | 0.3 | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 年末信用損失 | $ | 2.5 | | | $ | 2.5 | | | $ | 2.7 | |
注8棚卸しをする
各期間が終了すると、在庫には以下が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 原料.原料 | $ | 118.2 | | | $ | 79.1 | |
| Oracle Work in Process | 60.6 | | | 84.2 | |
| 完成品 | 223.8 | | | 183.5 | |
| 統計データ：総在庫 | $ | 402.6 | | | $ | 346.8 | |
2023年12月31日まで、2022年と2021年12月31日終了年度までの連結業務報告書のうち、超過と古い在庫の入金金額は#ドルです3.71000万、$8.42000万ドルとドル2.82億5千万ドルと2億5千万ドルです
注9クラウドコスト
コストと累計償却に応じてクラウド手配を実施する資本化コストは以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 短期部分 | $ | 26.4 | | | $ | 18.0 | |
| 長期部分 | 116.9 | | | 87.1 | |
| 資本化実施コスト総額 | 143.3 | | | 105.1 | |
| 差し引く：累計償却 | (36.6) | | | (17.1) | |
| 資本化実施コスト，純額 | $ | 106.7 | | | $ | 88.0 | |
償却費用は主催手配の予想期限内に直線的に確認し、その範囲は三つ至れり尽くせり10年それは.償却費用を$とする20.3百万、$12.7百万ドルと$2.92023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。
注10財産·工場·設備·純価値
コストと減価償却累計で計算される財産、工場、設備は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
土地(1) | $ | 9.0 | | | $ | 2.5 | |
建築と建築の改善(2) | 205.3 | | | 163.9 | |
| 機械と設備 | 572.2 | | | 527.0 | |
| 家具と固定装置 | 18.1 | | | 17.2 | |
| 賃借権改善 | 16.0 | | | 11.7 | |
| 建設中の工事 | 137.5 | | | 112.3 | |
| 財産·工場·設備の損失額 | 958.1 | | | 834.6 | |
減算：減価償却累計(2) | (293.2) | | | (234.7) | |
| 財産·工場·設備·純価値 | $ | 664.9 | | | $ | 599.9 | |
(1)$も含めて6.52023年12月31日の土地は，付記15で述べた融資借款に関係している。
(2)$も含めて31.7建築や建築が改善された百万ドルと0.42023年12月31日現在、付記15で述べた融資リースに関する減価償却累計百万ドル。
資本化利息支出を$とする1.6百万、$1.3百万ドルと$5.62023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。財産や設備に関する減価償却費用は#ドルです62.6百万、$56.0百万ドルと$50.62023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。建設中の工事には，主にマレーシアで建設された新製造施設の製造設備と，我々の既存生産ラインの設備や金型が含まれており，その大部分は2024年に使用される予定である。
注11業務合併
2022年1月3日、同社は、Pod製の形状記憶合金線材アセンブリの製造および製造に関連するほとんどの資産を動的合金メーカーのダイオン合金社から買収した。総購入価格は$です29.01000万ドルのうち1000万ドルは26.01000万ドルは取引完了時に現金で支払い、残りのドルは3.02023年1月に1億8千万ドルを支払った。取引コストは発生した方法で費用を計上し、実質的なものではない。
次の表は、買収日の買収資産の公正価値配分状況をまとめたものである
| | | | | |
| (単位：百万) | |
| 棚卸しをする | $ | 0.5 | |
| 財産·工場·設備 | 0.9 | |
| その他の資産 | 0.2 | |
| 営業権(税金を納めることができる) | 12.0 | |
開発された技術(15年使用寿命) | 15.4 | |
| 買収した総資産 | $ | 29.0 | |
購入価格が購入資産の公正価値を超え、商業権を確立する主要な要素はサプライヤーの合併による予想コスト節約である。
注12営業権その他無形資産，純額
商誉
今期の営業権帳簿額面の変動状況は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
年初の営業権 | $ | 51.7 | | | $ | 39.8 | |
買収(注11) | — | | | 12.0 | |
| 外貨換算 | — | | | (0.1) | |
| 年末の名声 | $ | 51.7 | | | $ | 51.7 | |
無形資産、純額
各期末無形資産の帳簿総額、累積償却、帳簿純資産は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| 2023 | | 2022 |
| (単位：百万) | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純価値 | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純価値 |
| 取引先関係 | $ | 43.2 | | | $ | (30.9) | | | $ | 12.3 | | | $ | 43.2 | | | $ | (27.5) | | | $ | 15.7 | |
| 内部使用ソフト | 43.1 | | | (13.9) | | | 29.2 | | | 34.8 | | | (12.0) | | | 22.8 | |
発達した技術(1) | 27.4 | | | (3.0) | | | 24.4 | | | 27.4 | | | (1.0) | | | 26.4 | |
特許(1) | 36.2 | | | (3.4) | | | 32.8 | | | 11.0 | | | (0.4) | | | 10.6 | |
| 無形資産総額 | $ | 149.9 | | | $ | (51.2) | | | $ | 98.7 | | | $ | 116.4 | | | $ | (40.9) | | | $ | 75.5 | |
(1)2022年12月に買収された無形資産を含む。その他の情報については、付記19を参照のこと。
無形資産の償却費用は#ドルです10.2百万、$7.2百万ドルと$6.82023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である
2023年2月に同社はフット生物医療会社に$を支払いました25.1ポンプベースの自動インスリン送達技術に関連する特許資産を買収するための取引コストを含む2.5億ドル。買収された特許資産の有効期限は11何年もです。
2023年12月31日現在、会社総合貸借対照表に含まれる無形資産に関する償却費用は以下のように予想される
| | | | | |
| 12月31日までの年度 | (単位：百万) |
| 2024 | $ | 9.8 | |
| 2025 | $ | 13.4 | |
| 2026 | $ | 13.2 | |
| 2027 | $ | 12.0 | |
| 2028 | $ | 11.0 | |
注13投資する
株式証券
2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社の株式証券投資の帳簿価値総額はドルであるが、公正価値は簡単には確定できない9.7百万ドルとドル8.7それぞれ100万ドルです2023年の間、株式投資公正価値の変化により記録された未実現収益はわずかである。2022年12月31日まで、何の調整もない
債務証券
2023年、当社は個人持株実体の債務証券に戦略投資を行い、金額は#ドル5.0百万ドルです。事前転換しない限り、このような債務証券は2024年12月に満期になるだろう。投資の余剰コストの基礎と公正価値は#ドルである5.0百万ドルとドル4.72023年12月31日まで、それぞれ100万円。2023年の間に投資公平価値の変化により記録された未実現損失はわずかである
他にも
2023年、当社は個人持株実体に対して戦略投資を行い、金額は#ドルです2.0百万ドルです。この投資はデリバティブに埋め込まれた債務証券であり、公正な価値オプションを適用して計算を行うことで、この方法は取引の基本的な経済状況を最も反映できるからである。この投資の公正価値は市場法と収益法を組み合わせた方法で計算される。2023年には1ドル1.8この投資の未実現収益は、連結経営報告書における他の収入(損失)に純額を記入する。2023年12月31日現在、この投資の公正価値は$です3.8百万ドル、総合貸借対照表の他の資産で報告されています。この投資が2023年に稼いだ利息は取るに足らない。
注14費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用と他の流動負債の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| リベートすべきである | $ | 144.0 | | | $ | 69.6 | |
| 従業員補償及び関連費用 | 122.0 | | | 95.9 | |
| 専門とコンサルティングサービス | 34.1 | | | 27.5 | |
| 保証責任--現在の部分 | 4.8 | | | 57.3 | |
| 他にも | 68.8 | | | 50.7 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | $ | 373.7 | | | $ | 301.0 | |
製品保証コスト
当社の製品保証責任変更の入金は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 年初製品保証責任 | $ | 62.1 | | | $ | 6.8 | |
| 保証費用 | 18.6 | | | 87.0 | |
| 予算の変更 | (11.5) | | | (14.0) | |
| 保証履行 | (58.9) | | | (17.7) | |
| 年末製品保証責任 | $ | 10.3 | | | $ | 62.1 | |
