NEO-2023123100010771832023会計年度虚像Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrent0.01511720.027519800010771832023-01-012023-12-3100010771832023-06-30ISO 4217：ドル00010771832024-02-13Xbrli：共有00010771832023-12-3100010771832022-12-31ISO 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025転換可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-01-110001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー2023-07-012023-09-300001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー2023-10-012023-12-310001077183NEO：A 025転換可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-01-112021-01-110001077183NEO：A 025転換可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-01-012023-12-310001077183NEO：A 025転換可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-12-310001077183NEO：CappdCallTransactionsMember2021-01-112021-01-110001077183NEO：CappdCallTransactionsMember2021-01-110001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2020-05-040001077183アメリカ公認会計基準：超過割当オプションメンバー2020-05-042020-05-040001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー2020-05-042020-05-040001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：債務ツール返済期間の2人のメンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2020-05-042020-05-040001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：債務ツール返済期間の2人のメンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2020-05-040001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー2022-07-012022-09-300001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2020-05-042020-05-0400010771832020-05-042020-05-040001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-01-012023-12-310001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-12-310001077183NEO：CommonStockOfferingMember2021-01-062021-01-060001077183NEO：CommonStockOfferingMember2021-01-060001077183アメリカ公認会計基準：超過割当オプションメンバー2021-01-062021-01-060001077183Neo：Trapelo HealthMembers2021-04-070001077183Neo：Trapelo HealthMembers2021-04-072021-04-070001077183US-GAAP：PrivatePlacementMembers2021-06-182021-06-180001077183US-GAAP：PrivatePlacementMembers2021-06-180001077183NEO：A 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ePlanMember2017-05-252017-05-250001077183Neo：EmployeStockPurche ePlanMember2023-01-012023-12-310001077183Neo：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-12-310001077183Neo：EmployeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-12-310001077183Neo：ClientDirectBillingMemberNeo：診療所サービス員2023-01-012023-12-310001077183Neo：ClientDirectBillingMemberNeo：診療所サービス員2022-01-012022-12-310001077183Neo：ClientDirectBillingMemberNeo：診療所サービス員2021-01-012021-12-310001077183NEO：商業保険メンバーNeo：診療所サービス員2023-01-012023-12-310001077183NEO：商業保険メンバーNeo：診療所サービス員2022-01-012022-12-310001077183NEO：商業保険メンバーNeo：診療所サービス員2021-01-012021-12-310001077183NEO：医療保険や他の政府メンバーNeo：診療所サービス員2023-01-012023-12-310001077183NEO：医療保険や他の政府メンバーNeo：診療所サービス員2022-01-012022-12-310001077183NEO：医療保険や他の政府メンバーNeo：診療所サービス員2021-01-012021-12-310001077183Neo：セルフサービスのメンバーNeo：診療所サービス員2023-01-012023-12-310001077183Neo：セルフサービスのメンバーNeo：診療所サービス員2022-01-012022-12-310001077183Neo：セルフサービスのメンバーNeo：診療所サービス員2021-01-012021-12-310001077183Neo：サービスと他の従業員コストメンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2022-12-310001077183NEO：FacilityFootprint最適化メンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2022-12-310001077183NEO：コンサルティングコストメンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2022-12-310001077183NEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2022-12-310001077183Neo：サービスと他の従業員コストメンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-01-012023-12-310001077183NEO：FacilityFootprint最適化メンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-01-012023-12-310001077183NEO：コンサルティングコストメンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-01-012023-12-310001077183NEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-01-012023-12-310001077183Neo：サービスと他の従業員コストメンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-12-310001077183NEO：FacilityFootprint最適化メンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-12-310001077183NEO：コンサルティングコストメンバーNEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-12-310001077183NEO：実行と効率の改善Across OrganizationMember2023-12-310001077183米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-01-012023-12-310001077183米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-01-012022-12-310001077183米国-GAAP：国内/地域メンバー2021-01-012021-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2023-01-012023-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2022-01-012022-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2021-01-012021-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2023-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：外国人メンバーアメリカ-公認会計基準：HerMajestysRevenueAndCustomsHMRCMメンバー2023-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-310001077183アメリカ公認会計基準：国際収入サービスIRSMメンバー2023-12-310001077183米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001077183アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー国家税務総局中国スイス連邦税務管理局シンガポール税務局メンバー2023-12-310001077183アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-12-310001077183アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001077183アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001077183米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2023-01-012023-12-310001077183米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001077183米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-01-012021-12-310001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2023-01-012023-12-310001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310001077183NEO：A 125移行可能高齢者注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310001077183アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーNEO：A 025転換可能高齢者注意事項メンバー2023-01-012023-12-310001077183アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーNEO：A 025転換可能高齢者注意事項メンバー2022-01-012022-12-310001077183アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーNEO：A 025転換可能高齢者注意事項メンバー2021-01-012021-12-310001077183アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-01-012023-12-310001077183NEO：特許干渉クレームメンバー2021-01-202021-01-20NEO：特許0001077183NEO：特許干渉クレームメンバー2022-12-202022-12-200001077183NEO：特許干渉クレームメンバー2023-07-282023-07-280001077183NEO：特許干渉クレームメンバー2023-12-272023-12-270001077183NEO：FederalHealthcare計画収入メンバー2022-12-310001077183NEO：FederalHealthcare計画収入メンバー2023-12-310001077183米国-公認会計基準：関連側メンバーNeo：HOOKIPAPharmaIncMember2023-01-012023-12-310001077183米国-公認会計基準：関連側メンバーNeo：HOOKIPAPharmaIncMember2022-01-012022-12-310001077183米国-公認会計基準：関連側メンバーNeo：HOOKIPAPharmaIncMember2021-01-012021-12-310001077183米国-公認会計基準：関連側メンバーNEO：CytomX治療IncMember2022-01-012022-12-310001077183米国-公認会計基準：関連側メンバーNEO：CytomX治療IncMember2021-01-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-K
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。 | | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：001-35756
新ゲノミクス社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| ネバダ州 | | 74-2897368 |
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | (税務署雇用主身分証明書番号) |
9490新しいゲノミクス方法, マイヤーズ, 平面.平面33912
(主な執行機関住所、郵便番号)
(239)768-0600
(登録者の電話番号、市外局番を含む) | | | | | | | | | | | | | | |
| 同法第12(B)節により登録された証券： | | 取引コード： | | 登録されている各取引所の名前： |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | | 近天体 | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
この法第12(G)節により登録された証券：なし
登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示すはい、そうです***☐
登録者が当該法案の第13又は15(D)節に報告を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。もしそうであれば，である違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたことを示すはい、そうです***☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです***☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 比較的小さな報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者がその経営陣の報告書と証明書を提出したかどうかを再選択マークで示す’Sは“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編第7262(B)節)第404(B)条に基づいて、監査報告書を作成又は発行する公認会計士事務所の財務報告内部統制の有効性の評価を行う☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)：登録会社は会社であり、空殻会社である☒番号：
2023年6月30日現在，登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は$である1.4億ドルは、登録者普通株の2023年6月30日の終値に基づいて1株当たり16.07ドル。
2024年2月13日までの登録者普通株の流通株数は、1株当たり0.001ドル127,610,039.
引用で編入された書類
登録者は，2024年年度株主総会依頼書の一部を引用して本年度報告の表格10−Kの第III部分に組み込む。
新ゲノミクス社は
Form 10-K年次報告
2023年12月31日までの財政年度
カタログ表 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | ページ |
第1部 | | | | |
第1項。 | | 業務.業務 | | 5 |
第1 A項。 | | リスク要因 | | 17 |
項目1 B。 | | 未解決従業員意見 | | 39 |
プロジェクト1 C。 | | ネットワーク·セキュリティ | | 39 |
第二項です。 | | 属性 | | 39 |
第三項です。 | | 法律訴訟 | | 40 |
第四項です。 | | 炭鉱安全情報開示 | | 40 |
| | | | | |
第II部 | | | | |
五番目です。 | | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | | 40 |
第六項です。 | | [保留されている] | | 41 |
第七項。 | | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | | 42 |
第七A項。 | | 市場リスクの定量的·定性的開示について | | 52 |
第八項です。 | | 財務諸表と補足データ | | 53 |
第九項です。 | | 会計と財務情報開示の変更と相違 | | 88 |
第9条。 | | 制御とプログラム | | 88 |
プロジェクト9 B。 | | その他の情報 | | 91 |
プロジェクト9 Cです。 | | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | | 91 |
| | | | | |
第三部 | | | | |
第10項。 | | 役員·幹部と会社の管理 | | 91 |
第十一項。 | | 役員報酬 | | 91 |
第十二項。 | | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | | 91 |
十三項。 | | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | | 91 |
14項です。 | | 最高料金とサービス | | 91 |
| | | | | |
第4部 | | | | |
第十五項。 | | 展示品と財務諸表の付表 | | 91 |
第十六項 | | 表格10-Kの概要 | | 94 |
| | | | | |
サイン | | 95 |
前向きに陳述する
このForm 10-K年間報告書は前向きな陳述を含んでいる。これらの前向き表現は、一般に、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“プロジェクト”、“将”、“将”および同様の表現を使用することによって識別することができるが、すべての前向き表現がこれらの識別可能な語を含むわけではない。これらの展望的陳述は、会社の戦略、未来の業務、未来の財務状況、未来の収入、政府支払人と私営保険会社の絶えず変化する支払レベル、予想コスト、将来性と計画、および管理目標を含む様々な問題に関連する。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。これらの前向き声明は、既知および未知のリスクおよび不確実性に関連し、我々の実際の結果、表現または成果は、前向き声明に明示または示唆された結果、業績または成果と大きく異なる可能性があり、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告第I部分の“リスク要因要約”および“リスク要因”の項目で以下に示すリスクを含むが、これらに限定されない。
本年度報告Form 10−Kに含まれる前向き陳述は，本報告が発表された日までの状況のみを説明しており，会社は発表日以降の事件や状況を反映したり，インシデントの発生を反映したりするために，いかなる前向き陳述も更新する義務はない。新しい要素は時々出現し、管理層はすべてのこれらの要素を予測することができず、各このような要素が業務に与える影響を評価することができず、あるいは任意の要素或いは要素の組み合わせは実際の結果が任意の展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。
商標
“新しいゲノミクス”、“Genoptix”、“Clarient”、“Inivata”、“Trapelo”などの会社名およびいくつかの識別情報は、米国特許商標局に登録されている。NEO COMPLICAL、NEO EXPAND、NEOLINK、NEOLAB、NEOACCESS、NETYPE、NEOSITE、CHART、COMPASS、FLEXREPORT、HEMEFISH、MULTIOMYX、NEOVUE、NEOLYTX、NEOACCELELERATE、NEOENGAGE、NEOPIXEL、NEONU CELEUS、NEOSEEK、NEOXPLORE、NEOUNIVERSITY、PHSATE、QUICK、TAM-ETAM、配列番号、VISION、VISION、NEINVISIAR、NEOUNIVERSITY、PHSATE、QUICK、TAM-ETAM、配列番号VISPAR、NEOXPLORIRE、NEOUNIVERSITY、PHSATE、QUICK、TAM-ETAM、配列番号VISION、VISION、NEINVISIAR、NEOUNIVERSITY、PHSATE、QUICK、TAM、ETAM、配列番号VISION、VISIONVISPAR、NEOUNIVERSITY、PHSATE、QUICK、TAM-ETAM、配列番号VISION、VISINIVAR、NEOUNIVERSITY、PHSATE、QUICK、TAM-ETAM、配列番号VISPAR、NEOINVISTAN、NEOUNIVERSITY、NESATE、QUICK、NESIVAR、NEONVISTAR、NEOINVIAR、“患者にサービスし，命を救う”，“缶を癌に入れる”，“癌を個人とする”，“普遍的な融合表現”などのマーケティングスローガンの商標や商標を申請している。本年度報告でForm 10−K形式で出現した任意の他の商標，登録マーク，商号は，それぞれの所有者の財産である。
語彙表
2023年全体のForm 10−Kでは、以下に説明するように、いくつかの略語、頭文字、および用語を使用することができる
| | | | | | | | |
| ACA | | “患者保護と平価医療法案” |
| ACLA | | アメリカ臨床実験室協会は |
| AKS | | “反リベート条例” |
| ふた | | アメリカ病理学者学会は |
| CDX | | セット診断 |
| CLIA | | 1988年臨床実験室改善修正案 |
| 細胞質 | | 医療保険と医療補助サービスセンター |
| CRO | | 契約研究機関 |
| 国土安全保障省 | | 指定健康サービス |
| FCA | | 連邦虚偽申告法 |
| 林業局 | | アメリカ連邦薬物管理局は |
| 魚 | | 蛍光in situハイブリダイゼーション |
| 会計原則を公認する | | アメリカは会計原則を公認している |
| GDPR | | EUの一般データ保護条例 |
| HIPAA | | 1996年“健康保険移行性と責任法案” |
| IHC | | 免疫組織化学 |
| LDT | | 実験室で開発されたテスト |
| LIMS | | 実験室情報管理システム |
| MolDx | | 分子診断サービス計画 |
| MRD | | 微小残留病 |
| NGS | | 次世代シークエンシング |
| OIG | | 衛生·公衆サービス部監察長室 |
| ポリメラーゼ連鎖反応 | | ポリメラーゼ連鎖反応 |
| フェイ | | 保護された健康情報 |
第1部
プロジェクト1.ビジネス
新遺伝子会社は米国証券取引委員会報告の登録者であり、同社はネバダ州会社である(本Form 10−K年次報告では単独で“親会社”と呼ぶか、その子会社と合わせて“新遺伝子”、“私たち”、“私たち”または“会社”と呼ぶ)。私たちの普通株はナスダック株式会社(“ナスダック”)に上場し、コードは“NEO”です。
概要
新遺伝子会社は広範な腫瘍学診断検査とコンサルティングサービスを提供し、その中に技術実験室サービスと病理学と腫瘍学を専門とする執業医師による実験室検査結果に対する専門的な解釈を含む。私たちはアメリカとイギリスで癌に集中した検査実験室ネットワークを運営しています私たちの使命は患者の看護を改善することで命を救うことだ。我々のビジョンは，正真正銘の品質，優れたサービスと革新的な解決策を提供することにより，癌検査，情報と意思決定支援分野の世界トップとなることである。
2023年12月31日までに，会社はフロリダ州のフォートマイヤーズ，カリフォルニア州のAliso Viejoとサンディエゴ，ノースカロライナ州の研究三角公園とテキサス州のヒューストンに米国病理医師学会(CAP)が認可した1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)認証の実験室，およびイギリスケンブリッジのCAPが認可した全方位サービスサンプル処理実験室を設置した。私たちはアメリカ各地にもいくつかの小型の非加工実験室があり、分析サービスを提供しています。私たちは現在、以下のタイプのテストサービスを提供しています
•細胞遺伝学(“核型分析”)-正常と異常染色体及び疾病との関係を研究する。細胞遺伝学は染色体構造を分析し、正常染色体モデルと異なる変化を識別することを含む。細胞遺伝学研究はよく血液系悪性腫瘍患者に診断、予後とたまに予測する情報を提供するために用いられる。
•蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)-1種の分子細胞遺伝学技術は、染色体上の特定のDNA配列と遺伝子の存在或いは欠損の検出と定位に集中している。この技術で用いた蛍光プローブは，それと高度な配列類似性を示す染色体部分のみに結合している。蛍光顕微鏡は染色体に結合した蛍光プローブを観察するために用いられる。FISHは増幅、欠失と転座を含む多種のタイプの遺伝子改変の識別を助けるために使用することができる。
•フローサイトメトリー-細胞集団の特徴を測定するための技術。通常、液体サンプル、例えば末梢血と骨髄吸引物に対して行うことができ、追加処理工程の後に固体組織サンプル、例えばリンパ節に対して行うこともできる。細胞は選択的な蛍光抗体で標識され，ビームを流れる流体中を流れる場合に解析される。これらの抗体において測定される属性は、相対サイズ、相対粒度または内部複雑性、および相対蛍光強度を含む。これらの蛍光抗体は、異常および/または悪性細胞集団を識別するための特定の細胞抗原に結合する。フローサイトメトリーは通常様々な造血やリンパ腫の診断に用いられる。フローサイトメトリーはまた、極めて低いレベルの残留悪性細胞、いわゆる微小残留病(MRD)モニタリングを決定するために、治療中に患者を監視するために使用される。
•免疫組織化学(“IHC”)とデジタルイメージング−組織切片中で細胞タンパク質を局在させる過程は，抗原−抗体結合の原理に依存する。免疫組織化学は癌で発見された細胞のような異常細胞の診断に広く用いられている。特定の表面膜，細胞質あるいは核マーカーを識別することができる。IHCも差異発現蛋白の分布と定位を理解するために広く用いられている。デジタル画像は，クライアントがスキャンしたスライドを可視化することができ，ある汚れを定量することも可能である。スキャンされたスライドはリアルタイムでオンラインで受信され，通常ガラススライドがクライアントに戻るまで一日中プレビューを行うことができる.
•分子検出--癌検査に広く応用されている実験室技術を含む急速に発展した領域。ほとんどの分子技術はDNAおよび/またはRNAの分析、および分子レベルでの遺伝子構造と機能に依存する。よく見られる分子測定技術は：DNA断片長分析、ポリメラーゼ連鎖反応(“ポリメラーゼ連鎖反応”)分析、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(“RT-PCR”)分析、リアルタイム(或いは定量)ポリメラーゼ連鎖反応(“qPCR”)分析、双方向桑格シークエンシング分析と次世代シークエンシング(“NGS”)分析を含む。
•形態分析である病理学者が顕微鏡下で細胞を分析する過程は，通常診断に用いられる。末梢血、骨髄、リンパ節と他の部位、例えば肺、乳房などの様々なサンプルに対して形態分析を行うことができる。新しい遺伝子会社が提供するサービスは初歩的な診断、すなわちサンプルを受け取って処理することを含む可能性があり、私たちの病理学者は初歩的な診断を提供する；あるいは
二次コンサルテーションは、第二の意見を求めるために外部機関からスライドおよび/または組織ブロックを受信する二次コンサルテーションを含むことができる。後者の場合、新しいゲノム学の専門家病理学者は著者らの顧客病理学者が彼らの最も困難かつ複雑な病例を処理することを助ける。
報告可能な細分化市場
私たちはすでに私たちの報告構造、私たちの首席運営決定者(CODM)が得ることができる情報、および戦略決定を行うための情報を分析し、2つの主要なタイプの顧客を決定し、2つの異なる会社部門がサービスを提供する：臨床サービスと高度診断。私たちの臨床サービス顧客はコミュニティに基づく病理学と腫瘍学実践、病院病理実験室、参考実験室、学術センターを含む。私たちの高度診断顧客は製薬会社を含み、私たちはこれらの会社にテストと他のサービスを提供し、その研究および臨床試験を支援する
2023年、私たちの臨床サービス部門は総合収入の84%を占め、高度診断部門は総合収入の16%を占めています。これらの部門のさらなる財務情報については、本年度報告に含まれる私たちの総合財務諸表の付記17.部門情報を参照してください。
臨床サービス細分化市場
私たちの臨床サービス収入には以下の4つの収入源があります
•臨床癌検査
•通訳やコンサルティングサービス
•分子とNGSテスト
•全面的な技術と専門サービスを提供します。
著者らはコミュニティ病理学者と腫瘍学者に提供する癌検査サービスは彼らが自分の診療所内で提供するサービスの自然な延長と補充になることを目的としている。コミュニティ病理診療所、病院病理実験室、参考実験室と学術センターの非競争的なパートナーとして、私たちは彼らがその検査範囲を拡張し、世界の任意の卓越したセンターと一致或いは超えることができるサービスメニューを提供できると信じている。コミュニティに基づく病理実践と病院病理実験室は、技術部分(“TC”または“純技術”)のみに基づくいくつかのテストサービスを注文することができ、これは彼らが専門部分(“PC”)解釈サービスを実行することによって診断過程に参加することを可能にし、実験室技術者を招聘することなく、或いはテスト技術部分を実行するために必要な複雑な設備を購入することを可能にする。著者らはまた著者らの病理顧客に通訳とコンサルティングサービスを提供し、著者ら自身の専門病理専門家チームを用いて難病或いは複雑な病例を処理し、顧客の要求時にオーバーフロー通訳サービスを提供する。
そのほか、著者らは直接に腫瘍学、皮膚科と他の臨床医師にサービスを提供し、これらの医者は更に癌関連遺伝子検査サービスの実験室と直接関係を構築することを望んでいる。私たちは通常、これらのタイプの顧客に全面的なサービスを提供します。その中で、私たちは注文したテストの技術および専門コンポーネントを実行します。場合によっては，大きな臨床医診療所は内部化病理解釈サービスを開始しており，我々の純粋な技術サービスは，これらの大きな臨床医診療所も我々が実行したTCテストのPC解釈サービスを実行することによって診断過程に参加することができるようにしている。
我々はヘム分子とNGS検出の有力な供給者であり、固形腫瘍NGS検出解決策の主要なサプライヤーの一つでもあると信じている。これらのテストは新しいゲノム学の分子専門家チームによって解釈され、通常は他のテスト方式と一緒に注文される。NGSパネルは私たちが最も成長が速いテスト分野の一つであり、顧客は通常非常に限られたサンプルから大量のバイオマーカー情報を得ることができる。これらの総合グループは，順番に注文した一連の単遺伝子分子テストと比較して，患者のより迅速な治療決定を可能にすることができる。私たちは特定の癌タイプに関連する遺伝子を含む幅広い分子試験メニューを持っている。必要に応じて，これらの検出はIHCとFISH検出の補完も得られる.さらに、分子のみのNGS標的および包括的なグループを提供し、変異、融合、コピー数変化およびスプライシング変異、ならびに固形腫瘍症例の腫瘍変異負担(TMB)およびマイクロサテライト不安定性(MSI)を含む全方位のゲノム変化を報告するために、DNAおよびRNAを単一ワークフローに結合する。この全面的な分子テストメニューは、私たちの顧客が私たちの実験室で満足している大多数の分子腫瘍学的テスト需要を得ることを可能にした。これは患者サンプルを分けて、いくつかの実験室にまたがって管理する必要がないので、私たちの顧客に魅力的です。2021年6月にInivataを買収し、著者らに腫瘍学液体生検技術能力を提供した。InVisionFirst®肺は、非小細胞肺癌患者に対する高度に敏感で的確な血漿検出方法であり、レーダー®固形腫瘍患者の血漿サンプル中の残留疾患と再発を測定することを目的とした液体生組織検査である。我々の分子実験室とNGS能力は今後数年間の重要な成長動力になると予想される
高度診断細分化市場
2023年第2四半期、高度診断部門は高度診断部門に改称された。
私たちの高度診断収入には以下の3つの収入源があります
•臨床試験と研究
•実験室サービスを検証し
•情報学です。
私たちの高度診断部門は、様々な臨床試験や研究を支援することで、製薬会社の薬物開発計画を支援しています。私たちの業務は、製薬会社(スポンサー)との研究設計の協力や実行に必要なテストをよく扱っています。私たちの医療チームは、スポンサーを提案し、登録場所からサンプルを受け取ったときに密接に協力しています。これらのテストは、セット診断の一部として使用され、特定の薬剤に対する患者の反応を決定するテストの開発にも取り組んでいます。研究の展開に伴い、私たちの臨床試験チームはデータを報告し、スポンサーに重要な分析と知見を提供することが多いです。
私たちの高度診断部門は、発見から商業化までの腫瘍学計画を支援する包括的な試験サービスを提供しています。バイオマーカー発見では、私たちの顧客が正しい内容を発見するのを助けることを目標としています。分子スクリーニングの最適なプラットフォームを推薦し、私たちの発見ツールに情報学的支援を提供することで、意味のあるデータを捕捉し、私たちの顧客のバイオマーカー偽説の発展を助けることができます。他の臨床前および非臨床作業では、私たちのプラットフォームを使用して興味のあるマーカーを特徴付けることができます。発見から開発まで、私たちの顧客は彼らのバイオマーカー戦略を改善し、適用すれば、大規模臨床試験テストの最適な技術を使用して、関連する診断経路を開発することができます。
単一契約研究機関としても、パートナーとしても、私たちの高度診断チームは重要な技術専門知識を提供し、顧客と密接に協力し、臨床試験開発の各段階を支援します。私たちが支持するすべての試験は迅速な回転時間、集中的なプロジェクト管理、品質保証監督があります。連邦医薬品局(“FDA”)への提出に伴う診断を支援した経験がある。著者らの高度診断戦略は業界内の主要な製薬会社に世界レベルの腫瘍学実験室サービスを提供することを通じて、より有効な腫瘍学治療を市場に出すことを助けることに集中している。
私たちは私たちが薬物開発過程全体でスポンサーにサービスを提供する能力があると信じている。我々の高度診断チームは，化合物が翻訳研究部門からのものであり，スポンサーであるI期，II期，III期臨床試験の顧客が協力して，彼らの薬物の有効性を証明するために，基礎研究や開発段階でこれらのスポンサーと協力することができる。この過程で開発された実験室バイオマーカー試験は、何らかの治療に反応するかどうかを決定するために患者に使用されるキットの診断(CDX)試験となる可能性がある。私たちはFDAの承認後すぐにこれらのCDXテストを市場に提供することができ、私たちの初日の準備計画の一部とすることができる。この能力は薬物の商業化を加速させ、スポンサーが臨床サービス分野の広範な流通ルートを通じて患者に接触できるようにすることに役立つ。
私たちは患者と生活を変える治療と実験を結びつけることに取り組んでいる。これらの約束を履行する際に、私たちのプライバシー実践通知を通じて、患者に彼らのデータの処理と使用の透明性と選択を提供し、私たちが維持しているデータを保護するために先行技術に投資することを目標としています。私たちは、私たちの独特な市場地位と腫瘍学の専門知識を利用して、臨床試験の患者を識別したり、医師やプロバイダのための臨床意思決定支援ツールを提供するなど、私たちの利益関係者が現実世界の問題を解決するのを助けるために、私たちの情報学とデータ関連ツールを開発し、拡大している。
市場
医療検査実験室市場は以下の3つの主要な市場に分けられる
•臨床病理検査；
•解剖病理学的テスト
•遺伝子と分子検出です
臨床病理学テストは血液と尿などの獲得しやすいサンプルに対して大量、自動化、複雑性の低いテストを行うことを含む
解剖学的試験は、外科病理学における組織または細胞病理学における細胞を評価することを含む。最も広く実行されている解剖病理学的プログラムは紙塗抹、皮膚生検と組織生検の準備と解釈を含む。
遺伝および分子検出は、一般に、染色体、遺伝子、タンパク質および/またはDNA/RNA配列の異常を分析することに関連する。遺伝子や分子検出には高度に専門化された設備と証明書を持つ個人(通常は医学博士や博士レベル)が必要であり，結果を検証するには，通常3つの細分化市場の中で最も高い精算レベルが生じる。
新ゲノム会社は主に遺伝子と分子測定市場及び解剖病理学市場で業務を展開している
癌遺伝学の分野は急速に発展しており、新しいテストは加速された速度で発展し続けている。過去10年間の医学と科学発見によると、癌検査は3種類に分けられる：診断測定、予後測定と予測性測定。この3つの領域のうち、成長が最も速いのは予測テストであり、臨床医は、患者の特定の状況を最適化する“個人化”または“正確な医療”を提供するために、患者が最も利益を得る可能性のある治療案を予測するためにそれを利用する。個性化或いは正確な医学は臨床医師に患者がある癌薬物に反応するかどうか、例えばヘキセチン、Keytruda、PIQRAYとOpdivoなどをもっとよく知ってもらう。患者に直接のメリットをもたらすほか、“正確な医療”方法は高価な抗癌薬がそこから利益を得る可能性が最も高い人だけを確保することができ、医療システムの資金を節約することができる。このようなテストは数年前より早く最適化された治療方法を確定することにより、患者の看護を改善し、生命を救う可能性がある。
アメリカの遺伝子と分子測定市場は多くの実験室によって分割されている。その中の多くの実験室は学術機構に付属し、主にその付属大学病院と関連医師に臨床サービスを提供する。
著者らは、いくつかの重要な要素が癌検査市場の急速な増加に影響していると考えている：(I)毎年ますます多くの遺伝子とゲノム経路が癌の発展と/或いは臨床過程に関連している；(Ii)癌の発病率は上昇しており、特に若い人の中で、3分の1以上の市民は一生に何らかの形の癌に罹患する可能性がある；(Iii)新薬はますますいくつかの癌亜型と診断検査を伴う経路に対応している；(Iv)患者と支払人の遺伝子と分子検査の価値に対する認識；(V)遺伝子および分子検出を行うコストを減少させること、(Vi)このような検査に対する第三者支払人および医療保険の保証範囲を増加させること、および(Vii)2010年3月に公布された“医療·教育和解法案”によって改正された“患者保護および平価医療法案”に基づいて、保険に加入していない米国人に医療保険を提供する。このような要素はこのようなテスト市場の著しい成長を推進する。また、癌生存者のMRDと再発検査を含むモニタリング目的の検査の開発がますます重視されており、これもいくつかの検査の使用を拡大し、癌検査市場に影響を与える可能性がある。
知的財産権
私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の長期的な成功の基礎だ。私たちは、特許、商標、著作権、商業秘密、許可協定、秘密協定およびプログラム、秘密協定、および他の契約権利および義務の組み合わせによって、私たちの技術開発への投資を保護します。
現在我々の特許の組合せにおいて我々の技術や製品の様々な側面に関連して発行されている米国特許とその国際対応特許は2025年から2036年の間に満了する予定である.
私たちのブランドおよびアイデンティティを保護するために、“新しいゲノミクス”、“Genoptix”、“Clarient”、“Inivata”、および“Trapelo”の会社名およびいくつかの識別情報は、米国特許商標局に登録されている。
私たちは、私たちの業務目標の達成に役立つと考えられる程度に、より多くの知的財産権保護を求めるつもりです。しかし、私たちは私たちの知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちは成功しないかもしれないし、私たちの知的財産権は無効にされたり、回避されたり、挑戦されたり、実行できないことが発見されるかもしれない
私たちはまた、独自技術を含むビジネス秘密に依存して、私たちの非特許技術および他の固有情報を保護し、私たちの競争地位を維持し、強化します。ビジネス秘密が盗用されるリスクを減らすために、私たちの政策は、私たちの従業員、協力者、外部科学協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、私たちのビジネス秘密に接触する権利のある当事者と秘密保持協定を締結することです。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと発明開示と分配協定を締結し、彼らが私たちの仕事中に開発した任意の発明を私たちに割り当てる義務があることを規定した。
2024重点分野：
私たちは患者や提供者への癌看護を変えながら持続可能な成長に取り組んでいる。私たちの2024年のポイントは、目標志向の文化を維持し、革新の中で卓越したサービスと業績を維持することです。私たちは、同社を世界有数の癌検査·情報会社の一つにしていくことを予想しています
利益をあげて中核事業を発展させる
•成約量とNGSを混合する
•市場浸透を推進する
•腫瘍学に勝っています
•収入周期管理を完備する。
高度診断を加速する
•Neo全面2.0リリースを実行します
•液体生検総合遺伝スペクトル分析(CGP)を展開した
•利回りを上げる。
価値創造を推進する
•生産性と効率性を向上させ
•利回りを上げる
•ラボ情報管理システム(LIMS)の第1段階の実施；
•品質システム改善の優先順位を決定する。
私たちの人々と文化を向上させる
•チームメイトの発展と参加を強化し
•顧客志向と成長の考え方を育成する。
競争優位
以下に議論する競争優位以外に、私たちの優れたテスト技術と機器、実験室情報システム、顧客訓練計画及び国内と国際業務も新しい遺伝子会社をその競争相手と区別させると信じている。
回転時間
臨床サービス領域において、著者らは常に私たちの全国顧客のためにテスト結果の回転時間を短縮することに力を入れている。すぐに私たちの顧客に情報を提供することで、医者はできるだけ早く彼らの患者の治療を始めることができます。著者らの臨床サービス部門の結果の適時性は医者が追加のテスト要求を提出することを推薦する駆動要素である。回転時間は、結果を増強または確認し、治療選択をより十分に通知するために、許容可能な診断ウィンドウ内で他の補助テストを実行することを可能にする。しかも、私たちは私たちのテスト上の迅速な回転時間と私たちのプロジェクトのマイルストーンが私たちの高度な診断部門の重要な要素だと信じている。
新サービス製品を作る
著者らは現在、アメリカで最も広範な純技術魚類サービスの一つ、及び広範と先進的な純技術フローサイトメトリーとIHC測定サービスを持っていると信じている。これらのタイプのテストサービスは、テストの専門的な説明部分が私たちの医師顧客によって個別に実行され、課金されることを可能にする。著者らの純技術サービスは病理学者にケースの基礎の上で検査の技術部分だけを注文して専門解釈を実行するか、それとも“全世界”サービスを注文し、全面的な検査報告を受信させることを目的とし、その中に新しい遺伝子病理学者の検査結果に対する解釈を含む。我々のお客様は，難病や複雑な症例で，あるいは他の理由で専門的な説明ができない場合には，新しいゲノム会社の医療従事者に柔軟に連絡することができることを非常に楽しんでいる
様々なテストモードを翻訳する上で認証および/またはトレーニングを受けておらず、新しい遺伝子会社の病理専門家がテスト結果を説明する必要がある顧客のニーズを満たすために、一連の技術および専門的な翻訳サービスを提供する。私たちのグローバルサービスでは、私たちの実験室がテストの技術部分を実行し、私たちの博士と博士はテスト結果を説明することで専門的なテスト部分を提供します。私たちの専門家も試験後の相談サービスを提供することができます。私たちのグローバルサービスを使用する顧客は私たちの医療チームの専門知識に依存して、適時に彼らに必要な答えを提供し、彼らの診断と治療決定を助ける
我々の分子とNGS臨床サービス細分化テストメニューは、単一遺伝子分子テスト、特定の癌タイプ関連操作可能遺伝子を含む的確な新しいパネル、および全面的なNGSパネルを注文する能力を顧客に提供した。著者らの高度診断部門は全エクソン群と全ゲノム配列測定を含む全方位の配列測定を提供する。
全国直販チーム
私たちの直販チームは癌遺伝子検査とコンサルティング販売技能の面で広範な訓練を受け、顧客の需要を満たしている。私たちの臨床サービス販売チームはアメリカの九地域--東北部、北西部、大西洋中部中部、南部、東南部、中部北部、西部、五大湖と中部南部に分布しています。私たちの販売チームは、成長の原動力となる価値に基づくケアソリューションとエンドツーエンド顧客体験に集中します。私たちの高度診断部門は専門的な業務開発専門家チームを持っていて、彼らはスポンサーと協力して、研究開発プロジェクトと第一、第二、第三段階研究のテスト需要を満たすのを助ける経験が豊富です。これらの販売代表は、我々のカスタマイズされた顧客関係管理システム(“CRM”)を利用して彼らの地域を管理し、LIMSにおける重要な顧客サービス機能をCRMに統合して、当社の販売代表がその地域内で新たに発生した問題や機会を随時知ることができるようにしている。我々の内部顧客サービスチームは我々の現場販売チームと一致しており，同じLIMSとCRMを用いることで顧客のニーズを満たしている.我々の現場チームはリアルタイムで顧客が実験室に電話した原因と解決策を確認し、後続処理を行うために対面のインタラクションが必要かどうかを決定することができる。私たちの販売チームは新しいテスト製品とその正確な使用について顧客を教育しており、私たちの代表は常に顧客から信頼できるコンサルタントとされています。
季節性
われわれの臨床試験量の大部分は血液学/腫瘍学専門家や他の医療提供者が治療を受けている患者に依存している。私たちの検査サービス量は一般的に夏休み、年末休暇とその他の主要な休暇期間中に少し下がります。特にこれらの休暇が一週間になると。さらに、いくつかの地域の猛暑または寒冷天気、大雪、ハリケーンまたは竜巻のような極端に不利な気象条件のため、私たちのテスト量は、影響を受ける任意の時期の収入およびキャッシュフローを減少させることが多い。
私たちの高度診断部門では、一ヶ月から数年まで、短期と長期契約を締結しています。このようなテストの数は上記のように季節的に直接影響を受けるわけではないが，テスト数は契約条項によって確かに異なる.私たちの数は通常スポンサーがどれだけ早く患者登録を彼らの実験に参加させるかに基づいており、季節性は患者登録の速度に影響を与える。私たちの多くの長期契約には特定の性能義務が含まれており、テストは特定のスケジュールで行われる。また、これは大量の蓄積を招き、薬物臨床試験登録に高度に依存する。
競争
著者らのより広範なゲノムマップ領域における競争相手はQuest Diagnostics、アメリカ実験室会社と生物参考実験室などの実験室会社を含む。私たちと比較して、これらの大型国家実験室はより高い知名度、より大きな顧客基盤、より多くの財務資源、より多くの従業員を持っている。我々はまた、液体生組織検査またはGuardant Health，Inc.，Natera，Inc.，Exact Science Corp，Caris Life Science，Tempus Labs，Inc.およびMyriad Genetics，Inc.のような、より専門化され、特定の分野に集中した実験室からのますます激しい競争に直面している。
著者らの臨床サービス部門に対して、実験室検査業界の遺伝子と分子測定ニッチ市場の競争は激しく、この業界のチャンスを考慮して、私たちはそれが更に競争が激しくなることを予想している。遺伝子と分子測定の競争要素は一般的に実験室の名声、提供されたサービス範囲、価格、サンプル収集と抽出の利便性、分析と報告の品質、医療従事者、完全な報告の提出の適時性(即ち回転時間)及び顧客に報告後の後続行動を提供することを含む。
私たちはアメリカの臨床サービス部門にたくさんの競争相手がいて、主要な国家医療検査実験室、病院実験室と内部医師実験室を含みます。私たちのいくつかの競争相手は私たちより大きな財力と生産能力を持っています。これらの会社は、私たちがすでに開発しているか、あるいは開発可能な任意のサービスよりも効率的なサービスの開発に成功するかもしれませんし、私たちがこのようなサービスをマーケティングするよりも成功していることが証明されるかもしれません。さらに、私たちの1つまたは複数の競争相手が開発した技術的進歩または異なる方法は、私たちが提供するサービスを時代遅れにし、効率が低い、または経済的ではないかもしれない。
広範なテストセット，迅速な回転時間，回転サービス，および病院やコミュニティ腫瘍学分野に対する解決策を提供することで，市場シェアを獲得するために努力していく予定である。新たなテスト(特許テストを含む)の増加，テスト後のコンサルティングサービスの強化，および我々直販チームの自らの関心は，我々の努力をさらに強化するであろう.
