Vir Biotechnologyは企業の最新情報とレポートを提供します

第4四半期および2023年通年の財務結果

—慢性肝炎デルタの参加者を対象とした第2相SOLSTICE試験の以前のデータでは、わずか12週間の併用療法の後、参加者の100％（6/6）のHDV RNAが定量下限を下回ったことが示されました—

— 第2相SOLSTICE試験は、予定より早く登録を完了する予定で、初期データは第2四半期に発表される予定です。参加者の90％以上が投与されました—

—以前のフェーズ2 3月のパートB慢性B型肝炎のデータは、トベビバートが機能的治癒を達成する上で重要な役割を果たす可能性があることを示しました。48週間にわたる治療終了データの読み出しは、第4四半期に向けて順調に進んでいます—

— 2023年12月31日現在の16億3,000万ドルの現金、現金同等物および投資 —

— 2024年2月22日午後1時30分（太平洋標準時）/午後4時30分（東部標準時）に予定されている電話会議 —

サンフランシスコ、2024年2月22日 — Vir Biotechnology, Inc.（ナスダック：VIR）は本日、2023年12月31日に終了した第4四半期および通期の企業最新情報と決算報告を発表しました。

「Virは変革の年を迎えようとしています。第2四半期と第4四半期には、昨年の慢性デルタ型肝炎およびB型慢性肝炎プログラムの臨床試験の進展を踏まえて、触媒となる見込みです。これらのデータの読み出し、特に第2四半期に予定されているSOLSTICEデルタの更新は、私たちがこれらの致命的な病気の解決策に取り組む中で、患者さんにとって非常に有望だと考えています」と、Virの最高経営責任者であるM.Sc.、Ph.D.、MBA、MBAのマリアンヌ・デ・バッカーは述べました。「私たちの財務力により、外部のイノベーションの機会に柔軟に投資できると同時に、主要な変曲点を通じて複数の臨床プログラムに資金を提供することができます。」

パイプラインプログラム

慢性デルタ型肝炎（CHD）

•当社は、2023年11月に開催された米国肝臓病研究協会（AASLD）の肝臓会議での深夜発表で、一部の参加者からの最初のSOLSTICEデータを発表しました。

◦トベビバートとエレブシランによる12週間の併用治療後、参加者の6人中5人が検出できないHDV RNAを達成し、6人中6人が定量下限を下回りました。

•SOLSTICE試験は、医師と患者の関心の高さから、現在2024年の第1四半期に完了する予定の予定より早く登録されています。SOLSTICE試験のこの部分では、1つのコホートで4週間ごとに投与するトベビバートとエレブシランの併用と、トベビバート単剤療法の併用について調査しています。

2週間ごとに別のコホートで。各コホートに登録されると予想される30人の参加者のうち、約44％が代償性肝硬変を患っています。

•当社は、第2四半期に、一部の参加者に関するデータを報告する予定です。1レジメンあたり15人の参加者の12週間の治療データと、レジメンあたり10人の参加者の24週間のデータです。2024年の第4四半期には、1レジメンあたり30人の参加者の24週間の治療データが完成する予定です。

慢性B型肝炎（CHB）

•当社は、2023年11月のAASLD肝臓会議で新しいMARCHパートBデータを発表しました。

◦データは、24週間の治療後にペグインターフェロンの有無にかかわらずエレブシランのレジメンにトベビバートを追加した場合の奏効率が約3倍高いことを示しました（トベビバート+エレブシラン+ペグインターフェロンアルファでは 15.0%、トベビバート+エレブシランでは 14.3%）。

•MARCHのパートB試験は現在進行中で、48週間の治療終了データは2024年の第4四半期に発表される予定です。

•フェーズ2のPREVAILプラットフォーム試験とそのTHRIVE/STRIVEサブプロトコルは進行中です。このプラットフォームでは、2つのCHB患者集団を対象に、トベビバート、エレブシラン、ペグインターフェロンアルファの組み合わせを評価しています。将来的には他の集団も評価する可能性があります。このプラットフォームトライアルの初期データは、2025年の前半に発表される予定です。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）

•HIV予防のための治験中の新しいT細胞ワクチンであるVIR-1388の第1相試験はまだ進行中で、初期の免疫原性データは2024年後半に発表される予定です。

◦この試験は、国立衛生研究所の一部である国立アレルギー感染症研究所とビル＆メリンダ・ゲイツ財団の支援を受け、HIVワクチン試験ネットワークによって実施されています。