2022年第4四半期に会社は二つ任意医療機器修正通知(“MDC”)は，1つはその電池に関するOmniPod Dash PDMであり，もう1つはそのOmniPod 5コントローラに関する充電ポートとケーブルである。2022年12月31日までの年間で、当社の初歩的な入金推定負債は#ドルです68.9300万ドルはこの開発途上国と関連があり、その後#ドルを改訂した11.02000万ドルで純費用は$になります57.92022年12月31日までの1年間でこれは1ドルです11.0百万ドルの見積り変化は，主に会社が更新したPDMが登場する前に，OmniPod DASH PDMの交換を要求するクライアントが大幅に減少したためである.当社は、2023年12月31日までの年間で、これらの地域開発センターの推定負債を追加#ドルに改訂しました11.5百万ドルです。推定数のこの変化は主に流通費用の低下によるものである。同社の負債は#ドルです0.71000万ドルと300万ドルです54.6それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日にその製品保証責任を組み入れたMDC関連の2.5億ドル。
注15賃貸借証書
2023年12月31日現在、同社はいくつかの自動車と施設をレンタルし、オフィス、実験室、製造、倉庫に使用されており、これらはすべて経営的レンタルに分類されている。同社のいくつかの運営賃貸契約には段階的に増加した賃貸料支払いが含まれており、一部には延長が含まれている10いくつかの条項は、レンタル期間内のいくつかの時間にレンタル契約を終了する選択を含む。同社はまたマレーシアで土地と製造ビルをレンタルしており、これらは融資リースに分類されている。その会社は建築完了後のいつでもその物件を購入する権利があり、契約義務があります9か月完成後、2023年12月に完成します。当社は当該物件を購入することを合理的に決定しているため、融資リース1件あたりのレンタル期間は対象資産の経済寿命に等しい。2023年12月31日現在、会社は購入選択権を行使していない。
2023年12月31日現在、賃貸資産および賃貸負債は、以下の総合貸借対照表口座に示された金額で計上されています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 賃貸借契約を経営する | | | |
| 賃貸資産を経営する： | | | |
| その他の資産 | $ | 27.9 | | | $ | 26.0 | |
| 賃貸負債を経営する： | | | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | $ | 3.5 | | | $ | 3.6 | |
| その他負債 | 29.5 | | | 27.4 | |
| --レンタル総負債を経営しています | $ | 33.0 | | | $ | 31.0 | |
| 融資リース | | | |
| 融資リース資産： | | | |
| 財産·工場·設備·純価値 | $ | 37.8 | | | $ | — | |
| 融資リース負債： | | | |
| 長期債務と融資リースの当期部分 | $ | 22.9 | | | $ | — | |
当社の経営と融資リースコストは以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
(単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| リースコストを経営する | $ | 8.8 | | | $ | 8.8 | | | $ | 6.0 | |
| 融資リースコスト： | | | | | |
| **リース資産の償却 | 0.4 | | | — | | | — | |
| *レンタル負債の利息を削減 | 0.6 | | | — | | | — | |
| 融資リース総コスト | 1.0 | | | — | | | — | |
| --運営および融資リースの総コスト | $ | 9.8 | | | $ | 8.8 | | | $ | 6.0 | |
2023年12月31日までの賃貸負債満期日は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
(単位：百万) | | | |
| 12月31日までの年度 | 賃貸借契約を経営する | | 融資リース(1) |
| 2024 | $ | 5.7 | | | $ | 23.2 | |
| 2025 | 4.7 | | | — | |
| 2026 | 2.8 | | | — | |
| 2027 | 2.8 | | | — | |
| 2028 | 3.0 | | | — | |
| その後… | 33.8 | | | — | |
| **将来の最低レンタル支払総額 | 52.8 | | | 23.2 | |
| 差し引く：推定利息 | (19.8) | | | (0.3) | |
| **将来の最低レンタル支払いの現在価値 | $ | 33.0 | | | $ | 22.9 | |
(1)オプションの可変レンタル支払いは含まれていません。
2023年12月31日現在の賃貸の加重平均残存期間と加重平均割引率は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | 融資リース |
| 加重平均残余レンタル期間 | 12.4年.年 | | 91か月 |
| 賃貸負債の加重平均割引率の決定 | 7.1 | % | | 6.0 | % |
注16債務
債務の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 2024年5月期の設備融資 | $ | 2.7 | | | $ | 9.5 | |
| 設備融資は2025年11月に満期になります | 15.2 | | | 22.5 | |
5.152025年11月に満期になった抵当ローンの割合 | 63.3 | | | 65.5 | |
0.3752026年9月期の転換可能優先債券の割合 | 800.0 | | | 800.0 | |
| 設備融資 | 12.7 | | | — | |
| 2028年5月に満期となる定期ローン | 487.5 | | | 492.5 | |
| 循環信用手配は2028年6月に満期になります | — | | | — | |
| 設備融資は2028年7月に満期になります | 29.0 | | | 34.4 | |
融資リース義務(1) | 22.9 | | | — | |
| 未償却債務割引 | (6.4) | | | (7.6) | |
| 起債コスト | (11.1) | | | (15.0) | |
| 総債務，純額 | 1,415.8 | | | 1,401.8 | |
| マイナス：現在の部分 | 49.4 | | | 27.5 | |
| 長期債務総額，純額 | $ | 1,366.4 | | | $ | 1,374.3 | |
(1) 融資リース義務に関する情報は、付記15を参照されたい。
設備融資
2020年10月、当社は主設備賃貸契約を締結し、融資額は#ドルとなった60.0100万ドルは二つ生産ラインはマサチューセッツ州アクトンにある製造工場にあります。最初の生産ラインのローンは42数ヶ月の実利率は5.8%です。第二条生産ラインのローンは以下の期限内に返済されます60数ヶ月の実利率は4.8%.
2021年7月、当社はドルを締結しました43.1100万台の設備融資取引は1つはマサチューセッツ州アクトンにある製造工場の生産ラインです。設備融資は以下の期限内に支払わなければならない84数ヶ月の実利率は4.3%.
2023年5月に、当社は1つの手配を締結し、この手配により、当社は最大で得ることができます24.0製造設備の融資に1億8千万ドル。当社は製造設備の建設に関与しているため，2023年12月31日に総合貸借対照表の物件，工場および設備に計上した。同社の債務は、第三者銀行がこれまで設備メーカーに支払ってきた金を反映し、割引や元金返済の減少を差し引いた。融資義務が満期になる36建物が完成してから数ヶ月後実際の金利は9.4%.
5.15抵当ローンのパーセント
二零二年十月に、当社は住宅ローン契約(“住宅ローン協定”)を締結しました70.0300万ドルのローンで実際の金利は5.7%です。担保融資の下の収益は、マサチューセッツ州アクトンにある同社の本社で保証されている。住宅ローンは月に分割して返済しなければなりません。金額は$です0.52000万ドル、ローンの未返済元金残高は2025年11月に満期になる。この担保には非財務的慣行であるチェーノが含まれており、いずれも当社の運営に限定的とはみなされていない。
0.375変換可能な優先チケットの割合
その会社は$を持っている800.0元金総額は百万ドルである0.3752026年9月期の転換可能優先債券百分率(“0.375%付記“)完了していません。手形は会社によって現金、会社普通株式または現金と普通株の組み合わせに変換することができ、初期転換率は1，000ドル手形元金4.4105株普通株であり、転換価格1，000ドルに相当する226.73各株は、場合によっては調整されるかもしれない。協定によって規定されている場合、これらの手形は、2026年6月1日から2026年8月28日まで、所持者が選択したときに両替可能になり、その前に発行される。また、2023年9月6日以降、その株価が$以上である場合、会社は債券の全部または一部を現金で償還することができる294.75霧r少なくとも20先輩の…30会社が償還通知を出した日を含む連続取引日.
追加的な権利があります0.5会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に必要な書類や報告書を速やかに提出できなかった場合、年利%を支払う。もし会社が外国の実体と合併または合併した場合、会社は追加の税金を支払うことを要求される可能性がある。当社は、場合によっては支払うべき高い利息と税金はデリバティブに埋め込まれており、別々に計算して公正な価値で入金すべきであることを確定した。当社は、貸借対照表ごとにデリバティブに埋め込まれた価値を評価し、額面を有することを決定した。
“出している”0.375%手形、当社がいくつかの取引相手と自社普通株を購入する上限は、その普通株の潜在的な償却を減少させるために、(または現金で決済する場合には、転換時にその株価が転換価格を超えないように、現金源を提供して現金支払い義務の一部を清算するための現金源を提供する)0.375%備考。上限のあるコールオプションの初期実行価格は1ドルです335.901株当たり、これはプレミアム価格に相当します100前回報告した会社の普通株価格#ドルより%高い167.95取引日の1株当たり収益。トップの呼び出しにカバーされる3.5百万株普通株は、総合貸借対照表の株主権益に計上される。
2023年12月31日および2022年12月31日までの債券の帳簿純額は791.8百万ドルとドル788.8それぞれ100万ドルで未償却発行コストを差し引くと$8.2百万ドルとドル11.2それぞれ100万ドルです2023年12月31日現在、実質金利は0.76%.