私たちの高度診断業務は多くの他の契約研究機関(CRO)と中央参考実験室と競争しています。その中の多くの競争相手の規模と国際的影響力は私たちよりずっと大きいです。過去数年間、私たちは顧客の要求に応じて高度診断業務をヨーロッパに拡張して、私たちは
私たちの豊富な腫瘍学テストメニューと高いレベルのサービスは私たちがこの分野で市場シェアを獲得し続けると信じています。
多くの臨床参考実験室も臨床試験と関連実験室テストを支持する空間に入った。これらの参考実験室はよくもっと低い価格でもっと小さく、もっと限られた研究を競争したい。我々の強力な科学と医療チームは，スポンサー試験コンサルタントとして新たなゲノム学が用いられる鍵となる差別化要因であると信じている。 私たちの解剖病理学の豊富な経験は、スポンサーが私たちの医療チームを信頼し、彼らの試験を密接に監視してほしいからです。私たちのサービスの重点と私たちの分子とIHCプラットフォーム、そして私たちの独占的なMultiOmyxは、私たちの臨床試験業務を勝ち続けていますＴＭプラットフォームはこの細分化された市場の急速な成長をリードし続けるだろう。
仕入先
私たちは大型国家実験室供給会社から私たちの実験室と研究用品を注文した。私たちは集中的で限られた数の供給者に依存しないが、私たちはシークエンサーを含む特定の試薬または他の装置を提供することに依存している。これらのサプライヤーのいずれかの短期的な中断が私たちの業務に実質的な影響を与えるとは思いませんが、具体的には中断の性質や程度に依存して、私たちの運転時間や毛金利に短期的な影響を与える可能性があります。
信用リスクの集中度
収入や売掛金に関する信用リスクは、主に大量のサービスを提供する特定の顧客と、連邦医療保険や個別保険会社のような私たちのサービスの特定の支払人に限られています。
大取引先への依存
著者らはアメリカとイギリス各地の病理学者、腫瘍学者、他の臨床医師、病院、製薬会社、学術センターとその他の臨床実験室に私たちのサービスを販売した。我々のクライアント群は，異なる地理的位置に分散した大量のクライアントからなり，クライアントタイプが多様である.2023年、2022年、2021年12月31日までの数年間、顧客の収入比率が10%を超える顧客は一人もいない。
支払者組合
次の表は，2023年，2022年，2021年12月31日までの年度の支払者タイプ別の臨床純収入内訳の推定を反映している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| お客様は直接料金を計算します | | 67 | % | | 67 | % | | 63 | % |
| 商業保険 | | 18 | % | | 17 | % | | 19 | % |
| 医療保険や他の政府は | | 15 | % | | 16 | % | | 18 | % |
| 合計する | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
私たちのすべての高度診断収入は顧客や薬品スポンサーに直接請求書を発行します。
保険
私たちは専門的な責任と多くの他の保険証書を維持する。私たちの現在の保険は現在推定されているリスクをカバーするのに十分だと信じていますが、保険証書の保証限度額を超えた負債が生じない保証はありません。しかも、私たちは私たちが十分な保険範囲を得ることができると信じているが、私たちは私たちが受け入れ可能な費用でこれをすることができるという保証はない。
人的資本管理
2023年12月31日まで、著者らは約2100名の全職従業員と契約病理学者に相当する。
世界一流の医療科学チームは
私たちの医療と科学チームのメンバーは遺伝学、腫瘍学、病理学分野の専門家です。2023年12月31日現在、約170人の医学博士と博士を雇用または契約しています。私たちの従業員の中には多くの全国と世界的に有名な病理学者がいます。これは私たちと多くの小さい実験室との重要な違いです。私たちの臨床顧客は私たちの従業員と彼らの専門知識に依存して、彼らは常に挑戦的な症例で私たちの医療チームに電話します。私たちの高度診断部門では、多くのスポンサーが私たちの医療チームと協力して、彼らの研究を設計し、彼らの結果を説明します
研究です。私たちの医療チームは重要な差別化要素であり、私たちは他の多くの実験室が製薬会社に提供できない深い医療専門知識を持っているからです。
世界的な文化
私たちは従業員の参加度、訓練と発展、健康、仕事と生活のバランス、コミュニケーションの取り組みを通じて世界的な文化を促進しています。人材資本管理は、才能あふれる、多元化と積極的に進取する労働力チームを採用と維持することを含み、著者らの長期的な価値創造戦略の重要な構成部分である。私たちは、私たちのチームメンバーを重視し、内部計画、外部展開、他の内部連携の取り組みを通じて従業員の尊敬度を促進することに集中しています。
私たちは、多様で包摂的な環境で持続的な従業員発展機会に投資することを含め、優れた職場を維持することに取り組んでいる。性別や人種の多様性や取締役会の包括性に加え、性別や人種の多様性は私たちの従業員チームにも根付いている。2023年12月31日現在、女性は世界の労働力の59.9%を占め、私たちの17.8%の主管職以上の労働力のうち、女性は50.8%を占めている。会社最高の2つの経営陣のうち、44.4%の実行チームと副社長が女性、33.3%の独立取締役会が女性だった。人種も強い代表性がある：私たちの44.6%の労働力と25.0%の独立取締役会は人種多様性だ
私たちは、多様性と包容性のある従業員チームは、すべての観点が認められ、尊重され、私たちの業績に積極的な影響を与え、私たちの文化を強化すると信じている。私たちは、異なる人種、民族、退役軍人の状況、結婚状況、社会経済レベル、民族血統、宗教信仰、身体能力、性指向、年齢、階級、政治イデオロギー、性別アイデンティティと表現方法の人の平等な参加、平等な貢献、平等な利益を促進するために努力し続けている。
私たちはまた、患者ケアを改善することで命を救うという共通の目標を達成しようと努力しているため、私たちの従業員を奨励、支援、発展させることにも取り組んでいる。そのため、競争力のある給料、業績ボーナス、株式補助、医療福祉、退職貯蓄計画、有給家庭休暇、有給休暇、健康計画と割引、授業料精算と従業員援助計画を含む競争力のある全面的な奨励方案を提供する。また、訓練と発展を優先することで、高いレベルの業績と改善を推進し、従業員に昇進機会を提供し、従業員のキャリアの各段階で強力な現場と遠隔学習機会を提供することで、従業員を激励し、発展させる。
政府の監督管理
実験室業界は国内、連邦と州レベル及び国際的に広範な政府監督管理を受けている。適用される法律や法規は常に変化しており、会社がその運営のいくつかの面について監査、調査、調査を受けない保証はない。適用される法律·法規·精算ガイドラインを守らないことは、会社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制の重要な分野は以下のように概要される。我々の業務に適用される政府法規や法律に関するより多くの情報については、“項目1 A”を参照されたい。リスク要因“には、”政府の規制や補償に関連するリスク“と題するリスク要因が含まれている
ライセンス、認証、品質基準
同社はアリゾナ州、カリフォルニア州、フロリダ州、ジョージア州、イリノイ州、ノースカロライナ州、テネシー州、テキサス州に国内実験室を設置し、イギリスに国際実験室を設置している。これらの研究室はその州や国の要求に応じて許可を得ている。また，フロリダ州フォートマイヤーズ，カリフォルニア州Aliso Viejo，カールスバッド，テネシー州ナッシュビル，テキサス州ヒューストンの実験室はニューヨーク州の許可を得ており，これらの実験室はニューヨークで得られた臨床標本を受け入れているからである。私たちのすべての国内実験室はCLIAの認証を受けた。CLIAによると、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は実験室で行ったテストのために各種の操作、人員、施設、管理、品質と熟練度の要求を確立し、テストサービスの正確、有効と適時を確保することを目的としている。CLIA認証も連邦や州医療計画や多くの民間保険会社から実験室検査サービス費用を受け取る資格がある前提条件である。CLIA要求を遵守できなかった制裁には、業務を展開するために必要な実験室のCLIA証明書の一時停止、停止、取り消し、停止、実験室のMedicareおよび/またはMedicaid精算の承認の取り消し、および巨額の罰金および/または刑事罰が含まれる。CLIA認証の喪失や一時停止は会社に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
著者らはイギリスケンブリッジの実験室でCAPの認証を獲得し、CAPが会社に対して提供したすべてのテストのレベルテスト計画に積極的に参与した。CAPの能力テスト計画は参加する実験室に許可されたテスト実体から受け取ったサンプルをテストし、結果を返すことを要求する。この計画を実行する試験エンティティは、結果を分析し、評価結果の品質管理報告書を会社に提供する。
会社は品質管理システムを持ち，適用される規制と認証要求および業界基準に適合した方式で業務を展開するように努力している。顧客とその患者に提供される看護の質は私たちに必須的だ。私たちは標準操作プログラム、制御、業績測定、報告メカニズムを含む品質制御プログラムを維持します。私たちの職員たちは正確で信頼性があって一貫したサービスを提供するために努力している。会社が提供するテストやサービスの質に対するいかなる懸念も迅速に私たちの会社経営陣に伝えられます。私たちはまた、私たちのテストを修正して改善し、実験室設備サプライヤーと協力して、私たちの実験室が可能な限り高い品質を確保するのを助ける。
関連する監督管理機関と認証組織の代理は定期検査を通じて許可証、認証と品質標準に対する適合性を検証し、私たちは実質的にすべての許可証、認証と品質要求に符合すると信じている。
コンプライアンスと道徳的計画
衛生保健業界は厳格な監督管理と審査を受け、詐欺、請求書の濫用やり方及び衛生保健会社とその紹介源との間の不正な財務関係に関連している。衛生·公衆サービス部(OIG)監察長弁公室は、2023年11月に発表されたすべての医療保健会社および利益関係者に適した一般コンプライアンス計画ガイドライン、1998年8月に発表された臨床実験室特定コンプライアンス計画ガイドライン(OIG計画は今後数年で更新)、詐欺警報および相談意見を含むコンプライアンス計画ガイドラインを発表した。会社は、私たちの業務に適用される多くの国際、連邦、州の法律、法規、および政府指導の遵守を支援するために、取締役会によって監督されるこの指導を含む強力なコンプライアンスと道徳計画を実施した。私たちの計画は、リスクに基づく方法を採用して、行動基準、従業員訓練と教育、監視と監査会社の実践、調査、および報告または検出されたコンプライアンス問題に対応します。当社は、私たちの行動基準、政策、手続き、または法律や法規に違反した疑いがあることを匿名または秘密に通報したい従業員にホットラインを提供します。職員たちが不審な違反を通報することを強く奨励する。ホットラインは、担当者、マネージャー、および人的資源従業員を含む私たち従業員の他の利用可能な資源を代替することはありませんが、1年365日、毎日24時間利用可能な代替ルートです。このホットラインは、すべての報告を首席コンプライアンス官、首席コンプライアンス官が調査を担当し、コンプライアンス委員会に報告し、各報告の処置状況を記録する。このホットラインは、財務諸表または財務問題に関連する任意の着信を監査委員会の議長に渡す。会社はコンプライアンスに関する問題を誠実に報告した従業員に対するいかなる報復も許さない。
取締役会にはコンプライアンス委員会が設置されており、定期的に会議を開いて会社のすべてのコンプライアンスに影響を与える可能性がある。新法規と解釈が適用される法規に適合するように導入されることに伴い、会社はその政策と手続きを審査する。首席コンプライアンス官は四半期ごとにコンプライアンス委員会にこの計画の有効性を報告する。
実験室で開発されたテスト
FDAは臨床実験室で診断テストを行うための機器、検査試薬、試薬と他の医療設備に対して監督管理責任がある。我々のような高度な複雑さとCLIA認証の実験室は，開発実験室で使用するためのテストプログラムを開発し，クライアントに診断結果を提供することが多い.これらのテストを実験室開発テスト(“LDT”)と呼ぶ.LDTSを管理する規制の枠組みは進化し、複雑になり、持続的な討論のテーマとなってきた。CLIAを実行することにより，LDTはCMSによって監視される.FDAはまたLDTに対して監督権を持つと主張しているが、従来はCLIA認証実験室が提供した大多数のLDTに対して自由裁量権を実行し、高複雑性テストを行い、これらのテストをFDAの医療機器に関する規則と法規に置いておらず、発売前の審査要求を含む。
FDAは2023年9月29日、LDTに関する提案されたルールを公表し、FDAは、FDAが最終ルールを発表した日から4年以内に、ほぼすべてのLDTに対する裁量権を実行する歴史的政策を5段階で終了することを提案した。第1段階(最終決定後1年の発効)において、実験室は、医療機器(有害事象)報告および報告書の是正および除去の要求を遵守するように要求されるであろう。第2段階(最終決定後2年以内に発効)では、実験室は、登録および上場、ラベルおよび研究用途免除を含む他のすべての設備要件を遵守することを要求されるが、品質システムおよび発売前審査要件は除外される。第3段階(最終定稿後3年以内に発効)では、実験室は品質システムの要求(良好な製造方法)の遵守を要求される。第4段階(最終決定後3年半で発効するが、2027年10月1日まではできない)では、実験室は、高リスク試験の発売前審査要件を遵守することを要求される(即テストは，発売前の承認要求の制約を受ける).最後に、第5段階(最終決定後4年に施行されるが、2028年4月1日までではない)では、実験室は、中等および低リスク試験の発売前審査要件を遵守することを要求される(即テストは以下の条件に制限される初めからやり直すあるいはいっぱいになった
510(K)要求が事前に通知される)。FDA以前の提案と異なり、提案されたルールは現在発売されているテストを“放棄”することはない。LDTSのどの最終ルールの内容や時間については不明である.
近年、国会ではいくつかの立法提案が審議されており、これらの提案はLDTの規制枠組みを改正し、他の要求に加えて、FDAによるあるLDTの上場前審査を含む。最近の有効法案は、2021年6月24日に衆参両院で提出された。この有効法案は2022年末に署名された総合法案に含まれる予定だが、最終的には含まれていない。その有効な法案はその後、2023年3月に再提出された。この法案は新しいものを作ることになります体外培養臨床テストやIVCT、規制された製品の種類。提案によれば、この法案は、多くの既存のLDTをそれぞれ提案された上場前承認、品質システム、およびラベル要求から離脱させるが、このようなテストが他の規制要件(登録と上場、不良イベント報告を含む)に適合することを要求する。ハイリスクIVCTを市場に出すためには、期待用途の分析と臨床有効性の合理的な保証を確立する必要がある。有効法案に基づいて、実験室がそのIVCT開発過程で使用する施設、方法と制御が品質システムの要求に適合することを決定することを可能にする事前認証プログラムを構築する。事前認証を経て、実験室で開発された低リスク静脈注射CTsは発売前の審査を受けない。新しい規制の枠組みには品質管理と上場後の報告要求が含まれるだろう。FDAは、例えば、このテストが合理的な可能性がある場合、死亡または深刻な健康上の不利な結果をもたらす可能性がある場合を含む、様々な理由でCTSの静脈内注射の承認を撤回する権利があるであろう。私たちは効果的な法案(または他の法案)が現在(または他の)形で公布されるかどうかを予測できない。
FDA規制方法の変化は、立法によってトリガされるか否かにかかわらず、既存のテスト、任意の修正、または私たちが開発する可能性のある任意の将来のテストのためにマーケティング許可を求め、持続的なコンプライアンスを維持するための規制負担およびコスト増加をもたらす可能性がある。もし政府が私たちのテストを規制し始めたら、大量の申請が必要かもしれないし、これは深刻で、費用が高いかもしれない。さらに、他の研究室もまた、申請の提出および/またはその各最低限の技術的応答を記録することを要求されている場合、政府機関は、そのような申請および/または回答を記録するのに長い時間を要する可能性がある。さらに、必要な応用を支援するために追加の臨床試験を行うことが要求される可能性があり、これは、私たちのテストを市場に出し、私たちの市場テストのコンプライアンスを維持する過程におけるコスト、遅延、および不確実性を増加させる可能性がある
私たちは提案された枠組みの下で、私たちのどのテストが(あれば)FDAの承認または承認が必要なのか、必要であれば、私たちのテストがそのような承認または承認を得ることができるかどうかを決定することはできない。
出所関係を管理する法律
Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療福祉を管理する連邦法律および他の州および連邦法律は、医療保健提供者(臨床実験室を含む)と彼らの紹介源(医師、病院、他の実験室および他の実体を含む)との間の関係のいくつかの態様を規範化している。私たちは、転転、注文、レンタル、購入または手配または推薦注文、購入またはレンタルMedicare、Medicaid、または任意の他の連邦援助の医療計画が支払うべき物品またはサービスを交換するために、故意に提供、支払い、誘致、または任意の形態の報酬を受け取ることを禁止し、故意に提供、支払い、誘致、または任意の形態の報酬を受け取ることを禁止する刑事重罪法規および同様の州法規および同様の州法規(“AKS”)を遵守しなければならない。報酬は、現金であっても実物であっても、任意の価値のあるものを含むと広く解釈され、したがって、公平な市場価値にふさわしくない支払い、例えば、人員、用品、専門または技術サービスの形態、または任意の他の価値のあるものを含む財務関係に関連する可能性がある。AKSや同様の州反リベート法に違反していることが発見された場合、罰金、政府や個人支払者計画への参加から除外されたり、政府支払者から受け取った金額を返金する義務があることなど、巨額の処罰を受ける可能性があります。連邦AKSおよび同様の州反リベート法に関するより多くの情報は、第1 A項を参照されたい。リスク要因は、政府の規制や補償に関連するリスクであり、“反リベート法を守らないことは、私たちに責任、処罰、または業務を制限させる可能性がある”としている
連邦AKSのほか、2018年10月、米議会は、オピオイド回復や患者やコミュニティ治療を促進する“物質使用−障害予防法案”(“Support Act”)の一部として、2018年“蘇生中リベート法案”(“EKRA”)を公布した。EKRAは，患者をリハビリテーションの家に転任させ，臨床治療機関や実験室のサービスを使用するように誘導するために，任意の報酬を支払うことを規定している全額支払いの逆控除法であり，あるいはこれを交換として刑事犯罪である。草案によると、EKRAは販売従業員への奨励的な報酬の提供を禁止し、団体調達組織(GPO)への支払いや団体行為の禁止は連邦AKSよりも広い。EKRAは、EKRAの例外状況を明らかにしたり、追加の例外を追加したりすることを許可しているが、このような法規は発表されていないことに留意されたい。
米国の“海外腐敗防止法”や英国の“収賄法”など、政府関係者への腐敗や不正金の支払い、政府関係者との契約の実施など、国際的な法律や法規の制約も受けている
他にも人がいます。これらの法律がカバーする支払いや他の福祉タイプの範囲は非常に広く、規制機関はしばしば実行手続きを利用してこれらの法律の範囲を定義する。このような法律は企業に対する民事処罰と個人に対する刑事処罰と監禁を含む。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、法的費用を含む大量のコストと支出を生じさせ、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返済資金、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。これらの法律によると、会社の義務は、雇用された代表会社が特定のサービスを提供する第三者を選別し、疑わしい取引を監視し、報告し、政府関係者や他の人に支払う直接的および間接的なお金を監視することである。これらの法律の適用範囲は広いため、政府のすべての実体のために働く国際顧客やサプライヤーは通常、政府関係者とされている。同社はこれらの法律を遵守する計画を実施し、定期的にサプライヤーの入社と世界規模での適切な業務インタラクションの要求について従業員とその関連サプライヤーの教育を行っている。
医者自己推薦律
スタッカー法と呼ばれる連邦法は、医師(またはその直系親族)が財務関係にある実体が提供する特定の医療サービス(“DHS”と呼ばれる)の支払いを禁止している。財務関係“は、医師との直接的および間接所有権権益および/または補償スケジュールを含み、国土安全保障省は、実験室サービスを含むが、これらに限定されない。
スターク法は，禁止されている国土安全保障省への移管を禁止している実体は，規制例外のすべての要求を満たすために，規制例外のすべての要求を満たすために，連邦医療保険や医療補助がこのような転換による任意の国土安全保障上のサービス支払いを要求することを禁止している。同社はStark法律と類似した州医自己推薦法に基づいて財務関係を構築し、定例監査を実行してこのコンプライアンスを促進しようと努力している。
多くの州で連邦スタッカー法のような自己紹介法律と法規が公布されているが、これらの法律と法規は州によって異なる。これらの州の法律や法規は、医療補助や政府支払人が精算するサービスのほか、個人支払者が精算するサービスや自費患者が支払うサービスをカバーすることができる。州自己推薦法律法規違反の処罰は州によって異なるが，通常は民事や刑事罰，医療補助から除外され，免許取り消しが含まれている。私たちと医師の財務計画は連邦スタッカー法と類似した州自己推薦法によって管轄されており，我々はスターク法におけるこのような関係に関するいくつかの例外に依存している。スタッカー法や同様の州自己推薦法違反が発見された場合、罰金、政府や個人支払者計画への参加から除外されたり、政府支払者から受け取った金額を返還する義務があることなど、巨額の処罰を受ける可能性がある。
“虚偽申告法”
連邦虚偽請求法案(“FCA”)は、いかなる個人または実体が意図的に米国政府または連邦医療保険計画請負業者に虚偽または詐欺的な支払い申請を提出するか、虚偽記録または陳述を使用して政府に虚偽請求を支払わせるか、米国政府を詐欺しようとするか、または虚偽陳述を使用して政府に支払う義務を故意にまたは隠蔽したり、政府の多額の金を不当に差し押さえたりすることを禁止する。“患者保護·平価医療法案”(ACA)が公布された後，連邦AKSに違反して多額の支払いを保留していることを知っていたクレームも虚偽クレームとされ，FCAによる責任を負う可能性がある。また，FCAの責任はMedicare，Medicaid，他の連邦医療計画への参加から除外される可能性がある。Fcaの“密告者”や“qui tam”条項は、サプライヤーやサプライヤーの精算やり方に挑戦するためによく使われる。これらの条項は個人が政府を代表して訴訟を起こすことを許可し、被告が連邦政府に虚偽の支払い要求を提出したことを告発する。政府はこの訴訟に介入するかどうか、そしてこの事件を起訴するかどうかを決定しなければならない。裁判所がそれを拒否すれば、個人は単独で訴訟を提起することができるが、いつでも政府に訴訟の進展を通報しなければならない。連邦政府がこの事件に介入するかどうかにかかわらず、それはすべての回復の大部分を得るだろう。訴訟を起こした勝訴者は，収益の一部とその弁護士費と費用を得る権利がある。Qui−tam事件の多くは現従業員または前任者によって提起されているため、米国司法省とOIGが定義した有効なコンプライアンス計画は、会社の責任開放を減らす上で重要な役割を果たしている。米国法典第18章第287条によると、クレームが虚偽であることを知っているか、架空又は詐欺的であるかを知っており、米国又は任意の部門又は機関に対してクレームを提起する個人又は実体も刑事犯罪である。処罰は罰金と最高5年の禁固だ。連邦FCAは連邦政府の有効な法執行ツールであり、多くの州でも似たような虚偽申告法が公布されている。
同社は医師や他の顧客とAKS、スターク法律、州法律とFCAに符合する手配を求め、法律と法規の最新の発展と変化と同期を維持している。しかし、このような法律法規は複雑で、説明されるかもしれない。だから私たちは確信できません
私たちの手配と取引は検討されず、もし審査されれば、制裁や処罰にもつながらないだろう。会社は強力な監査と監督活動を含め、私たちの業務を管理する無数の連邦や州法律を遵守することを確保するために行動を続けている。
医療保険支払案内
私たちは私たちの顧客と第三者支払人と各種の勘定書手配を持っています。連邦医療保険計画を含めて。会社が顧客から実験室テスト費用の全部または一部を受け取る時、私たちはこれらの顧客費用の手配は公平な市場価値定価で競争力があると信じています。これらの顧客請求書の手配は、連邦医療保険計画が連邦医療保険または医療補助計画から会社の通常および慣例費用を大幅に超える費用を徴収することを禁止していることを意味するかもしれない。私たちがMedicareとMedicaidに参加したことを考慮して、私たちはこれらの計画の請求書に関連するMedicareとMedicaid法規とこれに関連する機関の二次規制ガイドライン、連邦スタック法、連邦と州反減税法規、そして連邦FCAと州同等の法規を遵守しなければならない。
様々な連邦法規やOIGの指導により、会社は適用される法規や法規を満たすように努力するとともに、競争力のある製品の定価を求めている。
環境健康と安全
当社は連邦や州の環境保全に関する法律および医学標本，危険材料および感染性と危険廃棄物の処理，輸送·処分に関する人間の健康と安全に関する法律と法規の許可と規制を受けている。会社の実験室は管理と処分規制された医療廃棄物(実験室標本を含む)の適用法律と法規の制約を受けて、主に州レベルで、会社は通常外部供給者を利用してこのような廃棄物を処理する。一般職場の健康と安全に対して全面的な監督管理を行う以外に、職業安全と健康管理局は医療保健雇用主のために職場の安全と関連する広範な要求を制定し、臨床実験室とその他の医療関連施設を含み、その労働者は化学危険及び生物、物理と安全危険に暴露する可能性があり、HIVとB型肝炎とC型肝炎ウイルスなどの血液伝播病原体を含む。他にも、これらの規定は、血液伝播病原体および他のタイプの危険な接触および伝播を最大限に低減および低減することを目的として、作業実践制御、個人防護服および設備、訓練、医療追跡、ワクチン接種、および他の措置を要求する。輸送目的のため、いくつかの生体材料および実験室用品は、危険材料に分類され、米国運輸部、米国公衆衛生サービス、米国郵便サービス、外国資産制御事務室、および国際航空輸送協会のうちの1つまたは複数の機関によって規制されている。会社が業務を展開している他の国/地域にも環境，人間の健康，安全に関する類似の法律法規があり，会社もこれらの法律法規を遵守しなければならない。当社はすべての関連環境と人間の健康及び安全に関する法律法規の遵守を図っています。遵守しなければ、会社は様々な行政および/または他の法執行行動の影響を受ける可能性がある。
個人情報の機密性と安全性
1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(“HIPAA”)は、個人が識別可能な健康情報を保証エンティティおよびその事業パートナーから不正に使用または開示されないように保護する条項を含む。HIPAAの実行を担当する機関HHS民権事務室(OCR)は、保護された健康情報(PHI)のプライバシー(“プライバシールール”)とセキュリティ(“セキュリティルール”)およびPHI違反の通知(“通知ルール違反”、および総称して“HIPAAルール”)を解決するための法規を発行している。当社はHIPAA下の保証エンティティとして、HIPAAルールを含むHIPAAルールを遵守するための政策と手順をとっている。多くの標本を同社の医療機関や提供者に渡すこともHIPAAに制約されている。HIPAAはまた、保健製品またはサービスクレームを電子的に送信するすべてのプロバイダに、標準取引およびデータセットを使用し、標準化された国家プロバイダ識別子を使用することを要求する。当社はHIPAAの規定を遵守するために必要なステップを取ったと信じています。例えば、同社は、標準取引データセットを利用して、医療クレームおよび他の取引を提出して処理するための標準的な一意の健康識別子として、国家プロバイダ識別子、またはNPIを取得して実施している。HIPAA違反行為は刑事罰と民事処罰を受ける可能性がある。
米国の回復·再投資法案(ARRA)の一部として公布された“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH法案)はHIPAAの範囲を拡大し、ビジネスパートナー(すなわちPHIを用いて保証実体を代表して何らかのサービスを提供するエンティティ)に対してHIPAAの違反行為を実行することを許可している。HITECH法案は，PHI違反時にOCRに通知し，州総検事長が訴訟を起こし，HIPAA違反行為を強制的に実行することを許可する新たな要求を作成した。場合によっては、HIPAAの下のビジネスパートナーとして行動し、HIPAAのビジネスパートナーとしての規定を守らなければ、このような強制執行を受ける可能性があります
上述のHIPAA規則以外に、当社は患者記録と患者の健康情報の処理と開示に関する他の連邦と州法律を遵守しなければならない。HHSは2021年4月5日から21世紀の情報封鎖規定を実施する最終規則(情報封鎖規則)を発表したST世紀治療法。医療提供者を含む情報遮蔽ルールは、そのような活動が8つの例外のうちの1つに属さない限り、電子健康情報(EHI)の取得、交換、または使用を妨害する可能性のある活動に従事する医療提供者を含むことを禁止する。情報阻止規則は，医療保健ITサプライヤーに対する不当な民事罰金を規定し，医療保健提供者に対する不適切な“適切な抑制措置”を単独で規定している。HIPAAのルールは、より厳しい州法律に取って代わることはできません。したがって、連邦プライバシーとセキュリティ法規および異なる州プライバシーとセキュリティ法律法規を守らなければなりません。これらの法律は大きな違いがある。例えば、多くの州で遺伝子テストとプライバシー法が実施され、具体的な患者の同意要求が規定され、遺伝子テスト結果の開示が制限されている。州法違反に対する処罰には、実験室免許に対する処罰及び民事又は刑事罰が含まれる。また、個人は州プライバシー法違反について会社を提訴する権利があるかもしれない。私たちは、健康情報の秘密に関する現行の州法律を実質的に遵守し、新しいまたは変化している州法律を監視し、遵守していくと信じている。
また、私たちは個人情報の処理を管理するいくつかの包括的な州法律の制約を受けている。 特に、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は2020年1月1日に施行され、カリフォルニア住民の個人情報にプライバシーコンプライアンス義務が課せられている。この立法は、消費者個人情報を識別、管理、保護、追跡、生成および削除するために重要な新しい要求を提出し、そのデータを第三者に販売しないことを選択する権利を含むカリフォルニア住民に新しい権利を付与する。“海外腐敗防止法”は、個人情報の定義が極めて広く、“特定の消費者や家庭に直接または間接的に関連することができ、または合理的に関連付けることができる情報”と定義されている。以下に議論する国際プライバシー法と同様に、これは、これらの要件をサポートするためにコンプライアンス計画を実施するより大きな複雑さを増加させる。CCPA法は2020年7月1日にカリフォルニア州総検察長によって強制執行され、同社はこの法律の遵守を促進するための重要なメカニズムを実施している。カリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)は、2023年1月1日に大多数の重要な面で発効したCCPAの保護を拡大した。米国連邦および州レベルでも、2023年1月1日に施行されたバージニア州消費者データ保護法、2023年7月1日に施行されたコロラド州消費者保護法、2023年7月1日に施行されたコネチカット州データプライバシー法、2023年12月31日に施行されたユタ州消費者プライバシー法など、同様の法律が提案または採択された。私たちは将来他の州でも似たような立法が制定されることを予想して、私たちはこれらの法律が私たちの業務に与える影響を分析することを要求されるだろう。
会社の国際拡張により、これらの国/地域に位置する個人の個人データを保護することを目的とした様々な国際法の制約を受けている。これらの法律には、EUの一般データ保護条例(“GDPR”)、イギリスのGDPR、および他の管轄区域の類似プライバシー法が含まれている。患者データに加えて、これらの法律は、従業員、顧客、および私たちがそのデータを持っている他の個人のデータを含むより広いデータを含む。HIPAAと同様に、これらの法律は、強力なデータプライバシーおよびセキュリティ計画の規制要件を含み、個人データが法律で許可されていない方法で使用または開示された場合にデータ漏洩を報告することを要求する。このような法律に違反した罰金は高いかもしれない；例えば、GDPRの最高罰金は会社の世界の年商の4.0%または2000万ユーロに達する。会社の業務は主にアメリカで行われていますが、私たちは確かにアメリカ以外の国から臨床試験のためのサンプルを受け取り、EUとイギリスから従業員データを取得し、会社の高度診断業務の一部として国際的に個人データを収集し、これらの法律を遵守することを義務化しました。我々は、これらの国際的な義務を履行し、これらの計画を継続的に再評価し、改善するためのプライバシー·セキュリティ計画を策定している。
利用可能な情報
私たちのインターネットサイトはWwwww.negenomics.comそれは.我々の10-K表年次報告、10-Q表四半期報告、8-K表の現在の報告、および1934年の証券取引法(以下、“取引法”と呼ぶ)第13(A)または15(D)節に提出または提出された報告修正案は、米国証券取引委員会に電子的に提出または提供された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く我々のウェブサイトを通じて無料で提供され、コピーのコピーを要求する任意の株主に印刷版を提供する。我々のサイトアドレスは，本年報のForm 10-Kでは非アクティブなテキストとしてのみ参照されていることに注意されたい.我々のサイト上の情報は，本Form 10-K年次報告に含まれているとみなされたり，Form 10-K年次報告の構成要素とみなされたりしてはならない.
さらに、米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、情報声明、および他の発行者(我々を含む)に関する情報を含むウェブサイトを維持し、これらの情報は、アドレスが米国証券取引委員会に電子的に提出されるWwwv.sec.gov.
第1 A項。リスク要因
私たちは様々なリスクに直面しており、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な損害を与える可能性がある。しかし、それらは私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクや不確定要素もまた、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。投資家は、私たちの普通株を購入することを決定する前に、以下に述べるリスクおよび不確実性、ならびに本文書内の他の情報を慎重に考慮しなければならない。これらのリスクまたは不確実性のいずれかが実際に発生した場合、私たちの業務、財務状況、または経営業績は実質的な損害を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれないし、運営を停止させられるかもしれない。
リスク要因の概要
以下は、我々の業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性のある重大なリスクの概要である。
私たちの業務に関わるリスク
•私たちの業務は迅速な科学的変化の影響を受けており、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは生産能力制限のリスクに直面しており、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•競争が激化し、価格競争を含めて、私たちの純収入と収益力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります.
•新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化したりすることができないかもしれない。
•新しい試験技術または改善された試験技術を開発または取得できなかったライセンスは、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの材料高度診断顧客契約または複数の契約の潜在的損失または遅延は私たちの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟に巻き込まれるかもしれない。
•レーダーに関する知的財産権紛争® 検査は再設計、許可、生産停止或いは重大な損害をもたらす可能性があり、私たちの全体の財務状況、運営結果或いはキャッシュフローを損害する可能性がある。
•私たちが臨床試験と研究サービスに参加することは責任の危険を生むだろう。
•私たちの有価証券への投資はいくつかのリスクの影響を受けています。これらのリスクは私たちの全体的な財務状況、経営結果、あるいはキャッシュフローに影響を与えるかもしれません。
•他のメーカーは、当社の業務で使用されているテスト製品の生産を停止したり、リコールしたりする可能性があります
•私たちは第三者決済サービスに大きく依存していますが、この依存は私たちのキャッシュフローや経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
•私たちは私たちの施設を保護できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
•我々は情報技術システムに依存して保護された個人データを維持しているが，これらの情報技術システムや保護されたデータに影響を与えるネットワーク攻撃や他の侵入は，我々の運営結果に大きな悪影響を与える可能性がある.
