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51計画メンバーInth：SamLenoMember2023-10-012023-12-31000152103610ヶ月目：Amended 10 b 51計画メンバーInth：SamLenoMember2023-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_______________________________________________________________
表10-K
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(マーク1) | | | | | |
| ☑ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023 | | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号001-36569
_______________________________________________________________
| | |
ランセウスホールディングス |
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
_______________________________________________________________ | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 35-2318913 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| | |
バーリントン通り201番南楼, ベッドフォード, 体積量 | | 01730 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(978) 671-8001
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.01ドルです | LNTH | ナスダック世界市場 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
ありません
_______________________________________________________________
登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示すはい、そうです þ*☐
登録者が当該法案の第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、複選マークで示してください。*は、**違います。 þ
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたことを示すはい、そうです þ*☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規405条(本章232.405節)に従って提出を要求したすべての対話データファイルが提出されたかどうかを示すはい、そうです þ*☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社か小さい報告会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | | þ | | ファイルマネージャを加速する | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速ファイルサーバ | | ☐ | | 規模の小さい新聞報道会社 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型会社 | | ☐ |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☑
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条の定義により)：はい、いいえ、いいえþ
2023年6月30日，登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約$である5,672.5最近報告された登録者普通株のナスダック世界市場での販売価格によると、2023年6月30日、1株当たり83.92ドル。
2024年2月15日現在登録者は68,525,556普通株、額面0.01ドル、発行された。
引用で編入された書類
以下に、参照によって部分コンテンツに組み込まれたファイルと、これらの部分を当テーブル格10−Kに組み込む部分とを示す
登録者の最終委託書は、2024年4月25日に開催される株主総会のために使用され、その一部は、参照によって本明細書10−Kの第2部分および第3部分に組み込まれる。2024年依頼書は、2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
ランセウスホールディングス
表格10-Kの年報
カタログ | | | | | | | | |
| ページ |
第1部 | |
第1項。 | 業務.業務 | 4 |
第1 A項。 | リスク要因 | 29 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 52 |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | 52 |
第二項です。 | 属性 | 54 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 54 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 54 |
第II部 | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 55 |
第六項です。 | [保留されている] | 57 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 58 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 75 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 76 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 118 |
第9条。 | 制御とプログラム | 118 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 119 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 119 |
第三部 | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 120 |
第十一項。 | 役員報酬 | 120 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 120 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 120 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 120 |
第4部 | |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 121 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 122 |
サイン | 123 |
前向き陳述に関する警告説明
本年度報告におけるForm 10−Kに関する部分記述は前向き表現であり，改正後の1933年“証券法”(以下，“証券法”と呼ぶ)第27 A節と改正後の1934年“証券取引法”(以下，“取引法”)第21 E節の定義に適合している。これらの展望的陳述、特に私たちの計画、戦略、将来性と業界推定に関する陳述は、リスクと不確定性の影響を受ける。これらの陳述は、予期される情報を識別し、一般に、“予想”、“信じる”、“できる”、“可能”、“設計”、“推定”、“期待”、“希望”、“計画”、“起動”、“可能”、“パイプライン”、“計画”、“潜在”、“予測”、“求める”、“すべき”、“目標”、“意志”などの言葉によって識別することができる。“将”または同様の表現、または明示的または暗示的な議論、本10-K表年次報告に記載されている候補製品または承認された製品の潜在的上場承認または新しい適応、またはそのような候補製品および製品に関する潜在的な将来の収入について。前向きな陳述の例は、私たちの見通しと予想についての私たちの陳述を含むが、これらに限定されない
•他のイメージング剤が承認され商業化されている競争環境では、私たちの既存の商業製品、特にPYLARIFYとDEFINITYの市場は拡大し、浸透し、私たちは臨床的に私たちの製品を区別する能力を持っている
•私たちは第三者に私たちの製品を生産させることができ、私たちは私たちの内部製造施設でDeFINITYを製造することができる
•モリブデン-99(“Mo-99”)および他の原材料および重要部品のグローバル供給状況；
•PNT 2002およびPNT 2003をFDAから承認する能力を含む、私たちの戦略、将来の見通し、および予想される成長は、Point Biophma Global Inc.(“POINT”)との協力協定に関連する収入を含む
•私たちは既存の臨床開発パートナー関係に基づいて、MK-6240を研究ツールとして使用し、ライセンスプロトコルに従って私たちの義務を履行することができ、このライセンス契約によって、MK-6240を使用し、承認された製品としてさらに開発し、商業化する権利があります
•私たちは選択権を行使して最終的に許可協定を決定し、ニュージャージー州サマセット製造施設および関連資産の売却の完了条件を満たすことを含む、私たちと透視治療会社(“透視”)との合意を実行する能力、私たちの透視の現在および任意の未来の持分の価値、およびそのアルファ粒子療法および革新プラットフォーム技術の開発に成功した能力を含む
•すべての場合、私たちまたは私たちの戦略パートナーが行う可能性のある臨床開発、規制承認、および私たちの候補製品の成功した商業化、ならびに私たちの製品の新しい臨床応用と地域の努力とタイミング
•私たちは腫瘍学や他の戦略分野でより多くの放射性薬物治療と診断製品の機会を識別し、獲得または許可して、私たちの製品ラインを拡大する能力がある。
展望的な陳述は、私たちの現在の業務、経済、そして他の未来の状況に対する私たちの期待と仮定に基づいている。展望性陳述は未来と関係があるため、このような陳述は予測困難な内在的不確実性、リスク、環境変化の影響を受ける。私たちの実際の結果は展望的な陳述で予想されたものと大きく違うかもしれない。これらの陳述は歴史的事実の陳述でもなく、未来の業績の保証や保証でもない。本年度報告におけるForm 10−Kに関する前向き陳述で述べた事項は実際には発生しない可能性がある。したがって、私たちはあなたにこのような前向きな陳述のいずれにも依存しないことを想起させます。これらの展望性陳述はいくつかのリスク、不確定要素と仮説の影響を受け、本10-K年度報告第I部分第1 A項“リスク要素”に記載されたリスク、不確定要素と仮説を含む。
我々がこのForm 10−K年次報告書で行った任意の前向きな陳述は，その発表日のみを説明している。私たちの実際の結果の異なる要素やイベントが時々現れる可能性があり、私たちはこれらのすべての要素やイベントを予測することはできない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
私たちの業務は、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクを含む多くのリスクに直面しています。以下では、これらのリスクについてより全面的に議論するが、以下に関連するリスクを含むが、これらに限定されない
私たちのビジネス商品の組み合わせに関連するリスク
•(A)PYLARIFYを生産する陽電子放出断層撮影(“PET”)製造施設(“PMF”)を含むPYLARIFYの能力を発展させ続け、(B)PYLARIFYの能力を促進する
当社の目標は，(A)PYLARIFYを顧客に提供すること，(C)PYLARIFYコード、カバーおよび支払いに十分な能力を獲得し、維持すること、(D)2024年末に過渡的なスルー支払い状態(“TPT状態”)が満了する可能性がある後、(E)PYLARIFYを臨床および商業上でPYLARIFYを他の製品と区別する能力を含むPYLARIFYを先行する前立腺特異的膜抗原(“PSMA”)PETイメージング剤として保持することである。
•我々は，(A)競争の激しい環境で特許や法規制の独占権満了による潜在的模倣薬競争に直面し，次善心エコーでDEFINITYを適切に使用すること，(B)DEFINITYを超音波増強剤としてリードすること，および(C)第三者に我々の製品を生産させること，および我々の内部製造施設で冷蔵貯蔵する必要があるDEFINITY製剤を生産する能力を継続することができる。
•我々は有限数の第三者サプライヤーのモリブデン−99に依存しており，これがTechneLiteの重要な成分である。
•Curiumの商業化されたPYLCLARIに関連するリスクは、それによって生じる収入が期待できない可能性があることを含む。
精算と規制に関するリスク
•我々の多くの顧客は第三者医療支払者への依存と，第三者カバー範囲と精算料率の不確実性を有している。
•米国と州の医療改革措置と提案が私たちの業務に与える影響の不確定性は、私たちの現在と潜在的な未来製品の精算に関する措置と提案、薬品定価の制御、薬品価格の透明性、模倣薬競争、および放射性薬物診断費用を単独または他の方法で十分に支払う努力が失敗する可能性があることを延長または確保することを含む。
•私たちは幅広い政府の規制と監督を受けており、私たちはこれらの規定を遵守する能力とこれらの規定を遵守するコストを受けている。
私たちの業務運営と財務業績に関するリスク
•私たちは私たちの業務に必要な合格者、特に科学、医療、販売員を採用したり保留したりすることができます。
•私たちは新製品を発売し、発展する技術と医療実践環境に適応する能力を持っている。
•私たちは、特に私たちのパートナーがいくつかの重要なタスクまたは機能を実行する責任がある場合、例えば製造または規制戦略に関連する場合、または意思決定が私たちのパートナーによって制御または承認される可能性がある場合、彼らの観点は、私たちのパートナーとの意思決定プロセスに影響を与えて管理することができ、特に彼らの観点は私たちとは異なる可能性がある
私たちと私たちの戦略パートナーとの臨床開発候補製品の組み合わせに関するリスク
•PNT 2002の開発と商業化に関連するリスクは、(A)PNT 2002の第三段階登録臨床試験の結果を含み、私たちはSPASHと呼ばれ、完全なデータが利用可能になった後、(B)規制機関のPNT 2002の承認能力を獲得し、(C)PNT 2002を商業製品として発売することに成功した追加コストとリスク、(D)市場と患者のPNT 2002の放射線薬物療法としての受容度、(E)製品と治療法の存在、獲得可能性と概況、(F)承認された市場受け入れ、PNT 2002を適切にコードし、カバーし、支払いする能力；PNT 2002の発売を支援するために、(G)POINT社が製造能力の開発および拡大に成功した。
•PNT 2003の商業化に関連するリスクは、(A)我々が提出した簡略化新薬出願(“ANDA”)、ノファ傘下のAdvanced Accelerator Applications USA，Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SAによる特許侵害請求の結果、(B)米国市場で“第1の出願人”として180日間の模倣薬市場独占経営期を取得することを含むPNT 2003の能力を承認し、(C)承認された市場受け入れおよびPNT 2003の適切なコード、カバー、および支払い能力を含む。および(D)POINTは、PNT 2003の発売をサポートするために製造能力の開発および拡大に成功した。
•MK−6240に関連するリスクは、(A)研究ツールとしてMK−6240を使用し、ライセンスプロトコルに従って既存の臨床開発パートナーシップ下での義務を履行する能力と、(B)規制部門の承認を得、承認された市場受け入れおよび適切なコード、カバー、および支払いを含む承認製品として商業化する能力とをさらに開発する能力を含む。
•以下に関連するリスク[18F]我々は2017年にGE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)にflurpiridaz(“flurpiridaz”)の許可を付与し，GE Healthcare(“GE Healthcare”)が規制部門の承認を得るかどうか，(B)承認された市場受入度および適切なコード，カバー範囲，支払いを含む.
•これらのリスクには、私たちが選択権を行使した場合に最終的に許可協定を決定することと、ニュージャージー州サマセット製造施設および関連資産の売却の完了条件、透視の現在および任意の未来の持分の価値を満たすこと、およびそのアルファ粒子療法および革新プラットフォーム技術の開発に成功した能力を含む。
私たちの資本構造に関するリスクは
•2027年に満期になった2.625%の転換可能優先手形(“手形”)を含む、我々の未償還債務とそのような債務を履行する能力に関するリスク。
•私たちの普通株式所有権と関連した危険。
会社推薦人についての説明
文意が別に言及されている以外に、すべて“ランセウス”、“当社”及び“当社”に言及すると、ランセウスホールディングスとその直接及び間接付属会社を指し、“ランセウスホールディングス”はランセウスホールディングス会社を指し、“ランセウス医学映像会社”とは完全資本付属会社ランセウス医学映像会社を指す。“Cerveau”、“Lantheus Alpha”、“Lantheus Two”、“Lantheus Three”、“Progenics”はそれぞれCerveau Technologies，Inc.；Lantheus Alpha Treatment，LLC；Lantheus Two，LLC；Lantheus Three，LLC；およびProgenics PharmPharmticals，Inc.を意味し、それぞれLMIの完全子会社である。言及されている“EXINI”はProgenicsの完全子会社EXINI診断会社を意味する。
商標に関する説明
PYLARIFYを含む様々な商標、サービスマーク、および商号を所有または所有する権利を有しています®定義します®戦いと従者を見つけて®本年度報告の表格10-Kを参照されたい。便宜上、本年度報告では商標およびサービスマークをForm 10−K形式で参照しているが、TM、SM、および記号は使用しない。このような引用は、私たちが法律を適用して許容される最大範囲で私たちの商標とサービスマークに対する私たちの権利を主張しないということをいかなる方法でも主張しないことを意図していない。我々の知る限り，本年度報告でForm 10−K形式で出現した任意の他社の商標，商号またはサービスマークは，その他社所有である。
第1部
第2項：業務
概要
著者らは放射性製薬に集中するリーディングカンパニーであり、生活を変える科学を提供し、臨床医師が疾病を発見、抗撃と追跡することができ、それによってより良い患者結果を提供する。我々は我々の製品を3種類に分類した：放射性薬物腫瘍学、精密診断と戦略パートナー関係とその他の収入。著者らの放射性薬物腫瘍診断と治療候補方案は医療保健専門家(“HCP”)の発見、抗衝撃と癌の追跡を助けることができ、重点は前立腺癌である。著者らのリードする精密診断製品はHCPの疾病の発見と追跡を助け、重点は心臓病学である。私たちの戦略的パートナーシップは、バイオマーカー、デジタルソリューション、および製薬ソリューションプラットフォームを使用することによって正確な医学を実現することに集中している。
我々の商業製品は様々な臨床環境で働く心臓病専門家，内科医，核医学医，腫瘍学者，放射線科医，超音波医，技術専門家，泌尿器科医に適している。著者らの診断製品は改善された診断情報を提供し、HCPが疾病をよりよく検出し、表現することができ、あるいは疾病を排除することができ、それによってより良い患者結果を実現し、患者のリスクを低下させ、そして医療システム全体の全体的なコストを制限することができると信じている
私たちはアメリカ(“アメリカ”または“アメリカ”)で私たちの製品を生産·販売し、主に病院、独立診断試験機関、放射性薬物に販売されている。私たちはカナダでの直接流通とヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、アジア太平洋地域、中米と南アメリカでの第三者流通関係を通じて、アメリカ以外の地域で私たちの製品を販売します。
私たちの実行事務所はマサチューセッツ州のベッドフォードにあり、マサチューセッツ州の北ペレリカ、ニュージャージー州のサマセット(2024年上半期にサマセット工場と関連資産を透視に売却する予定の完成条件が満足できるかどうかに応じて)、カナダモントリオール、スウェーデンのロンドに事務所が設置されている。
CEO後継計画
2024年1月23日、私たちは、2024年3月1日から、私たちの現取締役会長Brian Markisonが私たちの最高経営責任者になり、私たちの現CEO Mary Anne Heinoが退職して取締役会長になると発表しました。今回の指導部引き継ぎの一環として、Markisonさんは3月になるまで取締役会長を務めて2024年1月からCEOに就任し、取締役会のJulie McHughは独立取締役のCEOとなった。
透視治療会社と戦略的合意に達した
2024年1月9日、我々は透視会社と複数の戦略的合意を達成することを発表し、透視会社は放射性製薬会社であり、全身癌の高度な治療応用を求めている。プロトコルにより、著者らは独占許可透視会社のPb 212-vmt-Netの選択権を得て、これは神経内分泌腫瘍を治療する臨床段階アルファ療法であり、そして透視会社の革新プラットフォーム技術を利用していくつかの前立腺癌に対する早期候補治療方案を共同開発する権利があり、前払い総額は2，800万ドルである。我々はまた、透視会社が最高約3300万ドルの価格で透視会社の最大19.9%の普通株流通株を購入することに同意し、透視会社が合格した第三者融資取引を完了し、他のいくつかの成約条件を満たしたことを条件とした。また、透視会社は、ニュージャージー州サマセットにある放射性薬物製造工場の資産と関連レンタルを買収することに同意した。成約条件を満たした後、2024年1月22日、我々の子会社Lantheus Alphaは私募取引で1株0.37ドルの買い取り価格で56，342，355透視社の普通株を購入した。今回買収した総対価は約2，080万ドルの現金であり、Lantheus Alphaは買収日に透視社の約10.74%の普通株を保有し、追加株式を購入する権利を保留し、総持株比率が19.9%になるようにした。
PNT 2002およびPNT 2003の独占ライセンス
2022年12月20日、我々はPOINTとの一連の戦略的協力の終了を発表し、POINTのPNT 2002およびPNT 2003候補製品を共同開発および商業化した独占的な世界的権利(日本、韓国、中国(香港、マカオ、台湾を含む)、シンガポール、インドネシアを含む)。PNT 2002はPSMA標的放射線薬物療法であり，転移性去勢耐性前立腺癌(“mCRPC”)の治療に開発されている。PNT 2003はソマトスタチン受容体(“SSTR”)療法であり、非ベクター添加Lu-177を含み、SSTR陽性神経内分泌腫瘍患者の治療に登録されている。
2023年12月27日、礼来社はPointの買収完了を発表した。今回の買収は，これらの候補製品に関するライセンスプロトコルの状態に影響を与えることはなく，行われているこれらのライセンスプロトコルに関する作業やPOINTとの連携にも影響を与えないと予想される.
PNT 2002
PNT 2002に関しては、POINTは通常、FDA承認に必要な資金および開発活動を担当しており、すべての臨床および非臨床データの生成、分析およびその他の情報を含み、規制部門の承認を準備し、求め、承認された後にすべての将来の開発および商業化を実行し、援助する責任がある。PointはPNT 2002のすべての製造を担当するが、ランセウス2号およびPointが2022年11月11日に達成した許可および協力協定(“PNT 2002ライセンス合意”)に記載されているいくつかの例外は除外される。
2023年4月、FDAはPNT 2002の高速チャネル指定を承認したことをPOINTと発表した。快速通路は薬物開発を促進し、審査を加速することを目的としたプロセスであり、深刻な疾病の治療と満足されていない需要を解決する。
2023年12月18日，Splashの陽性背線結果を発表した。SPLASHはアンドロゲン受容体経路阻害剤(“ARPI”)治療後に病状が悪化したmCRPC患者におけるPNT 2002の有効性と安全性を評価することを目的としている。SPLASH試験はその主要な終点に達し、PNT 2002治療を受けた患者の盲目独立センターごとに回顧した中位放射学的無進展生存期間(RPFS)は9.5月であり、対照群でARPI治療を受けた患者は6.0月であり、統計学的に放射線学的進展或いは死亡リスク29%(危険比(HR)0.71；p=0.0088)を有意に低下させたことを証明した。分析時には，中期全体生存(OS)結果はまだ成熟しておらず(46%のプロトコルで指定された目標OSイベントに達する)，HRは1.11であった.新薬申請(NDA)が提出される前に，2024年にはより多くの成熟した全体生存データがあると予想される。
PNT 2002は良好な安全性を示し，有害事象，重篤なTEAEと中止を招いたTEAEの汎用用語基準により，3次治療の緊急有害事象(“TEAE”)のPNT 2002群における発生率はARPI群より低かった(それぞれ30.1%，17.1%と1.9%，それぞれ36.9%，23.1%と6.2%)
この開放ラベル研究は2：1のランダム比率で412名のPSMA発現を有するmCRPCを有する患者をランダムに選択し、これらの患者はARPI治療において進展を得たが、化学療法条件を拒否或いは満たしていない。分析では，84.6%が対照群で進行性疾患を経験した患者はその後PNT 2002に転じた。Splashはアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、イギリスで行われた。SPLASH患者の80%は北米に住んでおり，すべての参加者の約10%が黒人またはアフリカ系アメリカ人である。
2023年には、PNT 2002のための拡張アクセス計画(EAP)を確立することに取り組んでいます。EAPは同情使用計画とも呼ばれ、深刻な或いは生命に危害を及ぼす患者に潜在的な経路を提供し、臨床試験以外に治療のための研究薬物を得ることができる。2024年第1四半期にPNT 2002のEAPに1人目の患者を募集したい。
PNT 2003
PNT 2003については、POINTは、規制承認に必要なすべてのデータ、分析、その他の情報を管理し、規制準備書類の準備をサポートしています。私たちは、このようなすべての申請に対する規制部門の承認を準備し、求め、承認された後、PNT 2003のすべての将来の開発と商業化に資金を提供する責任があります。Point社はPNT 2003のすべての製造を担当するが、ランセウス社およびPoint社が2022年11月11日に締結したライセンスおよび協力協定(“PNT 2003ライセンス契約”)に記載されているいくつかの例外は除外される
2024年1月11日、私たちのANDA for Lutedium Lu 177 Dotatate(177 Lu-PNT 2003)がFDAによって届出を受けたことを発表しました。2024年1月26日、私たちはデラウェア州地域裁判所でAdvanced Accelerator Applications USA、Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SAに特許侵害を起訴され、両社ともノワールの実体であり、会社のANDA申請に応えた。FDAオンライン第4段落データベースリストの最新更新に基づいて、私たちは、第4段落認証の出願人を含む実質的に完全なLu 177点酸ストロンチウムのANDAを“ハッジ·ワックスマン法”の規定に基づいて初めて提出したと信じている。最初の申請者として、私たちはアメリカで180日間の後発薬マーケティング独占経営権を獲得する資格があると信じています。
ハッジ·ワックスマン法によると、ANDAを提出した会社は、その承認を求めている薬物の特許状態について何らかの証明をしなければならない。出願人が既存の上場特許の有効性又は実行可能性を疑問視することを計画している場合、又は提案された製品が既存の上場特許を侵害していないと断言する場合は、“第4項”証明書を提出する。PNT 2003に関する第4段落認証を提出した。ANDAの場合，ハッジ·ワックスマン法案は，第4段落の認証を有するANDAを最初に提出した会社が180日間の後発薬専門期間を有する可能性があると規定している。この出願は、FDAに、その後提出された第4項の認証を含むANDAの最終承認を最初の商業マーケティング後180日に延期することを要求する規制手続きをトリガする。訴訟が起こるのは
特許所有者は、第4段落の認証に応答したとき(ノワールエンティティが私たちのANDA認証PNT 2003のためにしたように)、FDAは、より早い30ヶ月前または裁判所が特許を無効、侵害されていない、または実行できないと判断するまで、通常ANDAを承認しない。PNT 2003に提出されたANDAは、長引く高価な特許訴訟を引き起こす可能性があるが、このような訴訟の結果はまだ確定されていない。
Cerveauを買収する
2023年2月6日、私たちはCerveauの買収を発表した。ライセンスプロトコルによれば、CerveauはMK-6240を開発および商業化する権利を有し、MK-6240はアルツハイマー病のTau Tanglesの治療を目的とした研究における第2世代F 18標識PETイメージング剤である。私たちの購入合意条項によると、2023年2月にCerveauの株主(“売却株主”)に3，500万ドルの前金を支払い、2023年5月に技術移転に成功した後に1，000万ドルを追加支払いました。株を売る株主には追加の開発と商業マイルストーンの支払いを得る資格があります。また、私たちは研究収入と商業販売に2桁の印税を支払うつもりだ。研究収入は、マイルストーンおよび用量に関連する支払いを含む、臨床試験でMK-6240を使用する製薬会社との既存のパートナー関係から来ている。Cerveauの株式購入契約の条項によると、売却株主の一部のメンバーはまた、取引完了後の所定時間内に移行および臨床開発サービスを提供する。
私たちの商業製品の組み合わせは
放射性薬物腫瘍学
放射性薬物腫瘍学の分野でのビジネス製品には
•PYLARIFY(piflufolastat F 18，18 F−DCFPyLまたはPYLとも呼ばれる)は、PET/コンピュータ断層撮影(CT)に用いられるF 18標識PSMA標的PETイメージング剤である。PYLARIFYは米国でPSMA陽性病変のPETイメージングに用いられており，これらの患者は前立腺癌転移が疑われる患者と血清前立腺特異的抗原(PSA)レベルの上昇により再発が疑われる男性患者である。Piflfolastat F 18はヨーロッパでPYLCLARIの名称で承認され，Curiumの許可を得た。
精密診断
私たちの精密診断カテゴリの商用製品には
•Definityは心エコー検査のための注射可能な超音波増強剤であり、パーフルオロテリンの脂肪微小球または微小胞を含む。1つは冷蔵貯蔵(ブランドはDEFINITY)を必要とし、もう1つは室温での貯蔵および輸送を可能にし、より広い臨床環境でこの製剤(ブランドはDEFINITY RT)をよりよく使用するために、臨床医に追加の選択を提供する2つのDEFINITY製剤を提供する。米国では両製剤とも心エコーが不良な患者に適応しており，左室腔を示し左室心内膜境界の描出を改善している。私たちは現在心エコーのための超音波増強剤の世界的なリードサプライヤーだと信じています。
•TechneLiteはTechneLite(“Tc−99 m”)発生器であり，核医学プログラムで使用されている放射性標識NeUROLITE，CARDIOLITE，その他のTc−99 mに基づく放射性薬物を標識するために必要な核物質を放射性薬物に提供する。TechneLiteはその有効成分としてMo−99を用いた。
•NeUROLITEは、脳卒中によって脳内の血液の流れが阻害または減少した領域を識別するために、単一光子放出コンピュータ断層撮影(“SPECT”)技術と共に使用される注射可能なTc-99 m標識現像剤である
•キセノン-133(“キセノン”)は放射性薬物ガスであり、肺機能と結像脳血流を吸入して評価することができる。私たちのキセノンは第三者から製造され、モリブデン-99製の2種類の製品で、私たちが加工と完成します。
•CARDIOLITEは，Sestamibiとも呼ばれ，Tc−99 mと標識された注射可能なイメージング剤であり，心筋灌流イメージング(MPI)プログラムに用いられ，SPECTを用いて心臓筋への血流を評価する。CARDIOLITEの収入にはブランドCARDIOLITEと後発薬Sestamibiの収入が含まれる。
戦略的パートナーシップやその他の収入は
私たちの戦略的パートナー関係と他の収入製品カテゴリのビジネス製品は、
•Relistor(メチルナルトレキソン臭化物)はオピオイド誘導性便秘(OIC)を治療する薬剤であり，オピオイド鎮痛剤(モルヒネやコデインなど)の鎮痛能力を低下させることなく，オピオイド鎮痛剤による便秘副作用を減少させる。Relistorは皮下注射と経口錠剤の2つの形式が許可されている。2011年、Progenicsは、メチルナルトレキソン(MNTX)およびMNTXを含む製品(2つの承認形態のRelistorを含む)をボッシュ健康会社(“博世”)傘下のSalix PharmPharmticals，Inc.に許可し、2023年8月2日にライセンス契約に従ってRelistor純販売印税の権利を売却し、将来の販売に基づくマイルストーン支払いの権利を保持した。
•自動骨スキャン指数(“ABSI”)は人工ニューラルネットワークを用いて骨スキャントレーサー摂取を測定し、それを転移性或いは良性病変に分類し、前立腺癌の疾病負担を自動的に計算する。ABSIはFDAの承認とCEフラグを通過した.このソフトウェアは現在DORA試験の関連目標の一つとして使用されており、これはドセタキセルとRa-223(Ra-223)の併用治療mCRPC被験者の開放ラベル、ランダム、3期研究である。ABSIは日本でも承認されており，JSMOガイドライン(日本医学腫瘍学会)の一部であり，臨床医の患者治療選択を支援している。日本のABSIに対する非専有権はすでに譲渡され、BONENAVI名義で富士富山化学株式会社(“富士”)に売却されている。
•APROMISEは現在アメリカで商業化され、名称はPYLARIFY AIであり、PYLARIFYを用いて得られた画像を含むHCPと研究者が前立腺癌のPSMA PET/CT画像を標準化した定量評価を可能にすることを目的とした人工知能医療設備ソフトウェアである。
私たちの製品種別に関する他の情報
放射性薬物腫瘍学
PYLARIFYの持続的な成長
PYLARIFYは1種のリードする放射性薬物診断剤であり、PSMA陽性病変の陽電子放出コンピュータ断層撮影(PET)に用いられ、患者は前立腺癌疑わしい転移患者とPSAレベルの上昇により再発が疑われる前立腺癌患者を含む。PYLARIFYはPSMAとの結合により作用し，PSMAは蛋白質であり，90%以上の原発と転移性前立腺癌細胞表面に過剰発現している。PYLARIFYはPET/CT技術と協力して、1種の組合せスキャンを産生し、スキャンリーダーが疾病を検出と定位できるようにした。
アメリカ癌協会のデータによると、前立腺癌はアメリカ男性の第二によく見られる癌である--アメリカ人男性の8人に一人は一生のうちに前立腺癌と診断され、現在330万人以上のアメリカ男性が前立腺癌を患っている。第三者機関によるアメリカ男性前立腺癌発病率の推定によると、著者らは2024年のPSMA PET現像剤のアメリカにおける市場潜在力は約44.5万回のスキャンである可能性があり、2029年までに、総潜在市場は70万回の年間スキャンを超える可能性があると考えている。
PYLARIFYは多種多様なF 18流通業者PMF供給ネットワーク上で製造されており、便利かつ確実な供給を確保している。PMFのサイクロトロン上で製造した後，F 18は専用に設計した化学合成箱にある化学成分と組み合わせてPYLARIFYを製造した。完成したPYLARIFYはその後品質管理テストを経て、放射薬剤師に移し、後者は最終製品の患者特定用量を準備と分配した。各PYLARIFYを生産するPMFはFDAが単独の製造場所であると考えられているため、各PMFはFDAによって単独で承認されている。2023年12月31日現在、PMFネットワーク内の54個のPMF製造サイトを活性化し、2022年12月31日現在の37の活性化サイトを上回っている。これらの追加的な場所は、地理的広さ、屋外時間柔軟性を提供し、私たちの既存のPMFネットワークにおいてオプション性を増加させる。全体的に、私たちはすでにPYLARIFYの全国範囲での広範な流通を実現しました。顧客は50州のうち47州、コロンビア特区、プエルトリコに及んでいます。
我々のビジネスPMFネットワークに加えて，放射性同位体を生産するサイクロトロンを持つ米国の学術医療センターと協力し，PYLARIFYの製造に興味があることを示した。この取り組みに対して，サービス別料金の手配を達成し，この手配に基づき，学術医療センターはそのサイクロトロン上でF−18を製造し，PYLARIFYの製造過程を完成させた。その後、PYLARIFYは学術医療センター自身が使用することができ、場合によっては、単独の購入プロトコルに従って他の顧客に配信することもできる。
我々の医療プログラムコードシステム(“HCPCS”)コードは請求書を簡略化し，2022年1月1日から発効する。また，2022年1月1日から連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はPYLARIFY病院外来に設置されたTPT身分を付与し，従来の医療保険がこの設置下でPYLARIFYを用いたPET/CTスキャンに増量支払いを提供できるようにした。PYLARIFYのTPT状態は2024年12月31日に満了する予定である。
2023年7月、CMSは、放射性薬物支払いの診断をカバーする可能性のある法規を改正することを提案した。これには、現在の一括支払いではなく、TPT状態の満了後に診断費用を個別に支払うことが2008年以降初めて選択されたことが含まれる。私たちは多くの産業団体と共にCMSに意見を提出した。2023年2024年の支払い日数の規則制定が完了したとき、CMSは患者が放射性薬物の診断の挑戦を獲得したことを認識し、これらの項目に個別の補償を提供できる様々な支払い代替案のフィードバックを要求したが、この機関は最終規則でこれらの提案を採択せず、その後の規則制定においてこの問題を評価し続けることを示した。私たちは2024年の支払い例年のルールを制定してCMSにより多くの意見を提出する予定です。
私たちPYLARIFYの持続的な成長は、臨床と商業でPYLARIFYを市場の他の製品と区別する能力と、競争の激しい市場でPSMA PETイメージング剤としてPYLARIFYのリードを維持する能力に依存する。PYLARIFYの現在の競争相手は主に2種類のガリウム-68(“Ga-68”)系PSMAイメージング剤であり、フッ素-18系PSMAである
イメージング剤や他のPSMAベースでないイメージング剤は，通常のイメージングと呼ばれる。PYLARIFYの持続的な成長および収入貢献はまた、柔軟かつ確実に全国的にPYLARIFY、一流の顧客体験、および長期戦略契約を訪問することを含む、潜在的なTPT地位の喪失に応じてPYLARIFYを区別する能力に依存するであろう。
私たちはPYLARIFY関連の特許をアメリカと国際的に積極的に申請している。アメリカでは、PYLARIFYについて、Composal Of Matter特許を含む5つのOrange Bookに記載された特許があり、最後の1つは2037年に満期になります。米国以外では、米国と同様の特許保護を得るために、より多くのPYLARIFY特許を保有し、出願している。
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、PYLARIFYおよび第2部第7項に関連するいくつかのリスクに関する情報を知る。PYLARIFYが承認以来貢献した総収入に関するより多くの情報を知るために、“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--2023年12月31日までと2022年12月31日までの比較--収入”。
精密診断
解像度が持続的に増加する
Definityは米国有数の超音波増強剤であり，心エコー所見が不良な患者に用いられ，左心室腔を不透明にし，左室心内膜境界の表示を改善する。多くの患者の場合は左室の画質を低下させ，左室は心臓の主要なポンプ室である。用語DEFINITYは、その活性化および非活性化形態および商業的に得られる2つの製剤を含み、1つは冷蔵保存が必要であり、もう1つは室温で貯蔵することができるDEFINITY RTと表記されている。
Definityは透明，無色，無菌の液体であり，DeFINITYのために設計された医療機器VIALMIXあるいはVIALMIX RFIDで活性化すると，パーフルオロテロンを含む脂質微小球の均一，不透明，乳白色注射可能懸濁液となる。活性化と静注後，DEFINITYは左心室腔を暗くし，左心室心内膜辺縁あるいは左心室腔内最内層組織の輪郭を改善した。より良い左心室可視化は臨床医が疾患状態に関する決定をより賢明に行うことができる。
第三者由来の推定によると，2022年(年間データが得られる最新の時間帯)には，米国では約2900万から3000万例の心エコー検査があると考えられる。臨床文献で述べたように，20%から30%の心エコーによる画像が不良であると仮定すると，2022年には約600万から900万の心エコーが不良な画像を産生すると推定される。
2001年に発売されて以来、DEFINITYはすでに全世界の2500万件以上の研究で画像プログラムに応用されている。DEFINITYは2023年12月31日現在，米国心エコープログラムにおける超音波増強剤領域で80%以上のシェアを占めていると推定されている。Definityは現在FDAが承認している他の2種類の超音波増強剤と超音波増強剤を使用しない心エコーと非心エコーイメージング方式と競争している。Definityおよび他のFDAによって承認された超音波増強剤は、医師および患者製品がもたらす可能性のある深刻な安全問題またはリスクを通知するために、時間の経過とともに修正されたFDA要求カセット警告を有する。第1部、第1 A項を参照。リスク因子である超音波増強剤は副作用が生じる可能性があり、DEFINITYの販売能力を制限しています“
私たちは、DEFINITYおよびDEFINITY RTに関連するより多くの特許を米国および国際的に積極的に出願し続けている。米国ではDEFINITYについて6つのOrange Bookに記載されている使用方法特許があり、そのうちの1つは2035年に満期になり、もう5つは2037年に満期になり、他のOrange Bookに登録されていない他の製造特許は2037年に満期になる。米国では、DeFINITY RTについて、2035年に満了するComposure Of Matter特許を含む8つのOrange Bookに記載されている特許があります。Orange Bookに記載されている特許は、2037年に満了するVIALMIX RFIDを使用した特許を含み、私たちは、世界各地の主要市場でより多くのVIALMIX RFID特許出願を提出している。
Orange Bookに記載されている最大持続期間のDEFINITY特許は2037年3月に延長されるにもかかわらず、Orange Bookに記載されているCompostion of Matter特許が2019年6月に満了しているため、近いうちから中期にかけて汎用DEFINITYの挑戦に直面する可能性がある。以下の“知的財産権--特許”を参照。
上述したように、DEFINITYは、VIALMIXおよびVIALMIX RFIDブランドの医療デバイスを使用することによって活性化される。活性化速度および時間は、DEFINITYの再活性化を保証するために、無線周波数識別技術(“RFID”)を使用することによってVIALMIX RFIDによって制御される。バイアルタグに貼り付けられたRFIDタグは、DEFINITYバイアルをVIALMIX RFID活性化装置で適切に活性化することを可能にする。
冷蔵が必要なDEFINITYを製造するためには，歴史的には重要なサプライヤーとして繁栄しているホリストスティール(“JHS”)に依存してきた。私たちは北ペレリカ団地に専用の内部製造工場を建設しました
この配合のDEFINITYを製造し，他の無菌バイアル製品を生産することが可能である。2022年2月22日、私たちはFDAの補充新薬申請(“sNDA”)の承認を得て、私たちの新しい工場でこのDEFINITY製剤の商業生産を許可した。潜在的なより価格競争力のある環境では、この投資はサプライチェーンの冗長性を提供し、柔軟性を高め、コストを低減することができると信じている。
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、DEFINITYおよび第2部第7項に関連するいくつかのリスクに関する情報を知る。DEFINITY貢献の収入に関するより多くの情報を知るために、“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--2023年12月31日と2022年12月31日までの比較--収入”。
技術簡素化版
TechneLiteは自給自足のTC−99 mシステムや発生器であり，半減期6時間の放射性同位体であり，放射性薬物会社によって様々な核イメージング剤の製造に用いられている。TC-99 mはモリブデン-99放射性崩壊の結果であり、モリブデン-99自体は1種の放射性同位体であり、半減期は66時間であり、著者らはベルギー、南アフリカとオーストラリアに位置する濃縮ウラン核研究炉のサプライチェーンから来た。TechneLite発生器は自給自足システムであり、そのコアにはTc-99 mに分解可能なモリブデン-99を含む垂直ガラス柱が取り付けられている。我々の製造過程では，Mo−99は発電機内のカラムに添加され，そこでアルミナ粉末に吸着された。このカラムは消毒し，鉛カバーに密封し，さらに円筒形プラスチック容器に密封し，直ちに放射性薬物顧客に搬送した。Mo−99とTc−99 mの半減期が短いため，放射性製薬会社は通常通常の注文に応じて毎週TechneLite発電機を購入する。
我々のTechneLite生成器が生産したTc−99 mは医療用放射性同位体であり，放射性標識中に我々自身のNeUROLITEおよびCARDIOLITE製品を含む多くのイメージング剤に付着することができる。Tc−99 mに基づく放射性薬物を放射性標識するために，無菌生理食塩水と真空バイアルをそれぞれTechneLite発生器の上部に貼り付けた。無菌食塩水は発生器に引っ張られ，そこでは発生器カラム内のモリブデン99の放射性崩壊によるTc−99 mを吸引した。次に，Tc−99 mを含む放射性生理食塩水を真空バイアルに引き込み，放射性薬剤師により適用されたイメージング剤と結合し，個別患者特定の放射性標識イメージング剤用量の調製を可能にした。投与時に、イメージング剤は、Tc-99 mが診断画像において画像化された組織または器官の機能的健康を照明することができるように、特定の組織または器官と一定期間結合する。我々がTechneLiteを生産·販売する能力は，我々のMo-99供給に強く依存している.次の“原材料と供給関係--モリブデン-99”を見てください。
TechneLiteは現在主にアメリカ、カナダ、中米と南アメリカで販売されており、主に単位用量当たりの放射性薬物イメージング剤を調製し、これらの製剤を直接病院に搬送して患者に服用する放射性製薬会社に向けている。米国では，Pharmalogic Holdings Corp(“Pharmalogic”)，Cardinal Health(“Cardinal”)，RLS(USA)Inc.(前身はGE Healthcare)(“RLS”)とUnited Pharmacy Partners(“UPPI”)を含む大型放射性製薬グループと供給契約を締結した。私たちはまた注文を購入する形で他の顧客に発電機を供給します。TechneLiteは2023年12月31日現在，米国の発電機市場の約3分の1を占めており，主にCurium製TC−99 mによる発電機と競合していると予想される。
TechneLite生産ラインへの大量の資本投資と、厳格な核物質処理法規の要求を遵守する上での私たちの豊富な経験は、発電機の製造と流通の面で顕著かつ持続可能な競争優位性を創出してくれたと信じている。TechneLite発電機の製造·組み立て方法に関する重要な技術的ノウハウとビジネス秘密を踏まえて，この製品に関連する多くの価値と弁護可能な独自の知的財産権を持っていると信じている。また、TechneLiteは現在、米国および複数の外国でいくつかのコンポーネント技術の特許保護を有しており、現在2029年までに、米国および世界的に他のコンポーネント技術の追加特許保護を求めており、承認されれば、これらの特許は2040年に満了する。
第2部、第7項を参照。TechneLiteが貢献した収入に関するより多くの情報を知るために、“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--2023年12月31日と2022年までの収入の比較”。
戦略的パートナーシップやその他の収入は
私たちは引き続き私たちの製品の組み合わせと候補製品の全体的な価値をさらに高める方法を求めています。私たちは、私たちの未来の成長を推進するために、より多くの製品、候補製品、業務、技術を協力、許可、または獲得するための多くの異なる機会を評価している。特に，我々は腫瘍学や他の戦略分野の放射性薬物治療や診断製品機会に焦点を当て，我々の既存の製品組み合わせを補完している。我々のPharma Solutions事業は、製薬会社や学術センターとの協力を通じて、MK-6240のような革新的なイメージングバイオマーカー解決策の推進に専念している。当社のデジタルソリューション·ビジネスは、イメージングエージェントの性能を向上させるために510(K)許可およびCEフラグのデジタルアプリケーションの開発および商業化に専念しており、私たちのデジタルソリューション製品の組み合わせには現在ABSI、aPROMISE、およびPYLARIFY AIが含まれています。
腫瘍学
私たちが戦略的パートナーシップを拡大することを求め続けるにつれて、私たちの腫瘍学におけるPharma Solutions活動は：
•前立腺がん−我々は製薬会社と協力して前立腺癌の治療および診断方法を開発した
▪2023年7月、Curium(我々の許可先は欧州でPiflufolastat F 18を開発·商業化している)は、欧州委員会がPYLCLARI名義でPiflufolastat F 18を販売する許可を得たと発表した。また，我々はこれまでCuriumとPYLARIFYを米国ECLIPSE試験に加え，多中心，開放ラベル，ランダムな3期試験であり，CuriumのPSMA標的治療とホルモン治療の患者mCRPCにおける安全性と有効性を比較した。PYLARIFYは、患者選択の一部としてPSMAの親和性を決定するために使用される。
•著者らはまたReflexion Medical，Inc.，PointとRegeneron PharmPharmticals，Inc.と他のいくつかの単独の合意に調印し、これらの合意に基づいて、著者らはPYLARIFYに彼らの臨床試験に関連する製品を提供し、そして前立腺癌臨床試験連盟(PCCTC)と合意し、PCCTCは前立腺癌研究に専門的な一流の多中心臨床研究機構である。PCCTCと戦略的協力を行う目的は，我々の人工知能(AI)プラットフォームをPCCTCの研究に統合し，新型人工知能バイオマーカーの開発と検証を進めることである。
◦免疫腫瘍学癌細胞におけるPD-L 1の発現を評価するために開発されている民間生物製薬会社であるナノ抗体技術株式会社(“ナノ抗体”)と戦略的協力および許可協定を締結した。この協力で，NanomAbは最近ロンドン国王学院で第2段階臨床試験を完了した。第二段階臨床試験は非小細胞肺癌患者に対する開放ラベル単腕試験である。主な終点はNM-01を用いて原発腫瘍と転移巣におけるPD-L 1の発現を測定し、免疫組織化学と比較することである。その他の目標は，PD−L 1発現の腫瘍内と腫瘍間の異質性をNM−01で定量化し，他の診断プログラムとの相関を確立することである。臨床試験の結果は来る医学大会で発表されることが予想される。
◦汎腫瘍学Ratio Treateutics LLC(“Ratio”)(Noria Treateutics，Inc.)と協力して、線維芽細胞活性化タンパク質αを標的とした新規な銅-64標識PETイメージング剤であるLNTH-1363 Sを開発している。この候補診断試薬は腫瘍学や炎症性疾患における広範な潜在的適用性と用途を有していると信じられている。最近、著者らはRATEと協力してLNTH-1363 Sの一期研究を完成し、成人健康ボランティアにおけるLNTH-1363 Sの薬物動態学、生物分布と放射線量学を評価した。私たちは2024年に患者に対する1/2 a期の研究を開始する予定だ。
マイクロバブル専営権
さらに、私たちは新しい協力を通じて私たちのマイクロバブルプラットフォームを最適化することを求め続けている。我々は以下の各方面といくつかのマイクロバブル協力を行った：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)、我々のマイクロバブルはCerevastの眼超音波装置と一緒に使用して、眼網膜静脈閉塞の血流を改善する；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)、私たちの微小胞をSonoCloudと組み合わせて使用し、SonoCloudは特許植入装置であり、開発中であり、再発性神経膠芽腫の治療に使用されている。(Iii)InSightec株式会社(“InSightec”)、InSightecの経頭蓋誘導焦点式超音波装置を開発する際に、神経膠芽腫および他の神経変性疾患の治療に使用するためのマイクロバブルを使用する；(Iv)Allegheny Health Network(“Ahn”)、我々の微小胞をAhnの超音波補助非ウイルス遺伝子転移技術と組み合わせ、提案された口幹症治療法を開発し、(V)SonoThera，Inc.(“SonoThera”)を使用し、当社は我々の微小胞をその超音波誘導、非ウイルス、遺伝子治療プラットフォームと組み合わせて治療する。
二零一二年三月、当社は中国資源双吊(“双吊”)と発展と流通手配を締結し、中国、香港及びマカオで工事設計を行う。Double-Craneは著者らを代表して三つの検証性臨床試験を行い、心臓、肝臓と腎臓の画像適応、及び小型薬物動態学研究を求めた。2022年11月、我々は通常の心エコー検査が良くない患者にDEFINITYを使用し、左室内膜境界をよりよく識別するために、国家医療製品管理局(“NMPA”)に輸入薬品許可証申請を許可したことを発表した。双鶴は十分なコード、カバー、支払いを獲得し、現地ブランド名で中国のDEFINITYを商業化する責任がある。Double−Craneは肝臓や腎臓適応に関する臨床結果を分析し，適宜我々と協力し，これらの適応のための輸入薬品許可証申請を用意している。
MK-6240
MK-6240は臨床研究段階のF 18標識PET画像開発候補製品であり、アルツハイマー病患者の脳中の神経原線維交絡形式のTau蛋白を測定することを目的としている。MK-6240が使用されている
バイオマーカーは90項目以上のアルツハイマー病治療候補の活発な臨床試験である。MK−6240に関連する研究収入は、これらの臨床試験においてMK−6240を使用することから来ており、マイルストーンおよび用量に関連する支払いを含む。
Relistor
•2023年8月2日、博世とのライセンス契約により、Relistor純販売印税の権利を売却し、将来の販売ベースのマイルストーン支払いの権利を保持しました。ボッシュとのライセンス契約によると、指定されたアメリカの純販売目標を達成した後、一度の販売マイルストーンの支払いを得る資格があります
| | | | | | | | |
いずれのカレンダー年度も米国の純売上高水準 | | (ドルを)払う |
| | (単位：千) |
1億5千万ドル以上 | | 15,000 |
2億ドル以上 | | 20,000 |
3億ドル以上 | | 30,000 |
7億5千万ドル以上 | | 50,000 |
10億ドル以上 | | 75,000 |
販売マイルストーン支払いは1回のみで、条件を満たす回数にかかわらず、残りの5件の支払いは同じカレンダー年度内に支払うことができます。同社は2023年第4四半期に、上記の売上高に基づくマイルストーン支払い1，500万ドルを獲得した。
アブシ人
•ABSIは人工ニューラルネットワークを用いて骨走査トレーサー摂取を検出し，それを転移性あるいは良性病変に分類することにより，前立腺癌の疾患負担を自動的に計算する。2019年8月5日，雲ベースのABSIが米国で臨床使用されている。2020年2月、ProgenicsはABSI独立ワークステーションモデルのヨーロッパ適合性標識(“CE標識”)を獲得し、ヨーロッパ経済区が制定した品質標準に符合した。FDAは2020年9月に510(K)の許可を承認し，GE Healthcareイメージングシステム上で医療機器としてAbsiの使用を許可した。
PYLARIFY AI