債券に関する利息支出部分は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年間 |
(単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
契約利子支出 | $ | 3.0 | | | $ | 3.0 | | | $ | 3.0 | |
債務発行原価償却 | 3.0 | | | 3.0 | | | 1.9 | |
| 転換手形で確認した総利息 | $ | 6.0 | | | $ | 6.0 | | | $ | 4.9 | |
高度な保証信用協定
2021年5月、当社は$を含む高度な保証信用協定(“信用協定”)を締結した500万万7年制定期融資B(“定期融資”)を優先的に保証し，純収益は#ドル489.5購入した現金の一部に資金を提供するための1000万ドル1.375以下に議論する百分率を付記する.2022年11月30日、会社は定期融資をSOFRプラス金利に修正した3.25%と、付きます0.50柔らかい床の割合。定期融資にはレバレッジと固定費用カバー率契約が含まれており、両者とも将来の債務の発生によって測定されている。
同一合意により、当社は優先保証循環信用手配(“循環信用手配”)を獲得した。2023年に、当社は循環信用メカニズムでの借入能力を#ドルに向上させた300.0未返済借入金をSOFRに保証金を適用した金利計上にする協定を修正した2.625%から3.25%
会社の純レバレッジ率と信用格付けに基づいて、満期日を2028年6月まで延長する91会社の定期ローン満期日までの日数が、まだ返済されていなければ。循環信用手配には、ある条件下で、未返済金額がある場合、特定のレバレッジ率を維持する契約が含まれている違います。2023年12月31日まで、循環信用手配項目の未返済金額
信用協定項下の借款は当社のいくつかの全額所有の国内付属会社が保証し、当社及び各付属保証人のほとんどの資産を担保としていますが、いくつかの例外は除外します。また、信用協定項の下の借金は、転換可能手形を含む当社のすべての無担保債務よりも優先される。
2024年1月、同社はその信用協定を修正した。その他の情報については、付記26を参照されたい。
1.375変換可能な優先チケットの割合
2021年に同社は$を買い戻しました370.4元金百万ドル305.7割引と発行コスト後の純額)1.3752024年11月に満期となる転換可能優先債券の割合(“1.375%注釈“)、$に使用460.8百万ドルの現金と発行2.2百万株、公正価値は$622.7百万ドルです。残りの$32.1百万ドルの元金1.375メモは約0.41，000万株、公正価値は1ドルです99.8百万ドルです。債務買い戻しと転換は#ドルを生み出した42.4清算損失には，手形所持者に支払われる現金，転換の誘因となる取引費用が含まれる
帳簿価値
当社の債務の帳簿価値金額は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
2028年5月に満期となる定期ローン | $ | 479.2 | | | $ | 482.1 | |
0.375変換可能な優先チケットの割合 | 791.8 | | | 788.8 | |
設備融資 | 59.3 | | | 66.4 | |
5.15抵当ローンのパーセント | 62.6 | | | 64.5 | |
| 融資リース義務 | 22.9 | | | — | |
| 総債務，純額 | $ | 1,415.8 | | | $ | 1,401.8 | |
債務期日
2023年12月31日までの債務満期日は以下の通り | | | | | |
| 12月31日までの年度 | (単位：百万) |
| 2024 | $ | 49.4 | |
| 2025 | $ | 86.4 | |
| 2026 | $ | 818.9 | |
| 2027 | $ | 17.2 | |
| 2028 | $ | 472.5 | |
注17金融商品と公正価値
公正な価値で開示された金融商品
次の表は、2023年12月31日まで、2022年12月31日までの公正な価値で恒常的に開示される重要な金融商品をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *2023年12月31日の公正価値計測 |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
2028年5月に満期となる定期ローン(1) | $ | 490.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 490.2 | |
0.375変換可能な優先チケットの割合(2) | — | | | 765.6 | | | — | | | 765.6 | |
設備融資(3) | — | | | — | | | 59.3 | | | 59.3 | |
5.15抵当ローンのパーセント(3) | — | | | — | | | 62.6 | | | 62.6 | |
合計する | $ | 490.2 | | | $ | 765.6 | | | $ | 121.9 | | | $ | 1,377.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *公正価値は2022年12月31日に計量されます |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
2028年5月に満期となる定期ローン(1) | $ | 485.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 485.1 | |
0.375変換可能な優先チケットの割合(2) | — | | | 1,038.7 | | | — | | | 1,038.7 | |
設備融資(3) | — | | | — | | | 66.4 | | | 66.4 | |
5.15抵当ローンのパーセント(3) | — | | | — | | | 64.5 | | | 64.5 | |
合計する | $ | 485.1 | | | $ | 1,038.7 | | | $ | 130.9 | | | $ | 1,654.7 | |
(1)定期ローンの公正価値は市場の見積もりによって決定される。
(2)手形の公正価値は、会社の見積株価と契約転換率に基づいて決定される。
(3)設備融資と担保の公正価値はその帳簿価値に近く、そのコスト基礎に基づいて確定した。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の公正価値で恒常的に計量されている資産をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日の公正価値計測 |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
現金(1) | $ | 103.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 103.7 | |
貨幣市場共同基金(1) | 547.0 | | | — | | | — | | | 547.0 | |
定期預金(2) | — | | | 53.5 | | | — | | | 53.5 | |
金利が入れ替わる(3) | — | | | 22.8 | | | — | | | 22.8 | |
債務証券(4) | — | | | — | | | 4.7 | | | 4.7 | |
その他の投資(4) | — | | | — | | | 3.8 | | | 3.8 | |
総資産 | $ | 650.7 | | | $ | 76.3 | | | $ | 8.5 | | | $ | 735.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日の公正価値計測 |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
現金(1) | $ | 136.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 136.1 | |
貨幣市場共同基金(1) | 487.3 | | | — | | | — | | | 487.3 | |
定期預金(2) | — | | | 50.8 | | | — | | | 50.8 | |
制限現金(1) | 0.5 | | | — | | | — | | | 0.5 | |
金利が入れ替わる(3) | — | | | 36.9 | | | — | | | 36.9 | |
総資産 | $ | 623.9 | | | $ | 87.7 | | | $ | — | | | $ | 711.6 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
(1)現金および現金等価物は額面別に列挙されており，額面はその公正価値とほぼ同じである。
(2)公正な価値は第二レベルの投入を使用して決定される
(3) 公正価値は、会社が契約を終了して受信または支払いされる推定金額を表し、信用リスクおよび金利収益率曲線を含む業界標準推定モデルおよび市場に基づく観察可能な投入を使用して決定される。スワップの公正な価値はその他の資産合併した貸借対照表にあります。
(4)公正価値は業界標準評価モデルと市場に基づく観察不可能な入力を使用して決定され、信用利差と無リスク金利を含む。無リスク金利の使用範囲は3.8% - 5.6%.
以下は、2023年12月31日までの年度内に買収された投資公正価値変動の入金である
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 債務証券 | | その他の投資 | | 合計する |
| 2022年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 購入 | 5.0 | | | 2.0 | | | 7.0 | |
| 未実現収益を他の収入(費用)に計上し，純額 | — | | | 1.8 | | | 1.8 | |
| 他の全面収益に含まれる証券は赤字を達成していない | (0.3) | | | — | | | (0.3) | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | 4.7 | | | $ | 3.8 | | | $ | 8.5 | |
公正価値非日常的基礎計量資産
2023年期間に秩序ある取引の価格が明らかに変化したため、当社は2023年12月31日までに保有するいくつかの株式証券投資の帳簿価値を調整し、収益#ドルを実現しなかった0.8百万ドルです。このような投資は公正な価値階層構造で第2レベルに分類される。
注18派生ツール
当社は金融機関を主な取引相手とし、金利交換取引を利用して金利リスクを管理している。当社が2025年4月30日に満期となった金利交換協定によると、当社は変動金利支払いを受け、固定金利を支払います0.95%和0.96%は、総名目価値は$480.02000万ドルの定期ローンです。会社は金利スワップをキャッシュフローヘッジに指定しています
2023年12月31日現在、当社は18.3今後12ヶ月間、他の全面収益を累積した金利交換に関する純収益を経営報告書に再分類する。確認時には，蓄積された他の全面収入から新たに分類されたキャッシュフローヘッジの収益と損失を利息支出純額で確認した。
注19引受金とその他の事項
法律訴訟
2020年6月、羅氏糖尿病看護会社(“羅氏”)は米国デラウェア州地区裁判所に同社に対して特許侵害訴訟を提起し、同社が米国でそのOmniPodインスリン管理システムを製造と販売し、Pods、PDMSとこのシステムの他の構成要素とキットを含み、羅氏社が現在満期になった米国特許7931，613を侵害したことを告発した。羅氏はお金の賠償と弁護士費と費用を求めている。当社は2022年7月に、懸案の訴訟を決着させるために、羅氏と和解および許可協定(“和解合意”)を締結した。和解協定により，解放クレームの交換として共同契約は起訴されない5年羅氏訴訟における特許許可を得て、同社は一度に$を支払います20.01000万ドルを羅氏に渡します。2022年7月12日、双方の当事者が却下規定を提出した後、裁判所は偏見でこの事件を却下するよう命じた。これは1ドルです20.0この費用は2022年12月31日までの年度の販売、一般、行政費用に含まれている。
当社は知的財産権、契約、雇用、製品責任訴訟を含む正常な業務過程における様々な法律訴訟に時々参加している。同社は、これらの訴訟の結果、単独でも全体的にも、その経営業績に実質的な悪影響を与えないと予想している。
契約紛争