•私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、または価格上昇は、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、専門診断サービスをタイムリーに提供する能力を損なう可能性があります。
•私たちが使用している生物と危険材料はかなりの専門知識と費用を必要として、処理、貯蔵あるいは処分し、私たちへのクレームを招く可能性があります。
私たちの普通株や債務に関連するリスク
•私たちの普通株の価格は大きく変動するかもしれない
•私たちの転換手形にサービスを提供するには大量の現金が必要です。私たちの業務は転換可能な手形項目の下の債務を支払うのに十分なキャッシュフローがないかもしれません。これは私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは必要な資金を調達して、現金で変換可能な手形の転換を決済したり、根本的な変化が発生した時に転換可能な手形を買い戻す能力がないかもしれませんが、私たちの将来の債務は、転換可能な手形を転換したり買い戻したりする時に現金を支払う能力を制限するかもしれません。
•上限のあるコールオプション取引は2028年の転換手形と私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある
•転換可能な手形の転換は、既存の株主の所有権権益を希釈したり、他の方法で私たちの普通株の価格を下げたりする可能性がある。
政府の規制と返済に関するリスク
•FDAが実験室開発のテストの規制を開始した場合、追加の臨床試験が要求される可能性があり、コストの増加や遅延、あるいは必要な規制の承認を得ることができない可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なう可能性がある。
•医療改革努力は私たちの業務と私たちが獲得したサービス価格に影響を及ぼすかもしれない。
•法律、法規、支払人との契約手配や支払人政策の変化は、支払い人為が医療サービスの使用と精算を制御するためのステップを含み、私たちの専門診断サービスの保証範囲や精算に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの収入を減少させ、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
•CLIA環境、健康と安全に関する法律法規、例えば連邦職業安全·健康管理法やNeedlestick安全·予防法案など、実験室の許可と操作に関する法律と法規を遵守しないことは、罰金と処罰および免許喪失を招き、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
•もし支払人が私たちのサービスを十分にカバーしたり精算したりしなければ、私たちの純収入は減少するだろう。
•私たちの運営は厳格な法的制約を受け、詐欺的な請求書や他の乱用行為を禁止し、私たちがこのような法律を守らなければ、連邦医療保険、医療補助、他の政府支払者計画から除外されることを含む重大な処罰を受ける可能性がある。
•医師の自己推薦法やリベート法を含めた詐欺や乱用法を守らないことは，責任を負い，罰を受けたり，手術を制限したりする可能性がある。
•プライバシーやセキュリティに関連する連邦、州、国際法律を遵守しないことは、罰金、処罰、顧客における会社の名声を損なう可能性があり、会社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
•私たちは重要な人員に依存して、私たちの業務を成功させるためにもっと多くの合格者を雇用しなければならない。
•私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれないし、これは私たちが運営を続ける能力を弱めるかもしれない。
•私たちは私たちのコスト削減や再編努力から期待されるメリットを達成できないかもしれません。私たちの収益性が損なわれる可能性があります。あるいは私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
•将来の買収を我々のレガシー事業と統合することに成功しなければ、このような取引の期待的な利点は実現できないかもしれない
•もし私たちが記録した買収に関連する名誉や無形資産が損なわれれば、私たちは収益を大きく減記しなければならないかもしれない
•私たちは予想以上の費用を発生させるかもしれないが、これは持続的な損失を招くかもしれない。
•私たちの経営結果は変動する可能性があり、私たちの業務は季節的な影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営にマイナス影響を与える可能性があります。
•私たちの所有権を保護するための私たちの手順は十分ではないかもしれないが、これは第三者の侵害や流用を招く可能性がある。
私たちの業務に関わるリスク
もし私たちの業界特有の迅速な科学技術変化の歩みについていけない場合、あるいは新しいあるいは改善されたテスト技術の許可証を開発したり得ることができなければ、私たちの競争地位、業務、運営結果、財務状況は損害を受ける可能性がある。
遺伝子と分子測定サービス市場の特徴は科学発展が迅速で、業界標準と顧客需要が絶えず発展し、新製品が絶えず発売と改善されていることである。例えば新しいテストは
私たちの競争相手が開発したテストは私たちの既存のテストの代わりにもっと良いことが証明されるかもしれない。また，看護点検出の進歩など，いくつかの技術変化は，我々が提供する実験室テストへの需要を減少させる可能性がある。私たちの将来の成功は、絶えず変化する市場需要と競争の激しいサービス製品に応答するために、私たちの製品を絶えず改善する能力があるかどうかに大きく依存するだろう。もし私たちが科学技術の変化のペースについていけない場合、あるいは絶えず発展する業界標準に符合したり、顧客の需要を発展させるために私たちの製品を向上させることができなければ、私たちの競争地位、業務、経営業績と財務状況は重大かつ不利な影響を受ける可能性がある。
さらに、他の会社または個人は、私たちの競争相手を含めて、特許または他の知的財産権を得る可能性があり、これは、私たちの解決策を開発、実行、または販売したり、私たちの業務を運営したり、私たちのコストを増加させる能力を阻止、制限、または妨害することになります。さらに、彼らは新しいテスト、技術、またはサービスを導入する可能性があり、これは私たちのサービスに対する需要が減少したり、サービス価格を下げたりする可能性があります。私たちの成功は、私たちが優遇的な条件で開発し、新しく改善できるかもしれない技術を開発し、これらの技術のために適切な保険と補償を得ることができるかどうかにある程度依存するだろう。私たちは受け入れられる発行スケジュールについて交渉することができないかもしれません。私たちはこのような手配が商業的に成功した診断テストを生むことを確信できません。もし私たちが競争力のある価格でこれらのテスト方法を許可できなければ、私たちの研究開発コストは増加するかもしれない。さらに、私たちが新しい技術や改善された技術を許可して私たちのテスト業務を拡大することができなければ、私たちの競争相手に比べて、私たちのテスト方法は時代遅れになる可能性があり、テスト量と収入は実質的で不利な影響を受ける可能性がある
私たちは生産能力制限のリスクに直面しており、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
市場での私たちの競争は主に3つの要素に依存している：(I)私たちのテスト結果の質と正確性、(Ii)私たちのサービスの速度または回転時間、および(Iii)私たちは相談を要求する医師にテスト後の支援を提供する能力。顧客数のいかなる意外な増加も、私たちの人員やシステムの能力を緊張させ、受け入れられない回転時間や顧客サービスの故障を招く可能性がある。また、お客様とサンプル数の増加に伴い、私たちの製品、サービス、インフラはそれに応じて拡張できない可能性があります。私たちはまた数の増加の問題に対処するために追加の免許を持った医療技術者を雇うことができないかもしれない。私たちの製品やサービスに対するより高い需要を処理できなかった場合は、既存の顧客の流出を招いたり、将来的に私たちを使用しないことを選択したりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況を深刻に損なう可能性があります。また，われわれの被験者の重要性から，不正確な結果が患者への不適切な治療を招き，われわれに責任を負う可能性がある。
競争が激化し、価格競争を含め、私たちの純収入と収益力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
遺伝子と分子測定サービス市場の競争は激しく、実験室検査業界のこの市場におけるチャンスを考慮すると、競争は引き続き激化すると予想される。著者らのより広範なゲノムマップ領域における競争相手はQuest Diagnostics、アメリカ実験室会社と生物参考実験室などの実験室会社を含む。私たちと比較して、これらの大型国家実験室はより高い知名度、より大きな顧客基盤、より多くの財務資源、より多くの従業員を持っている。我々はまた、液体生検またはGuardant Health，Inc.，Natera，Inc.，Exact Science Corp，Caris Life Science，Tempus Labs，Inc.およびMyriad Genetics，Inc.のようなより専門的で特定の分野に集中した実験室からのますます激しい競争に直面している。私たちの競争相手は、私たちよりも良い製品やサービス、または私たちの製品よりも大きな市場受容度を得ることができるかもしれない。私たちの多くの競争相手は彼らの顧客と第三者支払人と長期的な関係を築いています。私たちはあなたに私たちが将来このような実体や他の競争相手と競争することに成功するということを保証することはできません。
実験室検査業務は価格とサービスの面で競争が激しい。実験室検査サービスの定価はよく医療保健提供者と第三者支払人が実験室を選択する時に使用する最も重要な要素の一つである。実験室検査業界は統合を行っているため、比較的に大きい実験室サプライヤーは大規模な自動化テストによるコスト効果を高めることができる。この統合はより激しい価格競争を招いた。私たちはコスト効率を十分に向上させることができないかもしれません。もしあれば、私たちの純収益とキャッシュフローはこのような価格競争の負の影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは、費用スケジュールの変化、実験室サービスの競争入札、または競争の激化または追加の競争のために、支払いスケジュールを減少させる他の行動または圧力に直面する可能性がある。また，多くの競合他社は次世代シークエンシングテストを臨床環境に統合することを支援するための情報技術に基づくツールを開発している。これらの会社はまた、彼ら自身のテストや他のテストを使用して統合システムを開発することができ、これは、いくつかのネットワークへのアクセスを制限するかもしれません。我々の競争相手や競争地位に関するより多くの情報は、本年度報告におけるForm 10-Kの第I部分、第1項、“業務”を参照されたい
また、これらの市場の各市場において、私たちの既存または潜在的な顧客群の統合は、重要な市場細分化市場と利用可能な顧客数の競争を激化させる。ヘルスケア提供者間の統合と購入グループの形成は，我々の製品の定価や販売に圧力を与え，場合によっては共同購入組織に費用を支払う必要がある。私たちのこれらの分野での成功は、総合保健ネットワークや団体調達組織と契約を締結する能力があるかどうかにある程度かかっている。もし私たちが受け入れられる条項でこれらの共同購入組織と総合健康ネットワークと契約を締結できなければ、私たちの販売と運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。たとえ私たちがこのような契約を締結することができても、それらの条項は私たちの現在または未来の収益性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。今回と将来の統合により、私たちの顧客多様性が減少する可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化したりすることができないかもしれない。
私たちの成功は私たちが新しいテストと他の関連製品を開発する能力にかかっています。同時に私たちの既存製品の性能、コスト効果と即時性を高めます。我々が開発している製品は開発に時間とかなりの資源が必要であり，このような臨床用製品の開発や商業化をタイムリーに行うことはできず，まったくできないかもしれない。例えば、私たちは癌の早期検査のための商業製品を生産できるという保証はない。どんな新製品を商業化することができるまでには、多くの資金が必要になるだろう
•検証研究と臨床研究を含む実質的な研究と開発を行う
•私たちの医療従事者や博士数を拡大することを含む、異なる製品に適応するために、私たちの実験室の流れをさらに発展させ、拡大する
•より多くのデータを分析するために私たちのインフラをさらに発展させ拡張します
•適用された法規の要求に基づいて、規制部門の私たちの新製品に対する承認または承認を求め、獲得する。
私たちの製品開発過程は高度なリスクに関連しており、製品開発は様々な原因で失敗する可能性があります
•製品は欠陥とエラーを含めて予想通りに実行できない
•検証データに欠けている
•この製品の臨床実用価値は証明できなかった。
私たちが製品を開発することに伴い、私たちはすでに製品開発、マーケティング、販売資源に重大な投資を行わなければならなくなり、臨床研究への大量の投資を含めて、これは私たちの将来のキャッシュフローに不利な影響を与えるかもしれない。
私たちは新しい遺伝子テストや他の未来製品の開発に大きな投資を行う予定です。新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化することができないかもしれない。
私たちは新しい独自および非独自遺伝子テストを開発し、将来の製品やサービスのためのパイプを構築することを求めている。開発中の製品は開発に時間とかなりの資源を必要としており、このような製品の開発や商業化をタイムリーに行うことができず、完成できない可能性もある。たとえば，CGPやMRDのためにビジネス製品を生産できる保証はない.私たちがどんな新製品を商業化することができるまで、私たちは検証研究や臨床研究を含む実質的な研究·開発に多くの資金を費やし、私たちのインフラやマーケティング能力をさらに発展させ、拡大する必要がある
私たちの製品開発過程は高度なリスクに関連しており、製品開発は様々な原因で失敗する可能性があります
•製品は欠陥とエラーを含めて予想通りに実行できない
•検証データに欠けている
•この製品の臨床実用価値は証明できなかった。
第I部第1項で述べたように、“業務- 許可、認証、および品質基準“このForm 10-K年次報告では、私たちのどのテストが(あれば)提案されたLDT規制フレームワークに従ってFDAの承認または許可を得る必要があるかどうか、および必要であれば、私たちのテストがこのような承認または許可を得ることができるかどうかを決定することはできません。FDAや他の規制機関が私たちが開発した新製品やサービスを承認したり承認したりしても、利益を得るためには大量の資源を投入して商業化、販売、マーケティングする必要があり、その製品やサービスは決して商業的に実行可能ではないかもしれない。テストを開発する際には、テストが何年も準備される前に、多くの仮説を立てなければなりません
使用のためには、テストに対する顧客の興味、支払人がテストを支払う意欲、テストを実行するコスト、および製品の可用性および魅力を競争することを含む、テストの商業的可能性を考慮します。したがって、私たちは、発表時に代替された新製品を発売することができ、私たちの1つまたは複数の他の製品と競合し、もはや存在しないか、または予期された機会未満を処理するか、または顧客に提供されるユーティリティが予想よりも低いデータを生成するか、または発表時に競争力がない新製品を発売することができる。不成功な製品開発または発表活動に関連する費用または損失、または私たちの新製品またはサービスが市場受容度に不足していることは、私たちの業務、財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの材料高度診断顧客契約または複数の契約の潜在的損失または遅延は私たちの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの高度診断顧客の収入は将来的にも変動する可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの大多数の高度診断部門のお客様は適切な通知の下で無断で私たちの契約を終了することができて、私たちは正常な業務中に高度診断契約の終了または更新を経験することができます。私たちのAdvanced Diagnosticsお客様は、規制機関の行動、臨床結果の否定、患者登録の不足、利用可能な資金の不足、または内部優先順位の変化を含むが、規制機関の行動、臨床結果の否定、患者登録の不足、利用可能な資金の不足、または内部優先順位の変化を含むが、規制機関の行動、臨床結果の否定、患者登録の不足、利用可能な資金の不足、または私たちの契約範囲を遅延、終了、または縮小する可能性があります。さらに、Advanced Diagnostics顧客との既存または潜在的な関係に対する否定的な推測は、私たち、私たちの製品、および私たちの技術に対する否定的な推測を触媒し、私たちの名声およびビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。契約範囲の遅延、終了、縮小は、滞っている注文を会社の収入に変換する能力に影響を与えます。お客様の契約約束の遅延、キャンセル、または減少により、私たちの契約承諾サービスが滞っているすべてのメリットを達成する能力は、私たちの収入に大きな影響を与えます。また、私たちの契約の停止性は、私たちの契約が業績不振で顧客によって終了される可能性があるだけでなく、このような終了は、関連する顧客や他の人から将来の契約を得る能力に影響を与える可能性があるため、私たちの品質管理にもっと大きな圧力を与えます。
私たちは訴訟に巻き込まれる可能性があり、私たちの保険は私たちに対するすべてのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。これは私たちの費用を増加させ、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々、雇用、商業、製品責任、集団訴訟、告発者および他の訴訟およびクレーム、ならびに政府および他の規制調査および訴訟手続きを含む、私たちの正常な業務プロセスに関連する様々な法的手続きに巻き込まれるかもしれない。例えば、実験室検査サービスの開発、マーケティング、販売、および性能は、専門的な不注意または製品責任クレームを含む訴訟リスクに直面させ、もし誰かが私たちのテストが設計通りに実行できなかったと主張した場合。病理学者や腫瘍学者に提供された検出結果の誤り，あるいは我々が提供した情報の誤解や不適切な依存に責任を負うことも可能である。このような事項や私たちに対する他の訴訟には時間がかかり、経営陣の注意や資源を分散させ、巨額の費用や責任を発生させ、および/または私たちの業務慣行を変更することを要求する可能性があります。しかも、どんな法的行動に関連した損害評価と弁護費用は巨大かもしれない。訴訟の潜在的なリスク、費用、不確実性のため、私たちは正当なクレームや抗弁があると思っても、時々紛争を解決するかもしれない。私たちはまた私たちの保険カバー範囲を超えて、あるいは私たちのどの保険証書のカバー範囲内にもない訴訟請求に直面する可能性があります。また、訴訟が我々の既存および潜在的な顧客関係に影響を与え、不利な公共関係をもたらし、業務運営の管理リソースを移転したり、他の方法で業務を展開する能力を阻害したりすると、訴訟は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。訴訟は本質的に予測不可能であるため、これらの訴訟の結果が私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。
私たちの競争相手はレーダーを主張しています®検出およびいくつかのテストは、その知的財産権を侵害し、私たちは、技術の再設計、許可を得ること、レーダーテストの完全な停止、および/または重大な損害の支払い、およびその他の結果を要求される可能性があり、その中の任意の結果は、私たちの業務および私たちの財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの競争相手Natera Inc.，NateraまたはNateraは新しいゲノム研究所会社を訴訟して私たちのレーダーを主張しています®無細胞DNA由来の少なくとも25個の癌関連標的の検出および多重ポリメラーゼ連鎖反応は、ナトラ社のいくつかの米国特許を侵害した。また、Nateraは2023年7月31日に同社のレーダー売却禁止を求める予備公聴会の動議を提出した®化学検査をする。2023年11月27日に予備禁止公聴会が開催され、2023年12月27日、裁判所はナトラ特許侵害の可能性に基づいてナトラの予備禁止を承認した。レーダーの製造、使用、販売を続けるかもしれません®レーダーのみ使用継続の検査®アッセイ：(I)本禁止令が施行される前に使用された患者については、(Ii)他の人との研究および開発を支援する、または
本禁止令が施行される前に開始されたプロジェクトまたは研究の実体、または(Iii)は、行われている臨床試験または米国機関によって承認された臨床試験のために使用または支持される。ナトラは2024年1月12日に裁判所と1000万ドルの保証金を締結した2023年12月28日、新ゲノム会社は連邦巡回裁判所に予備禁止令を上訴した。控訴は2024年1月4日に連邦巡回裁判所で審理された。2024年2月5日新しいゲノム会社は、控訴中に予備禁止を一時停止し、控訴を加速する動議を提出することを要求する緊急動議を提出した。連邦巡回裁判所は控訴の迅速なブリーフィングを承認し、口頭討論は2024年3月29日に開催される予定だ。また，特許侵害請求に対する裁判所訴訟手続きは発見段階にある
もし私たちのレーダーが®もしテストがNateraの任意の特許を侵害していることが発見された場合、私たちは、レーダーの開発、製造、マーケティング、販売、および商業化のために、私たちの技術を再設計したり、Nateraからライセンスを取得したりすることを要求されるかもしれません®関連製品を検査·検査する。しかし、私たちはその技術を再設計することに成功しないかもしれないし、商業的に合理的な条項で、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、Nateraと他の第三者が私たちに許可してくれた同じ技術を使用する権利があり、Nateraは私たちに大量の許可、印税、そして他の費用を支払うことを要求するかもしれない。私たちはまた、裁判所の命令を含めて、開発、製造、マーケティング、商業化を永久に停止し、権利侵害が発見された製品を発見することを余儀なくされるかもしれない。さらに、もし私たちがNateraが主張した特許を故意に侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭損害に責任を負うことになるかもしれない。私たちが最終的に勝っても、Nateraとの訴訟は私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれないし、そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができるだろう。
私たちは、これらの訴訟に関連する任意の潜在的責任または任意の範囲の潜在的未来費用を含む最終結果を合理的に推定することができない。しかし、私たちがNateraが主張した特許のいかなる侵害発見も、私たちの業務および私たちの財務状況と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが臨床試験と研究サービスに参加することは責任の危険を生むだろう。
著者らはすでに臨床試験を行い、現在多くの第三者による臨床試験を支持しており、これらの試験は通常、限られた数の個人で研究薬物を試験し、この薬物の安全性を評価し、安全な用量範囲を決定し、副作用を決定することに関連する。臨床試験期間中に誤りや見落としが生じる可能性があり，研究ボランティアに被害を与える可能性があり，あるいは注意されて監督部門の承認を得なければ，薬物の消費者に被害を与える可能性があり，臨床試験や臨床試験データの有用性を破壊し，薬物の市場進出を遅らせる可能性がある。また，FDA，米国薬品監督管理局(“DEA”)や他の適用法規に従ってこのような臨床試験を行うことができなければ，われわれの運営が中断する可能性がある。
私たちの薬品スポンサーとの契約には、賠償を受ける権利があるか、責任を制限する権利がある条項が含まれている。このような規定は、深刻な不注意や不適切な行為のような、私たち自身または私たちの専門家のいくつかの行動によって生じる責任から統一的に保護されていない。もし私たちが損害賠償を要求された場合、または契約賠償条項の範囲内にない、または契約賠償条項の制限を超えた任意のクレームの弁護費用を負担するか、または私たちの一方がその賠償義務を履行していない場合、あるいは私たちの保険範囲を超えている場合、私たちは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの有価証券への投資はいくつかのリスクの影響を受けています。これらのリスクは私たちの全体的な財務状況、経営結果、あるいはキャッシュフローに影響を与えるかもしれません。
我々は、管理ポートフォリオにおける有価証券の購入と、米国債や会社債務証券を含む各種債務証券に直接投資することにより、利用可能な現金や現金等価物の一部に投資する。我々の投資活動の主な目標は，リスクを著しく増加させることなく元本の安全性を維持しながら収益を最大化することである。もし私たちの任意の投資や有価証券の切り下げやその流動性が損なわれれば、私たちの全体的な財務状況に影響を及ぼすかもしれない。また、私たちが今後これらの証券を赤字で売却することを選択したり、要求されたりすれば、私たちの総合経営業績やキャッシュフローが影響を受ける可能性がある。
他のメーカーは、当社の業務で使用されているテスト製品の生産を停止したり、リコールしたりする可能性があります
我々の検査サービスは第三者が製造した試薬，検出試薬，機器に大きく依存する。製造商会は時々生産を停止したり、実験室テストを行うための試薬、テストキットや機器をリコールしたりして、将来的には生産停止やリコールも可能です。このような生産停止やリコールは私たちのコスト、テスト量、および収入に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかのテストは製造業者によって停止され、私たちの顧客のための代替解決策を開発しなければならない。
私たちは第三者決済サービスに大きく依存していますが、この依存は私たちのキャッシュフローや経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
著者らの業務は医師、病院と他の実験室に医療検査サービスを提供する臨床実験室からなり、これらの実験室は著者らの実験室に送られた患者サンプルを測定した。いくつかの非入院患者または外来患者の標本紹介、または他の参考実験室によって送信された場合、私たちは、通常、患者の保険会社または政府にサービス費用を請求する予定である。したがって，我々はMedicare，Medicaid，各種保険会社を含むが，我々の顧客とその患者を代表して報酬を得るために，多くの第三者支払者の協力に依存している.もし我々が指定保険会社の加入提供者であれば，このような第三者支払いの金額は契約関係によって制約され，我々が連邦医療保険や医療補助などの政府計画の承認された提供者であれば，既定の政府精算率に制約される.しかし、私たちは私たちと付き合っているいくつかの保険会社と契約関係がなく、すべての政府計画の承認された提供者になるとは限らない。この場合、私たちは非参加提供者とみなされ、このような保険会社や政府が計画した金額を受け取ることができる契約はありません。このような保険会社の参加者になるまでは、契約に基づいてこのような保険会社や患者にサービス費用を支払うことを保証することはできませんが、このような第三者は、当社のキャッシュフローや運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある方法で非参加者の精算政策を変更する可能性があります。米国医学会(AMA)が新しい現在のプログラム用語(“CPT”)コードを導入すると、商業保険提供者は、通常、新しいコードを識別するために時間を必要とし、これは、支払い時間(あれば)に著しく影響し、私たちの未返済日数を増加させる可能性がある。Medicareはまた、AMA CPT符号化と衝突するコードまたは符号化ガイドを発行することもあり、これは、二次保険に関連する場合に混乱する可能性がある。保険会社はまた、医師に手紙を書き、彼らが私たちに業務を送り続ける場合にも経済的処罰を加えることで、私たちの業務を私たちからネットワーク内のプロバイダに向けることを試みているかもしれません。また、精算環境の変動や不確実性により、支払者が任意のサービスに対して精算してくれた金額を含めて、サービスを提供する際に確認すべき収入金額を推定し、その後に受信したサービス現金と記録された収入とが異なる場合に収入調整を記録する。返済状況のこのような固有の不確実性により、従来記録されていた収入調整は実際の現金収入の将来調整を反映することができず、実際の現金収入が大きく変動する可能性がある
もし私たちの施設が災害、停電、侵入、または同様の事件で破損したり、実行できない場合、私たちのサービスは継続できないかもしれません。あるいは私たちのサービスが中断または遅延する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの運営は私たちの実験室運営を保護する能力があるかどうかにある程度依存しています。私たちの情報技術システムを含めて、爆発、火災、洪水、ハリケーン、地震、停電、電気通信故障、侵入、公衆衛生問題、流行病や流行病、テロ、そして私たちがコントロールできない似たような事件による有形被害から守ることができます。私たちは現在フロリダ州タンパ、テネシー州ナッシュビル、ジョージア州アトランタ或いはアリゾナ州フェニックスの実験室場所に緊急予備発電機がありません。そうでなければ、長期停電の影響をある程度緩和します。このようなイベントの発生は、お客様サービスの中断、遅延、または中断を引き起こす可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は、我々の情報技術システムおよび当社の第三者サービスプロバイダのシステムに依存し、保護された個人データを維持し、これらの情報技術システムまたは保護されたデータに影響を与えるネットワーク攻撃または他の侵入は、私たちの業務、名声、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の実験室の動作は，我々の情報技術システムおよび我々の第三者サービスプロバイダの持続的な表現にある程度依存する.我々の情報技術システムは、ネットワーク攻撃、悪意のある侵入、崩壊、破壊、機密情報またはデータ(クレジットカードおよび他の金融情報を含む)の損失、または他の重大な破壊を受けやすい。これらのシステムは，マルウェアや他のネットワーク攻撃のターゲットとなり続けることが予想されてきた.新冠肺炎の流行後の持続的な混合作業環境は、私たちと私たちの第三者サービス提供者が直面しているネットワーク攻撃と他のネットワークセキュリティリスクをさらに増加させた。これは、私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数が、サイバー犯罪者が抜け穴を利用するためにより多くの機会を作る可能性があるからである。さらに、第三者ハッカーの試みは、私たちの情報技術システムおよび関連製品、保護されたデータ、または独自の情報が危害を受けたり、盗まれたりする可能性があります。重大な攻撃またはその他の中断は、コストと支出の増加、製造挑戦または中断、製品機能の問題、顧客関係の損傷、収入損失、法律または監督管理処罰を含む不良な結果を招く可能性がある。私たちの1つまたは複数の実験室運営では、持続的なシステム障害またはシステム中断は、実験室要求を処理し、テストを実行し、テスト結果をタイムリーに提供し、および/または関係者に請求書を発行する能力を破壊する可能性がある。
我々はまた，我々の第三者サービスプロバイダの情報技術システムに依存して情報技術サービスやアプリケーションホストを提供する.彼らのシステムはまた、電気通信またはネットワーク障害、自然災害、従業員の窃盗または乱用、人為的ミス、詐欺、拒否またはサービス攻撃の劣化、複雑な民族国家および民族国家によって支持される参加者、または許可されていないアクセスまたは乱用を含む攻撃、破損、または中断を受けやすい。これらの第三者は、このような脅威を防止するために任意のセキュリティ障壁を設定しているにもかかわらず、我々の第三者サービスプロバイダの情報技術システムが破壊される可能性があり、それにより、彼らのサービス中断またはこれらの第三者に格納されたトラフィック情報(我々の独自および機密情報を含む)を失う可能性がある。
また、HIPAAに拘束された保護された健康情報および遺伝情報を含む、当社の業務およびサービス運営に関連する敏感なデータを収集、管理、処理します。そのような情報(私たち従業員の情報を含む)の紛失または不正アクセスまたは使用をもたらす違反は、HIPAA、HITECH法案、GDPR、およびそのような情報のプライバシー、機密性、および安全性に関する他の連邦、州、および国際法に違反する可能性がある。これらの保護された情報に違反することは、保険および任意のセキュリティホール修復に関連するコスト、名声損害、収入損失、および罰金または処罰を含む規制調査または訴訟、増加したコストおよび費用を含む不良な結果をもたらす可能性があります。また、私たちは、顧客および支払者の使用のために、私たちまたは他の第三者が所有または制御する知的財産権および独自の業務情報を収集して格納します。ネットワーク攻撃、セキュリティホール、コンピュータウイルス、マルウェア、および他のイベントは、そのような情報の流用、紛失、または他の不正な開示をもたらす可能性がある。ネットワーク攻撃では、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り、構造化クエリ言語注入、社会工学プログラム、および分散拒否サービス攻撃を含むますます複雑な方法が使用される。ネットワーク攻撃はまた、許可されていないアクセスまたは許可されたアクセスを阻止する形態であってもよい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。
我々は、攻撃または他の重大な中断のリスクを低減するために、我々のシステムおよび技術に投資し、我々の製品およびデータを保護するが、これらの措置および努力が、将来私たちが依存する任意のシステムへの攻撃または他の重大な中断を防止することを保証することはできない。同様に、我々と契約した第三者情報技術提供者が、サプライチェーン攻撃のような顧客に影響を与える重大な攻撃や中断を受けない保証はない。当社の情報技術システムのいかなる重大な破壊、攻撃、中断、または障害は、当社の業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、または価格上昇は、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、専門診断サービスをタイムリーに提供する能力を損なう可能性があります。
迅速で信頼できる輸送は私たちの運営に必須的だ。私たちのマーケティング戦略の一つは主に私たちが点から点まで患者サンプルを搬送する信頼性を強調することです。著者らは単一輸送サービス提供者フェデックス会社(“運送業者”)に深刻に依存し、患者サンプルを信頼性、安全に著者らの実験室に搬送し、そしてこれらの患者サンプルの追跡を強化した。もし運送業者がサンプルの紛失、破損あるいは破損などの納品性能の問題に遭遇した場合、直ちに私たちの患者サンプルを交換することが困難かもしれません。このような事件は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちのサービスに対する需要の減少を招き、私たちの業務コストと支出を増加させます。また、運賃の大幅な向上は、私たちの運営利益率や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ストライキ、悪天候、自然災害、または私たちが使用している配送サービスによる他のサービス中断は、患者サンプルをタイムリーに受信して処理する能力に悪影響を与え、他の同様のサービスプロバイダと競合する能力に影響を与える。もし運送業者または私たちが私たちの関係を終了した場合、私たちは、私たちの患者サンプルを迅速で信頼性の高いポイントツーポイント輸送を提供する別の当事者を見つけることを要求されるだろう。全国的にこのような輸送サービスを提供する他のサプライヤーは数社のみであり、可能な条件で他のサプライヤーと手配を達成できる保証はない。新しい輸送サービス提供者を探すのは時間と費用がかかり、専門的な診断サービスを提供する能力が遅延されるだろう。私たちがこのような代替サプライヤーと合意しても、運送業者が現在私たちに提供している輸送サービスで同じレベルの品質を提供する保証はない。新しいサプライヤーが必要な品質と信頼性のある輸送サービスを提供しない場合、私たちの業務、名声、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが使用している生物と危険材料はかなりの専門知識と費用を必要として、処理、貯蔵あるいは処分し、私たちへのクレームを招く可能性があります。
化学品、生物製剤および化合物、血液サンプル、およびヒトの健康および安全または環境に危険な人体組織を構成する可能性がある他の危険材料を使用する。私たちの業務はまた危険と生物的に危険な廃棄物製品を発生させる。私たちは従業員の健康と安全を持っていて、私たちの実験室での危険な材料の使用を密接に監視している。連邦、州、地方法律法規も使用、生成、製造、
これらの材料と廃棄物の貯蔵、運搬、そして処理。適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高い可能性があり、現在または未来の環境法律と法規は企業の努力を損なう可能性がある。もし私たちが適用された規制を守らなければ、私たちは罰金と処罰を受けるかもしれない。しかも、私たちはこれらの材料や廃棄物が従業員や第三者に意外なダメージや汚染を与えるリスクを完全に除去することはできない。もし汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害に対して責任を負うか、罰金を科すことができ、どんな責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちは一般責任保険や労災賠償保険証書を維持しているが、私たちが維持しているこのような保険証書と他の適用される保険証書は、生物廃棄物や危険廃棄物によるいかなる損害や罰金も完全にカバーできないかもしれない。
私たちの普通株や債務に関連するリスク
私たちの普通株の価格は大幅に変動し続ける可能性がある
私たちの普通株の価格はずっと不安定で、変動し続ける可能性が高く、短時間で大幅に下落する可能性があります。私たちの普通株の価格は多くの原因で大幅に変動する可能性があります
•指導部や取締役会の変動
•私たちや私たちの競争相手の未来に関する公告
•広告、マーケティング、または販売に影響を与える規制動態および法執行行動；
•アナリストの報告書と提案、そして私たちはこのような報告書に規定されたマイルストーンと指標を達成したかどうか
•大きな顧客や管理的な医療計画を獲得したり失ったりします
•新製品やサービスおよび関連保険カバー範囲を導入する
•重要な製造業者、流通業者、またはサプライヤーを買収または失ったり、私たちのサービスを提供するために必要な十分な数の材料を得ることができません
•経営業績の四半期変化
•事業買収や資産剥離
•LDTS規制の変化；
•政府または第三者の補償方法および料率を変更すること
•経済、政治的事件、または一般的な市場状況の変動。
また，株式市場，特にヘルスケア株市場は，近年極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動は影響を受けた会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。過去、証券市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟に直面することが多かった。正当な理由があるかどうかにかかわらず、私たちに対する訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意と資源を移し、私たちの業務を発展させる能力を損なう可能性があります。
私たちの転換手形を返済するには大量の現金が必要です。私たちの業務は転換可能な手形項目の下の債務を支払うのに十分なキャッシュフローがないかもしれません。これは私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2020年4月に元金総額2.013億ドルの2025年転換手形を発行し、2021年1月に発行しました 2028年の転換可能手形の元本総額は3.45億ドル。私たちはまた未来にもっと多くの借金を招くかもしれない。私たちが計画的に債務元金を返済し、利息を支払うか、債務の再融資をする能力は私たちの未来の表現にかかっていますが、未来の表現は経済、金融、競争、その他私たちがコントロールできない要素の影響を受けています。私たちの業務は将来、私たちの債務を返済し、必要な資本支出を行うのに十分なキャッシュフローを生み出し続けることはできないかもしれない。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を得るような1つまたは複数の代替案を採用することを要求されるかもしれない。私たちが転換可能な手形を再融資する能力は当時の資本市場と私たちの財務状況にかかっているだろう。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは私たちの債務不履行をもたらす可能性があります。
私たちは必要な資金を調達して、現金で変換可能な手形の転換を決済したり、根本的な変化が発生した時に転換可能な手形を買い戻す能力がないかもしれませんが、私たちの将来の債務は、転換可能な手形を転換したり買い戻したりする時に現金を支払う能力を制限するかもしれません。
変換可能チケット所持者は，吾らに重大な変動が発生した場合には，買い戻し待ちの変換可能チケット元金金額100%に相当する買い戻し価格で，課税および未払い利息(あれば)を加えて，その変換可能チケットを買い戻すことを要求する権利がある.また、交換可能チケットを変換する際には、私等が普通株式のみを交付して当該変換等を決済する(いかなる断片的な株式を交付する代わりに現金を支払うことを含まない)ことを選択しない限り、吾等は、変換中の交換可能株式チケットについて現金を支払わなければならない。しかし、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、私たちがそれのために渡された変換可能なチケットまたは変換可能なチケットを買い戻すように要求されたときに融資を受けることができるかもしれない。さらに、私たちが変換可能なチケットを買い戻したり、変換可能なチケットを変換する際に現金を支払う能力は、法律、規制機関、または私たちの将来の債務を管理する合意によって制限される可能性があります。吾らは、契約者が交換可能手形の買い戻しを要求した場合に交換可能手形を買い戻すことができなかった場合、又は当該等の契約書の要求に応じて後日交換可能手形を転換する際に支払うべきいかなる現金を支払うことができなかった場合には、当該契約項下の違約を構成する。契約が違約したり、根本的に変化したりすることによって、私たちの将来の債務を管理することによる合意違約につながる可能性もあります。適用可能な通知または猶予期間の後に関連債務の返済を加速させる場合、私たちは債務の返済や転換可能な手形の買い戻しや転換時に現金を支払うのに十分な資金がない可能性がある。
上限のあるコールオプション取引は2028年の転換手形と私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある
2028年の交換可能手形の発行について、私たちはオプション取引相手と上限コールオプション取引を締結しました。任意の2028年交換可能手形を転換する際には、吾等は、吾等の選択支払い又は交付(状況に応じて)現金、普通株式又は普通株式現金と株式との組み合わせを選択して、吾等の転換義務を履行し、上限のある催促取引は、2028年の交換手形転換時の潜在的希薄及び/又は相殺吾等が支払う必要がある2028年を超える転換可能株手形元金の一部又は全部の現金支払い(どの場合に応じて決定する)を減少させ、その等の減値及び/又は相殺を上限とすることを目的とする
このような取引の場合、オプション当事者またはそのそれぞれの共同経営会社は、2028年の交換手形の満期前に、二次市場取引において、当社の普通株に関連する様々な派生ツールを締結または解除し、および/または当社の普通株式または他の証券を購入または売却することができ(そして、2028年の交換手形変換に関連する任意の観察期間内に、または2028年に交換手形の買い戻しまたは償還後に)上限催促取引に関連するヘッジヘッドを調整することができる。この活動はまた、私たちの普通株式または2028年の転換可能な手形の市場価格の上昇または低下をもたらすか、または回避する可能性がある。
転換可能な手形の転換は、既存の株主の所有権権益を希釈したり、他の方法で私たちの普通株の価格を下げたりする可能性がある。
変換可能なチケットの一部または全部の変換は、任意の変換可能なチケットを変換する際に普通株式を交付するので、既存の株主の所有権資本を希釈する可能性がある。私たちはすでに2028年に交換可能手形について上限償還取引を締結して、希薄化リスクを減少させたが、2028年に交換手形の交換価格が上限催促の上限価格を超えたり、株式交換手形が転換された場合、このような株式交換は私たちの既存株主の所有権権益を希釈する。場合によっては、交換可能チケットは、時々、その所有者によって、その所定の条項の前に、後日に交換可能な株式交換を選択することができる。この転換後に発行可能な普通株の公開市場でのどの販売も我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、変換可能な手形の存在は、空手形を満たすために使用できるので、市場参加者の空売りを奨励する可能性があり、変換可能な手形が私たちの普通株に変換されることが予想される株は、私たちの普通株の価格を下げる可能性があるからだ。
政府の規制と返済に関するリスク
FDAが実験室開発のテストの規制を開始した場合、追加の臨床試験が要求される可能性があり、コストの増加や遅延、あるいは必要な規制の承認を得ることができない可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なう可能性がある。
我々は，現在FDAが承認や承認できていない試験キットを使用した診断試験を顧客に開発することが多い。現在，すべてのLDTはCLIAの要求と各州の許可プログラムに従って行われているが，FDAはLDTに対して裁量権を実行する政策を持っている.FDAは2023年9月29日に提案された規則を公表し、最終決定が確定すれば、FDAが最終規則を発表した日から4年以内に、5段階でほとんどのLDTの法執行自由裁量政策を終了し、LDTが医療機器として規制されることを規定した。第1段階(最終決定後1年の発効)において、実験室は、医療機器(有害事象)報告および報告書の是正および除去の要求を遵守するように要求されるであろう。第二段階(最終定稿後2年以内に発効)では、実験室は他のすべての医療機器規制要件(登録と上場、ラベルおよび研究用途免除を含む)を遵守することが要求されるが、品質システムと発売前審査は除外される
要求します。第3段階(最終定稿後3年以内に発効)では、実験室は品質システムの要求を遵守することが要求される(最終定稿後3年以内に発効)即良い製造規範)です第4段階(最終決定後3年半で発効するが、2027年10月1日まではできない)では、実験室は、高リスク試験の発売前審査要件を遵守することを要求される(即テストは，発売前の承認要求の制約を受ける).最後に、第5段階(最終決定後4年に施行されるが、2028年4月1日までではない)では、実験室は、中等および低リスク試験の発売前審査要件を遵守することを要求される(即テストは以下の条件に制限される初めからやり直すまたは完全な510(K)販売前通知要求)。FDA以前の提案と異なり、提案されたルールは現在発売されているテストを“放棄”することはない。
LDTSの任意の最終ルールの内容および時間については現在のところ確定されておらず、FDAは、以前に実施されていないLDTSを規制するステップをいくつかとっている。それにもかかわらず、FDAが提案した規制手続きは、いくつかのテストの提供を遅延させ、追加の検証コストおよび費用をもたらす可能性がある。現在提供されているいくつかのテストは、FDA上場前の承認または承認を受ける可能性があるという関連リスクもある。FDAの承認または承認過程は時間も高価である可能性があり、最終的に承認または承認を得ることは保証されない。もし私たちの診断テストが市場に残ることが許可された場合、このようなテストの規制状態に不確実性があり、それらがFDAによって調査的にマークされている場合、またはFDAが私たちのラベル宣言を制限した場合、注文や精算が減少する可能性がある。
近年、国会ではいくつかの立法提案が審議されており、これらの提案はLDTの規制枠組みを改正し、他の要求に加えて、FDAによるあるLDTの上場前審査を含む。最近の有効法案は、2021年6月24日に衆参両院で提出された。この有効法案は2022年末に署名された総合法案に含まれる予定だが、最終的には含まれていない。その有効な法案はその後、2023年3月に再提出された。この法案は新しいものを作ることになります体外培養臨床テストやIVCT、規制された製品の種類。提案によれば、この法案は、多くの既存のLDTをそれぞれ提案された上場前承認、品質システム、およびラベル要求から離脱させるが、このようなテストが他の規制要件(登録および上場および不良イベント報告を含む)に適合することを要求する。ハイリスクIVCTを市場に出すためには、期待用途の分析と臨床有効性の合理的な保証を確立する必要がある。“有効法案”によると、予備認証プログラムを構築し、実験室がそのIVCT開発過程で使用する施設、方法と制御措置が品質システムの要求に符合することを確定することを許可する。事前認証を経て、実験室で開発された低リスク静脈注射CTsは発売前の審査を受けない。新しい規制の枠組みには品質管理と上場後の報告要求が含まれるだろう。FDAは、例えば、このテストが合理的な可能性がある場合、死亡または深刻な健康上の不利な結果をもたらす可能性がある場合を含む、様々な理由でCTSの静脈内注射の承認を撤回する権利があるであろう。私たちは効果的な法案(または他の法案)が現在(または他の)形で公布されるかどうかを予測できない。しかしながら、立法およびそれによって生成されるFDA法規は、既存のテスト、任意の修正、または私たちが開発する可能性のある任意の未来のテストのためにマーケティング許可を求め、持続的なコンプライアンスを維持するための規制負担およびコストを増加させる可能性がある。政府が私たちのテストを規制し始めたら、大量の申請が必要になるかもしれないが、これは重い負担になるだろう。さらに、他の研究室もまた、申請の提出および/またはその各最低限の技術的応答を記録することを要求されている場合、政府機関は、そのような申請および/または回答を記録するのに長い時間を要する可能性がある。
FDAが私たちのテストを規範化し始める場合、それは上場前の承認、上場前の通知、または他の商業販売を許可する申請を提出する前に追加の上場前の臨床テストを行うことを要求する可能性がある。このような追加的な発売前の臨床テストは臨床テストの開始或いは完成を遅らせる可能性があり、著者らのテスト開発コストを著しく増加させ、任意の未来のテストの商業化を延期し、そして私たちの現在のテストの販売を中断する。そのほか、前臨床試験或いは以前の臨床試験の結果は未来の結果を予測できない可能性があり、臨床試験はFDA或いは他の非アメリカ監督機関の要求に符合しない可能性がある。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす可能性がある多くの要因は、最終的には、規制承認または承認の遅延または拒否を引き起こす可能性もある。臨床試験の開始は患者登録人数不足により延期される可能性があり、これは患者群の大きさ、方案の性質、患者と臨床場所の距離及び臨床試験の資格基準を含む多くの要素の作用である。FDAがLDT性能を購入するために必要な材料に影響を与える可能性があるルールまたはガイドラインを作成しないことも、例えば、研究用途のみのための製品としてマークされていることは確認できない。 LDTを行うために第三者サプライヤーから取得され、LDTを行うための任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は、試験コストの増加または延期、および試験実行に必要な試薬の購入を制限または禁止することを含む、これらの行動の悪影響を受ける可能性がある
われわれの臨床試験のデータ収集と分析やその他の作業を行うためにCROを招聘する必要があることが発見される可能性があり，われわれの試験のコストや複雑さが増加する可能性がある。臨床研究者，医療機関，CROによる試験も可能である。これらの参加者がその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に達成されなかった場合、または彼らが得た臨床データの質、完全性または正確性が、我々の臨床計画または他の理由を遵守できなかったために影響を受けた場合、私たちの臨床試験は、延長、延期、または終了しなければならない可能性がある。このような要素の多くは私たちがコントロールできない。私たちは入れないかもしれない
不適切な遅延や大量の支出の代替計画はない。第三者が実行できなかったためにテストや承認が遅延した場合、私たちの研究開発コストが増加し、私たちのテストは規制部門の承認や承認を得られない可能性があります。さらに、私たちは有利な条件でこのような当事者たちと関係を作ったり維持したりすることができないかもしれない。これらの結果のそれぞれは、私たちがテストを市場に出すこと、および/または持続的な利益を達成する能力を損なうだろう。
医療改革努力は私たちの業務と私たちが獲得したサービス価格に影響を及ぼすかもしれない。
2010年3月，“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)という医療改革立法が可決された。ACAによる変化は製薬と医療機器業界および臨床実験室に重大な影響を与えることが予想される。例えば、ACAには将来の医療保険支出の制限を求めるいくつかの条項が含まれている。ACAの重要な条項の1つは“責任ある看護組織”(“ACO”)を構築することであり，この組織により，病院と医師は医療調和の改善による節約を共有することができる。ACOは発展を続けており、これらの新しいビジネスモデルの継続的な構築と実施が私たちの業務にどのように影響するかを予測することはできない。ACOのような価値ベースの支払いモードは、私たちのサービスの利用率および/または販売率を低下させる可能性がある。私たちは特定の指揮センターに入ることができないかもしれない。このような変化は私たちの運営に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
2016年の選挙期間の後、ACAの全部または一部を廃止するために多くの努力がなされた。2017年12月，第115−97号公法が法律となり，税法が改正され，それ以外にもACAの個人強制施行に対する罰則が廃止され，個人に医療保険の購入や罰金の支払いを要求した。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対する司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。ACAの全部または一部を廃止する努力は消えており、一部の原因は2020年の選挙の結果であるが、今後さらなる立法努力や司法挑戦がないとは判断できない
2024年の大統領選挙はまた、いくつかのACA条項をさらに挑戦、延長、または拡大することを含む、現在の規制フレームワークおよび医療産業を著しく変更する可能性がある。このような変化は私たちの運営に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
法律、法規、支払人との契約手配や支払人政策の変化は、支払い人為が医療サービスの使用と精算を制御するためのステップを含み、私たちの専門診断サービスの保証範囲や精算に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの収入を減少させ、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
