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Ardelyxは、2023年第4四半期および通年の決算を報告し、事業の最新情報を提供します

IBSRELAの堅調な商業的業績は続いており、2023年度末の純製品売上高は8,010万ドルです。2024年の純製品売上高は、現在1億4,00万ドルから1億5,000万ドルの間になると予想されています

XPHOZAHの発売は好調なスタートを切り、2023年度末の純製品売上高は250万ドルでした

会社は2023年度末に1億8,430万ドルの現金と投資を行います

電話会議は東部標準時間の午後 4:30 に予定されています

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年2月22日-Ardelyx, Inc.（Nasdaq：ARDX）は、満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業で、本日、2023年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「Ardelyxは、商業的にも運営的にも途方もない勢いで2024年に突入します。IBSRELAとXPHOZAHの両方の発売が予想を上回り続けているため、2023年は好調な収益実績で終了しました。2024年には、それぞれの市場での地位を大幅に拡大することを目指しています」と、Ardelyxの社長兼最高経営責任者であるマイク・ラーブは述べました。「私たちは、患者さんの治療ニーズが依然として満たされていないという、臨床的に確固たるプロファイルを持つファーストインクラスの治療法を2つ提供しています。私たちは、効果的であることが証明されている商業的アプローチの実行に注力し、IBSRELAへの投資を増やしてより多くの患者を助け、市場シェアを拡大すると同時に、XPHOZAHの発売を進めます。

私たちは十分な資本を持っており、一貫した成果を上げてきた実績の確立に取り組んでおり、2024年にはさらなる価値を創造する機会があると信じています。」

IBSRELA®（テナパノール）は、2023年末の純製品売上高は8,010万ドルで、2023年第4四半期には2,810万ドルでした。

IBSRELAの商業化の最初の通年の米国の純製品売上高は8,010万ドルでした。2023年の第4四半期の米国の純製品売上高は2,810万ドルで、2023年の第3四半期と比較して26％の増加を反映しています。1月、Ardelyxは、IBSRELAがピーク時には処方過敏性便秘症候群（IBS-C）市場で10％以上のシェアを獲得し、特許期間の満了までに米国の年間純製品売上高が10億ドル以上になると予想していると発表しました。2024年も、IBSRELAの営業チームの拡大、販促プログラムとオムニチャネルデジタル機能の追加、サンプリングの可用性の向上、ArdelyxAssist™ 患者サービスプログラムによるサポートの拡大など、IBSRELAの可能性を最大限に引き出すための投資を続けます。

Ardelyxは現在、IBSRELAの2024年通年の米国純製品売上高が1億4,000万ドルから1億5,000万ドルの間になると予想しています。

XPHOZAH®（テナパノール）は2023年11月に発売されました。2023年第4四半期に250万ドルの純製品売上高を記録しました

2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）によってXPHOZAHが承認され、2023年11月に発売された後、Ardelyxは腎臓学コミュニティから強い反響を呼んでいます。2023年第4四半期の米国の純製品売上高は250万ドルでした。

本日、同社は、XPHOZAHの実際の証拠を収集することを目的とした、長期的かつ前向きな観察コホート研究の開始計画を発表しました。この研究の目的は、バインダー療法でコントロールされていなかった維持透析に対する高リン血症の患者を対象に、実際の環境でXphozahベースのレジメン（XBR）が維持透析に与える影響を評価することです。この研究は、米国の患者を最長3年間追跡します。

その他の企業動向

•同社は最近、2023年の環境、社会、ガバナンス（ESG）レポートを発表しました。これは、より公平で持続可能な組織を構築するためのイニシアチブとベストプラクティスに向けた同社の取り組みと進捗状況を示しています。レポートは会社のウェブサイトで入手できます。

•協和キリン株式会社株式会社は、PHOZEVEL® として販売されているテナパノールが、2024年2月20日から日本の患者さんに提供されることを発表しました。2023年9月、Ardelyxと協和キリンは、PHOZEVELが透析中の慢性腎疾患（CKD）の成人患者の高リン血症を改善するためのテナパノールの新薬申請について、日本の厚生労働省から承認を受けたと発表しました。