同社は2022年を通して、ライセンス内の知的財産権に関する契約紛争について交渉してきた。当社は2022年12月に自動グルコース制御有限責任会社と合意(“資産購入協定”)を締結した。資産購入契約によると、会社は#ドルを一度に支払う25.0開発された技術及び特許の買収及び将来の債務の解除には、任意の将来の特許使用料債務が含まれる。この金は取引費用とともに購入された資産と契約紛争の解決との間に分配される。価値$12.0開発の技術と価値を買収するために100万ドルを支出しました9.5得られた特許に1億8千万ユーロが割り当てられた。得られた開発技術と特許はその耐用年数内に償却される13何年もです。残りの$3.61000万ドルは和解に使用され、2022年12月31日までの年度の販売、一般、行政費に含まれる
信用状
2022年に同社は201億ドル未承諾信用状融資、付記15に記載されたマレーシア調達協定、aドル16.5この手配によると、同じ金額の銀行保証を支援するために100万部の信用状が発行された。会社が物件を購入する前に、銀行保証は建物の担保であり、会社はその一方ではなかった。2023年、新規信用状の総額は1ドル3.5この計画によると、1億8千万ドルが発行された。当社は未返済借入金のために利息を支払い、信用状の規定により抽出可能な最高金額は承諾料を支払い、料率は1.65%和2.25%は、会社の信用格付けに依存します。信用状には慣例的な契約が含まれており、会社の経営に制限があると考えられる契約は一つもない。同社の信用状総額は#ドルです20.9百万ドルとドル18.6それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日まで。
注20株に基づく報酬費用
株式奨励計画
2017年5月、会社は既存の株式オプションインセンティブ計画(“2007計画”)に代わって“2017年株式オプションインセンティブ計画”(“2017計画”)を採択した。2017年計画では最大5.2発行される株式と、2007年計画下の未償還奨励に関連する、満期、没収、またはログアウトにより終了した株式の数。株式は、株式オプション、制限株式単位、株式付加価値権、繰延株式報酬、制限株式、非限定株、現金奨励、業績株奨励または配当等価権として発行することができる。2023年12月31日までに2.52017年の計画によると、未来に発行できる100万株が残っている。
株に基づく報酬費用
株式奨励に関する給与支出は以下のように入金される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入コスト | $ | 0.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 0.5 | |
| 研究開発 | 11.5 | | | 8.9 | | | 7.6 | |
| 販売、一般、行政 | 36.4 | | | 31.6 | | | 26.3 | |
| 合計する | $ | 48.3 | | | $ | 40.9 | | | $ | 34.4 | |
株式オプション
引受権は普通株を購入する価格が付与され、この価格は引受権が付与された日の株式の公正な市場価値に等しい。オプションは一般的に一定期間均等に年分割払いになります4年設定して期限が切れます10授与された日から数年後。オプション付与日の公正価値は、推定没収調整後、必要なサービス期間(通常は帰属期間)において直線原則で料金として確認される
以下は、会社株式オプション計画における活動の概要である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 量
オプション | | 加重平均
行権価格 | | 加重平均残契約期間
(単位：年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：百万ドル) |
2022年12月31日に返済されていません | 695,588 | | | $ | 109.73 | | | | | |
| 授与する | 72,209 | | | $ | 276.36 | | | | | |
| 鍛えられた | (250,192) | | | $ | 67.30 | | | | | $ | 52.7 | |
| 没収とキャンセルされる | (81,511) | | | $ | 250.47 | | | | | |
2023年12月31日現在の未返済債務 | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 3.8 | | $ | 43.2 | |
既得権益、2023年12月31日 | 335,862 | | | $ | 95.35 | | | 2.4 | | $ | 43.1 | |
すでに帰属または予想帰属しており、2023年12月31日 | 420,190 | | | $ | 130.18 | | | 3.6 | | $ | 43.2 | |
2022年12月31日までおよび2021年12月31日までに年間オプションを行使した内的価値の合計は#ドル31.7百万ドルとドル86.5それぞれ100万ドルです
同社はブラック·スコアーズ定価モデルを使用して、付与されたオプションの公正価値を決定した。ブラック·スコアーズの価格設定モデルで使用されている仮定は以下のとおりである
•無リスク金利·無リスク金利は、米国財務省のゼロ金利債券の暗黙的な収益率であり、残りの期間は、日オプションを付与する期待期間に等しい。
•所期期限·付与されたオプションの予想期間は、オプションが償還されないと予想される期間を表す。同社は未償還オプションの履歴と仮説行使データを用いて期待期限を推定している。
•配当率·会社は、その任意の配当金の任意の現金配当金を発表または支払いしたことがなく、予測可能な未来にもそうしないと予想される。そこで同社が使用している予想配当収益率はゼロ株式オプション付与日の公正価値を計算する。
•予想変動率·予想変動率は、オプションが付与された予想期間内の会社の株価の予想変動の幅の測定である。会社は主に、会社普通株のオプション予想期限に見合った一定期間の歴史変動率に基づいて予想変動率を決定する。
ブラック·スコアーズ定価モデルにおいて毎年付与されているオプションおよび加重平均付与日公正価値を使用する仮定は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無リスク金利 | 4.3% | | 1.8% | | 0.5% - 0.6% |
| オプションの期待寿命 | 4.2 | | 4.2 | | 4.2 - 4.4 |
| 配当率 | —% | | —% | | —% |
| 株価の変動を予想する | 45.7% | | 42.8% | | 41.4% - 41.6% |
| 各オプションの公正価値 | $ | 115.32 | | | $ | 93.26 | | | $ | 95.92 | |
2023年12月31日までに7.8非既得株式オプションに関する未確認補償コストは100万ドルである.このコストは加重平均期間内に確認される予定である2.7何年もです。
限定株単位
制限株式単位(RSU)は通常、1年以内に同額の年間分割払い方式で付与される3年制ピリオド。調整された付与日公平価値を没収し，必要なサービス期間(通常は帰属期間)に直線的に料金として確認されたと推定される。同社はその普通株の付与日の終値に基づいてRSUの公正価値を決定した
RSUの活動は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 数量：
株 | | 重みをつける
平均値
公正価値 |
2022年12月31日に返済されていません | 232,726 | | | $ | 249.60 | |
| 授与する | 149,234 | | | $ | 259.86 | |
| 既得 | (98,373) | | | $ | 245.14 | |
| 没収される | (34,393) | | | $ | 266.65 | |
2023年12月31日現在の未返済債務 | 249,194 | | | $ | 255.31 | |
付与された1株当たりRSUの加重平均付与日公正価値は1ドルである248.021ドルと1ドル278.682022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度を終了する。帰属するRSUの総公正価値はドルである24.1百万、$20.3百万ドル300万ドル300万ドル17.02023年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル
2023年12月31日まで、ドルがあります41.6時間によるRSUに関する未確認補償コストは，加重平均期間中に確認される予定である1.9何年もです。
業績株単位
業績株式単位(“PSU”)は通常付与される3年制付与された日からの期間は、サービスおよびパフォーマンスコンポーネントを含む。業績条件を含む株式支払いは，これらの条件が到達する可能性がある場合に確認する.これらのPSUのいくつかは最終的には200目標報酬の割合は業績基準の達成状況に依存する。同社はその普通株の付与日の終値に基づいてPSUの公正価値を決定した
PSUの活動は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 数量：
株 | | 重みをつける
平均値
公正価値 |
2022年12月31日に返済されていません | 180,301 | | | $ | 249.10 | |
授与する(1) | 60,587 | | | $ | 276.36 | |
| 既得 | (40,023) | | | $ | 217.34 | |
| 没収される | (78,399) | | | $ | 272.53 | |
2023年12月31日現在の未返済債務(2) | 122,466 | | | $ | 261.65 | |
(1)1つを含めて7,6362020年に付与された奨励金のシェア調整3年制2022年終了の業績周期奨励期、84%.
(2)基にする111パフォーマンス指標の達成率は18,000Insuletの株は、2021年に付与された2023年12月31日までの業績期間から得られた奨励です。これらの株は2024年2月に帰属する。
承認された1株当たりの引受単位の加重平均授出日公正価値は1，000元である250.251ドルと1ドル273.79それぞれ2022年と2021年12月31日までである。帰属するPSUの総公正価値はドルである8.7百万、$7.8百万ドル300万ドル300万ドル10.32023年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル
2023年12月31日まで、ドルがあります32.9PSUに関する未確認賠償コストは100万ドルであり，加重平均期間中に確認される予定である1.8何年もです。
従業員株購入計画
従業員株購入計画(“ESPP”)ライセンス発行が最も多い880,000計画に参加した従業員に普通株を支給する。会社のESPP計画に参加している従業員は毎年最大で購入できます800各入札期間の株式または$25,000ライセンスで給料を減額するには最高です10彼らの基本給の%です。購入した株1株あたりの買い取り価格は85普通株式は、発行期間の最初または最終日の公正時価のより低いパーセントである。その会社は発行した55,439, 52,724和、和36,103ESPPに参加する従業員には，2023年，2022年，2021年12月31日までの年度の普通株をそれぞれ売却した。2023年12月31日までに364,496ESPPによると、将来も株を発行することができる。
同社はブラック·スコアーズ定価モデルを使用してESPPによって購入された株の公正価値を決定した。購入株の公正価値の計算は、購入日の株価、会社株の期待期限内の期待変動性、無リスク金利、配当収益率の影響を受ける
ESPPによって購入された株の推定公正価値は、以下の仮定に基づいている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無リスク金利 | 5.3% - 5.4% | | 1.6% - 4.7% | | 0.04% - 0.1% |
| 予想期限(年単位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 配当率 | —% | | —% | | —% |
| 株価の変動を予想する | 29.1% - 47.0% | | 44.3% - 50.1% | | 19.4% - 31.7% |
ライセンス日の加重平均公正価値6か月ESPPに固有のオプションは$である60.67, $74.50、と$60.65それぞれ，2023年，2022年，2021年12月31日までの年度である
2023年12月31日までに1.8ESPPに関する未確認補償コストは100万ドルであった。このコストは加重平均期間内に確認される予定である0.4何年もです。