◦12月、ネイチャーメディシンは、VIR-1388の第1相試験を「2024年に医学を形作る11件の臨床試験」の1つとして認めました。

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•今年後半に、当社は、効力、幅、ウイルス逃避に対する耐性を高めるようにAIによって設計された、広範囲に中和する可能性のある次世代COVID抗体であるVIR-7229を評価する第1相試験を支援するための保健当局への申請を提出する予定です。

◦VIR-7229の開発は、その他の取引番号：75A50122C00081で、保健社会福祉省（HHS）、戦略的準備対応局（ASPR）、生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦資金の全部または一部によって支援されています。

インフルエンザ

•第2相PENSINLA試験のデータの完全な分析は、第2四半期に科学出版物で発表される予定です。

•2024年2月21日、当社とGSKは、決定版に基づくインフルエンザウイルスの予防、治療、または予防のための当社のモノクローナル抗体の研究、開発、商品化に関する協力を終了しました

2021年5月に締結されたコラボレーション契約は、Virが単独で、または他のパートナーと協力してインフルエンザの治験薬を推進し続ける唯一の権利を保持していることを反映しています。

•同社は、次世代のインフルエンザAおよびB抗体抗体と抗体薬物複合体（ADC）について、外部パートナーシップの機会を積極的に模索しています。

前臨床パイプライン候補者

•Virは、AIエンジンであるDaisyTM（データAI構造と抗体）を活用する独自のプラットフォームを使用して、次世代抗体の開発を続けています。これにより、高品質の薬剤候補をより効率的にクリニックに届けることができます。

•当社は、今後12〜24か月以内に、以下を含む複数の新しいINDを提出する予定です。

◦VIR-2981は、A型インフルエンザウイルスとB型インフルエンザウイルスの両方に対する治験中のノイラミニダーゼ標的型mAbです。

◦VIR-8190は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）とヒトメタニューモウイルスに対する治験中のmAbです。

◦VIR-1949は、ヒトパピローマウイルスによって引き起こされる前がん病変を治療するために設計された、Virのヒトサイトメガロウイルス（HCMV）ベクタープラットフォームをベースにした治験用T細胞ワクチンです。

コーポレートアップデート

•2023年12月、当社は、患者への影響と価値創造の可能性が最も高いプログラムに資本配分を集中させるという戦略的課題を発表しました。これには以下が含まれます。

◦2024年にミズーリ州セントルイスとオレゴン州ポートランドの研究開発施設を閉鎖しました。研究活動は、カリフォルニア州サンフランシスコとスイスのベリンツォーナにある同社の拠点で継続されます。

◦2023年の第3四半期に開始された小分子グループの廃止による削減を含め、約12％、つまり75のポジションを削減しました。削減は2024年の第1四半期末までに大幅に完了する予定です。

◦これらの措置を通じて、当社はコスト構造を年間少なくとも4,000万ドルの削減を見込んでいます。

•2024年2月20日、当社は、エグゼクティブバイスプレジデント兼最高医療責任者であるフィル・パン医学博士が、家族と過ごす時間を増やすために辞任することを決定したと発表しました。パン博士の最終日は2024年3月31日です。会社は後継者探しを開始しました。

第4四半期および2023年通年の財務結果

現金、現金同等物および投資：2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および投資額は約16億3,000万ドルです。現金、現金同等物および投資は、2023年の第4四半期に約1億800万ドル減少しました。

収益：2023年12月31日に終了した四半期の総収益は、2022年の同時期の4,940万ドルに対し、1,680万ドルでした。2023年通年の総収益は、2022年の16億ドルに対し、8,620万ドルでした。

収益は次の要素で構成されていました。

•コラボレーション収益：2022年の同時期と比較して第4四半期と2023年通年のコラボレーション収益が減少したのは、当社の2020年GSK契約に基づくソトロビマブの販売による利益シェアの低下によるものです。

•契約収入：2023年と2022年の第4四半期の契約収益は名目上のものでした。2023年通年の契約収益が2022年と比較して減少したのは、主に、GSKが2021年GSK契約に基づいて2022年第3四半期にRSVを選択したことに関連する繰延収益が計上されたためです。

•関連当事者からのライセンス収入：2022年と比較して2023年通年のライセンス収益が減少したのは、2022年第3四半期にBrii Biosciencesとのコラボレーションにより認識された特定の収益によるものです。