政府支払人および私営保険会社および個人支払人は、臨床実験室および病理サービスを含む医療サービスのコスト、使用および提供を制御するための措置を継続して実施する。国会や連邦機関、例えばCMSは、専門的な診断サービス提供者を含む医療サービス提供者を管理する法律や法規を時々改正する。これらの変化は、私たちのサービスカバー範囲に悪影響を与え、将来的に悪影響を及ぼす可能性がある。第三者決済者が彼らに十分な保険と補償を提供しなければ、医療専門家は私たちのサービスを利用しないかもしれないと信じています。連邦、州、地方、そして第三者支払者法規や政策のこれらの変化は、私たちの収入を減少させ、私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、現在契約を締結していない第三者支払者と契約を締結するまで、非契約提供者として継続します。私たちの収入の一部は第三者支払者から来ていますが、私たちは現在契約を締結していないので、将来的に契約手当に関する会計推定を積極的または消極的に調整することが要求される可能性が高く、これは私たちの運営結果、財務アナリストや投資家における私たちの信頼、および私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちは政府支払人の使用率を減らす努力と、実験室検査サービスの補償に直面している。政府精算の変化は、法律と法規の変化、期待及び/又は遡及の料率調整、行政裁決、その他の政策変化によるものである可能性がある。
立法凍結と更新は時々私たちのいくつかのテストに影響を与え、これらのテストはMedicare医師費用計画(MPFS)または臨床実験室費用計画(CLFS)下のMedicare計画によって精算される。強積金計画は年に1回更新される。従来，強積金計画は定められた法定式(すなわち持続可能成長率式)によって更新されていた。2015年に“連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”(“MACRA”)はこれまでの法定式を廃止し、2015年以降に新たな年間換算係数を規定した。新年度転換係数が今後数年で負の返済を招く場合、それによる支払い減少は、私たちの収入、業務、経営業績、財務状況、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります
また，最近の法律では，CLFS精算のテストによる連邦医療保険精算が変更されており，その多くが発効している。2014年の“保護獲得医療保険法案”(“PAMA”)はCLFS下の連邦医療保険支払い臨床診断実験室テストの方式に対して重大な変化を行った。PAMA規定の変化の一部として，2017年からMedicare CLFSヒット率は，これらのテストに基づく個人支払者支払率の数を重み付け中央値としている.これは、先行レートの低下をもたらし、これ以上の立法変化がない場合、Medicare CLFS販売率のプライベート支払者中央値レートへの収束に伴い、低下をもたらし続けるであろう。2017年から2020年にかけて排出削減上限は年間10.0%であり，2020年にはこの上限は15.0%に増加する。しかし，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(CARE法案)と医療保険と米国農民を自動減額法案から守る15.0%の利下げ上限を2023年に延期し，2021年と2022年の利下げ上限を0.0%とした。2023年総合支出法案はさらに15.0%の利下げ上限を2024年に延期し、15.0%の利下げ上限を2026年に延長する。2023年にはさらに追加支出とその他の延期法案が可決され、さらに15.0%の利下げ上限を2025年に延期し、15.0%の利下げ上限を2027年に延長した。レート低下が2024年に再発効した場合、これは、CLFSテストへの連邦医療保険計画の支払いをさらに減少させる。未来にもっと多くの削減が実施される可能性がある。
CMSはまた、時々、私たちが実行しているいくつかのテストのカバー範囲または補償を修正、制限、または排除するために、法規および政策を採用する。同様に，多くの州政府が予算圧力に直面しており，医療補助費の削減も考えられている。さらに、Medicare、Medicaid、および他の第三者支払者は、課金サービスの過剰使用を監査する。私たちが行ったすべてのテストが私たちの顧客によって注文されたとしても、これらの顧客は注文したテストの医療必要性を決定する責任がありますが、CMSなどの第三者支払者がテストがすべての適用された支払い基準を満たしていないと判断した場合、このようなテストの支払い受給者として返金が必要になる可能性があります。CMSのような第三者支払者が彼らの保証規定または政策を修正するとき、追加の管理要件を遵守する複雑さによって、私たちのコストは通常増加する。また，医療補助の精算や規定は州によって異なる。したがって、私たちは異なる管理と課金規制の制約を受け、これはまたこのような計画にサービスを提供する複雑さと私たちの行政コストを増加させる。最後に、州予算圧力は各州が支払いの延期、カバー資格の制限、サービスカバー制限、私たちのサービスへの課税など、私たちの業務に影響を与える可能性のあるいくつかの措置を考慮することを奨励する。
ある司法管轄区域では、Palmetto GBA管理分子診断サービス計画(“MolDx”)と、いくつかの分子診断テスト(私たちの多くのテストを含む)のためのカバー範囲と精算範囲を決定する。分子診断試験(FDA承認またはLDT)の連邦医療保険カバー範囲を得るために、実験室は、一意の試験識別子またはいわゆる“Z”コードを申請し、取得しなければならない。新しく開発されたテスト或いは臨床と分析の有効性及び臨床実用性を検証していない確立されたテストに対して、実験室は必ず詳細な臨床データファイルを提出して、このテストがMedicareのカバー範囲の要求に符合することを実証しなければならない。私たちの多くの分子テストは有利な保証範囲を獲得したが、私たちはまた多くの新しいテストの非保証決定を受けた。分子診断学領域の発展は非常に迅速であり、多くの新しいテストの臨床研究はまだ行われている。私たちのいくつかの分子テストが連邦医療保険にカバーされることを保証することはできません。私たちは医療文献がいつ連邦医療保険行政請負業者が設定したカバー基準に達するかどうかを確定することもできません
2017年11月，CMSは進行癌患者に対するNGS診断テストを用いた全国カバー分析を開始した。提案された決定覚書が発表され、一定期間一般に公開された。2018年3月16日、CMSは、NGSを診断実験室テストとしての最終決定覚書を発表し、合理的かつ必要であることを決定し、治療医によってCLIA認証された実験室での全国カバーを命じ、以下のすべての要求を満たした：(A)患者は再発、再発、難治性、転移性または進行IIIまたはIV期癌があり、(B)患者は以前同じNGSテストを使用して同じ癌の予備診断を行っていなかったか、または治療医が新しい一次癌診断を行った場合にのみ同じNGSテストを使用して繰り返しテストを行った。および(C)患者は、さらなる癌治療(例えば、治療化学療法)を求めることを決定した。CMSはまた、NGSを使用した診断実験室テストは、FDAがインビトロ診断のセットとして承認または承認することと、FDAが患者の癌のための適応を承認または承認することと、治療レジメンを指定するために患者の結果を管理するために報告テンプレートを使用して治療医に提供することとを備えなければならないことを決定した。2019年10月29日、CMSは、治療医が命じたCLIA認証実験室でNGSテストを行うカバー範囲を拡大し、以下のすべての要求を満たす提案された決定覚書を発表し、(A)患者は卵巣癌または乳癌を有する、(B)患者は生殖系(遺伝性)テストの臨床指標を有する、(C)患者は生殖系(遺伝性)乳癌または卵巣癌のリスク因子を有し、(D)患者は以前にNGSを使用してテストを行ったことがない。NGSテスト精算に対するCMSのこれらの変更は、このテストタイプでの私たちの収入に直接影響する可能性がある。
近年、連邦医療保険は受益者が管理的医療計画、つまり私たちが言った“連邦医療保険優勢”計画に参加することを奨励し、伝統的なサービス別料金の医療保険計画の受益者の転換を奨励している
連邦医療保険優位計画。これはMedicare Advantage計画を提供する医療保険と管理的医療計画の急速な増加と，これらの計画に参加するMedicare受益者数の増加を招いた。また、近年、多くの州は医療補助受益者に管理医療手配への参加を要求するようになってきている。これらの努力が引き続き成功すれば，従来の医療保険や医療補助サービス料受益者から管理型医療計画へのさらなる転換を経験する可能性がある。したがって，MedicareおよびMedicaidメンバーに提供されるサービスの精算を得るために，これらの個人管理保健計画と契約を締結することが要求される。これらの管理型ヘルスケア計画との合意に成功する保証はなく，その支払率は非管理型ヘルスケア業務から実現した料率と類似している。
これらの措置は引き続き推進され，推進できれば，臨床検査サービスの返済費用を削減し，臨床検査サービスに対するより厳しいコスト制御を実施し，臨床検査サービスの使用量を削減することが期待される。これらの努力は、将来起こりうる法律または法規の変化を含み、それぞれが個別にまたは共同で、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
CLIA環境、健康と安全に関する法律法規、例えば連邦職業安全·健康管理法やNeedlestick安全·予防法案など、実験室の許可と操作に関する法律と法規を遵守しないことは、罰金と処罰および免許喪失を招き、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは実験室の許可と運営の面で州と連邦規制機関によって広く監督されている。私たちの各実験室はCLIA下の連邦要求を満たし、実験室で行われたすべてのテストのために適切なCLIA証明書を維持しなければならない。そのほか、大多数の州は各種の法律法規を通過し、実験室の臨床実験室テストに標準を設定し、実験室にテストを許可される前に国家実験室許可証を取得し、維持することを要求した。これらの州許可法は一連の要求を解決し、遠隔保健と遠隔病理学を含むが、遠隔保健および遠隔病理学を含むが、これらに限定されないデジタル健康に関するやり方を許可し、禁止することが多い。
定期検査または調査は、我々の実験室位置がCLIA要件または適用可能な州ライセンスまたは認証法律に適合するかどうかを決定するために実行される。もし私たちがCLIAまたは同様の州法律の任意の適用要件を満たすことができなければ、私たちの製品およびサービスの支払いに悪影響を与え、それらの承認を完全に阻止し、および/または任意の製品およびサービスの商業販売および/またはマーケティングを中断し、そうでなければ、私たちに巨額の費用を発生させるかもしれない。CLIA、国家許可要件、または他の適用された法律および法規に準拠できなかった制裁には、臨床実験室サービスの提供、またはこれらのサービス補償を得る権利の一時停止、撤回または制限、およびコンプライアンスを監視するための是正行動計画の策定、民事または刑事罰または行政罰金が適用されることが要求される。さらに、任意の新しい法律または法規または既存の法律および法規の適用方法は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは連邦、州と地方の法律と法規の許可と規制を受けて、これらの法規は環境と人類の健康と安全の保護に関連して、医学標本の処理、輸送と処分、伝染性と危険廃棄物及び放射性材料に関する法律と法規、及び実験室従業員の安全と健康に関連する法規を含む。連邦職業安全と健康管理局は臨床実験室を含む医療保健雇用主のために職場の安全と関連する広範な要求を制定し、その従業員はHIVとB型肝炎ウイルスなどの血液伝播病原体に接触する可能性がある。他にも、これらの要求は、作業実践制御、防護服および装置、訓練、医療追跡、ワクチン接種、および血液伝播病原体の接触および伝播をできるだけ低減することを目的とした他の措置を要求する。さらに、“鍼灸安全防護法”は、職場で発見された場合に針傷害リスクを効果的に低減するために、安全針のような工学的制御措置の評価および使用を我々の安全計画に含まれることも要求されている。
このような連邦、州、および地方の法律法規を遵守しない場合、私たちは業務を展開する権利、罰金、刑事罰、および/または他の法執行行動を奪われる可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、未来の立法を遵守することは私たちに追加的な要求をするかもしれないし、これは費用が高いかもしれない。
もし支払人が私たちのサービスを十分にカバーしたり精算したりしなければ、私たちの純収入は減少するだろう。
連邦と州機関は、政府の医療計画のコストを低減し、他の方法で政府の医療コストの抑制を実施するために、大きな努力を続けていく。また，個人支払者は全体の医療コストを低減·制御する方法を求めており，米国の管理式医療への重視は医療サービスの定価に圧力をかけ続けている。新しいアプリケーションやサービスのカバー範囲や返済状況には不確実性がある.連邦医療保険及び個人支払者のような政府支払者を含む第三者支払者は、新たな医療製品及びサービスを審査しており、含まれていない場合又は制限されている可能性がある
私たちのサービスです。私たちの既存の任意のテストまたは私たちが発見し開発したテストでは、患者は第三者保険を受けることができないかもしれませんが、私たちが病院や実験室の顧客に課金するテストの大部分は最終的に第三者支払者が支払います。同様に、これらの第三者支払者が私たちの顧客に与えたいかなる価格設定圧力も、逆に私たちの顧客によって私たちに加えられるかもしれない。政府および他の第三者支払人が私たちのテストに十分な保険および補償を提供していない場合、私たちの経営業績、キャッシュフロー、および/または私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営は厳格な法的制約を受け、詐欺的な請求書や他の乱用行為を禁止し、私たちがこのような法律を守らなければ、連邦医療保険、医療補助、他の政府支払者計画から除外されることを含む重大な処罰を受ける可能性がある。
私たちの運営に特に重要なのは詐欺的な請求書の禁止と多額の支払いを保留する連邦と州法律の遵守を確保することです。特に、連邦と州の文書、コード、請求書規則を守らなければ、民事処罰、免許喪失、連邦医療保険や医療補助計画から除外されることを含む連邦虚偽請求法案の責任を受ける可能性があります。虚偽申告法は、個人や会社が故意に政府に虚偽支払い申請を提出したり、政府が余分に支払った金を不当に差し押さえたりすることを禁止している
1つのエンティティが連邦虚偽請求法案に違反していると判定された場合、それは、各個々の虚偽クレームに対する巨額の民事処罰を加えて、政府の実際の損失の3倍の支払いを要求される可能性がある。また，虚偽請求法案の責任は，連邦医療保険，医療補助，他の連邦医療保健計画から除外される可能性がある。連邦虚偽請求法案によると、多くの潜在的な責任基盤がある。例えば、一方のエンティティが意図的に連邦政府に提出するか、または他方のエンティティが補償サービスを提供または取得する資格がない補償クレームを連邦政府に提出させる場合、賠償責任が生じる。無謀にクレームの真偽を無視したり、故意に無視したりすることは、“虚偽請求法”に基づいて責任を負う可能性もある。ACA公布後，余分な支払いを保留していることも虚偽クレームと考えられ，虚偽クレーム法案による責任を負う可能性がある。
虚偽申告法の“密告者”や“告発者”条項は、サプライヤーやサプライヤーの精算に挑戦するためによく使われる。これらの条項は個人が政府を代表して訴訟を起こすことを許可し、被告が政府に虚偽の支払い申請を提出したことを告発する。政府はこの訴訟に介入するかどうか、そしてこの事件を起訴するかどうかを決定しなければならない。裁判所がそれを拒否すれば、個人は単独で訴訟を提起することができるが、いつでも政府に訴訟の進展を通報しなければならない。連邦政府がこの事件に介入するかどうかにかかわらず、それはすべての回復の大部分を得るだろう。訴訟を起こした勝訴者は収益の一部と彼または彼女の弁護士費と費用を得る権利がある。また、各州とも連邦“虚偽請求法案”をもとに法律が制定されており、州政府への虚偽請求支払い申請の提出は禁止されており、一部の州では商業支払者への虚偽申請支払い申請も禁止されている。もし私たちが連邦と州の文書、コード、そして課金規則を守らなければ、私たちは似たような州法律に基づいて責任を負い、様々な連邦と州刑法を通じて刑事責任を負うかもしれない
長年，政府による臨床実験室の調査が行われており，将来も継続することが予想される。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、政府の法執行行動や私たちに対する民事訴訟は物質コストを招き、大量の管理資源を占有する可能性がある。また、政府の法執行行動は、政府補償計画から除外され、政府機関と企業誠実協定を締結することを含む巨額の罰金、処罰、または行政救済を招く可能性があり、大きな義務とコストをもたらす可能性がある
私たちが第三者支払者に私たちのサービス請求書を提出する時、私たちは連邦と州の法律、規則と法規、各種の政府出版物と業界の実践に基づく複雑な文書、コードと課金規則に従わなければならない。大量の実験室はこれらの法律や規則違反の疑いで連邦や州政府と実質的な和解を達成した。個人支払者も実験室に対して民事訴訟を起こし、実質的な判決を招いた。これらの規則を守らないことは“虚偽請求法”に基づいて潜在的な民事責任を負う可能性があり，この法案により広範な経済的処罰が加えられる可能性がある。様々な連邦と州刑法によると、これはさらに刑事責任を招く可能性がある
私たちは政府プロジェクトと個人支払者に何千もの支払い請求を提出しました。私たちのクレームに間違いがないという保証はありません。私たちは私たちの文書、コード、請求書の実践の一致、詳細な検討を含む強力なコンプライアンス計画を維持しているが、規則は常に曖昧で、複雑で、絶えず変化しており、政府当局、個人保険会社、あるいは個人通報者が私たちの実践に挑戦しないことを保証することはできない。そのような挑戦は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。そのため、重要な政府法規と実験室操作を遵守できなかったため、私たちは潜在的な責任、処罰或いは運営制限に直面する可能性がある。
MedicareとMedicaidを管理する既存の連邦法律および他の州と連邦法律も保健提供者(臨床実験室を含む)とその回診源との関係を規範化するいくつかの態様を含む
医者や病院や他の研究室ですその中のいくつかの法律は連邦AKSと連邦スタック法を含み、非常に広い禁止を含んでいる。これらの法律違反は、刑事または民事処罰を招く可能性があり、Medicare、Medicaid、および他の連邦医療保健計画から除外され、いかなる許可されていない転診に関連するサービスに関する精算、または民事罰金(重大である可能性がある)、および潜在的な虚偽クレーム法案の責任を償還することができる。政府当局は、医師や他の顧客との手配が連邦AKS、スターク法、同様の州法に適合していないと認定し、医師や他の顧客との手配に基づいて民事罰金を科したり、連邦医療計画から除外したりする可能性がある。同社は自発的に外部弁護士の協力の下で内部調査を行い、特定の相談とサービス協定が連邦医療保健法律と法規に適合しているかどうか、詐欺、浪費、乱用に関連する法律と法規を含むことに重点を置いている。この内部調査をもとに，会社は2021年11月に自主的にOIGに社内調査を通報した。会社と監督当局との相互作用と会社のこの問題に関する審査が行われている。同社は、今回の内部調査で発見された議論のある合意に関連する連邦医療計画収入に関連する潜在的損害および負債を受け取るために、2023年12月31日現在、総合貸借対照表に1120万ドルの他の長期負債準備金を提出している。この準備金は、この件に関連する最低可能損失に対する経営陣の最適な推定を反映している。内部調査と規制機関との持続的な相互作用により、当社はこのことにより生じた任意の関連潜在的損害と責任のために追加準備金を蓄積する可能性がある。現在、会社はOIGや他の任意の政府当局の調査を含む、さらなる調査の持続時間、範囲、結果、または関連コストを予測することができず、彼らが求める可能性のある罰や救済行動を予測することもできない。そのため、当社では現在、予約金額を超える可能性のある損失範囲を見積もることはできません。しかしながら、会社の業務または活動が法律または法規に適合していないか、または適合していないと認定された場合、民事または刑事罰金、罰、返還、返還、公平な救済、連邦医療計画から除外された、または他の損失または行為制限が適用される可能性があり、これは、会社の財務業績または業務運営に大きな影響を与える可能性がある。
連邦民事金融罰法(“連邦金融懲罰法”)は、任意の患者に報酬を提供または移転する者に民事罰金を科し、連邦医療保険および医療補助計画から除外される可能性があり、その人が報酬が特定の提供者の医療サービスを受ける可能性があることを知っているか、または知っているべきであれば、この人は連邦医療保険または連邦医療補助受益者である。他の以外に、“連邦薬典”は、名目価値を超える無料物品またはサービスを含む、患者に提供する多種の誘因または福祉に適用される。政府当局は、私たちの運営と提供されたサービスが法律とその解釈に適合していないと認定し、民事罰金を科し、私たちが過去または現在、患者の激励、看護調整、需要に基づく計画に関連したやり方でMedicareおよびMedicaidから除外される可能性がある。
2023年，2022年，2021年12月31日までの年度において，連邦医療保険や他の政府支払人(例えば，州医療補助計画)で精算されるテストは，それぞれ私たちの収入の約15%，16%，18%を占めている。連邦医療保険計画は診断サービス提供者に対して広範かつ詳細な要求を提出し、しかし著者らがどのように医者との関係を構築するか、どのように精算申請を提出するか及びどのように専門的な診断実験室サービスを提供する規則を含むが、管理に限られない。さらに、私たちは、連邦医療保険または医療補助金から除外され、以前独立した政府サービス局の除外された当事者リストシステム(“GSA-EPLs”)を含むOIGの除外された個人およびエンティティリスト(“LEIE”)または報酬管理システムに登録された任意の個人またはエンティティとの契約を禁止される。除外された個人または実体と契約を結び、例えば除外された人を雇用したり、除外されたサプライヤーと契約を締結したりすると、重大な処罰を招く可能性がある
適用されるMedicare、Medicaid、および他の政府支払者のルールを遵守しない場合、政府支払人計画に参加できず、すでに提供されているサービス支払いの資金の返済、民事罰金、刑事罰、虚偽請求法案の責任、および/または私たちの実験室の運営機能が制限される可能性があります。もし私たちが政府支払人計画での補償を得ることができなければ、私たちの収入は大きく損失し、これは私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
医師の自己推薦法やリベート法を含めた詐欺や乱用法を守らないことは，責任を負い，罰を受けたり，手術を制限したりする可能性がある。
私たちは連邦スタッカー法および同様の州の法律と法規の制約を受けており、これらの法律と法規は、医師が医師(またはその直系親族)と財務関係にある国土安全保障省の実体に移行することによって提供される、国土安全保障省と呼ばれるいくつかの医療サービスへの連邦医療保険費用の徴収を禁止している。財務関係“は、直接的および間接的な所有権権益および/または医師との補償計画を含み、国土安全保障省は、実験室サービスを含むが、これらに限定されない。スターク法は、禁止されている国土安全保障省の回診を受けた実体が、このような回診により提供された任意の国土安全保障省サービスへの支払いを連邦医療保険に求めることを禁止している
規制例外のすべての要求を満たすために計画が慎重に構築されていない限り。スタッカー法は厳格な責任法規であるため、どんな技術的違反も例外が適用されない限り、その意図にかかわらず、すべての“汚染された”推薦を返済する必要がある。スタック法違反に対する処罰には、国土安全保障省が許可していない条項の実体への支払いを拒否し、スタック法違反で徴収された任意の金額の返還を要求することと、回避手配や計画ごとに巨額の民事罰金を科すことが含まれる可能性がある。Stark Law違反の他の影響には、MedicareおよびMedicaid計画から除外され、“qui tam”行動を含む潜在的な虚偽請求法案の責任が含まれる可能性がある
また、多くの州では連邦スタッカー法のような自己紹介法律と法規が公布されており、これらの法律と法規は州によって異なる。これらの州の法律や法規は、医療補助や政府支払人が精算するサービスのほか、個人支払者や自費患者が精算するサービスをカバーすることができる。州自己推薦法律や法規違反の処罰は州によって異なるが，通常は民事罰，医療補助から除外され，免許が取り消される。
私たちと医師の財務計画は連邦スタッカー法によって管轄されており、私たちはStark法のこのような関係に関するいくつかの例外に依存している。もし私たちが政府にスタッカー法違反を発見された場合、私たちは上記で規定された罰金を含め、政府と個人支払者計画から除外され、以前に政府から受け取った金額の返還を要求することができるかもしれない。また、私たちの業務が新しい州や管轄区域に広がるにつれて、私たちと医師の関係が新しい司法管轄区域の法律に適合しているかどうかを評価していかなければなりません。これは，われわれと医師との関係の構造や組織的修正が必要である可能性があり，手術結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは連邦AKSに支配されています。これは、転転、注文、レンタル、購入または推薦、発注、購入またはレンタルMedicare、Medicaid、または任意の他の連邦援助の医療計画が支払うべき物品またはサービスと交換するために、故意に提供、支払い、勧誘、または任意の形態の報酬を受け取ることを禁止し、故意に提供、支払い、勧誘、または任意の形態の報酬を受け取ることを禁止する刑事重罪法規です。報酬は、現金であっても実物であっても、任意の価値のあるものを含むと広く解釈され、したがって、オフィス空間、設備レンタル、専門または技術サービス、または任意の他の価値のある形態で、公平な市場価値にふさわしくない支払いに関する財務関係に関連する可能性がある。
AKSは意図に基づく法規であり，一方または双方が報酬と引き換えや誘導をしようとした場合，違反が発生することを意味する。2010年、ACAはAKSの意図要件を修正した。個人や実体はこれ以上法規や法規違反の具体的な意図を理解する必要がない。また，ACAは，連邦虚偽請求法案の目的により，AKS違反により提出された項目又はサービスの補償クレームが虚偽又は詐欺的クレームを構成すると規定している
いくつかの法定例外と安全港を規制するいくつかの一般的な活動を起訴や他の規制制裁から保護する；しかし、例外と安全港の範囲は狭く、例外や安全港に完全に適合しないやり方は審査される可能性がある。AKS違反は、刑事罰金、監禁、連邦CMP法律下の民事処罰、連邦虚偽クレーム法案下の民事処罰および損害賠償を含む重大な民事または刑事罰を招く可能性があり、MedicareおよびMedicaid計画への参加から除外される。私たちがこれらの処罰に直面したり、連邦医療保険や医療補助計画から除外されたりすれば、私たちの収入を著しく減少させ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、AKSによると、販売やマーケティング担当者の不正活動や不正は重大なリスクを招く可能性がある。私たちはすべての販売とマーケティングスタッフの広範で全面的な訓練を要求していますが、すべてのスタッフが訓練を遵守する保証はありません。そのため、AKSによれば、禁止されている販売やマーケティング活動に従事する個人が規定に違反する法的責任に直面する可能性がある。
さらに、ほとんどの州では、転転と引き換えに提供、支払い、集客、または報酬の徴収が禁止され、通常刑事と民事処罰および免許取り消しが適用される同様の逆控除法が採択されている。その中のいくつかの州法は個人支払人と政府支払人によって支払われる物品とサービスに適用される。また，多くの州では，医師と非医師の間や治療医と回診源との間で費用の分割や共有が禁止されている法律が採択されている。AKSや同様の州反リベート法に違反していることが発見された場合、罰金、政府や個人支払者計画への参加から除外されたり、政府支払者から受け取った金額を返金する義務があることなど、巨額の処罰を受ける可能性があります。私たちはまた、医師との契約や他の手配を再編または終了することを要求される可能性があり、これは収入損失を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
一部の州では、企業が医者を行うことを禁止したり、企業が医師を雇ったり、“医者”とされる活動に従事することを禁止したりする法律も成立している。これらの州では、必要な専門病理学的サービスを実行するために、医師および/または医師が所有する専門協会とのサービスプロトコルに依存する。医者や医者の専門組織が終わりを求めないことは確認できません
これらの州の政府当局が企業の医師行を禁止する州法に基づいてこれらの手配を中止することを求めないことも確認できない。
プライバシーやセキュリティに関連する連邦、州、国際法律を遵守しないことは、罰金、処罰、顧客における会社の名声を損なう可能性があり、会社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では、HITECH法によって拡張され、HIPAA規則によって施行されたHIPAAおよび同様の州法に含まれる条項は、クレーム提出および送金領収書のような標準的な取引およびコードセット(“標準”と呼ばれる)を使用して、患者記録および他のPHIの使用および開示を規範化することを要求する。これらの条項は患者情報の安全と秘密及びクレーム処理の行政面に関連し、非常に広範な適用性があり、そして医師と臨床実験室を含む多くの医療保健提供者を監督する。基準、HIPAAルール、適用される州プライバシーやセキュリティ法律を守らないと、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を与え、責任を負わせる可能性があります
HIPAA規則はある実体(健康計画と医療保健提供者を含む)のPHIの使用と開示に関する全面的な連邦標準を確立し、電子医療記録の機密性、完全性と可用性を保護する標準を制定した。これらの規則は1つの複雑な規管構造を構築し、個人医療保険の使用と開示の件を管理し、例えば、どのような情況下で、患者の特別な許可を経ずに医療保険の使用と開示を許可或いは要求した；患者は特定の医療保険の開示の勘定を閲覧、改訂及び受け入れる権利がある；医療保険の私隠措置通知の内容及び個人のその医療保険に対する個人の権利を説明する；及び行政、技術及び実物保障措置を実施して、医療保険の私隠と安全を保障する。連邦プライバシー規制は、患者の許可なしに、HIPAA定義の支払い、治療、または医療操作以外の目的で、特定の個人識別可能な患者の健康情報を使用または開示する能力を制限するが、HIPAAルールに要約された様々な公共政策目的および他の許容される目的を開示することは除外される。HIPAAのルールは、より厳しい州法律に取って代わることはできません。したがって、連邦プライバシーとセキュリティ法規および異なる州プライバシーとセキュリティ法律法規を守らなければなりません。
HIPAAのルールは，我々のようなヘルスケア提供者がPHIがHIPAAによって“違反された”と定義された場合に影響を受けた個人，米国衛生·公衆サービス部部長を通知することも要求され，場合によってはメディアにも通知される。多くの州で似たような違反通知法がある。違反が発生すると、影響を受けた個人に通知を準備し、交付することを含む、緩和および救済に関連する巨額の運営および財務コストが生じる可能性がある。また、HIPAAとその実施条例は、プライバシー、安全、違反通知規則を遵守できなかった行為に対して、PHIの不正または使用を許可または開示しないことを含め、巨額の民事罰金、刑事罰、その他の制裁を科すと規定している。HIPAA法規や条例では損害賠償の個人訴権が明確に規定されていないにもかかわらず、州法により、機密健康情報や他の個人情報の不正または使用または開示が許可されていないため、個人当事者に損害賠償を招く可能性がある。また、HIPAAは州総検察長がHIPAA違反行為について保証実体(例えば私たち)を提訴することを許可した。私たちはHIPAAセキュリティホールに関する一部のリスクを保証していますが、HIPAA違反に関連する運営コストや罰金は私たちの保険限度額を超えやすいです。
HIPAAは保証実体及びその業務パートナーに対して追加の要求、制限と罰を加え、安全規定違反などを阻止する。したがって、上記の報告の要求に加えて、実体およびその業務パートナーをカバーすることは、予防と救済行動を要求され、違反行為によって厳しい制裁に直面する可能性がある。私たちの電子健康記録システムは適用される安全基準を満たすために定期的に修正されます。様々なセキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちのインフラは、コンピュータウイルス、侵入、および他の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性があり、これらの問題は、許可されたユーザ(例えば、従業員および顧客)によって意図的に導入されているか、またはハッカーおよび他のネットワーク犯罪者によって意図的に行われており、これらは、私たちの顧客へのサービスを中断、遅延、または停止させる可能性がある。さらに、このようなイベントは、電子的にも実物でも、私たちのコンピュータシステムに格納されたクライアント、患者、および私たちを介して接続された他の当事者に関連するPHIおよび他の敏感な情報を含む機密情報のセキュリティを危険にさらす可能性があり、これは、潜在的なクライアントを阻止し、そのセキュリティまたはプライバシーが侵害された当事者が不確実な責任を負う可能性がある。深刻なセキュリティホールは、罰金、顧客流失、名声被害、直接損害、修復と検査コスト、脆弱性を修復するコスト、政府の罰金、その他の費用を招く可能性がある。私たちはセキュリティホールに関連するリスクをいくつか保証していますが、上記のいずれの事件の発生も、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では，上記HIPAA規則のほかに，当社は患者記録や患者の健康情報の処理と開示に関する他の連邦や州法を遵守しなければならない。2021年4月5日から発効
情報封鎖規定を実施する最終ルール(“情報封鎖ルール”)を公表したST世紀治療法。情報遮蔽ルールは、そのような活動が8つの例外のうちの1つに属さない限り、EHIの取得、交換、または使用を妨害する可能性のある活動に従事する医療提供者を含む対象行為を禁止する。情報阻止規則は，医療保健ITサプライヤーに対する不当な民事罰金を規定し，医療保健提供者に対する不適切な“適切な抑制措置”を単独で規定している
HIPAAのルールは、より厳しい州法律に取って代わることはできません。したがって、連邦プライバシーとセキュリティ法規および異なる州プライバシーとセキュリティ法律法規を守らなければなりません。これらの法律は大きな違いがある。例えば、多くの州で遺伝子テストとプライバシー法が実施され、具体的な患者の同意要求が規定され、遺伝子テスト結果の開示が制限されている。違反行為に対する処罰には、実験室免許に対する処罰と民事または刑事処罰が含まれる。また、個人は州プライバシー法違反について会社を提訴する権利があるかもしれない
他の多くの連邦、州、国際法律規範の個人情報の収集、使用、開示は、私たちのコンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。このような法律を守らないことは巨額の罰金を招き、特定の個人データを処理する能力に影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国では、CCPAはカリフォルニア州住民に拡大されたプライバシー権および保護を提供し、違反行為に対する民事処罰、および特定のデータセキュリティ違反に関連する個人訴権を規定している。CPRAはこれらの保護範囲を拡大し，2023年1月1日に多くの重要な面で運用を開始した。 米国連邦および州レベルでも、2023年1月1日に施行されたバージニア州消費者データ保護法、2023年7月1日に施行されたコロラド州消費者保護法、2023年7月1日に施行されたコネチカット州データプライバシー法、2023年12月31日に施行されたユタ州消費者プライバシー法など、同様の法律が提案または採択された。他のいくつかの州では、デラウェア州、フロリダ州、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、ネバダ州、オレゴン州、テネシー州、テキサス州、ワシントン州を含む消費者健康情報や個人データのプライバシーと安全に関する法律が制定されており、より多くの州が立法提案を検討している。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は引き続き発展し、人々はプライバシーとデータ保護問題にますます注目しており、これは、場合によってはセキュリティホールを通知することを要求する50州すべての法律を含む私たちの業務に影響を与える可能性がある。これらの法律と他の法律は規制コンプライアンスのリスクを増加させ、私たちに責任をもたらしたり、私たちの経営コストを増加させたりするかもしれない。
米国以外では、EUのデータプライバシー法GDPRが規定する罰金は世界の年収の4.0%までに達する。GDPRは、臨床試験、臨床試験、および有害事象報告性能からの健康データを含む個人データの処理能力(収集、分析および転送を含む)にいくつかの厳格な義務と制限を加えている。GDPRはまた，個人データを処理する法的基盤の確立，個人データや個人健康データを処理する前に個人に提供する情報，国家データ保護当局にデータ処理義務を通知すること，個人データを処理する拘束的サプライヤーの基準，および個人データの安全と秘密を要求することを含む.また、GDPRは、データコントローラが非常に具体的な要求を満たさない限り、データコントローラが非常に具体的な要求を満たさない限り、EU委員会が十分なレベルのデータ保護を提供できないと考えているEU以外の国への個人データの転送を禁止する。2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)はEU-米国プライバシー盾枠組みの無効を宣言し、この枠組みにより、個人データは欧州経済局からプライバシー盾計画に基づいて自己認証を行う米国実体に移行することができる。この枠組みはEU-米国データプライバシーの枠組みに置き換えられており、欧州委員会は2023年7月にこの枠組みの十分性決定を採択した。将来、この枠組みは法的挑戦に直面する可能性があり、これは、個人データをヨーロッパ経済区から米国および他の司法管轄区に移転する一般的なメカニズムである標準契約条項を含む他の国境を越えた移動メカニズムの合法性に疑問を提起するかもしれない。
これらの最近の事態は、米国への/米国での個人データの転送および/または受信のための法的メカニズムを検討し、修正する必要があるかもしれない。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、標準契約条項が使用できない場合を含め、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある
一般リスク因子
私たちは重要な人員に依存して、私たちの業務を成功させるためにもっと多くの合格者を雇用しなければならない。
私たちの業績は私たちの高級管理者と肝心な科学技術者の業績に大きく依存しています。特に、私たちの成功は私たちの高級管理チームの持続的な努力に大きくかかっている。損
もし私たちのいかなる幹部、私たちの医療関係者、私たちの実験室役員或いはその他の肝心な従業員のサービスが適当でなければ、私たちの業務、運営結果と財務状況に重大な不利な影響を与えるかもしれない。私たちの未来の成功はまた私たちが絶えず発展すると同時に、引き続き高い素質の管理、科学と技術者の能力を誘致し、維持することにかかっている。実験室検査業界のこのような人員に対する競争は非常に激しく、著者らは肝心な管理と技術従業員を引き留めることができないかもしれない、あるいは未来はもっと多くの高素質の管理と技術者を引き付けることができないかもしれない。必要な管理や技術者を引き付けることができないことは、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
そのほか、著者らは私たちの専門診断サービスのために現有の顧客を維持し、新しい顧客を誘致できるかどうかは、現有の販売代表の維持及び新しい販売代表の募集と訓練に依存し、これらはすべて高価で時間のかかる過程である。私たちの成長は特に訓練された販売員を吸引、維持、激励することに依存しており、彼らは必要な科学的背景と技術レベルで私たちのシステムを理解する能力を持っていて、潜在的な新しい顧客に効果的に識別し、販売することができる。私たちは合格した販売員に対する激しい競争に直面しており、私たちは十分な数の販売代表を雇用したり維持したりすることができず、これは私たちが業務を維持または拡大し、売上を増加させる能力を制限するかもしれない。私たちの販売チームを増やすことができても、私たちの新しい販売員は必要な資源を投入したり、十分な高品質なサービスと関心を提供して、私たちのサービスを効果的にマーケティングして販売することができないかもしれません。もし私たちが私たちのマーケティングと販売ネットワークを維持して拡大できなければ、あるいは私たちの販売員が私たちの基準に達していなければ、私たちは私たちの既存の業務を維持または発展させることができないかもしれません。私たちの運営結果と財務状況は相応の影響を受けるかもしれません。販売代表が雇用を停止すれば、このような終了は、販売代表と販売代表が担当する医療専門家との関係が損なわれているため、顧客の名誉損失を招く可能性がある。代表が競争相手のために働いていれば、私たちの顧客である医療専門家が、私たちの前販売代表との関係に応じて競争相手のサービスを利用することを選択する可能性があるので、特に大きなリスクです。
私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれないし、これは私たちが運営を続ける能力を弱めるかもしれない。
私たちの業務戦略の実施は、(I)大量の顧客を誘致し、維持すること、(Ii)受け入れ可能な製品とサービスを効率的に提供すること、(Iii)新製品と技術を開発し、許可すること、(Iv)優遇条件で十分な融資を受け、私たちの業務戦略に資金を提供すること、(V)適切な内部プログラム、政策、システムを維持すること、(Vi)熟練した従業員と管理者を雇用、育成、維持すること、(Vii)医療実験室業界に競争があるにもかかわらず、運営を継続することができること、(Viii)政府が支払う費用は、私たちのコストを補うのに十分な合理的な費用、(Viii)医療実験室業界の競争にもかかわらず、運営を継続できる、私たちの業務戦略の実施は、私たちの能力に大きく依存する。(Ix)私たちの知名度を確立し、発展させ、維持すること、および(X)第三者保険プロバイダおよび他の第三者支払者と有益な関係を確立し、維持すること。私たちはこれらのすべての要素を獲得または維持することができず、業務戦略を成功させる能力を弱める可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちのコスト削減や再編努力から期待されるメリットを達成できないかもしれません。私たちの収益性が損なわれる可能性があります。あるいは私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは2022年から再構成活動を始めており、これらのタイプのコスト低減と再構成活動は持続的で複雑である。もし私たちが現在の再編活動を管理することに成功しない場合、あるいは私たちが将来取る可能性のある任意の他の再構成活動を管理することができなければ、任意の予想される効率性および利益は延期または実現できない可能性があり、私たちの運営や業務は中断される可能性がある。再編は、顧客サービスの実際または予想中断、仕入先関係および流通、販売およびその他の重要な関係を維持できず、出現する可能性のある衝突を解決すること、進行中の業務活動から管理職の注意をそらすこと、および従業員の士気を維持することができず、肝心な従業員を維持することができないことを含む、私たちに悪影響を及ぼす可能性のある事件の潜在的なリスクをもたらす。さらに、再構成活動の実施に関連するコストは、予想を超える可能性があり、これは、将来の追加費用をもたらす可能性がある。これらや他の要因により、これらの措置の目的や期待の利点を達成するかどうかは予測できませんが、そうしなければ、私たちの業務や経営業績は悪影響を受ける可能性があります。
将来の買収を当社の業務と統合することに成功しなければ、このような取引の期待的なメリットは実現できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローは悪影響を受ける可能性があります。
買収は、買収された会社の業務実践と運営を、私たち自身の業務実践と運営と結びつけるために、大量の管理注意力と資源を投入することを要求している。統合プロセスの一部として、私たちが直面する可能性のある困難は、
•買収された会社の業務を私たちの業務と組み合わせることに成功しないかもしれませんし、予想されるコスト相乗効果を達成することができないか、あるいは予想されるこのような取引による他のメリットを達成することができません
•研究室情報システムおよび課金システムに統合される目標を含む、2社の顧客情報および技術の最適化に挑戦する
•他の会社の顧客に各社の製品およびサービスを販売することによって収入増加を実現する挑戦を含む、任意の多様化戦略を実施する課題
•私たちが拡張した製品の組み合わせで製品やサービスを提供することは難しい
•予想される相乗効果を含む備蓄、収入、資本支出、および運営コストに関する仮定を再考する必要がある
•統合は、私たちの経営陣の注意力を分散させる可能性があるために直面している課題であり、これは、逆に、顧客、従業員、および他の顧客との関係を維持する能力、またはそのような取引の予想される利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•重要な従業員、顧客、ホストサービス契約または戦略的パートナーの潜在的な流失、または重要な管理職および他の重要な人員の能力を吸引または維持することは、買収業務を統合および運営する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•企業文化および管理理念に存在する可能性のある差異を解決することが困難であること、および各社の複雑なシステム、技術、ネットワーク、および他の資産をシームレスに統合して、顧客、サプライヤー、従業員、および他の顧客への悪影響を最大限に低減することを含む、統合された業務に関連する複雑さ
•買収された会社の財務報告内部統制と私たちの内部統制統合に関するコストと挑戦；
•潜在的に未知の負債と意外に増加した費用
私たちは買収のすべての目標と期待収益が達成可能であることを保証することはできず、特に収益を実現することは多くの重要な点で私たちがコントロールできない要素の影響を受ける場合である。これらの要素には、私たちと契約を締結し、ビジネスをする第三者の反応と、投資家やアナリストの反応が含まれるだろう。
もし私たちの業務を私たちが買収する可能性のある任意の未来の業務と統合することに成功できなければ、予想されるコスト相乗効果を含むこのような取引の予想される利益を達成できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローは重大で不利な影響を受ける可能性があります。私たちはまた、追加的な取引と統合コスト、または初歩的な推定に影響を与える他の要因の影響を受ける可能性がある。
将来、私たちは他の業務、製品、サービス、あるいは技術を得るために取引を行うかもしれないが、最終的には成功しないかもしれない。もし私たちが適切な候補者を見つけたら、私たちは有利な条件でこのような買収を行うことができないかもしれないし、できないかもしれない。私たちが行ったいかなる買収も私たちの競争地位を強化しない可能性があり、投資家、医療保健提供者、患者、その他の人はこれらの取引に対して否定的な見方をするかもしれない。上記のリスクに加えて、買収に関連する債務を発生させるか、被買収会社の株主に我々の普通株式又は他の証券を発行することを決定することができ、これにより、既存株主の持株比率を減少させることになる。私たちは将来の買収の数量、時間、規模を予測することができず、どのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性も予測できない。
もし私たちが記録した買収に関連する名誉や無形資産が損なわれれば、私たちは収益を大きく減記しなければならないかもしれない
買収が完了した会計処理では、大量の営業権と無形資産を記録した。営業権と無期限無形資産は年ごとに減値を評価し、あるいは条件の許可の下でより頻度的に減値を評価し、方法は報告単位の帳簿価値とその推定公正価値を比較する。イベントや状況が無形資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、一定の年限を有する無形資産は減値が評価される。経営業績の低下、市場の持続的な下落及びその他の報告部門の公正価値に影響する要素は商業権或いは無形資産の減価及び収益の提案を招く可能性があり、これは私たちの未来の経営業績或いは財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある
我々は業務戦略を実施する際に予想よりも大きなコストが生じる可能性があり、持続的な損失を招く可能性がある。
私たちは私たちの業務戦略を推進するために必要な費用を評価し予測するために合理的な努力を使用する。しかしながら、我々の業務戦略を実施するには、特に高度診断部門の増加による任意のさらなる需要を評価し続ける場合に、経営陣が予測しているよりも多くの従業員、資本設備、用品、または他の支出項目が必要となる可能性がある。同様に、追加の管理職、従業員、コンサルタント、または他の運営コストを補償するコストは、私たちが予想しているよりも高い可能性があり、これは持続的で持続的な損失を招く可能性がある。
私たちの経営結果は変動する可能性があり、私たちの業務は季節的な影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営にマイナス影響を与える可能性があります。
経営陣は、様々な要因により、私たちの将来の経営結果が著しく変動する可能性があると予想しているが、これらに限定されないが、これらに限定されないが、(I)私たちの製品およびサービスの持続的な増加、使用および受容率、(Ii)私たちの製品およびサービスに対する需要、(Iii)私たちまたは競争相手が新しいまたは強化された製品またはサービスを発売し、受け入れること、(Iv)私たちは、発展における市場および急速な変化に適応する技術の能力を予測し、効果的に適応する；(V)私たちは、合格者を引き付け、維持し、奨励する能力。(Vi)任意の主要顧客との重要な契約の開始、更新または満了、(Vii)私たち、私たちのサプライヤー、または私たちの競争相手の価格変化、(Viii)季節性、および(Ix)一般的な経済状況および他の要因。そのため、将来の販売や経営業績を予測することは難しい。私たちの支出部分は私たちの未来の収入に対する期待に基づいており、少なくとも短期的には相対的に固定されている。私たちはどんな意外な収入不足を補うために支出をタイムリーに調整できないかもしれない。したがって、私たちの予想に関連するいかなる重大なギャップも、私たちの業務、運営結果、財務状況に直接的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは時々いくつかの定価またはマーケティング決定または買収を決定する可能性があり、これらの決定または買収は、私たちの業務、経営結果、および財務状況に短期的な重大な悪影響を与える可能性があり、予想される長期的な利益を生じない可能性がある。また、フロリダ州では、歴史上、私たちの最大の実験室検査サービスは市場に転換し、かなりの割合の人口がアメリカ北部の家に戻り、暑い夏を避けるために帰ってきた。この点に加えて、私たちのお客様の通常の夏休みスケジュールに加えて、通常私たちの業務に季節性があります。上記のすべての要因により、私たちの将来の経営業績は投資家の予想を下回る可能性がある。我々の業務の季節性のさらなる検討については，本年度報告10−K表の第I部，第1項，“業務−季節性”を参照されたい
私たちの知的財産権と独自の権利を保護するための私たちの手続きは十分ではないかもしれないが、これは第三者の侵害や流用を招く可能性がある。
私たちの著作権、商標、商業秘密、および同様の知的財産権は、私たちの成功に重要だと思い、私たちは、商標法、著作権法、商業秘密保護、および私たちの従業員、顧客、パートナー、および他の人との秘密および/または許可協定に基づいて、私たちの固有の権利を保護します。私たちの独占権を保護するための私たちのステップは十分ではないかもしれないし、第三者が私たちの著作権、商標、商業秘密、および同様の独占権を侵害または盗用する可能性がある。しかも、他のすべての当事者たちは私たちに侵害請求をするかもしれない。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
我々の情報セキュリティプロジェクトは企業運営総監総裁が管理し，彼のチームは企業範囲のネットワークセキュリティ戦略，政策，標準，アーキテクチャ，プロセスを指導する.企業運営総裁は、監査委員会や取締役会(“取締役会”)および我々の最高経営責任者や他の上級管理職メンバー(場合によっては)に定期的に報告書を提出する。これらの報告には，会社のネットワークリスクと脅威の最新状況，我々のシステム情報セキュリティ状況を強化するための重要な取り組みの状況，ネットワークセキュリティイベント応答準備状況，情報セキュリティ計画評価，新たに出現した脅威状況がある.我々の計画は、内部·外部の専門家が定期的に評価を行い、評価結果を上級管理職や取締役会に報告する。また、我々の情報セキュリティ政策およびプログラムの有効性を評価し、向上させるための継続的な努力の一部として、主要サプライヤー、業界参加者、情報および法執行団体と積極的に接触している
項目2.財産
国際実験室ネットワークを運営しています私たちのレンタル契約は2041年まで異なる日に満期になります。私たちはこれらの場所が私たちの既存の数量レベルの需要を満たすのに十分だと信じています。必要であれば、合理的なコストで追加の空間を提供します。
私たちはすべての施設に実験室を設置し、私たちの4つの場所に行政事務室を設置している。下の表は私たちの施設を位置と面積ごとにまとめました
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| 位置 | | 広場の素材 |
| ノースカロライナ州ダーラム | | 187,700 |
| フロリダ州フォートマイヤーズ | | 150,000 |
| Aliso Viejo、カリフォルニア州 | | 112,700 |
| カールスバッド、カリフォルニア州 | | 28,600 |
| ヒューストン、テキサス州 | | 28,100 |
| カリフォルニア州サンディエゴ | | 25,400 |
| イギリスのケンブリッジ | | 12,500 |
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| テネシー州ナッシュビル | | 7,800 |
| フロリダ州タンパ市 | | 5,600 |
| アリゾナ州フェニックス | | 4,700 |
| ジョージア州アトランタ | | 3,800 |
| カリフォルニア州フレスノ | | 2,600 |
| イリノイ州シカゴ | | 2,200 |
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テネシー州ナッシュビル、フロリダ州タンパ、ジョージア州アトランタとアリゾナ州フェニックスの事務所で、特に私たちの臨床サービス部門に支持を提供します。他のすべての場所はこの二つの業務部門にサービスを提供する。私たちの部門のより多くの財務情報については、私たちの合併財務諸表の付記17.部門情報を参照してください。
項目3.法的手続き
当社は通常業務過程で出現する法律手続きを含む法律手続きを時々行っています。法律手続きに関するより多くの情報は、私たちの連結財務諸表の付記15.支払いの引受およびまたは事項を参照してください。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場
市場情報
私たちの普通株はナスダック株式市場有限責任会社に上場し、コードは“NEO”です
普通株保有者
2024年2月13日現在、私たち普通株の登録株主は645人です。記録所有者の数は、普通株の利益所有者を含まず、その株式は、銀行、ブローカー、被提名者、または他の受託者の名義で保有される。
配当をする
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちはすべての未来の収益を維持し、運営と未来の成長に資金を提供するつもりだので、予測可能な未来には現金配当金は何も支払わないと予想される。私たちの資金調達計画は私たちが普通配当金を支払う能力に制限がある
最近売られている未登録証券
2023年12月31日現在の年度まで，現在の報告に含まれていないForm 8-Kはない.