•PYLARIFY AIは、PYLARIFYを用いて得られた画像を含む医療専門家と研究者が前立腺癌のPSMA PET/CT画像を標準化した定量評価を可能にする人工知能医療設備ソフトウェアである。PYLARIFY AIはPSMA PET/CTの定量評価において、より高い一致性、正確性と効率を示した。この技術はPET/CT画像を分析することによって、51個の骨と12個の軟組織器官を含む解剖領域を分割する。この画像分割はPET/CT画像中の潜在的PSMA陽性病変を自動的に定位，検出，定量化し，医師の標準化報告に組み込むことができる。PYLARIFY AIは，安全なWebクラウドアプリケーションとして配備することができ，ローカルサーバ上の機構のセキュリティファイアウォール内に配備することも可能である.展開されると、適応アプリケーションは、機構の既存の臨床ワークフローに統合することができ、臨床実用と技術柔軟性の独自の組み合わせを提供することができる。我々の子会社EXINIは米国でFDAの510(K)認証を通過し，ヨーロッパでCE認証を取得した。我々は2021年11月に米国でPYLARIFY AIの名でPROMISEを発売し、FDAは2022年第2四半期に追加510(K)許可を承認した。
[18F]フルビレダ
•ユニバーサル·エレクトリック·ヘルスケア協定-2017年、著者らはGE Healthcareと最終的な独占的な協力と許可協定を締結し、flurpiridazの第三段階開発と全世界商業化を継続し、flurpiridazはフッ素18に基づくPET MPI試薬であり、冠状動脈性硬化症患者の心臓血流を評価することを目的とした。我々の合意によると、GE HealthcareはFlurpiridazの開発を完了し、世界的な規制部門の承認を求め、成功すれば、この薬の発売と商業化を世界的にリードし、共同指導委員会を通じて開発と商業化の面で協力する。私たちはまた、米国GE Healthcareの発展計画においてこのエージェントを共同で普及させる権利を保持しています。GE Healthcareの開発計画は、最初はアメリカ、日本、ヨーロッパ、カナダの規制承認を得ることに重点を置いていました。協定によると、私たちは500万ドルの前払い現金を受け取り、6000万ドルまでの規制と販売マイルストーン支払い、米国販売の等級別2桁の特許使用料、米国以外で販売されている中央位の特許権使用料を得る資格がある。2022年9月、私たちはGE Healthcareと発表し、第2段階3臨床試験は共同の主要な終点に達した、すなわちCADの感度と特異度を測定するすべての閾値を60%を超えると発表した。研究結果によると
米国核心臓学会会議で共有されている研究では，現在核心臓病学で使用されている主要なプログラムであるSPECT MPIよりも，フルオロピダを用いた心臓PETイメージングがCAD疑い患者で高い診断効率と画質を示すことが示唆されている。GE Healthcareは最近、ドロペリダの秘密保持プロトコルをFDAに提出したと発表した。規制部門の承認を得たら、GE Healthcareは2024年下半期に商業化されると予想されています。
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、我々の戦略活動に関連するいくつかのリスクに関する情報を取得する。
私たちの臨床開発候補者は
私たちのビジネス製品や第三者との戦略的パートナーシップに加えて、臨床開発計画を持っています
•PNT 2002研究中のPSMA標的放射線薬物療法であり，mCRPCの治療に用いられている。2023年12月18日、我々はSPLASHのTOPLINE陽性結果を発表し、これはPNT 2002の第三段階登録試験であり、アンドロゲン受容体経路阻害剤を通過できなかったmCRPC化学療法前患者の看護標準に対する優位性を評価することを目的とした。
•PNT 2003SSTR陽性神経内分泌腫瘍患者の治療に登録されている非担体のLu−177を添加した研究におけるSSTR療法である。2024年1月11日、私たちはPNT 2003に対するANDAがFDAによって届出を受けたことを発表した。2024年1月26日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所でAdvanced Accelerator Applications USA，Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SA(いずれもノルウェイエンティティ)によって特許侵害を起訴され、私たちのANDAおよび第4段落の認証の申請に応答し、“ハッチ·ワックスマン法案”が確立した手続きと一致した。
•MK-6240アルツハイマー病におけるTau Tanglesに対する研究中の第二世代F 18標識PETイメージング剤である。MK-6240は現在、開発中のいくつかのアルツハイマー病候補治療薬の90以上の活発な臨床試験に使用されている。
•LNTH-1363 S研究されている線維芽細胞活性化タンパク質，α標的，銅−64標識PETイメージング剤候補であり，広範な潜在的イメージング適用性と腫瘍学への応用が可能であると信じられている。最近、著者らは成人健康ボランティアにおけるLNTH-1363 Sの薬物動態学、生物分布と放射線量学を評価するために、LNTH-1363 Sの一期研究を完成した。
•1095131 I-MIP-1095(131 I-MIP-1095とも呼ばれる)は1種の研究中のPSMA標的ヨウ素-131標識小分子であり、一定量のベータ放射線を直接前立腺癌細胞に伝達し、周囲の健康組織への影響を最小にすることを目的としている。我々は2022年第2四半期に最後の患者を募集してARRAW第2段階研究に参加した。この研究中の患者は初回治療後にすべての治療効果の終点に対して1年間の追跡調査を行い、次の1年以内に生存と安全性データを収集する。
2023年，2022年，2021年12月31日までの年間で，それぞれ研究開発(R&D)に7770万ドル，3.117億ドル，4500万ドルを投資し，主にわれわれの臨床開発候補に関与している。我々の臨床開発チームに加えて，我々の研究開発チームには，我々の医療事務や医療情報機能部門も含まれており，これらの機能は，我々のビジネス製品と承認の適応の科学的側面について医師を教育している。
第1部、第1 A項を参照。“リスクファクター”は，我々の戦略的パートナーシップや臨床開発計画に関連する何らかのリスクの情報を知る。
流通、マーケティング、販売
次の表に私たちの各製品カテゴリの各商業薬品のいくつかの重要な市場情報を示します
| | | | | |
| 製品 | 認可街市 |
| 放射性薬物腫瘍学 | |
| ビラリフ | EU*、アメリカ |
| 精密診断 | |
| 定義(またはLUMINITY) | オーストラリア、カナダ、中国、EU、欧州経済圏、イスラエル、ニュージーランド、イギリス、アメリカ |
| 解像度RT | アメリカです |
| 技術簡素化版 | オーストラリア、カナダ、コロンビア、コスタリカ、韓国、台湾、アメリカ |
| 黒雲母 | オーストラリア、ベルギー、カナダ、コスタリカ、デンマーク、フランス、香港、イタリア、日本、ルクセンブルク、韓国、スペイン、台湾、アメリカ |
| キセノン | アメリカです |
| 方ゼオライト | オーストラリア、カナダ、イスラエル、日本、ニュージーランド、韓国、台湾、アメリカ |
| 戦略的パートナーシップやその他の収入は | |
| レスター(注射用溶液12 mg/0.6 mlバイアル) | オーストリア、ベルギー、ブルガリア、カナダ、スイス、柏、チェコ、ドイツ、デンマーク、エストニア、ギリシャ、スペイン、フィンランド、フランス、クロアチア、ハンガリー、アイルランド、アイスランド、イタリア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルク、ラトビア、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スウェーデン、スロベニア、スロバキア、イギリス、アメリカ |
| Relistor(注射用プリチャージ液8 mgとプリチャージ液12 mg) | オーストリア、ベルギー、ブルガリア、カナダ、柏、チェコ、ドイツ、デンマーク、エストニア、ギリシャ、スペイン、フィンランド、フランス、クロアチア、ハンガリー、アイルランド、アイスランド、イタリア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルク、ラトビア、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スウェーデン、スロベニア、スロバキア、イギリス、アメリカ |
| ニューノミン(メチルナルトレキソン)内服錠140 mg | アメリカです |
*PYLCLARIの名義で承認され、Curiumにライセンスが発行されます。
私たちの医療機器について：
•ProgenicsはABSI独立ワークステーションモデルのCE認証を獲得し、ヨーロッパ経済区が制定した品質標準に符合した。FDAは2020年9月に510(K)の許可を承認し，GE Healthcareイメージングシステム上で医療機器としてAbsiの使用を許可した
•EXINIは米国でFDAの510(K)承認を得，ヨーロッパでCEPROMISE認証を取得した。私たちはアメリカでPYLARIFY AIというPROMISEを発売しました。
PYLARIFYのアメリカでの売上は内部PYLARIFY販売チームと私たちのいくつかのPMFパートナーの販売チームによって生まれました。DEFINITYの売上高は、内部DEFINITY販売チームを通じて米国で生まれた。私たちのアメリカでの一部の核画像製品の販売は、私たちの内部販売チームを通じて病院と診療所に作られました。これらの病院と診療所は自分の放射性薬物製造能力を維持していますが、私たちは主にTechneLite、NeUROLITE、Xenon、CARDIOLITEを含む私たちの核画像製品を大型放射性薬物チェーン店に販売しています。私たちはRelistorをボッシュにライセンスしており、ライセンス契約に従ってRelistor純販売印税を販売する権利を持っていますが、ボッシュが将来的に販売によるマイルストーン支払いに基づく権利を保持しています。
季節性
私たちの製品にはいくつかの適度な季節があります。患者は夏休み期間と年末休暇中に診断画像と他のプログラムの頻度を減らす可能性があるからです。
顧客
2023年12月31日現在、2022年と2021年までの年度では、顧客なし収入の占める割合が10%を超えている。
たまっている
私たちの在庫注文には、今後12ヶ月以内に納品が決定された注文が含まれています。TechneLite注文を除いて、お客様はいつでも注文をキャンセルまたは再手配することができます。TechneLiteについては、お客様は事前に4週間通知してから注文をキャンセルすることができます。私たちは、歴史的に見て、私たちの総合的な収入と比較して、それはどうでもいいので、特定の時間での私たちの蓄積が意味があるとは思わない。特定の時期の未来の収入を示すとは限らないからだ。
競争
私たちは、私たちの重要な製品の特徴、例えば証明された有効性、信頼性と安全性、そして私たちの核心競争力、例えば私たちの効率的な製造プロセス、私たちが構築した流通ネットワーク、私たちの経験豊富な現場販売組織と顧客サービスの重点は、私たちが競争相手とは異なる重要な要素だと信じています。
私たちの製品の市場競争は激しく、絶えず発展している。私たちの現在の商業製品と有力な臨床開発候補の主要な競争相手は、私たちよりも多元化し、大量の財務、製造、販売とマーケティング、流通とその他の資源を持つ大手グローバル会社を含む。
•PYLARIFYの場合、私たちの現在の主要な競争相手は泰ペリシテ製薬有限会社、ノワ製薬と藍土診断有限会社(“藍土”)であり、後者はBrToba Diagnostics Inc.(“BrTobo”)の子会社である。
•DeFINITYに対して、私たちの競争相手は現在GE HealthcareとBrTobを含む。
•私たちの多くのSPECT放射性薬物商業製品について、私たちの競争相手は現在Curium、GE Healthcare、BrTobandとJubilant Life Sciences、JHSとJubilant Radiophmaの付属会社、そして潜在的なBWXT Medicalを含む。
私たちのどの候補製品も承認されれば、投入される市場も競争が激しく発展していきます。
•PNT 2002と1095年の場合、私たちの主要な競争相手はノワ製薬、テリクス製薬有限会社とCuriumを含む可能性があり、それらのすべての企業は製品または臨床高度開発段階の候補製品を商業化している。
•PNT 2003の場合、私たちの主要な競争相手は、いずれも高度な臨床段階で開発された製品または候補製品を商業化しているノワ製薬、ITM Radiophma、およびRayzeBio(Bristoll Meyers Squibbによって買収される合意に従って)を含むことができる。
•MK-6240の場合、私たちの主要な競争相手は、高級臨床開発段階にある製品または候補製品を商業化している礼来会社および生命分子イメージング会社を含むことができる。
•LNTH−1363 Sについては，われわれの主要な競争相手にはSofie Bioscience，GE Healthcare，ノワ製薬が含まれている可能性があり，いずれの会社も臨床開発段階の候補製品を有している。
私たちは、私たち自身の製品に相当する製品が大幅に値下げされ、私たちの既存製品よりも費用対効果的または性能に優れた新製品または他の技術を開発するか、または私たちの特許製品が特許保護を失った後に後発薬を発売するなど、同じまたは競争的な治療および診断方法における私たちの現在または未来の競争相手の行動を予測することができない。また、私たちの製品の流通業者は、エンドユーザを競争モデルと製品に移したり、製品の組み合わせをバンドルして販売したりして、私たちの特定の製品を損なうかもしれません。このような活動のせいで、私たちの現在または未来の製品は時代遅れで経済的ではないかもしれない。
また、放射性製薬やバイオ製薬業界は戦略的に発展を続けており、いくつかの市場参加者が最近販売されている。また、一部の参加者の巨大な市場地位、レガシー企業、政府補助金(特に放射性同位体製造に関する補助金)、政府補償政策(例えばTPT地位)、共同購入手配のため、この業界の需給動態は複雑である。新しい所有者と新しい事業者が私たちの競争相手、顧客、サプライヤーの戦略決定にどのような影響を与える可能性があるか予測できません。
原材料と供給関係
私たちは一定の原材料と供給品に頼って私たちの製品を生産します。我々の製品の専門性や，市場で入手可能な原材料の供給が限られていること，時には断続的であることから，いくつかの主要サプライヤーと関係を築いている。2023年12月31日現在，我々の最大の原材料·用品サプライヤーは放射性元素研究所(“IRE”)、オーストラリア核科学·技術組織(“ANSTO”)とNTP放射性同位体(“NTP”)であり，合計で我々の総調達量の約9.3%を占めている。
モリブデン-99
我々のTechneLite，CARDIOLITE，NEUROLITE製品はモリブデン−99に依存しており，これは研究炉でウランを中性子で衝撃して生成した放射性同位体である。半減期66時間のモリブデン−99は、半減期が6時間の別の放射性同位体であるオスミウム−99 mに崩壊する。TC−99 mは標識中に放射性薬物に付着した同位体であり，我々自身のNeUROLITEおよびCARDIOLITEを含み，医学診断イメージング目的のための最も一般的な放射性同位体である。
私たちは現在世界の四つの主要な加工工場の中の三つから完成品のモリブデン-99、すなわちベルギーのIRE、南アフリカのNTPとオーストラリアのANSTOを購入しています。これらの加工工場は，世界の6つの主要なモリブデン−99生産炉のうち5つのモリブデン−99，すなわちベルギーのBr 2，チェコ共和国のLVR−15，オランダのHFR，南アフリカのSafari，オーストラリアのOpalを提供してくれた。
IRE(“IREプロトコル”)とのプロトコルには、最小パーセント数要件と単価が含まれています。IREプロトコルはまた、供給不足または障害中にいくつかの有利なMo−99割り当てを提供することをIREに要求する。IREプロトコルは、IREが当方に必要な数のMo-99を提供できなかったこと、いずれか一方が実質的に任意の条項に違反したこと、いずれか一方が倒産または不可抗力イベントを提供できなかったことを含む、いくつかのイベントが発生したときに契約を終了することを可能にする。IRE協定は2024年12月31日に満了し、その後毎年自動的に更新されるが、いずれか一方に更新してはならないことを事前に通知しなければならない。
我々がNTPと締結したプロトコル(“NTPプロトコル”)は，我々の購入要求と単価を規定し，Mo−99の供給を規定している。NTPプロトコルは、NTPが私たちに必要なMo-99の数を提供できなかったこと、任意の当事者が任意の条項に実質的に違反したこと、任意の一方が倒産したか、または不可抗力イベントを提供できなかったことを含む、いくつかのイベントが発生したときに契約を終了することを可能にする。NTP協定は2024年12月31日に満了する予定だ。
我々はベルギーのIRE，南アフリカのNTP，オーストラリアのANSTOで世界的に多様なMo−99供給を持っているが，Mo−99サプライチェーンではサプライヤーや物流面での挑戦に直面している。1つのサプライヤーが停電に遭遇した場合、私たちは通常、他のサプライヤーのMo-99供給に依存して停電の影響を制限する。これらのサプライチェーン挑戦に効果的に対応していると信じているが，原子炉やプロセッサのスケジュールや運転状況によっては，ある製造日のTechneLite発電機の一部またはすべての需要を満たすことができない場合がある。もし私たちの3つのMo-99加工工場のうちの1つまたはそのMo-99を生産する主要な原子炉の1つのサービスが長期的に中断されれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに大きなマイナス影響を与える可能性がある。
キセノン
キセノンはモリブデン−99生産過程における副産物である。2021年に締結された戦略協定によると，IREから未加工の大量のキセノンを取得し，マサチューセッツ州北ペレリカの製造工場で顧客のためにこれらのキセノンを加工·完成させた。この契約は2025年12月31日まで続き、自動更新条項があり、更新しない通知を受けた後に終了することができる。未加工の大量のキセノンの追加源を決定できるまで，唯一の供給源としてIREに依存する。
他の材料
私たちは活性薬物成分、補助材料、包装材料、および他の材料および構成要素に追加的な供給手配があり、その中の1つは独占的に供給されていないが、いくつかは唯一の源であり、私たちは現在、これらのすべての材料は信頼性が良いか、交換できるか、私たちの業務に実質的な影響を与えることはないと信じている。
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、私たちの原材料や供給スケジュールに関するいくつかのリスクの情報を取得する。
製造業
PYLARIFYの商業製造は、放射性同位体を生産するサイクロトロンを有する現場ベースの専門PMFネットワークを作成することを要求する。PYLARIFYで使用されている放射性同位体はF 18であり，半減期は110分であり，この試薬を製造し，速やかにエンドユーザに配布する必要がある。PMFのサイクロトロン上で製造した後，F 18は専用に設計した化学合成箱にある化学成分と組み合わせてPYLARIFYを製造した。完成したPYLARIFYはその後品質管理テストを経て、放射薬剤師に移し、後者は最終製品から患者の特定の用量を調製と分配した。PYLARIFYを生産するPMFは各PMFが単独の製造場所であると考えられているため，各PMFは単独のFDA承認を必要とする。
私たちは北ペレリカ団地に専用の内部製造施設を持ち、冷蔵貯蔵が必要なDEFINITY製剤、および必要かもしれない他の無菌バイアル製品を生産するために使用している。2022年2月22日にFDAを受け取りました
私たちのsNDAを承認して、私たちの新しい工場でDEFINITYの商業生産を許可します。同工場で製造されたDefinityは2022年2月23日に商業使用を開始した。潜在的なより価格競争力のある環境では、この投資はサプライチェーンの冗長性を提供し、柔軟性を高め、コストを低減することができると信じている。
自動化生産ラインでTechneLiteを生産し，マサチューセッツ州北ペレリカ工場の熱電池線上でキセノンを加工·完成させた。
私たちは時間通りに放射性薬物製品を製造、完成し、流通し、翌日の配達サービスを通じて、あるいは地面あるいは空中税関物流を通じて私たちの顧客にこれらの製品を供給します。私たちは、私たちが長年自動化発電機生産ラインと他の製造資産で行ってきた大量の資本投資と、厳格な監督管理要求を遵守する上での私たちの豊富な経験と、高度に監督管理された環境で核材料と運営を処理する豊富な経験は、私たちに顕著かつ持続可能な競争優位を創造してくれたと信じている。
私たちの内部製造能力を除いて、私たちの製品の大部分は第三者契約製造組織によって製造されており、場合によっては彼らに依存して独占的なソース製造を行っている。第三者が製造した製品の品質を確保するために、これらの製品に使用されている重要な原材料はまずマサチューセッツ州北ペレリカにある工場に送られ、第三者が最終製品を製造する前に、そこでテストを行います。私たちの多くの製品に対して、最終製品が製造された後、それらは私たちに戻されて最終的な品質管理テストを行って、私たちはそれらを私たちの顧客に出荷します。私たちは複雑な製造システムとプロセスの設計、開発と検証に専門的な知識を持っており、私たちの強力な実行と品質管理文化は私たちの工場の定時化製造モデルを支持しています。
製造と供給の手配
私たちは現在、私たちの主要製品のために以下の技術移転、製造、供給協定を締結しています
•ビラリフ-我々は、異なるPMFネットワークと商業供給契約を締結しました。PMFネットワークとの合意は、いずれか一方の重大な違約または破産を含む特定のイベントが発生したときに終了することを可能にし、通常2025~2030年の間に終了し、更新条項の制約を受ける異なる終了日を有する。
•Definity、CaDIOLite、Neurolite−2022年2月，我々はJHSと製造·供給協定を締結し，DEFINITY，CARDIOLITE，NEUROLITE，疎散瓶を製造し，後者は我々のTechneLite発電機の補助部品である。この協定は2027年12月31日に満了し、双方の同意を得て更新できる。このプロトコルは、任意の一方の重大な違約または違約、またはいずれか一方の破産のようないくつかのイベントが発生したときに終了することを可能にする。協定はまた，規定されたDEFINITY要求の最低パーセントと固定数のCARDIOLITEおよびNEUROLITEを契約期間内にJHSに毎年発注することを要求している
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、私たちの製造および供給関係に関連するいくつかのリスクに関する情報を取得する。
知的財産権
アメリカと他の国では、特許、商標、および他の知的財産権は私たちの業務に非常に重要だ。私たちはまた、ビジネス秘密、製造ノウハウ、技術革新、ライセンス契約、秘密保護協定に依存して、私たちの競争地位を維持し、向上させます。我々は、特許及び特許出願を含む第三者固有権を審査し、効果的な知的財産権戦略の策定に努め、第三者の専有権の侵害を回避し、許可機会を探し、他人の所有する知的財産権を監督する。米国以外のいくつかの国では、私たちの知的財産権を実行、保護し、保護する能力が制限される可能性があり、これは、競争相手が私たちが開発または許可した技術と類似した技術を利用することで、これらの国の市場地位を奪取しやすいかもしれない。競争相手はまた、私たちの製品や技術力を反映した製品を設計することで、私たちの知的財産権を侵害することなく、私たちの販売を損なうことができます。もし私たちの知的財産権が十分に保護されていない場合、あるいは私たちが私たちの知的財産権や私たちの経営の自由を効果的に実行または守ることができなければ、私たちの競争力は損なわれ、私たちの成長と未来の収入を制限するかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を強制的に執行することを選択したり、私たちの権利を守ることを要求されたら、私たちは巨額の訴訟費用を招くかもしれない。
商標、サービスマーク、商号
私たちはPYLARIFY、DEFINITY、Find Fight and Followを含む様々な商標、サービスマーク、ビジネス番号を持っています。私たちは一般にアメリカおよび/または多くの外国司法管轄区にこれらの商標および他の商標を登録した。
特許
新しい知的財産権の発展に伴い、私たちは化学種、成分と調合、それらの使用方法と製造技術を含む、私たちの業務に重要と考えられるノウハウを保護することを積極的に求めている。米国で特許保護を求めているほか、私たちの国際業務の発展に重要だと考えている発明をさらに保護するために、多くの外国諸国で特許出願を提出している。私たちはまた商業秘密と契約に依存して私たちの固有の情報を保護する。
私たちは私たちのいくつかの商業製品と臨床開発候補製品に対して特許保護を持っている。私たちは通常世界各地の主要な市場で特許保護を求めています。その中にアメリカ、カナダ、西欧、アジア、中米と南アメリカが含まれています。以下に述べるすべての特許条項は、適用される特許期限調整または法規延長には適用されない
ビラリフ−我々は、PYLARIFYに関連する特許を米国および国際的に積極的に出願している。アメリカでは、PYLARIFYについて、Composal Of Matter特許を含む5つのOrange Bookに記載された特許があり、最後の1つは2037年に満期になります。米国以外では、米国と同様の特許保護を得るために、より多くのPYLARIFY特許を保有し、出願している
明瞭度−DEFINITYおよびDEFINITY RTに関連するより多くの特許を米国および国際的に積極的に出願し続けている。米国ではDEFINITYについて6つのOrange Bookに記載されている使用方法特許があり、そのうちの1つは2035年に満期になり、もう5つは2037年に満期になり、他のOrange Bookに登録されていない他の製造特許は2037年に満期になる。米国では、DeFINITY RTについて、2035年に満了するComposure Of Matter特許を含む8つのOrange Bookに記載されている特許があります。米国以外では、我々は現在、米国と同様の特許保護を得るために、DEFINITYおよびDEFINITY RT特許をより多く出願している。Orange Bookに記載されている特許は、2037年に満了するVIALMIX RFIDを使用した特許を含み、世界の主要市場は、より多くのVIALMIX RFID特許出願を提出している。
Orange Bookに記載されている最大持続期間のDEFINITY特許は2037年3月に延長されるにもかかわらず、Orange Bookに列挙されたCompostion of Matter特許が2019年6月に満了しているため、近いうちから中期にかけて模造薬DEFINITYの挑戦に直面する可能性がある。“ハッジ·ワックスマン法”によれば、FDAは、他の事項を除いて、ANDA出願人が(I)生物学的同等性を確立し、関連する化学、製造および製品データを提供することを証明し、その模倣薬候補が革新製品と同じであり、(Ii)この模倣薬候補のマーケティングがオレンジ書上場特許(S)またはオレンジ書上場特許(S)を侵害していないことを条件として、非特許薬品の模倣薬を承認することができる。同様に，FDAは，出願人が所有権または合法的な参照権を持たない研究から得られた出願人の第505(B)(2)条のセキュリティ協定を承認することができる。イノベーティブ製品をカバーするオレンジ本上場特許(S)については，ANDA出願人又は第505条(B)(2)条出願人(イノベーティブ製品に関する研究に依存する場合)(合わせて“出願人”と呼ぶ)は，その認証されたイノベーターに通知(“通知”)を発行しなければならず，その模倣候補特許がイノベーターのオレンジ本上場特許(S)又はオレンジ書上場特許(S)を侵害しないことを示している(S)。そして、イノベーターは、通知を受けてから45日以内に出願人に訴訟を提起することができ、FDAは、模倣薬候補の商業化の承認を30ヶ月間停止(すなわち延期)するとともに、革新者と申請者との間の特許紛争が法廷で解決される。裁判所が侵害行為が発生していないと判断した場合、あるいは疑問視されたオレンジ書の発売特許が無効であるか、または双方が他の方法で紛争を解決すれば、30ヶ月の猶予がより早く満期になる可能性がある。第4項の認証を有するANDAの提出は、長引く高価な特許訴訟を引き起こす可能性がある。
本年までに10-K表で提出された日まで、本行は出願人からの通知を受けていません。私たち(I)が将来このような通知を受けた場合、(Ii)通知を受けてから45日以内に出願人に特許侵害訴訟を提起し、(Iii)30ヶ月のすべての猶予を得ることに成功した場合、出願人は、特許紛争の解決方法に応じて、30ヶ月の猶予期間の満了前および後に商業化されたDEFINITYの模造バージョンを禁止されるであろう。一例として、私たちが現在身につけているどんな知識に基づいているのではなく、2024年3月に申請者から通知を受け、完全な30ヶ月の滞在を得た場合、申請者は少なくとも2026年9月まで商業化が禁止される。私たちが今後数ヶ月の通知を受け、完全な30ヶ月の滞在時間を取得した場合、商業化日は未来に同じ月数をスクロールするだろう。505(B)(2)申請者が革新者製品に関する研究に依存しない場合、30カ月の滞在は適用されないが、追加の臨床試験が必要となる可能性がある。
TechneLite私たちは現在、アメリカと他の多くの国でいくつかのコンポーネント技術の特許を持っています。これらの特許は2029年に満期になり、私たちはアメリカと世界で他のコンポーネント技術の追加特許保護を求めています。許可されれば、これらの特許は2040年に満期になります。また，TechneLite発電機の製造や組み立て方法に関する重大な技術的ノウハウやビジネス秘密を考慮すると，この製品に関する大量の価値と弁護可能な独自の知的財産権を持っていると信じている
PYLARIFY AI -自動医学画像分析に関する米国特許や世界で承認されている特許出願の満期期間は2037年から2041年まで様々である。
他の核製品−CARDIOLITEおよびNeUROLITEは、米国においても世界の他の地域においても特許保護されなくなった。米国におけるキセノン用改良容器の特許保護は2035年10月に満了し，米国以外で同様の特許保護が求められている。
アビシ-私たちは骨癌転移の自動検出に関する特許を持っている。この技術の特許は2032年に米国で満期になり、2028年に米国以外の場所で満期になる。また，我々は米国特許を有しており，米国や世界各地でAbsi改善に関連する特許出願を待っており，これらの特許の有効期間は2040年から2041年まで様々である。
ハロペリジン-私たちは多くの司法管轄区域に特許と特許出願を持っていて、成分、使用、調合、製造をカバーしています。アメリカでは、成分物質特許は2026年に満期になり、配合特許は2032年に満期になり、使用方法特許は2028年に満期になり、製造に関連する特許は2031年と2033年に満期になり、様々な特許出願があり、その中のいくつかの特許が承認されれば、2033年に満期になります。
PNT 2002−我々は、付与された米国特許および係属中の米国特許出願、ならびにPNT 2002の処方、使用および製造のための米国以外の司法管轄区域における係属特許出願を独占的に許可する。付与された米国特許は2041年に満期になる。
PNT 2003PNT 2003の処方、使用および製造のための米国係属特許出願および米国以外の管轄区域の係属特許出願を独占的に許可し、承認された場合、2041年に満了する。
MK-6240−我々は、2035年に満了するMK-6240の物質組成および使用方法に関連する特許を独占的に許可する。
1095 - 私たちは1095に関連する特許、物質組成特許、およびアメリカとヨーロッパの放射性標識形式特許を2027年に満期にする。私たちが持っているより多くの安定成分と放射性標識プロセスのための米国特許はそれぞれ2030年と2031年に満了する。
LNTH-1363 S−我々は、LNTH-1363 Sの物質組成および使用方法の特許出願を独占的に許可する。もし承認されたら、最後の特許は2043年に満期になるだろう。
NM-01−NM−01合成物質の特許および応用は、イメージングの分野で独占的に許可されている。付与された米国特許は2037年に満期になる。
1404 - 我々は物質組成に関する特許と，2029年から2030年までに米国で満期，2029年に全世界で満期となるオスミウム−99標識形式の1404を有している。
特許に加えて、必要に応じて、非特許の商業秘密およびノウハウ、独自情報、および持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。私たちは、私たちの協力者、従業員、コンサルタント、他の第三者との秘密協定、および私たち従業員との発明譲渡協定を部分的に使用する、私たちの独自の情報を保護することを求めています。
また、私たちは、私たちの薬物発見と開発作業のいくつかの要素に組み込まれている第三者技術および他の知的財産権を許可している。その中のいくつかの許可は私たちの業務に重要だ-例えば、ジョン·ホプキンス大学(JHU)のPYLARIFY特許シリーズ許可。
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、我々の知的財産権に関連するいくつかのリスクに関する情報を取得するためのものである。
規制事項
食品·薬品法
私たちの製品の開発、製造と商業化はアメリカ国内外の政府の全面的な規制を受けています。多くの要素は新開発と既存製品の発売許可を獲得し、維持するのに要する時間、難しさ、コストを大幅に増加させています。これらの要素は政府の監督管理、例えば研究と実験室プログラム、臨床試験、製造、マーケティング、広告と販売促進、サンプリング、流通、輸出入、記録保存と保存と処分方法の詳細な検査と制御、及び各種発売後の要求を含む。政府の規制行動は、製品の差し押さえまたはリコール、製品の生産および販売に必要な権力の一時停止または撤回、その他の民事または刑事制裁を招く可能性がある。
私たちの製品の開発、製造、包装、あるいは再包装に関する活動は、様々な法律法規の制約を受けています。私たちはFDA、アメリカ核管理委員会(NRC)、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)、カナダ衛生部、欧州薬品管理局(EMA)、イギリス薬品·保健品監督局(MHRA)、国家薬品管理局と各州と省薬局委員会、州と省制御物質機関、州と省衛生部門および/または同様の州と省機関および外国機関に許可証および/または許可証を登録し、その許可を求め、その操作と安全基準を遵守しなければならない。いくつかの認証機関は、業務タイプおよび製品流通、製造および販売の場所に依存する。
FDAと各州の規制機関は、米国での薬品の研究、テスト、製造、安全、ラベル、保存、記録保存、発売前の承認、マーケティング、広告と販売促進、輸入と輸出、販売と流通を規制している。医薬品を販売する前に、まずFDAの承認を得なければならない。米国では，FDAは連邦食品，薬物，化粧品法案(“FDCA”)とその実施条例に基づいて薬品を規制している。規制の承認を得て適切な連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には多くの時間と財力が必要だ。現在、FDAが米国で薬品を発売する前に必要なプログラムは通常、以下のいくつかの態様を含む
•現行の良好な実験室操作規程に基づいて臨床前実験室テスト、動物研究と調合研究を完成した
•臨床試験に参加する任意の機関にサービスする任意の機関審査委員会(“IRB”)の審査および承認を含む、ヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならない研究用新薬出願(“IND”)をFDAに提出する
•現在の良好な臨床実践とその他の要求に基づいて、十分かつ制御された人体臨床試験を行い、使用しようとする薬物製品の安全性と有効性を決定する
•FDAに新薬の秘密保持協定を提出した
•FDAが薬品を生産する1つ以上の製造施設に対する検査が円満に完了し、現行の良好な製造規範(CGMPs)規定に適合するかどうかを評価する
•NDAに対するFDAの審査と承認。
テストと承認過程には多大な時間、労力、財力が必要であり、私たちが開発している製品のいかなる承認も速やかに承認されるかどうかは確認できません。1つの薬物が開発されると決定されると、臨床前試験段階に入る。臨床前試験は製品の化学、毒性、調合と安定性に対する実験室評価、及びその潜在的安全性と有効性を評価する動物研究を含む。このテストの最終結果はINDをFDAに提出することだ。
INDが発効すると、臨床試験に参加する任意の機関にサービスする任意のIRBの審査および承認を含めて、臨床試験計画を開始することができる。各新しい臨床試験案は試験開始前にFDAに提出されなければならない。試験を担当する個人，実体あるいは組織を臨床試験発起人と呼ぶ。人体臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、これらの段階は重複或いは合併する可能性がある
•第一段階です。この製品は最初に健康な人体に導入され、安全性、用量耐性、吸収、代謝、分布と排泄に対してテストを行った。深刻または生命に危険な疾患を治療するいくつかの製品、特に製品自体の毒性が大きすぎて健康ボランティアに道徳的に使用できない場合、最初の人体テストは通常、これらの疾患の患者で行われる。
•第二段階です。限られた患者集団で試験を行い、可能な副作用と安全リスクを確定し、特定の目標疾患に対するこの製品の治療効果を初歩的に評価し、用量耐性と最適な用量とスケジュールを決定する。
•第三段階です。臨床試験は地理的に分散した臨床試験地点で患者群を拡大し、投与量、臨床治療効果と安全性を更に評価するためである。これらの実験は、FDAによって承認されたNDAをサポートするために、十分な安全性および有効性データを収集することを目的としている。
臨床試験結果を詳細に説明する進捗報告は少なくとも毎年FDAに提出しなければならず，安全報告は深刻かつ意外な有害事象を知るためにFDAと調査者に提出しなければならない。また，臨床試験案のいくつかの変更をFDAに通知する書類を提出しなければならない。連邦法はまた，スポンサーが実験開始時に公共データベースに登録し，完了後に公共データベースに実験結果を開示することを求めている。第1段階、第2段階、および第3段階の臨床試験は、もしあれば、任意の指定された時間で成功しない可能性がある。FDAまたは臨床試験スポンサーは、研究対象または患者の発見を含む様々な理由で臨床試験を一時停止または終了することができる
受け入れられない健康リスクにさらされている。同様に、臨床試験に参加する任意の機関にサービスを提供する任意のIRBは、臨床試験がIRBの要求に従って行われない場合、または製品が患者に予期せぬ深刻なダメージを受けることに関連している場合、機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。所定の時間内に臨床試験を登録できなかったか、または研究結果を開示することができなかったことは、民事罰金を含む処罰を招く可能性がある。
臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、製品の化学と物理特性に関する追加情報を開発し、cGMP要求に基づいて商業大量生産製品のプロセスを最終的に決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の製品ロットを生産することができなければならず、他の事項以外に、メーカーは方法を制定して最終製品の特性、強度、品質と純度をテストしなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。
製品開発、臨床前研究と臨床試験の結果、および製造プロセスの記述、薬物製品の分析テスト、提案されたラベルとその他の関連情報は、新薬NDAの一部としてFDAに提出され、この製品の発売許可を要求した。秘密協定を提出するには多額の使用料を払わなければならない。いくつかの限られた場合、この費用の免除を受けることができる。承認過程が長く困難であり，適用される規制基準を満たしていなければ，FDAはNDAの承認を拒否する可能性がある。FDAは製品承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており，FDAがいつ発売を承認するかどうかは予測できない.FDAは、NDAのスポンサーに追加の臨床試験を要求するか、または製品に関する他の科学的または技術的情報を提供することを要求することがあり、これらの追加の要件は、予期しない遅延または費用をもたらす可能性がある。このようなデータや情報を提出しても，FDAはNDAが承認基準を満たしていないことを最終的に決定する可能性がある.臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。
1つの製品が規制部門の承認を得た場合、この承認は、特定の疾患および用量に明らかに限定される可能性があり、または使用の適応が制限される可能性があり、これは、製品の商業的価値を制限する可能性がある。さらに、FDAは、いくつかの禁忌症、警告、または予防措置を製品ラベルに含めることを要求する可能性がある。さらに、FDAは、NDA承認後の薬物製品の安全性と有効性をさらに評価することを目的とした臨床試験に関連する第4段階試験を要求する可能性がある。FDAはまた、製品の利益がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、1つまたは複数のリスク評価および緩和戦略(“REMS”)を実施することができる。REMSは医療保健専門者に対する訓練要求、安全なコミュニケーション努力、流通ルートの制限などを増加させることができる。スポンサーは様々な再生可能エネルギー管理システムの活動を評価·監視し，必要に応じて調整することが求められる。現在、私たちのどの製品にもREMSが実施されるかどうか、それによって生じるいかなる財務的影響も確定されていません。
孤児医薬品法によると、1つの製品がまれな疾患や疾患を治療するための薬剤である場合、FDAはこの製品を孤児薬に指定することができる。米国では、孤児薬は通常、年間患者数が20万人未満であるか、または米国での患者数が20万人を超えると定義されているが、米国では、米国での販売によって薬剤開発コストを回収できる合理的な期待はない
米国では，孤児薬物指定は，臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金の機会を提供するなど，一方が財政的インセンティブを得る権利がある。さらに、孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが、限定された場合、例えば、孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または製造業者が十分な製品数を保証できない限り、7年以内に同じ適応に対して同じ薬物を販売する他のいかなる出願も許可しないことを意味する。
我々がFDAの承認を得た任意の薬物製品は、記録保存要求、製品副作用の報告、FDAへの最新の安全性と有効性情報の提供、製品サンプリングと流通要求、特定の電子記録と署名要求の遵守、およびFDAの宣伝と広告要求を含むFDAの持続的な規制を受けている。FDAは上場薬品のラベル、広告、販売促進とその他のタイプの情報を厳格に監督する。承認された適応と承認されたラベルの規定に一致した薬物による宣伝しかできず，広報声明は重要なセキュリティ情報と適切にバランスし，他の方法で十分に確認されなければならない。また，医薬品メーカーはcGMP要求を遵守し続けなければならず，これらの要求は広く，遵守を確保するためにはかなりの時間，資源，持続的な投資が必要である。さらに、製造プロセスの変更は、通常、FDAの承認を得て事前に実施する必要があり、新たな適応および追加のラベル宣言を追加するなど、承認された製品の他のタイプの変更も、FDAのさらなる審査および承認を受ける必要がある。
医薬品メーカーおよび他の生産と販売に参加する承認された薬品の実体は、FDAとある州機関にその機関を登録し、FDAと他の機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律を遵守することを保証しなければならない。CGMP要求は、薬品の生産、加工、滅菌、包装、ラベル、貯蔵および輸送を含む生産プロセスのすべての段階に適用される。製造業者は、製品が規格および法規基準に適合することを保証し、発表前に各製品ロットまたはロットの試験を行うために、検証されたシステムを構築しなければならない。また，PYLARIFYなどの商業PET製品のメーカーには，放射性薬物，病院や学術医療センターを含め，臨床で使用されているPET薬を生産するためにNDAやANDAを提出しなければならない，あるいはINDによる薬剤の生産が必要である。
FDAはまたFDCAとFDAの実施規定に基づいて、著者らが流通している任意の医療機器の臨床前と臨床試験、設計、製造、安全性、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、販売と流通、発売後の不良事件報告、輸出入と広告及び販売促進に対して監督を行った。連邦貿易委員会はFDAと特定の医療機器の販売促進および広告の管轄権を共有する。FDAはまた、医療機器の承認または承認時または発売後に、その販売、流通、または使用に制限を加えることができる。現在、医療設備は私たちの収入のほんの一部しか占めていない。
規制基準を満たしていない、あるいは製品が発売された後に問題が発生した場合、FDAはその製品に対するマーケティング許可を撤回する可能性がある。その後、ある製品に以前未知の問題が存在し、その製品が制限され、甚だしきに至っては完全に市場から撤退する可能性があることを発見した。さらに、規制要件を遵守しないことは、罰金、民事罰金、警告状、臨床試験の一時停止、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の差し押さえ、または製品の輸出入の許可の拒否、承認待ちの申請または補充剤の拒否、マーケティングまたは製造の制限、禁止または民事または刑事罰のような行政または司法行動をもたらす可能性がある。
法規は立法、行政、または司法行動によって変化する可能性があり、これは私たちのコストを増加させたり、売上を減少させたり、他の方法で私たちの製品に悪影響を及ぼす可能性もあります。例えば，2021年4月16日，Genus Medical Technologies LLCがFood and Drug Administrationを訴えた事件では，米国コロンビア特区巡回控訴裁判所は，FDCAにおける“薬物”と“設備”の定義に適合する製品(組合せ製品を除く)を設備として規制しなければならないと判断した。FDAは2021年8月9日、この裁判所の裁決を実行する一部として、FDAは、国会が異なる分類を行おうとしない限り、設備と薬物定義に同時に適合する製品を設備として規制することを発表した。FDAはさらに、これまで秘密にしていた製品を裁判所の判断と一致させ、個別イメージング剤が設備定義に適合しているかどうかを再検討する予定であり、私たちのいくつかの製品をどのように規制するかの不確実性を増加させると述べている。国会はその後この問題を解決し、2023年の総合支出法案を可決し、FDCAを改正し、いかなる造影剤や放射性薬物を薬物とするかという条項を追加した
私たちの業務には医療放射性同位体と他の医療製品の製造と流通が含まれているので、NRCと私たちが運営している各州の衛生部と適用される州薬局委員会の規制を受けています。そのほか、FDAはサイクロトロン施設の監督管理に参与し、サイクロトロン施設において、PET製品の生産はcGMP要求とアメリカ薬典のPET薬物調合に対する要求に符合する。
麻薬法はまた私たちや私たちのパートナーが事業を展開する多くの非アメリカ市場で効果的だ。これらの法律の範囲は全面的な薬品承認要求から製品データや認証への要求までである。また、生産に対する検査と制御、及び不良事件のモニタリングは、これらの監督管理システムの構成部分である。私たちや私たちのパートナーが運営している国では、私たちの業務の大部分は異なる程度の政府によって規制されており、全体的な傾向は規制がますます厳しくなっているということです。FDAは広範な規制権限を行使し、新薬や設備の承認や承認に必要なテストや文書数の増加を招き続け、これらすべてが製品導入の費用を増加させている。同様の傾向は主な非米国市場でも明らかであり、カナダ、EU、オーストラリア、日本を含む。
適用されるFDA、NRCおよび他の州、連邦、および外国法規要件の遵守を評価し、促進するために、私たちの品質システムを定期的に審査し、その有効性を評価し、改善すべき分野を決定します。私たちの品質審査の一部として、製品に含まれる原材料のサプライヤーを評価し、品質管理審査を行い、我々の製品品質に影響を与える可能性のある重要な問題を管理層に通報することを目的としています。私たちが製造または販売している製品が、私たちの規格、公表された基準(例えば、国際標準機関が発表した基準のような)または規制要件に適合していないことを時々確認するかもしれません。品質や規制の問題が発見された場合、問題を調査し、製品を市場からリコールし、顧客の所在地で製品を修正し、ラベルの修正やその他の措置を顧客に通知するなど、適切な是正措置をとる。
“ハッジ·ワックスマン法案”
ハッジ-ワックスマン法案はFDAの薬物承認のために二つの道を追加した。まず、“ハッジ·ワックスマン法案”は、ANDA出願人が他を除いて、その製品がイノベーター製品と生物学的に等価であることを証明し、関連する化学、製造、および製品データを提供することを前提として、FDAが模倣薬のためのANDAを承認することを可能にする。“プロジェクト1.ビジネス--特許”を参照。第二に、“ハッジ·ワックスマン法案”は、臨床および臨床前研究の完全な報告を含む完全なNDAと同じ情報(第505(B)(1)NDA条項と呼ばれる)を要求するいわゆる505(B)(2)NDA条項を作成するが、上場承認に必要な報告のいくつかの情報は、出願人が合法的に参照する権利のない研究からのものであることを可能にする。第505条(B)(2)は、製造業者がすべての必要な研究の参照権を行うことなく、薬剤の上場承認を得ることを可能にする。ハッジ·ワックスマン法はまた、(1)臨床開発および出願審査中にFDAによって失われた製品特許期間の一部を回復すること、および(2)FDAに対して特定の競争相手出願の法的保護、いわゆる排他性を受け入れるか、または承認することを規定している。
米国の法律によると、特許期間の延長は、新製品またはその使用をカバーする特許のために最大5年間の特許寿命を返還することによって、製品開発および規制審査中に損失した時間を補償することができる。この期間は、通常、IND発効日とNDA提出日との間の時間の半分であり、NDA提出日と申請が承認された日との間の時間を加える。しかしながら、特許期間の延長は最大5年間延長することができ、特許期間の延長は特許の残り期間を合計14年以上延長することはできない。特許期間の延長出願はまた米国特許商標局とFDAの承認を得る必要がある。
ハッジ·ワックスマン法案はまたFDAによって承認された新薬に一定期間の法定保護期間を提供する。FDAが新薬の505(B)(1)条NDAを承認した場合、これは、FDAが以前に同じ活性部分を含む任意の他の新薬を承認したことがないことを意味する場合、“ハッジ·ワックスマン法”は、ANDAまたは505(B)(2)条のNDAの提出または承認を禁止し、期限はNDA承認日から5年であるが、FDAは、場合によっては4年後の審査申請を受けることができ、特にNDA保有者がFDA出版物に記載されている1つまたは複数の特許の特許挑戦を受けることができる承認された薬物製品とその治療同等性評価(“オレンジブック”)は、“第4段落”証明書に提出される。ANDAまたは第505条(B)(2)NDAとは逆に、ハッジ·ワックスマン法案は、完全なNDAの提出または承認を阻止しないが、競争相手は自分の臨床試験を要求され、上場承認を求める薬物のいかなる使用も、別のNDA所有者の特許主張に違反してはならない。ハッジ·ワックスマン法は、FDAが以前に承認した活性部分を含む新薬のNDAは3年間の排他的期間を有するが、以前に承認された薬物の革新を支援するための新しい臨床データ(バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究を除く)も含まれており、これらの研究は出願人によって行われているか、承認申請に重要である。この3年間の排他的期間は、FDAが同じ革新的な薬物に対する第三者の申請を受け入れることを禁止していないが、FDAが3年以内にこの申請を承認することを禁止していることは確かである。3年間の排他性は，FDAが同じ活性成分を含むことを許可することは禁止されていないが，新たな革新的な模倣薬はないが，限られた例外がある。
精算する
私たちの製品の成功した商業化はまた私たちの顧客に適切な第三者コード、カバー範囲、支払いを提供することにかかっています。米国の第三者支払者には、個人支払者、管理医療提供者、連邦医療保険や医療補助などの州と連邦医療保健計画が含まれている。支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、支払者が製品のために支払う価格または返済率を設定するプロセスと分離することができる。製品の保証範囲は、その製品に適切な精算金額を確保することができず、適切な精算を確保する過程も私たちの制御範囲内ではありません。個人支払者の場合、私たちの製品の保証範囲と精算範囲は個人支払人によって違います。多くの個人支払者、例えば保健提供者を管理し、製品へのアクセスを管理し、医療政策(事前許可、再許可、価値に基づく契約下の業績指標のような特定のカバー範囲要件を含む可能性がある)を使用して利用率を制御することが可能である。保険範囲から除外したり、保険範囲内に制限したりすると、製品の使用が減少する可能性があります。政府支払者に対しては，必要に応じて医療補助薬品リベート計画，連邦供給スケジュール(FSS)，公衆衛生サービス法案340 B計画に参加する必要があり，これらの計画は割引に参加する必要があり，変化する可能性がある。連邦医療保険については，我々の製品の顧客への精算は通常，ルール作成過程や連邦医療保険行政請負業者(MAC)との議論によって決定される。私たちは私たちの製品の組み合わせを適切にコードし、カバーし、支払いすることを提唱するために、第三者支払者と対話している。
連邦医療保険外来TPT状態
連邦医療保険計画のB部分は通常、医師や他の合格した医療保健専門家が受益者に提供する医療サービスや用品を精算し、薬品を含む。通常、病院外来の医師サービスで“意外”に提供される薬物は、その製品がプログラム実行中に“供給品”とみなされない限り、平均販売価格(“ASP”)に一定の追加パーセントで精算され、プログラムバンドル支払いの一部として“包装”および支払いが行われる
しかしながら、新薬はTPT地位を申請することができ、この場合、それらは正常に包装されているかどうかにかかわらず、一定の追加の割合を加えて、ASPで単独で支払うことができる。
PYLARIFYはTPT状態を受信しており，有効期限は2022年1月1日から2024年12月31日までであり，この指定期間内に病院外来環境でPYLARIFYを使用した顧客に単独で精算を提供する。PYLARIFYの返済率は、当初、ASPが確立されるまで卸売調達コスト(WAC)に3%を加えた。2023年、CMSはPYLARIFYのためにASPを確立し、ASPプラス年間変化に等しい追加パーセントのレートで精算した
PYLARIFYには，クレームにおける識別のための医療保健汎用プログラムコードシステムコードA 9595(Piflfolastat F 18，診断，1ミリ尿)が割り当てられており，公共およびプライベート支払者に使用可能である。病院外来看護の既存医療保険政策により，非直通診断放射薬は単独で支払うのではなく，基本手順の支払いに梱包されている。TPT状態にかかわらず，治療用放射性薬物はMedicare OPPSが単独で支払われている。PYLARIFY顧客がTPT身分満了後に適切かつ十分な補償を得るために、CMSおよび個人保険会社との宣伝努力を継続する予定である。私たちはまた、Medicare OPPSが現在のTPT構造下での単独支払いではなく、他の薬剤、生物製品、および治療用放射性薬品に対する現在の支払い方法と同様に、PYLARIFYを含む特定の診断放射性薬剤の単独支払いを可能にする革新的核診断(FIND)法案を国会に通過させるための業界協会の努力を支持する。
医療改革その他支払いに影響を与える法律
私たちは高度に規制された産業で運営している。アメリカと各州政府は引き続き医療保健の獲得性とコストに影響を与える可能性のある立法を提出し、通過した。例えば、“医療·教育調整法案”(“医療改革法案”と総称する)で改正された“患者保護·平価医療法案”は、医療保健が政府や民間保険会社が資金を提供する方式を大きく変え、製薬業に大きな影響を与えている。医療改革法案には、薬品の保証範囲、精算および/または交付、および私たちの薬品を使用する医学画像化プログラムに影響を与えるいくつかの条項が含まれている。現在、私たちの業務に影響を与える主な条項は以下の通りです
•医師室および独立撮像施設設置におけるコスト100万ドル以上の撮像装置の仮定使用率を向上させることは、手術ごとの医療保険医療画像精算を減少させ、その後の立法は、2014年1月1日から施行される
•医療補助薬品還付計画に基づいて州医療補助計画に支払われるブランド処方薬の薬品還付を増加させ、これらの還付を医療補助管理の看護組織に拡大し、
•より多くのカバーエンティティがこの計画に参加することを可能にすることによって、340 B計画へのアクセスを拡大することと；
•指定された連邦政府プロジェクトでブランド処方薬を販売する薬品メーカーまたは輸入業者に差し引くことのできない年会費を徴収する。
医療改革法案はまた、医師、その団体診療所の別の医師、または医師または団体診療所の別の医師の直接監督下の別の個人からサービスを受けることができることを患者に知らせることができる連邦自己転診法を改正し、PET、CT、MRI、およびいくつかの他の診断画像サービスを含む。回診医は各患者に書面リストを提供し、患者が住んでいる地域でこれらのサービスを提供する他のサプライヤーをリストしなければならない。これらの要求は，何らかの診断医用イメージングプログラムを実行する際に転移の効果が生じる可能性がある.