注21その他の総合収益を累計する
累計その他の総合収益(損失)の除税後の各部の変動状況は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 外貨換算調整 | | 証券が収益を実現しない | | キャッシュフローヘッジの未実現収益 | | その他の総合収益を累計する |
バランス、2020年12月31日 | $ | 5.2 | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 5.5 | |
| その他総合収入 | (11.9) | | | (0.3) | | | 3.0 | | | (9.2) | |
| 純収入の金額に再分類する | — | | | — | | | 1.5 | | | 1.5 | |
バランス、2021年12月31日 | (6.7) | | | — | | | 4.5 | | | (2.2) | |
| 改叙前のその他総合収入 | (10.3) | | | — | | | 36.5 | | | 26.2 | |
| 純収入の金額に再分類する | — | | | — | | | (4.0) | | | (4.0) | |
バランス、2022年12月31日 | (17.0) | | | — | | | 37.0 | | | 20.0 | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | 2.5 | | | (0.3) | | | 6.1 | | | 8.3 | |
| 純収入の金額に再分類する | — | | | — | | | (20.3) | | | (20.3) | |
バランス、2023年12月31日 | $ | (14.5) | | | $ | (0.3) | | | $ | 22.8 | | | $ | 8.0 | |
注22支払い計画を確定する
同社は米国で税務条件に適合した401(K)退職計画を維持している。同社は通常以下の額に相当する出資をしている50すべての従業員の計画に対するオプションの供給の割合は、最高で6従業員の合格賃金の%です。また、同社はその海外子会社の適格社員に固定払込計画を提供している。当社のこれらの固定供出計画に対する出資総額は#ドルです12.1百万、$9.8百万ドルと$8.52023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。
注23所得税
所得税前収入の米国と海外の部分は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | 199.5 | | | $ | 11.8 | | | $ | 25.3 | |
| 外国.外国 | 15.1 | | | (2.0) | | | (4.8) | |
| 所得税前収入 | $ | 214.6 | | | $ | 9.8 | | | $ | 20.5 | |
所得税費用は以下の部分からなる
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現在： | | | | | |
| アメリカの各州 | $ | 3.7 | | | $ | 1.3 | | | $ | 0.5 | |
| 外国.外国 | 4.1 | | | 4.8 | | | 2.0 | |
当期税費総額 | 7.8 | | | 6.1 | | | 2.5 | |
| 延期： | | | | | |
| アメリカ連邦政府は | 0.1 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 外国.外国 | 0.4 | | | (0.9) | | | 1.2 | |
繰延税金(福祉)合計 | 0.5 | | | (0.9) | | | 1.2 | |
| 所得税総支出 | $ | 8.3 | | | $ | 5.2 | | | $ | 3.7 | |
米国連邦法定税率と会社の有効税率の入金は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカの法定金利 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 外貨利回り | 0.6 | | | 13.2 | | | 4.8 | |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | 2.4 | | | (5.0) | | | (9.5) | |
連邦と州は相殺を開発しました | (5.9) | | | (49.4) | | | (26.2) | |
| 株に基づく報酬 | (3.2) | | | (94.8) | | | (117.0) | |
| 債務の弁済 | — | | | — | | | (57.5) | |
| 資本損失繰越満期 | — | | | — | | | 52.1 | |
| 差し引かれない人員の報酬 | 1.3 | | | 52.4 | | | 45.7 | |
| 永久品 | 0.7 | | | 6.3 | | | 1.9 | |
| アメリカで課税される外国人所得税。 | 0.7 | | | 14.5 | | | — | |
| 評価免除額を変更する | (10.8) | | | 124.4 | | | 97.9 | |
| 税率が変動する | 0.5 | | | (30.9) | | | — | |
前年の研究開発控除に変更する | (2.8) | | | — | | | — | |
| 知的財産権の会社間譲渡 | — | | | — | | | 4.6 | |
| 他にも | (0.6) | | | 1.7 | | | 0.4 | |
| 実際の税率 | 3.9 | % | | 53.4 | % | | 18.2 | % |
本報告で述べたすべての期間において、会社の海外子会社の未分配収益は、これらの収益が無期限に海外業務に再投資されるため、カナダを除く海外子会社の未分配収益は課税されていない。当社は、カナダ子会社から収益を送金する際に発生する可能性がある源泉徴収税のための繰延税金負債を記録しており、金額は大きくない。#ドル送金に関する繰延税金負債32.7百万ドルの無期限再投資収益が会社の総合財務諸表に大きな影響を与えないのは、主に会社運営所の管轄区域における条約に基づく源泉徴収税率によるものである。
2023年の間に、会社は長年の研究開発(R&D)信用研究を開始し、2022年の納税年度に関連するアメリカ連邦と州の研究開発信用の繰越増加を招いた。これは前年の実質税率の有利な調整であり、それに応じて推定免税額が増加したと報告されている。
同社は連邦、州、外国納税申告書を提出し、これらの申告書は関連税務機関の審査を通過しなければならない。同社の米国連邦と州納税申告書は現在、2020年から2022年度までの納税年度の審査を開放している。また、同社が2003年以降に繰り越した米国の純営業損失が今後数年で利用されれば、審査される可能性がある。
以下の表は、会社が確認していない税収割引に関する活動をまとめています
| | | | | |
| (単位：百万) | |
| 2022年12月31日までの未確認税収割引 | $ | — | |
当期税務頭寸に関する増加 | 2.6 | |
前期税務頭寸に関する増加 | 2.4 | |
2023年12月31日までの未確認税収割引 | $ | 5.0 | |
2023年12月31日現在、未確認の税収割引残高が確認されれば、同社の米国繰延税金資産が全額推定準備されるため、実際の税率に影響はない。2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社は違います。実際の税率の未確認税収割引に影響を及ぼすだろう。当社は、既存の未確認税収割引額が今後12カ月以内に大幅に増加または減少しないと予想している違います。2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度の不確定税収状況に関する利息と罰金、および違います。2023年12月31日と2022年12月31日まで、利息と罰金は計上されなければならない。
毎年年末繰延税項目の純資産の構成は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 91.4 | | | $ | 143.5 | |
| 税金控除 | 54.1 | | | 33.6 | |
| 資本化研究と開発支出 | 53.3 | | | 30.4 | |
| 保証付き | 2.2 | | | 14.6 | |
| 費用を計算する | 22.9 | | | 10.2 | |
| 債務割引償却 | 7.8 | | | 11.0 | |
| 在庫資本化 | 6.5 | | | 4.1 | |
| 無形資産 | 8.0 | | | 12.9 | |
| 利子限度額繰り越し | — | | | 1.7 | |
| 奨励的報酬 | 13.5 | | | 9.4 | |
| 株に基づく報酬 | 8.0 | | | 6.4 | |
| 他にも | 5.4 | | | 4.5 | |
| 繰延税金資産総額 | 273.1 | | | 282.3 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 前払い資産 | (7.7) | | | (5.3) | |
| 財産·工場·設備 | (38.1) | | | (31.5) | |
| 資本化契約購入コスト | (10.4) | | | (10.4) | |
| キャッシュフローヘッジの未実現収益 | (5.1) | | | (8.8) | |
| 他にも | (7.7) | | | (1.9) | |
| 繰延税金負債総額 | (69.0) | | | (57.9) | |
| 見積準備前の繰延税項純資産を差し引く | 204.1 | | | 224.4 | |
| 推定免税額 | (202.9) | | | (222.8) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | 1.2 | | | $ | 1.6 | |
その会社は推定手当をドルに維持しています202.9百万ドルと300万ドルです222.82023年12月31日と2022年12月31日までに、米国連邦、州、ある外国の繰延税資産に対してそれぞれ100万ドルが支払われている。管理層が確定しているため、これらの繰延税純資産はさらに実現できない可能性がある。この等評価免税額は、プラスとマイナスの証拠(過去の年間累計税務損失の歴史を含む)の加重に基づいて決定される。前の3か月19.92023年12月31日までの年間で，会社の推定準備金が100万ドル減少したのは，主に米国の純営業損失と仮差異の変化を利用したためである
2023年12月31日現在、会社の純営業損失は以下の通り繰越されている
| | | | | | | | | | | |
(単位：百万) | 有効期限 | | 純営業損失が繰り越す |
アメリカ連邦政府は | 不定である | | $ | 192.0 | |
アメリカ連邦政府は | 2032 - 2037 | | $ | 150.2 | |
状態.状態 | 2024 - 2042 | | $ | 238.3 | |
外国.外国 | 不定である | | $ | 23.2 | |
2023年12月31日まで、当社の税収控除は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
(単位：百万) | 有効期限 | | 税金の繰り越しを免除する |
アメリカ連邦政府は | 2024 - 2043 | | $ | 40.1 | |
| 状態.状態 | 2024 - 2043 | | $ | 23.6 | |
これらの損失と信用繰越は今後一定期間使用される可能性があり、会社の普通株式所有権の変化に基づく制限を受ける可能性がある。
注241株当たり純収益
1株あたりの基本純収入の計算方法は、純収入を当期に発行された普通株の加重平均で割る。1株当たりの純収入は発行された普通株の加重平均で計算され、薄くすると、普通株等価物の加重平均で計算される1株当たりの基本純収益と希釈後の純収益の計算は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (百万単位で、1株当たりのデータは含まれていません) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
**変換可能優先チケットを差し引く変換後の税引後支払利息純額を想定 | 10.4 | | | — | | | — | |
| 薄くして純収益する | $ | 216.7 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| | | | | |
発行済み普通株式加重平均、基本(千) | 69,751 | | | 69,375 | | | 67,698 | |