•助成金収入：2023年第4四半期の助成金収入が2022年の同時期と比較して減少し、2023年通年の助成金収入が2022年と比較して増加したのは、主に、BARDAが当社のVIR-2482の第2相PENSHILA試験を支援することで、当社の助成金で収益が認識された時期によるものです。

収益コスト：2023年第4四半期の売上原価は、2022年の同時期の600万ドルに対し、名目上のものでした。2023年通年の収益コストは、2022年の1億4,630万ドルに対し、280万ドルでした。この減少は、ソトロビマブの販売に対して支払うべき第三者ロイヤルティの減少によるものです。

研究開発費（R&D）：2023年第4四半期の研究開発費は1億1,190万ドルで、これには260万ドルの退職金と1,650万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれていました。これに対し、2022年の同時期は1億5,520万ドルで、現金以外の株式ベースの報酬費用1,340万ドルが含まれていました。この減少は主に、2023年の第4四半期にVIR-2482に関する臨床研究が中止されたことが原因です。2023年通年の研究開発費は5億8,970万ドルで、これには非現金株式ベースの報酬費用6,270万ドルが含まれていましたが、2022年には5,320万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を含む4億7,460万ドルでした。この増加は主に、VIR-2482の第2相PENSHILA試験と関連する製造コスト、そして程度は低いものの、CHBおよびCHD臨床プログラムの進歩によるものです。

販売費、一般管理費（販管費）：2023年第4四半期の販売管理費は4,310万ドルで、これには190万ドルの退職金と11.8ドルが含まれていました

現金以外の株式ベースの報酬費用は、2022年の同時期の3,870万ドルに対し、現金以外の株式ベースの報酬費用は1,150万ドルでした。2023年通年の販管費は1億7,800万ドルで、これには4,860万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれていましたが、2022年には1億6,180万ドルで、現金以外の株式ベースの報酬費用4,890万ドルが含まれていました。第4四半期と通年の両方の増加は、主に人件費の増加によるものです。

その他の収益（損失）：2023年第4四半期のその他の収益は1,830万ドルでしたが、2022年の同時期のその他の損失は110万ドルでした。この増加は主に、2022年第4四半期に発生した為替差損の増加によるもので、2023年の同時期の株式投資の未実現損失の増加により一部相殺されました。2023年通年のその他の収益は5,610万ドルでしたが、2022年のその他の損失は（7,880万ドル）でした。この増加は主に、2022年に発生した株式投資の未実現損失の増加と、2023年に得られる利息収入の増加によるものです。

所得税の（引当金）による利益：2023年第4四半期の所得税の恩恵は、2022年の同時期の5,000万ドルに対し、480万ドルでした。2023年の所得税の恩恵は1,310万ドルでしたが、2022年の所得税引当金は2億3,840万ドルでした。第4四半期と2023年の所得税の恩恵は、主に税引前損失と、研究開発クレジットを2022年に繰り戻すことができたことによるものです。2022年第4四半期の所得税の恩恵は、主に会社の税引前損失によるものでした。2022年の所得税引当金から2023年の所得税の恩恵への転換は、ソトロビマブの販売によるコラボレーション収益の増加により、2022年に税引前利益が得られたためです。

純利益（損失）：2023年第4四半期のVirに帰属する純損失は1億1,600万ドル、基本および希薄化後の純損失は1億160万ドル、つまり基本および希薄化後の純損失は1億160万ドル、つまり基本および希薄化後の純損失は1億160万ドル、つまり1株あたり0.76ドルでした。2023年のVirに帰属する純損失は6億1,510万ドル、基本および希薄化後は1株あたり4.59ドルでしたが、2022年の純利益は5億1,580万ドル、基本1株あたり3.89ドル、希薄化後の純利益は5億1,580万ドル、希薄化後は1株あたり3.83ドルでした。

2024年の財務ガイダンス

Virは、2024年通年のガイダンスを以下に示しています（百万単位）。

* リストラ費用は、2023年12月13日に発表された2つの研究開発拠点の閉鎖に関連する、主に現金以外の支出です。

GAAPベースの研究開発費と販管費を合わせた費用の約3〜4％が助成金によって賄われます。これらの助成金は収益として認識されます。

研究開発費と販管費を合わせたGAAPベースのガイダンスには、事業開発活動、訴訟、進行中の研究開発減損、偶発的対価の公正価値の変化などが含まれますが、これらに限定されません、このガイダンスの公表後に発生する可能性のある事象によって引き起こされるGAAP調整の影響は含まれていません。