発行人が株式証券を購入する
次の表に、示された期間に普通株式を購入する情報を示します
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| 買い戻し期限 | 購入した株式総数(%1) | | 1株平均支払価格 | | 公開発表された計画または計画の一部として購入した株式総数 | | 計画または計画に基づいて購入可能な最大株式数(または近似ドル価値) |
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2023年10月1日-2023年10月31日 | 425 | | | $ | 12.31 | | | — | | | — | |
2023年11月1日-2023年11月30日 | 2,365 | | | $ | 14.03 | | | — | | | — | |
2023年12月1日-2023年12月31日 | 14,819 | | | $ | 18.01 | | | — | | | — | |
| 合計する | 17,609 | | | | | — | | | — | |
(1) 当社が2023年5月25日に可決した2023年株式インセンティブ計画は、参加者が帰属制限株に関連する必要な源泉徴収に相当する公平な時価の帰属株を提出することを可能にする。これらの配当について参加者が帰属する株式の源泉徴収選択に基づいて、すべての当該等の報酬は、公開発表された買い戻し計画に属さず、吾等は、その制限された株式に帰属することに関連する源泉徴収項目の責任を履行するために、当該参加者に上記株式を取得する。上の表に示した平均価格は公平市価の平均値であり，予約株式数を計算するために予約株式を推定する.
5年間累計総収益の比較
以下は2018年12月31日から2023年12月31日までの間に株主に提供された累計総リターン100ドルであるが、同期S指数、ナスダックバイオテクノロジー指数、および5社の上場企業からなるカスタマイズ同業グループの累積リターンは100ドルである。同業グループはInvitae社、Exact Science社、米国実験室ホールディングス、Natera，Inc.とQuest Diagnostics，Inc.から構成されている。私たちが最も近いいくつかの競争相手は大手製薬会社や他の多国籍企業の一部、あるいは個人持株であるため、彼らの財務情報を得ることができない。
その結果、100ドル(すべての配当金の再投資を含む)が私たちの普通株、指数、同業者グループに投資されたと仮定し、2023年12月31日までの相対表現を追跡した。これらの比較は履歴データに基づいており，我々の普通株の未来表現を指示するのでもなく，予測のためでもない.上記の業績グラフは、参照によってこのような情報が明示的に組み込まれない限り、改正された1933年証券法(“証券法”)または取引法に従って提出された任意の文書に組み込まれているとみなされるべきではない。
第六項です[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
序言：序言
以下の議論と分析は，本年度報告Form 10−Kに含まれる合併財務諸表とその付記に合わせて読むべきである。以下の情報には、経営陣の信念、期待、目標、および計画の陳述が含まれており、これらの陳述は歴史的でなくても、前向き陳述であり、いくつかのリスクおよび不確実性の影響を受け、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果と展望性陳述で予想されるものとは大きく異なる可能性がある。前向き陳述の議論については、参照によって本明細書に組み込まれた本年度報告“前向き陳述”のタイトル下の紹介説明に提示された情報を参照されたい。2022年の概要と2021年と比較した要点の検討と分析については，会社が2023年2月24日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したForm 10−K年度報告を参照されたい。
私の会社
新遺伝子会社はネバダ州の会社(“親会社”、“会社”或いは“新遺伝子会社”)であり、それ及びその子会社は広範な腫瘍学診断検査とコンサルティングサービスを提供し、その中に技術実験室サービス、及び病理学と腫瘍学を専門とする登録医師による実験室検査結果に対する専門的な解釈を含む。同社は米国とイギリスで癌に重点を置いた検査実験室ネットワークを経営している。
2023年の概要とハイライト
•2022年と比べ、私たちの総合収入は16.1%増加し、その中で臨床サービス収入は18.4%増加し、高度診断サービス収入は5.5%増加した
•2022年に比べて、運営に使用されている純現金は6400万ドル増加した
•2022年と比較して、調整後のEBITDAは5150万ドル増加し、プラス350万ドルに達した
•我々の毛金利は448ベーシスポイント向上し、同時に回転時間も短縮された。
会社の展望
科学技術の進歩は腫瘍学療法や関連診断テストの急増を推進している。これらの診断ツールや治療法は，癌患者の生存率や生活の質を向上させている。世界をリードする腫瘍学診断会社として、生物製薬会社及び従事腫瘍学者と病理学者にサービスを提供し、新しい遺伝子会社はこれらの先進的な腫瘍学診断ツールの学術環境以外のコミュニティ環境への採用を促進した。私たちは提供者と患者が先進的な分子テストと最先端のデジタル病理などの先端解決策を得ることができるように、私たちのテストメニューを強化し、拡張している。また、私たちの博士と博士チーム、そして私たちが訓練した腫瘍学販売チームは、彼らが腫瘍学の先端発展と同期していることを確保するために、私たちの顧客に持続的な教育を提供します。
我々は生物製薬会社に腫瘍学診断サービスを提供するリーディングサプライヤーである。我々は，薬物開発の全過程でこれらの顧客と連携して−研究·開発から臨床試験−セット診断試験への商業化を継続していく。我々は，(I)我々のテスト製品(WES，WGS，その他のリーディングNGSツールを含む)，および(Ii)我々が開発·商業化した診断テストの独自の能力を拡張することで，我々の高度な診断業務を発展させていきたい.
私たちは、私たちの戦略市場地位と腫瘍学の専門知識を利用して、臨床試験の患者を識別したり、医師やプロバイダのための臨床意思決定支援ツールを提供するなど、私たちの利益関係者が現実世界の問題を解決するのを助けるために、私たちの情報学とデータ関連ツールを開発し、拡大している。私たちは患者と生活を変える治療と実験を結びつけることに取り組んでいる。これらの約束を履行する際に、新しい遺伝子は、私たちのプライバシー実践通知によって患者に彼らのデータの処理および使用の透明性および選択を提供し、私たちが維持しているデータが常に保護されていることを保証するために、先行技術に投資することを目的としている。
より低いコストとより高い検出価値は医療業界にとって極めて重要であり，競争優位性を創出していると信じている。私たちは情報技術、自動化、ベストプラクティスに投資して、私たちの流れを絶えず改善し、テストコストを低減します。私たちは引き続き私たちのテスト範囲を拡大し、私たちが世界をリードする癌テストと情報会社の一つになるビジョンを実現するために、癌関連遺伝子や分子テストが行われている革命の最前線を歩み続けることを期待しています。
私たちは2024年の以下の4つの重要な成功要因を含む全社の重点を発展させ続けている
利益をあげて中核事業を発展させる
•成約量とNGSを混合する
•市場浸透を推進する
•腫瘍学に勝っています
•収入周期管理を完備する。
高度診断を加速する
•Neo全面2.0リリースを実行します
•液体生検CGP開始；および
•利回りを上げる。
価値創造を推進する
•生産性と効率性を向上させ
•利回りを上げる
•LIMSを実施する第1段階；および
•品質システム改善の優先順位を決定する。
私たちの人々と文化を向上させる
•チームメイトの発展と参加を強化し
•顧客志向と成長の考え方を育成する。
このような重要な成功要素は私たちの会社全体に伝えられた。私たちはこれらの要素を中心に部門目標を策定し、従業員激励計画を策定し、その中ですべての従業員が私たちの成功に有意義なインセンティブを提供する。
環境を規制する
FDAは現在、FDAがLDTの規制を強化することを含む可能性がある変更を検討している。FDAは2014年10月、提案された枠組みとスケジュールを発表し、LDTの監督強化に向けて進むことを表明した。FDAは彼らが2014年に発表した枠組みをまだ決定していない。2017年、FDAはLDTの規制方法を変更し、国会や利害関係者と協力し、すべての診断テストのための新たな立法枠組みと道を制定することを表明した。2018年、FDAは、薬物遺伝試験(“PGx”)と呼ばれるLDTのサブセットの限られた法執行活動を開始した。新しいゲノム学は米国臨床実験室協会のメンバーであり、同協会は米国食品薬品監督管理局と議会と低用量同種異体移植の監督管理について積極的に討論してきた。しかし、最近この機関が新冠肺炎突発公衆衛生事件を背景に発表した声明は政策構造の転換を招き、米国食品と薬物管理局が低用量同種異体移植の監督管理における役割のさらなる不確実性を発表した。しかし、2020年8月、アメリカ衛生·公衆サービス部は、通知や意見規則の制定なしに、米国食品薬品監督管理局は低用量同種異体移植の発売前の審査を要求しないが、2021年11月に米国衛生·公衆サービス部は声明を発表し、以前の声明を撤回し、FDAの低用量同種移植の実行を要求しないことを示している。最近の有効法案は、2021年6月24日に衆参両院で提出された。この有効法案は2022年末に署名された総合法案に含まれる予定であるが，最終的には含まれていないため，この有効法案が2023年に可決されるかどうか，あるいはFDAが規則制定を継続するかどうかは不明である。今のところ、今の政府がLDTSの監督や規制にどのような影響を与えるかは予測できないし、現在のルールや条例に何か変化があるかどうかも予測できない。
著者らは法規の変化に密接に注目し、できるだけ具体的な行動を取って法規変化の影響を確定し、評価する。私たちは2024年に私たちの臨床収入が既知の立法や規則制定によって大きく変化しないと予想している。
報告可能な細分化市場
私たちは2つの報告可能な部門で私たちの活動-臨床サービス部門と高度診断部門を報告する。私たちは、私たちの各報告可能部門の収入、収入コスト、および毛金利を含む、首席運営意思決定者が検討した財務情報を提出した資産は細分化された市場レベルでこの情報として示されませんCODMでは使用されません。
臨床サービス
著者らはコミュニティ病理学者と腫瘍学者に提供する臨床癌検査サービスは彼らが自分の診療所内で提供するサービスの自然な延長と補充になることを目的としている。私たちが信じている関係は
コミュニティ病理実践、病院病理実験室、参考実験室と学術センターの非競争的協力パートナーとして、彼らはその測定範囲を拡張することができ、世界各地の任意の卓越中心に匹敵或いは超えるサービスメニューを提供することができる。コミュニティに基づく病理実践と病院病理実験室は、技術部分(“TC”または“純技術”)のみに基づくいくつかのテストサービスを注文することができ、これは彼らが専門部分(“PC”)解釈サービスを実行することによって診断過程に参加することを可能にし、実験室技術者を招聘することなく、或いはテスト技術部分を実行するために必要な複雑な設備を購入することを可能にする。著者らはまた著者らの病理顧客に通訳とコンサルティングサービスを提供し、著者ら自身の専門病理専門家チームを用いて難病或いは複雑な病例を処理し、顧客の要求時にオーバーフロー通訳サービスを提供する。
私たちは分子とNGSテストのリーディングプロバイダですこれらのテストは新しいゲノム学の分子専門家チームによって解釈され、通常は他のテスト方式と一緒に注文される。NGSパネルは私たちが最も成長が速いテスト分野の一つであり、顧客は通常非常に限られたサンプルから大量のバイオマーカー情報を得ることができる。これらの総合グループは，順番に注文した一連の単遺伝子分子テストと比較して，患者のより迅速な治療決定を可能にすることができる。特定の癌タイプに関連する遺伝子や、IHCやFISHのような他の補足試験を含む広範な分子試験メニューがあります。また，変異，融合，コピー数変化，遺伝子発現を含む全方位のゲノム変化を報告するために，分子のみのNGS標的と網羅的なグループを提供し，DNAとRNAを単一ワークフローに結合した。この全面的なメニューは私たちの顧客が私たちの実験室で満足している大多数の腫瘍学的検査需要を得ることができることを意味する。これは患者サンプルを分けて、いくつかの実験室にまたがって管理する必要がないので、私たちの顧客に魅力的です。Inivataの買収は著者らに腫瘍学液体生検技術能力を提供した。InVisionFirst®肺は、非小細胞肺癌患者に対する高度に敏感で的確な血漿検出方法であり、レーダー®固形腫瘍患者の血漿サンプル中の残留疾患と再発を測定することを目的とした液体生組織検査である。我々の分子実験室とNGS能力は今後数年間の重要な成長動力になると予想される
そのほか、著者らは直接に腫瘍学、皮膚科と他の臨床医師にサービスを提供し、これらの医者は更に癌関連遺伝子検査サービスの実験室と直接関係を構築することを望んでいる。私たちは通常、これらのタイプの顧客に全面的なサービスを提供します。その中で、私たちは注文したテストの技術および専門コンポーネントを実行します。場合によっては、大きな臨床医診療所は内部化病理解釈サービスを開始しており、私たちの純粋な技術サービスは、これらの大きな臨床医診療所も、私たちが実行しているTCテストに対してPC解釈サービスを実行することによって診断プロセスに参加することができます。これらの場合、私たちは通常、すべてのより複雑な分子テストサービスを提供します。
高度な診断
私たちの高度診断収入は3つの収入源からなります
•臨床試験と研究
•実験室サービスを検証し
•情報学です。
私たちの高度診断部門は、様々な臨床試験や研究を支援することで、製薬会社の薬物開発計画を支援しています。私たちの業務は、製薬会社(スポンサー)との研究設計の協力や実行に必要なテストをよく扱っています。私たちの医療チームは、スポンサーを提案し、登録場所からサンプルを受け取ったときに密接に協力しています。これらのテストは、セット診断の一部として使用され、特定の薬剤に対する患者の反応を決定するテストの開発にも取り組んでいます。研究の展開に伴い、私たちの臨床試験チームはデータを報告し、スポンサーに重要な分析と知見を提供することが多いです。
私たちの高度診断部門は、発見から商業化までの腫瘍学計画を支援する包括的な試験サービスを提供しています。バイオマーカー発見では、私たちの顧客が正しい内容を発見するのを助けることを目標としています。分子スクリーニングの最適なプラットフォームを推薦し、私たちの発見ツールに情報学的支援を提供することで、意味のあるデータを捕捉し、私たちの顧客のバイオマーカー偽説の発展を助けることができます。他の臨床前および非臨床作業では、私たちのプラットフォームを使用して興味のあるマーカーを特徴付けることができます。発見から開発まで、私たちの顧客は彼らのバイオマーカー戦略を改善し、適用すれば、大規模臨床試験テストの最適な技術を使用して、関連する診断経路を開発することができます。
単一契約研究機関としても、パートナーとしても、私たちの高度診断チームは重要な技術専門知識を提供し、顧客と密接に協力し、臨床試験開発の各段階を支援します。私たちが支持するすべての試験は迅速な回転時間、集中的なプロジェクト管理、品質保証監督があります。私たちは診断に伴う診断をFDAに提出することを支持した経験がある。私たちの高度診断戦略は
業界の主要な製薬会社に世界一流の腫瘍学実験室サービスを提供することによって、より有効な腫瘍学治療を市場に推進することを助ける。
私たちは薬物開発過程全体でAdvanced Diagnosticsスポンサーにサービスを提供することができると信じている。我々の高度診断チームは，化合物が翻訳研究部門からのものであり，スポンサーであるI期，II期，III期臨床試験の顧客が協力して，彼らの薬物の有効性を証明するために，基礎研究や開発段階でこれらのスポンサーと協力することができる。この過程で開発された実験室バイオマーカー試験は、患者が何らかの治療に反応しているかどうかを決定するためのCDX試験になる可能性がある。私たちはFDAの承認後すぐにこれらのCDXテストを市場に提供することができ、私たちの初日の準備計画の一部とすることができる。この能力は薬物の商業化を加速させ，Advanced Diagnosticsスポンサーが臨床サービス分野での広範な流通チャネルを介して患者に接触できるようにするのに役立つ。
私たちは患者と生活を変える治療と実験を結びつけることに取り組んでいる。これらの約束を履行する際に、私たちのプライバシー実践通知を通じて患者に処理と使用の透明性と選択を提供し、私たちが維持しているデータが常に安全であることを保証するために、最先端の技術に投資することを目標としています。私たちは、私たちの独特な市場地位と腫瘍学の専門知識を利用して、臨床試験の患者を識別したり、医師やプロバイダのための臨床意思決定支援ツールを提供するなど、私たちの利益関係者が現実世界の問題を解決するのを助けるために、私たちの情報学とデータ関連ツールを開発し、拡大している。また、TRAPELOのようなテストおよび情報学ツールを提供し、医療専門家が迅速に発展する正確な医学分野でのナビゲーションを支援する。TRAPELOはエンドツーエンドの臨床意思決定支援プラットフォームであり、精確な腫瘍学の複雑性を解決することを目的としている-テスト注文から治療選択まで、ナビゲーション事前許可まで。
重要な会計政策と試算
米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて財務諸表を作成し、財務諸表の日付の資産および負債額およびまたは有資産および負債の開示、ならびに報告期間内の収入および費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。私たちの経営陣は本質的に不確実なことの影響を判断し、推定することが多い。私たちの重要会計政策の完全な説明については、私たちの連結財務諸表付記2.重要会計政策の概要を参照してください。
私たちの重要な会計政策とは、私たちが見積もりを下す時に困難、主観的、または複雑な判断をする政策、および/またはこれらの推定が異なる仮定および条件の下で私たちの財務業績に大きな影響を与える可能性がある政策を指す。私たちの重要な会計政策は
•善意
•事件があったり
•収入確認と売掛金。
商誉
私たちは第4四半期に毎年営業権を評価し、経営陣が減値指標が存在すると考えていれば、私たちはより頻繁に営業権を評価します。これらの指標は、(1)法的要因またはビジネス環境の重大な不利な変化、(2)意外な競争、または(3)規制機関の不利な行動または評価を含むことができるが、これらに限定されない。私たちはまず定性要素を評価して、報告単位の公正価値が商業権を含むその帳簿価値より低い可能性があるかどうかを確定する。管理職が報告単位の公正価値がその帳簿価値より低い可能性が高いと結論すれば、管理層は営業権減価の数量化テストを行う。定量化分析は，報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較することで行った。帳票価値が公正価値推定よりも大きければ，帳票金額が報告単位の公正価値を超えた金額について減値損失を確認する.我々は収入や現金割引法と市場法を組み合わせた方法を用いて我々の報告単位の公正価値を推定し，市場法は比較可能な会社のデータを用いた
2022年6月30日まで、私たちは報告機関の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定するための定性的な評価を行った。これらの定性要素はマクロ経済状況、業界と市場考慮要素、コスト要素、全体財務表現とその他の関連事件を含む。定性的評価の結果として，幹部指導部の変動や2022年3月31日現在の我々の株価は2022年6月30日までの1株8.15ドルまで下落し続けているため，報告単位の公正価値がその帳簿価値を下回る可能性があることを示す指標があることが確認された。そこで、著者らは数量化分析を行い、著者らの報告部門の公正価値とその帳簿価値を比較し、営業権が損なわれているかどうかを確定した。私たちは収益法の組み合わせを使用して報告単位の公正な価値を決定する
割引キャッシュフローと比較可能な会社データを利用した市場方法を用いる。数量化分析に用いられる仮説と推定は、経営陣が推定した将来の収入成長率、推定された将来利益率、割引率を含み、2021年6月にInivataを買収して得られた新興市場技術の予想純収入を含む経営陣の現在と将来の状況に対する最適な推定に基づいている。数量化分析の結果、2022年6月30日まで、報告単位の公正価値はその帳簿価値を超え、記録された営業権に減値は存在しなかった
2023年10月1日、私たちの報告機関の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定するための定性的な評価を行った。定性的評価の結果として，我々の報告単位の公正価値がその帳簿価値を下回る可能性は低いことが確認された
事件があったり
様々な条件、状況、または状況の推定影響が不確定結果に関連する場合、私たちは計算すべきまたは損失がある。又は損失の有無は、経営陣の判断及び法律顧問及び/又は技術顧問の内部及び外部相談意見記録に基づいている。または、以下の2つの条件を満たす場合に入金される事項の推定損失は、(1)財務諸表の発行(または発行可能)の前に得られた情報は、財務諸表日に資産が減値または負債が発生した可能性が高いことを示し、(2)損失金額を合理的に推定することができる。損失範囲内のある額がその範囲内の任意の他の額よりも良い推定とされている場合は、その額を計算すべきである。しかしながら、その範囲内の任意の額が他の任意の額よりも良い推定数でない場合、その範囲内の最低額は計算されるべきである。
収入確認と売掛金
臨床サービス
収入が契約条項の下での履行義務が履行されたときに確認され、これは、承諾された製品又はサービスの制御権が顧客に移転されたときに発生する。臨床サービスについては、私たちの専門診断サービスはオンラインテスト注文または書面テスト申請書に基づいて行われます。診断サービスが完了して結果を発注医に渡すと，履行義務を果たし収入を確認した
これらの診断サービスは、顧客直接課金、商業保険、連邦医療保険、および他の政府支払者、および患者を含む様々な支払者に課金される。すべての支払者の収入は予想された金額に基づいて記録されており、これは暗黙的な価格割引を考慮している。すべての臨床サービス支払者の売掛金は予想された金額に基づいて報告されており，暗黙的な価格割引も考慮されている。暗黙的価格割引とは、交渉割引、歴史的入金経験、支払者の組み合わせにおける仮定および他の予想調整(予想される支払者拒否を含む)に基づいて、発行された金額と私たちが予期して受信した推定対価格との差額を意味する。私たちは受け取る対価格徴収は通常商業保険、連邦医療保険と他の政府と自費患者の発行後90日から120日以内、そして顧客支払者が注文してから60日から90日以内に発生すると予想される
次の表は、2023年12月31日まで、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度の支払人タイプ別の臨床純収入内訳の見積もりを反映しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| お客様は直接料金を計算します | 67 | % | | 67 | % | | 63 | % |
| 商業保険 | 18 | % | | 17 | % | | 19 | % |
| 医療保険や他の政府は | 15 | % | | 16 | % | | 18 | % |
| 合計する | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
2023年12月31日までの年度経営実績と2022年12月31日までの年度比較
収入.収入
同社は従来，2つの報告可能な部門の中でその活動を報告してきた：(1)臨床サービス部門と(2)医薬サービス部門。2023年第2四半期、医薬サービス部門は高度診断部門に改称された。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間臨床サービスと高度診断純収入は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 純収入： | | | | | |
| 病院臨床サービスセンター | $ | 495,636 | | | $ | 418,754 | | | 18.4 | % |
| 高度診断会社 | 96,007 | | | 90,974 | | | 5.5 | % |
| 純収入合計 | $ | 591,643 | | | $ | 509,728 | | | 16.1 | % |
2022年と比較して、2023年の総合収入は8，190万ドル増加し、16.1%増加した。2023年には臨床サービス収入は7，690万ドル増加し、18.4%増の495.6ドルに達したが、2022年の収入は418.8ドルであった。臨床サービス収入の増加は，試験量の増加，より有利な試験組合せ，戦略精算計画による平均単価の増加を反映している。
Advanced Diagnosticsの収入は2023年に500万ドル増加し，5.5%増の9600万ドルに達したが，2022年には9100万ドルであり，これは主にポートフォリオの売上増加と請求書の増加によるものである。
収入コストと毛利
収入コストは、試験を行うための補償および福祉コスト、実験室設備の維持および/または減価償却、実験室施設、実験室試薬、プローブおよび用品のレンタル料、試験すべきサンプルの輸送に関連する送達および宅配コスト、および買収された無形資産の償却を含む。
2023年12月31日と2022年12月31日までの総合収入コストと毛利指標は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 収入コスト： | | | | | |
臨床サービス(1) | $ | 287,059 | | | $ | 261,742 | | | 9.7 | % |
高度な診断(2) | 59,980 | | | 60,090 | | | (0.2) | % |
| 収入総コスト | $ | 347,039 | | | $ | 321,832 | | | 7.8 | % |
| 収入に占める収入コストの割合 | 58.7 | % | | 63.1 | % | | |
| | | | | |
| 毛利： | | | | | |
| 臨床サービス | $ | 208,577 | | | $ | 157,012 | | | 32.8 | % |
| 高度な診断 | 36,027 | | | 30,884 | | | 16.7 | % |
| 毛利総額 | $ | 244,604 | | | $ | 187,896 | | | 30.2 | % |
| 毛利率 | 41.3 | % | | 36.9 | % | | |
_________________
(1) 2023年12月31日と2022年12月31日までの12ヶ月間の臨床サービス収入コストには、それぞれ1，730万ドルと1，710万ドルの買収無形資産の償却が含まれている
(2) 高度診断会社の2023年12月31日と2022年12月31日までの12カ月の収入コストには、240万ドルの無形資産の買収償却が含まれている。
2022年同期と比較して，2023年12月31日までの年度の総合収入コストが増加したのは，主に給与や福祉コストの上昇，および用品費用の増加により，一部は専門費用や輸送コストの低下によって相殺された
2023年の毛金利は41.3%ですが、2022年は36.9%です。この4.4%の増加は主に収入の増加によるものであり、一部は高い給与と福祉コスト、および用品費用によって相殺されている。
一般と行政費用
一般的および行政費用には、役員、請求書、財務、人的資源、情報技術、および他の管理者の報酬および福祉コスト、および株式ベースの報酬が含まれる。専門サービス，施設費用，ITインフラコスト，減価償却，償却，その他の行政関連コストも一般·行政費用に計上している。
2023年と2022年12月31日終了年度の総合総務と行政費用は以下の通り(単位：千ドル)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
| 一般と行政 | $ | 243,101 | | | $ | 243,356 | | | $ | (255) | | | (0.1) | % |
| 収入に占める一般事務と行政事務の割合 | 41.1 | % | | 47.7 | % | | | | |
2022年と比較して、2023年の一般·行政費は30万ドル減少した。減少の一部の原因は，招聘費用が340万ドル減少し，処分資産損失が120万ドル減少し，クレジットカード手数料が70万ドル減少し，非日常的施設費用が50万ドル減少したことである。2023年12月31日現在の年度では、一般·行政費の減少は、出張費用の170万ドルの増加、減価償却·償却費用の120万ドルの増加、報酬·福祉費の100万ドルの増加、設備費の90万ドルの増加、専門費用の70万ドルの増加によって部分的に相殺される
研究と開発費
研究と開発費用は、補償と収益コスト、実験室設備のメンテナンス、実験室用品(試薬)および私たちの研究開発チームに協力する外部コンサルタントと専門家を含む、新しい独自および非独自遺伝子テストを開発するコストに関する。研究開発費は、英国政府からの研究開発税と支出控除後の純額であり、会社が任意の追加条件を遵守して補償を受ける可能性が高い場合には、精算を関連コストに合わせるために必要な期間内に確認される
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間総合研究開発費は以下の通り(単位：千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
| 研究開発 | $ | 27,309 | | | $ | 30,326 | | | $ | (3,017) | | | (9.9) | % |
| 研究と開発が収入に占める割合 | 4.6 | % | | 5.9 | % | | | | |
2023年の研究開発費は2022年に比べて300万ドル減少した。この低下は主に給与と福祉コストおよび専門費の減少と、英国政府の研究開発税控除の増加によるものである。
私たちは、引き続き革新プロジェクトの開発活動に投資し、新しいテストを市場に出すことに伴い、将来の研究開発支出が増加すると予想している。
販売とマーケティング費用
販売およびマーケティング費用は、主に、販売管理、販売代表、販売およびマーケティングコンサルタント、およびマーケティングおよび顧客サービススタッフを含む従業員に関連するコストに起因する。
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間総合販売とマーケティング費用は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
| 販売とマーケティング | $ | 70,842 | | | $ | 67,321 | | | $ | 3,521 | | | 5.2 | % |
| 収入に占める販売とマーケティングの割合 | 12.0 | % | | 13.2 | % | | | | |
2022年と比較して、2023年の販売とマーケティング費用は350万ドル増加した。この増加は、主に従業員数の増加、販売手数料の増加、出張費用の増加による報酬と福祉コストの増加を反映しているが、一部は専門費用の減少によって相殺されている。
私たちの販売代表が私たちの業務部門で新しい業務を作ったので、今後数四半期の手数料支出がもっと高くなると予想されています。長期的には、私たちの販売とマーケティング費用は収入の変化と一致すると予想され、私たちは奨励的な報酬計画の有効性を評価し続けます。
再編成費用
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間合併再編費用は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
| 再編成費用 | $ | 11,088 | | | $ | 4,516 | | | $ | 6,572 | | | 145.5 | % |
| 収入の割合を占める再編成費用 | 2.0 | % | | 1.0 | % | | | | |
再編費用は再編計画に関連しており，実行力の向上と組織全体の効率化を目的としている。再構成費用には、解散費と他の従業員コスト、会社の地理的位置を最適化するコスト、コンサルティングおよびその他のコストが含まれる。
2022年に比べて2023年の再編費用は660万ドル増加した。増加の要因は2022年第4四半期からの再編活動である。2023年の再構成費用には、560万ドルの解散費と他の従業員コスト、340万ドルの施設および資産減価損失、210万ドルのコンサルティングおよびその他のコストが含まれています。
2023年第3四半期、取引相手との交渉が行われていることを含む新たな増分情報について、最初の再構成計画コストとプロジェクト承認時期を修正しました。したがって、私たちは2024年までにさらなる再構成費用を招くと予想される。再構成活動が進行中で、私たちは約630万ドルの追加再構成費用が発生すると予想している。私たちは地理的位置を最適化し続けるにつれて、これらの費用は最終的に運営効率の向上につながると予想している。
利子収入
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間利息収入は以下の通り(単位：千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
| 利子収入 | $ | (16,902) | | | $ | (6,075) | | | $ | (10,827) | | | 178.2 | % |
2022年と比較して、2023年の利息収入は1080万ドル増加した。利息収入には私たちの現金等価物と有価証券口座から持っている資金から稼いだ利息が含まれています。2023年の利息収入の増加は、2022年同期に比べてより高い金利環境を経験したためだ。
当社の有価証券投資のさらなる詳細については、総合財務諸表付記内の付記3.公正価値計量を参照されたい。
利子支出
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間利息支出は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
| 利子支出 | $ | 6,907 | | | $ | 7,581 | | | $ | (674) | | | (8.9) | % |
2022年と比較して、2023年の利息支出は70万ドル減少した。2023年及び2022年12月31日までの年度の利息支出は主に2028年の交換可能手形及び2025年の交換可能手形の実質金利を反映しており、それぞれ0.70%及び1.96%である。2028年変換可能手形と2025年変換可能手形の利息は発行時に累算を開始し、半年ごとに支払う
変換可能手形の詳細については、総合財務諸表付記の付記7.債務を参照されたい。
純損失
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の純損失、および1株当たりの基本純損失と希釈後の純損失の計算(千計、1株当たり損失を除く)を示している
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| | 2023 | | 2022 |
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| 純損失 | $ | (87,968) | | | $ | (144,250) | |
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| 基本加重平均流通株 | 125,502 | | | 124,217 | |
| | | |
| 希釈加重平均流通株 | 125,502 | | | 124,217 | |
| | | |
| 1株当たりほぼ純損失 | $ | (0.70) | | | $ | (1.16) | |
| 薄めて1株当たり純損失 | $ | (0.70) | | | $ | (1.16) | |
非GAAP測定基準
非公認会計基準財務計量の使用
私たちの経営業績により大きな透明性を提供するために、財務結果と財務指導はGAAP結果を調整することに関連するいくつかの非GAAP財務測定基準を使用することを含む。非GAAP財務指標には、管理層が私たちの核心経営業績に直接起因しないと考えているいくつかの収入および/または支出項目および/または金額と頻度が一致しないいくつかの項目が含まれていないため、私たちの現在または過去の経営業績を有意義に評価することは困難である。管理層は、非公認会計基準財務指標を用いて経営業績を列記することは、著者らの各報告期間内の核心テストレベルの経営業績を分析し、そしてこれらの結果を同業者が公表した結果と比較し、投資家に有用な補充情報を提供することに役立つと考えている。これらの非公認会計基準の財務指標も投資家が将来の見通しを評価するのに役立つかもしれない。管理層はまた、非公認会計基準財務指標を用いて財務と運営決定、計画と予測を行い、業務を管理する。これらの非GAAP財務指標はアメリカGAAP財務結果による財務情報の列報に代わるものではなく、流動性を評価する指標と見なすべきではなく、他社が使用している非GAAP財務指標に匹敵する可能性は低い
非GAAP測定基準の定義
非公認会計基準調整後のEBITDA
新ゲノム学は“調整後のEBITDA”を継続経営の純(損失)収入と定義し，これまで，(I)利息収入と支出，(Ii)税収(利益)または支出，(Iii)減価償却·償却費用，(Iv)非現金株報酬支出，および(V)買収·統合関連支出，(Vi)最高経営責任者交代コスト，(Vii)再編コスト，および(Viii)その他の重大または非運営支出，純額と定義している。
以下は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度のGAAP純損失と非GAAP EBITDAと調整後EBITDAの入金(千ドル単位)である
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| | 2023 | | 2022 |
| 純損失(GAAP) | $ | (87,968) | | | $ | (144,250) | |
| 純損失の調整： | | | |
| 利子収入 | (16,902) | | | (6,075) | |
| 利子支出 | 6,907 | | | 7,581 | |
| 所得税割引 | (9,129) | | | (15,092) | |
| 減価償却 | 37,450 | | | 35,372 | |
| 無形資産の償却 | 35,133 | | | 34,058 | |
| 減価償却前利益(非公認会計基準) | (34,509) | | | (88,406) | |
| EBITDAのさらなる調整： | | | |
| 買収と統合に関する費用 | — | | | 2,479 | |
| | | |
| CEO引継ぎコスト | 500 | | | 4,518 | |
| | | |
| 非現金株報酬 | 24,633 | | | 24,672 | |
| | | |
| | | |
| 再編成費用 | 11,088 | | | 4,516 | |
その他の重大な支出(収入)，純額(3) | 1,774 | | | 4,211 | |
| 調整後EBITDA(非GAAP) | $ | 3,486 | | | $ | (48,010) | |
_________________
(3) 2023年12月31日までの1年間に、他の重大(収入)支出純額には、規制事項やその他の非日常的な項目に関する費用が含まれている。2022年12月31日までの1年間に、その他の重大(収入)支出純額には、規制事項に関する費用、引っ越しコスト、ビル売却の収益、その他の非日常的な項目が含まれている。
流動性と資本資源
これまで、私たちは主に運営によって発生した現金、公開と個人売却債務、株式証券、銀行債務を通じて私たちの業務に資金を提供してきました。
次の表は、2023年12月31日、2022年12月31日と2022年12月31日までの経営、投資と融資活動の総合現金流量、および現金と現金等価物と運営資本の期末(千単位)をまとめた
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| | 2023 | | 2022 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (1,953) | | | $ | (65,993) | |
| 投資活動 | 76,707 | | | 517 | |
| 融資活動 | 4,554 | | | 11,829 | |
| 現金と現金等価物の純変化 | 79,308 | | | (53,647) | |
| 現金、現金等価物、制限された現金、年明け | 263,180 | | | 316,827 | |
| 現金と現金等価物、年末 | $ | 342,488 | | | $ | 263,180 | |
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運営資金は(4)期末 | $ | 500,508 | | | $ | 515,359 | |
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(4) 流動資産から流動負債を減算すると定義する。
経営活動のキャッシュフロー
2023年12月31日までの1年間で、経営活動に使われた現金は200万ドルだったが、2022年同期は6600万ドルだった。この6400万ドルの減少は，主に我々の経営業績(減価償却，無形資産償却，その他の非現金費用調整後の純損失)により経営活動に使用された現金が前年比5780万ドル減少したことと，経営資産や負債の純変化により使用された現金が620万ドル減少したためである。2022年同期と比較して、2023年12月31日までの1年間の経営活動で使用された現金が減少したのは、主に毛利益により5670万ドル改善されたためである。
投資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの年間で、投資活動が提供する現金は7670万ドルだったが、2022年同期の投資活動で使用された現金は50万ドルだった。この変化は、有価証券の購入が9080万ドル減少し、購入物件や設備が210万ドル減少したためだ。これらの減少は、取引可能証券の販売と満期日が前年比470万ドル減少したこと、2022年に出現しなかった販売待ち資産収益の1210万ドル減少によって相殺された。
融資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの1年間、融資活動が提供した現金は460万ドルだったが、2022年同期は1180万ドルだった。2023年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金は、普通株発行のための460万ドルを含み、発行コストを減算し、設備融資債務の返済のための10万ドルを相殺した。融資活動が提供する現金が前年比減少した要因は、一部の元幹部が株式オプションを行使するスケジュールにより、普通株発行による現金が800万ドル減少したことである
流動性展望
2023年12月31日現在、現在の運営流動性需要をサポートするために、3.425億ドルの現金と現金等価物、7270万ドルの有価証券を持っています。手元の現金、有価証券、現金収入は、少なくとも今後12ヶ月の短期資本と運営需要を満たすのに十分だと予想しています。運営需要には、運営業務の計画コスト(運営資本や資本支出、持続的な研究·開発努力のための資金提供に必要な金額を含む)と、潜在的な戦略的買収·投資が含まれるが、これらに限定されない。
関係者取引
当社の関連側取引の説明については、当社の連結財務諸表付記16.関連側取引を参照してください。
資本支出
私たちは資本支出は私たちの業務計画を実行して成長を維持するためだと予測しているが、このような資本支出の実際の金額と時間は最終的に業務量によって決定されるだろう。私たちは現在、2024年12月31日までの1年間、私たちの資本支出は3500万ドルから4000万ドルの間になると予想している。.の間に
2023年12月31日までに、約2，870万ドルの資本設備、ソフトウェア、レンタル改善を現金で購入しました。私たちは現金と資金でこのような資本支出に資金を提供し続けることを計画している。
最近採用された会計基準
最近採用されている会計声明とこれから採用される会計声明の議論については、私たちの連結財務諸表の付記2.重要な会計政策の概要を参照してください。
インフレの影響
2023年、2022年、2021年12月31日までの数年間、インフレは我々の業務に実質的な影響を与えなかった。しかし、広く報告されているインフレが発生し、予測可能な未来に続く可能性がある。このようなインフレ圧力の深刻さと持続性によると、私たちは未来に私たちの財務業績に否定的な影響を与えるかもしれない。2024年度のマクロ経済環境はますます不確定になると予想されるが、的確な価格設定や各種調達戦略によりリスクを緩和していく。私たちは2024年度の主要市場での私たちの成長機会を楽観的に維持している。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちは外貨為替レートの変化を含めて市場リスクに直面している。
金利リスク
2020年5月に元金総額2.013億ドルの2025年転換手形を発行した。2025年の交換可能手形の固定年利率は1.25%であるため、2025年の交換可能手形に経済金利リスクはない。2021年1月、元金総額3.45億ドルの2028年転換可能手形を発行した。2028年の交換可能手形の固定年利率は0.25%であるため、2028年の交換可能手形に経済金利リスクはない。しかし、2025年の転換可能手形と2028年の転換可能手形の公正価値は金利リスクに直面している。一般に、公正市場価値は金利の低下とともに増加し、金利の上昇とともに減少する。しかも、公正な価値は私たちの普通株価格の影響を受けている。公正価値は一般的に私たちの普通株価格の増加に従って増加し、私たちの普通株価格の低下に伴い通常減少します。私たちは貸借対照表に未償却債務割引と債務発行コストを額面から引いて2025年転換手形と2028年転換可能手形に計上し、必要な開示目的のために公正価値を公表した。
私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を維持しながら収益を最大化することです。これを実現するために、私たちは高流動性と質の高いアメリカ政府債券や他の高信用格付けの債務証券に投資します。金利変動により、私たちの投資は市場リスクに直面しており、これは私たちの利息収入と私たちの投資の公平な市場価値に影響を与える可能性がある。金利変化によるリスクを最大限に減らすために、期間の短い短期証券に投資します。金利が2023年12月31日に1%変化すれば、この変化はこの日までの私たちのポートフォリオの公正価値に実質的な影響を与えない。私たちの投資保有期間が短いため、私たちは重大な金融市場リスクがあるとは思いません。私たちの経営業績やキャッシュフローは市場金利の突然の変化によって大きな影響を受けないと予想されます。私たちの有価証券には過剰なリスクが含まれていないと信じていますが、私たちの投資が将来市場価値の悪影響を受けないという保証は絶対にありません
外貨両替リスク
私たちはイギリスのケンブリッジで業務をしています。私たちは外貨(主にポンド)建ての国際収入と支出は私たちを外貨対ドルレート変動のリスクに直面させます。ないわヘッジ外貨両替リスクは、現在これらのリスクが大きいとは考えられていない。
項目8.財務諸表と補足データ
連結財務諸表索引
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独立公認会計士事務所報告書- 徳勤法律事務所(PCAOB ID：34) | | 54 |
2023年12月31日と2022年12月までの連結貸借対照表 | | 56 |
2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年度の総合業務報告書 | | 57 |
2023年，2022年，2021年12月31日までの年度総合包括(赤字)収益表 | | 58 |
2023年まで、2023年、2022年、2021年12月31日まで年度株主権益総合レポート | | 59 |
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの統合現金フロー表 | | 60 |
連結財務諸表付記 | | 61 |
独立公認会計士事務所報告
新しい遺伝子会社の株主と取締役会に
財務諸表のいくつかの見方
当社は、監査所附新遺伝子会社及びその付属会社(“当社”)を2023年12月31日及び2022年12月31日までの総合貸借対照表、2023年12月31日までの3年度における各年度の関連総合運営報告書、全面赤字、株主権益及びキャッシュフロー、及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査している。これらの財務諸表は，すべての重要な点で当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づいて、トレデビル委員会原資産組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、会社の2024年2月20日の報告に対して無保留意見を発表した
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。
収入確認−臨床サービス−財務諸表付記2と付記10を参照
重要な監査事項の説明
財務諸表付記10に記載されているように、会社の臨床サービスの収入は、診断サービスが完了し、その結果を発注医師に渡した後に確認される。すべての支払者の収入は予想された金額に基づいて記録されており、これは暗黙的な価格割引を考慮している。
暗黙的な価格割引とは、交渉割引、歴史的入金経験、および他の予想調整(予想支払者拒否を含む)に基づいて、会社が受け取ると予想される請求書金額と予想対価格との差額を意味する
管理層は手動プロセスを使用して推定を決定し、管理層は支払者の行動を推定するために重大な判断を行う必要があるので、記録された臨床サービス収入に関連する暗黙的な価格割引の推定を重要な監査事項として決定する。これには監査人の高度な判断力が必要であり、経営者が暗黙的な価格特許権を推定する際に使用される予想収入に関する仮定の合理性を評価するために監査プログラムを実行する必要がある
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
私たちの監査手続きは、暗黙的な価格割引推定に対する経営陣の判断に関するものである
•我々は，経営陣が暗黙的な価格割引を計算するための仮定を決定する制御の有効性をテストした.
