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Salariusは、経費をさらに削減することで進行中のSeclidemstat臨床試験を支援する戦略的レビュープロセスと計画に関する最新情報を提供します

サラリウスの予想キャッシュランウェイを2025年前半まで延長するための一連のコスト削減策を実施している会社

Extended Runwayは、血液がんとユーイング肉腫で進行中の第1/2相臨床試験からの追加データの生成をサポートします

ヒューストン（2024年2月22日）— 新しい治療法の選択肢を必要とするがん患者のための治療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業であるサラリウスファーマシューティカルズ社（Nasdaq：SLRX）は本日、サラリウスの予想キャッシュランウェイを2025年前半まで延長するための一連の追加コスト削減策を取締役会が実施すると発表しました。これらの措置により、サラリウスは、進行中のMDアンダーソンがんセンター（MDACC）の研究者主導の血液がんを対象とした第1/2相臨床試験と、ユーイング肉腫を対象としたサラリウスの第1/2相試験で、seclidemstatに関する追加の臨床データの生成を支援できます。

今年の初め、サラリウスはMDACCが血液がん試験への登録を再開したと発表しました。入手可能なデータに基づいて、サラリウスはMDACCの研究者によって以前に報告された50％の客観的奏効率（ORR）に勇気づけられています。サラリウスはまた、今年初めに、セクリデムスタット、トポテカン、シクロホスファミド（TC）の組み合わせで治療された別のユーイング肉腫患者が部分奏効を達成し、最初に再発したユーイング肉腫患者のORRが60％に増加したと報告しました。

コスト削減策に関連して、当社の社長兼最高経営責任者であるデビッド・アーサーは、2024年2月20日をもってフルタイムの雇用を終了し、パートタイムのコンサルタント職に異動しました。彼は引き続き最高経営責任者を務め、サラリウスの継続的な活動を支援します。コスト削減策には、営業費用の削減と、2024年の第2四半期から当社の非従業員取締役に支払われる現金報酬の削減も含まれます。

2023年8月、サラリウスは、株主価値の最大化に焦点を当てた戦略的代替案の包括的な見直しを主導するために、Canaccord Genuity, LLCを雇ったことを発表しました。これらの取り組みが継続されている間、当社は必要に応じて引き続き臨床プログラムを支援しており、取締役会で承認されたコスト削減策は、当社がそのような活動を引き続き支援できるように設計されています。

「これらの追加経費削減により、両方のseclidemstat臨床試験で追加の臨床データを生成できるように、キャッシュランウェイを拡張することができます。取締役会は、この決定が株主の最善の利益になると考えており、追加のデータにより、株主価値を最大化する機会が増える可能性があります」と、取締役会議長のウィリアム・マクビカー博士は述べました。「さらに経費を削減することで、2025年前半まで進行中のseclidemstatの臨床開発を支援することができます。今年後半に両方の試験の最新の臨床データを確認し、それらのデータを将来の戦略的パートナーやその他の利害関係者と共有できることを楽しみにしています。」

セ?$#@$デムスタットについて

Seclidemstatは、LSD1酵素の新しい経口可逆的阻害剤で、FDAからユーイング肉腫のファストトラック、オーファンドラッグ、希少小児疾患の指定を受けています。MDACCの研究者主導の試験に加えて、seclidemstatは、再発/難治性ユーイング肉腫の治療におけるTCとの併用を評価する企業主催の第1/2相試験で研究されています。

MDACCの研究者は以前、低メチル化剤療法後に再発または進行した骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者の治療のためのセ?$#@$デムスタットとアザシチジンの併用を評価する中間臨床試験の結果を報告しました。評価可能な8人の患者のうち、4人（50％）が客観的な反応を示しました。これらの研究者は、セクリデムスタット+アザシチジンを投与された患者の11か月生存確率が90％と報告しました。通常は、

全生存期間は、低メチル化剤による治療に失敗した後の4〜6か月です。テキサス大学MDアンダーソンがんセンターで行われている血液がん第1/2相臨床試験は、現在進行中であり、Clinical trials.gov — trial NCT04734990に掲載されています。

同社が後援するユーイング肉腫の臨床試験では、再発し難治性のユーイング肉腫の治療薬として、セ?$#@$デムスタットをトポテカンとシクロホスファミドと併用することに焦点を当てています。現在までに、1回目の再発患者5人と2回目の再発患者8人を含む合計13人のユーイング肉腫の再発患者が、TCと併用して1日2回600mgまたは900mgのセ?$#@$デムスタット用量で登録されています。

•5人の初回再発患者は、1人が完全奏効、2人が部分奏効で、ORRが60％、疾患コントロール率（DCR）が60％でした。ORを達成した3人の患者のうち、無増悪生存（MPF）の中央値には達していません。これらの患者はまだ生存しており、セクリデムスタット+TCの併用治療を開始した後、17.4か月、25.7か月、27.2か月で疾患コントロールと目標奏効が得られ、さらに増加しています。