•1月、同社はミシガン州デトロイトにあるバージニア州ジョン・D・ディンゲル医療センターで、消化器科の医学博士、MS Ed、MSc、MSc、MSc、MSc、MSc、Ms.、M.C. とIBS-C治療環境に関するキー・オピニオン・リーダー・ディスカッションを開催しました。イベントのウェブキャストは、会社のウェブサイトにアーカイブされています。

•11月、同社は、XPHOZAHが小児高リン血症の治療薬として米国FDAから希少疾病用医薬品指定を受けたことを発表しました。

•同社は、2023年11月1日から5日までフィラデルフィアで開催された米国腎臓病学会2023年の会議で大きな存在感を示しました。同社は、XPHOZAHの安全性と有効性を強調する追加データを提供する4枚のポスターを発表しました。さらに、同社の日本の商業パートナーである協和キリンは、2枚のポスターを発表しました。同社はまた、「新しいパラダイム：高リン血症管理の再考」というタイトルの出展者スポットライトを後援しました。ボイシ腎臓・高血圧研究所の在宅および腹膜透析プログラムのディレクターであるアーノルド・シルバ医学博士と、Ardelyxの腎臓内科担当副社長であるデビッド・シュピーゲル医学博士が主導しました高リン血症のCKD患者の管理における重要な臨床的考慮事項についての議論。

2023年通年の財務結果

• キャッシュポジション：2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資の総額は1億8,430万ドルでしたが、2022年12月31日現在の現金、現金同等物、および短期投資の総額は1億2,390万ドルです。2023年12月31日に終了した四半期に、同社はSLRインベストメント社とのタームローンで2,240万ドルの純収入を得ました。その後、2024年12月31日に、米国がXPHOZAHを承認した後、同社はFosun Pharmaから300万ドルのマイルストーン支払いを受けました。

• 収益：2023年12月31日に終了した年度の総収益は1億2450万ドルでしたが、2022年の総収益は5,220万ドルでした。これは、純製品販売、ライセンス収入、および製品供給収入の増加を反映しています。IBSRELAの米国純製品売上高は、2022年の1,560万ドルに対し、8,010万ドルでした。XPHOZAHの2023年の米国の純製品売上高は、2023年11月に商業的に発売されてから250万ドルでした。年間のライセンス収入は3,580万ドルでした。これには、日本で高リン血症に対するテナパノールが承認された後の協和キリンからのマイルストーンおよびライセンス契約修正費3,000万ドル、および透析中のCKD成人患者の血清リン管理のためのテナパノールの新薬申請の承認に関連する復星製薬からの500万ドルのマイルストーン支払いが含まれます中国とFDAが米国でのXPHOZAHを承認しました。製品の供給収入は610万ドルでしたが、製品の供給収入は150万ドルでした2022。

• 研究開発費：2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は3,550万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は3,520万ドルでした。

• 販管費：2023年12月31日に終了した年度の販売、一般管理費は1億3,440万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の7,660万ドルから5,780万ドル増加しました。販売費、一般管理費の増加は、主にIBSRELAの継続的な商業化と、XPHOZAHの準備と立ち上げのための商業活動に関連するコストの増加によるものです。

• 純損失：2023年12月31日に終了した年度の純損失は6,610万ドル、つまり1株あたり0.30ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の純損失は6,720万ドル、つまり1株あたり0.42ドルでした。2023年通年の純損失には、1,350万ドルの株式ベースの報酬費用、390万ドルの将来のロイヤルティの売却に関連する非現金利息費用、40万ドルのリース使用権資産の非現金減損が含まれていました

電話会議の詳細

同社は本日、2024年2月22日午後4時30分（東部標準時）に、本日の発表について話し合う電話会議を開催します。電話会議に参加するには、(844) 481-2838 (国内) または (412) 317-1858 (国際) にダイヤルして、Ardelyxの電話会議に参加するように依頼してください。電話会議のウェブキャストには、会社のWebサイト（www.ardelyx.com）の投資家ページからもアクセスできます。電話会議のWebキャストは、電話会議後30日間はWebサイトで視聴できます。