•私たちはその会社が隠れた価格割引を見積もる方法をテストした。
•我々は、管理職が暗黙的な価格割引を計算するための仮定を以下のようにテストした
◦経営陣が暗黙的な価格割引を計算する数学的正確性を検証する
◦選択された情報を元の伝票として選択して同意することによって、履歴現金収入と支払人の請求書金額との比較がテストされ、これらの金額は、暗黙的な価格割引を推定するために使用される
◦記録された純収入を2024年1月までに受け取った現金収入と比較することで、経営陣が隠れた価格割引を正確に推定する能力をテストする
◦前の期間と比較した収入および売掛金の傾向を評価して、隠れ価格譲歩に関する経営陣の主張と矛盾する可能性のある任意の証拠を決定する。
/s/徳勤法律事務所
カリフォルニア州サンディエゴ
2024年2月20日
2019年以来、当社の監査役を務めてきました。
合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 342,488 | | | $ | 263,180 | |
| 公正な価値で売る有価証券 | 72,715 | | | 174,809 | |
| 売掛金純額 | 131,227 | | | 119,711 | |
| 棚卸しをする | 24,156 | | | 24,277 | |
| 前払い資産 | 17,987 | | | 15,237 | |
| | | |
| その他流動資産 | 8,239 | | | 8,077 | |
| 流動資産総額 | 596,812 | | | 605,291 | |
財産と設備(減価償却累計額控除#年の純額) $158,211そして$131,930，別) | 92,012 | | | 102,499 | |
| 経営的リース使用権資産 | 91,769 | | | 96,109 | |
| 無形資産、純額 | 373,128 | | | 408,260 | |
| 商誉 | 522,766 | | | 522,766 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| その他の資産 | 4,742 | | | 5,109 | |
| 非流動資産総額 | 1,084,417 | | | 1,134,743 | |
| 総資産 | $ | 1,681,229 | | | $ | 1,740,034 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 売掛金 | $ | 20,334 | | | $ | 20,510 | |
| 補償すべきである | 53,161 | | | 40,141 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 15,069 | | | 15,070 | |
| 設備融資債務の当期部分 | — | | | 70 | |
| 賃貸負債の当期部分を経営する | 5,610 | | | 6,584 | |
| 契約責任 | 2,130 | | | 7,557 | |
| 流動負債総額 | 96,304 | | | 89,932 | |
| 長期負債 | | | |
| 転換可能優先手形、純額 | 538,198 | | | 535,322 | |
| | | |
| リース負債を経営する | 67,871 | | | 68,952 | |
| 繰延所得税負債純額 | 24,285 | | | 34,750 | |
| その他長期負債 | 13,034 | | | 13,055 | |
| 長期負債総額 | 643,388 | | | 652,079 | |
| 総負債 | 739,692 | | | 742,011 | |
引受金及び又は有事項(付記15) | | | |
株主権益 | | | |
普通株、$0.001額面、(250,000,000ライセンス株；127,369,142 そして126,913,992発行済み株と発行済み株はそれぞれ) | 127 | | | 127 | |
| 追加実収資本 | 1,190,139 | | | 1,160,882 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,674) | | | (3,899) | |
| 赤字を累計する | (247,055) | | | (159,087) | |
| 株主権益総額 | 941,537 | | | 998,023 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,681,229 | | | $ | 1,740,034 | |
連結財務諸表の付記を参照
連結業務報告書
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入 | | | | | |
| 臨床サービス | $ | 495,636 | | | $ | 418,754 | | | $ | 404,172 | |
| 高度な診断 | 96,007 | | | 90,974 | | | 80,157 | |
| 純収入合計 | 591,643 | | | 509,728 | | | 484,329 | |
| | | | | |
| 収入コスト | 347,039 | | | 321,832 | | | 297,269 | |
| | | | | |
| 毛利 | 244,604 | | | 187,896 | | | 187,060 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 一般と行政 | 243,101 | | | 243,356 | | | 221,347 | |
| 研究開発 | 27,309 | | | 30,326 | | | 21,873 | |
| 販売とマーケティング | 70,842 | | | 67,321 | | | 62,594 | |
| 再編成費用 | 11,088 | | | 4,516 | | | — | |
| 総運営費 | 352,340 | | | 345,519 | | | 305,814 | |
| 運営損失 | (107,736) | | | (157,623) | | | (118,754) | |
| 利子収入 | (16,902) | | | (6,075) | | | (3,138) | |
| 利子支出 | 6,907 | | | 7,581 | | | 8,220 | |
| その他の費用(収入)，純額 | (644) | | | 213 | | | 499 | |
投資収益と受取ローン
非合併連属会社，純額 | — | | | — | | | (109,260) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 税引き前損失 | (97,097) | | | (159,342) | | | (15,075) | |
| 所得税割引 | (9,129) | | | (15,092) | | | (6,728) | |
| 純損失 | $ | (87,968) | | | $ | (144,250) | | | $ | (8,347) | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| 1株当たり純損失 | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (0.70) | | | $ | (1.16) | | | $ | (0.07) | |
| 薄めにする | $ | (0.70) | | | $ | (1.16) | | | $ | (0.07) | |
| | | | | |
加重平均普通株式
卓越した | | | | | |
| 基本的な情報 | 125,502 | | | 124,217 | | | 119,962 | |
| 薄めにする | 125,502 | | | 124,217 | | | 119,962 | |
連結財務諸表の付記を参照
総合総合損失表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純損失 | $ | (87,968) | | | $ | (144,250) | | | $ | (8,347) | |
| | | | | |
| その他総合(赤字)収入： | | | | | |
| 有価証券は純収益(赤字)，税引き後純額を実現していない | 2,225 | | | (3,261) | | | (648) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 税引き後のその他の総合収益(赤字)合計 | 2,225 | | | (3,261) | | | (648) | |
| 総合損失 | $ | (85,743) | | | $ | (147,511) | | | $ | (8,995) | |
連結財務諸表の付記を参照
合併株主権益報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通株 | | 追加実収資本 | | その他の総合収入を累計する | | 赤字を累計する | | |
| | | 株 | | 金額 | | | | | 合計する |
| バランス、2020年12月31日 | | 112,075,474 | | | $ | 112 | | | $ | 701,357 | | | $ | 10 | | | $ | (7,185) | | | $ | 694,294 | |
| 会計原則の変化による累積影響調整 | | — | | | — | | | (23,271) | | | — | | | 695 | | | (22,576) | |
| 上限が設定されたコール確認のための保険料 | | — | | | — | | | (29,291) | | | — | | | — | | | (29,291) | |
| ESPPに普通株式を発行する | | 112,094 | | | — | | | 4,360 | | | — | | | — | | | 4,360 | |
| 制限株の発行、没収後の純額を差し引く | | 811,335 | | | 1 | | | (2,818) | | | — | | | — | | | (2,817) | |
| 普通株を発行して株式オプションを交換する | | 1,372,564 | | | 1 | | | 13,677 | | | — | | | — | | | 13,678 | |
| 普通株発行-私募配給、私募配給費用を差し引く | | 4,444,445 | | | 4 | | | 189,859 | | | — | | | — | | | 189,863 | |
| 普通株を発行する--公開発行、引受割引を差し引く | | 4,693,876 | | | 5 | | | 218,495 | | | — | | | — | | | 218,500 | |
| 買収のための普通株を発行する | | 597,712 | | | 1 | | | 29,174 | | | — | | | — | | | 29,175 | |
| 株式発行手数料と支出 | | — | | | — | | | (372) | | | — | | | — | | | (372) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 22,458 | | | — | | | — | | | 22,458 | |
| 有価証券は純損失を実現せず，税引き後の純額 | | — | | | — | | | — | | | (648) | | | — | | | (648) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,347) | | | (8,347) | |
| バランス、2021年12月31日 | | 124,107,500 | | | $ | 124 | | | $ | 1,123,628 | | | $ | (638) | | | $ | (14,837) | | | $ | 1,108,277 | |
| ESPPに普通株式を発行する | | 415,450 | | | — | | | 3,787 | | | — | | | — | | | 3,787 | |
| 制限株の発行、没収後の純額を差し引く | | 1,446,783 | | | 2 | | | (1,579) | | | — | | | — | | | (1,577) | |
| 普通株を発行して株式オプションを交換する | | 944,259 | | | 1 | | | 10,377 | | | — | | | — | | | 10,378 | |
| 株式発行手数料と支出 | | — | | | — | | | (3) | | | — | | | — | | | (3) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 24,672 | | | — | | | — | | | 24,672 | |
| 有価証券は純損失を実現せず，税引き後の純額 | | — | | | — | | | — | | | (3,261) | | | — | | | (3,261) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (144,250) | | | (144,250) | |
| バランス、2022年12月31日 | | 126,913,992 | | | $ | 127 | | | $ | 1,160,882 | | | $ | (3,899) | | | $ | (159,087) | | | $ | 998,023 | |
| ESPPに普通株式を発行する | | 326,697 | | | — | | | 3,660 | | | — | | | — | | | 3,660 | |
| 制限株の発行は，没収された純額を差し引く | | (150,695) | | | — | | | (2,020) | | | — | | | — | | | (2,020) | |
| 普通株を発行して株式オプションを交換する | | 279,148 | | | — | | | 3,011 | | | — | | | — | | | 3,011 | |
| *株式発行手数料と支出 | | — | | | — | | | (27) | | | — | | | — | | | (27) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 24,633 | | | — | | | — | | | 24,633 | |
| *売却可能な証券の純収益、税引後純利益 | | — | | | — | | | — | | | 2,225 | | | — | | | 2,225 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (87,968) | | | (87,968) | |
| バランス、2023年12月31日 | | 127,369,142 | | | $ | 127 | | | $ | 1,190,139 | | | $ | (1,674) | | | $ | (247,055) | | | $ | 941,537 | |
連結財務諸表の付記を参照
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | | | |
| 純損失 | $ | (87,968) | | | $ | (144,250) | | | $ | (8,347) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額を調整する | | | | | |
| 減価償却 | 37,450 | | | 35,372 | | | 30,192 | |
| 無形資産の償却 | 35,133 | | | 34,058 | | | 23,160 | |
| 非現金株報酬 | 24,633 | | | 24,672 | | | 22,458 | |
| 非現金でレンタル料金を扱っております | 9,235 | | | 9,775 | | | 8,716 | |
| 転換債を割引して償却する | 2,691 | | | 2,657 | | | 2,563 | |
| 債務発行原価償却 | 185 | | | 182 | | | 178 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 非合併関連会社の投資収益と受取ローン、純額 | — | | | — | | | (109,260) | |
| 非合併関連会社は融資利息を受けなければならない | — | | | — | | | (391) | |
| 資産処分損失 | 292 | | | 2,858 | | | 606 | |
| 売却のために保有している資産を売却して得られる収益 | — | | | (2,048) | | | — | |
| 長期資産減価準備 | 1,703 | | | 718 | | | — | |
| | | | | |
| 新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応検査在庫と設備核販売 | — | | | — | | | 6,061 | |
| 他の非現金プロジェクト | 186 | | | 1,714 | | | 1,941 | |
| 資産と負債の変動純額： | | | | | |
| 売掛金純額 | (11,516) | | | (7,581) | | | (4,691) | |
| 棚卸しをする | (454) | | | (1,100) | | | 1,634 | |
| リース資産を前払いする | — | | | — | | | (4,788) | |
| 前払い資産とその他の資産 | (3,180) | | | (1,160) | | | (1,906) | |
| リース負債を経営する | (7,623) | | | (8,557) | | | (7,875) | |
| 繰延所得税負債純額 | (11,193) | | | (16,098) | | | (6,299) | |
| 補償すべきである | 13,020 | | | 1,837 | | | 11,614 | |
| 売掛金、売掛金、その他の負債 | (4,547) | | | 958 | | | 7,711 | |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (1,953) | | | $ | (65,993) | | | $ | (26,723) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 有価証券を購入する | (6,756) | | | (97,605) | | | (196,791) | |
| 有価証券満期日収益 | 112,215 | | | 116,915 | | | 62,970 | |
| 財産と設備を購入する | (28,752) | | | (30,891) | | | (64,142) | |
| 販売待ち資産を保有する収益 | — | | | 12,098 | | | — | |
| 企業買収，現金買収後の純額を差し引く | — | | | — | | | (419,404) | |
| | | | | |
| 非合併関連会社は融資を受けなければならない | — | | | — | | | (15,000) | |
| | | | | |
| 投資活動提供の現金純額 | $ | 76,707 | | | $ | 517 | | | $ | (632,367) | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 設備融資債務を償還する | (70) | | | (758) | | | (3,047) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 普通株発行，純額 | 4,624 | | | 12,587 | | | 15,080 | |
| 転換可能債券の発行収益は，発行コストを差し引く | — | | | — | | | 334,410 | |
| 上限のコール取引のための保険料 | — | | | — | | | (29,291) | |
| 株式発行収益、発行コストを差し引く | — | | | — | | | 408,133 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | $ | 4,554 | | | $ | 11,829 | | | $ | 725,285 | |
| | | | | |
| 現金と現金等価物の純変化 | $ | 79,308 | | | $ | (53,647) | | | $ | 66,195 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金、年明け | $ | 263,180 | | | $ | 316,827 | | | $ | 250,632 | |
| 現金、現金等価物、制限現金、年末 | $ | 342,488 | | | $ | 263,180 | | | $ | 316,827 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 支払の利子 | $ | 3,380 | | | $ | 3,404 | | | $ | 3,065 | |
| 所得税を納めた純額 | $ | 175 | | | $ | 180 | | | $ | 148 | |
| 非現金投融資情報の追加開示： | | | | | |
| 企業買収に資金を提供するために発行された普通株の公正価値 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 29,174 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 売掛金に掲げる財産と設備の購入 | $ | 610 | | | $ | 1,688 | | | $ | 1,315 | |
連結財務諸表の付記を参照
連結財務諸表付記
注1業務的性質
業務的性質
新遺伝子会社はネバダ州の会社(“親会社”、“会社”或いは“新遺伝子会社”)であり、それ及びその子会社は広範な腫瘍学診断検査とコンサルティングサービスを提供し、その中に技術実験室サービス、及び病理学と腫瘍学を専門とする登録医師による実験室検査結果に対する専門的な解釈を含む。同社は米国とイギリスで癌に重点を置いた検査実験室ネットワークを経営している。
注2重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている連結財務諸表は、親会社及びその子会社の勘定を含む。すべての会社間口座と残高は合併で解約されました。
予算の使用
当社は公認会計基準に従って連結財務諸表を作成します。これらの原則は、管理層に、資産、負債、収入および支出報告金額に影響を与える推定、判断および仮定、および連結財務諸表関連付記に開示された金額を要求する。実際の結果と結果は，経営陣の見積もり，判断，仮定と異なる可能性がある。これらの連結財務諸表に使用される重大な推定、判断および仮定は、収入、売掛金および関連準備、または有、利用可能年数および長期資産および無形資産の回収、所得税および推定支出、株式ベースの報酬、業務合併、営業権減価分析および再編準備金に関する推定、判断および仮定を含むが、これらに限定されない。これらの推定、判断、仮説は定期的に審査され、推定における重大な改訂の影響は、推定変化の日から連結財務諸表に反映されることが予想される。
合併原則
当社は、新合弁企業ごとの開始時および再検討イベント発生時に関連会社への投資が可変利益実体(VIE)であるかどうかを決定します。報告エンティティが可変利益(または可変利益の組み合わせ)を有し、主な受益者として決定された場合、報告エンティティはVIEを統合しなければならない。主な受益者はVIEの活動を指導する権利があり、実体の経済表現に最も重大な影響を与える権利があり、損失を負担する義務もあり、あるいはVIEからVIEに重大な影響を与える可能性のある利益を獲得する権利がある。
細分化市場報告
同社はこれまでその活動を報告してきた二つ報告可能な部門，(1)臨床サービス部門と(2)医薬サービス部門。2023年第2四半期、医薬サービス部門は高度診断部門に改称された。臨床サービス部門の機能は腫瘍学診断、コミュニティに基づく腫瘍学と病理学販売、患者参加及び臨床意思決定支持を含む。高度診断部門の機能は製薬サービス、情報学、研究開発、最小残留疾患、液体生組織検査と治療選択業務開発を含む。これらの支部のより多くの財務情報については、付記17.支部情報を参照されたい。
企業合併
同社は、投入やプロセスを含めて制御された実体の買収を会計処理し、業務組合としての産出を創出する能力がある。業務合併において取得された有形および識別可能な無形資産および負担された負債は、契約または法的権利または営業権から分離することができる識別可能無形資産を含む、業務合併日の推定公正価値に従って入金される。同社が企業合併で買収した識別可能な無形資産の推定公正価値は、経営陣が提供する情報や仮説を用いた独立した第三者推定値に基づいており、経営陣は市場参加者が使用する投入と仮定の推定を考慮している。購入された有形および識別可能な無形資産純資産から負担された負債を差し引いた推定公正価値を超える任意の超過購入価格は、営業権に計上される。他の推定値を用いて仮定すると，推定された収入予測，成長率，推定コスト節約，キャッシュフロー，割引率，推定された使用寿命，あるいはマイルストーンの実現確率が含まれており，異なる結果を招く可能性がある
今期と未来期間の購入価格配分と償却費用。買収に関する取引コストは，総合経営報告書に発生した一般費用と行政費用を計上する。被買収会社の経営業績と現金流出は買収日から会社の経営実績に計上される。
金融商品の公正価値
現金、いくつかの現金等価物、売掛金、純額、その他の流動資産、売掛金、売掛金およびその他の負債および契約負債の帳簿価値は、その短期的な性質から、それぞれの公正価値の合理的な推定とみなされる
当社は公正な価値に応じて定期的に有価証券を計量しています。追加的な議論のために、付記3.公正価値計量を参照してください。
現金と現金等価物
当社はすべての原始期限が90日以下の高流動性投資を現金等価物と見なしている。当社は当社が高い信用を持つと考えている金融機関との現金及び現金等価物を維持しています。同社は、2023年12月31日現在、現金や現金等価物に関する信用リスクは顕著ではないとしている。
有価証券
当社は、すべての有価証券を、満期日が12ヶ月を超える有価証券を含む売却可能な証券に分類するので、これらの有価証券は、現在の運営流動資金需要をサポートするために使用可能であるので、総合貸借対照表上の流動資産に分類される。
有価証券は公正価値別に入金され，未実現の保有損益は所得税を控除した後，累積した他の総合収益に反映され，実現するまでである。同社は四半期ごとにその有価証券の非一時的減値評価を行っている。公正価値の低下が非一時的と判定された場合、未実現損失は純収益に計上される。同社は、損失が一時的であるかどうか、例えば、公正価値低下の持続時間および程度、発行者の財務状況および最近の見通し、および売却意向があるかどうか、または証券予想が回復する前に売却を要求される可能性があるかどうかを決定するためにいくつかの要因を検討した。2023年12月31日まで，2022年と2021年12月31日までは，一時的な減値以外に減値はなかった。証券を売却しようとするか否かにかかわらず、会社は、証券信用に関する損失を評価するために、未実現損失のあるすべての証券を追加的に分析する。会社が証券の償却コストベースのキャッシュフローを回収するのに十分なキャッシュフローを受け取ることが予想されない場合には、信用損失を記録する。
実現された損益および未実現損益を計算するために、コストおよび公正価値は、特定の確認に基づいて決定される。
売掛金純額
すべての臨床サービス支払者の売掛金は予想された金額に基づいて報告されており，暗黙的な価格割引を考慮している。暗黙的な価格割引とは、交渉割引、歴史的入金経験、および他の予想調整(予想支払者拒否を含む)に基づいて、請求書金額と会社が予想される対価格との間の差額を意味する
高度診断の場合、同社は、達成されているいくつかのマイルストーンに基づく支払いを含むことができる、契約ごとに課金スケジュールおよび支払い条件を交渉する。
棚卸しをする
在庫は主にテスト用品から構成され、先進的な先出し方法を採用して、コスト或いは可現純値の中で低いもので評価を行う。当社はその在庫が過剰または時代遅れであるかどうかを定期的に審査し、時代遅れまたは他の方法では販売できない在庫をその推定可現金値に減記します。
前払い資産
当社は支払い済みですがまだ発生していないコスト記録のために前払い料金を払います。1年以内に発生する費用は総合貸借対照表の流動資産総額に前払い資産を計上する予定である。1年以外に発生するいずれのコストも連結貸借対照表に他の資産として非流動資産総額を計上する予定である。
その他流動資産
他の流動資産は、2023年12月31日と2022年12月31日まで、主に連合王国業務に関する研究開発(“R&D”)税収控除、契約資産、その他の非貿易受取を含む。
財産と設備、純額
財産と設備は減価償却と償却後のコストで入金されます。減価償却や償却は資産の推定使用寿命内で直線的に計算される。レンタル改善は、関連するレンタル期間またはその推定耐用年数の中で短いものによって償却される。内部使用ソフトウェアの開発に関するコストは，内部使用ソフトウェア会計基準に従って資本化し，ソフトウェアの予想耐用年数で償却する。
当社は定期的に財産と設備の推定使用寿命を審査します。利用可能寿命の変化は変化の日から前向きに記録されると予想される。廃棄又は販売時には、資産を処分するコスト及び関連する減価償却は勘定から差し引かれ、それによって生じる収益又は損失はいずれも運営損失に計上される。修理と保守コストはすでに発生した時に支出を計上し、そして状況に応じて収入コスト、一般及び行政支出或いは研究開発支出を計上する。
賃貸借証書
同社は世界各地で会社のオフィスと実験室空間をレンタルしています。これらはすべて運営賃貸契約に分類されています。異なる日に満期になります。条項は通常1至れり尽くせり20何年もです。初期期限が12ヶ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されない。
同社のいくつかの不動産賃貸契約には、賃貸借契約の更新または早期終了のオプションが含まれている。更新オプション付き賃貸契約会社はレンタル期間の延長を許可しており、通常は1そして5何年もです。当社が選択権を行使して契約を更新または終了すると合理的に決定した場合には，リース開始時のテナントの分類や計測を決定する際にそのようなオプションを考慮する.
レンタル負債は、レンタル期間内の将来のレンタル支払いの現在値に基づいて記録され、開始日に評価される。大家から得られた奨励は、テナント改善や賃貸料減免期間を補償するなど、賃貸による借り賃総額を効果的に減少させる。
一部の不動産賃貸には、公共エリアメンテナンス(非賃貸部分)や、財産保険および財産税(非部分)のような実行費用も含まれる。リース支払いは、リース組成物、非レンタル組成物及び非レンタル組成物を含み、自社リース負債の計量範囲内に計上されている限り、当該等支払いがリース契約に規定された固定金額又は料率又は指数(実質的には固定されている)に基づく可変金額である。当該等の金額を超える任意の実コストは、発生した可変レンタルコストとして料金に計上される。
レンタルプロトコルの暗黙的な金利が容易に決定できない場合、当社は、レンタル期間ごとに増加した借入金利を用いて、将来のレンタル支払いの現在値を計算する。割引率は担保に基づくリスク調整金利を表し、会社が賃貸期限に見合った予定賃貸負債支払いフローを満たすために資金を借り入れる金利である。
経営リースコストとは、レンタル期間内に直線原則で確認された固定リース支払いのことです。経営リースコストは無形の可変レンタルコストを含み、総合経営報告書に収入コスト、一般及び行政コスト、販売及び市場普及コスト及び研究開発費用を計上する(リース資産の性質による)。
無形資産、純額
使用年数を決定可能な無形資産は、最初に取得した公正価値またはコストから累積償却償却を差し引いて入金される。どの項目も使用年数を決定できる無形資産は直線法を用いてその推定耐用年数内に償却する。当社は経済的利益が消費される見積もりモデルを定期的に検討し、見積もりに合わせて償却期間およびモデルを調整している。使用年数が不確定な無形資産は、最初に公正価値またはコストで入金され、毎年減値テストを行ったり、管理層が減値指標が存在すると考えられた場合により頻繁にテストを行ったりする。2023年、2022年、2021年12月31日までに年度を終える違います。耐用年数不確定無形資産に関する減価損失が入金されている。
会社の無形資産は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、顧客関係、商号、商標、マーケティング資産、開発の技術を含む。
長期資産の回収·減価
イベントや状況変化が資産の減価可能性を示す場合、当社はその長期資産(寿命を決定した無形資産を含む)の回収可能度を検討します。減価可能性の評価は、関連業務の予想される将来の税引前キャッシュフロー(未割引および無利子)から資産を回収する会社の能力に基づく。未割引税前キャッシュフローが当該資産の帳票金額よりも少ないことが予想される場合、公正価値とその資産帳票金額との差額を推定して減値損失を確認する。*2023年12月31日および2022年12月31日まで、当社は確認しました3.41000万ドルと300万ドルです0.7総合経営報告書の再編費用には、減値費用がそれぞれ施設関連資産1000万ユーロに計上されている。2021年12月31日までの1年間で違います。確認されたこのような減価損失。当社の再編活動の詳細については、付記11.再編を参照されたい
商誉
同社は第4四半期に毎年営業権を評価し、管理層が減値指標が存在すると考えていれば、より頻繁に営業権を評価する。これらの指標は、(1)法的要因またはビジネス環境の重大な不利な変化、(2)意外な競争、または(3)規制機関の不利な行動または評価を含むことができるが、これらに限定されない。当社はまず、報告単位の公正価値がその帳簿価値(営業権を含む)よりも低い可能性があるかどうかを決定するために、定性的要素を評価する。管理職が報告単位の公正価値がその帳簿価値より低い可能性が高いと結論すれば、管理層は営業権減価の数量化テストを行う。定量化分析は，報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較することで行った。帳票価値が公正価値推定よりも大きければ，帳票金額が報告単位の公正価値を超えた金額について減値損失を確認する.同社は収入や割引キャッシュフロー法と市場法を組み合わせた方法でその報告単位の公正価値を推定し，市場法は比較可能な会社のデータを用いている。当社はその報告単位がその報告すべき部門と同じであることを決定した。2023年、2022年および2021年12月31日までの当社の営業権評価結果は違います。減価損失。
事件があったり
様々な条件、状況、または状況の推定影響が不確定結果に関連する場合、会社は計算または損失を計上しなければならない。又は損失の有無は、経営陣の判断及び法律顧問及び/又は技術顧問の内部及び外部相談意見記録に基づいている。または、以下の2つの条件を満たす場合に入金される事項の推定損失は、(1)財務諸表の発行(または発行可能)の前に得られた情報は、財務諸表日に資産が減値または負債が発生した可能性が高いことを示し、(2)損失金額を合理的に推定することができる。損失範囲内のある額がその範囲内の任意の他の額よりも良い推定とされている場合は、その額を計算すべきである。しかしながら、その範囲内の任意の額が他の任意の額よりも良い推定数でない場合、その範囲内の最低額は計算されるべきである。付記15.支払いおよびまたは事項を参照して、さらに検討してください。
起債コスト
転換可能優先手形に関する債務発行コストは債務元本価値を差し引いたものとして記録されており、実際の利子法を用いて債務期限内に利子支出として償却される。定期融資に係る債務発行コストは、定期融資の帳簿金額から直接差し引かれ、債務期限内に実際の利息法で償却されて利息支出となる。信用限度額手配に関する債務発行コストは資産として記録され、信用手配期間内に償却され、未返済借入金の有無にかかわらず償却される。債務発行コストのさらなる資料については、付記7.債務を参照されたい。
株に基づく報酬
同社は、株式奨励の初期付与日公正価値に基づいて、従業員、非従業員契約医師、取締役の株式奨励の補償費用を測定した。株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位及び業績奨励に基づく株式の報酬支出は一般に必要なサービス期間内に記録され、行政費用は総合経営報告書に記録される。サービス条件のみの報酬については、企業は、報酬の必要なサービス期間全体にわたって直線法を用いて株式ベースの報酬を支払う。市場条件のある奨励については、受賞者が最終的にどのくらいの価値を獲得しても、会社は授権期間内に授与日の公正価値を目標に支払う。株式オプション付与の公正価値はブラック·スコアーズオプション推定モデルによって推定された。市場条件付き制限株の公正価値は，付与された日にモンテカルロシミュレーションモデルを用いて推定される.ブラック·スコルスとモンテカルロモデルには株価変動性、オプションまたは制限株の期待寿命、無リスク利息などの仮定が含まれています
金利と配当収益率。市場条件のない制限株の公正価値は、会社普通株を用いて付与日の当時の市場価格を用いて推定される
ブラック·スコアーズは授与された日の株価といくつかの高度で主観的な変数に関する仮定の影響を受けた。これらの変数は、オプションの予想期間、予期される無リスク金利、普通株の予想変動率、および予想配当率を含み、各変数は以下に説明される。期待期限と期待変動率の仮定は，授出日の公正価値に大きな影響を与える2つの仮定である.