カンファレンス・コール

Virは本日、太平洋標準時午後1時30分、東部標準時午後4時30分に、第4四半期および通年の業績について話し合う電話会議を開催します。ライブウェブキャストは https://investors.vir.bio/ で視聴でき、www.vir.bioに30日間アーカイブされます。

トベビバートについて

Tobevibartは、B型肝炎とデルタ型肝炎ウイルスの肝細胞への侵入を防ぎ、血液中のビリオンとサブウイルス粒子のレベルを下げるように設計された、治験中の皮下投与抗体です。XencorのXtend™ やその他のFc技術を取り入れたTobevibartは、B型肝炎ウイルスやデルタ型肝炎ウイルスに対するT細胞ワクチンとして機能し、半減期を延長できるように設計されています。Tobevibartは、Vir独自のmAb発見プラットフォームを使用して識別されました。

エレブシランについて

エレブシランは、低分子干渉リボ核酸（siRNA）を標的とする治験中のB型肝炎ウイルスを皮下投与する治験薬で、効果的な免疫反応を刺激し、B型肝炎ウイルスとデルタ型肝炎ウイルスに対して直接抗ウイルス活性を示す可能性があるとVirは考えています。これは、安定性を高め、オフターゲット活性を最小限に抑える強化安定化化学プラス（ESC+）テクノロジーを組み込んだクリニックで最初のsiRNAであり、治療指数の増加につながる可能性があります。エレブシランは、当社がアルナイラム・ファーマシューティカルズ社と共同で臨床試験に参入した最初の資産です。

VIR-2482について

VIR-2482は、A型インフルエンザ中和モノクローナル抗体を筋肉内投与する治験中の血球凝集素です。インビトロでは、1918年のインフルエンザパンデミック以降に発生したA型インフルエンザのすべての主要な株をカバーすることが示されています。VIR-2482はA型インフルエンザの予防薬として設計されています。VIR-2482にはXencorのXtend™ が組み込まれており、Vir独自のモノクローナル抗体発見プラットフォームを使用して同定されました。

PENSINLA試験の全部または一部は、保健社会福祉省（HHS）、戦略的準備対応局（ASPR）、生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦資金により、その他の取引番号：75A50122C00081で支援されています。

VIR-2981について

VIR-2981は、インフルエンザウイルスに対する治験中のノイラミニダーゼを標的とするモノクローナル抗体です。インフルエンザA株とB株で高度に保存されているノイラミニダーゼタンパク質の領域を標的とし、感染した人の新しいウイルスの放出を促進する重要なウイルスタンパク質であるインフルエンザノイラミニダーゼを阻害するように設計されています。前臨床データは、季節性およびパンデミックインフルエンザウイルスのすべての主要な株に対する抗体の幅と効力を示しており、インフルエンザの予防におけるこの抗体の可能性を裏付けています。VIR-2981は、Vir独自のモノクローナル抗体検出プラットフォームを使用して識別されました。

VIR-1388について

VIR-1388は、T細胞ベースのウイルスベクタープラットフォームをベースにした前臨床皮下投与型HIV T細胞ワクチンで、安全で効果的なHIVワクチンの作成を目的として、HIVエピトープを認識する豊富なT細胞を引き出すように設計されています。

ソトロビマブについて

ソトロビマブは、GSKと共同で開発された治験中のSARS-CoV-2中和モノクローナル抗体です。この抗体は、SARS-CoV-1（SARSを引き起こすウイルス）と共有されているSARS-CoV-2のエピトープに結合します。Xencor, Inc.のXtend™ テクノロジーを組み込んだソトロビマブは、肺の濃度を高くして、SARS-CoV-2の影響を受けた気道組織への最適な浸透を実現し、半減期を延長するように設計されています。ソトロビマブは、Vir独自のmAb発見プラットフォームを使用して同定されました。ソトロビマブは現在、米国では認可されていません。

VIR-7229について

VIR-7229は、効力、幅広さ、ウイルス耐性を明確に組み合わせた、治験中の次世代COVID-19モノクローナル抗体です。VIR-7229はCOVID-19の予防薬として設計されており、Vir独自のモノクローナル抗体発見プラットフォームを使用して同定されました。VIR-7229にはXencor, Inc.のXtend™ テクノロジーが組み込まれており、機械学習を使用してアフィニティが成熟しているため、SARS-CoVおよびSARS-CoV-2変異株への結合効果が高まっています。