•8人の二次再発患者は、13％のORR、25％のDCRおよび1.6ヶ月のMPFを示しました（範囲：0.0か月から10.7か月）。

•13人の1回目と2回目の再発患者を合わせると、MPFは8.1か月（範囲：2.0か月から27.2か月）でした。5人の患者（38％）が疾患コントロールを確認しましたが、研究中にこれらの患者のいずれにも進行は見られませんでした。

サラリウスは、セクリデムスタット・ユーイング肉腫開発プログラムのFDAタイプB期末フェーズ2（EOP2）会議プロセスを完了し、FDAと合意したガイダンスを反映するように現在の臨床試験プロトコルを修正しました。現在、ユーイング肉腫の臨床試験に登録されている患者が1人いて、最近、標的病変が30％以上減少するという部分奏効を達成しました。この患者はセクリデムスタットとTC療法による治療を続けています。ユーイング肉腫試験は現在進行中ですが、現在、追加の患者を登録していません。

サラリアス・ファーマシューティカルズについて

Salarius Pharmaceuticals, Inc. は、新しい治療法の選択肢を必要とするがん患者のための治療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。サラリウスの製品ポートフォリオには、小児がん、肉腫、その他の治療法の選択肢が限られている癌の潜在的な治療法として研究されているサラリウスの有力候補であるseclidemstatと、非ホジキンリンパ腫の治療用に開発中の経口小分子タンパク質分解剤であるSP-3164が含まれます。サラリウスは、ユーイング肉腫プログラムを推進するために全米小児がん財団から財政的支援を受けており、テキサス州がん予防研究所（CPRIT）から製品開発賞を受賞しました。詳細については、salariuspharma.comにアクセスするか、ツイッターやリンクトインでサラリウスをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、「意志」、「信じる」、「発展途上」、「期待する」などの用語で識別できます

、」「かもしれない」、「進歩」、「可能性」、「できた」、「将来を見据えて」、「励まし」、「かもしれない」、「かもしれない」、「すべき」、および類似の用語や表現、あるいはそれらの否定的な言葉。このような記述の例には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。戦略的代替案の探求に関するサラリウスの期待、サラリウスのリソースを拡大する機会、会社の予想されるキャッシュランウェイ、費用削減策が血液がんとユーイング肉腫の進行中の第1/2相臨床試験からの追加データの生成に役立つという当社の期待、会社の事業と製品候補の未来; 会社の前臨床研究と臨床の未来試験と開発活動、がん治療薬としてのSP-3164の価値を含むタンパク質分解剤の利点、ユーイング肉腫、ユーイング関連肉腫、その他のがんの治療薬としてのseclidemstatの価値、および患者の生活を改善する能力。サラリウスは、これらの将来の見通しに関する記述に開示されている計画を実際に達成したり、意図を実行したり、期待や目的を満たしたりしない可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらの記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果につながる可能性があります。

業績は、将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なります。これらのリスクと不確実性には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。戦略的代替案の模索が最終的な取引につながらなかったり、株主価値を高めたりする可能性があり、その結果、当社の業績、事業、または投資家の認識に悪影響を及ぼす可能性のある注意散漫または不確実性が生じるリスク、当社が破産手続き、解散を含む、負債を再編および解決するための他の代替案を模索する可能性が含まれますが、これらに限定されません。そして、秩序ある業務の終了、将来のコストに関する期待、経費、製品候補が開発の初期段階にあること、プログラムの進路に関する不確実性、特に財務、人事、その他の運営リソースが限られている小規模企業としての制約（限られた資本の配分と、選択するあらゆる道筋に対する短期的な資本の充足に関するものを含む）、サラリウスの継続能力懸念、サラリウスの資本資源の十分さ、検討中の戦略的取引を行うための適切な第三者の有無、当社が戦略的取引を追求できるかどうか、または追求した取引が魅力的な条件で成功裏に完了するかどうか、あるいはまったくないか、当社の現金資源が会社の予見可能かつ予測不可能な営業費用と資本要件を賄うのに十分かどうか、現金支出に影響を与える可能性のある会社の事業計画の変更、不確実性研究開発、将来の臨床にデータと分析、戦略的優先順位付けに必要な士気の低下や従業員の削減など、人員削減に関連するリスク、常勤の最高経営責任者がいないことのリスク、将来の臨床試験の結果とそれがサラリウスに与える影響、研究と臨床試験の結果が将来の臨床試験の結果を予測できない可能性があること、競争環境やその他の業界関連のリスク、およびSalに記載されているその他のリスク証券取引委員会へのアリウスの提出書類、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書（フォーム10-Qの四半期報告書およびSECに提出されたその他の文書によって改訂または補足された）を含みます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのものであり、その日現在の経営陣の仮定と見積もりに基づいています。Salariusは、これらの将来の見通しに関する記述を、その記述が行われた日以降に発生した出来事や状況を反映するように更新する意図や義務を一切負いません。

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キム・サットン・ゴロデッツ