“医療改革法案”は政治的·司法的な挑戦を受けているが，全体的にこれらの挑戦に耐えており，“医療改革法案”の主要条項は依然として有効である。最近、国会で“2022年インフレ低減法案”(IRA)が公布され、製薬業に大きな影響を与えている。他の条項では、アイルランド共和軍は連邦医療保険交渉が最も高い連邦医療保険支出薬の価格設定を許可しており、これは彼らの連邦医療保険B部分とD部分支出に依存しており、これらの薬物は市場競争がなく長い間市場に発売されている。IRAは限られた数の絶対的な医療保険交渉から除外することを規定しているにもかかわらず，放射性薬品はこれらの絶対排除の列ではない。CMSは連邦医療保険交渉の開始初年を計画しており，2026年と2027年から交渉はDの一部に限られる。私たちは現在B部分でカバーされている薬物に集中しているので、D部分の福祉の再設計は私たちのポートフォリオに影響を与えないと予想されます。B部分の薬剤は2028年から連邦医療保険交渉が開始されることが考えられ，CMSは早ければ2026年にB部分の薬剤を決定して交渉を開始する過程である。私たちはアイルランド共和軍の実施状況を監視して、これが私たちの現在の製品と開発中の製品候補にどのような影響を与えるかを確認している。
アイルランド共和軍はB部とD部の薬品メーカーにリベート義務を導入しており，これらの薬品の価格上昇幅はインフレ率を超えており，長期的な医療補助インフレリベートのようなものである。これらの新しい連邦医療保険インフレリベートB部分とD部分によると
単一由来の薬剤/生物学的および生物学的に類似した薬剤は、CMSによって計算された“インフレ調整”の支払い金額を有するであろう。メーカーが関連製品に対する価格上昇幅がインフレ調整後の支払い金額を超えた場合、メーカーは、インフレ調整後の支払い金額に基づいてMedicareにその製品のために支払うべき金額と支払うべき金額との差額をMedicareに返済することを要求される。
最近の州立法は薬品コスト問題の解決に努力し、全体的に薬品コストの透明性の向上或いは薬品価格の制限に重点を置いている。その中のいくつかの努力は法的挑戦を受けた。
一般的な立法コスト制御措置は、私たちの製品や製品に伴うサービスの精算にも影響を与える可能性があります。2019年の両党予算法案で改正された予算制御法案は、2013年から提供者の医療保険(ただし医療補助ではない)への支払いを2%減少させ、国会が追加行動をとらない限り2030年度まで有効になる。2%の納付調整は2022年3月31日まで停止され、2022年4月1日から施行された。Medicare、Medicaid、または実施可能な他の公共援助または補助医療計画に影響を与える重大な支出削減および/または私たちに徴収される可能性のある任意の重大な税金または費用は、私たちの業務運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
医療詐欺と法の乱用
私たちは医療業界の詐欺と乱用に対する様々な連邦、州、地方の法律の制約を受けて、反リベートと虚偽クレーム法律を含む。詐欺および法律違反行為は、罰金および民事罰金を含む刑事または民事制裁を受ける可能性があり、および/または連邦医療計画(連邦医療保険および医療補助を含む)から除外される可能性がある。連邦や州当局は製薬業界でのこれらの法律の執行をますます重視しており、個人は連邦虚偽請求法案(FCA)に基づいてこれらの法律の違法行為を告発し、政府を代表して訴訟を起こしてきた。国際詐欺や法律の乱用は、米国以外の医療項目から除外されることを含む同様の処罰を招く可能性があります。これらの法律に関する告発を受けたり、これらの法律に違反したりすると、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、一般に、1つの目的が個人の紹介を誘導すること、または購入または処方が連邦医療計画(MedicareまたはMedicaidを含む)によって支払われる特定の薬剤である場合、製薬業者が直接または間接的に現金または実物の形態で任意の報酬を求め、提供、受け入れ、または支払うことを禁止する。医療改革法案は連邦反リベート法規の意図要求を明確にし、個人或いは実体はこの法規に対して実際にこの法規を理解或いは違反する具体的な意図がある必要がないことを規定した。連邦反リベート法違反は、連邦医療保険、医療補助または他の政府計画から除外され、民事および刑事罰金、および毎回の違反は最大104，330ドルの罰金および不正報酬の3倍に達する可能性がある。また、“医療改革法”は“反リベート法”を改正し、“連邦反リベート法令”に違反するクレームを規定し、“反リベート法”については、虚偽や詐欺的クレームを構成している。ほとんどの州にも反リベート、虚偽声明、および同様の詐欺および乱用法律があり、これらの法律の具体的な条項はそれぞれ異なるにもかかわらず、それらの範囲は通常広く、これらの法律を特定の業界で実践されている法規、指導、または裁判所判決に適用していない可能性がある。したがって、私たちの接近は反リベート規制や似たような法律の挑戦を受けるかもしれない。
連邦および州虚偽クレーム法は、一般に、知られている場合、第三者支払者(連邦医療保険および医療補助を含む)に虚偽または詐欺的な薬品またはサービスクレームを提出するか、または第三者支払者に虚偽または詐欺的な薬品またはサービスクレーム(提供されていないサービスに対するクレームまたは医療上不必要なサービスのクレームを含む場合がある)、または第三者支払者に虚偽または詐欺的な薬品またはサービスクレームを提出させることを禁止する。以上のように，連邦反リベート法規違反のクレームは，FCAについては虚偽や詐欺的クレームを構成している。FCAの場合、虚偽または詐欺的クレームは規定違反行為に罰金と民事罰金を科し、毎回虚偽クレームの罰金は11，665ドルから23，331ドルまで様々であり、連邦政府が受けた損害賠償金額の3倍に加え、最も重要なのは、連邦援助された医療計画から除外される可能性があるということだ。また、この法規に基づいて、虚偽の声明を提出した個人または実体が刑事罰に直面する可能性がある刑事FCA法規もある。さらに、連邦“民事通貨処罰法”によると、衛生·公衆サービス部監察長事務室は、連邦医療保健案への参加を排除する権利があるか、または故意に何らかの虚偽または他の不正なクレームを起こした者に対して民事処罰を実施する権利がある。これらの法律によると、私たちの製品販売やマーケティングに関する活動が審査される可能性があります。
アメリカ連邦政府と各州及びアメリカ以外の国も法律と法規を公布し、薬品と設備メーカーを含むある実体の販売とマーケティングのやり方を規範化した。これらの法律および法規は、一般に、製造業者と医療提供者との間の財務的相互作用を制限する；製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび米国連邦政府によって発行された関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する；および/または製薬およびデバイス製造業者に、医療提供者および教育病院などの他のエンティティとの財務的相互作用または他の財務関係(いわゆる“陽光法律”)を政府および/または公衆に開示することを要求する。医療改革法案は，メーカーに毎年要求·配布されている薬物試料の身分や数に関する情報をFDAに提出することを求めている。その中の多くの法律法規の要求が曖昧で、あるいは行政指導が必要である。これらの法律および法規は、範囲、性質、および規制されたエンティティの要求実行に関して明確ではない可能性のある要求を含む。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちはこのような法律法規の処罰と行政行為を受けるかもしれない。
データプライバシー、セキュリティ、違反通知
私たちはデータ保護法律法規の制約を受けて、これらの法律法規はデータプライバシー、安全、違反通知要求を規定しています。データ保護の立法と規制構造は引き続き発展しており、近年、人々はデータ保護とその他のデータプライバシーと安全問題にますます注目している。アメリカでは、多くの連邦と州法律法規は、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法及び連邦と州消費者保護法を含み、健康に関連する個人情報とその他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理している。これらの法律や法規は、個人情報の収集、使用、開示の方式に制限を設定しているほか、データ当事者にその個人情報に関する様々な権利を提供し、個人情報をどのように保護するかについて要求を定めている。さらに、米国の各州は現在、規制されたエンティティが影響を受けたデータ主体、監督管理機関、または他のエンティティに何らかのセキュリティ違反を報告することを要求するデータ漏洩通知法を有している。データ保護の法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰および是正措置の要求を含む可能性がある)、個人訴訟(私たちへの損害賠償をもたらす可能性がある)、および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績、業務、および名声に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、“1996年の健康保険携帯性および責任法案”(“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(総称して“HIPAA”と呼ぶ)によって改正された“1996年健康保険携帯性および責任法案”(“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(総称して“HIPAA”)によって改正された)のプライバシー、安全、および違反通知要求に制約される第三者(例えば、我々の製品を発行するヘルスケア提供者)から健康情報を取得することができる。私たちは、HIPAAによって直接規制されている“カバーエンティティ”または“ビジネス連絡先”でもないと信じているが、場合によっては、HIPAAの刑事規定は、“エンティティをカバーする”または“ビジネス連絡先”以外のエンティティに適用可能である。したがって、もし私たちが故意に不正または許可された方法でHIPAAがカバーするエンティティから個人識別可能な健康情報を取得または開示すれば、私たちは刑事罰を受ける可能性がある
また、米国以外の多くの司法管轄区域で強力なデータ保護法が制定されている。その中のいくつかの法律は治外法権の効力を持っている。例えば、EUの個人データの処理は、2018年5月25日に施行された一般データ保護条例(GDPR)の規定によって管轄されている。GDPRは、EU域内に設立されたエンティティに適用され、域外では、EU域内個人に商品またはサービスを提供するか、またはその行動を監視する海外エンティティに適用される。いくつかの“特殊カテゴリ”の個人データは，健康に関するデータを含み，GDPRによって強化されている。この条例は，個人がその個人データに対して有する各種権利の遵守義務と個人データ処理の制限，国家データ保護主管部門へのデータ処理義務の通知など，個人データの制御者や処理者に対していくつかの要求を出している。GDPRはまた，個人データをEUから米国に移行するための厳しいルールを実施している。GDPRの要求や欧州連合加盟国の関連国家データ保護法を守らなければ、巨額の罰金やその他の行政処罰が科される可能性がある。
米国では、いくつかの州の立法機関が新たなデータプライバシー立法の制定を検討している。すでに採択されたこのような立法の一例は、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)であり、カリフォルニア住民の個人情報を扱ういくつかの営利企業に多くの要求を出している。CCPAの多くの要件は、GDPRにおける要件と同様であり、企業が、収集された彼らに関する情報およびそのような情報をどのように使用および共有するかに関する通知をデータ主体に提供することを要求し、その個人情報へのアクセスを要求する権利、場合によってはそのような個人情報の削除を要求する権利など、データ主体に様々な権利を与えることを含む。CCPAはまた、カリフォルニア州住民に彼らの個人情報を売却しないことを選択する権利を与えている。また、CCPAは規制されている企業に合理的なセキュリティプログラムとやり方を実施して、個人情報を保護することを要求している。CCPAにはその要求に違反した会社に対する重大な処罰が含まれている。また、企業が合理的なセキュリティプログラムおよびやり方を実施し、維持することができなかったことにより、その個人情報の漏洩に関連した場合に法定損害賠償を求める能力を含む、カリフォルニア住民に個人訴訟権利を提供する。CCPAや他州で実施されているような法律を遵守することは厳格で時間のかかる過程であり、ビジネスコストを増加させたり、企業にそのビジネスやり方を変更して完全な遵守を確保したりする可能性がある。
2020年11月3日、カリフォルニア州は投票で“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。CPRAは、CCPAを改訂し、新しいカリフォルニアプライバシー保護局を構築することによってCPRAを実行し、彼らの“敏感な個人情報”処理を制限する権利など、カリフォルニアの消費者に様々な権利を提供することを含む個人情報の保護を拡大する。CPRAのCCPAに対する改正案は2023年1月1日に施行され、規制された企業が2022年1月1日以降に収集した個人情報に適用される。
独占禁止法と競争法
連邦政府と大多数の州は反独占法を公布し、特定のタイプの反競争行為を禁止し、価格の操作、固定賃金、一致した取引拒否、価格差別と共同販売手配、及び独占と買収が競争に重大な不利な影響を与える可能性のある競争相手を含む。連邦や州反独占法違反は刑事と民事処罰を含む様々な制裁を招く可能性がある。私たちは私たちがそのような連邦と州法律を遵守していると信じているが、裁判所や規制機関は将来的に決定を下すかもしれないし、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、そしてキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちは外国でも似たような反独占と反競争法の制約を受けている。私たちは私たちがこれらの法律を遵守したと信じているが、どんな違反も私たちに重大な責任を与え、国内外の市場で名声の損失をもたらす可能性がある
対外貿易に関する法律
私たちは様々な連邦と外国の法律によって制約されており、これらの法律は私たちが政府関係者に報酬を支払う上での国際的なビジネス慣行を規範化している。これらの法律には、米国企業およびその代表が、業務を取得または保留すること、または他の方法で優遇待遇を得ること、または公的身分で働く人に影響を与えることを目的として、任意の外国政府職員、政府職員、政党または政治候補者に支払うことを禁止する“反海外腐敗法”(FCPA)が含まれている。多くの国で、私たちがよく接する医療専門家は、FCPAの外国政府関係者の定義に適合しているかもしれない。“海外反腐敗法”はまた、上場企業にその取引を正確かつ公平に反映した帳簿と記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を設計·維持することを要求している。
これらの法律には、公共部門や民間部門での収賄を禁止し、外国の公職者への賄賂を禁止し、従業員や他の代理人の贈賄を阻止する十分な手続きがない英国の反収賄法も含まれている。英国で事業を展開している米国の会社は通常、“反収賄法”の制約を受ける。反収賄法に規定されている懲罰措置には、会社に無制限の罰金を科すことと、場合によっては会社幹部に刑事制裁を科すことがある。
私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。私たちの業務は世界の多くの政府の腐敗をある程度経験した地域に及んでおり、場合によっては反賄賂法律を厳格に守ることは現地の風習ややり方と衝突する可能性がある。私たちの訓練とコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの内部統制政策と手続きは、従業員や代理人の無謀や犯罪からいつも私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。
私たちはまた、いくつかの貨物、通貨、製品、材料、サービスおよび技術の異なる国または特定の人との間の流動および特定の業務を制限する貿易規制条例と貿易制裁法律の制限を受けている。私たちが特定の国の間で人員と製品を移転する能力はこのような法律と法規によって制限されるかもしれない。
“健康と安全法”
私たちはまた、米国と国外の安全作業条件、実験室と製造実践、および危険または潜在的な危険物質の使用、輸送と処分に関する様々な連邦、州と地方の法律、法規と提案を受けている。
第1部、第1 A項を参照。“リスク要因”は、精算や規制に関するいくつかのリスクの情報を知る。
環境問題
アメリカと私たちが運営している他の管轄区では、環境、人間の健康と安全の保護に関連する様々な連邦、州、地方法律法規を遵守しています。他の医療製品会社と同様に、我々の業務は、危険および放射性材料および廃棄物を含む、環境法律によって規制されている材料および廃棄物を、輸送、使用、運搬、貯蔵、曝露および処分に関する。もし私たちがこのような法律に違反したら、私たちは規制機関の罰金、刑事告発、または他の制裁を受けるかもしれない。私たちは私たちの業務が現在すべての実質的な側面で適用された環境法律と規制に適合していると信じている。
いくつかの環境法律および条例は、以前に所有または経営されていた財産、または危険材料または廃棄物を処理するその第三者財産において、危険材料または廃棄物の費用を調査、除去または修復する不動産の現所有者または経営者の責任を評価する。政府当局が提出した整理行動以外に、個人当事者は危険材料や廃棄物の存在または接触によって人身傷害、財産損失、または他のクレームを提起する可能性がある。私たちは現在、私たちの任意の施設の任意の物質汚染を調査または救済するためにいかなるクレームやいかなる義務にも参加していませんが、これらの法律または法規のうちの1つ以上に責任があることが発見された場合、重大な責任が生じる可能性があります。
マサチューセッツ州北ペレリカにある園区のためにいくつかの環境許可と核許可証を維持する必要があります。その中には私たちの主要な製造、包装と流通施設が含まれています。特に、私たちはマサチューセッツ州連邦が発行した核副産物材料許可証を持っていなければならない。本ライセンスは、ペレリカ核施設の使用終了時の退役と浄化(“D&D”)の費用を支払う能力があることを証明する財務保証を提供することを要求します。また、私たちはニュージャージー州サマセットに放射性生産施設を持っていて、そこではいくつかの環境許可証と核許可証を維持しなければなりません。私たちは私たちの許可証と許可された材料が規制制限を下回るまで、私たちの施設に低レベルの放射性廃棄物を貯蔵している。2023年12月31日まで、私たちは現在、私たちのすべての製造拠点の研究開発コストは約2510万ドルと推定しています。2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日現在、資産廃棄義務に関する負債はそれぞれ約2290万ドル、2250万ドルである。私たちは現在保証債券の形でこのような財政的保証を提供している。
私たちはまた、固体廃棄物、エネルギー、水の使用、廃水排出、温室効果ガス排出の削減を積極的に監視し、求めている。私たちは一般的に第三者と契約を結び、私たちの業務で発生した廃棄物を処理する。2020年には，高影響活動による雨水汚染を最大限に低減する雨水管理運営·維持計画を策定した。我々が行っている改善には，(I)土砂や屑が隣接湿地に流されることを低減するために，集池や配管を定期的に検査·洗浄すること，(Ii)汚染物質の流失を減少させるために街や駐車場の清掃を増加させること，(Iii)隣接湿地への影響を低減するために北ビレリカキャンパスでの除雪計画を更新すること，(Iv)塩分の使用と流失を低減するための冬季嵐の予防策として塩水の使用を含む
持続可能性の面で、私たちは私たちのエネルギー使用、水使用、限られた範囲の温室効果ガス排出、廃棄物発生を追跡して監視している。我々はエネルギースターポートフォリオマネージャーを用いてエネルギーと水の使用を追跡し，我々の北ペレリカキャンパスの範囲1と範囲2の温室効果ガス排出を計算し，これらの活動をランセウスの他の物件に拡張する予定である。私たちの使用データを年間ベースライン、国家中央値、類似建築と比較していきます。
環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，時間の経過とともにより厳しくなっている。私たちは、これらの法律や法規の遵守を維持するために将来の資本と運営支出のための予算を作成していますが、現在または未来の環境保護、健康および安全法律および法規を遵守するコストが私たちの推定を超えない、あるいは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を与えないことを保証することはできません。しかも、私たちは私たちの過去、現在、または未来の業務活動のために、未来に人身傷害や整理作業によって追加的な環境クレームを受けないということを保証することはできません。持続的な環境コンプライアンスの将来のコストを予測することは不可能であるが，将来的には環境コストの対策が必要となる可能性があり，経営陣はこれらの準備が我々の財務状況に実質的な影響を与える可能性は低いと考えているが，いずれの会計期間の運営結果にも大きな影響を与える可能性がある。
第1部、第1 A項を参照。環境問題に関連する何らかのリスクに関する情報を取得するための“リスク要因”。
人的資本管理
2023年12月31日までに、私たちは834人の従業員を持っていて、そのうち808人はアメリカに位置し、26人は国際に位置しています。私たちの従業員の中で誰も集団交渉合意を代表しておらず、私たちは私たちと従業員との関係が良いと信じている。
多様性包括性道徳コンプライアンス
私たちは、私たちの地域コミュニティを支持し、多様で包括的、道徳的、コンプライアンスの文化を注入して、私たちを第一選択の雇用主にして、私たちが監督機関と顧客の中で良好な名声を維持し、私たちの株主に長期的に利益を得ることができると信じている。
私たちには2024年3月1日から取締役会長に移行する女性CEOがいます。副総裁の半分以上(私たちの高級管理チームを含め、“拡大実行チーム”と呼ぶ)は女性で、私たちの従業員の約50%が女性です。私たちは引き続き私たちの多様性と包容性を向上させるために努力して、戦略的重点は性別を超えて、私たちと協力する求人者に異なる候補者を紹介することを要求します。我々はまた、3つの従業員資源グループ(“ERG”)、すなわち、ランセウス多元接続ERG、ランセウスERGの女性指導者とランセウスERGの専門ネットワークを支援した。
私たちは道徳とコンプライアンス文化を促進するために努力している。私たちの行動と道徳基準は、企業に対する私たちの誠実な約束と、この約束を支持する基本的な業務実践と行為原則を反映している。私たちの従業員は毎年強制訓練を完成して、反賄賂/反腐敗規則、インサイダー取引禁止、守秘義務及び医療業界のマーケティング実践方面の専門訓練を含む。私たちは私たちの道徳とコンプライアンス計画を制定し、実施し、監視する公式的な道徳とコンプライアンス委員会を持っている。私たちにはサプライヤー行動基準もあり、少数民族所有、女性所有、その他の異なる企業や組織(退役軍人や障害退役軍人が所有または運営する企業や組織を含む)とのビジネスを求めており、これらの企業や組織は、私たちが運営するコミュニティや私たちのサービスの顧客基盤を適切に反映している。
報酬と福祉
私たちは市場と競争力のある報酬、福祉、サービスを提供し、従業員を誘致し、維持するためのインセンティブを創出することを求めている。私たちの給与プランには、市場競争力を持つ報酬、現金ボーナス、医療および固定払込計画福祉、有給休暇および帰省休暇、および特定のレベルの従業員に制限的な株式および他の株式を付与することが含まれている。私たちは報酬公平に集中し、組織全体の類似した役割や責任の報酬を定期的に評価し、同世代と比較している
コミュニケーションと参加
私たちは私たちの成功は従業員たちが彼らの仕事が私たちの全体戦略にどのように貢献するかを知ることにかかっていると信じている。そのため、私たちは、(I)当社全体の四半期市庁会議、(Ii)毎月の通信と最近発売された内部サイトを含む定期的に持続的な最新のコミュニケーション、および(Iii)外部管理の通報者ホットラインとウェブサイトを含む様々なチャネルを利用して、(Iii)外部管理の通報者ホットラインとウェブサイトを含み、このホットラインとサイトは、顕著な位置で私たちの従業員に宣伝され、要求があれば、通報者の匿名が保護される。また、特定の優れた業績を達成した従業員を表彰·奨励し、積極的な従業員関係の雰囲気を育成するために、様々な従業員表彰奨励計画を設立した。
健康、健康、安全
私たちは私たちの従業員、患者、そして医療コミュニティの他のパートナーの健康と安全に努力している。私たちは、ダメージ、暴露、または業務影響のリスクを最小限に抑えるために、会社全体で安全意識を促進し、安全とコンプライアンスの責任を分担する環境に取り組んでいます
企業の歴史
我々の医療画像診断業務は1956年に設立され，前身はニューイングランド核会社であり，1981年にE.I.デュポン社(“デュポン”)に買収された。百時美施貴宝(“百時美施貴宝”)はその後、2001年にデュポン製薬会社を買収した一部として、著者らの診断医学画像事業を買収した。2008年1月，Avista Capital Partners，L.P.，Avista Capital Partners(Offshore)，L.P.とACP-Lantern Co-Invest，LLCはLantheus Holdingsを設立し，BMSから我々の医療イメージング業務を買収した。2015年6月30日、私たちは普通株の初公募を完了した。我々は2020年6月19日にProgenicsの買収(“Progenics買収”)を完了した。我々は2023年2月6日にCerveau Technologies，Inc.の買収(“Cerveau買収”)を完了した。私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“LNTH”です。
利用可能な情報
私たちのグローバル相互接続サイトはwww.lantheus.comです。我々は、定期的に米国証券取引委員会に報告書を提出するか、または無料で報告を提供した後、年度報告(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在の報告(Form 8-K)、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提供された報告の改訂版を含む、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く重要な情報を提供する。私たちのサイトは、公衆投資家に接触する主要な配信ルートであり、“米国証券取引委員会FD規則”に基づいて負う開示義務を遵守するための重大な非公開情報を開示する手段でもあることを認識している。我々のサイト上の情報は，本Form 10-K年次報告に含まれていると見なすべきではなく，Form 10-K年次報告の一部と見なすべきではなく，どのサイトの引用もアクティブなハイパーリンクで行うつもりはない.
米国証券取引委員会に提出または提出された報告書は、米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govおよびForm 10-K年次報告およびForm 10-Q四半期報告書においても、イントラネット拡張可能商業報告言語(IXBRL)形式で取得することができる。IXBRLは、インターネット上で対話型財務諸表データを作成するための電子符号化言語である
プロジェクト1 Aリスク要因
あなたは次のような危険を慎重に考慮しなければならない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。これらのリスクは、私たちの業務、経営結果、または財務状況に重大な影響を与える可能性があり、私たちが発行した普通株の取引価格を大幅に下落させたり、私たちの実際の結果を期待したり、私たちを代表したり、私たちを代表して作った任意の前向きな陳述で表現された結果とは大きく異なる可能性がある。本年度報告(Form 10-K)に記載されている他の部分に記載されている“前向き陳述に関する警告”と我々の業務のリスクを参照してください。
私たちのビジネス商品の組み合わせに関連するリスク
我々がPYLARIFYを商業製品として発展させる能力は、(A)PMFが製品の需要を満たすためにPYLARIFYを生産する能力に依存し、(B)PYLARIFYを顧客に普及させる能力、(C)PYLARIFYの適切なコード、カバー、支払いを獲得し、維持する能力、(D)2024年末にTPT状態が満了する可能性がある後、および(E)PYLARIFYを他の製品と区別する能力を含むPYLARIFYをリードするPSMA PETイメージング剤としての能力を維持する。
PYLARIFYを製造するために，放射性同位体生産サイクロトロンを有する全国PMFネットワークを組み立てて同定し，これらのサイクロトロンは半減期110分のF 18を製造したため，PYLARIFYは製造され迅速にエンドユーザに配布された。これらの製品を生産する各PMFはFDAが単独の製造場所であると考えられているため，各PMFはFDAの単独承認を得なければならない。PYLARIFYは全米で広く提供されているにもかかわらず、2024年に追加PMFの資格を獲得することを求め続けており、FDAが私たちが計画した発売スケジュールに従ってPMFを承認し続ける保証はない。FDAが製造場所の承認を延期または撤回すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローは悪影響を受ける可能性がある。
PYLARIFYは米国で病院、独立画像センター、政府施設に販売され、売上高は内部PYLARIFY販売チームと私たちのいくつかのPMFパートナーの販売チームによって生成された。私たちは通常団体購入手配を使用せずにPYLARIFYを販売し、各顧客に直接私たちまたは私たちのPMFと契約を締結することを要求します。私たちがPYLARIFYを成功的に発展させる能力は、私たちがサービスを続ける病院、独立画像センターと政府機関と直接手配を達成する能力にある程度依存する。これらのスケジュールを遅延させたり、達成できなかったりすることは、私たちのビジネス、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
PYLARIFYのために十分なコード、カバー範囲、および支払いを得ることは重要であり、Medicare、Medicaidおよび他の政府支払者および個人支払者のカバー範囲だけでなく、PET/CT撮像プログラムにおいてPYLARIFYを使用する顧客のコストを十分に補うために、適切な支払いレベルも含む。私たちは通知を受けて、私たちのHCPCSコードは2022年1月1日に施行され、このコードは課金を簡略化することができる。また，CMSは2022年1月1日からPYLARIFY TPT状態を付与し，従来の医療保険が病院外来設置にPYLARIFYを用いたPET/CTスキャンに増量支払いを提供できるようにした。PYLARIFYのTPT状態は2024年12月31日に満了する予定である。TPT状態が満了した後，現在の連邦医療保険規則によると，PYLARIFYは病院外来設置で単独で精算するのではなく，病院で受信したPET/CTイメージングプログラムの施設支払いにバンドルされ，施設支払いは常に手術の総コストを支払うのに十分ではない可能性がある。TPT状態満了後に病院外来のいずれのCMSもPYLARIFY PET/CT画像プログラムを支払うのに十分な費用を精算することは保証されていない。さらに、他の政府支払者または個人支払者がPYLARIFYの使用に十分な補償を提供していない場合、私たちの業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローは悪影響を受ける可能性がある。PYLARIFY顧客がTPT身分満了後に適切かつ十分な補償を得るために、CMSおよび民間保険会社との宣伝作業を継続する予定であり、また、PYLARIFYを含む特定の診断放射性薬品への単独支払いを可能にする業界協会の努力を支持し、Medicare OPPSが現在TPT構造下での単独支払いではなく、Medicare OPPSが現在他の薬物、生物製品、治療用放射性薬品に支払う方法と同様に、現在のTPT構造下での単独支払いを許可し、単独支払いを3年間に制限する。これらの努力で成功することは保証されず，他の診断放射性薬物のTPT状態がどの製品の使用に関する臨床決定に影響を与えないかは保証されず，業務，運営結果，財務状況，キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
PYLARIFYの成功発展はまた著者らが臨床と商業上でPYLARIFYを市場の他の製品と区別し、他のPSMA PETイメージング剤が許可された競争環境においてPYLARIFYをリードするPSMA PETイメージング剤としての地位を維持する能力があることに依存する。PYLARIFYの現在の競争相手は，泰ペリシテ製薬有限会社とノワ製薬社の2種類のGa−68系PSMA PETイメージング剤とBlue Earth社のF 18 PSMA PETイメージング剤，その他の非PSMA PETイメージング剤である。もし私たちの市場シェアが既存または未来の競争相手に奪われた場合(私たちのTPT地位が満了したが、後に承認された競合製品のTPT地位がまだ存在する任意の期間を含む)、このような市場シェアの喪失は、私たちの業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。PYLARIFYの持続的な成長と収入貢献はまた私たちの差別化能力に依存するだろう
PYLARIFYは，全国的に柔軟かつ確実にPYLARIFYにアクセスすることにより，同種の最適な顧客体験の提供，長期戦略契約によるTPT地位の潜在的喪失を考慮している。
われわれのPYLARIFYの発展における成功は，PSMA標的療法の患者選択を含むPYLARIFYの承認に成功した適応と潜在的な他の適応にもある程度依存する。例えば，PLUVICTOは，他の抗癌治療(アンドロゲン受容体経路抑制とタキサンによる化学療法)を受けたPSMA陽性mCRPC成人患者の治療に承認され，PSMA PETイメージングをPSMA標的治療に用いた患者選択のための新たな開発可能な市場を創出していると考えられる。しかし，PLUVICTOの処方情報はPSMA−11によるPSMA PETイメージング剤が患者選択に用いられることが規定されているが，PYLARIFYはPSMA−11によるイメージング剤ではない。FDAによって承認されたF 18およびPSMA−11に基づくPSMA PETイメージング剤のラベルは、一般に、そのガイドラインおよび核医学および分子イメージング学会がその適切な使用基準において、国家総合癌センターを含む薬剤として扱われていることに注目されているが、PLUVICTOの処方情報がPYLARIFYなどのF 18ベースのPSMA PETイメージング剤を含むPYLARIFY、または臨床実践がどのように発展する可能性があるかは保証できない。もし私たちがPYLARIFYを承認されたまたは新しい適応に使用することに成功できない場合、このような不成功は、私たちの業務、経営結果、財務状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務の短期的な増加は，特許や法規の排他的満期による他の既存の心エコー薬や潜在模倣薬の競争相手からの競争に対応するために，次善心エコー図においてDEFINITYを適切に使用し続ける能力があるかどうかにも依存する。
我々の業務の成長は，我々が次善心エコーにおいてDEFINITYを適切に使用し続ける能力にも依存している。Definityは現在GE HealthcareやBraco製超音波増強剤や超音波増強剤を含まない心エコー図や他の非心エコー試薬と競合している
我々は2001年にDEFINITYを発売し，DEFINITYおよびDEFINITY RTに関連するより多くの特許を米国および国際的に積極的に出願し続けている。米国では、DeFINITYについては、Orange Bookに記載されている6つの使用方法特許があり、そのうちの1つは2035年に満了し、他の5つは2037年に満了し、Orange Bookに登録されていない他の製造特許は2037年に満期になる。米国では、DeFINITY RTについて、2035年に満了するComposure Of Matter特許を含む8つのOrange Bookに記載されている特許があります。米国以外では、我々は現在、米国と同様の特許保護を得るために、DEFINITYおよびDEFINITY RT特許をより多く出願している。Orange Bookに記載されている特許は、2037年に満了するVIALMIX RFIDを使用した特許を含み、世界の主要市場は、より多くのVIALMIX RFID特許出願を提出している
我々がOrange Bookに発売したCompostion of Matter特許が2019年6月に満期になったため、最近から中期にかけて模造薬DEFINITYの挑戦者に直面する可能性がある。ハッチ·ウェクスマン法案によると、FDAは、革新製品をカバーするオレンジ書上場特許が満了する前に模倣薬を承認することができ、ただし、ANDA出願人が他を除いて、(I)その模倣薬候補が生物学的同等性を確立し、関連する化学、製造および製品データを提供することによって革新製品と同じであることを証明することができ、(Ii)この模造薬候補のマーケティングはオレンジ書上場特許(S)またはオレンジ書上場特許(S)を侵害しないことを証明する(S)無効である。同様に，FDAは，出願人が所有権または合法的な参照権を持たない研究から得られた出願人の第505(B)(2)条のセキュリティ協定を承認することができる。ANDA出願人又は第505条(B)(2)条出願人(イノベーティブ製品に関する研究に依存する場合)(合わせて“出願人”と呼ぶ)も、革新者に通知を出さなければならず、これにより、革新者が通知を受けてから45日以内に出願人に対して訴訟を提起することができるようになる。イノベーターが直ちに法廷で申請者に挑戦する場合、FDAによる模倣薬候補の商業化の承認は、革新者と申請者との間の紛争が法廷で解決されるまで、30ヶ月間放置(すなわち延期)されるであろう。特許侵害訴訟が30ヶ月猶予満了前に出願人に有利に解決された場合、30ヶ月の猶予期間を短縮することができ、これは、米国特許商標局(USPTO)の訴訟および控訴手続において特許の有効性に挑戦することに成功したことに関連する可能性がある。505(B)(2)申請者が革新者製品に関する研究に依存しない場合、30カ月の滞在は適用されないが、追加の臨床試験が必要となる可能性がある。私たちは私たちが特許侵害訴訟を提起する理由があることを保証することはできません。私たちは完全な30ヶ月の猶予を得ることができます。私たちは出願人が私たちのオレンジ本の上場特許を侵害することに基づいて勝訴することを保証することができません。あるいは私たちは法廷やアメリカ特許商標局の対抗訴訟で私たちのオレンジ本の発売特許の有効性を守ることに成功します。
本年10-K表提出日まで、出願人からの通知は受けていませんが、将来通知を受けないことは保証できません。もし私たちが将来このような通知を受けた場合、私たちはその通知を審査し、任意の潜在的な特許侵害請求の力を評価し、30ヶ月にわたる猶予をトリガするために、直ちに申請者に挑戦する準備ができている。私たちは私たちが特許侵害訴訟を提起する理由があることを保証することはできません。私たちは完全な30ヶ月の猶予を得ることができます。私たちは出願人が私たちのオレンジ本の上場特許を侵害することに基づいて勝訴することを保証することができません。あるいは私たちは法廷やアメリカ特許商標局の対抗訴訟で私たちのオレンジ本の発売特許の有効性を守ることに成功します。もし私たちがそのような通知を受けて出願人に挑戦すれば、特許訴訟は複雑で、長引くことができ、高価になる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況にも悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのマイクロバブルフランチャイズ戦略の一部として、(I)私たちはすでにDEFINITY RTに対するFDAの許可を得て、DEFINITY RTはDEFINITYの改良処方であり、(Ii)私たちは他の機会を探して、超音波心電図と超音波増強剤画像以外の新しい応用を含めて、例えばCerevast、CarThera、InSightec、AhnとSonoTheraの戦略配置、(Iii)私たちは北ビレカ園区に専用の内部製造工場を設立し、冷蔵と潜在的な他の無菌バイアル製品のDEFINITY調合を製造するために使用した。2022年2月22日、私たちはFDAからsNDAの承認を得て、私たちの新しい工場でDEFINITYの商業生産を許可しました。しかし、私たちは私たちのマイクロバブルフランチャイズ戦略が成功することを保証することができず、改善後の調合、新しい応用或いは新しい製造能力が私たちのマイクロバブル特許経営を拡大することを保証することができない。
(I)DEFINITYとDEFINITY RTの売上を増加させることができなければ、これは、1つ以上の心エコー図の増加、超音波心電図における超音波増強剤の適切な使用の増加、および米国心エコー増強剤市場における私たちのリードを維持し、発展させる能力、または(Ii)私たちのマイクロバブル特許経営戦略の成功に依存して、私たちの業務の収入およびキャッシュフローを増加させ続けることができず、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に負の影響を与える可能性がある。
私たちの大部分の製品といくつかの重要な部品と原材料の製造と供給は第三者に依存し、DEFINITYは私たちの内部製造に依存しており、これは要求された時間範囲内で要求された数量で顧客に製品を渡すことを阻止したり、製品を渡すことができなくなり、注文キャンセルと収入の低下を招く可能性があります。
私たちの製品の大部分は第三者メーカーとサプライヤーから得られました
PYLARIFYは放射性同位体生産サイクロトロンを有する全国PMFネットワークから製造された。PYLARIFY中の放射性同位体はフッ素−18であり，半減期は110分であるため，PYLARIFYは製造され迅速にエンドユーザに配布される。PLYARIFYを生産する各PMFはFDAが単独の製造場所であると考えられているため，各PMFはFDAの単独承認を得なければならない。私たちはすでにより多くのPMFを認証し続けているにもかかわらず、FDAが私たちが計画した発売スケジュールに従ってPMFを承認し続ける保証はなく、PMFがPYLARIFYを製造し、私たちの顧客に渡す能力に問題がないことも保証されない。FDAが製造場所の承認を延期したり撤回したり、あるいは私たちのPMF場所が製造問題に遭遇した場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローは悪影響を受ける可能性があります。
私たちはDEFINITYの重要なサプライヤーとしてJHSに依存しており、私たち唯一のNeUROLITE、CARDIOLITE、疎散瓶のソースメーカーに依存しています。私たちはDEFINITY RTの唯一のソースメーカーとしてサムスン生物株式会社(“SBL”)に頼っています。また，品質保証やコスト効果のために，ある部品や原材料(例えば，PYLARIFYを製造する際に使用する特別に設計された化学合成箱や消耗品，DEFINITYを製造する際に使用する脂質混合物材料とパーフルオロガス，および我々TechneLite発電機の鉛殻を含む)を独占サプライヤーから購入した。私たちが販売している多くの製品と私たちが販売している製品を構成する多くの原材料と部品の実際の生産をコントロールしていないため、私たちがコントロールできないイベントや条件による生産中断による遅延を受ける可能性があります。
もし私たちまたは私たちの製造パートナーまたはサプライヤーがサプライチェーン中断、不足または遅延、物流問題、労使紛争、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、規制要求を満たしていない、製品品質問題、技術移転問題、ネットワークセキュリティホールまたは他の問題などの事件に遭遇した場合、私たちまたは私たちの製造パートナーまたはサプライヤーは以前のレベルまたは予測されたスケジュールで関連製品を生産できない可能性があります。規制機関が私たちの製品の製造に厳しい法規と要求を持っているため、私たちは第三者や私たち自身の工場で生産を再開したり、特定の製品、部品、材料のための追加または代替源を作ることができないかもしれません。
私たちの既存の製造関係に加えて、私たちの商業製品の他のサプライヤーや代替サプライヤーを確立して確保するために、新しい製造関係を求めています。マサチューセッツ州北ペレリカ団地に専用の内部製造工場を建設し，冷蔵貯蔵が必要なDEFINITY製剤，および必要かもしれない他の無菌バイアル製品を生産するために使用した。2022年2月22日、私たちはFDAからsNDAの承認を得て、私たちの新しい工場でDEFINITYの商業生産を許可しました。このプロジェクトはDEFINITYに一定のサプライチェーン冗長性(SBLによって独占的に提供されるDEFINITY RTを除く)を提供する。しかし、私たちはあなたにこのような活動や私たちの任意の追加供給活動が成功することを保証することができません。または私たちは新しい製品源が完全に機能し、合格する前に一時的な供給不足を回避または緩和することができます。さらに、私たちの既存の製造業者またはサプライヤー、または任意の新しいメーカーまたはサプライヤーが、生産および供給を継続するために、その財務状態、技術力、または規制適合性を十分に維持することができることを保証することはできません。生産の減少や中断、あるいは代替原材料や部品源を得ることができず、最終的には私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界のモリブデン-99は脆弱で不安定です。限られた数のMo-99第三者サプライヤーへの依存は、必要な数の製品をお客様に渡すことを阻止するかもしれません。所要時間の範囲内、または全くできません。これは、注文キャンセルや収入の低下を招く可能性があります
TechneLiteの重要成分の1つはMo-99である.私たちは現在世界の四つの主要な加工工場の中の三つから完成品のモリブデン-99、すなわちベルギーのIRE、南アフリカのNTPとオーストラリアのANSTOを購入しています。これらの加工工場は，世界の6つの主要なモリブデン−99生産炉のうち5つのモリブデン−99，すなわちベルギーのBr 2，チェコ共和国のLVR−15，オランダのHFR，南アフリカのSafari，オーストラリアのOpalを提供してくれた
NTPとの協定は2024年12月31日に満了し、この協定はNTP自体とその下請けANSTOを代表して行動する。
我々はベルギーのIRE，南アフリカのNTP，オーストラリアのANSTOで世界的に多様なMo−99供給を持っているが，Mo−99サプライチェーンではサプライヤーや物流面での挑戦に直面している。1つのサプライヤーが停電に遭遇した場合、私たちは通常、他のサプライヤーのMo-99供給に依存して停電の影響を制限する。これらのサプライチェーン挑戦に効果的に対応していると信じているが，原子炉やプロセッサのスケジュールや運転状況によっては，ある製造日のTechneLite発電機の一部またはすべての需要を満たすことができない場合がある。もし私たちの3つのMo-99加工工場のうちの1つまたはそのMo-99を生産する主要な原子炉の1つのサービスが長期的に中断されれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに大きなマイナス影響を与える可能性がある。
米国、カナダ、国際政府は既存の原子炉と技術及び新技術を利用していくつかの代替Mo-99生産プロジェクトを開発することを奨励している。しかし、私たちはこれらのプロジェクトで生産されたMo-99がいつ発売されるかどうかは言えない。したがって，使用可能なMo−99の数は限られており，生産，販売，流通が可能なTechneLiteの数を制限し，我々の業務，運営実績，財務状況，キャッシュフローに大きな負の影響を与える可能性がある。
モリブデン−99の世界サプライヤーの多くはフランスのファマトン−Cercaに依存してウランターゲットを製造し，場合によってはモリブデン−99を生産する研究炉の燃料にも依存する。新たな供給者がいなければ、ウランターゲットや燃料に関する供給中断は、我々の業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大なマイナス影響を与える可能性がある。
CuriumがヨーロッパでPiflfolastat F 18の商業化に成功することは保証できない。
我々はすでにCuriumのヨーロッパでのPiflfolastat F 18の開発と商業化の独占的権利を獲得した。協力条項によると、CuriumはPiflufolastat F 18の欧州での開発、規制承認、商業化を担当しており、Piflufolastat F 18の純売上高から2桁の特許使用料を得る権利がある。2023年7月、CuriumはEMAがPYLCLARI名義でPiflufolastat F 18を承認したことを発表した。私たちはCuriumがヨーロッパでそれを商業化することに成功するということを保証できない。CuriumがヨーロッパでPYLCLARIを成功させる能力のどんな失敗や重大な遅延も、私たちの業務を損なう可能性があり、製品販売から追加の将来の印税収入を得ることができることを遅延または阻止することができる。
私たちはPYLARIFY AIを商業製品として成功させることができないかもしれない。
我々は2021年11月に，FDAで認証された医療機器ソフトウェアPYLARIFY AIが米国で発売されたことを発表した。PYLARIFY AIを商業製品として発売できるかどうかは、他の要素にある程度依存している
•PYLARIFY AIは前立腺癌PSMA PET/CT画像定量評価の新しいデジタルアプリケーションとしての市場受容度；
•顧客の内部承認を保証し、顧客の場所でPYLARIFY AIを販売し、展開するための当社の能力、および私たちの流通業者の能力
•サービス中断を含む、我々のデジタルアプリケーションに関連する中断または性能の問題；
•私たちのネットワークまたはデータまたは私たちの顧客のデータへの不正アクセスを可能にするネットワークまたはデータセキュリティイベント。
私たちの適時に放射性薬物製品を製造することは私たちの設備と技術の信頼性、放射性原材料の適時な受信と完成品の適時な出荷に依存し、私たちの供給或いは流通ネットワークのいかなる中断も私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。
マサチューセッツ州北ペレリカにある工場では、自動化生産ラインでTechneLiteを生産しています。すべての製造施設，設備，インフラと同様に，設備やインフラが老朽化し，ますます多くのメンテナンスやメンテナンスが必要となっている。もし私たちが労使紛争、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、監督管理要求を満たしていない、製品品質問題、技術移転問題あるいはその他の問題に遭遇したら、私たちは以前のレベルや予測のスケジュールで関連製品を生産できないかもしれません。もしあれば。厳格な規制と要求のせいで
私たちの製品製造を規制する規制機関の場合、私たちは私たちの工場の生産を迅速に再開したり、いくつかの製品、構成要素、材料のための追加または代替源を確立することができないかもしれません。
さらに、PYLARIFYおよび私たちのTechneLite発生器を含む私たちの多くの放射性製薬製品は、半減期が限られた放射性同位体に依存するため、潜在的な放射性同位体が持続的な崩壊状態にあるので、私たちまたは私たちのパートナーは、潜在的な放射性同位体が持続的な崩壊状態にあるので、これらの製品を適時に製造、完成、配布しなければならない。例えば、PYLARIFYで使用される放射性同位体はF 18であり、半減期は110分であり、製品が同じ日にエンドユーザに製造されて配布されることが要求される。PMFのサイクロトロン上で製造した後，F 18は専用に設計した化学合成箱にある化学成分と組み合わせてPYLARIFYを製造した。完成したPYLARIFYはその後品質管理テストを経て、放射薬剤師に移し、後者は最終製品から患者の特定の用量を調製と分配した。同様に，我々のTechneLite発電機については，TechneLite発電機製造日の朝にMo−99を受け取ると，通常同じ営業日終了前に完成発電機を顧客に出荷する。発電機の輸送は翌日の配送サービスを通過することができ、地上または空中税関物流を通過することもできる。天気または他の予測不可能な輸送問題のため、私たちはサプライヤーから放射性同位体を受け取り、または完成品を顧客に渡すことができるいかなる遅延も、私たちの業務、運営業績、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカでは、私たちの精密診断製品カテゴリでは、私たちの単一光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)核医学画像製品の収入の大部分はいくつかの大顧客に深刻に依存している。PYLARIFYの場合、私たちは私たちのPMFパートナーにある程度依存して販売と収入を生成します。アメリカ以外では、私たちは主に流通業者に依存して大きな収入を創出している
米国では，我々は従来限られた数の放射性製薬顧客に依存しており，主にCardinal，RLS，UPPI，薬学と嬉しい放射線科であり，我々の精密診断製品種別における核イメージング製品を購入してきた。米国の既存の放射性製薬会社では、持続的な合併、剥離、再編が私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。これらの放射性薬物顧客との契約協定は、一般に、特定の期間内に特定の製品を購入する最低パーセントの価格レベルと要求を規定する。プロトコルは、一般に、他方の実質的な違約およびいくつかの不可抗力イベントを含む特定のイベントが発生したときに終了することができる。これらの契約が満了前に終了した場合、または更新されていない場合、または更新された条項が私たちに不利である場合、このようなイベントは、私たちの業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
PYLARIFYの場合、私たちは私たちのPMFパートナーにある程度依存して販売と収入を生成します。もし私たちのPMFパートナーが販売や収入の創出に成功しなければ、このような活動は私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた、私たちの競争相手、大顧客、共同購入組織からの巨大な価格設定圧力に直面し続けており、いかなる重大な追加価格圧力も収入減少を招く可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカ以外には販売チームがありませんので、各国でも複数の国や地域にも、私たちの製品をマーケティング、販売、流通する第三者流通業者に依存しています。場合によっては、流通業者は、競合製品を私たち自身の製品または競合診断モードの製品に販売することも可能であり、販売をそれらの競合製品に向ける動機がある可能性がある。したがって、私たちの国際流通業者が現在の単位販売レベルを向上または維持することを保証することはできません。あるいは私たちは現在の単位価格を向上または維持することができます。これは逆に私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは業務で激しい競争に直面しており、効果的な競争ができないかもしれない。
私たちの製品の市場競争は激しく、絶えず発展している。私たちの現在の商業製品と有力な臨床開発候補の主要な競争相手は、私たちよりも多元化し、大量の財務、製造、販売とマーケティング、流通、その他の資源を持つ大手グローバル企業を含む
•PYLARIFYの場合、私たちの競争相手は現在トリックス製薬有限会社、ノワ製薬会社とブラコ社の子会社ブルー土社が許可したイメージング剤を含む。
•DeFINITYに対して、私たちの競争相手は現在GE HealthcareとBrTobを含む。
•私たちの多くの放射性薬品商業製品について、私たちの競争相手は現在Curium、GE Healthcare、BrTobaとJubilant Life Sciences、JHSとJubilant Radiophmaの付属会社、そして潜在的なBWXT Medicalを含む。
•PNT 2002と1095年の場合、私たちの主要な競争相手はノワ製薬、テリクス製薬有限会社とCuriumを含む可能性があり、それらのすべての企業は製品または臨床高度開発段階の候補製品を商業化している。
•PNT 2003の場合、私たちの主要な競争相手は、ノワ製薬、ITM Radiophma、およびRayzeBio(プロトコルに従ってBristoll Meyers Squibbによって買収される)を含むことができ、それらの各々は、製品または高度な臨床開発段階にある候補製品を商業化している。
•MK-6240の場合、私たちの主要な競争相手は、高級臨床開発段階にある製品または候補製品を商業化している礼来会社および生命分子イメージング会社を含むことができる。それは.