予期される期間：オプションの予期される期限は、ホーム期間と契約期間との間の平均値を表すSAB 107における簡略化方法を使用して決定される。近年のトレーニング活動が不足しているため、当社は簡略化方法を用いてオプションの期待寿命を決定している。
無リスク金利：ブラック·スコアモデルで使用されている無リスク金利は、米国財務省のゼロ金利債券付与日の暗黙的な収益率に基づいており、その期限は推定されている株による報酬と同じである。株式奨励の期待期限とゼロ金利見積の期限が一致しない場合、当社は利用可能期限に最も近い金利を使用します。
期待株価変動率：同社は自分の歴史を使って毎週変動率を使用しており、これは市場状況をより反映しているからだ。
配当率：当社は配当金を支払ったことがなく、予測可能な将来も配当金の支払いを開始しないと予想されているため、当社は株による奨励を評価する際に配当率を仮定していない。
2023年12月31日までの年度内に付与された業績株価単位(“PSU”)の公正価値は、モンテカルロシミュレーション手法を用いて付与日に推定され、経営陣には、会社の株価の無リスク金利と変動性を仮定することが求められる。モンテカルロシミュレーションは，株価変動性，無リスク金利，配当率についてBlack−Scholesと同様の仮定を採用した。付与期限は契約期間と同じであるため，当社は付与された期待期間内にPSUの期待寿命を使用した。
収入確認
臨床サービス収入
会社の専門診断サービスは、書面試験申請書や電子等価物に基づいて行われます。診断サービスが完了して結果を発注医に渡すと，履行義務を果たし収入を確認した。これらの診断サービスは、顧客直接課金、商業保険、連邦医療保険、および他の政府支払者、および患者を含む様々な支払者に課金される。すべての支払者の収入は予想された金額に基づいて記録されており、これは暗黙的な価格割引を考慮している。暗黙的な価格割引とは、交渉割引、歴史的入金経験、および他の予想調整(予想支払者拒否を含む)に基づいて、請求書金額と会社が予想される対価格との間の差額を意味する。会社が受け取る対価格は、通常、商業保険、連邦医療保険、他の政府と自己負担患者の請求書発行後90日から120日以内、および顧客支払者が請求書を発行してから60~90日以内に発生すると予想される
高度診断収入
同社の高度診断部門は通常，製薬やバイオテクノロジー顧客および他のCROと契約を締結し，研究や臨床試験サービスを提供している。このようなサービスには検証研究と分析開発も含まれている。同社は履行義務を履行して達成された単位数をもとに，サービス単位をもとに収入を記録している。さらに、いくつかの契約は前払い費用を含み、これらの契約の収入は、サービスの提供とともに時間の経過とともに確認される。
Advanced Diagnostics製品の組み合わせにおける他の製品は、トレーサビリティ記録または予期されるデータ送達の形態で製薬およびバイオテクノロジー顧客に未識別データを許可することに関する情報学を含む。情報学的収入は、トレーサビリティデータを提供する際に確認されるか、または将来のデータ供給の一定期間内に確認される。同社は個々の契約に基づいて請求書スケジュールと支払条項を交渉し、契約条項は通常サービス単位に基づいて手配された支払いを規定する。
サービスを提供する前に受け取った金は、総合貸借対照表において契約負債として繰延される。その後契約サービスを履行する際には、関連収入が確認され、契約負債が減少する。契約資産は確認されていますが請求書が発行されていない収入のために作られています。顧客に領収書を発行し、それに応じた売掛金を記録すると、これらの契約資産は減少する。また，Advanced Diagnosticsは，クライアントとの契約中に販売手数料を発生させる.契約を付与するときに支払うべき販売手数料
資産であることを確認し、予想契約期間内に償却する。手数料費用の償却は、貨物およびサービスが顧客に転送される期間に近似する手数料費用を支払う各業務におけるすべての委託報酬の加重平均契約期間に基づく。情報学のような短期契約を主に有する製品については、会社は実際の方便を採用し、発生時に契約取得コストを支払うことを許可し、そうでなければ確認された資産の償却期間を1年以上とする。契約資産及び資本化手数料は、総合貸借対照表中の他の流動資産及びその他の資産に計上される。
ほとんどの契約は、顧客によって直ちに終了するか、または契約に規定された事前通知条項に従って終了することができます。すべての契約は、終了日まで提供されるサービスの費用を会社に支払うことを要求し、研究完了または契約終了に必要な後続サービス費用の支払いを要求する可能性があります。
収入コスト
収入コストには、試験、プロジェクト管理、実験室設備の減価償却、および実験室レンタルの改善を行う給与および給与関連コスト、実験室施設、実験室試薬、プローブおよび用品のレンタル料、試験対象サンプルの輸送に関連する送達および宅配コスト、および無形資産の買い入れの償却が含まれる。標本を施設に搬送して検査することに関する費用には，契約メッセンジャー費用，商業航空会社フライト料金，メッセンジャー費用が含まれている。同社ではサンプルやスライドをお客様に返金する費用も発生しています。*2023年12月31日現在、2022年12月31日および2021年12月31日まで、会社が記録した輸送費用は約$です18.4百万、$19.6百万ドルと$16.5100万ドルをそれぞれ連結業務報告書における収入コストとした。
一般と行政費用
一般的および行政費用には、会社の請求書、財務、人的資源、情報技術および他の行政者の賃金および賃金関連コスト、株式ベースの給与が含まれる。同社はまた、総合経営報告書に、専門サービス、施設費用、ITインフラコスト、減価償却、償却、その他の行政に関する一般コストと行政費用を含む。
研究と開発費
研究開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には、賃金と賃金関連コスト、実験室用品、実験室設備減価償却及び検証研究を完成させるサンプルコストが含まれる。このような費用は主に新しい遺伝子試験の開発に使用される。研究開発費はイギリス政府の研究開発税収と支出控除後の純額であり、会社が任意の付加条件を遵守して補償を受ける可能性が高い場合には、精算が関連コストにマッチするように必要な時間内にこれらの支出を確認する
販売とマーケティング費用
販売とマーケティング支出は主に従業員に関連するコストに起因し、販売管理、販売代表、販売とマーケティングコンサルタント、臨床サービス部門のマーケティングと顧客サービス人員を含む。広告費用は発生時に費用に計上され、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度は非実質的な費用とされる。
再編成費用
再編費用は再編計画に関連しており，実行力の向上と組織全体の効率化を目的としている。再構成費用には、解散費と他の従業員コスト、会社の地理的位置を最適化するコスト、コンサルティングおよびその他のコストが含まれる。当社の再編活動の詳細については、付記11.再編を参照されたい。
所得税
私たちは貸借対照法に基づいて所得税を計算し、この方法はすでに財務諸表に入った事件の予想される将来の税務結果について繰延税金資産と繰延税金項目負債を確認することを要求する。この方法によれば、資産と負債の財務諸表と税ベースとの差に基づいて、予想差が打ち切られる年度の現行税率を用いて繰延税金資産と負債を決定する。税率変動が繰延税項に及ぼす影響は，公布日を含む期間の収入で確認された
私たちは繰延税金資産の程度が、これらの資産がより現金化される可能性があると考えていることを確認した。そのような決定を下す時、私たちはすべての肯定的で否定的な証拠を考慮した。もし私たちが将来私たちの繰延税金資産がその純記録金額を超えることができると確信すれば、私たちは推定免税額を調整し、これは所得税の支出を減らすだろう
当社は、その納税表において、採取されたまたは予想されている税務立場を評価し、必要と判断した場合には不確定な税務立場で負債を記録する。その会社は2段階法に従って不確実な税務状況を確認して測定する。まず、既存の証拠の重みが、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む審査によって(ある場合)、その立場が維持される可能性が高いことを示す場合、税務ヘッドが確認される。第二に、税収頭寸とは、決済時に50%を超える可能性がある可能性がある最大税収割引額をいう
私たちは、所得税支出の構成要素として、未確認の税収割引を含む利息支出と所得税に関する罰則を確認する。
普通株1株当たり純損失
会社が普通株株主が1株当たり基本純(損失)収益を占めるべき方法を計算する方法は、純(損失)収入を当期発行普通株の加重平均株式数で割ることである。1株当たり純(損失)収益は，適用期間中に発行された普通株の加重平均に潜在普通株の希釈効果を加えて計算した。潜在的普通株には、株式オプションおよび変換可能手形から発行された株式と、1株当たりの基本純(損失)収益を計算する際に発行された加重平均普通株とみなされない非既存限定株式奨励および業績株式単位とが含まれる。潜在的希釈株式は、会社の発行済み株式オプションおよび制限株式奨励に在庫株方法を適用することによって決定される。転換後に発行可能な潜在的希薄株0.252028年までの移行可能優先チケットの割合と1.252025年に満了した変換可能優先チケットの割合は、IF変換方法を用いて計算されます。
最近の会計公告
FASBは2021年10月、企業合併(主題805)、顧客との契約資産および契約負債会計(“ASU 2021-08”)をASU 2021-08号で発表した。この更新は、実体(購入者)が顧客との契約収入(主題606)に基づいて企業合併で得られた契約資産及び契約負債を確認及び計量することを要求するガイドラインを改訂した。購入日には、購入者は、あたかも契約を開始したかのように、特集606に従って関連する収入契約を説明しなければならない。ASU 2021−08は2022年12月15日以降に開始された財政年度に有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含む。過渡期に採択されることを含む修正案の早期採択を許可する。当社が移行期間内に早期に採択した場合、当社は、(1)早期申請移行期間を含む会計年度開始当日またはその後に発生したすべての業務合併、および(2)初回申請日当日またはその後に発生したすべての業務合併にさかのぼって、(1)買収日まで遡る必要がある。ASU 2021−08の改正案は、改正案の発効日または後に発生した企業合併に前向きに適用されなければならない。同社は2023年1月1日からこの基準を採用しており、その連結財務諸表に影響はない。
採択すべき会計声明
FASBは2023-09号、所得税(主題740)：所得税の改善開示を発表した。この更新は、各エンティティが一貫して料金率対帳簿中で情報を分類し、より大きな分類を提供し、司法管轄区が支払う所得税をさらに分類することを要求する。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の会計年度に発効し、早期採用が許可されている。ASU 2023-07は遡及応用が可能であり、前向きに応用することもできる。同社は現在、計画が採用された日とその基準がその年度開示に与える影響を評価している。
2023年11月、FASBはASU番号2023-07、支部報告(テーマ280)：報告可能支部開示の改善を発表した。今回の更新要求実体は、報告可能な分部ごとに重大な支部支出を開示し、これらの支出が定期的に首席運営決定者(CODM)に提供されることを前提とし、毎回報告される部分損益測定に含まれ、報告すべき支部ごとに他の支部項目とその構成説明を開示することを要求する。ASU 2023-07は2023年12月15日以降の会計年度に発効し、早期採用が許可されている。ASU 2023-07は、財務諸表に記載されている以前のすべての期間を遡る必要があります。同社は2024年1月1日にこの公告を採択し、現在この基準がその年度開示に与える影響を評価している。
注3公正価値計量
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。3つのレベルの投入に基づいて公正価値レベルが確立され、そのうちの最初の2つのレベルが観察可能であり、最後のレベルが観察不可能であると考えられる。
レベル1：活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。これらのオファーは、通常、同じ資産に関連する活発な外国為替市場取引のリアルタイムオファーから得られる。
第2レベル：直接または間接的に観察可能な資産または負債の投入は、第1レベル内のオファーを含むが、これらの投入は、通常、比較可能なツールの既製価格源から得られる。
第3レベル：観察できない入力、すなわち資産または負債の市場活動が少ないか、全くない。これらの入力は、報告エンティティ自身のデータに対する仮定を反映しており、市場参加者は、その時点で得られる最適な情報に基づいて、これらのデータを使用して資産または負債の価格を設定する。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
当社は公正価値によって一定の基礎に基づいてある金融資産を計量し、その有価証券とある現金等価物を含む。当社は，満期日が12カ月を超える証券を含むすべての証券が売却可能であると考えているため，このような証券は総合貸借対照表に流動資産に分類され，現在の運営流動資金需要を支援している。通貨市場口座は活発な市場の見積もりに基づいて推定される。有価証券は、一般に、独立した第三者定価エンティティによって提供される他の観察可能な情報から推定される(市場確認の定価や金利や収益率曲線などの観察可能な情報を利用した他のモデルを含む)評価を行うが、米国債を除いて、これらの証券は、活発な市場の見積市場価格に基づいて推定される。
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの会社が証券を売却できる償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額と公正価値(単位：千)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 短期有価証券： | | | | | | | | |
| *米国債の購入 | | $ | 15,437 | | | $ | — | | | $ | (64) | | | $ | 15,373 | |
| ヤンキー債券 | | 2,601 | | | — | | | (13) | | | 2,588 | |
| 機構債券 | | 6,056 | | | — | | | (56) | | | 6,000 | |
| 市政債券 | | 12,694 | | | — | | | (597) | | | 12,097 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 資産支援証券の購入 | | 4,971 | | | — | | | (37) | | | 4,934 | |
| **社債の購入 | | 32,442 | | | — | | | (719) | | | 31,723 | |
| 合計する | | $ | 74,201 | | | $ | — | | | $ | (1,486) | | | $ | 72,715 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 短期有価証券： | | | | | | | | |
| *米国債の購入 | | $ | 56,426 | | | $ | — | | | $ | (651) | | | $ | 55,775 | |
| ヤンキー債券 | | 5,358 | | | — | | | (92) | | | 5,266 | |
| 機構債券 | | 12,485 | | | — | | | (116) | | | 12,369 | |
| 市政債券 | | 12,841 | | | — | | | (1,030) | | | 11,811 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | 2,846 | | | 8 | | | — | | | 2,854 | |
| 資産支援証券の購入 | | 25,544 | | | 2 | | | (427) | | | 25,119 | |
| **社債の購入 | | 63,748 | | | 3 | | | (2,136) | | | 61,615 | |
| 合計する | | $ | 179,248 | | | $ | 13 | | | $ | (4,452) | | | $ | 174,809 | |
その会社は$を持っている1.7百万ドルとドル0.9それぞれ2023年と2022年12月31日の利息百万ドルを含んでいますその他の資産その有価証券に関連する総合貸借対照表にある。実現した損益は無形の2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日まで。
次の表は、2023年12月31日までと2022年12月31日までに契約満期日に販売可能な有価証券の公正価値(単位：千)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 1年かそれ以下 | | 1年から5年以上 | | 5年余り | | 合計する |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 有価証券： | | | | | | | | |
| *米国債の購入 | | $ | 15,373 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,373 | |
| ヤンキー債券 | | 2,588 | | | — | | | — | | | 2,588 | |
| 機構債券 | | 6,000 | | | — | | | — | | | 6,000 | |
| 市政債券 | | 3,528 | | | 8,569 | | | — | | | 12,097 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 資産支援証券の購入 | | 4,934 | | | — | | | — | | | 4,934 | |
| **社債の購入 | | 23,062 | | | 8,661 | | | — | | | 31,723 | |
| 合計する | | $ | 55,485 | | | $ | 17,230 | | | $ | — | | | $ | 72,715 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 1年かそれ以下 | | 1年から5年以上 | | 5年余り | | 合計する |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 有価証券： | | | | | | | | |
| *米国債の購入 | | $ | 40,795 | | | $ | 14,980 | | | $ | — | | | $ | 55,775 | |
| ヤンキー債券 | | 2,734 | | | 2,532 | | | — | | | 5,266 | |
| 機構債券 | | 6,470 | | | 5,899 | | | — | | | 12,369 | |
| 市政債券 | | — | | | 11,811 | | | — | | | 11,811 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | 2,854 | | | — | | | — | | | 2,854 | |
| 資産支援証券の購入 | | 23,179 | | | 1,940 | | | — | | | 25,119 | |
| **社債の購入 | | 35,377 | | | 26,238 | | | — | | | 61,615 | |
| 合計する | | $ | 111,409 | | | $ | 63,400 | | | $ | — | | | $ | 174,809 | |
以下の表は、会社が2023年12月31日まで、2022年12月31日まで、公正価値レベルで公正価値で恒常的に計量する現金等価物と販売可能証券(千計)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 現金等価物： | | | | | | | | |
| *通貨市場基金 | | $ | 334,762 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 334,762 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 有価証券： | | | | | | | | |
| *米国債の購入 | | 15,373 | | | — | | | — | | | 15,373 | |
| ヤンキー債券 | | 2,588 | | | — | | | — | | | 2,588 | |
| 機構債券 | | 6,000 | | | — | | | — | | | 6,000 | |
| 市政債券 | | 12,097 | | | — | | | — | | | 12,097 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 資産支援証券の購入 | | — | | | 4,934 | | | — | | | 4,934 | |
| **社債の購入 | | — | | | 31,723 | | | — | | | 31,723 | |
| 合計する | | $ | 370,820 | | | $ | 36,657 | | | $ | — | | | $ | 407,477 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 現金等価物： | | | | | | | | |
| *通貨市場基金 | | $ | 196,749 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 196,749 | |
| | | | | | | | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | — | | | 36,965 | | | — | | | 36,965 | |
| 有価証券： | | | | | | | | |
| *米国債の購入 | | 55,775 | | | — | | | — | | | 55,775 | |
| ヤンキー債券 | | 5,266 | | | — | | | — | | | 5,266 | |
| 機構債券 | | 12,369 | | | — | | | — | | | 12,369 | |
| 市政債券 | | 11,811 | | | — | | | — | | | 11,811 | |
| アメリカ銀行は商業手形を発行します | | — | | | 2,854 | | | — | | | 2,854 | |
| 資産支援証券の購入 | | — | | | 25,119 | | | — | | | 25,119 | |
| **社債の購入 | | — | | | 61,615 | | | — | | | 61,615 | |
| 合計する | | $ | 281,970 | | | $ | 126,553 | | | $ | — | | | $ | 408,523 | |
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度内に、金融資産や負債の1級、2級または3級の流入または流出はない。
非恒常性に基づいて公正な価値に基づいて計量された資産と負債
現金、ある現金等価物、売掛金、純額、その他の流動資産、売掛金、売掛金およびその他の負債および契約負債の帳簿価値は、その短期的な性質から、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年の公正価値の合理的な推定とみなされる。
当社も公正価値に基づいて非日常的な基礎の上である非金融資産を計量し、主に無形資産、営業権、長期資産及び潜在的減値の定期評価に関連する資産である。当社はこれらの資産の公正価値は主に観察不可能な投入を使用していると推定しているため、これらは第三級公正価値計量と考えられている。
注4財産と設備、純額
財産·設備には、2023年12月31日と2022年12月31日まで、以下の内容が含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 役に立つと思う 年の寿命で |
| 装備 | $ | 98,561 | | | $ | 91,759 | | | 1 - 13 |
| | | | | |
| 賃借権改善 | 49,227 | | | 44,418 | | | 1-17 |
| 家具と固定装置 | 11,214 | | | 12,274 | | | 1-8 |
| コンピュータハードウェア及びオフィス機器 | 32,259 | | | 32,843 | | | 1-8 |
| コンピュータソフト | 55,350 | | | 44,151 | | | 1-7 |
| | | | | |
| 建設中の工事 | 3,612 | | | 8,984 | | | — |
| 小計 | 250,223 | | | 234,429 | | | |
| 減算：減価償却累計 | (158,211) | | | (131,930) | | | |
| 財産と設備、純額 | $ | 92,012 | | | $ | 102,499 | | | |
2021年、会社はカールスバッド施設と関連土地の売却を約束し、これらの資産は保有待ち基準に適合していると結論した。同社はこの財産と関連土地を#ドルの収益で売却した12.12022年、閉鎖コストを差し引くと、純額は2.5億ドル。2022年12月31日までに，当該物件および関連土地を売却する純収益は$である2.01百万ドルが連結業務報告書の一般的および行政費用に計上される
2023年、2022年、2021年12月31日終了年度の減価償却費用は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入コスト | $ | 16,839 | | | $ | 15,406 | | | $ | 14,200 | |
| 一般と行政 | 18,489 | | | 18,125 | | | 15,299 | |
| 研究開発 | 2,122 | | | 1,841 | | | 693 | |
| 減価償却総額 | $ | 37,450 | | | $ | 35,372 | | | $ | 30,192 | |
注5.賃貸借契約
2023年12月31日現在、経営賃貸負債の満期日と賃貸負債の現在値への入金は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 余剰賃貸払い |
| 2024 | $ | 6,622 | |
| 2025 | 7,917 | |
| 2026 | 8,116 | |
| 2027 | 8,121 | |
| 2028 | 8,002 | |
| その後… | 55,984 | |
| 余剰賃貸支払総額 | 94,762 | |
| 差し引く：推定利息 | (21,281) | |
| リース負債総額を経営する | 73,481 | |
| マイナス：現在の部分 | (5,610) | |
| 長期経営賃貸負債 | $ | 67,871 | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | 11.98 |
| 加重平均割引率 | 4.2 | % |
以下に2023年12月31日と2022年12月31日までの年度経営リースに関する補足データ(単位：千)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| リースコストを経営する | | $ | 12,025 | | | $ | 13,135 | |
| 経営性リース負債と引き換えに使用権資産 | | $ | 7,520 | | | $ | 9,149 | |
| 賃貸経営のための現金 | | $ | 10,403 | | | $ | 11,222 | |
その会社は$を締結した12.52023年11月に開始されたレンタルの契約拘束力のある最低レンタル支払い。この額は、ノースカロライナ州ダラムの実験室施設を借りるための上記の表に含まれている。
注6商誉と無形資産
次の表は、2023年12月31日までと2022年12月31日までの区分別の営業権帳額面変動状況(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 臨床サービス | $ | 458,782 | | | $ | 458,782 | |
| 高度な診断 | 63,984 | | | 63,984 | |
| 合計する | $ | 522,766 | | | $ | 522,766 | |
無形資産には、2023年12月31日と2022年12月31日まで、以下の内容が含まれる(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023 |
| | 償却する
期間(年) | | コスト | | 積算 償却する | | ネットワークがあります |
| 取引先関係 | 7-15 | | $ | 143,101 | | | $ | 65,534 | | | $ | 77,567 | |
| 発達した技術 | 10-15 | | 310,226 | | | 54,438 | | | 255,788 | |
| マーケティング資産 | 4 | | 549 | | | 376 | | | 173 | |
| 商標 | 15 | | 31,473 | | | 5,321 | | | 26,152 | |
| 商品名 | 2.5 | | 2,584 | | | 2,583 | | | 1 | |
| 商標-無限に生きている | — | | 13,447 | | | — | | | 13,447 | |
| 合計する | | | $ | 501,380 | | | $ | 128,252 | | | $ | 373,128 | |
| | | | | | | |
| | | 2022 |
| 償却する
期間(年) | | コスト | | 積算 償却する | | ネットワークがあります |
| 取引先関係 | 7-15 | | $ | 143,101 | | | $ | 55,645 | | | $ | 87,456 | |
| 発達した技術 | 10-15 | | 310,226 | | | 33,117 | | | 277,109 | |
| マーケティング資産 | 4 | | 549 | | | 238 | | | 311 | |
| 商標 | 15 | | 31,473 | | | 3,223 | | | 28,250 | |
| 商品名 | 2.5 | | 2,584 | | | 897 | | | 1,687 | |
| 商標-無限に生きている | — | | 13,447 | | | — | | | 13,447 | |
| 合計する | | | $ | 501,380 | | | $ | 93,120 | | | $ | 408,260 | |
| | | | | | | |
2023年、2022年、2021年12月31日終了年度の総合業務報告書償却記録は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 償却記録は以下のとおりである | | | | | |
| 収入コスト | $ | 19,638 | | | $ | 19,412 | | | $ | 10,407 | |
| 一般と行政 | 15,495 | | | 14,646 | | | 12,753 | |
| 全額償却する | $ | 35,133 | | | $ | 34,058 | | | $ | 23,160 | |
2023年12月31日現在、以下の5年以降、毎年償却可能無形資産に関する推定償却費用は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | |
| 2024 | | $ | 33,447 | |
| 2025 | | 33,343 | |
| 2026 | | 33,308 | |
| 2027 | | 32,758 | |
| 2028 | | 32,758 | |
| その後… | | 194,067 | |
| 合計する | | $ | 359,681 | |
注7債務
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの長期債務純額(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
0.252028年までの移行可能優先チケットの割合 | | | |
| 元金 | $ | 345,000 | | | $ | 345,000 | |
| 未償却債務割引 | (6,038) | | | (7,505) | |
| 未償却債務発行コスト | (140) | | | (174) | |
合計する0.252028年までの移行可能優先チケットの割合 | 338,822 | | | 337,321 | |
| | | |
1.252025年までに換算可能な優先手形の割合 | | | |
| 元金 | 201,250 | | | 201,250 | |
| 未償却債務割引 | (1,668) | | | (2,891) | |
| 未償却債務発行コスト | (206) | | | (358) | |
合計する1.252025年に満期になった転換可能な優先手形の割合、純額 | 199,376 | | | 198,001 | |
| | | |
| 設備融資債務 | — | | | 70 | |
| | | |
| 債務総額 | 538,198 | | | 535,392 | |
| 減算：設備融資債務の当期分 | — | | | (70) | |
| 長期債務総額，純額 | $ | 538,198 | | | $ | 535,322 | |
2023年12月31日、公正価値を推定する(第2級)0.252028年までの移行可能優先チケットの割合と1.252025年満期の変換可能優先チケットの割合は$262.41000万ドルと300万ドルです197.32億5千万ドルと2億5千万ドルです2022年12月31日、公正価値を推定する(第2級)0.252028年までの移行可能優先チケットの割合と1.252025年満期の変換可能優先チケットの割合は$218.21000万ドルと300万ドルです169.62億5千万ドルと2億5千万ドルです
2028年変換可能優先チケット
2021年1月11日、会社は対ドルの販売を完了した345.02000万ドルの転換可能な優先手形で、金利は0.25%は、前に転換、償還、または購入しない限り、2028年1月15日(“2028年交換可能手形”)である。2028年に発行された変換可能チケットの割引価格は97.0元金の%です。2028年の交換可能手形の発行と超過配当権行使による純額は合計約#元である334.4約500万ドルが含まれています10.6会社が支払う割引、手数料、発売費用。2021年1月11日、同社は米国銀行全国協会と契約(“2021年契約”)を締結し、受託者(“受託者”)として2028年に転換可能な手形を管理した。同社は蚊帳の一部を使っています
発売で得られた金は上限催促取引(以下“上限催促取引”という見出しで述べたように)。
2027年9月15日までに、チケット保持者は、(1)2021年6月30日に終了したカレンダー四半期の後に開始された任意のカレンダー四半期期間(かつ、このカレンダー四半期期間のみ)に、普通株式の最後の報告販売価格が少なくとも報告された場合、彼らの2028年変換可能手形を選択することができる20以下の期間内の取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日が終了し、それを含む連続取引日がそれ以上である130.0各適用取引日の換算価格の割合；(2)5人いつでも後の営業日の間5人2028年に換算可能な手形1，000ドル当たり元本の測定期間内の取引日あたりの取引価格は98.0当社普通株の最近の報告販売価格の積の%と、当該等取引日毎の換算率と、(3)会社が任意又は全ての手形の償還を要求した場合は、償還日直前の予定取引日終値前の任意の時間、又は(4)特定会社事件が発生した場合。2027年9月15日以降、満期日直前の第2営業日の営業が終了するまで、チケット所持者は、上記にかかわらず、2028年の変換可能チケットを随時変換することができる。
最近報告された会社の普通株販売価格は以下である130.02028年の交換手形の株価換算の割合は少なくとも20最後に302023年9月30日までの四半期連続取引日。2028年変換可能手形の条項によると、所有者は2023年第4四半期にその2028年変換可能手形の全部または一部を変換することは不可能だ。最近報告された会社の普通株販売価格は以下である130.02028年の交換手形の株価換算の割合は少なくとも20最後に302023年12月31日までの四半期連続取引日。2028年の転換可能な手形の条項によると、所持者は2024年第1四半期にその2028年の転換可能な手形の全部または一部を転換することはできない。変換通知を受信した場合、会社は、現金の支払いまたは交付、会社の普通株、または両方の組み合わせを選択することができる。会社は現金で2028年に転換可能な手形を決済する必要がないため、2028年の転換可能な手形は2023年12月31日に長期債務に分類される。当社は2023年12月31日まで何の転換通知も受けていません。
変換後、会社は状況に応じて現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払いまたは交付し、それから選択する。2028年の交換可能手形の初期為替レートは1，000ドル当たり元本15.1172株普通株であり、初期交換株価に相当する約1，000ドルである66.151株当たり普通株。変換率は“2021年契約”に基づいて調整することができる。さらに、2021年の契約規定の満期日前に発生したいくつかの企業イベントの後、会社は、場合によっては、そのような企業イベントに関連して、2028年の変換可能チケットの所有者の転換率を変換することを選択することによって、全体的なプレミアムを支払う。2028年の転換可能な手形の価値は、転換された場合、終値$で計算された元本金額を超えない16.182023年12月31日。
会社は2025年1月20日までに2028年の転換可能な手形を償還しないかもしれない。会社は2025年1月20日以降に全部または一部の2028年変換可能手形を償還することができます。ただし、普通株の最終報告販売価格は少なくとも130.0当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当社が償還通知日の直前の取引日に終了した連続取引日(当該期間の最終取引日を含む)において、償還価格は同等である100.0償還した2028年に手形元金の%を転換し、償還日(ただし償還日を除く)の応算利息と未償還利息を別途加算する。2028年に転換可能な手形は債務返済基金に計上されない。
会社に関連する破産、資金不履行、再編事件が発生した場合、すべての2028年の未償還転換手形の元本金額およびすべての課税および未払い利息は直ちに満期になり、支払いが行われる。もし他のデフォルトイベントが発生して継続している場合、少なくとも25.0当時未償還の2028年交換手形元金総額の%は、当社に通知することができ、当時すべての未返済の2028年交換手形の元本金額及びすべての当算及び未払い利息が即時満期及び対応することを発表することができます。当社が重大な変動(2021年契約で定義されているように)が発生した場合、手形所有者は当社に現金買い戻し価格で2028年の交換可能手形を買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は購入した2028年の交換可能手形の本額に相当し、基本変動買い戻し日(2021年契約参照)の課税および未払い利息(あり)に追加することができる。
2028年に交換可能手形は当社の優先無担保債務であり、その既存及び未来の優先無担保債務と同等の支払権を有し、当該債務の担保価値を担保する範囲内で、その既存及び将来の債務よりも優先し、2028年の交換可能手形に属することを明確にし、実際にその既存及び未来の有担保債務を下回る。2028年に転換可能な手形は、貿易金への対応を含む、その子会社の既存および将来のすべての債務および他の負債に構造的に従属する。
2028年の交換手形で確認された支払利息は$を含む0.91000万、$1.51000万ドルと300万ドルです34,000契約利息、債務割引償却、債務発行コストの償却については、それぞれ2023年12月31日までの年度である。2028年の交換手形で確認された支払利息は$を含む0.91000万、$1.51000万ドルと300万ドルです34,000契約利息、債務割引償却、債務発行コストの償却については、それぞれ2022年12月31日までの年度である。2028年の転換可能手形の実質金利は0.70%には、2028年の変換可能手形の利息および債務割引および債務発行コストの償却が含まれています。2028年に発行された転換可能手形の利息は0.25年利%は、半年ごとに支払い、2021年7月15日から、毎年1月15日と7月15日に滞納する。
上限のコール取引
2028年の交換手形発売について、当社は2021年1月11日に上限催促確認によりオプション取引相手と独立したプライベートで交換可能手形ヘッジ取引(総称して“上限償還取引”)を決定し、代償は約$とした29.31000万ドルです。封頂催促取引はいくつかの会計基準に符合するため、封頂催促取引は権益に分類され、派生ツールとして入金されず、付属の総合財務諸表に当社の追加実収資本の減少として記録されている。上限償還取引は2028年の交換可能手形条項の一部ではなく、所有者が2028年に株式交換可能な項のいかなる権利にも影響を与えない。従来の逆希釈調整によると、上限のあるコール取引には、2028年の転換可能手形が最初に関連した会社普通株の株式数が含まれている。制限されたコール取引所に係る株式数は5.21000万ドルです。
トップされたコール取引の上限価格は最初は$です85.751株当たりの普通株というのは割増価格が75.02021年の普通株式発行における普通株の公開発行価格より%高い、すなわち$49.00一株当たり、上限に基づいて取引を催促する条項に基づいて若干の調整をしなければならない。
上限のあるコールオプション取引を行うことにより、当社は、2028年の転換債券転換時にその普通株価格が2028年の転換債券の転換価格を超えた場合には、その普通株に対する潜在的な償却を減少させることを期待している(あるいは2028年に転換可能債券の転換を現金で決済する場合には、その現金支払義務を減少させる)。
2025年変換可能優先チケット
2020年5月4日、会社は対ドル販売を完了しました201.31.2億ドルの転換可能優先手形、宣言金利は1.25%、期日は2025年5月1日(“2025年交換可能手形”)であり、以前に転換、償還、または購入しない限り。2025年に発行される転換可能なチケットの割引価格は97.0元金の%です。2025年の交換可能手形の発行および超過配当権行使による純額は約$194.5約500万ドルが含まれています6.9会社が支払う割引、手数料、発売費用。同社は2020年5月4日、米国銀行全国協会と、受託者(“受託者”)として2025年の転換可能手形を管理する契約(“2020 Indenture”)を締結した。
2025年2月1日までに、手形所持者は、(1)2020年9月30日に終了したカレンダー四半期の後に開始された任意のカレンダー四半期期間(かつ、このカレンダー四半期期間のみ)、普通株式の最後の報告販売価格が少なくとも場合によって、彼らの2025年変換可能手形を選択することができる20以下の期間内の取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日が終了し、それを含む連続取引日がそれ以上である130.0各適用取引日の換算価格の割合；(2)5人いつでも後の営業日の間5人2025年に換算可能な手形1，000ドル当たり元本の計算期間内の取引日あたりの取引価格は98.0当社普通株の最近の報告販売価格の積の%と、当該等取引日毎の換算率と、(3)会社が任意又は全ての手形の償還を要求した場合は、償還日直前の予定取引日終値前の任意の時間、又は(4)特定会社事件が発生した場合。2025年2月1日以降、満期日直前の営業日の営業が終了するまで、手形所持者は、上記にかかわらず、彼らの2025年変換可能手形を随時変換することができる。
最近報告された会社の普通株販売価格は以下である130.02025年に交換可能な手形を株価に換算する割合は少なくとも20最後に302023年9月30日までの四半期連続取引日。2025年に転換可能な手形の条項によると、所持者が2023年第4四半期に2025年にその転換可能な手形の全部または一部を変換することは不可能だ。最近報告された会社の普通株販売価格は以下である130.02025年に交換可能な手形を株価に換算する割合は少なくとも20最後に302023年12月31日までの四半期連続取引日。2025年に転換可能な手形の条項によると、所持者は2024年第1四半期に2025年の転換可能な手形の全部または一部を転換することはできない。変換通知を受けた場合、
会社は現金、会社普通株、または両方の組み合わせを支払う権利がある。会社は現金で2025年に転換可能な手形を決済する必要がないため、2025年の転換可能な手形は2023年12月31日と2022年12月31日に長期債務に分類される。当社は2023年12月31日まで何の転換通知も受けていません。
変換後、会社は状況に応じて現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払いまたは交付し、それから選択する。2025年の転換債券の初期為替レートは2025年の転換債券の元本は1，000ドル当たり27.5198株であり、初期転換価格が約ドルに相当する36.341株当たり普通株。転換率は2020年に契約されたように調整することができる。また、2020年の契約規定の満期日までに発生したある企業イベントの後、当社は、このような企業イベントに関連して2025年の変換可能チケットの所有者への転換率を向上させることにより、全体のプレミアムを支払う場合もあります。2025年に転換可能な手形の価値は、転換すれば、終値#ドルに基づく元本金額を超えない16.182023年12月31日。
会社は2023年5月6日までに2025年変換可能手形を償還しないかもしれない。会社は、2023年5月6日以降に全部または一部の2025年変換可能手形を償還することを選択することができ、ただし、その普通株の最終報告販売価格は少なくとも130.0当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当社が償還通知日の直前の取引日に終了した連続取引日(当該期間の最終取引日を含む)において、償還価格は同等である100.0償還した2025年換算手形元金の%を、償還日(ただし償還日を除く)の課税利息と未償還利息を別途加算する。2025年に転換可能な手形は債務返済基金に計上されない。
会社に関連する破産、資金不履行、再編事件が発生した場合、すべての2025年未償還転換手形の元本金額およびすべての課税および未払い利息は直ちに満期になり、支払いが行われる。もし他のデフォルトイベントが発生して継続している場合、少なくとも25.0当時返済されていなかった2025年転換手形元金総額の%は、当時返済されていなかったすべての2025年転換手形の元本金額およびすべての課税および未払い利息が直ちに満期になって支払わなければならないと発表した通知を当社に発行することができます。もし会社が2020年契約で定義された“根本的な変化”を経験した場合、手形所持者は、2025年の転換可能な手形を現金で買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は、買い戻した2025年の転換可能な手形の元金を、買い戻し日を基本的に変化させる応算と未払い利息(ある場合)に加えることに等しい。
2025年交換可能手形は当社の優先無担保債務であり、当該債務の担保価値を担保する範囲内で、その既存及び将来の優先無担保債務と同等の支払権を有し、その既存及び未来の債務よりも優先し、その既存及び未来の債務に従属することを明確にし、実際にその既存及び未来の有担保債務を下回る。2025年に転換可能な手形は、貿易金を含む既存および将来のすべての債務およびその他の負債に構造的に従属する。
2025年に転換可能な手形で確認された支払利息は$を含む2.51000万、$1.21000万ドルと300万ドルです0.21000万ドルは、それぞれ2023年12月31日までの年度の契約利息、債務割引償却、債務発行コストの償却に用いられる。2025年に転換可能な手形で確認された支払利息は$を含む2.51000万、$1.21000万ドルと300万ドルです0.11000万ドルは、それぞれ2022年12月31日までの年度の契約利息、債務割引償却、債務発行コストの償却に用いられる。2025年に換算可能な手形の実質金利は1.96%には、2025年の換算手形の利息および債務割引および債務発行コストの償却が含まれています。2025年に発行された変換可能手形の利息は1.252020年11月1日から、毎年5月1日と11月1日に半年ごとに延滞し、年利率は%となる。
長期債務の満期日
2023年12月31日までの長期債務満期日の概要は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 0.25変換可能な優先チケットの割合 | | 1.25変換可能な優先チケットの割合 | | | | 長期債務総額 |
| 2024 | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | |
| 2025 | | — | | | 201,250 | | | | | 201,250 | |
| 2026 | | — | | | — | | | | | — | |
| 2027 | | — | | | — | | | | | — | |
| 2028 | | 345,000 | | | — | | | | | 345,000 | |
| その後… | | — | | | — | | | | | — | |
| 債務総額 | | 345,000 | | | 201,250 | | | | | 546,250 | |
| 差し引く：長期債務の現在部分 | | — | | | — | | | | | — | |
| 差し引く：未償却債務割引 | | (6,038) | | | (1,668) | | | | | (7,706) | |
| 差し引く：未償却債務発行コスト | | (140) | | | (206) | | | | | (346) | |
| 長期債務、純額 | | $ | 338,822 | | | $ | 199,376 | | | | | $ | 538,198 | |
注8株式取引
引受株式の公開
2021年1月6日に，当社は発行及び販売に関する取り決めを締結した4,081,632会社の普通株の株、$0.0011株当たり額面(“2021年普通株発行”)。今回公開された価格は1ドルです49.00一株ずつです。会社が2021年の普通株式発行から得た純収益は約$189.9引受割引、手数料、その他の約ドルの発行費用を差し引いた後、10.11000万ドルです。
引受契約の条項に基づいて，当社も引受業者に授与する30-最大購入日数のオプション612,244公開発行価格で普通株を増発し，引受割引と手数料を差し引く.2021年1月6日、引受業者はオプションを全面的に行使し、すべてを購入した612,244株式です。オプション行使に関する純収益は約#ドルであった28.4引受割引、手数料、その他の約ドルの発行費用を差し引いた後、1.61000万ドルです。
買収のために発行された普通株
2021年4月7日、会社は対1を完成しました100Interaction Insights，Inc.d/b/a Trapelo Heath(“Trapelo”)の%所有権を持つ.今回の買収について，同社は発表した597,712普通株は、2021年4月にTrapeloを買収する代償として。
私募取引
2021年6月18日、当社はいくつかの認可投資家に私募(“私募”)を完成させ、協力した4,444,445同社の普通株の価格は$です45.00一株ずつです。当社が個人配給から得た純額は約$である189.9配給代理への料金と他の発売費用を差し引いて約#億ドル後10.11000万ドルです。
注9株に基づく報酬
持分激励計画
2023年5月25日から、会社は2023年3月28日に取締役会と会社株主が2023年5月25日に承認した新遺伝子会社2023年株式激励計画(以下、2023年計画と略称する)を採択した。2023年計画は、最近改訂され、2017年5月25日に株主の承認(以下、“先行計画”と略す)を経て、新ゲノム学会社の改訂と再起動された株式激励計画に取って代わった。2023年計画は、株式オプション、株式付加価値、制限株式報酬、制限株式単位、業績株、業績単位、および他の株式ベースの報酬を含む、会社またはその子会社の特定の従業員、取締役または高級管理者またはキー非従業員コンサルタントまたはコンサルタント(会社またはその子会社の契約医を含む)に株式インセンティブを付与することを可能にする。2023年計画では、2023年計画に基づいて予約と発行可能な会社普通株の最高総株式数は
3,975,000それは.また、2023年5月25日から、先の計画中の任意の残りの未発行株は、2023年計画に基づいて新たな奨励を付与することができ、会社が予約と発行可能な普通株の総数を最大にすることができる29,600,000.
同社は約$を記録しています24.6百万、$24.7百万ドルとドル22.5株式ベースの一般報酬と行政費は百万合併経営報告書を浅談する2023年，2022年および2021年12月31日まで年度を終了する。
株式オプション
2023年12月31日と2022年12月31日までの合計約7.6百万ドルと4.92023年計画とこれまでの計画によると、それぞれ100万株が未来のオプションと株式奨励に利用できる。オプションは通常以下の時間後に満期になります7あるいは…10数年で一般的に3あるいは…4何年もです。各報酬の満期、帰属、行使価格条項は、報酬を付与する際に取締役会の報酬委員会によって決定される。
株式報酬ごとの公正価値は，2023年12月31日，2022年，2021年12月31日までの年間でブラック·スコアーズモデルを用いて推定された2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までに用いた加重平均を以下のように仮定する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 予想期限(年単位) | 4.0 – 6.5 | | 3.0 – 5.5 | | 1.2 – 5.5 |
| 無リスク金利(%) | 3.3% - 4.7% | | 1.4% - 4.5% | | 0.2% - 1.3% |
| 期待変動率(%) | 53.3% - 67.9% | | 41.9% - 66.7% | | 38.7% - 51.4% |
| 配当率(%) | — | | — | | — |
| 授出日の加重平均公正価値/株式 | $9.03 | | $6.42 | | $18.87 |
株式オプションの状況の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 番号をつける の株 | | 重みをつける 平均運動量 値段 | | 加重平均
残契約期限
(単位：年) | | 元征を集約する
価値がある
(単位：千) |
2020年12月31日現在返済していません | 3,785,941 | | | $ | 15.21 | | | 3.24 | | $ | 146,252 | |
| 中国政府はこの計画を承認した | 1,232,056 | | | 42.13 | | | | | |
| *行使されます | (1,372,564) | | | 9.97 | | | | | 46,692 | |
| *没収されます | (684,238) | | | 29.70 | | | | | |
2021年12月31日現在の未返済債務 | 2,961,195 | | | 25.46 | | | 3.79 | | 36,065 | |
| 中国政府はこの計画を承認した | 4,494,333 | | | 14.49 | | | | | |
| *行使されます | (949,259) | | | 10.87 | | | | | 6,050 | |
| *没収されます | (2,291,652) | | | 26.50 | | | | | |
2022年12月31日に返済されていません | 4,214,617 | | | 16.48 | | | 5.55 | | 1,375 | |
| 中国政府はこの計画を承認した | 1,679,860 | | | 17.11 | | | | | |
| *行使されます | (279,148) | | | 10.79 | | | | | 1,373 | |
| *没収されます | (1,234,230) | | | 20.77 | | | | | |
2023年12月31日現在の未返済債務 | 4,381,099 | | | 15.87 | | | 5.56 | | 15,568 | |
2023年12月31日に行使できます | 1,171,045 | | | 20.45 | | | 4.17 | | 4,076 | |
すでに帰属しており、2023年12月31日に帰属する予定です | 4,381,099 | | | 15.87 | | | 5.56 | | 15,568 | |
株式オプションを行使して受け取った現金収益総額は約#ドル3.0百万、$10.3百万ドルとドル13.72023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。2023年，2022年および2021年12月31日までの年度内に帰属する株式購入株式の総公平価値は約$である6.2百万、$8.3百万ドルとドル11.7それぞれ100万ドルです
同社は奨励に必要なサービス期間中に直線ベースで株式ベースの報酬支出を確認している。2023年、2022年、2021年12月31日現在、株式オプションに関する株式報酬支出は約#ドルである9.9百万、$8.1百万ドルとドル11.6この費用はそれぞれ100万ドルで、連結業務報告書の一般費用と行政費用に含まれている。2023年12月31日までに12.8百万ドル
Christopher M.Smithさんとの間で、当社がChristopher M.Smithさんと結んでいる独立インセンティブ制限株式プロトコル形態および独立インセンティブ株式オプションプロトコル形態(総称して“CEOインセンティブ賞”と総称される)、Jeffrey S.ShermanさんとJeffrey S.Shermanさんと締結された独立インセンティブ限定株価プロトコル形態(総称して“CFOインセンティブ賞”と総称される)については、2023計画に基づいて付与された非既得株式オプションに関する未確認株式補償コスト総額について説明する。このコストは重み付き平均期間内に確認される予定である1.7何年もです。
制限株式賞
2023年、2022年、2021年初めと年末制限性非既得普通株の株式数と加重平均は日公正価値を付与し、年内に付与、既得、没収した株式奨励は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 量 制限される 株 | | 加重平均 授与日 公正価値 |
2020年12月31日帰属していない | 291,891 | | | $ | 23.82 | |
| 中国政府はこの計画を承認した | 936,648 | | | 39.52 | |
| * | (213,777) | | | 32.83 | |
| *没収されます | (163,359) | | | 38.58 | |
2021年12月31日現在帰属していません | 851,403 | | | 36.00 | |
| 中国政府はこの計画を承認した | 2,865,727 | | | 14.16 | |
| * | (413,747) | | | 33.19 | |
| *没収されます | (1,308,522) | | | 24.57 | |
2022年12月31日現在帰属していません | 1,994,861 | | | 12.71 | |
| 中国政府はこの計画を承認した | 1,006,698 | | | 16.84 | |
| * | (624,806) | | | 13.89 | |
| *没収されます | (414,834) | | | 15.58 | |
2023年12月31日現在帰属していません | 1,961,919 | | | 13.83 | |
帰属制限株の総公平価値は，2023年，2022年および2021年12月31日までの年間で約$である8.71000万、$13.71000万ドルと300万ドルです7.02億5千万ドルと2億5千万ドルです
制限株式に関する株式報酬支出は、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度で約$である12.3百万、$15.5百万ドルと$9.8この費用はそれぞれ100万ドルで、連結業務報告書の一般費用と行政費用に含まれている。2023年12月31日までに15.32023年計画、CEO奨励賞、CFOインセンティブ賞により付与された非既得限定株に関する未確認株式ベースの報酬コスト総額は100万ドルである。このコストは重み付き平均期間内に確認される予定である1.8何年もです。
業績に基づく限定株式単位
その会社は授与した305,105市場状況に応じてその一部の幹部にPSUを販売し，総授権日の公正価値は約$である6.72023年12月31日までの1年間で付与された株式数は，TSR業績目標の実現状況に応じて調整される.TSRの業績目標を達成すれば賞は3年制必要なサービス期間は、従業員が適用される帰属日まで会社に雇用されている限り。PSUの補償コストは必要なサービス期限内に直線的に確認され，いつでも(あれば)市場条件を満たす.