重要な安全情報（IBSRELA）


警告：小児患者の重篤な脱水症状のリスク

IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌です。若い若年ラットを対象とした非臨床試験では、テナパノールを投与すると脱水症状が原因と推定される死亡を引き起こしました。6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAを使用しないでください。IBSRELAの安全性と有効性は、18歳未満の患者では確立されていません。

•IBSRELAは、重度の脱水症状のリスクがあるため、6歳未満の患者には禁忌です。

•IBSRELAは、機械的な胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌です。

警告と注意事項

小児患者の重篤な脱水症状のリスク

•IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌です。18歳未満の患者に対するIBSRELAの安全性と有効性は確立されていません。幼若ラット（生後1週間未満、人間のおおよその年齢は2歳未満）では、テナパノールの経口投与後、脱水症状と推定される体重が減少し、死亡しました。高齢の幼ネズミ（人間の年齢が2歳から12歳未満）のデータはありません。

•6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAの使用を避けてください。高齢の幼若ラットのデータはありませんが、若いラットでは死亡し、小児患者では臨床的安全性と有効性のデータが不足しているため、6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAの使用を避けてください。

下痢は、IBS-Cの2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で最も多くみられた副作用でした。IBSRELA治療を受けた患者の 2.5% で重度の下痢が報告されました。重度の下痢が発生した場合は、投薬を中断して患者に水分補給してください。

最も一般的な副作用

IBSRELA治療を受けた患者の最も一般的な副作用（発生率が2％以上でプラセボを上回る）は、下痢（16％対4％、プラセボ以上）、腹部膨満（3％ vs

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IBSRELA（テナパノール）は、成人の便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の治療に適しています。

その他のリスク情報については、箱入りの警告を含む処方情報の全文をご覧ください。

重要な安全情報（XPHOZAH）

禁忌

XPHOZAHは次の場所では禁忌です：

•6歳未満の小児患者

•機械的な胃腸閉塞が知られている、または疑われる患者

警告と注意事項

下痢

患者は重度の下痢を経験することがあります。重度の下痢を発症した患者には、XPHOZAHによる治療を中止する必要があります。

最も一般的な副作用

すべての試験で透析中のCKD患者の少なくとも5％で報告された副作用は、43〜53％の患者に発生した下痢でした。Xphozah治療を受けた患者の下痢イベントの大部分は、重症度が軽度から中等度であり、時間の経過とともに、または用量を減らすことで解消したと報告されています。下痢は通常、開始後すぐに報告されましたが、XPHOZAHによる治療中はいつでも発生する可能性がありました。これらの試験では、Xphozah治療を受けた患者の5％で重度の下痢が報告されました。

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XPHOZAH（テナパノール）、30 mg BIDは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析を受けた慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことが示されています。

その他の安全情報については、処方情報をすべて参照してください。

アーデラックスについて

Ardelyxは、満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されました。Ardelyxには、米国で承認された2つの市販製品、IBSRELA®（テナパノール）とXPHOZAH®（テナパノール）があり、初期段階のパイプライン候補もあります。Ardelyxは、米国外でのテナパノールの開発と商品化に関する契約を結んでいます。協和キリンは、高リン血症の治療薬であるPHOZEVEL®（テナパノール）を日本で商品化しています。高リン血症に対するテナパノールの新薬申請が中国でFosun Pharmaに提出されました。ナイトセラピューティクスはカナダでIBSRELAを商品化しています。詳細については、https://ardelyx.com/ にアクセスして、X（以前はTwitterと呼ばれていました）、LinkedIn、Facebookで私たちとつながってください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースに含まれる記述がArdelyxに関する歴史的事実の記述ではない限り、それらは1995年の民間証券改革法のセーフハーバーに従ってなされた経営陣の現在の信念と期待を反映した将来の見通しに関する記述です。これには、IBSRELAとXPHOZAHの継続的な採用の機会、それぞれの市場における市場シェアの潜在的な成長、IBの潜在的な市場シェアに関するArdelyxの期待が含まれます SRELAと米国の年間純製品売上高のピーク時、および予測2024年通年のIBSRELAの米国純製品売上高です。このような将来の見通しに関する記述にはかなりのリスクと不確実性が伴い、Ardelyxの将来の業績、業績、または業績が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このようなリスクと不確実性には、とりわけ、米国および国際における医薬品の開発、規制プロセス、および商品化に関連する不確実性が含まれます。Ardelyxは、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となるリスクと不確実性、およびArdelyxの事業全般に関連するリスクの詳細については、2024年2月22日に証券取引委員会に提出されたArdelyxのForm 10-Kの年次報告書、および証券取引委員会に提出される将来の最新および定期報告書を参照してください。