VIR-7229の開発は、その他の取引番号：75A50122C00081で、保健社会福祉省（HHS）、戦略的準備対応局（ASPR）、生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦資金の全部または一部によって支援されています。

VIR-8190について

VIR-8190は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）株とヒトメタニューモウイルス（hMPV）株の両方を強力に中和する能力を持つ、治験中の二重特異性モノクローナル抗体です。RSVとHMPVは、乳児や免疫不全の人を含むリスクの高い集団における下気道疾患の重大な原因として認識されています。VIR-8190は、Vir独自のmAb発見プラットフォームを使用して識別されました。

VIR-1949 について

VIR-1949は、HPV関連の高悪性度上皮性前がん病変（HSIL）とがんの治療を目的として設計された、T細胞ベースのウイルスベクタープラットフォームをベースにした治験用ワクチンです。このワクチンはHCMVをワクチンベクターとして使用しています。前臨床データに基づくと、HCMVベクターは、抗原特異的で組織に局在するエフェクターメモリーT細胞を高頻度で誘導する可能性があります。

Vir Biotechnology, Inc.について

Vir Biotechnology, Inc. は、感染症やウイルス関連疾患を含むその他の重篤な状態を治療および予防することにより、免疫システムを強化して生活を変えることに重点を置いた免疫学企業です。Virは、自然免疫プロセスの重要な観察結果を利用して免疫システムを調節するように設計された2つの技術プラットフォームを構築しました。現在の臨床開発パイプラインは、デルタ型肝炎、B型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスを標的とする製品候補で構成されています。Virは、A型およびB型インフルエンザ、COVID-19を対象としたものなど、いくつかの前臨床候補をパイプラインに入れています。

RSV/MPVとHPV。Virは、投資家にとって重要と思われる情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。「かもしれない」、「意志」、「計画」、「可能性」、「目的」、「期待」、「期待」、「有望」などの言葉や同様の表現（および将来の出来事、状況、状況を表す他の言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるVirの期待と仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、Virの戦略と計画、Virの現金残高、Virの財務ガイダンス、Virの将来の財務および経営成績とそれに関連する期待、Virのパイプラインの可能性と期待、Virの臨床および前臨床開発プログラム、Virの臨床および前臨床開発プログラム、臨床試験（Virの臨床試験の登録を含む臨床試験）、および予定時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されませんデータの読み出しとプレゼンテーション、Virの治験薬の潜在的な利点、安全性、有効性治療法、そして医薬品の開発と商品化に関連するリスクと不確実性。BARDAのコラボレーションから期待される利益を達成できるかどうかの不確実性、臨床試験中またはデータ読み出しで観察された予期しない安全性または有効性のデータまたは結果、Virが規制当局と計画しているやり取りのタイミングと結果、規制当局との間で予定されているやり取りのタイミングと結果、規制当局の承認を得ることの難しさ、Virの他社とのコラボレーションから期待される利益を達成できるかどうかの不確実性など、多くの重要な要因が現在の期待と実際の結果との間に相違をもたらす可能性があります。; コラボレーションの難しさ他の企業と、製造能力へのアクセスにおける課題、臨床現場の活性化率または臨床試験登録率が予想よりも低い、Virの競合他社による代替製品候補の開発および/または商品化の成功、予想または既存の競争の変化、Virの事業または臨床試験の遅延または中断、Virの次世代タンパク質を設計する取り組みやその他の研究開発活動における人工知能と機械学習の使用、タイミングと実際の金額費用。これには、Virが予想するGAAPベースの研究開発費と販管費の合計、地政学的な変化やその他の外部要因、予期せぬ訴訟やその他の紛争が含まれますが、これらに限定されません。医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商業化につながる研究開発プログラムはごくわずかです。初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果を示すものでも、後期段階または大規模な臨床試験の結果を示すものでもなく、規制当局の承認を保証するものでもありません。これらの記述や提示された科学データに過度に依存しないでください。実際の結果が、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因については、Virが米国証券取引委員会に提出した書類（そこに含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションを含む）で説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、Virは、新しい情報が入手可能になったとしても、期待の変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

VIR バイオテクノロジー株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

(未監査)

VIR バイオテクノロジー株式会社

要約連結営業報告書

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

(未監査)

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