| 転換可能な手形 | 3,528 | | | — | | | — | |
| 株式オプション | 286 | | | 454 | | | 686 | |
| 制限株式単位 | 68 | | | 81 | | | 195 | |
普通株式加重平均を発行し、希釈した後(千) | 73,633 | | | 69,910 | | | 68,579 | |
| | | | | |
1株当たり純収益 | | | | | |
*基本版 | $ | 2.96 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.25 | |
*希釈後 | $ | 2.94 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.24 | |
1株当たりの純収入を計上せずに計算した普通株等価物数は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 制限株式単位 | 322 | | | 227 | | | 166 | |
| 株式オプション | 163 | | | 137 | | | 53 | |
0.375変換可能な優先チケットの割合 | — | | | 3,528 | | | 3,528 | |
1.375変換可能な優先チケットの割合 | — | | | — | | | 2,024 | |
| | | | | |
| 合計する | 485 | | | 3,892 | | | 5,771 | |
注25キャッシュフロー情報を補完する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利子で支払った現金は，資本化金額を差し引いた純額 | $ | 49.9 | | | $ | 34.2 | | | $ | 21.5 | |
| 税金の現金を納める | $ | 8.1 | | | $ | 5.5 | | | $ | 7.0 | |
| 売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 | $ | 7.1 | | | $ | 3.9 | | | $ | 6.1 | |
| 長期債務に計上された財産·工場·設備を購入する | $ | 12.9 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 売掛金と売掛金に含まれる購入開発のソフトウェア | $ | 0.2 | | | $ | 0.4 | | | $ | 3.2 | |
| 使用権資産の取得による経営リース負債 | $ | 5.4 | | | $ | 25.5 | | | $ | 0.7 | |
| 使用権資産の取得による融資リース負債 | $ | 22.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 賃貸負債を計上して計量した金額のための賃貸金 | $ | 5.7 | | | $ | 4.6 | | | $ | 5.7 | |
注26後続事件
2024年1月、会社はその定期融資を修正し、SOFRプラス金利で利息を計算した3.00%と、付きます0柔らかい床の割合。これと同時に、同社は循環信用手配を改訂し、未返済借入金をSOFRプラスに保証金を適用した金利計上とした2.375%から3.00%企業の純レバレッジ率に基づく信用格付けがあります
付表二--推定及び合資格勘定
次の表に会社の評価準備口座の活動を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 説明する | 残高は
開始日：
年.年 | | 追加料金をいただきます
コストと
費用.費用 | | 他にも(1) | | 控除額 | | 残高は
端部
年の |
| (単位：百万) | | | | | | | | | |
2023年12月31日までの年度 | | | | | | | | | |
| リベート準備金 | $ | 77.3 | | | $ | 465.5 | | | $ | — | | | $ | (385.1) | | | $ | 157.7 | |
| 繰延税額推定免税額 | $ | 222.8 | | | $ | 73.5 | | | $ | 3.7 | | | $ | (97.1) | | | $ | 202.9 | |
2022年12月31日までの年度 | | | | | | | | | |
| リベート準備金 | $ | 34.1 | | | $ | 247.1 | | | $ | — | | | $ | (203.9) | | | $ | 77.3 | |
| 繰延税額推定免税額 | $ | 182.4 | | | $ | 72.5 | | | $ | 37.8 | | | $ | (69.9) | | | $ | 222.8 | |
2021年12月31日までの年度 | | | | | | | | | |
| リベート準備金 | $ | 16.9 | | | $ | 143.3 | | | $ | — | | | $ | (126.1) | | | $ | 34.1 | |
| 繰延税額推定免税額 | $ | 143.4 | | | $ | 77.4 | | | $ | — | | | $ | (38.4) | | | $ | 182.4 | |
(1)ASU 2020−06の採用により増加した繰延税額推定免税額を示す債務--対話債務および他のオプション(特別テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本における契約(サブテーマ815-40)：エンティティ自己資本における変換可能なツールおよび契約の会計補足資料については、項目8に掲げる連結財務諸表付記2を参照されたい。
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違
ない。
プロジェクト9 Aです。制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2023年12月31日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規則で定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する企業の情報が米国証券取引委員会の規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。2023年12月31日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、この日までに、以下に述べる重大な弱点により、我々の開示制御及び手続は有効ではないと結論した
経営陣財務報告内部統制年次報告書
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。経営陣の評価には、当社の財務報告内部統制設計の評価と、当社の財務報告内部統制の運用有効性の試験が含まれています。私たちの経営陣は、2023年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。この評価を行う際には、我々の経営陣は、2013年にトレデビル委員会後援組織委員会(“COSO”)が“内部制御-総合枠組み”(COSO規格)で提案した基準を使用した。この評価に基づき，我々のCEOと財務責任者は，本報告に関与している間，情報技術一般制御(“ITGC”)に重大な欠陥があるため，財務報告の内部統制には有効ではないと結論した。具体的には，同社の北米以外での財務報告を支援するシステム設計や保守に有効なITGCはない。影響を受けたITGCに依存した自動および手動ワークフロー制御も無効であると考えられ，影響を受けるシステムの情報や配置に依存するため悪影響を受ける可能性がある.
重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。
財務報告書の内部統制にはこのような重大な欠陥があるにもかかわらず、私たちの経営陣は、私たちの最高経営責任者とCEOを含み、私たちの合併財務諸表は、すべての重大な面で公平に私たちの財務状況、私たちの運営結果、および当テーブル10-Kで示されたキャッシュフローを提示し、公認会計原則に適合していると結論した
経営陣財務報告内部統制年次報告書
経営陣は現在、財務報告の内部統制上の欠陥を是正し、上記の重大な弱点に関連する根本的な原因を解決するための他の手続きや制御措置を実施している。
経営陣はこのような欠陥を是正するために努力している。内部制御修復作業には、以下のような確立と維持が含まれる予定です
•アウトソーシング·プロバイダが使用するシステム上のITGCS、および
•ITGCsは，同社が北米以外で新たに実施したセキュリティアクセス制御に関する企業資源計画システムを担当している。
経営陣はこのような行動が物質的な弱点を補うと信じている。しかし，適用された制御措置が実行され，管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると判断されるまでは，これらの弱点が救済されたとは考えられないであろう.
財務報告書の内部統制の有効性は、2023年12月31日現在、独立した公認会計士事務所が監査しています。彼らの報告は本テーブル10-Kの8項に記載されている。
財務報告の内部統制の変化
2023年12月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
独立公認会計士事務所報告
取締役会と株主
Insulet社
財務報告の内部統制に対するいくつかの見方
我々は、2013年に設立された基準に基づき、Insulet Corporation(デラウェア州の会社)とその子会社(“会社”)の2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した内部制御--統合フレームワークテレデビル委員会が主催した組織委員会(“COSO”)が発表された。以下の各段落で述べた重大な弱点が制御基準目標の実現に与える影響により，当社は2023年12月31日まで2013年に確立された基準に基づいて財務報告に対して有効な内部統制を維持していないと考えられる内部制御--統合フレームワークCOSOから発表されます。
重大な欠陥とは財務報告の内部制御の欠陥或いは制御欠陥の組み合わせであり、会社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できない。以下の重大な欠陥が管理層の評価に盛り込まれていることが明らかになった
同社は北米以外での同社の財務報告を支援するシステムをめぐって有効な情報技術一般制御(ITGC)を保持していない
我々もすでにアメリカ上場会社会計監督委員会(“PCAOB”)の基準に従って、当社の2023年12月31日まで及び同年度までの総合財務諸表を審査した。2023年の総合財務諸表の監査に適用される監査テストの性質、時間、範囲を決定する際には、上記の重大な弱点が考慮されており、本報告は、このような財務諸表について保留のない意見を表明した2024年2月22日の報告に影響を与えない。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、付随する経営陣財務報告内部統制年次報告に含まれる財務報告内部統制の有効性の評価を担当する。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
その他の情報
経営陣の財務報告内部統制年次報告書に記載されている救済計画や関連行動について意見を述べたり、他の形態の保証を提供したりしません。
/s/ 均富法律事務所
ボストン、マサチューセッツ州
2024年2月22日
プロジェクト9 B。その他の情報
ルール10 B 5-1平面図
開ける2023年11月23日, プレム·シンガー、当社の上級副社長、グローバル運営, 通過する取引法規10 b 5-1(C)を満たすための取引計画は、最大で販売される7752024年2月23日から2024年11月22日まで、すなわち本計画が満期になった日までの間の普通株式。取引計画は2024年11月22日の早い時期に停止、または取引計画に拘束されたすべての株を売却する。
2023年第4四半期には他に役員や役員はいません通過する修正、または終了しましたS−K条例第408(C)項で定義された“ルール10 b 5−1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5−1取引スケジュール”。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
本プロジェクトに要求される情報は，当社の2024年株主総会の最終依頼書(“依頼書”)で述べ，引用により本稿に組み込む.