•LNTH−1363 Sについては，われわれの主要な競争相手にはSofie Bioscience，GE Healthcare，ノワ製薬が含まれている可能性があり，いずれの会社も臨床開発段階の候補製品を有している。
私たちは、私たち自身と競争している製品が大幅に値下げされ、私たちの現在の製品または潜在的な未来の製品よりも費用対効果的または性能の良い新製品を開発する、または私たちの独自製品が特許保護を失った後に模造薬を発売するなど、私たちの現在または未来の競争相手の同じまたは競争モードでの行動を予測することができない。また、我々の製品の流通業者は、エンドユーザをそれと競合する診断モードや製品に移行しようとするか、または製品の組み合わせをバンドル販売しようとする可能性があり、いずれの場合も、特定の製品を損なうことになる。このような活動のせいで、私たちの現在または未来の製品は時代遅れで経済的ではないかもしれない。
また、放射性製薬業界は戦略的に発展し続けており、いくつかの市場参加者が最近販売されている。また、一部の参加者の巨大な市場地位、レガシー企業、政府補助金(特に放射性同位体製造に関する補助金)、共同購入手配により、業界の需給動態は複雑である。私たちは、新しい所有者と新しい事業者が、私たちの競争相手、顧客、およびサプライヤーの戦略決定にどのような影響を与えるかを予測することができません。このような決定は、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
超音波増強剤は副作用を引き起こす可能性があり，DEFINITYの販売能力を制限している。
Definityはパーフルオロトリノ脂肪微小球に基づく超音波増強剤である。2007年，FDAは心エコーに超音波増強剤を使用した後の死亡と重篤な心肺反応の報告を受けた。報告された11例の死亡のうち4例は超音波増強剤服用中または30分後に心停止によるものであり，多くは重篤であったが致命的ではない反応もその間に発生した。したがって、2007年10月、FDAは、DEFINITYを流通するライバルOptisonのGE Healthcareとこれらの製品にブロック警告を追加し、深刻な心肺反応のリスクを強調し、いくつかの患者においてこれらの製品の使用を禁止することを要求した。心臓病界はFDAの新たな立場に強く反応し，161人の医師が署名した手紙をFDAに送り，これらの超音波増強剤のメリットがリスクよりも大きいことを声明し，ブロック警告のキャンセルを促した。2008年5月、FDAはパッケージ警告を大幅に修正した。FDAは2011年5月2日、超音波増強剤の状況と箱入り警告を審議する諮問委員会会議を開催した。2011年10月、私たちはFDAの承認を得てDEFINITYタグをさらに修正し、ボックス警告をさらに緩和すること、適応の解除および使用部分の文“DEFINITYは運動負荷または薬物負荷試験の安全性および有効性がまだ決定されていない”(2007年10月に箱警告の適用に関連していた)、承認されたCARE(音響造影安全監視登録センター)安全登録センターおよび承認後の肺動脈高圧研究の概要データを含む。また、2017年1月、FDAはDEFINITYタグの追加的な修正を承認し、心臓シャントを有することが知られているまたは疑われる患者における使用に関連する禁忌症声明を削除した。ブラコの超音波増強剤LumasonのセキュリティタグはDEFINITYやOptisonとほぼ類似していた。2021年4月、ポリエチレングリコール(“PEG”)アレルギー反応歴を有する患者によって発生したいくつかの有害事象を検討した後、FDAおよびこれらの製品のマーケティング許可保持者は、臨床医にこれらの製品を使用する前に患者がポリエチレングリコールアレルギーを有するかどうかを評価することを提案することを含む、これらの製品の追加的禁忌症の使用に同意した。2023年6月，鎌状細胞病の病歴のある患者に発生した有害事象を検討した後，FDAがラベルを修正することに同意し，臨床医は鎌状細胞病を有する患者がDEFINITY服用後に急性疼痛発作が出現した場合，DEFINITYの使用を中止すべきであることを示唆した。追加のセキュリティ問題が発生した場合(DEFINITYだけでなく、OptisonおよびLumasonにも関連する可能性がある)、これは、製品を市場から除去することを含む、ラベル上の不利な変更をもたらすか、または製品承認を制限する可能性がある。一部のヘルスケア提供者のDEFINITYの安全懸念、あるいはDEFINITYに関連する将来の予期しない副作用や安全懸念は、DEFINITYの拡大使用を制限し、当該製品の単位販売および私たちの財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
精算と規制に関するリスク
私たちの多くの顧客は、米国と私たちが運営する他の国/地域の政府援助の計画、特に連邦医療保険を含む第三者支払者の支払いに高度に依存しており、私たちの製品(または私たちの製品が提供するサービス)の第三者カバー範囲と販売率の低下は、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの収入の大部分は、Medicare、Medicaid、他のアメリカ政府援助の計画、非アメリカ政府支払人、プライベート支払人を含む、私たちの顧客が私たちの製品(または私たちの製品に付随するサービス)を購入するコストが第三者支払者によって精算される程度に依存します。これらの第三者支払人は患者のアクセス権限に対して重大な制御権を行使し、ますます多くの彼らが増強した駆け引き能力を利用して割引率を確保し、他の要求を加えることは、私たちの製品に対する需要を減少させるかもしれない。私たちの顧客はこれらの第三者支払人から十分な製品とサービス精算能力を得ることは彼らが購入した製品の選択と彼らが支払いたい価格に影響を与えます。連邦医療保険および他の第三者支払者が私たちの製品(または私たちの製品を使用して提供するサービス)のコストに十分な補償を提供していない場合、製品(またはそれらのサービス)の保証範囲を拒否したり、現在の補償レベルを低下させたりして、医療専門家は私たちの製品処方を発行しない可能性があり、サプライヤーとサプライヤーも私たちの製品を購入しないかもしれない
さらに、製品発売時に政府および個人第三者支払者から有利な精算(コード、カバー、支払いを含む)を得ない限り、新製品への需要は限られている可能性があり、これは、新しい薬剤が臨床結果に積極的な影響を与える能力を証明する能力にある程度依存する。第三者支払者は、その既存および新製品およびプログラムの保証政策を継続的に検討し、我々の製品を使用する製品またはプログラムを含む保証を拒否したり、支払いが私たちの製品のコストを支払うのに不十分になるように支払いポリシーを修正したりすることができる。第三者支払者が保険や精算を提供しても、この精算が不十分である可能性があり、あるいはこれらの支払人の精算政策は、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば，CMSは2022年1月1日からPYLARIFY病院外来に設置されたTPT状態を付与し，従来の医療保険がこの設定でPYLARIFYを用いて行うPET/CTスキャンにインクリメンタルな支払いを提供できるようにした。PYLARIFYのTPT状態は2024年12月31日に満了する予定である。TPT状態が満了した後，現在の連邦医療保険規則によると，PYLARIFYは病院外来設置で単独で精算するのではなく，病院で受け取ったPET/CTイメージングプログラムの施設支払いにバンドルされ，施設支払いは常にプログラムの総コストをカバーしているわけではない可能性がある。2023年に2024年の支払い日数のルールが制定されたとき、CMSは患者が放射性薬物の診断の挑戦を獲得したことを認識し、これらの項目に個別の補償を提供できる様々な支払い代替案のフィードバックを要求したが、この機関は最終規則でこれらの提案を何も採択せず、その後の規則制定においてこの問題を評価し続けることを示した。TPT状態が満了した後に病院外来の任意のCMS精算がPYLARIFY PET/CT画像プロセスを支払うのに十分であるか、または他の診断放射性薬剤のTPT状態の利用可能性がどの製品を使用するかの臨床決定に影響を与えないことは保証されず、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
Medicareは過去数年間，病院環境と非病院環境(医師室や独立した撮像施設を含む)の撮像プログラムの支払いポリシーを何度も変更してきた。その中のいくつかの変化は映像サービスの利用に悪影響を与えている.これらの変更の例は、以下の通りです
•医師室と独立撮像施設が設置された同じ日に、同じ一連のプログラム内の他の撮像プログラムと共に同一患者に対して何らかの撮像プログラムを実行する場合に、ある撮像プログラムの費用を低減する
•医師室および独立撮像施設に設置された医療保険支払いに適した勤務費用部分を決定する方法を大幅に改正し、支払いを減少させる
•病院外来で行われる画像化プログラムの支払い金額を削減するための支払いポリシーを改正する
•病院入院環境に適用される診断関連群の期待支払レベルを低下させた。
医師室や独立した撮像施設設置では，我々の製品を用いて提供されるサービスはMedicare医師料金表に基づいて精算される。連邦医療保険医料金表下の支払料率は定期的に更新され，CMSや国会の様々な政策目標を実現している。例えば，2022年には，CMSは同機関の最終ルール策定において医療保険費用スケジュールの支払率を低下させたが，その年の早い時期に提案された提案ルール策定ではより大幅な削減が提案されている。2023年，CMSは最終的に連邦医療保険費用表の支払率を下げる案を決定し，国会は2023年の“総合支出法”に基づいて減少幅を小さくする改正を行った。また、2019年以来、ある医師の総合測定システム(品質、資源利用を測定し、認証された電子健康記録技術と臨床実践を使用して活動を改善する上での表現)の下での表現に基づいて、ある医師の料金表支払いを調整した
2019年から2024年にかけて、医師はボーナスを得る資格がある可能性があり、これはCMSで指定された特定の代替支払いモードに基づいて実現されている。現在、このような変化の持続的で未来的な影響を決定することはできない。
非病院設定に適したイメージングプログラム支払いポリシーの変更は、連邦医療保険がこれらのサービスの提供を停止することを継続し、さらに、いくつかの医療イメージングプログラムを実行する場所を医師室および独立したイメージング施設設定から病院外来設定に移行させると信じている。病院外来医療保険支払いへの適用の変化は，病院外来医が我々の製品に係るプログラムを実行する決定にも影響する可能性がある。病院外来環境では，CMSの支払い政策は，いくつかの新薬製品が承認されてから最初の3年間に単独(逓増)支払いする資格があるにもかかわらず，我々の多くの製品の使用は連邦医療保険によって単独で支払われていない。Medicare病院外来予想支払システムの支払い料率の変化には，ある病院外来サイトに対する減免が含まれており，病院外来医が我々の製品に関するプログラムの決定を実行することに影響を与える可能性がある。
これらすべての変化とそれに生じる圧力は，進行する診断医学イメージングプログラムの総数を徐々に減少させていく可能性が考えられる。全体的に、これらの変化は、次世代撮像装置への市場の受け入れおよび導入を遅らせる可能性があり、さらに、市場または開発中のいくつかのイメージング剤の将来の市場採用に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、現在または将来可能な診断および他のタイプの製品に影響を与え、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある医療保険および医療補助の支払いを減少または制限することを提案または制限することが予想される。
CMSが最近停止した後、このような規制の時間はまだ確定していないにもかかわらず、私たちの製品を使用する先進的な診断テストの規制を強化したい。2020年1月1日に施行された“保護獲得医療保険法案”218(B)条によると、高度診断画像サービス(MRI、CT、核医学(PETを含む)およびHHS秘書が指定する可能性があるが、現在心エコーを含まない他の高度な診断画像サービスを含む)を発注する専門家は、注文されたサービスがCMSに合格する“提供者主導エンティティ”によって制定または承認された特定の適切な使用基準(“AUC”)に適合するかどうかを決定するために、HHSによって決定された合格臨床意思決定支援機構を問い合わせなければならない。このようなサービスの連邦医療保険クレームには，注文されたサービスが指定された適用AUCに適合しているかどうかを示す情報が含まれていなければならない。請求表にAUC相談情報を含めることができなかったためクレームを拒否したクレームは2022年1月1日に開始予定であったが，CMSは実施されなかった。CY 2024医師料金スケジュール最終規則では，CMSは要求された時間範囲で法規に適合したAUC計画を完全に実施することは不可能であることを決定した。そこで，この機関は最終的にAUC計画を無期限に休止し，これまでAUC計画を実施するために公布されてきた条例を撤回した。CMSがいつAUC計画を再開するかは不明であるが，これらのタイプの変化が米国で行われている診断医学イメージングプログラムの総数を減少させる効果があれば，我々の業務，運営結果，財務状況，キャッシュフローは悪影響を受けるであろう。
2000年以来、PET放射性薬物の医療保険範囲はずっとCMS大量の国家保険範囲確定(NCDs)のテーマである。PETイメージングの特定の適応をカバーしており，その中のいくつかはエビデンスから開発された報告である。しかし，CMSの長期政策は，PETスキャンの特定の用途は含まれておらず，非感染性疾患がこのような用途が含まれていることを特に規定していないことである。2013年3月7日から、CMSはNCDを通じてその政策を改訂し、現地の連邦医療保険行政請負業者(“MACs”)がそれぞれの管轄範囲内でそのFDAが許可した腫瘍画像ラベル適応に放射性薬物を使用してPETのカバー範囲を決定することを許可した。2022年1月1日よりPET放射性薬物の非腫瘍学的適応についても，NCDなしでの非保険範囲を廃止し，Macがそれぞれの管轄範囲でこれらの適応の保証範囲を決定することを許可した。CMSまたは相互委員会がより多くの制限的なカバー範囲を適用する場合、私たちの業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローは不利な影響を受けるだろう。
アメリカの医療システムの改革は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
著者らの患者数の大部分はアメリカ政府の医療保健計画から来ており、主に連邦医療保険であり、これらの計画は高度な監督管理を受け、そして頻繁と重大な変化の影響を受けている。“医療改革法案”は、政府や民間保険会社が医療に融資する方式を大きく変えた。この法律には、私たちの医薬製品を使用する薬品および医学画像プログラムのカバー範囲および精算に影響を与える多くの条項が含まれており、および/または米国で行われている診断医学画像プログラムの総数を減少させる可能性がある。その後、2015年の“連邦医療保険アクセスおよびチップ再認可法案”は、連邦医療保険医料金表を更新する方法を大幅に改正した。2017年、国会は2019年から“医療改革法案”の“個人権限”を効果的に廃止する立法を採択した。議会は他の医療改革法案を考慮し続けている。現在公布または将来改正された“医療改革法案”が私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず、将来の医療改革に関連する連邦や州立法、司法、行政改革がどのように私たちの業務に影響を与えるかを予測することもできません。
また，医療改革法が公布されて以来，他の立法改正も提案され，採択された。2011年の予算統制法案とその後の国会行動には連邦赤字削減条項が含まれている。これらの規定により提供者に支払われる医療保険金額は2%減少し、2013年4月1日に施行され、2030年度まで有効となる。2%の納付調整は2022年3月31日まで停止され、2022年4月1日から施行された。実施可能なMedicare、Medicaid、または他の公共援助または補助金に影響を与える任意の医療計画の重大な支出削減、および/または、より広範な赤字削減努力または“予算制御法案”の立法代替措置の一部として、私たちに適用される可能性のある任意の重大な税金または費用は、私たちの業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
また，支払者グループの変化や個人第三者決済者の精算も我々の業務に影響を与える可能性がある.一部の個人第三者支払者が支払うレートは、既定の医師、診療所と病院費用にある程度基づいており、通常連邦医療保険のレートよりも高い。TPT状態のような任意の追加支払いの廃止、および非政府支払者と政府援助の医療計画との間および異なるタイプの非政府支払者源間の患者の組み合わせを変更することを含む診断医学画像プログラムの精算金額を減少させることは、私たちの業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
医療改革やその他の新しい法律や既存の法律の変化が我々の業務に与える全面的な影響はまだ確定していない。より多くの立法によって変化するかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの業界全体にどのように影響するか、あるいは私たちの製品を商業化したり、新製品を開発したり商業化したりする能力に成功するかどうかも不明だ。
私たちの商業と産業は複雑で高価な規制によって制限されている。もし政府法規の解釈や実行方法が私たちまたは私たちの業務に不利であれば、私たちは法執行行動、処罰、排除、および他の私たちの業務に対する実質的な制限を受けるかもしれない。
私たちの製品開発が承認される前と後に、私たち、私たちの製品、開発製品、運営、施設、サプライヤー、流通業者、契約メーカー、契約研究組織、契約テスト実験室は、米国連邦、州と地方政府機関、非アメリカと多国籍法律法規の広範な規制を受けており、場合によっては、これらの法規は、国と州によって異なり、反独占および競争法律法規、EUの一般データ保護法規、CCPA、CPRAのようなデータプライバシー法律法規を含む。アメリカでは、FDAは薬品の臨床前試験、臨床試験、製造、安全性、有効性、効力、ラベル、貯蔵、記録保存、品質体系、広告、販売促進、販売、流通と輸出入などの方面に対して監督管理を行う。私たちはFDA、NRC、HHS、カナダ保健省、EMA、MHRA、NMPA、州と省薬局委員会、州と省衛生庁、および他の連邦、州と省機関に私たちの業務を登録して、許可および/または許可証を得て、これらの機関の厳格な要求を遵守することを要求された。これらの規制計画のいずれかに違反して、単独または共同違反にかかわらず、私たちの業務を混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば、アメリカの法律によると、私たちはFDAや他の連邦や州規制機関にいくつかの不良事件と生産問題を報告しなければならない。我々は米国以外にもEMAやMHRAへの報告を含めた類似した有害事象や生産報告義務がある。さらに、FDAによって承認されていない適応で私たちの製品を販売促進することを禁止することや、いわゆる“ラベル外使用”や承認されたラベルと一致しない販売促進を禁止することを含む、当社の製品の広告および販売促進に関する要求を遵守しなければなりません。FDAが私たちの宣伝材料が不正宣伝を構成していると認定した場合、それは私たちの宣伝材料を修正することを要求したり、規制や法執行行動を受け入れることを要求することができます。また，我々の工場や第三者サプライヤーの品質制御プログラムや生産プログラムは，承認された後にcGMP法規や他の適用法律に適合しなければならず，FDAは生産施設を定期的に検査し，cGMPや他の適用法律のコンプライアンスを評価し，時々これらのcGMPをより厳しくしている。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含む規制コンプライアンスのすべての分野に時間、お金、エネルギーをかけなければならない。将来的に私たち自身の製造施設や第三者メーカーに問題が発生すれば、FDAは、問題が解決され、修復されるまで、私たちの製品の生産を制限または一時停止したり、関連施設で任意の追加製品の生産を許可したりする規制行動をとることができる。このような制限または一時停止は、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた、連邦と州反バックル法規、連邦と州虚偽クレーム法律法規、連邦と州“陽光”法律法規、その他の詐欺と乱用法律法規を含む、製薬業者と医療保健提供者間の財務とその他の手配を規範化する法律法規に制限されている
私たちは各種の連邦と州医療保健計画に基づいて購入した薬品に割引定価或いはリベートを提供しなければならない。例えば医療補助薬品リベート計画、340 B薬品定価計画及び連邦医療保険D部分計画。医療補助薬品還付計画と連邦医療保険B部分のような具体的な価格を医療保健計画の下の政府機関に報告しなければなりません。私たちの医療補助薬品還付協定は私たちにいくつかの価格情報を連邦政府に報告することを要求します。の決定
私たちが私たちの製品の州医療補助計画に支払う税金の払い戻し金額、政府と特定の個人支払人に受け取る価格、あるいは政府医療計画に基づいて私たちの製品に支払う金額は、私たちが政府に報告する情報に依存します。顧客や政府関係者に製品の定価や保証資格に関する不正確な情報を提供したり、製品が保証要求を満たしていない場合には、返却計画を終了し、政府医療計画から除外されたり、虚偽のクレーム法案や他の法律法規によって責任を負う可能性があります。
法律法規を遵守せず、私たちまたは私たちの第三者製造業者またはサプライヤーに加えられた他の要求および制限は、罰金、民事および刑事罰、連邦医療計画から除外され、除名される可能性があります。これらの行動がもたらす可能性のある結果は
•私たちのビジネス慣行と運営を大きく修正します
•私たちの製品に対する需要は著しく減少した(製品が連邦と州医療計画の精算条件を満たしていなければ)
•告発された違反が救済されている間、私たちの製品を生産する1つ以上の施設は全部または部分的に生産を停止した
•将来の発売前の承認または承認を得ることができないか、または遅延するか、または承認されない；
•私たちの現在の製品を市場から撤回したり一時停止したりします。
私たちのマーケティングと販売行為にはリスクが含まれている可能性があり、これらのリスクは重大な責任を招く可能性があり、私たちの業務のやり方を変え、私たちの将来の運営を制限することが求められています。
私たちはFCAと連邦反リベート法規、自己推薦法、FCPA、収賄法、FDA販売促進制限、連邦開示(日光)法、州マーケティングと開示(日光)法を含む、医療業界の詐欺と乱用行為に対する国内(連邦、州と地方)と外国の法律の多くの制約を受けている。これらの法律に違反した行為は、巨額の罰金、監禁、米国以外から除外された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)および医療計画を含む刑事または民事制裁を受けることができ、違反行為の疑いのある和解であっても、会社の誠実な合意の強制実施につながる可能性があり、これは、追加のコンプライアンスおよび報告要求を受け、ビジネス実践に影響を与える可能性がある。これらの法律法規は複雑で、絶えず変化する解釈と応用の影響を受ける可能性があり、これは私たちの販売やマーケティング実践を制限するかもしれません。軽微で意図的な違反であっても、法律違反の疑いを招く可能性がある。私たちは私たちが適切なコンプライアンス計画を維持していると信じているが、私たちはその計画が違反を十分に検出または防止し、および/または関連する規制機関が私たちの説明に同意しないかもしれないと確信できない。さらに、法律、法規、または行政または司法解釈が変化した場合、私たちは、これらの法律に適合するために、私たちの1つまたは複数のビジネス実践を変えなければならないかもしれない。必要な変化は高くて時間がかかるかもしれない。
もし私たちの運営がこれらの法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、削減または再編を含むが、州および連邦医療保健計画(MedicareおよびMedicaidを含む)から除外される可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務運営と財務業績に関するリスク
私たちは私たちの業務に必要な合格者、特に科学、医療、販売者を募集したり保留することができないかもしれません。これは私たちの製品の開発と販売を損ない、私たちの成長能力を制限します。
私たちの業界では高技能科学、医療、販売員の競争が非常に激しい。PYLARIFYの発売と持続的な増加に伴い、私たちはもっと多くの従業員を招聘して、販売、マーケティング、精算、品質と医療事務を含むPYLARIFYの商業化を実現するのを助けてくれた。私たちはこれらの従業員の採用と訓練に成功し、そして私たちは過去に合格者を募集したり維持したりする上で何の実質的な困難にも遭遇していないが、もし私たちが既存の人員を維持できない場合、あるいはより多くの合格者を引き付けることができない場合、私たちの業界のこれらの人員に対する競争のためであっても、財政資源が不足しているためであっても、私たちの成長は制限され、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
もし私たちが重要な人員のサービスを失ったら、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの成功は私たちの最高経営責任者、行政指導者、高級管理チームの表現、貢献、専門知識に大きく依存する。私たちのCEO Mary Anne Heinoと私たちの行政指導者と上級管理チームの他のメンバーは、私たちの長期戦略の制定と実行、業務の発展、監督運営の面で重要な役割を果たしている。ハイノさん、2024年3月1日にハイノさんのCEOを引き継ぐブライアン·マクソンさん、私たちの行政指導部の他の人たちと雇用協定を締結しました
グループ、私たちは彼らが私たちとの雇用関係を終わらせることを防ぐことができないにもかかわらず。私たちは私たちのどんな幹部にも重要な人物の生命保険証書を保存しないつもりだ。私たちの行政指導チームはいくつかの人員交代を経験しましたが、私たちは通常既存の従業員を抜擢したり、新しい合格者を誘致したりすることで重要な職能領域をリードすることでポストの空きを埋めることができます。例えば、2024年1月23日、私たちは2024年3月1日から、私たちの現取締役会長Brian Markisonが私たちのCEOになり、私たちの現CEO Mary Anne Heinoが退職して取締役会長になることを発表しました。既存の行政指導者や高度管理チームを引き留めることができず、適切な内部後継計画を維持することができず、より多くの合格者を引き付けることもできず、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
私たちの業務は新製品の発売に成功し、変化する技術と医療実践環境に適応する能力に依存している。
医療保健業界の特徴は絶えずの技術発展が顧客の選好と要求を絶えず変化させることである。新製品開発の成功は多くの要素に依存し、著者らは新製品或いは現有製品の新適応の開発に資金を提供し、予測と顧客需要を満たし、著者らの製品の開発中の表現とその臨床試験比較器によって適時な監督管理許可を得て、経済的に効率的かつ適時な方法で製品を開発と製造し、知的財産権の面で優勢な地位を維持し、私たちの製品を競争相手と区別させる能力を含む。市場での競争に成功するためには、内部でも許可や買収でも外部投資を行う新製品開発に大量の投資を行わなければならない。もし私たちが適時に新しいと革新的な製品を発売できなければ、私たちの業務、経営結果、財務状況とキャッシュフローに悪影響を与えるだろう。
私たちの新製品の開発、製造、規制部門の承認を得ることができても、これらの製品の成功は市場の受容度と十分なコード、カバー、そして支払いに依存するだろう。市場の私たちの新製品に対する受け入れ度は様々な要素の影響を受ける可能性があります
•競争相手の代替製品の利用可能性
•私たちのライバルの代替製品が販売できる兆しの広さ
•競争相手に対する私たちの製品の価格は
•私たちが市場に入るタイミングは
•ビジネス契約を結んで製品を販売する能力は
•私たちは製品を効果的にマーケティングして流通させることができます
•製品に対する市場の受容度と
•私たちはTPT状態の利用可能性を含む十分な符号化、オーバーレイ、および支払いを得ることができる。
診断医学画像分野は動的であり，設備，ソフトウェア，製品を含む新製品が開発され，既存製品が整備されている。我々自身の診断イメージング剤は，他の投与に類似したイメージング剤と競合するだけでなく，異なる競合する診断モードで使用されるイメージング剤と競合し，DEFINITYの場合は超音波増強剤の心エコープログラムを使用しない。所与の診断モードにおける新しいハードウェア、ソフトウェア、または製品を開発することができ、それは、このモードにおいて当時支配的であったハードウェア、ソフトウェア、および製品よりも優れた利益を提供し、それによって製品の商業置換をもたらす。同様に、相対放射線曝露、および供給の変化、またはTPT状態のような新しい装置への追加支払いを含む、相対的な治療効果および安全性に対する見方を変更することは、別の製品ではなく、1つの製品に有利であるか、または別の方法に不利である可能性がある。さらに、専門協会によって制定された新しいまたは修正された適切な使用基準は、医師および他の衛生保健提供者が特定の臨床状況に対して適切なイメージング決定を行うことを支援し、いくつかのイメージング方法およびイメージング剤の頻度および需要を減少させることができる。もし私たちが生産したどの製品にも技術が時代遅れになり、単位売上高の低下や単位販売価格の低下を招く場合、私たちは残りの市場シェアに分配される単位管理費用を増加させ、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。似たようなリスクは私たちが開発している製品を含めて治療製品に適用されるかもしれない。
私たちの将来の成長は、私たちがこれを成功させなかった場合、あるいは他の方法で任意の新製品、ビジネスライン、または技術を私たちの業務に統合できなかった場合、限られた成長機会を持ち、重大な減価費用や他の不利な財務的結果を招く可能性があるかもしれない、私たちがより多くの製品、業務、または技術を識別し、買収する能力にかかっているかもしれない。
私たちは私たちの業務戦略にマッチすると考えられる製品、業務、または技術の許可を得たり、獲得したりすることを求めています。しかし、将来の買収やライセンス内には、多くの運営と財務リスクがもたらされる可能性がある
•私たちの現在の財政資源を減らし
•買収のために発生した巨額の債務や希釈発行された証券；
•資金を得ることが困難または得ることができず、許可を得たり許可を得たりする技術の開発活動に資金を提供する
•買収と統合コストは予想以上だった
•私たちの業務、顧客基盤を混乱させ、私たちの経営陣が製品や技術を開発する時間と注意力を移します
•未知の負債への開放。
私たちは、第三者製品、業務、技術の買収または許可を識別して実行し、それらを現在のインフラに統合するのに十分な資源がないかもしれません。特に、より大きな製薬会社や他の競争相手と競争し、新たな協力や許可内の機会の構築に努める可能性がある。これらの競争相手は私たちよりも多くの財務資源を得ることができ、新しい機会を発見して評価する上でより多くの専門知識を持っているかもしれない。また、我々の製品や顧客と私たちが買収した会社との間に重複がある可能性があり、これは関係や他の約束の面で衝突し、統合された業務に不利になる可能性がある。さらに、我々が新製品、技術またはビジネスを買収または認可する支出と、これらの買収された製品、技術またはトラフィックがその後に生じる収入との間の時間(またはライセンス契約および/または戦略的協力に関連する収入確認時間)は、異なる時期に当社の財務業績を変動させる可能性がある。最後に、未完成の潜在的買収が可能な機会に資源を投入すれば、あるいはこれらの努力の予想される利益を達成できなければ、重大な減価費用や他の不利な財政的結果が生じる可能性がある。
私たちまたは私たちの製造業者またはサプライヤーによって引き起こされる製品品質または製品性能(欠陥を含む)への挑戦は、顧客および収入の減少、意外な費用、および市場シェアの損失をもたらす可能性があります
私たちの製品の製造は非常に厳格で複雑で、厳格な品質要求を満たさなければならない。一部の原因は厳格な監督管理要求であり、FDAのcGMPを含む。製造、品質審査、包装或いは輸送過程で発見或いは問題が発生する原因は多種多様であり、設備故障、特定のプロトコルとプログラムに従わない、欠陥のある原材料と環境要素を含む。さらに、製造欠陥、部品故障、設計欠陥、ラベル外使用または製品関連情報を十分に開示しないことは、安全でない状況や患者の死傷を招く可能性がある。これらの事件は、私たちの製品に関連する安全警報をリコールしたり、発表したり、私たちの名声と将来の製品をマーケティングする能力を損なう可能性があります。私たちは内部安全と品質監視測定データに基づいて、自発的に製品のリコールを承諾したり、生産ラインを一時的に閉鎖することもできます。
品質、監督管理、リコール挑戦は、製品交換のコスト、収入損失、顧客関係の損傷、任意の可能な和解や判決の原因とコストを調査するのにかかる時間と費用を含む大量のコストを発生させ、他の製品の同様の損失を招く可能性がある。これらの課題はまた、運営、商業、または他の業務に対する私たちの経営陣と従業員の努力への注意を移す可能性がある。もし私たちが納品した製品に欠陥があれば、あるいは人々が私たちの製品や私たちの製品に関連する過程にミスや欠陥が含まれていると思うなら、私たちは追加のリコールと製品責任コストを招く可能性があり、私たちの信頼と私たちの製品の市場受容度と販売は重大な悪影響を受ける可能性があります。私たちのブランドの知名度が高いため、私たちの製品の一つに関連する不良事件は市場のこのブランド内のすべての製品に対する受容度と需要の低下を招く可能性があり、私たちの名声と未来の製品をマーケティングする能力を損なう可能性があります。場合によっては、私たちの製品の設計、製造、またはマーケティングによって引き起こされる、またはそれに関連する有害事象は、新製品承認申請に対する規制審査の一時停止または遅延をもたらす可能性があります。これらの挑戦は、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
通常の業務プロセスにおいて、私たちは、私たちの製品が安全でない条件またはダメージをもたらす可能性があると主張する可能性のある集団訴訟を含む製品責任クレームおよび訴訟を受ける可能性がある
私たちに提出されたどの製品責任クレームも、望ましい点があるかどうかにかかわらず、時間がかかり、弁護コストが高く、私たちの保険料が増加する可能性があります。今まで、私たちはまだこのようなクレームを受けていませんが、私たちの保険証には私たちに対するクレームが含まれていないかもしれません。また，現在の製品責任保険は保険限度額を有しているにもかかわらず，診断医学画像業界における製薬会社の慣行であり，予見可能なリスクを提供するのに十分な保険であると考えられるが，我々の保険範囲内であっても，我々の保険範囲は十分ではない可能性があり，保険限度額を超える任意の和解や判決の金額を支払わなければならない。私たちは私たちが受け入れられる条項で保険を受けることができないかもしれません。あるいは保険のコストがそれぞれ異なり、入手が難しいからです。私たちは十分な保険範囲を維持したり、製品責任クレームを成功的に防御することができず、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは業務で危険材料を使用し、環境法律と法規を守らなければならないが、これは高価かもしれない。
私たちの業務は危険材料を使用して危険廃棄物を発生させ、放射性、化学物質を含み、場合によっては生体材料と廃棄物も発生する。私たちはこれらの材料と廃棄物の輸送、使用、運搬、貯蔵、暴露と処分に関連する様々な連邦、州と地方法律法規、および非アメリカ法律法規に支配されている。環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，通常時間の経過とともにより厳しくなる。私たちは様々な環境ライセンスと核ライセンスの取得、維持、更新を要求された。私たちは、私たちがこれらの材料と廃棄物を輸送、使用、運搬、貯蔵、処分し、これらの材料と廃棄物に接触することを制限する安全手続きは、すべての実質的な面で法律と法規に規定された基準に適合していると信じているが、意外な汚染や傷害のリスクは除去できない。私たちはこのようなセキュリティ手続きを非常に重視し、どんな固有の危険も制限するために努力している。私たちは一般的に第三者と契約を結び、私たちの業務で発生した廃棄物を処理する。私たちは低放射性廃棄物を私たちの施設に貯蔵し、適用された法律と法規に従ってこれらの材料を処理する。私たちのほとんどの低レベルの放射性廃棄物は、材料がこれ以上放射性があるとみなされなくなるまで残っているだろう。私たちは私たちがすべての実質的な側面ですべての適用された環境、健康、そして安全法律と法規を遵守したと信じているが、私たちは私たちがいつまでもこのようなすべての法律を遵守することを保証することはできない。もし私たちがこのような法律に違反したら、私たちは罰金、刑事告発、または規制機関の他の制裁を受けるかもしれない。私たちは現在または未来の環境と安全法律法規を遵守するために、より多くの費用を負担することを要求されるかもしれない。さらに、これらの材料に意外な汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによるいかなる損害に対しても責任を負う可能性があり、どのような責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。
私たちは以前、マサチューセッツ州北ペレリカに位置する園区の一部をPerkinElmerに貸し、ストロンチウム-90を含むいくつかの放射性同位体を製造、整理し、包装するために、その物理的特性は、私たち自身の商業放射性同位体よりも挑戦的であり、より長い半減期を含む。PerkinElmerは2021年12月30日に引退し，オフィスを空けた。PerkinElmerは、私たちの賃貸契約に基づいて、彼らの私たちの施設内での活動によるいかなる財産損失や人身被害に対しても、十分な賠償を与えます。もし任意の放射性物質がそれから借りた空間から漏れたりドリフトしたりして、財産損失や人身傷害を招き、賠償義務が履行されない場合、私たちはいかなる関連の救済、整理または他の費用を支払うことを余儀なくされ、具体的には救済、整理または他の費用の規模、このような救済、整理または他の費用に依存し、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、これらの法律や法規の遵守を維持するために、現在および将来の資本·運営支出のための予算を作成していますが、現在または未来の環境、健康および安全法律および法規を遵守するコストが私たちの推定を超えないこと、または私たちの運営結果や財務状況に悪影響を与えないことを保証することはできません。しかも、私たちは私たちの過去、現在、または未来の業務活動のために、未来に人身傷害、調査、または整理によって追加的な環境クレームを受けないということを保証することはできません。
もし私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの競争相手は私たちの製品と似た機能を持つ製品を開発して販売するかもしれません。私たちの製品に対する需要は下がるかもしれません。
我々のビジネス成功は、米国および外国の第三者およびその挑戦に対抗するために、我々の商業製品および技術および開発中の製品の特許および商業秘密保護を獲得し、維持することにある程度依存し、これらの特許および商業秘密を成功的に実行し、保護するであろう。私たちは、私たちの商業秘密を秘密にし、私たちの有効な特許と商標を実行することができる場合にのみ、私たちの知的財産権を第三者から不正に使用されないように保護することができる。
製薬と生物技術会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、重要な法律原則はまだ解決されていない。また、米国又は他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、私たちの知的財産権の価値を低下させる可能性があり、各司法管轄区域で同程度の保護を受けることができない可能性がある。したがって、私たちは、私たちの特許または第三者特許において許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。
法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。例えば：
•私たちはすべての未解決特許出願と発行された特許がカバーされた最初の発明ではないかもしれません。したがって、私たちは私たちの特許権を失うかもしれません
•私たちはこれらの発明のために最初に特許出願を提出した会社ではないかもしれないし、私たちの特許出願はタイムリーに提出されていないかもしれないので、特許権を失う可能性がある
•他の会社は類似または代替技術を独立して開発したり、私たちの任意の技術をコピーしたりすることができる
•私たちのどの係属中の特許出願もこれ以上発行された特許をもたらさない可能性がある
•私たちが発行した特許は商業的に実行可能な薬物に基礎を提供しないかもしれませんし、第三者が私たちの知的財産権を不正に使用することを防止し、いかなる競争優位性も提供してくれないかもしれません
•私たちの特許出願または特許の有効性または実行可能性は、干渉、異議、認可後の審査、一方的な再審査、当事者間の審査、または同様の行政訴訟によって問われる可能性がある
•私たちは通常、私たちが特許製品を製造、製造、使用、または販売しようとしている国で特許を申請しているが、最終的に特許保護が必要なすべての国を正確に予測することはできず、今後はそうできないかもしれない
•特定の時間に実際のコストが予想される収益を超えている国では特許保護が求められていないことを選択することができる
•外国の管轄区域で発行された特許は、私たちの米国特許とは異なるカバー範囲を持っている可能性があるため、私たちの製品は外国ではアメリカと同程度の保護を受けられない可能性がある
•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない
•他人の特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない；または
•私たちの特許を保護する費用は巨大かもしれないし、訴訟につながる可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。
また，特許の発行はその有効性や実行可能性に決定的ではない.特許が米国特許商標局または適用外国特許庁によって発行された後であっても，第三者はその特許の有効性または実行可能性を疑問視することができる。もし私たちが特許を強制し、法廷または他の訴訟手続きで挑戦しようとした場合、私たちの特許がどれだけの保護を提供するか(あれば)も不確実であり、これらの訴訟は特許の有効性を疑問視するために米国または非米国司法管轄区で提起される可能性がある。
知的財産権訴訟(ハッジ-ワックスマン法案に関連する訴訟を含む)、介入、異議、および関連する法律および行政訴訟はコストが高く、時間がかかり、大量の管理時間を含む資源移転を招く。このような訴訟の結果は不確実であり、私たちの業務を深刻に損なうかもしれない。もし私たちが私たちの技術と製品の特許を強制的に執行して保護することができなければ、競争相手を私たちの製品と直接競争する製品から排除することはできません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはまた、特に特許保護が不適切であるか、または入手不可能であると考えられる場合に、ビジネス秘密および他の技術的ノウハウおよび独自の情報に依存して私たちの技術を保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは私たちのビジネス秘密を保護するために合理的に努力しますが、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部科学パートナー、および他のコンサルタントは、私たちの機密情報を競争相手または他の第三者に意図的にまたは意図的に漏らしてしまうかもしれません。不正な方法で我々のビジネス秘密を取得して使用することを強制的に第三者に要求することは高価であり、時間と資源集約型であり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望まないことがある。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.私たちは、私たちの協力者、従業員、コンサルタント、他の第三者と締結されたセキュリティ協定と、当社の従業員と締結された発明譲渡協定に基づいて、私たちのビジネス秘密および当社の業務に関連する他の技術および独自の情報を保護します。これらの秘密協定は、私たちのビジネス秘密および他の技術的ノウハウおよび独自の情報の不正流出を防ぐことができない可能性があり、従業員や外部の人が私たちのビジネス秘密、他の技術的ノウハウ、または独自の情報を不正に漏洩しない保証もありませんし、このような不正な開示を検出することができる保証もありません。許可されていない開示について、私たちは十分な救済措置を持っていないかもしれない。これは意図的かもしれないし、意図的でもないかもしれない。競争相手はこれらの情報を利用する可能性があり、私たちの競争地位は損なわれるかもしれないが、私たちはこのような不正な開示をした人たちに任意の法的行動をとるかもしれないが、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに重大で不利な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの商標、商品名、ブランド名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちは未解決の商標出願が承認されるということをあなたに保証することはできません。第三者はまた私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりすることができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを保証することができません。あるいは私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持っています。
我々の特許は模倣特許の挑戦を受けており，これらの特許の有効性，実行可能性，商業的価値は高度に不確定である.
私たちが特許を取得して保護する能力は私たちの製品と候補製品の商業的価値に影響を及ぼす。第三者は私たちに発行されたり許可された特許に挑戦し続けているかもしれない。特許保護は複雑な法律や事実の問題に関連するため，実行可能性は不確実である.私たちの特許は挑戦を受け、無効を宣言し、実行不可能と認定されたり、回避されたりする可能性があり、これはそれらの商業的価値に否定的な影響を与える可能性がある。さらに、米国国外で提出された特許出願は、例えば、特許性または反対意見に反対する第三者意見を提出することによって、他の当事者から挑戦される可能性がある。そのような反対手続きは連合でますます一般的で、弁護費用が高い。
私たちは侵害、流用、または他の方法で第三者特許または他の知的財産権のクレームを侵害する可能性がある。これらのクレームの結果はいずれも不確定であり、いかなる不利な結果も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちが侵害したり、流用したり、他の方法で彼らの知的財産権を侵害したという第三者のクレームを受けるかもしれない。私たちは第三者が私たちが開発している製品や技術に関する知的財産権を持っていることを知っている。例えば，PSMAや関連化合物やPSMAに対するモノクロナル抗体，PSMA標的イメージング剤や療法，メチルナルトレキソンおよび他の末梢オピオイド拮抗薬を調査する他のグループや，これらのグループがこれらの分野で保有している特許および出願された特許出願が知られている。これらの発行された特許の有効性、係属中の特許出願の特許性、およびそれらのいずれかの私たちの製品およびプログラムへの適用性は不確定であるが、私たちに告発されれば、任意の関連特許または他の知的財産権は、私たちの製品商業化能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちが製造したり流通したり、製造または流通しようとしている製品に関する侵害クレームによって訴訟を受けるかもしれない。例えば、2024年1月26日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所で、PNT 2003および第4段落の認証を申請するために、私たちのANDA申請PNT 2003および第4段落の認証に応答するために、特許侵害を提訴した。これは、ハッジ·ワックスマン法案が設立されたプログラムと一致する。このような訴訟は高価で時間がかかり、経営陣の注意と資源を分散させ、巨額の費用、損害賠償金(3倍の損害賠償を含む可能性がある)、または私たちの技術の使用を制限または禁止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが他人の独占権を侵害していることが発見された場合、私たちは、非侵害技術の開発、許可(合理的な条項では得られないかもしれない、または全く得られない可能性がある)、大量の使い捨てまたは持続的な使用料の支払い、または侵害製品の製造、使用および/または販売を停止することが要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在の経済状況と金融、商業、そして他の私たちがコントロールできない要素の悪影響を受けるかもしれない。
私たちが顧客を誘致し、維持し、投資と発展させることができるかどうかは、私たちが期待している商品の販売コストと運営費用のレベルを維持し、私たちの財務義務を履行することができて、私たちの経営と財務表現に依存して、これはまた多くの要素の影響を受けて、現在の経済状況と財務、商業とその他の私たちがコントロールできない要素、例えば失業率、アメリカの未加入人数とインフレ圧力、絶えず上昇するエネルギー価格を含む。私たちは現在または未来の経済気候と金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての側面を予測することができない。私たちは収益性の低下や顧客の潜在的な金融不安定に関連するリスクに直面しており、その多くのリスクが金融市場の動揺状況の悪影響を受ける可能性がある。例えば，失業や雇用不足，それによる保険損失は，医療サービスや薬品への需要を減少させる可能性がある。保険がないために医療ケアを求める患者が減少した場合、私たちの顧客は収入、収益性、および/またはキャッシュフローの減少を経験する可能性があり、これは彼らが私たちの製品の注文を修正、延期、またはキャンセルすることを招く可能性がある。顧客が十分な収入を生み出すことができなかったり、融資を受けることができなかった場合、彼らは私たちの売掛金を支払うことができなかったり、支払いを遅延させたりすることができないかもしれません。逆に、これは私たちの財政状況と流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。現在の経済状況により手術が減少すれば、私たちの業務、経営結果、財務状況、キャッシュフローは不利な影響を受ける可能性がある。
同様に、将来私たちの商品販売コストと他の運営費用は価格レベルの周期的なインフレによって変化すると予想されています。私たちは私たちの財産と設備を維持して使用し続けるつもりなので、私たちはこれらのプロジェクトのリセットコストに関する増加インフレは私たちの運営に実質的な影響を与えないと信じています。しかし、インフレ率は従業員補償、契約サービス、交通費の支出のような私たちの支出に影響を与え、これは私たちの支出レベルと私たちの資源使用速度を増加させるかもしれない。製品価格の調整と経営効率の実施によって価格レベルの変化の影響を相殺することができると考えられているが、価格レベルのいかなる重大な不利な変化も、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちの業務は国際経済、政治、その他のリスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
2023年12月31日までの1年間で約2.6%の収入を得、約11.2%の米国以外で商品を販売するコストを獲得した。したがって、私たちの業務は、国際業務の展開に関連するリスクの影響を受ける
•政治経済環境が不安定で、特定の国や地域の政治経済条件が変化している
•貿易政策、規制要件、および他の障壁の変化、例えば、イランおよびイランと業務往来のある国および実体に対する米国の貿易制裁を含み、これは国際同位体生産に悪影響を与え、間接的に私たちのグローバル·サプライチェーンに影響を与える可能性がある
•潜在的なグローバル航空輸送中断は、私たちの放射性同位体とDEFINITY RTの国際サプライチェーンおよび私たちの商業製品の国際流通ルートに悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちのベルギー、オーストラリア、南アフリカ同位体サプライヤー、IRE、ANSTOおよびNTP、ならびに私たちの中国の開発および商業化パートナーの鶴など、国際政府または省レベル当局、またはこれらの政府または当局によって直接または間接的に所有または制御されているエンティティと商業的合意を締結、継続または実行する
•外国政府が所有したりコントロールしたりする機関や機関の国際顧客
•米国の“海外腐敗防止法”やイギリスの“収賄法”に抵触する可能性のある地元ビジネス
•貨幣の変動
•不利な労働法規
•特に知的財産権の面では、米国の裁判所に依存して現地または米国の法律を執行することはより困難である
•知的財産権の海賊版の可能性が高い
•スウェーデンでのEXINI事業を含め、非米国ビジネスの管理と配備はより困難である
•EU GDPRに関する要件を含む、EU GDPRに関連する要件を含む、EU GDPRに関連する要件の遵守を確保するために、各司法管区における私たちの業務に適用される多くの国内および国際法規および法律要件を遵守することを確保し、有効なコンプライアンス計画を維持する必要がある
•核施設の安全認識に対する大衆の態度が変化した
•内乱や他の悲劇的な事件；
•非アメリカ顧客の支払い周期は長く、非アメリカ司法管轄区では売掛金を回収することは困難である。
このような要素は私たちの統制範囲を超えている。米国国外での経営に関連する上記または他のリスクの実現は、我々の業務、経営結果、財務状況およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは国際販売に関連した為替レートと他の危険に直面している。
私たちは輸出販売とアメリカ国外で展開されている業務から収入を得ている。米国以外の業務は、通貨価値の変動、貿易制限、関税と貿易法規、米国輸出規制、米国と非米国税法、輸送遅延、経済と政治的不安定を含むリスクに直面させている。例えば、米国財務省外国資産規制事務室によって実施された輸出規制を含む米国輸出規制違反は、罰金、他の民事または刑事罰、および輸出特権の一時停止または喪失を招く可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの米国以外の多くの顧客関係は直接または間接的に政府実体と構築されており、私たちは“海外腐敗防止法”や米国以外の類似した世界的な反賄賂法に違反する悪影響を受ける可能性がある
非米国司法管轄区では、“反海外腐敗法”、“反賄賂法”および同様の世界的な反賄賂法は、会社およびその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。
“海外腐敗防止法”は、業務を獲得または保留し、またはいかなる不正な商業利益を得るために、外国人官僚に価値のあるものを提供することを禁止している。それはまた私たちが私たちの取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映することを要求する。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係で直接あるいは間接的に政府実体と構築されているため，米国以外の司法管轄区では“反海外腐敗法”や反賄賂法のような制約を受けている。また、“反収賄法”の規定は外国公職者への賄賂の範囲を超えており、他のいくつかの面では管轄権の免除、便益費の免除、処罰を含む“反海外腐敗法”よりも重くなっている。
私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。私たちは世界の多くの地域で業務を展開しており、これらの地域はある程度政府の腐敗を経験しており、場合によっては反賄賂法律を厳格に遵守することは現地の風習ややり方と衝突する可能性がある。私たちの訓練とコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの内部統制政策と手続きは、従業員や代理人の無謀や犯罪からいつも私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。このような法律違反やこのような違反に対する告発は、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は私たちの情報技術インフラの持続的な有効性と可用性に依存しており、このようなインフラの故障は私たちの運営を損なう可能性があります
私たちの業界で競争力を維持するために、私たちは情報技術を利用して製造プロセス、品質プロセス、流通、研究開発と監督管理応用を支持し、そして適用される監督管理要求に従って大量のデータストリームを捕獲、管理と分析しなければならない。我々は技術に広く依存しており，その中のいくつかは世界各地で同時に作業共有を可能にするために第三者サービスプロバイダによって管理されている.すべての情報技術と同様に、私たちの設備とインフラは老朽化し、ますます多くの保守と修理が必要であり、私たちのシステムは一般に火災、自然災害、停電、機械故障、電気通信故障および他の意外な事件の潜在的な損傷または中断、および侵入、破壊、複雑化する意図的な破壊行為またはネットワークセキュリティの脅威を受けやすく、このような攻撃の性質のため、これらの脅威は一定期間発見されない可能性がある。これらの脅威が発展するにつれて、私たちは私たちの情報セキュリティ対策を強化するために、あるいは任意の情報セキュリティホールを調査して修復するために、より多くの資源を使う必要があるかもしれない。私たちの業務の技術への広範な依存を考慮して、私たちのバックアップ措置がいかなる重大な中断やそれによるデータ損失を回避または是正できなければ、私たちの業務、名声、運営、財務状況を損なう可能性があります。
我々のコンピュータネットワーク割込みは、ネットワークセキュリティに関連するネットワーク割込みを含み、私たちの運営または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのサイバーセキュリティ計画は重大なサイバーセキュリティ事件のリスクを効果的に下げることを目的としていると信じている。しかし、我々の経営陣は、我々のネットワークセキュリティ計画は、重大なイベントであっても他のイベントであっても、特定のネットワークセキュリティホールが一定期間発見されない可能性のある潜在的なリスクが存在するすべてのネットワークセキュリティイベントの発生を阻止または検出しないと予想している。我々のネットワークセキュリティ計画の設計は，未来にイベントが発生する可能性のある仮定にある程度基づいており，どの設計でもすべてのネットワークセキュリティホールを防止または検出できる保証はない.時間の経過とともに、ネットワークセキュリティプログラムのいくつかの態様は、技術の変化、ネットワークセキュリティ攻撃の複雑さ、新たに出現する脅威、または他の条件によって不十分になる可能性があり、または私たちの政策およびプログラムに対する遵守度が悪化する可能性がある。
我々は、我々のコンピュータネットワークおよびシステム(いくつかは第三者によって管理される)に依存して、電子情報(機密業務情報、個人識別データおよび個人健康情報などの敏感なデータを含む)を管理および格納し、様々な重要なビジネスプロセスおよび活動を管理またはサポートする。私たちのネットワークは許可されていないアクセス、セキュリティホール、および他のシステム中断の脅威に直面する可能性がある。私たちは安全措置を取ったにもかかわらず、私たちのインフラは外部や内部の攻撃を受けやすいかもしれない。このようなセキュリティホールは、いずれも、私たちのネットワーク上に格納されている情報を危険にさらし、重大なデータ損失または敏感または独自の情報を盗まれる可能性があります。ネットワークセキュリティホールは、顧客および潜在的な顧客の注文および個人情報セキュリティに対する見方および当社の製造パートナーの独自の情報セキュリティに対する見方に悪影響を与え、当社の名声を損なう可能性がある。さらに、ネットワークセキュリティ攻撃は、私たちの内部運営を妨害すること、ネットワークセキュリティ保護コストを増加させること、収入を損失すること、規制行動、または訴訟を含む他の負の結果をもたらす可能性がある。どのような内部業務の中断も、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。今まで、私たちは知られている重大なサイバーセキュリティ攻撃を経験していない。
私たちは純営業損失の繰越を利用して、私たちの将来の税務負担を減らす能力が限られているかもしれません
2023年12月31日現在、私たちは2.976億ドルのアメリカ連邦所得税損失繰越があり、その中で157.9ドルは2027年から2037年の間に満期になり、その中の139.6ドルは無期限に繰り越すことができ、州所得税損失は1250万ドルになり、税収の影響を受ける。もし私たちの将来の収入がこれらの損失を吸収するのに十分でなければ、私たちはこれらの税金損失繰り越しを使って将来のアメリカ連邦と州所得税負債を減少させる能力が制限される可能性がある。あるいは、国税法第382節に規定されているような別の所有権変更を経験した場合、一定数の株式証券を発行する場合には、特定の株主が私たちの普通株の株式を売却するか、またはいくつかの戦略的取引を行うことを含む。
私たちは様々な不確実で高価で時間のかかる法的手続きに巻き込まれ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは時々法的手続きと紛争に巻き込まれ、未来に訴訟に巻き込まれるかもしれない。例えば2024年1月26日私たちはデラウェア州アメリカ地域裁判所でAdvanced Accelerator Applications USA，Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SAに起訴され，彼らが特許侵害を告発して応答する
“ハッジ·ワックスマン法”によって設立された手続きに基づいて、私たちのANDA 2003年PNT 2003と第4段落の認証を提出します。このような訴訟手続きは複雑で長く、私たちの経営陣と従業員たちの資源を占有している
法的手続きの起訴と弁護コストも高く、私たちに不利なことが発見された場合、私たちが支払うべき巨額の賠償や損害賠償に関連する可能性がある。私たちはまた、このような訴訟を終わらせるために、不利な条項で大量のお金を支払うか、または特定の権利を付与することを要求されるかもしれない
法律訴訟および任意の不利な法的決定、和解または命令に対して抗弁または和解を行うことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
特に，製薬や医療機器業界の歴史上，製品製造，使用，販売に関する重大な訴訟が発生しており，この訴訟活動は継続されると予想される。したがって、私たちは私たちの製品に関連した特許が常に挑戦されることが予想され、私たちの特許は維持されないかもしれない。特許権を保護または実行するために、私たちは第三者に訴訟を提起することができる。もし私たちが私たちの特許に対する攻撃を成功的に防御し、まだ特許保護されている私たちの1つ以上の製品の独占営業権を維持することができなければ、私たちは短い時間で売上の大部分を失うかもしれない。私たちはまた第三者侵害請求の対象になる可能性があり、特許または第三者の固有権利を侵害した疑いを弁護しなければならないかもしれない。もし私たちが他人の知的財産権を侵害した場合、私たちは製品を開発、製造、販売する権利を失うか、または第三者の独占権を許可するために金銭損害賠償または印税を支払うことを要求される可能性がある。
また、米国では、特許侵害訴訟が一般的になってきており、特許または特許弁護に関する訴訟を起訴している間に、独占禁止法に違反していると主張されるようになってきている。直接および間接購入者および他の支払者からのこのようなクレームは、通常、集団訴訟として提起される。求められた救済には3倍の損害賠償と原状回復が含まれるかもしれない。同様に、特許訴訟の和解後も、政府実体または個人当事者は独占禁止訴訟を提起することができ、この和解は反競争であり、独占禁止法に違反していると主張することができる。米国と欧州では，規制機関はブランド医薬品メーカーと後発薬メーカーとの反競争いわゆる“逆支払い”和解に挑戦し続けている。私たちはまた特許侵害や起訴とは関係のない競争クレームに関連する他の反独占訴訟に直面する可能性がある。個人当事者または政府エンティティが私たちに提出した成功した反独占訴訟は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性がある。
私たちと私たちの戦略パートナーとの臨床開発候補製品の組み合わせに関するリスク
ポイントライセンスプロトコルに関連する予想される収益および機会を達成するためには、時間がかかるかもしれないまたはそれ以上の時間が必要となるかもしれない。
2022年12月20日、我々は、POINT関連会社との一連の戦略的協力の終了を宣言し、独占的な世界的権利(日本、韓国、中国(香港、マカオ、台湾を含む)、シンガポール、インドネシアを含む)の許可を得て、POINTのPNT 2002およびPNT 2003候補製品(“POINTライセンス協定”)を共同開発および商業化した。点許可プロトコルに関連する予期される収益および機会は、達成できない可能性があり、または達成するためには、例えば、製品研究、開発、製造、規制承認、マーケティングおよび競争に固有の挑戦および不確実性のため、予期よりも長い時間を必要とする可能性がある。特に、関係者がポイントライセンス契約下での約束や義務を履行できないことを含む様々な理由により、ポイントライセンス契約下での活動はタイムリーではないか、または商業化に適した実行可能な製品を生成できない可能性がある。ポイントライセンス協定は、私たちに様々な開発、規制届出、商業化、その他の義務を課し、開発スケジュールを遵守したり、商業的に合理的な努力をしてライセンス製品を開発し、商業化することを要求しています。PNT 2003に関して、“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて提起された訴訟が、FDAの承認を30ヶ月間延期する可能性があるため、ポイントライセンス契約における取引相手と予想や計画の規制マイルストーンやスケジュールを達成できない可能性がある。ライセンス製品がタイムリーに商業化に適していても、このような製品を販売することから予想される収入を得ることができない可能性があり、私たちの収入、収益性、投資収益を実現することは悪影響を受ける可能性があります
PNT 2002については，PNT 2002の第3段階登録試験である2023年12月18日にSplashの陽性結果を発表した。TOPLINEの結果はSPLASH実験がその主要な終点に達していることを示しているにもかかわらず，TOPLINE分析を行ったところ，一時OS結果は未熟であった。私たちは、2024年に秘密協定が提出される可能性がある前により多くの後続データがあると予想しているが、より多くのデータが取得されるにつれて、これらのデータは、私たちが以前に公表したバックラインデータと実質的に異なることはないか、またはこれらのデータは、セキュリティプロトコルの提出、FDAの承認、またはPNT 2002の商業化の成功をサポートすることを保証することはできない。
そのほか、著者らはPOINT会社の商業生産能力の開発に依存し、PNT 2002とPNT 2003に臨床と商業用品を生産し、PNT 2002に著者らのEAPを供給した。
専有権、契約解釈、または第一選択の製品研究、開発またはマーケティング中にポイントライセンスプロトコルの取引相手との間に食い違いがあり、ポイントライセンスプロトコルの遅延履行またはポイントライセンスプロトコルの終了をもたらす可能性があり、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性があり、時間的かつ高価である可能性がある
努力したにもかかわらず、ポイントライセンス契約の義務を履行できなかった場合、ポイントライセンスプロトコルにおける取引相手は、合意に深刻に違反し、1つまたは2つのポイントライセンスプロトコルを終了する可能性があり、この場合、PNT 2002およびPNT 2003の開発および販売の権利を失うか、または損害賠償責任を招く可能性がある。
前述のいずれのリスクも、私たちの業務、経営結果と見通し、私たちの普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはそうではないかもしれないし、Cerveau買収に関連する予想される収益と機会を達成するのにもっと時間がかかるかもしれない。
2023年2月6日、私たちはCerveauの買収を発表した。ライセンスプロトコルによれば、CerveauはMK-6240を開発および商業化する権利を有し、MK-6240はアルツハイマー病のTau Tanglesの治療を目的とした研究における第2世代F 18標識PETイメージング剤である。MK-6240は現在、開発中のいくつかのアルツハイマー病候補治療薬の90以上の活発な臨床試験に使用されている。Tauイメージング剤としてMK-6240は将来の治療の患者分期、選択、モニタリングに重要な役割を果たし、治療効果の代替終点になる可能性があると信じているが、持続的な開発、監督部門の承認と候補製品の商業化によって成功するか、あるいはMK-6240とのライセンス契約の相手方または販売株主が特許権、契約解釈または第一選択の製品研究、開発またはマーケティング過程における相違に分岐が生じることを保証することはできず、これらの相違は許可協定の遅延や終了、あるいは訴訟や仲裁を招く可能性があり、時間がかかり高価になる可能性がある。
新薬の開発と監督部門の許可を得る過程は複雑で、時間がかかり、コストが高く、結果は確定していない。
著者らは現在アメリカで臨床開発プロジェクトがあり、PNT 2002、PNT 2003、MK-6240とLNTH-1363 Sに関連するプロジェクトを含み、そして現在のいくつかの製品のためにPYLARIFYを含むもっと多くのライフサイクル管理機会を探索している。既存の商業製品の追加適応の獲得や臨床開発候補薬物の規制承認に関連する多くの戦略的パートナー関係がある。求められている適応の中で規制機関のこれらの製品の承認を得るためには、臨床試験と呼ばれる広範な人体試験を行わなければならず、第1部第1項でさらに述べた他の厳格な監督管理要求を満たす。“ビジネス--規制。”すべての規制要求を満たすには通常数年かかり、大量の資源を投入する必要がある。多くの他の要素は著者らの臨床試験の完成に重大な遅延を招く可能性があり、臨床サイトの起動の意外な遅延、予想より遅い登録、行っている臨床試験との競争及び参加した臨床医師のスケジュールとの衝突、法規要求、製造能力の制限及び研究製品は人体投与に必要な標準を満たしていない。また，臨床試験の実現やデータ分析の完了に要する時間は，我々が予想していたよりも長い可能性があり，あるいは財政資源や他の理由を節約するために試験の登録速度を遅くすることにした可能性がある。
我々が開発している製品はまた，薬物開発，薬物テスト，規制承認に固有の失敗リスクに直面している。初歩的な研究の結果は必ずしも臨床成功を示唆しているわけではなく、より大規模と後期の臨床試験は早期試験と同じ結果を産生しない可能性がある。時に，早期臨床試験で有望な結果を示す製品は，その後の臨床試験で大きな挫折を経験した。後期臨床試験中の製品はすでに初歩的な臨床テストに合格したにもかかわらず、期待された安全性と有効性の特徴を示すことができないかもしれない。また，我々が開発している製品の臨床試験から収集したデータは，規制部門の承認を支援するのに不十分である可能性があり，あるいは規制機関が異なる方法でこれらのデータを解釈する可能性がある。また，臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持しているかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。潜在製品に対する臨床試験はよく、開発努力を続けることは現実的ではない或いは実行不可能であることを表明する。規制当局は私たちまたは私たちのパートナーに追加の臨床試験を要求するかもしれないが、この場合、私たちは追加の時間と資源を使わなければならないだろう。薬物承認のための規制経路の選択によれば、例えば、ANDAの提出または薬物革新者に通知を送信することを要求する第505条(B)(2)の守秘協定によれば、規制承認は、ハッジ·ワックスマン法による訴訟によって延期される可能性もある。例えば、2024年1月26日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所で、PNT 2003および第4段落の認証を申請するために、私たちのANDA申請PNT 2003および第4段落の認証に応答するために、特許侵害を提訴した。これは、ハッジ·ワックスマン法案が設立されたプログラムと一致する。承認過程は、規制審査前または期間中に発生した政府の監督管理、将来の立法または行政行動の変化、または規制政策の変化によって遅延する可能性もある。私たちが開発している製品が提案の使用に安全かつ有効であることを証明するために、十分な臨床および臨床前データを提供することができず、承認を延期または阻止し、これらの製品の販売を阻止する。
必要な規制承認を得るまで、私たちが開発している製品をアメリカや他の国で販売することは許されません。例えば，FDAによる新薬の承認を得るためには，我々が開発している製品のセキュリティプロトコルをFDAに提出する必要がある。NDAは、各適応に対する製品の安全性および有効性を決定するために、広範な非臨床データおよび臨床データおよび支援情報を含まなければならない。秘密協定はまた製品の化学、製造、そして制御に関する重要な情報を含まなければならない。FDAの審査過程は完成するのに数年かかるかもしれないし、承認されることは決して保証されない。もし製品が承認された場合、FDAはこの製品の発売の適応を制限する可能性があり、製品ラベルに広範な警告を貼り、流通制限計画を実施し、ある不良事件の報告を加速することを要求するか、あるいは発売後の臨床試験とモニタリング或いはその他のリスク管理措置に対して高価な持続的な要求を提出して、製品の安全性或いは有効性を監視することを要求する。場合によっては、開発中の製品は、ANDAまたは第505条(B)(2)NDAをFDAに提出することによって承認されてもよい(第1の部分第1項にさらに記載されているように)。“商業-規制事項--Hatch-Waxman法案”)；しかし、このような経路で規制承認を求めると、候補製品がHatch-Waxman法案に基づいて提起されたような薬物革新者の訴訟によって引き起こされる遅延を受ける可能性があり、私たちのANDA申請とPNT 2003第4段落の認証のように。アメリカ以外の市場にも製品承認の要求があり、私たちは発売前にこれらの要求を守らなければならない。1つの国/地域で製品上場の規制承認を取得することは、他の国/地域で規制承認を得ることができることを保証することはできないが、1つの国/地域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが開発している製品に対するいかなる規制承認も、一度承認されると、撤回される可能性がある。承認はタイムリーに承認されないかもしれないが、もしあれば。
GE Healthcareがフルオロピダのさらなる臨床開発に成功することは保証できない。
2015年5月、私たちはドロペリダの2つの計画のうちの3期の臨床試験の第1段階の完全な結果を発表した。安全の観点からは，開発候補薬は耐性が良好であるようであり，感受性の共通主要終点および画質と診断確実性の副次的終点ではSPECTより優れているにもかかわらず，疾患のない被験者の識別では，Flurpiridazはその非劣勢なもう1つの共通主要終点に達していない。2017年4月にGE Healthcareとライセンス契約を締結し，Flurpiridazの第3段階開発とグローバル商業化を継続した。許可プロトコルにより，GE Healthcareは同意し，他の事項を除いて，第2段階3試験とグローバル規制承認を求めることにより，Flurpiridazのグローバル開発を完了した。2022年9月、著者らはGE Healthcareと発表し、第二段階3臨床試験はすでにその共通の主要な終点に達し、即ちCAD測定の感度と特異度はすべて60%の閾値を超えた。米国核心臓病学学会のある会議で共有されているこの発見は，現在核心臓病学で使用されている主要プログラムSPECT MPIと比較して，CADが疑われる患者では，ドロペリダを用いた心臓PETイメージングの方が診断効率と画質が高いことを示している。これらの知見にもかかわらず、我々またはGE Healthcareスポンサーの第3段階研究で生成された任意のデータが、NDA承認をサポートするのに十分であるか、またはドロペリドールがFDAによってPET MPIイメージング剤として承認されることを保証することはできない。GE Healthcareは最近、ドロペリダーズに関する秘密協定をFDAに提出したが、監督部門のドロペリダーズ販売の承認を得ることができなかったり、監督部門の許可を得られなかったりすることは、私たちの業務を損なう可能性があり、製品販売から追加の将来の印税収入を得ることができることを延期または阻止する可能性があると発表した
臨床開発候補薬が規制部門の承認を得ても、商業化に成功することは保証されない。
たとえ著者らの臨床開発候補が臨床試験を通じて最終的に監督部門の許可を得ても、許可された製品が合理的なコストで商業的な大量生産を行うことができる保証はなく、このような製品が成功的に発売或いは流通することを保証することはできない。例えば、flurpiridazおよびMK−6240のような放射性薬物の製造、マーケティング、および流通は、PYLARIFYのために作成されたサイクロトロンと同様に放射性同位体生産サイクロトロンを有する専門PET製造施設(PMF)からなる実地ネットワークを作成し、エンドユーザに迅速に製造して配布する必要があるであろう。
さらに、任意の臨床開発候補者のための適切なコード、カバー範囲、および適切な支払いレベルの支払いを得ることは重要であり、Medicare、Medicaid、および他の政府支払者からのカバーだけでなく、個人支払者からのカバーも含むであろう。臨床開発候補が規制部門の承認を得ても、承認された製品の商業化に成功するために十分なコード、カバー、支払いが確保されることは保証されない。
いくつかの候補製品の開発では、私たちは引き続きパートナーに依存することが予想されており、これは私たちをこれらのパートナーに依存するリスクに直面させる。
我々が行っている開発活動では，我々は現在依存しており，多くの協力者に依存し続ける予定である.例えば，欧州でCuriumと協力してPYLCLARIを開発し，GE HealthcareがFlurpiridazで協力し，PNT 2002やPNT 2003でPOINTと連携したほか，製品を開発して商業化するための協力がある。また，我々の候補製品のいくつかの臨床試験は政府が後援する機関によって行われる可能性があるため，政府の参加と資金に依存する。これらの手配は，第三者と契約を結んで自分たちの裁判を行う際に直面しているのと同様の考えに直面させている.