投資家およびメディアの連絡先:

ケイトリン・ロウイ

clowie@ardelyx.com

アーデラックス株式会社

要約貸借対照表

(千単位)


	2023年12月31日		2022年12月31日
	(未監査)		(1)
資産
現金および現金同等物	$	21,470	$	96,140
投資	162,829		27,769
売掛金	22,031		7,733
プリペイド型の商業製造業	18,925		13,567
プリペイド商業製造、非流通	4,235		—
在庫、現在の	12,448		3,282
在庫、非最新の	37,039		25,064
資産および設備、純額	1,009		1,223
使用権資産	5,589		9,295
プリペイドおよびその他の資産	12,004		5,993
総資産	$	297,579	$	190,066

負債と株主資本
買掛金	$	11,138	$	10,859
未払報酬と福利厚生	12,597		7,548
オペレーティング・リース負債の現在の部分	4,435		3,894
長期債務の現在の部分	—		26,711
繰延収益	15,826		13,236
未払費用とその他の負債	15,041		12,380
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの	1,725		5,855
長期債務、当期分を差し引いたもの	49,822		—
将来のロイヤリティの売却に関連する繰延ロイヤリティ義務	20,179		11,254
株主資本	166,816		98,329
負債総額と株主資本	$	297,579	$	190,066

(1) 2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表から導き出されます。

アーデラックス株式会社

要約運用明細書

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）


	12月31日に終了した3か月間				12月31日に終了した12か月間
	2023		2022		2023		2022
収益:
製品売上高、純額：
イブレラ	$	28,113	$	8,701	$	80,062	$	15,600
XPHOZAH	2,464		—		2,464		—
製品の総売上高、純額	30,577		8,701		82,526		15,600
製品供給収入	767		469		6,121		1,527
ライセンス収入	3,019		35,008		35,809		35,031

総収入	34,363		44,178		124,456		52,158
商品の売上原価:
製品売上原価	815		279		2,323		566
その他の収益費用	4,262		2,883		15,472		3,551
商品の総販売コスト	5,077		3,162		17,795		4,117
営業経費:
研究開発	9,524		9,142		35,536		35,201
販売、一般および管理	47,748		19,731		134,401		76,599
営業費用の合計	57,272		28,873		169,937		111,800
事業による損失	(27,986)		12,143		(63,276)		(63,759)
支払利息	(1,740)		(991)		(4,950)		(3,400)
将来のロイヤリティの売却に関連する現金以外の利息費用	(1,065)		(832)		(3,924)		(1,673)
その他の収益、純額	2,322		375		6,630		1,633
所得税引当金控除前の（損失）収入	(28,469)		10,695		(65,520)		(67,199)
所得税引当金	333		—		547		8
純利益 (損失)	$	(28,802)	$	10,695	$	(66,067)	$	(67,207)
普通株式の1株当たりの純利益（損失）-基本および希薄化後	$	(0.12)	$	0.06	$	(0.30)	$	(0.42)
1株当たりの純利益（損失）の計算に使用される株式-基本	232,253,351		192,430,121		219,331,253		158,690,083
1株当たりの純利益（損失）の計算に使用される株式-希薄化後	232,253,351		193,840,751		219,331,253		158,690,083