第11項.役員報酬
本条項によって要求される情報は、依頼書に記載され、参照によって本明細書に組み込まれる。
第十二項：特定実益所有者及び経営陣の保証所有権及び関連株主事項
以下に説明することに加えて、本プロジェクトによって要求される情報は、依頼書に記載され、参照によって本明細書に組み込まれる。
株式補償計画に基づいて発行された証券
次の表は、2023年12月31日現在、私たちの株式補償計画に基づいて発行された証券の情報を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計画種別 | 中国証券発行数は未定
以下の権力を行使する際に発する
未完成の選択肢は
株式証書及び権利を承認する
(a) | | 加重平均
行権価格
未償還株式オプションは
株式証書及び権利を承認する
(b) | | 中国証券の数量
残りの部分は以下の項目に用いることができる
未来発行
(証券は除く)
(A)欄に反映する
(c) | |
証券保有者が承認した持分補償計画(1) | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 2,524,732 | | (2) |
| 証券保有者の許可を得ていない持分補償計画 | — | | | — | | | — | | |
| 合計する | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 2,524,732 | | |
(1) 私たちの2017年計画と2007年計画を含む。発行された制限株式単位を普通株に変換し、対価格を支払う必要がない。2023年12月31日現在、494，126の制限株式単位が返済されていない。この日までに，これらの計画により発行された未償還オプションの加重平均行権価格(制限株式単位を除く)は135.37ドルであった.当社の株式報酬計画の詳細については、当社の連結財務諸表付記20を参照されたい。
(2)将来発行可能な株は、2007年計画下の未償還奨励に関連する株を含む2017年計画であり、これらの株は満期、没収、またはログアウトによって終了します。
第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役独立性
本条項によって要求される情報は、依頼書に記載され、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト14.主な課金とサービス料
本条項によって要求される情報は、依頼書に列挙され、参照によって本明細書に組み込まれる。
第4部
項目15.物証、財務諸表付表
(A)財務諸表及び付表
(1)及び(2)に必要な資料は、第8項“財務諸表及び補足データ”に記載されている
(3)展示品インデックス：
| | | | | |
| 番号をつける | 説明する |
| 3.1 | 第8回改訂及び再予約された登録者登録証明書(弊社が2007年7月17日に提出したS-8(第333-144636号)レジストリ添付ファイル3.1登録成立参照) |
| |
| 3.2 | 2回目の改訂及び再改訂登録者別例(2022年2月24日に提出された表格8−Kの現在の報告書の添付ファイル3.1を参照して編入することにより) |
| |
| 4.1 | サンプル保管証(2007年4月25日に提出されたS-1表(アーカイブ番号333-140694)登録説明書第2号改訂添付ファイル4.1を参照して成立) |
| |
| 4.2 | Insulet CorporationとWells Fargo Bank，National Associationとの間の契約は，日付は2019年9月6日であり，受託者として(2019年9月9日に提出した現在の報告8−K表の添付ファイル4.1合併を参考にする)。 |
| |
| 4.3 | 2026年に満了した0.375%の変換可能チケットの表(2019年11月5日までに提出された財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル4.1を含む) |
| |
| 10.1* | Insulet Corporation 2017株式オプションとインセンティブ計画(合併内容は、2017年5月19日に提出された8-Kフォームの現在報告書の添付ファイル10.1を参照) |
| |
| 10.2* | Insulet Corporation 2017年株式オプションとインセンティブ計画従業員株式オプション協定表(2017年8月4日に提出された2017年6月30日までの財務四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.4) |
| |
| 10.3* | Insulet Corporation 2017年株式オプションとインセンティブ計画非制限従業員株式オプション協定表(2017年8月4日に提出された2017年6月30日までの財政四半期10-Q表の添付ファイル10.5) |
| |
10.4* | Insulet Corporation 2017株式オプションとインセンティブ計画非限定株式オプションプロトコルのテーブル(2022年2月24日提出の8-Kフォームの添付ファイル10.1統合を参照) |
| |
10.5* | Insulet Corporation 2017株式オプションとインセンティブ計画パフォーマンス株式プロトコルテーブル(2022年3月1日提出の8-Kフォームの添付ファイル10.1合併を参照) |
| |
10.6* | 第3回改訂·再改訂2007年株式オプション·インセンティブ計画(2015年4月2日に提出された付表14 Aに関する最終依頼書の付録Aを参照して統合) |
| |
10.7* | Insulet Corporationの第3回改訂·再改訂に基づく2007年株式オプション·インセンティブ計画下の幹部3年インセンティブ株式オプション協定表(合併時には、2017年5月9日までに提出された財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.7を参照) |
| |
10.8* | 3回目の改訂及び再改訂された2007年株式オプション及びインセンティブ計画に基づいて非従業員取締役に提供される非限定株式オプション協定のフォーマット(2016年8月4日に提出された2016年6月30日現在の財政四半期10-Q表の添付ファイル10.3に合併) |
| |
10.9* | Insulet Corporation非執行従業員インセンティブ株式オプション協定表第3回改正と2007年株式オプション·インセンティブ計画の見直し(2016年2月29日に提出された2015年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告添付ファイル10.60を統合) |
| |
10.10* | Insulet Corporation第16節上級職員インセンティブ株式オプション協定表第3回改正と2007年株式オプション·インセンティブ計画の見直し(合併時は2015年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告添付ファイル10.62を参考に、2016年2月29日に提出) |
| |
10.11* | 3回目の改訂·再改訂2007年株式オプション·インセンティブ計画(2016年2月29日に提出された当社の2015年12月31日までの10-K表年次報告添付ファイル10.64) |
| |
10.12* | Insulet Corporation下の奨励株式オプション協定表の第3回改正と2007年株式オプション·インセンティブ計画の見直し(合併時には、2015年8月12日までに提出された2015年6月30日現在の財務四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.4を参照) |
| |
10.13* | 2回目の改訂·再改訂2007年株式オプション·インセンティブ計画-2015販売計画下のインセンティブ株式オプション協定表(2015年2月26日に提出された2014年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告添付ファイル10.51) |
| |
| | | | | |
10.14* | 第2回改訂·再改訂された2007年株式オプション·インセンティブ計画に基づいて会社員に提供される非限定株式オプション協定表(合併時には、2014年11月5日までに提出された財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.4を参照) |
| |
10.15* | 第二次改正及び再改訂に基づく2007年株式オプション及びインセンティブ計画が非従業員取締役に提供する非限定株式オプション協定のフォーマット(合併時には、2014年11月5日までに提出された財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.5を参照) |
| |
10.16* | 2回目の改訂と再改訂された2007年株式オプション·インセンティブ計画下のインセンティブ株式オプション協定表(2014年11月5日に提出された2014年9月30日までの財政四半期10-Q表の添付ファイル10.7を統合) |
| |
10.17* | 2007年第2回改訂·再改訂株式オプション·インセンティブ計画次節第16節インセンティブ株式オプション協定の表(2014年11月5日に提出された2014年9月30日までの財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.10を統合) |
| |
10.18* | 第二次改正及び再改訂に基づく2007年株式オプション及びインセンティブ計画(2014年11月5日に提出された2014年9月30日までの財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.11を統合)の下第16条人員の非限定株式オプション合意表 |
| |
10.19* | 2回目の改訂と再改訂2007年株式オプションとインセンティブ計画下のインセンティブ株式オプション協定表-2014年10月新入社員(2014年11月5日までに提出された財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.15登録により成立) |
| |
10.20* | Insulet Corporation 2017株式オプションとインセンティブ計画非限定株式オプションプロトコルのテーブル(2023年2月22日に提出された8-Kフォームの添付ファイル10.1統合を参照) |
| |
10.21* | Insulet Corporation 2017株式オプションとインセンティブ計画制限株式単位プロトコルテーブル(2023年2月22日に提出した8-Kフォームの添付ファイル10.2合併を参照) |
| |
10.22* | Insulet Corporation 2017株式オプションとインセンティブ計画パフォーマンス株式単位プロトコルテーブル(2023年2月22日に提出された8-Kフォームの添付ファイル10.3合併を参照) |
| |
10.23* | 年間インセンティブ報酬計画(2023年2月22日に提出された8-K表の添付ファイル10.5を参照) |
| |
10.24* | 幹部退職計画の改訂と再作成(2023年2月22日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル10.4を参照して編入) |
| |
10.25* | Insulet Corporation従業員株式購入計画(2019年2月27日改訂·再作成)(合併により2019年5月30日に提出された8-Kフォーム現在報告書の添付ファイル10.1を参照) |
| |
10.26* | Insulet社の非従業員取締役繰延給与計画(添付ファイル10.1を参照して2023年11月2日に提出したS-8表登録声明に組み込まれています) |
| |
10.27* | 発明、秘密、競業禁止協定の形式(ジム·ホリンシードとダン·マネアを除く他の幹部)(2022年2月24日までに提出された財政年度Form 10-K年度報告書の添付ファイル10.30を参考に合併) |
| |
| 10.28* | 会社と従業員の間の秘密、非募集、競業禁止および知的財産権譲渡協議表(Jim HollingsheadとDan Manea)(2022年2月24日までに提出された財政年度Form 10-K年度報告書の添付ファイル10.66合併を参照) |
| |
10.29* | John W.KapplesとInsulet Corporationの間の招待状は、2019年1月22日となっています(合併は、2019年5月3日に提出されたForm 10-Q四半期レポートの添付ファイル10.2を参照してください)。 |
| |
10.30* | Dan ManeaとInsulet Corporationの間の招待状は，2020年3月19日である(合併は，2020年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告書の添付ファイル10.56を参考に，2021年2月24日に提出される)。 |
| |
10.31* | ジェームズ·R·ホリンシードとInsulet Corporationの間の招待状は，2022年5月4日(合併は2022年5月6日に提出された8-K表の添付ファイル10.1を参照) |
| |
10.32* | Shacey PetrovicとInsulet Corporationの間の退職·コンサルティング契約は、2022年5月4日(2022年5月6日に提出された8-Kフォームの添付ファイル10.2合併を参照することにより) |
| |
10.33# | Lauren BuddenとInsulet Corporationの間の一時エージェントプロトコルは，2023年10月30日である. |
| |
| 10.34 | 電話取引確認表(2019年9月9日に提出した8-K表の添付ファイル10.1編入を参照) |
| |
| 10.35 | クレジット協定は，期日は2021年5月4日であり，Insulet Corporation，貸金人及び他の当事者，および行政代理·担保代理であるモルガン·スタンレー高級融資有限公司が締結されている(合併は2021年5月5日に提出された現在の報告8−K表の添付ファイル10.1を参照)。 |
| | | | | |