もし私たちの任意の協力者が私たちとの合意を違反または終了した場合、または他の方法で彼らが担当する協力活動を成功かつタイムリーに展開できなかった場合、影響を受けた候補製品または研究計画の臨床前または臨床開発または商業化は延期または終了される可能性がある。私たちは通常、私たちの協力者が私たちの計画や候補製品に投入する資源の数量と時間をコントロールしない。現在または将来のパートナーが単独で、または私たちの競争相手を含む他のパートナーと協力して、代替技術を求めたり、代替製品を開発したりするかどうかは、私たちが協力して手配する疾患または疾患の治療方法を開発する手段としても分からない。私たちの協力者はまた、私たちと同様の開発、規制、製造、ネットワークセキュリティ、競争リスクに直面しており、これは、彼らが担当する協力活動を成功させる能力をさらに阻害する可能性がある。このようなタイプの挫折は、私たちのパートナーに私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは特定の候補製品を開発して商業化するために第三者の許可に依存する。もし私たちが記念碑的な要求を達成できなかったり、他の条件を満たすことができなかったら、私たちはこのような許可協定の下での権利を失うかもしれないし、私たちの業務、運営結果、そして財務状況は不利な影響を受けるかもしれない
私たちの多くの製品または候補製品は、例えば、PYLARIFY、PNT 2002、PNT 2003、MK−6240、LNTH−1363 S、およびNM−01の特許権を許可する第三者によって許可される権利を含む。関連するライセンス契約が私たちの違約または他の理由で終了した場合、私たちはこれらの製品および候補製品を開発または商業化する権利を失う可能性がある。また、私たちは、大量の現金を支払い、マイルストーンを達成し、申請とマーケティング承認の取得、製品の発売など、他の条件を満たすことを要求されており、既定のスケジュールに基づいて、私たちのライセンス契約下の権利を維持する場合があります。これらの合意の性質と開発の不確実性のため、私たちはマイルストーンを達成できないかもしれないし、契約で約束した条件を満たすことができないので、これらのライセンスの下での私たちの権利を維持できないかもしれません。もし私たちが私たちの許可協定を守らなければ、許可者はこれらの合意を終了する可能性があり、これは関連製品に対する権利を失い、それを商業化できない可能性がある。この損失は私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの資本構造に関するリスクは
2027年満期の2.625%転換可能優先債券の条件付き転換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2022年12月8日に、初期購入者が追加債券を購入する選択権を全面的に行使して売却された元金総額7，500万ドルの債券を含む元金総額5.75億ドル、2027年満期の2.625%転換可能優先債券(“債券”)を発行した。これらの手形は，Holdings，LMI，受託者である米国銀行信託会社(U.S.Bank Association，略称“U.S.Bank”)によって発行された2022年12月8日の契約(“契約”)によって発行された。2027年9月15日直前の営業日の勤務時間が終了する前に、債券保有者は、指定事項が発生した場合やいくつかの期間内に当該等の債券を選択両替することができ、その後、満期日直前の営業日の勤務時間が終了するまで、債券は随時両替することができる。1人以上の所有者がその手形を転換することを選択した場合、吾等は、これらの手形の任意の転換元金金額を清算して、変換された手形元金総額を超える残りの転換債務を支払いまたは交付するために、現金の支払いまたは支払い、普通株式または現金と株式との組み合わせを選択することを要求され、これは、私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある。また、所有者が彼らの手形を転換することを選択しなくても、適用される会計規則により、手形のすべてまたは一部の未返済元金を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり、これにより、私たちの運営資本の純額が大幅に減少する。
私たちの普通株の株式を発行したり、売却したり、私たちの普通株の株式を取得する権利は、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちは将来的に私たちの普通株、優先株、または普通株または普通株に変換可能な他の証券を発行し、私たちの運営または買収に資金を提供するか、または他の目的に使用することができるかもしれない。また、私たちの持分インセンティブ計画によると、取締役、上級管理者、従業員に株式奨励を引き続き発行する予定です。もし私たちが普通株を増発したり、私たちの普通株を買収する権利があれば、もし私たちの任意の既存株主が私たちの普通株を大量に売却した場合、あるいは市場がこのような発行や売却が発生する可能性があると考えた場合、私たちの普通株の取引価格は大幅に低下する可能性がある。しかも、私たちは普通株式を増発することは私たちの既存の普通株主の所有権利益を希釈するだろう。
普通株に対する私たちの買い戻しは私たちの普通株の価値に影響を及ぼすかもしれない。
2022年12月、我々の取締役会は、場合によっては総額1.5億ドルの普通株の買い戻しを承認した。我々は、債券純収益のうち約7500万ドルを用いて、初期購入者またはその関連会社との私的交渉取引である債券購入者から普通株の株を買い戻す。このような取引で買い戻した普通株の1株当たりの購入価格はわれわれの1株あたりの終値に等しい
2022年12月5日の普通株は、1株56.01ドル。最初の買い戻しの後、私たちは時々私たちの普通株の追加株式を買い戻すかもしれない。このような買い戻しは私たちの普通株の市場価格の低下を高めたり防止したりする可能性がある。
私たちの負債は私たちの財務と経営活動を制限し、将来の需要を満たすために追加債務を発生させる能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
2023年12月31日現在、私たちの手形項目の元本債務総額は約5.75億ドルで、私たちの5年間の2022年の循環融資項目での利用可能な資金は3.5億ドルです。私たちの借金と未来に生じるどんな借金も可能です
•業務キャッシュフローの大部分を債務の利息および元金の支払いに使用することを要求し、それにより、運営資本、資本支出、および買収を含む他の目的に利用可能な資金を減少させる
•利息と元金を支払うことで、私たちの未済債務に対する義務を履行し、履行することを難しくする
•未返済債務の再融資を難しくしています
•利上げにもっと敏感になりましょう
•不況や不利な業界や会社の状況や悲劇的な外部事件の影響を受けやすくしています
•競争圧力を受ける能力を制限しています
•変化するビジネス、産業、経済状況を計画したり対応したりするための私たちの柔軟性を低下させ、
•これは相対的に負債の少ない競争相手と比較して、私たちを競争劣勢にさせる。
さらに、私たちの負債レベルは、許容可能な条件で追加融資を得る能力を制限したり、運営資本、資本支出、および一般企業用途には全く使用できないかもしれません。私たちの流動性需要は大きく異なる可能性があり、全体的な経済状況、業界傾向、業績、私たちがコントロールできない多くの他の要素の影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの債務超過義務を履行するのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれない。
私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成して計画的に債務を返済する能力は私たちの未来の財務表現にかかっており、これは一連の経済、競争、商業要素の影響を受けるであろう。その中の多くの要素は私たちがコントロールできるものではない。もし私たちが利息と元金支払いを含めて私たちの債務を返済するのに十分なキャッシュフローを発生させることができなければ、私たちの信用格付けは引き下げられる可能性があり、私たちは債務再融資や再編、資産の売却、私たちが開発している1つ以上の製品について追加の会社の協力または許可手配を行い、資本投資を減らしたり延期したり、追加資本の調達を求めなければならないかもしれない。私たちは、いかなる再融資も可能であることを保証することはできません。任意の資産は、売却、許可または協力、または売却、許可または協力、取引の時間およびそのような取引から達成された収益額を保証することができ、追加の融資は、許容可能な条項の下で得られることができます(あれば)、または私たちの当時有効な様々な債務ツールの条項に従って追加融資を許可することができます。しかも、私たちの再融資能力は金融と信用市場の状況に依存するだろう。私たちは私たちの債務を返済するのに十分なキャッシュフローを生成することができないし、商業的に合理的な条項やタイムリーに私たちの債務の再融資を行うことは、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは借金を抱えているにもかかわらず、私たちはもっと多くの債務を招くかもしれないし、これは上記のようなリスクを悪化させるかもしれない。
私たちの債務を管理する協定(2022年の循環融資を含む)に含まれる制限を受けて、私たちと私たちの子会社は将来的に大量の追加債務を発生させる可能性がある。このような合意は私たちと私たちの制限された子会社たちが追加的な債務を発生しないことを制限しているが、これらの制限は重要な例外と制限を受けている。例えば、私たちは一般に、通常の業務中に発生する債務、制限された付属会社と私たちとの間の債務、およびヘッジ責任に関連する債務を含むいくつかの債務を負担することを許可されている。もし私たちや私たちの子会社がもっと多くの借金を負担すれば、私たちと彼らが今私たちのレバーで直面しているリスクは悪化するかもしれない。また、2022年の循環融資メカニズムは、この協定によって債務を構成しない私たちの債務を負担することを阻止しない。
私たちの2022年循環基金に含まれる制限は私たちの運営業務の柔軟性を制限するだろう。
私たちの2022年循環基金は様々な契約を含み、私たちが特定の種類の取引に従事する能力を制限している。このような条約は特に私たちと私たちの制限された子会社の能力を制限する
•正味のレバー率を特定のレベル以上に維持する
•利息カバー率を特定のレベル以下に維持する
•追加的な債務を招く
•配当や他の分配
•株を償還する
•子会社株を発行する
•一定の投資を行い
•留置権を設ける
•関連会社と取引します
•私たちのすべてまたは基本的にすべての資産を合併、合併、または移転する。
このような条約のいずれに違反しても、2022年の循環融資メカニズムの違約を招く可能性がある。私たちの債務が制限された条約によって制限されているので、私たちはまたビジネスチャンスを把握できないかもしれない。
米国の信用市場は、私たちがコントロールできないマクロ経済状況に基づく金利変動を含む、私たちが融資を得る能力や将来の融資のコストを増加させる可能性がある。
米国、ヨーロッパ、または世界の信用市場が動揺し、混乱している時期には、追加または代替融資を得ることはより困難かもしれず、新しい債務を発行したり、私たちの2022年ローンを交換したり返済したりするコストは、現在の2022年ローンよりも高いかもしれない。より高い新しい債務コストは、私たちが受け入れられる条項で運営資本、資本支出、買収のための現金の能力を手元に持つことを制限するかもしれない。しかも、私たちの2022年ローンは変動金利を持っている。本質的に、変動金利は経済や他の要因の変化によって上下に変動し、これらはすべて私たちがコントロールできるものではない。金利が上昇すれば、私たちの利息支出は増加し、収益に影響を与え、運営資本、資本支出、買収に利用できるキャッシュフローを減少させる可能性がある。
私たちの株価は大幅に変動するかもしれません。これはあなたの投資価値を低下させるかもしれません。あなたはあなたの購入価格以上であなたの株を転売できないかもしれません。
世界の証券市場はすでに重大な価格と出来高変動を経験し続けている可能性がある。このような市場変動、および一般的な経済、市場または政治条件は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれない。2023年12月31日までの12ヶ月間、私たちの普通株の最高終値と最低終値はそれぞれ99.65ドルと47.76ドルだった。私たちの普通株の取引価格は様々な要素によって変動し、広範な価格変動の影響を受ける可能性があります
•より広範な株式相場
•私たちの四半期の財務と経営業績の実際または予想変動
•新しいまたは変更された証券アナリストの報告または提案を発行する
•アメリカや製薬や医療機器業界に対する投資家の見方は
•販売や予想販売、私たちの大量の在庫
•私たちや競争相手が新製品やサービスを買収したり発売したり
•私たちの臨床開発プロジェクトの陽性または陰性の結果
•キーパーソンの増減
•規制や政治的動態
•知的財産権保護の欠如
•訴訟や政府調査
•地政学的事件
•変化し続ける経済状況。
これらの要素と他の要素は私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、これは投資家がいつでも彼らの普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナス影響を与える可能性がある。また、従来、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、当該株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。もし私たちのすべての株主が私たちを提訴すれば、私たちは巨額の訴訟弁護費用を生むかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの経営陣の業務に対する時間と注意力を移す可能性があり、これは私たちの収益性と名声を深刻に損なう可能性がある。
もし証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、もし彼らが私たちの株に対する提案を変えた場合、あるいは私たちの運営結果が彼らの期待に達していなければ、私たちの株価と取引量は低下するかもしれない。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で可視度を失う可能性があり、逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。さらに、私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株格付けを下げた場合、あるいは私たちの運営結果が彼らの予想に達していなければ、私たちの株価も下落する可能性がある。
予測可能な未来には現金配当金は一切支払われないと予想されるため、株主は株高に依存して投資収益を得なければならない。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、予測可能な未来に私たちの未来の収益(あれば)を残して、債務を返済し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。私たちは私たちの普通株の所有者にいかなる配当金も支払うつもりはありません。私たちの高級保証信用手配を管理する合意は私たちが配当金を支払う能力を制限します。したがって、私たちの普通株価格の資本付加価値(あれば)はあなたが私たちの普通株に投資する唯一の収益源になります。
私たちの定款書類とデラウェア州法律の反買収条項と付記と契約のいくつかの条項は私たちを買収することをもっと難しくするかもしれません
当社が改訂及び重述した会社登録証明書及び付例は、改訂及び再記載の後、実際又は潜在的な吾等の制御権変更又は吾等の管理層変更に係る取引を遅延、遅延又は阻止する条項を掲載している。これらの条項はまた、私たちの普通株を市場価格より高いプレミアムで買収すること、または私たちの普通株の市場価格と私たちの普通株式所有者の投票権および他の権利に悪影響を及ぼすことを阻止することができる。これらの規定は、委託書競争を阻害し、取締役会が指名した候補者以外の取締役を株主が選挙しにくくする可能性もある。また、私たちはデラウェア州で登録設立され、デラウェア州会社法第203条の規定を遵守し、大株主が私たちとの合併や買収を完了することを禁止する可能性がある。このような規定は私たちの買収を阻止するかもしれないし、そうでなければ株主を引き付けるかもしれない。
付記と契約のいくつかの条項は第三者が私たちをもっと難しくまたは高価に買収することを可能にするかもしれない。例えば、接収が根本的な変化を構成するならば、債券保有者は私たちに現金で彼らの債券を買い戻すことを要求する権利があるだろう。また、買収が根本的な変化を構成すれば、買収に関連する債券保有者転換手形の転換率を向上させる必要があるかもしれない。いずれの場合も、および他の場合、手形および契約下での私たちの義務は、私たちの買収コストを増加させるか、または他の方法で第三者による我々の買収を阻止したり、既存の管理層を罷免したりすることができ、私たちの普通株式保有者が有利と考えられる取引に含まれる可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
ネットワークセキュリティリスクの面で、私たちは新しいネットワークセキュリティサービス、技術、能力に投資し続けてきた。私たちは従業員にネット釣り、マルウェアと他のネットワークセキュリティリスクに関する全面的なネットワークセキュリティ意識訓練を提供してきました。これらのすべての訓練は従業員にネットワーク攻撃を安全に回避することを合理的に教育し、従業員の関連セキュリティホールのリスクを下げることを目的としています。我々のネットワークセキュリティ計画を支援するために、管理層は、ネットワークセキュリティ上のいかなる不足も存在するかどうかを決定するために、我々のシステムおよびサービスを定期的に検討する。
イベントが検出された場合、ネットワークセキュリティチームは、イベント応答ポリシーに従って、そのようなイベントの潜在的な影響を調査、検討、および決定する。ネットワークセキュリティチームが、イベントが会社の財務状況や運営に影響を与えることを合理的に予想できると判断した場合、実行管理層を含む危機管理チームにイベントを報告する。危機管理チームは事件の潜在的影響と重要性をさらに評価する
適切な返事が必要です。危機管理チームは適切な対応努力を調整し、監査委員会と適宜コミュニケーションをとる。ネットワークセキュリティイベントが重大なイベントであることを決定する程度で、適切な公開開示が行われる。
我々は、我々の第三者業務パートナーの敏感な情報の潜在的漏洩に関するネットワークセキュリティ脅威による重大なリスクを監視し、これらのリスクを定期的に再評価する。我々はまた、少なくとも毎年第三者ネットワークセキュリティ監査を行い、当社のネットワーク、プロセス、システムに対して第三者セキュリティ審査とテストを定期的に行っています。
ネットワークセキュリティリスクが企業戦略，運営結果または財務状況に及ぼす影響
我々は、我々のコンピュータネットワークおよびシステム(いくつかは第三者によって管理される)に依存して、電子情報(機密業務情報、個人識別データおよび個人健康情報などの敏感なデータを含む)を管理および格納し、様々な重要なビジネスプロセスおよび活動を管理またはサポートする。私たちのネットワークは許可されていないアクセス、セキュリティホール、および他のシステム中断の脅威に直面する可能性がある。私たちは安全措置を取ったにもかかわらず、私たちのインフラは外部や内部の攻撃を受けやすいかもしれない。このようなセキュリティホールは、いずれも、私たちのネットワーク上に格納されている情報を危険にさらし、重大なデータ損失または敏感または独自の情報を盗まれる可能性があります。ネットワークセキュリティホールは、顧客および潜在的な顧客の注文および個人情報セキュリティに対する見方および当社の製造パートナーの独自の情報セキュリティに対する見方に悪影響を与え、当社の名声を損なう可能性がある。さらに、ネットワークセキュリティ攻撃は、私たちの内部運営を妨害すること、ネットワークセキュリティ保護コストを増加させること、収入を損失すること、規制行動、または訴訟を含む他の負の結果をもたらす可能性がある。どのような内部業務の中断も、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります
本報告日まで、私たちは、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況を含む、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況を含む、既知のネットワークセキュリティイベントまたは一連の関連イベントを経験していません。これらのネットワークセキュリティリスクと我々の潜在的な関連影響に関する詳細な説明については、本年度報告表格10−K第I部第1 A項の“リスク要因”を参照されたい。
統治する
当社の取締役会は、ネットワークセキュリティやデータプライバシーリスクに関する計画を含む当社の戦略と企業リスク管理(“ERM”)計画を積極的に監督しています。
私たちの監査委員会と指名と会社管理委員会は主に私たちのコンプライアンスとERM計画、情報技術システム、ネットワークセキュリティとデータプライバシーを含む私たちのプロセスとデータを監督します。これらの役割には、リスク評価やリスク管理に関する私たちの政策や手続きを検討し、経営陣と議論することが含まれています。ネットワークセキュリティとデータプライバシーは監査委員会の議題上の通常の議題であり、管理層は少なくとも四半期ごとにネットワークセキュリティ監視の結果を審査し、そして私たちの監査委員会と業績指標、発見された任意の事件及び私たちの技術、組織訓練、意識と管理に対する潜在的な提案修正を討論する。監査委員会はまた少なくとも毎年このような結果の要約を取締役会に報告する
経営陣は、我々の首席情報官(“CIO”)を含め、主に生命科学業界で25年以上の経験を有し、ネットワークセキュリティリスクの監視·評価を担当する業界リーダーとして公認されている。経営陣は、適切なリスクカバー知識ベースを有することを確実にするために、内部および第三者のレバレッジ専門知識の有効性を審査し、決定する
項目2.財産
次の表は、2023年12月31日までの重要な賃貸と自社物件の情報をまとめています
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| 位置 | | 目的は… | | 正方形
素材 | | 所有権 | | 賃借期間
端部 |
| アメリカです。 | | | | | | | | |
北ペレリツァは マサチューセッツ州 | | 製造、実験室、混合用途、その他のオフィススペース | | 431,000 | | | 持っている | | 適用されない |
| マサチューセッツ州ベッドフォード | | 行政オフィス、実験室、オフィススペース | | 88,200 | | | レンタルする | | 2039年12月 |
| ニューヨーク、ニューヨーク | | 事務スペース | | 26,000 | | | レンタル* | | 2030年9月 |
| サマセットニュージャージー州 | | 製造業、混合用途、オフィススペース | | 11,400 | | | レンタルする | | 2028年11月 |
| サマセットニュージャージー州 | | 事務スペース | | 8,249 | | | レンタルする | | 2027年3月 |
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| カナダ | | | | | | | | |
| ケベック | | 混合用途と事務空間 | | 1,106 | | | レンタルする | | 2024年5月 |
| ケベック | | 配送センターとオフィススペース | | 1,433 | | | レンタルする | | 2025年5月 |
| スウェーデン | | | | | | | | |
| ロンド | | 事務スペース | | 4,000 | | | レンタルする | | 2024年12月 |
*2021年10月11日、ニューヨーク市のWTOセンターのオフィススペースを、関係のない第三者に譲渡することで合意しました。詳しくは付記16“借約”を参照されたい。
*2024年1月9日、我々は、ニュージャージー州サマセットに位置する放射性薬物製造施設の資産および関連レンタルの買収に透視的に同意したが、規制部門の承認を含む慣例の閉鎖条件を遵守しなければならないと発表した。
これらのすべての施設は良好に維持されており、その中で行われるオフィス、製造、または倉庫業務に適しており、現在および予測可能な将来の需要を満たすのに十分な容量を提供していると信じている
項目3.法的訴訟
いくつかの法律手続きに関する資料は、項目8.財務諸表および補足データに掲載された総合財務諸表付記19“負担およびまたは事項”に記載され、ここに組み込まれて参考となる。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されない
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“LNTH”です。
記録保持者
2024年2月15日、私たちの普通株には約30人の登録株主がいます。この数字には、“著名人”や“街”の名で株を持っている株主は含まれていない。
[パフォーマンスチャート]
以下の業績グラフは“募集材料”とみなされてはならず、米国証券取引委員会への“届出”とみなされてはならない。このグラフは、参照によって明示的に組み込まれない限り、本出願が本出願の日付の前または後に発生するかにかかわらず、証券法または取引法に従って提出された任意の出願とはみなされない。
下の図は、我々の普通株の累積株主総リターンと(I)ラッセル2000指数、(Ii)ナスダック米国小盤株指数と(Iii)ナスダック米国中型株指数の累積株主総リターンとの比較であり、この指数は2018年12月31日から2023年12月31日までである。このグラフは、2018年12月31日に私たちの普通株式と比較指数ごとに100ドル投資すると仮定しています。私たちの過去の株価表現は必ずしも未来の株価表現を暗示しているとは限らない。
________________________________
*2018年12月31日に、配当金の再投資を含む、当社の普通株式および各指数に100ドルの仮説投資を行うとします。
[パフォーマンス·グラフ·データ]
2018年12月31日に私たちの普通株式と比較指数ごとの100ドル投資を想定した累積総株主報酬を表に示します
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| 日取り | | ランセウス·ホールディングス(“LNTH”) | | ラッセル2000指数(^rut) | | ナスダックアメリカ小盤株指数(^NQUSS) | | ナスダックアメリカ中型株指数(^NQUSM) |
| 12/31/18 | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | |
| 12/31/19 | | $ | 131.05 | | | $ | 123.72 | | | $ | 122.37 | | | $ | 126.72 | |
| 12/31/20 | | $ | 86.20 | | | $ | 146.44 | | | $ | 148.64 | | | $ | 145.38 | |
| 12/31/21 | | $ | 184.60 | | | $ | 166.50 | | | $ | 172.58 | | | $ | 171.68 | |
| 12/31/22 | | $ | 325.62 | | | $ | 130.60 | | | $ | 134.43 | | | $ | 139.97 | |
| 12/31/23 | | $ | 396.17 | | | $ | 150.31 | | | $ | 155.82 | | | $ | 163.12 | |
配当政策
私たちは2023年に何の配当金も発表したり支払わなかったし、現在は予測可能な未来に配当金を支払うつもりもない。私たちは現在、予測可能な未来に未来の収益を維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供し、債務を返済することを望んでいる。私たちが配当金を支払う能力は私たちの資金調達計画によって制限される。第2部、第7項を参照。“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析--流動資金と資本資源--外部流動資金源”は、より多くの情報を得るために。
最近売られている未登録証券
ない。
発行人が株式証券を購入する
次の表に2023年12月31日までの3ヶ月以内に普通株を購入する情報を示します。2022年12月、我々の取締役会は、場合によっては総額1.5億ドルの普通株の買い戻しを承認した。我々は、債券純収益のうち約7500万ドルを用いて、初期購入者またはその関連会社との私的交渉取引である債券購入者から普通株の株を買い戻す。我々が2015年6月24日に採択した2015年株式インセンティブ計画は、2016年4月26日に改訂され、2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日、2022年4月28日にさらに改正され(以下、“2015年計画”と呼ぶ)、最低法定源泉徴収義務を履行するために株式を源泉徴収することが規定されている。それはこの目的のために抑留できる最大株式数を具体的に説明していない。最低控除義務を履行するために控除された普通株は、本件第5項の要求に基づいて開示された“発行者が購入した”株と見なすことができる。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購入株式総数 | | 1株平均支払価格 | | 公開発表の計画の一部として購入した株式総数 | | この計画によると，まだ購入していない可能性のある株の価値は約ドルである |
| 2023年10月* | | 4,984 | | | $ | 71.02 | | | 0 | | 7500万ドル |
| 2023年11月* | | 3,930 | | | $ | 68.38 | | | 0 | | 7500万ドル |
| 2023年12月* | | 4,061 | | | $ | 76.04 | | | 0 | | 7500万ドル |
| 合計する | | 12,975 | | | | | 0 | | 7500万ドル |
________________________________
*株式は、持分報酬の行使によって従業員が株式を受け取るために源泉徴収されるべき最低法定源泉徴収額を満たすために反映されます。
株式補償計画に基づいて発行された証券
このプロジェクトに必要な情報は、2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出された2024年株主総会の最終依頼書を参考にすることで盛り込まれている。
第6項[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、当社の財務状況及び経営成果に関する検討及び分析は、本年度報告第8項に記載されている総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。本討論は未来の事件と私たちの未来の財務表現に関する展望性陳述を含み、これらの陳述は現在の期待に基づいて、リスクと不確定要素の影響を受ける。第1の部分1 Aに記載された要因を含む多くの要因のため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。“リスク要因”と“前向きな陳述に関する警告”。本年度報告のForm 10-Kに含まれる.
本節では，2023年と2022年の項目および2023年と2022年の間の同比比較について議論する。2021年プロジェクトに関する検討および2022年と2021年の間の同比比較は本10-K表から除外されており、我々が2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日までの10-K表年度報告の第2部第7項である。経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析で見つけることができる。
概要
私たちの業務
著者らは放射性製薬に集中するリーディングカンパニーであり、生活を変える科学を提供し、臨床医師が疾病を発見、抗撃と追跡することができ、それによってより良い患者結果を提供する。我々は我々の製品を3種類に分類した：放射性薬物腫瘍学、精密診断と戦略パートナー関係とその他の収入。著者らの放射性薬物腫瘍学診断と治療技術は医療保健専門家(“HCP”)の癌の発見、抗衝撃と追跡を助け、重点は前立腺癌である。著者らのリードする精密診断製品はHCPの疾病の発見と追跡を助け、重点は心臓病学である。私たちの戦略的パートナーシップは、バイオマーカー、デジタルソリューション、および製薬ソリューションプラットフォームを使用することによって正確な医学を実現することに集中している。
我々の商業製品は様々な臨床環境で働く心臓病専門家，内科医，核医学医，腫瘍学者，放射線科医，超音波医，技術専門家，泌尿器科医に適している。私たちの診断製品はより良い情報を提供し、HCPが疾病をよりよく検出し、表現することができ、あるいは疾病を排除することができ、それによってより良い患者結果を実現し、患者のリスクを低下させ、そして医療システム全体の全体的なコストを制限することができると信じている。
私たちはアメリカ(“アメリカ”)で私たちの製品を生産·販売し、主に病院、独立診断試験機関、放射性薬物に販売しています。私たちはカナダでの直接流通とヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、アジア太平洋地域、中米と南アメリカでの第三者流通関係を通じて、アメリカ以外の地域で私たちの製品を販売します。
私たちの実行事務室はマサチューセッツ州のベッドフォードにあり、マサチューセッツ州の北ペレリカ、ニュージャージー州のサマセット、カナダのモントリオールとスウェーデンのロンドに事務所が設置されています。
最新の発展動向
CEO後継計画
2024年1月23日、私たちは、2024年3月1日から、私たちの現取締役会長Brian Markisonが私たちの最高経営責任者になり、私たちの現CEO Mary Anne Heinoが退職して取締役会長になると発表しました。今回の指導部引き継ぎの一環として、Markisonさんは3月になるまで取締役会長を務めて2024年1月からCEOに就任し、取締役会のJulie McHughは独立取締役のCEOとなった。
透視治療会社と戦略的合意に達した
2024年1月9日、我々は透視会社と複数の戦略的合意を達成することを発表し、透視会社は放射性製薬会社であり、全身癌の高度な治療応用を求めている。プロトコルにより、著者らは独占許可透視会社のPb 212-vmt-Netの選択権を得て、これは神経内分泌腫瘍を治療する臨床段階アルファ療法であり、そして透視会社の革新プラットフォーム技術を利用していくつかの前立腺癌に対する早期候補治療方案を共同開発する権利があり、前払い総額は2，800万ドルである。我々はまた、透視会社が最高約3300万ドルの価格で透視会社の最大19.9%の普通株流通株を購入することに同意し、透視会社が合格した第三者融資取引を完了し、他のいくつかの成約条件を満たしたことを条件とした。さらに、透視は、ニュージャージー州サマセットにある放射性薬物製造施設の資産および関連レンタルの買収に同意したが、規制部門の承認を含む慣例の閉鎖条件を遵守しなければならない
2024年1月22日、適用された成約条件を満たした後、我々の子会社Lantheus Alphaは私募取引で1株0.37ドルの買い取り価格で56，342，355株の透視会社の普通株を購入した。今回の買収の総対価は約2，080万ドルの現金で、ランセウス·アルファが約を保有している
購入日までに、10.74%の普通株を保有し、追加株式を購入する権利を保留し、総持株比率が19.9%になるようにした。
PNT 2002およびPNT 2003の独占ライセンス
2022年12月20日、我々は、独自のグローバル権利(日本、韓国、中国(香港、マカオ、台湾を含む)、シンガポールおよびインドネシアを含む)、POINTを共同開発および商業化するPNT 2002およびPNT 2003の候補製品を獲得したPoint Biophma Global Inc.(“POINT”)との一連の戦略的協力を終了することを発表した。
2023年12月27日、礼来社はPointの買収完了を発表した。今回の買収はPNT 2002ライセンスプロトコル，PNT 2003ライセンスプロトコルの状態に影響を与えることはなく，行われているこれらのプロトコルに関する作業やPOINTとの連携にも影響を与えないと予想される.
PNT 2002
PNT 2002については、POINTは通常、FDA承認に必要な資金と開発活動を担当しており、すべての臨床および非臨床データの生成、分析およびその他の情報を含み、PNT 2002のための規制承認の準備と求め、承認後にすべての将来の開発と商業化を実行し、援助する責任がある。PointはPNT 2002のすべての製造を担当するが、ランセウス2号およびPointが2022年11月11日に達成した許可および協力協定(“PNT 2002ライセンス合意”)に記載されているいくつかの例外は除外される。
2023年4月、FDAはPNT 2002の高速チャネル指定を承認したことをPOINTと発表した。快速通路は薬物開発を促進し、審査を加速することを目的としたプロセスであり、深刻な疾病の治療と満足されていない需要を解決する。
2023年12月18日，PNT 2002の第3段階登録試験Splashの陽性TOPLINE結果を発表した。SPLASHはアンドロゲン受容体経路阻害剤(“ARPI”)治療後に病状が悪化したmCRPC患者におけるPNT 2002の有効性と安全性を評価することを目的としている。SPLASH試験はその主要な終点に達し、PNT 2002治療を受けた患者の盲目独立センターごとに回顧した中位放射学的無進展生存期間(RPFS)は9.5月であり、対照群でARPI治療を受けた患者は6.0月であり、統計学的に放射線学的進展或いは死亡リスク29%(危険比(HR)0.71；p=0.0088)を有意に低下させたことを証明した。分析時には，中期全体生存(OS)結果は未熟であり(プロトコル指定の目標OSイベントの46%に達した)，HRは1.11であった.新薬申請(NDA)が提出される前に，2024年にはより多くの成熟した全体生存データがあると予想される。
PNT 2002は良好な安全性を示し、不良事件の汎用用語標準により、3級治療--緊急不良事件(TEAE)、深刻なTEAEとTEAEによる薬中止の発生率はPNT 2002群で対照群より低かった(それぞれ30.1%、17.1%と1.9%、それぞれ36.9%、23.1%と6.2%)
この開放ラベル研究は2：1のランダム比率で412名のPSMA発現を有するmCRPCを有する患者をランダムに選択し、これらの患者はARPI治療において進展を得たが、化学療法条件を拒否或いは満たしていない。分析では，84.6%が対照群で進行性疾患を経験した患者はその後PNT 2002に転じた。Splashはアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、イギリスでテストを行った。SPLASH患者の80%は北米に住んでおり，すべての参加者の約10%が黒人またはアフリカ系アメリカ人である。
2023年にPNT 2002のためのEAPの構築に取り組んだ。EAPは同情使用計画とも呼ばれ、深刻な或いは生命に危害を及ぼす患者に潜在的な経路を提供し、臨床試験以外に治療のための研究薬物を得ることができる。2024年第1四半期にPNT 2002のEAPに1人目の患者を募集したい。
PNT 2003
PNT 2003については、POINTは、規制承認に必要なすべてのデータ、分析、その他の情報を管理し、規制準備書類の準備をサポートしています。私たちは、このようなすべての申請に対する規制部門の承認を準備し、求め、承認された後、すべての将来の開発と商業化に資金を提供する責任があります。Point社はPNT 2003のすべての製造を担当するが、ランセウス社およびPoint社が2022年11月11日に締結したライセンスおよび協力協定(“PNT 2003ライセンス契約”)に記載されているいくつかの例外は除外される。2024年1月11日、私たちはPNT 2003に対するANDAがFDAによって報告されたことを発表した。FDAオンライン第4段落データベースリストの最新更新に基づいて、私たちは、第4段落認証の出願人を含む実質的に完全なLu 177点酸ストロンチウムのANDAを“ハッジ·ワックスマン法”の規定に基づいて初めて提出したと信じている。最初の申請者として、私たちはアメリカで180日間の模倣薬マーケティング排他性を獲得する資格があると信じています。2024年1月26日、私たちはデラウェア州地域裁判所で高級加速器応用アメリカ会社と高級加速器応用会社に特許侵害を起訴されました。この2社はいずれもノワールの実体であり、会社のANDA申請と第4段落に応えます
認証は、“ハッジ-ワックスマン法案”が確立した手続きと一致する。ハッジ-ワックスマン法案の条項によると、私たちのANDA申請に対するFDAの承認は30ヶ月に及ぶ遅延を受ける可能性がある。もし私たちの申請が丸30ヶ月延期され、私たちがFDAの承認を得ることに成功したら、私たちは承認やスケジュールが保証されないにもかかわらず、2026年にPNT 2003を開始する予定だ。
詳細については、当社の連結財務諸表付記21“資産買収”を参照されたい。
Cerveau Technologies，Inc.
2023年2月6日、私たちはCerveauの買収を発表した。ライセンスプロトコルによれば、CerveauはMK-6240を開発および商業化する権利を有し、MK-6240はアルツハイマー病のTau Tanglesの治療を目的とした研究における第2世代F 18標識PETイメージング剤である。合意条項によると、私は2023年2月に売却株主に3，500万ドルを前払いし、2023年5月に技術移転に成功した後に1，000万ドルを追加的に支払うことに等しい。株を売る株主には追加の開発と商業マイルストーンの支払いを得る資格があります。また、私たちは研究収入と商業販売に2桁の印税を支払うつもりだ。研究収入は、マイルストーンおよび用量に関連する支払いを含む、臨床試験でMK-6240を使用する製薬会社との既存のパートナー関係から来ている。Cerveauの株式購入契約の条項によると、売却株主の一部のメンバーはまた、取引完了後の所定時間内に移行および臨床開発サービスを提供する。
2023年9月、MK-6240はFDAによって高速車線の称号を付与された。
詳細については、当社の連結財務諸表付記21“資産買収”を参照されたい。
純販売使用料に関するRelistor許可無形資産の販売
2023年8月2日、私たちは、無形資産(“Relistor特許権利使用料資産”)として許可無形資産(“Relistor特許使用料資産”)として分類されたRelistor純売上特許権使用料の権利を販売し、将来の販売ベースのマイルストーン支払いの権利を保持しています。私たちは販売に関する約9800万ドルの初期支払いを受け取り、Relistorが2025年の世界純売上高が指定されたハードルを超えた場合、バイヤーから500万ドルの追加支払いを受ける権利がある。追加的な支払いは規定された閾値に達した時に確認されるだろう。今回の売却により、ライセンス資産は6360万ドル減少し、関連累計償却は1750万ドル減少し、5180万ドルの収益を得た。同社は2023年第4四半期に1500万ドルの売上ベースのマイルストーン支払いを獲得した。
より多くの情報を知るためには、当社の連結財務諸表の付記10、“無形資産、純額、営業権”を参照してください。
AZEDRAの使用を中止します
2023年8月15日、我々はAZEDRAの生産中止と普及を決定し、ニュージャージー州サマセットにある製造拠点を段階的に閉鎖することを発表した。可能な場合には，2024年第1四半期までAZEDRAの生産を継続し，治療計画を達成できるように既存の患者にAZEDRAの投与量を提供することを目標としている。
より多くの情報を知るためには、当社の連結財務諸表の付記10、“無形資産、純額、営業権”を参照してください。
2019年ローンの再融資
2022年12月に、吾らは既存の信用手配に対して再融資を行い、(I)2億ドルの5年間定期ローン手配(“2019年定期ローン”)及び(Ii)2億ドル5年間循環クレジット手配(“2019年循環ローン”及び2019年定期ローンと併せて、“2019年ローン”)、及び新しい1.00億ドル遅延抽出定期ローン手配(“2022年定期ローン”及びその下のローン、“定期ローン”)と新たな3.5億ドル5年間サイクルローン手配(“2022年サイクルローン”)、及び、2022年の定期融資メカニズム、“2022年ローンメカニズム”)とともに。
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは手元の約780万ドルの現金を使って主に2019年のローンに関する未返済融資元金を返済しました。また、私たちは手元の約1億676億ドルの現金を使って2019年ローンの下で未返済の残り元金総額を全額返済し、関連する利息、取引費、支出を支払います。
2022年の定期融資は定期融資の抽出遅延を許可しているが、この融資は使用されていない。我々は、未償却債務発行コストと2019年の定期融資に関する債務割引に関する債務弁済損失60万ドルを記録した。また，我々は270万ドルの再融資に関する新たな繰延融資コストを生成し，資本化した。
転換可能な手形を発行する
2022年12月8日に、初期購入者が追加債券を購入する選択権を全面的に行使して売却された債券元金総額7，500万ドルを含む元金総額5.75億ドル、2027年満期の2.625%転換可能優先債券(“債券”)を発行した。これらの手形は，保証人である会社と受託者である米国銀行が共同で発行した2022年12月8日の契約(“契約”)によって発行された。最初の購入者の割引と私たちが対応した発売費を差し引いたところ、債券発行による純額は約5兆578億元だった。
私たちの結果に影響する重要な要素は
我々の2023年の財務業績は、2023年2月6日に買収が完了して以来のCerveau買収の結果に組み込まれている
私たちの業務と財務表現はずっと次のような要素の影響を受け続けるだろう
PYLARIFYの持続的な成長
PYLARIFYはPSMAに対するF 18標識PETイメージング剤であり、2021年5月にFDAの許可を得、2021年6月にアメリカで発売された。PYLARIFYは前立腺癌転移疑い患者のPSMA陽性病変のPET画像に用いられ、これらの患者は初歩的な最終治療の候補であり、PSAレベルの上昇により再発が疑われる男性である。国家総合癌センターガイドラインと核医学と分子イメージング学会の適切な使用基準はすべて、PYLARIFYを含むPSMA PETイメージング剤がPSMA標的放射線リガンド治療の患者選択に応用できることを指摘した。PYLARIFYは、商業·学術パートナーを含むポリエステル生産施設(“PMF”)の多元化多パートナーネットワークを介して提供されている。
PYLARIFYの成功的な成長は競争がますます激しくなる市場においてPYLARIFYのPSMA PETイメージング剤としてのリードを維持できるかどうかにかかっている。PYLARIFYのライバルは、市販のガリウム系68系PSMAイメージング剤、承認されたフルオロ-18系PSMAイメージング剤、および一般的に従来のイメージングと呼ばれる他のPSMAベースイメージング剤を含む。私たちは以前より多くの従業員を雇って、PYLARIFYの商業化を助けてくれました。販売、マーケティング、精算、品質、医療事務を含めて、PYLARIFYの知名度と採用率を高めるために必要な商業投資を続けていきます。PYLARIFYは現在PSMA PETイメージング剤分野で最大の専門現場ビジネスチームを持っていると信じている。PYLARIFYの持続的な成長および収入貢献はまた、柔軟かつ確実に全国的にPYLARIFY、一流の顧客体験、および長期戦略契約を訪問することを含む、潜在的なTPT地位の喪失に応じてPYLARIFYを区別する能力に依存するであろう。
私たちのHCPCSコードは簡略化された課金を実現し、2022年1月1日に施行される。また，CMSは2022年1月1日よりPYLARIFY病院外来に設置されたTPT状態を付与し，従来の医療保険がこの設置にPYLARIFYを用いたPET/CTスキャンの増量支払いを可能にした。PYLARIFYのTPT状態は2024年12月31日に満期になる可能性がある。
2023年に2024年の支払い日数のルールが制定されたとき、CMSは患者が放射性薬物の診断の挑戦を獲得したことを認識し、これらの項目に個別の補償を提供できる様々な支払い代替案のフィードバックを要求したが、この機関は最終規則でこれらの提案を何も採択せず、その後の規則制定においてこの問題を評価し続けることを示した。我々は、現在の梱包支払いではなく、TPT状態の満了後に個別の診断支払いを確立することを要求するために、CMS 2024年制定2025年支払い例年のルールに関する意見を提出する予定である。
PYLARIFYの発展に成功した計画は、その商業的および臨床的価値を強調することと、戦略的パートナーシップと協力を通じて、私たちの製品をアメリカ以外の地域で商業化することと、私たちの製品を他の適応に潜在的に応用すること、あるいはPSMA標的療法の開発に関連していることを含む。PYLARIFYの米国以外での商業化については，Curiumの欧州での開発と商業化Piflufolastat F 18を独占的に許可してきた。2023年7月、Curiumは、PYLCLARIのブランドでEUで商業化されるPiflfolastat F 18に対する欧州委員会のマーケティング許可を得たと発表した。PYLARIFYのPSMA標的療法の開発への使用については，製薬会社と複数回の戦略的協力を行ってきた。PYLARIFYを用いて連携を行うより多くの情報について第1部第1項の下でさらに説明した。“ビジネス−戦略的パートナーシップとその他の収入−腫瘍学”
2020年6月にProgenicsを買収する際に，PYLARIFYの財務業績に関連したCVRを発表した。私たちはCVRでの私たちの義務を完全に履行するために、2023年5月にCVR所持者に9960万ドルを支払った。
PYLARIFY人工知能使用
2021年には，EXINIが米国でFDA 510(K)の承認を得，ヨーロッパで欧州のCE認証を取得したことを発表した。私たちは2021年11月にアメリカビジネスでPYLARIFY AIというPROMISEを発売しました。2022年第2四半期に、更新バージョンのPYLARIFY AIプラットフォームの新しい510(K)許可を受けました。
PYLARIFY AIはPYLARIFYスキャンを読み取りと定量化することを目的とした人工知能医療設備ソフトウェアである。この技術はPSMA PET/CT画像を自動的に分析し、解剖領域-51個の骨格と12個の軟組織器官を分割する。この画像分割は，PSMA PET/CT画像中の潜在的なPSMA感受性病変を自動的に定位，検出，定量化し，医師が使用する報告システムにデータを統合することができる。
2023年第3四半期、私たちはCuriumと協力して、ヨーロッパで使用するためのPYLARIFY AIプラットフォームをカスタマイズし、発表した。ウィーンで開催されたヨーロッパ核医学会会議では，PYLARIFY人工知能プレゼンテーションが転移性前立腺癌患者に対する反応評価により最適な口述プレゼンテーションを得た。
同様に2023年第3四半期に前立腺癌臨床試験連盟(PCCTC)とそのIronman登録センターについてデータ合意を達成し，PYLARIFY AIを用いてPSMAバイオマーカーを開発·検証することを発表した。IRONMANは末期前立腺癌男性患者の国際登録センターであり、この登録センターは全世界の100余りの機関からの関連臨床と画像データを蓄積している。
2023年の間、著者らはまた、ヨーロッパ泌尿学協会(プロジェクトコーディネーター)とバイエル株式会社(プライベートリーダー)が指導するパイオニア(ヨーロッパビッグデータの力による前立腺癌診断と治療の強化)と合意し、私たちの人工知能技術を用いてPYLARIFY AIを用いてPSMAバイオマーカーが前立腺癌患者の臨床効果を診断、治療、監視できるようにした。パイオニアはヨーロッパ前立腺癌ビッグデータ卓越ネットワークであり、9つの国家と地区からの34個の前立腺癌研究と臨床看護の個人と公共利益関係者から構成されている。
解像度が持続的に増加する
医師や医療提供者を教育し続けることで，心エコーにおける超音波増強剤のメリットを知ることで，DEFINITYの使用を増加させることができると信じている。米国市場には現在、FDAの許可を得た3種類の心エコー増強剤がある；DEFINITYは引き続きアメリカの心エコープログラム中の超音波増強剤市場の少なくとも80%のシェアを占めると推定している。
私たちがマイクロバブル特許権を拡大するにつれて、私たちの活動は
•特許−DEFINITYおよびDEFINITY RTに関連するより多くの特許を米国および国際的に積極的に出願し続けている。米国ではDEFINITYについて6つのOrange Bookに記載されている使用方法特許があり、そのうちの1つは2035年に満期になり、もう5つは2037年に満期になり、他のOrange Bookに登録されていない他の製造特許は2037年に満期になる。DeFINITY RTについては、2035年に満了するComposal Of Matter特許を含む8つのOrange Bookに記載されている特許があります
•VIALMIX RFID-DefinityはVIALMIXとVIALMIX RFIDブランドを用いた医療機器により活性化されている。活性化速度および時間は、DEFINITYの再活性化を保証するために、無線周波数識別技術(“RFID”)を使用することによってVIALMIX RFIDによって制御される。バイアルタグに貼り付けられたRFIDタグは、DEFINITYバイアルをVIALMIX RFID活性化装置で適切に活性化することを可能にする。
•Definity RT-著者らはDEFINITY RTと命名されたDEFINITY製剤は室温での貯蔵と輸送を許可し、臨床医師により多くの選択を提供し、より広範な臨床環境で使用する。その物理的特性を考慮して、DeFINITY RTは、以下で“マイクロバブル専門権”と題する段落でさらに説明する第三者によって開発されたキットを含む他の適応および使用にも非常に適していると考えられる。
戦略的パートナーシップやその他の収入を拡大する
私たちは引き続き私たちの製品の組み合わせと候補製品の全体的な価値をさらに高める方法を求めています。私たちは、私たちの未来の成長を推進するために、より多くの製品、候補製品、業務、技術を協力、許可、または獲得するための多くの異なる機会を評価している。特に，腫瘍学や他の戦略分野の晩期放射性薬物治療や診断製品機会に焦点を当て，これらの分野では既存の製品の組み合わせを補完する。
私たちの戦略的パートナー関係および他の収入カテゴリは、私たちの戦略的パートナー関係、医薬ソリューション、およびデジタルソリューション業務を含み、バイオマーカーおよびデジタルソリューションによる正確な医学を実現することに集中している
•戦略的協力パートナーシップ-私たちは、戦略的パートナーシップビジネスによって私たちの資産を貨幣化し、コア資産を地理的に最適化し、非コア資産によって価値を推進することを求めています。例えば、私たちはPYLARIFYのヨーロッパでの開発権と商業化権利をCuriumに許可した。同様に，我々はGE Healthcare Limitedにフルピダフルオロ-18の商業化権利を付与した
•医薬解決策我々は、我々のPharma Solutions事業を使用して、治療薬および装置の研究および開発を支援するために、当社のバイオマーカーおよびマイクロバブルプラットフォームを製薬およびスタートアップ企業に提供する。我々Pharma Solutions業務の戦略目標は，イノベーションを早期に獲得し，開発リスクを低減し，データを生成することである
そして、協力を通じて私たちのパイプラインを援助し、私たちの技術を臨床生態系に組み込み、私たちのパイプライン中の候補製品と研究ツールの臨床実用性を確立した。私たちのバイオマーカーは患者の選択と疾病の進展モニタリングを支持することを目的としている。例えば，CuriumやRegeneron社は現在，これらの会社の前立腺癌治療薬開発計画にPiflufolastat F 18を使用し，PNT 2002の開発に使用している。我々は2023年2月にCerveauを買収し，MK−6240をバイオマーカー組合せに添加した。MK-6240は現在、いくつかのアルツハイマー病候補治療薬に対して90以上の活発な臨床試験を行っている。最近、著者らはRATEと協力して、LNTH-1363 Sの第一段階研究を完成し、LNTH-1363 Sは著者らの新型線維芽細胞活性化蛋白、α標的、銅-64標識PETイメージング剤候補であり、成年健康ボランティアの薬物動態学、生物分布と放射線量学を評価し、2024年に患者で1/2 a段階研究を開始する予定である。
私たちのマイクロバブルプラットフォームについては、私たちは通常、パートナーの医療機器と共に治療用途のためのキットの一部とすることを目的としているパートナーと協力しています。これらの協力の中で、私たちの微小胞は治療薬を送達する担体として使用されている。
•デジタル解決策−我々のデジタルソリューションは、画像価値および画像分析のスループット、再現性、および信頼性を向上させ、治療選択および治療反応に情報を提供することを目的としている。我々のデジタルソリューションにはPROMISEとABSI(以下のように定義)があり，いずれもFDA承認とCEフラグである.APROMISEは現在アメリカでPYLARIFY AIの名称で販売されており、PYLARIFYを用いて得られた画像を含む医療保健専門家と研究者が前立腺癌のPSMA PET/CT画像を標準化した定量評価を可能にすることを目的とした人工知能医療設備ソフトウェアである。自動骨スキャン指数(“ABSI”)は人工ニューラルネットワークを用いて骨スキャントレーサー摂取を測定し、それを転移性或いは良性病変に分類し、前立腺癌の疾病負担を自動的に計算する。このソフトウェアは現在DORA試験の関連目標の一つとして使用されており、これはドセタキセルとRa-223(Ra-223)の併用治療mCRPC被験者の開放ラベル、ランダム、3期研究である。我々は臨床で使用されているHCPに我々のデジタルソリューションを提供し，開発目的のために製薬会社にデジタルソリューションを提供し，場合によっては臨床画像データを取得し，これらのデータを用いて人工知能ソリューションをさらに開発することができる。
世界のモリブデン-99供給量
我々は現在放射性元素研究所(“IRE”)とNTP放射性同位体会社(“NTP”)とMo-99供給協定を締結し、協定の有効期間は2024年12月31日までであり、その中の自動更新条項は更新通知を受けない時に終了することができ、NTP放射性同位体会社(“NTP”)はその下請け業者オーストラリア核科学と技術組織(“ANSTO”)を代表し、有効期限は2024年12月31日までである。
私たちは世界で最も多様なMo-99供給、ベルギーのIRE、南アフリカのNTP、オーストラリアのANSTOを持っていると信じているが、私たちのMo-99サプライチェーンは依然としてサプライヤーと物流面の挑戦に直面している。1つのサプライヤーが停電に遭遇した場合、私たちは通常、他のサプライヤーのMo-99供給に依存して停電の影響を制限する。これらのサプライチェーン挑戦に効果的に対応していると信じているが，原子炉やプロセッサのスケジュールや運転状況によっては，ある製造日のTechneLite発電機の一部またはすべての需要を満たすことができない場合がある。もし私たちの3つのMo-99加工工場のうちの1つまたはそのMo-99を生産する主要な原子炉のうちの1つのサービスが長期的に中断されれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある
在庫供給と第三者仕入先
私たちの現像剤の大部分は第三者供給者から得られたものだ。Jubilant HollisterStier(“JHS”)は現在DEFINITYの重要なサプライヤーであり，我々NEUROLITE，CARDIOLITE，避難ボトルの唯一の源メーカーでもある。我々とJHS(“JHS MSA”)との製造·供給協定は2027年12月31日まで有効であり，双方の同意によりさらに延長することができる。JHS MSAは，JHSから指定された百分率のDEFINITY総需要量と，指定された数量のNeUROLITE，CARDIOLITE，避難ボトル製品を契約期間内に毎年購入することを要求している。いずれの当事者も、他方の重大な違約または破産を含む、いくつかの事件が発生したときにJHS MSAを終了することができる。JHSに加えて，DEFINITY RTの唯一のソースメーカーとしてSBLに依存している
2021年には、冷蔵貯蔵が必要なDEFINITY製剤を生産するために、北ペレリカパークで専用の内部製造施設の建設を完了した。2022年2月22日、私たちの補充新薬申請はFDAの承認を得て、私たちの新しい工場でDEFINITYの商業生産を許可しました。潜在的なより価格競争力のある環境では、この投資はサプライチェーンの冗長性を提供し、柔軟性を高め、コストを低減することができると信じている。
放射性薬物は崩壊した放射性同位体であり，半減期は数時間から数日まで様々である。放射性薬品の完成品、例えば用量のPYLARIFYは、賞味期限が限られて在庫に保存できないため、適時な製造、加工、流通を行わなければなりません。これはアメリカ各地にある54のPMF製造基地で行われています。PYLARIFY、およびマサチューセッツ州北ペレリカの施設について、私たちのTechneLite発電機とキセノンガスについて
研究と開発費
私たちが依然として放射性製薬に集中している業界のリーディングカンパニーであることを確保するために、我々は従来、新製品開発と既存製品のライフサイクル管理に多くの投資を行ってきた
•PYLARIFYの場合、著者らは最近ある臨床試験で第1の患者を募集し、PYLARIFYが前立腺癌以外の前立腺癌の存在または非存在を正確に検出できるかどうか、およびそれがどのように患者の予想される治療を変える可能性があるかを決定する。前立腺癌以外へのPYLARIFYの応用機会も探索しています
•PNT 2002およびPNT 2003については、2022年第4四半期に2.6億ドルの前払いのグローバル独占配信権(特定の国/地域を含まない)を取得し、以下に説明する追加支払いを行うことができる。“PNT 2002およびPNT 2003の独占ライセンス”の節でさらに説明したように、PNT 2003にANDAも提出した。
•LNTH-1363 Sについて、著者らは最近RATEと協力して、成人健康ボランティアにおけるLNTH-1363 Sの薬物動態学、生物分布と放射線量学を評価するために、LNTH-1363 Sの一期研究を完成した。私たちは2024年に患者に対する1/2 a期の研究を開始する予定だ。
•1095について、私たちのPSMAはヨウ素-131標識小分子製品候補を標的にし、2022年第2四半期に最後の患者を私たちのARRAW第2段階研究に参加した。この研究中の患者は初回治療後にすべての治療効果の終点に対して1年間の追跡調査を行い、次の1年以内に生存と安全性データを収集する。
PNT 2002
PNT 2002ライセンス契約の条項によると、Lantheus TwoはPointに2.5億ドルの前払い現金を支払い、PNT 2002に関連する特定の米国および米国の管理マイルストーンを含まない場合には、2.81億ドルまでのマイルストーン支払いを追加的に支払うことが可能である。指定されたPNT 2002年の販売限界に達した後、Pointには13億ドルにのぼる販売マイルストーンの支払いを受ける資格がある。また，ランセウス二号の累計毛利益が5.0億ドルに達した後，POINTはPNT 2002年の純売上高の20%の特許権使用料を得る資格がある。財務補償のハードルに達する前に、PointsはPNT 2002年の純売上高から指定レベルを超える年間毛利が発生した部分から20%の特許使用料を得る資格がある。
PNT 2003
PNT 2003ライセンス契約の条項によると、Lantheus Three，LLCはPointに1000万ドルの前払い現金を支払い、PNT 2003に関連する特定の米国および米国の管理マイルストーンを含まない場合には、最大3450万ドルの記念碑的支払いを追加することが可能である。PNT 2003に規定されている年間売上高のハードルに達した後、Pointには2.75億ドルまでの販売マイルストーン支払いを受ける資格がある。また，POINTはPNT 2003年の純売上高の15%の特許権使用料を得る資格がある。
これらの追加の臨床活動とライフサイクル管理機会への投資は、私たちの運営費用を増加させ、私たちの運営結果とキャッシュフローに影響を与え、これらの候補臨床開発やライフサイクル管理機会のいずれかが成功するかどうかは保証できない。
戦略的パートナーシップやその他の収入は
私たちは引き続き私たちの製品の組み合わせと候補製品の全体的な価値をさらに高める方法を求めています。私たちは、私たちの未来の成長を推進するために、より多くの製品、候補製品、業務、技術を協力、許可、または獲得するための多くの異なる機会を評価している。特に，腫瘍学や他の戦略分野の治療や放射性薬物製品を診断する機会に焦点を当て，これらの分野では既存の製品の組み合わせを補完する。
腫瘍学
われわれは引き続きわれわれの戦略的パートナーシップの拡大を求めているに伴い、著者らの腫瘍学におけるPharma Solutions活動はバイオマーカーとデジタル解決策を用いて正確な医学を実現し、診断効率を高めることを目的としている。例えば，前立腺癌では，製薬会社と協力してピフルノラストF 18を提供し，彼らの治療薬開発計画に用いている。免疫腫瘍学的には，免疫腫瘍学的治療における有効かつ安全なバイオマーカーとして，癌細胞におけるPD−L 1発現を評価するための新規オスミウム−99 mSPECTイメージング剤を開発しているNM−01を提供する予定である。汎腫瘍学では，線維芽細胞活性化蛋白を標的とした革新的イメージングバイオマーカーとしてLNTH−1363 Sをさらに探索している。
マイクロバブル専営権
しかも、私たちは私たちのマイクロバブル専門権を拡大し続けている。我々は，(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)と協力し，同社では，我々のマイクロバブルをCerevastの眼超音波装置とともに使用し，眼に閉塞した網膜静脈の血流を改善する，(Ii)CarThera SAS，我々のマイクロバブルを使用するためのマイクロバブルと協力した
SonoCloudと合併し、SonoCloudは開発中の再発性神経膠芽腫治療の特許植入装置である；(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)は、我々の微小胞を用いて、InSightecの経頭蓋誘導焦点式超音波装置の開発と組み合わせて、神経膠芽腫と他の神経変性疾患を治療するためのものである；(Iv)Allegheny Health Network(“Ahn”)を用いて、Ahnの超音波補助非ウイルス遺伝子転移技術と組み合わせて、提案された口幹症治療方法を開発した。我々のマイクロバブルを用いて彼らの超音波誘導、非ウイルス、遺伝子治療プラットフォーム、および治療と組み合わせる(V)SonoThera。
フルビレダ
2022年9月、著者らは戦略パートナーGE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)と発表し、著者らの研究性放射性トレーサーflurpiridazの最近の3期臨床試験はすでにその共通の主要な終点に達し、即ち冠状動脈疾患(“CAD”)の検出感度と特異度はすべて60%を超える閾値を超えた。米国核心臓病学学会のある会議で共有されたこの発見は，現在核心臓病学で使用されている主要なプログラムである単光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)心筋灌流イメージング(MPI)と比較して，フルオロピダを用いた心臓PETイメージングがCAD疑い患者においてより高い診断効率と画質を有することを示している。SPECT MPIは毎年米国で約600万例の手術を代表していると信じられている。
我々が2017年にGE Healthcareと達成した協力と許可合意によると、GE HealthcareはFlurpiridazに資金と開発を提供し、イメージング試薬が承認されれば、その世界的な商業化権利を持つ。GE Healthcareは最近、ドロペリダの秘密保持プロトコルをFDAに提出したと発表した。規制部門の承認を得たら、GE Healthcareは2024年下半期に商業化されると予想されています。Flurpiridazが規制部門の承認を得て商業的に成功すれば、私たちは得られるだろう
·6000万ドルまでの規制と販売マイルストーン支払い、
·米国売上高の等級別2桁印税、
·米国以外の地域で販売されている1桁中央版税。
一般的に、私たちの戦略的パートナーシップに関連するコストは、知的財産権、医薬品供給、および他の補助費用に関連し、収益には、可能な供給、マイルストーンおよび特許使用料支払い、追加の知的財産権、および戦略的関係が含まれる可能性がある。Flurpiridazについては、協力及びライセンス契約により、すべてのライセンス知的財産権の所有権を保持し、特許起訴及びメンテナンスの費用を負担しています。私たちはflurpiridazに対する私たちの協力を含めて、このような協力と他の新しい計画のいずれかまたはいつ、または成功または収益を増加させるかどうかを保証することができない。
経営成果
以下に我々の総合運営結果の概要を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度 十二月三十一日 | | 2023年と2022年 | | 2022年と2021年 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 変わる
$ | | 変わる
% | | 変わる
$ | | 変わる
% |
| 収入.収入 | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | | | $ | 361,368 | | | 38.6 | % | | $ | 509,853 | | | 119.9 | % |
| 販売原価 | 586,886 | | | 353,358 | | | 237,513 | | | 233,528 | | | 66.1 | % | | 115,845 | | | 48.8 | % |
| 毛利 | 709,543 | | | 581,703 | | | 187,695 | | | 127,840 | | | 22.0 | % | | 394,008 | | | 209.9 | % |
| 運営費 | | | | | | | | | | | | | |
| 販売とマーケティング | 141,736 | | | 100,243 | | | 68,422 | | | 41,493 | | | 41.4 | % | | 31,821 | | | 46.5 | % |
| 一般と行政 | 125,458 | | | 133,584 | | | 150,395 | | | (8,126) | | | (6.1) | % | | (16,811) | | | (11.2) | % |
| 研究開発 | 77,707 | | | 311,681 | | | 44,966 | | | (233,974) | | | (75.1) | % | | 266,715 | | | 593.1 | % |
| 総運営費 | 344,901 | | | 545,508 | | | 263,783 | | | (200,607) | | | (36.8) | % | | 281,725 | | | 106.8 | % |
| 資産売却の収益 | — | | | — | | | 15,263 | | | — | | | 適用されない | | (15,263) | | | 適用されない |
| *営業収入(赤字) | 364,642 | | | 36,195 | | | (60,825) | | | 328,447 | | | 907.4 | % | | 97,020 | | | (159.5) | % |
| 利子支出 | 20,019 | | | 7,185 | | | 7,752 | | | 12,834 | | | 178.6 | % | | (567) | | | (7.3) | % |
| | | | | | | | | | | | | |
| 債務の損失を返済する | — | | | 588 | | | (889) | | | (588) | | | (100.0) | % | | 1,477 | | | (166.1) | % |
| その他の損失，純額 | (66,320) | | | 1,703 | | | 7,350 | | | (68,023) | | | (3,994.3) | % | | (5,647) | | | (76.8) | % |
| 所得税前収入 | 410,943 | | | 26,719 | | | (75,038) | | | 384,224 | | | 1,438.0 | % | | 101,757 | | | (135.6) | % |
| 所得税支出 | 84,282 | | | (1,348) | | | (3,759) | | | 85,630 | | | (6,352.4) | % | | 2,411 | | | (64.1) | % |
| 純収益(赤字) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | | | $ | 298,594 | | | 1,063.9 | % | | $ | 99,346 | | | (139.4) | % |
2023年、2023年、2022年12月31日終了期間比較
収入.収入
我々の収入を3つの製品カテゴリーに分けた：放射性薬物腫瘍学、精密診断と戦略パートナー関係とその他の収入。放射性薬物腫瘍学はPYLARIFYとAZEDRAからなる。2023年には、AZEDRAの生産中止·普及を決定し、2024年第1四半期以降はAZEDRAが業務に貢献しないと予想しています。Precision Diagnosticsには、DeFINITY、TechneLite、および他の診断イメージング製品が含まれる。戦略的パートナーシップとその他の収入は主にアウトソーシング許可手配とパートナーシップを含み、これらの配置とパートナーシップはバイオマーカー、デジタル解決方案と放射線治療プラットフォームを使用することによって正確な医学を促進することに重点を置いている。
収入を製品別に純額別にまとめると以下のようになる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 2023年と2022年 | | |
| (単位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 金額を変更する | | 変更率 | | | | |
| ビラリフ | | $ | 851,303 | | | $ | 527,405 | | | $ | 43,414 | | | $ | 323,898 | | | 61.4 | % | | | | |
| 他の放射性薬物腫瘍学 | | 3,130 | | | 4,102 | | | 5,473 | | | (972) | | | (23.7) | % | | | | |
| 全放射線薬物腫瘍学 | | 854,433 | | | 531,507 | | | 48,887 | | | 322,926 | | | 60.8 | % | | | | |
| 明瞭度 | | 279,768 | | | 244,993 | | | 232,759 | | | 34,775 | | | 14.2 | % | | | | |
| 技術簡素化版 | | 87,370 | | | 88,864 | | | 91,293 | | | (1,494) | | | (1.7) | % | | | | |
| 他の正確な診断 | | 22,980 | | | 22,825 | | | 26,973 | | | 155 | | | 0.7 | % | | | | |
| 全精度診断学 | | 390,118 | | | 356,682 | | | 351,025 | | | 33,436 | | | 9.4 | % | | | | |
| 戦略的パートナーシップやその他の収入は | | 51,878 | | | 46,872 | | | 25,296 | | | 5,006 | | | 10.7 | % | | | | |
| 総収入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | | | $ | 361,368 | | | 38.6 | % | | | | |
前年同期と比較して、2023年12月31日までの年間収入が増加したのは、主にPYLARIFYとDEFINITY売上高の増加と、Relistor社が2023年第4四半期に1500万ドルの記念碑的な業績を実現したためである。この成長部分は、以下に付記3“収入分類”にさらに記載された前年度のノワール許可協定で確認された収入およびRelistor特許使用料収入資産の売却によるため、戦略的パートナーシップおよび他の収入の減少によって相殺される。
リベートと手当
リベートと手当見積もり数は私たちが第三者との契約に基づいて負担する見積もり義務です。リベートと手当計上関連収入確認の同期間は、収入減少を招き、計上すべき費用の負債を構築した。これらのリベートと補助金は業績に基づく優遇から来ており、これらの優遇は主に契約規定の販売量と増加、私たちの製品の医療補助返却計画、共同購入組織の管理費とあるディーラーに関連する手数料に基づいている。これらのリベートと手当の課税費用の計算は，第三者の期待購入量の推定と，それによって生じる契約同期内に得られる適用契約リベートに基づいている.