同社は約$を確認しました1.42023年12月31日までの年度は、PSUに関する株式給与と2023年12月31日までの総合経営報告書上の行政費用をそれぞれ決定した。いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度のこのような金額。
会社の2023年12月31日までの年間計画によると、PSU活動の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 在庫単位数 | | 加重平均授権日公正価値 |
2022年12月31日現在帰属していません | | — | | | $ | — | |
| 授与する | | 305,105 | | | 21.83 | |
| 既得 | | — | | | — | |
| 没収される | | — | | | — | |
2023年12月31日現在帰属していません | | 305,105 | | | 21.83 | |
2023年12月31日までの年間で、各PSUの公正価値は、モンテカルロシミュレーションを用いて以下の仮定の下で推定される | | | | | |
| 2023 |
| 予想期限(年単位) | 3.0 |
| 無リスク金利(%) | 3.6% - 4.0% |
| 期待変動率(%) | 68.40% - 69.90% |
| 配当率(%) | — |
| 加重平均授出日1株当たり公正価値 | $21.83 |
2023年12月31日までに5.2未確認株式による報酬支出は，帰属していないPSUと相関し，加重平均期間で確認され，加重平均期間は約0.5である2.4何年もです。
株式オプションと制限株式奨励の修正
2023年12月31日までに、当社取締役会文化·報酬委員会は許可授与を加速します101,937以前付与された時間帰属を有する株式オプション報酬と61,746以前、会社のある幹部が退職した時に付与された期間限定株式奨励。会社は株式奨励の影響を修正として会計処理を行い、#ドルを確認した0.9加速時には$を含む株の増量報酬に基づいています0.31000万ドルと300万ドルです0.62023年12月31日までの年度は、それぞれ加速株式オプション奨励と制限株式奨励に用いられる。これらの金額は、2023年12月31日までの年度の株式補償費用に含まれ、一般·行政費用として会社の総合経営報告書に記録されている。
従業員株購入計画
会社は従業員の株式購入計画(“ESPP”)を開始し、この計画によると、条件を満たす従業員は15.0公正市価ベースの割引率。2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間、ESPPに関する株式ベースの報酬支出は約$である1.0百万、$1.0百万ドルとドル1.1この計画で発行された全株は326,697, 415,450そして112,094それぞれ2023年12月31日，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度である。
注10収入確認
臨床サービス収入
会社の専門診断サービスは、書面試験申請書や電子等価物に基づいて行われます。診断サービスを提供し，結果を発注医に渡した時点で，履行義務を果たし，収入を確認した。これらの診断サービスは、顧客直接課金、商業保険、連邦医療保険、および他の政府支払者、および患者を含む様々な支払者に課金される。すべての支払者の収入は予想された金額に基づいて記録されており、これは暗黙的な価格割引を考慮している。暗黙的な価格割引とは、交渉割引、歴史的入金経験、および他の予想調整(予想支払者拒否を含む)に基づいて、請求書金額と会社が予想される対価格との間の差額を意味する
高度診断収入
同社の高度診断部門は通常，製薬やバイオテクノロジー顧客および他のCROと契約を締結し，研究や臨床試験サービスを提供している。このようなサービスには検証研究と分析開発も含まれている。同社は履行義務を履行して達成された単位数をもとに，サービス単位をもとに収入を記録している。さらに、いくつかの契約は前払い費用を含み、これらの契約の収入は、サービスの提供とともに時間の経過とともに確認される。
Advanced Diagnostics製品の組み合わせにおける他の製品は、トレーサビリティ記録または予期されるデータ送達の形態で製薬およびバイオテクノロジー顧客に未識別データを許可することに関する情報学を含む。情報学的収入は、トレーサビリティデータを提供する際に確認されるか、または将来のデータ供給の一定期間内に確認される。同社は個々の契約に基づいて請求書スケジュールと支払条項を交渉し、契約条項は通常サービス単位に基づいて手配された支払いを規定する。
サービスを提供する前に受け取った金は、総合貸借対照表において契約負債として繰延される。その後契約サービスを履行する際には、関連収入が確認され、契約負債が減少する。契約資産は確認されていますが請求書が発行されていない収入のために作られています。顧客に領収書を発行し、それに応じた売掛金を記録すると、これらの契約資産は減少する。また，Advanced Diagnosticsは，クライアントとの契約中に販売手数料を発生させる.契約を付与する際に支払うべき販売手数料は、資産として確認され、予想される契約期間内に償却される。手数料費用の償却は、貨物およびサービスが顧客に転送される期間に近似する手数料費用を支払う各業務におけるすべての委託報酬の加重平均契約期間に基づく。情報学のような短期契約を主に有する製品については、会社は実際の方便を採用し、発生時に契約取得コストを支払うことを許可し、そうでなければ確認された資産の償却期間を1年以上とする。契約資産及び資本化手数料は、総合貸借対照表中の他の流動資産及びその他の資産に計上される。
ほとんどの契約は、顧客によって直ちに終了するか、または契約に規定された事前通知条項に従って終了することができます。すべての契約は、終了日まで提供されるサービスの費用を会社に支払うことを要求し、研究完了または契約終了に必要な後続サービス費用の支払いを要求する可能性があります。
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までのAdvanced Diagnostics契約資産、資本化手数料、契約負債の価値(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
現在契約資産(1) | $ | 37 | | | $ | 1,898 | |
長期契約資産(2) | — | | | 31 | |
| 契約総資産 | $ | 37 | | | $ | 1,929 | |
| | | |
当期資本化手数料(1) | $ | 935 | | | $ | 800 | |
長期資本化手数料(2) | 53 | | | 715 | |
| 資本化手数料総額 | $ | 988 | | | $ | 1,515 | |
| | | |
| 流動契約負債 | $ | 2,130 | | | $ | 7,557 | |
長期契約負債(3) | — | | | 19 | |
| 契約総負債 | $ | 2,130 | | | $ | 7,576 | |
(1) 総合貸借対照表に計上されている他の流動資産
(2)総合貸借対照表の他の資産に計上する
(3)総合貸借対照表の他の長期負債に列挙されている。
2023年、2022年、2021年12月31日終了年度に確認された毎年年初の未返済契約負債残高に関する収入は#ドル6.4百万、$5.2百万ドルと$4.4それぞれ100万ドルです2023年12月31日現在、2022年と2021年12月31日までの年度の資本化手数料償却は$1.01000万、$0.91000万ドルと300万ドルです1.1それぞれ2億5千万ドルです
収入の分類
同社はその臨床サービスと高度診断部門の各種要素を考慮して、適切な同質データレベルを確定し、その収入を分類する；収入とキャッシュフローの性質、数量、タイミングと不確定性を含む。課金方法、精算レベルと現金受信時間が類似しているため、臨床サービスカテゴリは顧客タイプと一致する。未発行金額は、歴史的経験に基づいて累積され、支払人カテゴリに割り当てられます。将来的には、支払人間別に列挙された実際の請求書は、計算された金額とは異なる可能性がある。高度診断は大型製薬とバイオテクノロジー顧客および他のCROとの契約に関するものである。収入とキャッシュフローの性質，時間，不確実性は類似しており，主に個別契約条項によって駆動されるため，高度診断会社の収入はこれ以上細分化されない。
次の表は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間臨床サービスと高度診断部門の純収入(千単位)を詳細に示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 臨床サービス： | | | | | | |
| クライアントの直接課金をサポート | | $ | 332,894 | | | $ | 279,732 | | | $ | 252,617 | |
| **商業保険会社 | | 88,022 | | | 73,280 | | | 78,773 | |
| アメリカ連邦医療保険や他の政府は | | 74,370 | | | 65,585 | | | 72,010 | |
| **自費対応 | | 350 | | | 157 | | | 772 | |
| 臨床総サービス量 | | 495,636 | | | 418,754 | | | 404,172 | |
| 高度な診断 | | 96,007 | | | 90,974 | | | 80,157 | |
| 純収入合計 | | $ | 591,643 | | | $ | 509,728 | | | $ | 484,329 | |
注11再編成する
2022年、同社は組織全体の実行力と効率を向上させるための再編計画を開始した。この計画は、優先順位を決定し、決定し、動作改善を実行するためのフレームワークである。発生する再構成費用には、解散費や他の従業員コスト、会社の地理的位置を最適化するコスト(“施設足跡最適化”)およびコンサルティングおよびその他のコストが含まれる。
次の表は、2023年12月31日までの年度の会社再編活動に関するコスト(単位：千)：をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | 解散費と他の従業員費用 | | 施設の敷地面積が最適化する | | 相談料とその他の費用 | | | | | | | | 合計する |
| 2022年12月31日現在の残高 | | $ | 559 | | | $ | — | | | $ | 960 | | | | | | | | | $ | 1,519 | |
| **再構成費用 | | 5,566 | | | 1,962 | | | 2,133 | | | | | | | | | 9,661 | |
| 計提施設関連資産減価準備 | | — | | | 1,427 | | | — | | | | | | | | | 1,427 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
**現金支払いおよびその他の調整(1) | | (5,438) | | | (2,000) | | | (2,556) | | | | | | | | | (9,994) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | | $ | 687 | | | $ | 1,389 | | | $ | 537 | | | | | | | | | $ | 2,613 | |
| 流動負債 | | | | | | | | | | | | | | $ | 2,613 | |
| 長期負債 | | | | | | | | | | | | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | $ | 2,613 | |
(1) その他の調整には、施設敷地面積の最適化コストに関する非現金資産費用が含まれている。
2023年第3四半期、取引相手との交渉を含む新たな増分情報に応答するために、会社は最初の再編計画、コスト、およびプロジェクトの承認時期を修正した。そのため、同社は2024年まで続く更なる再編費用が発生すると予想される。同社は、会社がその地理的位置を最適化し続けるにつれて、これらの費用が最終的に運営効率の向上につながると予想している。
再編活動が進行中で、会社は約#ドルの追加再編費用が発生する見通しだ6.31000万ドルです。同社はこれらの追加的な再編費用を約#ドルと推定している1.52000万ドルの解散費と他の従業員コスト4.39億ドルの施設占有空間最適化コストと0.5600万ドルのコンサルティングと他のコスト。
注12所得税
(赤字)2023年、2022年、2021年12月31日までの年間所得税前支出(収益)は以下の通り(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| (損失)所得税前収入支出(収益)： | | | | | |
| 国内では | $ | (62,489) | | | $ | (90,058) | | | $ | 24,761 | |
| 外国.外国 | (34,608) | | | (69,284) | | | (39,836) | |
| 合計する | $ | (97,097) | | | $ | (159,342) | | | $ | (15,075) | |
| | | | | |
| 所得税支出 | | | | | |
| 現在： | | | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | (41) | | | $ | 41 | |
| 状態.状態 | 391 | | | 176 | | | 41 | |
| 外国.外国 | — | | | 17 | | | — | |
| 当期税費総額 | $ | 391 | | | $ | 152 | | | $ | 82 | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | $ | (373) | | | $ | 614 | | | $ | (575) | |
| 状態.状態 | 602 | | | (647) | | | 1,241 | |
| 外国.外国 | (9,749) | | | (15,211) | | | (7,476) | |
| 繰延税金優遇総額 | $ | (9,520) | | | $ | (15,244) | | | $ | (6,810) | |
| 総税収割引 | $ | (9,129) | | | $ | (15,092) | | | $ | (6,728) | |
2023年、2022年、2021年12月31日終了年度の実質税率と連邦法定税率との差額を以下のように照合する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 連邦法定税率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州所得税、連邦所得税割引後の純額を差し引く | 1.01 | % | | 2.06 | % | | 17.77 | % |
| 取引コスト | (0.03) | % | | (0.01) | % | | (10.11) | % |
| 罰則 | — | % | | (0.03) | % | | (15.61) | % |
| | | | | |
| 補償費用 | (4.13) | % | | (2.17) | % | | (0.96) | % |
| Inivata買収公正価値調整 | — | % | | — | % | | 159.14 | % |
| | | | | |
| 上限付きコール利息 | — | % | | 4.50 | % | | — | % |
| 税金控除 | 0.90 | % | | 1.32 | % | | 11.63 | % |
| | | | | |
| 返却準備とその他の繰延税金の調整 | (0.04) | % | | (0.22) | % | | — | % |
| 海外税率の違い | 1.20 | % | | 1.20 | % | | 2.74 | % |
| 制定金利変化 | 1.02 | % | | — | % | | — | % |
| その他、純額 | (0.08) | % | | (0.12) | % | | (2.91) | % |
| 推定免税額 | (11.45) | % | | (18.07) | % | | (138.07) | % |
| 実際の税率 | 9.40 | % | | 9.46 | % | | 44.62 | % |
繰延所得税資産および負債には、2023年12月31日と2022年12月31日まで、以下の内容が含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| | | |
| 補償すべきである | 9,157 | | | 5,282 | |
| 営業純損失繰り越し | 114,856 | | | 106,742 | |
| 税金控除 | 11,076 | | | 8,983 | |
| 株に基づく報酬 | 2,622 | | | 2,797 | |
| リース負債を経営する | 18,764 | | | 19,248 | |
| 利子支出 | 1,026 | | | 2,751 | |
| | | |
| 転債割引 | 4,319 | | | 5,287 | |
| 支出を研究する | 5,234 | | | 4,348 | |
| 他にも | 3,313 | | | 4,529 | |
| *繰延税金資産 | 170,367 | | | 159,967 | |
| 値引き：推定免税額 | (76,281) | | | (65,166) | |
| 繰延税金資産総額 | $ | 94,086 | | | $ | 94,801 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 経営的リース使用権資産 | $ | (18,088) | | | $ | (18,215) | |
| | | |
| | | |
| 無形資産 | (94,004) | | | (101,886) | |
| 財産と設備 | (6,279) | | | (9,450) | |
| | | |
| 繰延税金負債総額 | $ | (118,371) | | | $ | (129,551) | |
| 繰延所得税純負債 | $ | (24,285) | | | $ | (34,750) | |
2023年12月31日現在、同社の連邦純営業損失は約$に転出している276.02000万ドル、海外純運営損失は約ドルに繰り越し217.32000万ドルドルを含めて180.1イギリスは2.5億ドルで、国家純運営損失は約$に転換しました180.81000万ドルです。連邦純営業損失(NOL)の繰越は2030年から満期になる。CARE法案で改正された税法によると、会社は2017年12月31日までの納税年度に発生した連邦NOLを無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降の納税年度では、このような連邦純NOLの控除額は課税所得額の80%に限られている。州税NOLは2023年に満期になります。スイスと中国のNOLはそれぞれ2024年と2025年に満期になり、将来使用しなければ。シンガポールとイギリスのNOLは期限が切れません。2023年12月31日現在、同社の連邦研究開発信用残高は$となっている8.62036年に満期を迎えた1000万ドルと、国家研究·投資信用繰越約$5.41000万台は期限が切れません
50%を超える所有権変更は、IRC第382節、IRC第383節及びその規定下の純営業損失繰越及び貸金繰越の使用が制限される可能性がある。完成した正式な研究によると、過去の期間にいかなる所有権変動もなく、IRC第382条及びIRC第383条の下の当社の純営業損失繰越及び貸記繰越を大幅に制限する。
管理層は、各四半期末にその繰延税金資産の回収可能性を評価し、すべてのプラスと負の証拠をトレードオフし、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、これらの資産の推定値を確立し、維持することを要求する。証拠に与えられた重みは、証拠が客観的に確認されることができる程度に比例する。負の証拠が存在する場合には，評価免除額を必要としない結論を支援するための積極的な証拠が必要である.2023年12月31日と2022年12月31日までに、経営陣は十分な積極的な証拠が存在しないことを確定し、繰延税金資産の推定準備が必要である可能性が高いと結論した。したがって、経営陣は#ドルの推定手当を決定した67.82000万ドルは会社の国内業務と関連があり、$と推定されています1.52000万ドルは会社のイギリス業務と全額推定手当#ドル6.92000万ドルは会社の中国、スイス、シンガポールと関連がある
同社はアメリカ、シンガポール、スイス、中国、イギリス、各州の司法管轄区で所得税申告書を提出した。各司法管区内の税収法規は関連税収法律法規の解釈を受けており、重大な判断が必要である。米国連邦の目的で、当社は2011年12月31日から2023年12月31日までの未結納税年度を実施する。英国では，同社には2021年12月31日と2023年12月31日までの未結納税年度がある。
当社は不確定税務状況に対して会計基準を採用し、関連税務機関が監査後に当該税務状況を維持する可能性が高いことを確定した後にのみ、当該税務状況の財務諸表の収益を確認する。より徴用点に達する可能性のある税務頭寸については、財務諸表で確認された金額は、最終的に関連税務機関と和解した後に50%以上の最大収益を実現する可能性がある。税務優遇の増加または減少が確認されていないのは、管理層が、その後の情報またはいくつかの税務頭寸の適用訴訟時効が失効する可能性があり、ある頭寸が維持できるか維持できないと信じているためである可能性がある。
以下は、2023年12月31日、2022年、2021年までに確認されていない税収割引(千単位)です
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | 2021 |
| 未確認税収割引-1月1日 | $ | 3,159 | | | $ | 2,351 | | $ | 1,670 | |
| 前年のポストの増加 | — | | | 82 | | 83 | |
| | | | |
| 今年度の税収の増加 | 4,794 | | | 726 | | 632 | |
| 法規が満了する | — | | | — | | (34) | |
| 未確認の税金割引-12月31日 | $ | 7,953 | | | $ | 3,159 | | $ | 2,351 | |
推定免税額のため、2023年12月31日までの大部分が税収割引が確認されていなければ、会社の実際の税率に影響を与えない。未確認の税金優遇に関連した利息と処罰はどうでもいい。未確認の税収割引に関連する利子及び税収処罰は所得税費用に含まれる。監査和解の時期や結果は定かではないが、不確定な税収割引が今後12カ月以内に大幅に減少する可能性は低い。
注131株当たり純損失
同社は基本1株当たり収益(“EPS”)と希釈後の1株当たり収益を同時に列記している。基本的に1株当たり収益には潜在的な償却は含まれておらず、計算方法は純損失を当期に発行された普通株の加重平均数で割ったものである。希釈1株当たり収益は、株式オプションの行使、株式奨励の付与、および2028年の転換債券と2025年に転換可能な債券が転換された場合に発生する可能性のある希釈を反映している。株式奨励の潜在的償却は会社普通株の平均市場価値をもとに、在庫株方法を用いて計算を行う。2028年変換可能手形および2025年変換可能手形変換によって生成された潜在的償却は、IF変換法計算を採用しており、これは、2028年変換可能手形および2025年変換可能手形が報告期間開始時(または発行時、遅くなった場合)に変換されると仮定し、会社が2028年変換可能手形および2025年変換可能手形を変換する際に発行可能な普通株式のすべての株式を1株当たりの収益を希釈する計算に含めることを要求する。
次の表は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間計算(単位は千で、1株当たり金額を含まない)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 純損失 | $ | (87,968) | | | $ | (144,250) | | | $ | (8,347) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基本加重平均普通株式発行済み | 125,502 | | | 124,217 | | | 119,962 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 希釈加重平均流通株 | 125,502 | | | 124,217 | | | 119,962 | |
| | | | | |
| 1株当たりほぼ純損失 | $ | (0.70) | | | $ | (1.16) | | | $ | (0.07) | |
| 薄めて1株当たり純損失 | $ | (0.70) | | | $ | (1.16) | | | $ | (0.07) | |
| | | | | |
|
以下の潜在希釈性株は、1株当たり希釈純損失の計算には含まれておらず、それらの影響は、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度に逆希釈されるからである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 株式オプション | 460 | | | 199 | | | 1,892 | |
| 制限株奨励 | 854 | | | 312 | | | 194 | |
| 2025年変換可能手形 | 5,538 | | | 5,538 | | | 5,538 | |
| 2028年変換可能手形 | 5,215 | | | 5,215 | | | 5,130 | |
また、246,856未満足または事項があるため、PSU奨励株はそれぞれ2023年12月31日までの年度の希釈1株当たり収益の計算には含まれていない。
上限のあるコールオプション取引は、希釈後の1株当たりの純損失には反映されない。上限催促取引のさらなる詳細については、付記7.債務を参照されたい。
注14支払い計画を確定する
会社は、米国にいるほとんどの従業員を対象とした固定納付401(K)退職計画を維持している。会社の従業員は自発的にその計画のために支払うことができるが、米国国税局の法規と給与に制限されている。会社がそれにマッチする100.01ドルあたりの%は3.0従業員が補償する割合と追加的な50.0次の日は1ドルあたりの割合は2補償率(4.0最大の会社マッチング率)。マッチング寄付金は約$です7.3百万、$7.1百万ドルとドル6.1それぞれ2023年，2022年および2021年12月31日までの年度の収入コストおよび運営費に分け，総合経営報告書に収入コストおよび運営費を記入した。
注15引受金とその他の事項
購入承諾
同社はあるサプライヤーから特定レベルの試薬を購入することで合意した。通常、会社は処罰を受けることなく、サプライヤーとの契約をキャンセルすることができる。処罰なしにキャンセルできない契約については、契約がキャンセルされる前に、会社は、各契約の終了期間に応じて、終了料及び継続支出の費用又は承諾を仕入先に支払う義務がある。このような購入約束は2025年に満了されるだろう2023年12月31日までの購入約束は以下の通り(千単位)
| | | | | |
| 12月31日までの年度 | |
| 2024 | $ | 2,175 | |
| 2025 | 626 | |
| 購入承諾総額 | $ | 2,801 | |
法律訴訟
2021年1月20日、ナトラ社は米国デラウェア州地域裁判所に、同社が新たに買収した子会社Inivata株式会社及びその子会社Inivata，Inc.に対する特許侵害訴えを提起し、InivataのInvisionFirst-肺癌診断試験侵害を告発した二つ特許です。Nateraはその後、2022年12月20日にInivata LimitedとInivata，Inc.に対して第2次特許侵害訴訟を起こし、このレーダーを主張した®最小残留病検査侵犯1つは特許です。この事件は審理中で、陪審員は2025年10月6日に開廷する予定だ
2023年7月28日、ナトラはノースカロライナ州中区で訴訟を起こし、新遺伝子会社のレーダーテストが侵害されたと告発した二つ特許です。2023年7月31日、ナトラは予備禁止を申請した。2023年12月27日、地域裁判所はレーダーに対する初歩的な禁止令を発表した®それは.Nateraが発表した$102024年1月12日に裁判所と100万ユーロの保証金を締結した。裁判所の初歩的な裁定はNatera，Inc.がレーダーを使った製品の可能性を証明したことです®技術侵害1つはナトラ社の特許です。この命令はレーダーを使用した患者に特に許可されています®それらを使い続けることができますまた，進行中の研究項目や研究，進行中または承認された臨床試験の継続を明確に許可している。2023年12月28日、新ゲノム会社は連邦巡回裁判所に予備禁止令を上訴した。控訴は2024年1月4日に連邦巡回裁判所で審理された。2024年2月5日、新ゲノム会社は、控訴中に予備禁止を一時停止し、控訴を加速する動議を提出することを要求する緊急動議を提出した。連邦巡回裁判所は控訴の迅速なブリーフィングを承認し、口頭討論は2024年3月29日に開催される予定だ。その会社は予備禁止を積極的に控訴するつもりだ。権利侵害事件は進行中で、陪審員は2025年3月10日に開廷する予定だ。
同社は、これらの訴訟で告発されたクレームを良好かつ実質的に弁護しているが、会社が勝訴する保証はないとしている。申請を提出する時、これらの事項の結果は計り知れないか可能だ。
2022年12月16日、いわゆる株主集団訴訟が、Danielゴードンバーグが新しい遺伝子会社、ダグラス·ヴェント、マーク·マレン、キャサリン·マッケンジ、ウィリアム·ボネロを訴え、会社と会社の一部の現幹部および前任幹部を被告とするというタイトルでニューヨーク南区米国地区裁判所に提出された。この訴訟は一人の株主によって提起され、2020年2月27日から2022年4月26日までの間に会社の証券を購入または他の方法で購入した誰を代表して訴訟を起こしたと主張している。訴訟ではこれらの材料は
当社の公開開示には重大な事実の不実陳述及び/又は漏れがあり、“取引法”第10(B)及び20(A)節及びその公布された第10 b-5条に違反する。告発された不適切な開示は、同社のテストメニュー、業務運営、医療に関する法律法規の遵守に関する声明に関連している。原告代表は推定された種別に指定されていない金銭損害賠償を求め、弁護士費や専門家費を含む賠償費用と費用を請求した。2023年4月27日、会社の株主が会社を代表して株主派生訴訟を起こし、PuskarichがVanOortらを訴えた。ネバダ州クラーク県では，会社のある現職と前任高級職員と役員を被告としている。このような疑いはゴードンbourg事件の疑いとほぼ似ている。その後、フロリダ州李県と米ニューヨーク南区地区裁判所で基本的に類似した株主派生訴訟が提起され、WongがVanOortらを訴える事件となった。MellemaがVanOortらの事件を訴えた。同社は、訴訟で告発されたクレームに対して有効な抗弁能力を持っているとしているが、同社が勝訴する保証はない。申請を提出する時、これらの事項の結果は計り知れないか可能だ。
規制事項
外部弁護士の協力の下で、会社は自発的に内部調査を行い、特定の相談とサービス協定が連邦医療保健法律と法規に適合しているかどうか、詐欺、浪費、乱用に関連する法律と法規を含むことに重点を置いている。この内部調査をもとに，会社は2021年11月に自主的にOIGに社内調査を通報した。会社と監督当局との相互作用と会社のこの問題に関する審査が行われている。同社は#ドルの備蓄を持っている11.22023年12月31日と2022年12月31日現在、総合貸借対照表上の他の長期負債は潜在的損害と負債であり、主に今回の内部調査過程で発見された論争のある合意に関連する連邦医療計画収入を企業が受け取ったことに関連している。この準備金は、この件に関連する最低可能損失に対する経営陣の最適な推定を反映している。内部調査と規制機関との持続的な相互作用により、当社はこのことにより生じた任意の関連潜在的損害と責任のために追加準備金を蓄積する可能性がある。会社は2022年6月30日に通知を受け、法務省がこの調査に参加する。現在、会社はOIG、米国司法省、または任意の他の政府当局を含む、さらなる調査に関連する持続時間、範囲、結果、または関連コストを予測することができず、彼らが求める可能性のある罰や救済行動を予測することもできない。そのため、当社では現在、予約金額を超える可能性のある損失範囲を見積もることはできません。しかしながら、任意の認定会社の業務または活動が既存の法律または法規に適合していない行為は、民事または刑事罰金、処罰、返還、原状回復、公平な救済、連邦医療計画から除外された、または他の損失または行為制限をもたらす可能性があり、これは、会社の財務業績または業務運営に大きな影響を与える可能性がある。
注16関係者取引
同社はHOOKIPA Pharma，Inc.と先進診断会社の契約を締結しており，同社の取締役会社のマイケル·A·ケリーと2023年4月までは取締役会社である。これらの契約について、会社は#ドルを確認しました0.41000万、$0.41000万ドルと300万ドルです0.52023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度連結経営報告書における収入はそれぞれ1.6億ドルである
同社はCytomX治療会社と先進診断会社の契約を締結しており、同社の取締役であるアリソン·L·ハンナー博士は2022年9月まで同社の高級管理職であったが、会社の前首席法務官ハレ·E·ギルバートは現在取締役会社の幹部である。これらの契約について、会社は#ドルを確認しました0.72022年12月31日と2021年12月31日までの毎年。
注17市場情報を細分化する
同社はこれまでその活動を報告してきた二つ報告可能な細分化市場は，(1)臨床サービスと(2)医薬サービスである。2023年第2四半期、医薬サービス部門は高度診断部門に改称された
CODM審査の財務情報には、2つの報告可能部門の収入、収入コストと利益が含まれています。財務資産、運営費用、運営損失と純損失は部門一級にランクインしていません。CODMはこれらの情報を使用しないからです。分部報告のさらなる詳細については、付記2.主要会計政策の概要を参照されたい。
次の表は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度支部情報(単位：千)をまとめたものです
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| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入： | | | | | |
| 病院臨床サービスセンター | $ | 495,636 | | | $ | 418,754 | | | $ | 404,172 | |
| 高度診断会社 | 96,007 | | | 90,974 | | | 80,157 | |
| 純収入合計 | 591,643 | | | 509,728 | | | 484,329 | |
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| 収入コスト： | | | | | |
病院臨床サービスセンター(1) | 287,059 | | | 261,742 | | | 244,360 | |
高度診断会社(2) | 59,980 | | | 60,090 | | | 52,909 | |
| 収入総コスト | 347,039 | | | 321,832 | | | 297,269 | |
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| 毛利： | | | | | |
| 病院臨床サービスセンター | 208,577 | | | 157,012 | | | 159,812 | |
| 高度診断会社 | 36,027 | | | 30,884 | | | 27,248 | |
| 毛利総額 | 244,604 | | | 187,896 | | | 187,060 | |
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(1) 2023年12月31日と2022年12月31日までの年間臨床サービス収入コストには17.3百万ドルとドル17.1買収した無形資産をそれぞれ償却する
(2) 2023年12月31日と2022年12月31日までの2年度の高度診断収入コストには2.4買収した無形資産を百万ドル償却する。
項目9.会計·財務開示における会計担当者の変化と相違
適用されません。
プロジェクト9 Aです。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
最高経営責任者やCEOを含む経営陣の監督の下で、2023年12月31日までに開示された統制と手続きの有効性を評価しました。評価によると、私たちのCEOおよび最高財務官は、2023年12月31日までに、私たちに関連する重要な情報を確保することを目的としているため、2023年12月31日までに、我々が米国証券取引委員会(合併子会社を含む)に提出した報告書で開示を要求した情報を、これらの実体内部の他の人に知らせるために有効であると結論しています。特に、本報告書の作成中に、報告書の要求開示に関する決定をタイムリーに検討および決定することを適宜可能にする。(2)取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示された情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されたという合理的な保証を提供するので、有効である。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
私たちの経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当しています。財務報告の内部統制は、取引法第13 a-15(F)または15 d-15(F)規則に基づいて、我々の主要幹部および主要財務官が設計またはその監督の下で会社取締役会によって実施されるプログラムとして定義されている
管理者およびその他の人員は、公認会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表作成のための合理的な保証を提供し、(1)会社の資産の取引および処置の記録を合理的かつ詳細かつ正確に反映する記録を保存することに関連する政策およびプログラム、(2)公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために必要な合理的な保証取引を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(3)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。
しかし、その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止または発見できない可能性がある。将来的にどのような有効性評価を行うかの予測には，条件の変化により制御が不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるというリスクがある
我々の経営陣は、2023年12月31日までの社内財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には，我々の経営陣は，トレデビル委員会後援組織委員会(“COSO”)が“内部統制-総合枠組み”(“2013フレームワーク”)で提案した基準を用いた.この評価に基づき、経営陣は最高経営責任者と最高財務責任者の参加で結論を出し、2023年12月31日現在、財務報告の内部統制を合理的な保証レベルでこれらの基準に基づくことが有効であると結論した
徳勤会計士事務所は，本年度報告Form 10−Kに含まれる2023年12月31日までの社内財務報告内部統制の有効性を監査した
財務報告の内部統制の変化
2023年第4四半期には、キーコントロールの設計と運用効果を監視し、評価していきます。我々は、財務報告の内部統制(取引所法案第13 a-15(F)および15 d-15(F)条で定義されているように)に大きな影響を与えることはなく、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はない。
独立公認会計士事務所報告
新しい遺伝子会社の株主と取締役会に。
財務報告の内部統制については
新遺伝子会社とその子会社(“当社”)2023年12月31日までの財務報告内部統制、根拠を監査しました内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。2023年12月31日現在、当社はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)COSOから発表されます。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の総合財務諸表および2024年2月20日までの報告書を監査し、このような財務諸表に対して保留のない意見を表明した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/s/徳勤法律事務所
カリフォルニア州サンディエゴ
2024年2月20日
プロジェクト9 B。その他の情報
ない。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
本第10条に要求される情報は、2024年株主総会に関する我々の最終委託書を参考にして本明細書に組み込む。我々は，本10−K年度報告に含まれる財政年度終了後120日以内に，第14 A条に基づいて米国証券取引委員会にこのような最終依頼書を提出する予定である。
プロジェクト11.役員報酬
本条項11によって要求される情報は、上記第10条で参照された最終依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本条項12によって要求される情報は、上記第10条で参照された最終依頼書に含まれ、参照された方法で本明細書に組み込まれる。
項目13.特定の関係および関連取引と取締役独立性
第13項で要求される情報は、上記第10項で参照された最終依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト14.主な課金とサービス
本条項14によって要求される情報は、上記第10条で参照された最終依頼書に含まれ、参照された方法で本明細書に組み込まれる。
第4部
項目15.展示品と財務諸表の添付表
(A)本年報は、以下の書類を表格10-Kの形式で提出します
(i) 財務諸表(本年度報告書グリッド10-K第8項に掲載)：
以下は、当社の総合財務諸表と独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所の報告であり、本年度報告の第2部、第8項、表10-Kに掲載されている
1. 独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所報告
2. 2023年12月31日と2022年12月31日までの連結貸借対照表
3. 2023年，2022年，2021年12月31日までの年度の総合業務報告書
4. 2023年、2022年、2021年12月31日までの総合全面(赤字)収益表
5. 2023年まで、2022年、2021年12月31日まで年度株主権益総合レポート
6. 2023年，2022年，2021年12月31日終了年度までの統合キャッシュフロー表
7. 連結財務諸表付記
(Ii) 財務諸表明細書
これらの添付表は適用されないので、または必要な資料が連結財務諸表または付記に記載されているので、すべての付表は省略される。
(三)展示品。
以下(B)段落は、S-K法規第601項に要求される証拠品を示す。
(B)展示品。
以下の展示品は、米国証券取引委員会が記録した展示品をアーカイブまたは参考にして組み込まれている
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| 展示品番号 | | 展示品説明 | | 位置 |
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| 3.1 | | 改訂された定款 | | 当社が2020年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2019年12月31日現在のForm 10−K年度報告を参考に当社に組み込む。 |
| 3.2 | | 改訂および再編成された付例 | | 当社が2015年11月6日に米国証券取引委員会に提出した2015年9月30日までの四半期報告Form 10-Qの四半期報告を引用します。 |
| 4.1 | | 私たちの普通株説明は | | 当社が2020年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2019年12月31日現在のForm 10−K年度報告を参考に当社に組み込む。 |
| 4.2 | | 契約は、期日は2020年5月4日で、会社とアメリカ銀行全国協会の間で署名され、受託者として | | 会社が2020年5月4日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併する。 |
| 4.3 | | 2025年に満了した1.25%高度変換可能手形フォーマット(添付ファイル4.2参照) | | 会社が2020年5月4日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併する。 |
| 4.4 | | 会社とアメリカ銀行全国協会が受託者として署名した2021年1月11日の契約 | | 会社が2021年1月11日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併する。 |
| 4.5 | | 2028年に有効期限の0.25%プレミアム変換可能チケットフォーマット(添付ファイル4.4に掲載) | | 会社が2021年1月11日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併する。 |
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| 10.3* | | 新ゲノム会社と各役員と取締役との間の賠償協定フォーマット | | 当社が2016年11月7日に米国証券取引委員会に提出した2016年9月30日までの四半期報告Form 10-Q四半期報告を参考に合併します。 |
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| 10.4* | | 新しい遺伝子会社とそのすべての幹部との間の役員採用プロトコルフォーマット | | 当社の2021年12月31日までのForm 10−K年度報告を引用し、この報告書は2022年2月25日に米国証券取引委員会に提出された。 |
| 10.5* | | 改訂された持分インセンティブ計画は2015年10月15日から発効する | | 2016年3月15日に米国証券取引委員会に提出された当社の2015年12月31日までのForm 10−K年度報告を引用した。 |
| 10.6* | | 改正株式インセンティブ計画第1改正案は、2017年5月25日から施行されます | | 当社は、当社が2017年4月24日にアメリカ証券取引委員会に提出した最終委託書を参考にして当社に合併します。 |
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| 10.7* | | 会社株主が2021年5月27日に承認した改正株式インセンティブ計画の第2次改正 | | 当社が2021年4月15日に提出した付表14 Aの最終依頼書添付ファイルAを参照して設立されました。 |
| 10.8* | | 新遺伝子会社2023年株式インセンティブ計画。 | | 当社が2023年4月7日に提出した付表14 Aの最終依頼書添付ファイルAを参照して統合します。 |
| 10.9* | | 2023年3月27日、新しいゲノム実験室とグレッグ·オナンの間の招待状。 | | 2023年3月31日までの当社の10-Q表四半期報告書を引用し、この報告書は2023年5月9日に米国証券取引委員会に提出された。 |
| 10.10* | | 新遺伝子会社が改訂と再制定した株式激励計画下のPSU奨励プロトコルのフォーマット。 | | 会社が2023年5月17日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併した。 |
| 10.11* | | 新遺伝子会社とクリストファー·スミスの間で2022年7月20日に署名された雇用協定 | | 会社が2022年7月21日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併する。 |
| 10.12* | | 新規ゲノム会社とクリストファー·スミス間の独立誘導制限株式プロトコルの形式 | | 当社は、当社が2022年8月12日に米国証券取引委員会に提出したS-8表登録説明書を参照して設立されました。 |
| 10.13* | | 新遺伝子会社とクリストファー·スミス間の独立誘導株式オプションプロトコルの形式 | | 当社は、当社が2022年8月12日に米国証券取引委員会に提出したS-8表登録説明書を参照して設立されました。 |
| 10.14* | | 雇用協定の修正は，2022年8月15日であり，新ゲノム会社とクリストファー·スミスが共同で完成した | | 当社が2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qと、2022年11月8日に米国証券取引委員会に提出した四半期報告を引用して合併します。 |
| 10.15* | | 新ゲノム会社とウォーレン·ストーンの間で2022年11月2日に締結された雇用協定 | | 当社の2022年12月31日までのForm 10−K年度報告書を引用し、この報告書は2023年2月24日に米国証券取引委員会に提出された。 |
| 10.16* | | 新ゲノム会社とメディ·ハリスとの雇用協定は，2022年11月14日となっている | | 当社の2022年12月31日までのForm 10−K年度報告書を引用し、この報告書は2023年2月24日に米国証券取引委員会に提出された。 |
| 10.17* | | 新ゲノム会社とメディ·ハリス間の雇用協定改正案が，2023年5月12日に発効した。 | | 会社が2023年5月17日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併した。 |
| 10.18* | | 新しいゲノム会社とジェフ·シェルマンの間の独立誘導制限株式プロトコルの形 | | 当社は、当社が2022年12月5日に米国証券取引委員会に提出したS-8表登録説明書を参照して設立されました。 |
| 10.19* | | 新しいゲノム会社とジェフ·シェルマンとの独立誘導株式オプションプロトコルの形 | | 当社は、当社が2022年12月5日に米国証券取引委員会に提出したS-8表登録説明書を参照して設立されました。 |
| 10.20* | | ジェフリー·S·シェルマンの雇用契約は2022年12月5日 | | 会社が2022年12月6日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併する。 |
| | | | |
| 14.1 | | 新遺伝子会社の上級財務官と最高経営責任者の道徳的規則 | | 同社が2011年7月20日に米国証券取引委員会に提出した最新の8-K表報告書を参考に合併した。 |
| 21.1 | | 新遺伝子会社の子会社です。 | | お手紙でご提供いたします。 |
| 23.1 | | 徳勤法律事務所が同意した | | お手紙でご提供いたします。 |
| 31.1 | | 首席執行幹事2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づく第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に規定する証明 | | お手紙でご提供いたします。 |
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| 31.2 | | 第13 a-14(A)/15 d-14(A)条の証明に基づく2002年サバンズ·オクスリ法第302条に基づく首席財務幹事 | | お手紙でご提供いたします。 |
| 32.1** | | 最高経営責任者および最高財務官は、2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条に基づいて可決された米国法第18編1350条の規定に基づいて証明されている | | お手紙でご提供いたします。 |
| 97.1* | | 新ゲノミクス社ナスダック規則5608役員報酬回収政策 | | お手紙でご提供いたします。 |
| 101.INS | | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | | お手紙でご提供いたします。 |
| 101.書院 | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | | お手紙でご提供いたします。 |
| 101.カール | | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | お手紙でご提供いたします。 |
| 101.def | | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | お手紙でご提供いたします。 |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | | お手紙でご提供いたします。 |
| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | お手紙でご提供いたします。 |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | お手紙でご提供いたします。 |
| | | | |
| * | 契約または補償計画または手配を管理することを指す。 |
| ** | 本10−Kフォームに添付されている添付ファイル32.1に添付されている認証は、米国証券取引委員会に登録されているとはみなされず、本10−Kフォームの日付の前または後に行われても、参照によって、文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、証券法または取引法に従って新しい遺伝子会社によって提出された任意の文書に組み込まれてはならない。 |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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日付：2024年2月20日 | | 新ゲノミクス社は | |
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| | | 差出人： | | /S/クリストファー·M·スミス | |
| | | 名前： | | クリストファー·M·スミス | |
| | | タイトル： | | 役員と最高経営責任者 | |
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /S/クリストファー·M·スミス | | 役員と最高経営責任者
(首席行政主任) | | 2024年2月20日 |
| クリストファー·M·スミス | | |
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| /S/ジェフリー·S·シェルマン | | 首席財務官
(首席財務官)
| | 2024年2月20日 |
| ジェフリー·シェルマン | | |
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| /S/グレゴリー·D·オナン | | 上級副社長&首席会計官
(首席会計主任) | | 2024年2月20日 |
| グレゴリー·D·オナン | | |
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| /S/リン·A·トロ | | 取締役会議長 | | 2024年2月20日 |
| リン·A·トロ | | |
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| /S/ブルース·K·クローザー | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| ブルース·K·クローザー | | | |
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| /S/エリザベス·A·フロゲル | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| エリザベス·A·フロゲル | | | |
| | | | |
| /S/ニール·カーン博士 | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| ニール·カーン博士 | | | |
| | | | |
| /S/アリソン·L·ハンナ博士 | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| アリソン·L·ハンナー博士 | | | |
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| /S/スティーヴン·M·カノーフスキー | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| スティーヴン·M·カノーフスキー | | | |
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| /S/マイケル·A·ケリー | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| マイケル·A·ケリー | | |
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| /S/David B.ペレス | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| デヴィッド·ペレス | | |
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| /S/アンソニー·P·ズーカー | | 役員.取締役 | | 2024年2月20日 |
| アンソニー·P·ズック | | |