| 10.36 | 2022年6月15日、Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、行政代理、Swingline貸手と信用証発行者であるモルガン·スタンレー高級融資有限会社とその他の貸主との間の信用協定増分修正案(合併は、2022年6月16日に提出された現在の報告書8-K表の添付ファイル10.1を参照) |
| |
| 10.37 | Insulet Corporationとモルガン·スタンレー高級融資有限会社が行政代理として2022年11月30日に締結した信用協定第2修正案(合併により2022年12月1日に提出された8-K表現在報告書の添付ファイル10.1を参照) |
| |
| 10.38 | Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、貸主およびその他の当事者がモルガン·スタンレー高級融資有限会社と行政代理として2022年11月30日に署名した信用協定第3修正案(2022年12月1日に合併して提出された我々が現在報告している8-K表の添付ファイル10.2) |
| |
| 10.39 | 信用協定第4修正案は、期日が2023年6月9日であり、Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、行政代理、Swingline貸手と信用証発行者であるモルガン·スタンレー高級融資有限会社が他の融資者と締結する(2023年6月9日に提出された会社現在報告8-K表の添付ファイル10.1による合併) |
| |
| 10.40 | Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、行政代理であるモルガン·スタンレー高級融資有限会社と他の融資者との間で2024年1月24日に署名された第5回信用協定改正案(2024年1月25日に提出された会社現在報告8-K表の添付ファイル10.1合併を参照) |
| |
| 10.41 | 100 Nagog Park Limited PartnershipとInsulet Corporationの間の売買契約は、2016年12月16日(私たちが2016年12月20日に提出した8-Kフォームの添付ファイル1.1合併(1.01および9.01項目)に基づき) |
| |
10.42+ | 安進とInsulet Corporationとの間の供給協定は、2013年11月21日、第1号から第14号改正案により改正された(2017年2月28日までに提出された2016年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告添付ファイル10.18合併を参考に) |
| |
10.43++ | Amgen Inc.とInsulet Corporationが2017年7月12日に署名した“供給協定”の改正案第15号(我々が2023年2月24日に提出したForm 10−K年度年次報告書の添付ファイル10.55合併を参照) |
| |
10.44+ | 第16号改正案は、2018年8月15日に施行され、日付は2013年11月21日、安進会社とInsulet社との間の供給協定(2018年11月1日提出の2018年9月30日までの財務四半期Form 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1に合併) |
| |
10.45++ | 安進社とInsulet社が2019年4月1日に締結した“供給協定”改正案第17号(2023年2月24日に提出したForm 10-K年度報告添付ファイル10.56を参考に合併した) |
| |
10.46++ | 2019年8月1日安進会社とInsulet社との間の供給協定改正案第18号(2023年2月24日提出の2022年12月31日までのForm 10-K年度報告書の添付ファイル10.57合併を参照) |
| |
10.47++ | 安進会社とInsulet社の間で2020年7月13日に締結された“供給協定”改正案第19号(2023年2月24日に提出したForm 10−K年度報告添付ファイル10.58を統合することを参考に) |
| |
10.48++ | 2021年6月25日にAmgen Inc.とInsulet Corporationにより締結された“供給協定”の改正案第20号(2023年2月24日に提出されたForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.59合併を参照) |
| |
| 10.49 | 期日は2023年6月1日の安進会社とInsulet社との間の供給協定の第21号改正案(2023年6月7日に提出された会社現在報告8-K表の添付ファイル10.1を参照して合併したもの) |
| |
10.50++ | Insulet社とSanmina社との間の材料サプライヤー契約は、2018年10月11日となっています。(添付ファイル10.43を参照して、2022年2月24日に提出された2021年12月31日現在のForm 10-K年次報告書に組み込まれています) |
| |
10.51++ | Insulet社とSanmina社との間の材料サプライヤー協定第1改正案は、2020年10月1日としている。(添付ファイル10.44を参照して、2022年2月24日に提出された2021年12月31日現在のForm 10-K年次報告書に組み込まれています) |
| |
10.52++ | Insulet CorporationとDexCom，Inc.の間の開発合意は，2016年12月7日(我々が2022年8月5日までに提出した財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.1統合による) |
| |
| | | | | |
10.53++ | Insulet CorporationとDexCom，Inc.との間の開発合意修正案1は，2019年11月21日である(2022年8月5日までに提出された2022年6月30日までの財務四半期10-Q表の添付ファイル10.2合併を参照) |
| |
10.54++ | Insulet CorporationとDexCom，Inc.の間の商業化協定は，2019年11月21日である(2022年8月5日までに提出された財政四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.3合併を参照) |
| |
10.55++ | Insulet CorporationとDexCom，Inc.の間のデータプロトコルは，2020年5月7日である(2022年8月5日までに提出された財務四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.4統合を参照することにより) |
| |
10.56++# | Insulet社とアボット糖尿病ケア会社間の開発と商業化協定の改正と再署名は2021年9月13日 |
| |
10.57++# | Insulet社とアボット糖尿病ケア会社との間で2022年1月5日に改正·再署名された開発·商業化協定の改正案第1号 |
| |
10.58++# | Insulet社とアボット糖尿病ケア会社との間で2022年6月6日に改正·再署名された開発·商業化協定の改正案第2号 |
| |
10.59++# | Insulet社とエンジポ米国社との調達協定は、2017年10月12日となっています |
| |
10.60+ | Insulet CorporationとATS Automated Toing Systems Inc.との間のマスタ機器とサービスプロトコルは、2016年8月31日(2016年11月4日までに提出されたForm 10-Q財務報告書の添付ファイル10.2合併を参考にして) |
| |
| 10.61 | Insulet CorporationとATS Automation Toing Systems Inc.が2016年8月31日に最初に締結したマスタ·サービス協定の第1改正案は、2021年8月31日(合併は2022年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告書の添付ファイル10.52を参考に、2023年2月24日に提出) |
| |
10.62++ | Insulet CorporationとATS Automation Toing Systems Inc.が2016年8月31日に最初に締結したマスタ·サービス協定の第2次修正案は、2022年8月31日(合併は2022年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告書の添付ファイル10.53を参考に、2023年2月24日に提出) |
| |
10.63++ | Insulet Corporation，BigFoot Biomedical，Inc.とPatients Pending，Ltd.との間の特許譲渡および許可協定は，2023年2月9日(添付ファイル10.1を参照して2023年2月14日に提出された8−Kフォームの現在の報告書に組み込まれている) |
| |
10.64++# | Insulet CorporationとNXP USA，Inc.が2017年10月12日に署名した調達協定の修正案は、2019年11月30日となっている。 |
| |
| 21.1# | 登録者の子会社 |
| |
| 23.1# | 独立公認会計士事務所同意書(均富法律事務所) |
| |
| 24.1# | 授権書(署名ページに含まれる) |
| |
| 31.1# | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく最高経営責任者の認証 |
| |
| 31.2# | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の証明 |
| |
| 32.1** | 最高経営責任者及び最高財務責任者が2002年“サバンズ·オキシリー法案”第906条に基づいて可決した“米国法典”第18編第1350条の証明 |
| |
97.1# | Insulet社補償政策 |
| |
| 101 | Insulet Corporationの2023年12月31日までの年次報告書におけるXBRL(拡張可能な商業報告言語)形式のForm 10-Kの材料：(I)合併貸借対照表、(Ii)合併経営報告書、(Iii)合併包括収益表、(Iv)合併株主利益表、(V)合併キャッシュフロー表 |
| | | | | |
| + | 本展示品のいくつかの部分に秘密待遇を与える。 |
| |
| ++ | 本展示品の一部は秘密とされており、米国証券取引委員会規則及び法規が許可されている場合には省略されている。 |
| |
| * | 契約や報酬計画を管理する。 |
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| # | 本局に提出します。 |
| |
| ** | 手紙で提供する。 |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本報告が正式に許可された署名者によって代表されて署名されることを促した。
| | | | | |
| Insulet社 (登録者) |
| |
| 2024年2月22日 | /S/ジェームズ·R·ホリンシード |
| ジェームズ·R·ホリンシード |
| 最高経営責任者
(首席行政主任) |
| | | | | |
| |
| 2024年2月22日 | /S/ローレン·D·バーデン |
| ローレン·D·バーデン |
| 臨時首席財務官、グループ副総裁、首席財務官兼財務総監 (正式な権限を受けた者及び首席財務及び会計主任) |
授権書と署名
私たち、Insulet Corporationの上級管理者と役員は、それぞれJames R.HollingsheadとLauren D.Budden、そして彼らのすべての真と合法の代理人を構成して任命し、彼らと彼らのすべての権力を持って、私たちの名義で本報告のすべての修正案に署名し、Insulet会社が1934年の証券取引法の規定(改正された)と、アメリカ証券取引委員会のすべての要求を遵守できるようにします。
1934年の証券取引法の要求によると、本報告は2024年2月22日に以下の登録者によって登録者として署名された。
| | | | | | | | |
| サイン | | タイトル |
| /記者S/記者ジェームズ·R·ホリンシード | | 最高経営責任者 |
| ジェームズ·R·ホリンシード | | (首席行政主任) |
| |
/S/記者ローレン·D·バーデン | | 臨時首席財務官、グループ副総裁、首席財務官兼財務総監 |
ローレン·D·バーデン | | (首席財務会計官) |
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| /S/アメリカ医学博士ルシアナ·ボリオ | | |
| ルシアナ·ボリオ医学博士 | | 役員.取締役 |
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| 著者：ウェインA.I.Frederick M.D. | | |
| ウェイン·A·I·フレデリック医学博士 | | 役員.取締役 |
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| /S/記者ジェシカ·ホプフィールド | | |
| ジェシカ·ホプフィールド | | 役員.取締役 |
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| /記者S/記者マイケル·R·ミロ | | |
| マイケル·R·ミロ | | 役員.取締役 |
| | |
| /S/記者コリン·H·ネヴィニー | | |
| コーリン·H·ネヴィニー | | 役員.取締役 |
| |
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フラビア·H·ピス | | 役員.取締役 |
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| /S/CEOシェシー·ペトロビッチ | | |
| シャシー·ペトロビッチ | | 役員.取締役 |
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| /S/記者ティモシー·J·スカンネル | | |
| ティモシー·J·スカンネル | | 役員.取締役 |
| | |
| | |
ティモシー·C·ストーン·シーバー | | 役員.取締役 |
| | |
| /S/記者エリザベス·ウェザーマン | | |
| エリザベス·ウェザーマン | | 役員.取締役 |