リベートと手当準備金の額と変動状況に関する分析の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | |
| (単位：千) | | 返点和
手当 |
| 残高、2022年1月1日 | | $ | 10,977 | |
| 当期収入に関する支出 | | 26,683 | |
| 前期収入に関する調整 | | 70 | |
| その期間内に支払われた金又は貸方 | | (24,331) | |
| バランス、2022年12月31日 | | 13,399 | |
| 当期収入に関する支出 | | 32,308 | |
| 前期収入に関する調整 | | (453) | |
| その期間内に支払われた金又は貸方 | | (29,184) | |
| バランス、2023年12月31日 | | $ | 16,070 | |
毛利
前年同期と比較して，2023年12月31日までの年間毛利増加は，主にPYLARIFYとDEFINITYの販売量の増加およびRelistorのマイルストーンの成果によるものであるが，AZEDRAが現在販売している無形資産の減値，ノワール前年の許可支払い，Cerveau無形資産の償却およびRelistor特許使用料収入の売却資産による損失分は相殺されている。
販売とマーケティング
販売とマーケティング費用は主に地方販売、マーケティングと顧客サービス機能者の給料とその他の関連費用を含む。販売およびマーケティング費用の他のコストには、広告および販売促進材料の開発および使用、専門サービス、市場研究および販売会議が含まれる。
2023年12月31日までの1年間で、販売·マーケティング費用は前年同期比4150万ドル増加した。これは主に、PYLARIFY販売チームと支援機能の拡大を支援し、PYLARIFYおよびいくつかの候補製品を採用した商業化前活動を支援し、拡大するための販売およびマーケティングへの投資によるものである。
一般と行政
一般および行政費用には、行政、財務、法律、情報技術および人的資源機能者の賃金およびその他の関連費用が含まれる。一般料金および行政費用に含まれる他の費用には、情報技術サービスの専門費用、外部法律費用、相談および会計サービス、および不良債権費用、取締役および役人責任保険を含むいくつかの施設および保険費用が含まれる。
2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて一般·行政費が810万ドル減少した。これは、主に、資産および負債の公正価値調整純減少4，410万ドル(CVRのさらなる詳細を含む対価格負債または有償負債については、付記4、“金融商品の公正価値”を参照)および2023年の保険和解を参照されたい。これらの削減部分は、従業員に関連するコスト増加、技術投資、新リース費用、専門費用の増加によって相殺される
研究と開発
研究開発費は主に新製品を開発して私たちの製品の組み合わせを増加させ、私たちの医療事務、医療情報、規制機能に関するコストを増加させるために使われています。
2023年12月31日までの1年間で、研究·開発費は前年同期比2.34億ドル減少した。これは主にPOINTとの2つの合意が2022年に2.6億ドル前払いされたが，一部はAZEDRAの生産中止と普及に関連して行われている研究開発(“IPR&D”)減価損失1，560万ドルおよび従業員数の増加による従業員関連コスト増加によって相殺されている
利子支出
債券は2022年12月8日に発行されたため、2023年12月31日までの年度の利息支出は前年同期比1280万ドル増加した。
債務返済損失
2022年12月31日までの1年間で、既存債務再融資に関する債務弁済損失60万ドルを実現した。2023年12月31日までの1年間、債務は返済されなかった。
その他の損失
2023年12月31日までの年度のその他の赤字は前年同期比6，800万ドル増加し，主にRelistor特許無形資産の売却益と純販売特許権使用料5，180万ドルおよび利息収入の増加によるものである。
所得税支出
私たちの各報告期間の有効税率は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 | | |
| 実際の税率 | 20.5% | | (5.0)% | | |
私たちの2023年度の有効税率は、米国の法定税率21%と異なり、主な理由は、株式報酬控除に関する所得税優遇、Relistor特許使用料資産の売却により、国内収入法第382条に基づいて使用可能な追加純営業損失と、不確定な税収の放出が原因であり、一部は州所得税によって相殺される。
私たちの会計政策によると、私たちの不確定な税金状況に関連する税金負債、罰金、利息の変化(相殺された連邦または州福祉を差し引く)が所得税支出(福祉)で確認されている。2008年にBMSと締結された株式および資産購入協定によると、私たちの不確定税務状況には賠償負債が含まれている。負債の変化は売掛金の相殺変化を招く。これらの準備金の変化に伴い、調整は所得税支出に含まれ、相殺調整は他の収入に含まれる。BMSからの売掛金が引き続き回収可能とみなされていると仮定すると，純収益に影響を与えることはなく，これらの負債に関する現金純流出も生じない。2023年の間、ある州でこれらの問題を解決したため、会社は大部分の賠償責任を解除し、コストは私たちの計算すべきコストを大幅に下回り、520万ドル(連邦や州の福祉を差し引いた純額)の所得税収益を生み出した。付注5、所得税を参照してください。
私たちの2022年度の有効税率は、米国の法定税率21%と異なり、これは主に、一部の不確定な税収の放出による所得税優遇と、株式補償控除に関連する税収優遇のためであり、これらの税収割引は、会社の繰延国家税率の再評価によって生じる、または対価格と費用の公正価値の変化から相殺されるからである。2022年の間に、会社は大部分の賠償責任を解除したが、これは各州でこれらの問題を解決することによるコストが私たちの計算コストを大幅に下回って、960万ドル(連邦や州の福祉を差し引いた純額)所得税の収益が生じたためである
流動性と資本資源
キャッシュフロー
次の表は私たちのキャッシュフローに関する情報を提供します | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在までの年度
十二月三十一日 |
| (単位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動が提供する現金純額 | | $ | 305,260 | | | $ | 281,781 | | | $ | 53,916 | |
| 投資活動提供の現金純額 | | $ | 5,939 | | | $ | (276,547) | | | $ | 3,683 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | | $ | (13,062) | | | $ | 311,691 | | | $ | (39,332) | |
2021年12月31日現在の会計年度における我々のキャッシュフロー活動に関する流動性及び資本資源の検討については、2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日現在の会計年度10−K表年次報告の第II部第7項：経営層の財務状況及び経営成果の検討及び分析を参照されたい。
経営活動が提供する現金純額
2023年12月31日までの1年間に、経営活動が提供する現金純額は3.053億ドルであり、主に長期資産減価、減価償却、償却·付加価値費用、Relistor特許権使用料資産の売却収益、繰延所得税、株式ベースの給与支出などの非現金項目の純影響調整された純収入を含む。現金の主な運転資金源は大仕入先に支払うタイミングです。現金の主な運転資金用途はCVR支払いに関する課税項目の減少であり，主にPYLARIFY収入の増加に関する受取貿易の増加，バッチ処理時間に関する在庫増加である。
2022年12月31日までの年度までに、経営活動が提供する現金純額は2兆818億ドルであり、主に知的財産権の研究開発に関する費用や減価償却、償却及び付加価値などの非現金項目の純影響調整後の収入純額、又は資産及び負債の公正価値変動3，470万ドル(対価格負債については、CVRのさらなる詳細を含む。付記4、“金融商品の公正価値”を参照)、株式に基づく報酬支出を含む。現金の主な運転資金源はPYLARIFY販売に関する計上項目の増加である。現金の主な運転資金用途は、主にPYLARIFY収入の増加に関連する貿易売掛金の増加である。
投資活動による現金純額
2023年12月31日までの年間で、投資活動が提供する現金純額は、主にRelistor特許使用料資産の売却による9，780万ドルの現金純収益であり、Cerveau資産を買収した4，530万ドルと4，660万ドルの資本支出によって相殺されている。
2022年12月31日までの年間で、投資活動で使用された現金純額は、主にPointへの2.6億ドルの前払いと1830万ドルの資本支出により、プエルトリコ子会社が受け取った180万ドルの一部が相殺された。
融資活動が提供する現金純額
2023年12月31日までの年度における融資活動のための現金純額は、主に株式奨励純額株式決済に関する最低法定源泉徴収税1，440万ドルと、2020年6月30日までのCVR初期推定370万ドルであるが、株式オプションを行使する収益380万ドルで相殺されている。
2022年12月31日までの年度内に、融資活動が提供する現金純額は、主に債券発行による5.578億ドルの収益、株式オプション行使による収益750万ドル、債務再融資に関する自発的終了金利スワップ契約による収益560万ドルに由来する。これらの額は、1.75億ドルの長期債務と他の借金の支払い、7500万ドルの普通株買い戻し、780万ドルの株式純額決済に関する最低法定源泉徴収税金で相殺されている。
流動性外部源
2022年12月、私たちは2019年2億ドルの5年間定期融資スケジュールを自発的に返済した。さらに、私たちは2022年の循環施設で私たちの2億ドルの循環施設を代替した。2022年循環融資の条項は、期日が2022年12月2日の信用協定(“2022年信用協定”)に記載されており、この協定は、吾らが時々貸手および行政代理および担保代理であるノースカロライナ州市民銀行と締結している。場合によっては、2022年の軌道転換融資計画の増加を要求する権利があり、または1つ以上の新しい増分定期融資計画の設立を要求する権利があり、元金総額は最大3.35億ドル、または最近終了した4四半期連続の連結EBITDAに追加金額を加える権利がある。
2022年9月30日までの9カ月間、会社は手元の約780万ドルの現金を使って主に2019年のローンに関する未返済融資元金を返済する。また、2022年12月に、当社は手元の約167.6，000，000ドルの現金を使って2019年のローン項目で未返済の残り元金総額を全額返済し、関連利息、取引費および支出を支払います。
2022年サイクルローンの条項によると、貸主は、いつでも350.0ドル以下の元金総額を含む循環ローンを含む2027年12月2日までクレジットを提供することに同意します。2022年の循環ローンには、信用状(“信用状”)を発行するための2，000万ドルの二次ローンが含まれる。2022年サイクルローンには1，000万ドルのSwinglineローン(“Swinglineローン”)サブローンが含まれています。信用状、Swinglineローン、2022年循環ローン項目での借金は、運営資金や他の一般企業用途に利用される予定だ。
2022年のローン計画の詳細を理解するために、付記12、“長期債務、純額、その他の借金”を参照してください。
2023年12月31日現在、私たちは2022年の信用協定の下でのすべての財務と他の契約を遵守しています。
2022年12月8日に、初期購入者が追加債券を購入する選択権を全面的に行使することにより売却された元金総額7，500万ドルの債券を含む元金総額575.0元の債券を発行した。これらの手形は，保証人である会社と受託者である米国銀行が共同で発行した2022年12月8日の契約(“契約”)によって発行された。最初の購入者の割引と私たちが支払うべき発売費用を差し引いたところ、発行債券の純収益は約557.8，000，000ドルだった。
2021年3月31日、私たちはProgenics買収によって負担されたProgenics未償還債務のすべての未償還元金を自発的に全額返済した。私たちが支払った総金額は3090万ドルで、その中には50万ドルの前金が含まれています。
私たちが将来の資本需要に資金を提供する能力は、私たちが業務から現金を発生させ続ける能力の影響を受け、私たちが資本市場、通貨市場、または他の資金源に入る能力、そして私たちの融資手配の能力や条項の影響を受ける可能性もある。
私たちは時々借金を買い戻したり、他の方法で債務を返済したり、他の措置を取って債務を減少させたり、他の方法で私たちの貸借対照表を改善するかもしれません。このような行動は、私たちの定期ローンまたは他の廃棄または未済債務を前払いする再融資、私的交渉の取引、または他を含むことができる。解約可能な債務額は重大である可能性があり、当社の取締役会が適宜決定し、市場状況、私たちの現金状況、その他の考慮事項に依存します。
資金需要
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•私たちが現在販売している製品、特にPYLARIFYとDEFINITY、そして私たちが将来販売する可能性のある任意の他の製品の製品販売レベルと価格設定環境；
•収益組み合わせの変化および主要顧客との契約地位の変化および追加の競争によって引き起こされる可能性のある関連数量および販売価格の変化
•私たちが行っている製品の商業化の持続的なコストは
•PNT 2002、PNT 2003、1095およびMK-6240を含む製品と開発候補製品に対する更なる臨床開発と商業化投資；
•新製品、企業または技術(任意の潜在的な関連マイルストーンまたは特許権使用料支払いを含む)の取得または許可、開発、規制承認および商業化を得るコスト、および最終的に実現されていない機会を求めるコスト；
•私たちの施設、設備、技術インフラに投資するコストは
•私たちの製品、原材料、部品の商業供給のための製造と供給スケジュールのコストと時間を確立または修正します
•私たちは未来に製品を適時に製造して、製造場所から出発したり、私たちの内部製造施設で十分な数の製品を生産して、私たちの供給需要を満たすことができます
•私たちの既存製品のさらなる商業化のコスト、特に国際市場でのコストは、製品マーケティング、販売、流通、および私たちが現地パートナーを獲得してこのような商業化コストを分担することを助けるかどうかを含む
•当社がPNT 2003に提出したANDAに関連する特許侵害請求を含む、当社の知的財産権の組み合わせを維持、拡大、実行し、保険または他のクレームを求め、製品責任、コンプライアンス、知的財産権、または他のクレームを弁護することに関する法的コスト
•私たちは融資計画の下で発生する可能性のある追加借款の利息コストを提供します
•持続的なインフレが私たちが販売する商品コストと運営費用に及ぼす影響。
もし私たちが製品や顧客構造の重大な不利な変化、広範な景気後退、持続的なインフレ、不利な業界や会社の状況または悲劇的な外部事件、新冠肺炎などの流行病、自然災害と政治的または軍事的衝突を含む場合、私たちの財務業績は中断される可能性がある。もし私たちが未来に1つ以上のそのような事件に遭遇した場合、私たちは、すべての機能分野の自由支配可能支出を延期または廃止し、選択された運営および戦略的措置を削減するなど、支出削減をさらに実施する必要があるかもしれない
もし私たちの資本資源が私たちの未来の資本需要を満たすのに十分でなければ、私たちは私たちの2022年の信用協定契約がそのような取引を可能にする限り、公開または私募株式発行、債務融資、資産証券化、売却レンタルまたは他の融資または戦略的選択によって私たちの現金需要に融資する必要があるだろう。追加的な持分または債務融資または他の取引は、もしあれば受け入れ可能な条項で提供されない可能性がある。いずれかの取引が、2022年の信用協定における契約に基づいて改訂または免除を行う必要がある場合、修正または免除の取得に関連する追加費用を招く可能性があり、これらの契約を継続して遵守するために、このような改正または免除の取得を求めます。しかし、私たちはそのような改正や免除が承認されるか、または受け入れ可能な条件で追加資本が得られるかどうかを保証することはできない。
2023年12月31日現在、私たちが現在約束している唯一の外部資金源は、2022年の循環計画下での私たちの借入利用可能性です。2023年12月31日現在、私たちは7億137億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの2022年循環メカニズムはいくつかの肯定的、否定的、報告的、財務的契約を含み、すべての状況はいくつかの例外と重要性の限界によって制限される。2022年の循環融資メカニズムでの増分借款は、総合的な純レバーと利息でカバーされる金融契約を制限することを含む、条約を遵守する能力に影響を与える可能性がある。したがって、私たちは2022年の循環融資の全金額を流動性源として使用することが制限される可能性がある。
私たちの現在の運営計画によると、2023年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物の残高は合計7.137億ドルで、持続的な運営で発生した現金と2022年の循環ローンで発生した現金を使用し続けることで、今後12ヶ月以降の現金需要を満たすのに十分になると信じている。私たちの物質的現金需要には以下の契約義務と他の義務が含まれている。
債務
私たちは2027年満期の債券元金総額5.75億ドルの販売を完了した。2023年12月31日まで、私たちは今後12ヶ月以内に元金の期限が切れていません。債券に関する将来の利息支払総額は6，000万ドルであり、そのうち1，510万ドルは12ヶ月以内に支払われる。
賃貸借証書
私たちは会社と製造空間を含むいくつかの施設に対して運営レンタル計画がある。2023年12月31日まで、9950万ドルの固定運営賃貸支払い義務があり、そのうち460万ドルは12ヶ月以内に支払うべきです
私たちはいくつかの設備についてレンタル手配があります。2023年12月31日まで、170万ドルの固定融資リース支払い義務があり、そのうち80万ドルは12ヶ月以内に支払うべきです
購入義務
私たちは主に毎年購入することを約束した最低数量の商品やサービスに関するキャンセルできない義務を含む購入義務があります。2023年12月31日まで、私たちの最低購入義務は1090万ドルで、そのうち270万ドルは12ヶ月以内に満期になります。
許可協定
私たちは年ごとに固定支払いを支払うことを約束した許可協定を締結した。2023年12月31日まで、私たちは12ヶ月以内に期限が切れる固定ライセンス支払い金額を持っていません。これらの金額には、潜在的なマイルストーンまたは契約支払い義務は含まれておらず、そのような潜在的義務の金額および時間は未知または不確定であるので、我々の許可合意下の将来のマイルストーンまたはイベントの実現または発生に依存する。私たちの許可協定によると、私たちは約264.4ドルまでの追加支払いや支払いが必要かもしれません
資産買い入れ
2022年の間、私たちはポイント許可協定を締結しました。協定によると、260.0ドルを前払いしました。この合意によると、追加のマイルストーン支払いを支払うかもしれません。追加的なマイルストーン支払いはFDAの承認と純売上と商業マイルストーンに基づいている。PNT 2002ライセンス契約の条項によると、指定された年間販売限界に達した後に、2.81億ドルまでのマイルストーン支払いと13億ドルまでの販売マイルストーン支払いを追加することが可能です。PNT 2003ライセンス契約の条項によると、指定された年間販売限界に達した後に、3450万ドルのマイルストーン支払いと、2.75億ドルまでの販売マイルストーン支払いを追加する可能性があります。全体的に、私たちは資産買収に関連した約18億ドルを支払う必要があるかもしれない。2023年12月31日現在、将来のキャッシュフロー時間の不確実性により、これらや支払いは支払われないと予想される。
2023年2月6日、同社はCerveauを買収し、株を売却した株主に約3530万ドルを前払いした。当社は2023年5月に技術移転に成功した後、売却株主に1，000万ドルを追加支払います。MK-6240に関連する特定の米国規制マイルストーンを実現する際、同社は5100万ドルまでのマイルストーン支払いを追加的に支払う可能性がある。企業が商業化を追求すれば、販売株主には、指定されたMK-6240年度の商業販売敷居に達した時点で最高12億ドルの販売マイルストーン支払いと、指定された年間研究収入のハードルに達したときに最高1350万ドルの研究収入マイルストーン支払いを得る資格がある。また、会社は販売株主に2桁までの特許権使用料を支払い、収入と商業販売を検討する。2023年12月31日現在、将来のキャッシュフロー時間の不確実性により、これらや支払いは支払われないと予想される。
その他長期負債
私たちの総合貸借対照表内の他の長期負債は、Progenicsが2013年に完了した以前の買収に関連するまたは対価負債を含む対価負債の公正価値を含むか、または有償負債を含む。私たちは価格に関連した最高約8500万ドルを支払うことを要求されるかもしれない。2023年12月31日現在、将来のキャッシュフロー時間の不確実性により、これらまたは支払いが12ヶ月以内に支払われないことが予想される
私たちの総合貸借対照表の他の長期負債には、未確認の税金優遇と関連する利息と罰金が含まれています。2023年12月31日現在、利息と罰金を含む320万ドルの未確認税収割引があり、非流動負債に分類されている。現在、私たちは個別年度のこれらの税務責任に関する支払い時間について合理的で信頼できる推定をすることができない。
資産廃棄義務
私たちはマサチューセッツ州公共衛生部とニュージャージー州環境保護部に財務保証を提供しなければならず、閉鎖後にマサチューセッツ州北ペレリカとニュージャージー州サマセットの生産施設の退役にそれぞれ資金を提供することができることを証明しなければならない。私たちは3，030万元の保証保証金(“保証保証金”)の形でこの財務保証を提供する。2023年12月31日現在、債務は約2，290万ドルであり、発生予定の債務現在値約2，510万ドルで計量されている。我々の放射性事業の引退に関連する将来のキャッシュフローの時間は不確定であるため、これらの支払いは12ヶ月以内に支払われないと予想される。
表外手配
以上のように，マサチューセッツ州公共衛生局とニュージャージー州環境保護局に保証書を提供した。
設立以来、私たちは構造的融資、特殊な目的実体、または可変利益実体を含む他の表外手配に参加していない。
インフレの影響
私たちはインフレが私たちの収入や経営業績に大きな影響を及ぼすとは思わない。私たちの製品販売コストと他の運営費用は将来的に価格レベルの周期的なインフレ変化によって変化すると予想しています。私たちは私たちの財産と設備を維持して使用し続けるつもりなので、私たちはこれらのプロジェクトのリセットコストに関する増加インフレは私たちの運営に実質的な影響を与えないと信じています。しかし、インフレ率は従業員補償と契約サービスの支出のような私たちの支出に影響を与え、これは私たちの支出レベルと私たちの資源使用速度を増加させるかもしれない。製品価格の調整と運営効率の実施によって価格レベルの変化の部分的な影響を相殺することができると考えられているが、価格レベルのいかなる重大な不利な変化も、私たちの財務状況、運営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
最新の会計基準
最近発表された我々の業務に大きな影響を与える可能性のある会計基準に関する情報は、本年度報告Form 10-K第8項の下にある添付の連結財務諸表の付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
肝心な会計政策
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの連結財務諸表を作成する際には、私たちが報告した資産や負債、収入、費用、その他の財務情報に影響を与える推定と判断を行う必要があります。異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.また、私たちが報告する財務状況や経営結果は、特定の会計基準の適用によって異なる可能性があります。
以下は，我々が財務諸表を作成する際に用いるキー会計見積りであると考えられる.
取引先と契約した収入
収入は、顧客との契約に規定されている対価格に基づいて測定され、いかなる販売インセンティブや第三者を代表して徴収される金額も含まれない。製品やサービスの統制権を顧客に移すことで業績義務を履行する場合、収入を確認します。私たちが確認した収入金額は、これらの商品やサービスと交換するために、私たちが期待していた対価格を反映している。この核心原則を実現するために，(1)顧客との契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)取引価格の決定，(4)契約に取引価格を割り当てる履行義務，および(5)履行義務を満たした場合に収入を確認する，の5つのステップを採用した.
私たちの収入は顧客との製品販売手配と許可と印税手配から来ます。私たちは主に私たちの製品を病院、独立した診断テスト機関と放射性薬物に販売して、私たちは顧客の注文を契約と見なして、場合によっては、これらの注文は主に販売或いはグループ調達組織協定の制約を受けます
私たちの顧客です。これらの手配に加えて、許可協定を締結し、これらの合意に基づいて、いくつかの権利を第三者に許可します。これらの取り決めの条項は、一般に、返還できない前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、および製品の純売上を許可する印税のうちの1つまたは複数を私たちに支払うことを含む。5ステップモデルを顧客との契約に適用する際に管理職の判断が必要な様々な要因を分析した。
私たちの製品収入は純販売価格(取引価格)で記録されています。純販売価格は私たちの販売価格から予約に関する推定を引いて、予約は割引、返品、リベート、補助金などの項目のために設立されました。これらの項目は私たちの顧客とのいくつかの契約に規定されているかもしれません。適切な場合、これらの推定は、適切な場合、一連の可能な結果を考慮し、これらの結果は、私たちの歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いモードのような関連要因を確率的に重み付けするために、私たちの備蓄を決定および更新する際に使用される。全体的に、これらの準備金は、契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。
我々の許可と特許使用料手配については，許可が異なるか，別の義務履行および許可の性質と結合すべきかを評価するために，許可プロトコルにおける履行義務の数を決定するために使用する.これらの手配の会計計算の一部として、契約で決定された各履行義務の独立販売価格を決定するために判断する必要がある仮説を立てた。これらの重要な仮定には、市場状況、人員コストの販売率、開発スケジュール、規制成功の可能性が含まれる可能性がある。
企業合併
私たちは会計買い入れ法を用いて企業合併に対して会計計算を行う。私たちは買収日の公正価値に基づいて企業合併で買収した資産と負担した負債を確認します。私たちは、無形資産と負担された負債を含む、様々な方法を用いて買収資産の公正な価値を評価する。買収されたすべての資産と負担されたすべての負債は、市場参加者の観点から公正な価値によって計量される。無形資産の公正価値を推定するための方法は、資産を評価するための市場参加者の推定に関する重要な仮定を含み、市場参加者の資産の使用および適切な割引率を含む。買収された知的財産権研究開発は公正な価値で確認され、最初に無期限の無形資産として記述され、買収された知的財産権研究開発に代替の将来用途があるかどうかにかかわらず。購入した有形および無形資産の純資産公正価値を超える購入価格はすべて営業権に計上される。企業合併に関する取引コストと再編コストは発生時に費用を計上する。
買収に割り当てられた有形および無形資産および負担される負債の公正価値は、従来の推定プログラムおよび技術を用いた推定値を含む、我々の推定および仮定、および従来の推定プログラムおよび技術を用いた推定を含む我々がまとめた他の情報に基づいている。実際の結果がこれらの推定で使用される推定および仮定と異なる場合、無形資産および営業権の減値をもたらす可能性があり、有限寿命無形資産の償却費用を加速させるか、または追加の対価格を確認する必要があり、これは費用に計上される。
買収日から1年遅れない計量期間内に、吾らは買収資産及び負担した資産及び負債の帳簿価値に対して若干の調整を行い、営業権に応じた相殺を行うことができる。計量期間後，すべての調整が営業費用または収入として合併経営報告書に記録されている。
無形資産と長期資産
イベントまたは環境変化が資産または資産のセットの帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、無形資産および長期資産の回収可能性をテストする。我々は，資産の帳簿価値と資産予想による将来の未割引現金流量を比較することで，保有·使用する資産の回収可能性を測定した。当該等資産が減値とみなされる場合、減値は、その資産の帳簿価値が当該資産の公正価値を超える金額に相当する。いずれの減価も資産帳簿金額の恒久的な減少として記録されている。販売すべき長期資産(営業権及びその他の無形資産を除く)を保有し、帳簿額面又は公平市価から推定売却コストの両者のうち低い者を差し引いて入金する。
無形資産は、商標、顧客関係、現在販売されている製品、許可証、および開発された技術を含み、その償却方法は、その資産の経済的利益の推定利用と同等である。
資産買収の一部であり、将来他の用途のない知的財産権研究開発無形資産のコストは、発生時に費用を計上する。規制部門の承認後に支払われたマイルストーン支払いは無形資産として資本化され、製品の推定使用寿命内に償却される。買収された知的財産権研究開発無形資産に関する現金支払いは、会社の総合現金フロー表に投資性現金流量として反映されている。
我々の知的財産権研究開発無形資産には、業務グループで得られた無形資産が含まれており、これらの資産は研究開発活動に使用されているが、未来に代わる用途があるかどうかにかかわらず、技術実行可能性には至っていない。これらのプロジェクトの技術的実行可能性や完成状況を決定する主な根拠は、私たちが監督部門の許可を得たかどうかであり、適用可能な地理地域で関連製品を販売することができる。監督管理部門の承認を得ることは重大なリスクと不確定性を含む可能性があるため、買収された知的財産権研究開発プロジェクトの最終実現価値は買収の日における公正価値とは異なる可能性がある。我々は、企業合併で得られた知的財産権研究開発無形資産を、関連研究·開発作業が完了または放棄されるまで無期限無形資産に分類する。関連する研究·開発作業が完了した後、資産の使用寿命を決定し、残存寿命内の使用状況を反映するために資産の償却を開始する。永久放棄時には、関連知的財産権研究開発無形資産の余剰帳簿金額を解約します。私たちは少なくとも年に一回、私たちのIPR&D無形資産をテストしたり、潜在的な減値を示すトリガイベントが発生した場合に、私たちのIPR&D無形資産をテストし、私たちの総合運営報告書で任意の減価損失を確認します。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちは金利と外貨為替レートの変化による市場リスクに直面している。私たちは時々派生金融商品や他の金融商品を使用して、外貨に関連するこれらの経済リスクをヘッジするかもしれない。私たちは取引目的で金融商品を持ったり発行したりしない。
金利リスク
私たちは私たちの2022年の循環ローンに関連した金利リスクに直面しており、これは可変金利債務だ。金利の変化は私たちの利息支払い金額を増加させ、私たちの未来の収益とキャッシュフローにマイナスの影響を与えるかもしれない。2023年12月31日現在、2022年循環基金の利用可能資金は3億5千万ドル。2022年の循環ローン金利のいかなる増加も、2022年の循環ローンメカニズムの下で未返済の借金があるため、将来の収益にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは金利スワップを使用して、私たちの可変金利債務の部分予測利息支払いに関連するキャッシュフローの可変性を低下させた。私たちは2022年12月2日に自発的に金利交換契約を終了した。
外貨リスク
私たちまたは私たちの任意の子会社が第三者と私たちまたはその子会社の機能通貨以外の通貨で取引するたびに、私たちは外貨為替レート変動のリスクに直面します。異なる機能通貨を使用した実体間の会社間取引も外貨リスクに直面しています
外貨変動の取引に対する純影響は、2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ10万ドル、30万ドル、30万ドル未満だった。私たちは時々外貨長期契約を締結します。主に外貨為替レートの変動の影響を低減するためです。適切であれば、私たちは追加の外貨長期契約を締結することができます。私たちは投機や取引目的のために外貨長期契約を締結しません。
カナダドルは私たちの収益の主要な通貨リスクだ。2023年12月31日頃に、ドル対カナダ元の価値が10%変化したと仮定すると、私たちの金融商品に実質的な影響を与えない。
項目8.財務諸表と補足データ
ランセウスホールディングス
連結財務諸表索引 | | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID番号)34) | 77 |
合併貸借対照表 | 79 |
連結業務報告書 | 80 |
総合総合収益表(損益表) | 81 |
合併株主権益変動表 | 82 |
統合現金フロー表 | 83 |
連結財務諸表付記 | 85 |
独立公認会計士事務所報告
ランセウスホールディングスの株主と取締役会に。
財務諸表のいくつかの見方
ランセウスホールディングスとその子会社(“当社”)2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の連結貸借対照表、2023年12月31日現在の3年度に関する総合経営報告書、全面収益(赤字)、株主権益変動と現金流量および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。これらの財務諸表は，すべての重要な点で当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
我々はまた、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、以下の基準に基づいて、会社が2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会は組織委員会が発表した報告書と2024年2月22日の報告書を後援し、会社の財務報告書の内部統制について保留のない意見を表明した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。
無形資産−AZEDRA無形資産グループの非現金減価費用−財務諸表付記10参照
重要な監査事項の説明
2023年3月、当社は、進行中の研究開発(“IPR&D”)無形資産に分類されたAZEDRAに関する将来の指標のすべての開発活動を停止した。資産グループは知的財産権研究開発資産と現在販売されている製品(“AZEDRA無形資産グループ”)を含み、それに対して減値評価を行った。減価テストの一部として、同社はAZEDRA無形資産グループの将来の収入とキャッシュフローの予測を見積もる際にいくつかの要因を考慮している。当社は，帳簿金額はAZEDRA無形資産群の公正価値を超えており，その無形資産群には価値がないと結論した。この等評価の結果，当社は2023年12月31日までの年度の総合経営報告書に，知的財産権研究開発資産に関する研究開発費の非現金減価費用と，AZEDRAが現在販売している指示に関する販売貨物コストの非現金減価費用を計上した。
経営陣による重大な見積もりにより、非現金減価費用を記録するためのAZEDRA無形資産群の公正価値を決定するための将来の収入およびキャッシュフロー予測の管理層の推定が確認され、重要な監査事項である。今後の収入およびキャッシュフロー予測に対する経営陣の推定が合理的であるかどうかを評価するための監査プログラムを実行する際には、監査役の高度な判断とより大きな努力が必要である。
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
私たちの監査手続きは、AZEDRA無形資産グループの非現金減価費用を記録するための管理層の将来の収入およびキャッシュフローの推定に関するものであり、以下を含む
•我々は、AZEDRA無形資産グループの非現金減価費用を記録するための管理職審査の将来の収入とキャッシュフロー予測推定の制御の有効性をテストした。
•我々は、AZEDRA無形資産グループの将来の収入とキャッシュフロー予測に対する管理層の合理性を以下のように評価した
◦歴史的結果を会社の戦略計画と比較する。
◦会社戦略企画チームに経営陣の問い合わせと確認問い合わせを行う。
◦経営陣と取締役会との内部コミュニケーションを読む。
•AZEDRAの将来の収入とキャッシュフロー予測の推定が監査の他の分野で得られた証拠と一致するかどうかを評価した。
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/s/ 徳勤法律事務所 |
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| ボストン、マサチューセッツ州 |
| 2024年2月22日 |
2007年以来、当社の監査役を務めてきました。
ランセウスホールディングス
合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 713,656 | | | $ | 415,652 | |
| 売掛金純額 | 284,292 | | | 213,397 | |
| 在庫品 | 64,029 | | | 35,475 | |
| その他流動資産 | 16,683 | | | 13,092 | |
| 販売待ち資産を保有する | 7,159 | | | — | |
| 流動資産総額 | 1,085,819 | | | 677,616 | |
| 財産·工場施設·設備·純価値 | 146,697 | | | 122,166 | |
| 無形資産、純資産 | 151,985 | | | 315,285 | |
| 商誉 | 61,189 | | | 61,189 | |
| 税金資産を繰延し，純額 | 150,198 | | | 110,647 | |
| その他長期資産 | 55,261 | | | 34,355 | |
| 総資産 | $ | 1,651,149 | | | $ | 1,321,258 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 長期債務とその他の借金の当期部分 | $ | 823 | | | $ | 354 | |
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| 売掛金 | 41,189 | | | 20,563 | |
| 短期的または負債がある | — | | | 99,700 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 145,338 | | | 127,084 | |
| | | |
| 流動負債総額 | 187,350 | | | 247,701 | |
| 資産廃棄債務 | 22,916 | | | 22,543 | |
| 長期債務、純借款、その他の借金 | 561,670 | | | 557,712 | |
| その他長期負債 | 63,321 | | | 46,155 | |
| 総負債 | 835,257 | | | 874,111 | |
引受金及び又は事項(付記19参照) | | | |
| 株主権益 | | | |
優先株($0.01額面は25,000ライセンス株；違います。発行済みおよび発行済み株式) | — | | | — | |
普通株($0.01額面は250,000ライセンス株；69,863そして68,8512023年と2022年12月31日に発行された株) | 699 | | | 689 | |
| 追加実収資本 | 757,727 | | | 715,875 | |
原価で計算される在庫量は1,3392023年12月31日現在と2022年12月31日現在の株 | (75,000) | | | (75,000) | |
| 利益剰余金(累積損失) | 133,503 | | | (193,158) | |
| その他の総合損失を累計する | (1,037) | | | (1,259) | |
| 株主権益総額 | 815,892 | | | 447,147 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,651,149 | | | $ | 1,321,258 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ランセウスホールディングス
連結業務報告書
(単位は千、1株当たりのデータは除く) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在までの年度
十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入.収入 | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
| 販売原価 | 586,886 | | | 353,358 | | | 237,513 | |
| 毛利 | 709,543 | | | 581,703 | | | 187,695 | |
| 運営費 | | | | | |
| 販売とマーケティング | 141,736 | | | 100,243 | | | 68,422 | |
| 一般と行政 | 125,458 | | | 133,584 | | | 150,395 | |
| 研究開発 | 77,707 | | | 311,681 | | | 44,966 | |
| 総運営費 | 344,901 | | | 545,508 | | | 263,783 | |
| 資産売却の収益 | — | | | — | | | 15,263 | |
| *営業収入(赤字) | 364,642 | | | 36,195 | | | (60,825) | |
| 利子支出 | 20,019 | | | 7,185 | | | 7,752 | |
| | | | | |
| 債務の損失を返済する | — | | | 588 | | | (889) | |
| その他の損失，純額 | (66,320) | | | 1,703 | | | 7,350 | |
| 所得税前収入 | 410,943 | | | 26,719 | | | (75,038) | |
| 所得税支出 | 84,282 | | | (1,348) | | | (3,759) | |
| 純収益(赤字) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 普通株1株当たり純収益(損失)： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 4.79 | | | $ | 0.41 | | | $ | (1.06) | |
| 薄めにする | $ | 4.65 | | | $ | 0.40 | | | $ | (1.06) | |
| 加重平均発行された普通株式： | | | | | |
| 基本的な情報 | 68,266 | | | 68,487 | | | 67,486 | |
| 薄めにする | 70,239 | | | 70,671 | | | 67,486 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ランセウスホールディングス
総合総合収益表(損益表)
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収益(赤字) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 他の全面的な収入： | | | | | |
| | | | | |
| 外貨換算 | 222 | | | (505) | | | (124) | |
| 現金流通期間保証額はすでに損失を達成し，税引き後の純額 | — | | | (269) | | | — | |
| 現金流通期間保証額は収益を実現せず，税引き後純額 | — | | | — | | | 1,687 | |
| その他全面収益合計 | 222 | | | (774) | | | 1,563 | |
| 総合収益(赤字) | $ | 326,883 | | | $ | 27,293 | | | $ | (69,716) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ランセウスホールディングス
合併株主権益変動表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 在庫株 | | | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 利益を残す | | 積算
他にも
全面的に
損 | | 合計する
株主の
権益 |
| | 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | | |
| 残高、2021年1月1日 | | 66,875 | | | $ | 669 | | | — | | | $ | — | | | | | | | $ | 665,530 | | | $ | (149,946) | | | $ | (2,048) | | | $ | 514,205 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | (71,279) | | | — | | | (71,279) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他総合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 1,563 | | | 1,563 | |
| 株式オプションと従業員の株式購入計画を実行する | | 360 | | | 3 | | | — | | | — | | | | | | | 6,059 | | | — | | | — | | | 6,062 | |
| 制限株奨励の帰属 | | 611 | | | 6 | | | — | | | — | | | | | | | (6) | | | — | | | — | | | — | |
| 税金支払いのために源泉徴収した株 | | (107) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | (2,045) | | | — | | | — | | | (2,046) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 15,934 | | | — | | | — | | | 15,934 | |
| バランス、2021年12月31日 | | 67,739 | | | 677 | | | — | | | — | | | | | | | 685,472 | | | (221,225) | | | (485) | | | 464,439 | |
| 純収入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 28,067 | | | — | | | 28,067 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他総合収益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (774) | | | (774) | |
| 株式オプションと従業員の株式購入計画を実行する | | 411 | | | 4 | | | — | | | — | | | | | | | 8,908 | | | — | | | — | | | 8,912 | |
| 制限株奨励の帰属 | | 845 | | | 9 | | | — | | | — | | | | | | | (9) | | | — | | | — | | | — | |
| 税金支払いのために源泉徴収した株 | | (144) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | (7,758) | | | — | | | — | | | (7,759) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株買い戻し | | — | | | — | | | 1,339 | | | (75,000) | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (75,000) | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 29,262 | | | — | | | — | | | 29,262 | |
| バランス、2022年12月31日 | | 68,851 | | | 689 | | | 1,339 | | | (75,000) | | | | | | | 715,875 | | | (193,158) | | | (1,259) | | | 447,147 | |
| 純収入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 326,661 | | | — | | | 326,661 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他総合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 222 | | | 222 | |
| 株式オプションと従業員の株式購入計画を実行する | | 245 | | | 2 | | | — | | | — | | | | | | | 5,747 | | | — | | | — | | | 5,749 | |
| 制限株式奨励及び単位の帰属 | | 962 | | | 10 | | | — | | | — | | | | | | | (10) | | | — | | | — | | | — | |
| 税金支払いのために源泉徴収した株 | | (195) | | | (2) | | | — | | | — | | | | | | | (14,392) | | | — | | | — | | | (14,394) | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 50,507 | | | — | | | — | | | 50,507 | |
| バランス、2023年12月31日 | | 69,863 | | | $ | 699 | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | | | | | $ | 757,727 | | | $ | 133,503 | | | $ | (1,037) | | | $ | 815,892 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ランセウスホールディングス
統合現金フロー表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 純収益(損失)と経営活動のキャッシュフロー純額の調整： | | | | | |
| 減価償却、償却、付加価値 | 60,043 | | | 47,929 | | | 42,288 | |
| 長期資産減価準備 | 138,050 | | | — | | | 9,729 | |
| 資産廃棄債務が加速する | — | | | 280 | | | 5,259 | |
| 金利交換終了の収益 | — | | | (5,494) | | | — | |
| 債務関連費用の償却 | 4,300 | | | 1,249 | | | 676 | |
| 資産や負債の公正な価値変動 | (9,275) | | | 34,700 | | | 72,400 | |
| 買収した知的財産権の研究開発に関する費用 | — | | | 260,000 | | | — | |
| 債務の損失を返済する | — | | | 588 | | | (889) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 超過と古い在庫準備金 | 7,914 | | | 7,145 | | | 4,057 | |
| 株に基づく報酬 | 50,507 | | | 29,262 | | | 15,934 | |
| 資産の収益を処分する | (51,789) | | | — | | | (15,263) | |
| | | | | |
| 税金を繰延する | (55,632) | | | (48,016) | | | 4,437 | |
| 長期賠償金を受け取るべきである | 3,929 | | | 9,554 | | | 7,121 | |
| 長期所得税その他長期負債への対応 | (3,103) | | | (12,477) | | | (7,912) | |
| 他にも | 4,855 | | | 4,059 | | | 2,512 | |
| 現金を提供する資産と負債の変動： | | | | | |
| 売掛金 | (68,637) | | | (128,460) | | | (33,102) | |
| 在庫品 | (36,220) | | | (7,508) | | | (3,549) | |
| その他流動資産 | (2,418) | | | (2,440) | | | (73) | |
| その他長期資産 | — | | | (533) | | | — | |
| 売掛金 | 17,189 | | | 301 | | | 5,425 | |
| | | | | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | (81,114) | | | 63,575 | | | 16,145 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 305,260 | | | 281,781 | | | 53,916 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 資本支出 | (46,555) | | | (18,347) | | | (12,140) | |
| 資産を売却して得た純額 | 97,839 | | | 1,800 | | | 15,823 | |
| | | | | |
| 資産を買い入れる | (45,345) | | | (260,000) | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 投資活動提供の現金純額 | 5,939 | | | (276,547) | | | 3,683 | |
| 融資活動 | | | | | |
| 普通株式を発行して得た金 | 1,933 | | | 1,375 | | | 767 | |
| | | | | |
| 起債コスト | — | | | (95) | | | — | |
| 長期債券発行で得られた純額 | — | | | 557,750 | | | — | |
| 価値のある権利決済 | (3,700) | | | — | | | — | |
| 長期債務やその他の借金を返済する | (717) | | | (175,385) | | | (43,348) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 繰延融資コスト | — | | | (2,315) | | | — | |
| 金利交換終了による収益 | — | | | 5,583 | | | — | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 3,816 | | | 7,537 | | | 5,295 | |
| 持分奨励純額決済に関する最低法定源泉徴収税の支払い | (14,394) | | | (7,759) | | | (2,046) | |
| 普通株買い戻し | — | | | (75,000) | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (13,062) | | | 311,691 | | | (39,332) | |
| 為替レートが現金および現金等価物に及ぼす影響 | (93) | | | (335) | | | (310) | |
| 現金および現金等価物と制限的現金純増加 | 298,044 | | | 316,590 | | | 17,957 | |
| 現金および現金等価物と制限現金、年明け | 417,241 | | | 100,651 | | | 82,694 | |
| 現金および現金等価物と制限された現金、年末 | $ | 715,285 | | | $ | 417,241 | | | $ | 100,651 | |
ランセウスホールディングス
合併現金フロー表(継続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 連結貸借対照表内の金額を照合する | | | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 713,656 | | | $ | 415,652 | | | $ | 98,508 | |
| | | | | |
| 他の長期資産に含まれる制限された現金 | 1,629 | | | 1,589 | | | 2,143 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 715,285 | | | $ | 417,241 | | | $ | 100,651 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2013年12月31日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| キャッシュフロー情報を補足開示する | | | | | |
| 期間内に支払われた現金： | | | | | |
| 利子 | $ | 15,387 | | | $ | 5,064 | | | $ | 6,284 | |
所得税、税金の払い戻し純額を差し引く#ドル25, $50そして$315お別れします | $ | 151,579 | | | $ | 54,049 | | | $ | 215 | |
| 非現金投融資活動スケジュール | | | | | |
| 負債に含まれる財産、工場設備、設備の増加 | $ | 6,978 | | | $ | 2,370 | | | $ | 1,262 | |
| | | | | |
| 経営性リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 29,396 | | | $ | 11,019 | | | $ | 683 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ランセウスホールディングス
連結財務諸表付記
1. 業務説明
ランセウスホールディングスはデラウェア州の会社であり、ランセウス医学画像会社の親会社であり、ランセウス医学画像会社はデラウェア州の会社Progenics PharmPharmticals，Inc.とCerveau Technologies，Inc.の親会社である。それぞれ“Progenics Acquisition”と“Assets Acquisition”を示した。
同社は革新的な診断と治療製品を開発、製造、販売し、臨床医の癌、心臓病、その他の疾患の診断と治療を支援している。同社は、その診断製品はより良い診断情報をもたらし、医療保健提供者が疾病の特徴をよりよく検出し、確定することができ、あるいは疾病を排除し、潜在的に患者の結末を改善し、患者のリスクを低下させ、そして医療システム全体の総コストを制限できると信じている。
同社のビジネス製品は，様々な臨床環境で働く心臓病専門家，内科医，核医学医，腫瘍学者，放射線科医，超音波医，技術専門家，泌尿外科医が使用されている
同社は米国各地でその製品を生産·販売し，主に病院，独立診断試験機関，放射性薬物に販売されている。同社はカナダでの直接販売とヨーロッパ，カナダ，オーストラリア，アジア太平洋地域，中米と南アメリカでの第三者取次関係により，米国以外でその製品を販売している。
同社の前立腺癌診断現像剤PYLARIFY(以下定義)の米国での販売は，PYLARIFY内部販売チームおよび同社のいくつかの陽電子放出断層撮影(PET)製造施設(PMF)パートナーの販売チームによって実現された。同社の超音波増強剤DEFINITYの販売は，内部のDEFINITY販売チームによって米国で発生した。米国では、同社の他の核イメージング製品は、TechneLite、Xenon、NeUROLITEおよびCARDIOLITEを含み、主に商業放射性製薬会社に販売されており、その多くはPharmalogic、Cardinal、RLS、UPPIおよびJubilant Radiophmaによって制御または関連している。研究収入は、臨床試験で私たちの製品および候補製品を使用し、マイルストーンおよび用量に関連する支払いを含む製薬会社との既存のパートナー関係から来ている。同社の米国における核画像製品販売の一部は，同社の病院や診療所への内部販売チームによって発生しており，これらの病院や診療所は独自の放射性薬物調製能力を保持している
ヨーロッパ、オーストラリア、アジア太平洋地域、中米、南アメリカでは、同社は通常、第三者流通業者に依存して、様々な国または複数の国の地域でその核画像化および超音波増強剤製品をマーケティング、販売、販売している。同社の執行事務所はマサチューセッツ州のベッドフォードに設置され、マサチューセッツ州の北ペレリカ、ニュージャージー州のサマセット、カナダのモントリオール、スウェーデンのロンドに事務所が設置されている。
Progenics買収
二零二年六月十九日(“終了日”)、Holdings、Holdings全資付属会社Plato Merger Sub，Inc.(“合併付属会社”)及びProgenicsの間で二零二零年二月二十日に締結された改訂及び再締結された合併協定及び計画(“合併合意”)によると、HoldingsはSubとProgenicsの合併及びProgenicsの合併によりProgenicsの買収を完了し、ProgenicsはHoldingsの全資付属会社として合併する(“Progenics買収事項”)。
Progenicsの買収についてランセウスホールディングスは26,844,877ランセウスホールディングス普通株と86,630,633PYLARIFY前方Progenics株主およびオプション所有者の財務業績に関連するまたは価値のある権利(各権利は“CVR”)である。CVRごとに以下の金額に相当する現金支払総額のシェアを比例して得る権利がある40アメリカの割合(“U.S.”)PYLARIFYの2022年と2023年の純売上高は$を超えている100.01000万ドルと300万ドルです150.02億5千万ドルと2億5千万ドルです会社がCVRについて支払った総金額は、Progenicsの買収に関連するとされる他の非株式対価とともに、上限は19.9会社がProgenicsを買収する際に支払う総対価格の%です。当社は2022年年度の純売上高に基づき、CVR項における総支払義務を#ドルとすることを決定しました99.61000万ドル、これは支払わなければならない最高額だ。当社は2023年5月にCVRの要求を完全に満たすためにこの金額を支払いました。
2. 重要会計政策の概要
列報根拠と合併原則
添付されている総合財務諸表は米国公認会計基準に基づいて作成された。連結財務諸表には、当社及びその直接及び間接完全子会社の勘定が含まれている。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、経営陣にいくつかの推定および仮定を要求し、これらの推定および仮定は、連結財務諸表の日付報告の資産および負債額および報告期間内に報告された収入と費用に影響を与える。当社の連結財務諸表に反映される推定には、収入確認、営業権、有形および無形資産推定値、在庫推定値、資産廃棄債務、または資産および負債、所得税負債および受取関連賠償、繰延税金資産および負債、および課税費用に関するいくつかの判断が含まれていますが、これらに限定されません。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.
収入確認
会社が約束した貨物またはサービスの支配権を顧客に譲渡する場合、会社は収入を確認し、その額は、会社が獲得する権利が期待されているこれらの貨物やサービスの対価格を反映している。収入のさらなる検討については、付記3を参照して、“顧客と契約した収入”を参照されたい。
売掛金純額
売掛金は顧客の売掛金と売掛金からなる。同社は推定損失計のために不良債権を提出する準備をしている。手当を決定する際に考慮される要因には，従来の経験や一般経済要因によって回収可能な可能性がある。会社がどんな具体的な催促問題にも気づいた時、いくつかの売掛金は全額予約される可能性があります。当社は売掛金の帳簿年齢、支払履歴、顧客信用を定期的に審査し、不良債権準備を調整する必要があるかどうかを確認します。すべての新聞年度の不良債権準備はどうでもいい。
所得税
同社は貸借対照法を用いて所得税を計算している。所得税(福祉)費用とは、今年度支払われたまたは支払うべき所得税と、その年度の繰延税金の変化を指す。繰延税金は、会社の資産と負債の財務と税ベースの違いによるものだ。繰延税項資産及び負債は、現行公布された税率計量を採用し、この税率は、当該等の税項属性の年間有効課税所得額の回収又は支払いに適用され、当該等の変動を公布する際に税率及び税法の変動に応じて調整される。
会社が繰延税金資産の範囲を確認したのは、会社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えていることだ。将来の税収割引が実現できない可能性が高い場合には、繰延税金資産を減らすための推定値を計上する。評価が必要かどうかの評価は、歴史と期待情報を含む正と負の証拠のトレードオフに関連し、客観的に確認可能な証拠をより重視する。最近の赤字の歴史は負の証拠であり、積極的な証拠で克服することは難しい。予想情報を評価する際に、4つの課税収入源がある：課税の一時的な差異の輸出、以前の納税年度に繰り越すことができるプロジェクト(例えば純営業損失)、税前収入及び慎重かつ実行可能な納税計画策略。繰延税項の推定免税額の調整は、当該等の評価税が行われている間に行われる。
当社は、不確定な税務状況を2段階確認閾値と計量分析方法を用いて会計処理し、納税申告書で採用されているまたは予想される不確定税収状況が財務諸表に及ぼす影響を決定する。納税表中の納税状況と財務諸表で確認された金額との差額は、他の長期資産および負債の調整、または繰延税項の調整、または両者を兼ねて記録される。当社は所得税(福祉)費用に関する利息と罰金を記録しています。
普通株1株当たり純収益
同社は2段階法を用いて1株当たりの収益を計算している.普通株1株当たりの基本収益の計算方法は、純収入を当期発行普通株の加重平均株式数で割る。普通株1株当たりの希薄収益の計算方法は、純収入を当期発行普通株の加重平均株式数で割って、これらの証券が転換または行使されたように、他の証券の潜在的な希釈影響を加える。当社の潜在的希薄化株式には、転換後に発行可能な株式が含まれている可能性があります2.6252027年に満期になった転換可能な優先手形パーセンテージ(“手形”)は、普通株式等価物とみなされ、その影響が希薄化である場合にのみ1株当たりの純収入が計上される。当社は現金決済または現金プラス株式決済で債券を決済することができますが、元金は現金で決済し、交換利差は現金または当社が選択した株式で決済することができます。割引価格差を反映するため、当社は希薄収益に対してIF換算方法を採用している。会社の純損失発生期間中、1株当たりの基本損失と赤字は、純損失を普通株と潜在的希薄化証券の加重平均シェアで割ることで計算され、それらの影響は逆薄であるからである。
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、購入時の元の満期日が3ヶ月以下の貯蓄預金、預金証書、および通貨市場基金が含まれる。
制限現金
2023年12月31日と2022年12月31日までの限定的な現金は、主に賃貸義務と保証金を保証する信用状の担保である。当社はこのような資産の帳簿価値が公正価値に近いと信じている。
リスク集中と限られたサプライヤー
当社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には主に売掛金が含まれています。同社は売掛金が回収可能かどうかを定期的に審査し、回収されないと予想される不審な帳簿に備えている。同社は主に病院、独立診断試験施設、放射性薬物を販売している。
2023年12月31日と2022年12月31日現在、顧客のいない売掛金が純額の10%以上を占めている。2023年、2022年、2021年12月31日までの年度では、顧客の収入比率が10%を超えるものは何もありません。
同社はその開発および製造過程で使用されるいくつかの材料に依存し、いくつかの材料は1つまたは複数の供給源からしか得られない。1つのサプライヤーが予定通りに納入できない場合、製造や商業化プロセスを延期または中断し、会社の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらのソースのうちの1つの会社材料からの商業供給中断やコストが大幅に増加し、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
同社は現在，DEFINITYの重要なメーカーとしてJHSとその唯一のNEUROLITE，CARDIOLITEとTechneLite疎散瓶のソースメーカーに依存している。同社はDEFINITY RTの唯一のソースメーカーとしてサムスンバイオ製薬株式会社(“SBL”)に依存している。同社はベルギーIRE社およびNTPおよびその下請け業者ANSTOとMo-99供給契約を締結し、自動更新条項を含む2024年12月31日まで有効であり、更新しない通知を受けた後に終了することができる。
次の表は、同社の各製品の収入が収入の10%以上を占めていることを示している
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| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
ビラリフ | 65.7 | % | | 56.4 | % | | 10.2 | % |
| 明瞭度 | 21.6 | % | | 26.2 | % | | 54.7 | % |
| 技術簡素化版 | 6.7 | % | | 9.5 | % | | 21.5 | % |
在庫品
在庫品は材料、直接人工と関連製造費用を含み、先進的な先出の原則に従って、コストと可変現純値の中で低い者を基準とする。会社が製品所有権を取得すると、会社は在庫を記録します。
同社は在庫の回収可能性を評価し、過剰や時代遅れの在庫を調整する必要があるかどうかを判断する。将来の需要を超える在庫は製品の賞味期限、予測需要、その他の要素から推定された可変現純値に減記される。
当社が将来的に商業用途や資産の将来的な経済効果に利用できる可能性があると考えた場合、規制部門の承認を得ていない製品に関する在庫コストは資本化される。製品が将来商業用途に使用可能でない場合、製品に関連する在庫コストは、発生した費用に計上される。同社は2023年12月31日現在、規制部門の承認を受けた在庫を持っていない
財産·工場·設備·純価値
財産·工場·設備はコストに応じて列記する.主要財産単位の置換は資本化し，置換された財産は退役しなければならない.財産を交換する副次的なコンポーネントおよびメンテナンス·メンテナンス費用は発生時に費用を計上する。コンピュータソフトウェアを取得または開発するいくつかのコストは、ソフトウェアの推定使用寿命内に資本化および償却されるであろう。減価償却や償却は、関連資産の推定耐用年数内に直線的に計算されて記録される
関連資産を使用する関連機能料金カテゴリにおける販売貨物コストと営業費用主な種類の減価償却資産の推定使用年数は以下のとおりである
| | | | | | | | |
| クラス | | 人間の生活範囲は広いと推定されている |
| 建物.建物 | | 10 - 50年.年 |
| 土地改良 | | 15 - 40年.年 |
| 機械と設備 | | 3 - 15年.年 |
| 家具と固定装置 | | 15年.年 |
| 賃借権改善 | | より少ないレンタル期間またはレンタル期間15年.年 |
| コンピュータソフト | | 3 - 5年.年 |
財産、工場及び設備が廃棄又はその他の方法で処分された場合、減価償却のコスト及び関連金額は、それぞれ資産及び減価償却勘定から差し引かれる。純資産額と収益との差額(あれば)を営業収入に計上する。
機械と設備に含まれているのは備品です。備品は、工場や設備に関連する代替部品を含み、消費時に費用として確認されるか、または再分類されて関連資産の一部として資本化され、関連資産の残存耐用年数内で減価償却される。
企業合併
当社は買収会計法を用いて企業合併を計算します。当社は、買収当日の公正価値に応じて、企業合併で買収した資産と負担した負債を確認します。当社は、無形資産と負担する負債を含む、様々な方法を用いて買収資産の公正価値を評価する。買収されたすべての資産と負担されたすべての負債は、市場参加者の観点から公正な価値によって計量される。無形資産の公正価値を推定するための方法は、資産を評価するための市場参加者の推定に関する重要な仮定を含み、市場参加者の資産の使用および適切な割引率を含む。買収された知的財産権研究開発は公正な価値で確認され、最初に無期限の無形資産として記述され、買収された知的財産権研究開発に代替の将来用途があるかどうかにかかわらず。購入した有形および無形資産の純資産公正価値を超える購入価格はすべて営業権に計上される。企業合併に関する取引コストと再編コストは発生時に費用を計上する。
買収日から1年遅れない計量期間内に、当社は買収資産及び負担した資産及び負債の帳簿価値に対して若干の調整を行い、営業権に応じた相殺を行うことができる。計量期間後，すべての調整が営業費用または収入として合併経営報告書に記録されている。当社は計算期間調整数を#ドルと記録しています2.62021年3月31日までの3カ月間で，繰延税金に関する収入は100万ドルであり，最終的にProgenics買収に関するすべての算定期調整が決定した。
商誉
営業権は償却するのではなく、少なくとも毎年減値テストを行い、イベントまたは状況が営業権が減値可能である可能性が非減値よりも大きいことを示す場合。当社は毎年10月31日から年間営業権減値テストを行うことを選択しました
会社の年次評価を行う際には，会社はまず定性テストを行うことが許されており，必要であれば定量的なテストも可能である。当社が営業権の数量化減値テストを要求された場合、当社は報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較します。報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える場合、当社は営業権の帳簿価値がその暗黙的公正価値を超える範囲で減値損失を記録する。同社は現金流量或いはその他の推定モデルを用いて、取引と市場倍数を比較し、その報告単位の公正価値を推定する。会社は定性的な評価を行い違います。2023年12月31日まで、2022年または2021年12月31日までの年間では、営業権減価費用は何も確認されていません。
無形資産と長期資産
事件や環境変化が1つまたは1組の資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は無形および長期資産の回収可能性をテストする。当社は資産の帳簿価値と資産予想による将来の未割引純現金流量を比較することで、保有·使用する資産の回収可能性を測定している。当該等資産が減値とみなされる場合、減値は、その資産の帳簿価値が当該資産の公正価値を超える金額に相当する。いずれの減価も資産帳簿金額の恒久的な減少として記録されている。減価のさらなる詳細については，付記7，“財産，工場と設備，純額”を参照されたい。販売待ちの営業権およびその他の無形資産以外の長期資産を保有し、帳簿または公平な市価から推定売却コストを引いた両者のうち低い者を基準とする。
無形資産には，特許，商標，顧客関係，現在市販されている製品，許可証，会社製品に関する開発技術が含まれており，その償却方法は資産経済効果の推定利用に相当する。
資産買収の一部であり、将来他の用途のない知的財産権研究開発無形資産のコストは、発生時に費用を計上する。規制部門の承認後に支払われたマイルストーン支払いは無形資産として資本化され、製品の推定使用寿命内に償却される。買収された知的財産権研究開発無形資産に関する現金支払いは、会社の総合現金フロー表に投資性現金流量として反映されている。
同社の知的財産権研究開発無形資産には、研究·開発活動に用いられる業務合併で得られた無形資産が含まれているが、将来的に代替用途があるか否かにかかわらず、技術的可能性は達成されていない。これらのプロジェクトの技術的実行可能性或いは完成状況を決定する主な根拠は、適用可能な地理区域で関連製品を販売するために、監督管理部門の許可を得ることである。監督管理部門の承認を得ることは重大なリスクと不確定性を含む可能性があるため、買収された知的財産権研究開発プロジェクトの最終実現価値は買収の日における公正価値とは異なる可能性がある。当社は、企業合併で得られた知的財産権研究開発無形資産を無期限無形資産に分類し、関連研究·開発作業が完了または放棄されるまでに分類する。関連する研究·開発作業が完了した後、会社は資産の使用寿命を決定し、残存寿命内の使用状況を反映するために資産の償却を開始する。永久放棄時には、当社は関連知的財産権研究開発無形資産の余剰帳簿金額を解約します。10月31日まで、または潜在的な減値を示す可能性のあるトリガイベントが発生した場合、知的財産権研究開発無形資産は少なくとも年に1回のテストが行われ、どの減価損失も会社の総合経営報告書で確認される。減値のさらなる詳細については，付記10，“無形資産，純額，商誉”を参照されたい。
事件があったり
通常の業務プロセスにおいて、同社は、製品および環境責任を含む範囲の広い事項に関連するその業務に起因する法的訴訟およびクレームなどの影響を受けるか、または損失することができる。負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合、当社はその等又は損失のある計上項目を記録する。実現するまで、会社は収益や事項を確認しません。
転換可能な手形
同社は、これらの契約または契約の埋め込み部分がデリバティブとして個別に計算する資格があるかどうかを決定するために、変換可能チケットを評価している。任意の個別に確認された派生ツールの公正価値変動は、総合経営報告書に他の収入または費用として入金される。派生ツールを変換、行使、またはログアウトするとき、ツールは、変換、行使、またはログアウトの日に公正価値を計上する。
金融商品の公正価値
当社の金融商品の見積公正価値は、その現金及び現金等価物、売掛金、売掛金及び売掛金を含み、その短期的な性質により当該等のツールの帳簿価値と一致する。当社の長期債務はトリガーイベントを持ち、このツールの公正価値に影響を与える。当社は、2023年12月31日から2022年12月31日までの年間で、何のトリガも発生していないことを決定した。2023年12月31日現在、会社の転換可能債務の公正価値は約$と推定されている644.3外部価格データによれば、これらのツールの見積市場価格を含み、公正価値レベルの第1レベル計量に分類される。2022年12月31日現在、会社の転換可能債務の帳簿価値は公正価値に近く、公正価値レベルの第一級計量に分類されている。公正価値は付記4、“金融商品公正価値”を参照されたい。
対価格負債があります
または対価格負債のある推定公正価値は、最初に購入日に計量および記録され、第3レベルのツールとみなされ、四半期ごとに、または公正価値が変化することを示すイベントまたは状況が発生するたびに審査される。または対価格負債は、各報告期間終了時に公正価値記録に従って、合併業務表における一般および行政費用の推定公正価値変動を有する。
公正価値の推定は確率調整された割引現金流量及びモンテカルロシミュレーションモデルに基づいて決定され、このようなモデルは商業化活動及び販売目標に関連する重大な推定と仮定を含む。最も重要な観察不可能な投入は、開発プロジェクトの規制承認とその後のビジネス成功の可能性を得ることである。
すべての成功確率の重大な変化は公正価値計量の大幅な上昇または低下を招くだろう。マイルストーンを実現する期間中の確率の重大な変化は公正価値計量の大幅な低下或いは上昇を招く。
資産買収入金である会社買収には、販売に基づくマイルストーン、開発、規制マイルストーンのための支払いや掛け値が含まれる可能性もある。当社は、その等又は対価が派生ツールの定義に適合しているかどうかを評価する。資産買収にはデリバティブとして入金されたものや掛け金がある必要はなく、または事項解決、対価格が支払われたか、または支払いがあったときに確認する。派生ツールとして入金しなければならないか、あるいは対価支払いは買収当日に公正価値で入金し、その後、各報告日に公正価値に従って再計量しなければならない。対価格支払いが確認またはあった後、その額は、購入された資産または資産のセットのコストに計上される。
派生ツール
同社は金利スワップを使用して、その可変金利債務に対する会社の部分予測利息支払いに関するキャッシュフローの可変性を減少させている。ヘッジ会計の資格を満たすためには、ヘッジツールはヘッジされるリスクを低減する上で高度に有効でなければならない。また、当社は開始時にヘッジ関係を正式に記録し、少なくとも四半期ごとにこの関係を再評価して、全期間にわたって高い有効性を維持することを保証しなければならない。当社は投機や取引目的のために派生金融商品を締結していません。
広告と販売促進費用
広告と販売促進費用は発生時に費用を計上する。当社は、2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年度中に発生します26.01000万、$26.01000万ドルと300万ドルです17.5広告と販売促進費用はそれぞれ1000万ドルであり、これらの費用は合併経営報告書の販売およびマーケティングに含まれている。
研究と開発
研究·開発コストは発生時に費用を計上し，主に新製品を開発して会社のポートフォリオを増加させ，その医療事務や医療情報機能に関するコストに用いられる。将来の研究開発活動または提供される貨物またはサービスのための払い戻し不可能な前払いは、支払いを延期し、貨物が関連サービスを交付または実行する際に費用として確認される。
外貨？外貨
同社の海外子会社の総合経営報告書は加重平均為替レートを用いてドルに換算されている。会社の海外子会社の純資産は期末レートを使ってドルに換算します。当該等の付属会社の純資産による影響を変動率で換算して外貨換算調整帳に計上し、この帳簿を総合貸借対照表の累計その他全面赤字に計上する。
会社の外貨建て取引の再計量は純収入に計上される。取引損益は、連結経営報告書において他の損失(収入)の構成要素として報告される。
株に基づく報酬
当社の株式補償コストは、株式奨励付与日に奨励金の公正価値に基づいて計量され、必要なサービス期間の費用として確認され、これは通常、帰属期間を表し、没収される報酬の推定を含む。会社は、株式の現在の市場価格、ブラック·スコアーズオプション推定モデル、またはモンテカルロシミュレーション推定モデル(最適な基準)を使用して、その計量日における各株式報酬の公正価値を推定する。ブラック·スコルスとモンテカルロシミュレーション推定モデルは株価変動性、オプションあるいは奨励の期待寿命、無リスク金利と配当収益率などの仮定を取り入れた
予想変動率は会社の株価に基づく歴史的変動率である。無リスク金利は米国財務省からオファーされた金利に基づいており、これらの証券の満期日は奨励の期待寿命に近い。期待寿命は主に同社が以前に授与した賞の歴史的トレーニング経験に基づいている。期待配当収益率はゼロ当社は配当金を派遣したことがないため、予測可能な未来にも何の配当も支給されない見通しだ。
業績制限株式奨励の支出は、付与日奨励の公正価値に基づいて、関連奨励協定の条項に基づいて所期帰属する株式数及び必要なサービス期間を確認する(S)。
その他損失(収入)
他の損失(収入)には、
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| | 現在までの年度
十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 外貨損失 | $ | 21 | | | $ | 256 | | | $ | 274 | |
| 税金補償費用、純額 | 4,943 | | | 9,554 | | | 7,121 | |
| 利子収入 | (19,638) | | | (2,613) | | | (45) | |
| 金利交換終了 | — | | | (5,494) | | | — | |
| Relistor許可の純販売使用料に関する無形資産の売却益 | (51,789) | | | | | |
| 他にも | 143 | | | — | | | — | |
| その他の損失総額 | $ | (66,320) | | | $ | 1,703 | | | $ | 7,350 | |
総合収益(赤字)
総合収益(損失)は純収益(赤字)とその他の株主権益に影響を与える損益からなり、米国公認会計原則によると、これらの損益は純収入に含まれていない。当社にとって、その他の全面収益(赤字)には、外貨換算損益と当社の金利交換に関するキャッシュフローヘッジの実現と未実現損益が含まれています。累計したその他の全面収益(損失)残高はすべて外貨換算損益と当社の金利交換に関する未償還現金流量ヘッジの実現済みと未実現損益からなる。
資産廃棄債務
当社は連邦、州、現地、国外の環境法律と法規を遵守し、業務や財産を維持する司法管轄区域内で化学物質の処分や放出の影響を除去または軽減することを要求する可能性がある。これらのコストが法的に義務があり、合理的に見積もることができる場合、会社は計算すべきプロジェクトを構築する。計上すべき額は既存の情報、監督管理要求、救済戦略、歴史経験、修復費用の総救済費用における相対シェア、関連割引率及び合理的に推定費用を予測できる時間帯に基づいて推定され、その中に第三者環境専門家の協力が含まれている可能性がある。これらの仮定の変化は会社の将来発表された業績に影響を及ぼす可能性がある。
同社はマサチューセッツ州北ペレリカに位置するパークとニュージャージー州サマセットに位置する工場に放射性材料を製造·加工する生産施設を有している。同社は放射性関連業務の退役後に施設を救済する法的義務を資産廃棄義務としている。資産廃棄債務負債の公正価値は、負債が発生している間に確認される。負債は、予想される債務の現在価値に応じて計測され、その後の期間は、付加価値費用の記録に伴って調整される。該当する資産廃棄コストは、関連長期資産の帳簿価値の一部として資本化され、資産の耐用年数内で減価償却を行う。
当社は今後、マサチューセッツ州北ペレリカにある当社のいくつかの建物に含まれるアスベストに関する条件付き資産廃棄義務を撤去·処分することを決定しました。当社はアスベストが適切に制御されており，適用されるすべての環境規制に適合していると信じている。これらの物件が重大な改修や解体を経て，ある環境法規が整備され，アスベストを処理·処分しなければならない方式が規定されている。当該等条件付き負債が合理的に見積もることができれば、当社は当該等負債の公平な価値を記録しなければならない。これらの財産からアスベストを除去する債務には、確定できない決済日があるため、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までに、このような条件付き資産廃棄債務の負債を推定する十分な情報がない。このため、2023年12月31日と2022年12月31日現在、連結貸借対照表には条件付き資産廃棄債務の負債は記録されていない。
自己保証準備金
2023年12月31日および2022年12月31日の総合貸借対照表には1.01000万ドルと300万ドルです0.9従業員医療費に関する計上すべき負債はそれぞれ会社が保留する。当社は様々な仮定(当社の歴史的赤字経験や赤字発展予想要因を含むがこれらに限定されない)に基づき、当該等のクレームに必要な負債を未割引の基礎で推定している。今後は，クレーム経験の変化に応じて，イベント数(頻度)やイベントごとの最終費用(重症度)の変化を含めて，必要な負債を調整することも可能である.
最近の会計公告
2023年12月、FASBはASU 2023-07を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示それは、中間および年度中に1つまたは複数の部分損益測定基準を提供し、チーフ運営意思決定者がリソースを割り当て、業績を評価するために使用される単一の報告可能な支部を有する公共エンティティを含むすべての公共エンティティを要求する。さらに、この基準は、重大な支部費用および他の支部プロジェクトおよび増分的な品質開示を開示することを要求する。本更新におけるガイドラインは，2023年12月15日以降に開始される財政年度および2024年12月15日以降の移行期間に適用される。会社は現在この声明が私たちの関連開示に及ぼす影響を評価している。
FASBは2023年12月にASU 2023-09も発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善これは、具体的なカテゴリと有効税率との照合における情報分類、支払われた所得税、所得税支出又は収益前に継続経営されている収入又は損失、及び継続経営の所得税支出又は収益に関する分類情報を含む所得税開示の強化を要求する。ASUの要求は2024年12月15日以降の年度期間に有効であり，早期採用を許可している。会社は現在この声明が私たちの関連開示に及ぼす影響を評価している。
3. 取引先と契約した収入
収入確認
顧客が承諾した商品やサービスの制御権を取得した場合，収入が確認される.確認された収入金額は、これらの商品やサービスと交換するために、会社が獲得する権利があると予想されている対価格を反映している。この核心原則を実現するために，会社は，(1)顧客との契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)取引価格の決定，(4)契約に取引価格を割り当てる履行義務，および(5)会社が契約履行義務を履行する際に収入を確認する，の5つのステップを採用している。
収入の分類
次の表は収入源別にまとめた収入は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
主要製品·サービスライン
(単位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
*製品収入、純額(1) | | $ | 1,263,068 | | | $ | 887,038 | | | $ | 400,356 | |
*ライセンスおよびライセンス使用料収入の取得(2) | | 33,361 | | | 48,023 | | | 24,852 | |
| 総収入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
______________________________
(1)同社の製品収入にはPYLARIFYやDEFINITYなどが含まれている。このカテゴリーは実物貨物の交付を代表する.同社はその主要製品すべてに対して同じ収入確認政策と判断を採用している。
(2)同社は$を確認した24.02022年第1四半期、ノワ製薬との合意に伴う許可収入は1億2千万ドル。
その会社はその収入を三つ製品類別：放射性薬物腫瘍学、精密診断、戦略パートナー関係とその他の収入。放射性薬物腫瘍学はPYLARIFYとAZEDRAを含む。2023年、会社はAZEDRAの生産中止と普及を決定し、AZEDRAは2024年第1四半期以降に業務に貢献しないと予想される。Precision Diagnosticsには、DeFINITY、TechneLite、および他の診断イメージング製品が含まれる。戦略的パートナーシップおよび他の収入には、当社のRelistorライセンスの特許使用料収入を含む、他社製品に関連する戦略的パートナーシップおよび他のスケジュールが含まれています。2023年8月2日、会社は博世との許可協定に基づいてRelistor特許権使用料資産を売却し、会社は将来の販売に基づくマイルストーン支払いの権利を保持した。2023年第4四半期に同社は1ドルの利益を上げた15.0売り上げベースのマイルストーンで払います。
2022年1月31日、会社はノワ製薬会社(“ノワール”)、Advanced Accelerator Applications USA，Inc.，Endocyte，Inc.およびその関連会社とグローバル和解協定(“ノワール協定”)を締結し、双方間のいくつかの紛争を解決した。ノバ協定によると、ノバ社は同社に一度に金を支払うことに同意し、あるドイツ訴訟に関連するいくつかの費用と支出を同社に返済し、同社はノバ社に特定の知的財産権を許可することに同意した。さらに、同社は、将来製品を提供する際に収入として記録される臨床用途のためのPYLARIFYを公平な価値で提供することに同意した。会社のASC 606によると取引先と契約した収入評価、ノワールは顧客とみなされています。その会社はこのドルを24.0300万ドルはノワール協定が施行された日に満たされる単一要素を構成する。同社は、知的財産権ライセンスの公正価値が#ドルであることを決定した24.01000万ドルです。そのため、同社はこの価値を許可証の公正価値に計上し、これは取引価格全体を構成し、さらなる分配を必要としない。その会社はこのドルを24.0100万は、許可を使用して許可から利益を得ることができる時点と、ノワール協定を実行する際にノワールに許可を付与する際に確認された収入とを表す。その会社はドルを確認した24.02022年3月31日までの四半期において、収入としての費用はその合併運営報告書である。同社は$を受け取りました24.02022年4月に1000万ドルを支払います。
製品別純額別収入は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| ビラリフ | | $ | 851,303 | | | $ | 527,405 | | | $ | 43,414 | |
| 他の放射性薬物腫瘍学 | | 3,130 | | | 4,102 | | | 5,473 | |
| 全放射線薬物腫瘍学 | | 854,433 | | | 531,507 | | | 48,887 | |
| 明瞭度 | | 279,768 | | | 244,993 | | | 232,759 | |
| 技術簡素化版 | | 87,370 | | | 88,864 | | | 91,293 | |
| 他の正確な診断 | | 22,980 | | | 22,825 | | | 26,973 | |
| 全精度診断学 | | 390,118 | | | 356,682 | | | 351,025 | |
| 戦略的パートナーシップやその他の収入は | | 51,878 | | | 46,872 | | | 25,296 | |
| 総収入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
製品収入、純額
同社の製品は主に病院、独立診断試験機関、放射性薬物に販売されている。当社は、顧客調達注文を顧客との契約と見なし、場合によっては、顧客調達注文受主販売又はグループ調達組織合意の制約を受ける。
各契約について、会社は製品譲渡の約束を確定された履行義務と見なし、その中でそれぞれ異なる。取引価格を決定する際に、当社は、当社が獲得する権利が期待される純対価格を決定するために、価格を返金または調整する必要があるかどうかを評価する。
同社は通常、顧客が確定した履行義務を履行した後に領収書を発行する。当社の標準支払期限は30日から60日です領収書を見ると、当社は重大な融資部分を使用する実際の便宜策を選択している。
同社は製品ごとの相対的な独立販売価格に応じて取引価格を分配している。購入注文に指定された製品価格は、観察可能な入力であるため独立した販売価格と考えられ、同様の場合に類似顧客に販売される価格のように記述されている。
収入は、製品制御権が顧客に転送されたときに確認され(すなわち、会社が義務を履行した場合)、これは、通常、顧客に渡されるときに発生する。また、制御権が移行したか否かを判断する際には、会社は、既存の支払権および合法的な所有権が存在するか否か、および所有権が顧客に移転したリスクおよびリターンが存在するか否かを考慮する。
同社は製品の注文をよく受けており、これらの注文は複数の日に交付され、これらの日付はいくつかの報告期間にまたがる可能性がある。制御権が移行したと仮定して，会社は出荷時に納品ごとに領収書を発行し，製品ごとの収入を確認する.
当社は一般的に顧客から輸送や運搬費用を単独で受け取ることはありませんが、顧客から受け取るどの輸送や運搬費用も製品収入純額に含まれています。顧客から受け取った製品販売に関する税金は、税収に含まれていない政府当局に送金される。
可変考慮事項
製品販売収入は販売純価格(取引価格)で入金され、その中には可変対価格の推定が含まれており、会社と顧客との契約で提供される割引、返品、リベート、手当のための準備金が確立されている。これらの準備金は、関連販売によって稼いだ金額に基づいて計算され、流動負債に分類される。適切な場合、これらの推定は、会社の歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いパターンのような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮する。全体的に、これらの準備金は、同社が契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は
同社の見積もりです。将来の実際の結果が会社の推定と異なる場合、会社はこれらの推定を調整し、製品収入やその違いが知られている間の収益に影響を与えるだろう。
リベートと手当：会社がある顧客に提供するリベートと手当は、会社の契約で明確に規定され、関連製品の収入確認期間中に収入減少として記録されている。当社はこれらの金額のために負債を作成し、付随する総合貸借対照表の計上費用に計上する。これらのリベートと手当は、主に契約規定を達成する販売量と会社がグループ調達組織に支払わなければならない行政費用に基づいている業績に基づく見積もりから来ている。同社は、実際の購入量と顧客購入パターンの見積もりに基づいて、会社契約で明確に規定されているリベートや手当の金額を推定している。
製品返品：製品不合格品のため、当社は一般的にお客様に限られた返品権利を与えます。当社は顧客が返却可能な製品販売金額を推定し、この推定を関連製品収入確認期間中の収入減少と記録している。同社は現在、その歴史的製品返品情報を使用して製品返品負債を推定し、製品リコールを含む予想返品の他の要因に著しく影響する可能性があると考えている。その製品の性質により、半減期が限られた放射性医薬製品を含むため、製品返品準備金は会社にとって重要ではない。
バックログ額と変化の分析概要は以下のとおりである
| | | | | |
| (単位：千) | 返点和
手当 |
| 残高、2022年1月1日 | $ | 10,977 | |
| 当期収入に関する支出 | 26,683 | |
| 前期収入に関する調整 | 70 | |
| その期間内に支払われた金又は貸方 | (24,331) | |
| バランス、2022年12月31日 | 13,399 | |
| 当期収入に関する支出 | 32,308 | |
| 前期収入に関する調整 | (453) | |
| その期間内に支払われた金又は貸方 | (29,184) | |
| バランス、2023年12月31日 | $ | 16,070 | |
許可と印税収入
同社は、特定の権利を第三者に許可するライセンス契約を締結している。これらの取り決めの条項は、一般に、払戻不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、および製品の純売上を許可する特許権使用料のうちの1つまたは複数を会社に支払うことを含む。同社は取扱ライセンスも有しており，これらのライセンスはその製品交付と組み合わせた履行義務とみなされ，製品収入純額に分類されている。
当該会社は、各合意の下での義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する際に、前述の5ステップ法を実行する。当社はライセンス契約における義務履行数を決定する際に判断を用い，方法が許可が異なるか別の履行義務と組み合わせるべきか，許可の性質を評価すべきである。これらの手配の会計計算の一部として、会社は仮説を立てなければならず、これらの仮定は、契約で決定された個々の履行義務の独立販売価格を決定するために判断する必要がある。同社は重要な仮定を使用して独立販売価格を決定し、その中には市場状況、人員コストの販売率、開発スケジュール、規制が成功する確率が含まれている可能性がある。
知的財産権ライセンス：会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が顧客に譲渡され、顧客が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の約束とバンドルされたライセンスの場合、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価する判断を利用し、時間が経過するにつれて、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。
マイルストーン支払い：同社は、開発または販売マイルストーンの支払いを含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。会社または被許可者が規制承認のようなマイルストーン支払いを制御できない場合は、これらの承認を受けるまでは実現可能ではないと考えられる。そして、取引価格は相対的に独立した販売価格で契約履行義務毎に割り当てられ、会社は契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する。その後の各報告期間が終了した時点で、当社は、このようなマイルストーンを実現する可能性や任意の関連制限を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定を調整します。このような調整は、累積追跡原則に従って記録されており、これは、調整中の許可証および特許権使用料収入および収益に影響を与える。2023年12月31日には、マイルストーン支払いの可変対価格が制限され、顧客がマイルストーンを達成するまで契約価格から除外された。
印税収入：販売ベースの特許使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、許可が特許権使用料に関連する主要項目とみなされる場合、当社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行されている)ときに収入を確認する。
契約費用
会社が顧客との契約の増額コストを回収したい場合は、その資産を確認する。同社の販売インセンティブ報酬計画には資格資本化があり，これらの計画は一定期間で実現された売上高と直接関連しているからである。しかし、償却期間が1年未満であるため、会社は実際の便宜策を選択し、販売やマーケティング費用に発生したコストを支出している。
同社が確認した収入のいくつかは以下の通り | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 |
| 期初めに契約負債の額を計上する | $ | 682 | | | $ | 244 | |
| | | |
同社は，2023年12月31日と2022年12月31日までの年度内に，以前の期間に履行された(または部分的に履行された)業績義務に関する収入を記録していない
同社の履行義務は、通常、当初予想期限が1年以下の契約の一部である。そのため、当社は報告期間末までに未償還(又は部分償還)に割り当てられた履行義務の取引価格総額を開示していません。
4. 金融商品の公正価値
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。公正価値計量の整合性と比較可能性を向上させるために、金融商品は、公正価値を計量するための観察可能かつ観察不可能な投入を3つの大きなレベルに分類する段階に基づいて、以下に述べるように分類される
•レベル1-投入とは、計量日に企業が取得する能力がある同じ資産または負債のアクティブ市場での未調整オファーを意味する。
•レベル2−アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、資産または負債が観察可能な見積もり以外の投入(すなわち、金利、収益率曲線など)を含む。そして、主に観察可能な市場データから関連性または他の方法によって導出または確認された投入(市場実証の投入)。
•レベル3−市場参加者が資産または負債の価格設定のために使用されるという会社の仮定を反映した観察不可能な入力。同社は入手可能な最適な情報に基づいて、それ自身のデータを含めてこれらの投入を開発している。
当社の公正価値に応じて経常的に計量された金融資産及び負債には、通貨市場基金、金利交換、又は売掛金及び対価格負債が含まれている。当社は運営現金口座中の余分な現金を隔夜投資に投資し、同じ資産で活発な市場でのオファーを行い、公正価値に応じて総合貸借対照表にこれらの金額を現金と現金等価物で反映させる。金利交換の公正価値は、観察可能な市場ベースの投入(金利曲線を含む)に基づいて決定され、満期日を含むこれらのツールの契約条項を反映する。金利スワップのさらなる詳細については、付記13“デリバティブ”を参照されたい。当社は市場では観察できない投入に応じて、公正価値に基づいて売掛金とProgenicsの買収によるまたは対価負債を計上しています。
以下の表に、公正な価値で恒常的に計量された会社の資産と負債情報を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (単位：千) | 総交易会
価値がある | | 第1級 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 総資産 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 対価格負債があります | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
| 総負債 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (単位：千) | 総交易会
価値がある | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 総資産 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 対価格負債があります | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
| 総負債 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
当社は2023年12月31日および2022年12月31日まで、3級への転進や転出はありません。2022年12月2日に、当社は債務再融資に関する金利交換契約を自発的に終了します。
Progenicsの買収の一部として、同社はCytodyn Inc.(“Cytodyn”)から特定の知的財産権の以前の売却に関連するProgenicsの将来のマイルストーンおよび特許使用料支払いの権利を取得した。会社は$を得る権利がある5.0規制当局が承認した後5製品の純売上高の印税パーセントを承認する。当社は、売掛金を公正価値階層構造における第三級ツール(重大な観察不可能な投入を有する)と見なしている。公正価値を推定するのは確率に基づいて割引現金流量を調整することであり、このような現金流量は重大な推定と仮定を含む
規制活動と販売目標と関連がある。2022年第4四半期に、Cytodynが規制申請を撤回したため、同社はその可能性をゼロにした。最も重要な観察不可能な投入は、開発プロジェクトの規制承認とその後のビジネス成功の可能性を得ることである。
Progenics買収の一部として，同社はCVRを発行し，譲渡対価の一部として公正価値を記録した。CVRごとに以下の金額に相当する現金支払総額のシェアを比例して得る権利がある402022年と2023年にPYLARIFYが米国で発生した純売上高がドルを超えるパーセンテージ100.01000万ドルと300万ドルです150.0それぞれ2.6億ドルだが、最高上限がある。CVRのさらなる詳細については，付記1，“列報根拠”を参照されたい.当社は2023年5月にCVR項目で対応する最高額を現金で支払い、CVR義務を全面的に履行した。
当社もProgenicsが二零一三年に完成した前の買収(“二零一三年買収”)に関するものや対価格負債を担っています。これらまたは対価格負債は最大#ドルまでの潜在的な支払いを含む70.0会社がいくつかの純販売目標を達成する場合、主にAZEDRAおよび1095(131 I−MIP−1095とも呼ばれる)および5.01兆1095個の商業化マイルストーンですまた、$までの支払いがあるかもしれません10.01000万ドルは、1404年の商業化のマイルストーンと関連がある。同社の2013年買収に関連する潜在的支払い総額は約$である85.01000万ドルです。当社は2013年の買収に関連するまたは対価格負債を公正価値階層構造における3級ツール(重大な観察不可能な入力を持つツール)と見なしている。これらの推定の公正価値は、商業化活動および販売目標に関連する重大な推定および仮定を含む、確率調整された割引キャッシュフローおよびモンテカルロシミュレーションモデルに基づいて決定される。1095および1404に関連する最も重要な観察不可能な投入は、これらの開発プロジェクトが規制によって承認され、その後商業的に成功する可能性である。
任意の成功確率、販売目標およびマイルストーンを達成する期間の確率、割引率または基本収入予測の大きな変化は、公正価値計量の大幅な上昇または低下を招く。当社は公正価値記録或いは対価格負債があり、総合経営報告書に一般及び行政支出を記録して価値変動を公正に推定する。当社では、有償負債に関連する実際の支払額(例えば、ある)が、その等又は有償負債の任意の恒常的公正価値推定値と一致することを保証することはできません。
次の表は，2023年12月31日現在の第3次投入を用いた負債公正価値計測に関する量子化情報と仮定をまとめたものである。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在の公正価値 | | | | | | 仮に |
| (単位：千) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 技術を評価する | | 観察できない入力 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 対価格負債があります | | | | | | | | | | | |
| 純販売目標−PYLARIFY(CVR) | 適用されない | | $ | 99,700 | | | 確率調整割引キャッシュフローモデル | | 一里塚の完成期と販売目標を予想する | | 適用されない | | 2022 – 2023 |
| | | | | | | 成功の確率 | | 適用されない | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 1095商業化マイルストーン | 1,800 | | | 1,700 | | | 確率調整割引キャッシュフローモデル | | | | | | |
| | | | | | | 一里塚の完成期を期する | | 2026 | | 2026 |
| | | | | | | 成功の確率 | | 40 | % | | 40 | % |
| | | | | | | 割引率 | | 4.1 | % | | 3.8 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 純販売目標−AZEDRAと1095 | 900 | | | 10,200 | | | モンテカルロシミュレーション | | | | | | |
| | | | | | | 成功確率と販売目標 | | 0% - 40% | | 20% - 100% |
| | | | | | | 割引率 | | 15% | | 16% - 17% |
| 合計する | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | | | | | | | | | |
重要な第3レベル投入を有する金融商品について、次の表に示す期間の活動をまとめる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融資産 | | 金融負債 |
| (単位：千) | 十二月三十一日までの年度 | | 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 価値を公平にし，期日の初めに | $ | — | | | $ | 9,300 | | | $ | 111,600 | | | $ | 86,200 | |
| | | | | | | |
| 純収益(損失)を計上した公正価値変動 | — | | | (9,300) | | | (9,275) | | | 25,400 | |
| 現金払い | — | | | — | | | (99,625) | | | — | |
| | | | | | | |
| 公正価値、期末 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
純資産減値を含む金融資産およびまたは金融負債の公正価値変動は、一般的および行政費用#ドルをもたらす9.3万万これは主に収入予測の変化，市場状況の変化，割引率(CVRを除く)の増加および時間の推移によるものである.当社は2023年5月にCVRに関する適用現金支払いを支払いました。
5. 所得税
所得税引当(収益)前収益(損失)の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | 410,326 | | | $ | 29,012 | | | $ | (76,389) | |
| 国際的に | 617 | | | (2,293) | | | 1,351 | |
| 所得税前収入 | $ | 410,943 | | | $ | 26,719 | | | $ | (75,038) | |
会社の所得税準備金(福祉)には以下の内容が含まれている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現在のところ | | | | | |
| 連邦制 | $ | 110,108 | | | $ | 42,532 | | | $ | — | |
| 状態.状態 | 29,806 | | | 4,302 | | | (8,166) | |
| 国際的に | — | | | (166) | | | (30) | |
| 139,914 | | | 46,668 | | | (8,196) | |
| 延期する | | | | | |
| 連邦制 | (45,252) | | | (39,920) | | | 1,048 | |
| 状態.状態 | (10,739) | | | (8,315) | | | 3,058 | |
| 国際的に | 359 | | | 219 | | | 331 | |
| (55,632) | | | (48,016) | | | 4,437 | |
| 所得税支出 | $ | 84,282 | | | $ | (1,348) | | | $ | (3,759) | |
米国連邦法定税率で計算された所得税と所得税支出(福祉)の入金は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカの法定金利 | $ | 86,298 | | | $ | 5,611 | | | $ | (15,758) | |
| 永久品 | 1,042 | | | 2,309 | | | 1,764 | |
| | | | | |
| Relistor許可の純販売使用料に関する無形資産の販売 | (10,817) | | | — | | | — | |
| 第百六十六条第一項 | 307 | | | 247 | | | 1,028 | |
| 不確定税収状況 | (5,045) | | | (12,629) | | | (8,952) | |
| 税金控除 | (2,118) | | | (4,085) | | | (990) | |
| 州税と地方税 | 18,726 | | | 67 | | | 656 | |
| 税率変動が繰延税金に及ぼす影響 | (330) | | | 4,169 | | | 3,049 | |
| 資産や負債の公正な価値変動 | (1,948) | | | 5,422 | | | 15,015 | |
| 海外税率の違い | 128 | | | 68 | | | 23 | |
| 推定免税額 | (4) | | | (30) | | | (400) | |
| 株の報酬 | (3,941) | | | (4,612) | | | (1,164) | |
| 繰延税金資産の変動を補償する | 1,240 | | | 2,343 | | | 1,786 | |
| 他にも | 744 | | | (228) | | | 184 | |
| 所得税支出 | $ | 84,282 | | | $ | (1,348) | | | $ | (3,759) | |
繰延所得税資産(負債)の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 州税を納めるべき連邦福祉 | $ | 263 | | | $ | 1,739 | |
| 準備金、課税項目、その他 | 18,923 | | | 31,532 | |
| 在庫が廃棄される | — | | | 919 | |
| 資本化研究と開発 | 17,142 | | | 79,946 | |
| 株の報酬 | 9,266 | | | — | |
| 無形資産 | 25,214 | | | — | |
| 純営業損失が繰り越す | 80,184 | | | 88,014 | |
| リース責任 | 14,365 | | | — | |
| 繰延税金資産 | 165,357 | | | 202,150 | |
| 繰延税金負債 | | | |
| 準備金、課税項目、その他 | — | | | (5,354) | |
| 使用権資産 | (11,543) | | | — | |
| 無形資産 | — | | | (80,770) | |
| 営業権以外の無形資産の償却 | — | | | (385) | |
| 減価償却 | — | | | (1,469) | |
| 繰延税金負債 | (11,543) | | | (87,978) | |
| 減算：推定免税額 | (3,616) | | | (3,525) | |
| $ | 150,198 | | | $ | 110,647 | |
| 添付の合併貸借対照表には以下のように記録されている | | | |
| 非流動繰延税金資産、純額 | $ | 150,198 | | | $ | 110,647 | |
| | | |
“減税·雇用法案”(以下、“法案”)が2017年12月22日に公布された。この法案によると，2021年12月31日以降に開始される納税年度に発生する研究·実験支出は，5年または15年以内に比例資本化·償却しなければならず，具体的には研究活動がどこで行われるかに依存する。第174条支出資本化の要求を修正しなければ、今後数年間の現金納税義務に影響を及ぼす可能性がある。世界的に繰延税項純資産が増加した要因は，会社の今年度の研究·開発費の税資本化が現在2023年に差し引かれていないことや，AZEDRAやRelistor特許権使用料無形資産に関する繰延税項負債が減少しているが，純営業損失の使用部分によって相殺されていることである。
当社は定期的に繰延税金資産を実現する能力を評価している。繰延税金資産の現金化能力を評価するには管理職の重大な判断が必要だ。その繰延税金資産がより顕在化する可能性があるかどうかを判断する際に、同社はすべての利用可能なプラスおよび負の証拠を評価した。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社は推定手当を$と維持しています3.61000万ドルと300万ドルです3.5それぞれ2.5億ユーロであり、主にそのある海外子会社の繰延税項純資産と関係がある。
1986年“国税法”第382節(“IRC第382節”)と1986年“国税法”第383節及び類似の国家規定によると、将来発生する可能性のある所有権変更制限により、繰越と研究開発信用繰り越しの利用はかなりの年間制限を受ける可能性がある。これらの所有権変更は毎年それぞれ未来の課税所得額と税項を相殺するために使用できる純営業損失の繰越と研究開発信用繰越金額を制限する可能性がある。一般的に、IRC第382条の定義によれば、所有権変更は、3年以内にある株主又は公共団体の会社株に対する所有権が50ポイントを超える取引に影響を与えるためである。
同社の米国連邦における純営業損失は2023年12月31日までに約$に繰り越した297.6百万、$157.9そのうち2000万ドルは2027年から2037年の間に満期になり139.6そのうち100万ドルは無期限に繰り越すことができる。同社の国の純営業損失は$12.5税金の影響に基づいて、この数値は2024年から2040年の間に満了するだろう。その会社は国家研究信用繰越#ドルを持っている2.1100万ドルは2026年から2038年の間に満期になります。その会社は国の投資税の繰越免除#ドルを持っています0.8100万枚は賞味期限がありません。
会社のアメリカ連邦所得税申告書は申告書が提出された日から三年以内に審査を受けます。具体的な管轄区域の訴訟時効法規によると、国家所得税と外国所得税申告書の審査期限は申告後3年から4年まで様々であり、スウェーデンにとっては最長で財政年度終了後6年以内に審査することができる。
当社の2023年と2022年の不確定税務状況の変化に対する入金は以下の通りです
| | | | | |
| (単位：千) | 金額 |
| 2021年1月1日現在の不確定税収状況残高 | $ | 5,292 | |
| *今年度の納税状況に関する増加 | — | |
| *前年の税金状況に関連した減税 | (188) | |
| 三つの都市の居留地 | (1,446) | |
| 訴訟の時効が失効する | — | |
| 2021年12月31日現在の不確定税収残高 | 3,658 | |
| *今年度の納税状況に関する増加 | — | |
| *前年の税収に関連した減税 | (1,180) | |
| 3カ国の清算 | (306) | |
| *訴訟の時効は無効です | (692) | |
| 2022年12月31日現在の不確定税収状況残高 | 1,480 | |
| *今年度の納税状況に関する増加 | 3,749 | |
| *前年の税収に関連した減税 | (688) | |
| 3カ国の清算 | (442) | |
| *訴訟の時効は無効です | — | |
| 2023年12月31日現在の不確定税収状況残高 | $ | 4,099 | |
当社が2008年に百時美施貴宝(“百時美施貴宝”)から医療イメージング業務を買収した場合、当社は買収した業務に関連する不確定税務状況について入金するとともに、百時美施貴宝と税務機関とこの不確定税務状況を決済するために支払ったいかなる金も百時美施貴宝と賠償協定を締結した
会社の会計政策によると、これらの債務に関連する税負担、罰金、利息の変化(任意の相殺を差し引いた連邦または州福祉)が所得税支出で確認されている。これらの準備金の変化に伴い、調整は所得税支出に含まれ、相殺調整は他の収入に含まれる。BMSからの売掛金が引き続き当社から回収可能とされていると仮定すると、純収入に影響を与えることはなく、当該等の負債に関する現金純流出もない。2023年12月31日現在，2022年，2021年12月31日までの年度別損失には，税収補償費用(収入)が含まれており，純額は#ドルである4.91000万、$9.61000万ドルと300万ドルです7.12億5千万ドルと2億5千万ドルです
2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日現在、利息と罰金を含む不確定税収額の総負債はドルである5.4百万ドルとドル8.3不確定な税収を含めて100万ドルです4.1百万ドルとドル1.5百万ドル、利息はそれぞれ#1.3百万ドルとドル6.4それぞれ100万と違います。2023年12月31日までの罰金とドル0.42022年12月31日までに、100万ドルの罰金を科す。2023年12月31日までの年間で、不確定税収の増加は主に特定の買収の税収属性に関係している。2023年12月31日までにドル1.31000万、$3.22000万ドルとドル0.9これらの負債のうち1.8億ドルはそれぞれ流動負債、他の長期負債、繰延税金資産の減価に計上されている。2022年12月31日現在、これらの負債は他の長期負債に計上されている。2023年、2022年、2021年の税金条項には5.0百万、$12.6百万ドルとドル9.0それぞれ清算、有効弁済或いは関連時効法規の失効により確認された不確定税務頭寸の逆転に関連しているが、一部は課税利息によって相殺される。
6. 在庫品
在庫には以下の内容が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 |
| 原料.原料 | $ | 31,259 | | | $ | 19,987 | |
| Oracle Work in Process | 13,807 | | | 8,234 | |
| 完成品 | 18,963 | | | 7,254 | |
| 総在庫 | $ | 64,029 | | | $ | 35,475 | |
当社が製品が将来商業用途や資産の将来的な経済効果に利用できる可能性があると考える場合、規制部門の承認を得ていない製品に関する在庫コストは資本化される。製品が将来商業用途に使用可能でない場合、製品に関連する在庫コストは、コスト発生中に支出される。同社は2023年12月31日現在、規制部門の承認を受けた在庫を持っていない。
7. 財産·工場·設備·純価値
財産、工場、設備、純額は、以下の内容を含む
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 9,480 | | | $ | 13,450 | |
| 建物.建物 | 73,441 | | | 76,329 | |
| 機械、設備及び固定装置 | 102,576 | | | 92,604 | |
| コンピュータソフト | 27,259 | | | 25,864 | |
| 建設中の工事 | 40,964 | | | 14,047 | |
| 253,720 | | | 222,294 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (107,023) | | | (100,128) | |
| 財産·工場と設備を合計して純額 | $ | 146,697 | | | $ | 122,166 | |
財産、建屋施設、設備に関する減価償却と償却費用の純額は#ドル13.2百万、$13.7百万ドルとドル13.22023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。
事件や環境変化が1つまたは1組の資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産の回収可能性をテストする。当社は、2021年12月31日までの年間で、ニューヨーク市のWTOセンターオフィススペース(“WTC賃貸借契約”)に関する使用権(“ROU”)資産を含む資産グループに関するいくつかの事実を検討し、転貸交渉により資産グループの変動を招いた。詳しくは付記16“借約”を参照されたい。
2023年6月30日までの3ヶ月間、ある資産グループに関連する予想将来のキャッシュフローが低下したため、当社は何らかの減値トリガ要因が発生したことを確定した。当社は改正された未割引キャッシュフローを審査し、これらのキャッシュフローは資産グループ2023年6月30日現在で発生すると推定されています。未割引キャッシュフロー分析によると、当社は当該資産グループの帳簿純値がその推定された未割引将来のキャッシュフローを超えることを決定した。そして、同社はその割引キャッシュフローに基づいて当該資産グループの公正価値を推定した。帳簿価値が公正価値を超えているため、会社は#ドルの非現金減値を記録した6.02023年6月30日までの6カ月間、連結経営報告書で販売された貨物コストは100万ドルだった。
販売待ちの長期資産を保有する
2023年第1四半期に、同社はマサチューセッツ州ピレリカに位置するパークに関連する一部の土地と建物を売却することを約束した。当社は2023年3月16日から潜在的な買い手と売買契約(“P&S”)を締結した。これらの資産は保有待ち販売に分類され、すべて財産、工場、設備純額からなる。同社は、2023年9月30日現在、売却された純資産の公正価値が帳簿価値を超えていることを決定した。キャンパスオークションの購入価格は$です10.0現金1億2千万ドルですこの取引は2024年第2四半期または第3四半期に完了する予定だ。
8. プエルトリコ子会社を売却する
2020年第4四半期に、当社は既存の放射性薬物取引先の一つと株式購入協定(“SPA”)を締結し、プエルトリコの放射性薬物子会社の全株を売却した。この等資産は保有待ちに分類されており、当社が2020年12月31日に売却することが決定した純資産の公正価値は帳簿価値を大きく上回っている。この取引は2021年1月29日に完了した
株売りの買取価格は$です18.01ドルの源泉徴収額が含まれている1000万ドルの現金1.82021年12月31日までに会社に送金し、2022年第1四半期に支払われた1000万ドル、買収価格には運営資金調整も含まれている。“SPA”には、すべての当事者の慣例陳述、保証、契約が記載されている。ある制限の下で、買い手は当社のSPAにおける陳述、保証、およびチェーノの違反または不正確さによって損害賠償を受けることになる
会社は、ある純資産の売却は、会社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略転換にはならないと認定している。したがって、この取引は、会社が添付する連結財務諸表では非持続経営に分類されていない。
今回の販売は税引前帳簿収益1ドルをもたらした15.3百万ドルは、2021年12月31日までの年度総合経営報告書に営業収入(赤字)を計上している。
9. 資産廃棄債務
同社は放射性関連業務の退役後に施設を救済する法的義務を資産廃棄義務としている。同社はマサチューセッツ州の北ペレリカとニュージャージー州のサマセットに放射性物質を製造·加工する生産施設を持っている。2023年12月31日現在、負債は発生予定の債務の現在値で計測され、約$となっている25.1百万ドルです。
次の表は、会社の資産廃棄債務の変化をまとめたものである
| | | | | |
| (単位：千) | 金額 |
| 残高、2022年1月1日 | $ | 20,833 | |
| 寿命推定の変化 | 280 | |
| 吸積費用 | 1,430 | |
| バランス、2022年12月31日 | 22,543 | |
| |
| 吸積費用 | 373 | |
| バランス、2023年12月31日 | $ | 22,916 | |
同社はマサチューセッツ州公共衛生局とニュージャージー州環境保護局に財務保証を提供しなければならず、会社が閉鎖後にそれぞれマサチューセッツ州北ペレリカとニュージャージー州サマセットの生産施設退役に資金を提供する能力があることを証明しなければならない。その会社はこの財政的保証を1ドルの形で提供した30.3百万担保債券。
10. 無形資産、純資産、商業権
無形資産、純額は、以下の部分からなる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (単位：千) | 使用可能寿命(年単位) | | 償却する
方法 | | コスト | | 累計償却する | | ネットワークがあります |
| 商標 | 15 – 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,216) | | | $ | 1,324 | |
| 取引先関係 | 15 – 25 | | 速度を増す | | 157,995 | | | (117,574) | | | 40,421 | |
| 現在市販されている製品 | 9 – 15 | | 直線 | | 132,800 | | | (38,277) | | | 94,523 | |
| 許可証 | 11 – 16 | | 直線 | | 22,233 | | | (7,972) | | | 14,261 | |
| 発達した技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (944) | | | 1,456 | |
| | | | | | | | | |
| 合計する | | | | | $ | 328,968 | | | $ | (176,983) | | | $ | 151,985 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (単位：千) | 使用可能寿命(年単位) | | 償却する
方法 | | コスト | | 累計償却する | | ネットワークがあります |
| 商標 | 15 – 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,061) | | | $ | 1,479 | |
| 取引先関係 | 15 – 25 | | 速度を増す | | 96,681 | | | (95,009) | | | 1,672 | |
| 現在市販されている製品 | 9 – 15 | | 直線 | | 275,700 | | | (47,628) | | | 228,072 | |
| 許可証 | 11 – 16 | | 直線 | | 85,800 | | | (19,101) | | | 66,699 | |
| 発達した技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (677) | | | 1,723 | |
| 知的財産権研究開発 | 適用されない | | 適用されない | | 15,640 | | | — | | | 15,640 | |
| 合計する | | | | | $ | 489,761 | | | $ | (174,476) | | | $ | 315,285 | |
会社はその無形資産のために償却費用#ドルを記録した46.41000万、$33.21000万ドルと300万ドルです27.52023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。
2021年5月、PYL(18 F-DCFPyL)は、PYLARIFYの名前でFDAによって承認された。そこで、同社は関連資産を#ドルに再分類した132.8知的財産権の研究開発から現在発売されている製品まで、資産の償却を開始した。
2023年8月2日、会社は博世との許可協定に従ってRelistor特許使用料資産を売却する権利を売却し、会社は将来の販売ベースのマイルストーン支払いの権利を保持した。会社は約#ドルの初期支払いを受け取った98.01000万ドルであり、買い手から追加的な支払い#ドルを得る権利がある5.0Relistorの2025年の世界純売上高が指定のハードルを超えると100万ドルとなる。追加的な支払いは規定された閾値に達した時に確認されるだろう。減少幅は$63.6500万ドルの許可資産と17.5300万ドルの累計償却と1ドルの収益51.8この取引の結果、1億8千万ドルが記録された。2023年第4四半期に同社は1ドルの利益を上げた15.0売り上げベースのマイルストーンで払います。
2023年3月、会社は知的財産権研究開発無形資産に分類されたAZEDRAに関する将来の指標のすべての開発活動を停止した。資産グループは知的財産権研究開発資産と現在販売されている製品(“AZEDRA無形資産グループ”)を含み、それに対して減値評価を行った。減価テストの一部として、同社はAZEDRA無形資産グループの将来の収入とキャッシュフローの予測を見積もる際にいくつかの要因を考慮している。当社は，帳簿金額はAZEDRA無形資産群の公正価値を超えており，その無形資産群には価値がないと結論した。会社が記録した非現金減価費用は#ドルです15.6万万知的財産権研究開発資産に関する研究開発費と#ドル116.4万万2023年12月31日までの年度総合経営報告書では、現在販売されているAZEDRAマークに関する販売コスト。
2023年8月15日、同社は、AZEDRAの生産中止と普及を決定し、ニュージャージー州サマセットに位置する製造拠点を段階的に閉鎖すると発表した。可能な場合、同社は2024年第1四半期までAZEDRAの生産を継続し、治療計画を達成できるように既存の患者にAZEDRAの投与量を提供することを目標としている。減価分析は付記7、“財産、工場と設備、純額”を参照されたい。
2023年2月、当社はCerveauの株主と合意し、Cerveauの全発行株を約#ドルで買収した35.31000万ドルです。2023年5月、技術移転に成功した後、同社は#ドルを支払った10.0Cerveauの売却株主に100万ドルを支払う。この追加的な支払いは資本化されています
資産コストと会社の顧客関係無形資産を増加させた。Cerveau買収のさらなる検討については，付記21，“資産購入”を参照されたい。
下表は、上記無形資産で確認される予定の予定償却費用総額をまとめたものである
| | | | | |
| (単位：千) | 金額 |
| 2024 | $ | 39,726 | |
| 2025 | 24,409 | |
| 2026 | 25,206 | |
| 2027 | 19,680 | |
| 2028 | 16,195 | |
| 2029年以降 | 26,769 | |
| 合計する | $ | 151,985 | |
11. 費用とその他の負債及びその他の長期負債を計算しなければならない
計算すべき費用と他の負債とその他の長期負債は：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 |
| 報酬と福祉 | $ | 36,331 | | | $ | 30,425 | |
| 貨物輸送、配送、運営 | 67,529 | | | 49,067 | |
| リベート、割引、払い戻しを計算しなければなりません | 16,070 | | | 13,399 | |
| 専門費用を計算する | 10,244 | | | 8,668 | |
| | | |
| 他にも | 15,164 | | | 25,525 | |
| 計算しなければならない費用とその他の負債総額 | $ | 145,338 | | | $ | 127,084 | |
| | | |
| 賃貸負債を経営する(付記16) | $ | 54,453 | | | $ | 25,442 | |
| 長期または有償(付記4) | 2,700 | | | 11,900 | |
| その他長期負債 | 6,168 | | | 8,813 | |
| その他長期負債総額 | $ | 63,321 | | | $ | 46,155 | |
12. 長期債務、純額、その他の借金
2023年12月31日現在、会社の長期債務とその他の借金の下の元本債務の満期日は以下の通りである
| | | | | |
| (単位：千) | 金額 |
| 2024 | $ | — | |
| 2025 | — | |
| 2026 | — | |
| 2027 | 575,000 | |
| 2028 | — | |
| 未償還元金総額 | 575,000 | |
| |
| 未償却債務発行コスト | (13,955) | |
| 融資リース負債 | 1,448 | |
| 合計する | 562,493 | |
| マイナス：現在の部分 | (823) | |
| 長期債務、純借款、その他の借入金総額 | $ | 561,670 | |
2022年12月、当社は(I)#ドルを含む既存の信用手配に対して再融資を行った200.0万万5年制定期ローン手配(“2019年定期ローン手配”)と(2)a#200.0万万5年制循環クレジット手配(“2019年循環ローン”、2019年定期ローンとともに、“2019年ローン”と呼ばれる)、1ドルを追加100.02000万の遅延引き出し定期融資計画(“2022年期限”
ローン“と”定期ローン“)と新しい#ドル350.0万万5年制循環信用手配(“2022年循環融資”、2022年定期融資とともに“2022年ローン”と呼ぶ)。
同社は約$を使用しています7.8手元には100万ドルの現金があり、主に2022年9月30日までの9カ月間の2019年ローンに関する未返済ローン元金の返済に使われている。また、2022年12月、同社は約#ドルを使用した167.65，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000の手元現金は、2019年ローンの場合の未返済ローンの残り元金総額を全額返済し、関連利息、取引費、支出を支払うために使用されます。
同社は2019年の定期融資を現金で返済しており、別の定期融資を利用して支払いに資金を提供していない。2022年の定期融資は定期融資の抽出遅延を許可しているが、この融資は使用されていない。同社は債務返済時に#ドルの損失を記録した0.6未償却債務発行コストと2019年の定期融資に関する債務割引に関する1000万ドル。また、会社は#ドルを生成して資本化した2.7700万ドルの再融資に関連した新しい繰延融資コスト。
2022年循環施設
2022年循環ローンの条項によると、貸主は2027年12月2日まで当社にクレジットを提供することを約束し、その中には元金総額が$を超えないことが含まれている350.01ドルを含む2000万ドル(“循環支払い”)20.01百万セント信用状(“信用状”)と1ドル10.0Swinglineローンのサブローン(“Swinglineローン”)。信用状，Swinglineローン，循環ローンが使用されれば，運営資金や他の一般会社用途に利用される予定である.
循環ローンは(I)ニューヨーク連邦準備銀行がそのサイトで発表した保証付き隔夜融資金利と適用保証金で利息を計算し、定価は当社が時々下した選択に基づいている1.50%から2.50%企業の総純レバレッジ率または(Ii)代替基本金利プラス適用利益率の範囲は0.50%から1.50%は会社の総純レバレッジ率に基づいています。2022年の循環融資メカニズムには未使用の承諾費も含まれており、料率は0.15%から0.35会社の総レバレッジ率で計算した年利率です。
当社は、全額または一部の循環ローンを自発的に前払いすることを許可されていますか、または各場合に、プレミアムまたは罰金を支払うことなく、循環コミットメントを減少または終了することができます。循環ローン、信用状、Swinglineローン総額が循環承諾総額を超えていない任意の営業日には、会社はその超過部分に相当する循環ローンを前払いしなければならない。2022年の循環融資メカニズムによると、当社は強制的な前払いを支払う必要がない。2023年12月31日までに違います。2022年の循環ローンメカニズムでの未返済借金。
会社は循環承諾額の増加を要求する権利があり、元金総額は最高#ドルに達する335.0最近終了した連続4つの会計四半期には、指定された逓増定期ローン承諾に基づいて発行されたいくつかの漸増定期ローン(“逓増定期ローン”)を減算し、場合によっては追加金額(総称して“増分上限”と呼ぶ)を加え、いくつかの漸増定期ローンを減算する。当社は元金総額が増加上限を超えない逓増定期ローンを申請し、循環承諾の任意の増加を差し引く権利がある。増分定期融資の収益は，運営資金や他の一般企業用途に利用可能であり，当社が増量定期融資を提供する貸主と合意した金利で利息を計上する
2022年施設契約
2022年の融資メカニズムには、いくつかの肯定的、否定的、報告された契約、および財務維持契約が含まれており、これらの契約によると、会社は四半期規定を遵守し、後続の4四半期をベースに測定しなければならない二つ金融契約。2022年12月31日までの財政四半期から、最低金利カバー率は少なくとも3.001.00まで。2024年3月31日までの財政四半期から、金融契約が許可する最高総純レバレッジ率は3.501.00まで。
2022年の融資メカニズムには、(I)追加債務の発生、(Ii)留置権の設立、(Iii)そのすべてまたはほぼすべての資産を統合、合併、販売、または他の方法で処理すること、(Iv)いくつかの資産を売却すること、(V)配当金の支払い、株式の買い戻し、または配当金の割り当てまたは他の制限的な支払い、(Vi)いくつかの投資、(Vii)規定の満了前に二次債務を償還すること、および(Viii)その連属会社とのいくつかの取引を行う、当社およびその付属会社に対する慣用および慣用制限が記載されている。
違約事件が発生すると、行政エージェントは2022年の融資メカニズム下での融資とその他の未返済債務の即時満期と支払いを宣言する権利があり、すべての約束は直ちに終了する。
2022年ローンはHoldingsによって保証され、ProgenicsおよびLantheus MI Real Estate、LLC、および2022年ローン下の債務を含むLMIのいくつかの子会社は、通常、各会社の実質的にすべての資産の優先保有権を保証する
ProgenicsおよびLantheus MI Real Estateを含むLMI、ホールディングス、およびLMIのいくつかの子会社は、2022年12月2日またはその後にLLC(取引文書に規定された慣例によって除外されている)を買収する。
転換可能な手形
2022年12月8日に会社はドルを発行しました575.0元金総額は3，000，000元です2.6252027年に満了した換算可能な優先チケットの割合(以下、“チケット”と略す)は、$を含む75.0初期購入者が追加チケットを購入するオプションを全面的に行使することにより販売された元金総額は1，000，000ドルのチケットである.これらの手形は，会社，保証人である会社の完全子会社LMI(“保証人”)と受託者である米国銀行信託会社(National Association)が共同で発行する2022年12月8日の契約(“契約”)によって発行されている。債券発行による純額は約香港ドルである557.8最初の購入者の割引と当社が支払うべき発売費用を差し引いた後、当社は400万ユーロを支払います。
この債券は当社の優先無担保債務である。債券は保証人が優先無担保方式で全面的かつ無条件に保証を提供する。この債券の利息は2.625年利%は、半年ごとに支払い、2023年6月15日から、半年ごとに借金を支払い、その条項に基づいて事前償還、買い戻し、転換をしない限り、2027年12月15日に満期になります。債券の予備為替レートは，1，000ドルあたり債券元金12.5291株会社普通株(初期転換価格約1，000ドルに相当)である79.811株当たりの普通株は、初期転換プレミアムの約10%に相当します42.5ドルの終値より%高い56.012022年12月5日会社普通株1株当たり収益)。いずれの場合も、1，000ドル手形当たり元金の転換率は、会社普通株の17.8539株を超えてはならない。2027年9月15日直前の営業日の勤務時間が終了する前に、債券保有者は、指定事項が発生した場合及びいくつかの期間内に当該等の債券を選択両替することのみができ、その後、満期日直前の営業日の勤務時間が終了するまで、当該等の債券は随時両替することができる。当社は、変換された手形元金総額を超えない現金の支払いと、その選択により変換された手形元金総額を超える残りの部分について現金、当社普通株株式または当社普通株株式の組み合わせ(場合に応じて)を支払うことにより任意の両替を支払います。会社普通株の1株当たり終値が1株当たり価格を超えた場合、会社は2025年12月22日以降に全部または任意の部分債券を償還することを選択することができる130一定期間内に、債券両替価格のパーセンテージ。償還価格は100償還した債券元金の%を別途加算し、償還日(ただし償還日を除く)の課税及び未払い利息(あれば)を加算する。
同社は売却完了後に手形を評価し、以下の結論を出した
•変換機能：同社は転換特徴が株式分類の条件に適合していることを確定した。したがって，変換機能は派生ツールとして分離すべきではなく，チケットは単一負債として入金される
•償還機能：当社はすでに債券内で償還特徴を検査し、償還特徴が債券と密接に関連していることを確定したため、分離した派生ツールとして単独で入金すべきではない
•他の興味の特徴：会社が1934年の証券取引法第13条または15(D)条に基づいて、会社が米国証券取引委員会に提出することを要求する任意の文書または報告書をタイムリーに提出できなかった場合、これらの手形は追加の利息を生じる可能性がある。会社は手形の追加利息を支払います。金利は0.25%から0.50年利率は、会社が申請や手形を提出できず自由に取引できなかった毎日の未償還手形の元本金額に基づいています。また、チケットに制限されたCUSIP番号が割り当てられている場合、又はチケットが証券法第144条に従って我々の関連会社又は所有者以外の所有者によって385直前の3ヶ月以内に任意の時間に自由に取引することができない場合これは…。当社は今期の手形の最後の元の発行日の後の日に、追加で利息を支払い、利率は(I)です0.25%から0.50年利率は，1日あたりの未償還手形の元本金額に基づいており，限定的な図例がチケットから削除されるまで，チケットには制限されないCUIPが割り当てられ，チケットは自由に取引可能である.当社は，利息の特徴は信用リスクに関係なく手形から分離すべきであると結論しているが，当社はこのような特徴の下でイベントをトリガする確率を評価しており，上記のイベントをトリガすることはないと予想される。関心特徴が2つに分割されるかどうかを決定するために、これらのイベントを監視し続け、価値があれば。
2023年12月31日現在，手形の帳簿価値は$である575.01000万、未償却割引がありますゼロ負債の公正価値は#ドルである575.01000万ドルです。会社が記録した利息支出は約#ドルです15.12023年12月31日までの年次債券関連の1，000万元。
13. 派生ツール
同社は金利スワップを使用して、その可変金利債務に対する会社の部分予測利息支払いに関するキャッシュフローの可変性を減少させている。2020年3月に、当社は金利スワップ契約を締結し、ロンドン銀行の同業解体名義金額を$とした100.02024年5月31日まで。金利交換の平均固定LIBOR金利は約0.82%です。このプロトコルは、基本元本金額を交換することなく、プロトコルの有効期間内に支払われる固定金利利息と交換するために、変動金利金額を受け取ることに関する。金利交換はキャッシュフローヘッジとして指定されている。ヘッジ会計によると、金利スワップは公正価値に基づいて当社の総合貸借対照表に計上され、スワップ合意の公正価値変動は他の全面的な損失に計上され、ヘッジ取引が収益に影響したり、取引が発生しない可能性が予測されている期間に利息支出に再分類される
2022年12月2日、当社は債務再融資に関する金利交換契約を自主的に終了した。契約終了後、会社は約#ドルを受け取りました5.62000万ドルの現金と残高は約ドルです5.5金利スワップ契約に関する累計その他の総合収益(損失)1，000万元を収益に再分類する。
14. その他の総合損失を累計する
その他総合損失税を累計して純額構成ゼロそしてゼロ2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 外貨換算 | | キャッシュフローのヘッジは赤字を実現していない | | その他の総合損失を累計する |
| 2023年1月1日の残高 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | 222 | | | — | | | 222 | |
| | | | | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | (1,037) | | | $ | — | | | $ | (1,037) | |
| | | | | |
| 2022年1月1日の残高 | $ | (754) | | | $ | 269 | | | $ | (485) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | (505) | | | 5,838 | | | 5,333 | |
| 収益の金額に再分類する | — | | | (6,107) | | | (6,107) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | |
15. 株に基づく報酬
持分激励計画
2023年12月31日現在、会社が承認した株式インセンティブ計画には、2015年持分インセンティブ計画(“2015計画”)、2013年持分インセンティブ計画(“2013計画”)、2008年持分インセンティブ計画(“2008計画”)が含まれている。これらの計画は取締役会によって管理され、会社の従業員、高級管理者、取締役、コンサルタントに株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、および配当等の権利を付与することが許可される。
当社はその各持分激励計画の下でいくつかの株式オプションと制限的な株式奨励があるが、2015年の計画が採択された後、2008年と2013年の計画に基づいて新しい株式奨励を与えなくなった。当社は2015年6月に2015年計画を採択し、その後2016年4月、2017年、2019年、2021年および2022年にこの計画を改訂し、この計画に基づいて予約して発行する普通株を総額に増加させます10,930,277株式です。買収により、会社は付記1、“業務説明”に記載されているようにProgenicsの持分計画を担った。当社はこれ以上Progenics持分計画に基づいて新しい持分奨励を与えません。
連結業務報告書で確認された株式ベースの報酬費用をまとめると以下のようになります
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 販売原価 | $ | 9,126 | | | $ | 4,422 | | | $ | 2,370 | |
| 販売とマーケティング | 9,500 | | | 6,185 | | | 2,472 | |
| 一般と行政 | 24,807 | | | 14,876 | | | 9,092 | |
| 研究開発 | 7,074 | | | 3,779 | | | 2,000 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 50,507 | | | $ | 29,262 | | | $ | 15,934 | |
株式オプション
2015年計画に基づいて付与された株式オプション付与の行権価格は、付与された日の会社普通株の公正価値に等しい。すべてのオプションの報酬は1つあります10年契約条項。
2023年の代替案活動の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 合計する
在庫品
オプション | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
用語.用語
(年) | | 骨材
固有の
価値がある |
| 2023年1月1日の残高 | | | | | 874,749 | | | $ | 30.37 | | | 5.8 | | 19,058,224 | |
| 付与したオプション | | | | | 332,368 | | | $ | 76.41 | | | | | |
| 行使のオプション | | | | | (214,619) | | | $ | 19.02 | | | | | |
| 取り消され没収されたオプション | | | | | (35,326) | | | $ | 51.30 | | | | | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | | | | | 957,172 | | | $ | 48.13 | | | 6.7 | | 18,283,464 | |
| すでに帰属しており、2023年12月31日に帰属する予定です | | | | | 957,172 | | | $ | 48.13 | | | 6.7 | | 18,283,464 | |
| 2023年12月31日に行使できます | | | | | 466,039 | | | $ | 26.99 | | | 4.4 | | 16,462,767 | |
次の表は、付与された株式オプションを評価する際に使用されるキー加重平均仮定をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 予想変動率 | | 56.1 | % | | 62.1 | % | | — | % |
| 無リスク金利 | | 4.0 | % | | 2.0 | % | | — | % |
| 予想寿命(年) | | 6.0 | | 6.0 | | — |
| 期待配当収益率 | | — | | — | | — |
2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間で、214,619, 397,822そして318,662行使オプションの内的価値の合計は#ドルである12.91000万、$13.11000万ドルと300万ドルです1.62億5千万ドルと2億5千万ドルです
2023年12月31日までに1ドルあります13.2未確認株式オプションに関する報酬支出は，加重平均期間中に確認される予定である2.0何年もです。
制限株
2023年の限定株式奨励および制限株式単位活動の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 株 | | 重み付けの-
平均補助金
日付：1株当たり公正価値 |
| 2023年1月1日の非既存残高 | 1,249,992 | | | $ | 34.65 | |
| 授与する | 710,985 | | | $ | 74.38 | |
| 既得 | (612,912) | | | $ | 29.78 | |
| 没収される | (137,806) | | | $ | 50.36 | |
| 2023年12月31日の非既存残高 | 1,210,259 | | | $ | 58.71 | |
制限株は通常付与されます3何年もです。2023年12月31日までに1ドルあります48.4発行された限定株に関する未確認報酬支出は、加重平均期間中に確認される予定です2.0何年もです。
2023年12月31日，2022年，2021年12月31日までの財政年度内に付与された制限株の加重平均付与日公正価値は$である74.38, $51.51そして$20.14それぞれ1株です。2023、2022、および2021年度の帰属制限株式の公正価値総額は$18.3百万、$11.9百万ドルとドル8.8それぞれ100万ドルです
株主総リターン制限株式賞(“TSR賞”)
当社は、2023年、2022年および2021年12月31日までに、株主に総リターン(“TSR”)奨励を付与します3年制業績測算期の市場状況3年それは.TSR報酬の付与は、企業が特定のTSR目標を達成するレベルに基づいて、それぞれの会社の特定の指数増値パーセントに基づく3年制その間、受贈者はまだ雇用され続けなければならない。業績期間中に稼いだ株式数の範囲は0%から200初期報酬の%ですこれらの報酬の公正価値はモンテカルロシミュレーション推定モデルに基づいており、以下の仮定がある
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 予想変動率 | | 52.8 | % | | 56.6 | % | | 54.0 | % |
| 無リスク金利 | | 4.6 | % | | 1.7 | % | | 30.0 | % |
| 予想寿命(年) | | 2.8 | | 2.8 | | 2.8 |
| 期待配当収益率 | | — | | — | | — |
2023年TSR賞の活動の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 株 | | 重み付けの-
平均補助金
日付：1株当たり公正価値 |
| 2023年1月1日の非既存残高 | 658,875 | | | $ | 48.58 | |
| 授与する | 365,478 | | | $ | 127.75 | |
| 既得 | (348,302) | | | $ | 23.43 | |
| 没収される | (45,997) | | | $ | 57.77 | |
| 2023年12月31日の非既存残高 | 630,054 | | | $ | 78.91 | |
2023年12月31日までに1ドルあります26.2優秀業績限定株に関する未確認報酬支出は、加重平均期間中に確認される予定です2.0何年もです
2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの財政年度に付与されたTSR奨励の加重平均付与日公允価値は$である127.75, $95.31そして$31.25それぞれ1株です。2023、2022、および2021会計年度に付与されたTSR報酬の公正価値総額は$8.21000万、$8.81000万ドルと300万ドルです2.02億5千万ドルと2億5千万ドルです
普通株買い戻し
2022年12月、会社の取締役会はせいぜいドルの買い戻しを許可した150.0場合によっては、会社の普通株の総金額は2000万ドルだ。同社は約$を使用しています75.02，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000香港ドルを債券購入者からその普通株株式を購入し、初期購入者またはその共同経営会社の1人による私的協議取引とするか、またはその共同経営会社との私的協議取引を行う。このような取引で買い戻す普通株の1株当たり購入価格は、会社普通株の手形用発売覚書日の1株当たり終値、すなわち$に等しい56.01一株ずつです。初めて買い戻した後、会社は時々その普通株の追加株式を買い戻すかもしれない。当社は2022年12月31日までの年間で約を購入した1.32000万株の普通株で、価格は1ドルです75.0この計画の一部として1000万ドル。“会社”ができた違います。2023年12月31日までの1年間、発行済み普通株は何も購入しない。
16. 賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。同社は車両、会社のオフィス、一部の設備に運営と融資リースを提供している
運営リース使用権(“ROU”)資産及び運営リース負債は、発効日レンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認する。レンタルと非レンタル構成要素を含むレンタルプロトコルは単独で入金されます。当社の賃貸借契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日に得られた資料に基づく逓増借款金利を採用して将来の支払いの現在値を決定している。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブおよび生成された初期直接コストを含まない任意の支払いされたレンタル支払いも含まれる。レンタル条項には、会社が選択権を行使することを合理的に決定した場合に、リース契約を延長または終了する選択権を含むことができる。最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します
その会社は二つ2030年9月期の賃貸契約(“WTCリース”)によるProgenics買収ニューヨーク市世界貿易センターオフィススペースに関する運営リースと、2028年11月満期の分譲契約によりニュージャージー州サマセットの放射性製薬製造施設の運営リースを買収し、2020年6月19日現在記録されており、金額は#ドル18.61000万ドルと300万ドルです0.62億5千万ドルと2億5千万ドルです2026年8月に満期になった賃貸契約によると、会社は2021年10月に#ドルで入金されたニュージャージー州サマーセット市のオフィススペースに関する経営賃貸契約を締結した0.71000万ドルです。当社は2022年2月に運営賃貸契約を締結し、2031年6月に満期となる賃貸契約に基づき、マサチューセッツ州ベッドフォードにあるオフィススペースをレンタルし、2022年12月に発効し、#ドルで入金する11.01000万ドルです。
2023年5月4日、会社は2022年2月に署名したマサチューセッツ州ベッドフォードオフィススペース(“既存物件”)の経営賃貸契約を改正した。借約は2022年12月に開始され、#ドルで入金される11.01000万ドルで、最初の任期は2031年6月に満了する。賃貸契約改定には、Bedford場所(“追加住宅地”)で追加オフィスと実験室空間をレンタルすることが含まれ、レンタル期間は15年4ヶ月であり、既存の住宅地の賃貸期間を新規住宅地の賃貸契約期間と同じに延長する。既存の住宅地の使用期限を延長したため、会社は追加使用権資産と負債#ドルを記録した6.02023年5月は1.2億。改正には、2024年に既存の住宅地の借金表を毛額から3倍の純額に転換する規定も含まれており、使用権資産と負債の追加調整につながる可能性がある。所有者は2023年9月に当社に通知を出し、新規物件の改修工事が完了したことを示した。この通知により、会社は#ドルの使用権資産と負債を追加的に記録した23.52023年9月1日現在、1億2千万ドル。追加使用権資産と負債の価値を決定するためには、会社はレンタル修正の割引率を計算する必要がある。割引率は，期待リース期限と市場での借入金のような金利を当社の比較可能信用品質と比較することにより決定した。追加住宅の賃貸契約は延長できます5年元の期限の満了後すぐに開始します
当社は短期賃貸免除の適用を選択しているため、初期期限が12ヶ月以下の賃貸は貸借対照表に計上されていない。当社はレンタル期間中に当該等リース契約のレンタル料金を直線原則で確認しております。
経営と融資リース資産と負債は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 分類する | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資産 | | | | |
| 運営中です | その他長期資産 | $ | 45,325 | | | $ | 19,033 | |
| 金融 | 財産·工場·設備·純価値 | 1,438 | | | 582 | |
| リース資産総額 | | $ | 46,763 | | | $ | 19,615 | |
| 負債.負債 | | | | |
| 現在のところ | | | | |
| その会社は運営中です | 費用とその他の負債を計算すべきである | $ | 1,904 | | | $ | 2,177 | |
| ウォール·ストリート·ジャーナルフィナンシャル·タイムズ | 長期債務とその他の借金の当期部分 | 823 | | | 354 | |
| 非電流 | | | | |
| その会社は運営中です | その他長期負債 | 54,453 | | | 25,442 | |
| ウォール·ストリート·ジャーナルフィナンシャル·タイムズ | 長期債務、純借款、その他の借金 | 625 | | | 231 | |
| 賃貸負債総額 | | $ | 57,805 | | | $ | 28,204 | |
2021年第3四半期、世界貿易センターの事務スペースについて、当社は関係ない第三者と2021年10月11日に署名(“転貸”)する転貸協定を交渉した9年WTC賃貸契約の残り期間を表します。WTC賃貸および分譲はいずれも当社によって運営賃貸に分類されている。分譲交渉の結果、当社は減価トリガ事件が発生したことを確認した。そこで，会社は2021年9月30日までの資産グループに関する未割引キャッシュフロー分析を行った。未割引キャッシュフロー分析によると、当社はこの資産グループ(ROU資産を含む)の帳簿純価値がその推定された未割引未来キャッシュフローを超えることを決定した。そして、同社はその割引キャッシュフローに基づいて当該資産グループの公正価値を推定した。帳簿価値が公正価値を超えているため、会社は#ドルの非現金減値を記録した9.52021年12月31日までの年度の連結経営報告書における一般費用と行政費用は1000万ドルである。
レンタル料金の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 現在までの年度
2023年12月31日 | | 現在までの年度
2022年12月31日 |
| レンタル費用を経営する | $ | 4,627 | | | $ | 1,797 | |
| 融資リース費用 | | | |
| **ROU資産の償却が必要 | 795 | | | 426 | |
| **レンタル負債の利息のキャンセル | 81 | | | 28 | |
| | | |
| レンタル総費用 | $ | 5,503 | | | $ | 2,251 | |
賃貸契約に関するその他の資料は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 |
| 加重平均残余賃貸年限(年)： | | | | | |
| * | | 13.5 | | | 7.9 |
| *融資リース | | 2.3 | | | 1.9 |
| 加重平均割引率： | | | | | |
| * | | 7.3% | | | 4.8% |
| *融資リース | | 6.2% | | | 4.4% |
| | | | | |
| (単位：千) | | 現在までの年度
2023年12月31日 | | | 現在までの年度
2022年12月31日 |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | | | |
| *運営リースからの運営キャッシュフロー | $ | 3,462 | | $ | 2,440 |
| **融資リースの運用キャッシュフローを削減 | | 81 | | | 28 |
| **融資リースをサポートする融資キャッシュフロー | | 504 | | | 384 |
| 賃貸義務と引き換えの純収益資産： | | | | | |
| * | | 29,396 | | | 11,019 |
| *融資リース | | 1,437 | | | 582 |
2023年12月31日まで、レンタルをキャンセルできない将来の最低レンタル支払いは以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 賃貸借契約を経営する | | 融資リース |
| 2024 | $ | 4,624 | | | $ | 846 | |
| 2025 | 5,413 | | | 664 | |
| 2026 | 7,090 | | | 151 | |
| 2027 | 7,312 | | | — | |
| 2028 | 7,453 | | | — | |
| その後… | 67,642 | | | — | |
| *将来の最低レンタル支払総額 | 99,534 | | | 1,661 | |
| 差し引く：利息 | 43,177 | | | 213 | |
| **合計： | $ | 56,357 | | | $ | 1,448 | |
17. その他の資産
その他の資産には以下のようなものがある
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：千) | 2023 | | 2022 |
| 前払い費用 | $ | 16,437 | | | $ | 12,887 | |
| | | |
| その他流動資産 | 246 | | | 205 | |
| その他流動資産総額 | $ | 16,683 | | | $ | 13,092 | |
| | | |
| ROU資産(付記16) | $ | 45,325 | | | $ | 19,033 | |
| | | |
| その他長期資産 | 9,936 | | | 15,322 | |
| その他長期資産総額 | $ | 55,261 | | | $ | 34,355 | |
18. 普通株1株当たり純収益
普通株1株当たり純収益(損失)の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在までの年度
十二月三十一日 |
| (千単位で、1株当たりを除く) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収益(赤字) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| | | | | |
| 基本加重平均普通株式発行済み | 68,266 | | | 68,487 | | | 67,486 | |
| 希釈性株式オプションの役割 | 346 | | | 439 | | | — | |
| | | | | |
| 希釈性制限株の影響 | 1,428 | | | 1,745 | | | — | |
| 転換可能な債務ツールの効力 | 199 | | | — | | | — | |
| 希釈加重平均普通株式発行 | 70,239 | | | 70,671 | | | 67,486 | |
| | | | | |
| 普通株1株当たりの基本収益 | $ | 4.79 | | | $ | 0.41 | | | $ | (1.06) | |
| 1株当たりの減価償却収益 | $ | 4.65 | | | $ | 0.40 | | | $ | (1.06) | |
| | | | | |
| 普通株希釈後の純収益(赤字)に含まれない逆希薄証券 | 421 | | | 358 | | | 2,893 | |
変換可能手形の影響
当社は二段階法で手形が参加証券かどうかを考えています。同社は、支払った現金配当金が当時の株価より高ければ、手形所持者は転換後に現金を得ることにした。この特徴は参加権と考えられているが、そのような配当が発表されたか否かにかかわらず、会社の収益が現在の株価を超えた場合にのみ、1株当たりの基本収益が影響を受ける。2023年12月31日までの年間で、このような配当金の配布は発表されていない。また、当社は転換時に手形元金金額を現金で決済する必要があるため、当社はIF-変換法を用いて転換オプションが1株当たりの純収入に与える潜在的な希薄化の影響(適用)を計算し、2種類の方法を採用しない限り薄くする。会社普通株が与えられた期間の1株当たり平均価格が手形の転換価格$を超えた場合、転換選択権は普通株1株当たりの純収益に薄い影響を与える79.81一株ずつです。
19. 引受金とその他の事項
購入承諾
当社は購入手配を達成し、毎年最低数量の商品やサービスを購入することを約束した。
2023年12月31日現在、購入承諾要求の将来の支払いは以下の通りです
| | | | | |
| (単位：千) | 金額 |
| 2024 | 2,716 | |
| 2025 | 2,716 | |
| 2026 | 2,716 | |
| 2027 | 2,716 | |
| 2028年以降 | — | |
| 合計する | $ | 10,864 | |
同社は一定の割合の大量調達要件を含む協定を締結した。当社はこれらの将来の調達承諾を上の表から除外しており、これらの合意の下で最低調達承諾や支払いはないからだ。
許可協定
当社はライセンス契約を締結し、年ごとに固定金を支払うことを約束した。
2023年12月31日現在、ライセンス契約により、将来の固定支払いは必要ありません。会社は約$までの追加金額を要求されるかもしれません264.4当社のライセンス契約によると、または支払いは1000万ドルです。これらは
または支払いには、将来のマイルストーンまたはイベントの実現または発生に応じて、潜在的なマイルストーンまたは契約支払い義務が含まれており、このような潜在的債務の額および時間は未知または不確定である。
法律訴訟
当社は日常業務の過程で現れる様々な法的手続きに時々参加しています。また、当社は過去に、将来的に政府や規制当局の調査を受ける可能性があり、訴訟、規制、または他の手続きに関連するより大きなリスクに直面しているため、当社は巨額の罰金や罰金の支払いを要求される可能性がある。訴訟、監督管理または他の法律手続きのコストおよび結果は正確に予測できず、いくつかの訴訟、クレーム、訴訟または法律手続きは当社に不利になる可能性があり、当社の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、知的財産権紛争は往々にして強制救済のリスクがあり、会社に禁止を加えると、会社の財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。一つのことが重大な責任を招く可能性が高く、損失金額を合理的に推定することができれば、当社は可能な重大な損失または損失範囲を推定し、開示する。このような損失が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、負債は、その連結財務諸表に記録されない。
当社は2023年12月31日現在、重大な進行中の訴訟は何もなく、当社はその一方である。2024年1月26日、“ハッジ·ワックスマン法案”によって確立されたプログラムによると、会社は米国デラウェア州地域裁判所で高級加速器アプリケーション米国会社および高級加速器アプリケーション会社(いずれもノファ社の実体)に起訴され、私たちのANDA申請および第4段落の認証に応答するために特許侵害を告発した。訴訟結果が確定していないため、会社はこの件が最終的にどのように解決されるか、あるいはいつ解決されるのか予測できない。
20. 401(K)計画
同社は米国人従業員のために合格した401(K)計画(“401(K)計画”)を維持している。401(K)計画は、いくつかの資格要件に適合する米国人従業員をカバーする。401(K)計画の条項によると、従業員は法定と計画制限内で賃金控除による繰延納税貢献を選択することができ、会社は非選択的な適宜貢献を行うことを選択することができる。当社も任意の計画年度の401(K)計画に選択可能な供給を提供することができます。
会社が確認した401(K)計画入金にマッチする費用は#ドルです4.1百万、$3.1百万ドルとドル2.62023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
21. 資産を買い入れる
2023年2月6日、同社はCerveauを買収した。ライセンスプロトコルによれば、CerveauはMK-6240を開発および商業化する権利を有し、MK-6240はアルツハイマー病のTau Tanglesに対する研究における第2世代F 18標識陽電子放出断層撮影(PET)イメージング剤である。同社はCerveau買収を審査して確定しており、この取引は企業合併の定義に合致していないため、資産買収とみなされている
2023年2月、同社は約#ドルを前払いした35.3Cerveauの株主(“売却株主”)に100万ドルを支払い、売却株主に追加$を支払う10.0技術移転に成功した後、2023年5月に100万ドルを獲得した。その会社は高い$を追加で支払うかもしれない51.0MK-6240に関連する特定の米国規制マイルストーンを実現した際、2000万ドルのマイルストーン支払いを受けた。株を売る株主も最高$を得る資格がある1.2企業が商業化を行う場合、指定されたMK-6240年度の商業販売の敷居を達成した場合の販売マイルストーン支払い、最高ドルまで13.5指定された年度研究収入のハードルに達した後、研究収入マイルストーンは2.5億ドル。また、会社は販売株主に2桁までの特許権使用料を支払い、収入と商業販売を検討する。研究収入は、マイルストーンおよび用量に関連する支払いを含む、臨床試験でMK-6240を使用する製薬会社との既存のパートナー関係から来ている。当社がCerveauを買収することに基づく購入プロトコルは、他の事項に加えて、売却株主の一部のメンバーが取引完了後の所定時間内に移行と臨床開発サービスを提供することを規定している。
2022年12月、同社は#ドルを前払いした260.0100万ドルは、資産買収の一部として、約5，000ドルの追加マイルストーン支払いを受けることが可能です1.8米国食品医薬品局(FDA)の承認および純売上高と商業マイルストーンによると、この2社が許可を得た資産間の純売上高と商業マイルストーン
PNT 2002ライセンス契約の条項によると、ランセウス2はPointに前払い現金#ドルを支払いました250.01000万ドル、5ドルまで追加で支払う可能性があります281.0PNT 2002に関連する特定の米国と米国を含まない規制マイルストーンを実現する際には、2000万ドルの記念碑的支払いが支払われる。ポイントも最高$を獲得する資格があります1.3指定されたPNT 2002年の販売限界に達した後、200億ドルの販売マイルストーン支払いを受けた。
PNT 2003ライセンス契約の条項によると，Lantheus ThreeはPointに#ドルの前払い現金を支払った10.01000万ドル、5ドルまで追加で支払う可能性があります34.5PNT 2003に関連する特定の米国と米国を含まない規制マイルストーンを実現する際には、2000万ドルの記念碑的支払いが支払われる。ポイントも最高$を獲得する資格があります275.0PNT 2003で規定されている年間販売敷居に達した後，販売マイルストーン支払いは1.2億ドルであった。
また、会社は、ある財務のハードルを超える純売上高の点数特許権使用料を支払い、以下の条件の制限を受ける20PNT 2002と15PNT 2003の割合です資産購入の一部として得られた，将来他の用途のない知的財産権研究開発プロジェクトのコストは発生時に費用を計上するため，費用は#ドルとなる260.02022年12月31日までの1年間に、研究開発費で1.6億ユーロが確認された。
22. 市場情報を細分化する
その会社の運営方法は1つは業務部門です。この業務部門の業績は、会社の運営意思決定者、CEOが定期的に審査している。会社の首席経営決定者は会社のどの部分も単独で管理せず、資源配分と業績評価は会社の総合経営業績に基づいて行われる。
23. 後続事件
2024年1月9日、同社は透視治療会社(“透視”)と複数の戦略的合意を達成した。透視治療会社は放射性製薬会社であり、全身癌の先進的な治療応用を開拓している。プロトコルによると：
•同社は独占許可透視会社のPb 212−vmt−Netの選択権を獲得し，神経内分泌腫瘍治療のための臨床段階アルファ療法であり，透視会社の革新的プラットフォーム技術を用いていくつかの前立腺癌に対する早期候補治療案を共同開発する選択権を獲得し，前金総額は$である282000万ドルの現金
•ランセウスは最も多く購入することに同意しました19.9透視会社の普通株式流通株の%は、最高約$に達する332000万ドルは、合格した第三者融資取引の完了といくつかの他の成約条件に依存する
•透視は、Lantheusがニュージャージー州サマセットにある放射性薬物製造施設の資産および関連レンタルを不開示の価格で買収することに同意したが、規制承認を含む常習成約条件を守らなければならない。
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違
適用されません。
プロジェクト9 Aです。制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
会社経営者は、会社の最高経営責任者(“CEO”)および最高財務官(“CFO”)、最高経営責任者および最高財務官の参加の下で、取引所法案第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に規定されている会社の開示制御およびプログラムの有効性を評価している。この評価に基づき、会社の最高経営責任者およびCEOは、本報告で述べた期間まで、会社の開示制御および手順(取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)が有効であると結論した。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、取引法第13 a-15条及び15 d-15(F)条で定義されているように、最高経営者及び最高財務官の参加の下、財務報告の十分な内部統制の確立及び維持を担当している。私たちの内部統制システムは、財務諸表の作成と公正な列報に関する合理的な保証を私たちの経営陣と取締役会に提供することを目的としています。
我々の経営陣は、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。財務報告の内部統制を評価する際には、我々の経営陣は、トレデビル委員会後援組織委員会が策定した基準である総合枠組み(2013年)を使用した。この評価に基づき、経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告書の内部統制に有効であると結論した。
徳勤会計士事務所は独立公認会計士事務所であり、本報告に含まれる2023年12月31日までの財政年度の財務諸表を監査し、当社は当社の財務報告書の内部統制の有効性に関する証明報告書を発表した。本報告では，以下のように述べる
独立公認会計士事務所報告
ランセウスホールディングスの株主と取締役会に。
財務報告の内部統制については
ランセウスホールディングスとその子会社(“当社”)の2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査しました内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。2023年12月31日現在、当社はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)COSOから発表されます。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2023年12月31日までおよび2023年12月31日までの年度の総合財務諸表および2024年2月22日までの報告を監査し、このような財務諸表に対して保留のない意見を表明した。
意見の基礎
会社の経営陣は、財務報告の有効な内部統制を維持し、添付のものを含む財務報告の内部統制の有効性を評価する責任がある経営陣財務報告内部統制年次報告書それは.私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/s/徳勤法律事務所
ボストン、マサチューセッツ州
2024年2月22日
財務報告の内部統制の変化
2023年12月31日の四半期まで、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化がありました。
私たちは絶えず疫病状況と地政学的環境を監視し、評価して、私たちの財務報告の内部制御の設計と運営有効性に対する任意の潜在的な影響を確定する。
プロジェクト9 Bその他の情報
開ける2023年11月7日, サム·ルノー, a 我々の取締役会のメンバーは, Vt入って入って“取引法”ルール10 b 5-1(C)で規定されている正面防御条件を満たすための取引計画(“10 b 5-1計画”)に変換し、最大販売可能とした2,0452024年3月4日から2024年5月15日までの間に、10 b 5-1計画でカバーされた既得株式オプションを行使することで得られた普通株。開ける2023年11月29日，ルノーさん改訂されました彼の10 b 5-1計画は潜在的な販売を20,3442024年3月4日から2024年5月15日までの間に、10 b 5-1計画でカバーされている既得株式オプションを行使することで得られた普通株の追加株式を取得する。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理
2002年の“サバンズ-オキシリー法案”第406節によると、私たちは、私たちの最高経営責任者、最高財務官、他の高級財務官、または類似の機能を果たす人、および私たちの取締役会のすべての非従業員取締役を含む、私たちのすべての従業員のための行動と道徳的基準(私たちの行動基準)を制定しました。私たちの行動基準は現在私たちのウェブサイトwww.lantheus.comで見つけることができます。我々のサイト上の情報はForm 10-K年度報告の一部ではなく，本年度報告にも盛り込まれていない.我々は、米国証券取引委員会に提出された現在のForm 8-K報告書において、我々の最高経営責任者、最高財務官、および他の上級財務官または同様の機能を実行する者に適した任意の修正または免除の任意の必要な開示を提供する予定である。
このプロジェクトに必要なその他の情報は、2023年の株主総会のために作成された最終依頼書や本報告書の改訂を参考にして本報告に組み込まれ、この報告は、2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
第11項.役員報酬
このプロジェクトに必要な資料は，我々が2024年株主総会のために作成した最終依頼書や2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出した本報告修正案を参考にして本稿に盛り込む。
第十二項：特定実益所有者及び経営陣の保証所有権及び関連株主事項
このプロジェクトに必要な資料は，我々が2024年株主総会のために作成した最終依頼書や2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出した本報告修正案を参考にして本稿に盛り込む。
第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役独立性
このプロジェクトに必要な資料は，我々が2024年株主総会のために作成した最終依頼書や2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出した本報告修正案を参考にして本稿に盛り込む。
プロジェクト14.総会計士料金とサービス
このプロジェクトに必要な資料は，我々が2024年株主総会のために作成した最終依頼書や2023年12月31日までの年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出した本報告修正案を参考にして本稿に盛り込む。
第4部
項目15.展示品と財務諸表の添付表
(A)(1)連結財務諸表
以下はランセウスホールディングスの総合財務諸表であり、本年度報告の10-K表の一部として、第2部第8項の下で提出される | | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID番号34) | 77 |
合併貸借対照表 | 79 |
連結業務報告書 | 80 |
総合総合収益表 | 81 |
合併株主権益変動表 | 82 |
統合現金フロー表 | 83 |
連結財務諸表付記 | 85 |
(A)(2)別表
これらは、適用されない、必要ではない、または必要な情報が連結財務諸表または付記に含まれるので、すべての付表は省略される
(A)(3)展示品
展示品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 引用で編入する |
展示品
番号をつける | | 展示品の記述 | | 表 | | 書類番号 | | 展示品 | | 提出日 |
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| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | ランセウスホールディングスの登録証明書の改訂と再署名。 | | 8-K | | 001-36569 | | 3.1 | | 2018年4月27日 |
| 3.2 | | ランセウスホールディングスの付例を改正して再制定する。 | | 8-K | | 001-36569 | | 3.2 | | 2022年12月28日 |
| 4.1 | | 普通株式証明書。 | | 8-K | | 001-36569 | | 4.1 | | 2015年6月30日 |
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| 4.2* | | 登録者の証券説明 | | | | | | | | |
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| 4.3 | | ランセウスホールディングスは発行者として，ランセウス医学イメージング会社は保証人として，米国銀行信託会社は受託者間の契約として，期日は2022年12月8日である | | 8-K | | 001-36569 | | 4.1 | | 2022年12月8日 |
| 10.1+ | | ランセウスホールディングスは2008年の株式激励計画を発表した。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.18 | | 2010年10月6日 |
| 10.2+ | | ランセウスホールディングス2008年持分インセンティブ計画修正案1 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.19 | | 2010年10月6日 |
| 10.3+ | | ランセウスホールディングス2008年株式激励計画第2号修正案。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.20 | | 2010年10月6日 |
| 10.4+ | | オプションはプロトコルフォーマットを付与する. | | S-4 | | 333-169785 | | 10.21 | | 2010年10月6日 |
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| 10.5+ | | ランセウスホールディングスは2013年の株式激励計画を発表した。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.1 | | 2013年5月6日 |
| 10.6+ | | 従業員オプションは協定形式を奨励する。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.2 | | 2013年5月6日 |
| 10.7+ | | 非従業員取締役オプションは合意形式を付与する。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.3 | | 2013年5月6日 |
| | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | |
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| 10.8+ | | ランセウス·ホールディングスは2015年の株式激励計画を発表した。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.37 | | 2015年6月24日 |
| 10.9+ | | ランセウスホールディングスは2015年に限定的な株式協定フォーマットを発表した。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.38 | | 2015年6月24日 |
| 10.10+ | | ランセウス持ち株会社の2015年オプション奨励協定フォーマット。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.39 | | 2015年6月24日 |
| 10.11+ | | ランセウスホールディングスは2013年株式激励計画修正表を作成した。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.40 | | 2015年6月24日 |
| 10.12+ | | ランセウスホールディングスは2008年株式激励計画修正表を作成した。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.41 | | 2015年6月24日 |
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| 10.13+ | | ランセウスホールディングスは2015年に株式インセンティブ計画修正案を発表した。 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2016年4月28日 |
| 10.14+ | | ランセウス·ホールディングス2015年株式インセンティブ計画第2修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2017年4月28日 |
| 10.15+ | | ランセウスホールディングス2017年従業員株式購入計画 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.2 | | 2017年4月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16† | | ランセウス医学イメージング会社とGE Healthcare Limitedとの間の協力と許可協定は、2017年4月25日である。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2017年8月1日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.17+ | | ランセウス医学イメージング会社とメアリー·アン·ハイノとの間の第2次改正と再署名された雇用協定は、2019年1月25日に発効した。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.68 | | 2019年2月20日 |
| 10.18+ | | 離職協議表(既存雇用協定を持つ幹部)。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.70 | | 2019年2月20日 |
| 10.19+ | | 離職協議表(既存雇用協定の役員はいない)。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.71 | | 2019年2月20日 |
| 10.20+ | | ランセウス·ホールディングス2015年株式インセンティブ計画第3修正案 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2019年4月30日 |
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| 10.21+ | | ランセウス·ホールディングス2015年株式インセンティブ計画第4修正案 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.2 | | 2019年7月25日 |
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展示品
番号をつける | | 展示品の記述 | | 表 | | 書類番号 | | 展示品 | | 提出日 |
| 10.22+ | | ランセウスホールディングス2005年株式激励計画(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2005年株式激励計画)。 | | S-8 | | 333-239491 | | 4.4 | | 2020年6月26日 |
| 10.23+ | | ランセウスホールディングス2018年業績インセンティブ計画(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2018年業績インセンティブ計画)。 | | S-8 | | 333-239491 | | 4.5 | | 2020年6月26日 |
| 10.24 | | 登録者とWTC Tower 1 LLCとの間のリースは，日付は2015年12月31日である。 | | 8-K | | 000-23143 | | 10.46 (21) | | 2016年1月5日 |
| 10.25+ | | ランセウス·ホールディングス2015年株式インセンティブ計画第5修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10 | | 2021年4月29日 |
| 10.26†† | | ランセウス医学イメージング会社とJubilant HollisterStier LLCとの間の製造と供給協定は，2022年2月23日から発効した。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年4月29日 |
| 10.27 | | ランセウスホールディングスは限定的な株式奨励協定フォーマット(従業員時間帰属)。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.2 | | 2022年4月29日 |
| 10.28 | | Lantheus Holdings，Inc.限定株式単位報酬プロトコル(業績に基づく相対的な総株主リターン帰属)のフォーマット | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.3 | | 2022年4月29日 |
| 10.29 | | ランセウス·ホールディングス株式オプション奨励協定(時間帰属)フォーマット | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.4 | | 2022年4月29日 |
| 10.30 | | ランセウス·ホールディングス2015年株式インセンティブ計画第6修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年5月2日 |
| 10.31†† | | ライセンスと協力協定は，2022年11月11日にPoint Biophma，Inc.とLantheus Two，LLCによって署名された。 | | 8-K | | 000-36569 | | 10.1 | | 2022年11月14日 |
| 10.32 | | 2022年12月2日現在，行政代理と担保代理であるN.A.公民銀行，借り手であるランセウス医学イメージング会社とランセウスホールディングスとの間で締結された信用協定。 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年12月5日 |
| 10.33+ | | ランセウスホールディングス2023年従業員株式購入計画 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年5月1日 |
| 10.34†† | | LMIと201 Burlington Road Owner間のオフィスビルレンタルは、2022年2月14日の有限責任会社(“このレンタル”)、2023年5月4日の第1改正案で改正されたオフィスビルレンタル | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年8月3日 |
| 19.1* | | インサイダー取引と公衆とのコミュニケーションに関する政策
| | | | | | | | |
| 21.1* | | ランセウスホールディングスの子会社です。 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立公認会計士事務所が同意します。 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授権書(本文書署名ページの一部とする). | | | | | | | | |
| 31.1* | | 取引所法案ルール13 a−14(A)に基づいてCEOを認証する。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 取引法第13 a−14条(A)に基づいて首席財務官を認証する。 | | | | | | | | |
| 32.1** | | “アメリカ法典”第18編1350節による認証。 | | | | | | | | |
| 97.1* | | 役員報酬の改定と再決定政策 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | | | | | | | |
| 101.カール* | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | | | | |
| 101.定義* | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | | | | |
| 101.実験所* | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | | | | | | | |
| 101.前期* | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | | | | |
| 104* | | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) | | | | | | | | |
________________________________
*ここで提出されたファイルです。
**資料は手紙で提供されます。
Σ：S-K法規第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部の内容は秘匿処理により省略されている。
+管理契約または補償計画またはスケジュールを示します。
これらの部分は米国証券取引委員会に個別に提出された一部の要求に対する秘密保護処理を拒否した
第16項：表格10-K要約
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
| | | | | |
| ランセウスホールディングス |
| |
| 差出人： | /S/メアリー·アン·ヘノ |
| 名前： | メアリー·アニー·ヘノ |
| タイトル： | 最高経営責任者 |
| 日付： | 2024年2月22日 |
我々は，以下に署名したランセウスホールディングスの役員と高級社員を，ここでそれぞれメアリー·アン·ハイノ，ロバート·J·マーシャルを構成して任命する.Daniel·ネッツヴィツキー、そして彼らそれぞれ、私たちの真の合法的な権利者、彼らと彼らは皆十分な権力を持っていて、私たちの名義と次の身分で私たちはアメリカ証券取引委員会に提出された本Form 10-K年度報告書の任意およびすべての修正案に署名し、上記の実際の受権者と代理人を付与し、彼らはそれぞれ単独で行動し、不動産内と不動産の周囲で行わなければならないすべてのこととしなければならないすべてのこととすべてのことを和として実行し、可能な限り、または自ら行うことができるすべての意図と目的を果たすことができる。このような事実の権利者および代理人、またはその1人または複数の代替者を承認し、確認することは、本条例によってなされた任意のことを合法的にまたは手配することができる。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。 | | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | | | |
| /S/メアリー·アン·ヘノ | | 取締役CEO兼最高経営責任者
(首席行政主任) | | 2024年2月22日 |
| メアリー·アニー·ヘノ | | | |
| | | | |
| /S/ロバート·J·マーシャル | | 首席財務官兼財務主管
(首席財務官) | | 2024年2月22日 |
| ロバート·J·マーシャル | | | |
| | | | |
| /S/アンドレア·サベンス | | 首席会計官
(首席会計主任) | | 2024年2月22日 |
| アンドレア·サベンス | | | |
| | | | |
| 寄稿S/ブライアン·マキソン | | 取締役会執行議長 | | 2024年2月22日 |
| ブライアン·マクソン | | | |
| | | | |
| /S/ミンニー·ベイラー-ヘンリー | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
| ミンニー·ベイラー·ヘンリー | | | |
| | | | |
/S/Gérard Ber | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
ジェラール·ベル | | | |
| | | | |
| /S/サミュエル·R·ルノー | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
| サミュエル·ルノー | | | |
| | | | |
/S/ヘン氏M？USLI | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
ハインツ·マーズリー | | | |
| | | | |
| /S/ジュリー·H·マクヒュー | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
| ジュリー·H·マクヒュー | | | |
| | | | |
| /S/ゲイリー·J·プルデン | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
| ゲイリー·J·プルデン | | | |
| | | | |
| /S/ジェームズ·H·サル博士 | | 役員.取締役 | | 2024年2月22日 |
| ジェームズ·H·サル博士 | | | |
